Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dýchací cesty » Léky na předpis nosní léčiva

AERINAZE 2,5 MG/120 MG 4 Tabl. s řízeným uvol. - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 96430

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: SCHERING-PLOUGH LABO N.V., HEIST-OP-DEN-BERG
Kód výrobku: 96430
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29048
Doplněk názvu: 2,5MG/120MG TBL RET 4
Cesta podání: vnitřní užití - ústy
Držitel rozhodnutí: SCHERING-PLOUGH LABO N.V., HEIST-OP-DEN-BERG
Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá Aerinaze tablety ulevují od příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), jako jsou kýchání, vodnatá rýma nebo svědění nosu, slzení nebo pálení očí, pokud jsou spojené s ucpaným nosem.

Příbalový leták

AERINAZE

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

 

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 2,5 mg a pseudoephedrini sulfas 120 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním.
Modrobílá dvojvrstevná oválná tableta s označením „D12“ na modré vrstvě.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aerinaze je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k symptomatické léčbě
sezónní alergické rýmy spojené s nosní kongescí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Aerinaze je jedna tableta dvakrát denně.

Doporučené dávkování a délka léčby by neměly být překročeny.

Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní pokračovat po odeznění příznaků. 
Doporučuje se omezit dobu léčby na zhruba 10 dnů, protože v průběhu chronického podávání se 
aktivita pseudoefedrin-sulfátu může snižovat. Po ústupu slizniční kongesce v horních cestách 
dýchacích lze pokračovat v léčbě samotným desloratadinem, je-li třeba.

Starší pacienti
U pacientů ve věku 60 let nebo starších bývá vyšší pravděpodobnost nežádoucích reakcí na 
sympatomimetické léčivé přípravky, jako je pseudoefedrin-sulfát. Bezpečnost a účinnost přípravku 
Aerinaze nebyly u těchto osob stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení adekvátního 
dávkování. Z toho důvodu by se měl přípravek Aerinaze u pacientů ve věku nad 60 let užívat 
s opatrností.

Porucha funkce ledvin či jater
Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze nebyly pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater 
stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení přiměřeného dávkování. Přípravek Aerinaze není 
doporučován pro použití u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater. 

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze u dětí ve věku 12 let a mladších nebyla stanovena. Nejsou k 
dispozici žádné údaje. Přípravek Aerinaze se nedoporučuje užívat u dětí ve věku 12 let a mladších.

Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu lze užívat s plnou sklenicí vody, ale musí být spolknuta celá (bez drcení, rozlamování nebo 
žvýkání). Tableta se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

 

3

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na 
adrenergní léčivé přípravky nebo na loratadin.

Protože přípravek Aerinaze obsahuje pseudoefedrin-sulfát, je rovněž kontraindikován u pacientů, kteří 
užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO), nebo během 2 týdnů po vysazení této léčby.

Přípravek Aerinaze je také kontraindikován u pacientů s:

glaukomem uzavřeného úhlu,

močovou retencí,

kardiovaskulárními chorobami, jako jsou ischemická choroba srdeční, tachyarytmie a těžká 
hypertenze,

hypertyreózou,

anamnézou krvácivé cévní mozkové příhody nebo s rizikovými faktory, které by mohly 
zvyšovat riziko krvácení do mozku. Je to dáno alfa-mimetickou aktivitou pseudoefedrin-sulfátu
v kombinaci s ostatními vazokonstriktory, jako jsou bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, 
ergotamin, dihydroergotamin či s jakýmkoli jiným dekongestivním léčivým přípravkem 
používaným jako nosní dekongestivum, ať už perorálně nebo intranazálně (fenylpropanolamin, 
fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin...).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární a všeobecné účinky
Pacienti by měli být informováni, že by léčba měla být přerušena v případě výskytu hypertenze, 
tachykardie, palpitací či srdečních arytmií, nevolnosti či jakýchkoliv neurologických příznaků (jako 
například bolest hlavy či zintenzivnění bolesti hlavy).

Je třeba postupovat opatrně u následujících skupin pacientů:

Pacienti se srdečními arytmiemi

Pacienti s hypertenzí

Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, diabetes mellitus, obstrukcí v hrdle močového měchýře 
nebo s anamnézou bronchospazmu.

Pacienti užívající digitalis (viz bod 4.5)

Gastrointestinální a urogenitální účinky
Opatrně používejte u pacientů se stenózujícím peptickým vředem, pyloroduodenální obstrukcí a 
obstrukcí hrdla močového měchýře.

Účinky na centrální nervový systém
Je třeba postupovat opatrně u pacientů léčených jinými sympatomimetiky (viz bod 4.5). Tato zahrnují:

dekongestiva,

anorektika nebo psychostimulancia amfetaminové řady,

antihypertenzivní léčivé přípravky,

tricyklická antidepresiva a jiná antihistaminika.

Je třeba postupovat opatrně u pacientů trpících migrénou, kteří jsou současně léčeni ergotovými 
vazokonstrikčními alkaloidy (viz bod 4.5).

Konvulze
Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem, které jsou ke 
vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno desloratadin podávat 
s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat, 
zvážit vysazení desloratadinu.

 

4

Vlivem sympatomimetických aminů může docházet ke stimulaci centrálního nervového systému 
s konvulzemi nebo ke kardiovaskulárnímu kolapsu s doprovodnou hypotenzí. Tyto účinky se 
pravděpodobněji mohou vyskytnout u dospívajících od věku 12 let, starších pacientů nebo v případech 
předávkování (viz bod 4.9).

Riziko zneužití
U pseudoefedrin-sulfátu existuje riziko zneužití. Zvýšené dávky mohou nakonec vést k toxickým 
účinkům. Dlouhodobé užívání může vést ke vzniku tolerance a následně rizika předávkování. Po 
rychlém vysazení může dojít k depresi.

Ostatní
Peroperačně může dojít k akutní hypertenzi, pokud se během léčby nepřímými sympatomimetiky 
podají těkavá halogenovaná anestetika. Pokud se tedy plánuje operační zákrok, je vhodné léčbu 
24 hodin před anestézií přerušit.

Ovlivnění sérologického vyšetření
Sportovci by měli být poučeni, že léčba pseudoefedrin-sulfátem může způsobit pozitivitu provedených 
antidopingových testů.

Podávání přípravku Aerinaze by mělo být přerušeno nejméně 48 hodin před kožními testy, neboť 
antihistaminika mohou zamezit nebo redukovat jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity.

Závažné kožní reakce
U přípravků obsahujících pseudoefedrin se mohou objevit závažné kožní reakce, jako je akutní 
generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pacienti proto mají být pečlivě sledováni. Pokud 
jsou zpozorovány příznaky a symptomy jako je pyrexie, erytém nebo výsev mnoha malých pustulek, 
podávání přípravku Aerinaze má být ukončeno a v případě potřeby má být přijata vhodná opatření.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aerinaze
Následující kombinace nejsou doporučeny:

digitalis (viz bod 4.4),

bromokriptin,

kabergolin,

lisurid, pergolid: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s kombinací desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu. 

Interakce přípravku Aerinaze a alkoholu nebyla studována. V klinickém farmakologickém hodnocení 
však desloratadin užívaný současně s alkoholem nezvyšoval výskyt škodlivých účinků alkoholu. Při 
srovnávání skupiny s desloratadinem a placebem, podávanými samostatně nebo s alkoholem, nebyly 
zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů. Je třeba se vyvarovat 
užívání alkoholu během léčby přípravkem Aerinaze.

Desloratadin
V klinických hodnoceních s desloratadinem, ve kterých byly současně podávány erytromycin nebo 
ketokonazol, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce nebo změny plazmatických 
koncentrací desloratadinu.

Enzym odpovědný za metabolizaci desloratadinu nebyl dosud identifikován, nelze proto zcela vyloučit 
některé interakce s jinými léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje in vivo CYP3A4 a studie in 
vitro 
prokázaly, že tento léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem 
P-glykoproteinu.

Pseudoefedrin-sulfát
Antacida zvyšují rychlost vstřebávání pseudoefedrin-sulfátu, kaolin ji snižuje.

 

5

Sympatomimetika
Reverzibilní a ireverzibilní inhibitor(y) MAO může(mohou) způsobovat: riziko vazokonstrikce a 
zvýšený krevní tlak.

Souběžné podávání ostatních sympatomimetických léků (dekongestiva, anorektika nebo 
psychostimulancia amfetaminové řady, antihypertenzivní léčivé přípravky, tricyklická antidepresiva a 
ostatní antihistaminika) může vést ke kritickým hypertenzním reakcím (viz bod 4.4).

Dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.

Jiné vazokonstriktory používané jako nosní dekongestiva, perorálně nebo intranazálně 
(fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin...): riziko vazokonstrikce.

Sympatomimetické léky snižují antihypertenzivní účinek α-metyldopy, mekamylaminu, reserpinu, 
veratrinových alkaloidů a guanethidinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání kombinace desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu těhotným ženám jsou omezené 
nebo nejsou k dispozici (méně než 300 výsledků těhotenství). Studie reprodukční toxicity na zvířatech 
nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné se 
používání přípravku Aerinaze během těhotenství vyvarovat.

Kojení
Jak desloratadin, tak pseudoefedrin-sulfát byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek. 
Účinek desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu na novorozence/děti není znám. U pseudoefedrin-sulfátu 
bylo hlášeno snížení tvorby mléka kojících matek. Přípravek Aerinaze by se neměl během kojení 
užívat.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na ženskou a mužskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Aerinaze nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti by měli být informováni, že většina lidí nepociťuje problémy s ospalostí. Nicméně jelikož 
jsou v odpovědi na všechny léčivé přípravky individuální odchylky, doporučuje se, aby pacientům 
bylo doporučeno, aby neprováděli aktivity vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení automobilu 
nebo obsluha strojů do té doby, než se jim ustanoví jejich vlastní odpověď na léčivý přípravek.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických hodnoceních zahrnujících 414 dospělých byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími 
účinky nespavost (8,9 %), suchost v ústech (7,2 %) a bolest hlavy (3,1 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky považované zkoušejícími za přímo související s přípravkem Aerinaze jsou uvedeny 
níže dle tříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (

 1/10), časté ( 1/100 

až < 1/10); méně časté (

 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné 

(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

 

6

Třídy orgánových systému

Četnost

Nežádoucí účinky přípravku Aerinaze

Poruchy metabolismu a 
výživy

Časté

Méně časté

Snížená chuť k jídlu

Žízeň, glykosurie, hyperglykémie

Psychiatrické poruchy

Časté

Méně časté

Insomnie, somnolence, porucha spánku, 
nervozita
Neklid, úzkost, podrážděnost

Poruchy nervového systému

Časté

Méně časté

Závrať, psychomotorická hyperaktivita

Hyperkineze, zmatenost

Oční poruchy

Méně časté

Rozmazané vidění, suché oči

Srdeční poruchy

Časté

Méně časté

Tachykardie

Palpitace, supraventrikulární extrasystoly

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy

Časté

Méně časté

Faryngitis

Rinitis, sinusitis, epistaxe, podráždění nosu, 
výtok z nosu, suchost v hrdle, hyposmie

Gastrointestinální poruchy

Časté

Méně časté

Konstipace

Dyspepsie, nauzea, bolest břicha, 
gastroenteritis, abnormální stolice

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté

Pruritus

Poruchy ledvin a močových 
cest

Méně časté

Dysurie, porucha močení

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Časté

Méně časté

Bolest hlavy, únava, suchost v ústech

Zimnice, návaly horka, zrudnutí

Vyšetření

Méně časté

Elevace jaterních enzymů

 

7

Ostatní nežádoucí účinky hlášené u desloratadinu po jeho uvedení na trh jsou vyjmenovány níže.

Třídy orgánových systému

Četnost

Nežádoucí účinky 

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe, 
angioedém, dušnost, svědění, vyrážka a kopřivka)

