Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu BELUSHA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY 1X28 Potahované tablety stáhnete ve formátu pdf zde: BELUSHA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY 1X28 Potahované tablety.pdf
Sp. zn. sukls52591/2019
Příbalová informace: informace pro uživatelku
Belusha 3 mg/0,02 mg potahované tablety drospirenonum a ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Belusha, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“. Než začnete užívat přípravek Belusha, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření. V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Belusha přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Belusha snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Belusha ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu. Belusha, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti
jiným pohlavně přenosným chorobám.
Neužívejte přípravek Belusha
Neměla byste užívat přípravek Belusha, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. Neužívejte přípravek Belusha
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Belusha se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů
. V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Belusha nebo jiné kombinované antikoncepční tablety zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval. Jestliže se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku Belusha. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Belusha, měla byste také informovat svého lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Belusha zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout
Belusha je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků. Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. Když ukončíte užívání přípravku Belusha, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Belusha je malé.
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinované hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a nejsou těhotné Asi 2 z 10 000 žen Ženy, které užívají kombinované hormonální antikoncepční tablety obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen Ženy, které užívají přípravek Belusha Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Belusha je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Belusha je velmi malé, ale může se zvyšovat:
Belusha a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře. V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, kontaktujte lékaře.
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Belusha, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Krvácení mezi menstruacemi
Během prvních měsíců užívání přípravku Belusha můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení přetrvává déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.
Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placeba
Pokud jste užívala všechny bílé, aktivní tablety pravidelně, nezvracela jste, ani neměla těžší průjem, ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dva měsíce za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek Belusha
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Belusha. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.
Neužívejte přípravek Belusha, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků funkčních jaterních testů v krvi (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Belusha můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Belusha“.
Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Belusha v krvi a mohou způsobit jeho nižší antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:
Přípravek Belusha může ovlivnit účinnost jiných léků, například:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Přípravek Belusha s jídlem a pitím
Přípravek Belusha můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby tabletu zapijte malým množstvím vody.
Laboratorní vyšetření
Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční tablety, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Belusha. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku Belusha, musíte užívání ihned ukončit a kontaktovat svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Belusha kdykoli ukončit (viz také “Jestliže jste přestala užívat přípravek Belusha ”). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Kojení Obecně se užívání přípravku Belusha během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete antikoncepční tablety během kojení užívat, poraďte se e svým s lékařem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Belusha ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.
Přípravek Belusha obsahuje laktosu, hlinitý lak oranžové žluti a sójový lecithin
Bílé, aktivní potahované tablety přípravku Belusha obsahují 48,53 mg monohydrátu laktosy a zelené, neaktivní potahované tablety obsahují 37,26 mg laktosy v jedné potahované tabletě. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Bílé, aktivní potahované tablety obsahují také 0,070 mg sójového lecithinu. Jestliže jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek. Potahované tablety bez hormonů (placebo) obsahují barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergické reakce.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Každé balení (blistr) obsahuje 24 aktivních, bílých tablet a 4 zelené potahované tablety placeba. Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Blistr obsahuje 28 tablet. Užívejte jednu tabletu přípravku Belusha denně, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle (s jídlem nebo bez jídla), ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Dejte pozor na záměnu tablet:
užívejte bílé tablety prvních 24 dní a poté další 4 dny zelené tablety. Poté musíte ihned začít užívat nový blistr (24 bílých tablet a poté 4 zelené tablety). Mezi dvěma blistry tedy není přestávka. Vzhledem k různému složení tablet je třeba začít užívat jako první tabletu na místě označeném 1 na blistru, která je označená jako „Start“ a tablety užívat každý den. Pro zachování správného pořadí sledujte směr šipek a číslování na blistru.
Příprava blistru
Pro usnadnění správného užívání tablet je v krabičce vloženo 7 nálepek s názvy 7 dní v týdnu. Vyberte nálepku s názvy dní v týdnu, která začíná prvním dnem Vašeho užívání tablet. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, použijete nálepku s názvy dní v týdnu, která začíná “St“. Přiložte symbol “ ” na nálepce na místo se stejným symbolem na blistru a nalepte nálepku do místa ohraničeného černou čarou. Tím si označíte tablety v jednotlivých řadách názvy dní. Nyní máte nad každou tabletou označený den a vidíte, zda jste v daný den tabletu užila. Postupujte ve směru šipek na blistru, dokud nevyužíváte všech 28 tablet.
Menstruace (také nazývaná perioda nebo krvácení z vysazení) obvykle začne během 4 dní, kdy užíváte placebo tablety (dny užívání placeba). Obvykle začne druhý nebo třetí den od užití poslední aktivní, bílé tablety přípravku Belusha. Jakmile užijete poslední zelenou tabletu, začněte užívat tablety z nového blistru, i když krvácení ještě nepřestalo. To znamená, že tablety z nového blistru začnete užívat ve stejný den v týdnu, jako jste začala užívat tablety z blistru předchozího a stejně tak Vaše menstruace bude začínat ve stejný den v měsíci. Pokud budete přípravek Belusha užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také během 4 dní, kdy užíváte placebo tablety.
Kdy můžete začít užívat první blistr?
Přípravek Belusha začněte užívat první den cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Belusha první den Vašeho krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.
Užívání přípravku Belusha můžete zahájit nejlépe den následující po užití poslední aktivní tablety (tablety s obsahem léčivých látek) Vaší předchozí kombinované hormonální antikoncepce, ale nejpozději ihned další den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vašich předchozích antikoncepčních tablet (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozích antikoncepčních tablet). Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se pokyny svého lékaře.
IUS)
Z užívání antikoncepčních tablet jen s progestinem můžete přejít kdykoli (z implantátů nebo IUS můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).
Poraďte se se svým lékařem.
Po porodu můžete začít užívat přípravek Belusha mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete později než
Přečtěte si část „Kojení“.
Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užila více přípravku Belusha, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Belusha. Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet nebo můžete krvácet z pochvy. Dívky, které ještě nezačaly menstruovat a nedopatřením tento léčivý přípravek užily, mohou mít také takové krvácení.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Belusha, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Belusha
Poslední 4 tablety ve čtvrté řadě blistru jsou placebo tablety. Jestliže některou z nich zapomenete užít, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Belusha. Zapomenutou placebovou tabletu znehodnoťte. Pokud jste vynechala bílou, aktivní tabletu (tabletu 1-24 v blistru), postupujte podle následujících doporučení:
Poraďte se se svým lékařem.
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření , například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě požádejte o radu svého lékaře.
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
Více než 1 bílá vynechaná tableta z 1 blistru
Poraďte se se svým lékařem
↑ Ano ↑
Pouze 1 vynechaná tableta (opoždění o více než 12 hod.)
Den 1 - 7
Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety?
Ne
Den 8 - 14
Den 15 - nebo
Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu
Pokud zvracíte do 3 - 4 hodin po užití aktivní, bílé tablety nebo máte silný průjem, existuje riziko, že léčivé látky nebyly Vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít během 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo více než 24 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Belusha“.
Oddálení krvácení: co je třeba vědět
Menstruaci (krvácení z odnětí, krvácení z vysazení) můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje, a to do konce využívání druhého blistru, pokud vynecháte zelené, placebo tablety ve čtvrté řadě a začnete ihned užívat tablety z druhého blistru přípravku Belusha. V průběhu užívání tablet z druhého blistru se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení. Dokončete druhý blistr užitím 4 zelených tablet ze 4. řady. Pak začněte užívat tablety z dalšího blistru. Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit se svým lékařem .
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během dní užívání placeba. Pokud chcete tento den změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte - 4 dny je maximum!) počet dní, kdy užíváte placebo. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v této době nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu. Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Belusha
Užívání přípravku Belusha můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte přípravek Belusha užívat a počkejte do prvního menstruačního krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Belusha, informujte prosím svého lékaře. Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belusha užívat“. Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly spojeny s užíváním kombinace drospirenon/ethinylestradiol: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
změny nálady bolesti hlavy nevolnost bolest prsů, problémy s menstruací (např. nepravidelné menstruace nebo jejich vymizení).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
deprese, nervozita
závratě, pocit mravenčení, ospalost, migréna křečové žíly, zvýšený krevní tlak bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, střevní plyny, zánět žaludku, průjem akné, svědění, vyrážka bolesti, například zad a končetin, svalové křeče plísňové infekce pochvy, pánevní bolesti, zvětšení prsů, benigní bulky v prsu, děložní/ vaginální krvácení (které obvykle vymizí při dalším užívání přípravku), výtok z genitálií, návaly horka, zánět pochvy (vaginitida), potíže s menstruací, bolestivé menstruace, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné menstruační krvácení, suchost pochvy, abnormální nález ve stěru děložního hrdla, snížení zájmu o sex nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin přírůstek tělesné hmotnosti
Vzácné nežádoucí účinky ( mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000):
kvasinky (plísňové infekce) snížení množství červených krvinek v krvi (anemie), zvýšení počtu krevních destiček v krvi (trombocytemie) alergická reakce hormonální (endokrinní) poruchy zvýšená chuť k jídlu, nechutenství, abnormálně vysoká koncentrace draslíku či abnormálně nízká koncentrace sodíku v krvi neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost závrať, třes oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči abnormálně rychlý srdeční tep zánět žil, mdloby krvácení z nosu zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit nadmutí, kýla žaludku, plísňová infekce úst, zácpa, pocit sucha v ústech bolesti žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchost kůže, zánět kůže s bulkami, nadměrný růst ochlupení, kožní poruchy, pajizévky (strie) na kůži, zánět kůže, zánět kůže s citlivostí na světlo, uzlíky v kůži obtíže nebo bolest při pohlavním styku, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po pohlavním styku, krvácení z vysazení, cysty v prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie), zhoubné bulky v prsech, abnormální nárůst sliznice hrdla děložního, úbytek nebo ztráta děložní výstelky, cysty na vaječnících, zvětšení dělohy celkový pocit nevolnosti úbytek tělesné hmotnosti škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza), v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat, cévní mozková příhoda, příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA), krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů odhadnout:
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Belusha obsahuje
Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, potahová soustava kollicoat IR, magnesium-stearát. Obal tablety:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin, makrogol
Zelené, placebo potahované tablety:
Jádro tablety: granulovaná mikrokrystalická celulosa, laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Obal tablety: p
olyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), černý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Jak přípravek Belusha vypadá a co obsahuje toto balení
Aktivní tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 6 mm. Na jedné straně vyraženo “G73”, na druhé straně hladká. Placebo tableta je zelená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 6 mm, obě strany hladké. Přípravek Belusha 3 mg/0,02 mg potahované tablety je balen v PVC//PE/PVDC-Al blistrech. Blistry jsou zabaleny v papírové krabičce, v každé krabičce je vložena příbalová informace, etui pouzdro a nálepka s názvy dní v týdnu. Velikosti balení: 1×(24+4) potahovaných tablet 3×(24+4) potahovaných tablet 6×(24+4) potahovaných tablet 13×(24+4) potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc. 1103 Budapešť, Gyömrői út 19-21. Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Belusha Maďarsko Belusha Polsko Belusha Rumunsko Belusha Slovenská republika Belusha
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 6. 2019
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.