ADRENALIN LÉČIVA INJ 5X1ML/1MG

1/5
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls188688/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

ADRENALIN LÉČIVA
(Epinephrini hydrochloridum)

injekční roztok


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Adrenalin Léčiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adrenalin Léčiva používat
3. Jak se přípravek Adrenalin Léčiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Adrenalin Léčiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK ADRENALIN LÉČIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Adrenalin Léčiva je injekční roztok k léčbě život ohrožujících stavů.

Adrenalin Léčiva je určen k léčbě: srdeční zástavy v průběhu neodkladné resuscitace, fibrilace
(míhání) komor; anafylaktického šoku; akutního zúžení průdušek; periferního selhávání
krevního oběhu při dostatečné náplni krevního řečiště, endotoxinového šoku; k omezení
kapilárního krvácení; k odstranění překrvení sliznic; k zúžení cév při místním znecitlivění.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ADRENALIN LÉČIVA POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Adrenalin Léčiva
jestliže jste alergický/á na léčivou látku epinefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
k odstranění překrvení (vazokonstrikci) při místním znecitlivění nosu, uší a prstů,
při anestezii halotanem, divinyléterem, trichloretylénem a cyklopropanem,
při hyperkapnii (zvýšené množství oxidu uhličitého v krvi),
při glaukomu s uzavřeným komorovým úhlem (zeleném zákalu),
při závažné hypoxii (snížené množství kyslíku v krvi),
2/5
při současné léčbě tricyklickými antidepresivy a antidepresivy ze skupiny inhibitorů
monoaminooxidázy (IMAO),
při vysokém krevním tlaku nebo sníženém objemu obíhající krve,
v pokročilém věku s těžkou aterosklerózou.

Všechny tyto stavy musí být zcela individuálně posouzeny při stavech bezprostředně
ohrožujících život: náhlá zástava srdeční, bronchospasmus a anafylaktický šok. Užití
epinefrinu v těchto případech je indikováno, ale je bezpodmínečně nutné současně léčit
hypoxii (nedostatek kyslíku), hyperkapnii (nadbytek oxidu uhličitého v krvi) a hypovolémii
(snížení objem krve) s laktátovou acidózou (hromaděním kyseliny mléčné v krvi).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Adrenalin Léčiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným komorovým úhlem,
pokud máte cukrovku,
pokud máte problémy se srdcem,
při předávkování kardiotoniky (digoxinem),
při tyreotoxikóze onemocnění z nadměrného množství hormonů štítné žlázy,
tyreotoxické krizi;
v pokročilém těhotenství, II. době porodní,
ve vysokém stáří.

K předcházení nežádoucích kardiovaskulárních účinků se doporučuje místo zvyšování dávek
epinefrinu spíše kombinace s dalšími katecholaminy, např. dobutaminem, dopaminem.
Podání do tepny se nedoporučuje pro riziko gangrény (sněti).
V průběhu léčby je nutné monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, funkce ledvin,
event. EKG.

Další léčivé přípravky a přípravek Adrenalin Léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Adrenalin Léčiva a následující léky by se neměly kombinovat:
inhalační halogenovaná anestetika (halotan, enfluran, isofluran apod.),
antidepresiva - inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva.

Adrenalin Léčiva a následující léky by se měly kombinovat s opatrností:
betablokátory (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních problémů),
digoxin (k léčbě srdečních problémů),
námelové alkaloidy, zvláště ergotamin (k léčbě migrény)
oxytocin (užívaný v porodnictví),
guanethidin (k léčbě vysokého krevního tlaku),
soli lithia (užívané v psychiatrii).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Podání v době těhotenství a kojení je nutno řešit individuálně z hlediska možného prospěchu
pro matku a eventuálního rizika pro plod (v době porodu epinefrin prodlužuje II. dobu
porodní a tlumí účinky oxytocinu, není známo, zda epinefrin přechází do mateřského mléka).

3/5
Přípravek Adrenalin Léčiva obsahuje sodík a disiřičitan sodný.
Léčivý přípravek obsahuje 0,08 mmol sodíku v 1 ml injekčního roztoku, tj. v podstatě bez
sodíku.
Disiřičitan sodný může způsobit alergickou reakci.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK ADRENALIN LÉČIVA POUŽÍVÁ

Adrenalin Léčiva podává lékař nebo jiný zdravotnický personál do žíly, do kosti, pod kůži, do
svalu, event. dovnitř průdušnice (endotracheálně) a nitrosrdečně (intrakardiálně).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Adrenalin Léčiva než jste měl(a)
Nejvýraznějším projevem předávkování je těžší forma akutní hypertenze (vysoký tlak).
Protože účinek léčivé látky je krátkodobý, většinou se vystačí s omezením rychlosti infuzního
podávání, popřípadě přerušením infuze. Nedojde-li přesto k dostatečnému poklesu krevního
tlaku, je možné podat krátkodobě působící -adrenergní blokátory.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Adrenalin Léčiva nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při podávání epinefrinu (léčivé látky přípravku Adrenalin Léčiva) se mohou vyskytnout
následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

Často (výskyt u více jako u 1 pacienta ze 100 pacientů): poruchy srdečního rytmu, zrychlení
nebo zpomalení srdeční frekvence, bolest na hrudi, bolesti hlavy, nutkání na zvracení,
zvracení, vysoký nebo nízký krevní tlak.

Méně často (výskyt u více jako u 1 pacienta z 1000 pacientů): neklid, nervozita, třes, úzkost.

Vzácně (výskyt u více jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů): cévní mozková příhoda,
odumření kůže a podkoží v okolí místa podání do periferní žíly.

Velmi vzácně (výskyt u méně jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů): alergická reakce na
siřičitan( pomocná látka v injekčním roztoku).

Nežádoucí účinky se vyskytují častěji u pacientů s vysokým krevním tlakem a/nebo
s zvýšenou funkcí štítné žlázy.
Při podávání vysokých dávek se mohou objevit bolesti na hrudi, dušnost, zrychlení i
zpomalení srdeční frekvence, vysoký i nízký krevní tlak, bušení srdce (palpitace), poruchy
srdečního rytmu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.



4/5
5. JAK PŘÍPRAVEK ADRENALIN LÉČIVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Adrenalin Léčiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě
na ampuli a obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Adrenalin Léčiva obsahuje
Léčivou látkou je epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml
injekčního roztoku (1:1000).
Pomocnými látkami jsou hemihydrát chlorobutanolu, disiřičitan sodný, chlorid sodný,
kyselina chlorovodíková 35%, voda na injekci.

Jak přípravek Adrenalin Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení

Adrenalin Léčiva je čirý bezbarvý roztok.
Velikost balení: 5 ampulí po 1 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
19.12.2012

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání
Adrenalin Léčiva se ředí 5 % glukózou nebo 5 % glukózou ve fyziologickém roztoku
(glukóza zabraňuje oxidaci, která by snížila účinnost přípravku).
Dávkování je individuální, podává se průměrně dospělým 0,1 mg/min. až 1 mg každých 3
5 minut, novorozencům 0,01 0,03 mg/kg každých 5 minut a starším dětem 0,01 mg/kg
každých 3-5 minut.

Srdeční zástava:
Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml
aq. pro inj každých 3 5 minut.
Děti: 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo intraoseálně každých 3 5 minut
(maximálně 1 mg), popř. alternativně 0,1 mg/kg endotracheálně v intervalu každých 3 5
minut.
Novorozenci: 0,01 0,03 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo intraoseálně každých 3-
5 minut. Endotracheální aplikace se nedoporučuje, ale pokud je použita, aplikují se dávky 3-
10x vyšší (0,03 - 0,1 mg/kg).

5/5

Anafylaktický šok:
Dospělí: 0,30,5 mg (0,30,5 ml) do maximální jednotlivé dávky 1mg
Děti: 0,01 mg/kg do dávky 0,3 ml do maximální jednotlivé dávky 0,5 mg
Intramuskulárně nebo subkutánně s možností opakování dávky po 515 minutách.
Intramuskulární podání je doporučené zejména v úvodní fázi anafylaktické při přítomnosti
celkových příznaků kvůli spolehlivějšímu a rychlejšímu nástup účinku.

Pokud pacient neodpovídá na několik s.c. nebo i.m. podání, je vhodné podat naředěný
adrenalin, nejlépe na koncentraci 1:100 000 (5 ml adrenalinu /500 ml fyziologického roztoku)
intravenózně ve formě infúze.

Alergické stavy:
Dospělí: hluboko subkutánně nebo intramuskulárně 1mg (1 ml), během 24 hodin maximálně
2 mg (2 ml).
Děti: do 1 roku 0,1 0,2 mg, od 1 do 6 let 0,2 0,3 mg, od 6 do 15 let 0,3 0,5 mg.
Intramuskulární podání je účinnější vzhledem k rychlejší resorpci.

Jako vazokonstringens se Adrenalin Léčiva dále ředí na koncentraci 1:200000. Celková dávka
0,25 ml (tj. 0,25 mg) nemá být překračována.

Inkompatibility
V roztocích s alkalickým pH se léčivá látka inaktivuje.