Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR 10X3ML SOLOSTAR Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 78787

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: SANOFI AVENTIS S.R.O.
Kód výrobku: 78787
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27964
Držitel rozhodnutí: SANOFI AVENTIS S.R.O.
Apidra je antidiabetikum používané ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém Váš organismus neprodukuje dostatek inzulinu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

Příbalový leták

1

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

 

2

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml obsahuje 100 jednotek insulinum glulisinum (odpovídá 3,49 mg). 
 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá 1000 jednotek. 
 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotek. 
 
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotek. 
 
Inzulín glulisin se vyrábí technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie Escherichia coli
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
Injekční roztok v injekční lahvičce. 
 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 
Injekční roztok v zásobní vložce. 
 
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
Injekční roztok v předplněném peru.  
 
Čirý bezbarvý vodný roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Léčba dospělých, mladistvých a dětí starších 6 let s diabetes mellitus, kde je nutná léčba inzulínem. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 
Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Apidra a 
liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz bod 
5.1). 
 
Apidra by se měla podávat v režimech, které zahrnují středně nebo dlouhodobě účinkující inzulín 
nebo analog bazálního inzulínu a může být podávána s perorálními antidiabetiky. 
 
Dávka přípravku Apidra by měla být upravena individuálně. 

 

3

 

 
Zvláštní populace 
 
Porucha funkce ledvin 
Farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulisin jsou obecně u pacientů s renálním poškozením 
zachovány. Potřeba inzulínu však může být při poškození renálních funkcí snížena (viz bod 5.2). 
 
Porucha funkce jater 
Farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulisin nebyly zkoumány u pacientů se sníženou funkcí jater. 
U pacientů se zhoršením funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity 
glukoneogeneze a poklesu inzulínového metabolizmu. 
 
Starší pacienti 
U starších pacientů s diabetes mellitus jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje. Zhoršení 
renálních funkcí může vést k poklesu potřeby inzulínu. 
 
Pediatrická populace 
Nejsou dostatečné klinické informace o použití přípravku Apidra u dětí mladších 6 let. 
 
Způsob podání 
 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
 
Intravenózní podání 
Apidra může být podávána intravenózně. Toto podání by měl provádět zdravotník.  
Apidra se nesmí míchat s glukózou, Ringerovým roztokem ani s žádným jiným inzulínem.  
 
Kontinuální subkutánní infuze inzulínu 
Přípravek Apidra je možné podávat pomocí systému pumpy (CSII) (Continuous Subcutaneous Insulin 
Infusion, kontinuální subkutánní infuze inzulínu), která je s příslušnými katetry a zásobníky vhodná 
pro infuzi inzulínu. Pacienti používající CSII mají být důkladně poučeni o používání systému pumpy. 
Infuzní set a zásobník používaný pro přípravek Apidra musí být aseptickou technikou vyměňován 
nejméně každých 48 hodin. Tyto instrukce se mohou lišit od obecných pokynů uvedených v návodu 
k pumpě. Je důležité, aby se pacienti užívající přípravek Apidra řídili pouze instrukcemi specifickými 
pro přípravek Apidra. Nedodržení specifických pokynů pro podávání přípravku Apidra může vést 
k závažným nežádoucím účinkům.  
Při používání v subkutánní infuzní inzulinové pumpě se Apidra nesmí mísit s ředicími roztoky ani 
s žádným jiným inzulínem.  
Pacienti, jimž je přípravek Apidra podáván pomocí CSII, musí mít k dispozici alternativní systém pro 
aplikaci inzulínu pro případ selhání pumpy (viz bod 4.4 a 4.8).  
 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
 
Subkutánní podání 
Apidra by se měla podávat subkutánní injekcí krátce (0-15 min) před jídlem nebo brzy po jídle, nebo 
kontinuální subkutánní infuzní pumpou. 
 
Apidra by se měla podávat subkutánně do břišní stěny, stehna, deltového svalu nebo kontinuální 
infuzí do břišní stěny. Místa vpichu injekce a infuze v rámci jedné injekční oblasti (břicho, stehno 
nebo deltový sval) je nutno s každou injekcí střídat. Míra absorpce a následně nástup a trvání účinku 
mohou být ovlivněny místem vpichu, cvičením a dalšími faktory. Subkutánní injekce do břišní stěny 
zajišťuje o něco rychlejší absorpci než ostatní injekční místa (viz bod 5.2). 
 

 

4

 

Musí se dávat pozor, aby bylo zajištěno, že nebyla propíchnuta krevní céva. Místo vpichu se po 
injekci nesmí masírovat. Pacienti musí být poučeni, aby používali správné injekční techniky. 
 
Pokud je použita do inzulínové infuzní pumpy, nesmí se Apidra mísit s rozpouštědlem nebo 
s jakýmkoliv jiným inzulínem. 
 
Míchání s inzulíny 
Při podávání v subkutánní injekci se Apidra nesmí mísit s žádnými jinými léčivými přípravky 
s výjimkou NPH inzulínu.  
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6. 
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí 
příbalové informace (viz bod 6.6).  
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí být prováděno za přísného lékařského 
dohledu. Změny síly, značky (výrobce), typu (rozpustný rychle účinkující, neutral protamin Hagedorn 
[NPH], lente, dlouhodobě působící, atd.), původu (zvířecí, lidský, analog lidského inzulinu) a/nebo 
způsobu výroby mohou vést k nutnosti změnit dávku. Současná léčba perorálními antidiabetiky může 
vyžadovat úpravu dávkování. 
 
Hyperglykémie 
 
Podávání neadekvátních dávek nebo přerušení léčby zejména u inzulíndependentních diabetiků může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze; tedy k okolnostem, které jsou potenciálně letální. 
 
Hypoglykémie 
 
Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku podaného inzulínu, a proto se může měnit, 
pokud se mění režim léčby. 
Okolnosti, za kterých mohou být včasné varovné symptomy pozměněny nebo být méně výrazné, 
zahrnují dlouhou anamnézu diabetu, zintenzivnění léčby inzulínem, diabetickou neuropatii, léčivé 
přípravky jako betablokátory nebo převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín. 
Úprava dávky může být nezbytná u pacientů, kteří zvýší svou fyzickou aktivitu nebo změní svůj 
obvyklý stravovací řád. Cvičení prováděné okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
V porovnání s rozpustným lidským inzulínem, pokud se po injekci analogu rychlého inzulínu objeví 
hypoglykémie, tato se může objevit dříve.  
Nekontrolovaná hypoglykemická nebo hyperglykemická reakce může způsobit bezvědomí, kóma nebo 
smrt. 
Potřeba inzulínu může být pozměněna během nemoci nebo emočního rozrušení. 
 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami Apidra 
Zásobní vložky Apidra  je možné použít pouze s následujícími pery:  

JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Apidra po 0,5 jednotky  

OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, Allstar a AllStar PRO, která dávkují přípravek 
Apidra po 1 jednotce. 

Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože 
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.  
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.  
 

 

5

 

Chyby v medikaci 
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména dlouhodobě působící, inzulíny 
namísto inzulínu glulisin. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, 
aby nedošlo k záměně inzulínu glulisin a jiných inzulínů. 
 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
Kontinuální subkutánní infuze inzulínu 
Závada inzulinové pumpy nebo infuzního setu nebo chyby při manipulaci mohou rychle přivodit 
hyperglykémii, ketózu a diabetickou ketoacidózu. Je nutné včas zjistit a odstranit příčinu 
hyperglykémie nebo ketózy nebo diabetické ketoacidózy.   
Při podávání přípravku Apidra systémem skubkutánní inzulinové infuzní pumpy byly hlášeny případy 
diabetické ketoacidózy. Většina z těchto případů souvisela s nesprávnou manipulací nebo se selháním 
systému pumpy.  
V mezidobí může být nutné podávat přípravek Apidra ve formě subkutánní injekce. Pacienti, kteří 
používají k léčbě kontinuální subkutánní infuzní pumpu, musí být zaškoleni v injekčním podávání 
inzulínu a musí mít k dispozici alternativní systém pro aplikaci inzulínu pro případ selhání pumpy (viz 
body 4.2 a 4.8).  
 
Pomocné látky 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě sodík 
neobsahuje.  
Apidra obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.  
 
Kombinace přípravku Apidra s pioglitazonem 
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu 
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je 
zvažována léčba přípravkem Apidra v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, 
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení 
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu 
pioglitazonem ukončit.   
 
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
Zacházení s perem 
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí 
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz 
bod 6.6). 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Studie sledující farmakokinetické interakce nebyly prováděny. Na základě empirických znalostí 
u podobných léčivých přípravků je pravděpodobné, že se neobjeví klinicky relevantní 
farmakokinetické interakce. 
 
Řada látek ovlivňuje metabolizmus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glulisin 
a zvláště pečlivé sledování. 
 
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří 
perorální antidiabetika, ACE inhibitory, disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory 
monoaminooxidázy (MAOI), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika. 
 
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, 
diuretika, glukagon, isoniazid, deriváty fenothiazinu, somatotropin, sympatomimetika (např. epinefrin 
[adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyreoidální hormony, estrogeny a progestogeny (např. perorální 
kontraceptiva), inhibitory proteáz a atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin). 
 

 

6

 

Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující  
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat 
hyperglykémie. 
 
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin 
a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět. 
 
4.6 

Těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
 
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje (výsledky u méně než 300 těhotenství) o použití 
inzulínu glulisin u těhotných  žen.   
 
Reprodukční studie na zvířatech neodhalily žádné rozdíly mezi inzulínem glulisin a lidským 
inzulínem co se týče těhotenství, embryofetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 
5.3). 
 
Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. Pečlivé monitorování kompenzace 
glykémie je nutné. 
 
Je nutné, aby u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem byla udržována 
v průběhu těhotenství dobrá metabolická kontrola. Požadavky na inzulín mohou klesat během prvního 
trimestru a obecně se zvyšují během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu 
rapidně poklesne. 
 
Kojení 
 
Není známo, zda je inzulín glulisin vylučován do mateřského mléka, ale obecně inzulín nepřestupuje 
do mateřského mléka a není absorbován po perorálním podání. 
 
Kojící matky mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety. 
 
Fertilita 
 
Reprodukční studie u zvířat neodhalily žádné nežádoucí účinky inzulínu glulisinu na fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie, 
hyperglykémie nebo například následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, 
kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů). 
 
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je 
důležité zejména u těch pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným 
příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo 
obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrnný bezpečnostní profil 
 
Hypoglykémie, nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže dávka 
inzulínu je vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. 
 

 

7

 

Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
 
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických hodnocení, byly seřazeny níže 
systematicky podle skupiny orgánů a podle snižujícího se výskytu (velmi časté: 

1/10; časté: 

1/100 

až <1/10; méně časté: 

1/1 000 až <1/100; vzácné 

1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000), 

není známo (z dostupných údajů nelze určit).  
 
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 

MedDRA  

Třídy 
orgánových 
systémů 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné  

Není známo 

Poruchy 

metabolismu a 
výživy 

Hypoglykémie 

 

 

 

Hyperglykémie 
(potenciálně 
vedoucí 
k diabetické 
ketoacidóze 

(1)

Poruchy kůže 

a podkožní 
tkáně  

 

Reakce v místě 
vpichu  
Lokální 
hypersenzitivní 
reakce 

 

Lipodystrofie 

 

Celkové 

poruchy 
a reakce 
v místě 
aplikace 

 

 

 

Systémová 
hypersenzitivní 
reakce  

 

 

(1)

 Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce: Většina případů souvisela s chybnou manipulací nebo se 

selháním systému pumpy, když byl přípravek Apidra podáván pomocí CSII. 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 

 

Poruchy metabolismu a výživy 

Symptomy hypoglykémie se obvykle objeví náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou 
kůži, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou únavu nebo slabost, zmatenost, poruchy 
koncentrace, ospalost, vlčí hlad, poruchy vidění, bolest hlavy, nauseu a palpitace. 
Hypoglykémie se může stát závažnou a může vést k bezvědomí a/nebo křečím a k přechodnému nebo 
trvalému poškození mozkových funkcí nebo dokonce ke smrti. 
 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
U přípravku Apidra podávaného pomocí CSII byly hlášeny případy výskytu hyperglykémie (viz bod 
4.4), která vedla k diabetické ketoacidóze (DKA); většina případů souvisela s nesprávnou manipulací 
nebo se selháním systému pumpy. Pacient se má vždy řídit specifickými pokyny pro používání 
přípravku Apidra a vždy má být vybaven alternativním systémem pro aplikaci  inzulínu pro případ 
selhání pumpy.  
 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Lokální reakce z přecitlivělosti (zčervenání, otok a svědění v místě vpichu) se mohou objevit 
v průběhu léčby inzulínem. Tyto reakce jsou obvykle přechodné a v průběhu pokračující léčby 
vymizí. 
 
Lipodystrofie se může objevit v místě vpichu následkem nedodržení plynulého střídání místa vpichu 
v rámci oblasti aplikace. 
 

 

8

 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Systémové reakce z přecitlivělosti mohou zahrnovat kopřivku, pocit tíhy na hrudi, dušnost, alergickou 
dermatitidu a svědění. Těžké případy generalizované alergické reakce včetně anafylaktické reakce 
mohou být život ohrožující. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Příznaky 
Hypoglykémie se může objevit jako výsledek nadměrné inzulínové aktivity vzhledem k příjmu 
potravy a výdeji energie. 
Nejsou k dispozici specifické údaje týkající se předávkování inzulínem glulisin. Hypoglykémie se 
však může rozvinout přes následující stádia: 
 
Léčba 
Mírné hypoglykemické epizody mohou být zvládnuty perorálním podáním glukózy nebo produktů 
obsahujících cukr. Doporučuje se proto, aby diabetici u sebe neustále nosili kostky cukru, sladkosti, 
sušenky nebo sladkou ovocnou šťávu. 
Těžké hypoglykemické epizody, kdy pacient upadne do bezvědomí, mohou být léčeny glukagonem 
(0,5 mg až 1 mg) podaným intramuskulárně nebo subkutánně někým, kdo dostal patřičné instrukce, 
nebo glukózou podanou intravenózně zdravotnickým pracovníkem. Glukóza musí být podána 
intravenózně také tehdy, pokud u pacienta nenastane odpověď na glukagon během 10 až 15 minut. 
Jakmile pacient znovu nabude vědomí, doporučuje se z důvodu prevence relapsu podání sacharidů 
perorálně. 
Po injekci glukagonu by měl být pacient sledován v nemocnici z důvodu zjištění příčiny tak těžké 
hypoglykémie a z důvodu prevence dalších podobných epizod. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční 
aplikaci, ATC kód: A10AB06. 
 
Mechanismus účinku 
Inzulín glulisin je rekombinantní analog lidského inzulínu, který je ekvipotentní k normálnímu 
lidskému inzulínu. Inzulín glulisin má rychlejší nástup účinku a kratší trvání účinku než běžný lidský 
inzulín. 
Primárním účinkem inzulínu a inzulínových analog včetně inzulínu glulisin je regulace metabolismu 
glukózy. Inzulíny snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy zvláště 
kosterními svaly a tukem a inhibicí glukoneogeneze v játrech. Inzulín inhibuje lipolýzu v tukových 
buňkách, inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteinů. 
Studie u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem ukázaly, že inzulín glulisin, je-li podán 
subkutánně, je rychlejší v nástupu a kratší v trvání účinku než běžný lidský inzulín. Pokud je inzulín 
glulisin podán subkutánní injekcí, hypoglykemizující účinek nastupuje během 10 – 20 minut. Po 
intravenózním podání byl při srovnání se subkutánním podáním pozorován rychlejší nástup a kratší 
trvání účinku, stejně jako větší maximální účinek. Účinky na snížení glykémie jsou u inzulínu glulisin 
a běžného lidského inzulínu při podání intravenózní cestou ekvipotentní. Jedna jednotka inzulínu 
glulisin má stejný hypoglykemizující účinek jako jedna dávka běžného lidského inzulínu. 
 

 

9

 

Proporcionalita dávky 
Ve studii s 18 muži s diabetes mellitus 1. typu ve věku od 21 do 50 let snižoval inzulín glulisin 
hladinu glukózy úměrně podané dávce v terapeuticky relevantním dávkovém rozmezí 0,075 až 
0,15 jednotky/kg. Při dávkách 0,3 jednotky/kg nebo vyšších byl hypoglykemický účinek inzulínu 
glulisinu nižší, než by úměrně odpovídalo dávce, stejně jako u lidského inzulínu. 
Nástup účinku inzulínu glulisin je dvakrát rychlejší než u běžného lidského inzulínu a jeho 
hypoglykemický efekt končí asi o 2 hodiny dříve než u běžného lidského inzulínu. 
Studie I. fáze u pacientů s diabetes mellitus 1. typu hodnotily hypoglykemizující profily inzulínu 
glulisin a rozpustného rychle účinkujícího inzulínu podaného subkutánně v dávce 0,15 jednotky/kg 
v různé době ve vztahu k 15minutovému standardnímu jídlu. Data ukázala, že inzulín glulisin podaný 
2 minuty před jídlem, poskytuje v porovnání s rozpustným rychle účinkujícím lidským inzulínem 
podaným 30 minut před jídlem podobnou postprandiální kompenzaci. Je-li podán 2 minuty před 
jídlem, poskytuje inzulín glulisin lepší postprandiální kompenzaci než rozpustný rychle účinkující 
lidský inzulín podaný 2 minuty před jídlem. Inzulín glulisin podaný 15 minut po začátku jídla 
poskytuje podobnou glykemickou kompenzaci jako rozpustný rychle účinkující lidský inzulín podaný 
2 minuty před jídlem (viz obrázek 1). 
 

 

 
 
 

Obrázek 1A 

Obrázek 1B 

Obrázek 1C 

 
Obrázek 1: Průměrný hypoglykemizující účinek po dobu 6 hodin u 20 pacientů s diabetes mellitus 1. 
typu. Inzulín glulisin podaný 2 minuty (Glulisin před) před začátkem jídla v porovnání s běžným 
lidským inzulínem podaným 30 minut (Rozpustný rychle účinkující inzulín-30 min) před začátkem 
jídla (obrázek 1A) a v porovnání s běžným lidským inzulínem podaným 2 minuty (Rozpustný rychle 
účinkující inzulín před) před jídlem (obrázek 1B). Inzulín glulisin podaný 15 minut (Glulisin po) po 
začátku jídla v porovnání s běžným inzulínem podaným 2 minuty (Rozpustný rychle účinkující inzulín 
před) před začátkem jídla (obrázek 1C). Na ose x je nula (šipka) začátek jídla trvajícího 15 minut. 
 
Obezita 
Studie I. fáze prováděná s inzulínem glulisin, inzulínem lispro a běžným lidským inzulínem u obézní 
populace ukázala, že inzulín glulisin si zachovává své rychle účinkující vlastnosti. V této studii byl 
čas představující časnou hypoglykemizující aktivitu až 20 % celkové AUC a AUC (0 –2 h) a sice 114 
minut a 427 mg/kg

-

 u inzulínu glulisin, 121 minut a 354 mg/kg

-

 pro lispro a 150 minut a 197 mg/kg 

pro běžný lidský inzulín (viz obrázek 2). 
 
 

 

10

 

 

 
Obrázek 2: Rychlost infuze glukózy (GIR) po subkutánní injekci 0,3 jednotky/kg inzulínu glulisin 
(GLULISIN) nebo inzulínu lispro (LISPRO) nebo normálního lidského inzulínu (Rozpustný rychle 
účinkující inzulín) u obézní populace. 
 
Další studie I. fáze s inzulínem glulisin a inzulínem lispro u nediabetické populace 80 pacientů 
s širokým rozmezím indexů tělesné hmotnosti (18-46 kg/m

2

) ukázala, že k rychlému nástupu účinku 

docházelo napříč širokým rozmezím indexů tělesné hmotnosti (BMI), zatímco celkový 
hypoglykemický efekt klesá se zvyšující se obezitou. 
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) pro celkovou GIR (glucose infusion rate- rychlost infuze 
glukózy) mezi 0-1. hodinou byla 102±75 mg/kg s 0,2 jednotky/kg inzulínu glulisin a 158±100 mg/kg s 
0,4 jednotky/kg inzulínu glulisin a 83,1±72,8 mg/kg s 0,2 jednotky/kg inzulínu lispro a 
112,3±70,8 mg/kg s 0,4 jednotky/kg inzulínu lispro. 
Studie I. fáze u 18 obézních pacientů s diabetem mellitus 2. typu (BMI mezi 35 a 40 kg/m

2

s inzulínem glulisin a inzulínem lispro [90% CI: 0,81, 0,95 (p=<0,01)] ukázala, že inzulín glulisin 
efektivně kontroluje diurnální postprandiální výkyvy hladiny glukózy v krvi. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
 
Diabetes mellitus 1. typu - dospělí 
Ve 26týdenní klinické studii fáze III srovnávající inzulín glulisin s inzulínem lispro podávanými 
subkutánně krátce (0-15 minut) před jídlem u pacientů s diabetes mellitus 1. typu užívajících inzulín 
glargin jako bazální inzulín, byl inzulín glulisin, co do kompenzace glykémie, srovnatelný s inzulínem 
lispro, jak ukazují změny glykovaného hemoglobinu od začátku do konce studie (vyjádřené jako 
HbA

1c

 ekvivalent). Při selfmonitoringu byly pozorovány srovnatelné hodnoty glykémie. Na rozdíl od 

inzulínu lispro nebylo potřeba při terapii inzulínem glulisin zvyšovat dávku bazálního inzulínu. 
12týdenní klinická studie fáze III prováděná u pacientů s diabetes mellitus 1. typu, kteří dostávali jako 
bazální terapii inzulín glargin, ukazuje, že podání inzulínu glulisin bezprostředně po jídle poskytuje 
srovnatelnou účinnost jako inzulín glulisin bezprostředně (0-15 minut) před jídlem nebo jako 
rozpustný rychle účinkující inzulín (30-45 minut). 
V „per protokol“ populaci bylo ve skupině s glulisinem před jídlem pozorováno signifikantně větší 
snížení hodnot glykovaného hemoglobinu než ve skupině s rozpustným rychle účinkujícím inzulínem. 
 
Diabetes mellitus 1. typu - děti 
26týdenní klinická studie fáze III srovnávala  subkutánní aplikaci inzulínu glulisin s inzulínem lispro 
podanými krátce (0 – 15 minut) před jídlem u dětí (4 - 5 let: n = 9; 6 - 7 let: n = 32 a 8 - 11 let: n = 
149) a mladistvých (12-17 let: n = 382) s diabetes mellitus 1. typu, kterým byl aplikován jako bazální 
inzulín, inzulín glargin nebo NPH inzulín. S inzulínem glulisin bylo dosaženo srovnatelné glykemické 
kontroly hodnocené změnou glykovaného hemoglobinu  (GHb vyjádřený jako ekvivalent HbA

1c

) od 

zahájení studie do jejího ukončení a hodnotami glukózy v krvi zjištěnými při  selfmonitoringu jako 
s inzulínem lispro. 
Nejsou dostatečné klinické informace o použití přípravku Apidra u dětí mladších 6 let. 

 

11

 

 
Diabetes mellitus 2. typu - dospělí 
26týdenní klinická studie fáze III následovaná rozšířením o 26týdenní studii bezpečnosti byla 
prováděna za účelem srovnání inzulínu glulisin (0-15 minut před jídlem) s rozpustným rychle 
účinkujícím lidským inzulínem (30-45 minut před jídlem) při subkutánním podání u pacientů 
s diabetes mellitus 2. typu užívajících NPH inzulín jako bazální inzulín. Průměrný body mass index 
(BMI) u pacientů byl 34,55 kg/m². Inzulín glulisin ukázal, že je srovnatelný s rozpustným rychle 
účinkujícím lidským inzulínem, pokud se týče změn glykovaného hemoglobinu (vyjádřené jako HbA

1c

 

ekvivalent) od začátku do konce 6-měsíční studie (- 0,46 % u inzulínu glulisin a – 0,30 % u 
rozpustného rychle účinkujícího lidského inzulínu) a od začátku do konce 12-měsíční studie (- 0,23 % 
u inzulínu glulisin a – 0,13 % u rozpustného rychle účinkujícího lidského inzulínu, rozdíl není 
významný). V této studii většina pacientů (79 %) mísila jejich rychle účinkující inzulín s NPH 
inzulínem bezprostředně před injekcí a 58 % pacientů užívalo v době randomizace perorální 
antidiabetika. Tito pacienti byli instruováni, aby v jejich užívání pokračovali ve stejných dávkách. 
 
Rasa a pohlaví 
V kontrolovaných klinických studiích u dospělých neprokázal inzulín glulisin rozdíly v bezpečnosti a 
účinnosti v podskupinové analýze založené na rase a pohlaví. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Náhrada aminokyseliny asparagin na pozici B3 lidského inzulínu lysinem a lysinu na pozici B29 
kyselinou glutamovou zajišťuje u inzulínu glulisin rychlejší absorpci. 
Ve studii s 18 muži s diabetes mellitus 1. typu ve věku od 21 do 50 let vykazuje inzulín glulisin pro 
časnou, maximální a celkovou expozici v dávkovém rozmezí 0,075 až 0,4 jednotky/kg dávkovou 
proporcionalitu.  
 
Absorpce a biologická dostupnost 
 
Farmakokinetické profily u zdravých dobrovolníků a diabetiků 1. a 2. typu ukázaly, že absorpce 
inzulínu glulisin byla asi dvakrát rychlejší s přibližně dvakrát tak vysokou vrcholovou koncentrací ve 
srovnání s rozpustným rychle účinkujícím inzulínem. 
Ve studii u pacientů s diabetes mellitus 1. typu po subkutánním podání 0,15 jednotky/kg byl pro 
inzulín glulisin T

max

 55 minut a C 

max

 82 ± 1,3μ jednotky/ml ve srovnání s T

max

 82 minut a C 

max

 46 ± 

1,3 μjednotky/ml pro rozpustný rychle účinkující inzulín. Průměrný čas výskytu v organismu u 
inzulínu glulisin byl kratší (98 minut) než pro rozpustný rychle účinkující inzulín (161 minut) (viz 
obrázek 3). 

 

12

 

 

 

 
Obrázek 3: Farmakokinetický profil inzulínu glulisin a rozpustného rychle účinkujícího inzulínu u 
pacientů s diabetes mellitus 1. typu po dávce 0,15 jednotky/kg. 
 
Ve studii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu po subkutánním podání 0,2 jednotky/kg inzulínu 
glulisin byla C

max

 91 μjednotky/ml s rozmezím mezi kvartily od 78 do 104 μjednotky/ml. 

Pokud byl inzulín glulisin aplikován subkutánně do břišní stěny, deltového svalu a stehna, profily 
koncentrace-čas byly podobné s mírně rychlejší absorpcí při podání do břišní stěny ve srovnání 
s podáním do stehna. Absorpce z deltového svalu byla střední (viz bod 4.2). Absolutní biologická 
dostupnost (70%) inzulínu glulisin byla v rámci míst aplikace podobná a s nízkou variabilitou mezi 
jednotlivými jedinci (11% CV). V porovnání se subkutánní injekcí vedlo podání intravenózního 
bolusu inzulinu glulisinu k vyšší systémové expozici, hodnota C

max

 byla přibližně 40krát vyšší. 

 
Obezita 
Další studie I. fáze s inzulínem glulisin a inzulínem lispro u nediabetické populace 80 pacientů 
s širokým rozmezím indexů tělesné hmotnosti (18-46 kg/m

2

) ukázala, že k rychlému nástupu účinku 

dochází napříč širokým rozmezím indexů tělesné hmotnosti a že celková expozice je napříč širokým 
rozmezím indexů tělesné hmotnosti zachována. 
Doba do 10 % celkové INS expozice byla s inzulínem glulisin dosažena o asi 5-6 minut dříve. 
 
Distribuce a eliminace 
Distribuce a eliminace inzulínu glulisin a rozpustného rychle účinkujícího inzulínu po intravenózním 
podání je podobná s distribučními objemy 13 l a 22 l a poločasem eliminace 13 a 18 minut. 
Po subkutánním podání je inzulín glulisin eliminován rychleji než rozpustný rychle účinkující inzulín 
s poločasem eliminace 42 minut ve srovnání s 86 minutami. Ve zkřížené analýze u zdravých jedinců 
nebo u diabetiků 1. nebo 2. typu byl poločas eliminace v rozmezí od 37 do 75 minut (rozmezí mezi 
kvartily). 
Inzulín glulisin vykazuje nízkou vazbu na plazmatické proteiny stejně jako lidský inzulín. 
 
Zvláštní populace 
 
Porucha funkce ledvin 
V klinické studii prováděné u nediabetiků, pokrývající široké rozmezí renálních funkcí 
(CrCl > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), byly obecně zachovány rychle účinkující vlastnosti 
inzulínu glulisin. U pacientů s poškozením ledvin však mohou být nároky na inzulín sníženy. 
 

 

13

 

Porucha funkce jater 
Farmakokinetické vlastnosti nebyly zkoumány u pacientů se sníženou funkcí jater. 
 
Starší pacienti 
U starších pacientů s diabetes mellitus jsou dostupné pouze velmi omezené farmakokinetické údaje. 
 
Děti a mladiství 
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu glulisin byly zkoumány u dětí (7-11 let) a 
mladistvých (12-16 let) s diabetes mellitus 1. typu. Inzulín glulisin byl rychle absorbován v obou 
věkových skupinách, s podobným T

max

 a C

max

 jako u dospělých (viz bod 4.2). Při podání těsně před 

testovaným jídlem poskytuje inzulín glulisin stejně jako u dospělých lepší postprandiální kompenzaci 
než rozpustný rychle účinkující lidský inzulín (viz bod 5.1). Výchylky glukózy (AUC

 0-6h

) byly 

641 mg.h/dl pro insulin glulisin a 801 mg.h/dl pro rozpustný rychle účinkující lidský inzulín. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Neklinické údaje neodhalily jiné nálezy toxicity než ty, které jsou spojené s hypoglykemizující 
farmakodynamickou aktivitou (hypoglykémie), odlišné od rozpustného rychle účinkujícího inzulínu 
nebo s klinickým významem pro člověka.  
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Metakresol 
Chlorid sodný 
Trometamol 
Polysorbát 20 
Kyselina chlorovodíková 35% 
Hydroxid sodný 
Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
Subkutánní podání 
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s  jinými 
léčivými přípravky s výjimkou NPH lidských inzulínů. 
Pokud je užívána v inzulínové pumpě, nesmí být Apidra mísena s žádnými dalšími léčivými 
přípravky. 
 
Intravenózní podání 
Bylo zjištěno, že Apidra není kompatibilní s 5% roztokem glukózy a s Ringerovým roztokem, tudíž se 
s těmito roztoky nesmí používat. Použití jiných roztoků dosud nebylo studováno.  
 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 
léčivými přípravky s výjimkou NPH lidských inzulínů. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 

 

14

 

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky 
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny  při teplotě do 25˚C mimo přímé teplo nebo světlo. 
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Je doporučeno, aby datum prvního použití z injekční lahvičky bylo zaznamenáno na štítek.  
Doba použitelnosti pro intravenózní podání 
Inzulin glulisin k intravenóznímu podání v koncentraci 1 jednotka/ml je stabilní při teplotě 15 °C až  
25 °C po dobu 48 hodin (viz bod 6.6). 
 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky  
Přípravek může být uchováván až 4 týdny při teplotě do 25˚C mimo přímé teplo nebo světlo.  
Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce.  
Víčko pera musí být vráceno na pero po každé injekci, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
Doba použitelnosti po prvním použití pera 

Přípravek může být uchováván až 4 týdny při teplotě do 25˚C mimo přímé teplo nebo světlo. 

Používaná pera nesmí být skladována v chladničce. Víčko pera musí být vráceno na pero po každé 
injekci, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
Neotevřené injekční lahvičky 
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). 
Chraňte před mrazem. 

Neukládejte přípravek Apidra do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Otevřené injekční lahvičky 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 
Neotevřené zásobní vložky 
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). 
Chraňte před mrazem. 

Neukládejte přípravek Apidra do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Používané zásobní vložky 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
Nepoužívaná pera 
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). 
Chraňte před mrazem. 

Neukládejte přípravek Apidra do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Používaná pera 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 

 

15

 

6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) se  zátkou (hliníkový pertl, pružná 
chlorobutylová guma) a polypropylenovým odtrhávacím víčkem. Dostupná jsou balení s 1, 2, 4 a 5 
injekčními lahvičkami. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 
3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) se zátkou (pružnou bromobutylovou gumovou) a 
pertlem (hliníkovým) a  těsněním (pružným bromobutylovým gumovým). Dostupná jsou balení s 1, 3, 
4, 5, 6, 8, 9 a 10 zásobními vložkami. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo) se zátkou (pružná brombutylová guma) a pertlem 
(hliník) s  těsněním (pružná brombutylová guma). Zásobní vložka je uzavřena v předplněném peru 
k jednorázovému použití. Dostupná jsou balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 pery. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
Subkutánní podání 
Apidra v injekčních lahvičkách je pro použití do inzulínových stříkaček s odpovídající stupnicí 
jednotek a pro použití v inzulínové pumpě (viz bod 4.2). 
Injekční lahvičku před použitím prohlédněte. Smí být použita pouze tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý 
a bez viditelných pevných částic. Vzhledem k tomu, že Apidra je roztok, není potřeba ho před 
použitím znovu protřepávat. 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
inzulínu glulisin a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Míchání s inzulíny 
Pokud se Apidra mísí s NPH lidským inzulínem, měla by být natažena do stříkačky jako první. Injekce 
by se měla podat okamžitě po smíchání, protože údaje týkající se směsí připravených značnou dobu 
před injekcí nejsou dostupné. 
 
Kontinuální subkutánní infuzní pumpa 
Informace viz body 4.2 a 4.8. 
 
Intravenózní podání 
Apidra by měla být používána v koncentraci 1 jednotka inzulinu glulisinu /ml v infuzních systémech 
s infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) s chloridem draselným o koncentraci 
40 mmol/l nebo bez něj, v koextrudovaných polyolefinových/polyamidových umělohmotných 
infuzních vacích s jednorázovými infuzními sety. Inzulin glulisin k intravenóznímu podání 
v koncentraci 1 jednotka/ml je stabilní při pokojové teplotě po dobu 48 hodin.  
Po naředění k intravenóznímu podání musí být roztok před podáním vizuálně zkontrolován, zda 
neobsahuje částice. Smí být použit pouze čirý bezbarvý roztok, který není zkalený a neobsahuje žádné 
viditelné částice.  
Bylo zjištěno, že Apidra není kompatibilní s 5% roztokem glukózy a s Ringerovým roztokem, tudíž se 
s těmito roztoky nesmí používat. Použití jiných roztoků dosud nebylo studováno.  
 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 
Zásobní vložky Apidra se mají používat pouze s inzulínovými pery: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24 
Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená pera nemusí být ve 
Vaší zemi na trhu.  

 

16

 

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. 
Pokyny výrobce na použití pera musí být pečlivě dodržovány při vložení zásobní vložky, upevnění 
jehly a podání injekce inzulínu. Zásobní vložku před použitím prohlédněte. Smí být použita pouze 
tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných pevných částic. Před vložením zásobní vložky do 
pera k opakovanému použití ponechejte zásobní vložku 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě. Před 
injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz návod na použití pera). Prázdné 
zásobní vložky nesmí být znovu plněny. 
Pokud pero selže (viz návod pro použití inzulínového pera), může být roztok natažen ze zásobní 
vložky do stříkačky (vhodné pro inzulín 100 jednotek/ml) a injikován. Pokud je inzulinové pero 
poškozeno nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady), musí být zlikvidováno a použito 
nové pero. 
Pero pro opakované použití smí být používáno výhradně jedním pacientem, aby se zabránilo 
jakémukoliv druhu kontaminace. 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
inzulínu glulisin a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Míchání s inzulíny 
Pokud se Apidra mísí s NPH lidským inzulínem, měla by být natažena do stříkačky jako první. Injekce 
by se měla podat okamžitě po smíchání, protože údaje týkající se směsí připravených značnou dobu 
před injekcí nejsou dostupné. 
 
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
Před prvním použitím musí být pero skladováno 1-2 hodiny při pokojové teplotě. 
Zásobní vložku před použitím prohlédněte. Smí být použita pouze tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý, 
bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody. Vzhledem k tomu, že Apidra je roztok, není 
potřeba ho před použitím znovu protřepávat. 
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem. 
Jedno pero smí být používáno výhradně jedním pacientem, aby se zabránilo jakémukoliv druhu 
kontaminace. 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
inzulínu glulisin a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Míchání s inzulíny 
Pokud se Apidra mísí s NPH lidským inzulínem, měla by být natažena do stříkačky jako první. Injekce 
by se měla podat okamžitě po smíchání, protože údaje týkající se směsí připravených značnou dobu 
před injekcí nejsou dostupné. 
 
Zacházení s perem 
 
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je 
součástí příbalové informace.  
 
 

 

 
 

Schematický nákres pera 

 

Kryt pera 

Jehla (není přiložena) 

Vnější kryt 
jehly 

Vnitřní kryt 
jehly 

Jehla 

Ochranný uzávěr 

Pero 

Gumový uzávěr 

Zásobník inzulínu 

Okénko ukazující 

dávku 

Injekční 
tlačítko 

Volič 

dávky 

 

17

 

Důležité informace pro použití SoloStar: 
 

 

Před použitím se musí vždy nejprve opatrně upevnit jehla a musí se provést kontrola 
bezpečnosti. Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko. 

 

Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití se SoloStar. 

 

Je třeba zvláštní opatrnosti, aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce. 

 

SoloStar se nesmí nikdy použít, pokud je poškozen, nebo pokud není jisté, že funguje správně. 

 

Pacient musí mít vždy k dispozici náhradní SoloStar pro případ, že se SoloStar ztratí nebo 
poškodí. 

 
Pokyny pro uchovávání 
 
Prosím, přečtěte si pokyny pro uchovávání SoloStar, které jsou uvedeny  v bodě 6.4 tohoto SPC. 
 
Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl 
ohřát. Injikování studeného inzulínu je bolestivější. 
 
Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů místních úřadů. 
 
Údržba 
 
SoloStar musí být chráněn před prachem a špínou. 
 
SoloStar je možné čistit zvenčí otíráním vlhkým textilem. 
 
Pero se nesmí máčet, mýt ani promazávat, mohlo by tím být poškozeno. 
 
SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností. 
Pacienti by se měli vyhnout situacím, kdy může být SoloStar poškozen. Pokud se pacient domnívá, že 
je jeho SoloStar poškozen,  musí použít nový. 
 
Krok 1. 

Kontrola inzulínu 

 
Je nutné zkontrolovat označení na štítku pera, aby bylo jisté, že obsahuje správný inzulín. Apidra 
SoloStar je modrý. Má tmavě modré injekční tlačítko s vyvýšeným kroužkem na konci. Po odstranění 
krytu pera musí být také zkontrolován vzhled inzulínu: roztok inzulínu musí být čirý, bezbarvý, bez 
viditelných pevných částic a musí mít konzistenci vody. 
 
Krok 2.  

Upevnění jehly 

 
Použít by se měly  pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar. 
Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Po odstranění krytu by se jehla měla opatrně 
upevnit přímo na pero. 
 
Krok 3. 

Kontrola bezpečnosti 

 
Před každou injekcí je třeba provést kontrolu bezpečnosti pro ujištění, že pero a jehla řádně fungují, a 
odstranit vzduchové bubliny. 
 
Musí být zvolena dávka 2 jednotky. 
Vnější a vnitřní kryt jehly se musí odstranit. 
 
Zatímco se pero drží tak, aby jehla směřovala nahoru, poklepe se jemně prsty na zásobník inzulínu, 
aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle. 
 

 

18

 

Potom by se mělo injekční tlačítko stlačit, co nejvíc to půjde. 
 
Jestliže byl inzulín protlačen hrotem jehly, pak pero a jehla fungují správně. Pokud se žádný inzulín 
na hrotu jehly neobjeví, je třeba opakovat krok 3, dokud se inzulín na hrotu jehly neobjeví. 
 
Krok 4.  

Volba dávky 

 
Dávka se může nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální 
dávku 80 jednotek. Pokud je požadována dávka větší než 80 jednotek, musí se podat jako dvě a více 
injekcí. 
 
Okénko ukazující dávku musí po kontrole bezpečnosti ukazovat „0“. Poté může být zvolena dávka. 
 
Krok 5.  

Injekce dávky  

 
Pacient musí být svým lékařem informován o injekčních technikách. 
 
Jehla se vpíchne do kůže. 
Injekční tlačítko se úplně stiskne. Potom se drží tlačítko stisknuté 10 vteřin, než se jehla vytáhne. Tak 
se zajistí, že bude podána celá dávka inzulínu. 
 
Krok 6. 

Odstranění a zlikvidování jehly 

 
Jehla se musí odstranit po každé injekci a vyhodit. To zabrání kontaminaci a/nebo infekci, 
opětovnému vniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu. Jehly nesmí být znovu 
použity. 
 
Při odstraňování a likvidaci jehly je třeba zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo riziku náhodného 
zranění jehlou a přenosu infekčních chorob, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro  
odstranění a likvidaci jehel (například nasazení krytu jednou rukou “one handed capping technique”). 
 
Na pero se znovu nasadí kryt pera. 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main 
Německo. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
EU/1/04/285/001-004 
 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 
EU/1/04/285/005-012 
 
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
EU/1/04/285/ 029-036 
 
 

 

19

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 27. září 2004 
Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2009 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

20

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ 
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK 
A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A  POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 
 

 

 

21

 

A. 

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE 
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek 
 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt 
Německo 
 
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt 
Německo 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A  POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro 
tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 
(seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na 
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ  
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je možné je předložit současně.  

 

22

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

23

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

24

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA (10 ml injekční lahvička) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Apidra 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce 
Insulinum glulisinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulínu glulisin (odpovídá 3,49 mg). 
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá 1000 jednotkám. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Dále obsahuje: metakresol, chlorid sodný, trometamol, polysorbát 20, kyselina chlorovodíková, 
hydroxid sodný, voda na injekci (další údaje viz příbalová informace). 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok v injekční lahvičce. 
1 injekční lahvička s 10 ml. 
2 injekční lahvičky s 10 ml. 
4 injekční lahvičky s 10 ml. 
5 injekčních lahviček s 10 ml. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní nebo intravenózní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

 

25

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené injekční lahvičky 
Uchovávejte v chladničce.  
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Po prvním použití: Přípravek může být uchováván až 4 týdny při teplotě do 25˚C. Uchovávejte 
injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/04/285/001   

1 injekční lahvička s 10 ml 

EU/1/04/285/002   

2 injekční lahvičky s 10 ml 

EU/1/04/285/003   

4 injekční lahvičky s 10 ml 

EU/1/04/285/004   

5 injekčních lahviček s 10 ml 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š. 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Apidra  
 
 
17.   JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

 

26

 

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC:

 

SN:  
NN:  
 
 

 

27

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK (10 ml injekční lahvička) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Apidra 100 jednotek/ml, injekční roztok  
 
Insulinum glulisinum 
 
Subkutánní nebo intravenózní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
10 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

 

28

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA (zásobní vložka) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Apidra 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce 
Insulinum glulisinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulínu glulisin (odpovídá 3,49 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Dále obsahuje: metakresol, chlorid sodný, trometamol, polysorbát 20, kyselina chlorovodíková, 
hydroxid sodný, voda na injekci (další údaje viz příbalová informace). 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok v zásobní vložce. 
1 zásobní vložka se 3 ml. 
3 zásobní vložky se 3 ml. 
4 zásobní vložky se 3 ml. 
5 zásobních vložek se 3 ml. 
6 zásobních vložek se 3 ml. 
8 zásobních vložek se 3 ml. 
9 zásobních vložek se 3 ml. 
10 zásobních vložek se 3 ml. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Zásobní vložky Apidra se mají používat pouze s inzulínovými pery: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen 
Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR. 
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.   
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 

 

29

 

 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky. 

Pokud je inzulínové pero poškozeno nebo nefunguje správně (kvůli mechanické závadě), je 

třeba je vyřadit a použít nové inzulínové pero. 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené zásobní vložky: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Po prvním použití: Přípravek může být uchováván až 4 týdny při teplotě do 25 °C. Neuchovávejte 
v chladničce. Uchovávejte zásobní vložku vloženou v peru, aby byla chráněna před světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/04/285/005   

1 zásobní vložka se 3 ml 

EU/1/04/285/006   

3 zásobní vložky se 3 ml 

EU/1/04/285/007   

4 zásobní vložky se 3 ml 

EU/1/04/285/008   

5 zásobních vložek se 3 ml 

EU/1/04/285/009    

6 zásobních vložek se 3 ml 

EU/1/04/285/010   

8 zásobních vložek se 3 ml 

EU/1/04/285/011   

9 zásobních vložek se 3 ml 

EU/1/04/285/012   

10 zásobních vložek se 3 ml 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 

 

30

 

 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Apidra  
 
 
17.   JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC:

 

SN:  
NN:  
 
 

 

31

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK (zásobní vložka) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Apidra 100 jednotek /ml, injekční roztok  
 
Insulinum glulisinum 
 
Subkutánní podání Zkratka schválená pro vícejazyčné balení. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.   
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

32

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA  BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO 
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
Apidra 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce 
Insulinum glulisinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

JINÉ 

 
Po vložení nové zásobní vložky: 
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak 
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera. 
 

 

33

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA (předplněné pero SoloStar) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Apidra SoloStar 100 jednotek /ml, injekční roztok v předplněném peru 
 
Insulinum glulisinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml obsahuje 100 jednotek  inzulínu glulisin (odpovídá 3,49 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Dále obsahuje: metakresol, chlorid sodný, trometamol, polysorbát 20, kyselina chlorovodíková, 
hydroxid sodný, voda na injekci (další údaje viz příbalová informace). 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok v předplněném peru. 
1 pero se 3 ml. 
3 pera se 3 ml. 
4 pera se 3 ml. 
5 per se 3 ml. 
6 per se 3 ml. 
8 per se 3 ml. 
9 per se 3 ml. 
10 per se 3 ml. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky. 
 
Používejte pouze jehly schválené pro použití se SoloStar. 
 

 

34

 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Nepoužívaná pera: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Po prvním použití: Přípravek může být uchováván až 4 týdny při teplotě do 25 °C. Neuchovávejte 
v chladničce. 
Uchovávejte pero ve vnějším obalu, aby bylo chráněno před světlem.  
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/04/285/029   

1 pero se 3 ml 

EU/1/04/285/030   

3 pera se 3 ml 

EU/1/04/285/031   

4 pera se 3 ml 

EU/1/04/285/032   

5 per se 3 ml 

EU/1/04/285/033   

6 per se 3 ml 

EU/1/04/285/034   

8 per se 3 ml 

EU/1/04/285/035   

9 per se 3 ml 

EU/1/04/285/036   

10 per se 3 ml 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Zde otevřít 
 
 

 

35

 

16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Apidra SoloStar 
 
 
17.   JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC:

 

SN:  
NN:  
 
 

 

36

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA PERO (předplněné pero SoloStar) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok 
 
Insulinum glulisinum 
 
Subkutánní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
6. 

JINÉ 

 
 
 
 
 

 

37

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

38

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce  

Insulinum glulisinum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Apidra a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apidra používat 

3. 

Jak se přípravek Apidra používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Apidra uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Apidra a k čemu se používá 

 
Apidra je antidiabetikum používané ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus; 
může být podána dospělým, mladistvým a dětem ve věku 6 a více let. Diabetes mellitus je 
onemocnění, při kterém Váš organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru 
v krvi. 
 
Přípravek je vyroben biotechnologicky. Inzulín glulisin má rychlý nástup účinku během 10-20 minut 
a krátké trvání účinku přibližně 4 hodiny. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apidra používat 

 
Nepoužívejte přípravek Apidra 
 

Jestliže jste alergický(á) na inzulín glulisin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

Jestliže máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou (hypoglykémie). Postupujte podle pokynů pro 
hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace). 

 
Upozornění a opatření 
 
Před užitím přípravku Apidra se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. 
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou 
práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Pokud máte problémy s játry nebo s ledvinami, upozorněte svého lékaře, protože můžete potřebovat 
nižší dávku. 
 
Nejsou dostatečné klinické informace o použití přípravku Apidra u dětí mladších 6 let. 
 

 

39

 

Cestování 
Před cestováním se poraďte se svým lékařem. Možná bude třeba se poradit o 

dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte, 

dodávkách inzulínu, injekčních stříkaček, atd., 

správném uchovávání Vašeho inzulínu během cestování, 

časové dostupnosti jídla a podávání inzulínu během cestování, 

možných účincích přesunu v různých časových pásmech, 

možných zdravotních rizicích v zemích, které navštívíte, 

tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. 

 
Onemocnění a úrazy 
V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvláštní péči: 

pokud  jste  nemocný/á  nebo  máte  větší  úraz,  může  dojít  ke  zvýšení  hladiny  cukru  v krvi 
(hyperglykémie), 

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). 

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. 

 
Pokud máte diabetes typu 1 (na inzulínu závislý diabetes), nepřestávejte užívat svůj inzulín a 

pokračujte v příjmu dostatečného množství cukrů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že 
potřebujete inzulín. 
 
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali 
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního 
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení 
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Apidra
 
 
Některé léky způsobují změnu  hladiny cukru v krvi (snížení, zvýšení nebo obojí v závislosti na 
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám 
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo 
přestáváte užívat nějaký další lék.  
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a 
jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat. 
 
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří: 

všechny další léky pro léčbu diabetu,  

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých 
srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku), 

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),  

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),  

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),  

inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory) (používané k léčbě depresí),  

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení 
horečky), 

sulfonamidová antibiotika. 

 
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří: 

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),  

danazol (lék pro navození ovulace), 

diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku), 

diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),  

glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),  

isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),  

 

40

 

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), 

deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),  

somatropin (růstový hormon),  

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),  

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),  

inhibitory proteáz (užívané k léčbě HIV),  

atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin). 

 
Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:  

betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),  

klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),  

soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).  

 
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat 
hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie. 
 
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit 
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat  hypoglykémii. 
 
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Užívání přípravku Apidra s alkoholem 
 
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude 
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a 
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. 
 
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití přípravku Apidra u těhotných  žen.  
 
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a 
Vaši dietu. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: 

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)  

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi).  

 
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do 
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).  
Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud: 

máte časté epizody hypoglykémie, 

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo 
chybějí. 

 

 

41

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Apidra 
 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě sodík 

neobsahuje. 

 

Apidra obsahuje metakresol 
 
Apidra obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.  

 

3. 

Jak se přípravek Apidra používá 

 
Dávkování 
 
Na základě Vašeho životního stylu a Vašich výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho 
předchozího užívání inzulínu Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Apidra budete potřebovat. 
 
Apidra je rychle účinkující inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste ji užívali v kombinaci 
se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulínem nebo bazálním inzulínem nebo s tabletami na 
snížení vysoké hladiny cukru v krvi. 
 
Jestliže přecházíte z jiného inzulínu na inzulín glulisin, Vaše dávkování může vyžadovat úpravu 
lékařem. 
 
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni 
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému 
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace. 
 
Způsob podání 
 
Apidra se podává injekcí pod kůži (subkutánně). Zdravotník Vám ji může podat rovněž nitrožilně, za 
přísného dozoru lékaře.  
 
Lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek Apidra podávat. Injekci přípravku Apidra lze 
podávat do břišní stěny, do stehna nebo horní části paže nebo kontinuální infuzí do břišní stěny. 
Účinek bude o něco rychlejší, jestliže si injekci inzulínu aplikujete do břišní stěny. Tak jako u všech 
ostatních inzulínů musíte měnit s každou injekcí místo vpichu injekce a místo infuze v rámci vybrané 
oblasti (břišní stěna, stehno, horní část paže), kam injekci podáváte. 
 
Frekvence podávání 
 
Apidra by se měla užívat krátce (0 – 15 minut) před jídlem nebo brzy po jídle. 
 
Pokyny pro správné použití 

 

Jak se zachází s injekčními lahvičkami 
 
Lahvičky s přípravkem Apidra jsou určeny pro použití s inzulínovými stříkačkami s odpovídající 
stupnicí jednotek a pro použití v inzulínové pumpě. 
 
Injekční lahvičku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty injekční lahvičky, ve 
kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic. Před použitím přípravek nemíchejte, ani s ním 
netřepejte. 
 
Vždy použijte novou injekční lahvičku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola 
hladiny Vašeho cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulínu se může do určité míry snižovat. Pokud 

 

42

 

si budete myslet, že máte problémy s přípravkem Apidra, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo 
lékárníkem. 
 
Jestliže musíte míchat dva typy inzulínu 
 
Apidra se nesmí míchat s žádnými jinými přípravky kromě NPH lidského inzulínu. 
 
Jestliže je Apidra míchána s NPH lidským inzulínem, měla by být natažena do stříkačky jako první. 
Injekce by se měla podat okamžitě po smíchání. 
 
Jak zachází s inzulínovou pumpou 
 
Před použitím přípravku Apidra v inzulínové pumpě byste měl(a) dostat kompletní pokyny pro 
používání systému pumpy. Navíc byste měl(a) dostat informace o tom, co podniknout v případě 
nemoci, v případě příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi nebo při selhání pumpy. 
Používejte ten typ pumpy, který Vám doporučil lékař. Přečtěte si a dodržujte pokyny, které jsou 
dodány s Vaší inzulínovou infuzní pumpou. Dodržujte pokyny Vašeho lékaře o základní infuzní 
rychlosti a inzulínovém bolusu, který se užívá v době jídla.Pravidelně si měřte hladinu cukru v krvi, 
abyste měl(a) z inzulínové pumpy prospěch a pro ověření, že pumpa pracuje správně.  
 
Vyměňte infuzní set a rezervoár alespoň každých 48 hodin za použití aseptických technik. Tyto 
instrukce se mohou lišit od pokynů uvedených v návodu k inzulinové pumpě. Používáte-li přípravek 
Apidra v pumpě, je důležité, abyste se vždy řídil(a) těmito specifickými instrukcemi. Nedodržení 
specifických pokynů může vést k závažným  nežádoucím účinkům.  
Při používání v  pumpě se Apidra nesmí mísit s ředicími roztoky ani s žádným jiným inzulínem.  
 
Co dělat, pokud pumpa selže nebo při nesprávném použití inzulínové pumpy  
 
Problémy s pumpou nebo infuzním setem nebo nesprávné používání pumpy mohou vést k situaci, kdy 
dostanete málo inzulínu. To může rychle způsobit vysokou hladinu cukru v krvi a diabetickou 
ketoacidózu (nahromadění kyseliny v krvi, protože organismus štěpí místo cukru tuk).  
Pokud Vám začne hladina cukru v krvi stoupat, kontaktujte co možná nejdříve svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestru. Poradí Vám, co je třeba dělat. 
Může být zapotřebí aplikovat přípravek Apidra injekčními stříkačkami nebo pery. Měl(a) byste mít 
vždy k dispozici náhradní systém pro podání inzulínu pod kůži pro případ selhání inzulinové pumpy. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Apidra, než jste měl(a) 
 

Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Apidra, může se Vám příliš snížit hladina cukru 
v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci 
hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě 
hypoglykémie viz  rámeček s odkazem na konci této příbalové informace. 

 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apidra 
 

Pokud jste vynechali dávku přípravku Apidra nebo jste podali nedostatečné množství 
inzulínu,
 může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte 
hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové 
informace. 

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apidra 
 

Ukončení užívání přípravku Apidra by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina 

cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). 

 

43

 

Neukončujte léčbu přípravkem Apidra bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) 
udělat. 

 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 
 
Záměna inzulínů 
 
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého 
přípravku Apidra za jiné inzulíny.  
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Závažné nežádoucí účinky 
 
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná.
 Hypoglykémie je velmi často 
hlášeným nežádoucím účinkem (může postihovat více než 1 z 10 osob). Hypoglykémie (nízká 
hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi není dost cukru.
 Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru 
v krvi, mohli byste ztratit vědomí. Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být 
život ohrožující. Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, okamžitě se snažte hladinu cukru 
v krvi zvýšit. Přečtěte si další důležité informace o hypoglykémii a její léčbě na konci této příbalové 
informace. 
 
Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře: 
Systémové alergické reakce
 jsou méně častými nežádoucími účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 
osob).  
Generalizovaná alergie na inzulín: Přidružené symptomy mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce 
(vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles 
krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Může se jednat o příznaky závažného případu 
generalizované alergie na inzulín, včetně anafylaktické reakce, která může být život ohrožující.  
 
Hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že máte v krvi příliš mnoho cukru. 
Četnost výskytu hyperglykémie nelze určit. Pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi, vypovídá 
to o tom, že možná budete potřebovat více inzulínu, než jste si aplikoval(a) v injekci.  
Hyperglykémie může zapříčinit diabetickou ketoacidózu (nahromadění kyseliny v krvi 
v důsledku toho, že organismus odbourává tuk místo cukru). 
Jde o závažné nežádoucí účinky.  
K těmto situacím může dojít při potížích s infuzní pumpou, nebo pokud není pumpa používána 
správně.  
Znamená to, že jste možná dostal(a) málo inzulínu k léčbě cukrovky. 
Pokud k tomu dojde, musíte neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.  
Vždy mějte k dispozici alternativní možnost aplikace inzulínu pod kůži
 (viz bod 3, odstavec „Jak 
se zachází s inzulinovou pumpou“ a „Co dělat, pokud pumpa selže nebo při nesprávném použití 
inzulínové pumpy“. 
 
Další nežádoucí účinky 
Časté nežádoucí účinky 
(mohou postihovat až 1 z 10 osob) 

 

Kožní a alergické reakce v místě vpichu injekce 

Může se objevit reakce v místě vpichu (např. zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, 
svědění, vyrážka, otok nebo zánět). Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina 
mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů. 

 

44

 

 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob) 

 

Změny kůže v místě aplikace injekce (lipodystrofie) 

Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto 
místě buď ztenčit, nebo zesílit (lipodystrofie). Obojí snižuje účinnost inzulínu podávaného do takto 
změněného místa. Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. 
 
Nežádoucí účinky,
 jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit  

 

Oční reakce 

Výrazné změny (zlepšení nebo zhoršení) kompenzace Vašeho krevního cukru mohou  přechodně 
narušit Váš zrak. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční onemocnění vztahující se k diabetu), 
mohou závažné hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Apidra uchovávat  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční 
lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 
uvedeného měsíce. 
 
Neotevřené injekční lahvičky 
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). 
Chraňte před mrazem. 

Neukládejte přípravek Apidra do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.  
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Otevřené injekční lahvičky 
Po prvním použití může být injekční lahvička uchovávána až 4 týdny při teplotě do 25˚C v krabičce 
mimo přímé teplo nebo světlo. Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. 
Doporučuje se poznamenat na obal datum prvního použití z lahvičky.  
 
Nepoužívejte tento přípravek, pokud není roztok čirý a bezbarvý. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 
Co Apidra obsahuje 
 

Léčivou látkou je insulinum glulisinum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé 
látky insulinum glulisinum (odpovídá množství 3,49 mg). Jedna injekční lahvička obsahuje 
10 ml injekčního roztoku, což odpovídá 1000 jednotkám. 

 

45

 

Pomocné látky jsou: metakresol (viz bod 2 „Apidra obsahuje metakresol“), chlorid sodný (viz 
bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Apidra“), trometamol, polysorbát 
20, kyselina chlorovodíková 35%, hydroxid sodný, voda pro injekci. 

 
Jak Apidra vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce je čirý, bezbarvý, vodný roztok bez 
viditelných částic. 
 
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku (1000 jednotek). Dostupná jsou balení s 1, 2, 4 a 5 
injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main 
Německo 
 
Výrobce: 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt 
Německo 
 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
 
België/Belgique/Belgien 
Sanofi Belgium 
Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00 
 

Lietuva 
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” 
Tel: +370 5 2755224 
 

България 
SANOFI BULGARIA EOOD 
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Sanofi Belgium  
Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
sanofi-aventis, s.r.o. 
Tel: +420 233 086 111 
 

Magyarország 
SANOFI-AVENTIS Zrt. 
Tel.: +36 1 505 0050 
 

Danmark 
sanofi-aventis Denmark A/S 
Tlf: +45 45 16 70 00 
 

Malta 
Sanofi Malta Ltd. 
Tel: +356 21493022 
 

Deutschland 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Tel: +49 (0)180 2 222010 
 

Nederland 
sanofi-aventis Netherlands B.V. 
Tel: +31 (0)182 557 755 
 

Eesti 
sanofi-aventis Estonia OÜ 
Tel: +372 627 34 88 
 

Norge 
sanofi-aventis Norge AS 
Tlf: +47 67 10 71 00 
 

Ελλάδα 
sanofi-aventis AEBE 
Τηλ: +30 210 900 16 00 
 

Österreich 
sanofi-aventis GmbH 
Tel: +43 1 80 185 – 0 
 

 

46

 

España 
sanofi-aventis, S.A. 
Tel: +34 93 485 94 00 
 

Polska 
sanofi-aventis Sp. z o.o. 
Tel. : +48 22 280 00 00  
 

France 
sanofi-aventis France 
Tél: 0 800 222 555 
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 
 

Portugal 
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel : +351 21 35 89 400 
 

Hrvatska 
sanofi-aventis Croatia d.o.o. 
Tel: +385 1 600 34 00 
 

România 
Sanofi Romania SRL 
Tel: +40 (0) 21 317 31 36 
 

Ireland 
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 
Tel : +353 (0) 1 403 56 00 
 

Slovenija 
sanofi-aventis d.o.o. 
Tel: +386 1 560 48 00 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 33 100 100 
 

Italia 
Sanofi S.p.A. 
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)  
800 536389 (altre domande) 
 

Suomi/Finland 
Sanofi Oy 
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 
 

Κύπρος 
sanofi-aventis Cyprus Ltd. 
Τηλ: +357 22 871600 
 

Sverige 
Sanofi AB 
Tel: +46 (0)8 634 50 00 
 

Latvija 
sanofi-aventis Latvia SIA 
Tel: +371 67 33 24 51 
 

United Kingdom 
Sanofi 
Tel: +44 (0) 845 372 7101 
 

 

 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 

Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/ 

 

47

 

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE 

 

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). 

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že máte cukrovku. 

 

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi) 

 
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) 
málo inzulínu.  
 
Proč vzniká hyperglykémie? 
Příklady:  

 

nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal 
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, 

 

máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, 
jste po operaci, máte infekci nebo horečku, 

 

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Apidra“). 

 
Varovné příznaky hyperglykémie 
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, 
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, 
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) 
vyplývajícího z nedostatku inzulínu. 
 
Co dělat v případě hyperglykémie? 
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky 
objeví.
 Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici. 
 
 

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)  

 
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie 
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních 
okolností byste měl(a) být schopen/schopna rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto 
můžete správně reagovat. 
 
Proč vzniká hypoglykémie? 
Příklady: 

aplikujete si příliš mnoho inzulínu, 

vynecháte nebo odložíte jídlo, 

nejíte dostatečně, nebo snězené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně (cukr a látky 
podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy), 

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, 

pijete alkohol, zvláště pokud nejíte dostatečně, 

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti, 

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, 

zotavujete se po nemoci nebo z horečky, 

užíváte nebo jste přestali užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Apidra“). 

 
Výskyt hypoglykémie je pravděpodobnější, pokud: 

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek, 

Vaše hladiny cukru v krvi jsou téměř normální nebo jsou nestálé, 

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna na horní část paže), 

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo některou jinou chorobou, jako je 
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). 

 

48

 

 
Varovné příznaky hypoglykémie 
 

Ve Vašem těle: 

 
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: 
pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční 
rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve, než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku. 
 

Ve Vašem mozku:  

 
Příklady příznaků naznačujících  nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, 
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, 
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, 
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta 
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče a ztráta vědomí. 
 
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, 
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: 

jste starší; 

máte diabetes již dlouho, 

trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie), 

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, 

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, 

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Apidra“). 

 
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si 
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, 
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak 
mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, 
vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro 
ostatní představovala riziko. 
 
Co dělat v případě hypoglykémie? 
 
1. 

Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru 
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla 
(např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají. 

2. 

Poté snězte něco, co má dlouhotrvající účinek na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo 
těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou. 

3. 

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru. 

4. 

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni 
zvládnout. 

 
Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:  
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo 
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, 
není-li jisté, že máte hypoglykémii. 
 
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití glukózy, abyste zkontrolovali, že máte 
skutečně hypoglykémii. 

 

49

 

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ 
PRACOVNÍKY: 
 
Přípravek Apidra smí být podáván intravenózně, podání musí provádět zdravotník.  
 
Pokyny pro intravenózní podání 
 
Přípravek Apidra by měl být používán v koncentraci inzulínu glulisinu 1 jednotka/ml v infuzních 
systémech s infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) s chloridem draselným o 
koncentraci 40 mmol/l nebo bez něj, v koextrudovaných polyolefinových/polyamidových 
umělohmotných infuzních vacích s jednorázovými infuzními sety. Inzulin glulisin k intravenóznímu 
podání v koncentraci 1 jednotka/ml je stabilní při pokojové teplotě po dobu 48 hodin.  
 
Po naředění k intravenóznímu podání musí být roztok před podáním vizuálně zkontrolován, zda 
neobsahuje částice. Nikdy nepoužívejte roztok, který je zkalený nebo obsahuje částice; používejte 
pouze čirý bezbarvý roztok.  
 
Bylo zjištěno, že Apidra není kompatibilní s 5% roztokem glukózy a s Ringerovým roztokem, tudíž se 
s těmito roztoky nesmí používat. Použití jiných roztoků dosud nebylo studováno.  
 

 

50

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce  

Insulinum glulisinum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Návod na použití inzulínového pera je přiložen 
k Vašemu inzulínovému peru. Před použitím léčivého přípravku  si oba návody přečtěte. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Apidra a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apidra používat 

3. 

Jak se přípravek Apidra používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Apidra uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Apidra a k čemu se používá 

 
Apidra je antidiabetikum používané ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus; 
může být podána dospělým, mladistvým a dětem ve věku 6 a více let. Diabetes mellitus je 
onemocnění, při kterém Váš organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru 
v krvi. 
 
Přípravek je vyroben biotechnologicky. Inzulín glulisin má rychlý nástup účinku během 10-20 minut 
a krátké trvání účinku přibližně 4 hodiny. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apidra používat 

 
Nepoužívejte přípravek Apidra 
 

Jestliže jste alergický(á) na inzulín glulisin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

Jestliže máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou (hypoglykémie). Postupujte podle pokynů pro 
hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace). 

 
Upozornění a opatření 
 
Před užitím přípravku Apidra se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. 
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou 
práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Pokud máte problémy s játry nebo s ledvinami, upozorněte svého lékaře, protože můžete potřebovat 
nižší dávku. 
 
Nejsou dostatečné klinické informace o použití přípravku Apidra u dětí mladších 6 let. 

 

51

 

 
Cestování 
Před cestováním se poraďte se svým lékařem. Možná bude třeba se poradit o 

dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte, 

dodávkách inzulínu, injekčních stříkaček, atd., 

správném uchovávání Vašeho inzulínu během cestování, 

časové dostupnosti jídla a podávání inzulínu během cestování, 

možných účincích přesunu v různých časových pásmech, 

možných zdravotních rizicích v zemích, které navštívíte,  

tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. 

 
Onemocnění a úrazy 
V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvláštní péči: 

pokud jste nemocný/á nebo máte větší úraz, může dojít ke zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi 
(hyperglykémie), 

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). 

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. 
 
Pokud máte diabetes typu 1 (na inzulínu závislý diabetes), nepřestávejte užívat svůj inzulín 
a pokračujte v příjmu dostatečného množství cukrů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, 
že potřebujete inzulín. 
 
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali 
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního 
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení 
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Apidra 
 
Některé léky způsobují změnu  hladiny cukru v krvi (snížení, zvýšení nebo obojí v závislosti na 
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám 
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo 
přestáváte užívat nějaký další lék.  
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a 
jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat. 
 
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří: 

všechny další léky pro léčbu diabetu,  

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých 
srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku), 

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),  

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),  

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),  

inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory) (používané k léčbě depresí),  

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení 
horečky), 

sulfonamidová antibiotika. 

 
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří: 

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),  

danazol (lék pro navození ovulace), 

diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku), 

diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),  

glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),  

 

52

 

isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),  

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), 

deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),  

somatropin (růstový hormon),  

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),  

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),  

inhibitory proteáz (užívané k léčbě HIV),  

atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin). 

 
Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:  

betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),  

klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),  

soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). 

 
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat 

hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie. 
 
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit 
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii. 
 
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Užívání přípravku Apidra s alkoholem 
 
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude 
třeba měnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a 
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. 
 
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití přípravku Apidra u těhotných  žen.  
 
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a 
Vaši dietu. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:  

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi) 

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi).  

 
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do 
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).  
Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud: 

máte časté epizody hypoglykémie, 

jsou  první  varovné  příznaky,  které  Vám  pomohou  rozpoznat  hypoglykémii,  omezené  nebo 
chybějí. 

 

 

53

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Apidra 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě sodík 
neobsahuje. 
 
Apidra obsahuje metakresol 
 
Apidra obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.  
 
 
3. 

Jak se přípravek Apidra používá 

 
Dávkování 
 
Vždy užívejte přípravek Apidra přesně tak, jak Vám doporučil lékař. Pokud si nejste jist(a), poraďte 
se s lékařem nebo s lékárníkem. 
 
Na základě Vašeho životního stylu a Vašich výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho 
předchozího užívání inzulínu lékař určí, jakou dávku přípravku Apidra budete potřebovat. 
 
Apidra je rychle účinkující inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste ji užívali v kombinaci 
se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulínem nebo bazálním inzulínem nebo s tabletami na 
snížení vysoké hladiny cukru v krvi. 
 
Jestliže přecházíte z jiného inzulínu na inzulín glulisin, Vaše dávkování může vyžadovat úpravu 
lékařem. 
 
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni 
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému 
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace. 
 
Způsob podání 
 
Apidra se podává injekcí pod kůži (subkutánně).  
 
Lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek Apidra podávat. Injekci přípravku Apidra lze 
podávat do břišní stěny, do stehna nebo horní části paže nebo kontinuální infuzí do břišní stěny. 
Účinek bude o něco rychlejší, jestliže si injekci inzulínu aplikujete do břišní stěny. Tak jako u všech 
ostatních inzulínů musíte měnit s každou injekcí místo vpichu injekce a místo infuze v rámci vybrané 
oblasti (břišní stěna, stehno, horní část paže), kam injekci podáváte. 
 
Frekvence podávání 
 
Přípravek Apidra by se měl užívat krátce (0 – 15 minut) před jídlem nebo brzy po jídle. 
 
Pokyny pro správné použití 

 

Jak se zachází se zásobními vložkami 
 
Pro zajištění přesné dávky přípravku Apidra je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími 
pery:  
- JunioSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky 
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen Autopen 24, AllStar nebo AllStar PRO, která odměřují dávku 
v krocích po 1 jednotce. Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. 
 
Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. 

 

54

 

 
Pokyny výrobce na použití pera musí být pečlivě dodržovány při vložení zásobní vložky, upevnění 
jehly a podání injekce inzulínu. 
 
Před vložením zásobní vložky do pera k opakovanému použití ponechejte zásobní vložku 1 až 
2 hodiny při pokojové teplotě. 
 
Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve 
kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic.  
 
Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte. 
 
Zvláštní upozornění před aplikací injekce 
 
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz návod na použití pera). 
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny. 
 
Pero pro opakované použití smíte používat pouze Vy, aby se tak zabránilo jakémukoliv druhu 
kontaminace. 
 
Problémy s inzulínovým perem? 
 
Při použití inzulínového pera se řiďte pokyny výrobce. 
Pokud je inzulínové pero poškozeno nebo nefunguje správně (v důsledku mechanické závady), 
musí být zlikvidováno a musí být použito nové inzulínové pero. 
 
Pokud pero selže, může být roztok natažen ze zásobní vložky do stříkačky. Proto si ponechte injekční 
stříkačky a rovněž jehly v zásobě. Používejte však pouze injekční stříkačky, které jsou určeny pro 
koncentrace inzulínu 100 jednotek/ml. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Apidra, než jste měl(a) 
 

Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Apidra, může se Vám příliš snížit hladiny cukru 
v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci 
hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě 
hypoglykémie si přečtěte v rámečku s odkazem na konci této příbalové informace. 

 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apidra 
 

Pokud jste vynechali dávku přípravku Apidra nebo jste podali nedostatečné množství 
inzulínu,
 může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte 
hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové 
informace.  

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apidra 
 

Ukončení užívání přípravku Apidra by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina 

cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). 
Neukončujte léčbu přípravkem Apidra bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) 
udělat. 

 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 
 

 

55

 

Záměna inzulínů 
 
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého 
přípravku Apidra za jiné inzulíny.  
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Závažné nežádoucí účinky 
 
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná.
 Hypoglykémie je velmi často 
hlášeným nežádoucím účinkem (může postihovat více než 1 z 10 osob). Hypoglykémie (nízká 
hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi není dost cukru.
 Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru 
v krvi, mohli byste ztratit vědomí. Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být 
život ohrožující. Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, okamžitě se snažte hladinu cukru 
v krvi zvýšit. Přečtěte si další důležité informace o hypoglykémii a její léčbě na konci této příbalové 
informace. 
 
Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře:  
Systémové alergické reakce
 jsou méně častými nežádoucími účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 
osob).  
Generalizovaná alergie na inzulín: Přidružené symptomy mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce 
(vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles 
krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Může se jednat o příznaky závažného případu 
generalizované alergie na inzulín, včetně anafylaktické reakce, která může být život ohrožující.  
 
Hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že máte v krvi příliš mnoho cukru. 
Četnost výskytu hyperglykémie nelze určit. Pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi, vypovídá 
to o tom, že možná budete potřebovat více inzulínu, než jste si aplikoval(a) v injekci. Může jít 
o závažný stav, pokud se hladina glukózy velmi zvýší.  
Přečtěte si další informace o známkách a příznacích hyperglykémie v rámečku na konci této příbalové 
informace. 
 
Jiné nežádoucí účinky 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) 

 

Kožní a alergické reakce v místě vpichu injekce 

Může se objevit reakce v místě vpichu (např. zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, 
svědění, vyrážka, otok nebo zánět). Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina 
mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob) 

 

Změny kůže v místě aplikace injekce (lipodystrofie) 

Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto 
místě buď ztenčit, nebo zesílit (lipodystrofie). Obojí snižuje účinnost inzulínu podávaného do takto 
změněného místa. Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. 
 
Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit  

 

Oční reakce 

Výrazné změny (zlepšení nebo zhoršení) kompenzace Vašeho krevního cukru mohou  přechodně 
narušit Váš zrak. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční onemocnění vztahující se k diabetu), 
mohou závažné hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění. 

 

56

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Apidra uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní 
vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného 
měsíce. 
 
Neotevřené zásobní vložky 
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). 
Chraňte před mrazem. 

Neukládejte přípravek Apidra do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Používané zásobní vložky 
Používané zásobní vložky (v insulinovém peru) mohou být uchovávány až 4 týdny při teplotě do 25˚C 
mimo přímé teplo nebo světlo a nesmí být uchovávány v chladničce. Nepoužívejte je po uplynutí této 
doby použitelnosti. 
Nepoužívejte tento přípravek, pokud není roztok čirý a bezbarvý. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 
Co Apidra obsahuje 
 

Léčivou látkou je insulinum glulisinum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé 
látky insulinum glulisinum (odpovídá množství 3,49 mg). Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml 
injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám. 

-  

Pomocné látky jsou: metakresol (viz bod 2 „Apidra obsahuje metakresol“), chlorid sodný (viz 
bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Apidra“), trometamol, polysorbát 
20, kyselina chlorovodíková 35%, hydroxid sodný, voda pro injekci. 

 
Jak Apidra vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý, bezbarvý, vodný injekční roztok bez 
viditelných částic. 
 
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml roztoku (300 jednotek). Dostupná jsou balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 
10 zásobními vložkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 

 

57

 

D-65926 Frankfurt am Main 
Německo 
 
Výrobce: 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt 
Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
België/Belgique/Belgien 
Sanofi Belgium 
Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00 
 

Lietuva 
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” 
Tel: +370 5 2755224 
 

България 
SANOFI BULGARIA EOOD 
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Sanofi Belgium  
Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
sanofi-aventis, s.r.o. 
Tel: +420 233 086 111 
 

Magyarország 
SANOFI-AVENTIS Zrt. 
Tel.: +36 1 505 0050 
 

Danmark 
sanofi-aventis Denmark A/S 
Tlf: +45 45 16 70 00 
 

Malta 
Sanofi Malta Ltd. 
Tel: +356 21493022 
 

Deutschland 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Tel: +49 (0)180 2 222010 
 

Nederland 
sanofi-aventis Netherlands B.V. 
Tel: +31 (0)182 557 755 
 

Eesti 
sanofi-aventis Estonia OÜ 
Tel: +372 627 34 88 
 

Norge 
sanofi-aventis Norge AS 
Tlf: +47 67 10 71 00 
 

Ελλάδα 
sanofi-aventis AEBE 
Τηλ: +30 210 900 16 00 
 

Österreich 
sanofi-aventis GmbH 
Tel: +43 1 80 185 – 0 
 

España 
sanofi-aventis, S.A. 
Tel: +34 93 485 94 00 
 

Polska 
sanofi-aventis Sp. z o.o. 
Tel. : +48 22 280 00 00 
 

France 
sanofi-aventis France 
Tél: 0 800 222 555 
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 
 

Portugal 
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel : +351 21 35 89 400 
 

Hrvatska 
sanofi-aventis Croatia d.o.o. 
Tel: +385 1 600 34 00 
 

România 
Sanofi Romania SRL 
Tel: +40 (0) 21 317 31 36 
 

Ireland 
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 
Tel : +353 (0) 1 403 56 00 
 

Slovenija 
sanofi-aventis d.o.o. 
Tel: +386 1 560 48 00 
 

 

58

 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 33 100 100 
 

Italia 
Sanofi S.p.A. 
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)  
800 536389 (altre domande)  
 

Suomi/Finland 
Sanofi Oy 
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 
 

Κύπρος 
sanofi-aventis Cyprus Ltd. 
Τηλ: +357 22 871600 
 

Sverige 
Sanofi AB 
Tel: +46 (0)8 634 50 00 
 

Latvija 
sanofi-aventis Latvia SIA 
Tel: +371 67 33 24 51 
 

United Kingdom 
Sanofi 
Tel: +44 (0) 845 372 7101 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 

Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ 
 

 

59

 

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE 

 

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). 

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že máte cukrovku. 

 

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi) 

 
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) 
málo inzulínu.  
 
Proč vzniká hyperglykémie? 
Příklady:  

 

nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal 
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, 

 

máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, 
jste po operaci, máte infekci nebo horečku, 

 

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Apidra“). 

 
Varovné příznaky hyperglykémie 
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, 
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, 
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) 
vyplývajícího z nedostatku inzulínu. 
 
Co dělat v případě hyperglykémie? 
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky 
objeví.
 Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici. 
 

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)  

 
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie 
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních 
okolností byste měl(a) být schopen/schopna rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto 
můžete správně reagovat. 
 
Proč vzniká hypoglykémie? 
Příklady: 

aplikujete si příliš mnoho inzulínu, 

vynecháte nebo odložíte jídlo, 

nejíte dostatečně, nebo snězené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně (cukr a látky 
podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy), 

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, 

pijete alkohol, zvláště pokud nejíte dostatečně, 

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti, 

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, 

zotavujete se po nemoci nebo z horečky, 

užíváte nebo jste přestali užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Apidra“). 

 
Výskyt hypoglykémie je pravděpodobnější, pokud: 

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek, 

Vaše hladiny cukru v krvi jsou téměř normální nebo jsou nestálé, 

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna na horní část paže), 

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo některou jinou chorobou, jako je 
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). 

 

 

60

 

Varovné příznaky hypoglykémie 
 

Ve Vašem těle: 

 
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: 
pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční 
rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku. 
 

Ve Vašem mozku:  

 
Příklady příznaků naznačujících  nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, 
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, 
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, 
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta 
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče a ztráta vědomí. 
 
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, 
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: 

jste starší; 

máte diabetes již dlouho, 

trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie), 

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, 

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, 

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Apidra“). 

 
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si 
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, 
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak 
mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, 
vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro 
ostatní představovala riziko. 
 
Co dělat v případě hypoglykémie? 
1. 

Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru 
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla 
(např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají. 

2. 

Poté snězte něco, co má dlouhotrvající účinek na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo 
těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou. 

3. 

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru. 

4. 

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. 

 
Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:  
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo 
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, 
není-li jisté, že máte hypoglykémii. 
 
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití glukózy, abyste zkontrolovali, že máte 
skutečně hypoglykémii. 
 
 

 

61

 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum glulisinum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Apidra 
SoloStar, předplněné pero dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro 
Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.  

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Apidra a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apidra používat 

3. 

Jak se přípravek Apidra používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Apidra uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Apidra a k čemu se používá 

 
Apidra je antidiabetikum používané ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus; 
může být podána dospělým, mladistvým a dětem ve věku 6 a více let. Diabetes mellitus je 
onemocnění, při kterém Váš organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v 
krvi. 
 
Přípravek je vyroben biotechnologicky. Inzulín glulisin má rychlý nástup účinku během 10-20 minut 
a krátké trvání účinku přibližně 4 hodiny. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apidra používat 

 
Nepoužívejte přípravek Apidra 
 

Jestliže jste alergický(á) na inzulín glulisin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

Jestliže máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou (hypoglykémie). Postupujte podle pokynů pro 
hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace). 

 
Upozornění a opatření 
 
Před užitím přípravku Apidra se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. 
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou 
práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Pokud máte problémy s játry nebo s ledvinami, upozorněte svého lékaře, protože můžete potřebovat 
nižší dávku. 
 

 

62

 

Nejsou dostatečné klinické informace o použití přípravku Apidra u dětí mladších 6 let. 
 
Cestování 
Před cestováním se poraďte se svým lékařem. Možná bude třeba se poradit o 

dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte, 

dodávkách inzulínu, injekčních stříkaček, atd., 

správném uchovávání Vašeho inzulínu během cestování, 

časové dostupnosti jídla a podávání inzulínu během cestování, 

možných účincích přesunu v různých časových pásmech, 

možných zdravotních rizicích v zemích, které navštívíte, 

tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. 

 
Onemocnění a úrazy 
V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvláštní péči: 

pokud jste nemocný/á nebo máte větší úraz, může dojít ke zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi 
(hyperglykémie), 

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). 

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. 
 
Pokud máte diabetes typu 1 (na inzulínu závislý diabetes), nepřestávejte užívat svůj inzulín a 
pokračujte v příjmu dostatečného množství cukrů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že 
potřebujete inzulín. 
 
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali 
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního 
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení 
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Apidra
 
 
Některé léky způsobují změnu  hladiny cukru v krvi (snížení, zvýšení nebo obojí v závislosti na 
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám 
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo 
přestáváte užívat nějaký další lék.  
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a 
jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat. 
 
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří: 
-   všechny další léky pro léčbu diabetu,  

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých 
srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku), 

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), 

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),  

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),  

inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory) (používané k léčbě depresí),  

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení 
horečky), 

sulfonamidová antibiotika. 

 
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří: 

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),  

danazol (lék pro navození ovulace), 

diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku), 

diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),  

 

63

 

glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),  

isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),  

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), 

deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),  

somatropin (růstový hormon),  

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),  

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),  

inhibitory proteáz (užívané k léčbě HIV),  

atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin). 

 
Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:  

betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),  

klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),  

soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch). 

 
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat 
hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie. 
 
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit 
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii. 
 
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Užívání přípravku Apidra s alkoholem 
 
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude 
třeba měnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a 
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. 
 
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití přípravku Apidra u těhotných  žen.  
 
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a 
Vaši dietu. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: 

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi) 

-  

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi).  

 
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do 
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o 
vhodnosti řízení vozidel, pokud: 

máte časté epizody hypoglykémie, 

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo 
chybějí. 

 

 

64

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Apidra 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě sodík 
neobsahuje. 
 
Apidra obsahuje metakresol 
 
Apidra obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.  

 
 

3. 

Jak se přípravek Apidra používá 

 
Dávkování 
 
Vždy užívejte přípravek Apidra přesně tak, jak Vám doporučil lékař. Pokud si nejste jist(a), poraďte 
se s lékařem nebo lékárníkem. 
 
Na základě Vašeho životního stylu a Vašich výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho 
předchozího užívání inzulínu lékař určí, jakou dávku přípravku Apidra budete potřebovat. 
 
Apidra je rychle účinkující inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste ji užívali v kombinaci 
se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulínem nebo bazálním inzulínem nebo s tabletami na 
snížení vysoké hladiny cukru v krvi. 
 
Jestliže přecházíte z jiného inzulínu na inzulín glulisin, Vaše dávkování může vyžadovat úpravu 
lékařem. 
 
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni 
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému 
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace. 
 
Způsob podání 
 
Injekce přípravku Apidra se podává pod kůži (subkutánně). 
 
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek Apidra podávat. Injekci přípravku Apidra 
lze podávat do břišní stěny, do stehna nebo horní části paže nebo kontinuální infuzí do břišní stěny. 
Účinek bude o něco rychlejší, jestliže si injekci inzulínu aplikujete do břišní stěny. Tak jako u všech 
ostatních inzulínů musíte měnit s každou injekcí místo vpichu injekce a místo infuze v rámci vybrané 
oblasti (břišní stěna, stehno, horní část paže), kam injekci podáváte. 
 
Frekvence podávání 
 
Apidra by se měla užívat krátce (0 – 15 minut) před jídlem nebo brzy po jídle. 
 
Pokyny ke správnému použití 
 
Jak se zachází s perem SoloStar 
 
SoloStar je předplněné pero pro jednorázové použití, které obsahuje inzulín glulisin. 
 
Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero 
musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití. 
 
Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem. 
 

 

65

 

Před použitím vždy nasaďte novou jehlu a proveďte zkoušku bezpečnosti. Používejte pouze jehly, 
které byly schváleny pro použití se SoloStar. 
 
Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve 
kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním 
netřepejte. 
 
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. 
Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu Vašeho lékaře nebo 
lékárníka. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Apidra, než jste měl(a) 
 

Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Apidra, může se Vám příliš snížit hladina cukru 
v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci 
hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě 
hypoglykémie viz  rámeček na konci této příbalové informace. 

 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apidra 
 

Pokud jste vynechali dávku přípravku Apidra nebo jste podali nedostatečné množství 
inzulínu,
 může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte 
hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této 
příbalové informace. 

 

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apidra 
 

Ukončení užívání přípravku Apidra by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina 

cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). 
Neukončujte léčbu přípravkem Apidra bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) 
udělat. 

 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 
 
Záměna inzulínů 
 
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého 
přípravku Apidra za jiné inzulíny.  
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Závažné nežádoucí účinky 
 
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná.
 Hypoglykémie je velmi často 
hlášeným nežádoucím účinkem (může postihovat více než 1 z 10 osob). Hypoglykémie (nízká 
hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi není dost cukru.
 Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru 
v krvi, mohli byste ztratit vědomí. Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být 
život ohrožující. Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, okamžitě se snažte hladinu cukru 

 

66

 

v krvi zvýšit. Přečtěte si další důležité informace o hypoglykémii a její léčbě na konci této příbalové 
informace. 
 
Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře: 
Systémové alergické reakce
 jsou méně častými nežádoucími účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 
osob).  
Generalizovaná alergie na inzulín: Přidružené symptomy mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce 
(vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles 
krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Může se jednat o příznaky závažného případu 
generalizované alergie na inzulín, včetně anafylaktické reakce, která může být život ohrožující.  
 
Hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že máte v krvi příliš mnoho cukru.
 
Četnost výskytu hyperglykémie nelze určit. Pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi, vypovídá 
to o tom, že možná budete potřebovat více inzulínu, než jste si aplikoval(a) v injekci. Může jít 
o závažný stav, pokud se hladina glukózy velmi zvýší.  
Přečtěte si další informace o známkách a příznacích hyperglykémie v rámečku na konci této příbalové 
informace. 
 
Jiné nežádoucí účinky 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) 

 

Kožní a alergické reakce v místě vpichu injekce 

Může se objevit reakce v místě vpichu (např. zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, 
svědění, vyrážka, otok nebo zánět). Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina 
mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob) 

 

Změny kůže v místě aplikace injekce (lipodystrofie) 

Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto 
místě buď ztenčit, nebo zesílit (lipodystrofie). Obojí snižuje účinnost inzulínu podávaného do takto 
změněného místa. Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. 
 
Nežádoucí účinky, 
jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit  

 

Oční reakce 

Výrazné změny (zlepšení nebo zhoršení) kompenzace Vašeho krevního cukru mohou  přechodně 
narušit Váš zrak. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční onemocnění vztahující se k diabetu), 
mohou závažné hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Apidra uchovávat  

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za 
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

 

67

 

Nepoužívaná pera 

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).  
Chraňte před mrazem.  
Neukládejte předplněné pero SoloStar do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Používaná pera 

Používaná předplněná pera (nebo nošená jako náhradní) mohou být uchovávána až 4 týdny při teplotě 

do 25˚C mimo přímé teplo nebo světlo. Používané pero nesmí být skladováno v chladničce.  

Nepoužívejte pero po uplynutí této doby použitelnosti. 

 
Nepoužívejte tento přípravek, pokud není roztok čirý a bezbarvý. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 
Co Apidra obsahuje 
 

Léčivou látkou je insulinum glulisinum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé 
látky insulinum glulisinum (odpovídá množství 3,49 mg). 

-  

Pomocné látky jsou: metakresol (viz bod 2 „Apidra obsahuje metakresol“), chlorid sodný (viz 
bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Apidra“), trometamol, polysorbát 
20, kyselina chlorovodíková 35%, hydroxid sodný, voda pro injekci. 

 
Jak Apidra vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru. Čirý, bezbarvý, vodný roztok 
bez viditelných částic. 
 
Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku, což odpovídá 300 jednotkám. Dostupná jsou balení s 1, 3, 4, 5, 6, 
8, 9 a 10 předplněnými pery. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main 
Německo 
 
Výrobce: 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt 
Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
België/Belgique/Belgien 
Sanofi Belgium 
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 
 

Lietuva 
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” 
Tel: +370 5 2755224 
 

 

68

 

България 
SANOFI BULGARIA EOOD 
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Sanofi Belgium  
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
sanofi-aventis, s.r.o. 
Tel: +420 233 086 111 
 

Magyarország 
SANOFI-AVENTIS Zrt. 
Tel.: +36 1 505 0050 
 

Danmark 
sanofi-aventis Denmark A/S 
Tlf: +45 45 16 70 00 
 

Malta 
Sanofi Malta Ltd. 
Tel: +356 21493022 
 

Deutschland 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Tel: +49 (0)180 2 222010 
 

Nederland 
sanofi-aventis Netherlands B.V. 
Tel: +31 (0)182 557 755 
 

Eesti 
sanofi-aventis Estonia OÜ 
Tel: +372 627 34 88 
 

Norge 
sanofi-aventis Norge AS 
Tlf: +47 67 10 71 00 
 

Ελλάδα 
sanofi-aventis AEBE 
Τηλ: +30 210 900 16 00 
 

Österreich 
sanofi-aventis GmbH 
Tel: +43 1 80 185 – 0 
 

España 
sanofi-aventis, S.A. 
Tel: +34 93 485 94 00 
 

Polska 
sanofi-aventis Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 280 00 00 
 

France 
sanofi-aventis France 
Tél: 0 800 222 555 
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 
 

Portugal 
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel: +351 21 35 89 400 
 

Hrvatska 
sanofi-aventis Croatia d.o.o. 
Tel: +385 1 600 34 00 
 

România 
Sanofi Romania SRL 
Tel: +40 (0) 21 317 31 36 
 

Ireland 
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 
 

Slovenija 
sanofi-aventis d.o.o. 
Tel: +386 1 560 48 00 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 33 100 100 
 

Italia 
Sanofi S.p.A. 
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 
800 536389 (altre domande) 
 

Suomi/Finland 
Sanofi Oy 
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 
 

Κύπρος 
sanofi-aventis Cyprus Ltd. 
Τηλ: +357 22 871600 
 

Sverige 
Sanofi AB 
Tel: +46 (0)8 634 50 00 
 

 

69

 

Latvija 
sanofi-aventis Latvia SIA 
Tel: +371 67 33 24 51 
 

United Kingdom 
Sanofi 
Tel: +44 (0) 845 372 7101 
 

 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 

Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ 

 

70

 

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE 

 

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). 

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že máte cukrovku. 

 

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi) 

 
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) 
málo inzulínu.  
 
Proč vzniká hyperglykémie? 
Příklady:  

 

nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal 
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, 

 

máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, 
jste po operaci, máte infekci nebo horečku, 

 

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Apidra“). 

 
Varovné příznaky hyperglykémie 
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, 
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, 
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) 
vyplývajícího z nedostatku inzulínu. 
 
Co dělat v případě hyperglykémie? 
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky 
objeví.
 Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici. 
 

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)  

 
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie 
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních 
okolností byste měl(a) být schopen/schopna rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto 
můžete správně reagovat. 
 
Proč vzniká hypoglykémie? 
Příklady: 

aplikujete si příliš mnoho inzulínu, 

vynecháte nebo odložíte jídlo, 

nejíte dostatečně, nebo snězené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně (cukr a látky 
podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy), 

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, 

pijete alkohol, zvláště pokud nejíte dostatečně, 

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti, 

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, 

zotavujete se po nemoci nebo z horečky, 

užíváte nebo jste přestali užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Apidra“). 

 
Výskyt hypoglykémie je pravděpodobnější, pokud: 

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek, 

Vaše hladiny cukru v krvi jsou téměř normální nebo jsou nestálé, 

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna na horní část paže), 

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo některou jinou chorobou, jako je 
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). 

 

 

71

 

Varovné příznaky hypoglykémie 
 

Ve Vašem těle: 

 
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: 
pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční 
rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku. 
 

Ve Vašem mozku:  

 
Příklady příznaků naznačujících  nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, 
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, 
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, 
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta 
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče a ztráta vědomí. 
 
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, 
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: 

jste starší; 

máte diabetes již dlouho, 

trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie), 

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, 

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, 

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Apidra“). 

 
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si 
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, 
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak 
mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, 
vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro 
ostatní představovala riziko. 
 
Co dělat v případě hypoglykémie? 
1. 

Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru 
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla 
(např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají. 

2. 

Poté snězte něco, co má dlouhotrvající účinek na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo 
těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou. 

3. 

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru. 

4. 

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. 

 
Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:  
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo 
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, 
není-li jisté, že máte hypoglykémii. 
 
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití glukózy, abyste zkontrolovali, že máte 
skutečně hypoglykémii. 
 

 

72

 

 
Apidra SoloStar injekční roztok v předplněném peru. NÁVOD NA POUŽITÍ 
 
SoloStar je předplněné pero pro injekce inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání SoloStar, 
protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte se svým 
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách. 
 
Před prvním použitím Vašeho SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste 
schopen/schopna sám/sama dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá 
osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí.

 

Držte pero tak, jak je uvedeno v tomto 

návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla 
vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazují obrázky níže. 
 
Můžete nastavit dávku od 1 do 80 jednotek po jedné jednotce. Jedno pero obsahuje více dávek. 
 
Uschovejte si tento návod pro budoucí použití. 
Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se  SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, 
lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo společnosti sanofi-aventis uvedené 
na přední straně této příbalové informace. 
 
 

 

 
 

Schématický nákres pera 

 
Důležité informace pro použití SoloStar: 
 

 

Před každým použitím se musí vždy nasadit nová jehla. Používejte pouze jehly určené k použití 
se SoloStar. 

 

Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko. 

 

Před každou injekcí musí být proveden test bezpečnosti (viz Krok 3). 

 

Toto pero je pouze pro Vaše použití. Nesdílejte jej s nikým dalším. 

 

Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně 
jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce. 

 

Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně. 

 

Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Váš SoloStar ztratí nebo bude 
poškozen. 

 
Krok 1.  

Zkontrolujte inzulín 

 
A. 

Zkontrolujte označení na peru a na zásobníku inzulínu, abyste se ujistili, že máte správný 
insulin. Apidra SoloStar je modrý. Má tmavě modré injekční tlačítko s vyvýšeným kroužkem na 
konci. 

 
B.  

Odstraňte kryt pera.  

 
C.  

Zkontrolujte vzhled Vašeho inzulínu. Apidra je čirý inzulín. Nepoužívejte tento SoloStar, 
jestliže je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice. 

Kryt pera 

Jehla 

Vnější kryt 
jehly 

Vnitřní kryt 
jehly 

Jehla 

Ochranný uzávěr 

Pero 

Gumový uzávěr 

Zásobník inzulínu 

Okénko ukazující 

dávku 

Injekční 
tlačítko 

Volič 

dávky 

 

73

 

 
Krok 2.  

Upevněte jehlu 

 
Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a 
případnému ucpání jehly. 
 
A.  

Odstraňte ochranné pouzdro z jehly. 

 
B.  

Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte 

nebo zatlačte). 
 
 

 

 

 

Pokud není jehla držena při nasazování přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a 
dojít k úniku inzulínu, nebo se může poškodit jehla. 

 

 

 

 

 
Krok 3. 

Proveďte kontrolu bezpečnosti 

 
Před každou injekcí proveďte kontrolu bezpečnosti. Tím se zajistí, že dostanete přesnou dávku: 

 

Ujistěte se, že pero i jehla pracují správně 

 

Odstraňte vzduchové bubliny 

 
A.  

Zvolte dávku 2 jednotky otáčením voliče dávky. 

 

 

 
B.  

Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte 
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho. 

 

 

 
C.  

Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru. 

 
D.  

Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle. 

 
A. 

Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly. 

 

Vyhodit 

Ponechat 

 

74

 

 

 

 
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se neobjeví inzulín. 
 

 

Pokud žádný insulin jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a 
zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranil/a. 

 

Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste 
to znovu. 

 

Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, Váš SoloStar může být poškozen. Tento SoloStar 
nepoužívejte. 

 
 
Krok 4.  

Nastavte dávku  

 
Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 
80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí. 
 
A.  

Ověřte, že okénko ukazující dávku po kontrole bezpečnosti ukazuje „0“. 

 
B.  

Zvolte Vámi požadovanou dávku (v příkladu níže je zvolená dávka 30 jednotek). Pokud jste 
navolil/a vyšší dávku než požadovanou, můžete otáčet voličem dávky zpět. 

 

 

 

 

Nestlačujte injekční tlačítko, zatímco otáčíte voličem dávky, jinak inzulín vyteče. 

 

 

Neotáčejte voličem dávky za číslo jednotek zbývajících v peru. K otáčení voliče dávky 
nepoužívejte sílu. Buď injikujte zbývající obsah v peru a doplňte Vaši dávku z nového SoloStar, 
nebo použijte pro injikování celé dávky nový SoloStar. 

 
Krok 5.  

Injikujte dávku  

 
A.  

Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra 

 
B.  

Vpíchněte jehlu do kůže. 

 

 

 
C.  

Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v okénku ukazujícím 
dávku se během injekce vrátí na „0“. 

 

75

 

 

 

 
 
D.  

Držte injekční tlačítko úplně stisknuté. Než vytáhnete jehlu z kůže, pomalu počítejte do 10. Tím 
se zajistí vstříknutí celé dávky. 

 
Píst se pohybuje s každou dávkou. Po spotřebování 300 jednotek inzulínu dosáhne píst konce 

zásobní vložky. 

 
Krok 6.  

Sejměte jehlu a vyhoďte ji 

 
Po každé injekci sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly. 
To pomáhá zabránit: 

 

Kontaminaci a/nebo infekci 

 

Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné 
dávkování. 

 
A. 

Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy 
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.  

B. 

Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte injekci někomu jinému Vy sám/sama, 
musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému 
zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními 
(kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru). 

 
C.  Vyhoďte jehlu podle návodu Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby to bylo 

bezpečné. 

 
D.  Vždy na pero nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce. 
 
Pokyny pro uchovávání 
 
Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny 
pro uchovávání pera SoloStar. 
 
Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl 
ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější. 
 
Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů Vašich místních úřadů. 
 
Údržba 
 
Chraňte SoloStar před prachem a špínou. 
 
SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem. 
 
Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno. 
 

10 sec 

 

76

 

Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností. 
Vyhněte se situacím, kdy může být SoloStar poškozen. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar 
poškozen, použijte nový. 
 

 

Recenze

Recenze produktu APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR 10X3ML SOLOSTAR Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR 10X3ML SOLOSTAR Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám