Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

AROMASIN 30X25MG Potahované tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 21170

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: PFIZER
Kód výrobku: 21170
Kód EAN: 8595060909780
Kód SÚKL: 1258
Držitel rozhodnutí: PFIZER
K čemu se Aromasin užívá? Aromasin se užívá k léčbě časné a pokročilé rakoviny prsu u žen po menopauze (přirozené nebo uměle navozené), kdy v léčbě nebyly dostatečně účinné jiné hormonální přípravky.

Příbalový leták

sp.zn. sukls119701/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AROMASIN

Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

: jedna tableta obsahuje exemestanum 25 mg Pomocné látky: sacharóza, methylparaben. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta. Popis přípravku:

téměř bílé až světle šedé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně černý potisk (7663).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek AROMASIN je indikován k adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu s pozitivní expresí estrogenového receptoru u žen po menopauze. Jeho podávání následuje po 2-3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem.

Přípravek AROMASIN je indikován k léčbě pokročilého karcinomu prsu u žen po přirozeně vzniklé nebo uměle navozené menopauze s progresí onemocnění po léčbě samotným antiestrogenem. Účinnost nebyla zjišťována u pacientek bez exprese estrogenového receptoru.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacientky

Doporučená dávka přípravku AROMASIN je jedna 25mg tableta jedenkrát denně, nejlépe po jídle.

U pacientek s časným karcinomem prsu by měla léčba přípravkem AROMASIN pokračovat až do dosažení celkové doby pěti let kombinované následné adjuvantní hormonální léčby (nejprve tamoxifen, poté přípravek AROMASIN), nebo kratší dobu, pokud dojde k relapsu nádorového onemocnění.

U pacientek s pokročilým karcinomem prsu má léčba přípravkem AROMASIN pokračovat, dokud nedojde ke zjevné progresi tumoru.

U pacientek s jaterní nebo renální insuficiencí není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Není doporučeno pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

4.3 Kontraindikace

Přípravek AROMASIN je kontraindikován u nemocných se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoliv složku přípravku uvedenou v bodě 6.1, u těhotných a kojících žen a u žen v premenopauzálním období.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek AROMASIN nesmí být podáván ženám v premenopauzálním endokrinním stavu. Proto má být, kdykoliv je to klinicky opodstatněné, postmenopauzální stav potvrzen stanovením hladin LH, FSH a estradiolu. Přípravek AROMASIN je třeba užívat s opatrností u pacientek s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Přípravek AROMASIN obsahuje sacharosu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharoso-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměly užívat.

Přípravek AROMASIN tablety obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Přípravek AROMASIN značně snižuje hladinu estrogenu a po jeho podání byl pozorován úbytek kostní hmoty a zvýšený výskyt fraktur (viz bod 5.1). U žen s osteoporózou a u těch, u nichž je riziko tohoto onemocnění, by mělo být při zahájení a rovněž v průběhu adjuvantní léčby přípravkem AROMASIN provedeno denzitometrické vyšetření kostní tkáně v souladu se současnými klinickými pokyny a praxí. U pacientek s pokročilou chorobou je třeba hodnotit minerální densitu kostní tkáně případ od případu. Přestože zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o vlivu léčby na úbytek kostní hmoty způsobené přípravkem AROMASIN, pacientky léčené přípravkem AROMASIN by měly být pečlivě sledovány a u rizikových pacientek má být zahájena příslušná léčba nebo profylaxe osteoporózy.

U žen s časným karcinomem prsu je třeba před zahájením léčby inhibitorem aromatázy zvážit rutinní vyšetření hladin 25-hydroxyvitaminu D z důvodu k vysoké prevalence závažného nedostatku. Pacientky s nedostatkem vitamínu D by měly užívat doplněk s vitamínem D.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při in vitro sledování se ukázalo, že lék je metabolizován prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4 a aldoketoreduktázami (viz bod 5.2) a neinhibuje žádné významné CYP izoenzymy. V klinických studiích zaměřených na farmakokinetiku neměla specifická inhibice CYP 3A4 ketokonazolem významný vliv na farmakokinetiku exemestanu.

V interakční studii s rifampicinem, silným induktorem CYP450, v dávce 600 mg denně a jednorázové dávce exemestanu 25 mg, byla AUC exemestanu snížena o 54 % a Cmax o 41 %. Vzhledem k tomu, že klinický význam této interakce nebyl vyhodnocen, může současné podávání látek jako rifampicin, antikonvulziva (např. fenytoin a karbamazepin) a rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum ), které indukují CYP3A4, snížit účinek přípravku AROMASIN.

Přípravek AROMASIN je nutné používat s opatrností spolu s látkami, které jsou metabolizovány cestou CYP3A4 a mají úzké terapeutické okno. O současném použití přípravku AROMASIN s jinými protinádorovými léky nejsou klinické zkušenosti.

Přípravek AROMASIN se nemá podávat současně s přípravky obsahujícími estrogen, protože by mohly potlačit jeho farmakologický účinek.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o užití přípravku AROMASIN v těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Aromasin je proto kontraindikován u těhotných žen.

Kojení Není známo, zda je AROMASIN vylučován do lidského mléka. AROMASIN nesmí užívat kojící ženy.

Ženy v premenopauzálním období nebo v reprodukčním věku Je nutné, aby lékař probral nutnost adekvátní antikoncepce se ženami, které mohou potenciálně otěhotnět, a to včetně žen v období kolem menopauzy nebo které jsou krátce v postmenopauze, dokud jejich postmenopauzální stav není zcela potvrzen (viz body 4.3 a 4.4).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při podávání přípravku byla pozorována ospalost, somnolence, slabost, závratě. Proto mají být pacientky poučeny, že pokud se tyto příznaky projeví, mohou zhoršit jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Obecně byl přípravek AROMASIN v klinických studiích prováděných s přípravkem AROMASIN při standardní dávce 25 mg/den dobře snášen, a nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až středně těžké.

Nežádoucí účinky byly důvodem přerušení léčby u 7,4 % pacientek s časným karcinomem prsu podstupujících adjuvantní léčbu přípravkem AROMASIN, která následovala po počáteční adjuvantní léčbě tamoxifenem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly návaly horka (22 %), bolest kloubů (18 %) a únava (16 %).

Nežádoucí účinky byly důvodem přerušení léčby u 2,8 % ze všech pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly návaly horka (14 %) a nauzea (12 %).

Většina nežádoucích účinků může být připisována běžným farmakologickým důsledkům estrogenové deprivace (např. návaly horka).

Hlášené nežádoucí účinky z klinických studií a poregistračního sledování jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu.

Četnosti jsou definovány jako: Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100 až

Recenze

Recenze produktu AROMASIN 30X25MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu AROMASIN 30X25MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám