Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

BISEPTOL 480 INJ 10X5ML

BISEPTOL 480 INJ 10X5ML

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku BISEPTOL 480 INJ 10X5ML


Příbalová informace, čtěte pozorně!
Před užitím léku se důkladně seznamte s příbalovou informací.
Příbalový leták si uschovejte pro případné pozdější přečtení.
Pro případné dodatečné informace se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek byl předepsán Vám, a proto jej neposkytujte jiným osobám, protože by jim mohl uškodit, a to i v případě, že mají stejné příznaky nemoci.
BISEPTOL 480
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
(sulfamethoxazolum + trimethoprimum)
1 ml koncentrátu obsahuje jako
léčivou látku: sulfamethoxazolum 80 mg a trimethoprimum 16 mg
pomocné látky: propylenglykol, hydroxid sodný, ethanol 90% (V/V), benzylalkohol, disiřičitan sodný, hydroxid sodný, vodu na injekci
Jedna ampulka obsahuje sulfamethoxazolum 400 mg a trimethoprimum 80 mg (tj. cotrimoxazolum 480 mg).
Balení
10 ampulek 5 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Polsko
Obsah příbalové informace
1. Co je přípravek Biseptol 480 a k čemu se používá
2. Co je důležité vědět, než použijete lék Biseptol 480
3. Jak se užívá přípravek Biseptol 480
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Biseptol 480
6. Jiné informace
1. Co je přípravek Biseptol 480 a k čemu se používá
Biseptol 480 antibakteriální přípravek obsahující kotrimoxazol, který je směsí sufamethoxazolu a trimethoprimu v poměru 5:1. Přípravek se užívá v případech, kdy není možné přijímat jeho formu pro příjem ústy (nebo to není indikováno) nebo pokud je podle lékaře nutné užití kombinovaného protibakteriálního přípravku se dvěma účinnými látkami.
Přípravek Biseptol 480 se užívá:
při léčbě těžkých nekomplikovaných infekcí močových cest
při léčbě a prevenci zánětu plic způsobených Pneumocystis jiroveci (dříve P. carinii)
při léčbě a prevenci toxoplazmózy
2. Co je důležité vědět, než použijete přípravek Biseptol 480

Přípravek nelze použít v následujících případech:
přecitlivělost na sulfonamidy, trimethoprim, kotrimoxazol nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
těžší poškození jaterní tkáně
těžké hematologické změny (s výjimkou podávání pod zvláštním dohledem)
těžké nedostatečnosti funkce ledvin, pokud není možné stanovení hladin léku v plasmě
u předčasně narozených a novorozenců do 3 měsíců věku (s výjimkou léčby nebo prevence zánětu plic způsobeného Pneumocystis jiroveci)

Se zvláštní opatrností lze použít přípravek Biseptol 480:
u pacientů trpících nedostatkem kyseliny listové (např. u osob ve vysokém věku, osob závislých na alkoholu, osob léčených protikřečovými léky, osob se syndromem poruch vstřebávání), pacientů s deficitem enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy
u pacientů s astmatem a těžkými alergickými projevy
u pacientů s nemocemi krevního oběhu a dýchacích cest, protože po podání vysokých dávek léku může dojít k nadměrnému zavodnění.
Po dobu podávání léku je třeba udržovat dostatečné vylučování moči u podvyživených pacientů vzrůstá riziko vzniku krystalů sulfonamidů v moči. V případě dlouhodobého používání přípravku je nutná pravidelná kontrola krevního obrazu.
Pokud se během používání přípravku vyskytne průjem, může to být projev pseudomembranózního zánětu střev. V takovém případě je nutné okamžitě vysadit lék a nepodávat léky stavějící průjem.
Je třeba se vyvarovat podávání léku osobám s potvrzenou porfyrií nebo v případě podezření na tuto nemoc.
Přípravek není vhodný k léčbě krčních zánětu vyvolaných beta-hemolytickými streptokoky skupiny A.
Vzhledem k možnosti růstu hladin draslíku v krvi (hyperkalemie) se doporučuje monitorování hladin draslíku.
V případě objevení se prvních příznaků kožní vyrážky je nutné ukončit podávání přípravku.
Skupiny pacientů, u nichž je třeba zachovat zvláštní opatrnost při podávání přípravku

Užívání přípravku Biseptol 480 u pacientů s poruchou činnosti jater a (nebo) ledvin

Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při při podávání přípravku pacientům s nedostatečnou funkcí jater a (nebo) ledvin.

Užívání přípravku Biseptol 480 u pacientům ve vysokém věku
U pacientů ve vysokém věku se doporučuje dbát zvláštní opatrnosti, protože jsou citlivější na nežádoucí účinky a více vnímají zesílené nežádoucí účinky, zvláště při souběžných chorobách, např. neostatečné funkci ledvin a (nebo) poruchách činnosti jater a (nebo) při užívání jiných léků.
Těhotenství
Před použitím jakéhokoli léku je třeba se poradit s lékařem.
Přípravek může být v počátečních měsících těhotenství podáván jen v případech, kdy podle názoru lékaře užitek pro matku převáží nad potencionálním ohrožením plodu. V období na konci těhotenství se podávání léku nedoporučuje.

Kojení
Před použitím jakéhokoli léku v době kojení je třeba se poradit s lékařem.
Je třeba se vyhnout podávání přípravku během kojení, zvláště u žen, jejichž děti mají hyperbilirubinemii nebo je riziko jejího vzniku.

Řízení vozidel a obsluha strojů
Přípravek nemá vliv na schopnost řízení vozidel a obsluhy strojů kromě případů, kdy se jako nežádoucí účinek léku projeví závrať.
Důležité informace o některých složkách léku Biseptol 480
Vzhledem k obsahu benzylalkoholu v přípravku Biseptol 480 (15 mg benzylalkoholu v 1 ml roztoku), se nesmí podávat nedonošeným dětem a novorozencům. Benzylalkohol může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let věku.

Užívání jiných léků
O všech současně užívaných předepsaných lécích i volně prodejných bez receptu je potřeba informovat lékaře.

U pacientů ve vyšším věku je současné užívání kotrimoxazolu s některými močopudnými přípravky, zvláště ze skupiny thiazidů, se zvyšuje riziko poklesu krevních destiček v krvi.
U osob užívajících kotrimoxazol a současně užívájících pyrimethamin (přípravek proti malárii) v dávkách 25 mg týdně byly zaznamenány případy vzniku megaloblastové anemie. Nedoporučuje se užívání těchto léků současně.
Kotrimoxazol může zesilovat účinky léků proti srážení krve, fenytoinu, léků proti cukrovce skupiny sulfonylmočoviny a způsobit zvýšení hladin digoxiny v séru.
U pacientů léčených kotrimoxazolem a cyklospirinem (např. po transplantaci ledvin) bylo pozorováno přechodné zhoršení funkce ledvin.
Pacientů současně užívající metotrexat a kotrimoxazol by měli dostávat soli kyseliny listové.
Kotrimoxazol může také interagovat s prokainamidem, amantadinem, rifampicinem.
Během užívání kotrimoxazolu a zidovudinu roste riziko vzniku hematologických poruch, proto je v době jejich současného užívání nutno kontrolovat krevní obraz.
Přípravek obsahuje etanol současné jeho podávání s metronidazolem může způsobit syndrom intolerance alkoholu.
3. Jak se přípravek Biseptol 480 užívá

Přípravek Biseptol 480 je koncentrátem k přípravě infuzního roztoku a je určen výhradně k nitrožilnímu podávání a musí být naředěn před podáním. Podrobné údaje jsou umístěny v bodě INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÝ PERSONÁL.
V případě použití vyšší dávky Biseptolu 480 než se doporučuje
Mohou se vyskytnout následující příznaky předávkování:
nevolnost, zvracení, závratě a bolesti hlavy, stavy zmatenosti; při těžkém předávkování útlum činnosti kostní dřeně. V případě potvrzeného předávkování nebo podezření na něj, či náhodného předávkování je třeba přípravek okamžitě vysadit.
4. Možné nežádoucí účinky
Jako každý lék, může mít i Biseptol 480 nežádoucí účinky, které se však u každého nemusí vyskytnout.
Velmi časté (u víc než 1 z 10 pacientů)
- hyperkalemie

Časté (u více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů)
- kožní vyrážka
- kandidóza
- bolest hlavy
- nevolnost, průjem

Méně časté (u více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů)
- zvracení

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 pacientů):
- změny v krevním obraze leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, agranulocytóza, megaloblastová anemie, aplastická anemie, hemolytická anemie, methemoglobinemie, eosinofilie, purpura, hemolýza u přecitlivělých pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (obvykle přechodné, i když v ojedinělých případech může přejít v těžký stav, zvláště u pacientů ve vyšším věku, s poruchami činnosti jater nebo ledvin a s nedostatkem kyseliny listové)
- sérová nemoc, anafylaxe, alergická myokarditida, vazomotorický edém, poléková horečka, alergické vaskulitidy připomínající nemoc Schönlein-Henoch, nodózni periarteritida, systémový lupus erytematodes
- hypoglykemie, hyponatremie, anorexie
- deprese, halucinace
- aseptický zánět plen mozkových (pomíjející po vysazení léku), třesavky, periferní neuritidy, ataxie, závratě, ušní šelesty
- kašel, povrchní dýchání, infiltráty v plicích
- zánět sliznice dutiny ústní, pseudomembranózní zánět střev
- zánět jazyka, zánět slinivky
- zvýšení transamináz v séru, vzestup hladiny bilirubinu, cholestatický ikterus, jaterní nekróza
- přecitlivělost na světlo, skvamózní dermatitida, perzistující polékový exantem, multiformní erytém, bulosní multiformní erytem (syndrom Stevensův-Johnsonův), toxická epidermolýza
- bolesti kloubů, bolesti svalů
- poruchy činnosti ledvin, intersticiální nefritida

U některých lidí se mohou v době užívání Biseptolu 480 vyskytnout i jiné nežádoucí účinky. V případě objevení se jakéhokoli nežádoucího účinky včetně včetně zde neuvedených se vždy poraďte s lékařem.
5. Uchovávání přípravku Biseptol 480
Uchovávejte při teplotě do 25 oC, ampulky v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Biseptol 480 po uplynutí dobu použitelnosti vyznačené na obalu.
6. Jiné informace
Pro získání podrobnějších informací se obraťte na držitele registračního rozhodnutí:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
tel. +480(22) 691 39 00

Poslední revize textu:
9.12. 2009
INFORMACE URČENÉ PRO ZDRAVOTNICKÝ PERSONÁL
Biseptol 480 slouží k přípravě infuzního roztoku a je určen výhradně k nitrožilnímu podání a musí být naředěn před podáním.
Biseptol 480 se ředí bezprostředně před použitím. Po přídání léku k infuznímu roztoku je třeba vzniklou směs silně protřepat za účelem důkladného promíchání. V případě zjištění usazenin nebo objevení se krystalů před smícháním nebo během infúze se musí směs vyhodit a připravit novou.
Doporučuje se následující schéma ředění přípravku Biseptol 480:
1 ampule (5ml) přípravku Biseptol 480 v 125 ml infuzního roztoku
2 ampule (5ml) přípravku Biseptol 480 v 250 ml infuzního roztoku
3 ampule (5ml) přípravku Biseptol 480 v 500 ml infuzního roztoku
K naředění přípravku Biseptol 480 je přípustné použití následujících infuzních roztoků:
5% a 10% roztok glukózy
0,9% roztok NaCl,
Ringerův roztok,
0,45% roztok NaCl s 2,5% roztokem glukózy.
Připravený infuzní roztok přípravku Biseptol 480 se nesmí míchat s jinými léky nebo jinými než výše uvedenými infuzními roztoky.
Doba trvání infúze by měla být přibližně 60 až 90 minut a měla by se řídit stupněm hydratace pacienta.
Pokud pacientovi nelze podat větší množství tekutin, je přípustném použití větší koncentrace kotimoxazolu 5 ml v 75 ml 5% glukózy. Vzniklý roztok by se měl podávat v čase ne delším než hodinu.
Nepoužitý roztok se musí vyhodit.
Akutní infekce
Dospělí a děti ve věku nad 12 let:
Obvykle se podávají 2 ampulky (10ml) každých 12 hodin.

Děti vě věku mladším než 12 let:
30 mg sulfamethoxazolu a 6 mg trimethoprimu na kg těl.hm. denně rozděleně ve 2 dávkách.
Níže je uvedeno dávkování přípravku Biseptol 480 (80mg+16mg)/ml; před podáním je třeba přípravek naředit dle výše uvedených pokynů:

Od 3 do 5 měsíců věku: 1,25 ml každých 12 hodin.
Od 6 měsíců do 5 roku věku: 2,5 ml každých 12 hodin.
Od 6 let do 12 let věku: 5 ml každých 12 hodin.

V případě zvláště těžkých infekcí ve všech věkových skupinách je možno zvýšit dávky o 50%.

Léčbu je nutno provádět po dobu nejméně 5 dní nebo ještě 2 dny po ústupu příznaků nemoci.
Pacienti s nedostatečností ledvin.
V případech ledvinné nedostatečnosti u dospělých a dětí starších 12 let (nejsou známy údaje ohledně dětí mladších 12 let) je nutné modifikovat dávkování preparátu v závislosti na clearance kreatininu.
Clearance kreatininu (ml/min)
Doporučené dávkování
Nad 30 ml/min
Obvyklá dávka
Od 15 do 30 ml/min
obvyklé dávky
Pod 15 ml/min
Podávání se nedoporučuje
Doporučuje se stanovení hladin sulfamethoxazolu v séru každé 2-3 dny ze vzorků odebraných po 12 hodinách po podání Biseptolu 480. Pokud celková koncentrace sulfamethoxazolu překročí 150 g/ml, léčbu je nutno přerušit podávání do momentu poklesu hladiny na hodnotu nižší než 120 g/ml.

Zánět plic vyvolaný Pneumocystis jiroveci (dříve P.carinii):
Léčba
100 mg sulfamethoxazolu a 20 mg trimethoprimu na 1 kg t.hm.a den v 2 nebo více dílčích dávkách. Pokud to stav pacienta umožní, měl by být co nejdříve převeden na léčbu perorálními formami přípravku. Doba léčení nemá být delší než 14 dní. Cílem je dosažení maximální koncentrace trimethoprimu v plazmě nebo séru vyšší nebo rovné 5 g/ml (zjištěné u pacientů přijímajících přípravek v infuzi po dobu 1 hodiny) (Viz bod 4.8. Nežádoucí účinky).

Profylaxe
Obvyklé dávkování ( správně podávnéi i.v. nebo per os) po celou dobu trvání rizika.

Toxoplasmóza
Dávkování při léčbě nebo profylaxi toxoplazmózy není pevně stanoveno. Léčba musí být podložena klinickými zkušenostmi lékaře.
V profylaxi se doporučuje stejné dávkování jako u profylaxe zánětu plic vyvolaného Pneumocystis jiroveci.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu