APO-FLUCONAZOL 100 MG 7X100MG Tobolky - příbalový leták

1 

Sp.  zn.  sukls145422/2017 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Apo-Fluconazol 100 mg trvdé tobolky 
Apo-Fluconazol 150 mg tvrdé tobolky 

fluconazolum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-

  Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je Apo-Fluconazol a k čemu se užívá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Fluconazol užívat 
3.  Jak se Apo-Fluconazol užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Apo-Fluconazol uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1.  Co je Apo-Fluconazol a k čemu se užívá 
 
Apo-Fluconazol patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika”. Léčivou látkou je flukonazol. 
Apo-Fluconazol  se  užívá  k  léčbě  infekcí  vyvolaných  houbami  a  může  se  také  užívat  k  prevenci 
kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida. 
 
Dospělí  
Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí  

 

Kryptokoková meningitida - zánět mozkových blan  

 

Kokcidioidomykóza - infekce dýchacích cest  

 

Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech 
(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí.  

 

Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst, krku a záněty vzniklé pod umělým chrupem

 

Kvasinková infekce postihující pohlavní ústrojí - infekce pochvy nebo penisu  

 

Kožní infekce – např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů  

Apo-Fluconazol

 můžete rovněž dostat:  

 

k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy  

 

k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce  

 

ke snížení opětovného výskytu infekce pochvy vyvolané kvasinkou druhu Candida  

 

k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém 
nebo jeho činnost je nedostatečná)  

2 

Děti a adolescenti (0 – 17 let)  
Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:  

 

Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst nebo krku  

 

Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech 
(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí  

 

Kryptokoková meningitida - zánět mozkových blan  

Apo-Fluconazol 

můžete rovněž dostat:  

 

k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a 
nepracuje správně)  

 

k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy  

 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Fluconazol užívat 
 
Neužívejte přípravek Apo-Fluconazol  

 

jestliže jste alergický(á) na flukonazol, na jiné léky, které jste užíval(a) k léčbě mykotických 
infekcí nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou 
zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.  

 

jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)  

 

jestliže užíváte 

cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)  

 

jestliže užíváte 

pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)  

 

jestliže užíváte 

chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie)  

 

jestliže užíváte 

erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí)  

 
Upozornění a opatření  
Pokud se u Vás objeví známky nedostatečné funkce nadledvin, při níž nadledviny netvoří dostatečné 
množství některých steroidních hormonů jako je kortizol (chronická nebo dlouhotrvající únava, svalová 
slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek hmotnosti, bolesti břicha). 
 
Před užitím přípravku Apo-Fluconazol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 

 

jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami  

 

jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémy se srdeční arytmií  

 

jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi  

 

jestliže  se  u  Vás  rozvinula  závažná  kožní  reakce  (svědění,  zčervenání  kůže  nebo  obtíže  s 
dýcháním) 

 
Další léčivé přípravky a Apo-Fluconazol  
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií) 
nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí) 
nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), 
protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Apo-Fluconazol (viz bod: “Neužívejte přípravek Apo-
Fluconazol”).  
 
Některé léky se mohou s přípravkem Apo-Fluconazol vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, 
že užíváte kterýkoliv z následujících léků:  
 

 

rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)  

 

alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)  

 

amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)  

 

amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)  

3 

 

léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)  

 

benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při 
úzkosti  

 

karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)  

 

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan (na hypertenzi- vysoký tlak krve)  

 

cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)  

 

cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě 
rakoviny  

 

halofantrin (užívaný k léčbě malárie)  

 

statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých 
hladin cholesterolu  

 

methadon (užívaný při bolesti)  

 

celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní 
protizánětlivé léky (NSAID)  

 

perorální antikoncepce  

 

prednison (steroid)  

 

zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů)  

 

léky na diabetes mellitus jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid  

 

theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu)  

 

vitamin A (potravinový doplněk)  

 

amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, „arytmie“) 

 

hydrochlorothiazid (užívaný k podpoře močení, diuretikum) 

 
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v 
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  
 
Přípravek Apo-Fluconazol s jídlem a pitím  
Lék můžete užívat s jídlem i bez jídla.  
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo pokud kojíte. Jestliže jste těhotná 
nebo kojíte, přípravek Apo-Fluconazol neužívejte, pokud Vám lékař neřekne.  
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  
Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo 
záchvaty. 
 
Přípravek Apo-Fluconazol  obsahuje laktózu 
Tento lék obsahuje malé množství laktózy (mléčný cukr). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé 
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
 
 
3.  Jak se Apo-Fluconazol užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Tobolky se polykají celé se sklenicí vody. Nejlepší je užívat tobolky ve stejnou dobu každý den.  
 

4 

Doporučené dávky přípravku pro různé indikace jsou uvedeny níže: 
 
Dospělí 
 
Stav  

Dávka  

Léčba kryptokokové meningitidy  

400  mg  první  den,  poté  200  až  400  mg 
jednou  denně  po  6  až  8  týdnů  nebo  déle, 
pokud je třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny 
až na 800 mg  

Prevence  opětovného  výskytu  kryptokokové 
meningitidy  

200  mg  jednou  denně,  dokud  Vám  lékař 
neřekne, abyste léčbu ukončili  

Léčba kokcidioidomykózy  

200  až  400  mg  jednou  denně  po  dobu  11 
až  24  měsíců  nebo  déle,  je-li  potřeba. 
Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg  

Léčba  kandidové  infekce  postihující  vnitřní 
orgány  

800  mg  první  den,  poté  400  mg  jednou 
denně,  dokud  Vám  lékař  neřekne,  abyste 
léčbu ukončili  

Léčba infekce postihující sliznice dutiny 
ústní, krku a 

záněty vzniklé pod umělým 

chrupem

200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg 
až  200  mg,  dokud  Vám  lékař  neřekne, 
abyste léčbu ukončili  

Léčba slizniční kvasinkové infekce – dávka závisí 
na lokalizaci infekce  

50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní, 
dokud  Vám  lékař  neřekne,  abyste  léčbu 
ukončili  

Prevence  opětovného  výskytu  infekce  v  ústech 
nebo v krku  

100  mg  až  200  mg  jednou  denně,  nebo 
200  mg  3  krát  týdně,  po  dobu  hrozícího 
rizika vzniku infekce  

Kvasinková infekce postihující pohlavní orgány 
  

150 mg jako jednorázová dávka  

Ochrana  před  opětovným  výskytem  kvasinkové 
infekce pochvy  

150  mg  každý  třetí  den,  celkově  3  dávky 
(den  1,  4,  a  7),  následně jednou týdně  po 
dobu 6 měsíců, kdy jste v riziku ohrožení 
infekcí  

Léčba infekce kůže a nehtů  

V  závislosti  na  místě  infekce  50  mg 
jednou  denně,  150  mg  jednou  týdně,  300 
až 400 mg jednou týdně po 1 až 4 týdny (u 
atletické  nohy  až  po  6  týdnů,  léčba  u 
infekce nehtů trvá až do doby než je nehet 
nahrazen novým)  

Prevence  kandidové  infekce  (jestliže  máte 
oslabený  imunitní  systém  nebo  jeho  činnost  je 
nedostatečná)  

200  až  400  mg  jednou  denně,  po  dobu 
hrozícího rizika vzniku infekce  

 
 
Mladiství ve věku od 12 do 17 let  
Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).  
 
Děti ve věku do 11 let  
 
Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.  
 
Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech. 
 

5 

Stav 

Denní dávka 

Kvasinková infekce sliznice a krku vyvolané

kvasinkou druhu Candida – dávka a délka léčby 
závisí na závažnosti infekce a na její lokalizaci  

3 mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na kg 
tělesné hmotnosti smí být podáno první 
den) 

Kryptokoková meningitida nebo kandidová 
infekce vnitřních orgánů vyvolaná

kvasinkou 

druhu Candida 

6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti 

Ochrana dětí před kandidovou infekcí vyvolanou

kvasinkou druhu Candida (jestliže činnost jejich 
imunitního systému není dostatečná)  

3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti 

 
Užití u dětí ve věku 0 až 4 týdny  
 
Užití u dětí ve věku 3 až 4 týdny:  
Stejná dávka jako výše ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti 
každých 48 hodin.  
 
Užití u dětí ve věku méně než 2 týdny:  
Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti 
každých 72 hodin.  
 
Lékaři někdy předepisují odlišné dávkování. Vždy užívejte přípravek Apo-Fluconazol přesně podle 
pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti  
Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.  
 
Pacienti s ledvinovými problémy  
Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.  
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Fluconazol, než jste měl(a)  
Jestliže jste užili příliš mnoho tobolek najednou, můžete pocítit nevolnost. Kontaktujte svého lékaře 
nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny 
sluchového a zrakového vnímání (halucinace a paranoidní chování) a oční poruchy jako je např. CME 
(cystoidní makulární edém). Podpůrná léčba příznaků (např. výplach žaludku) může napomoci ke 
zvládnutí tohoto stavu.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apo-Fluconazol  
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít 
dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již doba na následující dávku, neberte si 
zapomenutou dávku.  
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4.  Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné.  

6 

Pokud se objeví, kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře.  

 

náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi  

 

otok očních víček, obličeje nebo rtů  

 

svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny  

 

kožní vyrážka  

 

závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech).  

 
Apo-Fluconazol může mít vliv na játra. Známky jaterních problémů zahrnují:  

 

únava  

 

ztráta chuti k jídlu  

 

zvracení  

 

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)  

Pokud nastane kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Apo-Fluconazol a 
sdělte to okamžitě svému lékaři.  
 
Další nežádoucí účinky:  
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi.  
 
Časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1až 10 pacientů ze 100 jsou uvedeny dále:  

 

bolest hlavy  

 

žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení  

 

zvýšené jaterní testy  

 

vyrážka  

 
Méně časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1až 10 pacientů z 1 000 jsou uvedeny dále:  

 

snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost  

 

snížení chuti k jídlu  

 

nespavost, ospalost  

 

záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti  

 

zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech  

 

bolest svalů  

 

poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)  

 

pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení  

 

únava, pocit necítění se dobře, horečka  

 
Vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1až 10 pacientů z 10 000 jsou uvedeny dále:  

 

nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím a krevních destiček, 
které pomáhají zastavit krvácení  

 

červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních 
destiček, jiné změny krve  

 

změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuku)  

 

nízká hladina draslíku v krvi  

 

třes  

 

abnormální elektrokardiogram (EKG), změny srdeční frekvence nebo rytmu  

 

selhání jater  

 

alergické reakce (někdy závažné), zahrnující rozšířenou puchýřovitou vyrážku, olupování kůže, 
závažné kožní reakce, otoky obličeje a rtů  

 

ztráta vlasů  

7 

 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to  svému  lékaři 
nebo lékárníkovi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  

 
 
5.  Jak Apo-Fluconazol uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek 

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
  
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.    Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6.  Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Apo-Fluconazol obsahuje  
 
Přípravek  Apo-Fluconazol  100  mg  obsahuje  100  mg  léčivé  látky  flukonazol.    Ostatními  pomocnými 
látkami  jsou  monohydrát  laktózy,  mikrokrystalická  celulóza  (E460),  předbobtnalý  kukuřičný  škrob, 
koloidní  oxid  křemičitý  (E551),  magnesium-stearát  (E470b)  a natrium-lauryl-sulfát.  Obaly  tobolek 
obsahují oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatinu. 
 
Přípravek Apo-Fluconazol 150 mg tvrdé tobolky obsahuje 150 mg léčivé látky flukonazol.  Ostatními 
pomocnými  látkami  jsou  monohydrát  laktózy,  mikrokrystalická  celulóza  (E460),  předbobtnalý 
kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b) a natrium-lauryl-
sulfát. Obaly tobolek obsahují oxid titaničitý (E171), chinolinovou žluť (E104), oranžovou žluť (E110) 
a želatinu. 
 
Jak  Apo-Fluconazol tvrdé tobolky vypadají a co obsahuje toto balení 
 
Průhledný PVC/Al blistr 
 
Velikosti balení:  
Apo-Fluconazol100 mg tvrdé tobolky: 7, 10, 14, 20, 28, 50 a 100 tobolek 
Apo-Fluconazol 150 mg tvrdé tobolky: 1, 2 a 4 tobolky 
  
Na trhu nemusí být k dispozici všechna balení 

8 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Apotex Europe B.V. 
Leiden 
Nizozemsko 
 
Výrobce 
Pharmathen S.A.,  
6 Dervenakion str, 15344 Pallini, Attiki, 
Řecko 
 
Apotex Nederland B.V. 
Archimedesweg 2, 2333 CN 
Leiden 
Nizozemsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Členský stát 

Název léčivého přípravku 

Nizozemsko 

Fluconazol Apotex 100, 150 mg  

Belgie 

Fluconazol Apotex 100, 150 mg  

Česká republika   Apo-Fluconazol 100, 150 mg 
Španělsko 

Fluconazol Apotex 100, 150 mg cápsulas 

 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 5. 2017