Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na žaludek a střeva

CARBAGLU 200 MG 60X200MG Tablety rychle rozp. - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24611

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 24611
Kód EAN: 3400956410347
Kód SÚKL: 27099
Co je Carbaglu a k čemu se používá. Carbaglu se předepisuje k léčbě hyperamonémie (zvýšené hladiny amoniaku v krvi), způsobené chyběním specifického jaterního enzymu N-acetylglutamát syntázy. Pacienti s tímto vzácným onemocněním nejsou schopni vyloučit odpadní dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě. Odpadní dusík je jednou z forem amoniaku, který je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí. Toto onemocnění je celoživotní a proto je léčba nutná po celý život.

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

PŘÍLOHA

 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

 

Carbaglu 200 mg rozpustné tablety 

 

 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
2.1

 Obecná charakteristika 

Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg. 

 
2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 
3. 

LÉKOVÁ FORMA

 

 

Rozpustná tableta 

Tablety jsou bílé a podlouhlé se třemi dělícími rýhami

, a s vyrytými symboly na jedné straně

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 

 

 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE

 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

 Carbaglu je indikován k léčbě 

 

hyperamonémie způsobené primárním deficitem syntázy N-acetylglutamátu 

 

hyperamonémie způsobené izovalerovou acidémií 

 

hyperamonémie způsobené metylmalonovou acidémií 

 

hyperamonémie způsobené propionovou acidémií  

 
4.2 

Dávkování a způsob podání

 

 

Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě 

metabolických poruch. 

 

Dávkování: 

 

 

K léčbě deficitu syntázy N-acetylglutamátu 

Podle klinických zkušeností může být léčba zahájena již první den života.  

Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, která může být v případě potřeby zvýšena až na 250 mg/kg.  

Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické hladiny amoniaku (viz bod 

4.4). 

Při dlouhodobé léčbě není zapotřebí po dosažení přiměřené metabolické kontroly zvyšovat dávku 

podle tělesné váhy. Denní dávky se pohybují v rozmezí od 10 mg/kg do 100 mg/kg. 

 

Test reakce na léčbu kyselinou karglumovou 

Před zahájením dlouhodobé léčby se doporučuje otestovat individuální odpověď na kyselinu 

karglumovou. Např.: 

-  u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250 mg/kg/den a při měření koncentrací 

amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním léku, by se měly koncentrace amoniaku 

znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Carbaglu . 

-  u pacienta s mírnou hyperamonémií se podává po 3 dny testovací dávka od 100 do 200 

mg/kg/den při konstantním příjmu bílkovin a provádějí se opakovaná vyšetření koncentrace 

amoniaku v plazmě (před jídlem a za 1 hodinu po jídle). Dávka se upraví tak, aby byly udrženy 

normální plazmatické hladiny amoniaku.  

 

 

 

 

K léčbě izovalerové acidémie, metylmalonové acidémie a propionové acidémie:  

Léčba u pacientů s organickou acidémií  má být zahájena ihned po diagnóze hyperamonémie. Úvodní 

denní dávka je 100mg/kg, která může být v případě potřeby zvýšena až na 250 mg/kg. 

Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické hladiny amoniaku (viz bod 

4.4). 

 

Způsob podání: 

 

Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se nebo je-li to třeba podá se 

prostřednictvím nasogastrické sondy za použití stříkačky). 

 

Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní 

dávku do dvou až čtyř dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením. Většinu úprav dávkování 

umožní rozdělení tablet na poloviny. Příležitostně, k úpravě dávkování podle předpisu lékaře, se 

mohou tablety rovněž čtvrtit. 

Tablety se musí rozpustit v minimálním objemu 5 – 10 ml vody a ihned vypít nebo se podávají 

stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.  

 

Suspenze má lehce nakyslou chuť. 

 
4.3 

Kontraindikace

 

 

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.  

Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno (viz body 4.6 a 5.3). 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Monitorování léčby 

Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselin se mají udržovat v normálním rozmezí. 

Protože o bezpečnosti kyseliny karglumové je k dispozici pouze velmi málo údajů, doporučuje se 

systematická kontrola jaterních, ledvinných a srdečních funkcí a hematologických parametrů.  

 

Výživová opatření 

V případě malé tolerance bílkovin může být indikováno omezení bílkovin a doplňování argininu. 

 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

 

 

Žádné specifické studie interakcí nebyly prováděny. 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

U kyseliny karglumové nejsou k dispozici žádné klinické údaje o jejím vlivu na těhotenství. 

Ve studiích na zvířatech byla zjištěna minimální vývojová toxicita (viz bod 5.3). Při podávání léku 

těhotným ženám je nutná opatrnost. 

 

Kojení 

I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo 

prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů (viz bod 5.3). Proto je kojení při užívání 

kyseliny karglumové kontraindikováno (viz bod 4.3). 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

 

 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 

 

 

 

 

 

4.8 

Nežádoucí účinky

 

 

Hlášené  nežádoucí  účinky  jsou  vyjmenované  níže  podle  tříd  orgánových  systémů  a  frekvence. 

Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 

až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných 

údajů nelze určit).  

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 

-  Nežádoucí účinky při léčbě deficitu syntázy N-acetylglutamátu 

 

Vyšetření  

Méně časté

: zvýšené transaminázy 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně

 

Časté:

 zvýšené pocení 

Není známo: 

vyrážka 

 

-  Nežádoucí účinky při léčbě organické acidémie 

 

 Srdeční poruchy 

Méně časté

: bradykardie  

 

Gastrointestinální poruchy

 

Méně časté

: průjem, zvracení 

Celkové poruchy a reakce v místě 

podání 

Méně časté: 

pyrexie 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Není známo: 

vyrážka 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v Dodatku V. 

 
4.9 

Předávkování

 

 

U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 

mg/kg/den se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická 

reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid. 

Tyto symptomy odezněly po snížení dávky.  

 

 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti

 

 

Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty; ATC kód: A16A A05 

 

Mechanizmus účinku 

Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující 

aktivátor syntetázy karbamoyl-fosfátu, prvního enzymu cyklu močoviny. 

 

V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní syntetázu karbamoyl 

fosfátu. Přes nižší afinitu karbamoyl fosfát syntetázy ke kyselině karglumové než k N-acetylglutamátu 

bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je mnohem 

účinnější než N-acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů. Tento jev lze vysvětlit 

následujícími pozorováními: 

 

 

i)  mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro N-

acetylglutamát 

ii)  kyselina karglumová je na hydrolýzu aminoacylázou přítomnou v cytosolu rezistentnější než N-

acetylglutamát. 

 

Farmakodynamické účinky 

U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke 

zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, bílkovinná potrava nebo potrava s vysokým obsahem 

bílkovin). Bylo prokázáno, že kyselina karglumová snižuje hladiny amoniaku  v krvi a zvyšuje hladiny 

močoviny v krvi a moči, přičemž obsah aktivátorů karbamoyl fosfát syntetázy v játrech byl významně 

zvýšen. 

 

Klinické účinnost a bezpečnost 

U pacientů s deficitem syntázy N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje 

rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin. Pokud byla léčba 

zahájena před trvalým poškozením mozku, byl u pacientů pozorován normální růst a psychomotorický 

vývoj. 

U pacientů s organickou acidémií (u novorozenců i starších) léčba kyselinou karglumovou vedla k 

rychlému poklesu hladiny amoniaku v plazmě a snížení rizika neurologických komplikací.  

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti

 

 

Farmakokinetika kyseliny karglumové byla studována u zdravých mužských dobrovolníků pomocí 

radioaktivně značeného i neznačeného přípravku. 
 
Absorpce 

Odhaduje se, že po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se absorbuje přibližně 

30 % kyseliny karglumové.  U 12 dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Carbaglu tablety v těchto 

dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 

g/ml (medián; rozptyl 1,8 – 

4,8) po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 – 4). 
 
Distribuce 

Plazmatická eliminační křivka kyseliny karglumové je bifázická s rychlou fází v prvních 12 hodinách 

po podání. Po této fázi následuje pomalá fáze (terminální poločas až 28 hodin). 

Difuze do erytrocytů neexistuje. Vazba na bílkoviny nebyla určena. 
 
Metabolismus 

Část kyseliny karglumové je metabolizována. Předpokládá se, že v závislosti na své aktivitě, se může 

střevní bakteriální flóra podílet na zahájení degradačního procesu, což vede ke kolísavému rozsahu 

metabolismu molekuly. Jeden z metabolitů, který byl identifikován ve stolici, je kyselina glutamová. 

Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 – 48 hodin a při velmi pomalém poklesu 

(poločas kolem 100 hodin). 

Konečný produkt metabolismu kyseliny karglumové je oxid uhličitý, který se vylučuje plícemi. 
 
Vylučování 

Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné váhy se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a 

až 60 % ve stolici. 

 

Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech kategorií, od novorozenců až 

po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 – 122 mg/kg/den). Jejich rozptyl byl v souladu 

s hladinami naměřenými u zdravých dospělých osob, a to i u novorozenců. Při všech denních dávkách 

docházelo k pomalému poklesu plazmatických hladin na hladinu kolem 100 ng/ml během 15 hodin. 

 

 

 

 

 

 

 

5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

 

 

Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že Carbaglu podáváný perorálně v dávkách 

250, 500 a 1000 mg/kg neměl významný účinek na dýchání, centrální nervový systém a 

kardiovaskulární systém. 

 

V sérii testů genotoxicity provedených in vitro (Amesův test, analýza metafáze lidských lymfocytů) a 
in vivo

 (mikronukleární test u potkana) nebyla prokázána žádná významná mutagenní aktivita 

přípravku Carbaglu. 

 

Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly 

k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů. U novorozených potkanů, 

kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých 

potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného 

pozorovaného účinku (No Observed Effect Level – NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného 

pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level – NOAEL) byla stanovena na 

1000 mg/kg/den. 

 

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu. U potkanů a králíků 

nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až 

toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů než u lidí a až sedminásobné 

expozici u králíků. Kyselina karglumová se vylučuje do mléka laktujících potkanů. I když nebyly 

ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné váze / přírůstek tělesné 

váhy u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/kg/den a vyšší mortalita u mláďat matek 

léčených dávkou 2000 mg/kg/den, což je dávka, která vedla u matek k toxicitě. Systémová expozice 

matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2000  mg/kg/den byla 

70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka. 

 

Studie kancerogenity s kyselinou karglumovou nebyly provedeny. 

 

 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

 
6.1 

Seznam pomocných látek

 

 

Mikrokrystalická celulóza 

Natrium-lauryl-sulfát 

Hypromelóza 

Sodná sůl kroskarmelózy 

Koloidní bezvodý oxid křemičitý 

Natrium-stearyl-fumarát 

 
6.2 

Inkompatibility

 

 

Neuplatňuje se 

 
6.3 

Doba použitelnosti

 

 

36 měsíců 

Po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání

 

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C

)

.  

 

Po prvním otevření vnitřního obalu:  

Chraňte před chladem. 

 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 30

C. 

Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.  

 
6.5 

Druh obalu a velikost balení

 

 

5,  15  nebo  60  tablet  v  pevném  polyetylenovém  vnitřním  obalu  uzavřeném  polypropylenovým 

uzávěrem s dětskou pojistkou a vysoušecím prostředkem. 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

 

 

Žádné zvláštní požadavky 

 

 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

 

 

EU/1/02/246/001 (15 rozpustných tablet) 

EU/1/02/246/002 (60 rozpustných tablet) 

EU/1/02/246/003 (5 rozpustných tablet) 

 

 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

 

Datum první registrace: 24. ledna 2003 

Datum prodloužení: 20. květen 2008 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU

 

 

 

 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové 

agentury (EMA

) http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A.       VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B.       PODMÍNKY REGISTRACE 

 

 

 

 

 VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble ‘Le Wilson’ 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

nebo 

 

Orphan Europe SARL 

Eco River Parc 

30, rue des Peupliers 

F-92000 Nanterre 

Francie 

 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 

 

 

PODMÍNKY REGISTRACE 

 

 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE 
ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz  Příloha I: Souhrn údajů o 

přípravku, bod 4.2) 

 

 

PODMÍNKY  NEBO  OMEZENÍ  S OHLEDEM  NA  BEZPEČNÉ  A  ÚČINNÉ 
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

 

Neuplatňuje se. 

 

 

DALŠÍ PODMÍNKY

 

 

Systém farmakovigilance 

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance 

uvedený v Modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, 

kdy bude přípravek na trhu.

 

 

10 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

11 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

 

12 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENÍ VNITŘNÍHO OBALU S 5 TABLETAMI  

 

 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Carbaglu 200 mg rozpustné tablety 

Acidum carglumicum  

 

 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jedna tableta obsahuje kyselinu karglumovou 200 mg. 

 

 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

5 rozpustných tablet 

 

 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

POUZE perorální podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

 

 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 
8. 

POUŽITELNÉ DO 

 

EXP {MM/RRRR} 

Zlikvidujte za jeden měsíci po prvním otevření. 

Otevřeno: 

 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

Uchovávejte v chladničce (2

C-8

C). 

 

Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30

C. 

Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 

 

 

13 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/02/246/003 

 

 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Šarže {číslo} 

 

 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Carbaglu 200 mg 

 

 

14 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENÍ VNITŘNÍHO OBALU S 15 TABLETAMI  

 

 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Carbaglu 200 mg rozpustné tablety 

Acidum carglumicum  

 

 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jedna tableta obsahuje kyselinu karglumovou 200 mg. 

 

 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

15 rozpustných tablet 

 

 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

POUZE perorální podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

 

 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 
8. 

POUŽITELNÉ DO 

 

EXP {MM/RRRR} 

Zlikvidujte za jeden měsíc po prvním otevření. 

Otevřeno: 

 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

Uchovávejte v chladničce (2

C-8

C). 

 

Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30

C. 

Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 

 

 

15 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) 

 

EU/1/02/246/001  

 

 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Šarže {číslo} 

 

 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Carbaglu 200 mg 

 

 

 

16 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENÍ VNITŘNÍHO OBALU S 60 TABLETAMI  

 

 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Carbaglu 200 mg rozpustné tablety 

Acidum carglumicum  

 

 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jedna tableta obsahuje kyselinu karglumovou 200 mg. 

 

 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

60 rozpustných tablet 

 

 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

POUZE perorální podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

 

 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 
8. 

POUŽITELNÉ DO 

 

EXP {MM/RRRR} 

Zlikvidujte za jeden měsíc po prvním otevření. 

Otevřeno: 

 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

Uchovávejte v chladničce (2

C-8

C). 

 

Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30

C. 

Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 

 

 

17 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/02/246/002  

 

 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Šarže {číslo} 

 

 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Carbaglu 200 mg 

 

 

 

18 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

 

 

19 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Carbaglu 200 mg rozpustné tablety 

Acidum carglumicum 

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

 

 
V příbalové informaci naleznete

:  

1. 

Co je Carbaglu a k čemu se používá 

2. 

Čemu věnovat pozornost než začnete Carbaglu užívat 

3. 

Jak se Carbaglu používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak Carbaglu uchovávat 

6. 

Další informace 

 

 
1. 

CO JE CARBAGLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

 

Carbaglu může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonémii (zvýšenou hladinu amoniaku 

v krvi). Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až 

k hlubokému bezvědomí. Hyperamonémie může být způsobená  

 

nedostatkem specifického jaterního enzymu syntetázy N-acetylglutamátu. Pacienti s 

touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve 

stravě. Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu. 

 

izovalerovou acidémií, metylamalonovou acidémií nebo propionovou acidémií. Pacienti 

postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu při akutním stavu hyperamonémie.  

 

 
2. 

ČEMU VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE CARBAGLU UŽÍVAT 

 

Neužívejte přípravek Carbaglu:

 

Neužívejte přípravek Carbaglu, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na 

kteroukoliv další složku přípravku Carbaglu. 

Neužívejte Carbaglu během kojení.  
 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Carbaglu je zapotřebí:

 

Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou 

metabolických poruch. 

 

Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby vaši individuální odpověď na kyselinu 

karglumovou. 

Dávka se upraví individuálně tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krevní plazmě. 

 

Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin. 

 

Lékař může pravidelně vyšetřovat Vaše játra, ledviny, srdce a krev s cílem sledování vašeho stavu a 

léčby. 

 

 

 

20 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

 

Užívání Carbaglu s jídlem a pitím 

Carbaglu se musí užívat perorálně (vnitřní užití) před jídlem nebo krmením. 

Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 – 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění. Suspenze má 

lehce nakyslou chuť. 

 

Těhotenství a kojení 

Účinky přípravku Carbaglu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Jestliže jste těhotná nebo 

plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem. 

Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno. Přesto, jelikož bylo 

prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými 

toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Carbaglu. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy. 

 

 
3. 

JAK SE CARBAGLU POUŽÍVÁ 

 

Vždy užívejte přípravek Carbaglu přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem 

 
Obvyklá dávka: 

-  úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až do  250 mg 

na kilogram tělesné váhy (například při váze 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet

)

-  Pro pacienty s hyperamonémií způsobenou deficitem syntázy N-acetylglutamátu se při 

dlouhodobé léčbě denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné 

hmotnosti.  

 

Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi. 

 

Přípravek Carbaglu smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití 

stříkačky, je-li to třeba). 

 

Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se 

přípravek Carbaglu podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro 

výživu. 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Carbaglu, než jste měl(a)

 

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbaglu 

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 

 

Jestliže jste přestal/a užívat Carbaglu: 

Nepřerušujte užívání Carbaglu bez předchozího informování svého lékaře. 

 

Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, informujte se u svého lékaře 

či lékárníka. 

 

 

 

 

 

 

 

21 

4. 

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i Carbaglu nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u 

každého. 

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (vyskytující se u nejméně jednoho 

pacienta z 10), časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100), méně časté (vyskytující se 

u nejméně jednoho pacienta z 1 000), vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10 000), 

velmi vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100 000) a není známo (četnost 

z dostupných údajů nelze určit). 

 

Časté:

 zvýšené pocení 

 

Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty 
transamináz, zvracení 

 

Není známo: vyrážka 

 

Jestliže se jakýkoliv vedlejší účinek projeví jako závažný, či pokud zaznamenáte vedlejší účinek, který 

není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 
5. 

JAK CARBAGLU UCHOVÁVAT 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním obalu. 

 

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C

).

 

 

Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30

C. 

Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

Zapište si datum otevření na štítek vnitřního obalu. Zlikvidujte za 1 měsíc po prvním otevření. 

 

 
6. 

DALŠÍ INFORMACE 

 
Co Carbaglu obsahuje

 

-  Léčivou látkou je kyselina karglumová. Jedna tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumové. 

-  Pomocnými  látkami  jsou:  mikrokrystalická  celulóza,  natrium-lauryl-sulfát,  hypromelóza,  sodná 

sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát. 

 
Jak Carbaglu vypadá a co je obsahem balení 

Carbaglu  200mg  je  tableta  ve  tvaru  krátké  tyčinky  s vyraženým  označením  na  jedné  straně  každé 

čtvrtiny tablety a 3 dělícími značkami. 

Carbaglu se dodává v umělohmotném obalu obsahujícím 5, 15 nebo 60 tablet, který je uzavřen víčkem 

s dětskou pojistkou. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

22 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

Tel.: +33 1 4773 6458 

Fax: +33 1 4900 1800 

 
Výrobce 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

nebo 

 

Orphan Europe SARL 

Eco River Parc 

30, rue des Peupliers 

F-92000 Nanterre 

Francie 

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 
Belgique/België/Belgien

 

Orphan Europe Benelux 

Tél/Tel: +32 2 46101 36 

Lietuva

 

Orphan Europe AB 

Tel: + 46 8 545 80 230 

Švedija 

 

България 

Orphan Europe SARL 

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 

Франция  
 

Luxembourg/Luxemburg 

Orphan Europe Benelux 

Belgique/Belgien 

Tél/Tel: +32 2 46101 36 

 

Česká republika

 

Orphan Europe SARL 

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 

Francie 

 

Magyarország 

Orphan Europe SARL 

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 

Franciaország  

 

Danmark

 

Orphan Europe AB 

Tlf : +46 8 545 80 230 

Sverige 

 

Malta 

Orphan Europe SARL 

Tel: +33 1 47 73 64 58 

Franza 

 

Deutschland

 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Tel: +49 731 140 554 0 

Nederland

 

Orphan Europe Benelux 

Tel: +32 2 46101 36 

België 
 

Eesti 

Orphan Europe AB 

Tel: + 46 8 545 80 230 

Rootsi 

 

Norge 

Orphan Europe AB 

Tlf : +46 8 545 80 230 

Sverige 

 

 

23 

Ελλάδα

 

Recordati Hellas 

Τηλ: +30 210 6773822 

 

Österreich

 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Tel: +49 731 140 554 0 

Deutschland 

 

España 

Orphan Europe S.L.U 

Tel: + 34 91 659 28 90 

Polska 

Orphan Europe SARL 

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 

Francja  

  

France 

Orphan Europe SARL 

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 
 

Portugal

 

Orphan Europe Portugal Lda. 

Tel: +351 21 432 95 00 
 

Hrvatska

 

Orphan Europe SARL 

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 

Francuska 

România 

Orphan Europe SARL 

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 

Franţa  
 

Ireland

 

Orphan Europe (UK) Ltd. 

Tel: +44 1491 414333 

United Kingdom 
 

Slovenija

 

Orphan Europe SARL 

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 

Francija  

 

Ísland 

Orphan Europe AB 

Simi:+46 8 545 80 230 

Svíþjóð 

 

Slovenská republika 

Orphan Europe SARL 

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 

Francúzsko  
 

Italia

 

Orphan Europe (Italy) Srl 

Tel: +39 02 487 87 173 
 

Suomi/Finland 

Orphan Europe AB 

Puh/Tel : +46 8 545 80 230 

Sverige 
 

Κύπρος 

Orphan Europe SARL 

Τηλ : +33 1 47 73 64 58 

Γαλλία 
 

Sverige 

Orphan Europe AB 

Tel : +46 8 545 80 230 

Latvija 

Orphan Europe AB 

Tel: + 46 8 545 80 230 

Zviedrija 
 

United Kingdom 

Orphan Europe (UK) Ltd. 

Tel: +44 (0)1491 414333 

 

 

Tato příbalová informace byla schválená  
 

 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 

léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.

 

Zde také naleznete odkazy na další stránky o 

vzácných chorobách a jejich léčbě. 

 

Recenze

Recenze produktu CARBAGLU 200 MG 60X200MG Tablety rychle rozp.

Diskuze

Diskuze k produktu CARBAGLU 200 MG 60X200MG Tablety rychle rozp.

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám