ANASTROZOL ACTAVIS 1 MG 28X1MG Potahované tablety - příbalový leták

1/6 

Sp.zn. sukls131123/2015 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Anastrozol Actavis 1 mg 

potahované tablety 

anastrozolum 

 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

 
Co naleznete v této příbalové informaci: 

 

1.  Co je přípravek Anastrozol Actavis 1 mg a k čemu se používá 
 
Anastrozol  Acatvis  1  mg  obsahuje  léčivou  látku  anastrozol.  Anastrozol  patří  do  skupiny  léků 
nazývaných inhibitory (blokátory) aromatázy. Anastrozol se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po 
přechodu (menopauze). 
 
Anastrozol  Actavis  1  mg  působí  tak,  že  snižuje  množství  hormonu  estrogenu,  který  se  vytváří  ve 
Vašem těle. Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako 
„aromatáza". 
 
 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrozol Actavis 1 mg užívat 
 
Neužívejte přípravek Anastrozol Actavis 1 mg 

  jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6). 

  jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“). 

 
Neužívejte Anastrozol Actavis 1 mg, pokud se některý z bodů výše týká také Vás. V případě nejistoty 
se  obraťte  na  svého  lékaře  nebo  lékárníka  ještě  předtím,  než  začnete  přípravek  Anastrozol  Actavis 
1 mg užívat. 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Anastrozol Actavis 1 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
- 

jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod). 

1.  Co je přípravek Anastrozol Actavis 1 mg a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrozol Actavis 1 mg užívat  
3.  Jak se přípravek Anastrozol Actavis 1 mg užívá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Anastrozol Actavis 1 mg uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace 

 
 

2/6 

- 

jestliže užíváte léky, které obsahují tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů (viz bod „Další 
léčivé přípravky a přípravek Anastrozol Actavis 1 mg“). 

- 

jestliže jste měla sníženou pevnost kostí (osteoporóza). 

- 

jestliže jste měla problémy s játry nebo ledvinami. 

 
Pokud se některé z omezení vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě před 
zahájením léčby přípravkem Anastrozol Actavis 1 mg. 
 
Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte ošetřujícímu personálu, že užíváte Anastrozol Actavis 1 
mg. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Anastrozol Actavis 1 mg 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala 
nebo  které  možná  budete  užívat.  To  zahrnuje  i  léky,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského  předpisu 
včetně  rostlinných  léčiv.  Anastrozol  Actavis  1  mg  může  ovlivnit  účinek  jiných  léčiv  a  jiná  léčiva 
mohou ovlivnit účinek přípravku Anastrozol Actavis 1 mg. 
 
Neužívejte Anastrozol Actavis 1 mg, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků: 
- 

Některé  léčivé  přípravky  používané  k  léčbě  rakoviny  prsu  (selektivní  modulátory  vazných 
míst  pro  estrogeny),  např.  přípravky  s  obsahem  tamoxifenu.  Tyto  léčivé  přípravky  mohou 
blokovat účinek přípravku Anastrozol Actavis 1 mg. 

- 

Léky  s  obsahem  estrogenů,  používané  např.  při  hormonální  substituční  léčbě  (náhradě 
chybějících vlastních hormonů). Pokud takové léky užíváte, poraďte se se svým lékařem nebo 
lékárníkem. 

 
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky: 
- 

Léky  známé  jako  analogy  „LHRH".  Tyto  léky  obsahují  gonadorelin,  buserelin,  goserelin, 
leuprorelin  a  triptorelin.  Tyto  léky  se  používají  k  léčbě  rakoviny  prsu,  některých  ženských 
(gynekologických) problémů a problémů s plodností. 

 
Těhotenství a kojení 
Neužívejte  Anastrozol  Actavis  1  mg,  pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte.  Přestaňte  užívat  Anastrozol 
Actavis 1 mg, pokud otěhotníte a informujte svého lékaře. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Anastrozol  Actavis  1  mg  pravděpodobně  neovlivňuje  Vaši  schopnost  řídit  dopravní  prostředky  a 
obsluhovat stroje. Některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem Anastrozol Actavis 1 mg občasnou 
slabost nebo ospalost. Pokud je to i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Anastrozol Actavis 1 mg obsahuje laktosu 
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než 
tento lék začnete užívat. 
 
 
3.  Jak se přípravek Anastrozol Actavis 1 mg užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
- 

Doporučená dávka je jedna tableta (1 mg anastrozolu) jednou denně. 

- 

Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu. 

- 

Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou. 

- 

Anastrozol Actavis 1 mg můžete užívat před jídlem, v průběhu jídla i po jídle. 

3/6 

 
Užívejte Anastrozol Actavis 1 mg tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Jedná se o dlouhodobou léčbu, 
a tak můžete užívat Anastrozol Actavis 1 mg po dobu několika roků. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Anastrozol Actavis 1 mg se nesmí podávat dětem a dospívajícím. 
 
Jestliže jste užila více přípravku Anastrozol Actavis 1 mg, než jste měla 
Jestliže jste užila více přípravku Anastrozol Actavis 1 mg, než jste měla, řekněte to lékaři. 
 
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Anastrozol Actavis 1 mg 
Pokud  jste  zapomněla  užít  pravidelnou  dávku,  pokračujte  až  další  pravidelnou  dávkou. 
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradila vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestala užívat přípravek Anastrozol Actavis 1 mg 
Nepřestávejte lék užívat,aniž by Vám k tomu dal pokyn lékař.  
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4.  Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Závažné nežádoucí účinky: 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě přivolejte 
sanitku nebo ihned navštivte lékaře – je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. 
 

-  Velmi  závažná  kožní  reakce  s vředy  nebo  puchýři  na  kůži,  známá  jako  „Stevens-Johnsonův 

syndrom“. Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů); 

-  Alergické  (hypersensitivní)  reakce  doprovázené otokem  krku,  které  mohou  způsobit  potíže  při 

polykání nebo dýchání, známé jako „angioedém“. Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 
pacientů); 

 
Další nežádoucí účinky: 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů) 

  bolest hlavy 

  návaly horka 

  nevolnost (nauzea) 

  kožní vyrážka 

  bolest nebo ztuhlost kloubů 

  zánět kloubů (artritida) 

  pocit slabosti 

  řídnutí kostí (osteoporóza) 

 

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů) 

  ztráta chuti k jídlu 

  zvýšené  nebo  vysoké  hladiny  tukových  látek  známých  jako  cholesterol  v krvi.  Tento 

nežádoucí účinek se zjistí vyšetřením krve 

  pocit ospalosti 

  syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad a slabost v části ruky) 

4/6 

  průjem 

  zvracení 

  změny při vyšetření krve, které ukáží, jak dobře Vám fungují játra 

  řídnutí vlasů (ztráta vlasů) 

  alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující obličej, rty a jazyk 

  bolest kostí 

  sucho v pochvě 

  krvácení  z  pochvy  (obvykle  v  průběhu  prvních  několika  týdnů  léčby  -  pokud  krvácení  trvá 

déle, poraďte se s lékařem) 

 
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů) 

  změny  výsledků  speciálních  krevních  testů  zaměřených  na  funkci  jater  (gamma-GT  a 

bilirubin) 

  zánět jater (hepatitida) 

  kopřivka a vyrážka podobná kopřivce 

  lupavý prst (stav, kdy prst na ruce nebo noze je v ohnuté poloze) 

 
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů) 
 

  vzácný zánět kůže, který se může projevovat červenými skvrnami a puchýři 

  kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce) 

  zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže. Velmi vzácně se 

mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako „Henoch-Schönleinova purpura" 

 
Vliv na Vaše kosti 
Anastrozol snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle. Tím může dojít ke 
snížení obsahu minerálních látek ve Vašich kostech. Kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin 
se může zvýšit. Váš lékař bude řešit toto riziko v souladu s doporučenými postupy ke snížení tohoto 
rizika u žen po menopauze. Poraďte se s Vaším lékařem o tomto riziku a možnostech léčby. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 

 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5.  Jak přípravek Anastrozol Actavis 1 mg uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tablety uchovávejte na bezpečném místě, na 
kterém je děti nemohou vidět a mimo jejich dosah. Tablety mohou dětem ublížit. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  
 

5/6 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  blistru  za 
Použitelné  do  a  EXP.  První  dvě  číslice  označují  měsíc  a  poslední  čtyři  číslice  označují  rok.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6.  Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Anastrozol Actavis 1 mg obsahuje 

  Léčivou látkou je anastrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg. 

  Pomocné látky:  

Jádro  tablety:  monohydrát  laktosy,  sodná  sůl  karboxymethylškrobu,  povidon  (E1201), 
magnesium-stearát (E572). 

Potah tablety: makrogol, hypromelosa (E464) a oxid titaničitý (E171). 

 
Jak přípravek Anastrozol Actavis 1 mg vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek  Anastrozol  Actavis  1  mg  je  bílá,  potahovaná,  kulatá  tableta,  na jedné  straně  s vyraženým 
“ANA” a “1”. 
 
Přípravek Anastrozol Actavis je dostupný v blistrech po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 
120 nebo 300 tabletách a v nemocničních blistrech po 28, 50, 84, 98, 300 nebo 500 tabletách. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island 
 
Výrobci 
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko 
Synthon Hispania, S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 
Španělsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Belgie   

 

 

Anastrozol AB 1 mg filmomhulde tabletten 

Česká republika 

 

Anastrozol Actavis 1 mg 

Dánsko  

 

 

Anastrozol Actavis 

Estonsko 

 

 

Anastrozole Actavis 

Finsko   

 

 

Anastrozol Actavis 1 mg 

Irsko   

 

 

Anastrozol 1 mg Film-coated Tablets 

Island   

 

 

Anastrozol Actavis 

Itálie   

 

 

Anastrozolo Aurobindo 

Litva   

 

 

Anastrozol Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės 

Lotyšsko 

 

 

Anastrozole Actavis 1 mg apvalkotās tabletes 

Maďarsko 

 

 

Anaromat 

Německo 

 

 

Anastrozol-Aurobindo 1 mg Filmtabletten 

Nizozemsko 

 

 

Anastrozol Actavis 1mg 

Polsko   

 

 

Ansyn 

Portugalsko 

 

 

Anastrozol Aurovitas 

Rakousko 

 

 

Anastrozol Actavis 1 mg Filmtabletten 

Řecko   

 

 

Ansyn 

Slovenská republika 

 

Ansyn 1 mg 

6/6 

Slovinsko 

 

 

Ansyn 1 mg filmsko obložene tablete 

Španělsko 

Anastrozol  Aurovitas  Spain  1  mg  comprimidos  recubiertos  con 
película EFG 

Švédsko 

 

 

Anastrozol Actavis 

Velká Británie   

 

Anastrozole 1 mg Tablets 

 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.10.2015