Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR 4X10ML Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 28504

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR 4X10ML Injekční roztok

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 100 jednotek insulinum glulisinum (odpovídá 3,49 mg).

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá 1000 jednotek.

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotek.

Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotek.

Inzulín glulisin se vyrábí technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie Escherichia coli . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Injekční roztok v injekční lahvičce.

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Injekční roztok v zásobní vložce.

Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Injekční roztok v předplněném peru.

Čirý bezbarvý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba dospělých, mladistvých a dětí starších 6 let s diabetes mellitus, kde je nutná léčba inzulínem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Apidra a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz bod 5.1).

Apidra by se měla podávat v režimech, které zahrnují středně nebo dlouhodobě účinkující inzulín nebo analog bazálního inzulínu a může být podávána s perorálními antidiabetiky.

Dávka přípravku Apidra by měla být upravena individuálně.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulisin jsou obecně u pacientů s renálním poškozením zachovány. Potřeba inzulínu však může být při poškození renálních funkcí snížena (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulisin nebyly zkoumány u pacientů se sníženou funkcí jater. U pacientů se zhoršením funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity glukoneogeneze a poklesu inzulínového metabolizmu.

Starší pacienti

U starších pacientů s diabetes mellitus jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje. Zhoršení renálních funkcí může vést k poklesu potřeby inzulínu.

Pediatrická populace

Nejsou dostatečné klinické informace o použití přípravku Apidra u dětí mladších 6 let.

Způsob podání

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Intravenózní podání Apidra může být podávána intravenózně. Toto podání by měl provádět zdravotník. Apidra se nesmí míchat s glukózou, Ringerovým roztokem ani s žádným jiným inzulínem.

Kontinuální subkutánní infuze inzulínu Přípravek Apidra je možné podávat pomocí systému pumpy (CSII) (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, kontinuální subkutánní infuze inzulínu), která je s příslušnými katetry a zásobníky vhodná pro infuzi inzulínu. Pacienti používající CSII mají být důkladně poučeni o používání systému pumpy. Infuzní set a zásobník používaný pro přípravek Apidra musí být aseptickou technikou vyměňován nejméně každých 48 hodin. Tyto instrukce se mohou lišit od obecných pokynů uvedených v návodu k pumpě. Je důležité, aby se pacienti užívající přípravek Apidra řídili pouze instrukcemi specifickými pro přípravek Apidra. Nedodržení specifických pokynů pro podávání přípravku Apidra může vést k závažným nežádoucím účinkům. Při používání v subkutánní infuzní inzulinové pumpě se Apidra nesmí mísit s ředicími roztoky ani s žádným jiným inzulínem. Pacienti, jimž je přípravek Apidra podáván pomocí CSII, musí mít k dispozici alternativní systém pro aplikaci inzulínu pro případ selhání pumpy (viz bod 4.4 a 4.8).

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání Apidra by se měla podávat subkutánní injekcí krátce (0-15 min) před jídlem nebo brzy po jídle, nebo kontinuální subkutánní infuzní pumpou.

Apidra by se měla podávat subkutánně do břišní stěny, stehna, deltového svalu nebo kontinuální infuzí do břišní stěny. Místa vpichu injekce a infuze v rámci jedné injekční oblasti (břicho, stehno nebo deltový sval) je nutno s každou injekcí střídat. Míra absorpce a následně nástup a trvání účinku mohou být ovlivněny místem vpichu, cvičením a dalšími faktory. Subkutánní injekce do břišní stěny zajišťuje o něco rychlejší absorpci než ostatní injekční místa (viz bod 5.2).

Musí se dávat pozor, aby bylo zajištěno, že nebyla propíchnuta krevní céva. Místo vpichu se po injekci nesmí masírovat. Pacienti musí být poučeni, aby používali správné injekční techniky.

Pokud je použita do inzulínové infuzní pumpy, nesmí se Apidra mísit s rozpouštědlem nebo s jakýmkoliv jiným inzulínem.

Míchání s inzulíny

Při podávání v subkutánní injekci se Apidra nesmí mísit s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou NPH inzulínu. Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6. Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypoglykémie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí být prováděno za přísného lékařského dohledu. Změny síly, značky (výrobce), typu (rozpustný rychle účinkující, neutral protamin Hagedorn [NPH], lente, dlouhodobě působící, atd.), původu (zvířecí, lidský, analog lidského inzulinu) a/nebo způsobu výroby mohou vést k nutnosti změnit dávku. Současná léčba perorálními antidiabetiky může vyžadovat úpravu dávkování.

Hyperglykémie

Podávání neadekvátních dávek nebo přerušení léčby zejména u inzulíndependentních diabetiků může vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze; tedy k okolnostem, které jsou potenciálně letální.

Hypoglykémie

Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku podaného inzulínu, a proto se může měnit, pokud se mění režim léčby. Okolnosti, za kterých mohou být včasné varovné symptomy pozměněny nebo být méně výrazné, zahrnují dlouhou anamnézu diabetu, zintenzivnění léčby inzulínem, diabetickou neuropatii, léčivé přípravky jako betablokátory nebo převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín. Úprava dávky může být nezbytná u pacientů, kteří zvýší svou fyzickou aktivitu nebo změní svůj obvyklý stravovací řád. Cvičení prováděné okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. V porovnání s rozpustným lidským inzulínem, pokud se po injekci analogu rychlého inzulínu objeví hypoglykémie, tato se může objevit dříve. Nekontrolovaná hypoglykemická nebo hyperglykemická reakce může způsobit bezvědomí, kóma nebo smrt. Potřeba inzulínu může být pozměněna během nemoci nebo emočního rozrušení.

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Pera, která se mají používat se zásobními vložkami Apidra

Zásobní vložky Apidra je možné použít pouze s následujícími pery:

  • JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Apidra po 0,5 jednotky
  • OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, Allstar a AllStar PRO, která dávkují přípravek Apidra po 1 jednotce. Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera. Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Chyby v medikaci Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména dlouhodobě působící, inzulíny namísto inzulínu glulisin. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně inzulínu glulisin a jiných inzulínů.

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Kontinuální subkutánní infuze inzulínu Závada inzulinové pumpy nebo infuzního setu nebo chyby při manipulaci mohou rychle přivodit hyperglykémii, ketózu a diabetickou ketoacidózu. Je nutné včas zjistit a odstranit příčinu hyperglykémie nebo ketózy nebo diabetické ketoacidózy. Při podávání přípravku Apidra systémem skubkutánní inzulinové infuzní pumpy byly hlášeny případy diabetické ketoacidózy. Většina z těchto případů souvisela s nesprávnou manipulací nebo se selháním systému pumpy. V mezidobí může být nutné podávat přípravek Apidra ve formě subkutánní injekce. Pacienti, kteří používají k léčbě kontinuální subkutánní infuzní pumpu, musí být zaškoleni v injekčním podávání inzulínu a musí mít k dispozici alternativní systém pro aplikaci inzulínu pro případ selhání pumpy (viz body 4.2 a 4.8).

Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě sodík neobsahuje. Apidra obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.

Kombinace přípravku Apidra s pioglitazonem Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Apidra v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.

Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Zacházení s perem Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 6.6).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie sledující farmakokinetické interakce nebyly prováděny. Na základě empirických znalostí u podobných léčivých přípravků je pravděpodobné, že se neobjeví klinicky relevantní farmakokinetické interakce.

Řada látek ovlivňuje metabolizmus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glulisin a zvláště pečlivé sledování.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, ACE inhibitory, disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, deriváty fenothiazinu, somatotropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyreoidální hormony, estrogeny a progestogeny (např. perorální kontraceptiva), inhibitory proteáz a atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin).

Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje (výsledky u méně než 300 těhotenství) o použití inzulínu glulisin u těhotných žen.

Reprodukční studie na zvířatech neodhalily žádné rozdíly mezi inzulínem glulisin a lidským inzulínem co se týče těhotenství, embryofetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3).

Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. Pečlivé monitorování kompenzace glykémie je nutné.

Je nutné, aby u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem byla udržována v průběhu těhotenství dobrá metabolická kontrola. Požadavky na inzulín mohou klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšují během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne.

Kojení

Není známo, zda je inzulín glulisin vylučován do mateřského mléka, ale obecně inzulín nepřestupuje do mateřského mléka a není absorbován po perorálním podání.

Kojící matky mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita

Reprodukční studie u zvířat neodhalily žádné nežádoucí účinky inzulínu glulisinu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo například následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Hypoglykémie, nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže dávka inzulínu je vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických hodnocení, byly seřazeny níže systematicky podle skupiny orgánů a podle snižujícího se výskytu (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až

Informace o produktu

Výrobce: SANOFI AVENTIS S.R.O.
Kód výrobku: 28504
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28285
Držitel rozhodnutí: SANOFI AVENTIS S.R.O.

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Apidra je antidiabetikum používané ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém Váš organismus neprodukuje dostatek inzulinu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

Recenze

Recenze produktu APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR 4X10ML Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR 4X10ML Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám