Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na smyslové orgány » Léky na předpis na oči

AZOPT 3X5ML Oční kapky, suspenze - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24526

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: Alcon Pharmaceuticals Czech Republic S.r.o.
Kód výrobku: 24526
Kód EAN: 5413895015908
Kód SÚKL: 26249
Držitel rozhodnutí: Alcon Pharmaceuticals Czech Republic S.r.o.
Co je Azopt a k čemu se používá Oční kapky Azopt se používají pro léčbu vysokého tlaku v oku. Tento tlak může vést až k onemocnění, kterému se říká glaukom, zelený zákal. Vysoký tlak v oku. Vaše oční bulva obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje vnitřek oka. Tekutina stále oko opouští a neustále se vytváří nová. Pokud se oko plní tekutinou rychleji než stačí tekutina odtéci, vytváří se uvnitř oka tlak. Pokud by vystoupil příliš vysoko, mohlo by to Váš zrak poškodit. Azopt je lékem ze skupiny léčiv pro léčbu glaukomu, která se nazývá inhibitory karboanhydrázy. Působí tak, že snižuje produkci tekutiny a tím snižuje tlak v oku. Může se používat samostatně nebo s jinými kapkami nazývanými betablokátory, které také tlak snižují.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden  ml suspenze obsahuje brinzolamidum10 mg. 
 
Pomocná látka se známým účinkem:  
Jeden ml suspenze obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.  
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Oční kapky, suspenze. 
 
Bílá až téměř bílá suspenze. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
AZOPT je indikován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při: 
 

oční hypertenzi 

 

glaukomu s otevřeným úhlem 

jako monoterapie u dospělých pacientů, nereagujících na betablokátory, nebo u dospělých pacientů, u 
kterých jsou betablokátory kontraindikovány, nebo jako přídatná terapie k betablokátorům nebo 
analogům prostaglandinu (viz také bod 5.1). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Pokud se přípravek používá pro monoterapii nebo přídatnou terapii, dávkou je jedna kapka přípravku 
AZOPT do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně. U některých pacientů 
se docílí lepší reakce při dávkování jedna kapka třikrát denně. 
 
Zvláštní populace 
 
Používání u starších pacientů 
U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávkování. 
 
Používání při poruše funkce jater a ledvin 
U pacientů s poruchou funkce jater nebyl přípravek AZOPT hodnocen, a proto se u těchto pacientů 
jeho použití nedoporučuje. 
 
AZOPT nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (s clearance kreatininu nižší než 
30 ml/min) nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou. Protože brinzolamid a jeho hlavní 
metabolit jsou vylučovány především ledvinami, je přípravek AZOPT u těchto pacientů 
kontraindikován (viz také bod 4.3). 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let 
nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.1. Použití přípravku 

AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících se nedoporučuje. 
 
Způsob podání 
Oční podání. 
 
Po nakapání se doporučuje nasolakrimální okluze nebo mírné zavření očního víčka. To může snížit 
systémovou absorpci léčivého přípravku podaného oční cestou a snížit tak systémové nežádoucí 
účinky. 
 
Je třeba poučit pacienta, aby před použitím přípravek dobře protřepal. Pokud je po sejmutí víčka 
bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit. 
 
Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a suspenze, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka 
lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Vysvětlete pacientům, že mají 
uchovávat lahvičku pevně uzavřenou v době, kdy se přípravek nepoužívá. 
 
V případě že má přípravek AZOPT nahradit jiný oční přípravek proti glaukomu, přeruší se podávání 
jiného přípravku a další den se začne podávat přípravek AZOPT. 
 
Používá-li se více než jeden lokální oční léčivý přípravek, je třeba, aby byly jednotlivé přípravky 
podávány s odstupem nejméně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední. 
 
Pokud byla dávka vynechána, léčba by měla pokračovat další plánovanou dávkou. Dávka by neměla 
překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) třikrát denně. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 

Známá hypersenzitivita na sulfonamidy (viz také bod 4.4). 

 

Těžké poškození ledvin. 

 

Hyperchloremická acidóza. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Systémové účinky 
Přípravek AZOPT je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy a i když je podáván lokálně, dochází 
k systémové absorpci. U lokálního podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích účinků, které 
jsou známy u sulfonamidů. Pokud se vyskytnou známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, 
užívání tohoto přípravku přerušte. 
 
Po perorálním podání inhibitorů karboanhydrázy byly hlášeny acidobazické poruchy. U pacientů 
s rizikem poruchy funkce ledvin používejte přípravek s opatrností z důvodu rizika metabolické 
acidózy (viz bod 4.2). 
 
Brinzolamid nebyl hodnocen u předčasně narozených dětí (méně než 36 týdnů gestačního vývoje) a 
u dětí ve věku do 1 týdne. Pacienti s významnou nezralostí nebo abnormalitami ledvinových tubulů by 
měli dostávat brinzolamid pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu vzhledem k možnému 
riziku metabolické acidózy. 
 
Perorální inhibitory karboanhydrázy mohou zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální 
pozornost a/nebo koordinaci pohybů. AZOPT je absorbován systémově, a proto k tomu může 
docházet i při lokálním podání. 
 
Souběžná terapie 
U pacientů užívajících současně perorální inhibitory karboanhydrázy a AZOPT může dojít ke 
kumulaci známých systémových účinků inhibitorů karboanhydrázy. Současné užívání perorálních 
inhibitorů karboanhydrázy a přípravku AZOPT nebylo dosud hodnoceno a nedoporučuje se (viz také 

bod 4.5). 
 
AZOPT byl primárně hodnocen při současném podávání timololu v průběhu adjuvantní terapie 
glaukomu. Dále byl hodnocen účinek přípravku AZOPT na snížení nitroočního tlaku při adjuvantní 
terapii s analogem prostaglandinu travoprost. Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o použití 
přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu (viz také bod 5.1). 
 
S léčbou pacientů trpících pseudoexfoliativním glaukomem nebo pigmentovým glaukomem existují u 
přípravku AZOPT pouze omezené zkušenosti. Těmto pacientům by měla být věnována zvýšená 
pozornost a je doporučováno časté měření nitroočního tlaku. AZOPT nebyl hodnocen u pacientů 
trpících glaukomem s úzkým úhlem a jeho použití není u těchto pacientů doporučováno. 
 
U pacientů se sníženou funkcí rohovky (především u pacientů s malým počtem endoteliálních buněk) 
nebyl zjišťován možný účinek brinzolamidu na endoteliální funkci rohovky. Nebyl například sledován 
účinek u pacientů s kontaktními čočkami, a tak se při podávání brinzolamidu doporučuje pečlivé 
monitorování těchto pacientů, protože inhibitory karboanhydrázy mohou ovlivnit hydrataci rohovky a 
nošení kontaktních čoček by mohlo zvýšit riziko poškození rohovky. Doporučuje se pečlivé 
monitorování pacientů s poškozením rohovky, jako jsou pacienti s cukrovkou nebo dystrofií rohovky. 
 
O benzalkonium-chloridu, běžně používaném jako konzervační přísada do očních přípravků, bylo 
zjištěno, že vyvolává tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerativní keratopatii. Protože AZOPT 
benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování, pokud je často nebo dlouhodobě 
používán u pacientů trpících suchostí očí nebo u pacientů se sníženou funkcí rohovky. 
 
U pacientů nosících kontaktní čočky nebyl přípravek AZOPT hodnocen. AZOPT obsahuje 
benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka, a je známo, že způsobuje změnu barvy 
měkkých kontaktních čoček. Měkké kontaktní čočky nemají přijít s přípravkem do styku. Pacienti 
musí být instruováni, aby po nakapání přípravku AZOPT vyčkali alespoň 15 minut a teprve pak 
nasadili kontaktní čočky zpět do oka.  
 
Případný účinek po vysazení přípravku AZOPT nebyl hodnocen; předpokládá se, že účinek na snížení 
nitroočního tlaku přetrvává po dobu 5-7 dnů. 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let 
nebyla stanovena, a proto se jeho použití u novorozenců, dětí a dospívajících nedoporučuje. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí přípravku AZOPT s jinými léčivými přípravky.  
 
V klinických studiích byl přípravek AZOPT používán současně s analogy prostaglandinu a s očními 
přípravky obsahujícími timolol, aniž by byly zaznamenány nežádoucí účinky. V průběhu adjuvantní 
terapie glaukomu nebyla hodnocena spojitost mezi přípravkem AZOPT a miotiky nebo adrenergními 
agonisty. 
 
AZOPT je inhibitor karboanhydrázy a ačkoliv je podáván lokálně, je absorbován systémově. V 
souvislosti s perorálními inhibitory karboanhydrázy byly hlášeny poruchy acidobazické rovnováhy. U 
pacientů používajících přípravek AZOPT musí být zvážen potenciál k možným interakcím. 
 
Izoenzymy cytochromu P-450, odpovědné za metabolismus brinzolamidu, jsou CYP3A4 (hlavní), 
CYP2A6, CYP2C8 a CYP2C9. Předpokládá se, že inhibitory CYP3A4, jako jsou ketokonazol, 
itrakonazol, klotrimazol, ritonavir a troleandomycin, budou metabolismus brinzolamidu 
prostřednictvím CYP3A4 inhibovat. Pokud jsou inhibitory CYP3A4 podávány současně s přípravkem, 
doporučuje se opatrnost. Kumulace brinzolamidu je však nepravděpodobná, protože vylučování 
probíhá především ledvinami. Brinzolamid není inhibitorem izoenzymů cytochromu P-450.  
 

