ALMIRAL
ALMIRAL INJ 100X3ML/75MG
sp. zn. sukls223972/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE
PRO UŽIVATELE
ALMIRAL
75 mg / 3 ml, injekční roztok
diclofenacum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete
v této příbalové informaci
- Co je ALMIRAL a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALMIRAL
používat
- Jak se ALMIRAL používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak ALMIRAL uchovávat
- Obsah balení a další informace 1. Co je ALMIRAL a k
čemu se používá
Váš lék se jmenuje ALMIRAL. Léčivá látka je diklofenak.
Diklofenak je látka s protizánětlivým účinkem používaná k úlevě od
bolesti, zánětu a ztuhlosti. Diklofenak účinkuje tak, že potlačuje
vznik látek podobných hormonům, které v těle působí zánět a bolest.
Patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní
protizánětlivé látky (NSA). ALMIRAL se používá k léčbě akutní
bolesti u revmatických onemocnění jako je osteoartróza, revmatoidní
artritida, bolest zad nebo dna, při akutní bolesti ledvin (např.
při ledvinových kamenech), u akutního poranění a pooperační
bolesti. Váš lékař Vám vysvětlí, na co Vás léčí, a podá Vám další
informace. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
ALMIRAL používat
Vždy dodržujte pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry, i když se liší od informací uvedených v této příbalové
informaci. Neužívejte ALMIRAL
- Jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud jste již v minulosti měl(a) alergickou reakci na
přípravek k léčbě zánětu nebo bolesti (např. kyselina
acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen). Reakce mohou být
následující: astma, akutní rýma, kožní vyrážka, otok obličeje.
Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se s
lékařem.
- Pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.
- Pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve
stolici nebo černá stolice) nebo jste v minulosti měl(a) tyto
potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik.
- Při selhání jater nebo ledvin.
- Pokud trpíte vážnou srdeční vadou.
- Pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
(onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste
měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou
příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku, nebo jste
podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.
- Pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění
periferních tepen).
- V posledních třech měsících těhotenství. Jestliže se Vás týká
kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu
lékaři a neužívejte přípravek ALMIRAL.
Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku ALMIRAL se poraďte se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
- Pokud máte onemocnění srdce nebo cév (nazývané též
kardiovaskulární onemocnění, včetně nekontrolovaně vysokého
krevního tlaku, městnavého srdečního selhání, ischemické choroby
srdeční nebo onemocnění periferních tepen), léčba přípravkem
ALMIRAL se obecně nedoporučuje.
- Je důležité užívat co nejnižší dávku přípravku ALMIRAL, která
Vám poskytuje úlevu od bolesti nebo otoků, a co nejkratší možnou
dobu, kvůli snížení rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků na
nejmenší možnou míru.
- Pokud užíváte přípravek ALMIRAL současně s jinými nesteroidními
protizánětlivými léky, jako je kyselina acetylsalicylová,
kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti nebo léky na deprese
(SSRI - inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu)
viz odstavec Další léčivé přípravky a ALMIRAL.
- Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou
rinitidu).
- Pokud jste někdy měl(a) potíže s trávicím traktem, jako jsou
žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice anebo
jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po
předchozím užívání protizánětlivých léků.
- Pokud máte zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů
(ulcerózní kolitida) nebo zánětlivé střevní onemocnění nazývané
Crohnova nemoc.
- Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo vysoký krevní
tlak.
- Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
- Jestliže jste dehydratován(a) (odvodnění organismu) v důsledku
např. zvracení, průjmu, před nebo po větší operaci.
- Jestliže Vám otékají dolní končetiny.
- Jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví
včetně vzácné poruchy jater nazývané jaterní porfyrie. Informujte
svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů
vyskytuje ještě před tím, než začnete užívat přípravek
ALMIRAL.
- Pokud se u Vás kdykoliv během léčby přípravkem ALMIRAL objeví
jakékoli známky a příznaky srdečních nebo cévních potíží jako jsou
bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost nebo splývavá řeč,
vyhledejte neprodleně lékaře.
- Přípravek ALMIRAL může maskovat příznaky infekčního onemocnění
(např. bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže
odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete
potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte
přípravek ALMIRAL.
- Ve velmi vzácných případech může ALMIRAL, tak jako i jiná
nesteroidní antirevmatika, způsobit těžké kožní alergické reakce,
např. vyrážku. Další léčivé přípravky a
ALMIRAL
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je
zvláště důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte
některý z následujících léků:
- Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání
serotoninu (SSRI), tj. léky užívané k léčbě některých typů
depresí
- Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce)
- Diuretika (močopudné léky)
- ACE inhibitory nebo betablokátory (skupiny léčivých přípravků
pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání)
- Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina
acetylsalicylová nebo ibuprofen
- Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu)
- Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti
- Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu
- Metotrexát (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy)
- Cyklosporin, takrolimus (léky užívané po transplantaci
orgánů)
- Trimetoprim (lék užívaný k prevenci nebo léčbě zánětů močových
cest)
- Některé léky proti infekcím (chinolony - antibakteriální
léky)
- Sulfinpyrazon (lék užívaný k léčbě dny) nebo vorikonazol (lék
užívaný k léčbě plísňových infekcí)
- Fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů)
- Cholestipol/cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny
cholesterolu) Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení
rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je větší,
pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Pokud máte srdeční
obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo
máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký
krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), poraďte se
o vhodnosti léčby s lékařem. Výskyt nežádoucích účinků může být
snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke
zlepšení příznaků. Starší pacienti
Starší osoby mohou být citlivější na účinky přípravku ALMIRAL
než jiní dospělí. Proto mají velmi pečlivě dodržovat pokyny
ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování s
ohledem na jejich stav. Je důležité, aby starší pacienti neprodleně
ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři. Děti a
dospívající
Přípravek ALMIRAL není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18
let věku. Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek
ALMIRAL injekční roztok nemá být užíván během těhotenství, pokud to
není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé
léky, ani ALMIRAL se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsíců
těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte
nebo k potížím při porodu. Informujte svého lékaře o tom, že
kojíte. ALMIRAL prostupuje v malém množství do mateřského mléka.
Pokud je nutné, aby kojící matka užívala ALMIRAL, měla by jej
užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po
posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte. ALMIRAL
může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento
přípravek, pokud to není nezbytné, jestliže plánujete otěhotnět
anebo máte potíže s početím. Řízení dopravních prostředků a
obsluha strojů
V ojedinělých případech se mohou u pacientů léčených přípravkem
ALMIRAL vyskytnout potíže jako je ospalost, závratě, rozmazané
vidění. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová
vozidla, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti
vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů. Informujte co
nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže. ALMIRAL
obsahuje disiřičitan sodný a benzylalkohol
ALMIRAL obsahuje disiřičitan sodný, který může způsobit
alergickou reakci včetně anafylaktické reakce (nevolnost,
zčervenání kůže, svědění, kýchání, kopřivka, kašel, obtížné
dýchání) a bronchospasmus (záchvatovité zúžení průdušek), především
u pacientů s průduškovým astmatem nebo s alergií. ALMIRAL obsahuje
benzylalkohol, který může způsobit toxické a alergické reakce u
kojenců a dětí do 3 let. 3. Jak se ALMIRAL
užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Dospělým se obvykle podává jedna ampulka za den
maximálně po dobu dvou dnů. V některých případech je možné
aplikovat za den dvě ampulky. Intramuskulární podání Roztok se
nasaje do injekční stříkačky a aplikuje se hluboko do hýžďového
svalu. Intravenózní podání Injekční roztok se rozředí nejméně 100
ml fyziologického roztoku nebo glukózy a aplikuje se pomalu
nitrožilně. Do žíly nesmí být aplikován rychle. Jestliže jste
použil(a) více ALMIRALU, než jste měl(a)
Neberte více léku, než Vám bylo řečeno. Pokud nedopatřením
dostanete větší dávku, uvědomte ihned lékaře nebo lékárníka nebo
navštivte nejbližší nemocnici. Vždy s sebou vezměte balení léku a
ukažte ho lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) použít
ALMIRAL
Pokud vynecháte dávku, nechte si ji podat, jakmile si
vzpomenete. Pokud je již téměř čas pro následující dávku,
vynechanou dávku přeskočte a pokračujte jako dříve.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku. Celková denní dávka nemá překročit 150 mg. Jestliže
jste přestal(a) používat ALMIRAL
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé
nežádoucí účinky mohou být závažné.
Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte
následující nežádoucí účinky:
Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 pacienta ze 100,
zejména pokud se užívají vysoké denní dávky (150 mg) po dlouhou
dobu
- Náhlá a nesnesitelná bolest na hrudi (známka infarktu myokardu
nebo náhlá srdeční slabost)
- Dušnost, obtížné dýchání vleže, otoky rukou nebo nohou (známky
srdečního selhání) Tyto vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky
mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
- Spontánní krvácení nebo krevní podlitiny (známky
trombocytopenie)
- Vysoká horečka, časté infekce, přetrvávající bolest v krku
(známky agranulocytózy)
- Potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka, svědění,
kopřivka, závratě (známky přecitlivělosti, anafylaktické nebo
anafylaktoidní reakce)
- Otoky obličeje nebo hrdla (známky angioedému)
- Znepokojivé myšlenky nebo nálady (známky psychotických
poruch)
- Poruchy paměti
- Křeče
- Úzkost
- Ztuhnutí šíje, horečka, nevolnost, zvracení, bolest hlavy
(příznaky aseptické meningitidy)
- Náhlá a silná bolest hlavy, nevolnost, závrať, otupělost,
neschopnost mluvit nebo potíže s mluvením, slabost nebo ochrnutí
končetin nebo obličeje (příznaky mozkové příhody)
- Porucha sluchu
- Bolest hlavy, závratě (známky vysokého krevního tlaku,
hypertenze)
- Vyrážka, červené nebo purpurové skvrny na kůži , horečka,
svědění (možné příznaky zánětu cév)
- Náhlá dušnost a pocit tíže na prsou se sípáním nebo kašlem
(známky astmatu nebo zánětu plic, pokud je horečka)
- Krev ve zvratcích a/nebo černá nebo krvavá stolice (známky
krvácení do trávicího traktu)
- Krvavý průjem
- Černá stolice (melena)
- Bolest žaludku, nevolnost (známky žaludečního nebo
dvanáctníkového vředu)
- Průjem, bolest břicha, horečka, nevolnost, zvracení (známky
zánětu střev (kolitida), včetně hemoragické kolitidy a propuknutí
ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby)
- Silné bolesti v oblasti nad žaludkem (známky zánětu
slinivky)
- Žloutnutí kůže nebo očního bělma, nevolnost, ztráta chuti k
jídlu, tmavá moč (příznaky zánětu jater/selhání jater)
- Příznaky podobné chřipce, únava, bolest svalů, zvýšená hladina
jaterních enzymů v krvi (známky poruchy funkce jater, včetně
fulminantní hepatitidy, jaterní nekrózy, selhání jater)
- Puchýře (známky bulózní dermatitidy)
- Červená nebo purpurová pokožka (možná známka zánětu cév), kožní
vyrážka s puchýři, puchýře na rtech, v okolí očí, v ústech, kožní
zánět s odlupováním pokožky (známky multiformního erytému nebo v
případě horečky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické
epidermální nekrolýzy)
- Kožní vyrážka s odlupováním pokožky (známky exfoliativní
dermatitidy)
- Zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo (známky
fotosenzitivní reakce)
- Purpurové skvrny na pokožce (známky purpury nebo
Henoch-Schonleinovy purpury v případě alergie)
- Otoky, slabost nebo neobvyklý objem moči (známky akutního
selhání ledvin)
- Nadměrné množství bílkoviny v krvi (proteinurie)
- Otok tváře nebo břicha, vysoký krevní tlak (známky nefrotického
syndromu)
- Větší nebo menší objem moči, ospalost, zmatenost, nevolnost
(známky tubulointersticiální nefritidy)
- Nadměrně snížený objem moči (známky ledvinové papilární
nekrózy)
- Generalizovaný otok (edém) Frekvence není známa, z dostupných
údajů nelze určit
- Mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení
léčby přípravkem ALMIRAL, po kterých se následně objeví krvácení z
konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během 24 hodin od
rozvoje bolesti břicha. Během léčby se mohou vyskytnout
také další nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, trávicí potíže,
bolest břicha, nadýmání, ztráta chuti k jídlu, změny v jaterních
testech (např. hodnot transamináz), kožní vyrážka, podráždění v
místě injekce, bolest v místě vpichu, zduření v místě vpichu Vzácné
nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) Ospalost,
bolesti žaludku, poruchy funkce jater, svědivá vyrážka (kopřivka),
nekróza v místě vpichu Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou
postihnout až 1 pacienta z 10 000) Nízká hladina červených krvinek
(anémie), nízká hladina bílých krvinek (leukopenie), dezorientace,
deprese, potíže se spaním, noční můry, podrážděnost, mravenčení
nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, zhoršení paměti, úzkost,
třes, poruchy chuti, porucha vidění, zvonění v uších (tinnitus),
zácpa, vřídky v ústech, oteklý, zarudlý a bolestivý jazyk, vřed v
jícnu, křeče v horní části břicha, zejména po jídle, bušení srdce,
bolest na hrudi, svědící, zarudlá a pálící pokožka (ekzém),
zarudnutí kůže (erytém), vypadávání vlasů, svědění, krev v moči,
absces (dutina vyplněná hnisem) v místě vpichu Frekvence není
známa, z dostupných údajů nelze určit Poškození tkáně v místě
vpichu injekce Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku. 5. Jak ALMIRAL uchovávat
Můžete být požádáni, abyste Váš lék uchovali doma. Tento
přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte
tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce
a na štítku každé ampulky za EXP. Nepokoušejte se otevřít ampulky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co ALMIRAL obsahuje
- Léčivou látkou je sodná sůl diklofenaku. Jedna ampulka
injekčního roztoku (3 ml) obsahuje diclofenacum natricum 75
mg.
- Pomocnými látkami jsou propylenglykol, benzylalkohol,
disiřičitan sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l,
natrium-hydroxymethansulfinát a voda na injekci. Jak
ALMIRAL vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok Ampulka z hnědého skla
(hydrolytická třída I, jmenovitý objem 3 ml), PVC zásobník uzavřený
PE folií, krabička Velikost balení: 1 x 3 ml, 10 x 3 ml, 100 x 3 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o
registraci
MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol,
Kypr Výrobce
Medochemie Ltd (Ampoule injectable facility), 48 Iapetou Street,
Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios,
Limassol, Kypr Tato příbalová informace byla naposledy
revidována
7.9.2016