Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu APO-ROSUVASTATIN 10 MG 28X10MG Potahované tablety stáhnete ve formátu pdf zde: APO-ROSUVASTATIN 10 MG 28X10MG Potahované tablety.pdf
1/9
Sp.zn.sukls18240/2015, sukls18242-4/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
Apo-Rosuvastatin 5 mg
Apo-Rosuvastatin 10 mg
Apo-Rosuvastatin 20 mg
Apo-Rosuvastatin 40 mg
potahované tablety
rosuvastatinum calcicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Apo-Rosuvastatin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Rosuvastatin užívat
3. Jak se přípravek Apo-Rosuvastatin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Apo-Rosuvastatin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Apo-Rosuvastatin a k čemu se používá
Přípravek Apo-Rosuvastatin patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.
Byl Vám předepsán přípravek Apo-Rosuvastatin, protože:
Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové
mrtvice. Přípravek Apo-Rosuvastatin se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě
vysokého cholesterolu.
Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k
normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu
léčby přípravkem Apo-Rosuvastatin.
nebo
Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a
podobných zdravotních komplikací.
Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny
onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza.
Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.
2/9
Proč je důležité užívat přípravek Apo-Rosuvastatin?
Přípravek Apo-Rosuvastatin se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž
nejčastěji se jedná o cholesterol.
V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL C) a "dobrý" cholesterol
(HDL C).
Přípravek Apo-Rosuvastatin snižuje hladinu "špatného" cholesterolu a zvyšuje hladinu "dobrého"
cholesterolu.
Přípravek Apo-Rosuvastatin účinkuje tak, že blokuje tvorbu "špatného" cholesterolu v organismu
a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.
U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se
neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby,
tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.
Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se
projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje
riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.
Přípravek Apo-Rosuvastatin užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu
dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět
zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v
případě, že otěhotníte.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Rosuvastatin užívat
Neužívejte přípravek Apo-Rosuvastatin:
jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
jestliže máte onemocnění jater
jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin
jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů
jestliže užíváte cyklosporin, (např. po transplantaci orgánů)
jestliže jste těhotná nebo kojíte. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Apo-Rosuvastatin,
zastavte okamžitě jeho podávání a poraďte se s lékařem. Ženy v plodném věku by měly v průběhu
léčby přípravkem Apo-Rosuvastatin užívat vhodnou antikoncepci.
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého
lékaře.
Nejvyšší dávku přípravku Apo-Rosuvastatin, tj, 40 mg, neužívejte v těchto případech:
jestliže máte střední poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře)
jestliže máte poruchu štítné žlázy
jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v
minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k
léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu
jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové)
jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého
lékaře.
3/9
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Apo-Rosuvastatin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte problémy s ledvinami
jestliže máte problémy s játry
jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás
nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny
cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště
pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě,
že svalová slabost je trvalá
jestliže pijete pravidelně velké množství alkoholu
jestliže máte poruchu štítné žlázy
jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento
leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu
jestliže užíváte léky k léčbě infekcí zahrnující infekci HIV nebo infekční zánět jater typu C, např.
přípravky s ritonavirem a lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevirem, viz, prosím,
"Další léčivé přípravky a přípravek Apo-Rosuvastatin "
jestliže užíváte antibiotika obsahující kyselinu fusidovou, viz "Další léčivé přípravky a přípravek
Apo-Rosuvastatin "
jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny
fusidové a přípravku Apo-Rosuvastatin může vést k závažným svalovým obtížím
(rhabdomyolýza).
jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční
dávku přípravku Apo-Rosuvastatin).
jestliže máte těžké dýchací obtíže.
jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař
musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Apo-Rosuvastatin
Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti: Neužívejte přípravek Apo-
Rosuvastatin 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat
kteroukoliv dávku přípravku Apo-Rosuvastatin.
Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou
počáteční dávku přípravku).
Jestliže máte těžké dýchací obtíže.
Jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí
zvolit správnou počáteční dávku přípravku.
Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:
Neužívejte přípravek 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než
začnete užívat kteroukoliv dávku přípravku.
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí
hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater
před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Apo-Rosuvastatin.
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko
pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
4/9
Děti a dospívající
Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek Apo-Rosuvastatin nemají užívat děti mladší než 6
let.
Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek Apo-Rosuvastatin 40 mg není vhodný pro děti a
dospívající do 18 let věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Apo-Rosuvastatin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů)
warfarin nebo klopidogrel (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve)
fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např.
ezetimib)
léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku)
erythromycin (antibiotikum)
kyselinu fusidovou (antibiotikum k léčbě infekcí – viz Upozornění a opatření). Pokud potřebujete
užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně
přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě
přípravkem Apo-Rosuvastatin znovu pokračovat. Užívání přípravku Apo-Rosuvastatin s
kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky
tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
perorální antikoncepci, („pilulky")
hormonální substituční léčbu nebo protivirové léčivé přípravky jako je ritonavir s lopinavirem
a/nebo atazanavirem nebo simeprevirem (k léčbě infekcí zahrnující HIV nebo infekční zánět jater
typu C - viz Upozornění a opatření).
Účinek těchto léčivých přípravků se může měnit při současném podávání s přípravkem
Apo-Rosuvastatin a nebo tyto léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku Apo-Rosuvastatin
Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte přípravek
Apo-Rosuvastatin
, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu
léčby přípravkem
Apo-Rosuvastatin
, vysaďte přípravek
Apo-Rosuvastatin
okamžitě, jakmile to zjistíte, a
informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají
přípravek
Apo-Rosuvastatin
.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Apo-Rosuvastatin řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to i Váš případ,
poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Apo-Rosuvastatin obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě „Obsah balení a další informace“.
5/9
3. Jak se přípravek Apo-Rosuvastatin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky pro dospělé
Pokud užíváte přípravek APO-ROSUVASTATIN
ke snížení vysoké hladiny cholesterolu
Počáteční
dávka
Léčba přípravkem APO-ROSUVASTATIN
musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v
případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:
hladině cholesterolu ve Vaší krvi
vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice
vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků
Ověřte si u svého lékaře nebo lékárníka, jaká počáteční dávka přípravku APO-ROSUVASTATIN je
pro Vás nejlepší.
Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:
Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
Je Vám více než 70 let.
Máte středně těžké poškození funkce ledvin.
Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).
Zvyšování dávky a maximální denní dávka
Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku APO-ROSUVASTATIN
by měla být
přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může
rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám
lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg,
pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.
Maximální denní dávka přípravku APO-ROSUVASTATIN
je 40 mg. Tato dávka je určena pro
pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice.
U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.
Jestliže užíváte přípravek APO-ROSUVASTATIN
ke snížení rizika srdečních a mozkových
příhod a podobných komplikací:
Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.
Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let
Počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku přípravku APO-ROSUVASTATIN
zvýšit, aby
bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku APO-ROSUVASTATIN
je 10
mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně. Děti
by neměly užívat přípravek APO-ROSUVASTATIN
40 mg.
Jak tablety užívat
Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
Přípravek APO-ROSUVASTATIN
užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v
průběhu dne po jídle nebo bez něj, ale užívejte je v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že
si zapomenete vzít pravidelnou dávku.
Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo
žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.
6/9
Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla dávka přípravku Apo-Rosuvastatin
optimální.
Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-ROSUVASTATIN, než jste měl(a)
Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice z důvodu léčby nebo z jiného důvodu, informujte zdravotnický
personál, že užíváte přípravek APO-ROSUVASTATIN.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek APO-ROSUVASTATIN
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek APO-ROSUVASTATIN
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem
APO-ROSUVASTATIN. Hladiny
cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v
průběhu krátké doby.
Léčbu přípravkem Apo-Rosuvastatin
okamžitě vysaďte a vyhledejte ihned lékařskou pomoc,
pokud se u Vás dostaví alergická reakce:
obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které může způsobit obtížné polykání
nesnesitelné svědění kůže s pupínky
Přestaňte užívat přípravek Apo-Rosuvastatin
a informujte svého lékaře, pokud budete
pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Svalové příznaky
jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí
pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození
(rhabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)
bolest hlavy
bolest břicha
zácpa
nevolnost, pocit na zvracení
bolest svalů
slabost
závratě
zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Apo-Rosuvastatin (pouze Apo-Rosuvastatin 40 mg)
cukrovka (diabetes mellitus). Pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukrů a
tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby Vás bude lékař sledovat.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce
7/9
zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Apo-Rosuvastatin (pouze Apo-Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg).
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
těžké alergické reakce - příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s
polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky. Pokud se taková reakce u Vás dostaví,
okamžitě přestaňte užívat přípravek Apo-Rosuvastatin a volejte lékařskou pomoc.
poškození svalů u dospělých - přestaňte užívat přípravek Apo-Rosuvastatin a informujte
lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste
čekal/a.
silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)
zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
zánět jater (hepatitis)
stopy krve v moči
poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti)
bolesti kloubů
ztráta paměti
zvětšování prsou u mužů (gynekomastie)
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:
průjem
Stevens-Johnson syndrom (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích a
pohlavních orgánech)
kašel
dušnost
edémy (otoky)
poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny.
sexuální potíže
deprese
potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku
poranění šlach
trvalá svalová slabost
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Apo-Rosuvastatin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Al/Al blistrové balení: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
HDPE lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
8/9
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za
Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Apo-Rosuvastatin obsahuje
Léčivou látkou je rosuvastatinum calcicum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Apo-Rosuvastatin 5 mg obsahuje rosuvastatinum calcicum
5,20 mg, což odpovídá rosuvastatinum 5 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Apo-Rosuvastatin 10 mg obsahuje rosuvastatinum calcicum
10,40 mg, což odpovídá rosuvastatinum 10 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Apo-Rosuvastatin 20 mg obsahuje rosuvastatinum calcicum
20,79 mg, což odpovídá rosuvastatinum 20 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Apo-Rosuvastatin 40 mg obsahuje rosuvastatinum calcicum
41,60 mg, což odpovídá rosuvastatinum 40 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-
stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, hyprolosa, makrogol, oxid titaničitý (E171).
Tablety 5 mg obsahují také žlutý oxid železitý (E172) a tablety 10 mg, 20 mg obsahují také červený
oxid železitý (E172).Tablety 40 mg obsahují červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Apo-Rosuvastatin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Apo-Rosuvastatin 5 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
„APO“ na jedné straně a „ROS“ nad „5“ na druhé straně.
Přípravek Apo-Rosuvastatin 10 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
vyraženým „APO“ na jedné straně a „ROS“ nad „10“ na druhé straně.
Přípravek Apo-Rosuvastatin 20 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
vyraženým „APO“ na jedné straně a „ROS“ nad „20“ na druhé straně.
Přípravek Apo-Rosuvastatin 40 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
„APO“ na jedné straně a „ROS40“ na druhé straně.
Přípravek Apo-Rosuvastatin je dostupný v:
blistrech v balení po 28, 30, 98 a 100 tabletách
kalendářových blistrech po 28 a 98 tabletách
lahvičkách po 30 a 100 tabletách
Každá lahvička obsahuje vysoušedlo (aby tablety zůstaly suché). Toto vysoušedlo nepolykejte.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko
Výrobce:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Nizozemsko
9/9
ExtractumPharma Co.
Megyeri St. 64, 1044 Budapest
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Apo-Rosuvastatin 5, 10, 20, 40 mg potahované tablety
Maďarsko Rosutec 5, 10, 20, 40 mg filmtabletta
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.11.2016
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.