Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na kůži » Léky na předpis na vyrážky a záněty

ALDARA 5% CREAM CRM 12X250MG/12.5MG - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 23838

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze (1)

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: 3M ČESKO, SPOL. S R.O.- SPOFAPLAST
Kód výrobku: 23838
Kód EAN: 3837000097375
Kód SÚKL: 26353
Držitel rozhodnutí: 3M ČESKO, SPOL. S R.O.- SPOFAPLAST
Co je ALDARA krém a k čemu se používá ALDARA krém se používá na tři různá onemocnění. Váš lékař může předepsat krém ALDARA jako léčbu: - Bradavic (condylomata acuminata) na povrchu genitálu (pohlavních orgánů) a kolem řitního otvoru (konečníku). - Povrchového bazocelulárního karcinomu. Jde o častou, pomalu rostoucí formu kožního nádoru s velmi malou pravděpodobností rozšíření na další části těla. Obvykle se vyskytuje ve středním věku a u starších lidí, zejména u těch, kteří mají světlou kůži a je způsoben slunečním zářením. Pokud je ponechán bez léčby, může bazocelulární karcinom způsobit znetvoření, zvláště na obličeji - proto je důležité včasné rozpoznání a léčba. - Aktinické keratózy. Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření. Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá. Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a s bradavičnatým povrchem. ALDARA by se měla používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti kštice, pouze u pacientů, kteří mají v pořádku imunitní systém a ošetřující lékař rozhodne, že je pro ně léčba přípravkem ALDARA nejvhodnější. ALDARA krém působí na celý Váš imunitní systém za vzniku přírodních látek, které tělu pomáhají překonat bazocelulární karcinom, aktinickou keratózu nebo virus, který je původcem kondylomat.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
ALDARA 5 % krém 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jeden sáček obsahuje imiquimodum 12,5 mg ve 250 mg krému (5 %). 
100 mg krému obsahuje imiquimodum 5 mg . 
 
Pomocné látky 

se známým účinkem: 

methylparaben (E218) 2.0 mg/g krému 
propylparaben (E216) 0.2 mg/g krému 
cetylalkohol 22.0 mg/g krému 
stearylalkohol 31.0 mg/g krému 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Krém 
Bílý až nažloutlý krém. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Krém s imichimodem je určen pro topickou léčbu: 
 

• 

Zevních genitálních a perianálních vegetací (condylomata acuminata) u dospělých. 

 

• 

Malých povrchových bazocelulárních karcinomů u dospělých. 

 

•  Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz (AK) 

oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu 

velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné 
terapeutické možn

osti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 

Frekvence nanášení a trvání léčby krémem s imichimodem se liší podle indikace. 
 

Zevní kondylomata u dospělých: 
 

Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně (např. pondělí – středa – pátek nebo úterý – čtvrtek – 

sobota) před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži až 10 hodin. V léčbě krémem s imichimodem 

je třeba pokračovat až do vymizení viditelných genitálních či perianálních kondylomat nebo 

maximálně 16 týdnů v rámci jedné epizody kondylomat. 

Množství, které má být aplikováno, je uvedeno v bodě 4.2 Způsob podávání. 
 
 
 
 

Povrchový bazocelulární karcinom u dospělých: 
 
Krém s 

imichimodem se aplikuje 5krát týdně po 6 týdnů (např. pondělí až pátek) před ulehnutím ke 

spánku a 

ponechá se na kůži přibližně 8 hodin. 

Množství, které má být aplikováno, je uvedeno v bodě 4.2 Způsob podávání. 
 

Aktinická keratóza u dospělých 
 

Léčbu musí zahájit a dále sledovat lékař. Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně (např. pondělí – 

středa – pátek) po dobu 4 týdnů před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži přibližně 8 hodin. 

Použije se dostatečné množství krému, aby se pokryla léčená oblast. Po dalším čtyřtýdenním cyklu bez 

léčby je třeba posoudit, zda keratóza vymizela. Pokud jakákoli léze přetrvává, léčba se má opakovat, 

opět po dobu 4 týdnů. 

Maximální doporučovaná dávka je 1 sáček.  

Pokud se na léčené ploše objeví výrazná lokální zánětlivá reakce (viz bod 4.4) nebo infekce, je třeba 

zvážit přerušení léčby. V případě infekce je třeba přijmout i další odpovídající opatření. Celková doba 

léčebného cyklu by nikdy neměla být delší než 4 týdny, ani v případě, že byla léčba přerušena nebo 

některé dávky vynechány. 
 
Pokud 

léčené plochy při následném zhodnocení asi v 8. týdnu po poslední čtyřtýdenní léčbě  

nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu, může být zvážena další čtyřtýdenní léčba Aldarou. 
 
Pokud 

léčené léze nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu Aldarou, doporučuje se zvolit jinou 

terapii. 
 
Aktinické keratózní léze, které vymizely po jednom nebo 

dvou cyklech léčby a následně se znovu 

objevily, mohou být 

opět léčeny krémem Aldara, jedním nebo dvěma cykly, které následují nejméně 

po 12

týdenní přestávce v léčbě (viz bod 5.1). 

 
Informace, které se týkají všech indikací: 
 
Dojde-li k vynechání dávky, krém se má aplikovat ihned, jakmile si pacient vzpomene, a poté se má 

pokračovat podle pravidelného rozvrhu. Krém se neaplikuje častěji než jednou denně.  
 
Pediatrická populace 
 
Použití v 

populaci pediatrických pacientů se nedoporučuje. Nejsou k dispozici údaje o použití 

imichimodu u dětí a dospívajících ve schválených indikacích. 

Přípravek Aldara by neměl být používán u dětí s molluscum contagiosum vzhledem k nedostatečné 

účinnosti v této indikaci (viz bod 5.1). 
 

Způsob podávání 
 
Zevní kondylomata: 
 
Krém s imichimodem se nanáší po omytí a osušení v tenké 

vrstvě do oblasti kondylomat a vtírá se do 

kůže, dokud se zcela nevstřebá. Krém se aplikuje pouze na postiženou oblast a je třeba dbát, aby 
nedošlo ke kontaktu s 

vnitřními povrchy. Aplikuje se před ulehnutím ke spánku. Během 6 až 10 hodin, 

kdy působí, není možné se koupat ani sprchovat. Po této době je zásadně nutné krém s imichimodem 
odstranit omytím vodou s použitím jemného mýdla. N

anášení nadměrného množství krému či jeho 

ponechání na kůži déle než 10 hodin může vést k závažným reakcím v místě aplikace (viz body 4.4, 
4.8 a 4.9). Krém v 

jednom sáčku k jednorázovému použití vystačí k ošetření oblasti s kondylomaty o 

rozloze 20 cm

2

. Sáčky nelze po otevření opakovaně používat. Před i po aplikaci krému je třeba si 

důkladně umýt ruce. 

Při léčbě kondylomat souvisejících s předkožkou u mužů bez obřízky je nutno stáhnout předkožku 

směrem dozadu a postiženou oblast denně umývat (viz bod 4.4). 
 

Povrchový bazocelulární karcinom: 
 

Před aplikací krému s imichimodem se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a 

důkladně osuší. Krém je třeba nanášet v dostatečném množství, pokrývajícím celou léčenou oblast 

včetně okolní kůže do vzdálenosti jednoho centimetru. Krém se vtírá do postiženého místa, dokud se 
zcel

a nevstřebá. Nanáší se před ulehnutím ke spánku a ponechává se na kůži přibližně 8 hodin. Během 

této doby není možné se sprchovat ani koupat. Po uplynutí této doby je nezbytné zbytek krému 
s imichimodem odstranit omytím vodou s použitím jemného mýdla.  

Sáčky nelze po otevření opakovaně použít. Před i po aplikaci krému je třeba si pečlivě umýt ruce.  
 

Odpověď léčeného nádoru na krém s imichimodem se hodnotí 12 týdnů po ukončení léčby. Vykazuje-

li nádor neúplnou odpověď, je třeba volit jiný způsob léčby (viz bod 4.4).  
 

Působí-li lokální kožní reakce na krém s imichimodem pacientovi značné potíže nebo jsou-li 

léčeném místě patrné známky infekce, je možné v léčbě udělat několikadenní přestávku (viz bod 

4.4). V 

případě infekce je rovněž třeba zahájit příslušná další opatření.  

 
 
Aktinická keratóza 
 

Před aplikací krému s imichimodem se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a 

důkladně osuší. Krém je třeba nanášet v dostatečném množství, pokrývajícím celou léčenou oblast. 
Krém se vtírá do postižené

ho místa, dokud se zcela nevstřebá. Nanáší se před ulehnutím ke spánku a 

ponechává se na kůži přibližně 8 hodin. Během této doby se pacient nemá sprchovat ani koupat. Po 
uplynutí této doby je nezbytné zbytek krému s imichimodem odstranit omytím vodou s použitím 

jemného mýdla. Sáčky nelze po otevření opakovaně použít. Před i po aplikaci krému je třeba si pečlivě 
umýt ruce. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na l

éčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Zevní kondylomata, povrchový bazocelulární karcinom a aktinická keratóza: 
 

Zabraňte kontaktu s očima, rty a nosními dírkami. 

Krém s imichimodem může zhoršit zánětlivá kožní onemocnění. 
 
Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností 

u pacientů s autoimunitním onemocněním (viz 

bod 4.5.). Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených 

s možným zhoršením jejich autoimunitního onemocnění. 
 
Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacie

ntů s transplantovanými orgány (viz bod 

4.5). Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s 

možností rejekce orgánu nebo reakce štěpu proti hostiteli. 
 

Léčbu krémem s imichimodem se doporučuje zahájit až po zotavení kůže po předchozí 

farmakologické či chirurgické léčbě.

 

Aplikace na porušenou kůži může mít za následek zvýšenou 

systémovou absorpci imichimodu vedoucí ke zvýšenému riziku nežádoucích příhod (viz bod 4.8 a 
4.9). 
 

Při léčbě krémem s imichimodem se nedoporučuje používat okluzivní obvazy. 
 
Pomocné látky methylhydroxybenzoát (methylparaben) (E218) a propylhydroxybenzoát (E216), 

mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Cetylalkohol a stearylalkohol mohou 

způsobit lokální kožní reakce (např kontaktní dermatitidu). 

Vzácně může dojít k intenzivní místní zánětlivé reakci s mokváním nebo erozemi již po několika 

aplikacích krému s imichimodem. Místní zánětlivé reakce mohou být provázeny nebo dokonce 

předcházeny systémovými, chřipce podobnými (flu-like) příznaky jako malátnost, horečka, nevolnost, 

bolesti svalů a ztuhlost. Je nutno zvážit přerušení léčby. 
 

Pacienti se sníženou hematologickou rezervou by měli imichimod používat jen s opatrností.(viz bod 
4.8 d). 
 
Zevní kondylomata: 
 
Dosud existují jen omezené zkušenosti s 

použitím imichimodu ve formě krému v léčbě mužů 

s kondylomaty v 

oblasti předkožky. Databáze údajů o bezpečnosti u mužů bez obřízky, léčených 

krémem s imichimodem třikrát týdně a každodenně hygienicky pečujících o tuto oblast, obsahuje 

méně než 100 pacientů. V jiných studiích, v nichž každodenní běžná hygiena předkožky nebyla 

dodržována, se vyskytly dva případy závažné fimózy a jeden případ striktury, vedoucí k obřízce. 

Léčba u této populace pacientů se proto doporučuje pouze u mužů, kteří jsou schopni a ochotni 

dodržovat každodenní hygienu předkožky. Časnými známkami striktury mohou být lokální kožní 

reakce (např. eroze, ulcerace, edém, indurace) nebo stále větší obtíže při stahování předkožky. Objeví-

li se tyto příznaky, musí být léčba ihned zastavena. Na základě současných znalostí není imichimod 

krém doporučen k léčbě uretrálních, intravaginálních, cervikálních, rektálních či intraanálních 
kondylomat. V oblastech s 

otevřenými kožními defekty a ranami lze léčbu krémem zahájit až po jejich 

zhojení. 
 

Časté jsou lokální kožní reakce, jako: erytém, eroze, exkoriace, šupinatění a otok. Též byly 

zaznamenány indurace, ulcerace, krusty a vezikuly. Při kožní nesnášenlivosti je nutno krém odstranit 

kůže omytím vodou s použitím jemného mýdla. V léčbě krémem s imichimodem je možno 

pokračovat až po zmírnění kožní reakce. Riziko závažných kožních reakcí se může zvýšit, je-li 

imichimod užíván ve vyšších než doporučovaných dávkách (viz bod 4.2). Avšak závažné lokální 

reakce u pacientů, kteří užívali imichimod v souladu s pokyny, jen zřídka vyžadovaly léčbu a/nebo 

vedly k dočasné neschopnosti. Při lokalizaci těchto reakcí při ústí močové trubice měly některé ženy 
potíže s 

močením, které si v několika případech vyžádaly akutní katetrizaci a léčbu postižené oblasti. 

Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s 

krémem s imichimodem, použitým ihned po léčbě 

jinými kožně aplikovanými látkami pro léčbu genitálních a perianálních kondylomat. 

Krém s imichimodem je třeba omýt z kůže před sexuální aktivitou. Imichimod může zeslabit kondomy 

a diafragmata, proto nelze doporučit jejich použití současně s krémem. Je třeba zvolit jinou formu 
antikoncepce. 
 

U pacientů s oslabenou imunitou se nedoporučuje krém s imichimodem používat opakovaně. 

Třebaže omezená data ukazují na rychlejší redukci kondylomat u HIV pozitivních pacientů, nebylo u 
krému s 

imichimodem prokázáno, že je u této skupiny pacientů stejně účinný s ohledem na vymizení 

kondylomat. 
 
Povrchový bazocelulární karcinom: 
 

Imichimod nebyl hodnocen v léčbě bazocelulárního karcinomu lokalizovaného do 1 cm od očních 

víček, nosu, rtů a vlasové linie.  

Postižená kůže se nejspíše bude během léčby a až do zhojení viditelně lišit od normální kůže. Lokální 

kožní reakce jsou časté, ale v průběhu další léčby se snižuje jejich intenzita nebo zcela odezní po 

ukončení léčby krémem s imichimodem. Existuje souvislost mezi poměrem úplného vymizení a 

intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému). Tyto lokální kožní reakce mohou souviset se 

stimulací lokální imunitní odpovědi. Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní 

reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku. Po zmírnění kožní reakce je třeba v léčbě 
krémem s 

imichimodem pokračovat.  

Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 12 týdnů po ukončení 

léčby.  
Neexistují žádné zkušenosti s použitím krému s 

imichimodem u imunokompromitovaných pacientů. 

Rovněž nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s recidivujícím a již dříve léčeným povrchovým 
bazocelulárním karcinomem, proto se krém s 

imichimodem nedoporučuje používat u nádorů již dříve 

léčených. 
 

otevřených klinických studií vyplývá, že u velkých nádorů (> 7,25 cm

2

) je menší pravděpodobnost 

odpovědi na léčbu imichimodem. 
 

Léčenou kožní oblast je třeba chránit před sluncem.  
 
Aktinická keratóza: 
 
Jsou-li léze aktinické keratózy klinicky atypické nebo vzbuzují-

li podezření z malignity, je nutno 

provést biopsii k 

určení vhodné léčby.  

 

Imichimod nebyl hodnocen v léčbě aktinické keratózy očních víček, vnitřku nosních dírek a 

zvukovodů a rtů na vnitřní straně od nachové linie.  
 
Jsou k dispozici jen omezené údaje o použití imichimodu v 

léčbě aktinické keratózy jinde než v oblasti 

obličeje a kštice. Dostupné údaje o aktinické keratóze na předloktích a rukou nesvědčí pro účinnost 
v této indikaci, a proto se použití léku v 

této lokalizaci nedoporučuje.  

 

Imichimodu se nedoporučuje pro léčbu lézí aktinické keratózy s výraznou hyperkeratózou nebo 
hypertrofií, s jakou se setkáváme u cornu cutaneum.  
 

Postižená kůže se nejspíše bude během léčby a až do zhojení viditelně lišit od normální kůže. Lokální 

kožní reakce jsou časté, ale v průběhu další léčby se snižuje jejich intenzita nebo zcela odezní po 

ukončení léčby krémem s imichimodem. Existuje souvislost mezi počtem případů úplného vymizení a 

intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému). Tyto lokální kožní reakce mohou souviset se 

stimulací lokální imunitní odpovědi. Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní 

reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku. Po zmírnění kožní reakce je třeba v léčbě 
krémem s 

imichimodem pokračovat.  

 

Cyklus léčby by nikdy neměl být prodlužován na více než 4 týdny z důvodu vynechaných dávek nebo 

přestávek v aplikaci.  
 

Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 4 - 8 týdnů po 

ukončení léčby.  
 
Neexistují žádné zkušenosti s použitím krému s 

imichimodem u imunokompromitovaných pacientů. 

 
Informace o op

akované léčbě aktinických keratózních lézí, které vymizely po jednom nebo dvou 

cyklech léčby a následně se vrátily, jsou uvedeny v bodě 4.2 a 5.1. 
 

otevřených klinických studií vyplývá, že u osob s více než 8 lézemi aktinické keratózy je úplného 

vymizení méně pravděpodobné než u pacientů s menším počtem lézí. 
 

Léčenou kožní oblast je třeba chránit před sluncem.  
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Žádné studie interakcí nebyly provedeny. To se týká také imunosupresiv. Interakce se systémovými 

léky by měly být omezené vzhledem k minimálnímu kožnímu vstřebávání imichimodu z krému. 
Vzhledem k 

imunostimulačním vlastnostem je třeba opatrnosti při podávání krému s imichimodem 

pacientům, kteří užívají imunosupresivní léky (viz bod 4.4). 
 
 
 

4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
Nejsou k dospoz

ici klinické údaje o podávání imichimodu během těhotenství. Studie na zvířatech 

nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotentsví, embryonální/fetální vývoj, 

porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat 

opatrně.  
 
Kojení 
Vzhledem k tomu, že po jediné ani opakovaných topických dávkách nejsou v séru zjistitelné žádné 

měřitelné hladiny imichimodu (>5 ng/ml), není možné podat žádné specifické doporučení, zda lze 
imichimod krém používat u kojí

cích žen či nikoli. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Aldara krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
a)  

Obecný popis 

 
Zevní kondylomata: 
V základních studiích s dávkován

ím 3krát týdně byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, podle 

posouzení s 

pravděpodobným či možným vztahem k léčbě krémem s imichimodem, reakce na lokální 

aplikaci v 

místě léčby kondylomat (33,7 % pacientů léčených imichimodem). Dále byly u pacientů 

l

éčených krémem s imichimodem hlášeny některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolesti hlavy 

(3,7 %), příznaků podobných chřipce (1,1 %) a myalgie (1,5 %).  

Nežádoucí reakce hlášené 2292 pacienty, léčenými krémem s imichimodem v placebem 
kontrolovaných, o

tevřených klinických studiích, jsou uvedeny níže. Souvislost mezi těmito 

nežádoucími příhodami a léčbou imichimodem je hodnocena jako přinejmenším možný kauzální 
vztah.  
 
Povrchový bazocelulární karcinom: 
 
Ve studiích s 

dávkováním 5krát týdně prodělalo 58 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu. 

nejčastěji hlášeným nežádoucím příhodám z těchto studií, jejichž vztah k léčbě krémem 

imichimodem byl posouzen jako pravděpodobný či možný, byly potíže v místě aplikace s frekvencí 

28,1 %. Pacienti léčení krémem s imichimodem hlásili i některé systémové nežádoucí reakce, včetně 
bolestí v 

zádech (1,1 %) a příznaků podobných chřipce (0,5 %). 

Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce, které uvedlo 185 pacientů s povrchovým bazocelulárním 

karcinomem, léčených krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných klinických studiích III. 

fáze. Vztah těchto nežádoucích příhod k léčbě imichimodem byl posouzen jako přinejmenším možný. 
 
Aktinická keratóza: 
 
V pivotních studiích s 

dávkováním 3krát týdně v jednom nebo dvou čtyřtýdenních cyklech hlásilo 56 

% pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu. K nejčastěji hlášeným nežádoucím příhodám v těchto 
studiích, jejichž vztah k 

léčbě krémem s imichimodem byl posouzen jako pravděpodobný či možný, 

byly reakce v 

místě aplikace (22 % pacientů léčených imichimodem). Pacienti léčení krémem 

imichimodem hlásili i některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolestí ve svalech (2 %). 

 

Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce, které uvedlo 252 pacientů s aktinickou keratózou, léčených 
krémem s imichimodem v 

placebem kontrolovaných klinických studiích III. fáze. Vztah těchto 

nežádoucích příhod k léčbě imichimodem byl posouzen jako přinejmenším možný. 
 
 
 

b)  

Tabulkový seznam nežádoucích příhod: 

 

Frekvence příhod jsou definovány jako velmi časté ((≥1/10), časté ((≥1/100 až <1/10) a méně časté 
(

≥1/1 000 až <1/100

). Příhody s ještě nižší frekvencí zde nejsou uvedeny.  

 

 

Zevní 
kondylomata 

(3x týdně/16 

týdnů)  
N = 2292 

Povrchový 
bazocelulární 
karcinom (5x 

týdně, 6 týdnů) 
N = 185 

Aktinická 
keratóza (3x 

týdně, 4 nebo 8 

týdnů)  
N = 252 

Infekční a parazitární onemocnění: 

 

 

 

Infekce 

časté 

časté 

méně časté 

Pustulky 

 

časté 

méně časté 

Herpes simplex 

méně časté 

 

 

Genitální kandidóza 

méně časté 

 

 

Vaginitída 

méně časté 

 

 

Bakteriální infekce 

méně časté 

 

 

Plísňové infekce 

méně časté 

 

 

Infekce horních cest dýchacích 

méně časté 

 

 

Vulvitída 

méně časté 

 

 

Rinitida 

 

 

méně časté 

Influenza 

 

 

méně časté 

Poruchy krve a lymfatického systému: 

 

 

 

Lymfadenopatie 

méně časté 

časté 

méně časté 

Poruchy metabolizmu a výživy: 

 

 

 

Anorexie 

méně časté 

 

časté 

Psychiatrické poruchy: 

 

 

 

Nespavost 

méně časté 

 

 

Deprese 

méně časté 

 

méně časté 

Podrážděnost 

 

méně časté 

 

Poruchy nervového systému: 

 

 

 

Bolest hlavy 

časté 

 

časté 

Parestezie 

méně časté 

 

 

Závrať 

méně časté 

 

 

Migréna 

méně časté 

 

 

Spavost 

méně časté 

 

 

Oční poruchy: 

 

 

 

Podráždění spojivky 

 

 

méně časté 

Otok očních víček 

 

 

méně časté 

Ušní poruchy: 

 

 

 

Ušní šelesty 

méně časté 

 

 

Cévní poruchy

 

 

 

Flush/návaly 

méně časté 

 

 

Respirační, hrudní a mediastinální 
poruchy:
 

 

 

 

Faryngitida 

méně časté 

 

 

Rinitida 

méně časté 

 

 

Kongesce nosní sliznice 

 

 

méně časté 

Faryngolaryngeální bolest 

 

 

méně časté 

Gastrointestinální poruchy: 

 

 

 

Nauzea 

časté 

méně časté 

časté 

Bolest břicha 

méně časté 

 

 

Průjem 

méně časté 

 

méně časté 

Zvracení 

méně časté 

 

 

Rektální poruchy: 

méně časté 

 

 

Rektální tenezmy 

méně časté 

 

 

Sucho v ústech 

 

méně časté 

 

Poruchy kůže a podkoží: 

 

 

 

Pruritus 

méně časté 

 

 

Dermatitida 

méně časté 

méně časté 

 

Folikulitida 

méně časté 

 

 

Erytematózní rash 

méně časté 

 

 

Ekzém 

méně časté 

 

 

Vyrážka/rash 

méně časté 

 

 

Zvýšené pocení 

méně časté 

 

 

Kopřivka 

méně časté 

 

 

Aktinická keratóza 

 

 

méně časté 

Erytém 

 

 

méně časté 

Edém v 

obličeji 

 

 

méně časté 

Kožní ulcerace  

 

 

méně časté 

Poruchy pohybového systému a pojivové 

tkáně 

 

 

 

Myalgie 

časté 

 

časté 

Artralgie 

méně časté 

 

časté 

Bolest vzádech 

méně časté 

časté 

 

Bolesti v 

končetinách 

 

 

méně časté 

Poruchy ledvin a močových cest: 

 

 

 

Dysurie 

méně časté 

 

 

Poruchy reprodukčního systému a 

choroby prsů: 

 

 

 

Genitální bolest u mužů 

méně časté 

 

 

Postižení penisu 

méně časté 

 

 

Dyspareunie 

méně časté 

 

 

Erektilní dysfunkce 

méně časté 

 

 

Uterovaginální prolaps 

méně časté 

 

 

Vaginální bolest 

méně časté 

 

 

Atrofická vaginitida 

méně časté 

 

 

Postižení vulvy 

méně časté 

 

 

Celkové a jinde nezařazené poruchy a 
lokální reakce po podání
 

 

 

 

Pruritus v 

místě aplikace  

velmi časté  

velmi časté 

velmi časté 

Bolest v 

místě aplikace 

velmi časté 

časté 

časté 

Pálení v 

místě aplikace 

časté 

časté 

časté 

Podráždění v místě aplikace 

časté 

časté 

časté 

Erytém v míst

ě aplikace 

 

časté 

časté 

Reakce v 

místě aplikace 

 

 

časté 

Krvácení v 

místě aplikace 

 

časté  

méně časté 

Papulky v 

místě aplikace 

 

časté 

méně časté 

Parestezie v 

místě aplikace 

 

časté 

méně časté 

Rash v 

místě aplikace 

 

časté 

 

Únava 

časté 

 

časté 

Pyrexie 

ně časté 

 

méně časté 

Příznaky podobné chřipce 

méně časté 

méně časté 

 

Bolest 

méně časté 

 

 

Slabost 

méně časté 

 

méně časté 

Malátnost 

méně časté 

 

 

Ztuhlost 

méně časté 

 

méně časté 

Dermatitida v 

místě aplikace 

 

 

méně časté 

 

 

 

 

Sekrece v 

místě aplikace 

 

m

éně časté 

méně časté 

Hyperestezie v 

místě aplikace 

 

 

méně časté 

 

 

 

 

Zánět v místě aplikace 

 

méně časté 

 

Otok v místě aplikace 

 

méně časté 

méně časté 

Strupy v 

místě aplikace 

 

méně časté 

méně časté 

Jizva v 

místě aplikace 

 

 

méně časté 

Rozpad kůže v místě aplikace 

 

méně časté 

 

Otok v 

místě aplikace 

 

méně časté 

méně časté 

Ulcerace/vřed v místě aplikace 

 

 

méně časté 

Puchýřky v místě aplikace 

 

méně časté 

méně časté 

 

 

 

 

Horkost v 

místě aplikace 

 

 

méně časté 

Netečnost 

 

méně časté 

 

Nepříjemný pocit 

 

 

ně časté 

Zánět 

 

 

méně časté 

 
c) 

Nežádoucí příhody s častým výskytem  

 
Zevní kondylomata: 
 

Řešitelé v placebem kontrolovaných studiích byli požádáni, aby v souladu s protokolem hodnotili 

klinické příznaky (kožní reakce). Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, 

že lokální kožní reakce včetně erytému (61 %), eroze (30 %), exkoriace/olupování/šupinatění (23 %) a 
edému (14 %) se v 

těchto placebem kontrolovaných studiích krému s imichimodem aplikovaným 3x 

týdně vyskytovaly často (viz bod 4.4). Lokální kožní reakce, např. erytém, jsou nejspíše prohloubením 

farmakologických účinků krému s imichimodem. 
V placebem kontrolovaných studiích byly pozorovány i vzdálené kožní reakce, zejména erytém (44 
%). Tyto reakce byly, mimo kondylomata v oblastech, které se mohly dostat do kontaktu s krémem s 

imichimodem. Většina kožních reakcí byla co do závažnosti mírných až středně vyjádřených a 

odezněla do dvou týdnů po přerušení léčby. Avšak v některých případech byly kožní reakce závažné a 

vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k pracovní neschopnosti. Velmi zřídka došlo k závažných reakcím při 

ústí močové trubice s dysurií u žen (viz bod 4.4). 
 
Povrchový bazocelulární karcinom: 
 

Řešitelé v placebem kontrolovaných studiích byli požádáni, aby v souladu s protokolem hodnotili 

klinické příznaky (kožní reakce). Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, 
že v studiích krému s imichimodem aplikovaným 5krát  

týdně byl častý výskyt erytému (31 %), 

závažných erozí (13 %), a značných strupů a krust (19 %). Lokální kožní reakce, např. erytém, jsou 

nejspíše prohloubením farmakologických účinků krému s imichimodem. 

Během léčby krémem s imichimodem byly pozorovány kožní infekce. I když neměly závažné 
následky, je nutno na možnost infekce v 

porušené kůži vždy pamatovat.  

 
Aktinická keratóza 
 
V klinických studiích krému s imichimodem aplikovaným 3krát 

týdně po dobu 4 nebo 8 týdnů patřilo 

nejčastěji se vyskytujícím reakcím v místě aplikace svědění cílovém místě (14 %) a pálení v cílovém 

místě (5 %). Výskyt těžkého erytému (24 %) a strupů a krust (20 %) byl velmi častý. Lokální kožní 

reakce, např. erytém, jsou nejspíše prohloubením farmakologického účinku krému s imichimodem. 

Ohledně přestávky v léčbě viz body 4.2 a 4.4.. 
 

Během léčby krémem s imichimodem byly pozorovány kožní infekce. I když neměly závažné 
následky, je nutno na možnost infekce v 

porušené kůži vždy pamatovat.  

 
 
 

10 

d)  

Nežádoucí příhody vztahující se ke všem indikacím 

 
Byly obdrženy zprávy o lokalizované hypopigmentaci a hyperpigmentaci po užívání krému 

imichimodem. Další sledování ukazuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých 

pacientů trvalé. Při sledování

 

162 pacientů pět let po léčbě pro malý povrchový bazocelulární 

karcinom byla u 37 % pacientů pozorována mírná hypopigmentace a u 6 % pacientů střední 

hypopigmentace. 56 % pacientů bylo bez hypopigmentace; hyperpigmentace nebyla hlášena. 
 
Klinickými studiemi použití krému s imichimodem v 

léčbě aktinické keratózy byl zjištěn 0,4% 

(5/1214) výskyt alopecie v místě léčby nebo jeho okolí. Po uvedení na trh nebyly hlášeny žádné 

případy suspektní alopecie během léčby bazocelulárního karcinomu či zevních kondylomat.  
 
Nálezy klinických studiích zahrnují též snížení hemoglobinu, bílých krvinek a absolutní pokles 

neutrofilů a destiček. U pacientů s normální hematologickou rezervou nejsou tyto změny považovány 
za klinicky významné. Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyly v klinických 
studiích zkoumáni. Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech vyžadující 
klinickou intervenci. Po uvedení na trh byl

y hlášeny případy zvýšení hladiny jaterních enzymů. 

 

Vzácně byly hlášeny případy exacerbace autoimunitních onemocnění. 
 

klinických studiích byly vzácně hlášeny případy  kožních nežádoucích účinků mimo oblast aplikace, 

včetně erythema multiforme. Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh 

patřily erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a kožní lupus erythematosus. 
 
e) 

Pediatrická populace: 

 
Imichimod byl hodnocen v kontrolovaných kl

inických studiích u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 a 

5.1). Systémové reakce nebyly prokázány. Reakce v 

místě podání se častěji vyskytly po podání 

imichimodu než po podání vehikula, incidence 

a intenzita těchto reakcí však nebyly odlišné od reakcí 

pozo

rovaných u dospělých ve schválených indikacích. Žádné závažné nežádoucí účinky vyvolané 

imichimodem nebyly 

u pediatrických pacientů prokázány. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení  podezření  na  nežádoucí  účinky  po  registraci  léčivého  přípravku  je  důležité.  Umožňuje  to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby  hlásili  podezření  na  nežádoucí  účinky  prostřednictvím  národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v Dodatku V. 
 
 
4.9 

Předávkování 

 

Při topické aplikaci je systémové předávkování imichimodem z krému nepravděpodobné vzhledem 

minimálnímu vstřebávání kůží. Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 

g/kg. Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním 
reakcím. 

Po náhodném požití jednorázové dávky 200 mg imichimodu, odpovídající obsahu přibližně 16 sáčků, 

může dojít k žaludeční nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, bolestem ve svalech a horečce. Klinicky 
nejzáva

žnější nežádoucí příhodou po perorálním požití mnoha dávek s celkovým obsahem ≥200 mg 

imichimodu byla hypotenze, která se upravila po perorálním nebo nitrožilním podání tekutin.  

 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro místní použití, virostatika: ATC kód: D06BB10. 
 

11 

Imichimod modifikuje imunitní odpověď. Studie vazebné saturace ukazují na existenci 

membránového receptoru pro imichimod na příslušných imunitních buňkách. Imichimod nemá přímou 
antivirovou aktivitu. V 

modelech na zvířatech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí 

protinádorově, především v důsledku indukce alfa interferonu a dalších cytokinů. V klinických 
studiích byla prokázána indukce alfa interferonu a dalš

ích cytokinů po aplikaci krému s imichimodem 

v oblasti genitálu postižené kondylomaty. Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších 

cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly prokázány farmakokinetickou studií.  
 
Zevní kondylomata: 
 

Klinická účinnost 
 

Výsledky tří stěžejních studií účinnosti fáze III ukázaly, že léčba krémem s imichimodem v trvání 16 

týdnů byla významně účinnější než léčba vehikulem při hodnocení z hlediska úplného vymizení 

léčených kondylomat. 
 

U 119 žen léčených imichimodem bylo kombinované celkové procento vymizení 60 % ve srovnání s 

20 % u 105 pacientek léčených vehikulem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl ve výskytu: 20 % až 

61 %, p<0,001). U pacientek léčených imichimodem, které dosáhly úplného vymizení kondylomat, 

činila střední doba do vymizení 8 týdnů. 
 

U 157 imichimodem léčených mužů bylo kombinované celkové procento vymizení 23 % ve srovnání s 

5 % u 161 pacientů léčených vehikulem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl ve výskytu: 3 % proti 

36 %, p<0,001). U pacientů léčených imichimodem, kteří dosáhli úplného vymizení kondylomat, 

činila střední doba do vymizení 12 týdnů. 
 
Povrchový bazocelulární karcinom: 
 

Klinická účinnost: 
 

Účinnost imichimodu 5x týdně po 6 týdnů byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, kontrolovaných 
studiích. Cílovými nádory byly histologicky potvrzené unilokulární povrchové bazocelulární 
karcinomy maximální velikosti do 0,5 cm

2

 

s maximálním průměrem 2 cm. Vyloučeny byly nádory 

lokalizované do 1 cm od očí, nosu, úst, uší a vlasové linie.  Ve sloučené analýze těchto dvou studií 

bylo histologicky ověřené vymizení (clearance) zaznamenáno u 82 % (152/185) pacientů. Po zahrnutí 
klinického hodnocení bylo vymizení, posuzované pomocí tohoto složeného cílového ukazatele, 

zaznamenáno u 75 % (139/185) pacientů. Tyto výsledky byly statisticky významné ve srovnání 

placebovou skupinou, 3 % (6/179) a 2 % (3/179). Byla zjištěna významná souvislost mezi intenzitou 

lokálních kožních reakcí (např. erytému) během léčby a úplným vymizením bazocelulárního 
karcinomu.  
 
Údaje 

z pětiletého sledování v rámci dlouhodobé nezaslepené nekontrolované studie ukazují, že 

přibližně u 77,9 % [95% CI (71,9%, 83,8%)] z celkového počtu osob, jimž byla v úvodu podána léčba, 
došlo ke klinickému vymizení nálezu, které trvá již 60 

měsíců.  

 
Aktinická keratóza: 
 

Klinická účinnost: 
 

Účinnost imichimodu, aplikovaného 3x týdně v jednom 4týdenním cyklu léčby nebo dvou 4týdenních 

cyklech oddělených 4týdenní přestávkou, byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, vehikulem 
kontrolovaných studiích. Pacienti v 

obou těchto studiích měli klinicky typické, viditelné, diskrétní, 

nehyperkeratotické a nehypertrofické léze aktinické keratózy s 

přilehlou léčenou plochou o velikosti 

25 cm

2

 

v oblasti kštice nebo na obličeji. Bylo léčeno 4 až 8 lézí aktinické keratózy. Podíl pacientů, u 

kterých došlo k 

úplnému vymizení lézí (imichimod minus placebo) činil po sloučení výsledků z obou 

studií 46,1 %  (CI 39,0 %; 53,1 %).  
 

12 

Údaje sloučené z obou observačních studií ukazují 27 % (35 ze 128 pacientů) podíl recidivy (do 12 
m

ěsíců) u pacientů, kteří dosáhli klinického vymizení lézí po jednom nebo dvou cyklech léčby. 

Frekvence recidivy u jednotlivých lézí činila 5,6 % (41 ze 737 lézí). Odpovídající frekvence recidivy 

při aplikaci vehikula činily 47 % (8 ze 17 pacientů) a 7,5 % (6 z 80 lézí). Údaje o frekvenci recidivy a 
progrese po uplynutí 1 roku nejsou k dispozici. 
 
Ve dvou 

otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly 

dlouhodobé účinky imichimodu s účinky topicky aplikovaného diklofenaku u pacientů trpících 
aktinickou keratózou, a to s ohledem na riziko progrese vedoucí ke vzniku karcinomu dlaždicových 

buněk (SCC) in situ nebo invazivního SCC. Léčba byla v souladu s oficiálními doporučeními. 

případech, kde nedošlo ke kompletnímu vymizení lézí z ložisek aktinické keratózy, bylo možno 

zahájit další léčebné cykly. Všichni pacienti byli následně sledováni až do odstoupení/vyřazení nebo 
až do uplynutí max. 3 let od randomizace. Výsledky vyplývají z meta-analýzy obou hodnocení. 
 
Do hodnocení bylo za

řazeno celkem 482 pacientů; z toho 481 pacientů podstoupilo studijní léčbu a 

tohoto počtu bylo 243 pacientů léčeno imichimodem a 238 pacientů topicky aplikovaným 

diklofenakem. Léčená ložiska AK o celkové ploše přibližně 40 cm² se u obou léčených skupin 
nacházela 

na lebeční lysině nebo na obličeji; se středním počtem 7 klinicky typických lézí AK na 

počátku studie. K dispozici jsou klinické zkušenosti 90 pacientů, kteří absolvovali 3 nebo více 

léčebných cyklů imichimodem, 80 pacientů, kteří absolvovali 5 nebo více cyklů léčby imichimodem 

během tříleté doby trvání studie.  
 

Co se týče primárního cílového ukazatele, histologické progrese, bylo zjištěno, že celkem 13 z 242 

pacientů ze skupiny užívající imichimod (5,4 %) a 26 z 237 pacientů ze skupiny s diklofenakem (11,0 
%) vykazovalo v 

době tří let histologickou progresi k SCC in situ nebo invazivnímu SCC, což je rozdíl 

-5,6 % (95% CI: 10,7 % až -0,7 %). Z 

toho byla zjištěna histologická progrese k invazivnímu SCC 

během tohoto tříletého období u 4 z 242 pacientů ze skupiny užívající imichimod (1,7 %) a u 7 z 237 

pacientů ze skupiny s diklofenakem (3,0 %). 

Celkem 126 z 242 pacientů léčených imichimodem (52,1 %) a 84 z 237 pacientů léčených topicky 
aplikovaným diklofenakem (35,4 %) vykázalo kompletní klinické 

vymizení lézí z léčeného ložiska 

AK v 

týdnu 20 (tj. přibližně 8 týdnů po skončení počátečního léčebného cyklu), což představuje rozdíl 

16,6 % (95% CI: 7,7 až 25,1%). U těch pacientů, u kterých došlo k úplnému klinickému vymizení lézí 

z léčeného ložiska AK, se hodnotil opětovný výskyt lézí AK. Pacient byl v těchto hodnoceních 
považován za pacienta s 

opětovným výskytem, jestliže byla ve zcela vyčištěném ložisku zjištěna 

alespoň jedna léze AK, přičemž rekurentní léze mohla být léze, která se vyskytla na stejném místě 

jako dříve vymizelá léze, nebo nově zjištěná léze kdekoliv v oblasti léčeného ložiska AK. Riziko 

opětovného výskytu lézí AK v místě léčeného ložiska (dle definice výše) až do měsíce 12 u pacientů 

léčených imichimodem činilo  

39,7 % (50 pacientů ze 126) oproti 50,0% (42 pacientů z 84) u pacientů léčených topicky aplikovaným 
diklofenakem, tj. rozdíl -10,3% (95% CI: -

23,6 až 3,3 %); a 66,7 % (84 ze 126 pacientů) v případě 

léčby imichimodem a 73,8 % (62 pacientů z 84) v případě topické aplikace diklofenaku až do měsíce 
36, což je rozdíl -7,1 % (95% CI: -19,0 až 5,7 %). 

Pacient s opětovným výskytem lézí AK (dle výše uvedené definice) v místě zcela vyčištěného ložiska 

měl přibližně 80% šanci, že i tyto léze úplně vymizí po absolvování dalšího léčebného cyklu s 
imichimodem

, ve srovnání s přibližně 50% šancí u přeléčení topicky aplikovaným diklofenakem. 

 
Pediatrická populace: 
 
Schválené indikace genitální kondylomata, aktinická keratóza a povrchový bazocelulární karcinom 
jsou stavy, které se obvykle v pediatrické populaci nevyskytují a nebyly v této populaci studovány. 

Přípravek Aldara krém byl hodnocen ve čtyřech randomizovaných, vehikulem kontrolovaných, dvojitě 

zaslepených studiích u dětí ve věku 2 až 15 let s molluscum contagiosum (imichimod n = 576, 
vehi

kulum n = 313). Tyto studie neprokázaly účinnost imichimodu v žádném z testovaných režimů 

dávkování (3x/týden po dobu 

≤ 16 týdnů a 7x/týden po dobu ≤ 8 týdnů). 

 
 
 

13 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Zevní kondylomata, povrchový bazocelulární karcinom a aktinická keratóza: 
 

U lidí se vstřebalo kůží méně než 0,9 % topicky aplikované jediné dávky radioizotopicky značeného 

imichimodu. Malé množství léku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a 

stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1. Po jediné ani opakovaných topických dávkách nebyly v 

séru zjistitelné žádné měřitelné hladiny léku (>5 ng/ml). 
 

Systémová expozice (perkutánní průnik) byla vypočtena ze záchytu uhlíku 

14

C z [

14

C] imichimodu v 

moči a stolici. 
 
Minimální systémová kožní absorpc

e 5% krému s imichimodem, podávaného 3x týdně po 16 týdnů, 

byla pozorována u 58 pacientů s aktinickou keratózou. Nebylo významného rozdílu v perkutánní 
absorpci mezi první a poslední dávkou této studie. Vrcholové sérové koncentrace léku koncem 16. 
týdne, p

ozorované po 9 až 12 hodinách, činily 0,1 ng/ml při aplikaci v oblasti obličeje (12,5 mg, 1 

sáček na jedno použití), 0,2 ng/ml při aplikaci do kštice (25 mg, 2 sáčky) a 1,6 ng/ml při aplikaci na 

rukou nebo pažích (75 mg, 6 sáčků). Oblast aplikace ve kštici a na rukou či pažích nebyla 

kontrolována. Nebyla sledována proporcionalita dávek. Byl vypočítán poločas, který byl přibližně 

10krát delší než dvouhodinový poločas, zjištěný v dřívější studii po subkutánním podání, což ukazuje 
na prodlouženou retenci léku 

v kůži. Močí odcházelo u těchto pacientů v 16. týdnu méně než 0,6 % 

aplikované dávky. 
 
Pediatrická populace: 
 
Byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti imichimodu po jednorázové a opakované topické 

aplikaci u pediatrických pacientů s molluscum contagiosum (MC). Údaje o systémové expozici 

prokázaly, že rozsah absorpce imichimodu po topické aplikaci na kůži zasaženou lézemi MC u 

pediatrických pacientů ve věku 6 – 12 let byl nízký a srovnatelný s absorpcí pozorovanou u zdravých 

dospělých a dospělých s aktinickou keratózou či povrchovým bazocelulárním karcinomem. U malých 

dětí ve věku 2 – 5 let byla absorpce na základě hodnot C

max

 vyšší 

než u dospělých. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, mutagenicity a teratogenicity, 

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 

Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti 

a zvýšení váhy sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u 

myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly. U obou druhů bylo pozorováno lokální podráždění kůže, 

zejména při vyšších dávkách. 
 

V dvouleté studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla 

zjištěna indukce nádorů v místě aplikace. Avšak výskyt hepatocelulárních nádorů byl u léčených zvířat 
vyšší než u kontrol. Mechanizmus tohoto jevu není znám, ale vzhledem k tomu, že imichimod má 

nízkou systémovou absorpci lidskou kůží a není mutagenní, je u člověka riziko ze systémové expozice 

pravděpodobně nízké. Další informace poskytla dvouletá perorální studie kancerogenity u potkanů, 
neprokazující nádory v žádné lokalizaci. 
 
Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokarcinogenitu u albinotických holých 

myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR). Zvířata, jimž byl krém s 

imichimodem aplikován třikrát týdně, byla vystavena záření 5 dnů v týdnu po 40 týdnů. Myši pak byly 

dále chovány ještě 12 týdnů do celkových 52 týdnů. Byl zjištěn časnější a početnější výskyt nádorů ve 

skupině myší, kterým byl aplikován krém s vehikulem, než v kontrolní skupině s nízkým UVR. 

Význam tohoto nálezu pro člověka není jasný. Topické podávání krému s imichimodem nevedla při 
žádné z dávek k posíl

ení nádorů ve srovnání se skupinou s krémem s vehikulem. 

 

14 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
kyselina isostearová 
benzylalkohol 
cetylalkohol 
stearylalkohol 
bílá vazelína  
polysorbát 60 
sorbitan-stearát 
glycerol 
methylparaben (E218) 
propylparaben (E216) 
xanthanová klovatina 

čištěná voda 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 

Sáček nelze po otevření znovu použít. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 

Krabičky s 12 nebo 24 sáčky z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití s obsahem 250 mg 
krému. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Meda AB 
Pipers väg 2A 
170 73 Solna 
Švédsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/98/080/001-002 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 18/09/1998 
Datum prodloužení registrace: 03/09/2008 

15 

10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Po

drobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

16 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

 

17 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží  
 
3M Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 5SF, Velká Británie. 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis. 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 
• 

Pravidel

ně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro 

tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 
(seznam EURD) stanoveném v 

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na 

evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A 

ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  
 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  

 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

•     

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 
Po

kud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 

RMP, je možné je předložit současně.  
 
 

18 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

19 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

20 

 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aldara 5% krém 
imiquimodum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jeden sáček obsahuje imiquimodum 12,5 mg ve 250 mg krému (5 %). 
100 mg krému obsahuje imiquimodum 5 mg.  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, 
polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, methylparaben(E218), propylparaben (E216), xanthanová 

klovatina, čištěná voda 

Další informace viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Krém 

12 sáčků. Jeden sáček obsahuje 250 mg krému. 

24 sáčků. Jeden sáček obsahuje 250 mg krému. 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Kožní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Pouze pro jednorázové použití. Všechen krém zbylý v 

sáčku zlikvidujte. 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Exp. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte 

při teplotě do 25 °C 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

21 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Meda AB 
Box 906 
170 09 Solna 
Švédsko 
 
 
12. 

REGIS

TRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/98/080/001 

12 sáčků 

EU/1/98/080/002 

24 sáčků 

 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

Neuplatňuje se. 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aldara 
 

22 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 

TEXT NA SÁČCÍCH 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Aldara 5% krém 
Imiquimodum 
Kožní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Exp. 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, 

OBJEM NEBO POČET 

 
250 mg krému 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

23 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

24 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Aldara 5% krém 

imiquimodum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu pročíst. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl 
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

 
1. 

Co je Aldara krém a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat 

3. 

Jak se   Aldara krém používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak Aldara krém uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Aldara krém a k 

čemu se používá 

 
Aldara krém se používá na 

tři různá onemocnění. Váš lékař může předepsat krém Aldara jako léčbu: 

 

•   Bradavic (condylomata 

acuminata) na povrchu genitálu (pohlavních orgánů) a kolem řitního 

otvoru (konečníku) 

 

•   Povrchového bazocelulárního karcinomu. 

Jde o častou, pomalu rostoucí formu kožního nádoru s velmi malou pravděpodobností 

rozšíření na další části těla. Obvykle se vyskytuje ve středním věku a u starších lidí, zejména u 

těch, kteří mají světlou kůži a je způsoben slunečním zářením. Pokud je ponechán bez léčby, 

může bazocelulární karcinom způsobit znetvoření, zvláště na obličeji – proto je důležité 

včasné rozpoznání a léčba. 

 

•  Aktinické keratózy 

Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého 

života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření. Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná 

jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá. Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, 

zhrubělá, tvrdá a s bradavičnatým povrchem. Aldara by se měla používat pouze na plochá 

ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti kštice, pouze u pacientů, kteří mají v pořádku 

imunitní systém a ošetřující lékař rozhodne, že je pro ně léčba přípravkem Aldara 

nejvhodnější. 

 
Aldara krém pomáhá Vašemu imunitnímu systému 

tvořit tělu vlastní látky, které tělu pomáhají 

překonat bazocelulární karcinom, aktinickou keratózu nebo virus, který je původcem kondylomat.  
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat 

 
Nepoužívejte Aldara krém 
-  

jestliže jste alergický(á) na imichimod (léčivou látku) nebo na kteroukoliv další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6) 
 

25 

Upozornění a opatření  
 

Před použitím přípravku Aldara se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 
 

•  Pokud jste v 

minulosti již užíval(a) Aldara krém či jiné podobné přípravky řekněte o tom ještě 

před zahájením léčby svému lékaři. 

• 

Informujte svého lékaře, máte-li problémy s imunitou (obranyschopností).  

• 

Nepoužívejte Aldara krém, dokud se oblast, která má být léčena, nezotavila po předchozí 

farmakologické nebo chirurgické léčbě.  

• 

Zabraňte kontaktu krému s očima. 

• 

Krém nepoužívejte do vnitřních tělních prostor. 

•  Nikdy nepoužívejte více krému, ne

ž Vám předepsal lékař. 

• 

Po nanesení Aldara krému nepřikládejte na postižená místa žádné obvazy ani jiné krytí. 

• 

Působí-li kožní reakce v místě léčby značné potíže, smyjte krém vodou s použitím jemného 

mýdla. Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém používat. 

• 

Pokud nemáte normální krevní obraz, informujte o tom svého lékaře. 

 

Vzhledem ke způsobu, jakým Aldara účinkuje, je možné, že krém zhorší stávající kožní zánět v místě 

léčby. 
 

• 

Jestliže se léčíte pro genitální bradavice (kondylomata) dbejte těchto dalších pokynů: 

 

Muži s kondylomaty pod předkožkou musí denně stáhnout předkožku směrem dozadu a oblast pod 

ní umýt. Pokud není předkožka denně omývána, může dojít k jejímu zúžení, otoku a odření a její 

špatné posunlivosti. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned přestaňte s léčbou a vyhledejte 

lékaře. 

 

Jestliže máte otevřené rány: nezačínejte s používáním Aldara krému, dokud se tyto defekty 
nezahojí. 

 

Jestliže máte vnitřní kondylomata: neaplikujte krém Aldara do močové trubice (ústí v místě odtoku 

moči z těla), pochvy, hrdla děložního (vnitřní ženský orgán) nebo dovnitř konečníku (řiti). 
 
Pokud máte problémy s 

imunitním systémem (obranyschopností organizmu), ať v důsledku nemoci 

či vzhledem k již užívaným lékům, nepoužívejte Aldara krém víckrát než na jednu kúru. 
Domníváte-

li se, že toto u Vás platí, řekněte o tom lékaři. 

 

Jste-

li HIV pozitivní, je třeba o tom informovat lékaře, protože se ukázalo, že Aldara krém nemá u 

HIV pacientů takový účinek. Rozhodnete-li se pro sexuální aktivitu ještě před vymizením 
kondylomat, nanášejte krém po pohlavním styku – 

nikoli před ním. Aldara krém může zeslabit 

kondomy a pesary, proto krém nesmí být během sexuální aktivity ponechán na kůži. Pamatujte, že 

Aldara krém nechrání před přenosem HIV nebo jiných sexuálně přenosných nemocí na jinou osobu. 

 

• 

Jestliže se léčíte pro bazocelulární karcinom, nebo aktinickou keratózu: dbejte těchto 

dalších pokynů: 

 

Během léčby Aldara krémem nepoužívejte horské slunce ani jiné způsoby slunění a co nejvíce 

se vyhýbejte slunečnímu světlu. Při pobytu venku noste oblečení, které Vás ochrání před 
sluncem, a klobouky s širokým okrajem.  

 

Po dobu užívání Aldara krému a až do zhojení se bude léčená oblast pravděpodobně viditelně lišit od 

normální kůže.  
 
 
 
 

26 

Děti a dospívající 
 

Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje. 
 
D

alší léčivé přípravky a Aldara krém 

 
I

nformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala 

nebo možná budete užívat. 
Nejsou známy žádné léky, které by nebylo možno s Aldara krémem používat/užívat. 
 

Těhotenství a kojení 
 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
Jste-

li těhotná nebo se chystáte otěhotnět, musíte o tom říci lékaři. Váš lékař s Vámi prodiskutuje 

rizika a výhody používání Aldar

a krému během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují žádné 

přímé ani nepřímé škodlivé účinky během těhotenství 
 

Během léčby Aldara krémem nekojte, protože není známo, zda se imichimod vylučuje do mateřského 
mléka. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
 
Aldara krém obsahuje methylparaben a propylparaben, cetylalkohol a sterylalkohol.  
 
Methylparaben (E218) a propylparaben 

(E216) mohou způsobit alergické reakce (v některých 

případech oddálené). Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit lokální kožní alergické reakce 

(např. kontaktní dermatitidu). 
 
 
3. 

Jak se Aldara krém používá 

 

Děti a dospívající 

Použití u dětí a mladistvých se nedoporučuje. 
 

Dospělí 
Vždy používejte 

tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 

Před nanášením krému i po něm si vždy pečlivě umyjte ruce. Po nanesení Aldara krému nezakrývejte 

léčenou oblast žádným obvazem ani jiným krytím. Při každém nanášení krému použijte nový sáček. 
Po použití všechen zbylý krém v 

sáčku vyhoďte. Otevřený sáček neponechávejte pro další použití 

v následujícím termínu.  
 

To, jak často se krém nanáší i jak dlouho léčba trvá, je různé u genitálních bradavic (kondylomat), 
bazocelulárního karcinomu a aktinické keratózy (viz konkrétní pokyny pro každou z indikací). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

27 

Aldara krém Návod k Aplikaci 
 

 

 

● Jestliže se léčíte pro genitální bradavice (kondylomata):  
 
Návod k aplikaci – 

(pondělí, středa, pátek)  

1. 

Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce. Stejně omyjte i léčenou 

oblast a důkladně ji osušte. 

2. 

Otevřete nový sáček a vytlačte Aldara krém na špičku prstu. 

3. 

Naneste tenkou vrstvu Aldara krému na čistou a suchou oblast s bradavicemi. Krém jemně 

vetřete do kůže, až se zcela vsákne. 

4. 

Po nanesení krému otevřený sáček vyhoďte. Umyjte si ruce vodou a mýdlem. 

5. 

Aldara krém ponechejte na bradavicích 6 - 

10 hodin. Během této doby se nesprchujte ani 

nekoupejte. 

6. 

Po 6 - 10 ho

dinách omyjte oblast ošetřenou Aldara krémem vodou a jemným mýdlem. 

 
Aldara krém aplikujte 

3krát týdně, například v pondělí, středu a pátek. Jeden sáček obsahuje množství 

krému k pokrytí plochy s kondylomaty o ploše 20 cm

2

 
Muži s bradavicemi (kondylomaty

) pod předkožkou musí předkožku každý den stáhnout dozadu a 

umýt oblast pod ní (viz bod 2. „ Zvláštní opatrnost u Aldara krému:“). 
 
Aldara krém je nutno užívat podle návodu až do úplného vymizení kondylomat (u poloviny žen, u 
nichž kondylomata vymizí, se t

ak stane za 8 týdnů, u poloviny mužů se tak obdobně stane do 12 

týdnů, ale u některých pacientů mohou kondylomata zmizet již za 4 týdny). 
 

Aldara krém nepoužívejte déle než 16 týdnů při léčbě jedné epizody kondylomat. 
 

Jestliže máte pocit, že účinek Aldara krému je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. 
 

● Jestliže se léčíte pro bazocelulární karcinom: 
 
Návod k aplikaci – 

(pondělí, úterý, středa, čtvrtek a pátek)  

1. 

Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce. Stejně omyjte i léčenou oblast 

a důkladně ji osušte. 

2. 

Otevřete nový sáček a vytlačte Aldara krém na špičku prstu. 

3.  Naneste Aldara krém na postiženou oblast a kolem ní do vzdálenosti jednoho centimetru. Krém 

jemně vetřete do kůže, až se zcela vsákne. 

4.  Po n

anesení krému otevřený sáček vyhoďte. Umyjte si ruce vodou a mýdlem. 

5. 

Aldara krém ponechejte na kůži asi 8 hodin. Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte. 

6. 

Po přibližně 8 hodinách omyjte oblast ošetřenou Aldara krémem vodou a jemným mýdlem. 

 
Po dobu 6 

týdnů nanášejte denně 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu dostatečné množství Aldara krému 

tak, aby byla pokryta léčená oblast včetně jednoho centimetru přilehlé kůže. Např. krém nanášejte 
od 

pondělí do pátku. V sobotu a v neděli krém nenanášejte. 

 
 
 

28 

● Jestliže se léčíte pro aktinickou keratózu 
 
Návod k aplikaci – 

(pondělí, středa, pátek)  

1. 

Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce. Stejně omyjte i léčenou oblast 

a důkladně ji osušte. 

2. 

Otevřete nový sáček a vytlačte Aldara krém na špičku prstu. 

3. 

Naneste Aldara krém na postiženou oblast. Krém jemně vetřete do kůže, až se zcela vsákne. 

4. 

Po nanesení krému otevřený sáček vyhoďte. Umyjte si ruce vodou a mýdlem. 

5. 

Aldara krém ponechejte na kůži asi 8 hodin. Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte. 

6.  P

o přibližně 8 hodinách omyjte oblast ošetřenou Aldara krémem vodou a jemným mýdlem. 

 

Aldara krém aplikujte 3krát týdně, např. v pondělí, středu a pátek. Jeden sáček obsahuje dostatečné 
množství krému k pokrytí plochy 25 cm

2

. V 

léčbě krémem s imichimodem pokračujte po dobu 4 

týdnů. Po dalších čtyřech týdnech, kdy již krém nepoužíváte, zkontroluje léčenou kožní oblast lékař a 
posoudí, zda keratóza vymizela. Jestliže keratóza v 

léčené oblasti přetrvává, používá se krém s 

imichimodem další 4 týdny. 
 
Jestliže js

te použil(a) více Aldara krému, než jste měl(a)

 

Smyjte nadbytečný krém vodou s pomocí jemného mýdla. Po odeznění kožní reakce můžete 

pokračovat v léčbě. 
 

případě náhodného požití Aldara krému se prosím obraťte na svého lékaře. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít Aldara krém
 

Pokud jste vynechal(a) dávku, naneste krém hned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte ve svém 
pravidelném režimu.   
 
Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře 

nebo lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Frekvence nežadoucích účinků je určená náesledujícím způsobem: 

Velmi časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) 

Časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů)

 

Méně časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 100 pacientů) 
Vzácné 

nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) 

Velmi vzácné 

nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů)

 

 
P

odobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 
 
Jestliže byste se v 

době užívání Aldara krému necítil(a) dobře, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

 

Někteří pacienti pozorovali změny ve zbarvení kůže v oblasti nanášení Aldara krému. I když měly tyto 

změny během doby tendenci k ústupu, u části pacientů mohou být trvalé. Jestliže Vaše kůže na Aldara 

krém špatně reaguje, přestaňte krém nanášet, oblast omyjte vodou a jemným mýdlem a poraďte se 

lékařem nebo lékárníkem. 

U malého počtu pacientů došlo po léčbě Aldara krémem k určité ztrátě ochlupení v místě léčby nebo 
jeho okolí. 
 

U některých jednotlivců bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek. Toto snížení může způsobit vyšší 
náchylnost k infek

cím, tvorbu modřin a zvýšenou únavu. Pokud zaznamenáte některý z těchto 

příznaků, informujte o tom svého lékaře. 

29 

Závažné kožní reakce byly hlášeny vzácně. Pokud zaznamenáte na kůži ložiska nebo skvrny, které 

začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako 

je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo 

svědění v očích nebo vředy v ústech, přerušte používání přípravku Aldara a ihned informujte svého 
l

ékaře. 

 

U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby a jeho nejbližším okolí. 
 

● Jestliže se léčíte pro genitální bradavice (kondylomata): 
 

Mnohé nežádoucí účinky Aldara krému jsou dány působením krému na kůži v místě jeho nanášení. 
 
Velm

i časté účinky zahrnují zčervenání (61 % pacientů) odřeniny (30 % pacientů), šupinatění a otok 

kůže. Mohou se objevit i zatuhnutí a návalky pod kůží, drobné otevřené ranky a krusty během hojení. 

oblasti ošetřované Aldara krémem můžete pociťovat svědění (32 % pacientů), pálení (26 % 

pacientů) nebo bolest (8 % pacientů). Většina těchto kožních reakcí je mírných a po ukončení léčby se 

kůže během dvou týdnů vrátí k normálu. 
 

Často se u některých pacientů (4 % nebo méně) vyskytovaly bolesti hlavy, méně často horečky a 

příznaky, podobné chřipce, bolesti v kloubech a svalech, prolaps (výhřez) dělohy, bolesti při 
pohlavním styku u žen, potíže s 

erekcí, zvýšené pocení, pocity nevolnosti, žaludeční a střevní 

příznaky, zvonění v uších, návaly horka se zčervenáním, únava, závrať, migréna, brnění,  končetin,  
nespavost, deprese, ztráta chuti k 

jídlu, otok mízních uzlin, bakteriální, virové a plísňové infekce 

(např. opary), infekce v pochvě včetně kvasinkových, kašel a nachlazení s bolestmi v krku. 
 

Velmi vzácně došlo k těžkým a bolestivým reakcím, zejména při nanášení většího množství krému, 

než bylo doporučeno. Velmi vzácně se stalo, že v důsledku bolestivé kožní reakce kolem vchodu do 

pochvy měly ženy potíže s močením. V případě těchto problémů je nutno se ihned obrátit na lékaře. 
 

● Jestliže se léčíte pro bazocelulární karcinom: 
 

Mnoho nežádoucích účinků krému Aldara je důsledkem jeho lokálního působení  na kůži. Lokální 

kožní reakce mohou být známkou správného účinkování léku. 
 

Velmi často léčená kůže lehce svědí.  
 

Časté účinky zahrnují: pocit mravenčení, malé otoky kůže, bolest, pálení, podráždění, krvácení, 

zčervenání nebo vyrážka.  

Pokud by Vám kožní reakce během léčby působily značné potíže, informujte svého lékaře. Lékař Vám 

může doporučit, abyste si krém Aldara přestali po několik dní aplikovat (tj. abyste v léčbě udělali 

krátkou přestávku). Jestliže se objeví hnis nebo jiný náznak infekce, informujte svého lékaře. Kromě 

reakcí na kůži, další časté účinky zahrnují otok mízních uzlin a bolesti zad. 
 

Méně často pociťují někteří pacienti změny v místě podání (sekret, zánět, otok, svrbění, rozpad kůže, 

puchýřky, dermatitida) nebo dráždivost, nevolnost, sucho v ústech, příznaky podobné chřipce a únavu.   
 

● Jestliže se léčíte pro aktinickou keratózu: 
 
Mnoho nežádoucích 

účinků krému Aldara je důsledkem jeho lokálního působení na kůži. Lokální 

kožní reakce mohou být známkou správného účinkování léku. 
 

Velmi často léčená kůže lehce svědí.  
 

Časté účinky zahrnují: bolest, pálení, podráždění nebo zčervenání. 
Pokud by Vám kož

ní reakce během léčby působily značné potíže, informujte svého lékaře. Lékař Vám 

může doporučit, abyste si krém Aldara přestali po několik dní aplikovat (tj. abyste v léčbě udělali  

krátkou přestávku). Jestliže se objeví hnis nebo jiné známky infekce, řekněte o tom lékaři. Kromě 

30 

reakcí na kůži, další časté účinky zahrnují bolest hlavy, nechutenství, žaludeční nevolnost, bolesti ve 
svalech a kloubech a únavu. 
 

Méně často se u některých pacientů objevily změny v místě aplikace (krvácení, zánět, výtok, citlivost, 

otok, drobné okrsky otoku v kůži, mravenčení, strupy, jizvení, vředy, pocity horka nebo nepříjemné 

pocity) nebo zánět nosní sliznice, ucpání nosu, chřipku nebo příznaky připomínající chřipku, depresi, 

podráždění očí, otok očních víček, bolest v krku, průjem, aktinická keratóza, zčervenání, otok obličeje, 

vředy, bolest v končetinách, horečku, slabost nebo třes.  
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi 
st

ejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí ú

činky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek Aldara krém uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C 
 
Nepoužívejte 

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. 

 

Sáčky již otevřené nelze znovu použít. 
 
Nevyhazujte žádné l

éčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Aldara Krém obsahuje 

Léčivou látkou je imiquimodum. Jeden sáček obsahuje 250 mg krému (100 mg krému 
obsahuje 5 mg imichimodu). 

Pomocné látky jsou kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá 
vazelína, polysorbát 60, sorbitan-stearát, glycerol, methylparaben, propylparaben, xanthanová 

klovatina, čištěná voda. 

 
Jak Aldara Krém vypadá a co obsahuje toto balení 

Jeden sáček Aldara 5% krému obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému. 

Jedna krabička obsahuje 12 nebo 24 sáčků z polyester-aluminiové folie k jednorázovému 
použití.

 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 

Meda AB 
Pipers väg 2 
170 73 Solna 

Švédsko 

 
 
 

31 

Výrobce: 
 

3M Health Care Limited 
Derby Road 
Loughborough 
Leicestershire 
LE11 5SF, Velká Británie 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
België/Belgique/Belgien 
Meda Pharma S.A./N.V. 
Chaussée de la Hulpe 166 
Terhulpsesteenweg 
1170 Brussels 
Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Meda Pharma S.A./N.V. 
Chaussée de la Hulpe 166 
Terhulpsesteenweg 
B-1170 Brussels 
Belgique / Belgien 
Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11 
 

България 
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH 

представителство за България 

Одрин 71-75 

1303 София 

Тел: +359 2 4177977 
 

Magyarország 
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. 
1139 Budapest 
Váci ut 91 
Tel:  +36 1 236 3410 
 

Česká republika 
MEDA Pharma s.r.o. 

Kodaňská 1441 / 46 
100 10 Praha 10 
Tel: +420 234 064 203 
 

Malta 
Alfred Gera and Sons Ltd. 
10,Triq il -Masgar 
Qormi QRM3217 
Tel: +356 21 446205 
 

Danmark 
Meda AS 
Solvang 8 
3450 Allerød 
Tlf: +45 44 52 88 88 
 

Nederland 
MEDA Pharma B.V. 
Krijgsman 20 
1186 DM Amstelveen 
Tel: +31 (0)20 751 65 00 
 

Deutschland 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG 
Benzstraße 1 
61352 Bad Homburg 
Tel: +49 (0) 6172 888 01 
 

Norge 
Meda A/S 
Askerveien 61 
1384 Asker 
Tlf: +47 66 75 33 00 
 

Eesti 
Meda Pharma SIA 
Parda tn 4   
10151 Tallinn 
Tel: +372 62 61 025 
 

Österreich 
MEDA Pharma GmbH 
Guglgasse 15 
1110 Wien 
Tel: + 43 (0)1 86 390 0 
 

Ελλάδα 
MEDA Pharmaceuticals A.E. 

Ευρυτανίας, 3 
GR-15231 

Χαλάνδρι-Αττική 

Τηλ: +30 210 67 75 690 
 
 
 

Polska 
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. 
ul. Domaniewska 39A 
02-672 Warszawa 
Tel: +48 22 697 7100 
 

32 

España 
Meda Pharma S.L. 
Avenida de Castilla, 2 
Parque Empresarial San Fernando 
Edificio Berlín 
28830 San Fernando de Henares (Madrid) 
Tel: +34 91 669 93 00 
 

Portugal 
MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.  
Rua do Centro Cultural, 13 
1749-066 Lisboa 
Tel: +351 21 842 0300 
 

France 
MEDA Pharma 
40-44 rue Washington 
75008 Paris  
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70 
 

România 
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH 

Reprezentanța Romania 
Calea Floreasca 141

‐143, et4 

014467 București 
Tel.: +40 21 230 90 3 
 

Hrvatska 
Medical Intertrade d.o.o. 

Dr. Franje Tuđmana 3 
10431 Sveta Nedelja 
Tel: +385 1 3374 010 

Slovenija 
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH 
Podružnica Ljubljana 
Cesta 24. junija 23 
Ljubljana 
Tel: +386 59 096 951 
 

Ireland 
Meda Health Sales Ireland Ld  
Unit 34/35, Block A 
Dunboyne Business Park 
Dunboyne 
Co Meath 
Tel: +353 1 802 66 24 
 

Slovenská republika 
MEDA Pharma spol. s. r.o. 
Trnavská cesta 50 
821 02 Bratislava 
Tel:  +421 2 4914 0172 
 

Ísland 
Meda AB 
Box 906 
170 09 Solna 
Svíþjóð 
Sími: +46 8 630 1900 
 

Suomi/Finland 
Meda Oy 
Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 
FIN-02130 Espoo/Esbo 
Puh/Tel: +358 20 720 9550 
 

Italia 
Meda Pharma S.p.A. 
Via Felice Casati, 20 
20124 Milano 
Tel: +39 039 73901 
 

Sverige 
Meda AB 
Box 906 
170 09 Solna 
Tel: +46 (0)8 630 1900 
 

Κύπρος 

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ 

Λεωφ. Κιλκίς 35, 

2234 Λατσιά 

Τηλ. +357 22 49 03 05 
 

United Kingdom 
Meda Pharmaceuticals Ltd. 
Skyway House 
Parsonage Road 
Takeley 
Bishop´s Stortford 
CM22 6PU 
Tel.: + 44 845 460 0000 

Latvija 
SIA Meda Pharma 
Vienibas gatve 109  
Riga LV‐1058 

Tālr: +371 67616137 
 

 

33 

Lietuva 
Meda Pharma SIA 

Ukmergės street 369A 
LT-12142 Vilnius 
Tel. + 370 52059367 

 

 
 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 
 
 
Podrobné informace 

o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

34 

Recenze

Recenze produktu ALDARA 5% CREAM CRM 12X250MG/12.5MG

Diskuze (1)

Diskuze k produktu ALDARA 5% CREAM CRM 12X250MG/12.5MG

Přidat nový příspěvek do diskuze

Tereza H. - dotaz

(0) 20/06/2011

Dobrý den, léčím se s condylomata acuminata. Lékař mi doporučil tento krém a chtěla bych se zeptat, jestli s tím má někdo zkušenost a jak léčba trvala dlouho. Chtěla bych se zeptat někoho konkrétního.Jen příbalové informace mi nestačí. Děkuji za odpověď. Tereza

Vstoupit do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám