Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

ZYPREXA VELOTAB 10 MG 70X10MG Tablety rychle rozp. - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 111108

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS
Kód výrobku: 111108
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29775
Držitel rozhodnutí: ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS
Co je přípravek Zyprexa Velotab a k čemu se používá Zyprexa Velotab se používá k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící touto nemocí rovněž mohou cítit sklíčenost (depresi), úzkost nebo napětí. Zyprexa Velotab se také používá na léčbu stavu, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. Je také stabilizátor nálady, který zabraňuje znovuobjevení zneschopňujících extrémů nálady ve smyslu povznesené nebo pokleslé (depresivní) nálady, které tento stav provázejí.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA VELOTAB 5 mg tablety dispergovatelné v ústech 
ZYPREXA VELOTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 
ZYPREXA VELOTAB 15 mg tablety dispergovatelné v ústech 
ZYPREXA VELOTAB 20 mg tablety dispergovatelné v ústech 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
ZYPREXA VELOTAB 5 mg tablety dispergovatelné v ústech 
 
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg. 
 
Pomocné látky 

se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 

0,60 mg aspartam 

0,1125 mg sodná sůl methylparabenu 

0,0375 mg sodná sůl propylparabenu 
 
ZYPREXA VELOTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 
 
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 10 mg. 
 
Pomocné látky 

se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 

0,80 mg aspartam 

0,15 mg sodná sůl methylparabenu 
0,0

5 mg sodná sůl propylparabenu 

 
ZYPREXA VELOTAB 15 mg tablety dispergovatelné v ústech 
 
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 15 mg. 
 
Pomocné látky 

se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 

1,20 mg aspartam 
0,22

5 mg sodná sůl methylparabenu 

0,07

5 mg sodná sůl propylparabenu 

 
ZYPREXA VELOTAB 20 mg tablety dispergovatelné v ústech 
 
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 20 mg. 
 
Pomocné látky 

se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 

1,60 mg aspartam 
0,30 

mg sodná sůl methylparabenu 

0,10 

mg sodná sůl propylparabenu 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Tableta dispergovatelná v ústech 
 
Žlutá, kulatá tableta, 

vymražovaný, rychle dispergovatelný přípravek, který je možno vložit přímo do 

úst nebo rozpustit ve vodě či jiném vhodném nápoji. 
 
 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

  

Dospělí 
Olanzapin je indikován k 

léčbě schizofrenie. 

 

Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na 

začátku léčby odpověděli zlepšením. 
 
Olanzapin je indikován k 

léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.  

 
Olanzapin je indikovaný k prevenci rcidivy u 

pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické 

epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1). 
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dospělí 

Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den. 
 

Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně 
v kombinaci (viz bod 5.1). 
 

Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli 

manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou. 

Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla 

pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou terapií příznaků poruchy nálady podle 
klinické indikace. 
 

Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být 

denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 
5-20mg/den. Zvýšení na vyšší než doporu

čenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném 

opětovném klinickém vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin. 

Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při 
vysazování 

olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky. 

 
Tabletu dispergovatelnou v 

ústech ZYPREXA VELOTAB je třeba vložit do úst, kde se slinami rychle 

disperguje a dá se snadno spolknout. Odstranit neporušenou dispergovatelnou tabletu z úst je obtížné. 
Je

likož jsou dispergovatelné tablety velmi křehké, je třeba je užít ihned po otevření blistru. Rovněž je 

možné je bezprostředně před použitím rozpustit ve sklenici vody nebo jiném vhodném nápoji 

(pomerančový nebo jablečný džus, mléko nebo káva). 
 
Tableta dispergovatelná v 

ústech je bioekvivalentní potahované tabletě s podobnou rychlostí 

rozsahem vstřebávání léčivé látky. Dávkování a frekvence podávání jsou stejné jako u potahovaných 

tablet. Tablety dispergovatelné v ústech je možné užívat místo potahovaných tablet olanzapinu. 
 
Zvláštní populace 
 
Starší populacei
 

pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být 

odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4). 

 
Porucha funkce ledvin a/nebo jater 
Je vhodné zvážit nižš

í počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů. V případě středně závažného 

poškození jater (cirhóza, Child-Pugh class A 

nebo B) by počáteční dávka měla být 5 mg a zvyšována 

by měla být opatrně. 
 

Kuřáci 

Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí. 

Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a 

případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu (viz bod 4.5). 

 

Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, 

nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky. Zvyšování dávek by mělo být obezřetné, i když je 
indikované.  
 
Pokud je pokládáno za nezbytné zvýšení dávky o 2,5 

mg, je třeba užít potahované tablety ZYPREXA. 

 
(Viz bod 4.5 a 5.2) 
 
Pediatrická populace
 

Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o 

bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly 

hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých (viz 
bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  
Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu 

pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou. 
 
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí 
Olanzapin 

se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí 

z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem 
kontrolovaných studiích (v trvání 6-

12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a 

poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná 
incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.). Vyšší incidence 
úmrtí nesouvi

sela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby. 

Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 

65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i 

aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených 

olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech 
nezávislá. 
 
Ve stejných klinických studiích byly 

hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus, 

tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno 

trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% 
vs. 0,4%

, resp.). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární 

příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u 

pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost 

olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.  
 
Parkinsonova choroba 

Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů 

Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí 

než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8 Nežádoucí 

účinky) a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích 
museli mít pacient

i na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový 

agonista). Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie. 

Počáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální 
dávky 15 mg/den. 
 
Neuroleptický maligní syndrom (NMS) 

NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy 

označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou 
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita (nepravidelný pulz anebo 
tlak krve, tachykardie, pocení a 

arytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu 

kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Pokud se u pacienta 

objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i 

bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena. 
 
Hyperglykémie a diabetes 

Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně 

ketoacidózou nebo komatem, včetně  několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých 

případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. 
V souladu s 

používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické 

monitorování

, např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení 

podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv 

antipsychotickými přípravky, včetně přípravku ZYPREXA VELOTAB, by měly být sledovány 

známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti 
s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabet

u by měli být pravidelně monitorováni 

ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla být kontrolována tělesná 

hmotnost

, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání olanzapinu a následně vždy 

každé tři měsíce.  
 

Změny hladin lipidů  
V placebem kontrolovaných klinických studiích 

byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány 

nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8). Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle 

klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj 

poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku 
ZYPREXA VELOTAB, by v souladu s 

používanými pravidly antipsychotické léčby měly být 

pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání 

olanzapinu a následně vždy každých 5 let. 
 
Anticholinergní aktivita  

Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly 
nízkou incidenci s

ouvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů 

jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je 

olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy. 
 
Jaterní funkce 

Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny 
jaterních aminotransferáz, ALTa AST. U 

pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami 

příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně 

hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována 
hepatitida 

(včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba 

léčbu olanzapinem ukončit. 
 
Neutropenie 

Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u 

pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní 

dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo 
chemoterapií, u 

pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla 

běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8). 
 

Přerušení léčby 

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako 

pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.  
 
QT interval 

V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc 
intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF]  

≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním 

vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF <5 00 ms) méně časté (0,1% až 1%) bez 

signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.  Přesto je třeba 
zvýšené opatrnosti, je-

li olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť 

starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním 

selháním, srdeční hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií. 
 
Tromboembolismus 

Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1% a < 
1%)

. Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl stanoven. 

Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního 
tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE (venous 

thromboembolism), např. imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření. 
 
Obecná CNS aktivita 
Vzhledem k 

primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při 

současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro 

jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu. 
 

Křeče 

Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro 

křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto 

případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory. 
 
Pozdní dyskineze 

ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen 

náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto 

u pacient

a léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky 

anebo přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení 

léčby. 
 
Posturální hypotenze 

klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů 

starších 65 

let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak. 

 

Náhlá srdeční smrt 

postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy 

náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé 

srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali 
antipsychotika. 

V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání 

atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy. 
 
Pediatrická populace 

Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u 

pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné 

hnotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1). 
 
Fenylalanin 
ZYPREXA VELOTAB tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam, který je zdrojem 

fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. 
 

Manitol 
ZYPREXA VELOTAB tableta dispergovatelná v ústech obsahuje manitol. 
 

Sodná sůl methylparabenu a sodná sůl propylparabenu 

ústech dispergovatelné tablety olanzapinu obsahují sodnou sůl methylparabenu a sodnou sůl 

propylparabenu. O 

těchto konzervačních látkách je známo, že způsobují kopřivku. Obecně může dojít 

opožděné reakci na tyto látky ve formě kontaktních dermatitid, výjimečně se mohou vyskytnout 

okamžité reakce s bronchospazmem. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 

Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu 
Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které 
specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu. 
 
Indukce CYP1A2 

Kouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení 

koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance 
olanzapinu. I když je klinický dopad pra

vděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování 

a v 

nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu (viz bod 4.2).  

 
Inhibice CYP1A2 

Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus 
olanzapin

u. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen 

nekuřaček a 77% u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) 
bylo 52% u žen a 108% u 

mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako 

např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby inhibitorem 

CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu. 
 
Snížení biologické dostupnosti 
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se 

mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu. 
 

Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, hořčík) nebo cimetidinu neměly 
významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.  
 
Možnost

i ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem 

Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu. 
 
Olanzapin in 

vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 (např. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). 

Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici 

metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně 
CYP2D6 cestu metabolizace, warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam 
(CYP3A4 a 2C19). 
 
Olanzapin 

nevykazoval interakci se současně podávaným lithiem nebo biperidenem.  

 

Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné 
medikace olanzapinem nutná úprava dávkování. 
 
Obecná aktivita CNS 
Zvýšená opatrnost je 

zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky 

působící tlumivě na CNS.  
 

Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není 

doporučeno (viz bod 4.4).  
 
QTc interval 
Zvýšená opatrnost 

je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých 

je známo, že prodlužují  QTc interval (viz bod 4.4). 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen. Pacientky by měly být poučené, 

aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu. Avšak kvůli 

nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost 

vyváží potenciální nebezpečí pro plod. 
 

U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru 

těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo 

abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy 

agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení. 

Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni. 
 
Kojení 
Ve studii u 

kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice 

dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce 
(mg/kg). 

Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily. 

 
Fertilita 

Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin 

může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
 

Dospělí 

Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním 
olanzapinu v 

klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny 

prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, 

závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická 
hypotenze, anticholinergn

í účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz 

bod 4.4), rash, asténie, únava, 

horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, gamma 

glutamyltransferázy, 

kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.  

 
Seznam nežádoucích 

účinků v tabulkovém formátu 

Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve 
spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V 

každé skupině četností jsou nežádoucí účinky 

seřazeny podle klesající závažnosti. 
 

O

hodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až 

< 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných 

údajů nelze určit). 
 

Velmi časté  Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Není známo 

Poruchy krve a lymfatického systému 
 

Eozinofilie 
Leukopenie

10

 

Neutropenie

10

 

 

Thrombocytopenie

11

 

 

Poruchy imunitního systému 
 

 

Hypersenzitivita

11

 

 

 

Poruchy metabolismu a výživy 

Přibývání na 
váze

 1

 

Zvýšené hladiny 
cholesterolu

2,3

 

Zvýšené hladiny 
glukózy

Zvýšené hladiny 

triglyceridů

2,5

 

Glykosurie 

Zvýšená chuť k jídlu 

Vznik nebo 
exacerbace diabetu, 

spojené příležitostně 
s ketoacidózou nebo 

komatem, včetně 

několika fatálních 

případů (viz bod 4.4)

 

11

 

Hypotermie

12

 

 

Poruchy nervového systému 
Ospalost 

Závratě 
Akatizie

6

 

Parkinsonismus

Dyskineze

6

 

Křeče, kdy ve většině 

případů byly hlášeny 

křeče v anamnéze či 
jiné rizikové faktory 

pro vznik křečí

11

 

Dystonie (včetně 
okulogyrické krize)

 11

 

Tardivní dyskineze

11

 

Amnézie

Dysartrie 
Syndrom neklidných 
nohou 

Neuroleptický 
maligní syndrom (viz 
bod 4.4)

 12

 

Příznaky z 
vysazení

7,12

 

 

Srdeční poruchy 
 

 

Bradykardie 
Prodloužení QT

intervalu (viz bod 4.4) 

Ventrikulární 
tachykardie/fibrilace, 
náhlá smrt (viz bod 
4.4)

 11

 

 

Cévní poruchy 
Ortostatická 
hypotenze

10

 

 

Tromboembolismus 

(včetně pulmonární 
embolie a hluboké 
žilní trombózy) (viz 
bod 4.4) 

 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
 

 

Epistaxe

9

 

 

 

Gastrointestinální poruchy 
 

Mírné přechodné 
anticholinergní 

účinky včetně 
obstipace a suché 
ústní sliznice 

Břišní distenze

9

 

Pankreatitida

11

 

 

Velmi časté  Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Není známo 

Poruchy jater a žlučových cest 
 

Přechodné 
asymptomatické 
zvýšení hladiny 
jaterních 
aminotransferáz 
(ALT, AST) 

obzvlášť na počátku 

léčby (viz bod 4.4) 

 

Hepatitida (včetně 
hepatocelulárního, 
cholestatického nebo 
kombinovaného 
poškození jater)

11

 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

Rash 

Fotosenzitivní reakce 
Alopecie 

 

Léková reakce 
s eozinofilií a 
systémovými 

příznaky 
(DRESS) 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
 

Artralgie

9

 

 

Rhabdomyolýza 

 

Poruchy ledvin a močových cest 
 

 

Inkontinence moči, 

retence moči 

Opožděný začátek 

močení

11

 

 

 

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím 
 

 

 

 

Syndrom z 
vysazení u 

novorozenců 
(viz bod 4.6) 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 
 

Erektilní dysfunkce u 

mužů 
Snižení libida u 

mužů i žen 

Amenorea 

Zvětšení prsou 
Galaktorea u žen 

Gynekomastie/zvětše

ní prsou u mužů 

Priapismus

12

 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
 

Astenie 
Únava 
Otok 

Horečka

10

 

 

 

 

Vyšetření 
Zvýšené 
plazmatické 
hladiny 
prolaktinu

8

 

Zvýšené hodnoty 
alkalické fosfatázy

10

 

Vysoká hladina 
kreatinfosfokinázy

11

 

Vysoká hladina 
gamma 
glutamyltransferázy

10

 

Vysoká hladina 

kyseliny močové

10

 

Zvýšené hodnoty 
celkového bilirubinu 

 

 

 

1

Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi 

dle BMI (Body Mass Index). 

Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné 

hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%), o ≥ 15% časté (4,2%) a o ≥ 25% bylo méně časté (0,8%). Při 
dlouhodobém užívání 

(nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15% 

a o 

≥25% velmi časté (64,4%, 31,7%, resp. 12,3%). 

 

10 

 2

Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo 

vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby. 
 

3

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení  hladin na 

vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 
5,17 - 

< 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté. 

 

4

Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení  

hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 

mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté. 
 

5

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 

mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 

mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté. 
 

6

V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u 

pacientů léčených olanzapinem číselně 

vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie a dystonie se 

vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem 
k nedostatku podrobných informací o akutních a 

pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze 

není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní 

extrapyramidové příznaky méně často. 
 

7

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, 

úzkost, nevolnost a zvracení. 
 

8

V klinických hodnoceních trvajících až 

12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu 

hormí hranici 

normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální 

počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod 
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.  
 

9

 

Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu. 

 

10

 

Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu. 

 

11

 

Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla 

určena s využitím integrované databáze olanzapinu. 

 

12

 

Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla 

odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu. 

 
Dlouhodobé užívání (ne

jméně 48 týdnů) 

Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné 
hmotnosti, glukózy, 

celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje. 

U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy 

krvi zpomalil přibližně po 6 měsících. 

 
Další informace týkající se specifických populací 

V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí 
úmrtí a cer

ebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz bod4.4). Velmi časté 

nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a 

pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové 

halucinace a inkontinence moči. 
 

klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním 

dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení 
parkinsonské symtpomatiky a halucinace. 

11 

 
V jedné klinické studii u 

pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem 

v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie

; potenciálně přispívajícím 

faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valp

roátu. Současné podání olanzapinu s lithiem 

nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (

≥10%) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu 

přibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci 

s lithiem nebo divalproexem došlo v 

akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné 

hmotnosti o 

≥7% u 17,4% 

pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 týdnů) 

pro prevenci recidivy u 

pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o 

>7% u 39,9% 

pacientů. 

 
Pediatrická populace 

Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly 

provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických 
hodnocení dospívajících byla srovnána s 

údaji získanými ze studií u dospělých. 

 

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů 

(ve věku 13-17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze 

průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Klinicky významné zvýšení 

tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících 
pacien

tů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke 

klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24 

týdnů) ve srovnání s krátkodobým užíváním. 
 

každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.  

Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10). 
 
Poruchy metabolismu a výživy 

Velmi časté: Přibývání na váze

13

, zvýšené hladiny triglyceridů

14

, zvýšená chuť k jídlu. 

Časté: zvýšené hladiny cholesterolu

15

 

Poruchy nervového systému 

Velmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnie, lethargie, ospalost). 
Gastrointestinální poruchy 

Časté: Sucho v ústech 

Poruchy jater a žlučových cest 

Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4). 

Vyšetření  
Velm

i časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických 

hladin prolaktinu

16

 

13

Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o  ≥ 7% velmi časté 

(40,6%)

, zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%). 

Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4% o ≥ 7%, u 

55,3% o ≥ 15%  a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.  
  

14

 

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 

1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - 

< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l). 
 

15

 

Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení  hladin z 

normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často. Změny počátečních 

hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 

mmol/l) byly velmi časté. 
 

16 

Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů. 

 

12 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 

Známky a příznaky 

Mezi velmi časté příznaky (výskyt>10%) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, 

dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.  
 

Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný 

neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii 
(

<

2% případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti. Smrtelné případy se vyskytly už po 

akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování 
dávkou 2 g perorálního olanzapinu. 
 

Léčba 
Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum. 

Nedoporučuje se vyvolání zvracení. Mohou být indikovány jiné standardní postupy používané při 

léčbě předávkování (např. výplach žaludku, podání aktivního uhlí). Ukázalo se, že současné podání 
aktivního uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50-60%. 
 

Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, 

zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání. Nesmí být používán 
adrenalin, dopamin nebo jiná 

β sympatomimetika, protože stimulace β 

adrenergních receptorů může 

prohloubit hypotenzi. Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných 

poruch srdečního rytmu. Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být 
sledovány jeho vitální funkce.  
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, 
ATC kód: N05AH03 
 

Farmakodynamické účinky 
Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké 

farmakologické působení na řadu receptorových systémů. 
 
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k 

řadě receptorů (K

i

<100 nM) pro 

serotonin 5HT

2A/2C

, 5HT

3

, 5HT

6

, dopamin D

1

, D

2

, D

3

, D

4

, D

5

, cholinergní muskarinové receptory (M

1

-

M

5

), 

α

1

 adrenergní a histaminové H

1

 

receptory. Behaviorální studie na zvířatech prokázaly 

antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní 

receptorovým profilem. Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT

2

 

receptorům 

než k dopaminovým D

2

 a vyšší 5HT

2

 než D

2

 aktivitu na in vivo modelech. Elektrofyziologické studie 

ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických (A10) dopaminergních neuronů bez 

výraznějšího účinku na striatální (A9) dráhy ovládající motoriku. Olanzapin oslabuje podmíněnou 

vyhýbací odpověď v předpovědném textu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které 
vyvolávají katalepsii, t.j. v 

předpovědném testu motorických nežádoucích účinků. Na rozdíl od 

typických antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v “anxiolytickém testu”.  
 

Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) účinku jednorázové dávky (10 mg) u zdravých 

dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D

2

 receptory. Navíc 

13 

zobrazovací studie 

jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)odhalila, že obsazenost 

D

2

 

receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů 

odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u 

pacientů odpovídajících na klozapin byla 

srovnatelná. 
 

Klinická účinnost 
Ve dvou ze dvou placebo kontrolovaných a 

dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním 

komparátorems více než 2 900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy 

vykazoval olanzapin statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních 

symptomů. 
 

mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií, 

shizoafektními a 

příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů 

(výchozí hodnota 16,6 na Montgomery-

Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi 

výchozími a 

konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p=0,001) ve prospěch 

olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1). 
 

U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení 

manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a valproát semisodium (divalproex). 

Olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů 
v symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech.  Ve studii u 

pacientů léčených lithiem 

nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10 mg (v kombinaci s lithiem 
nebo valproátem) k 

větší redukci symptomů mánie než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii 

za 6 

týdnů. 

 
Ve 12-

měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě 

olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal 

olanzapin vůči 

placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu. 
Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak 
manie, tak deprese. 
 
Ve druhé 12-

měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při 

léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo 
lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky no

ninferiorní vůči 

lithiu (olanzapin 30,0%, lithium 38,3%; p=0,055). 
 
V 18-

měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli 

stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady (lithium nebo valproát), nebyla 

dlouhodobá kombinační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně 

superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární 
poruchy definované podle syndromových (diagnostických) kritérií. 
 
Pediatrická populace 
Kontrolovaná data 

u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobé studie účinnosti 

u schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 

200 dospívajících. Olanzapin byl užíván ve flexibilní dávce od 2,5 mg při zahájení léčby až po 20 

mg/den. V průběhu léčby olanzapinem došlo u dospívajících k signifikantně vyššímu nárůstu tělesné 

hmotnosti ve srovnání s dospělými. Velikost změn hladin na lačno celkovém cholesterolu, LDL 

cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu (viz body 4.4 a 4.8) byla u dospívajících větší než u dospělých. 
Kontrolované ú

daje o přetrvávání účinku nebo o dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici (viz body 

4.4 a 4.8)

Informace o dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje 

z nezaslepených studií. 
 

14 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Tablety dispergovatelné v ústech jsou bioekvivalentní potahovaným tabletám s podobnou rychlostí 

rozsahem vstřebávání léčivé látky. Tablety dispergovatelné v ústech je možné užívat místo 

potahovaných tablet olanzapinu. 
 
Absorpce 

Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za 
5 až 8 

hodin. Vstřebávání není ovlivněno jídlem. Absolutní perorální biologická dostupnost vztažena 

k intravenóznímu podání nebyla stanovena. 
 
Distribuce  

Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93% na plazmatické 
bílkoviny. Olanzapin se váže 

především na albumin a kyselý α

1

-glykoprotein. 

 
Biotransformace 
Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V cirkulaci se z 

metabolitů objeví 

hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Cytochromy 
P450-CYP1A2 a P450-

CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů, 

vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech. 

Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.  
 
Eliminace  

Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku 
a pohlaví.  
 

U zdravých starších jedinců (65 let a více) byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání 
se zdravými jedinci pod 65 let (51,8 h versus 33,8 h) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/h). 
Farmakokinetická odchylka pozorovaná u 

starších jedinců je v mezích odchylek normálních jedinců. 

U 44 schizofrenickýc

h pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní 

výskyt nežádoucích účinků. 
 

žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen (36,7 versus 32,3 h) 

a clearance byla snížena (18,9 versus 27,3 

l/h). Přesto vykazuje olanzapin (5-20mg) srovnatelný 

bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869). 
 
Porucha funkce ledvin 

Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10 ml/min) ve srovnání se zdravými 

nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance 
(21,2 versus 25,0 

l/h). Studie rovnováhy ukázala, že přibližně 57% radioaktivně značeného olanzapinu 

se objevilo v 

moči převážně jako metabolity. 

 

Kuřáci 

kuřáků s mírným poškozením jater byl průměrný poločas vylučování prodloužen 

(48,8 h versus 39,3 h) a 

clearance snížena analogicky ke zdravým nekuřákům (18 l/h a 14,1 l/h). 

 

nekuřáků oproti kuřákům (ženy i muži) byl průměrný poločas vylučování prodloužen 

(38,6 v. 30,4 h) a clearance snížena (18,6 v. 27,7 l/h).  
 
Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u 

mladších jedinců, u žen než u mužů 

a u 

nekuřáků oproti kuřákům. Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas 

vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci. 
 

Klinická studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bělochy, Japonci 

Číňany. 

 

15 

Pediatrická populace 

Dospívající (od 13 do 17 let věku): Farmakokinetika olanzapinu je podobná u dospívajících i 

dospělých. V klinických hodnoceních byla u dospívajích průměrná expozice olanzapinu vyšší 

přibližně o 27%. Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou 

tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími. Tyto faktory možná přispívají k vyšší 

průměrné expozici u dospívajích. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 
Akutní toxicita (po jednorázové dávce) 

Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku: 

hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. Střední letální 
dávka u 

myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg. Psi tolerovali jednorázovou perorální 

dávku 100 mg/kg s 

nulovou mortalitou. Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený 

puls, dušnost, mióza a anorexie. U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg 

vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí. 
 
Toxicita po opakovaném podávání 
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 

měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky 

deprese CNS, anticholinergní účinky a hematologické poruchy. Na depresi CNS se vyvinula tolerance. 

Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy. Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou 
hladinou prolaktinu u 

potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru, a morfologické změny 

vaginálního epitelu a prsní žlázy. 
 
Hematologická toxicita: u 

všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na 

dávce závislého poklesu počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi 

potkanů. Navzdory tomu nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň. U několika psů, 

kterým bylo podáváno 8 až 10 

mg/kg/den (celková expozice olanzapinem [plocha pod křivkou] je 

12-

15krát vyšší než dostává člověk - 12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie 

nebo anémie u 

psů s cytopenií nebyly pozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové 

proliferující buňky kostní dřeně. 

 

Reprodukční toxicita 

Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek. U potkaních samců sedace ovlivnila páření. Estrální cykly 

byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg (což je 3-násobek maximální dávky pro člověka), a reprodukční 
parametry byly u 

potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg (což je 9-násobek maximální dávky pro 

člověka). U potomstva potkanů, kterým byl podávaný olanzapin, bylo pozorované opoždění fetálního 
vývoje a 

přechodný pokles aktivity. 

 
Mutagenita 
Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v 

žádném ze standardních testů, které 

zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u 

savců. 

 
Kancerogenita 

Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
želatina 
manitol (E421) 
aspartam (E951) 

sodná sůl methylparabenu (E219) 

sodná sůl propylparabenu (E217)  
 

16 

6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
 3 roky 
 
6.4 

Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.  

 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
Hliníkové blistry po 28, 35, 56, 70 nebo 98 tabletách dispergovatelných v ústech v 

papírové skládačce. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/99/125/001 
EU/1/99/125/002 
EU/1/99/125/003 
EU/1/99/125/004 
EU/1/99/125/005 
EU/1/99/125/006 
EU/1/99/125/007 
EU/1/99/125/008 
EU/1/99/125/009 
EU/1/99/125/010 
EU/1/99/125/011 
EU/1/99/125/012 
EU/1/99/125/013 
EU/1/99/125/014 
EU/1/99/125/015 
EU/1/99/125/016 
EU/1/99/125/017 
EU/1/99/125/018 
EU/1/99/125/019 
EU/1/99/125/020 
 
 

17 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 3. února 2000 
Datum posledního prodloužení registrace: 

27. září 2006 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

DD/MM/RRRR 

 
 

Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu 

18 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ  VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ  PODMÍNKY  A  POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

19 

A. 

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa 

výrobců odpovědných za propouštění šarží 

 
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 2810

8 Alcobendas, Madrid, Španělsko 

 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky  pro  předkládání  pravidelně  aktualizovaných  zpráv  o  bezpečnosti  pro  tento  léčivý 

přípravek  jsou  uvedeny  v  seznamu  referenčních  dat  Unie  (seznam  EURD)  stanoveném  v  čl. 

107c  odst.  7  směrnice  2001/83/ES  a jakékoli  následné  změny  jsou  zveřejněny  na  evropském 

webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZ

PEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  
 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

•  na žádost Evropské 

agentury pro léčivé přípravky. 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
 

 

 

20 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

21 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. 

OZNAČENÍ NA OBALU 

22 

 
ÚDAJE UV

ÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA PRO TABLETY ZYPREXA VELOTAB 5 mg TABLETY 
DISPERGOVATELNÉV ÚSTECH  
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, tablety dispergovatelné v ústech  
olanzapinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další pomocné látky: želatina, manitol (E421), aspartam 

(E951), sodná sůl methylparabenu (E219) 

sodná sůl propylparabenu (E217). 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 tablet dispergovatelných v ústech 
35 tablet dispergovatelných v ústech 
56 tablet dispergovatelných v ústech 
70 tablet dispergovatelných v ústech 
98 tablet dispergovatelných v ústech 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 

 

 
1. 

Oddělte z blistru jednu část. 

2. 

Opatrně odloupněte zadní fólii. 

3. 

Tabletu jemně vytlačte ven. 

4. 

Tabletu si vložte do úst.  

 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH  DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

23 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

 

 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/99/125/001 28 tablet dispergovatelných v ústech 
EU/1/99/125/009 35 tablet dispergovatelných v ústech 
EU/1/99/125/005 56 tablet dispergovatelných v ústech 
EU/1/99/125/013 70 tablet dispergovatelných v ústech 
EU/1/99/125/017 98 tablet dispergovatelných v ústech 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže   
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

  
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

ZYPREXA VELOTAB 5 mg 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: {

číslo}

 

SN: {

číslo} 

24 

NN: {

číslo} 

 
 
 

25 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
ZYPREXA VELOTAB 5 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH: FÓLIE 
BLISTRU 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA VELOTAB 5 mg tablety dispergovatelné v ústech 
olanzapinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lilly 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP    
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot.:   
 
 
5. 

JINÉ 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

26 

 
ÚDAJE 

UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA PRO TABLETY ZYPREXA VELOTAB 10 mg TABLETY 
DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH  
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA VELOTAB 10 mg, tablety dispergovatelné v ústech  
olanzapinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 10 mg 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další pomocné látky: želatina, manitol (E421), aspartam 

(E951), sodná sůl methylparabenu (E219) 

sodná sůl propylparabenu (E217). 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 tablet dispergovatelných v ústech 
35 tablet dispergovatelných v ústech 
56 tablet dispergovatelných v ústech 
70 tablet dispergovatelných v ústech 
98 tablet dispergovatelných v ústech 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 

 

 
1. 

Oddělte z blistru jednu část. 

2. 

Opatrně odloupněte zadní fólii. 

3. 

Tabletu jemně vytlačte ven. 

4. 

Tabletu si vložte do úst.  

 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah  

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ Z

VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

27 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/99/125/002 28 tablet dispergovatelných v ústech 
EU/1/99/125/010 35 tablet dispergovatelných v ústech 
EU/1/99/125/006 56 tablet dispergovatelných v ústech 
EU/1/99/125/014 70 tablet dispergovatelných v ústech 
EU/1/99/125/018 98 tablet dispergovatelných v ústech 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže   
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

ZYPREXA VELOTAB 10 mg 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: {

číslo}

 

SN: {

číslo} 

NN: {

číslo} 

28 

 
 
 

29 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH  
 
ZYPREXA VELOTAB 10 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH: FÓLIE 
BLISTRU 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA VELOTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 
olanzapinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lilly 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP    
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot.:   
 
 
5. 

JINÉ 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

30 

 
ÚDAJE 

UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA PRO TABLETY ZYPREXA VELOTAB 15 mg TABLETY 
DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA VELOTAB 15 mg, tablety dispergovatelné v ústech  
olanzapinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 15 mg 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další pomocné látky: želatina, manitol (E421), aspartam 

(E951), sodná sůl methylparabenu (E219) 

sodná sůl propylparabenu (E217). 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 tablet dispergovatelných v ústech 
35 tablet dispergovatelných v ústech 
56 tablet dispergovatelných v ústech 
70 tablet dispergovatelných v ústech 
98 tablet dispergovatelných v ústech 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 

 

 
1. 

Oddělte z blistru jednu část. 

2. 

Opatrně odloupněte zadní fólii. 

3. 

Tabletu jemně vytlačte ven. 

4. 

Tabletu si vložte do úst.  

 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

31 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/99/125/003 28 tablet dispergovatelných v ústech 
EU/1/99/125/011 35 tablet dispergovatelných v ústech 
EU/1/99/125/007 56 tablet dispergovatelných v ústech 
EU/1/99/125/015 70 tablet dispergovatelných v ústech 
EU/1/99/125/019 98 tablet dispergovatelných v ústech 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

ZYPREXA VELOTAB 15 mg 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: {

číslo}

 

32 

SN: {

číslo} 

NN: {

číslo} 

 
 
 

33 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
ZYPREXA VELOTAB 15 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉV ÚSTECH: FÓLIE 
BLISTRU 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA VELOTAB 15 mg tablety dispergovatelné v ústech 
olanzapinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lilly 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP    
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot.:   
 
 
5. 

JINÉ 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

34 

 
ÚDAJE 

UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA PRO TABLETY ZYPREXA VELOTAB 20 mg TABLETY 
DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH  
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA VELOTAB 20 mg, tablety dispergovatelné v ústech  
olanzapinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 20mg 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další pomocné látky: želatina, manitol (E421), aspartam 

(E951), sodná sůl methylparabenu (E219) 

sodná sůl propylparabenu (E217). 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 tablet dispergovatelných v ústech 
35 tablet dispergovatelných v ústech 
56 tablet dispergovatelných v ústech 
70 tablet dispergovatelných v ústech 
98 tablet dispergovatelných v ústech 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 

 

 
1. 

Oddělte z blistru jednu část. 

2. 

Opatrně odloupněte zadní fólii. 

3. 

Tabletu jemně vytlačte ven. 

4. 

Tabletu si vložte do úst.  

 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah  

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

35 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/99/125/004 28 tablet dispergovatelných v ústech 
EU/1/99/125/012 35 tablet dispergovatelných v ústech 
EU/1/99/125/008 56 tablet dispergovatelných v ústech 
EU/1/99/125/016 70 tablet dispergovatelných v ústech 
EU/1/99/125/020 98 tablet dispergovatelných v ústech 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

ZYPREXA VELOTAB 20 mg 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: {

číslo}

 

SN: {

číslo} 

36 

NN: {

číslo} 

 
 
 

37 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
ZYPREXA VELOTAB 20 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉV ÚSTECH: FÓLIE 
BLISTRU  
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
ZYPREXA VELOTAB 20 mg tablety dispergovatelné v ústech 
olanzapinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lilly 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP    
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot.:   
 
 
5. 

JINÉ 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

38 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

39 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

 

ZYPREXA VELOTAB 5 mg tablety dispergovatelné v ústech 

ZYPREXA VELOTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 
ZYPREXA VELOTAB 15 mg tablety dispergovatelné v ústech 
ZYPREXA VELOTAB 20 mg tablety dispergovatelné v ústech 

Olanzapinum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli 

další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je 

přípravek ZYPREXA VELOTAB a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA VELOTAB užívat 

3. 

Jak se 

přípravek ZYPREXA VELOTAB užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak 

přípravek ZYPREXA VELOTAB uchovávat 

6. 

Obsah baleni a další informace 

 
 
1. 

C

o je přípravek ZYPREXA VELOTAB a k čemu se používá  

 
ZYPREXA VELOTAB 

obsahuje účinnou látku olanzapin. ZYPREXA VELOTAB patří do skupiny 

léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů: 

•  Schizofrenie, 

nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které 

neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící 
touto nemocí se 

rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí. 

• 

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie. 

 

Přípravek ZYPREXA VELOTAB předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, 

u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem. 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA VELOTAB užívat 

 
Neužívejte 

přípravek ZYPREXA VELOTAB 

• 

jestliže jste alergický/á 

(přecitlivělý(á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, 
oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití 

přípravku ZYPREXA VELOTAB, oznamte to 

ošetřujícímu lékaři.  

• 

jestliže trpíte 

očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku). 

 

Upozornění a opatření  

Před užitím přípravku ZYPREXA VELOTAB se poraďte se svým lékařem. 

• 

Užití p

řípravku ZYPREXA VELOTAB se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože 

m

ůže mít vážné nežádoucí účinky. 

• 

Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu 
po podání 

přípravku ZYPREXA VELOTAB, oznamte to lékaři. 

• 

Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou 
ztuhlost a 

otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.  

40 

• 

U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA VELOTAB byl pozorován nárůst tělesné 

hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte 
konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem. 

• 

U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA VELOTAB bylo pozorováno zvýšení hladiny 

cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku 
ZYPREXA VELOTAB a pra

videlně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro 

kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi. 

• 

Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, 

protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin. 

 
Trpíte-

li některou z  následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři. 

• 

Cévní mozková 

příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové 

příhody) 

• 

Parkinsonova nemoc 

• 

potíže s prostatou 

• 

střevní neprůchodnost (paralytický ileus) 

• 

onemocnění jater nebo ledvin 

• 

krevní onemocnění  

• 

srdeční onemocnění 

• 

cukrovka 

• 

záchvaty 

• 

pokud víte, že v 

důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik 

(tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí 

 

Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste 

někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.  
 
Je-li vám více než 65 

let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak. 

 

Děti a dospívající 

Přípravek ZYPREXA VELOTAB není určen pacientům do 18 let. 
 

Další léčivé přípravky a přípravek ZYPREXA VELOTAB 

Během léčby přípravkem ZYPREXA VELOTAB užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře. 

Současné užívání přípravku ZYPREXA VELOTAB s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, 

které vám pomáhají spát (trankvilizéry), způsobovat otupělost.  
 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 
 

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte: 

•  léky na Parkinsonovu nemoc 

•  karbamazepin (lék k 

léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo 

ciprofloxacin (antibiotikum) – 

může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPREXA 

VELOTAB. 

 
 

Přípravek  ZYPREXA VELOTAB s alkoholem 

Během léčby přípravkem ZYPREXA VELOTAB byste neměli pít žádný alkohol, kombinace 

přípravku společně s alkoholem může způsobovat otupělost. 
 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám neměl být 

podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku ZYPREXA VELOTAB může dostat do 

mateřského mléka. 
 

41 

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPREXA 
VELOTAB 

v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost 

a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže 

při kojení. Jestliže se u dítěte objeví 

kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 

Léčba přípravkem ZYPREXA VELOTAB může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte 
motorová vozidla, neobsluhujte stroje a 

uvědomte svého lékaře. 

 
 

Přípravek ZYPREXA VELOTAB obsahuje aspartam, manitol, sodnou sůl methylparabenu a 

sodnou sůl propylparabenu. 

Nemocní, kteří nemohou užívat fenylalanin, by si měli uvědomit, že ZYPREXA VELOTAB obsahuje 
aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. 

Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. 

 

Nemocní, kteří nemohou užívat manitol, by si měli uvědomit, že ZYPREXA VELOTAB jej obsahuje. 
 

Přípravek ZYPREXA VELOTAB obsahuje sodnou sůl metylparabenu a propylbarabenu, které mohou u 

některých osob způsobovat alergické reakce. Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění 
nebo 

dýchací potíže. Může k nim dojít okamžitě nebo po určité době po podání přípravku ZYPREXA 

VELOTAB. 
 
 
3. 

J

ak se přípravek ZYPREXA VELOTAB užívá 

 
Vždy užívejte tento 

přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku ZYPREXA VELOTAB brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka 

přípravku ZYPREXA VELOTAB se pohybuje mezi 5 mg a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky 

nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku ZYPREXA VELOTAB, pokud tak 

lékař nerozhodne.  
 
Tablety 

přípravku ZYPREXA VELOTAB byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. 

Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno. 

Tablety přípravku ZYPREXA VELOTAB jsou určeny k podání ústy. 
 
Tablety ZYPREXA VELOTAB se snadno lámou, proto s 

nimi zacházejte opatrně. Tablety se 

nedotýk

ejte vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit. 

 
1. 

Uchopte blistr za okraje a 

oddělte z něho jednu část odtržením v místě perforace. 

2. 

Opatrně odloupněte zadní fólii. 

3. 

Tabletu jemně vytlačte ven. 

4. 

Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout. 

 

Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka 
nebo kávy a zamíchat. U 

některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned 

vypijte. 
 

  

 
Jestliže jste užil(a) více 

přípravku ZYPREXA VELOTAB, než jste měl(a): 

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku ZYPREXA VELOTAB než měli, se projevily 

následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby 

(zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče 

42 

(epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či 
spavosti, zpomalení dýchání, 

aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký 

krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás 

tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZYPREXA VELOTAB 

Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne. 
 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZYPREXA VELOTAB  

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek ZYPREXA 
VELOTAB užíval/a tak 

dlouho, jak určil váš lékař. 

 

Pokud ukončíte užívání přípravku ZYPREXA VELOTAB náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako 

je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout 

před ukončením léčby snižovat dávku postupně. 
 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

M

ožné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého.  

 

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví

• 

neobvyklé pohyby (

častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť 

obličeje a jazyka. 

• 

krevní sraženiny v 

žilách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100) 

zejména v 

nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat 

cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte 
jakýkoli z 

těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

• 

kombina

ce horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti 

(četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta). 

 

Velmi časté nežádoucí účinky 

(

projevují se u více než 1 osoby z 

10) zahrnují přibývání na váze, 

ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. 

Někteří nemocní mohou na počátku léčby 

pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu 
nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v op

ačném případě to oznamte svému lékaři. 

 

Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých 
krvinek, 

tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů 

krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, 

závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou 
únavu, h

romadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a 

sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.  
 

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok 
v ústech a 

krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou 

(ketony v 

krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem 

(epilepsie); 

ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy 

řečí, pomalou srdeční činnost; přecitlivělost na sluneční světlo; krvácení z nosu, nafouklé břicho, 

ztrátu 

paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč; snížení schopnosti močit; padání vlasů; 

v

ynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální 

tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.  
 

43 

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty; 
a

bnormální srdeční rytmus; náhlé nevysvětlitelné úmrtí; zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, 

zvýšenou teplotu a nevolnost; j

aterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí; 

s

valové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou 

erekci. 
 

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a 

systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a 

vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických 
uzlin, vzestupem 

hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu 

určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie). 
 

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, 
zápal plic, problémy s udrže

ním moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná 

teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno 
úmrtí. 
 

pacientů s Parkinsonovou chorobou může ZYPREXA VELOTAB zhoršovat její příznaky. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

J

ak přípravek ZYPREXA VELOTAB uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.  
 

Přípravek ZYPREXA VELOTAB uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem a vlhkostí. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek ZYPREXA VELOTAB obsahuje 

• 

Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku ZYPREXA 
VELOTAB obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg neb

o 20 mg léčivé látky. Přesné množství je 

zobrazeno na vašem balení přípravku ZYPREXA VELOTAB. 

• 

Pomocnými látkami jsou 

želatina, manitol (E421), asparta

m (E951), sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl 

propylparabenu (E217). 

 

Jak přípravek ZYPREXA VELOTAB vypadá a co obsahuje toto balení 
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg jsou žluté tablety dispergovatelné v ústech. 
Tableta dispergovatelná v ústech je technický název 

pro tabletu, která se rozpustí přímo v ústech 

může být snadno spolknuta. 

 

44 

Balení 

přípravku ZYPREXA VELOTAB obsahuje 28, 35, 56, 70 nebo 98 tablet. Na trhu nemusí být 

všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
Výrobce
 
Lilly S.A., Avda. de la In

dustria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. 

 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

België/Belgique/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84 

Lietuva 
Eli Lilly Holdings Limited 

atstovybė 

Tel: + 370 (5) 2649600 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

Тел : + 359 2 491 41 40 

Luxembourg/Luxemburg 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84  

Česká republika 
Eli Lilly 

ČR, s.r.o. 

Tel: + 420 234 664 111 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 

Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 

Eli Lilly Danmark A/S 

Tlf.: + 45 45 26 60 00 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 

Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V. 

Tel: + 31(0)30 6025800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal 
Tel: + 372 6817 280 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S 

Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδa 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. 

Τηλ: + 30 210 629 4600 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  

Tel: + 43 (0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34 91 663 50 00  

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00 

France 
Lilly France SAS 
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 

Portugal 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda 

Tel: + 351 21 412 66 00 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 

Tel: +385 1 2350 999 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353 (0) 1 661 4377 

Slovenija 

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o 
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 

Ísland 
Icepharma hf. 
Sími: + 354 540 8000 

Slovenská republika 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 

Tel: + 421 220 663 111 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39  055 42571 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab 

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: + 357 22 715000 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 

Tel: + 46 (0)8 7378800 

45 

Latvija 
Eli 

Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība 

Latvijā 
Tel: + 371 67364000 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 

Tel: + 44 (0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. 

 

Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu

 

46 

Recenze

Recenze produktu ZYPREXA VELOTAB 10 MG 70X10MG Tablety rychle rozp.

Diskuze

Diskuze k produktu ZYPREXA VELOTAB 10 MG 70X10MG Tablety rychle rozp.

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám