Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze
Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml suspenze obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Oční kapky, suspenze.
Bílá až téměř bílá suspenze.
AZOPT je indikován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při:
Dávkování
Pokud se přípravek používá pro monoterapii nebo přídatnou terapii, dávkou je jedna kapka přípravku AZOPT do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně. U některých pacientů se docílí lepší reakce při dávkování jedna kapka třikrát denně.
Zvláštní populace
Používání u starších pacientů
U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávkování.
Používání při poruše funkce jater a ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater nebyl přípravek AZOPT hodnocen, a proto se u těchto pacientů jeho použití nedoporučuje.
AZOPT nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou. Protože brinzolamid a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány především ledvinami, je přípravek AZOPT u těchto pacientů kontraindikován (viz také bod 4.3).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1. Použití přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Způsob podání
Oční podání.
Po nakapání se doporučuje nasolakrimální okluze nebo mírné zavření očního víčka. To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podaného oční cestou a snížit tak systémové nežádoucí účinky.
Je třeba poučit pacienta, aby před použitím přípravek dobře protřepal. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit.
Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a suspenze, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Vysvětlete pacientům, že mají uchovávat lahvičku pevně uzavřenou v době, kdy se přípravek nepoužívá.
V případě že má přípravek AZOPT nahradit jiný oční přípravek proti glaukomu, přeruší se podávání jiného přípravku a další den se začne podávat přípravek AZOPT.
Používá-li se více než jeden lokální oční léčivý přípravek, je třeba, aby byly jednotlivé přípravky podávány s odstupem nejméně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Pokud byla dávka vynechána, léčba by měla pokračovat další plánovanou dávkou. Dávka by neměla překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) třikrát denně.
Systémové účinky
Přípravek AZOPT je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy a i když je podáván lokálně, dochází k systémové absorpci. U lokálního podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích účinků, které jsou známy u sulfonamidů. Pokud se vyskytnou známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, užívání tohoto přípravku přerušte.
Po perorálním podání inhibitorů karboanhydrázy byly hlášeny acidobazické poruchy. U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin používejte přípravek s opatrností z důvodu rizika metabolické acidózy (viz bod 4.2).
Brinzolamid nebyl hodnocen u předčasně narozených dětí (méně než 36 týdnů gestačního vývoje) a u dětí ve věku do 1 týdne. Pacienti s významnou nezralostí nebo abnormalitami ledvinových tubulů by měli dostávat brinzolamid pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu vzhledem k možnému riziku metabolické acidózy.
Perorální inhibitory karboanhydrázy mohou zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální pozornost a/nebo koordinaci pohybů. AZOPT je absorbován systémově, a proto k tomu může docházet i při lokálním podání. Souběžná terapie
U pacientů užívajících současně perorální inhibitory karboanhydrázy a AZOPT může dojít ke kumulaci známých systémových účinků inhibitorů karboanhydrázy. Současné užívání perorálních inhibitorů karboanhydrázy a přípravku AZOPT nebylo dosud hodnoceno a nedoporučuje se (viz také bod 4.5).
AZOPT byl primárně hodnocen při současném podávání timololu v průběhu adjuvantní terapie glaukomu. Dále byl hodnocen účinek přípravku AZOPT na snížení nitroočního tlaku při adjuvantní terapii s analogem prostaglandinu travoprost. Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o použití přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu (viz také bod 5.1).
S léčbou pacientů trpících pseudoexfoliativním glaukomem nebo pigmentovým glaukomem existují u přípravku AZOPT pouze omezené zkušenosti. Těmto pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost a je doporučováno časté měření nitroočního tlaku. AZOPT nebyl hodnocen u pacientů trpících glaukomem s úzkým úhlem a jeho použití není u těchto pacientů doporučováno.
U pacientů se sníženou funkcí rohovky (především u pacientů s malým počtem endoteliálních buněk) nebyl zjišťován možný účinek brinzolamidu na endoteliální funkci rohovky. Nebyl například sledován účinek u pacientů s kontaktními čočkami, a tak se při podávání brinzolamidu doporučuje pečlivé monitorování těchto pacientů, protože inhibitory karboanhydrázy mohou ovlivnit hydrataci rohovky a nošení kontaktních čoček by mohlo zvýšit riziko poškození rohovky. Doporučuje se pečlivé monitorování pacientů s poškozením rohovky, jako jsou pacienti s cukrovkou nebo dystrofií rohovky.
O benzalkonium-chloridu, běžně používaném jako konzervační přísada do očních přípravků, bylo zjištěno, že vyvolává tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerativní keratopatii. Protože AZOPT benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování, pokud je často nebo dlouhodobě používán u pacientů trpících suchostí očí nebo u pacientů se sníženou funkcí rohovky.
U pacientů nosících kontaktní čočky nebyl přípravek AZOPT hodnocen. AZOPT obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka, a je známo, že způsobuje změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Měkké kontaktní čočky nemají přijít s přípravkem do styku. Pacienti musí být instruováni, aby po nakapání přípravku AZOPT vyčkali alespoň 15 minut a teprve pak nasadili kontaktní čočky zpět do oka.
Případný účinek po vysazení přípravku AZOPT nebyl hodnocen; předpokládá se, že účinek na snížení nitroočního tlaku přetrvává po dobu 5-7 dnů.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let nebyla stanovena, a proto se jeho použití u novorozenců, dětí a dospívajících nedoporučuje.
Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí přípravku AZOPT s jinými léčivými přípravky.
V klinických studiích byl přípravek AZOPT používán současně s analogy prostaglandinu a s očními přípravky obsahujícími timolol, aniž by byly zaznamenány nežádoucí účinky. V průběhu adjuvantní terapie glaukomu nebyla hodnocena spojitost mezi přípravkem AZOPT a miotiky nebo adrenergními agonisty.
AZOPT je inhibitor karboanhydrázy a ačkoliv je podáván lokálně, je absorbován systémově. V souvislosti s perorálními inhibitory karboanhydrázy byly hlášeny poruchy acidobazické rovnováhy. U pacientů používajících přípravek AZOPT musí být zvážen potenciál k možným interakcím.
Izoenzymy cytochromu P-450, odpovědné za metabolismus brinzolamidu, jsou CYP3A4 (hlavní), CYP2A6, CYP2C8 a CYP2C9. Předpokládá se, že inhibitory CYP3A4, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir a troleandomycin, budou metabolismus brinzolamidu prostřednictvím CYP3A4 inhibovat. Pokud jsou inhibitory CYP3A4 podávány současně s přípravkem, doporučuje se opatrnost. Kumulace brinzolamidu je však nepravděpodobná, protože vylučování probíhá především ledvinami. Brinzolamid není inhibitorem izoenzymů cytochromu P-450.
Těhotenství
Údaje o očním podání brinzolamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz také bod 5.3).
Podávání přípravku AZOPT se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se brinzolamid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka po lokálním očním podání. Studie na zvířatech prokázaly vylučování minimálního množství brinzolamidu do mateřského mléka po perorálním podání.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku AZOPT
Fertilita
Studie brinzolamidu na zvířatech neprokázaly žádný účinek na fertilitu. Nebyly provedeny studie hodnotící účinek brinzolamidu při lokálním očním podání na fertilitu u člověka.
AZOPT má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz také bod 4.8). Pokud dojde po vkapání přípravku k rozmazanému vidění, musí pacient počkat s řízením nebo používáním strojů, dokud se vidění neprojasní.
Perorální inhibitory karboanhydrázy mohou zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální pozornost a/nebo koordinaci pohybů (viz také body 4.4 a 4.8).
Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích, které zahrnovaly 2732 pacientů léčených přípravkem AZOPT, jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k maleinátu timololu 5 mg/ml, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou: dysgeuzie (6,0 %) (hořká nebo neobvyklá chuť, viz popis níže) a přechodně rozmazané vidění (5,4 %) po nakapání, trvající od několika sekund až po několik minut (viz také bod 4.7).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití brinzolamidu 10 mg/l ve formě očních kapek, suspenze a byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Třídy orgánových systémů Preferované termíny MedDRA (v. 15.1)
Infekce a infestace Méně časté: nazofaryngitida, faryngitida, sinusitida Není známo: rinitida Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: snížení počtu erytrocytů, zvýšení koncentrace chloridů v krvi Poruchy imunitního systému Není známo: hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy Není známo: snížení chuti k jídlu Psychiatrické poruchy Méně časté: apatie, deprese, depresivní nálada, snížení libida, noční můry, nervozita Vzácné: insomnie Poruchy nervového systému Méně časté: motorická dysfunkce, amnézie, závrať, parestezie, bolest hlavy Vzácné: porucha paměti, somnolence Není známo: třes, hypestezie, ageuzie Poruchy oka Časté: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, pocit cizího tělíska v oku, oční hyperemie Méně časté: eroze rohovky, keratitida, keratitis punctata, keratopatie, depozita v oku, skvrny na rohovce, defekt epitelu rohovky, onemocnění rohovkového epitelu, blefaritida, svědění oka, konjunktivitida, otok oka, meibomianitida, oslnění, fotofobie, suché oči, alergická konjunktivitida, pterygium, pigmentace skléry, astenopie, oční diskomfort, abnormální pocit v oku, keratoconjunctivitis sicca, subkonjunktivální cysta, hyperemie spojivky, svědění očních víček, výtok z oka, tvorba krust na okrajích víček, nadměrné slzení Vzácné: edém rohovky, diplopie, snížení zrakové ostrosti, fotopsie, hypestezie oka, periorbitální edém, zvýšení nitroočního tlaku, zvýšení poměru pohárku/terče zrakového nervu Není známo: onemocnění rohovky, porucha vidění, oční alergie, madaróza, onemocnění očního víčka, erytém očního víčka Poruchy ucha a labyrintu Vzácné: tinitus Není známo: vertigo Srdeční poruchy Méně časté: kardiorespirační tíseň, bradykardie, palpitace Vzácné: angina pectoris, nepravidelnost srdečního rytmu Není známo: arytmie, tachykardie, hypertenze, zvýšení krevního tlaku, snížení krevního tlaku, zrychlení srdeční frekvence Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, epistaxe, orofaryngeální bolest, faryngolaryngeální bolest, podráždění v krku, syndrom kašle z horních cest dýchacích, rinorea, kýchání Vzácné: bronchiální hyperaktivita, překrvení horních cest dýchacích, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, nazální překrvení, kašel, sucho v nose Není známo: astma Gastrointestinální poruchy Časté: dysgeuzie Méně časté: ezofagitida, diarea, nauzea, zvracení, dyspepsie, bolest v horní části břicha, břišní diskomfort, žaludeční diskofort, nadýmání, časté vyprazdňování střev, gastrointestinální porucha, orální hypestezie, orální parestezie, sucho v ústech Poruchy jater a žlučových cest Není známo: abnormální testy funkce jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, napnutí kůže Vzácné: kopřivka, alopecie, svědění celého těla Není známo: dermatitida, erytém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: bolest zad, svalové spasmy, myalgie Není známo: artralgie, bolest končetiny Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: bolest ledvin Není známo: polakisurie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: dysfunkce erekce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: bolest, diskomfort na hrudi, únava, neobvyklý pocit Vzácné: bolest na hrudi, pocit nervozity, astenie, podrážděnost Není známo: periferní edém, malátnost Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté: cizí tělísko v oku
Popis vybraných nežádoucích účinků
Dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech po nakapání) byla nejčastěji hlášeným systémovým nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku AZOPT v průběhu klinických studií. Je pravděpodobně vyvolána průnikem očních kapek do nosohltanu slznými kanálky. Snížení výskytu tohoto účinku může pomoci nasolakrimální okluze nebo lehké zavření víčka po vkápnutí (viz také bod 4.2).
AZOPT je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy se systémovou absorpcí. Účinky na zažívací ústrojí, nervový systém, hematologické účinky, účinky na ledviny a metabolické účinky jsou obecně spojeny se systémovými inhibitory karboanhydrázy. Stejný typ nežádoucích účinků, které lze připsat perorálním inhibitorům karboanhydrázy, se mohou vyskytnout i při lokálním podání.
Při použití přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky zjištěné při adjuvantní terapii byly pozorovány u každé léčivé látky podávané samostatně.
Pediatrická populace
V malých krátkodobých klinických studiích bylo zjištěno, že u zhruba 12,5 % pediatrických pacientů došlo k nežádoucím účinkům, přičemž u většiny z nich se jednalo o lokální nezávažné účinky na oko, jako jsou hyperemie spojivky, podráždění oka, výtok z oka a nadměrné slzení (viz také bod 5.1).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Může dojít k nerovnováze elektrolytů, rozvoji acidózního stavu a možným účinkům na nervový systém. Je třeba monitorovat hladiny sérových elektrolytů (především draslíku) a hodnoty pH krve.
Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika, inhibitory karboanhydrázy, ATC kód: S01EC04.
Mechanismus účinku
Karboanhydráza (CA) je enzym, nacházející se v mnoha tělesných tkáních včetně oka. Karboanhydráza katalyzuje reverzibilní reakci zahrnující hydrataci oxidu uhličitého a dehydrataci kyseliny uhličité.
Inhibice karboanhydrázy v ciliárních procesech oka snižuje sekreci komorové vody, pravděpodobně tím, že zpomaluje tvorbu hydrogenuhličitanových iontů s následnou redukcí transportu sodíku a tekutin. Výsledkem je snížení nitroočního tlaku (IOP), který je hlavním rizikovým faktorem patogeneze poškození optického nervu a glaukomatózní ztráty vizuálního pole. Brinzolamid je inhibitor karboanhydrázy II (CA-II), převládajícího izoenzymu v oku, s in vitro IC50 3,2 nM a Ki 0,13 nM proti CA-II.
Klinická účinnost a bezpečnost
Byl hodnocen účinek přípravku AZOPT na snížení nitroočního tlaku při adjuvantní terapii s analogem prostaglandinu, travoprostem. Po 4 týdnech léčby s travoprostem byli pacienti s nitroočním tlakem NOT ≥ 19 mmHg randomizováni do skupin s přidanou léčbou brinzolamidem nebo timololem. Bylo pozorováno další snížení průměrné hodnoty denního nitroočního tlaku o 3,2 až 3,4 mmHg pro brinzolamidovou skupinu a 3,2 až 4,2 mmHg pro timololovou skupinu. Došlo k obecně většímu výskytu nezávažných nežádoucích účinků na oko, hlavně spojených s příznaky lokálního podráždění, ve skupinách brinzolamid/travoprost. Nežádoucí účinky byly mírné a neměly vliv na celkovou četnost předčasného ukončení léčby ve studiích (viz také bod 4.8).
S přípravkem AZOPT byla provedena klinická studie na 32 pediatrických pacientech ve věku méně než 6 let, s diagnostikovaným glaukomem nebo oční hypertenzí. Někteří pacienti byli do té doby bez terapie na snížení nitroočního tlaku, zatímco jiní užívali jiný léčivý přípravek (přípravky) snižující nitrooční tlak. U pacientů, kteří již užívali léčivé přípravky na snížení tlaku, nebylo požadováno, aby přerušili podávání léčivých přípravků snižujících nitrooční tlak až do počátku monoterapie přípravkem AZOPT.
Mezi pacienty, kteří do té doby nepoužívali léky snižující nitrooční tlak (10 pacientů), byla účinnost přípravku AZOPT podobná účinnosti pozorované předtím u dospělých, s průměrným snížením nitroočního tlaku oproti počáteční hodnotě až do 5 mmHg. U pacientů, kteří užívali lokální léčivé přípravky na snížení nitroočního tlaku (22 pacientů), se průměrný nitrooční tlak u skupiny užívající AZOPT oproti počátečnímu stavu mírně zvýšil.
Po lokálním podání do oka se brinzolamid absorbuje do systémového oběhu. Vzhledem k vysoké afinitě k CA-II se brinzolamid distribuuje rozsáhle do červených krvinek a vykazuje v plné krvi dlouhý poločas (průměr přibližně 24 týdnů). U lidí se vytváří metabolit N-desetyl-brinzolamid, který se také váže na CA a akumuluje se v červených krvinkách. V přítomnosti brinzolamidu se tento metabolit váže hlavně na CA-I. V plazmě jsou koncentrace brinzolamidu i N-desetyl-brinzolamidu nízké a obecně pod kvantitativní hranicí pro jejich stanovení (< 7,5 ng/ml).
Vazba na plazmatické bílkoviny není rozsáhlá (zhruba 60 %). Brinzolamid se vylučuje především renální exkrecí (přibližně z 60 %). Kolem 20 % dávky se nachází v moči ve formě metabolitu. Brinzolamid a N-desetyl-brinzolamid jsou převládajícími složkami v moči spolu se stopovými hladinami (< 1 %) N-desmetoxypropyl a O-desmetyl-metabolitů.
Ve farmakokinetické studii s perorálním podáním obdrželi zdraví dobrovolníci jednomiligramové tobolky brinzolamidu dvakrát denně po dobu až 32 týdnů a byla měřena aktivita CA v červených krvinkách, aby se stanovila míra systémové inhibice CA.
Nasycení CA-II v červených krvinkách brinzolamidem se dosáhlo do čtyř týdnů (koncentrace v červených krvinkách přibližně 20 M). N-desetyl-brinzolamid se akumuloval v červených krvinkách do ustáleného stavu během 20-28 týdnů a dosáhl koncentrací 6-30 M. Inhibice celkové aktivity CA v červených krvinkách činila v ustáleném stavu zhruba 70-75 %.
Subjektům se středním poškozením ledvin (s clearance kreatininu 30-60 ml/min) byl podáván 1 mg brinzolamidu dvakrát denně perorálně po dobu až 54 týdnů. Koncentrace brinzolamidu v červených krvinkách pak byla ve čtvrtém týdnu léčby v rozmezí 20 až 40 M. V ustáleném stavu byly koncentrace brinzolamidu a jeho metabolitu v červených krvinkách od 22,0 do 46,1, resp. 17,1 až 88,6 M.
Koncentrace N-desetyl-brinzolamidu v červených krvinkách se zvýšila a celková aktivita CA v červených krvinkách se snížila s poklesem clearance kreatininu, koncentrace brinzolamidu v červených krvinkách a aktivita CA-II však zůstaly nezměněny. U subjektů s nejvyšším stupněm poškození ledvin byla inhibice celkové aktivity CA vyšší, ačkoliv byla nižší než 90 % aktivity v ustáleném stavu.
Ve studii s lokálním podáním do oka byly v ustáleném stavu koncentrace brinzolamidu v červených krvinkách podobné koncentracím zjištěným ve studii s perorálním podáním, hladiny N-desetyl-brinzolamidu však byly nižší. Aktivita karboanhydrázy činila zhruba 40-70 % hladiny před podáním dávky.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie vývojové toxicity u králíků s perorálními dávkami brinzolamidu až 6 mg/kg/den (125krát převyšujícími doporučenou dávku pro člověka při podání do oka) neodhalily žádný účinek na vývoj plodu navzdory významné toxicitě pro matku. Podobné studie na potkanech vedly k lehce snížené osifikaci lebky a sternebrae plodů samic, které dostávaly brinzolamid v dávkách 18 mg/kg/den (375krát více než doporučená dávka pro člověka při podání do oka), ne však při dávkách 6 mg/kg/den. Tyto výsledky se objevily při dávkách, vyvolávajících metabolickou acidózu se snížením přírůstků hmotnosti u samic a snížením hmotnosti plodu. Snížení hmotnosti plodu související s dávkou bylo pozorováno u březích samic, které dostávaly brinzolamid perorálně, přičemž toto snížení se pohybovalo od malého (zhruba 5-6 %) při dávkách 2 mg/kg/den až ke zhruba 14% při dávkách 18 mg/kg/den. Během laktace se nevyskytl žádný nežádoucí účinek u potomků při dávkách 5 mg/kg/den.
Benzalkonium-chlorid Mannitol (E421) Karbomer 974P Tyloxapol Dihydrát dinatrium-edetátu Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda
Neuplatňuje se.
4 týdny po prvním otevření.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Žádné zvláštní požadavky.
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko
EU/1/00/129/001-3
Datum první registrace: 9. března 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 29. ledna 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870, Puurs Belgie
nebo
Alcon Cusí, SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU, 5 ml, 10 ml + KRABIČKA NA 3 x 5 ml LAHVIČKY
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze brinzolamidum
Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg.
Obsahuje benzalkonium-chlorid, mannitol (E421), karbomer 974P, tyloxapol, dihydrát dinatrium- edetátu, chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou / hydroxid sodný (pro úpravu pH) a čištěnou vodu. Další informace viz příbalová informace.
Oční kapky, suspenze
10 ml 3 x 5 ml
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím dobře protřepat. Oční podání.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření. Otevřeno: Otevřeno (1): Otevřeno (2): Otevřeno (3):
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/129/001 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003 3 x 5 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
azopt
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE, 5 ml A 10 ml
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze brinzolamidum Oční podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření. Otevřeno:
EXP
Lot
10 ml
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze
brinzolamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
AZOPT obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak.
Oční kapky AZOPT se používají k léčbě vysokého tlaku v oku. Tento tlak může vést až k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal.
Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození Vašeho zraku.
Nepoužívejte AZOPT
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku AZOPT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
AZOPT nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí jinak.
Další léčivé přípravky a AZOPT
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského podpisu.
Používáte-li ještě jiný inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid, viz bod 1 Co je AZOPT a k čemu se používá), poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje používat v průběhu léčby přípravkem AZOPT účinnou antikoncepci. Použití přípravku AZOPT během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje. Nepoužívejte přípravek AZOPT, pokud Vám to nenařídil lékař.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní. Po použití přípravku AZOPT můžete zjistit, že je Vaše vidění rozmazané.
Přípravek AZOPT může zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální pozornost a/nebo koordinaci pohybů. Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení a obsluhování strojů opatrní.
AZOPT obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,35 µg benzalkonium-chloridu v jedné kapce (=1 dávka), což odpovídá 0,01 % nebo 0,1 mg/ml.
AZOPT obsahuje konzervační látku (benzalkonium-chlorid), který může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Používejte AZOPT pouze k nakapání do očí. Nepolykejte jej ani nepodávejte injekcí.
Doporučená dávka přípravku je
Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte přípravek AZOPT, pouze když to lékař výslovně uvedl. Kapky používejte tak dlouho, jak Vám lékař řekl.
Jak se AZOPT používá
Jestliže se Vám nepodaří kapku umístit do oka, celý úkon opakujte.
Používáte-li ještě jiné oční kapky, ponechte mezi aplikací jednotlivých přípravků interval alespoň 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Jestliže jste použil(a) více přípravku AZOPT, než jste měl(a)
Jestliže se Vám do oka dostalo příliš velké množství přípravku, vypláchněte jej teplou vodou. Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AZOPT
Kápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek AZOPT
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek AZOPT bez doporučení lékaře, tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přípravku AZOPT byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Časté nežádoucí účinky
(mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
Vzácné nežádoucí účinky
(mohou se objevit až u 1 z 1000 osob)
Není známo
(z dostupných údajů nelze určit):
Pokud se kterýkoliv nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku vyhodit, abyste tak předešel
(předešla) infekci. Zapište si proto do níže uvedené kolonky pro každou lahvičku datum, kdy jste lahvičku otevřel(a), a totéž zapište i do kolonky na štítku lahvičky a na krabičce. Pro balení obsahující pouze jedinou lahvičku napište pouze jedno datum.
Otevřeno (1): Otevřeno (2): Otevřeno (3):
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co AZOPT obsahuje
Jak přípravek AZOPT vypadá a co obsahuje toto balení
AZOPT je mléčná tekutina (suspenze) dodávaná v balení obsahující 5 ml nebo 10 ml plastovou kapací lahvičku („droptainer“) se šroubovacím uzávěrem nebo v balení obsahující tři 5 ml plastové kapací lahvičky („droptainer“) se šroubovacím uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko
Výrobce
S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgie
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija
SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.