Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis na bakteriální infekce

BISEPTOL 120 20X120MG Tablety

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 20009
Přípravek se používá při infekcích ledvin a močových cest, zánětech prostaty, infekcích dýchacích cest a plic...

Více informací

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Přípravek se používá při infekcích ledvin a močových cest, zánětech prostaty, infekcích dýchacích cest a plic...

Informace o produktu

Výrobce: PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA,PABIANICE
Kód výrobku: 20009
Kód EAN: 5904374000213
Kód SÚKL: 3378
Držitel rozhodnutí: PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA,PABIANICE
Přípravek se používá při infekcích ledvin a močových cest, zánětech prostaty, infekcích dýchacích cest a plic (včetně prevence a léčby zánětu plic vyvolaného Pneumocystis carinii), při zánětech středního ucha, při střevních infekcích, při některých formách zánětu mozkových blan, při infekcích kůže, infekcích ran a jiných infekcích, vyvolaných choroboplodnými zárodky citlivými na kombinaci trimethoprimu a sulfamethoxazolu jako je nokardióza. Přípravek může být užíván dospělými, mladistvými i dětmi od 3 let věku.

Příbalový leták

1/6 

 

sp.zn.:  sukls81347/2011, sukls81553/2011 
a  k sp.zn.: sukls170701/2013, sukls170817/2013 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Biseptol 480     
Biseptol 120   

tablety 

(sulfamethoxazolum + trimethoprimum) 

 
-  Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek 

užívat,protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, 
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je přípravek Biseptol a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biseptol užívat 

3. 

Jak se přípravek Biseptol užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Biseptol uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

CO JE PŘÍPRAVEK BISEPTOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

 
Přípravek Biseptol je kombinace sulfonamidu a trimethoprimu s antimikrobiálními účinky. Je určen k 
léčbě infekcí způsobených patogeny citlivými na tuto kombinaci, jako jsou: 
 
– 

Léčba infekcí močových cest vyvolaných citlivými kmeny E. coliKlebsiella sp., Enterobacter 
sp., Morganella morganiiProteus mirabilis a Proteus vulgaris.  

– 

Léčba otitis media acuta vyvolané citlivými kmeny Streptococcus pneumoniae a H. influenzae

– 

Léčba exacerbace chronické bronchitidy (znovuvzplanutí chronického zánětu průdušek) 
vyvolané citlivými kmeny Streptococcus pneumoniae a H. influenzae

– 

Léčba pneumonie (zápal plic) vyvolaného Pneumocystis jiroveci (mikrobiologicky potvrzeno) a 
profylaxe infekce (předcházení infekci) touto bakterií u pacientů s rizikovými faktory (např. s 
AIDS). 

– 

Léčba střevních infekcích  

– 

Léčba nokardiózy. 

 
Pokud se  do 2 dnů  nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
2. 

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BISEPTOL 
UŽÍVAT 

 

Neužívejte přípravek Biseptol: 
– 

jestliže jste alergický(á) na sulfamethoxazol, trimethoprim nebo na kteroukoli další složku 
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).,

 

– 

při těžkém poškození funkce jater nebo ledvin,  

2/6 

 

 

– 

při poruchách krvetvorby,  

– 

pokud máte onemocnění krve, anemii související s nedostatkem kyseliny listové, nedostatek 
enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, 

– 

nesmí být podáván dětem ve věku do 2 měsíců.  

 

Upozornění a opatření 

 
Po  použití  co-trimoxazolubyly  hlášeny  potenciálně  život  ohrožující  kožní  vyrážky  (Stevens-
Johnsonův  syndrom  a  toxická  epidermální  nekrolýza),  projevující  se  zpočátku  jako  červené 
terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.  
 
Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích 
(zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči).  
 
Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými 
chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.  
 
Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvních týdnech  léčby. 
 
Pokud  se  u  Vás  po  použití  přípravku  co-trimoxazolul  vyskytne  Stevens-Johnsonův  syndrom 
nebo toxická epidermální nekrolýza , nesmíte léčbu co-trimoxazolem nikdy znovu zahájit.  
 
Pokud  se  u  Vás  objeví  vyrážka  nebo  tyto  kožní  příznaky,  přestaňte  
přípravek  Biseptol  užívat  a 
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.  Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek. 
 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Biseptol je zapotřebí
 

– 

u pacientů trpících nedostatkem kyseliny listové (např. u osob ve vysokém věku, osob závislých 
na  alkoholu,  u  pacientů  léčených  antikonvulzivy,  osob  se  syndromem  poruch  vstřebávání,  u 
podvyživených  osob),  pacientů  s  deficitem  enzymu  glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy  (může 
dojít k hemolýze) 

– 

u pacientů s astmatem a těžkými alergickými projevy,  

– 

u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin, 

– 

u  velmi  starých  pacientů  je  zvýšeno  riziko  vzniku  vážných  nežádoucích  účinků,  včetně 
poškození ledvin nebo jater, 

– 

Pokud  se  během  léčby  vyskytne  těžký  a  dlouhotrvající  průjem,  ukončete  užívání  přípravku 
Biseptol a obraťte se na svého lékaře (může to být pseudomembranózní enteritida),  

– 

u  pacientů  s  AIDS  léčených  co-trimoxazolem  pro  infekci  Pneumocystis  jiroveci  se  vyskytují 
častěji nežádoucí účinky, a to zvláště vyrážky, horečka, leukopenie, zvýšení hladin transamináz 
v séru, hyperkalemie a hyponatremie, 

– 

pít množství tekutin abyste se vyvaroval(a) vzniku krystalů sulfonamidu v moči

 

 
Další léčivé přípravky a Biseptol  
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Léky, snižující obsah žaludeční kyseliny, snižují účinnost přípravku. 
 
Současného  použití  lokálního  anestetika  (derivátů  paraaminobenzoových  kyselin)  je  vhodné  se 
vyvarovat, neboť tyto léčivé přípravky snižují účinek cotrimoxazolu. 
 
Při  současném  použití  léků,  snižujících  hladinu  cukru  v  krvi  (deriváty  sulfonylarylmočoviny),  se 
zvyšuje riziko výrazného poklesu hladiny cukru v krvi. 
 

3/6 

 

 

Přípravek může zesílit účinky léků snižujících srážlivost krve (perorálních antikoagulancií), fenytoinu 
(lék užívaný při léčbě epilepsie a některých onemocnění srdce) a zvýšit účinky a toxicitu methotrexatu 
(lék užívaný při léčbě nádorových onemocnění).  
 
Současné  užívání  látek  zvyšujících  kyselost  moči  (kyselina  acetylosalicylová,  kyselina  askorbová, 
ovocné  šťávy  apod.)  nebo  nesteroidních  protizánětlivých  látek  může  vyvolat  tvorbu  krystalů  v 
ledvinách. 
 
U pacientů ve vyšším věku je současné užívání co-trimoxazolu s některými močopudnými přípravky, 
zvláště ze skupiny thiazidů, se zvyšuje riziko poklesu krevních destiček v krvi.  
 
U osob užívajících co-trimoxazol a současně užívajících pyrimethamin (přípravek proti malárii) byly 
zaznamenány případy vzniku megaloblastové anemie 
 
U starších pacientů

 

přípravek může způsobit zvýšení hladin digoxinu v séru.  

 
U  pacientů  léčených  co-trimoxazolem  a  cyklosporinem  (např.  po  transplantaci  ledvin)  bylo 
pozorováno přechodné zhoršení funkce ledvin. 
 
Přípravek může snižovat účinnost tricyklických antidepresiv. 
 
Přípravek Biseptol s jídlem, pitím a alkoholem 
Přípravek se užívá během jídla nebo brzy po jídle. 
Během léčby má pacient pít hodně tekutin. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

 

Těhotenství 
O případném vzniku těhotenství v průběhu léčby přípravkem informujte ošetřujícího lékaře. 
Přípravek může být užíván těhotnými ženami pouze v případě, kdy podle lékaře převažuje přínos pro 
matku nad rizikem poškození plodu. 
Kojení 
Přípravek se nesmí užívat během kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek nemá vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.  
Z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků jako bolesti hlavy, křeče, nervozita, únava, je třeba 
při řízení vozidel nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.  
 
Přípravek Biseptol obsahuje pomocné látky:  
 
Vzhledem k obsahu methylparabenu a propylparabenu může přípravek způsobit alergické reakce 
(pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek). 
Vzhledem k obsahu propylenglykol může způsobit příznaky opilosti. 
 
 
3. 

JAK SE PŘÍPRAVEK BISEPTOL UŽÍVÁ 

 
Vždy užívejte přípravek Biseptol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Doporučená dávka přípravku  je: 

4/6 

 

 

Infekce močového ústrojí a obnovení chronického zánětu průdušek u dospělých 
2 tablety Biseptolu 480 2krát denně v intervalu 12 hodin po dobu 7-10 dnů. 
 
Infekce močového ústrojí a akutní zánět středního ucha u dětí 
Děti ve věku 3-6 let: 2 tablety Biseptolu120 každých 12 hodin. 
Děti ve věku 7-12 let: 1 tableta Biseptolu 480 každých 12 hodin. 
Léčba obvykle trvá 10-14 dnů. 
 
Léčba pneumonie vyvolaná Pnemocystis jiroveci u dospělých a dětí 
Obvyklá dávka u osob s prokázanou infekcí je 15-20 mg trimethoprimu a 75-100 mg 
sulfamethoxazolu/kg denně rozděleně v dílčích dávkách podávaných každých 6 hodin po dobu 14-21 
dnů. 
 
Profylaxe (předcházení) infekce Pneumocystis jiroveci 
Dospělí: 2 tablety Biseptolu 480 1krát denně po 3 za sebou následující dny. 
Děti ve věku 3-6 let: 1 tableta Biseptol 120 2 krát denně každých 12 hodin po 3 za sebou následující 
dny. 
Děti ve věku 7-12 let: 2 tablety Biseptolu 120 každých 12 hodin po 3 za sebou následující dny. 
 
Nokardióza 
Dospělí: 2 tablety Biseptolu 480 každých 12 hodin. 
Děti ve věku 3-6 let: 2 tablety Biseptolu 120 každých 12 hodin. 
Děti ve věku 7-12 let: 1 tableta Biseptolu 480 každých 12 hodin. 
Léčba obvykle trvá 10-14 dnů. 
Lékař může toto obvyklé dávkování podle potřeby zvýšit nebo snížit. 
 
U akutních bakteriálních infekcí může být dávkování Biseptolu zvýšeno následovně: 
Dospělí: 240 mg trimethoprimu a 1200 mg sulfamethoxazolu každých 12 hodin. 
Děti ve věku 3-6 let: 3 tablety Biseptolu 120 každých 12 hodin. 
Děti ve věku 7-12 let: 1 tableta Biseptolu 480 a 2 tablety Biseptolu 120  každých 12 hodin. 
 
Použití u dětí a dospívajícícch 
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. 
Vzhledem k lékové formě se přípravek nepodává dětem do 3 let věku. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Biseptol, než jste měl(a) 
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biseptol 
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu 
 
Pokud zapomenete užít nebo podat dítěti jednu dávku, užijte ji nebo podejte dítěti co nejdříve, jakmile 
si vzpomenete a pokračujte v užívání nebo podávání přípravku dítěti podle původního časového 
rozvrhu. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Biseptol  
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
Při vynechání více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem. 
 
 
4. 

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

 

5/6 

 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Biseptol nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

V doporučených  dávkách  je  Biseptol  obvykle  dobře  snášen.  Nejčastěji  se  vyskytují  trávicí  obtíže 
(pocit na zvracení, zvracení, nechutenství) a kožní změny (rash, kopřivka). 
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících kritérií:  
Velmi často: u více jak 1 z 10 léčených pacientů 
Často: u méně než 1 z 10, ale více jak 1 ze 100 léčených pacientů 
Méně často: u méně než 1 ze 100, ale více jak 1 z 1000 léčených pacientů 
Vzácně: u méně než 1 z 1000, ale více jak 1 z 10 000 léčených pacientů 
Velmi vzácně: u méně než 1 z 10 000, včetně ojedinělých případů 
Není známo (výskyt nelze na základě dostupných údajů určit ). 
 
Časté: alergické vyrážky, kožní reakce, jejichž projevy jsou v celku nevelké intenzity a rychle 
ustupují po vysazení léku (např. vyrážka, kopřivka, svědění kůže), bolesti hlavy, pocit na zvracení, 
zvracení. 
 
Vzácné: většina pozorovaných hematologických změn probíhá mírně, bez příznaků a ustupuje po 
vysazení léku, nejčastěji pozorovanými změnami byly leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, 
průjem, glositida, stomatitida. 
 
Velmi vzácné: agranulocytóza, anémie aplastická, hemolytická nebo megaloblastická, 
methemoglobinemie, eozinofilie, syndrom sérové nemoci, anafylaktické reakce, léková horečka, 
angioneurotický edém, alergická myokarditida, Henoch-Schoenleinova purpura, periarteriitis nodosa, 
syndrom podobný lupusu, projevy hypersenzitivity s postižením dýchacího ústrojí, fotosenzitivita, 
seborhoická dermatitida, multiformní erytém,  hyperkalemie, hyponatremie, hypoglykemie, 
nechutenství, deprese, halucinace, závratě, aseptická menigitida, třes, periferní polyneuritida, ataxie, 
ušní šelesty, dušnost, kašel, plicní infiltráty, pseudomembranózní enteritida, pankreatitida, zvýšení 
sérových hladin transamináz, hepatitida, občas s cholestatickou žloutenkou nebo nekrózou jater, 
bolesti kloubů, bolesti svalů, krystalurie, selhání ledvin, intersticiální nefritida, zvýšení sérových 
hladin kreatininu, zvýšená diuréza 
Byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická 
epidermální nekrolýza) (viz bod 2).  
 
Není  známo:  hypoprotrombinemie,  třesavka,  překrvení  spojivky  a  skléry,  apatie,  nervozita,  bolesti 
břicha, toxický nefrotický syndrom s oligurií nebo anurií, slabost, únava, nespavost. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

JAK PŘÍPRAVEK BISEPTOL UCHOVÁVAT  

 

6/6 

 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny v barvě, tvaru nebo konzistenci přípravku. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.  
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. 
 
 
6. 

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

 
Co přípravek Biseptol obsahuje 
 
Léčivými látkami jsou: 

 

Biseptol 120 
sulfamethoxazolum 100 mg + trimethoprimum 20 mg 
Biseptol 480 
sulfamethoxazolum 400 mg + trimethoprimum 80 mg 
 

Pomocnými látkami jsou: bramborový škrob, mastek, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, 
propylenglykol, methylparaben, propylparaben. 
 

Jak přípravek Biseptol vypadá a co obsahuje toto balení 

 
Biseptol 120 
Téměř bílé, malé, kulaté tablety se symbolem BS na jedné straně. 

Dostupná balení:  
-  1 blistr s 20 tabletami 

1 skleněná lahvička s 20 tabletami

 

 
Biseptol 480 
Téměř bílé, kulaté tablety s vyznačenou rýhou a symbolem BS. 
 
Dostupné balení: 
-  1 blistr s 20 tabletami 
 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, 
Polsko. 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 

2.1.2014 

Recenze

Recenze produktu BISEPTOL 120 20X120MG Tablety

Diskuze

Diskuze k produktu BISEPTOL 120 20X120MG Tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám