Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu BYETTA 5 MIKROGRAMŮ 1X1.2ML/0.3MG Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: BYETTA 5 MIKROGRAMŮ 1X1.2ML/0.3MG Injekční roztok.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC BYETTA 5 MIKROGRAMŮ 1X1.2ML/0.3MG Injekční roztok
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Jedna dávka obsahuje exenatidum 5 mikrogramů (μg) ve 20 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg v 1 ml). Jedna dávka obsahuje exenatidum 10 mikrogramů (μg) ve 40 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg v 1 ml). Pomocné látky se známým účinkem: Byetta 5 μg: Jedna dávka obsahuje 44 μg metakresolu. Byetta 10 μg: Jedna dávka obsahuje 88 μg metakresolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce). Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Byetta je indikována k léčbě diabetes mellitus typu 2 v kombinaci s:
Dávkování Léčba přípravkem Byetta s okamžitým uvolňováním exenatidu se má zahájit dávkou 5 μg podávanou dvakrát denně alespoň po dobu jednoho měsíce, aby se zlepšila snášenlivost. Potom může být dávka exenatidu zvýšena na 10 μg dvakrát denně pro další zlepšení kontroly glykemie. Dávky vyšší než 10 μg dvakrát denně se nedoporučují. Exenatid s okamžitým uvolňováním je dostupný v předplněném peru s dávkami buď 5 μg nebo 10 μg exenatidu. Exenatid s okamžitým uvolňováním může být podán v libovolnou dobu v časovém intervalu 60 minut před ranním a večerním jídlem (nebo před jakýmikoli dvěma hlavními jídly během dne, oddělenými intervalem alespoň 6 hodin). Exenatid s okamžitým uvolňováním nesmí být podán po jídle. Jestliže dojde k opomenutí podání dávky, léčba by měla pokračovat až následující dávkou. Exenatid s okamžitým uvolňováním je doporučen pro použití u pacientů s diabetes mellitus typu 2, kteří již užívají metformin, sulfonylmočovinu, pioglitazon a/nebo bazální inzulin. Je-li k stávající základní léčbě přidán bazální inzulin, je možné v užívání exenatidu s okamžitým uvolňováním pokračovat. Jestliže je exenatid s okamžitým uvolňováním přidán k léčbě metforminem a/nebo pioglitazonem, je možné pokračovat v dosavadní dávce metforminu a/nebo pioglitazonu, protože se neočekává zvýšení rizika hypoglykemie ve srovnání s podáváním samotného metforminu nebo pioglitazonu. Jestliže je exenatid s okamžitým uvolňováním přidán k sulfonylmočovině, má být zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4). Jestliže je Exenatid s okamžitým uvolňováním užíván v kombinaci s bazálním inzulinem, měla by být přehodnocena dávka bazálního inzulinu. U pacientů se zvýšeným rizikem hypoglykemie se má zvážit snížení dávky bazálního inzulinu (viz bod 4.8). Dávku exenatidu s okamžitým uvolňováním není nutné upravovat na základě každodenního měření glykemie prováděného pacientem. Monitorování glykemie pacientem je nutné pro úpravu dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, zejména po zahájení léčby přípravkem Byetta a snížení dávky inzulinu. Doporučuje se postupné snižování dávky inzulinu. Specifické populace Starší pacienti
U pacientů nad 70 let je nutné používat exenatid s okamžitým uvolňováním se zvýšenou opatrností a zvyšování dávky z 5 µg na 10 µg by mělo probíhat obezřetně. Klinické zkušenosti u pacientů nad 75 let jsou velmi omezené. Renální nedostatečnost
U pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není zapotřebí úprava dávkování. U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) by zvyšování dávky z 5 µg na 10 µg mělo probíhat obezřetně (viz bod 5.2). Exenatid není doporučen u pacientů v konečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4). Jaterní nedostatečnost
U pacientů s jaterní nedostatečností není zapotřebí úprava dávkování (viz bod 5.2).Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost podávání exenatidu nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 5.2) V současnoti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí. Způsob podání Jednotlivá dávka by měla být podána ve formě subkutánní injekce do stehna, břišní oblasti nebo horní části paže. Exenatid s okamžitým uvolňováním a bazální inzulin musí být podávány ve dvou oddělených injekcích. Návod k použití pera viz bod 6.6 a instrukce uvedené v informacích pro pacienta. 4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Exenatid se nemá používat u pacientů s diabetes mellitus typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Exenatid není náhrada za inzulin. U pacientů se závislostí na podávání inzulinu byla po rychlém vysazení nebo snížení dávky inzulinu hlášena diabetická ketoacidóza (viz bod 4.2). Exenatid s okamžitým uvolňováním nesmí být podán intravenózní nebo intramuskulární injekcí. Renální nedostatečnost U dialyzovaných pacientů v konečném stádiu renálního selhávání jednotlivé dávky 5 μg exenatidu s okamžitým uvolňováním zvýšily frekvenci výskytu a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků. Exenatid není doporučen u pacientů v konečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min). U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností jsou klinické zkušenosti velmi omezené (viz bod 4.2). Méně často byly spontánně hlášeny případy změny renálních funkcí, včetně zvýšení sérového kreatininu, poruchy funkce ledvin, zhoršení chronického renálního selhání a akutní renální selhání, někdy vyžadující hemodialýzu. K některým z těchto příhod došlo u pacientů s nauzeou, zvracením a/nebo průjmem, tj. u stavů, které mohou ovlivňovat hydrataci, a/nebo u pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých je znám jejich vliv na renální funkce/celkovou hydrataci. Současně podávané léčivé přípravky zahrnovaly inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty angiotenzinu-II, nesteroidní antiflogistika a diuretika. Reverzibilita porušených renálních funkcí byla pozorována při podpůrné léčbě a po vysazení potenciálně působících léčivých přípravků, včetně exenatidu. Akutní pankreatitida Použití agonistů GLP-1 je spojeno s rizikem vývoje akutní pankreatitidy. U exenatidu byly spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy. Při použití podpůrné léčby byl pozorován ústup pankreatitidy, ale velmi vzácně byly hlášeny případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí. Pacienti mají být informováni o charakteristických symptomech akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná bolest břicha. V případě podezření na pankreatitidu má být léčba exenatidem ukončena, pokud je pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem nesmí být znovu zahájena. Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou pankreatitidy. Závažné gastrointestinální onemocnění Exenatid nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním včetně gastroparézy. Použití přípravku je často spojeno s nežádoucími účinky v oblasti gastrointestinálního traktu, včetně nauzey, zvracení a průjmu. Z tohoto důvodu není použití exenatidu doporučeno u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním. Hypoglykemie Výskyt hypoglykemie byl vyšší při použití exenatidu s okamžitým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou ve srovnání s kombinací sulfonylmočoviny a placeba. V klinických studiích měli pacienti s mírnou renální insufuciencí užívající kombinaci se sulfonylmočovinou zvýšený výskyt hypoglykemie v porovnání s pacienty s normální renální funkcí. Pro snížení rizika hypoglykemie spojeného s užíváním sulfonylmočoviny má být zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny. Rychlé snížení tělesné hmotnosti U přibližně 5 % pacientů užívajících exenatid v klinických hodnoceních bylo pozorováno snížení hmotnosti o více než 1,5 kg za týden. Takto vysoký hmotnostní úbytek může mít škodlivé důsledky. Pacienti s rychlým úbytkem tělesné hmotnosti mají být sledováni na známky a příznaky cholelithiázy. Současné užívání s dalšími léčivými přípravky Účinek exenatidu s okamžitým uvolňováním způsobující zpomalení vyprazdňování žaludku může snížit rozsah a rychlost absorpce perorálně podávaných léčiv. Exenatid s okamžitým uvolňováním se má používat s opatrností u pacientů, kteří užívají přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální absorpci a léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem. Zvláštní doporučení týkající se podávání těchto léčivých přípravků ve vztahu k exenatidu s okamžitým uvolňováním jsou uvedena v bodě 4.5. Současné podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním s deriváty D-fenylalaninu (meglitinidy), nebo inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory dipeptyl peptidázy-4 nebo s dalšími agonisty GLP-1 receptorů nebylo studováno, a proto se nedoporučuje. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobit alergické reakce. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinek exenatidu s okamžitým uvolňováním způsobující zpomalení vyprazdňování žaludku může snížit rozsah a rychlost absorpce perorálně podávaných léčiv. Pacienti užívající léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem nebo přípravky vyžadující důkladné klinické monitorování mají být pečlivě sledováni. Tyto léčivé přípravky mají být podávány standardizovaným způsobem ve vztahu k aplikaci injekce exenatidu s okamžitým uvolňováním. Jestliže musí být tyto přípravky podávány společně s jídlem, pacienti by je měli užívat s jídlem, kdy není podáván exenatid s okamžitým uvolňováním. U perorálních přípravků, jejichž účinnost zvláště závisí na prahových koncentracích, jako jsou antibiotika, je nutné pacienty poučit, aby tyto léky užili alespoň 1 hodinu před aplikací injekce exenatidu s okamžitým uvolňováním. Enterosolventní lékové formy obsahující léčiva citlivá na degradaci v žaludku, jako jsou např. inhibitory protonové pumpy, mají být užity alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po aplikaci injekce exenatidu s okamžitým uvolňováním. Digoxin, lisinopril a warfarin Při podání digoxinu, lisinoprilu nebo warfarinu 30 minut po aplikaci exenatidu bylo pozorováno zpoždění tmax přibližně o 2 hodiny. Nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv na Cmax nebo AUC. Od uvedení přípravku na trh však byly spontánně hlášeny případy zvýšení INR během současného užívání warfarinu a exenatidu. Během zahájení podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním a zvyšování dávky má být u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty hodnota INR pečlivě monitorována (viz bod 4.8). Metformin a deriváty sulfonylmočoviny Nepředpokládá se, že by exenatid s okamžitým uvolňováním měl jakékoli klinicky významné účinky na farmakokinetiku metforminu nebo sulfonylmočoviny. Z tohoto důvodu nejsou potřebná žádná časová omezení týkající se podání těchto přípravků ve vztahu k aplikaci exenatidu s okamžitým uvolňováním. Paracetamol Paracetamol byl použit jako modelové léčivo k hodnocení účinku exenatidu na žaludeční vyprazdňování. Po podání 1000 mg paracetamolu společně s exenatidem s okamžitým uvolňováním v dávce 10 µg (0 h) a následně 1 h, 2 h a 4 h po injekci, byly AUC paracetamolu sníženy o 21 %, 23 %, 24 %, resp. 14 %, Cmax byla snížena o 37 %, 56 %, 54 %, resp. 41 %; tmax byl zvýšen z 0,6 h v kontrolní periodě na 0,9 h; 4,2 h; 3,3 h; resp. 1,6 h. Hodnoty AUC, Cmax a tmax paracetamolu nebyly signifikantně změněny, pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před injekcí exenatidu s okamžitým uvolňováním. Na základě výsledků této studie není zapotřebí žádná úprava dávkování paracetamolu. Inhibitory reduktázy hydroxy metyl glutaryl koenzymu A (HMG CoA) Jestliže byl exenatid s okamžitým uvolňováním (10 μg dvakrát denně) podán společně s jednorázovou dávkou lovastatinu (40 mg), AUC a Cmax lovastatinu byly sníženy o 40 %, resp. 28 % a tmax byl zpožděn asi o 4 hodiny ve srovnání s podáním samotného lovastatinu. V 30týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích nebylo současné podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním a inhibitorů HMG CoA reduktázy spojeno s určitými změnami v lipidovém profilu (viz bod 5.1). Ačkoliv není dopředu vyžadována žádná úprava dávky, je třeba mít na paměti možné změny LDL-C nebo celkového cholesterolu. Lipidové profily se mají pravidelně monitorovat. Ethinylestradiol a levonorgestrel Podání kombinovaných perorálních kontraceptiv (30 µg ethinylestradiolu a 150 µg levonorgestrelu) hodinu před podáním exenatidu s okamžitým uvolňováním (10 µg dvakrát denně) neovlivnilo AUC, Cmax nebo Cmin ethinylestradiolu ani levonorgestrelu. Podání perorálních kontraceptiv 30 minut po podání exenatidu s okamžitým uvolňováním neovlivnilo AUC, ale mělo za následek snížení Cmax ethinylestradiolu o 45 % a Cmax levonorgestrelu o 27—41 % a prodloužilo tmax o 2 až 4 hodiny v důsledku zpomaleného vyprazdňování žaludku. Snížení maximální koncentrace Cmax není klinicky významné a úprava dávky perorálních kontraceptiv není nutná. Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo dojde k otěhotnění, léčba exenatidem se má ukončit. Těhotenství Adekvátní údaje o podávání exenatidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Případné riziko pro člověka není známé. V průběhu těhotenství nesmí být exenatid podáván a je doporučeno podávání inzulinu. Kojení Není známo, zda je exenatid vylučován do lidského mateřského mléka. Exenatid se nemá podávat kojícím ženám. Fertilita Studie fertility u lidí nebyly provedeny. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Exenatid má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže je exenatid podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s bazálním inzulinem, pacienti mají být poučeni o preventivních opatřeních k zabránění hypoglykemii v průběhu řízení nebo obsluhy strojů. 4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastější nežádoucí účinky byly především gastrointestinální (nauzea, zvracení a průjem). Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea v souvislosti se zahájením léčby, postupem času se frekvence snižovala. Při současném používání exenatidu s okamžitým uvolňováním se sulfonylmočovinou se u pacientů může vyskytnout hypoglykemie. Většina nežádoucích účinků spojených s používáním exenatidu s okamžitým uvolňováním je mírné až středně závažné intenzity. Od uvedení exenatidu s okamžitým uvolňováním na trh byl hlášen výskyt akutní pankreatitidy s frekvencí není známo a akutního renálního selhání s frekvencí méně často (viz bod 4.4). Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků Tabulka 1 uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u exenatidu s okamžitým uvolňovánímz klinických studií a spontánně (které nebyly pozorovány v klinickém hodnocení, frekvence není známo). Základní léčba v klinických studiích zahrnovala metformin, sulfonylmočovinu, thiazolidindion, nebo kombinaci perorálních antidiabetik. Účinky jsou vyjmenovány podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu preferenčních termínů MedDRA. Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až 1/100), vzácné ( 1/10000 až 1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 1: Nežádoucí účinky exenatidu s okamžitým uvolňováním identifikované v průběhu klinických hodnocení a ze spontánních hlášení Třída orgánových systémů/nežádoucí účinek Frekvence
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce X1 Poruchy metabolismu a výživy
Hypoglykemie (v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou)2 X1 Hypoglykemie (v kombinaci se sulfonylmočovinou) X1 Snížení chuti k jídlu X1 Dehydratace, celkově spojená s nauzeou, zvracením a/nebo průjmem X1 Poruchy nervového systému
Bolest hlavy2 X1 Závratě X1 Poruchy chuti X1 Somnolence X1 Gastrointestinální poruchy
Obstrukce střeva X1 Nauzea X1 Zvracení X1 Průjem X1 Dyspepsie X1 Bolest břicha X1 Gastroezofageální reflux X1 Abdominální distenze X1 Akutní pankreatitida (viz bod 4.4) X3 Říhání X1 Zácpa X1 Flatulence X1 Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hyperhidróza2 X1 Alopecie X1 Makulární a papulární vyrážka X3 Svrbění a/nebo kopřivka X1 Angioneurotický edém X3 Poruchy ledvin a
močových cest Pozměněná renální funkce včetně akutního renálního selhání, zhoršení chronického renálního selhání, zvýšená hladina kreatininu v séru X1 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pocit nervozity X1 Astenie2 X1 Lokální reakce po podání X1 Vyšetření
Snížení tělesné hmotnosti X1 Zvýšení INR (International Normalised Ratio) při konkomitantním užívání warfarinu, někdy hlášeno ve spojení s krvácením X3 1 Frekvence odvozena z dokončených klinických studií účinnosti a bezpečnosti s exenatidem s okamžitým uvolňováním n = 5763 celkově (pacientů na sulfonylmočovině n = 2971). 2 V kontrolovaném klinickém hodnocení, kde byl jako komparátor použit inzulin a jako přidružená medikace metformin a sulfonylmočovina, byl výskyt těchto nežádoucích účinků podobný u pacientů léčených inzulinem i pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním. 3 Údaje ze spontánních hlášení (neznámá četnost). Když byl exenatid s okamžitým uvolňováním používán v kombinaci s terapií bazálním inzulinem, pozorovaný výskyt a typy dalších nežádoucích účinků byly podobné těm, které byly pozorovány v kontrolovaných klinických hodnoceních s exenatidem v monoterapii, s metforminem a/nebo sulfonylmočovinou nebo thiazolidindionem, s metforminem nebo bez metforminu. Popis vybraných nežádoucích účinků Hypoglykemie
Ve studiích u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou (s nebo bez metforminu) byla incidence hypoglykemie vyšší ve srovnání s placebem (23,5 % a 25,2 % oproti 12,6 % a 3,3 %) a zdá se být závislá jak na dávce exenatidu s okamžitým uvolňováním, tak na dávce sulfonylmočoviny. Ve výskytu a závažnosti hypoglykemie u exenatidu nejsou ve srovnání s placebem, v kombinaci s thiazolidindionem, s metforminem nebo bez metforminu, klinicky relevantní rozdíly. Hypoglykemie byla hlášena u 11 % a 7 % pacientů lečených exenatidem resp. placebem. Většina epizod hypoglykemie byla mírné až střední intenzity a všechny byly vyřešeny perorálním podáním sacharidů. Ve 30týdenní studii, kdy byl exenatid s okamžitým uvolňováním nebo placebo přidán ke stávající terapii bazálním inzulinem (inzulin glargin), bylo podle studijního protokolu dávkování bazálního inzulinu u pacientů s HbA1c ≤ 8,0 % sníženo o 20 % s cílem minimalizovat riziko hypoglykemie. U obou léčených skupin bylo titrováno dávkování, aby bylo dosaženo cílových plazmatických hladin glukózy nalačno (viz bod 5.1). Ve výskytu hypoglykemických epizod nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly ve skupině s exenatidem s okamžitým uvolňováním ve srovnání s placebovou skupinou (25 %, resp. 29 %). Ve skupině s exenatidem s okamžitým uvolňováním nebyly žádné závažné hypoglykemie. Ve 24týdenní studii, kde byla k existující terapii exenatidem s okamžitým uvolňováním a metforminem nebo metforminem a thiazolidindionem přidána buď protaminová suspenze inzulin lispro nebo inzulin glargin, se vyskytla alespoň jedna epiozoda mírné hypoglykemie u 18 %, resp. 9 % pacientů a jeden pacient ohlásil hypoglykémii závažnou. U pacientů, u kterých existující terapie zahrnovala také sulfonylmočovinu, se nejméně jedna mírná epizoda hypoglykemie vyskytla u 48 %, resp. 54 % pacientů a jeden pacient ohlásil hypoglykemii závažnou. Nauzea
Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek byla nauzea. U pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v dávce 5 µg nebo 10 µg popisovalo nejméně 36 % pacientů jednu epizodu nauzey. Ve většině případů byla nauzea mírná až středně závažná a vyskytovala se v závislosti na dávce. U většiny pacientů s nauzeou na počátku léčby se frekvence a závažnost s dalším pokračováním léčby snižovala. V dlouhodobých (16 a více týdnů) kontrolovaných klinických hodnoceních došlo k ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků u 8 % pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním, u 3 % pacientů léčených placebem a u 1 % pacientů léčených inzulinem. Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vyřazení ze studie byla u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním nauzea (4 % pacientů) a zvracení (1 %). Mezi pacienty léčenými placebem nebo inzulinem došlo k vyřazení z důvodu nauzey u méně než 1 % pacientů. U pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v otevřených pokračovacích 82týdenních studiích byly zaznamenané nežádoucí účinky podobné těm, pozorovaným v kontrolovaných studiích. Reakce v místě aplikace
V dlouhodobých (16 a více týdnů) kontrolovaných klinických hodnoceních byly hlášeny reakce v místě aplikace přibližně u 5,1 % pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním. Tyto reakce byly většinou mírné a obvykle nevedly k ukončení léčby exenatidem s okamžitým uvolňováním. Imunogenicita
V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků na bázi proteinů a peptidů se u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním mohou vytvořit protilátky proti exenatidu. U většiny pacientů, u kterých k tvorbě protilátek došlo, se titr protilátek časem snižoval a v průběhu 82 týdnů zůstal na nízké úrovni. Celkový podíl pacientů s pozitivním titrem protilátek byl stálý ve všech klinických hodnoceních. Pacienti, u kterých dochází ke tvorbě protilátek proti exenatidu, mají větší sklon k výskytu reakcí v místě vpichu (např. zarudnutí a svědění kůže), ale jinak podobné typy a četnost výskytu nežádoucích účinků jako pacienti bez anti-exenatidových protilátek. Ve třech placebem kontrolovaných klinických hodnoceních (n = 963) se nízký titr anti-exenatidových protilátek ve 30. týdnu vyskytl u 38 % pacientů. Úroveň kontroly glykemie (HbA1c) byla u této skupiny celkově srovnatelná jako u skupiny bez nalezených protilátek. U dalších 6 % pacientů byl ve 30. týdnu titr protilátek vyšší. Asi u jedné poloviny pacientů z této skupiny (3 % z celkového počtu pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v kontrolovaných studiích) se neprojevila glykemická odpověď na léčbu exenatidem s okamžitým uvolňováním. Ve třech kontrolovaných klinických hodnoceních s inzulinem jako komparátorem (n = 790) byla pozorována srovnatelná účinnost a výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním bez ohledu na titr protilátek. Vyšetření vzorků s pozitivním nálezem protilátek z jedné dlouhodobé studie (bez srovnávací skupiny) neodhalilo signifikantní zkříženou reaktivitu s podobnými endogenními peptidy (glukagon nebo GLP-1). Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Příznaky a symptomy předávkování mohou zahrnovat vážnou nauzeu, silné zvracení a rychlé snížení koncentrace glukózy v krvi. V případě předávkování by měla být s ohledem na pacientovy klinické projevy a příznaky zahájena odpovídající podpůrná léčba (eventuálně podávaná parenterálně). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ01 Mechanismus účinku Exenatid je agonista receptoru peptidu podobného glukagonu 1 (GLP-1), který vykazuje některé antihyperglykemické účinky jako peptid podobný glukagonu 1 (glucagon-like peptid-1, GLP-1) Sekvence aminokyselin exenatidu se částečně překrývá se sekvencí lidského GLP-1. U exenatidu se prokázala vazba a aktivace známého lidského GLP-1 receptoru in vitro , mechanismus účinku je zprostředkován cyklickým AMP a/nebo dalšími nitrobuněčnými signálními cestami. Exenatid zvyšuje, v závislosti na hladině glukózy, sekreci inzulinu v beta-buňkách pankreatu. Se snižováním koncentrace glukózy klesá i produkce inzulinu. Při podávaní exenatidu v kombinaci se samotným metforminem nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu hypoglykemie v porovnání s placebem v kombinaci s metforminem, což může být způsobeno tímto glukózo-dependentním inzulinotropním mechanismem účinku (viz bod 4.4). Exenatid potlačuje sekreci glukagonu, jejíž nepřiměřené zvýšení je známé u diabetu typu 2. Nižší hladiny glukagonu vedou ke snížení produkce glukózy v játrech. Exenatid však nemá vliv na normální reakci glukagonu a dalších hormonů v odpovědi na hypoglykemii. Exenatid zpomaluje vyprazdňování žaludečního obsahu a snižuje tedy rychlost absorpce glukózy z potravy do krevního oběhu. Farmakodynamické účinky Exenatid s okamžitým uvolňováním zlepšuje kontrolu glykemie prostřednictvím okamžitého i dlouhodobého působení, kdy snižuje postprandiální hladiny glukózy i hladiny glukózy nalačno u pacientů s diabetem typu 2. Klinická účinnost a bezpečnost Klinická hodnocení
exenatidu s okamžitým uvolňováním s metforminem, sulfonylmočovinou nebo s oběma jako základní léčbou Klinická hodnocení zahrnovala 3945 osob (2997 léčených exenatidem), 56 % mužů a 44 % žen, 319 osob (230 léčených exenatidem) bylo ve věku ≥ 70 let a 34 osob (27 léčených exenatidem) bylo ve věku ≥ 75 let. Exenatid s okamžitým uvolňováním snižoval HbA1c a tělesnou hmotnost u pacientů léčených po dobu 30 týdnů ve třech placebem kontrolovaných studiích bez ohledu na to, zda byl přidán k metforminu, sulfonylmočovině nebo k jejich kombinaci. Tato snížení HbA1c byla obvykle pozorována 12 týdnů po zahájení léčby. Viz tabulka 2. Snížení HbA1c bylo zachováno a úbytek hmotnosti pokračoval minimálně po dobu 82 týdnů ve skupině pacientů léčených 10 µg dvakrát denně, kteří dokončili jak placebem kontrolované studie, tak i nekontrolované pokračující studie (n = 137). Tabulka 2: Kombinované výsledky 30týdenních placebem kontrolovaných studií (intent— to-treat pacienti) Placebo Exenatid s okamžitým uvolňováním 5 µg dvakrát denně Exenatid s okamžitým uvolňováním 10 µg dvakrát denně N 483 480 483 Výchozí HbA1c(%) 8,48 8,42 8,45 HbA1c(%) změna oproti výchozí hodnotě 0,08 -0,59 -0,89 Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c ≤ 7% 7,9 25,3 33,6 Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c ≤ 7% (pacienti, kteří dokončili studii) 10,0 29,6 38,5 Výchozí tělesná hmotnost (kg) 99,26 97,10 98,11 Změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě (kg) -0,65 -1,41 -1,91 V kontrolovaných studiích, kde byl použit jako komparátor inzulin, vedlo podání exenatidu s okamžitým uvolňováním (5 µg dvakrát denně po dobu 4 týdnů následované 10 µg dvakrát denně) v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou k signifikantnímu (statisticky i klinicky) zlepšení kontroly glykemie měřeno snížením HbA1c. Tento účinek léčby byl srovnatelný s účinkem inzulinu glargin ve 26týdenní studii (průměrná dávka inzulinu 24,9 IU/den, rozmezí 4—95 IU/den na konci studie) a s účinky bifázického inzulinu aspart v 52týdenní studii (průměrná dávka inzulinu 24,4 IU/den, rozmezí 3—78 IU/den na konci studie). Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hodnotu HbA1c z 8,21 (n = 228) a 8,6 % (n = 222) o 1,13 a 1,01 %, zatímco inzulin glargin snížil z 8,24 (n = 227) o 1,10 % a bifázický inzulin aspart z 8,67 (n = 224) o 0,86 %. Ve 26týdenní studii bylo při podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním dosaženo úbytku tělesné hmotnosti 2,3 kg (2,6 %) a v 52týdenní studii úbytku 2,5 kg (2,7 %), zatímco léčba inzulinem byla spojena s přírůstkem tělesné hmotnosti. Rozdíly v léčbě (exenatid s okamžitým uvolňováním mínus komparátor) byly - 4,1 kg v 26týdenní studii a -5,4 kg v 52týdenní studii. Sedmibodové glykemické profily při selfmonitoringu (vždy před a po jídle a ve 3 hodiny ráno) prokázaly signifikantní snížení hladin glukózy v postprandiálních obdobích po podání exenatidu s okamžitým uvolňováním ve srovnání inzulinem. Hladiny krevní glukózy před jídlem byly obecně nižší u pacientů užívajících inzulin ve srovnání s exenatidem s okamžitým uvolňováním. Průměrné denní hodnoty hladiny glukózy v krvi byly podobné u exenatidu s okamžitým uvolňováním i u inzulinu. Výskyt hypoglykemie v těchto studiích byl podobný u exenatidu s okamžitým uvolňováním i u inzulinu. Klinická hodnocení exenatidu s okamžitým uvolňováním s metforminem, thiazolidindionem nebo s oběma jako základní léčbou
Byly provedeny 2 placebem kontrolované studie: jedna trvající 16 a jedna 26 týdnů, se 121 a 111 pacienty, kterým byl podáván exenatid s okamžitým uvolňováním, a se 112 a 54 pacienty, kterým bylo podáváno placebo přidané k existující léčbě thalizolidindiony s metforminem nebo bez metforminu. 12 % pacientů s exenatidem s okamžitým uvolňováním byl podáván thiazolidindion a exenatid s okamžitým uvolňováním a 82 % byl podáván thiazolidindion, metformin a Byetta. V 16týdenní studii vedlo ve srovnání s placebem podávání přípravku Byetta (5 µg dvakrát denně po dobu 4 týdnů následované 10 µg dvakrát denně) k signifikantnímu snížení HbA1c (-0,7 % oproti +0,1 %), stejně tak jako k signifikantnímu snížení tělesné hmotnosti (-1,5 kg oproti 0 kg). 26 týdenní studie ukázala podobné výsledky se statisticky významným snížením vstupního HbA1c v porovnání s placebem (-0,8 % oproti -0,1 %). Mezi léčenými skupinami nebyl významný rozdíl ve změně tělesné hmotnosti při srovnání výchozí a konečné hodnoty (-1,4 oproti -0,8 kg). Pokud byl exenatid s okamžitým uvolňováním podán v kombinaci s thiazolidindionem, incidence hypoglykemie byla podobná jako v případě placeba v kombinaci s thiazolidindionem. Zkušenosti s podáváním pacientům starším 65 let a pacientům s postižením renálních funkcí jsou omezené. Četnost výskytu a typy jiných nežádoucích účinků byly podobné, jako byly pozorovány v 30týdenních kontrolovaných klinických studiích se sulfonylmočovinou, metforminem nebo s oběma látkami. Klinická hodnocení exenatidu s okamžitým uvolňováním v kombinaci s bazálním inzulinem
V 30týdenní studii byl buď exenatid s okamžitým uvolňováním (5 µg dvakrát denně po dobu 4 týdnů následované 10 µg dvakrát denně) nebo placebo přidáno k inzulinu glargin (s metforminem, pioglitazonem, s oběma nebo bez obou). V průběhu studie byl v obou léčených skupinách inzulin glargin titirován s použitím algoritmu odrážejícího současnou klinickou praxi pro dosažení cílových hodnot plazmatických hladin glukózy nalačno přibližně 5,6 mmol/l. Průměrný věk subjektů hodnocení byl 59 let a průměrná délka onemocnění diabetem byla 12,3 let. Na konci hodnocení exenatid s okamžitým uvolňováním (n = 137) prokázal statisticky významné snížení HbA1c a hmotnosti ve srovnání s placebem (n = 122). Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hladinu HbA1c o 1,7 % oproti výchozí hodnotě 8,3 %, zatímco placebo snížilo HbA1c o 1,0 % oproti výchozí hodnotě 8,5 %. Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % a HbA1c ≤ 6,5 % byl 56 % a 42 % u exenatidu s okamžitým uvolňováním a 29 % a 13 % u placeba. U exenatidu s okamžitým uvolňováním byl hmotnostní úbytek 1,8 kg z výchozí hodnoty 95 kg, zatímco u placeba byl pozorován přírůstek hmotnosti 1,0 kg oproti výchozí hodnotě 94 kg. Ve skupině s exenatidem s okamžitým uvolňováním byla zvýšena dávka inzulinu o 13 jednotek na den ve srovnání s 20 jednotkami na den ve skupině s placebem. Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hladinu glukózy v séru nalačno o 1,3 mmol/l ,a placebo o 0,9 mmol/l. Skupina léčená exenatidem s okamžitým uvolňováním měla ve srovnání s placebem signifikantní snížení odchylek postprandiálních hladin glykemie po ranním jídle (-2,0 oproti -0,2 mmol/l) a po večerním jídle (-1,6 oproti +0,1 mmol/l), v poledne nebyly žádné rozdíly. Ve 24týdenní studii, ve které byla přidána buď suspenze inzulin lispro protamin nebo inzulin glargin k stávající léčbě exenatidem s okamžitým uvolňováním a metforminem, metforminem a sulfonylmočovinou nebo metforminem a pioglitazonem, byl HbA1c snížen o 1,2 % (n = 170), resp. o 1,4 % (n = 167) z výchozí hodnoty 8,2 %. U pacientů na protaminové suspenzi inzulinu lispro byl pozorován hmotnostní přírůstek 0,2 kg a u pacientů léčených inzulinem glarginem 0,6 kg z výchozích hodnot 102 kg, resp. 103 kg. V 30týdenní otevřené klinické studii noninferiority kontrolované aktivní léčbou byla hodnocena bezpečnost a účinnost exenatidu s okamžitým uvolňováním (n = 315) vs titrovaný inzulin lispro třikrát denně (n = 312) při základní léčbě optimalizovanou dávkou bazálního inzulinu glargin a metforminem u pacientů s diabetem typu 2. Pacienti s HbA1c > 7,0 % po fázi optimalizace dávky bazálního inzulinu (BIO) byli randomizováni do větve s exenatidem s okamžitým uvolňováním nebo inzulinem lispro ke stávajícímu režimu léčby inzulin glargin a metformin. V obou léčebných skupinách pacienti pokračovali v titraci dávky inzulinu glargin za použití algoritmu zohledňujícího současnou klinickou praxi. Všichni pacienti zařazení do větve s exenatidem s okamžitým uvolňováním dostávali na počátku dávku 5 μg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech jim byla dávka zvýšena na 10 μg dvakrát denně. U pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním s HbA1C ≤ 8,0 % na konci BIO fáze byla snížena jejich dávka inzulinu glargin o nejméně 10 %. Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hodnotu HbA1C o 1,1 % z výchozí hodnoty 8,3 % a inzulím lispro snížil HbA1C o 1,1 % z výchozí hodnoty 8,2 % a tím byla prokázána noniferiorita exenatidu s okamžitým uvolňováním ve srovnání s titrovaným inzulinem lispro. Podíl pacientů, kteří dosáhli hodnoty HbA1C < 7 %, byl u exenatidu s okamžitým uvolňováním 47,9 % a u inzulinu lispro 42,8 %. U exenatidu s okamžitým uvolňováním byl pozorován hmotnostní úbytek o 2,6 kg z výchozí hmotnosti 89,9 kg a u inzulinu lispro hmotnostní přírůstek o 1,9 kg z výchozí hodnoty 89,3 kg. Hladiny lipidů nalačno
Exenatid s okamžitým uvolňováním nevykazuje nežádoucí účinky na lipidové parametry. Se snížením tělesné hmotnosti byl pozorován trend ke snížení hladin triglyceridů. Funkce beta-buněk
Klinická hodnocení prováděná s exenatidem s okamžitým uvolňováním indikovala zlepšení funkce beta-buněk pankreatu, při použití hodnocení funkce beta-buněk pomocí homeostatického modelu (HOMA-B) a poměru proinzulin-inzulin. Farmakodynamická studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (n = 13) v odpovědi na intravenózní bolus glukózy prokázala zlepšení funkce beta-buněk obnovením první fáze sekrece inzulinu a zlepšením sekrece inzulinu ve druhé fázi. Tělesná hmotnost
V dlouhodobých kontrolovaných studiích v délce trvání do 52 týdnů byl pozorován úbytek tělesné hmotnosti u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním bez ohledu na to, zda se u nich vyskytovala nauzea nebo ne, ačkoli snížení bylo větší ve skupině pacientů s nauzeou (průměrné snížení o 2,4 kg oproti 1,7 kg). Bylo prokázáno, že podání exenatidu snižuje příjem potravy prostřednictvím snížené chuti k jídlu a zvýšením pocitu sytosti. Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s exenatidem s okamžitým uvolňováním u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2.typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce Po subkutánním podání pacientům s diabetem typu 2 dosahuje exenatid medián maximální plazmatické koncentrace za 2 hodiny. Po subkutánním podání exenatidu v dávce 10 μg byla maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 211 pg/ml a celková plocha pod křivkou (AUC0-inf) byla 1036 pg h/ml. Expozice exenatidu se v průběhu terapeutické dávky od 5 μg do 10 μg zvyšuje proporcionálně. Podobná expozice je dosažena při subkutánním podání do abdominální oblasti, stehna nebo paže. Distribuce Průměrný zdánlivý distribuční objem exenatidu po subkutánním podání jednorázové dávky exenatidu je 28 litrů. Biotransformace a eliminace Neklinické studie ukázaly, že exenatid je eliminován převážně glomerulární filtrací s následnou proteolytickou degradací. V klinických studiích je průměrná zdánlivá clearance exenatidu 9 l/h a průměrný terminální poločas eliminace je 2,4 hodiny. Tyto farmakokinetické parametry exenatidu jsou nezávislé na dávce. Specifické populace Renální nedostatečnost
U pacientů s mírnou (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) nebo středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) byla clearance exenatidu snížena pouze mírně ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (13% snížení u mírné a 36% snížení u středně závažné renální insuficience). Clearance byla signifikantně snížena o 84 % u dialyzovaných pacientů v konečné fázi renálního selhávání (viz bod 4.2). Jaterní nedostatečnost
U pacientů s jaterní nedostatečností nebyly prováděny žádné farmakokinetické studie. Exenatid je primárně eliminován ledvinami, proto se neočekává, že by jaterní dysfunkce ovlivňovala koncentrace exenatidu v krvi. Pohlaví a rasa
Pohlaví a rasa nemají na farmakokinetiku exenatidu klinicky významný vliv.Starší pacienti Dlouhodobá kontrolovaná data o starších pacientech jsou omezená, nenaznačují však žádné výrazné změny v expozici exenatidu s rostoucím věkem až do věku 75 let. Ve farmakokinetické studii u pacientů s diabetem 2. typu vedlo podávání exenatidu (10 µg) ke střednímu zvýšení celkové plochy pod křivkou exenatidu o 36 % u 15 starších subjektů ve věku 75-85 let ve srovnání s 15 subjekty ve věku 45-65 let pravděpodobně z důvodů snížené renální funkce u starší věkové skupiny (viz bod 4.2). Pediatrická populace
Ve farmakokinetické studii jednorázového podání provedené u 13 pacientů ve věku 12 až 16 let s diabetem 2. typu mělo podání exenatidu (5 g) za následek mírné snížení průměrné celkové plochy pod křivkou (nižší o 16 %) a maximální plazmatické koncentrace Cmax (nižší o 25 %) ve srovnání s hodnotami pozorovanými u dospělých. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U samic laboratorních potkanů, kterým byl podáván exenatid 2 roky, byl pozorován zvýšený výskyt benigního thyreoidního adenomu z C-buněk při podávání nejvyšší dávky 250 µg/kg/den, což odpovídá 130 násobku plazmatických hladin exenatidu při klinickém užití u člověka. Po upravení na přežití nebyl tento výskyt statisticky významný. Tumorogenní odpověď nebyla pozorována u samců potkanů ani u obou pohlaví u myší. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na plodnost nebo těhotenství. Vysoké dávky exenatidu ve střední gestační fázi způsobovaly poruchy vývoje kostry a zpomalení fetálního růstu u myší a zpomalení fetálního růstu u králíků. Neonatální růst byl zpomalený u myší, které byly vystaveny vysokým dávkám v průběhu pozdní gestační fáze a laktace. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Metakresol Mannitol Kyselina octová ledová Natrium-acetát trihydrát Voda na injekci 6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti
3 roky Používané pero: 30 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC. Chraňte před mrazem. Při používání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Pero se nesmí uchovávat s nasazenou jehlou. Nasazujte na pero zpět kryt, aby bylo chráněno před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná zásobní vložka typ I s pryžovým (bromobutyl) pístem, pryžovým uzávěrem a hliníkovým uzávěrem. Náplň je součástí jednorázového injekčního aplikátoru (pero). 5 µg: Jedno předplněné pero obsahuje 60 dávek (přibližně 1,2 ml roztoku). 10 µg: Jedno předplněné pero obsahuje 60 dávek (přibližně 2,4 ml roztoku). Balení obsahující 1 nebo 3 pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Injekční jehly nejsou součástí balení. Pro použití s perem Byetta jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Pacienti mají dostat instrukci znehodnotit jehlu po každé injekci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Instrukce pro použití
Přípravek Byetta je určen k použití pouze pro jednu osobu. Instrukce pro použití pera, které jsou součástí příbalové informace, musí být pečlivě dodržovány. Pero se nesmí uchovávat s nasazenou jehlou. Přípravek Byetta nesmí být použit, pokud roztok obsahuje částice, je zakalený a/nebo zbarvený. Přípravek Byetta, který zmrznul, se nesmí používat. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Datum první registrace: 20. listopadu 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES) Astraallén Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Švédsko AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irsko V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže. B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru exenatidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje exenatidum 5 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, kyselina octová ledová, natrium-acetát trihydrát, voda na injekci. Obsahuje také metakresol. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok 1 pero (60 dávek) 3 pera (3x60 dávek) 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Dvakrát denně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod k používání pera. Subkutánní podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP Znehodnoťte pero 30 dnů po prvním použití. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Při používání uchovávejte po dobu 30 dnů při teplotě do 25 °C. Neuchovávejte s nasazenou jehlou. Kryt nasaďte zpět na pero, aby bylo chráněno před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
EU/1/06/362/001 EU/1/06/362/002 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
byetta 5 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Byetta 5 µg injekční roztok exenatidum Subkutánní podání 2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
60 dávek (1,2 ml) 6. JINÉ
AstraZeneca AB ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru exenatidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje exenatidum 10 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, kyselina octová ledová, natrium-acetát trihydrát, voda na injekci. Obsahuje také metakresol. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok 1 pero (60 dávek) 3 pera (3x60 dávek) 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Dvakrát denně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod k používání pera. Subkutánní podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP Znehodnoťte pero 30 dnů po prvním použití. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Při používání uchovávejte po dobu 30 dnů při teplotě do 25 °C. Neuchovávejte s nasazenou jehlou. Kryt nasaďte zpět na pero, aby bylo chráněno před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/362/003 EU/1/06/362/004 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
byetta 10 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Byetta 10 µg injekční roztok exenatidum Subkutánní podání 2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
60 dávek (2,4 ml) 6. JINÉ
AstraZeneca AB B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peruByetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
exenatidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Přípravek Byetta obsahuje léčivou látku exenatid. Jde o injekční léčivý přípravek používaný ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou typu 2 (diabetes mellitus nezávislý na inzulinu). Přípravek Byetta se užívá v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě cukrovky nazývanými metformin , deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony a bazální nebo dlouhodobě působící inzuliny. Lékař Vám nyní předepsal přípravek Byetta jako doplňující lék ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi. Pokračujte v dodržování Vašeho dosavadního dietetického programu a programu cvičení. Trpíte cukrovkou, protože Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo Vaše tělo není schopno využívat vlastní inzulin. Léčivá látka v přípravku Byetta pomáhá tělu zvýšit tvorbu inzulinu v případě, kdy je hladina cukru v krvi vysoká. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat
Nepoužívejte přípravek Byetta:
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo diabetologickou sestrou.
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, neboť nejsou žádné zkušenosti s použitím tohoto přípravku u této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a přípravek Byetta
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:
Tento přípravek použijte kdykoliv v průběhu 60 minut (1 hodiny) před jídlem. (viz bod 3 „Jak se přípravek Byetta používá”). Nepoužívejte tento přípravek po jídle.Těhotenství a kojení Není známo, zda tento přípravek může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat, protože tento přípravek nesmí být podáván v průběhu těhotenství. Není známo, zda exenatid přechází do mateřského mléka. V období kojení nesmí být tento přípravek podáván. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže používáte tento přípravek v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Hypoglykemie může snížit Vaši schopnost se soustředit. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Přípravek Byetta obsahuje metakresol.
Metakresol může vyvolat alergickou reakci.Přípravek Byetta obsahuje sodík. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 3. Jak se přípravek Byetta používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, nebo lékárníka nebo diabetologické sestry. Jestliže si nejste používáním jist(a), kontaktujte, prosím, svého lékaře, lékárníka, nebo diabetologickou sestru. K dispozici jsou dvě různé síly přípravku Byetta: Byetta 5 mikrogramů a Byetta 10 mikrogramů. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Byetta 5 mikrogramů dvakrát denně. Po 30 dnech používání přípravku Byetta 5 mikrogramů dvakrát denně může lékař dávku zvýšit na léčbu přípravkem Byetta 10 mikrogramů dvakrát denně. Je-li Vám více než 70 let nebo máte li problémy s ledvinami, může trvat déle než 30 dní než si Vaše tělo zvykne na přípravek Byetta 5 mikrogramů a Váš lékař tedy nemusí dávkování zvýšit. Předepsanou dávku si podáte aplikací jedné injekce pomocí předplněného pera. Neměňte si dávku bez doporučení lékaře. Tento přípravek se má podat injekcí kdykoliv v průběhu 60 minut (1 hodina) před ranním a večerním jídlem, nebo před dvěma hlavními denními jídly, které od sebe dělí nejméně 6 hodin. Nepoužívejte tento přípravek po jídle. Tento přípravek se má podat injekcí pod kůži (subkutánní injekce) do horní části nohy (stehna), oblasti žaludku (břicha) nebo horní části paže. Používáte-li přípravek Byetta a inzulin, musíte si aplikovat dvě jednotlivé injekce. Pro nastavení dávky přípravku Byetta si nemusíte každodenně kontrolovat hladinu cukru v krvi. Nicméně jestliže užíváte také sulfonylmočovinu nebo inzulin, lékař Vás může požádat o kontrolu hladiny cukru v krvi, pro úpravu dávky sulfonylmočoviny nebo inzulinu. Pokud užíváte inzulin, lékař Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám si častěji monitorovat hladinu cukru v krvi, aby se předešlo hyperglykemii (vysoké hladině cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikaci diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen odbourávat glukózu, protože nemá dostatek inzulinu). Pro správné používání pera Byetta si přečtěte přiložený Návod k použití pera.
Lékař nebo sestra Vás musí naučit, jak správně podávat injekci přípravku Byetta před tím, než pero použijete poprvé. Pro použití s perem Byetta jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company. Jehly nejsou součástí balení pera. Ke každé injekci použijte novou jehlu, kterou po podání znehodnoťte. Tento přípravek je určen pouze pro Vás, nikdy se o pero Byetta nedělte s dalšími osobami. Jestliže jste použil(a) více přípravku Byetta, než jste měl(a)
Jestliže použijete příliš mnoho tohoto přípravku, kontaktujte lékaře nebo navštivte nemocnici. Podání příliš velkého množství tohoto přípravku může způsobit pocit na zvracení, zvracení, závratě nebo příznaky nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4). Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Byetta
Jestliže zapomenete použít dávku tohoto přípravku, přeskočte tuto dávku a pokračujte následující dávkou v příštím předepsaném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Byetta
Jestliže se domníváte, že byste měl(a) přestat používat tento přípravek, poraďte se s lékařem. Jestliže přestanete používat tento přípravek, může to ovlivnit hladinu Vašeho cukru v krvi. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry. 4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vzácně byl hlášen výskyt závažných alergických reakcí
(anafylaktická reakce) (projevuje se až u 1 osoby z 1000). Kontaktujte neprodleně lékaře v případě výskytu následujících příznaků:
nežádoucí účinky tohoto přípravku ( projevují se u více než 1 osoby z 10)
nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby z 10)
nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby ze 100)
nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby z 1000)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Byetta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ºC). Jakmile začnete pero používat, mělo by být uchováno při teplotě do 25 ºC po dobu 30 dnů. Po 30 dnech používání pero zlikvidujte, i když v něm zbývá nějaký léčivý přípravek. Kryt nasazujte zpět na pero, aby bylo chráněno před světlem. Chraňte před mrazem. Pokud přípravek Byetta zmrznul, pero znehodnoťte. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zbarvený. Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Jestliže je jehla ponechána nasazená na peru, přípravek může z pera vytékat nebo se do náplně mohou dostat vzduchové bubliny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Byetta obsahuje
Přípravek Byetta je čirá bezbarvá tekutina (injekční roztok) obsažená ve skleněné zásobní vložce (náplni). Náplň je součástí injekčního pera. Jestliže je pero prázdné, nemůže být znovu použito. Každé pero obsahuje 60 dávek umožňujících podání injekce dvakrát denně po dobu 30 dnů. Byetta je dostupná v balení po 1 nebo 3 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko Výrobce
AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES) Astraallén Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Švédsko AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000 Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország
AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark
AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080 Nederland
AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 Eesti
AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 10 6871500 Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France
AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100 Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1 Suomi/Finland
AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu NÁVOD K OBSLUZE PERA Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (exenatidum)
OBSAH NÁVODU K POUŽITÍ
Část 1. - CO POTŘEBUJETE ZNÁT O PERU BYETTA Část 2. - ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ: PRO NOVÉ UŽIVATELE NEBO PRO NOVÁ PERA Část 3. - BĚŽNÉ POUŽITÍ: PRO PACIENTY, KTEŘÍ MAJÍ PERO PŘIPRAVENÉ
K POUŽITÍČást 4. - ČASTO KLADENÉ OTÁZKY: OTÁZKY TÝKAJÍCÍ SE PERA
Část 1. CO POTŘEBUJETE ZNÁT O PERU BYETTA
Před zahájením používání pera si pečlivě přečtěte celou tuto část. Potom přejděte k Části 2 -Zahájení používání.
PŘED zahájením používání pera Byetta si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Rovněž si přečtěte Příbalovou informaci přípravku Byetta přiloženou v balení pera Byetta. K dosažení co největšího přínosu přípravku Byetta musíte pero správně používat. Pokud pokyny nedodržíte, můžete si například podat chybnou dávku, poškodit pero anebo může dojít k infekci. Tyto pokyny nenahrazují prodiskutování Vašeho zdravotního stavu a léčby se zdravotnickým pracovníkem. Pokud máte při používání pera Byetta potíže, kontaktujte svého zdravotnického pracovníka. DŮLEŽITÉ INFORMACE O PERU BYETTA
Pro použití s Vaším perem Byetta jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company. Mám pro každou injekci použít novou jehlu?
Jak mám pero Byetta uchovávat?
Jak dlouho mohu pero Byetta používat?
.
Datum znehodnocení pera
Část 2. ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ
Přečtěte si tyto pokyny a řiďte se jimi až po přečtení Části 1 - Důležité informace o peru Byetta.
Nastavení nového pera proveďte pouze před jeho prvním použitím. Pokyny Nastavení nového pera proveďte pouze jednou . Při běžném používání pokyny Nastavení nového pera neopakujte . Jestliže opakujete nastavení nového pera před každým běžným použitím, přípravek Byetta v peru nevystačí na podávání po dobu 30 dnů. ČÁSTI PERA BYETTA modrý kryt pera náplň roztok s přípravkem Byetta štítek dávkovací okénko dávkovací knoflík injekční tlačítko ČÁSTI JEHLY
(jehly nejsou součástí balení) SYMBOLY V DÁVKOVACÍM OKÉNKU
připraveno k vytáhnutí dávkovacího knoflíku připraveno k otáčení do dávkovací polohy připraveno k podání dávky 5 mikrogramů (µg) vnější kryt jehly vnitřní kryt jehly jehla papírová fólie dávkovací tlačítko je zamáčknuto a připraveno k nastavení dávky NASTAVENÍ NOVÉHO PERA - PROVEĎTE POUZE JEDNOU
KROK A Kontrola pera
Malá vzduchová bublinka v náplni je normální.KROK B Nasazení jehly
: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol , řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 9 . KROK D Příprava pera
: Jestliže ani po 4 opakováních nevidíte vytékat tekutinu, řiďte se pokyny v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky , č. 3 .KROK E Dokončení nastavení nového pera
Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem, řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky
, č. 9 . sekund Část 3. BĚŽNÉ POUŽÍVÁNÍ Po nastavení nového pera nyní při každé aplikaci dodržujte pokyny v Části 3. KROK 1 Kontrola pera
Malá vzduchová bublinka v náplni je normální.KROK 2 Nasazení jehly
: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol , řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky , č.9. KROK 4 Podání dávky
: Pokud vidíte po podání vytékat z jehly přípravek Byetta, injekční tlačítko nebylo stisknuto úplně. Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 5 . KROK 5 Nastavení pera do původní polohy
: Toto je třeba provést po každém podání injekce.Poznámka : Pokud nemůžete otáčet dávkovacím knoflíkem, nebo z pera vytéká tekutina, nepodal(a) jste si celou dávku. Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 5 a 9 .KROK 6 Odstranění a znehodnocení jehly
pero s nasazenou jehlou. 3. Co bych měl(a) udělat, jestliže v průběhu Nastavení nového pera nevychází ze špičky jehly přípravek Byetta ani po čtyřech pokusech?
Pevné částečky nebo změna barvy se mohou po dokončení injekce v náplni objevit. Může se to stát, je-li kůže příliš pevně stisknuta, nebo je zmáčknuté injekční tlačítko uvolněno předtím, než je jehla vytažena z kůže. 5. Proč vidím přípravek Byetta vytékat z jehly, když jsem ukončil(a) podání dávky?
Po dokončení injekce může na jehle zůstat jedna kapka přípravku. To je normální. Pokud uvidíte více než jednu kapku:
Injekce je dokončena, když:
Přípravek Byetta má být podán v injekci pod kůži do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže za použití injekční techniky doporučené Vaším zdravotnickým pracovníkem. Pohled zepředu Pohled zezadu 9. Co bych měl(a) udělat, jestliže nemohu vytáhnout, nastavit nebo stisknout dávkovací knoflík?
Zkontrolujte symbol v dávkovacím okénku. Pokračujte pokyny odpovídajícími danému symbolu.Pokud je v dávkovacím okénku symbol :
NÁVOD K OBSLUZE PERA Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (exenatidum)
OBSAH NÁVODU K POUŽITÍ
Část 1. - CO POTŘEBUJETE ZNÁT O PERU BYETTA Část 2. - ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ: PRO NOVÉ UŽIVATELE NEBO PRO NOVÁ PERA Část 3. - BĚŽNÉ POUŽITÍ: PRO PACIENTY, KTEŘÍ MAJÍ PERO PŘIPRAVENÉ
K POUŽITÍČást 4. - ČASTO KLADENÉ OTÁZKY: OTÁZKY TÝKAJÍCÍ SE PERA
Část 1. CO POTŘEBUJETE ZNÁT O PERU BYETTA
Před zahájením používání pera si pečlivě přečtěte celou tuto část. Potom přejděte k Části 2 -Zahájení používání.
PŘED zahájením používání pera Byetta si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Rovněž si přečtěte Příbalovou informaci přípravku Byetta přiloženou v balení pera Byetta. K dosažení co největšího přínosu přípravku Byetta musíte pero správně používat. Pokud pokyny nedodržíte, můžete si například podat chybnou dávku, poškodit pero anebo může dojít k infekci. Tyto pokyny nenahrazují prodiskutování Vašeho zdravotního stavu a léčby se zdravotnickým pracovníkem. Pokud máte při používání pera Byetta potíže, kontaktujte svého zdravotnického pracovníka. DŮLEŽITÉ INFORMACE O PERU Byetta
Pro použití s Vaším perem Byetta jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company. Mám pro každou injekci použít novou jehlu?
Jak mám pero Byetta uchovávat?
Jak dlouho mohu pero Byetta používat?
.
Datum znehodnocení pera
Nepoužívejte přípravek Byetta po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Jak mám pero Byetta čistit?
Část 2. ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ
Přečtěte si tyto pokyny a řiďte se jimi až po přečtení Části 1 - Důležité informace o peru Byetta.
Nastavení nového pera proveďte pouze před jeho prvním použitím. Pokyny Nastavení nového pera proveďte pouze jednou . Při běžném používání pokyny Nastavení nového pera neopakujte . Jestliže opakujete nastavení nového pera před každým běžným použitím, přípravek Byetta v peru nevystačí na podávání po dobu 30 dnů. ČÁSTI PERA BYETTA modrý kryt pera náplň roztok s přípravkem Byetta štítek dávkovací okénko dávkovací knoflík injekční tlačítko ČÁSTI JEHLY
(jehly nejsou součástí balení) SYMBOLY V DÁVKOVACÍM OKÉNKU
připraveno k vytáhnutí dávkovacího knoflíku připraveno k otáčení do dávkovací polohy připraveno k podání dávky 10 mikrogramů (µg) vnější kryt jehly vnitřní kryt jehly jehla papírová fólie dávkovací tlačítko je zamáčknuto a připraveno k nastavení dávky NASTAVENÍ NOVÉHO PERA - PROVEĎTE POUZE JEDNOU
KROK A Kontrola pera
Malá vzduchová bublinka v náplni je normální.KROK B Nasazení jehly
: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol , řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 9 . KROK D Příprava pera
: Jestliže ani po 4 opakováních nevidíte vytékat tekutinu, řiďte se pokyny v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky , č. 3 .KROK E Dokončení nastavení nového pera
Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem, řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky
, č. 9 . sekund Část 3. BĚŽNÉ POUŽÍVÁNÍ Po nastavení nového pera nyní při každé aplikaci dodržujte pokyny v Části 3. KROK 1 Kontrola pera
Malá vzduchová bublinka v náplni je normální.KROK 2 Nasazení jehly
: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol , řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky , č. 9 .KROK 4 Podání dávky
: Pokud vidíte po podání vytékat z jehly přípravek Byetta, injekční tlačítko nebylo stisknuto úplně. Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky , č. 5 .KROK 5 Nastavení pera do původní polohy
: Toto je třeba provést po každém podání injekce.Poznámka : Pokud nemůžete otáčet dávkovacím knoflíkem, nebo z pera vytéká tekutina, nepodal(a) jste si celou dávku. Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 5 a 9 .KROK 6 Odstranění a znehodnocení jehly
pero s nasazenou jehlou. 3. Co bych měl(a) udělat, jestliže v průběhu Nastavení nového pera nevychází ze špičky jehly přípravek Byetta ani po čtyřech pokusech?
Pevné částečky nebo změna barvy se mohou po dokončení injekce v náplni objevit. Může se to stát, je-li kůže příliš pevně stisknuta, nebo je zmáčknuté injekční tlačítko uvolněno předtím, než je jehla vytažena z kůže. 5. Proč vidím přípravek Byetta vytékat z jehly, když jsem ukončil(a) podání dávky?
Po dokončení injekce může na jehle zůstat jedna kapka přípravku. To je normální. Pokud uvidíte více než jednu kapku:
Přípravek Byetta má být podán v injekci pod kůži do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže za použití injekční techniky doporučené Vaším lékařem. Pohled zepředu Pohled zezadu 9. Co bych měl(a) udělat, jestliže nemohu vytáhnout, nastavit nebo stisknout dávkovací knoflík?
Zkontrolujte symbol v dávkovacím okénku. Pokračujte pokyny odpovídajícími danému symbolu.Pokud je v dávkovacím okénku symbol :
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.