1Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194777/2010
a příloha sp. zn. sukls249326/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Aknenormin 20 mg měkké tobolky
Isotretinoinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Aknenormin tobolky a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aknenormin tobolky užívat
3. Jak se přípravek Aknenormin tobolky užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aknenormin tobolky uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK AKNENORMIN TOBOLKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aknenormin tobolky obsahuje léčivou látku isotretinoinum. Isotretinoin snižuje
množství mazu produkovaného kožními žlázkami. Zabraňuje tvorbě komedonů a omezuje
výskyt zanícených pupínků a vřídků, které akné provázejí.
Přípravek Aknenormin tobolky se používá k léčbě závažné formy akné nebo akné s
nebezpečím vzniku trvalých jizev. Aknenormin budete používat, když se Vám akné
nezlepší nasazením léčebných postupů zaměřených na akné včetně použití antibiotik a
místní léčby kůže.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AKNENORMIN TOBOLKY UŽÍVAT
Přípravek Aknenormin tobolky nesmíte užívat, jestliže jste těhotná
nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná kdykoliv během léčby
nebo po jeden měsíc po léčbě.
Isotretinoin silně poškozuje plod. Ženám, které by mohly otěhotnět, lze
Aknenormin předepsat pouze za přísných podmínek kvůli riziku
vrozených vad. Tato pravidla jsou vysvětlena v bodě Upozornění pro
ženy.
2Neužívejte přípravek Aknenormin tobolky
jestliže jste těhotná,
jestliže kojíte,
jestliže byste mohla otěhotnět během léčby nebo během jednoho měsíce po léčbě,
jestliže trpíte jaterním onemocněním,
jestliže máte vysoké hladiny tuku v krvi,
jestliže máte vysoké hladiny vitamínu A v krvi (hypervitaminóza A),
jestliže jste současně léčen/a určitými antibiotiky známými jako tetracykliny,
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na isotretinoin, podzemnici olejnou nebo sóju
nebo na kteroukoliv další složku přípravku Aknenormin tobolky (viz bod 6).
Zvláštní opatrnosti při použití Aknenorminu je zapotřebí
Upozornění pro všechny
Jestliže jste někdy trpěli jakoukoliv duševní nemocí (včetně deprese, sebevražedným
chováním či psychózou), oznamte to svému lékaři, protože se toto onemocnění může
během léčby Aknenorminem zhoršit.
Aknenormin může zvyšovat hladiny tuků v krvi a jaterních enzymů. Pro kontrolu
těchto hladin Vám lékař provede krevní testy před, během a po léčbě.
Oznamte svému lékaři, pokud trpíte diabetem, alkoholismem, máte nadváhu nebo
máte jakoukoliv poruchu ovlivňující množství tuku v krvi. Možná bude nezbytné
častější sledování hladin tuku v krvi a krevního cukru.
Během léčby a po jeden měsíc od ukončení léčby Aknenorminem nesmíte darovat
krev. Pokud bude Vaše krev darována těhotné, je tu možné riziko pro plod.
Neměli byste se vystavovat působení intenzivního slunečního záření nebo UV světla
(horské slunce nebo opalování). Bude-li to nezbytné, používejte ochranu proti slunci
nejméně s protislunečním ochranným faktorem 15.
Aby se zabránilo vzniku rozpraskaných suchých rtů a kůže, používejte od počátku
léčby zvlhčovací krém a balzám na rty.
Během léčby a 5 až 6 měsíců poté je nutné se vyvarovat kosmetických procedur, jako
je chemický peeling nebo dermabraze (odstraňování horních vrstev kůže), laserová
léčba a piercing kůže.
Nejméně 6 měsíců do konce léčby nepoužívejte voskové přípravky na odstraňování
ochlupení, protože je tu riziko, že rovněž odstraníte i kůži.
Nikdy nesmíte toto léčivo předat jiným lidem.
Na konci léčby, prosím, vraťte jakékoliv nespotřebované tobolky svému lékárníkovi.
Zvláštní upozornění pro ženy
3Jestliže žena v plodném věku trpí závažnou formou akné a nejsou k dispozici žádné jiné
možnosti léčby, lékař může v takových případech zvažovat použití isotretinoinu navzdory
tomuto nebezpečí.
Z tohoto důvodu je ženám, které by mohly otěhotnět, předepisován Aknenormin pouze za
přísných pravidel. Pravidla jsou následující:
Lékař Vám musí jasně vysvětlit velmi vysoké riziko vrozených vad, jestliže otěhotníte
během léčby nebo do jednoho měsíce od konce léčby.
Lékař Vám musí jasně vysvětlit důležitost antikoncepce i v případě, že nemáte
menstruaci nebo nežijete pohlavním životem. Lékař se může rozhodnout odkázat Vás
ohledně rady o antikoncepci na svého kolegu.
Souhlasíte s tím, že budete používat nejméně jednu a nejlépe dvě metody
antikoncepce, včetně kondomů nebo pesaru plus spermicidu, po dobu jednoho měsíce
před léčbou, během léčby a za jeden měsíc po léčbě.
Berete na vědomí nutnost podstoupit testy na těhotenství pod lékařským dohledem
před zahájením léčby, měsíčně během léčby a za pět týdnů po ukončení léčby.
Berete na vědomí, že lékařské předpisy pro ženy, které by mohly otěhotnět, jsou
omezeny na 30 dnů léčby. Pro další léčbu je zapotřebí nový lékařský předpis. Každý
předpis platí pouze 7 dnů.
Lékař může požádat Vás (nebo opatrovníka) o podpis formuláře, v němž potvrdíte, že
Vám byla jasně vysvětlena nebezpečí plynoucí z otěhotnění během užívání
Aknenorminu a že jste jim porozuměla.
Jestliže existuje riziko, že jste těhotná, neprodleně o tom informujte svého lékaře.
Zvláštní upozornění pro muže
Nezdá se, že by Aknenormin poškozoval spermie. V semenu mužů užívajících Aknenormin
jsou přítomny velmi nízké hladiny aktivního isotretinoinu, ale je to příliš málo na to, aby to
poškodilo plod Vaší partnerky. Nikdy nesmíte toto léčivo předat jiným lidem, zejména ne
ženám.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Neužívejte žádný vitamín A kvůli nebezpečí předávkování.
Neužívejte žádná antibiotika jako tetracykliny, např. oxytetracyklin, doxycyklin,
minocyklin. Mohou způsobovat zvýšení nitrolebečního tlaku.
4 Nepoužívejte žádné jiné léčby akné, které se nanáší na kůži, protože by to mohlo
vyvolat místní podráždění.
Užívání přípravku Aknenormin tobolky spolu s jídlem a pitím
Tobolky lze užívat spolu s jídlem a pitím.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
NEUŽÍVEJTE přípravek Aknenormin tobolky během těhotenství. Jestliže i přes
preventivní opatření dojde během léčby nebo v do měsíce od ukončení léčby k těhotenství,
ihned se obraťte na svého lékaře.
Vrozené vady spojované s užíváním Aknenorminu během těhotenství zahrnují vady
postihující mimo jiné kosti, nervový systém, srdce a oči. Je tu rovněž zvýšené riziko
potratu.
Aknenormin nesmí užívat ženy, které kojí, kvůli vysoké pravděpodobnosti nežádoucích
účinků pro matku a dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Aknenormin zpravidla neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.
Vyskytly se však vzácné případy pacientů s náhlým zhoršením nočního vidění. Jestliže si
povšimnete jakéhokoliv problému s viděním během léčby, nesmíte řídit dopravní
prostředek ani obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Aknenormin tobolky:
Přípravek Aknenormin tobolky obsahuje sojový olej. Neužívejte tento přípravek, pokud
jste alergický/á na sóju nebo arašídy.
Barvivo Ponceau 4R (E124) může vyvolat alergickou reakci, včetně astmatu. Tato
alergická reakce se vyskytuje častěji u osob alergických na kyselinu acetylsalicylovou.
Pokud víte od Vašeho lékaře, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním
předtím, než začnete tento přípravek používat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK AKNENORMIN TOBOLKY UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Aknenormin tobolky přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dávka Vám bude vypočítána podle hmotnosti. Obvyklá počáteční dávka 0,5 mg na tělesné
hmotnosti jednou denně (0,5 mg/kg/den). Po několika týdnech Vám lékař může dávku
upravit. U většiny pacientů tato dávka bude v rozmezí 0,5 - 1,0 mg/kg/den. Pokud si
myslíte, že je účinek Aknenorminu příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom
svého lékaře.
5Užívejte tobolky jednou nebo dvakrát denně. Užívejte je na plný žaludek. Tobolky
spolkněte celé a zapijte nápojem.
Lékař rozhodne o době trvání léčby v závislosti podle odezvy. Doba léčby obvykle trvá 16
až 24 týdnů. Většina pacientů potřebuje pouze jeden léčebný interval. Vaše akné se může
nadále zlepšovat až po dobu 8 týdnů od léčby. Do té doby nebudete začínat s dalším
léčebným intervalem.
Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin, měli byste obvykle začínat na nižší dávce,
která se bude zvyšovat až na nejvyšší dávku, kterou Vaše tělo dokáže snést.
Děti:
Aknenormin není určen k léčbě akné, které se vyskytne v období před pubertou
a nedoporučuje se pro pacienty do 12 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aknenormin tobolky, než jste měl(a):
V případě předávkování Aknenorminem nebo v případě, že si je náhodně vzal někdo jiný,
se neprodleně obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aknenormin tobolky:
Počkejte, až bude termín pro Vaši další dávku a poté pokračujte jako obvykle. Neužívejte
dvojitou dávku ve snaze nahradit dávku zapomenutou.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aknenormin tobolky nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující kategorie jsou založeny na hodnocení nežádoucích účinků:
Velmi časté: Více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté: 1 až 10 ze 100 léčených pacientů
Méně časté: 1 až 10 z 1000 léčených pacientů
Vzácné: 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů
Velmi vzácné: Méně než 1 z 10 000 léčených pacientů
Neznámá
frekvence:
Z dostupných údajů ji nelze určit
Poruchy krve
Velmi časté:
- Změna počtu krevních destiček (ukazuje se, že krvácení nebo srážení probíhá snadněji).
- Anémie (příznaky by zahrnovaly slabost, závratě, bledou kůži).
Časté:
- Snížený počet bílých krvinek (větší náchylnost k infekcím).
Velmi vzácné:
- Může docházet k otokům lymfatických uzlin.
6Alergické reakce
Vzácné:
- Alergické reakce způsobující vyrážky, svědění, otoky a dechové a polykací obtíže,
anafylaktické reakce.
Jestliže máte závažnou reakci, neprodleně vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Jestliže budete mít jakoukoliv alergickou reakci, přestaňte Aknenormin užívat a obraťte se
na svého lékaře.
Diabetes
Velmi vzácné:
- Diabetes: příznaky by mohly zahrnovat nadměrnou žízeň, častou potřebu močit.
Mentální poruchy
Vzácné:
- Deprese, zhoršení existující deprese, úzkost, změny nálady a chování.
- Sklon k násilí nebo agresivitě.
Velmi vzácné:
- Myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu, sebevražda.
- Známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, například slyšení hlasů nebo vidění věcí,
které nejsou.
Jestliže se u Vás objeví známky jakékoliv z těchto duševních poruch, ihned se obraťte
na svého lékaře. Váš lékař Vám může říci, abyste přestali Aknenormin užívat. To nemusí na
zastavení těchto účinků stačit: možná budete potřebovat více pomoci a Váš lékař to může
zařídit.
Poruchy nervového systému
Časté:
- Bolesti hlavy.
Velmi vzácné:
- Zvýšený tlak v mozku: známkami jsou trvalá bolest hlavy společně s pocitem na
zvracení, zvracením a změnou vidění včetně zastřeného vidění. Přestaňte okamžitě
Aknenormin užívat a obraťte se na svého lékaře.
- Křeče, ospalost, závrať.
Poruchy oka
Velmi časté:
- Zarudnutí, bolestivost a suchost očí. Požádejte lékárníka o vhodné oční kapky. Pokud
budete mít suché oči a nosit kontaktní čočky, možná budete muset namísto nich nosit
brýle.
Velmi vzácné:
- Noční slepota a barvoslepost.
- Zánět přední části oka (keratitida).
- Citlivost na světlo může vzrůstat; možná zjistíte, že potřebujete nosit sluneční brýle na
ochranu očí proti příliš jasnému slunečnímu světlu.
- Další poruchy vidění zahrnovaly rozmazané vidění, deformované vidění, zakalený
povrch oka (opacita rohovky, katarakta).
Jestliže budete mít zastřené vidění, přestaňte okamžitě Aknenormin užívat a obraťte se
na svého lékaře. Jestliže Vaše vidění bude ovlivněno jakýmkoliv jiným způsobem, oznamte
to co nejdříve svému lékaři.
7Poruchy ucha, nosu a hrdla
Časté:
- Krvácení z nosu, zánět a suchost nosu a hrdla.
Velmi vzácné:
- Dušnost (bronchospasmus, zvláště pokud máte astma), chrapot.
- Zhoršený sluch.
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné:
- Závažná bolest žaludku, krvavý průjem, pocit na zvracení a zvracení. Mohou to být
známky závažného onemocnění střev (zánět střev nebo slinivky břišní). Přestaňte
okamžitě Aknenormin užívat a obraťte se na svého lékaře.
Poruchy jater a ledvin
Velmi časté:
- Zvýšené hladiny jaterních enzymů prokázané v krevních testech.
Velmi vzácné:
- Hepatitida (zánět jater), příznaky mohou zahrnovat žlutou pokožku nebo oči a pocit
únavy. Přestaňte okamžitě Aknenormin užívat a obraťte se na svého lékaře.
- Zánět ledvin, příznaky mohou zahrnovat obtíže při močení, oteklá a opuchlá oční víčka,
pocit nadměrné únavy. Přestaňte okamžitě Aknenormin užívat a obraťte se na svého
lékaře.
Poruchy kůže a vlasů
Velmi časté:
- Suché bolavé rty a kůže se zarudnutím, vyrážkou, mírným svěděním a olupováním.
Vzácné:
- Vypadávání vlasů (obvykle dočasné).
Velmi vzácné:
- Akné se v prvních několika týdnech může zhoršit, ale příznaky by se s časem měly
zlepšovat.
- Akné se zhoršuje bez toho, že by se s časem zlepšovalo a objevují se příznaky jako
horečka, bolesti kloubů (acne fulminans).
- Zanícená, opuchlá kůže, která je tmavší než obvykle, zvláště na obličeji.
- Nadměrné pocení.
- Změny vlasů, zvýšený růst ochlupení na těle nebo v obličeji.
- Zvýšená citlivost na světlo.
- Bakteriální infekce v nehtovém lůžku, změny nehtů.
- Bakteriální infekce kůže a sliznic.
- Otoky, výtoky, hnisání.
- Ztluštělá jizva po poraněních nebo chirurgickém výkonu.
Neznámá frekvence:
- Závažné formy kožní vyrážky (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a
toxická epidermální nekrolýza), které jsou potenciálně život ohrožující a vyžadují
okamžitou lékařskou péči. Vznikají nejprve jako kulaté skvrny často s puchýřem
uprostřed, obvykle na pažích a rukou nebo na nohou a chodidlech. Závažnější formy
mohou zahrnovat výskyt puchýřů na hrudníku a na zádech. Kožní léze mohou být
8doprovázeny dalšími projevy, jako jsou oční infekce (konjunktivitida) nebo vředy
v ústech, hrdle nebo nose. Závažné formy vyrážky mohou progredovat do difúzně
rozšířeného olupování kůže, které může být život ohrožující. Těmto závažným formám
vyrážky často předcházejí bolesti hlavy, horečka a povšechná bolestivost (chřipkové
příznaky).
Pokud se u Vás vyvine vyrážka nebo uvedené kožní projevy, okamžitě ukončete užívání
Aknenorminu a kontaktujte svého lékaře.
Kosti a svaly
Velmi časté:
- Bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů (zvláště u adolescentů).
Velmi vzácné:
- Zánět kloubů, bolesti šlach, snížená hustota kostní hmoty (diagnostikováno speciálními
testy).
- Poruchy kostí (změny v růstu kosti zvláště u mladých), ukládání vápníku v měkké tkáni,
což může pod kůží vytvářet tvrdé boule.
- Vysoké hladiny produktů rozpadu svalů v krvi (prokázané krevními testy), intenzivní
fyzická námaha způsobuje bolesti svalů.
Aby se zabránilo zhoršení jakýchkoliv poruch kostní nebo svalů, snižte intenzivní
fyzickou činnost v době, kdy užíváte Aknenormin.
Jiné typy reakcí
Velmi časté:
- Změněné hladiny tuků v krvi.
Časté:
- Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi.
- Bílkoviny nebo krev v moči.
Velmi vzácné:
- Všeobecný pocit nevolnosti.
- Vyšší hladiny kyseliny močové v krvi.
- Zánět krevních cév (někdy s modřinami, červenými skvrnami).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
5. JAK PŘÍPRAVEK AKNENORMIN TOBOLKY UCHOVÁVAT
Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Aknenormin tobolky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
9Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co obsahují přípravek Aknenormin tobolky
Léčivou látkou je isotretinoinum.
1 tobolka přípravku Aknenormin tobolky obsahuje 20 mg isotretinoinum.
Pomocné látky jsou:
Složení tobolky: čištěný sójový olej, tokoferol-alfa-RRR, dinatrium-edetát,
butylhydroxyanisol, hydrogenovaný rostlinný olej, částečně hydrogenovaný sójový olej,
žlutý vosk.
Obal tobolky: želatina, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70%, Ponceau 4 R (E 124),
hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a oxid titaničitý (E 171).
Jak přípravek Aknenormin tobolky vypadá a velikost balení
Kaštanově hnědé podlouhlé měkké želatinové tobolky, obsahující žlutou/oranžovou
neprůhlednou viskózní tekutinu.
Přípravek Aknenormin tobolky je k dostání v baleních po 30, 50, 60, 90 a 100 měkkých
tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Německo
Tel: +49 (0)40 72704-0, fax: +49 (0)40 7229296
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.3.2011.