4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Údaje o očním podání brinzolamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na 
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz také bod 5.3).  
 
Podávání přípravku AZOPT se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají 
antikoncepci, nedoporučuje. 
 
Kojení 
Není známo, zda se brinzolamid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka po lokálním 
očním podání. Studie na zvířatech prokázaly vylučování minimálního množství brinzolamidu do 
mateřského mléka po perorálním podání.  
 
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě 
a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit 
podávání přípravku AZOPT 
 
Fertilita 
Studie  brinzolamidu  na  zvířatech  neprokázaly  žádný  účinek  na  fertilitu.  Nebyly  provedeny  studie 
hodnotící účinek brinzolamidu při lokálním očním podání na fertilitu u člověka. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
AZOPT má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat 
stroje (viz také bod 4.8). Pokud dojde po vkapání přípravku k rozmazanému vidění, musí pacient 
počkat s řízením nebo používáním strojů, dokud se vidění neprojasní. 
 
Perorální inhibitory karboanhydrázy mohou zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální 
pozornost a/nebo koordinaci pohybů (viz také body 4.4 a 4.8). 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrn bezpečnostního profilu 
V klinických studiích, které zahrnovaly 2732 pacientů léčených přípravkem AZOPT, jako 
monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k maleinátu timololu 5 mg/ml, byly nejčastěji hlášenými 
nežádoucími účinky spojenými s léčbou: dysgeuzie (6,0 %) (hořká nebo neobvyklá chuť, viz popis 
níže) a přechodně rozmazané vidění (5,4 %) po nakapání, trvající od několika sekund až po několik 
minut (viz také bod 4.7). 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití brinzolamidu 10 mg/l ve formě očních kapek, 
suspenze a byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté 
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné 
(<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou 
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických 
studií a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh. 
 
Třídy orgánových systémů 

Preferované termíny MedDRA (v. 15.1) 

Infekce a infestace 
 

Méně časté: nazofaryngitida, faryngitida, sinusitida 
Není známo: rinitida 

Poruchy krve a lymfatického 
systému 

Méně časté: snížení počtu erytrocytů, zvýšení koncentrace 
chloridů v krvi 

Poruchy imunitního systému  

Není známo: hypersenzitivita 

Poruchy metabolismu a výživy 

Není známo: snížení chuti k jídlu 

Psychiatrické poruchy 
 

Méně časté: apatie, deprese, depresivní nálada, snížení libida, 
noční můry, nervozita 
Vzácné: insomnie 

Poruchy nervového systému 
 

Méně časté: motorická dysfunkce, amnézie, závrať, parestezie, 
bolest hlavy 
Vzácné: porucha paměti, somnolence 
Není známo: třes, hypestezie, ageuzie 

Poruchy oka 
 

Časté: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, pocit 
cizího tělíska v oku, oční hyperemie 
Méně časté: eroze rohovky, keratitida, keratitis punctata, 
keratopatie, depozita v oku, skvrny na rohovce, defekt epitelu 
rohovky, onemocnění rohovkového epitelu, blefaritida, 
svědění oka, konjunktivitida, otok oka, meibomianitida, 
oslnění, fotofobie, suché oči, alergická konjunktivitida, 
pterygium, pigmentace skléry, astenopie, oční diskomfort, 
abnormální pocit v oku, keratoconjunctivitis sicca, 
subkonjunktivální cysta, hyperemie spojivky, svědění očních 
víček, výtok z oka, tvorba krust na okrajích víček, nadměrné 
slzení 
Vzácné: edém rohovky, diplopie, snížení zrakové ostrosti, 
fotopsie, hypestezie oka, periorbitální edém, zvýšení 
nitroočního tlaku, zvýšení poměru pohárku/terče zrakového 
nervu 
Není známo: onemocnění rohovky, porucha vidění, oční 
alergie, madaróza, onemocnění očního víčka, erytém očního 
víčka 

Poruchy ucha a labyrintu 
 

Vzácné: tinitus 
Není známo: vertigo 

Srdeční poruchy 
 

Méně časté: kardiorespirační tíseň, bradykardie, palpitace 
Vzácné: angina pectoris, nepravidelnost srdečního rytmu 
Není známo: arytmie, tachykardie, hypertenze, zvýšení 
krevního tlaku, snížení krevního tlaku, zrychlení srdeční 
frekvence 

Respirační, hrudní a mediastinální 
poruchy 
 

Méně časté: dyspnoe, epistaxe, orofaryngeální bolest, 
faryngolaryngeální bolest, podráždění v krku, syndrom kašle z 
horních cest dýchacích, rinorea, kýchání 
Vzácné: bronchiální hyperaktivita, překrvení horních cest 
dýchacích, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, nazální 
překrvení, kašel, sucho v nose  
Není známo: astma 

Gastrointestinální poruchy 
 

Časté: dysgeuzie 
Méně časté: ezofagitida, diarea, nauzea, zvracení, dyspepsie, 
bolest v horní části břicha, břišní diskomfort, žaludeční 
diskofort, nadýmání, časté vyprazdňování střev, 
gastrointestinální porucha, orální hypestezie, orální parestezie, 
sucho v ústech 

Poruchy jater a žlučových cest  

Není známo: abnormální testy funkce jater 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

Méně časté: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, napnutí kůže  
Vzácné: kopřivka, alopecie, svědění celého těla 
Není známo: dermatitida, erytém 

Poruchy svalové a kosterní soustavy 
a pojivové tkáně 

Méně časté: bolest zad, svalové spasmy, myalgie 
Není známo: artralgie, bolest končetiny 

Poruchy ledvin a močových cest 
 

Méně časté: bolest ledvin 
Není známo: polakisurie 

Poruchy reprodukčního systému a 
prsu 

Méně časté: dysfunkce erekce  

Celkové poruchy a reakce v místě 

Méně časté: bolest, diskomfort na hrudi, únava, neobvyklý 

aplikace 
 

pocit 
Vzácné: bolest na hrudi, pocit nervozity, astenie, podrážděnost 
Není známo: periferní edém, malátnost  

Poranění, otravy a procedurální 
komplikace 

Méně časté: cizí tělísko v oku 
 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech po nakapání) byla nejčastěji hlášeným systémovým 
nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku AZOPT v průběhu klinických studií. Je 
pravděpodobně vyvolána průnikem očních kapek do nosohltanu slznými kanálky. Snížení výskytu 
tohoto účinku může pomoci nasolakrimální okluze nebo lehké zavření víčka po vkápnutí (viz také bod 
4.2). 
 
AZOPT je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy se systémovou absorpcí. Účinky na zažívací 
ústrojí, nervový systém, hematologické účinky, účinky na ledviny a metabolické účinky jsou obecně 
spojeny se systémovými inhibitory karboanhydrázy. Stejný typ nežádoucích účinků, které lze připsat 
perorálním inhibitorům karboanhydrázy, se mohou vyskytnout i při lokálním podání. 
 
Při použití přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu nebyly hlášeny žádné neočekávané 
nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky zjištěné při adjuvantní terapii byly pozorovány u každé léčivé 
látky podávané samostatně. 
 
Pediatrická populace 
V malých krátkodobých klinických studiích bylo zjištěno, že u zhruba 12,5 % pediatrických pacientů 
došlo k nežádoucím účinkům, přičemž u většiny z nich se jednalo o lokální nezávažné účinky na oko, 
jako jsou hyperemie spojivky, podráždění oka, výtok z oka a nadměrné slzení (viz také bod 5.1). 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 
 
Léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Může dojít k nerovnováze elektrolytů, rozvoji 
acidózního stavu a možným účinkům na nervový systém. Je třeba monitorovat hladiny sérových 
elektrolytů (především draslíku) a hodnoty pH krve. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika, inhibitory karboanhydrázy, ATC kód: 
S01EC04. 
 
Mechanismus účinku 
Karboanhydráza (CA) je enzym, nacházející se v mnoha tělesných tkáních včetně oka. 
Karboanhydráza katalyzuje reverzibilní reakci zahrnující hydrataci oxidu uhličitého a dehydrataci 
kyseliny uhličité.  
 
Inhibice karboanhydrázy v ciliárních procesech oka snižuje sekreci komorové vody, pravděpodobně 
tím, že zpomaluje tvorbu hydrogenuhličitanových iontů s následnou redukcí transportu sodíku a 
tekutin. Výsledkem je snížení nitroočního tlaku (IOP), který je hlavním rizikovým faktorem 

patogeneze poškození optického nervu a glaukomatózní ztráty vizuálního pole. Brinzolamid je 
inhibitor karboanhydrázy II (CA-II), převládajícího izoenzymu v oku, s in vitro IC

50

 3,2 nM a 

K

i

 0,13 nM proti CA-II. 

 
Klinická účinnost a bezpečnost 
Byl hodnocen účinek přípravku AZOPT na snížení nitroočního tlaku při adjuvantní terapii s analogem 
prostaglandinu, travoprostem. Po 4 týdnech léčby s travoprostem byli pacienti s nitroočním tlakem 
NOT ≥ 19 mmHg randomizováni do skupin s přidanou léčbou brinzolamidem nebo timololem. Bylo 
pozorováno další snížení průměrné hodnoty denního nitroočního tlaku o 3,2 až 3,4 mmHg pro 
brinzolamidovou skupinu a 3,2 až 4,2 mmHg pro timololovou skupinu. Došlo k obecně většímu 
výskytu nezávažných nežádoucích účinků na oko, hlavně spojených s příznaky lokálního podráždění, 
ve skupinách brinzolamid/travoprost. Nežádoucí účinky byly mírné a neměly vliv na celkovou četnost 
předčasného ukončení léčby ve studiích (viz také bod 4.8). 
 
S přípravkem AZOPT byla provedena klinická studie na 32 pediatrických pacientech ve věku méně 
než 6 let, s diagnostikovaným glaukomem nebo oční hypertenzí. Někteří pacienti byli do té doby bez 
terapie na snížení nitroočního tlaku, zatímco jiní užívali jiný léčivý přípravek (přípravky) snižující 
nitrooční tlak. U pacientů, kteří již užívali léčivé přípravky na snížení tlaku, nebylo požadováno, aby 
přerušili podávání léčivých přípravků snižujících nitrooční tlak až do počátku monoterapie přípravkem 
AZOPT. 
 
Mezi pacienty, kteří do té doby nepoužívali léky snižující nitrooční tlak (10 pacientů), byla účinnost 
přípravku AZOPT podobná účinnosti pozorované předtím u dospělých, s průměrným snížením 
nitroočního tlaku oproti počáteční hodnotě až do 5 mmHg. U pacientů, kteří užívali lokální léčivé 
přípravky na snížení nitroočního tlaku (22 pacientů), se průměrný nitrooční tlak u skupiny užívající 
AZOPT oproti počátečnímu stavu mírně zvýšil. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Po lokálním podání do oka se brinzolamid absorbuje do systémového oběhu. Vzhledem k vysoké 
afinitě k CA-II se brinzolamid distribuuje rozsáhle do červených krvinek a vykazuje v plné krvi 
dlouhý poločas (průměr přibližně 24 týdnů). U lidí se vytváří metabolit N-desetyl-brinzolamid, který 
se také váže na CA a akumuluje se v červených krvinkách. V přítomnosti brinzolamidu se tento 
metabolit váže hlavně na CA-I. V plazmě jsou koncentrace brinzolamidu i N-desetyl-brinzolamidu 
nízké a obecně pod kvantitativní hranicí pro jejich stanovení (< 7,5 ng/ml). 
 
Vazba na plazmatické bílkoviny není rozsáhlá (zhruba 60 %). Brinzolamid se vylučuje především 
renální exkrecí (přibližně z 60 %). Kolem 20 % dávky se nachází v moči ve formě metabolitu. 
Brinzolamid a N-desetyl-brinzolamid jsou převládajícími složkami v moči spolu se stopovými 
hladinami (< 1 %) N-desmetoxypropyl a O-desmetyl-metabolitů. 
 
Ve farmakokinetické studii s perorálním podáním obdrželi zdraví dobrovolníci jednomiligramové 
tobolky brinzolamidu dvakrát denně po dobu až 32 týdnů a byla měřena aktivita CA v červených 
krvinkách, aby se stanovila míra systémové inhibice CA. 
 
Nasycení CA-II v červených krvinkách brinzolamidem se dosáhlo do čtyř týdnů (koncentrace 
v červených krvinkách přibližně 20 

M). N-desetyl-brinzolamid se akumuloval v červených krvinkách 

do ustáleného stavu během 20–28 týdnů a dosáhl koncentrací 6–30 

M. Inhibice celkové aktivity CA 

v červených krvinkách činila v ustáleném stavu zhruba 70–75 %. 
 
Subjektům se středním poškozením ledvin (s clearance kreatininu 30–60 ml/min) byl podáván 1 mg 
brinzolamidu dvakrát denně perorálně po dobu až 54 týdnů. Koncentrace brinzolamidu v červených 
krvinkách pak byla ve čtvrtém týdnu léčby v rozmezí 20 až 40 

M. V ustáleném stavu byly 

koncentrace brinzolamidu a jeho metabolitu v červených krvinkách od 22,0 do 46,1, resp. 17,1 až 
88,6 

M. 

 
Koncentrace N-desetyl-brinzolamidu v červených krvinkách se zvýšila a celková aktivita CA 

v červených krvinkách se snížila s poklesem clearance kreatininu, koncentrace brinzolamidu 
v červených krvinkách a aktivita CA-II však zůstaly nezměněny. U subjektů s nejvyšším stupněm 
poškození ledvin byla inhibice celkové aktivity CA vyšší, ačkoliv byla nižší než 90 % aktivity 
v ustáleném stavu. 
 
Ve studii s lokálním podáním do oka byly v ustáleném stavu koncentrace brinzolamidu v červených 
krvinkách podobné koncentracím zjištěným ve studii s perorálním podáním, hladiny 
N-desetyl-brinzolamidu však byly nižší. Aktivita karboanhydrázy činila zhruba 40-70 % hladiny před 
podáním dávky. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní 
riziko pro člověka. 
 
Studie vývojové toxicity u králíků s perorálními dávkami brinzolamidu až 6 mg/kg/den (125krát 
převyšujícími doporučenou dávku pro člověka při podání do oka) neodhalily žádný účinek na vývoj 
plodu navzdory významné toxicitě pro matku. Podobné studie na potkanech vedly k lehce snížené 
osifikaci lebky a sternebrae plodů samic, které dostávaly brinzolamid v dávkách 18 mg/kg/den 
(375krát více než doporučená dávka pro člověka při podání do oka), ne však při dávkách 6 mg/kg/den. 
Tyto výsledky se objevily při dávkách, vyvolávajících metabolickou acidózu se snížením přírůstků 
hmotnosti u samic a snížením hmotnosti plodu. Snížení hmotnosti plodu související s dávkou bylo 
pozorováno u březích samic, které dostávaly brinzolamid perorálně, přičemž toto snížení se 
pohybovalo od malého (zhruba 5–6 %) při dávkách 2 mg/kg/den až ke zhruba 14% při dávkách 
18 mg/kg/den. Během laktace se nevyskytl žádný nežádoucí účinek u potomků při dávkách 
5 mg/kg/den. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Benzalkonium-chlorid 
Mannitol (E421) 
Karbomer 974P 
Tyloxapol 
Dihydrát dinatrium-edetátu 
Chlorid sodný 
Kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (k úpravě pH) 
Čištěná voda 
 
6.2 

Inkompability 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky 
 
4 týdny po prvním otevření. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
 

10 

6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
5ml a 10ml neprůhledné LDPE kapací lahvičky s PP šroubovacím uzávěrem („droptainer“). 
 
K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 x 5ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml. Na trhu 
nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/00/129/001-3 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 9. března 2000 
Datum posledního prodloužení registrace: 9. března 2005 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

11 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ 
ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

12 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
S.A. Alcon-Couvreur N.V. 
Rijksweg 14 
B-2870, Puurs 
Belgie 
 
nebo 
 
Alcon Cusí, SA 
Camil Fabra 58 
08320 El Masnou (Barcelona) 
Španělsko 
 
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je možné je předložit současně. 

13 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

14 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

15 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU, 5 ml, 10 ml + KRABIČKA NA 3 x 5ml LAHVIČKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 
Brinzolamidum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje benzalkonium-chlorid, mannitol (E421), karbomer 974P, tyloxapol, dihydrát dinatrium-
edetátu, chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou / hydroxid sodný (pro úpravu pH) a čištěnou vodu. 
Další informace viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, suspenze;  
5 ml 
10 ml 
3 x 5 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Oční podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Před použitím dobře protřepat. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP:  
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření. 
Otevřeno: 
Otevřeno (1): 
Otevřeno (2): 

16 

Otevřeno (3): 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/00/129/001  1 x 5 ml 
EU/1/00/129/002  1 x 10 ml 
EU/1/00/129/003  3 x 5 ml 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot:  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
azopt 

17 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE, 5 ml A 10 ml 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 
Brinzolamidum 
Oční podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření. 
Otevřeno: 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP:  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot:  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
5 ml 
10 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

18 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

19 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 

Brinzolamidum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je AZOPT a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZOPT používat 

3. 

Jak se přípravek AZOPT používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek AZOPT uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je AZOPT a k čemu se používá 

 
AZOPT obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory 
karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak. 
 
Oční kapky AZOPT se používají k léčbě vysokého tlaku v oku. Tento tlak může vést až 
k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal. 
 
Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození Vašeho zraku. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZOPT používat 

 
Nepoužívejte AZOPT 

 

jestliže máte vážné potíže s ledvinami. 

 

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku přípravku AZOPT. Úplný seznam pomocných 
látek viz bod 6. 

 

jestliže jste alergický(á) na léky, které se nazývají sulfonamidy. Například jsou to léky k léčbě 
cukrovky a infekcí, dále diuretika (tablety na odvodnění). AZOPT může vyvolat stejnou alergii. 

 

jestliže máte nadměrně kyselou krev (onemocnění zvané hyperchloremická acidóza). 

 
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku AZOPT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

 

pokud máte potíže s ledvinami nebo játry. 

 

pokud máte problémy se suchostí očí nebo rohovky. 

 

pokud užíváte jiné sulfonamidy. 

 

pokud máte určitý typ glaukomu, při kterém se nitrooční tlak zvyšuje vlivem depozit v oku, 
které blokují odtok tekutiny (pseudoexfoliativní glaukom a pigmentový glaukom) nebo takový 
typ glaukomu, při kterém stoupá nitrooční tlak (někdy rychle) vlivem vystoupení očních bulv a 
bránění odtoku tekutiny (glaukom s úzkým úhlem).  

20 

 
Děti a dospívající 
AZOPT nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí jinak. 
 
Další léčivé přípravky a AZOPT 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského podpisu. 
 
Používáte-li ještě jiný inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid, viz bod 1 Co je 
AZOPT a k čemu se používá), poraďte se se svým lékařem. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje používat v průběhu léčby přípravkem AZOPT 
účinnou antikoncepci. Použití přípravku AZOPT během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje. 
Nepoužívejte přípravek AZOPT, pokud Vám to nenařídil lékař. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní. Po použití přípravku AZOPT 
můžete zjistit, že je Vaše vidění rozmazané. 
 
Přípravek AZOPT může zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální pozornost a/nebo 
koordinaci pohybů. Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení a obsluhování strojů 
opatrní. 
 
AZOPT obsahuje benzalkonium-chlorid 
Přípravek AZOPT obsahuje konzervační látku (benzalkonium-chlorid), která může způsobit 
podráždění oka a je známo, že měkké kontaktní čočky zbarvuje. Kontaktu přípravku s měkkými 
kontaktními čočkami je třeba se vyhnout. Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před aplikací 
přípravku AZOPT a s opětným nasazením čoček vyčkejte po aplikaci kapek nejméně 15 minut. 
 
 
3. 

Jak se AZOPT používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Používejte AZOPT pouze k nakapání do očí. Nepolykejte jej ani nepodávejte injekcí. 
 
Doporučená dávka přípravku je 1 kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně – ráno a večer. 
Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte 
přípravek AZOPT, pouze když to lékař výslovně uvedl. Kapky používejte tak dlouho, jak Vám lékař 
řekl. 
 
Jak se AZOPT používá 
 

 

 

 

 

 

21 

 

 

Vezměte lahvičku s přípravkem AZOPT a zrcátko. 

 

Umyjte si ruce. 

 

Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek 
uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte. 

 

Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníčkem. 

 

Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, by se mezi očním víčkem a 
okem vytvořila „kapsa“. Tam se umístí kapka (viz obr. 1). 

 

Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem. 

 

Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Oční 
kapky by se tím mohly infikovat. 

 

Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku AZOPT. 

 

Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno 
(obrázek 2). 

 

Po použití přípravku AZOPT stiskněte prstem koutek oka u nosu (obrázek 3) po dobu alespoň 
1 minuty. To pomůže, aby se přípravek AZOPT nedostal do jiných částí těla. 

 

Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka. 

 

Ihned po použití nasaďte pevně zpět uzávěr. 

 

Nejdříve doužívejte jedno balení, než otevřete další. 

 
Jestliže se Vám nepodaří kapku umístit do oka, celý úkon opakujte
 
Používáte-li ještě jiné oční kapky, ponechte mezi aplikací jednotlivých přípravků interval alespoň 
5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku AZOPT, než jste měl(a) 
Jestliže se Vám do oka dostalo příliš velké množství přípravkuvypláchněte jej teplou vodou. Další 
kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AZOPT 
Kápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek AZOPT 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek AZOPT bez doporučení lékaře, tlak ve Vašem oku nebude 
kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
U přípravku AZOPT byly pozorovány následující nežádoucí účinky. 
  
Časté nežádoucí účinky
 
(mohou se objevit až u 1 z 10 osob) 
 

Účinky na oko: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, výtok z oka, svědění oka, 

suché oko, neobvyklý pocit v oku, červené oči. 

 

Celkové nežádoucí účinky: špatná chuť. 

 
Méně časté nežádoucí účinky 
(mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)  
 

22 

Účinky na oko: citlivost na světlo, zanícení nebo infekce spojivky, otok oka, svědění, 

zčervenání nebo otok očního víčka, depozita v oku, oslnění, pocit pálení, nerovnosti na 
povrchu oka, zvýšená pigmentace oka, únava očí, tvorba krust na okraji očních víček, zvýšená 
tvorba slz. 

 

Celkové nežádoucí účinky: snížená nebo omezená srdeční činnost, výrazný zrychlený nebo 

nepravidelný tlukot srdce, zpomalení srdečního rytmu, obtíže s dýcháním, dušnost, kašel, 
snížení počtu červených krvinek v krvi, zvýšení iontů chloru v krvi, závrať, obtíže s pamětí, 
deprese, nervozita, utlumené emocionální projevy, noční můry, celková slabost, únava, 
neobvyklý pocit, bolest, pohybové problémy, snížení sexuální touhy, sexuální obtíže u mužů, 
příznaky nachlazení, překrvení v oblasti hrudníku, zánět vedlejších nosních dutin, podráždění 
 krku, bolest krku, neobvyklá nebo snížená citlivost v ústech, zánět sliznice jícnu, bolest 
břicha, pocit na zvracení, zvracení, podráždění žaludku, časté vyprazdňování střev, průjem, 
plynatost, zažívací obtíže, bolest ledvin, bolest svalů, svalové křeče, bolest zad, krvácení 
z nosu, příznaky rýmy, ucpaný nos, kýchání, vyrážka, neobvyklý pocit na kůži, svědění, 
hladká kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže s vystupujícími hrbolky, napjatá kůže, bolest hlavy, 
sucho v ústech, usazeniny v oku. 

 
Vzácné nežádoucí účinky 
(mohou se objevit až u 1 z 1000 osob) 
 

Účinky na oko: otok rohovky, zdvojené nebo snížené vidění, abnormální vidění, záblesky 

světla v zorném poli, snížení citlivosti očí, otok okolí oka, zvýšený tlak v oku, poškození 
zrakového nervu. 

 

Celkové nežádoucí účinky: poruchy paměti, ospalost, bolest na hrudi, překrvení horních cest 

dýchacích, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, překrvení nosní sliznice, sucho v nose, 
ušní šelest, ztráta vlasů, svědění po celém těle, pocit nervozity, podrážděnost, nepravidelný 
srdeční rytmus, tělesná slabost, obtíže se spánkem, sípání, svědivá kožní vyrážka. 

 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): 
 

Účinky na oko: abnormality očního víčka, poruchy zraku, poškození rohovky, oční alergie, 

snížený růst nebo počet očních řas, zarudnutí očních víček. 

 

Celkové nežádoucí účinky: zvýšené příznaky alergie, snížená citlivost, třes, ztráta nebo 

snížení chuťového vnímání, snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak, zrychlení srdečního 
rytmu, bolest kloubů, astma, bolest končetin, zarudnutí, zánět nebo svědění kůže, abnormální 
jaterní testy z krve, otok končetin, časté močení, snížená chuť k jídlu, malátnost. 

 
Pokud se kterýkoliv nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, oznamte to prosím svému lékaři nebo 
lékárníkovi. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek AZOPT uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za 
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

23 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku vyhodit, abyste tak předešel 
(předešla) infekci.
 Zapište si proto do níže uvedené kolonky pro každou lahvičku datum, kdy jste 
lahvičku otevřel(a), a totéž zapište i do kolonky na štítku lahvičky a na krabičce. Pro balení obsahující 
pouze jedinou lahvičku napište pouze jedno datum. 
 
Otevřeno (1):  
Otevřeno (2):  
Otevřeno (3): 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co AZOPT obsahuje 
 

Léčivou látkou je brinzolamidum. Jeden mililitr obsahuje brinzolamidum 10 mg. 

Dalšími složkami jsou: benzalkonium-chlorid, karbomer 974P, dihydrát dinatrium-edetátu , 
mannitol (E421), čištěná voda, chlorid sodný, tyloxapol. Přidávají se malá množství kyseliny 
chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení hladiny kyselosti (pH) na normální 
hodnotě. 

 
Jak přípravek AZOPT vypadá a co obsahuje toto balení 
AZOPT je mléčná tekutina (suspenze) dodávaná v balení obsahující 5ml nebo 10ml plastovou kapací 
lahvičku („droptainer“) se šroubovacím uzávěrem nebo v balení obsahující tři 5ml plastové kapací 
lahvičky („droptainer“) se šroubovacím uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 

Výrobce 

Výrobce 

Novartis Europharm Limited 

S.A. Alcon - Couvreur N.V. 

Alcon Cusí, S.A. 

Frimley Business Park 

Rijksweg 14 

Camil Fabra 58 

Camberley GU16 7SR 

B-2870 Puurs 

08320 El Masnou 

Velká Británie  

Belgie  

Španělsko 

 

 

 

 

 

24 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 489 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 111 
 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Novartis Norge AS 
Tlf: +47 23 05 20 00 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

España 
Novartis Farmacéutica, S.A. 
Tel: +34 93 306 42 00 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o.  
Tel.: +48 22 375 4888 
 

France 
Novartis Pharma S.A.S. 
Tél: +33 1 55 47 66 00 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 
 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 

România 
Novartis Pharma Services Romania SRL 
Tel: +40 21 31299 01 
 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc.  
Tel: +386 1 300 75 50 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 2 5542 5439 
 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 
 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 

Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 

Sverige 
Novartis Sverige AB 
Tel: +46 8 732 32 00 

25 

 
Latvija 
Novartis Pharma Services Inc.  
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

Recenze

Recenze produktu AZOPT 3X5ML Oční kapky, suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu AZOPT 3X5ML Oční kapky, suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám