SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equip F
Injekční suspenze.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Virus influensis A/Equi/1 Newmarket'77 1,2 log10 HAI*
Virus influensis A/Equi /2 Borlange '91 2,1 log10 HAI*
Virus influensis A/Equi /2 Kentucky 98 2,4 log10 HAI*
Adjuvans:
Quil A 275 - 580 g
* titr hemaglutinačně inhibičních protilátek
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá tekutina bez sedimentu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Koně a poníci od stáří 5 měsíců.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace zdravých koní a poníků ke snížení klinických příznaků influenzy koní a zamezení šíření viru.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Je prokázáno, že přípravek Equip F lze bezpečně použít u hříbat ve stáří 3-4 měsíce. Účinnost aktivní imunizace mladých hříbat proti influenze koní však bude ovlivněna hladinou mateřských protilátek v těle hříběte. Proto se k dosažení maximální ochrany doporučuje očkovat hříbata ve stáří 5 měsíců a starší, poté, kdy poklesly hodnoty mateřských protilátek.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Očkování provádějte pouze u zdravých koní.
Klisny v pokročilém stupni březosti by při očkování neměly být vystaveny přílišnému stresu.
Poznámka:
V každé zvířecí populaci se může vyskytovat malý počet jedinců, u nichž se účinek vakcinace v plném rozsahu neprojeví. Úspěšná vakcinace je podmíněna správným uchováváním a aplikací vakcíny a zároveň schopností zvířete na ni zareagovat. Ta může být ovlivněna faktory, jako je např. genetická konstituce, přidružená komplikující infekce, věk, přítomnost protilátek získaných z mateřského organismu, stav výživy, souběžně probíhající léčba jinými přípravky a stres.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Žádné.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U méně než 1 % koní se může projevit systémová reakce na očkování ve formě přechodného zvýšení teploty (do 0,8C), které obvykle trvá 3-12 hodin po očkování. Mělo by pominout během 24 hodin.
Asi u 4% ošetřených zvířat došlo k lokální reakci v oblasti vpichu.Tyto se omezují na malý měkký otok a /nebo zatuhlé místo v oblasti vpichu a měly by odeznít do 3 dnů.
Objeví-li se alergická nebo anafylaktická reakce, okamžitě je třeba nasadit léčbu intravenózně aplikovaným glukokortikoidem nebo intramuskulárně aplikovaným adrenalinem.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Koně, jimž byly podány léky potlačující imunitu, jako jsou např. glukokortikoidy, by měli být očkováni teprve po uplynutí doby alespoň čtyř týdnů po podání těchto léků.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Před použitím protřepat a aplikovat formou hluboké intramuskulární injekce.
Dávka: 2ml
Očkovací schéma: primovakcinace s revakcinací za 6 týdnů.
Další očkování po uplynutí 5ti měsíců.
Následné vakcinace v rozmezí 12ti-15ti měsíců.
Běžná praxe revakcinovat jednou ročně se může nadále dodržovat jako nejvhodnější, třebaže výzkumy ohrožení nákazou prokazují, že doba ochrany proti influenze trvá 15 měsíců po třetím očkování. Dosud nebyly provedeny žádné čelenže v terénu před třetím očkováním; místo toho byla účinnost očkování vyhodnocena serologicky, přičemž toto vyhodnocení prokázalo titry ekvivalentní k titrům zjištěným u koní chráněných proti nákaze po dobu 15 měsíců.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílový druh zvířat.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Virus influenzy koní je myxovirus typu A. U tohoto viru rozpoznáváme dva podtypy A/Equine/1 a A/Equine/2, charakteristické uspořádáním hrotů hemaglutininu a neuraminidázy na vnějším obalu virové částice.
Virus způsobuje onemocnění s vysokou horečkou a úporným suchým kašlem.
Přípravek Equip F stimuluje imunitní reakci proti viru influenzy koní. Imunogenicita influenzní složky je posílena systémem distribuce vakcíny v organismu, nazývaným Immune Stimulating COMplexes (ISCOMS) Imunitu stimulující komplexy; u těchto komplexů stimulujících imunitu je prokázáno vyvolání imunity jak zprostředkované buňkami tak i humorální odezvou.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lecithin
Cholesterol
Octan amonný
Formaldehyd
Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Chlorid draselný
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 36 měsíců.
Po otevření ihned spotřebujte.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C 8C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lékovka typu I uzavřená brombutylovou gumovou propichovací zátkou s hliníkovým uzávěrem.
Papírová krabička.
Velikost balení: 1x2 ml, 10x2 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer s.r.o.
Stroupežnického 17
150 00 Praha 5
Česká republika
8. Registrační číslo(a)
97/047/04-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
14.4.2004 / 12.6.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2009
