SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Banminth 21,62 mg/g perorální pasta pro psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram obsahuje
Léčivá(é) látka(y):
Pyranteli embonas 21,62 mg
(odpovídá 7,5 mg Pyrantelum báze)
Pomocné látky:
Metylparaben (E218) 1,8 mg
Propylparaben (E216) 0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální pasta.
Světležlutá, neprůhledná pasta.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence a léčba infekcí u psů způsobených oblými červy nacházejícími se v lumen střeva: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma ssp. a Uncinaria stenocephala.
4.3 Kontraindikace
Nejsou známy.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Žádné.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití umýt ruce a ostatní části těla, které přišly do styku s přípravkem.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace. Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány nebo popsány v pokusech ani při použití vyšších než doporučených dávek.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně piperazin.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Dávka: 14,5 mg pyrantel pamoátu odpovídá 5 mg pyrantel báze na kg ž.hm..
1 dílek na stupnici aplikátoru na 2 kg živé hmotnosti. Obsah 16 g celého aplikátoru postačuje k odčervení psa o hmotnosti 24 kg.
2 cm z tuby (dle měřítka na krabičce) na 1 kg živé hmotnosti. Obsah 24 g tuby postačuje k odčervení psa o hmotnosti 36 kg, obsah 10 g tuby postačuje na 15 kg ž.hm.
Přípravek se podává perorálně přímo nebo zamíchaný do krmiva.
Antihelmintický program:
1. Štěňata do 8 týdnů věku: První aplikace ve věku 2 týdnů a následovně ve 4., 6. a 8. týdnu.
2. Štěňata od 8. týdne věku: 1krát měsíčně, t.j. 3., 4., 5. a 6. měsíc věku.
3. Feny: 1krát v době připuštění, týden před porodem. Kojící feny: ve 2, 4, 6, a 8 týdnech a po odstavu společně se štěňaty.
4. Dospělí psi: doporučuje se pravidelně dvakrát ročně od stáří 6 měsíců.
Začervení oblými červy nebo měchovci:
Pokud jsou zjevné klinické příznaky začervení, nebo je stanovena přítomnost oblých červů nebo měchovců koprologicky, doporučuje se přípravek aplikovat dvakrát v odstupu dvou týdnů.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek je velmi málo toxický a jeho předávkování by nemělo vyvolat žádné nežádoucí reakce ani u štěňat ani u dospělých fen a psů.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Anthelminika, tetrahydropyrimidiny
ATCvet kód: QP52AF02
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Pyrantel pamoat patří do skupiny tetrahydropyrimidinových anthelmintik. Má široké spektrum účinku proti většině gastrointestinálních helmintů zvířat a lidí.
Je účinný proti následujícím helmintům:
- Toxocara canis
- Toxascaris leonina
- Uncinaria stenocephala
- Ancylostoma spp.
Pyrantel působí jako agonista na acetylcholinových (Ach) receptorech svalových buněk nematodů, což vede k neuromuskulární blokádě charakteristické pro depolarizující látky. Tak dochází k spastické paralýze helmintů a jejich vypuzení z hostitele. V doporučených dávkách je pyrantel pamoát účinný proti více jak 90% dospělců a L4-larev oblých červů u psů.
5.2 Farmakokinetické údaje
Pyrantel pamoát je relativně nerozpustný a slabě resorbovatelný ze střeva.
Bezpečnost přípravku je vysoká; akutní toxicita vyjádřená LD50 představuje dávku více jak 7000 mg/kg, což je 121-násobné překročení doručené dávky. Účinnost se omezuje na parazity přítomné v střevním lumen. Malé množství pyrantelu resorbovaného do organismu je rychle metabolizováno, přičemž tyto metabolity nemají žádný toxický vliv na organismus.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Metylparaben (E218)
Propylparaben (E216)
Natrium-alginát
Sorbitol 70% krystalizující
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Chraňte před chladem a mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
16 g polyethylenový (LDPE) aplikátor se stupnicí po 2 kg v rozpětí 2-24 kg a s ochranným uzávěrem. 10 a 24 g lakované hliníkové tuby. Vnějším přebalem je papírová krabička.
Velikost balení: 10 g, 16 g, 24 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer s.r.o.
Stroupežnického 17
150 00 Praha 5
8. Registrační číslo(a)
96/1193/94-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
23.11.1994, 30.11.1999, 15.3.2005, 23.2.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2010