Poruchy metabolismu a 
výživy

Není známo

Zvýšení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Halucinace

Abnormální chování, agresivita

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

Konvulze

Srdeční poruchy

Není známo

Prodloužení QT intervalu

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné

Zvracení, průjem

Poruchy jater a žlučových 
cest

Velmi vzácné

Hepatitis

Poruchy pohybového 
systému a pojivové tkáně

Velmi vzácné

Myalgie

Vyšetření

Velmi vzácné

Není známo

Zvýšený bilirubin v krvi

Zvýšení tělesné hmotnosti

U přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, jako je 
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Příznaky
Příznaky předávkování jsou většinou sympatomimetické povahy. Symptomy mohou být různé od 
deprese CNS (sedace, apnoe, zmenšení mentální bdělosti, cyanóza, kóma, kardiovaskulární kolaps) až 
ke stimulaci CNS (nespavost, halucinace, třes, křeče) s možnými fatálními důsledky. Další příznaky 
mohou zahrnovat: bolest hlavy, úzkost, obtíže s močením, svalová slabost a napětí, euforie, excitace, 
respirační selhání, srdeční arytmie, tachykardie, palpitace, žízeň, pocení, nauzea, zvracení, bolest 
v prekordiu, závratě, tinitus, ataxie, rozmazané vidění a hypertenze či hypotenze. Ke stimulaci CNS, 
například ve formě atropinových příznaků (suchost v ústech, nereagující dilatované zornice, zrudnutí, 
hypertermie a gastrointestinální příznaky) dochází s větší pravděpodobností zejména u dětí. U 
některých pacientů může dojít k toxické psychóze s přeludy a halucinacemi.

Management
V případě předávkování by měla být neprodleně zahájena symptomatická a podpůrná léčba, udržována
tak dlouho, jak je třeba. Můžete se pokusit o adsorpci léčivé látky zbývající v žaludku podáním 
aktivního živočišného uhlí ve vodní suspenzi. Může být proveden výplach žaludku fyziologickým 
roztokem, zvláště u dětí. U dospělých lze použít obyčejnou vodu. Před další instilací by mělo být 
odstraněno co nejvíc podaného množství. Desloratadin není hemodialyzovatelný a není známo, zda ho 

 

8

lze vyloučit peritoneální dialýzou. Po akutní léčbě by se mělo pokračovat v lékařském monitorování
pacienta.Léčba předávkování pseudoefedrin-sulfátem je symptomatická a podpůrná. Nesmí se 
používat stimulancia (analeptika). Hypertenzi lze kontrolovat blokátory adrenergních receptorů a 
tachykardii betablokátorem. Při záchvatech lze podávat krátce působící barbituráty, diazepam nebo 
paraldehyd. Hyperpyrexie, zejména u dětí, může vyžadovat léčbu omýváním vlažnou vodou nebo 
hypertermickou pokrývkou. Apnoe se léčí dechovou podporou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva, léčiva k dekongesci nosní sliznice pro systémovou 
aplikaci, ATC kód: R01BA52.

Mechanismus účinku
Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě působící antihistaminikum se selektivním antagonistickým 
působením proti periferním H

1

-receptorům. Po perorálním podání blokuje desloratadin selektivně 

periferní histaminové H

1

-receptory, protože látka neproniká do centrálního nervového systému.

Desloratadin prokázal ve studiích in vitro antialergické působení. To zahrnuje potlačení uvolňování 
prozánětlivých cytokinů z lidských žírných buněk/bazofilů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, jakož i 
potlačení exprese adhezní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.

Desloratadin přímo neproniká do centrálního nervového systému. Ve studii jediné dávky provedené 
u dospělých desloratadin v dávce 5 mg neovlivnil standardní měření výkonnosti při letu včetně 
exacerbace subjektivní spavosti nebo úkolů vztahujících se k létání. V kontrolovaných klinických 
hodnoceních při doporučené dávce 5 mg denně nebyl v porovnání s placebem zaznamenán žádný 
nárůst výskytu spavosti. Desloratadin podávaný v jediné denní dávce 7,5 mg v klinických 
hodnoceních neovlivnil psychomotorickou výkonnost.

Pseudoefedrin sulfát (d-isoefedrin sulfát) je sympatomimetikum s převahou α-mimetické aktivity nad 
β-aktivitou. Pseudoefedrin-sulfát působí po perorálním podání mechanismem vazokonstrikce 
dekongesci nosní sliznice. Má nepřímý sympatomimetický účinek, daný primárně uvolněním 
adrenergních působků z post-gangliových nervových zakončení.

Perorální podání pseudoefedrin-sulfátu v doporučené dávce může vyvolat jiné sympatomimetické 
účinky, jako je zvýšení krevního tlaku a tachykardie nebo vést k excitaci centrálního nervového 
systému.

Farmakodynamické účinky
Farmakodynamické účinky přípravku Aerinaze tablety přímo souvisí s farmakodynamikou jeho 
složek.

Klinická účinnost a bezpečnost
Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Aerinaze tablety byla hodnocena ve dvou dvoutýdenních 
multicentrických randomizovaných klinických hodnoceních s paralelními skupinami, zahrnujících 
1 248 pacientů ve věku 12 až 78 let se sezónní alergickou rýmou, přičemž 414 z nich dostávalo 
přípravek Aerinaze tablety. V obou hodnoceních byla antihistaminová účinnost přípravku Aerinaze 
tablety, měřená pomocí celkového skóre příznaků mimo nosní kongesce, po 2týdenní léčbě významně 
vyšší než u samotného pseudoefedrin-sulfátu. Účinnost přípravku Aerinaze tablety na nosní 
dekongesci, měřená stanovením míry ucpání a kongesce nosu, byla navíc po 2týdenní léčbě významně 
vyšší než u desloratadinu samotného.

Nebyly žádné významné rozdíly v účinnosti přípravku Aerinaze tablety mezi podskupinami pacientů 
definovaných pohlavím, věkem nebo rasou.

 

9

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát:

Absorpce
Ve farmakokinetické studii jedné dávky s přípravkem Aerinaze bylo možné plazmatickou koncentraci 
desloratadinu detekovat během 30 minut po podání. Čas k dosažení maximální plazmatické 
koncentrace desloratadinu (T

max

) byl průměrně přibližně 4-5 hodin po podání a byly u něho 

zaznamenány průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (C

max

) asi 1,09 ng/ml a plocha pod 

křivkou (AUC) přibližně 31,6 ng•h/ml. U pseudoefedrin-sulfátu činil podle pozorování průměrný T

max

6-7 hodin od podání dávky, průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (C

max

) přibližně 263 ng/ml a 

AUC 4588 ng•h/ml. Jídlo nemělo žádný vliv na biologickou dostupnost (C

max

a AUC) desloratadinu 

nebo pseudoefedrin-sulfátu. Poločas desloratadinu je 27,4 hodiny. Zdánlivý poločas pseudoefedrin-
sulfátu je 7,9 hodiny.

Po perorálním podání přípravku Aerinaze na 14 dní normálním zdravým dobrovolníkům bylo 
rovnovážného stavu (steady-state) dosaženo u desloratadinu, 3-hydroxydesloratadinu a pseudoefedrin-
sulfátu v den 10. U desloratadinu byla zaznamenána průměrná vrcholová plazmatická koncentrace 
v rovnovážném stavu (C

max

a AUC [0-12 h]) přibližně 1,7 ng/ml, respektive 16 ng•h/ml. 

U pseudoefedrin-sulfátu byla zaznamenána průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (C

max 

a AUC 

[0-12 h]) 459 ng/ml, respektive 4658 ng•h/ml.

Desloratadin

Absorpce
V řadě farmakokinetických a klinických studií bylo u 6 % subjektů dosaženo vyšší koncentrace 
desloratadinu. Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla větší mezi černými dospělými 
než mezi dospělými kavkazské rasy (18 % oproti 2 %), bezpečnostním profilem se však tyto osoby 
nelišily od celkové populace. Ve farmakokinetické studii s mnoha dávkami provedené s tabletovou 
formou u zdravých dospělých byla u čtyř osob zjištěna nižší metabolizace desloratadinu. U těchto 
osob byla koncentrace C

max 

po zhruba 7 hodinách asi 3krát vyšší a poločas terminální fáze činil 

přibližně 89 hodin.

Distribuce v organismu
Desloratadin se mírně váže (83 % - 87 %) na plazmatické bílkoviny.

Pseudoefedrin-sulfát

Absorpce
Studie interakce složek prokázala, že expozice (C

max

a AUC) pseudoefedrin-sulfátu po podání 

pseudoefedrin-sulfátu samotného byla bioekvivalentní expozici pseuodefedrin-sulfátu po podání 
tablety přípravku Aerinaze. Absorpce pseudoefedrin-sulfátu tudíž nebyla ovlivněna lékovou formou 
přípravku Aerinaze.

Distribuce 
Předpokládá se, že pseudoefedrin-sulfát prochází placentou a hematoencefalickou bariérou.

Léčivá látka je u kojících žen vylučována do mateřského mléka.

Eliminace 
Jeho eliminační poločas u lidí při pH moči kolem 6 činí 5 až 8 hodin. Léčivá látka a její metabolit jsou 
vylučovány do moči; 55-75 % podané dávky je vyloučeno beze změn. Rychlost vylučování se zvyšuje 
a délka působení snižuje při kyselé moči (pH 5). Při alkalické moči dochází k částečné resorpci.

 

10

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné předklinické studie s přípravkem Aerinaze. Neklinické údaje o desloratadinu, 
získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném 
podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity 
neodhalily nicméně žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studiích provedených s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenního 
potenciálu.

Kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát použitá ve studiích bezprostředního účinku a studiích 
s opakovanými dávkami vykazovala nízkou míru toxicity. Kombinace nebyla toxičtější než její 
jednotlivé součásti a pozorované účinky byly obecně v souvislosti s pseudoefedrin-sulfátovou složkou.

Ve studiích reprodukční toxicity nebyla kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát teratogenní, pokud 
se podávala potkanům per os v dávkách až 150 mg/kg/den a králíkům v dávkách až 120 mg/kg/den.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Modrá vrstva s okamžitým uvolňováním:
kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulosa,
dinatrium-edetát,
kyselina citronová,
kyselina stearová,
barvivo (hlinitý lak indigokarmínu E132).

Bílá vrstva s prodlouženým uvolňováním:
hypromelosa 2208,
mikrokrystalická celulosa,
povidon (K 30),
oxid křemičitý,
magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Přípravek Aerinaze je dodáván v blistrech, složených z laminátového blistrového filmu a z krycí fólie.
Blistr se skládá z čirého polychlorotrifluoroethylenového/polyvinylchloridového (PCTFE/PVC) filmu 
s hliníkovou krycí folií potaženou vrstvou vinylu zatavenou za tepla. Balení o velikosti 2, 4, 7, 10, 14 
nebo 20 tablet.

 

11

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU//07/399/001
EU//07/399/002
EU//07/399/003
EU//07/399/004
EU//07/399/005
EU//07/399/006

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. července 2007
Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

 

12

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ 
ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU

 

13

A.

VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží 

SP Labo N.V. 
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgie

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném 
v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském 
webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Neuplatňuje se.

 

14

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

15

A. OZNAČENÍ NA OBALU

 

16

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA SE 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETAMI S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním
desloratadinum/pseudoephedrini sulfas

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 2,5 mg a pseudoephedrini sulfas 120 mg.

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

2 tablety s řízeným uvolňováním
4 tablety s řízeným uvolňováním
7 tablet s řízeným uvolňováním
10 tablet s řízeným uvolňováním
14 tablet s řízeným uvolňováním
20 tablet s řízeným uvolňováním

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Polykejte tabletu celou a zapíjejte ji vodou.
Nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. 

POUŽITELNOST

EXP

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁVNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

 

17

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/399/001 2 tablety s řízeným uvolňováním
EU/1/07/399/002 4 tablety s řízeným uvolňováním
EU/1/07/399/003 7 tablet s řízeným uvolňováním
EU/1/07/399/004 10 tablet s řízeným uvolňováním
EU/1/07/399/005 14 tablet s řízeným uvolňováním
EU/1/07/399/006 20 tablet s řízeným uvolňováním

13.  ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.  NÁVOD K POUŽITÍ

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aerinaze

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

 

18

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním
desloratadinum/pseudoephedrini sulfas

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD

3. 

POUŽITELNOST

EXP

4. 

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

 

19

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

20

Příbalová informace: informace pro pacienty

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním

desloratadinum/pseudoephedrini sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat

3.

Jak se přípravek Aerinaze užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Aerinaze uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá

Co je přípravek Aerinaze
Aerinaze tablety obsahují kombinaci dvou léčivých látek, desloratadinu, což je antihistaminikum a 
pseudoefedrin-sulfátu, což je dekongestivum.

Jak přípravek Aerinaze působí
Antihistaminika pomáhají omezovat alergické příznaky tím, že brání účinkům látky zvané histamin, 
která se tvoří v těle. Dekongestiva pomáhají zprůchodnit ucpaný nos.

Kdy by měl být přípravek Aerinaze použit
Aerinaze tablety ulevují od příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), jako jsou 
kýchání, vodnatá rýma nebo svědění nosu, slzení nebo pálení očí, pokud jsou spojené s ucpaným 
nosem u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat

Neužívejte přípravek Aerinaze
-

jestliže jste alergický(á) na desloratadin, pseudoefedrin-sulfát, adrenergní léčiva nebo na 
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin;

-

jestliže máte vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo cév nebo jste dříve prodělal(a) 
mozkovou příhodu;

-

jestliže máte zelený zákal, potíže s močením, ucpávání močových cest nebo zvýšenou funkci 
štítné žlázy;

-

jestliže užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAO, třída antidepresivních léčiv) nebo pokud 
jste tento druh léku přestal(a) užívat během posledních 14 dní.

Upozornění a opatření
Za určitých podmínek se můžete stát abnormálně vnímavým/ou k dekongestivnímu pseudoefedrin-
sulfátu obsaženému v tomto léčivém přípravku. Před užitím přípravku Aerinaze se poraďte se svým 
lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:

 

21

-

jestliže jste ve věku 60 let nebo starší. Starší lidé mohou být citlivější k účinkům tohoto léku.

-

jestliže máte diabetes (cukrovku);

-

jestliže máte intestinální vřed způsobující zužování žaludku, tenkého střeva nebo jícnu 
(stenózující peptický vřed);

-

jestliže máte střevní blokádu (blokádu ve vrátníku nebo dvanáctníku);

-

jestliže máte blokádu v krčku močového měchýře;

-

jestliže jste dříve měli obtíže při dýchání způsobené sevřením svalů v plicích 
(bronchospazmus);

-

jestliže máte problémy s játry, ledvinami či močovým měchýřem.

Dále pokud se u Vás vyskytne nebo je u Vás diagnostikováno jakékoliv z následujících onemocnění, 
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, protože je možné, že Vám doporučí, abyste 
přípravek Aerinaze přestal(a) užívat:
-

vysoký krevní tlak;

-

zrychlení srdečního rytmu;

-

abnormální srdeční rytmus;

-

nevolnost a bolest hlavy nebo zesílení stávající bolesti hlavy během užívání přípravku Aerinaze;

-

jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty)

-

závažné kožní reakce, včetně známek a příznaků, jako je zčervenání kůže, výsev mnoha malých 
pupínků s horečkou nebo bez horečky

Pokud je u Vás plánována operace, je možné, že Vám lékař doporučí, abyste přípravek Aerinaze 
přestal(a) 24 hodin před zákrokem užívat.

Jedna z léčivých látek obsažených v přípravku Aerinaze, pseudoefedrin-sulfát, nese riziko zneužívání 
a vysoké dávky pseudoefedrin-sulfátu mohou být jedovaté. Dlouhodobé užívání může vést k užívání 
většího množství přípravku Aerinaze, než je doporučená dávka, aby bylo dosaženo požadovaného 
účinku, což vede ke zvýšení rizika předávkování. Pokud náhle léčbu přerušíte, může dojít k depresi.

Laboratorní testy
Přípravek Aerinaze vysaďte minimálně 48 hodin před jakýmikoli kožními testy, jelikož 
antihistaminika mohou výsledky kožního testu ovlivnit.
Sportovci užívající přípravek Aerinaze mohou mít pozitivní testy na doping.

Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Aerinaze
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvláště důležité pokud užíváte:
-

digitalis, lék užívaný v léčbě určitých srdečních poruch;

-

léky na krevní tlak (např. α-metyldopu, mecamylamin, reserpin, veratrinové alkaloidy a 
guanetidin);

-

dekongestiva podávaná orální nebo nosní cestou (jako je fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, 
oxymetazolin, nafazolin);

-

dietní tablety (léky na potlačení chuti k jídlu);

-

amfetaminy;

-

léky proti migréně, jako jsou ergotové alkaloidy (například dihydroergotamin, ergotamin nebo 
metylergometrin);

-

léky na Parkinsonovu chorobu nebo na neplodnost jako je bromokriptin, kabergolin, lisurid a 
pergolid;

-

antacida na léčbu zhoršeného trávení nebo žaludečních problémů;

-

lék na průjem zvaný kaolin;

-

tricyklická antidepresiva (jako je nortriptylin), antihistaminika (jako je cetirizin, fexofenadin).

Přípravek Aerinaze s alkoholem

 

22

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zda můžete pít alkohol během 
užívání přípravku Aerinaze. Pití alkoholu se během užívání přípravku Aerinaze nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Užívání přípravku Aerinaze se v období těhotenství nedoporučuje.

U pseudoefedrin-sulfátu, který je složkou přípravku Aerinaze, bylo hlášeno snížení tvorby mléka 
kojících matek. Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát se vylučují do lidského mateřského mléka. Pokud 
kojíte, nedoporučuje se přípravek Aerinaze užívat.

Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při doporučeném dávkování se u tohoto léčivého přípravku neočekává, že by ovlivňoval Vaši 
schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ačkoliv většina lidí nepociťuje ospalost, nedoporučuje se provádět 
aktivity vyžadující duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak 
na Vás tento léčivý přípravek působí.

3.

Jak se přípravek Aerinaze užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla. 

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polykejte celou; před spolknutím ji nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.

Neužívejte více tablet přípravku, než je doporučeno na štítku. Neužívejte tablety přípravku častěji, než 
se doporučuje.

Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a), řekněte to ihned svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze v daný čas, užijte jej co nejdříve a pak přejděte zpět 
ke svému pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) 
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aerinaze 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. V klinických studiích se vyskytly následující nežádoucí účinky:

 

23

Časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

●  rychlý tep
●  neklid se zvýšeným pohybem

těla

●  suchost v ústech
●  závratě
●  bolest v hrdle

●  snížená chuť k jídlu
●  zácpa

●  únava
●  bolest hlavy
●  poruchy spánku
●  nervozita
●  ospalost

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů

●  bušení srdce nebo

nepravidelnost srdečního
rytmu

●  zvýšené tělesné pohyby
●  zrudnutí
●  návaly horka
●  zmatenost
●  rozmazané vidění
●  suché oči
●  krvácení z nosu
●  podráždění nosu
●  zánět v nose
●  vodnatá rýma
●  zánět vedlejší dutiny nosní

●  suchost v hrdle
●  bolest žaludku
●  střevní chřipka
●  nevolnost (pocit na
     zvracení)
●  abnormální stolice
●  bolestivé nebo obtížné
    močení
●  cukr v moči
●  zvýšená hladina cukru
    v krvi
●  žízeň
●  problémy s vymočením
●  změny frekvence močení

●  svědění
●  zimnice
●  zhoršení čichu
●  abnormální testy funkce jater
●  neklid
●  úzkost
●  podrážděnost

Velmi vzácné: následující další nežádoucí účinky hlášené po uvedení desloratadinu na trh mohou 
ovlivnit až 1 z 10 000 pacientů

●  závažné alergické reakce

(obtížné dýchání, hvízdání,
svědění, kopřivka a otoky)

●  vyrážka

●  zvracení
●  průjem
●  halucinace

●  svalová bolest
●  křeče
●  zánět jater
●  abnormální testy funkce jater

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

 abnormální chování

 zvýšení tělesné hmotnosti, 

zvýšení chuti k jídlu

 agresivita

 změny srdečního rytmu

U přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, včetně známek a 
příznaků, jako je horečka, zčervenání kůže, nebo výsev mnoha malých pupínků.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Aerinaze uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

24

Uchovávejte  při  teplotě  do  30 °C.  Uchovávejte  blistry  v krabičce,  aby  byl přípravek chráněn  před 
světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Aerinaze obsahuje
-

Léčivými látkami jsou desloratadinum a pseudoephedrini sulfas.

-

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 2,5 mg a pseudoephedrini sulfas 120 mg.

-

Pomocnými látkami jsou:
-

Látky v modré vrstvě s okamžitým uvolňováním: kukuřičný škrob, mikrokrystalická 
celulóza, dinatrium-edetát, kyselina citronová, kyselina stearová a barvivo (hlinitý lak 
indigokarmínu E132).

-

Látky v bílé vrstvě s řízeným uvolňováním: hypromelóza 2208, mikrokrystalická celulóza, 
povidon (K 30), oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Aerinaze vypadá a co obsahuje toto balení

Aerinaze je modrobílá oválná dvojvrstevná tableta s řízeným uvolňováním s vyraženým „D12“
na modré vrstvě.
Aerinaze tablety jsou baleny po 2, 4, 7, 10, 14 nebo 20 tabletách do blistrů složených z laminátového 
blistrového filmu a krycí fólie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

Výrobce:
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel : 0800 38 693 

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel : 0800 38 693 

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

 

25

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111 
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. 
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com 

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 214465700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: + 40 21 529 2900
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) 
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l. 
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
info@msd.fi

 

26

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. 
Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) 

cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

 

Recenze

Recenze produktu AERINAZE 2,5 MG/120 MG 4 Tabl. s řízeným uvol.

Diskuze

Diskuze k produktu AERINAZE 2,5 MG/120 MG 4 Tabl. s řízeným uvol.

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám