Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis na bakteriální infekce

BISEPTOL 480 INJ 10X5ML

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 19834

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA, WARSZAWA
Kód výrobku: 19834
Kód EAN: 5900257091064
Kód SÚKL: 11706
Držitel rozhodnutí: WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA, WARSZAWA

Příbalový leták

 

1/8 

sp.zn.sukls15808/2017 

 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 
 

BISEPTOL 480 

80 mg/ml + 16 mg/ml 

 

koncentrát pro infuzní roztok 

 

sulfamethoxazolum/trimethoprimum 

 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je přípravek Biseptol 480 a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biseptol 480 používat 
3.  Jak se přípravek Biseptol 480 používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Biseptol 480 uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Biseptol 480 a k čemu se používá 

 
Biseptol 480 antibakteriální přípravek obsahující kotrimoxazol, který je směsí sufamethoxazolu 
a trimethoprimu v poměru 5:1. Přípravek se používá v případech, kdy není možné přijímat jeho formu 
pro příjem ústy (nebo to není indikováno) nebo pokud je podle lékaře nutné použití kombinovaného 
protibakteriálního přípravku se dvěma léčivými látkami.  
 
Přípravek Biseptol 480 se používá: 

– 

při léčbě akutních nekomplikovaných infekcí močových cest 

– 

při léčbě a profylaxi (ochraně před onemocněním) zánětu plic způsobených mikroorganismem 
Pneumocystis jiroveci (dříve známého jako P. carinii

– 

při léčbě a profylaxi toxoplazmózy 

– 

při léčbě nokardiózy 

 
Biseptol 480 je indikována k léčbě dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 6 týdnů věku. 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biseptol 480 používat 

 
Nepoužívejte přípravek Biseptol 480 jestliže: 

– 

jste alergický(á) na sulfonamidy, trimethoprim, kotrimoxazol nebo kteroukoli pomocnou látku 
přípravku (uvedenou v bodě 6) 

 

2/8 

– 

trpíte závažným poškozením funkce jater 

– 

máte závažné změny v krevním obraze (s výjimkou podávání pod zvláštním dohledem) 

– 

trpíte těžkou poruchou funkce ledvin, pokud není možné stanovovat hladiny léku v plasmě 

kotrimoxazol nesmí být podáván novorozencům a kojencům během prvních 6 týdnů života. 

 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku Biseptol 480 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
Se zvláštní opatrností lze použít přípravek Biseptol 480: 

– 

u pacientů trpících nedostatkem kyseliny listové (např. u starších osob, osob závislých na 
alkoholu, osob léčených protikřečovými léky, osob se syndromem poruch vstřebávání), nebo 
u pacientů s deficitem enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, 

– 

u pacientů s astmatem a těžkými alergickými projevy, 

– 

u pacientů s nemocemi srdce a cév nebo plic, protože po podání vysokých dávek léku může 
dojít k nadměrnému zavodnění, 

– 

u pacientů, kteří mají problémy s fenylketonurií (poruchou metabolismu fenylalaninu), což 
však není významné u pacientů dodržujících správně dietní zásady, 

– 

u pacientů se zvýšenou hladinou draslíku a nízkou hladinou sodíku v krvi. 

 
Biseptol 480 může být podán pacientům se závažnými problémy krvetvorby jen pod pečlivým 
dohledem. Více informací vám poskytne lékař. 
 
Po dobu podávání léku je třeba udržovat dostatečné vylučování moči – u podvyživených pacientů 
vzrůstá riziko vzniku krystalů sulfonamidů v moči. 
 
V případě dlouhodobého používání přípravku je nutná pravidelná kontrola krevního obrazu. 
 
Je třeba se vyvarovat se podávání léku osobám s potvrzenou porfyrií nebo v případě podezření na tuto 
nemoc, protože lék může zhoršit příznaky tohoto onemocnění. 
 
Přípravek není vhodný k léčbě krčních zánětů vyvolaných beta-hemolytickými streptokoky skupiny A. 
 
Vzhledem k možnosti růstu hladin draslíku v krvi (hyperkalemie) a snížení hladiny sodíku v krvi 
(hyponatremie) se doporučuje monitorování hladin draslíku a sodíku.  
 
Po použití kotrimoxazolu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené 
terčovité nebo kruhovité skvrny na kůži trupu, často s puchýřem ve svém středu.  
Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose a zevních 
pohlavních orgánech a zánět spojivek (červené a oteklé oči). 
Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými 
chřipce. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. 
Nejvyšší riziko vzniku závažné kožní reakce je během prvních týdnů léčby.  
Pokud se u Vás po použití Biseptol 480 vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická 
epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu Biseptol 480 již nikdy znovu zahájit. 
Pokud se u vás vyvine vyrážka nebo výše uvedené kožní příznaky, lék přestaňte používat, 
vyhledejte okamžitě lékaře a informujte ho, že užíváte tento lék. 
 
Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při podávání přípravku Biseptol 480 pacientům se selháním funkce 
jater a nebo ledvin. 
 
U starších pacientů se doporučuje dbát zvláštní opatrnosti, protože jsou citlivější na nežádoucí účinky 
a více vnímají zesílené nežádoucí účinky, zvláště při souběžných chorobách, např. poruše funkce 
ledvin a/nebo jater a/nebo při užívání jiných léků.  

 

3/8 

 
Další léčivé přípravky a Biseptol 480 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Biseptol 480 může ovlivnit účinek jiných léků, stejně tak 
jako jiné léky mohou ovlivňovat účinek Biseptolu 480. 
 
Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména, pokud užíváte některý z následujících léků: 
 

  diuretika (močopudné přípravky, které pomáhají zvýšit množství moči),  

  pyrimethamin (přípravek k léčbě malárie),  

  cyklosporin (používaný u pacientů po transplantaci k potlačení imunitní reakce),  

  léky užívané k ředění krve, jako je warfarin, 

  fenytoin, který se používá k léčbě epilepsie,  

  léky na cukrovku, jako jsou glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid (deriváty sulfonylmočoviny), 

  léky k léčbě srdeční nedostatečnosti, jako jsou digoxin nebo prokainamid, 

  amantadin, který se používá k léčbě Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, chřipky nebo 

pásového oparu, 

  zidovudin nebo lamivudin, léky pro léčbu infekce HIV,  

  léky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi, jako jsou diuretika, steroidy (jako je 

prednisolon) a digoxin, 

  methotrexát, lék používaný k léčbě rakoviny, revmatoidní artritidy (zánětu kloubů) nebo lupénky.  

 
Pokud si nejste jisti, zda něco z výše uvedeného se týká právě Vás, poraďte se svým lékařem nebo 
lékárníkem dříve, než začnete Biseptol 480 používat. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Těhotným ženám, zvláště v prvním trimestru, nemá být Biseptol podáván, pokud to není opravdu 
nutné. Při použití přípravku Biseptol 480 během těhotenství, je třeba zvážit doplňkové podávání solí 
kyseliny listové.  
 
Je třeba se vyhnout podávání přípravku během kojení, zvláště u žen, jejichž děti mají 
hyperbilirubinemii nebo existuje riziko jejího vzniku.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Účinek přípravku Biseptol 480 na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám. 
 
Přípravek Biseptol 480 obsahuje alkohol a sodík 
Biseptol 480 obsahuje 100 mg ethanolu 96% v 1 ml. Je to škodlivé pro osoby trpící alkoholismem. 
Tento fakt je také třeba brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, 
například u pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií. 
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,29 mmol/ml (6,56 mg/ml) sodíku. To je třeba vzít v úvahu 
u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Biseptol 480 používá 

 
Přípravek Biseptol 480 je koncentrátem pro infuzní roztok, je určen výhradně k nitrožilnímu podávání 
a musí být před podáním naředěn. Podrobné údaje jsou uvedeny v bodu Informace pro zdravotnický 
personál. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Biseptolu 480, než jste měl(a) 

 

4/8 

Mohou se vyskytnout následující příznaky předávkování: pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolesti 
hlavy, stavy zmatenosti; při těžkém předávkování může dojít k útlumu činnosti kostní dřeně. V případě 
potvrzeného předávkování nebo podezření na něj, či v případě náhodného předávkování je třeba 
přípravek okamžitě vysadit. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Pokud se u vás objeví první příznaky alergie (například otok obličeje, rtů, jazyka či krku 
působící potíže při dýchání nebo polykání), nebo závažné kožní reakce s tvorbou puchýřů nebo 
olupováním kůže, přečtěte si bod Upozornění a opatření. Tyto příznaky se po podání přípravku 
velmi vzácně vyskytly. O dalším postupu rozhodne lékař. 

 
Velmi časté (u více než 1 z 10 osob) 
hyperkalemie (vysoká hladina draslíku v krvi) 
 
Časté (u více než 1 ze 100 osob, ale méně než 1 z 10 osob) 
- kožní vyrážky 
- kvasinková infekce  
- bolest hlavy 
- pocit na zvracení, průjem 
 
Méně časté (u více než 1 z 1000 osob, ale méně než 1 ze 100 osob) 
- zvracení 
 
Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 osob) 
změny v krevním obraze: leukopenie (snížený počet bílých krvinek), neutropenie (nedostatek 

určitého druhu bílých krvinek v krvi), trombocytopenie (snížený počet krevních destiček v krvi), 
agranulocytóza (pokles počtu až vymizení určitého typu bílých krvinek v krvi), anemie 
(chudokrevnost), methemoglobinemie (porucha funkce hemoglobinu v krvi, který nedokáže vázat 
kyslík), eozinofilie (zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek), purpura (mnohočetné tečkovité 
krvácení do kůže, sliznic či vnitřních orgánů), hemolýza (rozpad červených krvinek provázený 
uvolněním krevního barviva) u některých přecitlivělých pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát-
dehydrogenázy (jedná se obvykle o přechodný stav, i když v ojedinělých případech může přejít ve 
stav těžký, zvláště u starších pacientů, pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin a pacientů s 
nedostatkem kyseliny listové) 

- sérová nemoc (typ alergické reakce), anafylaxe, alergická myokarditida (zánět srdečního svalu), 

vazomotorický otok, poléková horečka, alergická vaskulitida připomínající nemoc Schönlein-
Henoch, nodózní periarteritida (zánětlivé onemocnění tepen), systémový lupus erythematodes  

- hypoglykemie (snížená hladina krevního cukru), hyponatremie (snížená hladina sodíku v krvi), 

anorexie (porucha příjmu potravy) 

- deprese, halucinace 
- aseptický (neinfekční) zánět plen mozkových (pomíjející po vysazení léku) projevující se náhlou 

bolestí hlavy a ztuhlostí krku, s horečkou, křeče,  periferní neuritida (zánět nervů), ataxie (porucha 
koordinace pohybů), slabost, závratě 

- kašel, dušnost, infiltráty v plicích  
- zánět sliznice dutiny ústní, pseudomembranózní zánět střev (zánět střevní sliznice) 
- zánět jazyka, zánět slinivky břišní 
- zvýšení hladiny aminotransferáz (jaterních enzymů) v séru, vzestup hladiny bilirubinu, cholestatický 

ikterus (žloutenka v důsledku městnání žluči), jaterní nekróza (odumření jaterní tkáně) 

- přecitlivělost na světlo, skvamózní dermatitida (tvorba šupin na kůži), poléková vyrážka, erythema 

 

5/8 

multiforme (akutní puchýřnaté onemocnění kůže a sliznic) 

- byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická 

epidermální nekrolýza) (viz bod 2) 

- bolesti kloubů, bolesti svalů 
- poruchy činnosti ledvin, intersticiální nefritida 
- uveitida 
- během léčby zánětu plic může dojít k rozpadu svalů (rhabdomyolýza – projevuje se velmi silnou 

bolestí svalů a zhoršenou funkcí ledvin) 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
 
webové stránky

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Biseptol 480 uchovávat 

 
Uchovávejte při teplotě do 25 

o

C, ampulky v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.  
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Biseptol 480 obsahuje 
Jeden ml koncentrátu obsahuje 
léčivou látku: sulfamethoxazolum 80 mg a trimethoprimum 16 mg  
Dalšími složkami jsou: propylenglykol, ethanol 96% (V/V), hydroxid sodný, ethanolamin, roztok 
hydroxidu sodného 100 g/l (k úpravě pH), voda na injekci. 

Jedna skleněná ampulka obsahuje 400 mg sulfamethoxazolu a 80 mg trimethoprimu (tj. 480 mg 
kotrimoxazolu). 
 
Jak přípravek Biseptol 480 vypadá a co obsahuje toto balení 
Biseptol 480 je bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok. 
Balení: 10 skleněných ampulek po 5 ml 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.  

 

6/8 

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Polsko 
 
Pro získání podrobnějších informací se obraťte na držitele registračního rozhodnutí: 
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. 
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa 
tel. +(4822) 691 39 00 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 4. 2017 
 
 
 
 

Informace určené pro zdravotnický personál 

 

BISEPTOL 480 koncentrát pro infuzní roztok 

80 mg/ml + 16 mg/ml 

sulfamethoxazolum + trimethoprimum 

 
Způsob podání 
 
Biseptol 480 koncentrát pro infuzí roztok je určen výhradně k intravenóznímu podání a musí být před 
podáním naředěn. 
 
Biseptol 480 se ředí bezprostředně před použitím. Po přidání přípravku Biseptol 480 k infuznímu 
roztoku je třeba vzniklou směs důkladně protřepat, aby se důkladně promíchala. Objeví-li se před 
infuzí nebo během ní viditelný zákal nebo krystaly, směs se musí zlikvidovat a je nutno připravit 
novou.  
 
Doporučuje se následující schéma ředění přípravku Biseptol 480: 
1 ampulka (5ml) přípravku Biseptol 480 ve 125 ml infuzního roztoku 
2 ampulky (5ml) přípravku Biseptol 480 v 250 ml infuzního roztoku 
3 ampulky (5ml) přípravku Biseptol 480 v 500 ml infuzního roztoku 
 
K naředění přípravku Biseptol 480 je přípustné použití následujících infuzních roztoků: 
5% a 10% roztok glukózy, 
0,9% roztok NaCl,  
Ringerův roztok, 
0,45% roztok NaCl s 2,5% roztokem glukózy. 
Připravený infuzní roztok přípravku Biseptol 480 se nesmí mísit s jinými léky nebo s jinými než výše 
uvedenými infuzními roztoky.  
 
Infuze má být podána během 60-90 minut, přičemž se má přihlédnout ke stupni hydratace pacienta. 
 
Pokud pacientovi nelze podat větší množství tekutin, připouští se podání větší koncentrace 
kotrimoxazolu – 5 ml v 75 ml 5% glukózy. Připravený roztok se podává po dobu nepřesahující 1 
hodinu. 
 
Nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.  
 
Dávkování 
 
Standardní doporučené dávkování u akutních infekcí 
 
Dospělí:  

 

7/8 

2 ampulky (10 ml) každých 12 hodin. 
 
Pediatrická populace: 
Doporučená dávka je přibližně 30 mg sulfamethoxazolu a 6 mg trimethoprimu/kg těl.hm./den 
rozdělených do 2 stejně velkých dávek. 
 
Dávky pro děti jsou stanoveny podle věku dítěte: 
Od 6 týdnů do 5 měsíců: 1,25 ml každých 12 hodin. 
Od 6 měsíců do 5 let: 2,5 ml každých 12 hodin. 
Od 6 do 12 let: 5,0 ml každých 12 hodin. 
Dospívající nad 12 let: 2 ampulky (10 ml) každých 12 hodin. 
 
V případě zvláště těžkých infekcí ve všech věkových skupinách je možno zvýšit dávky o 50 %. 
 
Léčba musí pokračovat ještě 2 dny po ústupu příznaků nemoci; délka léčby u většiny pacientů bude 
nejméně 5 dnů. 
 
Starší pacienti: 
Viz bod Zvláštní upozornění a opatření pro použití. 
 
Porucha funkce jater: 
Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje týkající se dávkování. 
 
Zvláštní doporučení pro dávkování: 
Pokud není uvedeno jinak, použijte standardní dávku. 
 
Porucha funkce ledvin: 
Dospělí a děti starší 12 let (pro děti mladší 12 let nejsou k dispozici žádné informace). 

 

Clearance kreatininu (ml/min) 
 

Doporučené dávkování 
 

Více než 30 
 

Standardní dávka 

15 - 30 
 

½ standardní dávky 
 

Méně než 15 
 

Nedoporučuje se 

 

Doporučuje se měření hladin sulfamethoxazolu v plasmě ve 2 - 3denních intervalech ze vzorků 
odebraných 12 hodin po podání přípravku Biseptol 480. Pokud celková koncentrace sulfamethoxazolu 
překročí 150 µg/ml, léčbu je nutno přerušit, dokud hodnota neklesne pod 120 µg/ml. 
 
Pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jiroveci  
 
Léčba 
100 mg sulfamethoxazolu a 20 mg trimethoprimu/kg těl. hm./den ve 2 nebo více dílčích dávkách. 
Léčba má být co nejdříve změněna na perorální a má celkově trvat dva týdny. Cílem je dosažení 
maximální koncentrace trimethoprimu v plasmě nebo séru ≥5 µg/ml (ověřené u pacientů u kterých byl 
přípravek Biseptol 480 aplikován v intravenózní infuzi po dobu 1  hodiny (viz bod 4.8). 
 
Profylaxe 
Standardní dávkování po celou dobu trvání rizika. 
 
Nokardióza 
Ohledně vhodného dávkování při léčbě nebo profylaxi tohoto onemocnění neexistuje žádné 
jednoznačné doporučení pro lékaře, konsenzus. Rozhodnutí musí být založeno na zkušenostech lékaře 

 

8/8 

a klinickém stavu pacienta. 
 
Toxoplazmóza 
Vhodné dávkování při léčbě nebo profylaxi tohoto onemocnění není pevně stanoveno. Rozhodnutí 
musí být založeno na klinických zkušenostech. V profylaxi však může být vhodná stejná dávka jako u 
profylaxe pneumonie vyvolené patogenem Pneumocystis jiroveci

Recenze

Recenze produktu BISEPTOL 480 INJ 10X5ML

Diskuze

Diskuze k produktu BISEPTOL 480 INJ 10X5ML

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám