SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equip T
Injekční suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Anatoxinum tetanicum 30 IU
Adjuvans
Fosforečnan hlinitý 4,5 5,5 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bělavý našedlý sediment, který se po protřepání snadno rozptýlí.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Koně
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace zdravých koní proti tetanu.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Přípravkem je možno vakcinovat hříbata od věku 3-4 měsíců. Je však známo, že účinnost aktivní imunizace mladých hříbat může být ovlivňována hladinou mateřských protilátek. Míra takového ovlivňování závisí na mnoha faktorech jakými jsou např. imunitní vybavenost klisny či množství přijatého kolostra hříbětem, atd. Pouze až v tom případě, kdy hladina takových mateřských protilátek klesne pod jejich ochrannou hladinu, je možno zaručit optimální účinnost vakcinace.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Očkování provádějte pouze u zdravých koní.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Žádné.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Přípravek Equip T je vysoce purifikován pomocí specifického imunologického procesu, který by měl zajistit naprostou minimalizaci reaktivity na očkování, tedy její vysokou nepravděpodobnost. Pro všechny vakcíny obecně ovšem platí, že někdy se mohou vyskytnout hypersensitivní reakce.
Objeví-li se alergická nebo anafylaktická reakce, okamžitě je třeba nasadit léčbu intravenózně aplikovaným glukokortikoidem nebo intramuskulárně aplikovaným adrenalinem.
U určitého procenta zvířat se může objevit mírné a přechodné zvýšení teploty, k němuž dochází zpravidla 912 hodin po vakcinaci.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Koně, jimž byly podány léky potlačující imunitu, jako jsou např. glukokortikoidy, by měli být očkováni teprve po uplynutí doby alespoň čtyř týdnů po podání těchto léků.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny , pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Před použitím protřepat a aplikovat formou hluboké intramuskulární injekce.
Dávka: 2ml
Primární vakcinace obsahuje dvě injekce, mezi jejichž aplikací je přestávka 4-6 týdnů. Maximální imunity by mělo být dosaženo přibližně dva týdny po druhém očkování.
Revakcinace - 36 měsíců po dokončení primární vakcinace a poté opakována v intervalech v délce do 36 měsíců.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po naočkování dvojitou dávkou v rámci studie bezpečnosti přípravku určité procento zvířat reagovalo mírným a přechodným zvýšením teploty.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATCvet kód: QI 05AB03
Clostridium tetani je striktně anaerobní G+ tyčinka, nacházející se převážně v zemi. Onemocnění je charakterizováno svalovými křečemi, které jsou vyvolány působením toxinu na centrální nervový systém. Nejběžněji se vyskytuje u koní, jimž způsobuje funkční poškození svalů hlavy a krku, potíže při žvýkání a později poškození dýchacích funkcí, které může vést až ke smrti.
Nejběžnější branou tetanové infekce je kontaminace rány zeminou.
Přípravek Equip T stimuluje tvorbu protilátek proti toxiodu tetanu obsaženému ve vakcíně. Imunogenická potence toxoidu je posílena, je-li adsorbován k fosfátu hlinitému.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hydrogenfosforečnan disodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Chlorid draselný
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 36 měsíců.
Po otevření ihned spotřebujte.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C 8C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lékovka typu I uzavřená brombutylovou gumovou propichovací zátkou s hliníkovým uzávěrem.
Velikost balení: 1x2 ml,10x2 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer s.r.o.
Stroupežnického 17
150 00 Praha 5
Česká republika
8. Registrační číslo(a)
97/046/04-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
14.4.2004 / 12.6.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2009
