1/6
sp.zn.: sukls33281/2013
Příbalová informace: informace pro pacienta
5-Fluorouracil "Ebewe"
injekční roztok
fluorouracilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám osobně, a proto jej nepředávejte žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" používat
3. Jak se přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" uchovávat
6. Obsah balení a další informace.
1. Co je přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" a k čemu se používá
Fluoruracil se používá k léčbě mnoha různých forem rakoviny. Může být použit samostatně, ale
častěji se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy.
Přípravek je určen pro léčbu dospělých, dospívajících i dětí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe"
Nepoužívejte přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe":
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluoruracil nebo na kteroukoli z pomocných látek
tohoto přípravku (pomocné látky viz bod 6).
- Jestliže trpíte poškozením kostní dřeně, zvláště pokud bylo způsobeno jinými způsoby léčby
(včetně ozařování nebo jiných léků používaných k léčbě rakoviny).
- Jestliže trpíte závažnými změnami počtu krevních buněk (budou Vám prováděny krevní testy).
- Jestliže trpíte nadměrným krvácením.
- Jestliže trpíte zánětem sliznice dutiny ústní, jazyka, rtů nebo tváří (stomatitida).
- Jestliže máte boláky (vředy) v ústech a žaludku a střevech.
- Jestliže trpíte silným průjmem.
- Jestliže máte závažné problémy s játry a/nebo ledvinami.
- Jestliže trpíte závažnými infekčními chorobami.
- Jestliže trpíte závažnou celkovou slabostí.
Upozornění a opatření
2/6
Fluoruracil má být podáván pouze lékařem nebo pod přímým dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě
cytostatiky.
- Zvláštní opatrnosti je potřeba, pokud máte sníženou funkci ledvin nebo jater nebo žloutenku.
- Zvláštní opatrnosti je potřeba objevily se u Vás během předchozích léčebných kúr bolesti na
hrudi nebo máte v anamnéze onemocnění srdce. Při závažné srdeční toxicitě se léčba ukončí.
Během léčby fluoruracilem a také 3 měsíce po jejím ukončení musí jak muži, tak ženy používat
řádnou antikoncepci.
Pokud jste léčen/a fluoruracilem, množství bílých krvinek a krevních destiček v krvi se sníží. To by
mohlo vést ke krvácení nebo tvorbě modřin a ke zvýšenému riziku infekcí.
Ošetřující lékař bude dbát na vhodnou léčbu; mohlo by být nezbytné, abyste byl(a) izolována od
ostatních pacientů.
Rovněž Vás mohou postihnout vředy a boláky v ústech, závažný průjem nebo krvácení; Váš lékař
může rozhodnout, že se léčba přeruší nebo že se upraví dávky, pokud k tomu dojde.
Další léčivé přípravky a 5-Fluorouracil "Ebewe" Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o
všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Je obzvláště důležité, pokud:
- používáte kalcium-folinát (kyselinu folinovou), může vyvolat silnější nežádoucí účinky a
těžký průjem.
- používáte cytostatika, které se používají k léčbě rakoviny (cyklofosfamid, vinkristin,
methotrexát, cisplatina, doxorubicin), interferon-.
- užíváte alopurinol (k léčbě dny), může způsobit, že tento lék nebude fungovat tak, jak by měl.
- používáte mitomycin (k léčbě rakoviny), pokud se používá v kombinaci s tímto
lékemdlouhodobě, mohou Vás postihnout další nežádoucí účinky.
- užíváte fenylbutazon (nesteroidní antirevmatikum), sulfonamidy (antibiotika) nebo
aminofenazon, protože se nesmějí užívat předtím, než začnete tento lék užívat nebo během
léčby tímto lékem.
- užíváte chlordiazepoxid, disulfiram, griseofulvin a isoniazid mohou zesílit terapeutické
účinky tohoto léku.
- podstupujete další způsoby léčby, které snižují funkce kostní dřeně (myelosupresiva), jako je
jiná protirakovinná léčba nebo ozařování. Může být nutná úprava dávky.
- máte být očkován/a živou vakcínou.
Těhotenství, kojení a fertilita
- během těhotenství, zejména v prvním trimestru, nesmíte být tímto lékem léčena. Pokud by to
bylo absolutně nezbytné, zváží Váš lékař přínosy pro matku oproti rizikům pro dítě.
- Během léčby fluoruracilem a také 3 měsíce po jejím ukončení musí jak muži, tak ženy
používat řádnou antikoncepci.
- Není známo, zda se tento lék vylučuje do mateřského mléka. Proto během léčby tímto lékem
nesmíte kojit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V závislosti na tom, jak na Vás tento lék bude působit, může být narušena Vaše schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Předtím, než se budete těmto aktivitám věnovat, ujistěte se že víte, jaký má na Vás
vliv.
3. Jak se přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" používá
3/6
5-Fluorouracil "Ebewe" Vám bude podáván lékařem nebo jiným zdravotnickým personálem;
neberte si jej sami.
Pokud máte dojem, že účinek přípravku 5-Fluorouracil "Ebewe" je příliš silný nebo slabý, řekněte
to svému lékaři.
Jestliže jste použil(a) více přípravku 5-Fluorouracil "Ebewe", než jste měl(a)
Není pravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš velké množství, protože tento lék bude podávat
zdravotník. Nicméně pokud pociťujete jakékoli neobvyklé známky, příznaky nebo vjemy nebo máte
nějakou obavu, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
Akutní:
psychotické reakce, ospalost, zvýšená účinnost sedativ (zklidňujících léků), zvýšená toxicita alkoholu.
Chronická:
Snížená funkce kostní dřeně do stupně, kdy jsou hladiny bílých krvinek a krevních destiček kriticky
nízké, zvýšená pravděpodobnost krvácení, tvorby vředů v žaludku nebo střevech, průjmu, vypadávání
vlasů.
Jestliže jste si zapomněl(a) použít 5-Fluorouracil "Ebewe":
Je velmi nepravděpodobné, že by došlo k opomenutí Vám dávku podat, protože tento lék bude
podávat zdravotník. Pokud zapomenete, že jste měl/a jít do nemocnice na léčbu, obraťte se prosím na
svého lékaře, který na péči dohlíží.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (u více než 1 z 10)
- snížené hladiny některých složek krve, jako jsou bílé krvinky a krevní destičky, se zvýšeným
rizikem vzniku infekcí.
- zánět měkkých tkání, např. boláky a vředy v ústech, v jícnu, v konečníku nebo bolesti v krku
Časté (mezi 1 ze 100 a 1 z 10)
- kostní dřeň nevytváří dostatek bílých a červených krvinek
- průjem
- pocit nevolnosti
- zvracení
- ztráta chuti k jídlu
- vypadávání vlasů (to se po ukončení léčby upraví)
- dočasné, vratné problémy s mozkem, včetně ztráty koordinace svalů, zmatenosti a problémů
s koordinací pohybů a řeči, což obvykle vymizí po ukončení léčby tímto lékem.
Méně časté (mezi 1 z 1 000 a 1 ze 100)
- horečka
- alergické reakce
- malátnost (ospalost)
- bolesti na hrudi
- omezená dodávka krve do části těla (ischemie)
- změny srdeční aktivity stanovené na EKG (elektrokardiogram)
- srdeční problémy (poruchy funkce levé komory).
- krvácení z nosu
- nízký krevní tlak
- bolesti, zarudnutí a otok žil v důsledku krevní sraženiny (tromboflebitida)
4/6
- vředy a krvácení do žaludku a střev
- selhání ledvin
- únava
- poruchy tvorby vajíček a spermatu
- destrukce nosní přepážky
- dermatitida (zánět kůže)
- kožní problémy, jako je suchá kůže, trhliny kůže, kožní eroze, zarudnutí, vyrážka, svědění,
alergické kožní reakce
- citlivost na slunce
- změny barvy kůže (pigmentace), pruhovitá pigmentace nebo ztenčení kůže okolo žil
- změny nehtů nebo ztráta nehtů
- zarudnutí, otok a puchýře, zejména na rukou a nohou (syndrom palmo-plantární
erytrodysestézie) byly hlášeny jako neobvyklá komplikace bolusové infuze vysokých dávek
nebo protrahované infuzní léčby fluoruracilem.
Vzácné (mezi 1 z 1 000 a 1 z 10 000)
- zánět vnější vrstvy oka (konjunktivitida)
- ucpané slzné kanálky
- problémy s očima, jako je nadměrné slzení, změny vidění, citlivost na světlo, bolest v oku a
ztráta zraku (zánět očního nervu)
- infarkt myokardu
Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 a není známo)
- poškození jater
- během kombinované léčby byl hlášen infarkt mozku (na příklad: fluoruracil + mitomycin C
nebo cisplatina).
- pacienti s nízkými hladinami aktivity dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) jakéhokoli typu
(včetně inhibitorů DPD, jako je eniluracil či antivirotikum soruvidin) jsou ihned po zahájení
léčby 5-fluorouracilem nejvíce ohroženi vznikem závažných a dlouhodobých nežádoucích
účinků. Doporučuje se počáteční sledování aktivity DPD.
- Ojedinělá hlášení dávají do souvislosti se souběžným podáváním fluoruracilu a warfarinu
prodloužený protrombinový čas (krev se sráží delší dobu).
- Gemcitabin může zvyšovat systémovou expozici 5-fluoruracilu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
5. Jak přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte
před chladem a mrazem. Pokud se v roztoku vytvořil precipitát jako následek vystavení přípravku
nízkým teplotám, je možné jej rozpustit zahříváním na 60°C za současného důkladného protřepávání.
Před podáním přípravku pacientovi je nutné jej zchladit na tělesnou teplotu.
Nepoužívejte 5-Fluorouracil "Ebewe" po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku
lahvičky.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
5/6
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" obsahuje
Léčivou látkou je 5-fluorouracilum 50 mg/1 ml. Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný (k úpravě
pH), voda na injekci.
Jak přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.
Balení:
1 injekční lahvička 5 ml/250 mg
1 injekční lahvička 10 ml/500 mg
1 injekční lahvička 20 ml/1000 mg
1 injekční lahvička 100 ml/5000 mg
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz
s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.
Datum poslední revize
18.9.2013
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny k použití přípravku/zacházení s přípravkem
- Jako je tomu u jiných cytotoxických léčiv, je při zacházení s fluoruracilem nutno postupovat
se zvláštní opatrností: používejte ochranné rukavice, obličejovou masku a ochranný oděv a,
pokud je to vůbec možné, pracujte v místnosti k tomuto účelu určené.
- Kontaktu s kůží a sliznicemi je nutno se vyhnout. Pokud k němu dojde, očistěte pečlivě vodou
a mýdlem. Při kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím vody a vyhledejte
lékařskou pomoc.
- Těhotné ženy s fluoruracilem zacházet nesmějí.
Roztok použijte ihned po naředění.
S roztokem zacházejte podle pokynů pro cytostatika.
S roztokem zacházejte opatrně, zamezte styku s kůží.
Při extravazaci:
1. Injekci/infuzi ihned zastavte.
6/6
2. Na jehlu nasaďte 5ml injekční stříkačku a pokuste se nasát co největší objem. Upozornění!
Místo, kde došlo k extravazaci, nestlačujte.
3. Jehlu během aspirace vytáhněte.
4. Je potřeba pravidelné sledování.
Inkompatibility
S žádným z testovaných vehikul nedošlo k inkompatibilitě.
Přípravek 5-F luorouracil "Ebewe", injekční roztok se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Uchovávání a doba použitelnosti
Podle pokynu "Note for Guidance Maximum shelf life for sterile products after first opening or
following reconstitution" publikovaného Evropskou agenturou pro léčivé přípravky se infuze
z mikrobiologického hlediska nesmějí uchovávat déle než 24 hodin, ledaže by ředění probíhalo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Fluoruracil se musí ředit fyziologickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
Infuzní roztoky fluoruracilu v 5% glukóze a v 0,9% chloridu sodném o koncentraci 0,35 a 15,0 mg/ml
byly stabilní po dobu 28 dní v chladničce, při teplotě místnosti chráněné před světlem a rovněž pod
vlivem světla.
Pokud v důsledku expozice nízkým teplotám vznikla sraženina, znovu ji rozpusťte zahřátím na teplotu
60°C za silného třepání. Před podáním nechejte vychladnout na teplotu těla.
