CADUET 5 MG/10 MG 60 Potahované tablety - recenze

1

Sp.zn.sukls235469/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CADUET 5 mg/10 mg, potahované tablety
CADUET 10 mg/10 mg, potahované tablety

(amlodipini besilas/atorvastatinum calcicum trihydricum)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.


V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Caduet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caduet užívat
3. Jak se přípravek Caduet užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Caduet uchovávat
6. Další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK CADUET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Caduet se užívá pro prevenci srdečně-cévních příhod (např. anginy pectoris, srdečního infarktu)
u pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí), u kterých se současně vyskytují další rizikové faktory
vzniku srdečně-cévních onemocnění, jako je kouření, nadváha, zvýšený cholesterol v krvi, přítomnost
onemocnění srdce u blízkých rodinných příslušníků nebo cukrovka (diabetes). Přítomnost výše uvedených
rizikových faktorů ve spojení s vysokým krevním tlakem zvyšuje u těchto pacientů pravděpodobnost
vzniku srdečně-cévní příhody.

Přípravek Caduet obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin (blokátor vápníkového kanálu) a atorvastatin
(statin), a je určen k použití tehdy, když se Váš lékař domnívá, že použití obou léků je vhodné. Amlodipin
slouží k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a atorvastatin snižuje hladinu cholesterolu v krvi.

Vysoký krevní tlak (hypertenze) je zdravotní stav, při kterém přetrvává po dlouhou dobu zvýšený krevní
tlak, který představuje jeden z rizikových faktorů vzniku srdečně-cévních příhod (např. anginy pectoris,
srdečního infarktu, mozkové mrtvice).

Cholesterol je přirozeně se vyskytující látka v lidském organismu, která je nezbytná pro normální růst.
Pokud se ale ve Vaší krvi vyskytuje cholesterolu příliš mnoho, může se začít ukládat do stěn cév a
zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin a srdečně-cévních příhod. Tato situace představuje jednu
z nejběžnějších příčin vzniku srdečních onemocnění.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CADUET
UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Caduet
2

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amlodipin nebo na atorvastatin či na jakýkoliv jiný blokátor
vápníkového kanálu
pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku (seznam
pomocných látek je uveden na konci této příbalové informace)
pokud v současné době trpíte onemocněním jater (pokud jste v minulosti prodělal/a onemocnění jater,
viz odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Caduet je zapotřebí níže)
pokud máte neobvyklé výsledky krevních jaterních testů nejasné příčiny
pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte
pokud užíváte některý z následujících léků: ketokonazol, itrakonazol (léky používané k léčbě
infekčních onemocnění vyvolaných houbami plísněmi nebo kvasinkami), telithromycin (antibiotická
léčba)
máte-li velmi nízký krevní tlak (hypotenze)
máte-li zúžení srdeční chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém srdce není
schopno zásobovat tělo krví)
Trpíte-li srdečním selháním po infarktu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Caduet je zapotřebí
pokud trpíte onemocněním ledvin
pokud máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza)
pokud jste v minulosti trpěl/a opakovanými bolestmi svalů nejasné příčiny, jestliže je u Vás nebo u
některého příslušníka Vaší rodiny přítomno vrozené onemocnění svalů
pokud se u Vás v minulosti objevily svalové obtíže během léčby jinými léky snižujícími hladinu
cholesterolu (lipidů) v krvi (např. ostatní statiny nebo léky ze skupiny fibrátů)
pokud pravidelně užíváte nadměrné množství alkoholu
pokud jste v minulosti prodělal/a onemocnění jater
pokud je Vám více než 70 let
jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek prodělané
cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou.

Před užitím přípravku Caduet se poraďte se svým lékařem
máte-li závažné selhání dechu.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy předtím, než Vám
přípravek Caduet předepíše, případně i v průběhu léčby tímto přípravkem; na jejich základě bude moci
určit riziko svalových nežádoucích účinků. Riziko svalových nežádoucích účinků, např. rabdomyolýzy, je
zvýšeno při souběžném užívání určitých léků (viz Kapitola 2 Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky).

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro
vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní
tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé z těchto léků mohou ovlivňovat
účinek přípravku Caduet. Toto vzájemné ovlivnění může způsobit nižší účinnost jednoho nebo obou léků.
Také to může zvýšit riziko nebo závažnost některých nežádoucích účinků včetně významných
onemocnění svalů, nazývaných rabdomyolýza a myopatie (popsané v Kapitole 4).

Některá antibiotika, např. rifampicin, nebo makrolidová antibiotika, např. erythromycin,
klarithromycin, telithromycin, kyselina fusidová nebo některé léky používané k léčbě mykotických
infekcí, např. ketokonazol, itrakonazol
Léky používané k úpravě hladin lipidů v krvi: fibráty (např. gemfibrozil) nebo kolestipol
Léky používané k úpravě srdečního rytmu, např. amiodaron, diltiazem a verapamil
3

Léky používané k léčbě nebo k prevenci záchvatů, např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin,
fosfofenytoin, primidon
Léky, které narušují imunitní systém, např. cyklosporin
Inhibitory proteáz jako je ritonavir, indinavir a nelfinavir, užívané v léčbě HIV
Léky užívané v léčbě deprese, např. nefazodon a imipramin
Léky užívané v léčbě psychických poruch, např. neuroleptika
Léky užívané v léčbě srdečního selhání, např. beta-blokátory
Léky užívané při léčbě vysokého krevního tlaku, např. antagonisté angiotenzinu II, ACE inhibitory,
verapamil, diuretika
Alfa-blokátory užívané v léčbě vysokého krevního tlaku a při onemocnění prostaty
Jiné léky, o kterých je známo, že se s přípravkem CADUET ovlivňují, zahrnují ezetimib (snižující
cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti
křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a
antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník), amifostin (užívaný při léčbě
nádorových onemocnění), sildenafil (lék na erektilní dysfunkci), dantrolen a baklofen (léky uvolňující
napětí ve svalech), steroidy.
Volně prodejný přípravek Třezalka tečkovaná.

Přípravek Caduet může způsobit další snížení krevního tlaku, pokud již používáte na snížení vysokého
krevního tlaku jiné léky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné
době včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Caduet s jídlem a pitím
Přípravek Caduet můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem, nebo bez jídla.

Grapefruitový džus
Denně nepijte více než jednu až dvě sklenice grapefruitového džusu, protože velké množství
grapefruitového džusu může ovlivnit účinek přípravku Caduet.

Alkohol
Během léčby přípravkem Caduet se vyhýbejte nadměrné konzumaci alkoholu. Pro více informací viz bod
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caduet užívat.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Caduet, pokud jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět. Ženy v reprodukčním
věku by měly během léčby přípravkem Caduet nebo jiným léčivým přípravkem užívat vhodnou
antikoncepční metodu. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv
lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje, jestliže se u Vás vyskytnou po užívání tohoto
přípravku závratě.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK CADUET POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Caduet přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka přípravku Caduet 5 mg/10 mg je jedna tableta 1x denně. Lékař Vám může zvýšit
dávku na 10 mg/10 mg, pokud to uzná za nutné.

4

Tablety přípravku Caduet se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety se podávají ústy a mohou být
užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem, nebo bez jídla.

Od začátku léčby dodržujte dietu se sníženým obsahem tuků doporučenou lékařem, nekuřte a pravidelně
cvičte.

Pokud získáte pocit, že účinek přípravku Caduet je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.

Děti a mladiství
Přípravek není doporučen pro podání dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Caduet, než jste měl/a
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více, než je Vaše obvyklá denní dávka),
požádejte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení o radu. Nezapomeňte si s sebou vzít zbývající
množství tablet, obal od přípravku a tuto Příbalovou informaci proto, aby lékaři byli schopni co nejdříve
rozpoznat druh přípravku, který jste užil/a.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Caduet
Pokud jste zapomněl/a užít dávku přípravku Caduet, užijte další dávku ve stanovenou dobu.
Nezdvojujte dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Caduet
Přípravek Caduet užívejte tak dlouho, dokud Váš ošetřující lékař Vaši léčbu sám neukončí. Máte-li
jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Caduet nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, přestaňte
přípravek Caduet používat a okamžitě vyhledejte lékaře:

Otok obličeje, jazyka a průdušnice, které mohou vést k závažným dýchacím potížím
Pokud se u Vás vyskytne jakákoliv nevysvětlitelná svalová slabost, zvýšená citlivost nebo
bolestivost svalů a zároveň se necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu. (Velmi vzácně může tato
kombinace účinků přejít do život ohrožujícího stavu nazývaného rabdomyolýza).

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10):

alergické reakce
bolesti hlavy (zvláště na začátku léčby), závratě, pocit únavy, ospalost
nepravidelný srdeční rytmus, zarudnutí v obličeji
zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu
nevolnost, bolesti břicha, trávicí potíže, změna střevní funkce (průjem, zácpa, nadýmání)
bolesti kloubů a svalů, svalové křeče a spazmy, bolesti zad, bolest končetin, otoky rukou, horních i
dolních končetin, kloubů nebo prstů
zvýšení hladiny krevního cukru (máte-li cukrovku, musíte pravidelně sledovat hladinu Vašeho
krevního cukru), zvýšení hladiny krevní kreatinkinázy, výsledky krevních testů mohou naznačovat
špatnou funkci jater

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 pacienta ze 100):

žloutenka (zánět jater)
5

rýma, ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny krevního cukru (máte-li cukrovku, musíte pravidelně
sledovat hladinu Vašeho krevního cukru), zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
poruchy spánku, noční můry, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, třes, poruchy čití nervů
(snížená citlivost) horních a dolních končetin, ztráta paměti
poruchy zraku (včetně dvojitého vidění), rozmazané vidění, zvonění nebo hučení v uších
palpitace (pocit bušení srdce), zkrácení dechu, mdloby, zvýšené pocení, nízký krevní tlak
sucho v ústech, změny vnímáni chuti, zvracení, říhání
ztráta vlasů, modřiny nebo malé skvrnky na kůži, ztráta pigmentace kůže, snížení citlivosti kůže na
dotek nebo bolest, znecitlivění nebo brnění prstů nohou i rukou), kožní vyrážka, kopřivka nebo
svědění
poruchy močového ústrojí (nadměrná potřeba močení v noci a zvýšená frekvence močení),
impotence, zvětšení prsou u mužů
pocit tělesné nepohody, svalová únava, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku),
bolest, bolest krku, bolest na hrudi
přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 pacienta z 1000):

poruchy zraku
nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba modřin
závažný zánět svalů, velmi silná svalová bolest nebo křeče, které mohou velmi vzácně vést
k rabdomyolýze (rozpad svalových buněk)
snížení počtu krevních destiček
onemocnění jater (zežloutnutí kůže a bělma očí)
závažné kožní alergické reakce, zarudnutí kůže, vyrážka s puchýři, olupování kůže, které může
rychle zasáhnout celé tělo a může začít jako příznaky chřipky doprovázené vysokou horečkou
otok hlubokých vrstev kůže, zahrnující otok rtů, očních víček a jazyka
zánět nebo otok kosterních svalů, vyrážka s puchýři, náhlý závažný lokalizovaný otok kůže
zánět šlach, poranění šlach
zmatenost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10 000):

alergické reakce příznaky mohou zahrnovat sípání a bolest nebo tlak na hrudi, otok očních víček,
obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps
gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)
snížení počtu bílých krvinek
ztuhlost nebo napětí ve svalech
abnormální srdeční rytmus, srdeční infarkt, zánět malých cév, bolest žaludku (gastritida)
zbytnění dásní, kašel
ztráta sluchu, selhání jater
fotosenzitivita (citlivost kůže na světlo).

Jiné nežádoucí účinky:
sexuální dysfunkce
deprese
dýchací potíže zahrnující přetrvávající kašel a/nebo pocit krátkého dechu nebo horečku
kombinace poruch jako je ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti
cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, nadváhu a
vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
6



5. JAK PŘÍPRAVEK CADUET UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30oC.

Přípravek Caduet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a lahvičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Caduet obsahuje
Léčivými látkami v přípravku Caduet jsou amlodipin a atorvastatin. Jedna tableta přípravku Caduet
5 mg/10 mg obsahuje 5 mg amlodipinu ve formě amlodipini besilas a 10 mg atorvastatinu ve formě
atorvastatinum calcicum trihydricum. Jedna tableta přípravku Caduet 10 mg/10 mg obsahuje 10 mg
amlodipinu ve formě amlodipini besilas a 10 mg atorvastatinu ve formě atorvastatinum calcicum
trihydricum.

Pomocnými látkami v přípravku Caduet jsou: uhličitan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy,
mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, polysorbát 80, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát.

Potahovou vrstvou přípravku Caduet 5 mg/10 mg je: potahová soustava Opadry II 85F28751 bílá
(polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastek).

Potahovou vrstvou přípravku Caduet 10 mg/10 mg je: potahová soustava Opadry II 85F10919 modrá
(polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu, makrogol 3000, mastek).

Jak přípravek Caduet vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Caduet 5 mg/10 mg je ve formě bílých, podlouhlých potahovaných tablet, na jedné straně je
vyraženo Pfizer, na druhé straně je vyraženo CDT 051.

Přípravek Caduet 10 mg/10 mg je ve formě modrých, podlouhlých potahovaných tablet, na jedné straně je
vyraženo Pfizer, na druhé straně je vyraženo CDT 101

Tablety přípravku Caduet jsou dodávány v blistrech o velikosti balení 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
100 nebo 200, nebo v lahvičkách s uzávěrem s dětskou pojistkou a s vysoušedlem, po 30 nebo 90
tabletách.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pfizer spol. s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5, 15000, Česká republika
Email: medicalinfo.cz@pfizer.com

Výrobce

7

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090, Freiburg,
Německo

Tento léčivý přípravek je v následujících členských státech EHP registrován pod následujícím
názvem:

Rakousko Caduet
Francie Caduet
Lucembursko Caduet
Portugalsko Caduet
Španělsko Caduet
Česká republika Caduet
Kypr Caduet
Lotyšsko Caduet
Litva Caduet
Maďarsko Caduet
Malta Caduet
Polsko Caduet
Slovinsko Caduet
Slovenská republika Caduet
Island Caduet

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.8.2013