Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

ATRIANCE 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK IVN 6X50ML Infuzní roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 97486

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 97486
Kód EAN: 8590335504417
Kód SÚKL: 125216
Přípravek Atriance se používá k léčbě pacientů s: - typem leukémie nazývané T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie. Leukémie způsobuje zvýšený počet bílých krvinek v těle a někdy též v krvi. Typ leukémie se určuje podle typu bílých krvinek, které jsou postiženy nejvíce. V tomto případě se tyto buňky nazývají lymfoblasty. - typem lymfomu nazývaným T-buněčný lymfoblastický lymfom. Tento lymfom je způsoben hromaděním lymfoblastů, což je určitý typ bílých krvinek. Máte-li jakékoli otázky týkající se Vaší nemoci, zeptejte se svého lékaře.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o 

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. 
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 
 
 
1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Atriance 5 mg/ml infuzní roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml roztoku obsahuje nelarabinum 5 mg. 
 
Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg. 
 
Pomocná látka se známým účinkem 
 
Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromolů) sodíku. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Infuzní roztok. 
 
Čirý, bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1  Terapeutické indikace 
 
Nelarabin je indikován k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk (T-ALL) a 
lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo u 
kterých došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy. 
Vzhledem k malému počtu pacientů s tímto onemocněním jsou informace podporující tyto indikace 
založeny na omezeném množství údajů. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Nelarabin musí být podáván jen pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytostatik. 
 
Dávkování 
 
Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz body 4.4 a 4.8). 
 
Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší) 
 
Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších je 
1500 mg/m

2

 podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s opakováním tohoto 

schématu v 21denních intervalech. 
 

Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší) 
 
Doporučená dávka nelarabinu u dětí a dospívajících (ve věku 21 let a mladších) je 650 mg/m

2

 

podávaných intravenózně po dobu jedné hodiny 5 po sobě následujících dnů, s opakováním tohoto 
schématu vždy po 21 dnech. 
 
V klinických studiích byl u pacientů ve věku 16 až 21 let nelarabin podáván jak v dávce 650 mg/m

2

tak v dávce 1500 mg/m

2

. Účinnost a bezpečnost byly u obou dávkových schémat podobné. Při léčbě 

pacienta z této věkové skupiny by měl ošetřující lékař zvážit, které léčebné schéma je pro daného 
pacienta vhodnější. 
 
K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se klinické farmakologie u pacientů mladších než 
4 roky (viz bod 5.2). 
 
Úprava dávkování 
Podávání nelarabinu musí být přerušeno při prvních příznacích neurologických nežádoucích účinků 2. 
nebo vyššího stupně podle všeobecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" 
definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE). V případě jiné toxicity, včetně toxicity hematologické, 
se doporučuje odložit podání následující dávky. 
 
Zvláštní populace 
Starší pacienti 
Počet pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl nelarabin podáván, nebyl dostačující k tomu, aby 
bylo možno posoudit, zda se odpověď na léčbu u této věkové skupiny liší od odpovědi u mladších 
pacientů (viz bod 4.4 a 5.2). 
 
Porucha funkce ledvin 
Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou renálních funkcí. Nelarabin a 9-β-D-
arabinofuranosylguanin (ara-G) jsou částečně vylučovány ledvinami (viz bod 5.2). Pro doporučení 
úpravy dávkování u pacientů s renální clearance kreatininu (Cl

Cr

) menší než 50 ml/min nejsou k 

dispozici dostatečné údaje. Pacienti s poruchou renálních funkcí, kteří jsou léčeni nelarabinem, musí 
být pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj toxicity. 
 
Porucha funkce jater 
Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater. Tito pacienti musí být léčeni se 
zvýšenou opatrností. 
 
Způsob podání 
 
Nelarabin je určen pouze k intravenóznímu podání a před podáním se nesmí ředit. Příslušná dávka 
nelarabinu se musí přenést do infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo ethylvinylacetátu 
(EVA) nebo do skleněné nádobky a podat intravenózně infuzí trvající dvě hodiny u dospělých 
pacientů a infuzí trvající jednu hodinu u dětských pacientů. 
 
4.3  Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
NEUROLOGICKÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
Při podávání nelarabinu byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky 
zahrnovaly změny psychického stavu včetně těžké somnolence, zmatenosti a kómatu, poruch 
centrálního nervového systému zahrnujících konvulze, ataxii, status epilepticus a periferní neuropatii 
včetně hypestezie s rozsahem příznaků od snížené citlivosti a parestézie až po svalovou slabost a 
paralýzu. Byly též hlášeny nežádoucí účinky spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií 
s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré (viz bod 4.8). 
Neurotoxicita je faktorem limitujícím dávku. Po ukončení léčby nelarabinem nedošlo vždy k úplnému 
vymizení těchto nežádoucích účinků. Z tohoto důvodu je nezbytné pacienta pečlivě sledovat s 
ohledem na možnost rozvoje neurologických nežádoucích účinků a při prvních známkách 
neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE musí být léčba 
nelarabinem přerušena. 
 
Riziko neurologických nežádoucích účinků je potenciálně vyšší u pacientů, kterým byla podávána 
nebo jsou současně podávána cytostatika intratekálně nebo kteří podstoupili kraniospinální ozařování 
(viz bod 4.2 - úprava dávky), a proto se současné podávání cytostatik intratekálně a/nebo 
kraniospinální ozařování nedoporučuje. 
 
Očkování živými vakcínami může u pacientů se sníženou imunitou vyvolat infekci. Očkování živými 
vakcínami se proto nedoporučuje. 
 
Léčba nelarabinem byla spojena s výskytem leukopenie, trombocytopenie, anémie a neutropenie 
(včetně febrilní neutropenie). Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně 
monitorován (viz bod 4.2 a 4.8). 
 
Doporučuje se, aby byli pacienti užívající nelarabin dostatečně intravenózně hydratováni v souladu se 
standardními lékařskými postupy ke zvládnutí hyperurikemie u pacientů s rizikem syndromu 
nádorového rozpadu. U pacientů s rizikem hyperurikemie by mělo být zváženo podávání alopurinolu. 
 
Starší pacienti 
 
Vzhledem k malému počtu pacientů ve věku 65 let a starších, kteří se zúčastnili klinických studií s 
nelarabinem, není možno určit, zda se jejich odpověď na léčbu bude lišit od odpovědi mladších 
pacientů. Výsledky explorativní analýzy naznačují, že by vyšší věk, zejména nad 65 let, mohl být 
spojen se zvýšenou četností neurologických nežádoucích účinků. 
 
Kancerogenita a mutagenita 
 
Testy kancerogenity nelarabinu nebyly prováděny. Nicméně je známo, že nelarabin má genotoxický 
účinek na buňky savců (viz bod 5.3). 
 
Upozornění na obsah sodíku 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromolů/ml) sodíku. Nutno vzít v úvahu u 
pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Nelarabin a ara-G neinhibují významně in vitro aktivitu izoenzymů CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, 
CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 nejvýznamnějšího jaterního cytochromu 
P450(CYP). 
 
Současné podávání nelarabinu v kombinaci s inhibitory deaminázy adenosinu, jako je např. 
pentostatin, se nedoporučuje. Současné podávání může snížit účinnost nelarabinu a/nebo může vést ke 
změně profilu nežádoucích účinků některé z těchto léčivých látek. 

 
4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Antikoncepce u mužů a žen 
 
Sexuálně aktivní partneři (jak muži, tak ženy) mají během léčby nelarabinem a ještě nejméně po dobu 
tří měsíců po ukončení léčby používat účinnou a bezpečnou antikoncepci. 
 
Těhotenství 
 
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o podávání nelarabinu těhotným ženám. 
 
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není 
známé, podávání přípravku v těhotenství by však pravděpodobně mohlo vést ke vzniku anomálií a 
malformací plodu. 
 
Nelarabin se během těhotenství nemá podávat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud pacientka 
otěhotní v průběhu léčby nelarabinem, musí být informována o možném riziku pro plod. 
 
Kojení 
 
Není známo, zda jsou nelarabin nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka. 
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem Atriance 
přerušeno. 
 
Fertilita 
 
Vliv nelarabinu na fertilitu u člověka není znám. Vzhledem k farmakologickému účinku látky je 
nežádoucí ovlivnění fertility možné. Problematika plánovaného rodičovství má být s pacienty 
vhodným způsobem prodiskutována. 
 
4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Přípravek Atriance má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
 
Pacienti užívající nelarabin mohou v průběhu léčby a několik dní po léčbě být somnolentní. Pacienti 
musí být upozorněni, že somnolence může ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou koordinaci pohybů, 
jako je například řízení. 
 
4.8  Nežádoucí účinky 
 
Souhrn bezpečnostního profilu 
 
Bezpečnostní profil nelarabinu v doporučených dávkách u dospělých (1500 mg/m

2

) a u dětí 

(650 mg/m

2

) vychází z údajů z pivotních klinických studií, kterých se účastnilo 103 dospělých 

pacientů a 84 pediatrických pacientů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly únava, 
gastrointestinální poruchy, hematologické poruchy, respirační poruchy, poruchy nervového systému 
(somnolence, periferní neurologické poruchy [senzorické a motorické], závrať, hypestezie, parestezie, 
bolest hlavy) a pyrexie. Neurotoxicita je dávku limitující toxicita spojená s léčbou nelarabinem (viz 
bod 4.4). 
 

Tabelární seznam nežádoucích účinků 
 
Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), 
časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi 
vzácné (<1/10 000) a neznámá četnost (nemůže být určena na základě dostupných údajů) 
 
Nežádoucí účinky 

Dospělí (1500 mg/m

2

N = 103 

Děti (650 mg/m

2

N = 84 

Infekce a infestace 
Infekce (zahrnující, ale neomezující se pouze na tyto 
infekce: sepse, bakteriemie, pneumonie, mykotická 
infekce) 

Velmi časté: 40 (39 %)  Velmi časté: 13 (15 %) 

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) 
Syndrom nádorového rozpadu (viz též údaje z 
programu "compassionate use" a nepivotních studií) 

Časté: 1 (1 %) 

neaplikovatelné 

Poruchy krve a lymfatického systému 
Febrilní neutropenie 

Velmi časté: 12 (12 %)  Časté: 1 (1 %) 

Neutropenie 

Velmi časté: 83 (81 %)  Velmi časté: 79 (94 %) 

Leukopenie 

Časté: 3 (3 %) 

Velmi časté: 32 (38 %) 

Trombocytopenie 

Velmi časté: 89 (86 %)  Velmi časté: 74 (88 %) 

Anemie 

Velmi časté: 102 
(99 %) 

Velmi časté: 80 (95 %) 

Poruchy metabolismu a výživy 
Hypoglykemie 

neaplikovatelné 

Časté: 5 (6 %) 

Hypokalcemie 

Časté: 3 (3 %) 

Časté: 7 (8 %) 

Hypomagnezemie 

Časté: 4 (4 %) 

Časté: 5 (6 %) 

Hypokalemie 

Časté: 4 (4 %) 

Velmi časté: 9 (11 %) 

Anorexie 

Časté: 9 (9 %) 

neaplikovatelné 

Psychiatrické poruchy 
Stav zmatenosti 

Časté: 8 (8 %) 

Časté: 2 (2 %) 

Poruchy nervového systému 
Epileptické záchvaty (včetně křečí, záchvatů grand 
mal, status epilepticus) 

Časté: 1 (1 %) 

Časté: 5 (6 %) 

Amnézie 

Časté: 3 (3 %) 

neaplikovatelné 

Somnolence 

Velmi časté: 24 (23 %)  Časté: 6 (7 %) 

Poruchy periferního nervového systému 
(senzorického a motorického) 

Velmi časté: 22 (21 %)  Velmi časté: 10 (12 %) 

Hypestezie 

Velmi časté: 18 (17 %)  Časté: 5 (6 %) 

Parestezie 

Velmi časté: 15 (15 %)  Časté: 3 (4 %) 

Ataxie 

Časté: 9 (9 %) 

Časté: 2 (2 %) 

Poruchy rovnováhy 

Časté: 2 (2 %) 

neaplikovatelné 

Třes 

Časté: 5 (5 %) 

Časté: 3 (4 %) 

Závratě 

Velmi časté: 22 (21 %)  neaplikovatelné 

Bolest hlavy 

Velmi časté: 15 (15 %)  Velmi časté: 14 (17 %) 

Porucha chuti 

Časté: 3 (3 %) 

neaplikovatelné 

Poruchy oka 
Rozmazané vidění 

Časté: 4 (4 %) 

neaplikovatelné 

Cévní poruchy 
Hypotenze 

Časté: 8 (8 %) 

neaplikovatelné 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Pleurální výpotek 

Časté: 10 (10 %) 

neaplikovatelné 

Sípot 

Časté: 5 (5 %) 

neaplikovatelné 

Dušnost 

Velmi časté: 21 (20 %)  neaplikovatelné 

Kašel 

Velmi časté: 26 (25 %)  neaplikovatelné 

Gastrointestinální poruchy 
Průjem 

Velmi časté: 23 (22 %)  Časté: 2 (2 %) 

Stomatitida 

Časté: 8 (8 %) 

Časté: 1 (1 %) 

Zvracení 

Velmi časté: 23 (22 %)  Časté: 8 (10 %) 

Bolest břicha 

Časté: 9 (9 %) 

neaplikovatelné 

Zácpa 

Velmi časté: 22 (21 %)  Časté: 1 (1 %) 

Nauzea 

Velmi časté: 42 (41 %)  Časté: 2 (2 %) 

Poruchy jater a žlučových cest 
Hyperbilirubinemie 

Časté: 3 (3 %) 

Časté: 8 (10 %) 

Zvýšení transamináz 

neaplikovatelné 

Velmi časté: 10 (12 %) 

Zvýšení aspartátaminotransferázy 

Časté: 6 (6 %) 

neaplikovatelné 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Svalová slabost 

Časté: 8 (8 %) 

neaplikovatelné 

Myalgie 

Velmi časté: 13 (13 %)  neaplikovatelné 

Artralgie 

Časté: 9 (9 %) 

Časté: 1 (1 %) 

Bolest zad 

Časté: 8 (8 %) 

neaplikovatelné 

Bolesti končetin 

Časté: 7 (7 %) 

Časté: 2 (2 %) 

Rhabdomyolýza, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy 
v krvi (viz “Postmarketingové údaje“) 

Vzácné: 
neaplikovatelné 

Vzácné: 
neaplikovatelné 

Poruchy ledvin a močových cest 
Zvýšený kreatinin v krvi 

Časté: 2 (2 %) 

Časté: 5 (6 %) 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Otok 

Velmi časté: 11 (11 %)  neaplikovatelné 

Porucha chůze 

Časté: 6 (6 %) 

neaplikovatelné 

Periferní otok 

Velmi časté: 15 (15 %)  neaplikovatelné 

Pyrexie 

Velmi časté: 24 (23 %)  Časté: 2 (2 %) 

Bolest 

Velmi časté: 11 (11 %)  neaplikovatelné 

Únava 

Velmi časté: 51 (50 %)  Časté: 1 (1 %) 

Slabost 

Velmi časté: 18 (17 %)  Časté: 5 (6 %) 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Infekce a infestace 
U dospělé populace bylo zaznamenáno jedno dodatečné hlášení progresivní multifokální 
leukoencefalopatie potvrzené biopsií. 
Byla zaznamenána hlášení někdy fatálních oportunních infekcí u pacientů podstupujících léčbu 
nelarabinem. 
 
Poruchy nervového systému 
Byly hlášeny případy spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými 
syndromu Guillain-Barré. 
U jednoho pacienta z pediatrické skupiny došlo k fatálnímu neurologickému případu status 
epilepticus. 
 
Údaje ze studií NCI/ programu "compassionate use" a studií fáze I 
 
Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v pivotních klinických studiích jsou dále k dispozici údaje 
od 875 pacientů ze studií NCI/ programu "compassionate use" (podávání přípravku z humanitních 
důvodů) (694 pacientů) a z fáze I studií s nelarabinem (181 pacientů). Byly pozorovány následující 
nežádoucí účinky: 
 
Benigní a maligní nádory (včetně cyst a polypů) 
Syndrom nádorového rozpadu – 7 případů (viz bod 4.2 a 4.4) 
 
Postmarketingové údaje 
 
Rhabdomyolýza a zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi byly zaznamenány po uvedení nelarabinu 
na trh. Zahrnují jak spontánně hlášené nežádoucí účinky, tak i závažné nežádoucí účinky hlášené 
z pokračujících klinických studií. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

4.9  Předávkování 
 
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. 
 
Nelarabin byl v klinických studiích podáván v dávce do 75 mg/kg (přibližně 2250 mg/m

2

) denně po 

dobu 5 dnů jednomu pediatrickému pacientovi, v dávce do 60 mg/kg (přibližně 2400 mg/m

2

) denně po 

dobu 5 dnů pěti dospělým pacientům a v dávce do 2900 mg/m

2

 1., 3. a 5. den dalším dvěma dospělým 

pacientům. 
 
Známky a příznaky 
 
Je pravděpodobné, že by předávkování nelarabinem mohlo vést k závažným projevům neurotoxicity 
(která by mohla zahrnovat paralýzu a kóma), k myelosupresi a mohlo by dojít i k úmrtí pacienta. Po 
dávce 2200 mg/m

2

 podávané 1., 3. a 5. den každých 21 dní došlo u dvou pacientů k rozvoji výrazné 

vzestupné senzorické neuropatie 3. stupně. Vyšetření magnetickou rezonancí prokázalo u těchto dvou 
pacientů nález charakteristický pro demyelinizační proces v oblasti krční páteře. 
 
Léčba 
 
Není známo žádné antidotum pro případ předávkování nelarabinem. V případě předávkování má být 
poskytnuta podpůrná léčba v souladu se správnou klinickou praxí. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB07 
 
Nelarabin je proléčivo analogu deoxyguanosinu ara-G. Nelarabin je rychle demetylován 
adenosindeaminázou (ADA) na ara-G a poté dochází k intracelulární fosforylaci 
deoxyguanosinkinázou a deoxycitidinkinázou na metabolit 5’-monofosfát. Monofosfát je následně 
přeměněn na aktivní 5’-trifosfát, ara-GTP. Nahromadění ara-GTP v leukemických blastech umožňuje 
přednostní inkorporaci ara-GTP do deoxyribonukleové kyseliny (DNA) s následnou inhibicí DNA 
syntézy. Výsledkem je buněčná smrt. K cytotoxickému účinku nelarabinu mohou přispívat i jiné 
mechanismy. In vitro jsou T-buňky k cytotoxickému účinku nelarabinu citlivější než B-buňky. 
 
Klinická účinnost a údaje 
 
Studie s dospělými pacienty 
V otevřené studii prováděné "Cancer and Leukaemia Group B" a "Soutwest Oncology Group" byly 
bezpečnost a účinnost hodnoceny u 39 dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií z T-
buněk (T-ALL) nebo s lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL). U 28 z těchto 39 pacientů 
došlo k relapsu po předchozí léčbě nebo byli tito pacienti refrakterní na předchozí léčbu nejméně 
dvěma indukčními režimy. Pacienti byli ve věku 16 až 65 let (průměrný věk 34 let). Nelarabin v dávce 
1500 mg/m

2

/den byl podáván intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den 21denního cyklu. U pěti 

z 28 pacientů léčených nelarabinem (18 %) [95% IS: 6 %—37 %] bylo dosaženo úplné odpovědi 
(≤5 % blastů v kostní dřeni, žádný další průkaz onemocnění a úplná normalizace periferního krevního 
obrazu). U 6 pacientů (21 %) [95% IS: 8 %–41 %] bylo dosaženo úplné odpovědi s hematologickou 
remisí nebo bez ní. Doba k dosažení úplné odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala 
od 2,9 do 11,7 týdnů. Délka trvání odpovědi (u obou typů definované odpovědi (n=5) se pohybovala 
mezi 15 a 195+ týdny. Střední doba celkového přežití byla 20,6 týdne [95% SI: 10,4–36,4]. Roční 
přežití činilo 29 % [95% IS: 12 %–45 %]. 
 

10 

Pediatrické studie 
V otevřené multicentrické studii prováděné "Children Oncology Group" byl nelarabin podáván 
intravenózně 1 hodinu po dobu 5 dnů 151 pacientům ve věku ≤21 let, z nichž 149 mělo relabující nebo 
refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii z T-buněk (T-ALL) nebo lymfoblastický lymfom z T-
buněk (T-LBL). 84 pacientům, z nichž 39 bylo léčeno nejméně dvěma předchozími indukčními 
režimy a 31 bylo léčeno jedním předchozím indukčním režimem, byl podán nelarabin v dávce 
650 mg/m

2

/den intravenózně 1 hodinu po dobu 5 po sobě následujících dnů opakovaně každých 

21 dnů. 
 
Z 39 pacientů, kteří byli léčeni nejméně dvěma předchozími indukčními režimy, došlo u 5 (13 %) 
[95% IS: 4 %–27 %] k dosažení úplné odpovědi (≤5 % blastů v kostní dřeni, žádný další průkaz 
onemocnění a úplná normalizace periferního krevního obrazu) a u 9 (23 %) [95% IS: 11 %–39 %] 
došlo k dosažení úplné odpovědi s úplnou hematologickou remisí nebo bez ní. Délka trvání odpovědi 
u obou typů definované odpovědi se pohybovala mezi 4,7 a 36,4 týdny a střední délka celkového 
přežití byla 13,1 týdne [95% IS: 8,7–17,4] a roční přežití činilo 14 % [95% IS: 3 %–26 %]. 
 
U třinácti (42 %) z 31 pacientů léčených jedním předchozím indukčním režimem bylo dosaženo úplné 
odpovědi. U devíti z 31 pacientů došlo k selhání předchozí indukční léčby (refrakterní pacienti). U 
čtyř (44 %) z těchto devíti refrakterních pacientů bylo dosaženo úplné odpovědi na nelarabin. 
 
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem k 
vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech 
a rizicích tohoto léčivého přípravku. 
 
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a 
tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován. 
 
5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Nelarabin je proléčivo analogu deoxyguanosinu ara-G. Nelarabin je rychle demetylován 
adenosindeaminázou (ADA) na ara-G a poté dochází k intracelulární fosforylaci 
deoxyguanosinkinázou a deoxycitidinkinázou na metabolit 5’-monofosfát. Monofosfát je následně 
přeměněn na aktivní 5’-trifosfát, ara-GTP. Nahromadění ara-GTP v leukemických blastech umožňuje 
přednostní inkorporaci ara-GTP do deoxyribonukleové kyseliny (DNA) s následnou inhibicí DNA 
syntézy. Výsledkem je buněčná smrt. K cytotoxickému účinku nelarabinu mohou přispívat i jiné 
mechanismy. In vitro jsou T-buňky k cytotoxickému účinku nelarabinu citlivější než B-buňky. 
 
V analýze zkřížených studií za použití údajů z fáze I čtyř studií byla hodnocena farmakokinetika 
nelarabinu a ara-G u pacientů mladších 18 let a u dospělých pacientů s refrakterní leukémií nebo 
lymfomem. 
 
Absorpce 
 
Dospělí 
Maximální plazmatické hodnoty C

max

 ara-G se obvykle objevily na konci infuze nelarabinu a obvykle 

byly vyšší než hodnoty C

max

 nelarabinu, což naznačuje rychlou a extenzivní přeměnu nelarabinu na 

ara-G. Po infuzi nelarabinu v dávce 1500 mg/m

2

 podané dospělým pacientům v průběhu 2 hodin byly 

průměrné (%CV) plazmatické hodnoty C

max

 a AUC

inf

 nelarabinu 13,9 µM (81 %), respektive 

13,5 µM.h (56 %). Průměrné plazmatické hodnoty C

max

 a AUC

inf

 pro ara-G byly 115 µM (16 %), 

respektive 571 µM.h (30 %). 
 
Intracelulární C

max

 ara-GTP se objevily v průběhu 3 až 25 hodin v den 1. Průměrné (%CV) 

intracelulární hodnoty C

max

 a AUC ara-GTP činily po podání této dávky 95,6 µM (139 %) a 

2214 µM.h (263 %). 
 

11 

Pediatričtí pacienti 
Po infuzi nelarabinu v dávce 400 nebo 650 mg/m

2

 během jedné hodiny 6 pediatrickým pacientům 

činily průměrné (%CV) plazmatické hodnoty nelarabinu C

max

 a AUC

inf

, upravené vzhledem k dávce 

650 mg/m

2

, 45,0 µM (40 %) a 38,0 µM.h (39 %). Průměrné plazmatické hodnoty C

max

 a AUC

inf

 pro 

ara-G byly 60,1 µM (17 %), respektive 212 µM.h (18 %). 
 
Distribuce 
 
Nelarabin a ara-G jsou extenzivně distribuovány v těle, což bylo prokázáno na podkladě 
kombinovaných farmakokinetických údajů z fáze I při podávání nelarabinu v dávkách 104 až 
2900 mg/m

2

. Průměrné (%CV) hodnoty V

SS

 pro nelarabin činily u dospělých pacientů 115 l/m

2

 

(159 %) a u pediatrických pacientů 89,4 l/m

2

 (278 %). Průměrné hodnoty V

SS

/F pro ara-G činily u 

dospělých pacientů 44,8 l/m

2

 (32 %) a u pediatrických pacientů 32,1 l/m

2

 (25 %). 

 
Nelarabin ani ara-G nejsou in vitro výrazně vázány na bílkoviny lidské plazmy (méně než 25 %) a tato 
vazba je nezávislá na koncentraci nelarabinu nebo ara-G až do koncentrace 600 µM. 
 
Po podávání nelarabinu každý den nebo v den 1, 3 a 5 nebylo zaznamenáno žádné nahromadění 
nelarabinu nebo ara-G v plazmě. 
 
Intracelulární koncentrace ara-GTP v leukemických blastech byly hodnotitelné dlouhou dobu po 
podání nelarabinu. Po opakovaném podávání nelarabinu docházelo k hromadění ara-GTP. Při 
dávkovém režimu podávání v den 1, 3 a 5 byly hodnoty C

max

 a AUC

(0-t)

 v den 3 přibližně 50 %, 

respektive 30 %. Tyto hodnoty byly vyšší než hodnoty C

max

 a AUC

(0-t) 

v den 1. 

 
Biotransformace 
 
Hlavní metabolickou cestou nelarabinu je O-demetylace adenosindeaminázou na ara-G, který je 
hydrolyzován na guanin. Kromě toho je určitá část nelarabinu hydrolyzována na methylguanin, který 
je cestou O-demetylace přeměňován na guanin. Guanin je N-deaminací metabolizován na xantin, který 
je oxidací přeměňován na kyselinu močovou. 
 
Eliminace 
 
Nelarabin a ara-G jsou rychle vylučovány z plazmy s eliminačním poločasem přibližně 30 minut, 
respektive 3 hodiny. Tyto farmakokinetické údaje byly prokázány u pacientů s refrakterní leukémií 
nebo lymfomem po podání nelarabinu v dávce 1500 mg/ m

2

 dospělým pacientům nebo po podání 

nelarabinu v dávce 650 mg/m

2

 pediatrickým pacientům. 

 
Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 
104 do 2900 mg/m

2

 naznačují, že průměrná (%CV) clearance (Cl) nelarabinu v den 1 činí 138 l/h/m

2

 

(104 %) u dospělých a 125 l/h/m

2

 (214 %) u dětí (n = 65 dospělých, n = 21 pediatrických pacientů). 

Zdánlivá clearance ara-G (Cl/F) je v den 1 u obou skupin srovnatelná [9,5 l/h/m

2

 (35 %) u dospělých 

pacientů a 10,8 l/h/m

2

 (36 %) u pediatrických pacientů]. 

 
Nelarabin a ara-G jsou částečně vylučovány ledvinami. 24 hodin po podání nelarabinu v den 1 u 28 
dospělých pacientů činilo průměrné vylučování nelarabinu a ara-G močí 5,3 %, respektive 23,2 % 
podané dávky. U 21 dospělých pacientů byla naměřena průměrná renální clearance nelarabinu 
9,0 l/h/m

2

 (151 %) a průměrná renální clearance ara-G činila 2,6 l/h/m

(83 %). 

 
Vzhledem k dlouhodobé přítomnosti ara-GTP intracelulárně, nemohl být jeho eliminační poločas 
přesně určen. 
 

12 

Pediatrická populace 
 
K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se klinické farmakologie u pacientů mladších než 
4 roky. 
 
Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 
104 do 2900 mg/m

2

 naznačují, že hodnoty clearance (Cl) a V

ss

 nelarabinu a ara-G jsou u obou skupin 

srovnatelné. Ostatní údaje týkající se farmakokinetiky nelarabinu a ara-G v pediatrické populaci jsou 
uváděny v dalších oddílech. 
 
Pohlaví 
 
Pohlaví nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G. Hodnoty C

max

 a AUC

(0-t)

 

intracelulárního ara-GTP byly při stejných dávkových hladinách v průměru 2 až 3krát vyšší u 
dospělých pacientek než u dospělých pacientů. 
 
Rasa 
 
Vliv rasy na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G nebyl specificky studován. V analýze 
farmakokinetických/farmakodynamických údajů napříč studiemi neměla rasa zjevný vliv na 
farmakokinetiku nelarabinu, ara-G nebo intracelulárního ara-GTP. 
 
Porucha funkce ledvin 
 
Farmakokinetika nelarabinu a ara-G nebyla specificky studována u pacientů s poruchou renálních 
funkcí nebo u hemodialyzovaných pacientů. Nelarabin je vylučován ledvinami v malém množství (5 
až 10 % podané dávky). Ara-G je vylučován ledvinami ve větší míře (20 až 30 % podané dávky 
nelarabinu). Podle stupně renálního poškození byli dospělí a děti v klinických studiích rozděleni do tří 
skupin: s normální funkcí ledvin s Cl

Cr

 více než 80 l/min (n = 56), s lehkou poruchou funkce ledvin s 

Cl

Cr

 v rozmezí od 50 do 80 ml/min (n = 12) a se středně těžkou poruchou funkce ledvin s Cl

Cr

 méně 

než 50 ml/min (n = 2). Střední zdánlivá clearance (Cl/F) ara-G byla u pacientů s lehkou poruchou 
funkce ledvin o 7 % nižší než u pacientů s normální renální funkcí (viz bod 4.2). K dispozici nejsou 
žádné údaje dostatečné k doporučení vhodné dávky u pacientů s Cl

Cr 

menší než 50 ml/min. 

 
Starší pacienti 
 
Věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G. Snížená renální funkce, která je u 
starších pacientů častější, může vést ke snížení clearance ara-G (viz bod 4.2). 
 
5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, ale objevily se v pokusech na 
zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a které mohou mít význam z hlediska klinického 
použití, byly následující: nelarabin způsoboval u opic histopatologické změny centrálního nervového 
systému (tvorba vakuol v bílé hmotě a degenerativní změny mozku, mozečku a míchy) při denním 
podávání po dobu 23 dnů a při expozici menší než je terapeutická expozice u člověka. Nelarabin 
vykazoval in vitro cytotoxické účinky na monocytech a makrofázích. 
 
Kancerogenita 
 
Testy kancerogenity nelarabinu nebyly provedeny. 
 
Mutagenita 
 
Nelarabin vykazoval mutagenitu na buňkách myšího lymfomu L5178Y/TK s metabolickou aktivací 
nebo bez ní. 

13 

 
Reprodukční toxicita 
 
Ve srovnání s kontrolní skupinou způsoboval nelarabin u králíků zvýšenou incidenci malformací, 
anomálií a změn plodu při podávání v období organogeneze v dávkách činících přibližně 24 % 
humánní dávky u dospělých pacientů určené v mg/m

2

. U králíků byl zaznamenán rozštěp patra při 

podávání dávek přibližně 2krát vyšších, než jsou humánní dávky u dospělých, absence palců byla 
zaznamenána při podávání dávek činících přibližně 79 % humánní dávky u dospělých, zatímco 
absence žlučníku, přídatný plicní lalok, spojení nebo výskyt ještě jedné části hrudní kosti před srůstem 
nebo opožděná osifikace byly pozorovány při podání jakékoli dávky. U králíků došlo při podávání 
dávek přibližně 2krát vyšších, než jsou humánní dávky u člověka, ke snížení nárůstu tělesné hmotnosti 
březích samic i plodu. 
 
Fertilita 
 
Studie na zvířatech posuzující účinek nelarabinu na fertilitu nebyly provedeny. Nicméně při 
intravenózním podávání nelarabinu opicím po dobu 30 po sobě následujících dnů v dávkách 
dosahujících až přibližně 32 % humánní dávky pro dospělé určené v mg/m

2

 nebyly pozorovány žádné 

změny na varlatech a ovariích. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Chlorid sodný 
Voda na injekci 
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 
Hydroxid sodný (k úpravě pH) 
 
6.2  Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se 
 
6.3  Doba použitelnosti 
 
3 roky. 
 
Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin. 
 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3. 
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou a s hliníkovým víčkem. 
 
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml roztoku. Přípravek Atriance je dodáván v baleních 
obsahujících 6 injekčních lahviček. 
 

14 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
 
Musí být dodržovány běžné postupy týkající se zacházení a likvidace cytotoxických protinádorových 
přípravků, jako jsou zejména: 
 

Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem. 

Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat. 

Při manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně 
masky, brýlí a rukavic. 

Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do 
odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě. 
Jakýkoli tekutý odpad vzniklý při přípravě infuzního roztoku nelarabinu je možno vylít po 
naředění velkým množství vody. 

Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné okamžitě a důkladně postižené místo 
opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody. 

 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/07/403/001 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 22. srpna 2007 
Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

.

 

 

15 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

E. 

ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT 
POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI 
PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ 

16 

A. 

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Glaxo Operations UK Ltd. 
Harmire Road 
Barnard Castle 
Durham, DL12 8DT 
Velká Británie 
 
Novartis Pharmaceuticals UK Limited 
Frimley Business Park 
Frimley 
Camberley, Surrey GU16 7SR 
Velká Británie 
 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
D-90429 Norimberk 
Německo 
 
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

17 

 
E. 

ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO 
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ 

 
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení (ES) č. 
726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: 
 
Popis 

Termín splnění 

Žadatel se zavázal k předkládání údajů z pokračující COG studie AALL0434. 
Konečné údaje budou předloženy hned, jakmile budou k dispozici. 

30. června 2018 

 

18 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

19 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

20 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ OBAL 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Atriance 5 mg/ml infuzní roztok 
nelarabinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml obsahuje nelarabinum 5 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný. 
Pro další údaje si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Infuzní roztok 
 
6 x 50 ml injekční lahvičky 
250 mg/50 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenózní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
UPOZORNĚNÍ: Cytotoxická látka, dodržujte pokyny pro zacházení (viz příbalová informace). 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 

21 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Po otevření lahvičky je přípravek stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/403/001 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

22 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA LAHVIČCE 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Atriance 5 mg/ml infuzní roztok 
nelarabinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml obsahuje nelarabinum 5 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Infuzní roztok 
 
250 mg/50 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenózní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Cytotoxická látka 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

23 

 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/403/001 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
 

24 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

25 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Atriance 5 mg/ml infuzní roztok 

 

nelarabinum 

 

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o 

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak 
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci
1. 

Co je přípravek Atriance a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat 

3. 

Jak se přípravek Atriance používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Atriance uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Atriance a k čemu se používá 

 
Přípravek Atriance obsahuje nelarabin, který patří do skupiny léčiv označovaných jako cytostatika, 
používaných při chemoterapii ke zničení některých typů nádorových buněk. 
 
Přípravek Atriance se používá k léčbě pacientů s: 

 

typem leukémie nazývané T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie. Leukémie způsobuje 
nadměrné zvýšení počtu bílých krvinek. Nadměrný počet bílých krvinek se může vyskytovat 
v krvi nebo v jiných částech těla. Typ leukémie se určuje podle typu bílých krvinek, které jsou 
postiženy nejvíce. V tomto případě se tyto buňky nazývají lymfoblasty. 

 

typem lymfomu nazývaným T-buněčný lymfoblastický lymfom. Tento lymfom je způsoben 
hromaděním lymfoblastů, což je určitý typ bílých krvinek. 

 
Máte-li jakékoli otázky týkající se Vaší nemoci, zeptejte se svého lékaře. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat 

 
Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) nesmí používat přípravek Atriance 

 

jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše léčené dítě alergické) na nelarabin nebo na kteroukoli 
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 
Upozornění a opatření 
Při používání přípravku Atriance byly hlášeny závažné nežádoucí účinky ovlivňující nervový systém. 
Příznaky mohou být psychické (např. únava) nebo fyzické (např. křeče, pocity necitlivosti nebo 
brnění, slabost a ochrnutí). Lékař bude během léčby pravidelně sledovat, zda u Vás nedochází k 
rozvoji těchto příznaků (viz též bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).
 

26 

 
Před zahájením léčby tímto přípravkem musí být Váš lékař informován: 

 

jestliže máte Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) problémy s ledvinami nebo játry. V 
tomto případě může být nezbytné dávku přípravku Atriance upravit. 

 

jestliže jste byl(a) (Vaše dítě bylo) v nedávné době očkováno nebo je u Vás (Vašeho dítěte) 
plánováno očkování 
živou vakcínou (např. proti dětské obrně, planým neštovicím, břišnímu 
tyfu). 

 

jestliže Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) máte problémy s krví (například anemie). 

 
Krevní testy během léčby 
Lékař by měl pravidelně během léčby provádět krevní testy, aby sledoval, jestli nedochází k rozvoji 
krevních problémů, které by byly spojeny s užíváním přípravku Atriance. 
 
Starší pacienti 
Pokud jste starší pacient(ka), mohl(a) byste být více citlivý(á) k nežádoucím účinkům postihujícím 
nervový systém (viz výše “Upozornění a opatření“). Váš lékař bude během léčby pravidelně 
kontrolovat, jestli nedochází k rozvoji těchto příznaků. 
 
Oznamte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. 
 
Další léčivé přípravky a Atriance 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i rostlinných přípravků a léků dostupných bez 
lékařského předpisu. 
 
Nezapomeňte oznámit svému lékaři, pokud jste v průběhu léčby přípravkem Atriance začal(a) užívat 
nějaké další léky. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Přípravek Atriance nemají užívat těhotné ženy. V případě otěhotnění před léčbou, v průběhu léčby 
nebo brzy po ukončení léčby může dojít k poškození dítěte. Poraďte se se svým lékařem o vhodné 
antikoncepci. Nesnažte se otěhotnět/stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již 
bezpečné. 
 
Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, se mají poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým 
lékařem. Pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Atriance, okamžitě to oznamte svému 
lékaři. 
 
Není známo, zda je přípravek Atriance vylučován do mateřského mléka. V průběhu léčby přípravkem 
Atriance musí být kojení přerušeno. Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým 
lékařem. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek Atriance může vyvolat únavu a ospalost, které se mohou objevit v průběhu léčby a ještě 
několik dní po ukončení léčby. Pokud cítíte únavu nebo ospalost, neřiďte a neobsluhujte žádné 
přístroje nebo stroje. 
 
Přípravek Atriance obsahuje sodík 
Tento léčivý přípravek obsahuje nejméně 23 mg sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu, pokud jste 
na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
 

27 

3. 

Jak se přípravek Atriance používá 

 
Dávka přípravku Atriance, kterou budete používat, je určena na základě: 

 

velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno)
Velikost povrchu těla lékař vypočítá podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti. 

 

výsledků krevních testů, které se provádějí před zahájením léčby 

 
Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší) 
Obvyklá dávka je 1500 mg/m

2

 tělesného povrchu za den. 

 
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku přípravku Atriance infuzí ("kapačkou"). Infuze se 
obvykle podává do žíly na horní končetině a podává se po dobu 2 hodin. 
 
Infuze Vám bude podávána jednou denně 1., 3., a 5. den léčby. Toto léčebné schéma se obvykle 
opakuje každé tři týdny. Léčba se může lišit v závislosti na výsledcích Vašich pravidelně prováděných 
krevních testů. Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů je zapotřebí. 
 
Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší) 
Doporučená dávka je 650 mg/m

2

 plochy povrchu těla za den. 

 
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají příslušnou dávku přípravku Atriance infuzí. Infuze se 
obvykle podává do žíly na horní končetině během 1 hodiny. 
 
Infuze Vám bude podávána/Vašemu dítěti (pokud je léčeno) bude podávána jednou denně po 
dobu 5 dnů
. Toto léčebné schéma se obvykle opakuje každé tři týdny. Léčba se může lišit v závislosti 
na výsledcích Vašich pravidelně prováděných krevních testů. Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů 
je zapotřebí. 
 
Přerušení léčby přípravkem Atriance 
O přerušení léčby rozhodne Váš lékař. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Většina nežádoucích účinků, hlášených po podání přípravku Atriance, byla pozorována u dospělých, 
dětí i dospívajících. Některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dospělých pacientů. Důvod této 
skutečnosti není znám. 
 
V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem. 
 

28 

Nejzávažnější nežádoucí účinky 
 
Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance. 

 

Známky infekce. Přípravek Atriance může snižovat počet bílých krvinek a snižovat Vaši 
odolnost proti infekci (včetně zápalu plic). Tento nežádoucí účinek může být život ohrožující. 
Příznaky infekce zahrnují: 

horečku 

výrazné zhoršení Vašeho celkového stavu 

místní příznaky, jako jsou bolest v krku, bolest v ústech nebo močové problémy 
(například pálení při močení, které může být známkou močové infekce) 

Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře. V 
průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda u Vás nedošlo k možnému 
snížení počtu bílých krvinek. 
 
Další velmi časté nežádoucí účinky 
Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance. 

 

Změny citlivosti rukou nebo nohou, svalová slabost projevující se jako obtíže při vstávání z 
polohy vsedě nebo obtíže při chůzi (periferní neuropatie); snížená citlivost na jemný dotyk nebo 
bolest; neobvyklé pocity jako pálení, píchání nebo mravenčení. 

 

Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anemie). V některých případech může být nutná 
krevní transfuze. 

 

Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené sníženým počtem krevních destiček v krvi. 
To může vést k těžkému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou např. drobné řezné 
rány. Vzácně může dojít k velmi těžkému krvácení (hemoragie). Poraďte se se svým lékařem, 
jak riziko možného krvácení zmenšit. 

 

Pocit slabosti a ospalosti; bolest hlavy; závratě. 

 

Dušnost, namáhavé nebo obtížné dýchání; kašel. 

 

Pocity na zvracení (nauzea); zvracení, průjem; zácpa. 

 

Svalová bolest. 

 

Otoky částí těla v důsledku nahromadění nadměrného množství tekutin (edém). 

 

Vysoká tělesná teplota (horečka); únava; pocit slabosti/ztráta síly. 

Pokud Vás některý z nežádoucích účinků obtěžuje nebo znepokojuje, poraďte se se svým lékařem
 
Časté nežádoucí účinky 
 
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance. 

 

Prudké, nekontrolovatelné svalové záškuby (stažení svalů) často doprovázené bezvědomím, 
které mohou vznikat v důsledku epileptického záchvatu. 

 

Těžkopádnost a poruchy koordinace ovlivňující rovnováhu, chůzi, pohyby končetin nebo očí 
nebo ovlivňující řeč. 

 

Mimovolní, rytmický pohyb různých částí těla (třes). 

 

Svalová slabost (někdy spojená s periferní neuropatií - viz výše), bolest kloubů, bolest zad; 
bolest rukou a nohou včetně pocitů mravenčení a necitlivosti. 

 

Snížený krevní tlak. 

 

Pokles tělesné hmotnosti a snížená chuť k jídlu (anorexie); bolest břicha; bolest v ústech, vředy 
nebo zánět v ústní dutině. 

 

Problémy s pamětí, pocit dezorientace; rozmazané vidění; porucha nebo ztráta chuti (dysgeuzie). 

 

Tvorba tekutiny v okolí plic vedoucí k bolesti na hrudi a k obtížnému dýchání (pleurální 
výpotek
); sípot. 

 

Zvýšení bilirubinu v krvi, které může vést k zežloutnutí kůže a k apatii. 

 

Zvýšení jaterních enzymů v krvi. 

 

Zvýšení hladiny kreatininu v krvi (příznak postižení ledvin, které se může projevit sníženou 
frekvencí močení). 

29 

 

 

Uvolňování obsahu nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu), což může vést k 
výrazné zátěži Vašeho organismu. Počáteční příznaky zahrnují pocit na zvracení a zvracení, 
dušnost, nepravidelný tep, zkalenou moč, apatii a/nebo bolest kloubů. Pokud dojde k tomuto 
nežádoucímu účinku, je pravděpodobné, že se objeví po první dávce. Váš lékař provede 
příslušná opatření, aby snížil riziko tohoto nežádoucího účinku. 

 

Snížené krevní hladiny některých látek: 

snížená hladina vápníku, která může způsobit svalové křeče nebo křeče v břiše 

snížená hladina hořčíku, která může způsobit svalovou slabost, zmatenost, "trhavé" 
pohyby, vysoký krevní tlak, při výrazně snížené hladině hořčíku se může objevit 
nepravidelný srdeční tep a snížené reflexy 

snížená hladina draslíku může vést k pocitům slabosti 

snížená hladina glukózy, která může vést k pocitu na zvracení, pocení, slabosti, mdlobám, 
zmatenosti nebo halucinacím. 

Pokud Vás některý z nežádoucích účinků obtěžuje nebo znepokojuje, poraďte se se svým lékařem
 
Vzácné nežádoucí účinky 
 
Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Atriance. 

 

Závažné onemocnění, při kterém dochází k rozpadu kosterního svalstva charakterizované 
přítomností myoglobinu (látky, která vzniká při rozpadu kosterního svalstva) v moči 
(rhabdomyolýza), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi. 

Pokud Vás některý z nežádoucích účinků obtěžuje nebo znepokojuje, poraďte se se svým lékařem
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Atriance uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce. 
 
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Atriance obsahuje 

 

Léčivou látkou přípravku Atriance je nelarabinum. Jeden ml infuzního roztoku přípravku 
Atriance obsahuje nelarabinum 5 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg. 

 

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný 
(viz bod 2 “Přípravek Atriance obsahuje sodík“). 

 

30 

Jak přípravek Atriance vypadá a co obsahuje toto balení 
Atriance infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok. Přípravek je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého 
skla (třídy I) s gumovou zátkou a hliníkovým víčkem. 
 
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml. 
 
Přípravek Atriance je dodáván v baleních obsahujících 6 injekčních lahviček. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Glaxo Operations UK Limited (obchodní název Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard 
Castle, County Durham DL12 8DT, Velká Británie 
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 
7SR, Velká Británie 
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo 
 
Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalech přípravku Atriance 
 
EXP = Použitelné do 
Lot = Číslo šarže 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 
 

България 
Novartis Bulgaria EOOD 
Тел: +359 2 489 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 
 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. Pharma 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Sandoz A/S 
Tlf: +45 63 95 10 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 
 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 555 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Sandoz A/S 
Tlf: +45 63 95 10 00 
 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

31 

 

España 
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. 
Tlf: +34 900 456 856 
 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 375 4888 

France 
Sandoz 
Tél: +33 800 45 57 99 
 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 
 

România 
Sandoz S.R.L. 
Tel: +40 021 4075160 
 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 
 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +386 1 300 75 50 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 5542 5439 
 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 
 

Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 
 

Sverige 
Sandoz A/S 
Tlf: +45 63 95 10 00 
 

Latvija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke 
vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace. 
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se 
tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese

 

http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též 

odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 

32 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
NÁVOD JAK PŘÍPRAVEK ATRIANCE UCHOVÁVAT A JAK S NÍM ZACHÁZET 
 
Uchovávání přípravku Atriance infuzní roztok 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin. 
 
Pokyny pro zacházení s přípravkem Atriance a jeho likvidaci 
 
Musí být dodržovány běžné postupy týkající se zacházení a likvidace protinádorových léčiv, jako jsou 
zejména: 

 

Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem. 

 

Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat. 

 

Při manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně 
masky, brýlí a rukavic. 

 

Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do 
odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě. 
Jakýkoli tekutý odpad vzniklý při přípravě infuzního roztoku nelarabinu je možno vylít po 
naředění velkým množstvím vody. 

 

Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné postižené místo okamžitě a důkladně 
opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody. 

 

Recenze

Recenze produktu ATRIANCE 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK IVN 6X50ML Infuzní roztok

Diskuze

Diskuze k produktu ATRIANCE 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK IVN 6X50ML Infuzní roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám