Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dýchací cesty » Léky na předpis nosní léčiva

AVAMYS 120X27.5RG Suspenze ve spreji - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 111585

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze (1)

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 111585
Kód EAN: 3837000110739
Kód SÚKL: 29816
Avamys nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece z nosu, kýchání a slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších. Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo stromů (senná rýma), nebo jej můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata, domácí prach nebo plísně.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 2 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
AVAMYS 27,5 

mikrogramů/vstřik, nosní sprej, suspenze 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden 

vstřik obsahuje fluticasoni furoas 27,5 mikrogramů. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Nosní sprej, suspenze. 
 
Bílá suspenze. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Avamys je indikovaný d

ospělým, dospívajícím a dětem (6 let a starším). 

 
Avamys je indikovaný k 

léčbě příznaků alergické rýmy. 

 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 
Dávkování 
 

Dospělí a dospívající (starší než 12 let) 

Doporučenou úvodní dávkou jsou dva vstřiky (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jednom vstřiku) 
podané 

do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů). 

 

Jakmile příznaky jsou pod kontrolou, je možné dávku snížit a podat jeden vstřik do každé nosní dírky 
(celková denní dávka je 55 

mikrogramů), ve které je možné dále pokračovat. Dávka má být titrována 

na nejnižší účinnou dávku, která udržuje příznaky pod kontrolou. 
 

Děti (od 6 do 11 let) 

Doporučenou úvodní dávkou je 1 vstřik (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v  jednom vstřiku) 
podaný 

do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů). 

 

Pacientům, kteří nedostatečně reagují na jeden vstřik podaný do každé nosní dírky jednou denně 
(celková denní dávka je 55 

mikrogramů), se mohou podat dva vstřiky do každé nosní dírky jednou 

denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů). Jakmile se dosáhne odpovídající kontroly příznaků, 

doporučuje se snížit dávku na jeden vstřik podaný do každé nosní dírky jednou denně (celková denní 
dávka je 55 

mikrogramů). 

 

Pro dosažení plného terapeutického přínosu je nezbytné, aby byl přípravek podáván pravidelně podle 

předpisu. Nástup účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodní dávce. Pacientovi se musí 

vysvětlit, že účinek se nedostaví ihned a maximální úlevy může být dosaženo až po několika dnech 

pravidelné léčby (viz bod 5.1). Délka léčby by měla být omezena na dobu výskytu alergenů. 
 

Děti do 6 let 
Bezpe

čnost a účinnost přípravku Avamys u dětí mladších 6 let nebyla stanovena. Běžně dostupná data 

jsou popsána v bodech 5.1 a 5.2, ale 

bez doporučení dávkování. 

 3 

 
Starší pacienti 
U této skupiny není p

otřeba dávku upravovat (viz bod 5.2). 

 
Porucha renálních funkcí 

této skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2). 

 
Porucha jaterních funkcí 

pacientů s poruchou jaterních funkcí není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2). 

 

Způsob podání 

Avamys nosní sprej je určen výhradně pro intranazální podání. 

Před použitím je třeba intranazální zdravotnický prostředek dobře protřepat. Pro přípravu 

zdravotnického prostředku k použití jej podržte ve svislé poloze a stiskněte nejméně šestkrát tlačítko 

uvolňující aerosol (dokud se neobjeví jemný aerosol). Nové připravení (přibližně 6 vstřiků, pokud se 
neobjeví jemná mlha) 

je zapotřebí pouze tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li 

nosní sprej používán po dobu 30 

dnů, nebo déle. 

Po každém použití je třeba zdravotnický prostředek utřít a kryt dát zpět. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou 

bodě 6.1. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Účinky systémových kortikosteroidů 

Může se vyskytnout systémový účinek nosních kortikosteroidů, zvláště při dlouhodobém podávání 
vysokých dávek. Tyto nežádoucí 

účinky se vyskytují méně často než u perorálních kortikosteroidů 

a mohou být 

různé pro jednotlivé pacienty a různé kortikosteroidové přípravky. Mezi možné 

systémové účinky patří: Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese, růstová retardace 

dětí a dospívajících, katarakta, glaukom a velmi vzácně řada psychologických nežádoucích účinků 

nebo poruchy chování, např.: psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese 

agresivita (především u dětí). 

Léčba vyššími než doporučenými dávkami intranazálních kortikosteroidů může vést ke klinicky 
signifikantní adrenální supresi. Je-

li zřejmé, že jsou podávány vyšší dávky, než je doporučeno, pak by 

mělo být zváženo podání dodatečných systémových kortikosteroidů během stresových situací nebo při 
chirurgických výkonech. Dávka 110 

mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně nebyla spojena se 

supresí osy hypotalamo-hypofýzo-adrenální (HPA) u 

dospělých, dospívajících nebo dětských 

pacientů. Avšak dávka intranazálního flutikason-furoátu by se měla snížit na nejnižší dávku, která 

účinně kontroluje příznaky rinitidy. Jako u ostatních intranazálních kortikosteroidů by se měla zvážit 

celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné lékové formy 

kortikosteroidů. 
 

Zvláštní  péči  je  nutné  věnovat  pacientům,  u nichž  se  přechází  ze  systémových  kortikosteroidů  na 
flutikason-

furoát, zvláště tehdy, je-li podezření, že pacient má narušenou adrenální funkci. 

 
Porucha zraku 
U systémového i lokálníh

o použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u  

pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo 
odeslání pacienta k 

očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, 

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla 
hlášena po systémovém i 

lokálním použití kortikosteroidů. 

 
 

Poruchy růstu 

 4 

dětí, kterým byly podávány povolené dávky intranazálních kortikosteroidů, byla pozorována růstová 

retardace. U 

dětí léčených flutikason-furoátem v denní dávce 110 mikrogramů po dobu jednoho roku, 

bylo 

pozorováno snížení rychlosti růstu (viz body 4.8 a 5.1). Dětem by proto měla být podávána 

nejnižší možná udržovací účinná dávka, která zajistí adekvátní kontrolu symptomů (viz bod 4.2). 

Doporučuje se, aby u dětí dlouhodobě léčených intranazálními kortikosteroidy byl pravidelně sledován 

růst. Pokud je růst zpomalený, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení dávky intranazálního 
kortikosteroidu, je-li to možné, a 

to na nejnižší dávku, která účinně kontroluje příznaky. Navíc by se 

mělo zvážit odeslání pacienta dětskému odborníkovi (viz bod 5.1). 
 
Pacienti užívající ritonavir 

Současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice 
flutikason-furoátu (viz bod 4.5). 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Interakce s inhibitory CYP3A 
Flutikason-

furoát je rychle odstraňován z organismu během prvního přechodu játry (first pass 

metabolism) cytochromem P450 3A4. 
 

Na základě údajů s jinými glukokortikoidy (flutikason-propionát) metabolizovanými cestou CYP3A4, 

současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice 
flutikason-furoátem. 
 

Při souběžném užívání flutikason-furoátu se silnými inhibitory CYP3A, včetně přípravků obsahujících 
kobicistat, 

se doporučuje opatrnost, jelikož se očekává zvýšené riziko systémových nežádoucích 

účinků. Je nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko 

vzniku sytémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. Ve studii lékové interakce intranazálního 
flutikason-furoátu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem byly 

zjištěni jedinci s měřitelnou 

koncentrací flutikason-furoátu v 

ketokonazolové skupině (6 z 20 jedinců) ve srovnání s placebovou 

skupinou (1 z 

20 jedinců). Toto malé zvýšení expozice nebylo statisticky významně rozdílné u hladiny 

kortizolu během 24 hodin v obou skupinách. 
 
Údaje o enzymové indukci a 

inhibici naznačují, že není teoretický základ pro očekávané metabolické 

interakce mezi flutikason-furoátem a cytochromem P450 

zprostředkovaným metabolismem jiných 

složek v klinicky odpovídajících intranazálních dávkách. Proto nebyly provedeny žádné klinické 
studie zkoumající interakce flutikason-furoátu s 

jinými léčivy. 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

Nejsou dostupné dostatečné údaje o užití flutikason-furoátu u těhotných žen. Ve studiích 

glukokortikoidů u zvířat bylo pozorováno, že dochází ke vzniku malformací, včetně rozštěpů patra 

retardace nitroděložního růstu. Není pravděpodobné, že by tyto údaje byly relevantní pro lidí 

užívající doporučené intranazální dávky, které vedou k minimální systémové expozici (viz bod 5.2). 
Flutikason-

furoát může být podán těhotným ženám pouze tehdy, jestliže přínos pro matku převáží 

možné riziko pro plod nebo dítě. 
 
Kojení 
Není známo, zda intranaz

álně podávaný flutikason-furoát se vylučuje do mateřského mléka. Podávání 

flutikason-furoátu ženám v období kojení 

může být zvažováno pouze tehdy, jestliže přínos pro matku 

je vyšší než 

možné riziko pro dítě. 

 
Fertilita 
Nejsou dostupná data týkající se fertility u lidí. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

 5 

Avamys nemá žádný nebo 

má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Shrnutí bezpečnostního profilu 
 

Obvyle nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi vyskytujícími se v průběhu léčby flutikason-
furoátem jsou epistaxe, nosní ulcerace a bolest 

hlavy. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou vzácně 

hlášené reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe (méně než 1 případ na 1 000 pacientů) 
 

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce 
 
Více než 2 700 

pacientů bylo léčeno flutikason-furoátem ve studiích bezpečnosti a účinnosti sezónní 

celoroční alergické rinitidy. Pediatrická expozice flutikason-furoátem ve studiích bezpečnosti 

účinnosti sezónní a celoroční alergické rinitidy zahrnovala 243 pacientů ve věku 12 až < 18 let, 

790 

pacientů ve věku 6 až < 12 let a 241 pacientů ve věku 2 až < 6 let. 

 
Údaje z velkých klinických studií byly použity k 

určení četnosti výskytu nežádoucích reakcí. 

Následující hodnoty byly použity v 

klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až 

1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000. 

 

Poruchy imunitního systému 
vzácné 

hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, 
angioedému, kožní vyrážky (rash) a 

kopřivky. 

Poruchy nervového systému 

časté 

bolest hlavy 

Poruchy oka 
není známo 

přechodné oční změny (viz klinické zkušenosti), rozmazané vidění (viz také 
bod 4.4). 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 

velmi časté 

*epistaxe 

časté 

nosní ulcerace 

neznámé 

bolest nosu, nosní dyskomfort (včetně pocitu pálení v nose, podráždění 
nosu a bolest nosu), pocit sucha v nose. 

velmi vzácné 

perforace nosní přepážky 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a 

pojivové tkáně 

není známo 

**retardace růstu (viz klinické zkušenosti). 

 
Popis jednotlivých nežádoucích reakcí 
Epistaxe 
*Epistax

e byly obecně mírné nebo střední intenzity. U dospělých a dospívajících byl výskyt epistaxe 

vyšší při delším užívání (více než 6 týdnů), než při krátkodobém užívání (až do 6 týdnů). 
 

Systémové účinky 

Systémové účinky intranasálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zvláště tehdy, jestliže byly 

podávány dlouhodobě vysoké dávky (viz bod 4.4). U dětí léčených nosními kortikosteroidy byla 

hlášena retardace růstu. 
 
Pediatrická populace 

dětí mladších 6 let nebyla bezpečnost stanovena. Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí 

pozorovaných u pediatrické populace je stejná s 

těmi u dospělé populace. 

 
Epistaxe 
*V pediatrických klinických studiích trvajících až 12 

týdnů byl výskyt epistaxí stejný mezi pacienty 

užívajícími flutikason-furoát a pacienty užívajícími placebo. 
 

Porucha růstu 

 6 

**V klinické studii trvající jeden rok a 

posuzující růst dětí v prepubertálním období užívajících 

110 

mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně byl pozorován průměrný rozdíl při léčbě rovnající se 

-0,27 

cm rychlosti růstu za rok ve srovnání se skupinou užívající placebo (viz Klinická účinnost 

bezpečnost). 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v

 Dodatku V.

 

 
4.9 

Předávkování 

 
Ve studiích biologické dostupnosti byly intranazální dávky až 2 640 

mikrogramů/den podány více než 

tři dny bez známek systémových nežádoucích reakcí (viz bod 5.2). 

Není pravděpodobné, že by akutní předávkování vyžadovalo jinou léčbu než sledování. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: nosní 

přípravek, kortikosteroid, ATC kód: R01AD12 

 

Mechanismus účinku 
Flutikason-furoát je syntetický trifluoridovaný kortikosteroid, který má velmi vysokou afinitu ke 
glukokortikoidnímu receptoru a 

má silný protizánětlivý účinek. 

 

Klinická účinnost a bezpečnost 
Sezónní alergická rýma u 

dospělých a dospívajících 

Ve srovnání s placebem zlepšil 

intranazálně podaný flutikason-furoát v dávce 110 mikrogramů jednou 

denně významně nosní příznaky (zahrnující vodnatý výtok z nosu, nosní kongesci, kýchání a svědění 
nosu) a 

oční příznaky (zahrnující svědění/pálení, slzení/zvlhnutí a zarudnutí očí) ve všech 4 studiích. 

Účinnost trvala více než celých 24 hodin dávkovacího období při podávání jednou denně. 
 

Začátek léčebného účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodním podání s dalším zlepšením 

pozorovaným později po několika dnech. 
Flutikason-

furoát nosní sprej významně zlepšuje pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu 

a pacientovu, s chorobou související, kvalitu života (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire 
– RQLQ) ve všech 4 studiích. 
 

Celoroční alergická rýma u dospělých a dospívajících 
Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 

mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní 

příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem 
ve 

třech studiích. 

Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 

mikrogramů jednou denně významně zlepšuje oční příznaky 

právě tak, jako zlepšující se pacientovu s chorobou související kvalitu života (RQLQ) ve srovnání 
s placebem v jedné studii. 

Účinnost trvala více než celých 24 hodin dávkovacího období při podávání jednou denně. 
 
Ve dvouleté klinické studii hodnotící r

oční  bezpečnost  při  užívání  flutikason-furoátu (intranazální 

sprej v dávce 110 

mikrogramů  jednou  denně)  u dospělých  a dospívajících  s celoroční  alergickou 

rýmou užívajících buď flutikason-furoát (n = 367) nebo placebo (n = 181). Primární výsledky [doba 

do  zhoršení  opacity  zadní  subkapsulární  vrstvy  čočky  (≥ 0,3 od výchozí  hodnoty podle LOCS III 
(Lens Opacities Classification Systém, version III))  a 

čas  do  zvýšení  nitroočního  tlaku  (IOP; 

≥ 7 mmHg od výchozí  hodnoty)] nebyly statisticky  významně  rozdílné  mezi  oběma  skupinami. 
Z

horšení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky (≥ 0,3 od výchozí hodnoty) bylo častější u jedinců 

 7 

léčených  110 mikrogramy flutikason-furoátem [14 (4 %)] ve srovnání s placebem [4 (2 %)] a byly 

přechodné  u deseti  jedinců  ve  skupině  užívající  flutikason-furoát a u dvou  jedinců  ve  skupině 
s placebem. Zvýšení u IOP (

≥ 7 mmHg  od  výchozí  hodnoty)  bylo  častější  u jedinců  léčených 

110 mikrogramy flutikason-furoátem:  7 (2 %) 110 mikrogramy  flutikason-furoát 

jednou  denně  a 1 

(< 1 %) u plac

eba.  Tyto  jevy  byly  přechodné  u šesti  jedinců  ve  skupině  užívající  flutikason-furoát 

a u 

jednoho jedince ve skupině s placebem. Po 52 a 104 týdnech mělo 95 % jedinců v obou léčebných 

skupinách  zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy 

čočky ± 0,1 výchozí hodnoty na každém oku 

a ve 104. 

týdnu mělo ≤ 1 % jedinců v obou léčených skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární 

vrstvy čočky ≥ 0,3 od výchozí hodnoty. Po 52 a 104 týdnech měla většina jedinců (> 95 %) hodnoty 
IOP v rozmezí ± 5 mmHg od základní hodnoty. Z

horšení opacity  zadní subkapsulární  vrstvy  čočky 

nebo IOP nebylo doprovázeno 

žádnými nežádoucími účinky jako je katarakta nebo glaukom. 

 
Pediatrická populace 
Sezónní a 

celoroční alergická rýma u dětí 

Studium dávkování léků v pediatrii je založeno na hodnocení dat účinnosti napříč populací dětí 
s alergickou rýmou. 
U sezónní alergické rýmy byl flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 

mikrogramů jednou denně 

účinný, ale nebyly pozorovány významné rozdíly mezi flutikason-furoátem nosním sprejem v dávce 
55 

mikrogramů jednou denně a placebem v žádném cílovém parametru. 

celoroční alergické rýmy ukázal flutikason-furoát nosní sprej v dávce 55 mikrogramů jednou denně 

vyváženější profil účinnosti než flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně 
po 4 

týdny léčby. Post-hoc analýza po 6 a 12 týdnech ve stejné studii právě tak jako 6týdenní 

bezpečnostní studie zkoumající osu HPA podpořily účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 
110 

mikrogramů jednou denně. 

6týden

ní studie, která hodnotila účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů 

jednou denně na adrenální funkci u dětí ve věku od 2 do 11 let prokázala, že nedošlo k významnému 
vlivu na 24 hodinové profily sérového kortizolu ve srovnání s placebem. 
 

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupiny obsahující, multicentrická jeden rok placebem 

kontrolovaná růstová klinická studie hodnotila účinek denně podávaného flutikason-furoátu nosního 
spreje v dávce 110 

mikrogramů na rychlost růstu 474 prepubescentních dětí (dívky ve věku 5 až 7,5 let 

chlapci ve věku 5 až 8,5 let) měřením jejich výšky. Průměrná rychlost růstu byla u léčby po dobu 

52 

týdnů nižší u pacientů užívajících flutikason-furoát (5,19 cm/rok) ve srovnání s placebem 

(5,46 cm/rok). 

Průměrný rozdíl byl při léčbě –0,27 cm za rok [95% CI –0,48 až –0,06]. 

 
Sezónní a 

celoroční alergická rýma u dětí (mladších než 6 let) 

Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny u 271 pacienta ve věku od 2 do 5 let se sezonní 

celoroční alergickou rýmou, z nichž bylo 176 vystaveno flutikason-furoátu. 

Bezpečnost a účinnost v této skupině nebyly dobře stanoveny. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Flutikason-

furoát podléhá neúplnému vstřebávání a významné metabolizaci při prvním průchodu játry 

a s

třevem vedoucí k zanedbatelné systémové expozici. Intranazální dávkování 110 mikrogramů jednou 

denně nevede typicky k měřitelné plazmatické koncentraci (< 10 pg/ml). Absolutní biologická 
dostupnost intranazálního flutikason-furoátu je 0,50 

%, takže méně než 1 mikrogram flutikason-

furoátu by mohl být systémově dostupný po podání 110 mikrogramů (viz bod 4.9). 
 
Distribuce v organismu 
Vazba flutikason-furoátu na plazmatické proteiny je vyšší než 99 %. Flutikason-furoát má velký 

distribuční objem v ustáleném stavu, v průměru 608 l. 
 
Biotransformace 
Flutikason-

furoát je ze systémové cirkulace vyloučen velmi rychle (celková plazmatická clearance je 

58,7 

l/h), hlavně játry biotransformací na neúčinný metabolit 17β-karboxylový metabolit 

(GW694301X) prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4. Základní cestou metabolické 

 8 

přeměny byla hydrolýza S-fluoromethyl karbothioatu s tvorbou metabolitu kyseliny 17β-karboxylové. 
Studie in vitro 

neodhalily výskyt štěpení furoátové skupiny s tvorbou flutikasonu. 

 
Eliminace z organismu 
Po perorálním a 

nitrožilním podání probíhá vylučování flutikason-furoátu primárně stolicí a jeho 

metabolitů žlučí. Po nitrožilním podání je průměrný poločas fáze eliminace 15,1 hodin. Vylučování 

ledvinami je přibližně 1 % po perorálním podání a 2 % po nitrožilním podání. 
 
Pediatrická populace 
Po intranazálním podání dávky 110 

mikrogramů jednou denně není u většiny pacientů flutikason-

furoát v 

plazmě detekovatelný (< 10 pg/ml). Detekovatelné množství bylo zjištěno u 15,1 % 

pediatrických pacientů užívajících intranazální dávku 110 mikrogramů jednou denně a pouze 6,8 % 

pediatrických pacientů užívajících 55 mikrogramů jednou denně. Nebyly prokázány vyšší 
detekovatelné hladiny flutikason-furoátu u 

mladších dětí (mladších než 6 let). Střední koncentrace 

flutikason-furoátu u 

těchto jedinců s detekovatelnými hladinami u 55 mikrogramů byly 18,4 pg/ml pro 

2 – 5 let a 18,9 pg/ml pro 6 – 11 let. 
U 110 

mikrogramů byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami 14,3 pg/ml 

pro 2 – 5 let a 14,4 pg/ml pro 6 – 11 let. Tyto hodnoty jsou podobné hodnotám pozorovaným 

dospělých (12+), kde byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami 

15,4 pg/ml u 55 

mikrogramů a 21,8 pg/ml u 110 mikrogramů. 

 
Starší pacienti 

Pouze malý počet starších pacientů (≥ 65 let, n = 23/872; 2,6 %) poskytl farmakokinetické údaje. 

starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty se neprokázal vyšší výskyt pacientů 

s detekovatelnou koncentrací flutikason-furoátu. 
 
Renální selhání 
Flutikason-furoát není po intranazálním podání detekovatelný v 

moči u zdravých dobrovolníků. Méně 

než 1 % s 

dávkou souvisejícího množství látky je vylučováno močí, a proto by nebyla farmakokinetika 

flutikason-

furoátu ovlivněna při renálním selhání. 

 
Jaterní selhání 

pacientů s jaterním selháním nejsou dostupná data související s podáním intranazálního flutikason-

furoátu. 

Jsou k dispozici data po 

inhalačním podání flutikason-furoátu (jako flutikason-furoát nebo 

flutikason-furoátu/vilanterolu) 

jedincům s jaterním selháním, která také platí pro intranasální podání

Studie s jednou dávkou 400 

mikrogramů perorálně inhalovaného flutikason-furoátu u pacientů 

se 

středně těžkou formou jaterního onemocnění (Child-Pugh B) vedlo ke zvýšení C

max 

(42 %) a AUC 

(0-

∞) (172 %) a mírným (v průměru 23 %) snížením hladin kortizolu u pacientů srovnávaných se 

zdravými jedinci. 

Po opakovaném perorálním podávání 

inhalačního flutikason-furoátu/vilanterolu po 

dobu 7 dní, došlo k 

nárůstu systémové expozice fluticason-furoátu [v průměru dvojnásobně, měřeno 

pomocí AUC

(0-24)

] u jedinc

ů se středním nebo těžkým poškozením jater (Child Pugh B nebo C), ve 

srovnání se zdravými jedinci. Zvýšení systémové expozice fluticason-furoátu u 

jedinců se středně 

těžkou poruchou funkce jater (flutikason-furoátu/vilanterol 200/25 mikrogramů) bylo spojeno 
s  

průměrným snížením kortizolu o 34 % v séru ve srovnání se zdravými jedinci. Nebyl pozorován 

žádný vliv na sérovou hladinu kortizolu u 

jedinců s těžkým poškozením jater (flutikason-

furoát/vilanterol 100/12,5 

mikrogramů). Na základě těchto nálezů by 

předpokládaná průměrná 

expozice 110 mikrogramy intranazálního flutikason-furoátu u této populace 

pacientů nevedla k supresi 

kortizolu. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Nálezy ze všeobecných toxikologických studií byl

y podobné jako po podání jiných kortikosteroidů 

a jsou spojovány s 

přehnanou farmakologickou aktivitou. Tyto nálezy nejsou pravděpodobně 

relevantní u 

lidí užívajících doporučené intranazální dávky, které vedou k minimální systémové 

expozici. V 

běžných testech genotoxicity nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky flutikason-

furoátu. Dále ve dvoule

té inhalační studii u potkanů a myší nebyl pozorován zvýšený výskyt nádorů 

souvisejících s 

léčbou. 

 9 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
glukosa 
disperzní celulosa 
polysorbát 80 
benzalkonium-chlorid 
dihydrát dinatrium-edetátu 

čištěná voda 
 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky 
Doba použitelnosti p

o otevření: 2 měsíce 

 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Chraňte před chladem a mrazem. 
Uchovávejte ve svislé poloze. 

Kryt vždy ponechte uzavřený. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
14,2 ml v 

lahvičce z jantarově zbarveného skla typu I nebo typu III, vybavené dávkovací rozprašovací 

pumpou. 
 

Přípravek je dostupný na trhu ve třech velikostech balení: 1 lahvička s 30, 60 nebo 120 vstřiky. 
 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Glaxo Group Ltd 
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/07/434/001 
EU/1/07/434/002 

 

10 

EU/1/07/434/003 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 11. ledna 2008 
Datum posledního prodloužení registrace: 17. prosince 2012 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky

 http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

11 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

12 

A. 

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)  
Harmire Road 
Barnard Castle 
Country Durham 
DL 12 8DT 
 
Glaxo Wellcome S.A. 
Avenida de Extremadura 3 
09400 Aranda de Duero 
Burgos 

Španělsko 
 

příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 
 
 
B.
 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ  

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C.  

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v 

seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveného v čl. 107c odst. 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu 

pro léčivé přípravky. 
 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
 

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o regis

traci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

•  n

a žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky; 

•  p

ři každé změně sytému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

 
 
 
 
 
 

 

13 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

14 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

15 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Avamys 27,5 

mikrogramů/vstřik, nosní sprej, suspenze 

Fluticasoni furoas 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden 

vstřik obsahuje fluticasoni furoas 27,5 mikrogramů. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Rov

něž obsahuje: glukosu, disperzní celulosu, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát 

dinatrium-

edetátu, čištěnou vodu. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Nosní sprej, suspenze 

lahvička – 30 vstřiků 

lahvička – 60 vstřiků 

lahvička – 120 vstřiků 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím dobře protřepejte. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Nosní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
Doba použitelnosti 

po otevření: 2 měsíce 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Chraňte před chladem a mrazem. 

 

16 

Uchovávejte ve svislé poloze. 
Kryt vždy ponechte nasazený. 
 
 
10. 

ZVL

ÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Glaxo Group Ltd. 
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/07/434/001 
EU/1/07/434/002 
EU/1/07/434/003 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Avamys 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 

 

17 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 

INTRANAZÁLNÍ SPREJ/ŠTÍTEK NA ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Avamys 27,5 

mikrogramů/vstřik, nosní sprej, suspenze 

Fluticasoni furoas 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST

, OBJEM NEBO POČET  

 
30 

vstřiků 

60 

vstřiků 

120 

vstřiků 

 
6. 

JINÉ 

 

18 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

19 

 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Avamys 27,5 

mikrogramů/vstřik, nosní sprej, suspenze 

Fluticasoni furoas 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je Avamys a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avamys užívat 

3. 

Jak se Avamys užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Avamys uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

          Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem. 
 
1. 

Co je Avamys a k 

čemu se používá 

 
Avamys (flutikason-furoát) 

patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy. Avamys snižuje 

zánět způsobený alergií (rýmou) a proto snižuje příznaky alergie
 
Avamys nosní sprej je užíván k 

léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece 

z nosu, kýchání, slzení a 

svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších. 

 

Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo 

stromů (senná rýma), nebo je můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata, 

domácí prach nebo plísně, ty jsou nejčastější. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avamys užívat 

 
Neužívejte Avamys: 

•  Jestliže jste alergický(á) na flutikason-

furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v 

bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 
 

Děti a dospívající 

Nepodávejte přípravek dětem mladším než 6 let. 
 
Užívání 

přípravku Avamys: 

• 

může při dlouhodobém užívání u dětí způsobit zpomalení růstu. Lékař bude pravidelně 

sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší možnou účinnou dávku. 
 

• 

může způsobit poruchu zraku, jako glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), nebo kataraktu (zákal 

oční čočky). Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měl(a), nebo 
pozorujete 

rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, při užívání přípravku Avamys. 

 

20 

 

Další léčivé přípravky a Avamys 
Informujt

e svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a)

, včetně léků vydávaných bez předpisu. 

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval(a) 

některé z následujících přípravků: 

•  steroidy v tabletách nebo v injekcích; 

•  krémy obsahující steroidy; 

• 

přípravky k léčbě astmatu

•  ritonavir nebo kobicistat, který se užívá k 

léčbě HIV

•  ketokonazol, který se užívá k 

léčbě plísňových onemocnění

 

Váš  lékař  zhodnotí,  zda  můžete  užívat  Avamys  s těmito  přípravky.  Některé  léky  mohou  zvyšovat 

účinky přípravku Avamys, a pokud tyto léky používáte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás 

pečlivě sledovat. 
 
Avamys nesmíte používat 

současně s jinými nosními spreji obsahujícími kortikosteroidy. 

 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Jste-

li těhotná, nebo plánujete těhotenství, neužívejte přípravek Avamys dříve, než se poradíte se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Neužívejte přípravek Avamys během kojení, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo 
lékárníkem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Není pravděpodobné, že by přípravek Avamys ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
 
Avamys obsahuje benzalkonium-chlorid 

některých pacientů může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění uvnitř v nose. V případě, že 

během užívání spreje cítíte nepříjemný pocit, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 
 
 
3. 

Jak se Avamys užívá 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Doporučenou dávku 

nepřekračujte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Kdy použít Avamys 

•  po

užívá se jednou denně; 

•  používá se ve stejnou dobu každý den. 

Tímto způsobem tak předejdete příznakům, které se mohou objevit během celého dne. 
 

Jak dlouho trvá, než Avamys začne působit 

Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Avamys. Je 

však obvykle účinný během 8 až 24 hodin užívání. 
 

Kolik přípravku se užívá 
 

Dospělí a dospívající starší než 12 let  

•  Obvyklou úvodní dávkou jsou 2 

vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. 

• 

Jakmile jsou Vaše příznaky pod kontrolou, můžete snížit dávkování na 1 vstřik do každé nosní 
dírky. 

 

 

21 

Děti ve věku 6 až 11 let 

•  Obvyklou úvodní dávkou je 1 

vstřik do každé nosní dírky jednou denně. 

• 

Pokud jsou příznaky  velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 vstřiky do každé nosní 

dírky, dokud se příznaky nezlepší. Pak se může dávkování snížit na 1 vstřik do každé nosní 

dírky jednou denně. 

 
Jak se nosní sprej používá 
Ava

mys je prakticky bez chutě nebo zápachu. Podává se ve spreji do nosní dírky jako jemná mlha. 

Buďte opatrný(á), abyste si nenastříkal(a) sprej do očí. Pokud se tak stane, vypláchněte si oči vodou. 
 
Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem najdete za bodem 6 

této příbalové informace. 

Pečlivě postupujte podle pokynů, aby byl přípravek Avamys pro Vás přínosem. 
 

Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem, za bodem 6. 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Avamys, než jste měl(a) 
Užijete-

li větší množství přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Avamys 
Zapomenete-

li si vzít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. 

 
Blíží-

li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni. Nezdvojujte následující dávku, 

abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, nebo pozorujete-li nějaké potíže při 

užívání nosního spreje, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádouc

í účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Alergické reakce: ihned vyhledejte lékařskou pomoc 
 
Alergické reakce na Avamys jsou vzácné a vznikají u 

méně než 1 pacienta z 1 000. Pokud tento stav 

není léčen, mohou mít alergické reakce u malého počtu pacientů závažný, až život ohrožující průběh. 

Příznaky zahrnují: 

nástup závažného sípání, kašle nebo potíží s dýcháním; 

náhlý pocit slabosti nebo závratí (

točení hlavy) (které mohou vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí); 

otok tváře; 

kožní vyrážky nebo zarudnutí. 

 

mnoha případech se tyto příznaky projeví jako méně závažné nežádoucí účinky. Musíte si však být 

vědom(a) toho, že mohou být potenciálně závažné – proto pokud jste si vědom(a), že máte některý 

těchto příznaků: 

ihned kontaktujte 

lékaře

 

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) 

•  Krvácení z 

nosu (většinou mírné) zvláště užíváte-li Avamys déle než 6 týdnů nepřerušeně. 

 

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) 

• 

Nosní vředy – které mohou způsobit podráždění nebo nepříjemný pocit v nose. Při smrkání 

můžete rovněž pozorovat stopu krve. 

•  Bolest hlavy. 

 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) 

 

22 

•  Bolest, pálení, po

dráždění, bolest nebo suchost v nose. 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů) 

•  Malé otvory (perforace) v 

nosní přepážce oddělující obě nosní dírky od sebe. 

 
Není známo (

četnost nelze z dostupných údajů určit) 

•  Z

pomalení růstu u dětí; 

• 

Rozmazané vidění nebo přechodná změna vízu při dlouhodobém používání. 

 
Nosní 

kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů, zvláště 

p

okud užíváte dlouhodobě vysoké dávky. U dětí tento nežádoucí účinek může vést ke zpomalení jejich 

růstu ve srovnání s ostatními dětmi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím 

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

 Dodatku V.

 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 
 
 
5. 

Jak Avamys uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte Avamys nejlépe ve svislé 

poloze. Vždy ponechte kryt na přípravku. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba 
použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření se přípravek 

Avamys nosní sprej má používat 2 

měsíce. 

 

Chraňte před chladem a mrazem. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Avamys obsahuje 

Léčivou látkou je fluticasoni furoas. Jeden vstřik obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni furoas. 
Pomocnými látkami jsou glukosa, disperzní celulosa, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát 
dinatrium-

edetátu, čištěná voda (viz bod 2). 

 
Jak Avamys vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek nosní sprej je bílou suspenzí obsaženou v lahvičce z jantarově zbarveného skla, vybavené 
dávkovací rozprašovací pumpou. 

Téměř bílý plastikový obal se světle modrým krytem a postranní 

ovládací pákou. Obal má okénko pro sledování obsahu lahvičky. Avamys je dostupný v baleních po 
30, 60 a 120 

vstřicích. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Glaxo Group Ltd 
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS 

 

23 

Velká Británie 
 
Výrobci: 
Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) 
Harmire Road 
Barnard Castle 
Country Durham 
DL 12 8DT 
Velká Británie 
 
Glaxo Wellcome S.A. 
Avenida de Extremadura 3 
09400 Aranda de Duero 
Burgos 

Španělsko 
 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 
België/Belgique/Belgien 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 

Luxembourg/Luxemburg 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Belgique/Belgien 
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 
 

България 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД 

Teл.: + 359 2 953 10 34 
 

Magyarország 
GlaxoSmithKline Kft. 
Tel.: + 36 1 225 5300 

Česká republika 
GlaxoSmithKline s.r.o. 
Tel: + 420 222 001 111 
cz.info@gsk.com 
 

Malta 
GlaxoSmithKline (Malta) Limited 
Tel: + 356 21 238131 

Danmark 
GlaxoSmithKline Pharma A/S 
Tlf: + 45 36 35 91 00 
dk-info@gsk.com 
 

Nederland 
GlaxoSmithKline BV 
Tel: + 31 (0)30 6938100 

nlinfo@gsk.com 

Deutschland 
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 
produkt.info@gsk.com 
 

Norge 
GlaxoSmithKline AS 
Tlf: + 47 22 70 20 00 
 

Eesti 
GlaxoSmithKline Eesti OÜ 
Tel: + 372 6676 900 
estonia@gsk.com 
 

Österreich 
GlaxoSmithKline Pharma GmbH 
Tel: + 43 (0)1 97075 0 
at.info@gsk.com 
 

Ελλάδα 
GlaxoSmithKline A.E.B.E. 

Τηλ: + 30 210 68 82 100 
 

Polska 
GSK Services Sp. z o.o. 
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 

España 
GlaxoSmithKline, S.A. 
Tel: + 34 902 202 700 
es-ci@gsk.com 
 

Portugal 
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel: + 351 21 412 95 00 
FI.PT@gsk.com  
 

France 

România 

 

24 

Laboratoire GlaxoSmithKline 
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 

diam@gsk.com 

 
Hrvatska
 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: + 385 1 6051 999 
 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.  
Tel: + 4021 3028 208 
 
Slovenija 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 

medical.x.si@gsk.com 

 

Ireland 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 
Tel: + 353 (0)1 4955000 

Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. 
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 
recepcia.sk@gsk.com  
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: + 354 535 7000 

Suomi/Finland 
GlaxoSmithKline Oy 
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 
Finland.tuoteinfo@gsk.com 
 

Italia 
GlaxoSmithKline S.p.A. 
Tel: + 39 (0)45 9218 111 

Sverige 
GlaxoSmithKline AB 
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 
info.produkt@gsk.com 
 

Κύπρος 
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 

Τηλ: + 357 22 39 70 00 

gskcyprus@gsk.com 

 

United Kingdom 
GlaxoSmithKline UK Ltd 
Tel: + 44 (0)800 221441 
customercontactuk@gsk.com  
 

Latvija 
GlaxoSmithKline Latvia SIA 
Tel: + 371 67312687 

lv-epasts@gsk.com 

 

 
Lietuva 
GlaxoSmithKline Lietuva UAB 
Tel: + 370 5 264 90 00 
info.lt@gsk.com 
 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém  přípravku  jsou  k dispozici  na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky:

 http://www.ema.europa.eu 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

25 

 

POKYNY K POUŽÍVÁNÍ NOSNÍHO SPREJE KROK ZA KROKEM 

 

 
Jak nosní sprej vypadá 
Nosní sprej se dodává v 

jantarově  zbarvené  skleněné  lahvičce  uzavřené  v plastovém obalu –  viz 

obrázek a

. Lahvička obsahuje buď 30, 60 nebo 120 vstřiků v závislosti na velikosti balení, které Vám 

bylo předepsáno. 

 

přední část                     zadní část 
 
 

kryt 

 

vy

střikovací tryska 

 
 

postranní tlačítko 

 

okénko 

 
 
     
 

Okénko na obalu Vám poskytuje informaci, kolik přípravku Avamys zbývá v lahvičce. V okénku 
uvidíte hladinu roztoku obsaženého v nové 30 nebo 60 

dávkové lahvičce spreje, ale ne v nové 

120 

dávkové lahvičce spreje, protože hladina roztoku je nad okénkem. 

 

Šest důležitých věcí, které musíte vědět při používání nosního spreje 

•  Avamys se dodává v 

jantarově  zbarvené  skleněné  lahvičce.  Pokud  potřebujete  zkontrolovat, 

kolik jste již přípravku vypotřeboval(a), držte nosní sprej kolmo proti jasnému světlu. Uvidíte 

okénku hladinu přípravku. 

• 

Při  prvním použití nosního spreje  jím budete muset 10 vteřin  důkladně  třepat 

ponechaným krytem. Toto je důležité, jelikož Avamys je hustá suspenze, která se při dobře 

provedeném protřepání změní v tekutinu – viz obrázek b. Bude ho možné použít jako sprej jen 
tehdy, stane-li se tekutým. 

 

 

 

• 

Zmáčkněte pevně postranní tlačítko v celém rozsahu tak, aby došlo k uvolnění jemné mlhy 

vystřikovací tryskou – viz obrázek c

 

 

26 

 

 

•  Budete-

li  mít  potíže  se stlačením  postranního tlačítka  palcem,  můžete  použít  obě  ruce  –  viz 

obrázek d

 
 

 

 

•  V 

případě, že sprej nepoužíváte, ponechte na něm kryt. Kryt chrání před zaprášením, udržuje 

vnitřní tlak a brání zanesení trysky. Pokud je kryt na svém místě, nelze náhodně vystříknout 
žádnou dávku. 

•  K 

čištění  vystřikovací  trysky  nesmíte použít špendlík,  nebo jakýkoliv jiný ostrý  předmět. 

Došlo by k poškození nosního spreje. 

 

Příprava nosního spreje k použití 
 

Nosní sprej musíte připravit následovně: 
 

• 

před prvním použitím; 

•  jestliže jste ho ponechal(a) bez krytu 5 dní nebo jste nosní sprej nepoužíval(a) 30 dní nebo déle. 

 

Příprava nosního spreje Vám zajistí, že obdržíte celou dávku přípravku. 
Sledujte tyto kroky: 
 

1.  S nasazeným krytem 

důkladně protřepejte nosní sprej přibližně po dobu 10 vteřin. 

2. 

Jemným stlačením odstraňte kryt tak, že uchopíte boční části krytu mezi palec a ukazováček – 
viz obrázek e

 

27 

 

 

3. 

Držte nosní sprej svisle, pak jej nakloňte a natočte vystřikovací trysku od sebe

4. 

Pevně stlačte postranní tlačítko v celém rozsahu. Zmáčkněte ho alespoň šestkrát, dokud 
nedojde k 

uvolnění jemné mlhy do ovzduší – viz obrázek f

 
 

 

 
No

sní sprej je nyní připraven k použití

 

28 

 
Užití nosního spreje 
 

1.  Nosní sprej 

důkladně protřepejte. 

2. 

Odstraňte kryt. 

3. 

Vyčistěte si nos a mírně nakloňte hlavu vpřed. 

4. 

Vsuňte  vystřikovací  trysku  do  jedné  z   nosních dírek –  viz obrázek g.  Otočte  konec 

vystřikovací trysky mírně stranou od nosní přepážky. Toto Vám pomůže podat přípravek do 
správného místa v nose. 

5. 

Během vdechu stlačte pevně postranní tlačítko tak, aby se do nosu uvolnila jedna dávka 

přípravku – viz obrázek h

 

 

 

6. 

Vyjměte vystřikovací trysku z nosu a vydechněte ústy

7.  Pokud máte podat 2 

vstřiky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6. 

8.  Kroky 4 až 7 opakujte v druhé nosní dírce. 
9. 

Nasaďte kryt na nosní sprej. 

 

Čištění nosního spreje 
 
Po každém použití: 

 
1. 

Po každém použití otřete vystřikovací trysku čistou suchou tkaninou – viz obrázek j

 

 

 
2. 

Při čištění nepoužívejte vodu. 

3.  K 

čištění vystřikovací trysky neužívejte špendlík, nebo jiné ostré předměty. 

4. 

Po ukončení, vraťte kryt na původní místo

 
Pokud se Vám zdá, že nosní sprej nepracuje: 
 

•  Zkontrolujte, zda j

eště  máte  v nádobce  přípravek.  Podívejte  se  na  hladinu  v okénku. Je-li 

hladina velmi nízko, nemuselo se uvolnit dost nosního spreje. 

•  Zkontrolujte, zda nedošlo k poškození nosního spreje. 

•  Domníváte-li se, že došlo k ucpání vy

střikovací trysky, k vyčištění nepoužijte špendlík, nebo 

jiný ostrý předmět. 

 

29 

• 

Zkuste opravit přístroj opakováním návodu od začátku „Příprava nosního spreje k použití“. 

Pokud nadále nosní sprej nepracuje, nebo z 

něho tryská tekutina, vraťte nosní sprej zpět do lékárny, 

kde Vám poradí, jak dál. 

 
 
 

Recenze

Recenze produktu AVAMYS 120X27.5RG Suspenze ve spreji

Diskuze (1)

Diskuze k produktu AVAMYS 120X27.5RG Suspenze ve spreji

Přidat nový příspěvek do diskuze

Lukáš S. - Avamys a diabetes

(0) 13/05/2010

Dobrý den, jsem diabetik 1. typu již pátým rokem a rád bych se dověděl, jestli mohu užívat lék Avamys, který jsem dostal od své alergoložky na potlačení pylové a celoroční rýmy. V návodu tato zmíňka není a v nežádoucích účincích je zmíněno možné zvýšení tlaku v očích, což jako diabetik považuji za velmi nebezpečné. Bohužel mi na tuto otázku nedovede pořádně odpovědět ani můj lékař ani… Více

Vstoupit do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám