ALENDRONAT SANDOZ 70 24X70MG Tablety - příbalový leták

Sp.zn.sukls99559/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Alendronat Sandoz 70 mg tablety acidum alendronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Alendronat Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronat Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Alendronat Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Alendronat Sandoz uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alendronat Sandoz a k čemu se používá

Alendronát patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze (přechodu), a napomáhá obnově kostí. Snižuje riziko zlomenin páteře (obratlů) a kyčle (krčku stehenní kosti). Lékař Vám předepsal Alendronat Sandoz, protože trpíte onemocněním zvaným osteoporóza . Alendronat Sandoz snižuje riziko zlomenin páteře (obratlů) a kyčle (krčku stehenní kosti) .

Alendronat Sandoz se podává jednou týdně . Osteoporóza se projevuje řídnutím a slábnutím kostí. Je běžná u žen po menopauze. V období menopauzy přestanou vaječníky vyrábět ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu. Dochází pak k úbytku kostní hmoty a kost se stává slabší. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím vyšší je riziko osteoporózy. Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky. Pokud se však neléčí, může vést ke zlomeninám kostí. I když jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomenin kostí páteře si nemusí pacientka všimnout až do doby, než se zmenší její tělesná výška. Ke zlomeninám může dojít během běžných, každodenních činností, jako je zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by zdravé kosti zlomeninu nezpůsobil. Zlomeniny obvykle postihují kyčel, páteř nebo zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít i za následek výrazné problémy, jako je nahrbená postava (hrb na zádech) a ztráta pohyblivosti. Kromě léčby přípravkem Alendronat Sandoz Vám lékař může doporučit několik změn v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu, mezi něž patří: Ukončení kouření Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty, a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení Stejně jako svaly, i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem. Konzumace vyvážené stravy Váš lékař Vám může poradit, jak změnit Váš stravovací režim nebo zda máte užívat nějaké doplňky stravy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronat Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Alendronat Sandoz

• jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou nebo na kteroukoli další složku přípravku Alendronat Sandoz
• jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (tj. ta část trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), jako např. zúžení nebo obtíže při polykání
• jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut
  • jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.

Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alendronat Sandoz se poraďte se svým lékařem

• jestliže trpíte onemocněním ledvin
  • jestliže máte nějaké obtíže s polykáním či trávením
• jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte Barrettovým jícnem (stav spojený se změnami v buňkách ve spodní části jícnu)
• jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi
  • jestliže máte onemocnění dásní, plánujete vytržení zubu, máte špatný stav chrupu nebo nechodíte

k zubnímu lékaři na pravidelné prohlídky

.

• jestliže máte rakovinu
• jestliže podstupujete chemoterapii nebo radioterapii
• jestliže užíváte inhibitory angiogeneze (jako např. bevacizumab nebo thalidomid)
• jestliže užíváte kortikosteroidy (jako např. prednison nebo dexametazon)
• jestliže jste nebo jste byla kuřák (jelikož kouření může zvýšit riziko zubních problémů)

Během léčby přípravkem Alendronat Sandoz je nutno dodržovat správnou hygienu dutiny ústní. Před začátkem léčby přípravkem Alendronat Sandoz má být provedena zubní prohlídka. Během léčby podstupujete pravidelné kontroly u zubního lékaře a kontaktujte svého lékaře nebo zubního lékaře, pokud budete mít jakékoli problémy v ústech a s chrupem, jako je vypadnutí zubu, bolest nebo otok.

Podráždění, zánět či vředy na jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi, pálení žáhy nebo obtížemi či bolesti při polykání, se mohou vyskytnout zejména v případě, že pacientka nevypije plnou sklenici vody a/nebo že ulehne dříve než za 30 minut po užití přípravku Alendronat Sandoz. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientka pokračuje v užívání přípravku Alendronat Sandoz i po vzniku těchto příznaků.

Děti a dospívající

Přípravek Alendronat Sandoz se nemá podávat dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Alendronat Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat

.

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida a některé další ústy užívané léky mohou narušit vstřebávání přípravku Alendronat Sandoz. Proto je důležité, abyste se řídila doporučeními uvedenými v bodě 3: „Jak se přípravek Alendronat Sandoz užívá“.

Některé léky proti revmatismu nebo dlouhodobé bolesti tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) můžou způsobit trávicí problémy. Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud jsou tyto léky užívány ve stejnou dobu jako přípravek Alendronat Sandoz.

Přípravek Alendronat Sandoz s jídlem a pitím

Je pravděpodobné, že jídlo a nápoje (včetně minerální vody) při současném použití sníží účinnost přípravku Alendronat Sandoz. Proto je důležité, abyste se řídila doporučeními uvedenými v bodě 3: „Jak se přípravek Alendronat Sandoz užívá“.

Těhotenství a kojení

Přípravek Alendronat Sandoz nemáte užívat, jestliže jste nebo můžete být těhotná. Přípravek Alendronat Sandoz je určen pouze pro ženy po menopauze. Přípravek Alendronat Sandoz nemáte užívat, jestliže kojíte. Přípravek Alendronat Sandoz je určen pouze pro ženy po menopauze.

Řízení vozidel a obsluha strojů

Určité nežádoucí účinky (včetně rozmazaného vidění, závrať a těžké bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů) které byly u alendronátu hlášeny, mohou omezit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Individuální reakce na přípravek se mohou lišit (viz bod 4.).

Přípravek Alendronat Sandoz

obsahuje laktosu a sodík. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Alendronat Sandoz užívá

Vždy užívejte přípravek Alendronat Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu 70 mg tabletu jednou týdně.

Pečlivě dodržujte následující pokyny, aby bylo užívání přípravku Alendronat Sandoz pro Vás prospěšné.

1) Vyberte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden si vezměte jednu tabletu

přípravku Alendronat Sandoz ve Vámi zvolený den.

Je velice důležité dodržovat body 2), 3), 4) a 5), aby se tablety přípravku Alendronat Sandoz

rychle dostaly do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu.

2) Jakmile vstanete z postele, vezměte si jednu celou tabletu přípravku Alendronat Sandoz a zapijte ji

plnou sklenicí čisté vody

(nikoli minerální vody, ne méně než 200 ml) ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.

• Nezapíjejte tabletu minerální vodou (neperlivou či perlivou).
• Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.
• Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem. 3) Tablety nežvýkejte, nedrťte ani je nenechávejte rozpustit v ústech. 4) Již si nelehejte - zůstaňte v plně vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte) alespoň po dobu 30 minut . Nelehejte si až do prvního jídla daného dne. 5) Neužívejte přípravek Alendronat Sandoz před spaním nebo předtím, než ráno vstanete. 6) Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestí po polknutí, bolestí na hrudi nebo se u Vás nově objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek Alendronat Sandoz užívat a vyhledejte svého lékaře. 7) Poté co si vezmete tabletu přípravku Alendronat Sandoz, počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení

kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník, a vitaminů

. Přípravek Alendronat Sandoz je účinný pouze tehdy, když ho vezmete nalačno.

Jestliže jste užila více přípravku Alendronat Sandoz, než jste měla

Pokud si omylem vezmete příliš vysokou dávku, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nevyvolávejte si zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Alendronat Sandoz

Jestliže jste si zapomněla vzít dávku, vezměte si zapomenutou dávku následující ráno poté, co si vzpomenete. Neužívejte dvě tablety ve stejný den. Vraťte se k užívání jedné tablety týdne ve Vámi zvolený den podle původního rozvrhu.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Alendronat Sandoz

Je důležité užívat přípravek Alendronat Sandoz tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Jelikož není známo jak dlouho budete muset přípravek Alendronat Sandoz užívat, měla byste pravidelně diskutovat se svým lékařem, zda je pro Vás přínosné v užívání přípravku Alendronat Sandoz pokračovat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alendronat Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned navštivte svého lékaře

, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, jež mohou být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientek)

• bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, které jsou někdy těžké

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientek)

• pálení žáhy; problémy s polykáním; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu (ezofagus - trubice, spojující ústa s žaludkem), způsobující bolesti na hrudi, pálení žáhy, nebo obtíže či bolest při polykání

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientek)

• alergické reakce, jako například kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
• závažné rozsáhlé poškození kůže - toxická epidermální nekrolýza (olupování ploch kůže a povrchu sliznic)
• extrémně intenzivní alergické reakce, doprovázené kožní vyrážkou často ve formě puchýřů nebo vředů v dutině ústní, v očích a na jiných sliznicích např. genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom)
• bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo uvolnění zubu. Tyto příznaky mohou být známkou poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je obecně spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud se objeví takové příznaky
• neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zejména u pacientek dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientek)

• bolest hlavy
• závratě
• bolest břicha
• nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle
• zácpa
• pocit plnosti či nadmutí žaludku
• průjem
• plynatost
• otok kloubů
• vypadávání vlasů, svědění
• únava
• otok rukou nebo nohou

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek)

• nevolnost
• zvracení
• podráždění či zánět jícnu nebo žaludku
• černá či dehtovitá stolice
• vyrážka
• zčervenání kůže
• přechodné příznaky podobné chřipce, jako je bolest svalů, celkový pocit nemoci někdy s horečkou, zvláště na začátku léčby
• poruchy chuti
• rozmazané vidění, bolest nebo zarudnutí v oku

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientek)

• zúžení jícnu
• vředy v ústech, pokud jsou tablety žvýkány či cucány
• žaludeční či peptické vředy (někdy vážné či s krvácením)
• vyrážka zhoršující se slunečním zářením
• příznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo spasmů a/nebo pocit mravenčení v prstech nebo v okolí úst

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientek)

• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Bude užitečné, pokud si zaznamenáte, co jste cítila, kdy to začalo a jak dlouho to trvalo.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Alendronat Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alendronat Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je acidum alendronicum. Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (ve formě natrii alendronas trihydricus).

Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium- stearát.

Jak přípravek Alendronat Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Alendronat Sandoz jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s vyraženým „AN 70“ na jedné straně a logem Arrow na druhé straně.

Tablety jsou baleny v PVC/PE/PVDC/Al blistrech, které jsou vloženy do krabičky.

Velikosti balení: Blistr: 2, 4, 8, 12, 24 nebo 40 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

SANDOZ GmbH, Biochemiestrasse 10, A 6250 Kundl, Rakousko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Výrobce

Qualiti (Burnley) Limited, Briercliffe, Burnley, Velká Británie Arrow Generics Limited, Stevenage, Hertfordshire, Velká Británie Arrow Pharma (Malta) Ltd., Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, Malta Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Actavis Ltd. Bulebel Malta, BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks Česká republika Alendronat Sandoz Francie ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé Německo Alendron-HEXAL® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Řecko FOROSA Maďarsko Alendron-HEXAL 70 mg tablets Irsko Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets Itálie ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse Lucembursko Alendronate Sandoz 70 mg comprimes Hebdomadaire Portugalsko ÁCIDO ALENDRÓNICO Sandoz 70 mg COMPRIMIDOS Španělsko Acido Alendronico Semanal Sandoz 70 mg comprimidos EFG Švédsko Alendronat Hexal Veckoteblett 70 mg tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 31. 7. 2019