AMEDO 20 MG 7X20MG Potahované tablety
sp.zn. sukls72370/2019
Příbalová informace: informace pro
uživatele
AMEDO 10 mg potahované tablety
AMEDO 20 mg potahované tablety
AMEDO 40 mg potahované tablety
atorvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této
příbalové informaci
- Co je AMEDO a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMEDO užívat
- Jak se AMEDO užívá
- Možné nežádoucí účinky 5 Jak AMEDO uchovávat
- Obsah balení a další informace 1. Co je AMEDO a k čemu
se používá
AMEDO patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky,
které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle. AMEDO se užívá ke
snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v
případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu
života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla
dostatečně účinná. Přípravek AMEDO se může užívat také ke snížení
rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny
cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní
nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMEDO
užívat
Neužívejte AMEDO
- jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoliv
podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na
játra
- jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních
testů
- jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou
antikoncepci
- jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době
plánujete
- jestliže kojíte
- jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci
glekaprevir/pibrentasvir Upozornění a
opatření
Před užitím přípravku AMEDO se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem. Důvody, proč pro Vás přípravek AMEDO nemusí být vhodný,
jsou následující:
- jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do
mozku, jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku
malé váčky s tekutinou
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy
(hypothyroidismus)
- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo
vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové
onemocnění
- jestliže jste již dříve měl(a) svalové problémy při užívání
léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo
fibráty)
- jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a)
léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální
infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny
fusidové a přípravku AMEDO může vést k závažným svalovým obtížím
(rhabdomyolýza).
- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
- jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění
- jste-li starší 70 let Před užitím přípravku AMEDO se poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte těžké respirační (dechové) selhání Jestliže se Vás některý
z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před
zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem AMEDO, aby
předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo,
že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rhabdomyolýza, se
zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2
„Další léčivé přípravky a AMEDO“). Informujte svého lékaře nebo
lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.
Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy
a léčivé přípravky. V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař
pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik
cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v
krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte
mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. Další léčivé
přípravky a AMEDO
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek
přípravku AMEDO nebo může být jejich účinek přípravkem AMEDO
ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden
nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko
nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení
svalové kondice známé jako rhabdomyolýza (popsaná v bodě 4):
- přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např.
cyklosporin
- určitá antibiotika nebo antimykotika, např. erythromycin,
klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol,
vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin
- Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k
léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu
tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v
léčbě přípravkem AMEDO znovu pokračovat. Užívání přípravku AMEDO s
kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti
nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací
o rhabdomyolýze viz bod 4.
- jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např.
gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
- některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině
pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem;
přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil,
amiodaron
- léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranaviru/ritonaviru
apod.
- některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např.
telaprevir, boceprevir a kombinace elbasvir/grazoprevir
- jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek
přípravku AMEDO zahrnující ezetimib (snižující cholesterol),
warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepci,
stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti
pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin
(k léčbě dny) a antacida (užívané při potížích se zažíváním
obsahující hořčík a hliník)
- přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. AMEDO s jídlem a
pitím
Viz bod 3 Jak se AMEDO užívá. Prosím, vezměte v úvahu
následující: Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové
šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku
AMEDO. Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během
užívání přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a
opatření“. Těhotenství, kojení a plodnost
AMEDO neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství
plánujete. AMEDO neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a
nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky. AMEDO neužívejte,
pokud kojíte. Bezpečnost přípravku AMEDO během těhotenství a kojení
nebyla zatím prokázána. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat
stroje. Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje
Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje,
pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
3. Jak se AMEDO užívá
Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou
dietu, kterou byste měl(a) dodržovat také během léčby přípravkem
AMEDO. Obvyklá počáteční dávka přípravku AMEDO je 10 mg 1x denně u
dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku
podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš
lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším.
Maximální dávka přípravku AMEDO je 80 mg 1x denně u dospělých a 20
mg 1x denně u dětí. Tablety přípravku AMEDO se polykají celé,
zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s
jídlem nebo bez jídla. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve
stejnou dobu. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Délku trvání léčby
přípravkem AMEDO stanoví Váš lékař.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku AMEDO je příliš silný nebo
slabý, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a)
více přípravku AMEDO, než jste měl(a)
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více
než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo
nejbližší nemocnici s pohotovostní službou. Jestliže jste
zapomněl(a) užít AMEDO
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v
obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a)
užívat AMEDO
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se
u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků
nebo příznaků,
přestaňte tablety užívat a ihned informujte svého lékaře
nebo navštivte nejbližší pohotovost.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a
krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání
- závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na
kůži, v ústech, na očích a genitáliích, horečka; kožní vyrážka s
růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s
možným vznikem puchýřů
- svalová slabost, citlivost, bolest nebo přetržení svalů,
červeno-hnědé zbarvení moči, a zvláště pokud se zároveň necítíte
dobře nebo máte vysokou horečku, toto může být způsobeno neobvyklým
rozpadem svalových buněk (rhabdomyolýza); neobvyklý rozpad
svalových buněk nemusí vždy odeznít, přestože přestanete
atorvastatin užívat; může jít o život ohrožující stav a vést k
poškození ledvin Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000
pacientů)
- jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým
krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka
jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.
- onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy
kloubů a poruchy krevních buněk) Další možné nežádoucí
účinky přípravku AMEDO
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu
- alergické reakce
- zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v
pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny
kreatinfosfokinázy v krvi
- bolest hlavy
- nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem
- bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad
- výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti,
snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v
pečlivém sledování hladin cukru v krvi)
- noční můry, nespavost
- závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a
nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti,
ztráta paměti
- rozmazané vidění
- zvonění v uších a/nebo v hlavě
- zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha,
pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku)
- hepatitida (zánět jater)
- vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů
- bolest krku, svalová únava
- únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména
kotníku, horečka
- přítomnost bílých krvinek v moči Vzácné (mohou postihnout až 1
z 1000 pacientů)
- poruchy zraku
- neočekávané krvácení nebo tvorba modřin
- cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)
- poranění šlach Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000
pacientů)
- alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a
bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů,
úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps
- ztráta sluchu
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) Nežádoucí účinky
neznámé četnosti:
- svalová slabost, která přetrvává Možné nežádoucí účinky hlášené
u stejné skupiny léků - statinů:
- sexuální potíže
- deprese
- dechové potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo
dušnost nebo horečka
- cukrovka je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru
nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás
bude sledovat v průběhu léčby. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha
10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak AMEDO
uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento
přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních
vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí. 6. Obsah balení a další
informace
Co AMEDO obsahuje
- Léčivou látkou je atorvastatinum. Jedna potahovaná tableta
obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (ve formě
atorvastatinum calcicum). Pomocnými látkami jsou mannitol,
mikrokrystalická celulosa, krospovidon, uhličitan sodný, povidon,
methionin a magnesium-stearát. Potahová vrstva: oxid titaničitý
(E171), hypromelosa 2910/6, makrogol 6000 Pomocná technologická
látka: mastek Jak AMEDO vypadá a co obsahuje toto
balení
Potahované tablety AMEDO 10 mg: Bílé, oválné, bikonvexní
potahované tablety o rozměrech 4,9 x 9,1 mm, označené „10“ na jedné
straně a „A“ na druhé straně. AMEDO 20 mg: Bílé, oválné, bikonvexní
potahované tablety o rozměrech 6,2 x 11,5 mm, označené „20“ na
jedné straně a „A“ na druhé straně. AMEDO 40 mg: Bílé, oválné,
bikonvexní potahované tablety o rozměrech 7,8 x 14,5 mm, označené
„40“ na jedné straně a „A“ na druhé straně. Velikosti
balení
Perforovaný Al/Al blistr: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100
potahovaných tablet pro všechny síly. Perforace blistru není určena
k dělení na jednotlivé dávky, ale k odstranění prázdných jamek. Na
trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel
rozhodnutí o registraci
Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Lehárova 1808/11, Praha 4 -
Modřany, Česká republika Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr ACTAVIS Ltd., Zejtun, Malta
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 7.
2019.