Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dýchací cesty

XOLAIR 150 MG 150MG+2ML Prášek pro inj. roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 43200

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 43200
Kód EAN: 8594050586123
Kód SÚKL: 25447
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE
Xolair se užívá k prevenci zhoršení astmatu a ke kontrole astmatických příznaků, pokud je podáván jako doplňková léčba k Vaší jiné léčbě astmatu. Xolair se užívá ke kontrole příznaků těžkého alergického astmatu u dospělých a dospívajících (12 let a starších), u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány vysokými dávkami inhalačních steroidů nebo beta-agonistů. Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří. IgE hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu. Dříve než Vám lékař podá injekce Xolairu, změří množství IgE v krvi.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum* 75 mg. 
 
Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (75 mg v 0,6 ml). 
 
*Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyrobená technologií rekombinantní DNA 
v linii savčích buněk vaječníků čínských křečků (CHO). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
 
Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizát 
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1  Terapeutické indikace 
 
Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let). 
 
Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s astmatem vyvolaným prokazatelně IgE 
(imunoglobulinem E) (viz bod 4.2). 
 
Dospělí a dospívající (12 let a starší) 
Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým 
perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční 
vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV

1

 <80 %), stejně jako časté symptomy během 

dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké exacerbace astmatu navzdory vysokým 
denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.  
 
Děti (6 až <12 let) 
Xolair se doporučuje jako přídatná léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým 
perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční 
vzdušný alergen a časté denní nebo noční příznaky buzení a kteří mají prokázané četné vážné 
exacerbace přesto, že užívají vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě 
působících inhalačních beta2-agonistů. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího 
astmatu. 
 

Dávkování 
Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu se určí podle výchozích hodnot IgE (IU/ml), které se 
stanoví před zahájením léčby, a dle tělesné hmotnosti (kg). Aby mohla být stanovena dávka, měla by 
být před podáním počáteční dávky u pacientů stanovena hladina IgE jakýmkoliv komerčním testem 
pro stanovení celkového IgE v séru. Na základě výsledků může být potřeba podávat 75 až 600 mg 
Xolairu v 1 až 4 injekcích na každé podání. 
 
U pacientů s IgE nižším než 76 IU/ml je méně pravděpodobné, že se projeví přínos přípravku (viz bod 
5.1). Ošetřující lékař se musí ujistit, že dospělí a dospívající pacienti s IgE nižším než 76 IU/ml a děti 
(6 až <12 let) s IgE nižším než 200 IU/ml mají před začátkem léčby prokázanou in vitro reaktivitu 
(RAST) na celoroční vzdušný alergen. 
 
Viz Tabulka 1 schéma konverze a Tabulka 2 a 3 schéma stanovení dávky u dospělých, dospívajících a 
dětí (ve věku 6 až <12 let). 
 
Pacientům, jejichž výchozí hodnoty hladin IgE nebo tělesná hmotnost v kilogramech jsou mimo limity 
dávkovací tabulky, by Xolair neměl být podáván. 
 
Maximální doporučená dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týdny. 
 
Tabulka 1: Konverze dávky na počet injekčních lahviček, počet injekcí a celkový objem injekcí 
při každé aplikaci 
 
Dávka 
(mg) 

Počet injekčních 

lahviček 

Počet injekcí 

Celkový objem injekcí (ml) 

 

75 mg

 a

 

150 mg

 b

 

 

 

75 

1

c

 

0,6 

150 

1,2 

225 

1

c

 

1,8 

300 

2,4 

375 

1

c

 

3,0 

450 

3,6 

525 

1

c

 

4,2 

600 

4,8 

0,6 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 75 mg). 

1,2 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 150 mg).

 

nebo užití 0,6 ml z obsahu injekční lahvičky 150 mg.

 

 

Tabulka 2: PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY. Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané 
subkutánní injekcí každé 4 týdny 
 

 

Tělesná hmotnost (kg) 

Výchozí 
hodnota 
IgE 
(IU/ml) 

20-

25 

>25- 

30 

>30- 

40 

>40- 

50 

>50- 

60 

>60- 

70 

>70- 

80 

>80- 

90 

>90-

125 

>125-

150 

30-100 

75 

75 

75 

150 

150 

150 

150 

150 

300 

300 

>100-200 

150 

150 

150 

300 

300 

300 

300 

300 

450 

600 

>200-300 

150 

150 

225 

300 

300 

450 

450 

450 

600 

 

>300-400 

225 

225 

300 

450 

450 

450 

600 

600 

 

 

>400-500 

225 

300 

450 

450 

600 

600 

 

 

 

 

>500-600 

300 

300 

450 

600 

600 

 

 

 

 

 

>600-700 

300 

 

450 

600 

 

 

 

 

 

 

>700-800 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>800-900 

 

 

 

 

PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY 

VIZ TABULKA 3 

 

>900-
1000 

 

 

 

 

 

>1000-
1100 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tabulka 3: PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY. Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané 
subkutánní injekcí každé 2 týdny 
 

 

Tělesná hmotnost (kg) 

Výchozí 
hodnota 
IgE 
(IU/ml) 

20-

25 

>25- 

30 

>30- 

40 

>40- 

50 

>50- 

60 

>60- 

70 

>70- 

80 

>80- 

90 

>90-125 

>125-

150 

30-100 

PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY 

VIZ TABULKA 2 

 

 

 

 

 

>100-200 

 

 

 

 

 

>200-300 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

375 

>300-400 

 

 

 

 

 

 

 

 

450 

525 

>400-500 

 

 

 

 

 

 

375 

375 

525 

600 

>500-600 

 

 

 

 

 

375 

450 

450 

600 

 

>600-700 

 

225 

 

 

375 

450 

450 

525 

 

 

>700-800 

225 

225 

300 

375 

450 

450 

525 

600 

 

 

>800-900 

225 

225 

300 

375 

450 

525 

600 

 

 

 

>900-
1000 

225 

300 

375 

450 

525 

600 

 

 

 

 

>1000-
1100 

225 

300 

375 

450 

600 

 

 

 

 

 

>1100-
1200 

300 

300 

450 

525 

600 

NEPODÁVAT – pro doporučení dávkování 
není dostatek údajů 

>1200-
1300 

300 

375 

450 

525 

 

 

 

 

 

 

>1300-
1500 

300 

375 

525 

600 

 

 

 

 

 

 

 
Délka léčby, její sledování a úprava dávky 
Xolair je určen pro dlouhodobou léčbu. Klinické studie prokázaly, že Xolair dosahuje účinnosti 
po minimálně 12-16 týdnech léčby. Po 16 týdnech od zahájení léčby Xolairem by měl lékař před 
podáváním dalších injekcí zhodnotit účinnost léčby. Rozhodnutí o pokračování léčby Xolairem 
následně po 16týdenním intervalu, nebo příležitostně později, by mělo být založeno na tom, zdali je 
patrné výrazné zlepšení z hlediska celkové kontroly astmatu (viz bod 5.1, Celkové hodnocení 
účinnosti léčby lékařem). 
 
Ukončení léčby Xolairem má obecně za následek návrat ke zvýšeným hladinám volného IgE a s tím 
spojeným symptomům. Celkové hladiny IgE jsou zvýšené během léčby a zůstávají zvýšené až po dobu 
jednoho roku po skončení léčby. Proto opětovné stanovení hladin IgE během léčby Xolairem nemůže 
být použito jako vodítko pro stanovení dávky. Stanovení dávky po přerušení léčby trvající méně než 
jeden rok by mělo být založeno na výchozích hodnotách hladin sérového IgE získaných při stanovení 
zahajovací dávky. Pro stanovení dávky mohou být celkové hladiny IgE v séru znovu stanoveny, 
jestliže léčba Xolairem byla přerušena jeden rok nebo déle. 
 

Dávky by měly být přizpůsobeny významným změnám tělesné hmotnosti (viz Tabulka 2 a 3). 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Starší pacienti (65 let a starší) 
Pro užití Xolairu u pacientů starších více než 65 let jsou dostupné omezené údaje, ale nebylo zjištěno, 
že by u starších pacientů bylo nutné podávání jiné dávky než u mladších dospělých pacientů. 
 
Pacienti s poškozením ledvin nebo jater 
Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv zhoršené funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku 
Xolairu. Protože clearance omalizumabu je při klinických dávkách ovlivněna hlavně 
retikuloendotelovým systémem (RES), je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna poškozením ledvin 
nebo jater. Protože není doporučena žádná zvláštní úprava dávkování pro tyto pacienty, Xolair by měl 
být podáván s opatrností (viz bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost Xolairu u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné 
údaje. 
 
Způsob podání 
Pouze pro subkutánní podání. Nepodávejte intravenózně nebo intramuskulárně. 
 
Injekce se aplikují subkutánně do oblasti deltového svalu ramene. Alternativně se může injekce 
aplikovat do stehna, jestliže je z jakéhokoliv důvodu vyloučena aplikace do oblasti deltového svalu. 
 
Zkušenosti s aplikací injekce Xolairu samotným pacientem jsou omezené. Z toho důvodu má léčbu 
podávat pouze zdravotnický personál. 
 
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a také v bodě 
Informace pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci. 
 
4.3  Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Obecné 
Xolair není určen k léčbě exacerbací akutního astmatu, akutního bronchospasmu nebo status 
asthmaticus. 
 
Xolair nebyl zkoumán u pacientů se syndromem hyperimunoglobulinemie E nebo alergickou 
bronchopulmonální aspergilózou nebo pro prevenci anafylaktických reakcí včetně takových, které 
jsou vyvolané alergií na potraviny, atopickou dermatitidou nebo alergickou rinitidou. Xolair není 
indikován pro léčbu těchto stavů. 
 
Léčba Xolairem nebyla zkoumána u pacientů s autoimunitním onemocněním, s onemocněním 
zprostředkovaným imunokomplexy, nebo s preexistující zhoršenou funkcí ledvin nebo jater (viz bod 
4.2). Pokud je Xolair podáván těmto skupinám pacientů, měla by být zachovávána opatrnost. 
 
Náhlé vysazení systémových nebo inhalačních kortikosteroidů po zahájení léčby Xolairem se 
nedoporučuje. Snižování dávek kortikosteroidů je nutno provádět pod přímým dohledem lékaře a je 
vhodné jej provádět postupně. 
 

Poruchy imunitního systému 
Alergické reakce typu I 
Lokální nebo systémové alergické reakce typu I včetně anafylaxe a anafylaktického šoku se mohou 
objevit po podání omalizumabu, přičemž tyto reakce se mohou objevit i po dlouhotrvající léčbě 
omalizumabem. Většina těchto reakcí se objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, 
ale některé se objevily až po 2 hodinách a dokonce i po více než 24 hodinách po injekci. Proto by 
následně po podání Xolairu měly být vždy dostupné k okamžitému užití léčivé přípravky na léčbu 
anafylaktických reakcí. Pacienti by měli být informováni o možnosti takových reakcí, a pokud se 
objeví alergická reakce, měli by vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Výskyt anafylaxe nesouvisející 
s omalizumabem v anamnéze může být rizikový faktor pro anafylaxi následující po podání Xolairu. 
 
U malého počtu pacientů v klinických studiích byly detekovány protilátky proti omalizumabu (viz bod 
4.8). Klinický význam protilátek proti Xolairu není dobře prostudován. 
 
Sérová nemoc 
Sérová nemoc a reakce podobné sérové nemoci, které jsou opožděnými alergickými reakcemi typu III, 
byly pozorovány u pacientů léčených humanizovanými monoklonálními protilátkami včetně 
omalizumabu. Předpokládaný patofyziologický mechanismus zahrnuje tvorbu a ukládání 
imunokomplexů v důsledku vzniku protilátek proti omalizumabu. Reakce se obvykle objevila 1-5 dní 
po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě. Příznaky poukazující na sérovou 
nemoc zahrnují artritidu/artralgie, vyrážku (kopřivku nebo jiné formy), horečku a lymfadenopatii. K 
léčbě nebo prevenci této nemoci mohou být vhodná antihistaminika a kortikosteroidy. Pacienti by 
měli být poučeni, aby hlásili jakékoli podezřelé příznaky. 
 
Syndrom Churga-Straussové a hypereozinofilní syndrom 
U pacientů s těžkým astmatem se může zřídka vyskytnout systémový hypereozinofilní syndrom nebo 
alergická eozinofilní granulomatózní vaskulitida (syndrom Churga-Straussové), které se obvykle léčí 
systémovými kortikoidy. 
 
Ve vzácných případech se mohou u pacientů léčených antiastmatickými léčivými přípravky, včetně 
omalizumabu, projevit systémová eozinofilie a vaskulitida. Tyto případy jsou často spojeny se 
snižováním léčby perorálními kortikoidy. 
 
U těchto pacientů by lékaři měli věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji eozinofilie, 
vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, abnormalit paranazálních dutin, srdečních 
komplikací a/nebo neuropatie. 
 
Ve všech závažných případech výše uvedených poruch imunitního systému by mělo být zváženo 
vysazení omalizumabu. 
 
Parazitární infekce (helmintóza) 
IgE může být spojený s imunologickou odpovědí na některé parazitární infekce. V placebem 
kontrolované studii u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz bylo prokázáno mírné zvýšení 
podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se 
nezměnily. Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém klinickém programu, který nebyl 
navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 1 000 pacientů. Nicméně měla by být 
zaručena opatrnost u pacientů s vysokým rizikem infekce cizopasnými červy, zejména pokud cestují 
do oblastí, kde se infekce cizopasnými červy vyskytují endemicky. Pokud pacienti neodpovídají na 
doporučenou antiparazitární léčbu, mělo by být zváženo přerušení léčby Xolairem. 
 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných 
parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE. 
(viz bod 4.4). 
 
Enzymy cytochromu P450, pumpy zajišťující efflux a mechanismy vazby na proteiny se nepodílejí na 
clearance omalizumabu; takže je zde malá možnost lékových interakcí. Nebyly provedeny žádné 
studie interakce Xolairu s léčivými přípravky ani vakcínami. Není žádný farmakologický důvod 
očekávat, že by se běžně předepisované léčivé přípravky užívané v léčbě astmatu vzájemně 
ovlivňovaly s omalizumabem. 
 
V klinických studiích byl Xolair běžně užíván v kombinaci s inhalačními a perorálními 
kortikosteroidy, inhalačními krátkodobě a dlouhodobě působícími beta agonisty, modifikátory 
leukotrienů, theofyliny a perorálními antihistaminiky. Nevyskytly se žádné údaje, že bezpečnost 
Xolairu byla změněna těmito dalšími běžně užívanými antiastmatickými léčivými přípravky. Jsou 
dostupné omezené údaje o užívání Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií (hyposenzitizační 
terapie). V klinické studii, kde byl Xolair podáván společně s imunoterapií, nebyl zjištěn žádný rozdíl 
v bezpečnosti a účinnosti Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií v porovnání s podáváním 
samotného Xolairu. 
 
4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Těhotenství 
Údaje o podávání omalizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na 
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Omalizumab přestupuje přes 
placentu, ale možnost poškození plodu není známa. U primátů byl omalizumab spojován se snížením 
na věku závislém počtu krevních destiček, s relativní větší citlivostí u nedospělých zvířat (viz bod 
5.3). Xolair by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 
 
Kojení 
Není známo, zda se omalizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné údaje u samic 
ostatních primátů prokázaly vylučování omalizumabu do mléka (viz bod 5.3). Riziko pro kojené 
novorozence/děti nelze vyloučit. Omalizumab by neměl být podáván během kojení. 
 
Fertilita 
Pro omalizumab nejsou k dispozici žádné údaje týkající se lidské fertility. Ve specificky navržených 
neklinických studiích fertility u primátů (s výjimkou člověka), včetně studií páření, nebylo 
pozorováno poškození samčí ani samičí fertility následně po opakovaném podávání omalizumabu 
v dávkách až 75 mg/kg. Dále nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky v samostatných 
neklinických studiích genotoxicity (viz bod 5.3). 
 
4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Xolair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8  Nežádoucí účinky 
 
Souhrn bezpečnostního profilu 
Během klinických studií u dospělých a dospívajících pacientů starších 12 let byly nejčastěji hlášenými 
nežádoucími účinky bolest hlavy a reakce v místě aplikace injekce, včetně bolestivosti, zduření, 
zarudnutí a svědění. V klinických studiích u dětí od 6 do <12 let byly nejčastěji hlášenými 
nežádoucími účinky bolest hlavy, pyrexie a bolest v nadbřišku. Ve většině případů byly reakce mírné 
nebo středně závažné. 

 
Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
Tabulka 4 zaznamenává nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích celkové bezpečnosti u 
populace léčené Xolairem podle MedDRA orgánové klasifikace a četnosti výskytu. V každé skupině 
četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti. Kategorie četností jsou definovány 
jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné 
(≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000). Reakce hlášené z postmarketingového sledování 
jsou uvedeny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
Tabulka 4: Nežádoucí účinky 
 

Infekce a infestace 
Méně časté 

Faryngitida 

Vzácné 

Parazitární infekce 

Poruchy krve a lymfatického systému 
Není známo 

Idiopatická trombocytopenie, včetně těžkých případů 

Poruchy imunitního systému 
Vzácné 

Anafylaktická reakce, jiné závažné alergické stavy, vývoj 
protilátek proti omalizumabu 

Není známo 

Sérová nemoc, která může zahrnovat horečku a lymfadenopatii 

Poruchy nervového systému 
Časté 

Bolest hlavy* 

Méně časté 

Synkopa, parestezie, somnolence, závrať 

Cévní poruchy 
Méně časté 

Posturální hypotenze, zčervenání 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Méně časté 

Alergický bronchospasmus, kašel 

Vzácné 

Otok laryngu 

Není známo 

Alergická granulomatózní vaskulitida (tzv. syndrom Churga-
Straussové) 

Gastrointestinální poruchy 
Časté 

Bolest v nadbřišku** 

Méně časté 

Příznaky a projevy dyspepsie, průjem, nauzea 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Méně časté 

Citlivost na světlo, kopřivka, vyrážka, svědění 

Vzácné 

Angioedém 

Není známo 

Alopecie 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Vzácné 

Systémový lupus erythematodes (SLE) 

Není známo 

Artralgie, myalgie, otoky kloubů 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Velmi časté 

Pyrexie** 

Časté 

Reakce v místě aplikace jako zduření, zarudnutí, bolest, svědění 

Méně časté 

Onemocnění podobné chřipce, otoky paží, zvýšení hmotnosti, 
únava 

*: Velmi časté u dětí od 6 do <12 let 
**: U dětí od 6 do <12 let 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Poruchy imunitního systému 
Další informace viz bod 4.4. 
 

10 

Anafylaxe 
Anafylaktické reakce byly v klinických studiích vzácné. Nicméně v datech po uvedení přípravku na 
trh se následně po kumulativním vyhledávání v bezpečnostní databázi našlo celkem 898 případů 
anafylaxe. Na základě očekávané expozice 566 923 pacientoroků to mělo za následek míru hlášení 
přibližně 0,20 %. 
 
Arteriální tromboembolické příhody (ATE) 
V kontrolovaných klinických studiích a během interim analýz observační studie byla pozorována 
numerická nerovnováha v počtu ATE. Definice složeného endpointu ATE zahrnovala cévní 
mozkovou příhodu, transitorní ischemickou ataku, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris a 
kardiovaskulární úmrtí (včetně úmrtí z neznámé příčiny). V konečné analýze observační studie byl 
poměr ATE na 1 000 pacientoroků 7,52 (115/15 286 pacientoroků) pro pacienty léčené Xolairem a 
5,12 (51/9 963 pacientoroků) pro kontrolní skupinu. V multivariační analýze kontrolující základní 
dostupné kardiovaskulární rizikové faktory byl poměr rizik 1,32 (95 % interval spolehlivosti 
0,91-1,91). V samostatné analýze poolovaných klinických studií, která zahrnovala všechny 
randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie trvající 8 nebo více týdnů, 
byl poměr ATE na 1 000 pacientoroků 2,69 (5/1 856 pacientoroků) pro pacienty léčené Xolairem a 
2,38 (4/1 680 pacientoroků) pro pacienty užívající placebo (relativní riziko 1,13, 95 % interval 
spolehlivosti 0,24-5,71). 
 
Krevní destičky 
V klinických studiích mělo několik pacientů počet krevních destiček pod spodní hranicí normálního 
laboratorního rozmezí. Žádná z těchto změn nebyla spojena s epizodami krvácení nebo se snížením 
hemoglobinu. U lidí (pacientů nad 6 let) nebylo hlášeno trvalé snížení počtu krevních destiček, které 
bylo pozorováno u ostatních primátů (viz bod 5.3), přestože z postmarketingového sledování byly 
ojediněle hlášeny případy idiopatické trombocytopenie, včetně těžkých případů. 
 
Parazitární infekce 
Placebem kontrolovaná studie u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz ukázala mírně 
zvýšenou četnost výskytu infekcí u pacientů užívajících omalizumab ve srovnání s kontrolní skupinou. 
Toto zvýšení nebylo statisticky signifikantní. Průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekcí se 
nezměnily (viz bod 4.4). 
 
Systémový lupus erythematodes 
U pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem a chronickou spontánní urtikarií (CSU) byly 
hlášeny případy systémového lupus erythematodes (SLE) z klinických studií a postmarketingových 
hlášení. Patogeneze SLE není dobře známa. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V. 
 
4.9  Předávkování 
 
Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena. Pacientům byly podány jednorázové 
intravenózní dávky až do 4 000 mg, aniž by se prokázala dávkou vymezená toxicita. Nejvyšší úhrnná 
dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné 
akutní nežádoucí účinky. 
 
Pokud je podezření z předávkování, pacient by měl být sledován pro výskyt jakýchkoli neobvyklých 
známek nebo příznaků. Měla by být vyhledána lékařská pomoc a zahájena vhodná opatření. 
 

11 

 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná 
systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX05 
 
Omalizumab je z rekombinantní DNA odvozená humanizovaná monoklonální protilátka, která se 
selektivně váže na lidský imunoglobulin E (IgE). Protilátka je typu IgG1 kappa, která sestává ze 
skeletu lidské protilátky a z části odvozené z myší monoklonální protilátky, která váže IgE. 
 
Mechanismus účinku 
Omalizumab se váže na IgE a předchází vazbě IgE k FcRI (receptorům s vysokou afinitou k IgE), 
čímž se redukuje množství volného IgE, který je využitelný ke spuštění alergické kaskády. Léčba 
Xolairem u atopických pacientů měla za následek nápadný pokles FcRI receptorů na bazofilech. 
 
Farmakodynamické účinky 
Uvolnění histaminu in vitro z bazofilů izolovaných od jedinců léčených Xolairem bylo snížené 
přibližně o 90 % po stimulaci alergenem oproti hodnotám před léčbou. 
 
V klinických studiích byly sérové hladiny volného IgE sníženy v závislosti na dávce během 1 hodiny 
od první dávky a zůstaly snížené mezi dávkami. Po jednom roce od ukončení léčby Xolairem se 
hladiny IgE vrátily na úroveň před léčbou, aniž by byl pozorován rebound fenomén v hladinách IgE 
po vysazení léčivého přípravku. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
Dospělí a dospívající ≥12 let 
Účinnost a bezpečnost Xolairu byla prokázána ve 28týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované 
studii (studie 1) zahrnující 419 těžkých alergických astmatiků ve věku 12-79 let, kteří měli sníženou 
plicní funkci (FEV

1

 40-80 % predikční hodnoty) a nedostatečnou kontrolu astmatických symptomů, 

přestože dostávali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta2-agonistů. 
Pacienti přicházející v úvahu prodělali četné exacerbace astmatu vyžadující systémovou léčbu 
kortikosteroidy nebo byli hospitalizováni nebo navštívili lékařskou pohotovostní službu kvůli těžké 
exacerbaci astmatu v posledním roce navzdory průběžné léčbě vysokými dávkami inhalačních 
kortikosteroidů a dlouhodobě působícími beta2-agonisty. Subkutánně podávaný Xolair nebo placebo 
byly podávány jako doplňková léčba k >1 000 mikrogramům beklometason-dipropionátu (nebo jeho 
ekvivalentu) plus beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem. Perorální kortikosteroid, theofylin a 
modifikátory leukotrienů byly dovoleny jako udržovací terapie (22 %, 27 %, resp. 35 % pacientů). 
 
Primárním endpointem bylo sledování výskytu exacerbací astmatu vyžadujících léčbu vysokými 
dávkami systémových kortikosteroidů. Omalizumab redukoval četnost výskytu exacerbací astmatu o 
19 % (p = 0,153). Další hodnocení, která ukázala statistický význam (p<0,05) ve prospěch Xolairu, 
zahrnovala snížení závažných exacerbací (kde funkce plic u pacientů byla redukována až pod 60 % 
nejlepší osobní hodnoty a bylo zapotřebí systémových kortikosteroidů) a neodkladných návštěv lékaře 
souvisejících s astmatem (zahrnovaly hospitalizaci, pohotovostní lékařskou službu a neplánované 
návštěvy u lékaře) a zlepšení astmatických symptomů a funkce plic podle celkového zhodnocení 
účinnosti léčby lékařem, Asthma-related Quality of Life (AQL). 
 

12 

Podle analýzy podskupin klinicky významný prospěch léčby Xolairem měli spíše pacienti s celkovou 
hladinou IgE ≥76 IU/ml před léčbou. U těchto pacientů ve studii 1 Xolair redukoval četnost výskytu 
exacerbací astmatu o 40 % (p = 0,002). Kromě toho více pacientů mělo klinicky významnou odpověď 
v populaci s celkovým IgE ≥76 IU/ml v programu Xolair při těžkém astmatu. Tabulka 5 zahrnuje 
výsledky u celkové populace ve studii 1. 
 
Tabulka 5: Výsledky studie 1 
 
 

Populace studie 1 celkem 

 

Xolair 

N=209 

Placebo 

N=210 

Exacerbace astmatu 

 

 

Četnost výskytu za 28týdenní 
období 

0,74 

0,92 

% redukce, p-hodnota pro poměr 
četnosti 

19,4 %, p = 0,153 

Exacerbace závažného astmatu 

 

 

Četnost výskytu za 28týdenní 
období 

0,24 

0,48 

% redukce, p-hodnota pro poměr 
četnosti 

50,1 %, p = 0,002 

Návštěvy lékaře v naléhavých 
případech 

 

 

Četnost výskytu za 28týdenní 
období 

0,24 

0,43 

% redukce, p-hodnota pro poměr 
četnosti 

43,9 %, p = 0,038 

Celkové zhodnocení lékařem 

 

 

% reagujících* 

60,5 % 

42,8 % 

Hodnota p ** 

<0,001 

AQL zlepšení 

 

 

% pacientů se zlepšením ≥0,5 

60,8 % 

47,8 % 

Hodnota p 

0,008 

nápadné zlepšení nebo kompletní kontrola 

** 

p-hodnota pro celkové zhodnocení 

 
Studie 2 hodnotila účinnost a bezpečnost Xolairu u skupiny 312 osob s těžkým alergickým astmatem, 
která odpovídala populaci ve studii 1. Léčba Xolairem v této otevřené studii vedla ke snížení četnosti 
výskytu klinicky významných exacerbací astmatu o 61 % oproti běžné léčbě astmatu podávané 
samotné. 
 
Čtyři další velké placebem kontrolované podpůrné studie trvající 28 až 52 týdnů na 1 722 dospělých a 
dospívajících (studie 3, 4, 5, 6) hodnotily účinnost a bezpečnost Xolairu u pacientů s těžkým 
perzistujícím astmatem. Kontrola astmatu u většiny pacientů byla nedostatečná, ale užívali méně 
konkomitantní léčby astmatu než pacienti ve studiích 1 a 2. Studie 3-5 použily exacerbace jako 
primární endpoint, zatímco studie 6 primárně hodnotila snížení množství inhalačních kortikosteroidů. 
 
Ve studiích 3, 4 a 5 se u pacientů léčených Xolairem snížila četnost výskytu exacerbací astmatu 
o 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p<0,001), respektive o 57,6 % (p<0,001) oproti placebu. 

13 

 
Ve studii 6 bylo schopno významně více pacientů s těžkým alergickým astmatem léčených Xolairem 
redukovat svou dávku flutikasonu až na 500 mikrogramů/den bez zhoršení kontroly astmatu (60,3 %) 
oproti skupině s placebem (45,8 %, p<0,05). 
 
Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life 
Questionnaire. Ve všech šesti studiích došlo ke statisticky významnému zlepšení skóre kvality života 
oproti výchozím hodnotám u pacientů užívajících Xolair oproti skupině placebo nebo kontrolní 
skupině. 
 
Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem: 
Celkové zhodnocení lékařem bylo provedeno v pěti z výše uvedených studií jako obsáhlé celkové 
posouzení kontroly astmatu vykonané ošetřujícím lékařem. Lékař vzal do úvahy PEF (peak expiratory 
flow = vrcholová výdechová rychlost), denní a noční symptomy, užití záchranné medikace, 
spirometrii a exacerbace. Ve všech pěti studiích se u významně většího podílu pacientů léčených 
Xolairem vyhodnotilo, že dosáhli buď výrazného zlepšení, nebo kompletní kontroly astmatu oproti 
skupině pacientů, kteří dostávali placebo. 
 
Děti 6 až <12 let 
Primární doklad bezpečnosti a účinnosti Xolairu u skupiny pacientů od 6 do <12 let vycházel z 
randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, multicentrické studie (studie 7). 
 
Studie 7 byla placebem kontrolovaná studie zahrnující podskupinu (N=235) pacientů, u kterých byla 
určena současná indikace, kteří byli léčeni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ekvivalent 
≥500 μg/den flutikasonu) a dlouhodobě působícími beta-agonisty. 
 
Klinicky významná exacerbace byla definována jako zhoršení příznaků astmatu dle posouzení 
zkoušejícího lékaře, vyžadující zdvojnásobení výchozí dávky inhalačních kortikosteroidů po dobu 
minimálně 3 dnů a/nebo vyžadující záchrannou léčbu systémovými (perorálními nebo intravenózními) 
kortikosteroidy po dobu minimálně 3 dnů. 
 
Ve specifické podskupině pacientů, kteří užívali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, bylo u 
skupiny pacientů užívajících omalizumab zaznamenáno statisticky signifikantní snížení výskytu 
exacerbací ve srovnání se skupinou užívající placebo. Ve 24. týdnu představoval rozdíl mezi léčenými 
skupinami 34 % (poměr výskytu 0,662, p=0,047) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem 
oproti skupině pacientů léčených placebem. V druhé, dvojitě slepé, 28týdenní léčebné periodě 
představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 63 % (poměr výskytu 0,37, p<0,001) relativní snížení u 
pacientů léčených omalizumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem. 
 
Během 52týdenní, dvojitě slepé léčby (zahrnující 24týdenní fázi s fixními dávkami steroidů a 
28týdenní fázi s úpravou dávkování steroidů) představoval rozdíl mezi léčebnými skupinami 50 % 
(poměr výskytu 0,504, p<0,001) relativní snížení počtu exacerbací u pacientů léčených 
omalizumabem. 
 
Během 52týdenní léčby vykazovala skupina pacientů užívající omalizumab větší pokles použití 
záchranné medikace beta-agonistů než skupina pacientů užívajících placebo, přestože tento rozdíl 
mezi léčebnými skupinami nebyl statisticky signifikantní. Z celkového vyhodnocení účinnosti léčby 
na konci 52týdenní léčby u podskupiny těžkých pacientů užívajících vysoké dávky inhalačních 
kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů vyplývá, že poměr pacientů, kteří prokázali 
„vynikající“ účinnost, byl u skupiny užívající omalizumab vyšší a poměr pacientů s „průměrnou“ 
nebo „slabou“ účinností byl nižší ve srovnání s pacienty užívajícími placebo; rozdíl mezi léčebnými 
skupinami byl statisticky významný (p<0,001), zatímco mezi skupinou s omalizumabem a skupinou 
s placebem nebyly žádné rozdíly z hlediska subjektivních hodnot kvality života pacienta. 

14 

 
5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým 
astmatem. 
 
Absorpce 
Průměrná absolutní hodnota biologické dostupnosti omalizumabu je 62 % po subkutánním podání. Po 
jednorázové subkutánní dávce dospělým a dospívajícím pacientům s astmatem se omalizumab 
absorboval pomalu a dosáhl maximální koncentrace v séru průměrně po 7-8 dnech. Farmakokinetika 
omalizumabu je lineární v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg. Po opakovaných dávkách omalizumabu 
byly plochy pod křivkou sérové koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x 
větší oproti těm po první dávce. 
 
Podání Xolairu vyrobeného ve formě lyofilizátu nebo roztoku vedlo k podobným profilům sérové 
koncentrace omalizumabu v čase. 
 
Distribuce 
In vitro omalizumab tvoří s IgE komplexy omezené velikosti. Precipitující komplexy a komplexy s 
molekulovou hmotností větší než jeden milion daltonů nejsou pozorovány in vitro anebo in vivo
Zdánlivý distribuční objem u pacientů po subkutánním podání byl 78 ± 32 ml/kg. 
 
Eliminace 
Clearance omalizumabu zahrnuje průběh clearance IgG stejně tak jako clearance prostřednictvím 
specifické vazby a tvorby komplexů s cílovým ligandem IgE. Vylučování IgG v játrech zahrnuje 
odbourávání v retikuloendotelovém systému a endotelových buňkách. Intaktní IgG je také vylučován 
žlučí. U pacientů s astmatem činil průměrný poločas eliminace omalizumabu ze séra 26 dní, s 
clearance v průměru 2,4  1,1 ml/kg/den. Kromě toho zdvojnásobení tělesné hmotnosti přibližně 
zdvojnásobuje danou clearance. 
 
Vlastnosti pacientské populace 
Věk,rasa/etnikum, pohlaví, BMI (Body Mass Index) 
Populační farmakokinetika Xolairu byla analyzována, aby se zhodnotily účinky demografických 
charakteristik. Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná žádná úprava dávky pro věk 
(6-76 let), rasu/etnickou příslušnost, pohlaví nebo BMI (viz bod 4.2). 
 
Zhoršená funkce ledvin a jater 
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné farmakokinetické nebo 
farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4). 
 
5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Bezpečnost omalizumabu byla studována u opic makaka jávského, jelikož omalizumab se váže na 
jejich i lidský IgE s podobnou afinitou. U některých opic byly zjištěny protilátky proti omalizumabu 
po opakovaném subkutánním nebo intravenózním podání. Nicméně nebyla pozorována žádná toxicita 
jako například onemocnění zprostředkované imunokomplexy nebo cytotoxicita podmíněná 
komplementem. Nevyskytl se žádný důkaz anafylaktické odpovědi následkem degranulace žírných 
buněk u těchto opic. 
 

15 

Dlouhodobé podávání omalizumabu v dávkách až 250 mg/kg (alespoň 14krát nejvyšší doporučená 
klinická dávka v mg/kg podle doporučené dávkovací tabulky) nehumánním primátům (dospělým i 
dospívajícím jedincům) bylo dobře tolerováno s výjimkou snížení počtu krevních destiček, které 
souviselo s dávkou a bylo závislé na věku, s větší citlivostí u nedospělých zvířat. Hladina koncentrace 
v séru potřebná k dosažení poklesu trombocytů o 50 % oproti výchozí hodnotě u dospělých opic 
makaka jávského byla zhruba 4 až 20krát vyšší než očekávané maximální klinické sérové koncentrace. 
Navíc u makaka jávského bylo pozorováno akutní krvácení a zánět v místě aplikace injekce. 
 
Formální studie kancerogenity nebyly s omalizumabem provedeny. 
 
V reprodukčních studiích u makaka jávského subkutánně podané dávky až do 75 mg/kg týdně 
(alespoň 8krát nejvyšší doporučená klinická dávka v mg/kg po dobu delší než 4 týdny) nevyvolaly 
mateřskou toxicitu, embryotoxicitu nebo teratogenní účinky, když byly podávané během 
organogeneze, a neměly nežádoucí účinky na fetální nebo novorozenecký růst, pokud byly podávané 
během těhotenství, porodu nebo kojení. 
 
Omalizumab se vylučuje do mateřského mléka makaka jávského. Hladiny omalizumabu v mléce byly 
0,15 % koncentrace v séru matky. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Prášek 
Sacharosa 
Histidin 
Monohydrát histidin-hydrochloridu 
Polysorbát 20 
 
Rozpouštědlo 
Voda na injekci 
 
6.2  Inkompatibility 
 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou 
uvedeny v bodě 6.6. 
 
6.3  Doba použitelnosti 
 
4 roky. 
 
Po rozpuštění 
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin 
při teplotě 2 °C – 8 °C a 4 hodiny při teplotě 30 °C. 
 
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rozpuštění. Pokud není 
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele 
a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C nebo 2 hodiny při teplotě 
25 °C. 
 

16 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Injekční lahvička s práškem: průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s pryžovou zátkou a 
šedou pertlí. 
 
Ampulka s rozpouštědlem: průhledná, bezbarvá ampulka ze skla typu I obsahující 2 ml vody na 
injekci. 
 
Balení obsahující jednu injekční lahvičku prášku pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku 
vody na injekci. 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
 
Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to 
může trvat déle. Zcela rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, 
bezbarvý až světle hnědavě-žlutý a může v něm být několik malých bublinek nebo pěna okolo okraje 
injekční lahvičky. Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče 
tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 0,6 ml před 
tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky. 
 
Pro přípravu Xolairu 75 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími 
instrukcemi: 
 
1. 

Odeberte z ampulky 0,9 ml vody na injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti 
průměru 18. 

 
2. 

Za použití standardních aseptických postupů zasuňte jehlu do injekční lahvičky umístěné kolmo 
na rovný povrch, přidejte vodu na injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek tak, aby 
voda na injekci směřovala přímo na prášek. 

 
3. 

Držte lahvičku ve svislé poloze a intenzivně s ní kružte (netřepejte) po dobu přibližně 1 minuty, 
aby se prášek rovnoměrně namočil. 

 
4. 

Aby se napomohlo rozpouštění po dokončení kroku 3, jemně kružte lahvičkou po dobu 
5-10 sekund přibližně každých 5 minut, aby se rozpustil všechen zbývající prášek. 

 

Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela 
rozpustil. Jestliže jde o tento případ, opakujte krok 4, dokud jsou v roztoku viditelné částečky 
podobné gelu. 

 

Když je léčivý přípravek zcela rozpuštěný, neměly by být v roztoku viditelné žádné částečky 
podobné gelu. Malé bublinky nebo pěna okolo okraje lahvičky jsou obvyklé. Rekonstituovaný 
léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý. 
Nepoužívejte jej, jestliže jsou přítomny pevné částečky. 

17 

 
5. 

Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru na dobu nejméně 15 sekund, aby roztok natekl až k 
zátce. Použijte novou 3ml stříkačku opatřenou jehlou o velikosti průměru 18, zasuňte jehlu do 
obrácené injekční lahvičky. Držte injekční lahvičku v obrácené poloze, jehlu postrčte až na 
samé dno roztoku v injekční lahvičce, když odebíráte roztok do stříkačky. Před vyjmutím jehly 
z injekční lahvičky táhněte píst zpátky až na konec těla stříkačky, aby se nasál celý obsah 
roztoku z obrácené lahvičky. 

 
6. 

Pro subkutánní injekci nahraďte jehlu o velikosti 18 jehlou velikosti 25. 

 
7. 

Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka 
0,6 ml. Nepatrná vrstva malých bublinek může zůstat v horní části roztoku v injekční stříkačce. 
Protože je roztok mírně viskózní, může aplikace subkutánně podaného roztoku trvat 
5-10 sekund. 

 

Z injekční lahvičky se získá 0,6 ml (75 mg) Xolairu. 

 
8. 

Injekce se podávájí subkutánně do oblasti deltového svalu ramene nebo do stehna. 

 
Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v jednorázové injekční lahvičce. 
 
Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě po rozpuštění (viz bod 
6.3). 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/05/319/001 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 25. října 2005 
Datum posledního prodloužení registrace: 22. června 2015 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

18 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum* 150 mg. 
 
Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (150 mg v 1,2 ml). 
 
*Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyrobená technologií rekombinantní DNA v 
linii savčích buněk vaječníků čínských křečků (CHO). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
 
Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizát 
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1  Terapeutické indikace 
 
Alergické astma 
Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let). 
 
Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s astmatem vyvolaným prokazatelně IgE 
(imunoglobulinem E) (viz bod 4.2). 
 
Dospělí a dospívající (12 let a starší) 
Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým 
perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční 
vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV

1

 <80 %), stejně jako časté symptomy během 

dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké exacerbace astmatu navzdory vysokým 
denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.  
 
Děti (6 až <12 let) 
Xolair se doporučuje jako přídatná léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým 
perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční 
vzdušný alergen a časté denní nebo noční příznaky buzení a kteří mají prokázané četné vážné 
exacerbace přesto, že užívají vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě 
působících inhalačních beta2-agonistů. 
 
Chronická spontánní urtikarie (CSU) 
Xolair je indikován jako přídatná terapie k léčbě chronické spontánní urtikarie u dospělých 
a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a více) s nedostatečnou odpovědí na léčbu 
H1 antihistaminiky. 
 

19 

4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího 
astmatu nebo chronické spontánní urtikarie. 
 
Alergické astma 
Dávkování 
Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu se určí podle výchozích hodnot IgE (IU/ml), které se 
stanoví před zahájením léčby, a dle tělesné hmotnosti (kg). Aby mohla být stanovena dávka, měla by 
být před podáním počáteční dávky u pacientů stanovena hladina IgE jakýmkoliv komerčním testem 
pro stanovení celkového IgE v séru. Na základě výsledků může být potřeba podávat 75 až 600 mg 
Xolairu v 1 až 4 injekcích na každé podání. 
 
U pacientů s IgE nižším než 76 IU/ml je méně pravděpodobné, že se projeví přínos přípravku (viz bod 
5.1). Ošetřující lékař se musí ujistit, že dospělí a dospívající pacienti s IgE nižším než 76 IU/ml a děti 
(6 až <12 let) s IgE nižším než 200 IU/ml mají před začátkem léčby prokázanou in vitro reaktivitu 
(RAST) na celoroční vzdušný alergen. 
 
Viz Tabulka 1 schéma konverze a Tabulka 2 a 3 schéma stanovení dávky u dospělých, dospívajících a 
dětí (ve věku 6 až <12 let). 
 
Pacientům, jejichž výchozí hodnoty hladin IgE nebo tělesná hmotnost v kilogramech jsou mimo limity 
dávkovací tabulky, by Xolair neměl být podáván. 
 
Maximální doporučená dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týdny. 
 
Tabulka 1: Konverze dávky na počet injekčních lahviček, počet injekcí a celkový objem injekcí 
při každé aplikaci 
 
Dávka 
(mg) 

Počet injekčních 

lahviček 

Počet injekcí 

Celkový objem injekcí (ml) 

 

75 mg

 a

 

150 mg

 b

 

 

 

75 

1

c

 

0,6 

150 

1,2 

225 

1

c

 

1,8 

300 

2,4 

375 

1

c

 

3,0 

450 

3,6 

525 

1

c

 

4,2 

600 

4,8 

0,6 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 75 mg). 

1,2 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 150 mg).

 

nebo užití 0,6 ml z obsahu injekční lahvičky 150 mg.

 

 

20 

Tabulka 2: PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY. Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané 
subkutánní injekcí každé 4 týdny 
 

 

Tělesná hmotnost (kg) 

Výchozí 
hodnota 
IgE 
(IU/ml) 

20- 
25 

>25- 

30 

>30- 
40 

>40- 
50 

>50- 
60 

>60- 
70 

>70- 
80 

>80- 

90 

>90-

125 

>125-

150 

30-100 

75 

75 

75 

150 

150 

150 

150 

150 

300 

300 

>100-200 

150 

150 

150 

300 

300 

300 

300 

300 

450 

600 

>200-300 

150 

150 

225 

300 

300 

450 

450 

450 

600 

 

>300-400 

225 

225 

300 

450 

450 

450 

600 

600 

 

 

>400-500 

225 

300 

450 

450 

600 

600 

 

 

 

 

>500-600 

300 

300 

450 

600 

600 

 

 

 

 

 

>600-700 

300 

 

450 

600 

 

 

 

 

 

 

>700-800 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>800-900 

 

 

 

 

PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY 

VIZ TABULKA 3 

 

>900-
1000 

 

 

 

 

 

>1000-
1100 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21 

Tabulka 3: PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY. Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané 
subkutánní injekcí každé 2 týdny 
 

 

Tělesná hmotnost (kg) 

Výchozí 
hodnota 
IgE 
(IU/ml) 

20- 
25 

>25- 

30 

>30- 
40 

>40- 
50 

>50- 
60 

>60- 
70 

>70- 
80 

>80- 

90 

>90-

125 

>125-

150 

30-100 

PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY 

VIZ TABULKA 2 

 

 

 

 

 

>100-200 

 

 

 

 

 

>200-300 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

375 

>300-400 

 

 

 

 

 

 

 

 

450 

525 

>400-500 

 

 

 

 

 

 

375 

375 

525 

600 

>500-600 

 

 

 

 

 

375 

450 

450 

600 

 

>600-700 

 

225 

 

 

375 

450 

450 

525 

 

 

>700-800 

225 

225 

300 

375 

450 

450 

525 

600 

 

 

>800-900 

225 

225 

300 

375 

450 

525 

600 

 

 

 

>900-
1000 

225 

300 

375 

450 

525 

600 

 

 

 

 

>1000-
1100 

225 

300 

375 

450 

600 

 

 

 

 

 

>1100-
1200 

300 

300 

450 

525 

600 

NEPODÁVAT – pro doporučení 
dávkování není dostatek údajů 

>1200-
1300 

300 

375 

450 

525 

 

 

 

 

 

 

>1300-
1500 

300 

375 

525 

600 

 

 

 

 

 

 

 
Délka léčby, její sledování a úprava dávky 
Xolair je určen pro dlouhodobou léčbu. Klinické studie prokázaly, že Xolair dosahuje účinnosti 
po minimálně 12-16 týdnech léčby. Po 16 týdnech od zahájení léčby Xolairem by měl lékař před 
podáváním dalších injekcí zhodnotit účinnost léčby. Rozhodnutí o pokračování léčby Xolairem 
následně po 16týdenním intervalu, nebo příležitostně později, by mělo být založeno na tom, zdali je 
patrné výrazné zlepšení z hlediska celkové kontroly astmatu (viz bod 5.1, Celkové hodnocení 
účinnosti léčby lékařem). 
 
Ukončení léčby Xolairem má obecně za následek návrat ke zvýšeným hladinám volného IgE a s tím 
spojeným symptomům. Celkové hladiny IgE jsou zvýšené během léčby a zůstávají zvýšené až po dobu 
jednoho roku po skončení léčby. Proto opětovné stanovení hladin IgE během léčby Xolairem nemůže 
být použito jako vodítko pro stanovení dávky. Stanovení dávky po přerušení léčby trvající méně než 
jeden rok by mělo být založeno na výchozích hodnotách hladin sérového IgE získaných při stanovení 
zahajovací dávky. Pro stanovení dávky mohou být celkové hladiny IgE v séru znovu stanoveny, 
jestliže léčba Xolairem byla přerušena jeden rok nebo déle. 
 
Dávky by měly být přizpůsobeny významným změnám tělesné hmotnosti (viz Tabulka 2 a 3). 

22 

 
Chronická spontánní urtikarie (CSU) 
Dávkování 
Doporučená dávka je 300 mg, podávaných subkutánní injekcí každé čtyři týdny. 
 
Předepisujícím lékařům se doporučuje pravidelně přehodnotit potřebu pokračování léčby. 
 
Zkušenosti z klinického hodnocení dlouhodobé léčby trvající déle než 6 měsíců v této indikaci jsou 
omezené. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Starší pacienti (65 let a starší) 
Pro užití Xolairu u pacientů starších více než 65 let jsou dostupné omezené údaje, ale nebylo zjištěno, 
že by u starších pacientů bylo nutné podávání jiné dávky než u mladších dospělých pacientů. 
 
Pacienti s poškozením ledvin nebo jater 
Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv zhoršené funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku 
omalizumabu. Protože clearance omalizumabu je při klinických dávkách ovlivněna hlavně 
retikuloendotelovým systémem (RES), je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna poškozením ledvin 
nebo jater. Protože není doporučena žádná zvláštní úprava dávkování pro tyto pacienty, Xolair by měl 
být podáván s opatrností (viz bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost Xolairu v případě alergického astmatu u pediatrických pacientů mladších 6 let 
nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 
 
Bezpečnost a účinnost Xolairu v případě chronické spontánní urtikarie u pediatrických pacientů 
mladších 12 let nebyla dosud stanovena. 
 
Způsob podání 
Pouze pro subkutánní podání. Nepodávejte intravenózně nebo intramuskulárně. 
 
Injekce se aplikují subkutánně do oblasti deltového svalu ramene. Alternativně se může injekce 
aplikovat do stehna, jestliže je z jakéhokoliv důvodu vyloučena aplikace do oblasti deltového svalu. 
 
Zkušenosti s aplikací injekce Xolairu samotným pacientem jsou omezené. Z toho důvodu má léčbu 
podávat pouze zdravotnický personál. 
 
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a také v bodě 
Informace pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci. 
 
4.3  Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Obecné 
Xolair není určen k léčbě exacerbací akutního astmatu, akutního bronchospasmu nebo status 
asthmaticus. 
 

23 

Xolair nebyl zkoumán u pacientů se syndromem hyperimunoglobulinemie E nebo alergickou 
bronchopulmonální aspergilózou nebo pro prevenci anafylaktických reakcí včetně takových, které 
jsou vyvolané alergií na potraviny, atopickou dermatitidou nebo alergickou rinitidou. Xolair není 
indikován pro léčbu těchto stavů. 
 
Léčba Xolairem nebyla zkoumána u pacientů s autoimunitním onemocněním, s onemocněním 
zprostředkovaným imunokomplexy, nebo s preexistující zhoršenou funkcí ledvin nebo jater (viz bod 
4.2). Pokud je Xolair podáván těmto skupinám pacientů, měla by být zachovávána opatrnost. 
 
Náhlé vysazení systémových nebo inhalačních kortikosteroidů po zahájení léčby Xolairem se 
nedoporučuje. Snižování dávek kortikosteroidů je nutno provádět pod přímým dohledem lékaře a je 
vhodné jej provádět postupně. 
 
Poruchy imunitního systému 
Alergické reakce typu I 
Lokální nebo systémové alergické reakce typu I včetně anafylaxe a anafylaktického šoku se mohou 
objevit po podání omalizumabu, přičemž tyto reakce se mohou objevit i po dlouhotrvající léčbě 
omalizumabem. Většina těchto reakcí se objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, 
ale některé se objevily až po 2 hodinách a dokonce i po více než 24 hodinách po injekci. Proto by 
následně po podání Xolairu měly být vždy dostupné k okamžitému užití léčivé přípravky na léčbu 
anafylaktických reakcí. Pacienti by měli být informováni o možnosti takových reakcí, a pokud se 
objeví alergická reakce, měli by vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Výskyt anafylaxe nesouvisející 
s omalizumabem v anamnéze může být rizikový faktor pro anafylaxi následující po podání Xolairu. 
 
U malého počtu pacientů v klinických studiích byly detekovány protilátky proti omalizumabu (viz bod 
4.8). Klinický význam protilátek proti Xolairu není dobře prostudován. 
 
Sérová nemoc 
Sérová nemoc a reakce podobné sérové nemoci, které jsou opožděnými alergickými reakcemi typu III, 
byly pozorovány u pacientů léčených humanizovanými monoklonálními protilátkami včetně 
omalizumabu. Předpokládaný patofyziologický mechanismus zahrnuje tvorbu a ukládání 
imunokomplexů v důsledku vzniku protilátek proti omalizumabu. Reakce se obvykle objevila 1-5 dní 
po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě. Příznaky poukazující na sérovou 
nemoc zahrnují artritidu/artralgie, vyrážku (kopřivku nebo jiné formy), horečku a lymfadenopatii. K 
léčbě nebo prevenci této nemoci mohou být vhodná antihistaminika a kortikosteroidy. Pacienti by 
měli být poučeni, aby hlásili jakékoli podezřelé příznaky. 
 
Syndrom Churga-Straussové a hypereozinofilní syndrom 
U pacientů s těžkým astmatem se může zřídka vyskytnout systémový hypereozinofilní syndrom nebo 
alergická eozinofilní granulomatózní vaskulitida (syndrom Churga-Straussové), které se obvykle léčí 
systémovými kortikoidy. 
 
Ve vzácných případech se mohou u pacientů léčených antiastmatickými léčivými přípravky, včetně 
omalizumabu, projevit systémová eozinofilie a vaskulitida. Tyto případy jsou často spojeny se 
snižováním léčby perorálními kortikoidy. 
 
U těchto pacientů by lékaři měli věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji eozinofilie, 
vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, abnormalit paranazálních dutin, srdečních 
komplikací a/nebo neuropatie. 
 
Ve všech závažných případech výše uvedených poruch imunitního systému by mělo být zváženo 
vysazení omalizumabu. 
 

24 

Parazitární infekce (helmintóza) 
IgE může být spojený s imunologickou odpovědí na některé parazitární infekce. V placebem 
kontrolované studii s alergickými pacienty bylo u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz 
prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a 
odpověď na léčbu infekce se nezměnily. Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém 
klinickém programu, který nebyl navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 
1 000 pacientů. Nicméně měla by být zaručena opatrnost u pacientů s vysokým rizikem infekce 
cizopasnými červy, zejména pokud cestují do oblastí, kde se infekce cizopasnými červy vyskytují 
endemicky. Pokud pacienti neodpovídají na doporučenou antiparazitární léčbu, mělo by být zváženo 
přerušení léčby Xolairem. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných 
parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE 
(viz bod 4.4). 
 
Enzymy cytochromu P450, pumpy zajišťující efflux a mechanismy vazby na proteiny se nepodílejí na 
clearance omalizumabu; takže je zde malá možnost lékových interakcí. Nebyly provedeny žádné 
studie interakce Xolairu s léčivými přípravky ani vakcínami. Není žádný farmakologický důvod 
očekávat, že by se běžně předepisované léčivé přípravky užívané v léčbě astmatu nebo CSU vzájemně 
ovlivňovaly s omalizumabem. 
 
Alergické astma 
V klinických studiích byl Xolair běžně užíván v kombinaci s inhalačními a perorálními 
kortikosteroidy, inhalačními krátkodobě a dlouhodobě působícími beta agonisty, modifikátory 
leukotrienů, theofyliny a perorálními antihistaminiky. Nevyskytly se žádné údaje, že bezpečnost 
Xolairu byla změněna těmito dalšími běžně užívanými antiastmatickými léčivými přípravky. Jsou 
dostupné omezené údaje o užívání Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií (hyposenzitizační 
terapie). V klinické studii, kde byl Xolair podáván společně s imunoterapií, nebyl zjištěn žádný rozdíl 
v bezpečnosti a účinnosti Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií v porovnání s podáváním 
samotného Xolairu. 
 
Chronická spontánní urtikarie (CSU) 
V klinických studiích týkajících se CSU byl Xolair podáván v kombinaci s antihistaminiky 
(H1 antihistaminiky, H2 antihistaminiky) a antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA). Nebylo 
prokázáno, že by bezpečnost omalizumabu byla pozměněna při podávání s těmito léčivými přípravky, 
vztaženo k jejich známému bezpečnostnímu profilu u alergického astmatu. Navíc farmakokinetická 
analýza populace neprokázala žádný relevantní účinek H2 antihistaminik a LTRA na farmakokinetiku 
omalizumabu (viz bod 5.2). 
 
Pediatrická populace 
Klinické studie týkající se CSU zahrnovaly některé pacienty ve věku 12 až 17 let, užívající Xolair 
v kombinaci s antihistaminiky (H1 antihistaminiky, H2 antihistaminiky) a LTRA. U dětí mladších 
12 let nebyly provedeny žádné studie. 
 

25 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Těhotenství 
Údaje o podávání omalizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na 
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Omalizumab přestupuje přes 
placentu, ale možnost poškození plodu není známa. U primátů byl omalizumab spojován se snížením 
na věku závislém počtu krevních destiček, s relativní větší citlivostí u nedospělých zvířat (viz bod 
5.3). Xolair by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 
 
Kojení 
Není známo, zda se omalizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné údaje u samic 
ostatních primátů prokázaly vylučování omalizumabu do mléka (viz bod 5.3). Riziko pro kojené 
novorozence/děti nelze vyloučit. Omalizumab by neměl být podáván během kojení. 
 
Fertilita 
Pro omalizumab nejsou k dispozici žádné údaje týkající se lidské fertility. Ve specificky navržených 
neklinických studiích fertility u primátů (s výjimkou člověka), včetně studií páření, nebylo 
pozorováno poškození samčí ani samičí fertility následně po opakovaném podávání omalizumabu 
v dávkách až 75 mg/kg. Dále nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky v samostatných 
neklinických studiích genotoxicity (viz bod 5.3). 
 
4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Xolair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8  Nežádoucí účinky 
 
Alergické astma 
Souhrn bezpečnostního profilu 
Během klinických studií u dospělých a dospívajících pacientů starších 12 let byly nejčastěji hlášenými 
nežádoucími účinky bolest hlavy a reakce v místě aplikace injekce, včetně bolestivosti, zduření, 
zarudnutí a svědění. V klinických studiích u dětí od 6 do <12 let byly nejčastěji hlášenými 
nežádoucími účinky bolest hlavy, pyrexie a bolest v nadbřišku. Ve většině případů byly reakce mírné 
nebo středně závažné. 
 
Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
Tabulka 4 zaznamenává nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích celkové bezpečnosti u 
populace léčené Xolairem podle MedDRA orgánové klasifikace a četnosti výskytu. V každé skupině 
četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti. Kategorie četností jsou definovány 
jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné 
(≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000). Reakce hlášené z postmarketingového sledování 
jsou uvedeny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 

26 

Tabulka 4: Nežádoucí účinky u alergického astmatu 
 

Infekce a infestace 
Méně časté 

Faryngitida 

Vzácné 

Parazitární infekce 

Poruchy krve a lymfatického systému 
Není známo 

Idiopatická trombocytopenie, včetně těžkých případů 

Poruchy imunitního systému 
Vzácné 

Anafylaktická reakce, jiné závažné alergické stavy, vývoj 
protilátek proti omalizumabu 

Není známo 

Sérová nemoc, která může zahrnovat horečku a lymfadenopatii 

Poruchy nervového systému 
Časté 

Bolest hlavy* 

Méně časté 

Synkopa, parestezie, somnolence, závrať 

Cévní poruchy 
Méně časté 

Posturální hypotenze, zčervenání 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Méně časté 

Alergický bronchospasmus, kašel 

Vzácné 

Otok laryngu 

Není známo 

Alergická granulomatózní vaskulitida (tzv. syndrom Churga-
Straussové) 

Gastrointestinální poruchy 
Časté 

Bolest v nadbřišku** 

Méně časté 

Příznaky a projevy dyspepsie, průjem, nauzea 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Méně časté 

Citlivost na světlo, kopřivka, vyrážka, svědění 

Vzácné 

Angioedém 

Není známo 

Alopecie 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Vzácné 

Systémový lupus erythematodes (SLE) 

Není známo 

Artralgie, myalgie, otoky kloubů 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Velmi časté 

Pyrexie** 

Časté 

Reakce v místě aplikace jako zduření, zarudnutí, bolest, svědění 

Méně časté 

Onemocnění podobné chřipce, otoky paží, zvýšení hmotnosti, 
únava 

*: Velmi časté u dětí od 6 do <12 let 
**: U dětí od 6 do <12 let 
 
Chronická spontánní urtikarie (CSU) 
Souhrn bezpečnostního profilu 
Bezpečnost a snášenlivost omalizumabu byly studovány podáváním dávek 75 mg, 150 mg a 300 mg 
každé čtyři týdny u 975 pacientů s CSU, z nichž 242 dostávalo placebo. Celkem 733 pacientů bylo 
léčeno omalizumabem až 12 týdnů a 490 pacientů až 24 týdnů. Z tohoto množství bylo 412 pacientů 
léčeno dávkou 300 mg až 12 týdnů a 333 pacientů bylo léčeno dávkou 300 mg až 24 týdnů. 
 
Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
Samostatná tabulka (Tabulka 5) ukazuje nežádoucí účinky u CSU indikace, vyplývající z rozdílů 
v dávkování a v léčených populacích (s významně odlišnými rizikovými faktory, komorbiditami, 
komedikacemi a věkem [např. studie s astmatem zahrnovaly děti od 6-12 let věku]). 
 

27 

Tabulka 5 zaznamenává nežádoucí účinky (příhody vyskytující se u ≥1 % pacientů v jakékoli léčebné 
skupině a ≥ 2 % častěji v jakékoli léčebné skupině s omalizumabem než s placebem (po lékařském 
zhodnocení)) hlášené při dávkách 300 mg ve třech poolovaných studiích fáze III. Uvedené nežádoucí 
účinky jsou rozděleny do dvou skupin: na účinky identifikované ve 12týdenním a 24týdenním 
léčebném období. 
 
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA orgánové klasifikace. V každé třídě orgánové 
klasifikace jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti, s nejčastějšími reakcemi uvedenými na 
prvním místě. Odpovídající kategorie četnosti pro každý nežádoucí účinek je stanovena na základě 
následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), 
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze 
určit). 
 
Tabulka 5: Nežádoucí účinky z poolované bezpečnostní databáze s CSU (den 1 až týden 24) 

při dávce 300 mg omalizumabu 

 

Týden 12 

Studie s omalizumabem č. 1, 2 a 3, 

poolované 

Kategorie četnosti 

Placebo N=242 

300 mg N=412 

 

Infekce a infestace 
Sinusitida 

5 (2,1 %) 

20 (4,9 %) 

časté 

Poruchy nervového systému 
Bolest hlavy 

7 (2,9 %) 

25 (6,1 %) 

časté 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Artralgie 

1 (0,4 %) 

12 (2,9 %) 

časté 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Reakce v místě podání 
injekce* 

2 (0,8 %) 

11 (2,7 %) 

časté 

Týden 24 

Studie s omalizumabem č. 1 a 3, poolované 

Kategorie četnosti 

Placebo N=163 

300 mg N=333 

 

Infekce a infestace 
Infekce horních cest 
dýchacích 

5 (3,1 %) 

19 (5,7 %) 

časté 

* Přestože se neprokázal 2 % rozdíl oproti placebu, reakce v místě podání injekce byly zařazeny, 
protože u všech případů byla stanovena příčinná souvislost se zkoumanou léčbou. 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků relevantních pro indikace alergické astma a CSU 
Z klinických studií s CSU nebyla získána relevantní data, která by vyžadovala úpravu níže uvedených 
částí textu. 
 
Poruchy imunitního systému 
Další informace viz bod 4.4. 
 
Anafylaxe 
Anafylaktické reakce byly v klinických studiích vzácné. Nicméně v datech po uvedení přípravku na 
trh se následně po kumulativním vyhledávání v bezpečnostní databázi našlo celkem 898 případů 
anafylaxe. Na základě očekávané expozice 566 923 pacientoroků to mělo za následek míru hlášení 
přibližně 0,20 %. 
 

28 

Arteriální tromboembolické příhody (ATE) 
V kontrolovaných klinických studiích a během interim analýz observační studie byla pozorována 
numerická nerovnováha v počtu ATE. Definice složeného endpointu ATE zahrnovala cévní 
mozkovou příhodu, transitorní ischemickou ataku, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris a 
kardiovaskulární úmrtí (včetně úmrtí z neznámé příčiny). V konečné analýze observační studie byl 
poměr ATE na 1 000 pacientoroků 7,52 (115/15 286 pacientoroků) pro pacienty léčené Xolairem a 
5,12 (51/9 963 pacientoroků) pro kontrolní skupinu. V multivariační analýze kontrolující základní 
dostupné kardiovaskulární rizikové faktory byl poměr rizik 1,32 (95 % interval spolehlivosti 
0,91-1,91). V samostatné analýze poolovaných klinických studií, která zahrnovala všechny 
randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie trvající 8 nebo více týdnů, 
byl poměr ATE na 1 000 pacientoroků 2,69 (5/1 856 pacientoroků) pro pacienty léčené Xolairem a 
2,38 (4/1 680 pacientoroků) pro pacienty užívající placebo (relativní riziko 1,13, 95 % interval 
spolehlivosti 0,24-5,71). 
 
Krevní destičky 
V klinických studiích mělo několik pacientů počet krevních destiček pod spodní hranicí normálního 
laboratorního rozmezí. Žádná z těchto změn nebyla spojena s epizodami krvácení nebo se snížením 
hemoglobinu. U lidí (pacientů nad 6 let) nebylo hlášeno trvalé snížení počtu krevních destiček, které 
bylo pozorováno u ostatních primátů (viz bod 5.3), přestože z postmarketingového sledování byly 
ojediněle hlášeny případy idiopatické trombocytopenie, včetně těžkých případů. 
 
Parazitární infekce 
Placebem kontrolovaná studie u alergických pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz ukázala 
mírně zvýšenou četnost výskytu infekcí u pacientů užívajících omalizumab ve srovnání s kontrolní 
skupinou. Toto zvýšení nebylo statisticky signifikantní. Průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekcí 
se nezměnily (viz bod 4.4). 
 
Systémový lupus erythematodes 
U pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem a chronickou spontánní urtikarií (CSU) byly 
hlášeny případy systémového lupus erythematodes (SLE) z klinických studií a postmarketingových 
hlášení. Patogeneze SLE není dobře známa. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V. 
 
4.9  Předávkování 
 
Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena. Pacientům byly podány jednorázové 
intravenózní dávky až do 4 000 mg, aniž by se prokázala dávkou vymezená toxicita. Nejvyšší úhrnná 
dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné 
akutní nežádoucí účinky. 
 
Pokud je podezření z předávkování, pacient by měl být sledován pro výskyt jakýchkoli neobvyklých 
známek nebo příznaků. Měla by být vyhledána lékařská pomoc a zahájena vhodná opatření. 
 
 

29 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná 
systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX05 
 
Omalizumab je z rekombinantní DNA odvozená humanizovaná monoklonální protilátka, která se 
selektivně váže na lidský imunoglobulin E (IgE). Protilátka je typu IgG1 kappa, která sestává ze 
skeletu lidské protilátky a z části odvozené z myší monoklonální protilátky, která váže IgE. 
 
Alergické astma 
Mechanismus účinku 
Omalizumab se váže na IgE a předchází vazbě IgE k FcRI (receptorům s vysokou afinitou k IgE) 
na bazofilech a mastocytech, čímž se redukuje množství volného IgE, který je využitelný ke spuštění 
alergické kaskády. Léčba Xolairem u atopických pacientů měla za následek nápadný pokles FcRI 
receptorů na bazofilech. 
 
Farmakodynamické účinky 
Uvolnění histaminu in vitro z bazofilů izolovaných od jedinců léčených Xolairem bylo snížené 
přibližně o 90 % po stimulaci alergenem oproti hodnotám před léčbou. 
 
V klinických studiích týkajících se alergických pacientů s astmatem byly sérové hladiny volného IgE 
sníženy v závislosti na dávce během 1 hodiny od první dávky a zůstaly snížené mezi dávkami. Po 
jednom roce od ukončení léčby Xolairem se hladiny IgE vrátily na úroveň před léčbou, aniž by byl 
pozorován rebound fenomén v hladinách IgE po vysazení léčivého přípravku. 
 
Chronická spontánní urtikarie (CSU) 
Mechanismus účinku 
Omalizumab se váže na IgE a snižuje hladiny volného IgE. Následně klesá počet IgE receptorů 
(FcRI) na buňkách. Není úplně jasné, jak tento mechanismus vede ke zlepšení příznaků CSU. 
 
Farmakodynamické účinky 
V klinických studiích týkajících se pacientů s CSU byla maximální suprese volného IgE pozorována 
3 dny po první subkutánní dávce. Po opakovaných dávkách jednou za 4 týdny zůstaly hladiny volného 
IgE v séru před podáním dávky stabilní mezi 12 a 24 týdny léčby. Po skončení léčby Xolairem se 
zvýšily hladiny volného IgE na úroveň před léčbou po 16týdenním období dalšího sledování 
bez léčby. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost u alergického astmatu 
Dospělí a dospívající ≥12 let 
Účinnost a bezpečnost Xolairu byla prokázána ve 28týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované 
studii (studie 1) zahrnující 419 těžkých alergických astmatiků ve věku 12-79 let, kteří měli sníženou 
plicní funkci (FEV

1

 40-80 % predikční hodnoty) a nedostatečnou kontrolu astmatických symptomů, 

přestože dostávali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta2-agonistů. 
Pacienti přicházející v úvahu prodělali četné exacerbace astmatu vyžadující systémovou léčbu 
kortikosteroidy nebo byli hospitalizováni nebo navštívili lékařskou pohotovostní službu kvůli těžké 
exacerbaci astmatu v posledním roce navzdory průběžné léčbě vysokými dávkami inhalačních 
kortikosteroidů a dlouhodobě působícími beta2-agonisty. Subkutánně podávaný Xolair nebo placebo 
byly podávány jako doplňková léčba k >1 000 mikrogramům beklometason-dipropionátu (nebo jeho 
ekvivalentu) plus beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem. Perorální kortikosteroid, theofylin a 
modifikátory leukotrienů byly dovoleny jako udržovací terapie (22 %, 27 %, resp. 35 % pacientů). 
 

30 

Primárním endpointem bylo sledování výskytu exacerbací astmatu vyžadujících léčbu vysokými 
dávkami systémových kortikosteroidů. Omalizumab redukoval četnost výskytu exacerbací astmatu o 
19 % (p = 0,153). Další hodnocení, která ukázala statistický význam (p<0,05) ve prospěch Xolairu, 
zahrnovala snížení závažných exacerbací (kde funkce plic u pacientů byla redukována až pod 60 % 
nejlepší osobní hodnoty a bylo zapotřebí systémových kortikosteroidů) a neodkladných návštěv lékaře 
souvisejících s astmatem (zahrnovaly hospitalizaci, pohotovostní lékařskou službu a neplánované 
návštěvy u lékaře) a zlepšení astmatických symptomů a funkce plic podle celkového zhodnocení 
účinnosti léčby lékařem, Asthma-related Quality of Life (AQL). 
 
Podle analýzy podskupin klinicky významný prospěch léčby Xolairem měli spíše pacienti s celkovou 
hladinou IgE ≥76 IU/ml před léčbou. U těchto pacientů ve studii 1 Xolair redukoval četnost výskytu 
exacerbací astmatu o 40 % (p = 0,002). Kromě toho více pacientů mělo klinicky významnou odpověď 
v populaci s celkovým IgE ≥76 IU/ml v programu Xolair při těžkém astmatu. Tabulka 6 zahrnuje 
výsledky u celkové populace ve studii 1. 
 
Tabulka 6: Výsledky studie 1 
 
 

Populace studie 1 celkem 

 

Xolair 

N=209 

Placebo 

N=210 

Exacerbace astmatu 

 

 

Četnost výskytu za 28týdenní 
období 

0,74 

0,92 

% redukce, p-hodnota pro poměr 
četnosti 

19,4 %, p = 0,153 

Exacerbace závažného astmatu 

 

 

Četnost výskytu za 28týdenní 
období 

0,24 

0,48 

% redukce, p-hodnota pro poměr 
četnosti 

50,1 %, p = 0,002 

Návštěvy lékaře v naléhavých 
případech 

 

 

Četnost výskytu za 28týdenní 
období 

0,24 

0,43 

% redukce, p-hodnota pro poměr 
četnosti 

43,9 %, p = 0,038 

Celkové zhodnocení lékařem 

 

 

% reagujících* 

60,5 % 

42,8 % 

Hodnota p ** 

<0,001 

AQL zlepšení 

 

 

% pacientů se zlepšením ≥0,5 

60,8 % 

47,8 % 

Hodnota p 

0,008 

nápadné zlepšení nebo kompletní kontrola 

** 

p-hodnota pro celkové zhodnocení 

 
Studie 2 hodnotila účinnost a bezpečnost Xolairu u skupiny 312 osob s těžkým alergickým astmatem, 
která odpovídala populaci ve studii 1. Léčba Xolairem v této otevřené studii vedla ke snížení četnosti 
výskytu klinicky významných exacerbací astmatu o 61 % oproti běžné léčbě astmatu podávané 
samotné. 

31 

 
Čtyři další velké placebem kontrolované podpůrné studie trvající 28 až 52 týdnů na 1 722 dospělých a 
dospívajících (studie 3, 4, 5, 6) hodnotily účinnost a bezpečnost Xolairu u pacientů s těžkým 
perzistujícím astmatem. Kontrola astmatu u většiny pacientů byla nedostatečná, ale užívali méně 
konkomitantní léčby astmatu než pacienti ve studiích 1 a 2. Studie 3-5 použily exacerbace jako 
primární endpoint, zatímco studie 6 primárně hodnotila snížení množství inhalačních kortikosteroidů. 
 
Ve studiích 3, 4 a 5 se u pacientů léčených Xolairem snížila četnost výskytu exacerbací astmatu 
o 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p<0,001), respektive o 57,6 % (p<0,001) oproti placebu. 
 
Ve studii 6 bylo schopno významně více pacientů s těžkým alergickým astmatem léčených Xolairem 
redukovat svou dávku flutikasonu až na 500 mikrogramů/den bez zhoršení kontroly astmatu (60,3 %) 
oproti skupině s placebem (45,8 %, p<0,05). 
 
Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life 
Questionnaire. Ve všech šesti studiích došlo ke statisticky významnému zlepšení skóre kvality života 
oproti výchozím hodnotám u pacientů užívajících Xolair oproti skupině placebo nebo kontrolní 
skupině. 
 
Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem: 
Celkové zhodnocení lékařem bylo provedeno v pěti z výše uvedených studií jako obsáhlé celkové 
posouzení kontroly astmatu vykonané ošetřujícím lékařem. Lékař vzal do úvahy PEF (peak expiratory 
flow = vrcholová výdechová rychlost), denní a noční symptomy, užití záchranné medikace, 
spirometrii a exacerbace. Ve všech pěti studiích se u významně většího podílu pacientů léčených 
Xolairem vyhodnotilo, že dosáhli buď výrazného zlepšení, nebo kompletní kontroly astmatu oproti 
skupině pacientů, kteří dostávali placebo. 
 
Děti 6 až <12 let 
Primární doklad bezpečnosti a účinnosti Xolairu u skupiny pacientů od 6 do <12 let vycházel z 
randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, multicentrické studie (studie 7). 
 
Studie 7 byla placebem kontrolovaná studie zahrnující podskupinu (N=235) pacientů, u kterých byla 
určena současná indikace, kteří byli léčeni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ekvivalent 
≥500 μg/den flutikasonu) a dlouhodobě působícími beta-agonisty. 
 
Klinicky významná exacerbace byla definována jako zhoršení příznaků astmatu dle posouzení 
zkoušejícího lékaře, vyžadující zdvojnásobení výchozí dávky inhalačních kortikosteroidů po dobu 
minimálně 3 dnů a/nebo vyžadující záchrannou léčbu systémovými (perorálními nebo intravenózními) 
kortikosteroidy po dobu minimálně 3 dnů. 
 
Ve specifické podskupině pacientů, kteří užívali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, bylo u 
skupiny pacientů užívajících omalizumab zaznamenáno statisticky signifikantní snížení výskytu 
exacerbací ve srovnání se skupinou užívající placebo. Ve 24. týdnu představoval rozdíl mezi léčenými 
skupinami 34 % (poměr výskytu 0,662, p=0,047) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem 
oproti skupině pacientů léčených placebem. V druhé, dvojitě slepé, 28týdenní léčebné periodě 
představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 63 % (poměr výskytu 0,37, p<0,001) relativní snížení u 
pacientů léčených omalizumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem. 
 
Během 52týdenní, dvojitě slepé léčby (zahrnující 24týdenní fázi s fixními dávkami steroidů a 
28týdenní fázi s úpravou dávkování steroidů) představoval rozdíl mezi léčebnými skupinami 50 % 
(poměr výskytu 0,504, p<0,001) relativní snížení počtu exacerbací u pacientů léčených 
omalizumabem. 
 

32 

Během 52týdenní léčby vykazovala skupina pacientů užívající omalizumab větší pokles použití 
záchranné medikace beta-agonistů než skupina pacientů užívajících placebo, přestože tento rozdíl 
mezi léčebnými skupinami nebyl statisticky signifikantní. Z celkového vyhodnocení účinnosti léčby 
na konci 52týdenní léčby u podskupiny těžkých pacientů užívajících vysoké dávky inhalačních 
kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů vyplývá, že poměr pacientů, kteří prokázali 
„vynikající“ účinnost, byl u skupiny užívající omalizumab vyšší a poměr pacientů s „průměrnou“ 
nebo „slabou“ účinností byl nižší ve srovnání s pacienty užívajícími placebo; rozdíl mezi léčebnými 
skupinami byl statisticky významný (p<0,001), zatímco mezi skupinou s omalizumabem a skupinou 
s placebem nebyly žádné rozdíly z hlediska subjektivních hodnot kvality života pacienta. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost u chronické spontánní urtikarie 
Účinnost a bezpečnost Xolairu byla prokázána ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných 
studiích fáze III (studie 1 a 2) u pacientů s CSU, kteří zůstali symptomatičtí i přes léčbu 
H1 antihistaminiky ve schválené dávce. Třetí studie (studie 3) primárně hodnotila bezpečnost Xolairu 
u pacientů s CSU, kteří zůstali symptomatičtí i přes léčbu H1 antihistaminiky při podání 
až čtyřnásobku schválené dávky, a při léčbě H2 antihistaminiky a/nebo LTRA. V těchto třech studiích 
bylo zařazeno 975 pacientů ve věku mezi 12 a 75 lety (průměrný věk 42,3 roků, 39 pacientů ve věku 
12-17 let, 54 pacientů ≥65 let, 259 mužů a 716 žen). U všech pacientů bylo vyžadováno, aby měli 
nedostačující kontrolu příznaků, což bylo stanoveno pomocí týdenního skóre urtikariální aktivity 
(UAS7, rozmezí 0-42) ≥ 16, a týdenního skóre závažnosti svědění (což je součást UAS7, rozmezí 
0-21) ≥ 8 po dobu 7 dnů před randomizací i přesto, že předtím užívali nějaké antihistaminikum 
po dobu alespoň 2 týdnů. 
 
Ve studiích 1 a 2 měli pacienti průměrné týdenní skóre závažnosti svědění mezi 13,7 a 14,5 při 
počátečním vyšetření a průměrné UAS7 skóre 29,5 a 31,7, v uvedeném pořadí. Pacienti 
v bezpečnostní studii 3 měli průměrné týdenní skóre závažnosti svědění 13,8 a průměrné UAS7 skóre 
31,2 při počátečním vyšetření. Napříč všemi třemi studiemi hlásili pacienti před zařazením do studie 
užívání v průměru 4 až 6 léků (včetně H1 antihistaminik) pro léčbu CSU příznaků. Pacienti dostávali 
Xolair v dávkách 75 mg, 150 mg nebo 300 mg nebo placebo subkutánní injekcí každé 4 týdny po 
dobu 24 týdnů a 12 týdnů ve studiích 1 a 2, v tomto pořadí, a 300 mg nebo placebo subkutánní injekcí 
každé 4 týdny po dobu 24 týdnů ve studii 3. Všechny studie měly 16týdenní období dalšího sledování 
bez léčby. 
 
Primárním cílem byla změna v týdenním skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření 
do týdne 12. Omalizumab v dávce 300 mg snižoval týdenní skóre závažnosti svědění o 8,55 na 9,77 (p 
<0,0001) v porovnání se snížením o 3,63 na 5,14 u placeba (viz Tabulka 7). Statisticky významné 
výsledky byly dále pozorovány v podílech respondérů pro UAS7 ≤ 6 (v týdnu 12), které byly vyšší 
u léčebných skupin užívajících 300 mg, v rozmezí od 52-66 % (p<0,0001) v porovnání s 11-19 % 
u skupiny s placebem, a kompletní odpověď (UAS7=0) byla dosažena u 34-44 % (p<0,0001) pacientů 
léčených dávkou 300 mg v porovnání s 5-9 % pacientů ve skupinách s placebem. Pacienti v léčebných 
skupinách s dávkou 300 mg dosáhli nejvyššího průměrného poměru dnů bez angioedému od týdne 4 
do týdne 12, (91,0-96,1 %; p<0,001) v porovnání se skupinami s placebem (88,1-89,2 %). Průměrná 
změna od základní hodnoty do týdne 12 v celkovém DLQI u léčebných skupin s dávkou 300 mg byla 
vyšší (p<0,001) než u placeba, což ukazuje zlepšení v rozsahu od 9,7-10,3 bodů v porovnání 
s 5,1-6,1 body pro odpovídající skupiny s placebem. 
 

33 

Tabulka 7: Změna týdenního skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření do týdne 12, 

studie 1, 2 a 3 (mITT populace*) 

 
 

Placebo 

Omalizumab 

300 mg 

Studie 1 

 

 

  N 

80 

81 

  Průměr (SD) 

−3,63 (5,22) 

−9,40 (5,73) 

  Rozdíl v LS průměrech vs. placebo

1

 

−5,80 

  95 % CI pro rozdíl 

−7,49;−4,10 

  p-hodnota vs. placebo

2

 

<0,0001 

Studie 2 

 

 

  N 

79 

79 

  Průměr (SD) 

−5,14 (5,58) 

−9,77 (5,95) 

  Rozdíl v LS průměrech vs. placebo

1

 

−4,81 

  95 % CI pro rozdíl 

−6,49;−3,13 

  p-hodnota vs. placebo

2

 

<0,0001 

Studie 3 

 

 

  N 

83 

252 

  Průměr (SD) 

−4,01 (5,87) 

−8,55 (6,01) 

  Rozdíl v LS průměrech vs. placebo

1

 

-4,52 

  95 % CI pro rozdíl 

−5,97; −3,08 

  p-hodnota vs. placebo

2

 

<0,0001 

*Modifikovaná hodnota „intent-to-treat“ (mITT) populace: zahrnovala všechny pacienty, kteří byli 
randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku zkoumaného léku. 
BOCF (Baseline Observation Carried Forward) bylo použito k připočítání chybějících dat. 

1

 LS průměr byl odhadován s použitím modelu ANCOVA. Rozvrstvení (strata) byly základní hodnota 

týdenního skóre závažnosti svědění (<13 vs. ≥13) a hmotnost na počátku studie (<80 kg vs. ≥80 kg). 

2

 p-hodnota je odvozena od ANCOVA t-testu. 

 
Obrázek 1 ukazuje průměrné týdenní skóre závažnosti svědění v průběhu času ve studii 1. Průměrná 
týdenní skóre závažnosti svědění se významně snížila s maximálním účinkem kolem týdne 12, který 
se udržel po 24týdenní léčebné období. Ve studii 3 byly výsledky podobné. 
 
Ve všech třech studiích se postupně zvyšovalo průměrné týdenní skóre závažnosti svědění 
během16týdenního období dalšího sledování bez léčby, v souladu se znovu-objevením se příznaků 
onemocnění. Průměrné hodnoty na konci období dalšího sledování byly podobné skupině s placebem, 
ale nižší než příslušné průměrné základní hodnoty. 
 

34 

Obrázek 1: Průměrné týdenní skóre závažnosti svědění v průběhu času, studie 1 (mITT 

populace) 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population 

 
Účinnost po 24 týdnech léčby 
Amplituda výsledků účinnosti pozorovaná ve 24. týdnu léčby byla srovnatelná s pozorováním 
ve 12. týdnu: 
Ve studiích 1 a 3 bylo průměrné snížení týdenního skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření 
u dávky 300 mg 9,8 a 8,6, podíl pacientů s UAS7≤6 byl 61,7 % a 55,6 %, a podíl pacientů s kompletní 
odpovědí (UAS7=0) byl 48,1 % a 42,5 %, v uvedeném pořadí, (všechna p<0,0001, při porovnání 
s placebem). 
 
S opakovanou léčbou pacientů omalizumabem jsou k dispozici omezené klinické zkušenosti. 
 
Data z klinických studií u dospívajících (12 až 17 let) zahrnovala celkem 39 pacientů, z nichž 11 
dostávalo dávku 300 mg. Výsledky pro dávku 300 mg jsou k dispozici u 9 pacientů po týdnu 12 
a u 6 pacientů po týdnu 24 a ukazují podobný rozsah odpovědi na léčbu omalizumabem v porovnání 
s dospělou populací. Průměrná změna od základní hodnoty v týdenním skóre závažnosti svědění 
ukázala snížení o 8,25 v týdnu 12 a o 8,95 v týdnu 24. Poměry respondérů byly: 33 % v týdnu 12 
a 67 % v týdnu 24 pro UAS7=0, a 56 % v týdnu 12 a 67 % v týdnu 24 pro UAS7 ≤6. 
 

0

5

10

15

0

4

8

12

16

20

24

28

32

36

40

 

 

 

 

 

 

Týden 12 

Primární cíl 

 
Placebo 
 
Omalizumab 300 mg 

Prům

ěr

né t

ýdenn

í skór

e z

áva

žnos

ti

 svě

dění

 

Týden 

Podávaný omalizumab nebo placebo 
 

35 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým 
astmatem, stejně jako u dospělých a dospívajících pacientů s CSU. Obecné farmakokinetické 
charakteristiky omalizumabu jsou u těchto populací podobné. 
 
Absorpce 
Průměrná absolutní hodnota biologické dostupnosti omalizumabu je 62 % po subkutánním podání. Po 
jednorázové subkutánní dávce dospělým a dospívajícím pacientům s astmatem nebo CSU se 
omalizumab absorboval pomalu a dosáhl maximální koncentrace v séru průměrně po 6-8 dnech. 
U pacientů s astmatem byly po opakovaných dávkách omalizumabu plochy pod křivkou sérové 
koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x větší oproti těm po první 
dávce. 
 
Farmakokinetika omalizumabu je lineární v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg. Po podání dávek 75 mg, 
150 mg nebo 300 mg každé 4 týdny u pacientů s CSU se údolní (trough) sérové koncentrace 
omalizumabu zvýšily úměrně s velikostí dávek. 
 
Podání Xolairu vyrobeného ve formě lyofilizátu nebo roztoku vedlo k podobným profilům sérové 
koncentrace omalizumabu v čase. 
 
Distribuce 
In vitro omalizumab tvoří s IgE komplexy omezené velikosti. Precipitující komplexy a komplexy s 
molekulovou hmotností větší než jeden milion daltonů nejsou pozorovány in vitro anebo in vivo
Na základě populační farmakokinetiky byla distribuce omalizumabu u pacientů s alergickým 
astmatem a pacientů s CSU podobná. Zdánlivý distribuční objem u pacientů s astmatem byl po 
subkutánním podání 78 ± 32 ml/kg. 
 
Eliminace 
Clearance omalizumabu zahrnuje průběh clearance IgG stejně tak jako clearance prostřednictvím 
specifické vazby a tvorby komplexů s cílovým ligandem IgE. Vylučování IgG v játrech zahrnuje 
odbourávání v retikuloendotelovém systému a endotelových buňkách. Intaktní IgG je také vylučován 
žlučí. U pacientů s astmatem činil průměrný poločas eliminace omalizumabu ze séra 26 dní, s 
clearance v průměru 2,4  1,1 ml/kg/den. Zdvojnásobení tělesné hmotnosti přibližně zdvojnásobuje 
danou clearance. U pacientů s CSU na základě populačních farmakokinetických simulací dosáhl 
poločas eliminace omalizumabu ze séra v rovnovážném stavu v průměru 24 dnů a skutečná clearance 
v rovnovážném stavu u pacienta o hmotnosti 80 kg byla 3,0 ml/kg/den. 
 
Vlastnosti pacientské populace 
Pacienti s astmatem: Populační farmakokinetika omalizumabu byla analyzována, aby se zhodnotily 
účinky demografických charakteristik. Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná 
žádná úprava dávky u pacientů s astmatem pro věk (6-76 let), rasu/etnickou příslušnost, pohlaví nebo 
index tělesné hmotnosti (viz bod 4.2). 
 
Pacienti s CSU: Účinky demografických charakteristik a ostatních faktorů na expozici omalizumabu 
byly hodnoceny na základě populační farmakokinetiky. Kromě toho byly kovarianční účinky 
hodnoceny analýzou vztahu mezi koncentracemi omalizumabu a klinickými odpověďmi. Tyto analýzy 
naznačují, že u pacientů s CSU z hlediska věku (12-75 let), rasy/etnika, pohlaví, tělesné hmotnosti, 
BMI, základní hodnoty IgE, autoprotilátek proti FcRI nebo z hlediska současného užívání 
H2 antihistaminik nebo LTRA nejsou nutné žádné úpravy dávkování. 
 

36 

Zhoršená funkce ledvin a jater 
U alergických pacientů s astmatem nebo CSU se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné 
farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4). 
 
5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Bezpečnost omalizumabu byla studována u opic makaka jávského, jelikož omalizumab se váže na 
jejich i lidský IgE s podobnou afinitou. U některých opic byly zjištěny protilátky proti omalizumabu 
po opakovaném subkutánním nebo intravenózním podání. Nicméně nebyla pozorována žádná toxicita 
jako například onemocnění zprostředkované imunokomplexy nebo cytotoxicita podmíněná 
komplementem. Nevyskytl se žádný důkaz anafylaktické odpovědi následkem degranulace žírných 
buněk u těchto opic. 
 
Dlouhodobé podávání omalizumabu v dávkách až 250 mg/kg (alespoň 14krát nejvyšší doporučená 
klinická dávka v mg/kg podle doporučené dávkovací tabulky) nehumánním primátům (dospělým i 
dospívajícím jedincům) bylo dobře tolerováno s výjimkou snížení počtu krevních destiček, které 
souviselo s dávkou a bylo závislé na věku, s větší citlivostí u nedospělých zvířat. Hladina koncentrace 
v séru potřebná k dosažení poklesu trombocytů o 50 % oproti výchozí hodnotě u dospělých opic 
makaka jávského byla zhruba 4 až 20krát vyšší než očekávané maximální klinické sérové koncentrace. 
Navíc u makaka jávského bylo pozorováno akutní krvácení a zánět v místě aplikace injekce. 
 
Formální studie kancerogenity nebyly s omalizumabem provedeny. 
 
V reprodukčních studiích u makaka jávského subkutánně podané dávky až do 75 mg/kg týdně 
(alespoň 8krát nejvyšší doporučená klinická dávka v mg/kg po dobu delší než 4 týdny) nevyvolaly 
mateřskou toxicitu, embryotoxicitu nebo teratogenní účinky, když byly podávané během 
organogeneze, a neměly nežádoucí účinky na fetální nebo novorozenecký růst, pokud byly podávané 
během těhotenství, porodu nebo kojení. 
 
Omalizumab se vylučuje do mateřského mléka makaka jávského. Hladiny omalizumabu v mléce byly 
0,15 % koncentrace v séru matky. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Prášek 
Sacharosa 
Histidin 
Monohydrát histidin-hydrochloridu 
Polysorbát 20 
 
Rozpouštědlo 
Voda na injekci 
 
6.2  Inkompatibility 
 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou 
uvedeny v bodě 6.6. 
 

37 

6.3  Doba použitelnosti 
 
4 roky. 
 
Po rozpuštění 
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin 
při teplotě 2 °C – 8 °C a 4 hodiny při teplotě 30 °C. 
 
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rozpuštění. Pokud není 
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele 
a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C nebo 2 hodiny při teplotě 
25 °C. 
 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Injekční lahvička s práškem: průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s pryžovou zátkou a 
modrou pertlí. 
 
Ampulka s rozpouštědlem: průhledná, bezbarvá ampulka ze skla typu I obsahující 2 ml vody na 
injekci. 
 
Balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku vody na injekci a vícečetná balení 
obsahující 4 (4 balení 1+1) nebo 10 (10 balení 1+1) injekčních lahviček prášku a ampulek vody na 
injekci.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
 
Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to 
může trvat déle. Zcela rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, 
bezbarvý až světle hnědavě-žlutý a může v něm být několik malých bublinek nebo pěna okolo okraje 
injekční lahvičky. Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče 
tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 1,2 ml před 
tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky. 
 
Pro přípravu Xolairu 150 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími 
instrukcemi: 
 
1. 

Odeberte z ampulky 1,4 ml vody na injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti 
průměru 18. 

 
2. 

Za použití standardních aseptických postupů zasuňte jehlu do injekční lahvičky umístěné kolmo 
na rovný povrch, přidejte vodu na injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek tak, aby 
voda na injekci směřovala přímo na prášek. 

 

38 

3. 

Držte lahvičku ve svislé poloze a intenzivně s ní kružte (netřepejte) po dobu přibližně 1 minuty, 
aby se prášek rovnoměrně namočil. 

 
4. 

Aby se napomohlo rozpouštění po dokončení kroku 3, jemně kružte lahvičkou po dobu 
5-10 sekund přibližně každých 5 minut, aby se rozpustil všechen zbývající prášek. 

 

Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela 
rozpustil. Jestliže jde o tento případ, opakujte krok 4, dokud jsou v roztoku viditelné částečky 
podobné gelu. 

 

Když je léčivý přípravek zcela rozpuštěný, neměly by být v roztoku viditelné žádné částečky 
podobné gelu. Malé bublinky nebo pěna okolo okraje lahvičky jsou obvyklé. Rekonstituovaný 
léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý. 
Nepoužívejte jej, jestliže jsou přítomny pevné částečky. 

 
5. 

Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru na dobu nejméně 15 sekund, aby roztok natekl až k 
zátce. Použijte novou 3ml stříkačku opatřenou jehlou o velikosti průměru 18, zasuňte jehlu do 
obrácené injekční lahvičky. Držte injekční lahvičku v obrácené poloze, jehlu postrčte až na 
samé dno roztoku v injekční lahvičce, když odebíráte roztok do stříkačky. Před vyjmutím jehly 
z injekční lahvičky táhněte píst zpátky až na konec těla stříkačky, aby se nasál celý obsah 
roztoku z obrácené lahvičky. 

 
6. 

Pro subkutánní injekci nahraďte jehlu o velikosti 18 jehlou velikosti 25. 

 
7. 

Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka 
1,2 ml. Nepatrná vrstva malých bublinek může zůstat v horní části roztoku v injekční stříkačce. 
Protože je roztok mírně viskózní, může aplikace subkutánně podaného roztoku trvat 
5-10 sekund. 

 

Z injekční lahvičky se získá 1,2 ml (150 mg) Xolairu. Pro dávku 75 mg odeberte do injekční 
stříkačky 0,6 ml a zbylý roztok zlikvidujte. 

 
8. 

Injekce se podávájí subkutánně do oblasti deltového svalu ramene nebo do stehna. 

 
Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v jednorázové injekční lahvičce. 
 
Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě po rozpuštění (viz bod 
6.3). 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 

39 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/05/319/002 
EU/1/05/319/003 
EU/1/05/319/004 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 25. října 2005 
Datum posledního prodloužení registrace: 22. června 2015 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

40 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Xolair 75 mg injekční roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka s roztokem objemu 0,5 ml obsahuje omalizumabum* 75 mg. 
 
*Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyrobená technologií rekombinantní DNA v 
linii savčích buněk vaječníků čínských křečků (CHO). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Injekční roztok. 
 
Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1  Terapeutické indikace 
 
Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let). 
 
Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s astmatem vyvolaným prokazatelně IgE 
(imunoglobulinem E) (viz bod 4.2). 
 
Dospělí a dospívající (12 let a starší) 
Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu pacientů s těžkým 
perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční 
vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV

1

 <80 %), stejně jako časté symptomy během 

dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké exacerbace astmatu navzdory vysokým 
denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů. 
 
Děti (6 až <12 let) 
Xolair se doporučuje jako přídatná léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým 
perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční 
vzdušný alergen a časté denní nebo noční příznaky buzení a kteří mají prokázané četné vážné 
exacerbace přesto, že užívají vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě 
působících inhalačních beta2-agonistů. 
 

41 

4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího 
astmatu. 
 
Dávkování 
Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu se určí podle výchozích hodnot IgE (IU/ml), které se 
stanoví před zahájením léčby, a dle tělesné hmotnosti (kg). Aby mohla být stanovena dávka, měla by 
být před podáním počáteční dávky u pacientů stanovena hladina IgE jakýmkoliv komerčním testem 
pro stanovení celkového IgE v séru. Na základě výsledků může být potřeba podávat 75 až 600 mg 
Xolairu v 1 až 4 injekcích na každé podání. 
 
U pacientů s IgE nižším než 76 IU/ml je méně pravděpodobné, že se projeví přínos přípravku (viz bod 
5.1). Ošetřující lékař se musí ujistit, že dospělí a dospívající pacienti s IgE nižším než 76 IU/ml a děti 
(6 až <12 let) s IgE nižším než 200 IU/ml mají před začátkem léčby prokázanou in vitro reaktivitu 
(RAST) na celoroční vzdušný alergen. 
 
Viz Tabulka 1 schéma konverze a Tabulka 2 a 3 schéma stanovení dávky u dospělých, dospívajících a 
dětí (ve věku 6 až <12 let). 
 
Pacientům, jejichž výchozí hodnoty hladin IgE nebo tělesná hmotnost v kilogramech jsou mimo limity 
dávkovací tabulky, by Xolair neměl být podáván. 
 
Maximální doporučená dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týdny. 
 
Tabulka 1: Konverze dávky na počet injekčních stříkaček, počet injekcí a celkový objem injekcí 
při každé aplikaci 
 
Dávka 
(mg) 

Počet injekčních 

stříkaček 

Počet injekcí 

Celkový objem injekcí (ml) 

 

75 mg

 

 

150 mg

 

 

 

 

75 

0,5 

150 

1,0 

225 

1,5 

300 

2,0 

375 

2,5 

450 

3,0 

525 

3,5 

600 

4,0 

 

42 

Tabulka 2: PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY. Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané 
subkutánní injekcí každé 4 týdny 
 

 

Tělesná hmotnost (kg) 

Výchozí 
hodnota 
IgE 
(IU/ml) 

20- 
25 

>25- 

30 

>30- 
40 

>40- 
50 

>50- 
60 

>60- 
70 

>70- 
80 

>80- 

90 

>90-

125 

>125-

150 

30-100 

75 

75 

75 

150 

150 

150 

150 

150 

300 

300 

>100-200 

150 

150 

150 

300 

300 

300 

300 

300 

450 

600 

>200-300 

150 

150 

225 

300 

300 

450 

450 

450 

600 

 

>300-400 

225 

225 

300 

450 

450 

450 

600 

600 

 

 

>400-500 

225 

300 

450 

450 

600 

600 

 

 

 

 

>500-600 

300 

300 

450 

600 

600 

 

 

 

 

 

>600-700 

300 

 

450 

600 

 

 

 

 

 

 

>700-800 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>800-900 

 

 

 

 

PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY 

VIZ TABULKA 3 

 

>900-
1000 

 

 

 

 

 

>1000-
1100 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

43 

Tabulka 3: PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY. Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané 
subkutánní injekcí každé 2 týdny 
 

 

Tělesná hmotnost (kg) 

Výchozí 
hodnota 
IgE 
(IU/ml) 

20-
25 

>25- 

30 

>30- 
40 

>40- 
50 

>50- 
60 

>60- 
70 

>70- 
80 

>80- 

90 

>90-

125 

>125-

150 

30-100 

PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY 

VIZ TABULKA 2 

 

 

 

 

 

>100-200 

 

 

 

 

 

>200-300 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

375 

>300-400 

 

 

 

 

 

 

 

 

450 

525 

>400-500 

 

 

 

 

 

 

375 

375 

525 

600 

>500-600 

 

 

 

 

 

375 

450 

450 

600 

 

>600-700 

 

225 

 

 

375 

450 

450 

525 

 

 

>700-800 

225 

225 

300 

375 

450 

450 

525 

600 

 

 

>800-900 

225 

225 

300 

375 

450 

525 

600 

 

 

 

>900-
1000 

225 

300 

375 

450 

525 

600 

 

 

 

 

>1000-
1100 

225 

300 

375 

450 

600 

 

 

 

 

 

>1100-
1200 

300 

300 

450 

525 

600 

NEPODÁVAT – pro doporučení 
dávkování není dostatek údajů 

>1200-
1300 

300 

375 

450 

525 

 

 

 

 

 

 

>1300-
1500 

300 

375 

525 

600 

 

 

 

 

 

 

 
Délka léčby, její sledování a úprava dávky 
Xolair je určen pro dlouhodobou léčbu. Klinické studie prokázaly, že Xolair dosahuje účinnosti 
po minimálně 12-16 týdnech léčby. Po 16 týdnech od zahájení léčby Xolairem by měl lékař před 
podáváním dalších injekcí zhodnotit účinnost léčby. Rozhodnutí o pokračování léčby Xolairem 
následně po 16týdenním intervalu, nebo příležitostně později, by mělo být založeno na tom, zdali je 
patrné výrazné zlepšení z hlediska celkové kontroly astmatu (viz bod 5.1, Celkové hodnocení 
účinnosti léčby lékařem). 
 
Ukončení léčby Xolairem má obecně za následek návrat ke zvýšeným hladinám volného IgE a s tím 
spojeným symptomům. Celkové hladiny IgE jsou zvýšené během léčby a zůstávají zvýšené až po dobu 
jednoho roku po skončení léčby. Proto opětovné stanovení hladin IgE během léčby Xolairem nemůže 
být použito jako vodítko pro stanovení dávky. Stanovení dávky po přerušení léčby trvající méně než 
jeden rok by mělo být založeno na výchozích hodnotách hladin sérového IgE získaných při stanovení 
zahajovací dávky. Pro stanovení dávky mohou být celkové hladiny IgE v séru znovu stanoveny, 
jestliže léčba Xolairem byla přerušena jeden rok nebo déle. 
 
Dávky by měly být přizpůsobeny významným změnám tělesné hmotnosti (viz Tabulka 2 a 3). 

44 

 
Zvláštní skupiny pacientů 
Starší pacienti (65 let a starší) 
Pro užití Xolairu u pacientů starších více než 65 let jsou dostupné omezené údaje, ale nebylo zjištěno, 
že by u starších pacientů bylo nutné podávání jiné dávky než u mladších dospělých pacientů. 
 
Pacienti s poškozením ledvin nebo jater 
Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv zhoršené funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku 
Xolairu. Protože clearance omalizumabu je při klinických dávkách ovlivněna hlavně 
retikuloendotelovým systémem (RES), je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna poškozením ledvin 
nebo jater. Protože není doporučena žádná zvláštní úprava dávkování pro tyto pacienty, Xolair by měl 
být podáván s opatrností (viz bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost Xolairu u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné 
údaje. 
 
Způsob podání 
Pouze pro subkutánní podání. Nepodávejte intravenózně nebo intramuskulárně. 
 
Injekce se aplikují subkutánně do oblasti deltového svalu ramene. Alternativně se může injekce 
aplikovat do stehna, jestliže je z jakéhokoliv důvodu vyloučena aplikace do oblasti deltového svalu. 
 
Zkušenosti s aplikací injekce Xolairu samotným pacientem jsou omezené. Z toho důvodu má léčbu 
podávat pouze zdravotnický personál (viz bod 6.6 a také bod Informace pro zdravotnické pracovníky 
v příbalové informaci). 
 
4.3  Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Obecné 
Xolair není určen k léčbě exacerbací akutního astmatu, akutního bronchospasmu nebo status 
asthmaticus. 
 
Xolair nebyl zkoumán u pacientů se syndromem hyperimunoglobulinemie E nebo alergickou 
bronchopulmonální aspergilózou nebo pro prevenci anafylaktických reakcí včetně takových, které 
jsou vyvolané alergií na potraviny, atopickou dermatitidou nebo alergickou rinitidou. Xolair není 
indikován pro léčbu těchto stavů. 
 
Léčba Xolairem nebyla zkoumána u pacientů s autoimunitním onemocněním, s onemocněním 
zprostředkovaným imunokomplexy, nebo s preexistující zhoršenou funkcí ledvin nebo jater (viz bod 
4.2). Pokud je Xolair podáván těmto skupinám pacientů, měla by být zachovávána opatrnost. 
 
Náhlé vysazení systémových nebo inhalačních kortikosteroidů po zahájení léčby Xolairem se 
nedoporučuje. Snižování dávek kortikosteroidů je nutno provádět pod přímým dohledem lékaře a je 
vhodné jej provádět postupně. 
 

45 

Poruchy imunitního systému 
Alergické reakce typu I 
Lokální nebo systémové alergické reakce typu I včetně anafylaxe a anafylaktického šoku se mohou 
objevit po podání omalizumabu, přičemž tyto reakce se mohou objevit i po dlouhotrvající léčbě 
omalizumabem. Většina těchto reakcí se objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, 
ale některé se objevily až po 2 hodinách a dokonce i po více než 24 hodinách po injekci. Proto by 
následně po podání Xolairu měly být vždy dostupné k okamžitému užití léčivé přípravky na léčbu 
anafylaktických reakcí. Pacienti by měli být informováni o možnosti takových reakcí, a pokud se 
objeví alergická reakce, měli by vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Výskyt anafylaxe nesouvisející 
s omalizumabem v anamnéze může být rizikový faktor pro anafylaxi následující po podání Xolairu. 
 
U malého počtu pacientů v klinických studiích byly detekovány protilátky proti omalizumabu (viz bod 
4.8). Klinický význam protilátek proti Xolairu není dobře prostudován. 
 
Sérová nemoc 
Sérová nemoc a reakce podobné sérové nemoci, které jsou opožděnými alergickými reakcemi typu III, 
byly pozorovány u pacientů léčených humanizovanými monoklonálními protilátkami včetně 
omalizumabu. Předpokládaný patofyziologický mechanismus zahrnuje tvorbu a ukládání 
imunokomplexů v důsledku vzniku protilátek proti omalizumabu. Reakce se obvykle objevila 1-5 dní 
po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě. Příznaky poukazující na sérovou 
nemoc zahrnují artritidu/artralgie, vyrážku (kopřivku nebo jiné formy), horečku a lymfadenopatii. K 
léčbě nebo prevenci této nemoci mohou být vhodná antihistaminika a kortikosteroidy. Pacienti by 
měli být poučeni, aby hlásili jakékoli podezřelé příznaky. 
 
Syndrom Churga-Straussové a hypereozinofilní syndrom 
U pacientů s těžkým astmatem se může zřídka vyskytnout systémový hypereozinofilní syndrom nebo 
alergická eozinofilní granulomatózní vaskulitida (syndrom Churga-Straussové), které se obvykle léčí 
systémovými kortikoidy. 
 
Ve vzácných případech se mohou u pacientů léčených antiastmatickými léčivými přípravky, včetně 
omalizumabu, projevit systémová eozinofilie a vaskulitida. Tyto případy jsou často spojeny se 
snižováním léčby perorálními kortikoidy. 
 
U těchto pacientů by lékaři měli věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji eozinofilie, 
vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, abnormalit paranazálních dutin, srdečních 
komplikací a/nebo neuropatie. 
 
Ve všech závažných případech výše uvedených poruch imunitního systému by mělo být zváženo 
vysazení omalizumabu. 
 
Parazitární infekce (helmintóza) 
IgE může být spojený s imunologickou odpovědí na některé parazitární infekce. V placebem 
kontrolované studii u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz bylo prokázáno mírné zvýšení 
podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se 
nezměnily. Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém klinickém programu, který nebyl 
navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 1 000 pacientů. Nicméně měla by být 
zaručena opatrnost u pacientů s vysokým rizikem infekce cizopasnými červy, zejména pokud cestují 
do oblastí, kde se infekce cizopasnými červy vyskytují endemicky. Pokud pacienti neodpovídají na 
doporučenou antiparazitární léčbu, mělo by být zváženo přerušení léčby Xolairem. 
 

46 

Jedinci senzitivní na latex 
Snímatelný kryt jehly této předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního gumového 
latexu. Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován žádný přírodní gumový latex. Nicméně 
použití přípravku Xolair injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebylo u jedinců senzitivních 
na latex studováno, a proto je zde potenciální riziko vzniku hypersenzitivních reakcí, které nemohou 
být úplně vyloučeny. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných 
parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE 
(viz bod 4.4). 
 
Enzymy cytochromu P450, pumpy zajišťující efflux a mechanismy vazby na proteiny se nepodílejí na 
clearance omalizumabu; takže je zde malá možnost lékových interakcí. Nebyly provedeny žádné 
studie interakce Xolairu s léčivými přípravky ani vakcínami. Není žádný farmakologický důvod 
očekávat, že by se běžně předepisované léčivé přípravky užívané v léčbě astmatu vzájemně 
ovlivňovaly s omalizumabem. 
 
V klinických studiích byl Xolair běžně užíván v kombinaci s inhalačními a perorálními 
kortikosteroidy, inhalačními krátkodobě a dlouhodobě působícími beta agonisty, modifikátory 
leukotrienů, theofyliny a perorálními antihistaminiky. Nevyskytly se žádné údaje, že bezpečnost 
Xolairu byla změněna těmito dalšími běžně užívanými antiastmatickými léčivými přípravky. Jsou 
dostupné omezené údaje o užívání Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií (hyposenzitizační 
terapie). V klinické studii, kde byl Xolair podáván společně s imunoterapií, nebyl zjištěn žádný rozdíl 
v bezpečnosti a účinnosti Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií v porovnání s podáváním 
samotného Xolairu. 
 
4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Těhotenství 
Údaje o podávání omalizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na 
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Omalizumab přestupuje přes 
placentu, ale možnost poškození plodu není známa. U primátů byl omalizumab spojován se snížením 
na věku závislém počtu krevních destiček, s relativní větší citlivostí u nedospělých zvířat (viz bod 
5.3). Xolair by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 
 
Kojení 
Není známo, zda se omalizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné údaje u samic 
ostatních primátů prokázaly vylučování omalizumabu do mléka (viz bod 5.3). Riziko pro kojené 
novorozence/děti nelze vyloučit. Omalizumab by neměl být podáván během kojení. 
 
Fertilita 
Pro omalizumab nejsou k dispozici žádné údaje týkající se lidské fertility. Ve specificky navržených 
neklinických studiích fertility u primátů (s výjimkou člověka), včetně studií páření, nebylo 
pozorováno poškození samčí ani samičí fertility následně po opakovaném podávání omalizumabu 
v dávkách až 75 mg/kg. Dále nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky v samostatných 
neklinických studiích genotoxicity (viz bod 5.3). 
 

47 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Xolair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8  Nežádoucí účinky 
 
Souhrn bezpečnostního profilu 
Během klinických studií u dospělých a dospívajících pacientů starších 12 let byly nejčastěji hlášenými 
nežádoucími účinky bolest hlavy a reakce v místě aplikace injekce, včetně bolestivosti, zduření, 
zarudnutí a svědění. V klinických studiích u dětí od 6 do <12 let byly nejčastěji hlášenými 
nežádoucími účinky bolest hlavy, pyrexie a bolest v nadbřišku. Ve většině případů byly reakce mírné 
nebo středně závažné. 
 
Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
Tabulka 4 zaznamenává nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích celkové bezpečnosti u 
populace léčené Xolairem podle MedDRA orgánové klasifikace a četnosti výskytu. V každé skupině 
četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti. Kategorie četností jsou definovány 
jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné 
(≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000). Reakce hlášené z postmarketingového sledování 
jsou uvedeny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
Tabulka 4: Nežádoucí účinky 
 

Infekce a infestace 
Méně časté 

Faryngitida 

Vzácné 

Parazitární infekce 

Poruchy krve a lymfatického systému 
Není známo 

Idiopatická trombocytopenie, včetně těžkých případů 

Poruchy imunitního systému 
Vzácné 

Anafylaktická reakce, jiné závažné alergické stavy, vývoj 
protilátek proti omalizumabu 

Není známo 

Sérová nemoc, která může zahrnovat horečku a lymfadenopatii 

Poruchy nervového systému 
Časté 

Bolest hlavy* 

Méně časté 

Synkopa, parestezie, somnolence, závrať 

Cévní poruchy 
Méně časté 

Posturální hypotenze, zčervenání 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Méně časté 

Alergický bronchospasmus, kašel 

Vzácné 

Otok laryngu 

Není známo 

Alergická granulomatózní vaskulitida (tzv. syndrom Churga-
Straussové) 

Gastrointestinální poruchy 
Časté 

Bolest v nadbřišku** 

Méně časté 

Příznaky a projevy dyspepsie, průjem, nauzea 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Méně časté 

Citlivost na světlo, kopřivka, vyrážka, svědění 

Vzácné 

Angioedém 

Není známo 

Alopecie 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Vzácné 

Systémový lupus erythematodes (SLE) 

Není známo 

Artralgie, myalgie, otoky kloubů 

48 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Velmi časté 

Pyrexie** 

Časté 

Reakce v místě aplikace jako zduření, zarudnutí, bolest, svědění 

Méně časté 

Onemocnění podobné chřipce, otoky paží, zvýšení hmotnosti, 
únava 

*: Velmi časté u dětí od 6 do <12 let 
**: U dětí od 6 do <12 let 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Poruchy imunitního systému 
Další informace viz bod 4.4. 
 
Anafylaxe 
Anafylaktické reakce byly v klinických studiích vzácné. Nicméně v datech po uvedení přípravku na 
trh se následně po kumulativním vyhledávání v bezpečnostní databázi našlo celkem 898 případů 
anafylaxe. Na základě očekávané expozice 566 923 pacientoroků to mělo za následek míru hlášení 
přibližně 0,20 %. 
 
Arteriální tromboembolické příhody (ATE) 
V kontrolovaných klinických studiích a během interim analýz observační studie byla pozorována 
numerická nerovnováha v počtu ATE. Definice složeného endpointu ATE zahrnovala cévní 
mozkovou příhodu, transitorní ischemickou ataku, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris a 
kardiovaskulární úmrtí (včetně úmrtí z neznámé příčiny). V konečné analýze observační studie byl 
poměr ATE na 1 000 pacientoroků 7,52 (115/15 286 pacientoroků) pro pacienty léčené Xolairem a 
5,12 (51/9 963 pacientoroků) pro kontrolní skupinu. V multivariační analýze kontrolující základní 
dostupné kardiovaskulární rizikové faktory byl poměr rizik 1,32 (95 % interval spolehlivosti 
0,91-1,91). V samostatné analýze poolovaných klinických studií, která zahrnovala všechny 
randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie trvající 8 nebo více týdnů, 
byl poměr ATE na 1 000 pacientoroků 2,69 (5/1 856 pacientoroků) pro pacienty léčené Xolairem a 
2,38 (4/1 680 pacientoroků) pro pacienty užívající placebo (relativní riziko 1,13, 95 % interval 
spolehlivosti 0,24-5,71). 
 
Krevní destičky 
V klinických studiích mělo několik pacientů počet krevních destiček pod spodní hranicí normálního 
laboratorního rozmezí. Žádná z těchto změn nebyla spojena s epizodami krvácení nebo se snížením 
hemoglobinu. U lidí (pacientů nad 6 let) nebylo hlášeno trvalé snížení počtu krevních destiček, které 
bylo pozorováno u ostatních primátů (viz bod 5.3), přestože z postmarketingového sledování byly 
ojediněle hlášeny případy idiopatické trombocytopenie, včetně těžkých případů. 
 
Parazitární infekce 
Placebem kontrolovaná studie u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz ukázala mírně 
zvýšenou četnost výskytu infekcí u pacientů užívajících omalizumab ve srovnání s kontrolní skupinou. 
Toto zvýšení nebylo statisticky signifikantní. Průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekcí se 
nezměnily (viz bod 4.4). 
 
Systémový lupus erythematodes 
U pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem a chronickou spontánní urtikarií (CSU) byly 
hlášeny případy systémového lupus erythematodes (SLE) z klinických studií a postmarketingových 
hlášení. Patogeneze SLE není dobře známa. 
 

49 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V. 
 
4.9  Předávkování 
 
Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena. Pacientům byly podány jednorázové 
intravenózní dávky až do 4 000 mg, aniž by se prokázala dávkou vymezená toxicita. Nejvyšší úhrnná 
dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné 
akutní nežádoucí účinky. 
 
Pokud je podezření z předávkování, pacient by měl být sledován pro výskyt jakýchkoli neobvyklých 
známek nebo příznaků. Měla by být vyhledána lékařská pomoc a zahájena vhodná opatření. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná 
systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX05 
 
Mechanismus účinku 
Omalizumab je z rekombinantní DNA odvozená humanizovaná monoklonální protilátka, která se 
selektivně váže na lidský imunoglobulin E (IgE). Protilátka je typu IgG1 kappa, která sestává ze 
skeletu lidské protilátky a z části odvozené z myší monoklonální protilátky, která váže IgE. 
 
Omalizumab se váže na IgE a předchází vazbě IgE k FcRI (receptorům s vysokou afinitou k IgE), 
čímž se redukuje množství volného IgE, který je využitelný ke spuštění alergické kaskády. Léčba 
Xolairem u atopických pacientů měla za následek nápadný pokles FcRI receptorů na bazofilech. 
 
Farmakodynamické účinky 
Uvolnění histaminu in vitro z bazofilů izolovaných od jedinců léčených Xolairem bylo snížené 
přibližně o 90 % po stimulaci alergenem oproti hodnotám před léčbou. 
 
V klinických studiích byly sérové hladiny volného IgE sníženy v závislosti na dávce během 1 hodiny 
od první dávky a zůstaly snížené mezi dávkami. Po jednom roce od ukončení léčby Xolairem se 
hladiny IgE vrátily na úroveň před léčbou, aniž by byl pozorován rebound fenomén v hladinách IgE 
po vysazení léčivého přípravku. 
 

50 

Klinická účinnost a bezpečnost 
Dospělí a dospívající ≥12 let 
Účinnost a bezpečnost Xolairu byla prokázána ve 28týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované 
studii (studie 1) zahrnující 419 těžkých alergických astmatiků ve věku 12-79 let, kteří měli sníženou 
plicní funkci (FEV

1

 40-80 % predikční hodnoty) a nedostatečnou kontrolu astmatických symptomů, 

přestože dostávali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta2-agonistů. 
Pacienti přicházející v úvahu prodělali četné exacerbace astmatu vyžadující systémovou léčbu 
kortikosteroidy nebo byli hospitalizováni nebo navštívili lékařskou pohotovostní službu kvůli těžké 
exacerbaci astmatu v posledním roce navzdory průběžné léčbě vysokými dávkami inhalačních 
kortikosteroidů a dlouhodobě působícími beta2-agonisty. Subkutánně podávaný Xolair nebo placebo 
byly podávány jako doplňková léčba k >1 000 mikrogramům beklometason-dipropionátu (nebo jeho 
ekvivalentu) plus beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem. Perorální kortikosteroid, theofylin a 
modifikátory leukotrienů byly dovoleny jako udržovací terapie (22 %, 27 %, resp. 35 % pacientů). 
 
Primárním endpointem bylo sledování výskytu exacerbací astmatu vyžadujících léčbu vysokými 
dávkami systémových kortikosteroidů. Omalizumab redukoval četnost výskytu exacerbací astmatu o 
19 % (p = 0,153). Další hodnocení, která ukázala statistický význam (p<0,05) ve prospěch Xolairu, 
zahrnovala snížení závažných exacerbací (kde funkce plic u pacientů byla redukována až pod 60 % 
nejlepší osobní hodnoty a bylo zapotřebí systémových kortikosteroidů) a neodkladných návštěv lékaře 
souvisejících s astmatem (zahrnovaly hospitalizaci, pohotovostní lékařskou službu a neplánované 
návštěvy u lékaře) a zlepšení astmatických symptomů a funkce plic podle celkového zhodnocení 
účinnosti léčby lékařem, Asthma-related Quality of Life (AQL). 
 
Podle analýzy podskupin klinicky významný prospěch léčby Xolairem měli spíše pacienti s celkovou 
hladinou IgE ≥76 IU/ml před léčbou. U těchto pacientů ve studii 1 Xolair redukoval četnost výskytu 
exacerbací astmatu o 40 % (p = 0,002). Kromě toho více pacientů mělo klinicky významnou odpověď 
v populaci s celkovým IgE ≥76 IU/ml v programu Xolair při těžkém astmatu. Tabulka 5 zahrnuje 
výsledky u celkové populace ve studii 1. 
 

51 

Tabulka 5: Výsledky studie 1 
 
 

Populace studie 1 celkem 

 

Xolair 

N=209 

Placebo 

N=210 

Exacerbace astmatu 

 

 

Četnost výskytu za 28týdenní 
období 

0,74 

0,92 

% redukce, p-hodnota pro poměr 
četnosti 

19,4 %, p = 0,153 

Exacerbace závažného astmatu 

 

 

Četnost výskytu za 28týdenní 
období 

0,24 

0,48 

% redukce, p-hodnota pro poměr 
četnosti 

50,1 %, p = 0,002 

Návštěvy lékaře v naléhavých 
případech 

 

 

Četnost výskytu za 28týdenní 
období 

0,24 

0,43 

% redukce, p-hodnota pro poměr 
četnosti 

43,9 %, p = 0,038 

Celkové zhodnocení lékařem 

 

 

% reagujících* 

60,5 % 

42,8 % 

Hodnota p ** 

<0,001 

AQL zlepšení 

 

 

% pacientů se zlepšením ≥0,5 

60,8 % 

47,8 % 

Hodnota p 

0,008 

nápadné zlepšení nebo kompletní kontrola 

** 

p-hodnota pro celkové zhodnocení 

 
Studie 2 hodnotila účinnost a bezpečnost Xolairu u skupiny 312 osob s těžkým alergickým astmatem, 
která odpovídala populaci ve studii 1. Léčba Xolairem v této otevřené studii vedla ke snížení četnosti 
výskytu klinicky významných exacerbací astmatu o 61% oproti běžné léčbě astmatu podávané 
samotné. 
 
Čtyři další velké placebem kontrolované podpůrné studie trvající 28 až 52 týdnů na 1 722 dospělých a 
dospívajících (studie 3, 4, 5, 6) hodnotily účinnost a bezpečnost Xolairu u pacientů s těžkým 
perzistujícím astmatem. Kontrola astmatu u většiny pacientů byla nedostatečná, ale užívali méně 
konkomitantní léčby astmatu než pacienti ve studiích 1 a 2. Studie 3-5 použily exacerbace jako 
primární endpoint, zatímco studie 6 primárně hodnotila snížení množství inhalačních kortikosteroidů. 
 
Ve studiích 3, 4 a 5 se u pacientů léčených Xolairem snížila četnost výskytu exacerbací astmatu 
o 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p<0,001), respektive o 57,6 % (p<0,001) oproti placebu. 
 
Ve studii 6 bylo schopno významně více pacientů s těžkým alergickým astmatem léčených Xolairem 
redukovat svou dávku flutikasonu až na 500 mikrogramů/den bez zhoršení kontroly astmatu (60,3 %) 
oproti skupině s placebem (45,8 %, p<0,05). 
 

52 

Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life 
Questionnaire. Ve všech šesti studiích došlo ke statisticky významnému zlepšení skóre kvality života 
oproti výchozím hodnotám u pacientů užívajících Xolair oproti skupině placebo nebo kontrolní 
skupině. 
 
Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem: 
Celkové zhodnocení lékařem bylo provedeno v pěti z výše uvedených studií jako obsáhlé celkové 
posouzení kontroly astmatu vykonané ošetřujícím lékařem. Lékař vzal do úvahy PEF (peak expiratory 
flow = vrcholová výdechová rychlost), denní a noční symptomy, užití záchranné medikace, 
spirometrii a exacerbace. Ve všech pěti studiích se u významně většího podílu pacientů léčených 
Xolairem vyhodnotilo, že dosáhli buď výrazného zlepšení, nebo kompletní kontroly astmatu oproti 
skupině pacientů, kteří dostávali placebo. 
 
Děti 6 až <12 let 
Primární doklad bezpečnosti a účinnosti Xolairu u skupiny pacientů od 6 do <12 let vycházel z 
randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, multicentrické studie (studie 7). 
 
Studie 7 byla placebem kontrolovaná studie zahrnující podskupinu (N=235) pacientů, u kterých byla 
určena současná indikace, kteří byli léčeni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ekvivalent 
≥500 μg/den flutikasonu) a dlouhodobě působícími beta-agonisty. 
 
Klinicky významná exacerbace byla definována jako zhoršení příznaků astmatu dle posouzení 
zkoušejícího lékaře, vyžadující zdvojnásobení výchozí dávky inhalačních kortikosteroidů po dobu 
minimálně 3 dnů a/nebo vyžadující záchrannou léčbu systémovými (perorálními nebo intravenózními) 
kortikosteroidy po dobu minimálně 3 dnů. 
 
Ve specifické podskupině pacientů, kteří užívali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, bylo u 
skupiny pacientů užívajících omalizumab zaznamenáno statisticky signifikantní snížení výskytu 
exacerbací ve srovnání se skupinou užívající placebo. Ve 24. týdnu představoval rozdíl mezi léčenými 
skupinami 34 % (poměr výskytu 0,662, p=0,047) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem 
oproti skupině pacientů léčených placebem. V druhé, dvojitě slepé, 28týdenní léčebné periodě 
představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 63 % (poměr výskytu 0,37, p<0,001) relativní snížení u 
pacientů léčených omalizumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem. 
 
Během 52týdenní, dvojitě slepé léčby (zahrnující 24týdenní fázi s fixními dávkami steroidů a 
28týdenní fázi s úpravou dávkování steroidů) představoval rozdíl mezi léčebnými skupinami 50 % 
(poměr výskytu 0,504, p<0,001) relativní snížení počtu exacerbací u pacientů léčených 
omalizumabem. 
 
Během 52týdenní léčby vykazovala skupina pacientů užívající omalizumab větší pokles použití 
záchranné medikace beta-agonistů než skupina pacientů užívajících placebo, přestože tento rozdíl 
mezi léčebnými skupinami nebyl statisticky signifikantní. Z celkového vyhodnocení účinnosti léčby 
na konci 52týdenní léčby u podskupiny těžkých pacientů užívajících vysoké dávky inhalačních 
kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů vyplývá, že poměr pacientů, kteří prokázali 
„vynikající“ účinnost, byl u skupiny užívající omalizumab vyšší a poměr pacientů s „průměrnou“ 
nebo „slabou“ účinností byl nižší ve srovnání s pacienty užívajícími placebo; rozdíl mezi léčebnými 
skupinami byl statisticky významný (p<0,001), zatímco mezi skupinou s omalizumabem a skupinou 
s placebem nebyly žádné rozdíly z hlediska subjektivních hodnot kvality života pacienta. 
 

53 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým 
astmatem. 
 
Absorpce 
Průměrná absolutní hodnota biologické dostupnosti omalizumabu je 62 % po subkutánním podání. Po 
jednorázové subkutánní dávce dospělým a dospívajícím pacientům s astmatem se omalizumab 
absorboval pomalu a dosáhl maximální koncentrace v séru průměrně po 7-8 dnech. Farmakokinetika 
omalizumabu je lineární v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg. Po opakovaných dávkách omalizumabu 
byly plochy pod křivkou sérové koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x 
větší oproti těm po první dávce. 
 
Podání Xolairu vyrobeného ve formě lyofilizátu nebo roztoku vedlo k podobným profilům sérové 
koncentrace omalizumabu v čase. 
 
Distribuce 
In vitro omalizumab tvoří s IgE komplexy omezené velikosti. Precipitující komplexy a komplexy s 
molekulovou hmotností větší než jeden milion daltonů nejsou pozorovány in vitro anebo in vivo
Zdánlivý distribuční objem u pacientů po subkutánním podání byl 78 ± 32 ml/kg. 
 
Eliminace 
Clearance omalizumabu zahrnuje průběh clearance IgG stejně tak jako clearance prostřednictvím 
specifické vazby a tvorby komplexů s cílovým ligandem IgE. Vylučování IgG v játrech zahrnuje 
odbourávání v retikuloendotelovém systému a endotelových buňkách. Intaktní IgG je také vylučován 
žlučí. U pacientů s astmatem činil průměrný poločas eliminace omalizumabu ze séra 26 dní, s 
clearance v průměru 2,4  1,1 ml/kg/den. Kromě toho zdvojnásobení tělesné hmotnosti přibližně 
zdvojnásobuje danou clearance. 
 
Vlastnosti pacientské populace 
Věk,rasa/etnikum, pohlaví, BMI (Body Mass Index) 
Populační farmakokinetika Xolairu byla analyzována, aby se zhodnotily účinky demografických 
charakteristik. Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná žádná úprava dávky pro věk 
(6-76 let), rasu/etnickou příslušnost, pohlaví nebo BMI (viz bod 4.2). 
 
Zhoršená funkce ledvin a jater 
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné farmakokinetické nebo 
farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4). 
 
5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Bezpečnost omalizumabu byla studována u opic makaka jávského, jelikož omalizumab se váže na 
jejich i lidský IgE s podobnou afinitou. U některých opic byly zjištěny protilátky proti omalizumabu 
po opakovaném subkutánním nebo intravenózním podání. Nicméně nebyla pozorována žádná toxicita 
jako například onemocnění zprostředkované imunokomplexy nebo cytotoxicita podmíněná 
komplementem. Nevyskytl se žádný důkaz anafylaktické odpovědi následkem degranulace žírných 
buněk u těchto opic. 
 

54 

Dlouhodobé podávání omalizumabu v dávkách až 250 mg/kg (alespoň 14krát nejvyšší doporučená 
klinická dávka v mg/kg podle doporučené dávkovací tabulky) nehumánním primátům (dospělým i 
dospívajícím jedincům) bylo dobře tolerováno s výjimkou snížení počtu krevních destiček, které 
souviselo s dávkou a bylo závislé na věku, s větší citlivostí u nedospělých zvířat. Hladina koncentrace 
v séru potřebná k dosažení poklesu trombocytů o 50 % oproti výchozí hodnotě u dospělých opic 
makaka jávského byla zhruba 4 až 20krát vyšší než očekávané maximální klinické sérové koncentrace. 
Navíc u makaka jávského bylo pozorováno akutní krvácení a zánět v místě aplikace injekce. 
 
Formální studie kancerogenity nebyly s omalizumabem provedeny. 
 
V reprodukčních studiích u makaka jávského subkutánně podané dávky až do 75 mg/kg týdně 
(alespoň 8krát nejvyšší doporučená klinická dávka v mg/kg po dobu delší než 4 týdny) nevyvolaly 
mateřskou toxicitu, embryotoxicitu nebo teratogenní účinky, když byly podávané během 
organogeneze, a neměly nežádoucí účinky na fetální nebo novorozenecký růst, pokud byly podávané 
během těhotenství, porodu nebo kojení. 
 
Omalizumab se vylučuje do mateřského mléka makaka jávského. Hladiny omalizumabu v mléce byly 
0,15 % koncentrace v séru matky. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Arginin-hydrochlorid 
Histidin-hydrochlorid 
Histidin  
Polysorbát 20 
Voda na injekci 
 
6.2  Inkompatibility 
 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 
 
6.3  Doba použitelnosti 
 
15 měsíců. 
 
Doba použitelnosti zahrnuje možné odchylky teploty. Přípravek může být ponechán po celkovou dobu 
4 hodiny při teplotě 25 °C. Pokud je to nutné, můžete vrátit přípravek do lednice pro pozdější použití, 
ale tento krok nesmí být proveden více než jednou. 
 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 

55 

6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Roztok o objemu 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou 
(nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly. 
 
Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku a vícečetná balení obsahující 4 (4 balení po 1) 
nebo 10 (10 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
 
Před dokončením kompletace injekce se vyvarujte kontaktu s aktivačními svorkami zařízení, abyste 
zabránili předčasnému zakrytí jehly krytkou. 
 
Použití injekce 
1. 

Držte injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru, opatrně sejměte kryt z jehly na injekční 
stříkačce a vyhoďte ho. Nedotýkejte se odkryté jehly. Potom prstem zlehka poklepejte 
na injekční stříkačku, dokud stoupá vzduchová bublina k vrcholu injekční stříkačky. Pomalu 
tlačte píst vzhůru tak, aby byly vzduchové bubliny vytlačeny ze stříkačky bez zbytečné ztráty 
roztoku. 

2. 

Jemně uchopte kožní řasu v místě vpichu a zasuňte jehlu. 

3. 

Za přidržení obruby prsty, pomalu stlačujte píst injekce, dokud to půjde. Jestliže dochází 
k úniku roztoku v místě vpichu, zasuňte jehlu do kůže hlouběji 

4. 

Držte píst zcela stlačený a přitom opatrně a přímo vytáhněte jehlu z místa vpichu. 

5. 

Pomalu pusťte píst, tím umožníte automatické zakrytí jehly.  

 
Instrukce pro likvidaci 
Ihned zlikvidujte použitou injekční stříkačku do k tomuto účelu vyhrazeného kontejneru. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v

 

souladu s místními 

požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/05/319/005 
EU/1/05/319/006 
EU/1/05/319/007 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 25. října 2005 
Datum posledního prodloužení registrace: 22. června 2015 

56 

 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

57 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Xolair 150 mg injekční roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka s roztokem objemu 1 ml obsahuje omalizumabum* 150 mg. 
 
*Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyrobená technologií rekombinantní DNA v 
linii savčích buněk vaječníků čínských křečků (CHO). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Injekční roztok. 
 
Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1  Terapeutické indikace 
 
Alergické astma 
Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let). 
 
Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s astmatem vyvolaným prokazatelně IgE 
(imunoglobulinem E) (viz bod 4.2). 
 
Dospělí a dospívající (12 let a starší) 
Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu pacientů s těžkým 
perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční 
vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV

1

 <80 %), stejně jako časté symptomy během 

dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké exacerbace astmatu navzdory vysokým 
denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů. 
 
Děti (6 až <12 let) 
Xolair se doporučuje jako přídatná léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým 
perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční 
vzdušný alergen a časté denní nebo noční příznaky buzení a kteří mají prokázané četné vážné 
exacerbace přesto, že užívají vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě 
působících inhalačních beta2-agonistů. 
 
Chronická spontánní urtikarie (CSU) 
Xolair je indikován jako přídatná terapie k léčbě chronické spontánní urtikarie u dospělých 
a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a více) s nedostatečnou odpovědí na léčbu 
H1 antihistaminiky. 
 

58 

4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího 
astmatu nebo chronické spontánní urtikarie. 
 
Alergické astma 
Dávkování 
Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu se určí podle výchozích hodnot IgE (IU/ml), které se 
stanoví před zahájením léčby, a dle tělesné hmotnosti (kg). Aby mohla být stanovena dávka, měla by 
být před podáním počáteční dávky u pacientů stanovena hladina IgE jakýmkoliv komerčním testem 
pro stanovení celkového IgE v séru. Na základě výsledků může být potřeba podávat 75 až 600 mg 
Xolairu v 1 až 4 injekcích na každé podání. 
 
U pacientů s IgE nižším než 76 IU/ml je méně pravděpodobné, že se projeví přínos přípravku (viz bod 
5.1). Ošetřující lékař se musí ujistit, že dospělí a dospívající pacienti s IgE nižším než 76 IU/ml a děti 
(6 až <12 let) s IgE nižším než 200 IU/ml mají před začátkem léčby prokázanou in vitro reaktivitu 
(RAST) na celoroční vzdušný alergen. 
 
Viz Tabulka 1 schéma konverze a Tabulka 2 a 3 schéma stanovení dávky u dospělých, dospívajících a 
dětí (ve věku 6 až <12 let). 
 
Pacientům, jejichž výchozí hodnoty hladin IgE nebo tělesná hmotnost v kilogramech jsou mimo limity 
dávkovací tabulky, by Xolair neměl být podáván. 
 
Maximální doporučená dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týdny. 
 
Tabulka 1: Konverze dávky na počet injekčních stříkaček, počet injekcí a celkový objem injekcí 
při každé aplikaci 
 
Dávka 
(mg) 

Počet injekčních 

stříkaček 

Počet injekcí 

Celkový objem injekcí (ml) 

 

75 mg

 

 

150 mg

 

 

 

 

75 

0,5 

150 

1,0 

225 

1,5 

300 

2,0 

375 

2,5 

450 

3,0 

525 

3,5 

600 

4,0 

 

59 

Tabulka 2: PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY. Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané 
subkutánní injekcí každé 4 týdny 
 

 

Tělesná hmotnost (kg) 

Výchozí 
hodnota 
IgE 
(IU/ml) 

20-
25 

>25- 

30 

>30- 
40 

>40- 
50 

>50- 
60 

>60- 
70 

>70- 
80 

>80- 

90 

>90-

125 

>125-

150 

30-100 

75 

75 

75 

150 

150 

150 

150 

150 

300 

300 

>100-200 

150 

150 

150 

300 

300 

300 

300 

300 

450 

600 

>200-300 

150 

150 

225 

300 

300 

450 

450 

450 

600 

 

>300-400 

225 

225 

300 

450 

450 

450 

600 

600 

 

 

>400-500 

225 

300 

450 

450 

600 

600 

 

 

 

 

>500-600 

300 

300 

450 

600 

600 

 

 

 

 

 

>600-700 

300 

 

450 

600 

 

 

 

 

 

 

>700-800 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>800-900 

 

 

 

 

PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY 

VIZ TABULKA 3 

 

>900-
1000 

 

 

 

 

 

>1000-
1100 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60 

Tabulka 3: PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY. Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané 
subkutánní injekcí každé 2 týdny 
 

 

Tělesná hmotnost (kg) 

Výchozí 
hodnota 
IgE 
(IU/ml) 

20- 
25 

>25- 

30 

>30- 
40 

>40- 
50 

>50- 
60 

>60- 
70 

>70- 
80 

>80- 

90 

>90-

125 

>125-

150 

30-100 

PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY 

VIZ TABULKA 2 

 

 

 

 

 

>100-200 

 

 

 

 

 

>200-300 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

375 

>300-400 

 

 

 

 

 

 

 

 

450 

525 

>400-500 

 

 

 

 

 

 

375 

375 

525 

600 

>500-600 

 

 

 

 

 

375 

450 

450 

600 

 

>600-700 

 

225 

 

 

375 

450 

450 

525 

 

 

>700-800 

225 

225 

300 

375 

450 

450 

525 

600 

 

 

>800-900 

225 

225 

300 

375 

450 

525 

600 

 

 

 

>900-
1000 

225 

300 

375 

450 

525 

600 

 

 

 

 

>1000-
1100 

225 

300 

375 

450 

600 

 

 

 

 

 

>1100-
1200 

300 

300 

450 

525 

600 

NEPODÁVAT – pro doporučení 
dávkování není dostatek údajů 

>1200-
1300 

300 

375 

450 

525 

 

 

 

 

 

 

>1300-
1500 

300 

375 

525 

600 

 

 

 

 

 

 

 
Délka léčby, její sledování a úprava dávky 
Xolair je určen pro dlouhodobou léčbu. Klinické studie prokázaly, že Xolair dosahuje účinnosti 
po minimálně 12-16 týdnech léčby. Po 16 týdnech od zahájení léčby Xolairem by měl lékař před 
podáváním dalších injekcí zhodnotit účinnost léčby. Rozhodnutí o pokračování léčby Xolairem 
následně po 16týdenním intervalu, nebo příležitostně později, by mělo být založeno na tom, zdali je 
patrné výrazné zlepšení z hlediska celkové kontroly astmatu (viz bod 5.1, Celkové hodnocení 
účinnosti léčby lékařem). 
 
Ukončení léčby Xolairem má obecně za následek návrat ke zvýšeným hladinám volného IgE a s tím 
spojeným symptomům. Celkové hladiny IgE jsou zvýšené během léčby a zůstávají zvýšené až po dobu 
jednoho roku po skončení léčby. Proto opětovné stanovení hladin IgE během léčby Xolairem nemůže 
být použito jako vodítko pro stanovení dávky. Stanovení dávky po přerušení léčby trvající méně než 
jeden rok by mělo být založeno na výchozích hodnotách hladin sérového IgE získaných při stanovení 
zahajovací dávky. Pro stanovení dávky mohou být celkové hladiny IgE v séru znovu stanoveny, 
jestliže léčba Xolairem byla přerušena jeden rok nebo déle. 
 
Dávky by měly být přizpůsobeny významným změnám tělesné hmotnosti (viz Tabulka 2 a 3). 

61 

 
Chronická spontánní urtikarie (CSU) 
Dávkování 
Doporučená dávka je 300 mg, podávaných subkutánní injekcí každé čtyři týdny. 
 
Předepisujícím lékařům se doporučuje pravidelně přehodnotit potřebu pokračování léčby. 
 
Zkušenosti z klinického hodnocení dlouhodobé léčby trvající déle než 6 měsíců v této indikaci jsou 
omezené. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Starší pacienti (65 let a starší) 
Pro užití Xolairu u pacientů starších více než 65 let jsou dostupné omezené údaje, ale nebylo zjištěno, 
že by u starších pacientů bylo nutné podávání jiné dávky než u mladších dospělých pacientů. 
 
Pacienti s poškozením ledvin nebo jater 
Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv zhoršené funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku 
omalizumabu. Protože clearance omalizumabu je při klinických dávkách ovlivněna hlavně 
retikuloendotelovým systémem (RES), je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna poškozením ledvin 
nebo jater. Protože není doporučena žádná zvláštní úprava dávkování pro tyto pacienty, Xolair by měl 
být podáván s opatrností (viz bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost Xolairu v případě alergického astmatu u pediatrických pacientů mladších 6 let 
nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 
 
Bezpečnost a účinnost Xolairu v případě chronické spontánní urtikarie u pediatrických pacientů 
mladších 12 let nebyla dosud stanovena. 
 
Způsob podání 
Pouze pro subkutánní podání. Nepodávejte intravenózně nebo intramuskulárně. 
 
Injekce se aplikují subkutánně do oblasti deltového svalu ramene. Alternativně se může injekce 
aplikovat do stehna, jestliže je z jakéhokoliv důvodu vyloučena aplikace do oblasti deltového svalu. 
 
Zkušenosti s aplikací injekce Xolairu samotným pacientem jsou omezené. Z toho důvodu má léčbu 
podávat pouze zdravotnický personál (viz bod 6.6 a také bod Informace pro zdravotnické pracovníky 
v příbalové informaci). 
 
4.3  Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Obecné 
Xolair není určen k léčbě exacerbací akutního astmatu, akutního bronchospasmu nebo status 
asthmaticus. 
 
Xolair nebyl zkoumán u pacientů se syndromem hyperimunoglobulinemie E nebo alergickou 
bronchopulmonální aspergilózou nebo pro prevenci anafylaktických reakcí včetně takových, které 
jsou vyvolané alergií na potraviny, atopickou dermatitidou nebo alergickou rinitidou. Xolair není 
indikován pro léčbu těchto stavů. 
 

62 

Léčba Xolairem nebyla zkoumána u pacientů s autoimunitním onemocněním, s onemocněním 
zprostředkovaným imunokomplexy, nebo s preexistující zhoršenou funkcí ledvin nebo jater (viz bod 
4.2). Pokud je Xolair podáván těmto skupinám pacientů, měla by být zachovávána opatrnost. 
 
Náhlé vysazení systémových nebo inhalačních kortikosteroidů po zahájení léčby Xolairem se 
nedoporučuje. Snižování dávek kortikosteroidů je nutno provádět pod přímým dohledem lékaře a je 
vhodné jej provádět postupně. 
 
Poruchy imunitního systému 
Alergické reakce typu I 
Lokální nebo systémové alergické reakce typu I včetně anafylaxe a anafylaktického šoku se mohou 
objevit po podání omalizumabu, přičemž tyto reakce se mohou objevit i po dlouhotrvající léčbě 
omalizumabem. Většina těchto reakcí se objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, 
ale některé se objevily až po 2 hodinách a dokonce i po více než 24 hodinách po injekci. Proto by 
následně po podání Xolairu měly být vždy dostupné k okamžitému užití léčivé přípravky na léčbu 
anafylaktických reakcí. Pacienti by měli být informováni o možnosti takových reakcí, a pokud se 
objeví alergická reakce, měli by vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Výskyt anafylaxe nesouvisející 
s omalizumabem v anamnéze může být rizikový faktor pro anafylaxi následující po podání Xolairu. 
 
U malého počtu pacientů v klinických studiích byly detekovány protilátky proti omalizumabu (viz bod 
4.8). Klinický význam protilátek proti Xolairu není dobře prostudován. 
 
Sérová nemoc 
Sérová nemoc a reakce podobné sérové nemoci, které jsou opožděnými alergickými reakcemi typu III, 
byly pozorovány u pacientů léčených humanizovanými monoklonálními protilátkami včetně 
omalizumabu. Předpokládaný patofyziologický mechanismus zahrnuje tvorbu a ukládání 
imunokomplexů v důsledku vzniku protilátek proti omalizumabu. Reakce se obvykle objevila 1-5 dní 
po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě. Příznaky poukazující na sérovou 
nemoc zahrnují artritidu/artralgie, vyrážku (kopřivku nebo jiné formy), horečku a lymfadenopatii. K 
léčbě nebo prevenci této nemoci mohou být vhodná antihistaminika a kortikosteroidy. Pacienti by 
měli být poučeni, aby hlásili jakékoli podezřelé příznaky. 
 
Syndrom Churga-Straussové a hypereozinofilní syndrom 
U pacientů s těžkým astmatem se může zřídka vyskytnout systémový hypereozinofilní syndrom nebo 
alergická eozinofilní granulomatózní vaskulitida (syndrom Churga-Straussové), které se obvykle léčí 
systémovými kortikoidy. 
 
Ve vzácných případech se mohou u pacientů léčených antiastmatickými léčivými přípravky, včetně 
omalizumabu, projevit systémová eozinofilie a vaskulitida. Tyto případy jsou často spojeny se 
snižováním léčby perorálními kortikoidy. 
 
U těchto pacientů by lékaři měli věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji eozinofilie, 
vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, abnormalit paranazálních dutin, srdečních 
komplikací a/nebo neuropatie. 
 
Ve všech závažných případech výše uvedených poruch imunitního systému by mělo být zváženo 
vysazení omalizumabu. 
 

63 

Parazitární infekce (helmintóza) 
IgE může být spojený s imunologickou odpovědí na některé parazitární infekce. V placebem 
kontrolované studii s alergickými pacienty bylo u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz 
prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a 
odpověď na léčbu infekce se nezměnily. Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém 
klinickém programu, který nebyl navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 
1 000 pacientů. Nicméně měla by být zaručena opatrnost u pacientů s vysokým rizikem infekce 
cizopasnými červy, zejména pokud cestují do oblastí, kde se infekce cizopasnými červy vyskytují 
endemicky. Pokud pacienti neodpovídají na doporučenou antiparazitární léčbu, mělo by být zváženo 
přerušení léčby Xolairem. 
 
Jedinci senzitivní na latex 
Snímatelný kryt jehly této předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního gumového 
latexu. Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován žádný přírodní gumový latex. Nicméně 
použití přípravku Xolair injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebylo u jedinců senzitivních 
na latex studováno, a proto je zde potenciální riziko vzniku hypersenzitivních reakcí, které nemohou 
být úplně vyloučeny. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných 
parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE 
(viz bod 4.4). 
 
Enzymy cytochromu P450, pumpy zajišťující efflux a mechanismy vazby na proteiny se nepodílejí na 
clearance omalizumabu; takže je zde malá možnost lékových interakcí. Nebyly provedeny žádné 
studie interakce Xolairu s léčivými přípravky ani vakcínami. Není žádný farmakologický důvod 
očekávat, že by se běžně předepisované léčivé přípravky užívané v léčbě astmatu nebo CSU vzájemně 
ovlivňovaly s omalizumabem. 
 
Alergické astma 
V klinických studiích byl Xolair běžně užíván v kombinaci s inhalačními a perorálními 
kortikosteroidy, inhalačními krátkodobě a dlouhodobě působícími beta agonisty, modifikátory 
leukotrienů, theofyliny a perorálními antihistaminiky. Nevyskytly se žádné údaje, že bezpečnost 
Xolairu byla změněna těmito dalšími běžně užívanými antiastmatickými léčivými přípravky. Jsou 
dostupné omezené údaje o užívání Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií (hyposenzitizační 
terapie). V klinické studii, kde byl Xolair podáván společně s imunoterapií, nebyl zjištěn žádný rozdíl 
v bezpečnosti a účinnosti Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií v porovnání s podáváním 
samotného Xolairu. 
 
Chronická spontánní urtikarie (CSU) 
V klinických studiích týkajících se CSU byl Xolair podáván v kombinaci s antihistaminiky 
(H1 antihistaminiky, H2 antihistaminiky) a antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA). Nebylo 
prokázáno, že by bezpečnost omalizumabu byla pozměněna při podávání s těmito léčivými přípravky, 
vztaženo k jejich známému bezpečnostnímu profilu u alergického astmatu. Navíc farmakokinetická 
analýza populace neprokázala žádný relevantní účinek H2 antihistaminik a LTRA na farmakokinetiku 
omalizumabu (viz bod 5.2). 
 
Pediatrická populace 
Klinické studie týkající se CSU zahrnovaly některé pacienty ve věku 12 až 17 let, užívající Xolair 
v kombinaci s antihistaminiky (H1 antihistaminiky, H2 antihistaminiky) a LTRA. U dětí mladších 
12 let nebyly provedeny žádné studie. 
 

64 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Těhotenství 
Údaje o podávání omalizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na 
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Omalizumab přestupuje přes 
placentu, ale možnost poškození plodu není známa. U primátů byl omalizumab spojován se snížením 
na věku závislém počtu krevních destiček, s relativní větší citlivostí u nedospělých zvířat (viz bod 
5.3). Xolair by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 
 
Kojení 
Není známo, zda se omalizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné údaje u samic 
ostatních primátů prokázaly vylučování omalizumabu do mléka (viz bod 5.3). Riziko pro kojené 
novorozence/děti nelze vyloučit. Omalizumab by neměl být podáván během kojení. 
 
Fertilita 
Pro omalizumab nejsou k dispozici žádné údaje týkající se lidské fertility. Ve specificky navržených 
neklinických studiích fertility u primátů (s výjimkou člověka), včetně studií páření, nebylo 
pozorováno poškození samčí ani samičí fertility následně po opakovaném podávání omalizumabu 
v dávkách až 75 mg/kg. Dále nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky v samostatných 
neklinických studiích genotoxicity (viz bod 5.3). 
 
4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Xolair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8  Nežádoucí účinky 
 
Alergické astma 
Souhrn bezpečnostního profilu 
Během klinických studií u dospělých a dospívajících pacientů starších 12 let byly nejčastěji hlášenými 
nežádoucími účinky bolest hlavy a reakce v místě aplikace injekce, včetně bolestivosti, zduření, 
zarudnutí a svědění. V klinických studiích u dětí od 6 do <12 let byly nejčastěji hlášenými 
nežádoucími účinky bolest hlavy, pyrexie a bolest v nadbřišku. Ve většině případů byly reakce mírné 
nebo středně závažné. 
 
Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
Tabulka 4 zaznamenává nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích celkové bezpečnosti u 
populace léčené Xolairem podle MedDRA orgánové klasifikace a četnosti výskytu. V každé skupině 
četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti. Kategorie četností jsou definovány 
jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné 
(≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000). Reakce hlášené z postmarketingového sledování 
jsou uvedeny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 

65 

Tabulka 4: Nežádoucí účinky u alergického astmatu 
 

Infekce a infestace 
Méně časté 

Faryngitida 

Vzácné 

Parazitární infekce 

Poruchy krve a lymfatického systému 
Není známo 

Idiopatická trombocytopenie, včetně těžkých případů 

Poruchy imunitního systému 
Vzácné 

Anafylaktická reakce, jiné závažné alergické stavy, vývoj 
protilátek proti omalizumabu 

Není známo 

Sérová nemoc, která může zahrnovat horečku a lymfadenopatii 

Poruchy nervového systému 
Časté 

Bolest hlavy* 

Méně časté 

Synkopa, parestezie, somnolence, závrať 

Cévní poruchy 
Méně časté 

Posturální hypotenze, zčervenání 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Méně časté 

Alergický bronchospasmus, kašel 

Vzácné 

Otok laryngu 

Není známo 

Alergická granulomatózní vaskulitida (tzv. syndrom Churga-
Straussové) 

Gastrointestinální poruchy 
Časté 

Bolest v nadbřišku** 

Méně časté 

Příznaky a projevy dyspepsie, průjem, nauzea 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Méně časté 

Citlivost na světlo, kopřivka, vyrážka, svědění 

Vzácné 

Angioedém 

Není známo 

Alopecie 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Vzácné 

Systémový lupus erythematodes (SLE) 

Není známo 

Artralgie, myalgie, otoky kloubů 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Velmi časté 

Pyrexie** 

Časté 

Reakce v místě aplikace jako zduření, zarudnutí, bolest, svědění 

Méně časté 

Onemocnění podobné chřipce, otoky paží, zvýšení hmotnosti, 
únava 

*: Velmi časté u dětí od 6 do <12 let 
**: U dětí od 6 do <12 let 
 
Chronická spontánní urtikarie (CSU) 
Souhrn bezpečnostního profilu 
Bezpečnost a snášenlivost omalizumabu byly studovány podáváním dávek 75 mg, 150 mg a 300 mg 
každé čtyři týdny u 975 pacientů s CSU, z nichž 242 dostávalo placebo. Celkem 733 pacientů bylo 
léčeno omalizumabem až 12 týdnů a 490 pacientů až 24 týdnů. Z tohoto množství bylo 412 pacientů 
léčeno dávkou 300 mg až 12 týdnů a 333 pacientů bylo léčeno dávkou 300 mg až 24 týdnů. 
 
Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
Samostatná tabulka (Tabulka 5) ukazuje nežádoucí účinky u CSU indikace, vyplývající z rozdílů 
v dávkování a v léčených populacích (s významně odlišnými rizikovými faktory, komorbiditami, 
komedikacemi a věkem [např. studie s astmatem zahrnovaly děti od 6-12 let věku]). 
 

66 

Tabulka 5 zaznamenává nežádoucí účinky (příhody vyskytující se u ≥1 % pacientů v jakékoli léčebné 
skupině a ≥ 2 % častěji v jakékoli léčebné skupině s omalizumabem než s placebem (po lékařském 
zhodnocení)) hlášené při dávkách 300 mg ve třech poolovaných studiích fáze III. Uvedené nežádoucí 
účinky jsou rozděleny do dvou skupin: na účinky identifikované ve 12týdenním a 24týdenním 
léčebném období. 
 
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA orgánové klasifikace. V každé třídě orgánové 
klasifikace jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti, s nejčastějšími reakcemi uvedenými na 
prvním místě. Odpovídající kategorie četnosti pro každý nežádoucí účinek je stanovena na základě 
následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), 
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze 
určit). 
 
Tabulka 5: Nežádoucí účinky z poolované bezpečnostní databáze s CSU (den 1 až týden 24) 

při dávce 300 mg omalizumabu 

 

Týden 12 

Studie s omalizumabem č. 1, 2 a 3, 

poolované 

Kategorie četnosti 

Placebo N=242 

300 mg N=412 

 

Infekce a infestace 
Sinusitida 

5 (2,1 %) 

20 (4,9 %) 

časté 

Poruchy nervového systému 
Bolest hlavy 

7 (2,9 %) 

25 (6,1 %) 

časté 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Artralgie 

1 (0,4 %) 

12 (2,9 %) 

časté 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Reakce v místě podání 
injekce* 

2 (0,8 %) 

11 (2,7 %) 

časté 

Týden 24 

Studie s omalizumabem č. 1 a 3, poolované 

Kategorie četnosti 

Placebo N=163 

300 mg N=333 

 

Infekce a infestace 
Infekce horních cest 
dýchacích 

5 (3,1 %) 

19 (5,7 %) 

časté 

* Přestože se neprokázal 2 % rozdíl oproti placebu, reakce v místě podání injekce byly zařazeny, 
protože u všech případů byla stanovena příčinná souvislost se zkoumanou léčbou. 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků relevantních pro indikace alergické astma a CSU 
Z klinických studií s CSU nebyla získána relevantní data, která by vyžadovala úpravu níže uvedených 
částí textu. 
 
Poruchy imunitního systému 
Další informace viz bod 4.4. 
 
Anafylaxe 
Anafylaktické reakce byly v klinických studiích vzácné. Nicméně v datech po uvedení přípravku na 
trh se následně po kumulativním vyhledávání v bezpečnostní databázi našlo celkem 898 případů 
anafylaxe. Na základě očekávané expozice 566 923 pacientoroků to mělo za následek míru hlášení 
přibližně 0,20 %. 
 

67 

Arteriální tromboembolické příhody (ATE) 
V kontrolovaných klinických studiích a během interim analýz observační studie byla pozorována 
numerická nerovnováha v počtu ATE. Definice složeného endpointu ATE zahrnovala cévní 
mozkovou příhodu, transitorní ischemickou ataku, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris a 
kardiovaskulární úmrtí (včetně úmrtí z neznámé příčiny). V konečné analýze observační studie byl 
poměr ATE na 1 000 pacientoroků 7,52 (115/15 286 pacientoroků) pro pacienty léčené Xolairem a 
5,12 (51/9 963 pacientoroků) pro kontrolní skupinu. V multivariační analýze kontrolující základní 
dostupné kardiovaskulární rizikové faktory byl poměr rizik 1,32 (95 % interval spolehlivosti 
0,91-1,91). V samostatné analýze poolovaných klinických studií, která zahrnovala všechny 
randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie trvající 8 nebo více týdnů, 
byl poměr ATE na 1 000 pacientoroků 2,69 (5/1 856 pacientoroků) pro pacienty léčené Xolairem a 
2,38 (4/1 680 pacientoroků) pro pacienty užívající placebo (relativní riziko 1,13, 95 % interval 
spolehlivosti 0,24-5,71). 
 
Krevní destičky 
V klinických studiích mělo několik pacientů počet krevních destiček pod spodní hranicí normálního 
laboratorního rozmezí. Žádná z těchto změn nebyla spojena s epizodami krvácení nebo se snížením 
hemoglobinu. U lidí (pacientů nad 6 let) nebylo hlášeno trvalé snížení počtu krevních destiček, které 
bylo pozorováno u ostatních primátů (viz bod 5.3), přestože z postmarketingového sledování byly 
ojediněle hlášeny případy idiopatické trombocytopenie, včetně těžkých případů. 
 
Parazitární infekce 
Placebem kontrolovaná studie u alergických pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz ukázala 
mírně zvýšenou četnost výskytu infekcí u pacientů užívajících omalizumab ve srovnání s kontrolní 
skupinou. Toto zvýšení nebylo statisticky signifikantní. Průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekcí 
se nezměnily (viz bod 4.4). 
 
Systémový lupus erythematodes 
U pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem a chronickou spontánní urtikarií (CSU) byly 
hlášeny případy systémového lupus erythematodes (SLE) z klinických studií a postmarketingových 
hlášení. Patogeneze SLE není dobře známa. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V. 
 
4.9  Předávkování 
 
Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena. Pacientům byly podány jednorázové 
intravenózní dávky až do 4 000 mg, aniž by se prokázala dávkou vymezená toxicita. Nejvyšší úhrnná 
dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné 
akutní nežádoucí účinky. 
 
Pokud je podezření z předávkování, pacient by měl být sledován pro výskyt jakýchkoli neobvyklých 
známek nebo příznaků. Měla by být vyhledána lékařská pomoc a zahájena vhodná opatření. 
 
 

68 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná 
systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX05 
 
Omalizumab je z rekombinantní DNA odvozená humanizovaná monoklonální protilátka, která se 
selektivně váže na lidský imunoglobulin E (IgE). Protilátka je typu IgG1 kappa, která sestává ze 
skeletu lidské protilátky a z části odvozené z myší monoklonální protilátky, která váže IgE. 
 
Alergické astma 
Mechanismus účinku 
Omalizumab se váže na IgE a předchází vazbě IgE k FcRI (receptorům s vysokou afinitou k IgE) 
na bazofilech a mastocytech, čímž se redukuje množství volného IgE, který je využitelný ke spuštění 
alergické kaskády. Léčba Xolairem u atopických pacientů měla za následek nápadný pokles FcRI 
receptorů na bazofilech. 
 
Farmakodynamické účinky 
Uvolnění histaminu in vitro z bazofilů izolovaných od jedinců léčených Xolairem bylo snížené 
přibližně o 90 % po stimulaci alergenem oproti hodnotám před léčbou. 
 
V klinických studiích týkajících se alergických pacientů s astmatem byly sérové hladiny volného IgE 
sníženy v závislosti na dávce během 1 hodiny od první dávky a zůstaly snížené mezi dávkami. Po 
jednom roce od ukončení léčby Xolairem se hladiny IgE vrátily na úroveň před léčbou, aniž by byl 
pozorován rebound fenomén v hladinách IgE po vysazení léčivého přípravku. 
 
Chronická spontánní urtikarie (CSU) 
Mechanismus účinku 
Omalizumab se váže na IgE a snižuje hladiny volného IgE. Následně klesá počet IgE receptorů 
(FcRI) na buňkách. Není úplně jasné, jak tento mechanismus vede ke zlepšení příznaků CSU. 
 
Farmakodynamické účinky 
 V klinických studiích týkajících se pacientů s CSU byla maximální suprese volného IgE pozorována 
3 dny po první subkutánní dávce. Po opakovaných dávkách jednou za 4 týdny zůstaly hladiny volného 
IgE v séru před podáním dávky stabilní mezi 12 a 24 týdny léčby. Po skončení léčby Xolairem se 
zvýšily hladiny volného IgE na úroveň před léčbou po 16týdenním období dalšího sledování 
bez léčby. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost u alergického astmatu 
Dospělí a dospívající ≥12 let 
Účinnost a bezpečnost Xolairu byla prokázána ve 28týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované 
studii (studie 1) zahrnující 419 těžkých alergických astmatiků ve věku 12-79 let, kteří měli sníženou 
plicní funkci (FEV

1

 40-80 % predikční hodnoty) a nedostatečnou kontrolu astmatických symptomů, 

přestože dostávali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta2-agonistů. 
Pacienti přicházející v úvahu prodělali četné exacerbace astmatu vyžadující systémovou léčbu 
kortikosteroidy nebo byli hospitalizováni nebo navštívili lékařskou pohotovostní službu kvůli těžké 
exacerbaci astmatu v posledním roce navzdory průběžné léčbě vysokými dávkami inhalačních 
kortikosteroidů a dlouhodobě působícími beta2-agonisty. Subkutánně podávaný Xolair nebo placebo 
byly podávány jako doplňková léčba k >1 000 mikrogramům beklometason-dipropionátu (nebo jeho 
ekvivalentu) plus beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem. Perorální kortikosteroid, theofylin a 
modifikátory leukotrienů byly dovoleny jako udržovací terapie (22 %, 27 %, resp. 35 % pacientů). 
 

69 

Primárním endpointem bylo sledování výskytu exacerbací astmatu vyžadujících léčbu vysokými 
dávkami systémových kortikosteroidů. Omalizumab redukoval četnost výskytu exacerbací astmatu o 
19 % (p = 0,153). Další hodnocení, která ukázala statistický význam (p<0,05) ve prospěch Xolairu, 
zahrnovala snížení závažných exacerbací (kde funkce plic u pacientů byla redukována až pod 60 % 
nejlepší osobní hodnoty a bylo zapotřebí systémových kortikosteroidů) a neodkladných návštěv lékaře 
souvisejících s astmatem (zahrnovaly hospitalizaci, pohotovostní lékařskou službu a neplánované 
návštěvy u lékaře) a zlepšení astmatických symptomů a funkce plic podle celkového zhodnocení 
účinnosti léčby lékařem, Asthma-related Quality of Life (AQL). 
 
Podle analýzy podskupin klinicky významný prospěch léčby Xolairem měli spíše pacienti s celkovou 
hladinou IgE ≥76 IU/ml před léčbou. U těchto pacientů ve studii 1 Xolair redukoval četnost výskytu 
exacerbací astmatu o 40 % (p = 0,002). Kromě toho více pacientů mělo klinicky významnou odpověď 
v populaci s celkovým IgE ≥76 IU/ml v programu Xolair při těžkém astmatu. Tabulka 6 zahrnuje 
výsledky u celkové populace ve studii 1. 
 
Tabulka 6: Výsledky studie 1 
 
 

Populace studie 1 celkem 

 

Xolair 

N=209 

Placebo 

N=210 

Exacerbace astmatu 

 

 

Četnost výskytu za 28týdenní 
období 

0,74 

0,92 

% redukce, p-hodnota pro poměr 
četnosti 

19,4 %, p = 0,153 

Exacerbace závažného astmatu 

 

 

Četnost výskytu za 28týdenní 
období 

0,24 

0,48 

% redukce, p-hodnota pro poměr 
četnosti 

50,1 %, p = 0,002 

Návštěvy lékaře v naléhavých 
případech 

 

 

Četnost výskytu za 28týdenní 
období 

0,24 

0,43 

% redukce, p-hodnota pro poměr 
četnosti 

43,9 %, p = 0,038 

Celkové zhodnocení lékařem 

 

 

% reagujících* 

60,5 % 

42,8 % 

Hodnota p ** 

<0,001 

AQL zlepšení 

 

 

% pacientů se zlepšením ≥0,5 

60,8 % 

47,8 % 

Hodnota p 

0,008 

nápadné zlepšení nebo kompletní kontrola 

** 

p-hodnota pro celkové zhodnocení 

 
Studie 2 hodnotila účinnost a bezpečnost Xolairu u skupiny 312 osob s těžkým alergickým astmatem, 
která odpovídala populaci ve studii 1. Léčba Xolairem v této otevřené studii vedla ke snížení četnosti 
výskytu klinicky významných exacerbací astmatu o 61 % oproti běžné léčbě astmatu podávané 
samotné. 

70 

 
Čtyři další velké placebem kontrolované podpůrné studie trvající 28 až 52 týdnů na 1 722 dospělých a 
dospívajících (studie 3, 4, 5, 6) hodnotily účinnost a bezpečnost Xolairu u pacientů s těžkým 
perzistujícím astmatem. Kontrola astmatu u většiny pacientů byla nedostatečná, ale užívali méně 
konkomitantní léčby astmatu než pacienti ve studiích 1 a 2. Studie 3-5 použily exacerbace jako 
primární endpoint, zatímco studie 6 primárně hodnotila snížení množství inhalačních kortikosteroidů. 
 
Ve studiích 3, 4 a 5 se u pacientů léčených Xolairem snížila četnost výskytu exacerbací astmatu 
o 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p<0,001), respektive o 57,6 % (p<0,001) oproti placebu. 
 
Ve studii 6 bylo schopno významně více pacientů s těžkým alergickým astmatem léčených Xolairem 
redukovat svou dávku flutikasonu až na 500 mikrogramů/den bez zhoršení kontroly astmatu (60,3 %) 
oproti skupině s placebem (45,8 %, p<0,05). 
 
Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life 
Questionnaire. Ve všech šesti studiích došlo ke statisticky významnému zlepšení skóre kvality života 
oproti výchozím hodnotám u pacientů užívajících Xolair oproti skupině placebo nebo kontrolní 
skupině. 
 
Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem: 
Celkové zhodnocení lékařem bylo provedeno v pěti z výše uvedených studií jako obsáhlé celkové 
posouzení kontroly astmatu vykonané ošetřujícím lékařem. Lékař vzal do úvahy PEF (peak expiratory 
flow = vrcholová výdechová rychlost), denní a noční symptomy, užití záchranné medikace, 
spirometrii a exacerbace. Ve všech pěti studiích se u významně většího podílu pacientů léčených 
Xolairem vyhodnotilo, že dosáhli buď výrazného zlepšení, nebo kompletní kontroly astmatu oproti 
skupině pacientů, kteří dostávali placebo. 
 
Děti 6 až <12 let 
Primární doklad bezpečnosti a účinnosti Xolairu u skupiny pacientů od 6 do <12 let vycházel z 
randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, multicentrické studie (studie 7). 
 
Studie 7 byla placebem kontrolovaná studie zahrnující podskupinu (N=235) pacientů, u kterých byla 
určena současná indikace, kteří byli léčeni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ekvivalent 
≥500 μg/den flutikasonu) a dlouhodobě působícími beta-agonisty. 
 
Klinicky významná exacerbace byla definována jako zhoršení příznaků astmatu dle posouzení 
zkoušejícího lékaře, vyžadující zdvojnásobení výchozí dávky inhalačních kortikosteroidů po dobu 
minimálně 3 dnů a/nebo vyžadující záchrannou léčbu systémovými (perorálními nebo intravenózními) 
kortikosteroidy po dobu minimálně 3 dnů. 
 
Ve specifické podskupině pacientů, kteří užívali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, bylo u 
skupiny pacientů užívajících omalizumab zaznamenáno statisticky signifikantní snížení výskytu 
exacerbací ve srovnání se skupinou užívající placebo. Ve 24. týdnu představoval rozdíl mezi léčenými 
skupinami 34 % (poměr výskytu 0,662, p=0,047) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem 
oproti skupině pacientů léčených placebem. V druhé, dvojitě slepé, 28týdenní léčebné periodě 
představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 63 % (poměr výskytu 0,37, p<0,001) relativní snížení u 
pacientů léčených omalizumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem. 
 
Během 52týdenní, dvojitě slepé léčby (zahrnující 24týdenní fázi s fixními dávkami steroidů a 
28týdenní fázi s úpravou dávkování steroidů) představoval rozdíl mezi léčebnými skupinami 50 % 
(poměr výskytu 0,504, p<0,001) relativní snížení počtu exacerbací u pacientů léčených 
omalizumabem. 
 

71 

Během 52týdenní léčby vykazovala skupina pacientů užívající omalizumab větší pokles použití 
záchranné medikace beta-agonistů než skupina pacientů užívajících placebo, přestože tento rozdíl 
mezi léčebnými skupinami nebyl statisticky signifikantní. Z celkového vyhodnocení účinnosti léčby 
na konci 52týdenní léčby u podskupiny těžkých pacientů užívajících vysoké dávky inhalačních 
kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů vyplývá, že poměr pacientů, kteří prokázali 
„vynikající“ účinnost, byl u skupiny užívající omalizumab vyšší a poměr pacientů s „průměrnou“ 
nebo „slabou“ účinností byl nižší ve srovnání s pacienty užívajícími placebo; rozdíl mezi léčebnými 
skupinami byl statisticky významný (p<0,001), zatímco mezi skupinou s omalizumabem a skupinou 
s placebem nebyly žádné rozdíly z hlediska subjektivních hodnot kvality života pacienta. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost u chronické spontánní urtikarie 
Účinnost a bezpečnost Xolairu byla prokázána ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných 
studiích fáze III (studie 1 a 2) u pacientů s CSU, kteří zůstali symptomatičtí i přes léčbu 
H1 antihistaminiky ve schválené dávce. Třetí studie (studie 3) primárně hodnotila bezpečnost Xolairu 
u pacientů s CSU, kteří zůstali symptomatičtí i přes léčbu H1 antihistaminiky při podání 
až čtyřnásobku schválené dávky, a při léčbě H2 antihistaminiky a/nebo LTRA. V těchto třech studiích 
bylo zařazeno 975 pacientů ve věku mezi 12 a 75 lety (průměrný věk 42,3 roků, 39 pacientů ve věku 
12-17 let, 54 pacientů ≥65 let, 259 mužů a 716 žen). U všech pacientů bylo vyžadováno, aby měli 
nedostačující kontrolu příznaků, což bylo stanoveno pomocí týdenního skóre urtikariální aktivity 
(UAS7, rozmezí 0-42) ≥ 16, a týdenního skóre závažnosti svědění (což je součást UAS7, rozmezí 
0-21) ≥ 8 po dobu 7 dnů před randomizací i přesto, že předtím užívali nějaké antihistaminikum 
po dobu alespoň 2 týdnů. 
 
Ve studiích 1 a 2 měli pacienti průměrné týdenní skóre závažnosti svědění mezi 13,7 a 14,5 při 
počátečním vyšetření a průměrné UAS7 skóre 29,5 a 31,7, v uvedeném pořadí. Pacienti 
v bezpečnostní studii 3 měli průměrné týdenní skóre závažnosti svědění 13,8 a průměrné UAS7 skóre 
31,2 při počátečním vyšetření. Napříč všemi třemi studiemi hlásili pacienti před zařazením do studie 
užívání v průměru 4 až 6 léků (včetně H1 antihistaminik) pro léčbu CSU příznaků. Pacienti dostávali 
Xolair v dávkách 75 mg, 150 mg nebo 300 mg nebo placebo subkutánní injekcí každé 4 týdny po 
dobu 24 týdnů a 12 týdnů ve studiích 1 a 2, v tomto pořadí, a 300 mg nebo placebo subkutánní injekcí 
každé 4 týdny po dobu 24 týdnů ve studii 3. Všechny studie měly 16týdenní období dalšího sledování 
bez léčby. 
 
Primárním cílem byla změna v týdenním skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření 
do týdne 12. Omalizumab v dávce 300 mg snižoval týdenní skóre závažnosti svědění o 8,55 na 9,77 (p 
<0,0001) v porovnání se snížením o 3,63 na 5,14 u placeba (viz Tabulka 7). Statisticky významné 
výsledky byly dále pozorovány v podílech respondérů pro UAS7 ≤ 6 (v týdnu 12), které byly vyšší 
u léčebných skupin užívajících 300 mg, v rozmezí od 52-66 % (p<0,0001) v porovnání s 11-19 % 
u skupiny s placebem, a kompletní odpověď (UAS7=0) byla dosažena u 34-44 % (p<0,0001) pacientů 
léčených dávkou 300 mg v porovnání s 5-9 % pacientů ve skupinách s placebem. Pacienti v léčebných 
skupinách s dávkou 300 mg dosáhli nejvyššího průměrného poměru dnů bez angioedému od týdne 4 
do týdne 12, (91,0-96,1 %; p<0,001) v porovnání se skupinami s placebem (88,1-89,2 %). Průměrná 
změna od základní hodnoty do týdne 12 v celkovém DLQI u léčebných skupin s dávkou 300 mg byla 
vyšší (p<0,001) než u placeba, což ukazuje zlepšení v rozsahu od 9,7-10,3 bodů v porovnání 
s 5,1-6,1 body pro odpovídající skupiny s placebem. 
 

72 

Tabulka 7: Změna týdenního skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření do týdne 12, 

studie 1, 2 a 3 (mITT populace*) 

 
 

Placebo 

Omalizumab 

300 mg 

Studie 1 

 

 

  N 

80 

81 

  Průměr (SD) 

−3,63 (5,22) 

−9,40 (5,73) 

  Rozdíl v LS průměrech vs. placebo

1

 

−5,80 

  95 % CI pro rozdíl 

−7,49;−4,10 

  p-hodnota vs. placebo

2

 

<0,0001 

Studie 2 

 

 

  N 

79 

79 

  Průměr (SD) 

−5,14 (5,58) 

−9,77 (5,95) 

  Rozdíl v LS průměrech vs. placebo

1

 

−4,81 

  95 % CI pro rozdíl 

−6,49;−3,13 

  p-hodnota vs. placebo

2

 

<0,0001 

Studie 3 

 

 

  N 

83 

252 

  Průměr (SD) 

−4,01 (5,87) 

−8,55 (6,01) 

  Rozdíl v LS průměrech vs. placebo

1

 

-4,52 

  95 % CI pro rozdíl 

−5,97; −3,08 

  p-hodnota vs. placebo

2

 

<0,0001 

*Modifikovaná hodnota „intent-to-treat“ (mITT) populace: zahrnovala všechny pacienty, kteří byli 
randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku zkoumaného léku. 
BOCF (Baseline Observation Carried Forward) bylo použito k připočítání chybějících dat. 

1

 LS průměr byl odhadován s použitím modelu ANCOVA. Rozvrstvení (strata) byly základní hodnota 

týdenního skóre závažnosti svědění (<13 vs. ≥13) a hmotnost na počátku studie (<80 kg vs. ≥80 kg). 

2

 p-hodnota je odvozena od ANCOVA t-testu. 

 
Obrázek 1 ukazuje průměrné týdenní skóre závažnosti svědění v průběhu času ve studii 1. Průměrná 
týdenní skóre závažnosti svědění se významně snížila s maximálním účinkem kolem týdne 12, který 
se udržel po 24týdenní léčebné období. Ve studii 3 byly výsledky podobné. 
 
Ve všech třech studiích se postupně zvyšovalo průměrné týdenní skóre závažnosti svědění 
během16týdenního období dalšího sledování bez léčby, v souladu se znovu-objevením se příznaků 
onemocnění. Průměrné hodnoty na konci období dalšího sledování byly podobné skupině s placebem, 
ale nižší než příslušné průměrné základní hodnoty. 
 

73 

Obrázek 1: Průměrné týdenní skóre závažnosti svědění v průběhu času, studie 1 (mITT 

populace) 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population 

 
Účinnost po 24 týdnech léčby 
Amplituda výsledků účinnosti pozorovaná ve 24. týdnu léčby byla srovnatelná s pozorováním 
ve 12. týdnu: 
Ve studiích 1 a 3 bylo průměrné snížení týdenního skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření 
u dávky 300 mg 9,8 a 8,6, podíl pacientů s UAS7≤6 byl 61,7 % a 55,6 %, a podíl pacientů s kompletní 
odpovědí (UAS7=0) byl 48,1 % a 42,5 %, v uvedeném pořadí, (všechna p<0,0001, při porovnání 
s placebem). 
 
S opakovanou léčbou pacientů omalizumabem jsou k dispozici omezené klinické zkušenosti. 
 
Data z klinických studií u dospívajících (12 až 17 let) zahrnovala celkem 39 pacientů, z nichž 11 
dostávalo dávku 300 mg. Výsledky pro dávku 300 mg jsou k dispozici u 9 pacientů po týdnu 12 
a u 6 pacientů po týdnu 24 a ukazují podobný rozsah odpovědi na léčbu omalizumabem v porovnání 
s dospělou populací. Průměrná změna od základní hodnoty v týdenním skóre závažnosti svědění 
ukázala snížení o 8,25 v týdnu 12 a o 8,95 v týdnu 24. Poměry respondérů byly: 33 % v týdnu 12 
a 67 % v týdnu 24 pro UAS7=0, a 56 % v týdnu 12 a 67 % v týdnu 24 pro UAS7 ≤6. 
 

0

5

10

15

0

4

8

12

16

20

24

28

32

36

40

 

 

 

 

 

 

Týden 12 

Primární cíl 

 
Placebo 
 
Omalizumab 300 mg 

Prům

ěr

né t

ýdenní

 skór

e z

áva

žnos

ti

 svě

dění

 

Týden 

Podávaný omalizumab nebo placebo 
 

74 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým 
astmatem, stejně jako u dospělých a dospívajících pacientů s CSU. Obecné farmakokinetické 
charakteristiky omalizumabu jsou u těchto populací podobné. 
 
Absorpce 
Průměrná absolutní hodnota biologické dostupnosti omalizumabu je 62 % po subkutánním podání. Po 
jednorázové subkutánní dávce dospělým a dospívajícím pacientům s astmatem nebo CSU se 
omalizumab absorboval pomalu a dosáhl maximální koncentrace v séru průměrně po 6-8 dnech. 
U pacientů s astmatem byly po opakovaných dávkách omalizumabu plochy pod křivkou sérové 
koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x větší oproti těm po první 
dávce. 
 
Farmakokinetika omalizumabu je lineární v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg. Po podání dávek 75 mg, 
150 mg nebo 300 mg každé 4 týdny u pacientů s CSU se údolní (trough) sérové koncentrace 
omalizumabu zvýšily úměrně s velikostí dávek. 
 
Podání Xolairu vyrobeného ve formě lyofilizátu nebo roztoku vedlo k podobným profilům sérové 
koncentrace omalizumabu v čase. 
 
Distribuce 
In vitro omalizumab tvoří s IgE komplexy omezené velikosti. Precipitující komplexy a komplexy s 
molekulovou hmotností větší než jeden milion daltonů nejsou pozorovány in vitro anebo in vivo
Na základě populační farmakokinetiky byla distribuce omalizumabu u pacientů s alergickým 
astmatem a pacientů s CSU podobná. Zdánlivý distribuční objem u pacientů s astmatem byl po 
subkutánním podání 78 ± 32 ml/kg. 
 
Eliminace 
Clearance omalizumabu zahrnuje průběh clearance IgG stejně tak jako clearance prostřednictvím 
specifické vazby a tvorby komplexů s cílovým ligandem IgE. Vylučování IgG v játrech zahrnuje 
odbourávání v retikuloendotelovém systému a endotelových buňkách. Intaktní IgG je také vylučován 
žlučí. U pacientů s astmatem činil průměrný poločas eliminace omalizumabu ze séra 26 dní, s 
clearance v průměru 2,4  1,1 ml/kg/den. Zdvojnásobení tělesné hmotnosti přibližně zdvojnásobuje 
danou clearance. U pacientů s CSU na základě populačních farmakokinetických simulací dosáhl 
poločas eliminace omalizumabu ze séra v rovnovážném stavu v průměru 24 dnů a skutečná clearance 
v rovnovážném stavu u pacienta o hmotnosti 80 kg byla 3,0 ml/kg/den. 
 
Vlastnosti pacientské populace 
Pacienti s astmatem: Populační farmakokinetika omalizumabu byla analyzována, aby se zhodnotily 
účinky demografických charakteristik. Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná 
žádná úprava dávky u pacientů s astmatem pro věk (6-76 let), rasu/etnickou příslušnost, pohlaví nebo 
index tělesné hmotnosti (viz bod 4.2). 
 
Pacienti s CSU: Účinky demografických charakteristik a ostatních faktorů na expozici omalizumabu 
byly hodnoceny na základě populační farmakokinetiky. Kromě toho byly kovarianční účinky 
hodnoceny analýzou vztahu mezi koncentracemi omalizumabu a klinickými odpověďmi. Tyto analýzy 
naznačují, že u pacientů s CSU z hlediska věku (12-75 let), rasy/etnika, pohlaví, tělesné hmotnosti, 
BMI, základní hodnoty IgE, autoprotilátek proti FcRI nebo z hlediska současného užívání 
H2 antihistaminik nebo LTRA nejsou nutné žádné úpravy dávkování. 
 

75 

Zhoršená funkce ledvin a jater 
U alergických pacientů s astmatem nebo CSU se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné 
farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4). 
 
5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Bezpečnost omalizumabu byla studována u opic makaka jávského, jelikož omalizumab se váže na 
jejich i lidský IgE s podobnou afinitou. U některých opic byly zjištěny protilátky proti omalizumabu 
po opakovaném subkutánním nebo intravenózním podání. Nicméně nebyla pozorována žádná toxicita 
jako například onemocnění zprostředkované imunokomplexy nebo cytotoxicita podmíněná 
komplementem. Nevyskytl se žádný důkaz anafylaktické odpovědi následkem degranulace žírných 
buněk u těchto opic. 
 
Dlouhodobé podávání omalizumabu v dávkách až 250 mg/kg (alespoň 14krát nejvyšší doporučená 
klinická dávka v mg/kg podle doporučené dávkovací tabulky) nehumánním primátům (dospělým i 
dospívajícím jedincům) bylo dobře tolerováno s výjimkou snížení počtu krevních destiček, které 
souviselo s dávkou a bylo závislé na věku, s větší citlivostí u nedospělých zvířat. Hladina koncentrace 
v séru potřebná k dosažení poklesu trombocytů o 50 % oproti výchozí hodnotě u dospělých opic 
makaka jávského byla zhruba 4 až 20krát vyšší než očekávané maximální klinické sérové koncentrace. 
Navíc u makaka jávského bylo pozorováno akutní krvácení a zánět v místě aplikace injekce. 
 
Formální studie kancerogenity nebyly s omalizumabem provedeny. 
 
V reprodukčních studiích u makaka jávského subkutánně podané dávky až do 75 mg/kg týdně 
(alespoň 8krát nejvyšší doporučená klinická dávka v mg/kg po dobu delší než 4 týdny) nevyvolaly 
mateřskou toxicitu, embryotoxicitu nebo teratogenní účinky, když byly podávané během 
organogeneze, a neměly nežádoucí účinky na fetální nebo novorozenecký růst, pokud byly podávané 
během těhotenství, porodu nebo kojení. 
 
Omalizumab se vylučuje do mateřského mléka makaka jávského. Hladiny omalizumabu v mléce byly 
0,15 % koncentrace v séru matky. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Arginin-hydrochlorid 
Histidin-hydrochlorid 
Histidin 
Polysorbát 20 
Voda na injekci 
 
6.2  Inkompatibility 
 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.  
 
6.3  Doba použitelnosti 
 
15 měsíců. 
 
Doba použitelnosti zahrnuje možné odchylky teploty. Přípravek může být ponechán po celkovou dobu 
4 hodiny při teplotě 25 °C. Pokud je to nutné, můžete vrátit přípravek do lednice pro pozdější použití, 
ale tento krok nesmí být proveden více než jednou. 

76 

 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Roztok o objemu 1 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou 
(nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly. 
 
Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku a vícečetná balení obsahující 4 (4 balení po 1) 
nebo 10 (10 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
 
Před dokončením kompletace injekce se vyvarujte kontaktu s aktivačními svorkami zařízení, abyste 
zabránili předčasnému zakrytí jehly krytkou. 
 
Použití injekce 
1. 

Držte injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru, opatrně sejměte kryt z jehly na injekční 
stříkačce a vyhoďte ho. Nedotýkejte se odkryté jehly. Potom prstem zlehka poklepejte 
na injekční stříkačku, dokud stoupá vzduchová bublina k vrcholu injekční stříkačky. Pomalu 
tlačte píst vzhůru tak, aby byly vzduchové bubliny vytlačeny ze stříkačky bez zbytečné ztráty 
roztoku. 

2. 

Jemně uchopte kožní řasu v místě vpichu a zasuňte jehlu. 

3. 

Za přidržení obruby prsty, pomalu stlačujte píst injekce, dokud to půjde. Jestliže dochází 
k úniku roztoku v místě vpichu, zasuňte jehlu do kůže hlouběji 

4. 

Držte píst zcela stlačený a přitom opatrně a přímo vytáhněte jehlu z místa vpichu. 

5. 

Pomalu pusťte píst, tím umožníte automatické zakrytí jehly.  

 
Instrukce pro likvidaci 
Ihned zlikvidujte použitou injekční stříkačku do k tomuto účelu vyhrazeného kontejneru. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/05/319/008 
EU/1/05/319/009 
EU/1/05/319/010 

77 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 25. října 2005 
Datum posledního prodloužení registrace: 22. června 2015 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

78 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ 
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

79 

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 
 
Novartis Pharma S.A.S. 
Centre de Biotechnologie 
8, rue de l’Industrie 
F-68330 Huningue 
Francie 
 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
D-90429 Norimberk 
Německo 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného 
milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 
 

80 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

81 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

82 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
SKLÁDACÍ KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
omalizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum 75 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Prášek: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 20. 
Rozpouštědlo: voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
1 x 75 mg injekční lahvička 
1 x 2 ml ampulka s rozpouštědlem 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 

83 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Použijte okamžitě po rekonstituci (při teplotě 2 °C – 8 °C může být uchováváno až po dobu 8 hodin 
nebo při teplotě 25 °C po dobu 2 hodin). 
Chraňte před mrazem. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/05/319/001 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Xolair 75 mg 

84 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
omalizumabum 
Subkutánní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
75 mg 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
 

85 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA AMPULCE 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Rozpouštědlo pro Xolair 
Voda na injekci 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Použijte 0,9 ml a zbytek zlikvidujte. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
2 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

86 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
SKLÁDACÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU (VČETNĚ 
BLUE BOXU) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
omalizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum 150 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Prášek: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 20. 
Rozpouštědlo: voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
1 x 150 mg injekční lahvička 
1 x 2 ml ampulka s rozpouštědlem 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 

87 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Použijte okamžitě po rekonstituci (při teplotě 2 °C – 8 °C může být uchováváno až po dobu 8 hodin 
nebo při teplotě 25 °C po dobu 2 hodin). 
Chraňte před mrazem. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/05/319/002 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Xolair 150 mg 
 

88 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VNITŘNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) U VÍCEČETNÉHO 
BALENÍ 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
omalizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum 150 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Prášek: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 20. 
Rozpouštědlo: voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
1 x 150 mg injekční lahvička 
1 x 2 ml ampulka s rozpouštědlem 
1 injekční lahvička a 1 ampulka. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 

89 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Použijte okamžitě po rekonstituci (při teplotě 2 °C – 8 °C může být uchováváno až po dobu 8 hodin 
nebo při teplotě 25 °C po dobu 2 hodin). 
Chraňte před mrazem. 
 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/05/319/003   

Vícečetné balení obsahující 4 balení 

EU/1/05/319/004   

Vícečetné balení obsahující 10 balení 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Xolair 150 mg 

90 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÁ VE FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
omalizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum 150 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Prášek: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 20. 
Rozpouštědlo: voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
Vícečetné balení: 4 balení, z nichž jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku (150 mg) a 1 ampulku 
(2 ml). 
Vícečetné balení: 10 balení, z nichž jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku (150 mg) a 1 ampulku 
(2 ml). 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 

91 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Použijte okamžitě po rekonstituci (při teplotě 2 °C – 8 °C může být uchováváno až po dobu 8 hodin 
nebo při teplotě 25 °C po dobu 2 hodin). 
Chraňte před mrazem. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/05/319/003   

Vícečetné balení obsahující 4 balení 

EU/1/05/319/004   

Vícečetné balení obsahující 10 balení 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Xolair 150 mg 

92 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
omalizumabum 
Subkutánní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
150 mg 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
 

93 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA AMPULCE 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Rozpouštědlo pro Xolair 
Voda na injekci 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Použijte 1,4 ml a zbytek zlikvidujte. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
2 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

94 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Xolair 75 mg injekční roztok 
omalizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje omalizumabum 75 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Také obsahuje: arginin-hydrochlorid, histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20, vodu na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok 
 
1 x 0,5 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 

95 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Použitou injekční stříkačku ihned odhoďte do k tomuto účelu vyhrazeného kontejneru. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
 
EU/1/05/319/005 

75 mg injekční roztok 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Xolair 75 mg 

96 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Xolair 75 mg injekční roztok 
omalizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje omalizumabum 75 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Také obsahuje: arginin-hydrochlorid, histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20, vodu na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok 
 
Vícečetné balení: 4 balení, každé obsahuje 1 x 0,5 ml. 
Vícečetné balení: 10 balení, každé obsahuje 1 x 0,5 ml. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 

97 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Ihned zlikvidujte použitou injekční stříkačku do k tomuto účelu vyhrazeného kontejneru. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/05/319/006 

75 mg injekční roztok (4) 

EU/1/05/319/007 

75 mg injekční roztok (10) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Xolair 75 mg 
 

98 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Xolair 75 mg injekční roztok 
omalizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje omalizumabum 75 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Také obsahuje: arginin-hydrochlorid, histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20, vodu na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok 
 
1 x 0,5 ml. Součást vícečetného balení.. Samostatně neprodejné. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 

99 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Ihned zlikvidujte použitou injekční stříkačku do k tomuto účelu vyhrazeného kontejneru. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/05/319/006 

75 mg injekční roztok (4) 

EU/1/05/319/007 

75 mg injekční roztok (10) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Xolair 75 mg 
 

100 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTRY PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Xolair 75 mg injekční roztok 
omalizumabum 
Subkutánní podání. 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
 

101 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Xolair 75 mg injekční roztok 
omalizumabum 
s.c. podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
0,5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

102 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Xolair 150 mg injekční roztok 
omalizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku obsahuje omalizumabum 150 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Také obsahuje: arginin-hydrochlorid, histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20, vodu na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok 
 
1 x 1 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 

103 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Použitou injekční stříkačku ihned odhoďte do k tomuto účelu vyhrazeného kontejneru. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/05/319/008 

150 mg injekční roztok 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Xolair 150 mg 

104 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Xolair 150 mg injekční roztok 
omalizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku obsahuje omalizumabum 150 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Také obsahuje: arginin-hydrochlorid, histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20, vodu na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok 
 
Vícečetné balení: 4 balení, každé obsahuje 1 x 1 ml. 
Vícečetné balení: 10 balení, každé obsahuje 1 x  1 ml. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 

105 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Ihned zlikvidujte použitou injekční stříkačku do k tomuto účelu vyhrazeného kontejneru. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/05/319/009 

150 mg injekční roztok (4) 

EU/1/05/319/010 

150 mg injekční roztok (10) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Xolair 150 mg 
 

106 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Xolair 150 mg injekční roztok 
omalizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku obsahuje omalizumabum 150 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Také obsahuje: arginin-hydrochlorid, histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20, vodu na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok 
 
1 x 1 ml. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 

107 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Ihned zlikvidujte použitou injekční stříkačku do k tomuto účelu vyhrazeného kontejneru. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/05/319/009 

150 mg injekční roztok (4) 

EU/1/05/319/010 

150 mg injekční roztok (10) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Xolair 150 mg 
 

108 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTRY PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Xolair 150 mg injekční roztok 
omalizumabum 
Subkutánní podání. 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
 

109 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Xolair 150 mg injekční roztok 
omalizumabum 
s.c. podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
1 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

110 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

111 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

omalizumabum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Xolair a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán 

3. 

Jak se Xolair podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Xolair uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Xolair a k čemu se používá 

 
Léčivou látkou v Xolairu je omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se 
podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem; patří do skupiny léčivých přípravků zvaných 
monoklonální protilátky. Užívá se k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky 
u dospělých a dospívajících (12 let a starší) a dětí (6 až 11 let), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u 
kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky 
inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů. 
 
Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu 
vytváří. IgE hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán 

 
Xolair Vám nesmí být podán 

jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, 
protože Xolair by Vám neměl být podán. 
 
Upozornění a opatření 
Xolair obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých lidí způsobit závažné alergické reakce. 
Projevy zahrnují vyrážku, obtíže při dýchání, otok nebo pocit na omdlení. Jestliže se u Vás vyskytnou 
po užití Xolairu jakékoli alergické reakce, kontaktujte lékaře ihned, jak budete moci. 
 
U pacientů léčených Xolairem byl pozorován určitý druh alergické reakce zvaný sérová nemoc. 
Projevy sérové nemoci mohou být jeden nebo více z následujících příznaků: bolest kloubu s otokem 
nebo bez něj nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, svalová bolest. Pokud 
pocítíte jakýkoliv z těchto příznaků nebo zvláště pokud se u Vás objeví kombinace takových příznaků, 
kontaktujte ihned svého lékaře. 

112 

 
U pacientů léčených Xolairem byly pozorovány syndrom Churga-Straussové a hypereozinofilní 
syndrom. Příznaky mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem 
krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (výrazná eozinofilie), 
zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (nosní neprůchodnost), srdeční problémy, 
bolest, pocit necitlivosti, brnění v rukou a nohou. Pokud pocítíte jakýkoliv z těchto příznaků nebo 
zvláště pokud se u Vás objeví kombinace takových příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře. 
 
Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude podán Xolair: 

jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry. 

jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla 
(autoimunitní onemocnění). 

jestliže žijete v oblasti, kde je častý výskyt parazitárních infekcí, nebo cestujete do takového 
místa, jelikož Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím. 

 
Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto by Xolair neměl být 
užíván k léčbě takových příznaků. 
 
Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické 
reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza 
(onemocnění plic vyvolané houbou), alergické jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto 
stavů studován. 
 
Děti (mladší 6 let) 
Xolair se nemá podávat dětem, které jsou mladší než 6 let. U této věkové skupiny nejsou k dispozici 
dostatečná data. 
 
Další léčivé přípravky a Xolair 
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte: 

léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby. 

inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu. 

 
Těhotenství a kojení 
Xolair by Vám neměl být podáván, jestliže jste těhotná, ledaže by to Váš lékař považoval za nezbytné. 
 
Pokud plánujete otěhotnět, informujte o tom lékaře, než zahájíte léčbu Xolairem. Váš Lékař s Vámi 
prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při podání tohoto léku během těhotenství. 
 
Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. 
 
Xolair by Vám neměl být podáván, jestliže kojíte. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
 

113 

3. 

Jak se Xolair podává 

 
Pokyny k užívání Xolairu jsou uvedeny v bodě “Informace pro zdravotnické pracovníky”. 
 
Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu potřebujete a jak často Vám bude podána. To záleží na Vaší 
tělesné hmotnosti a na výsledcích krevních testů stanovujících množství IgE v krvi ještě před tím, než 
zahájíte léčbu Xolairem. 
 
Xolair je podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce rovnou pod kůži (podkožně). 
 
Pečlivě se držte instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry. 
 
Jaká dávka Vám bude podána 
Bude Vám podána 1-4 injekce najednou, každé dva nebo čtyři týdny. 
 
Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma. Nepřestávejte užívat žádné 
léky na astma, aniž byste informoval(a) svého lékaře. 
 
Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení astmatu. Obvykle to trvá mezi 12 
a 16 týdny, než pocítíte plný účinek. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Xolair může být podán dětem a dospívajícím ve věku 6 let nebo starším, které již užívají léky na 
astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou 
vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů. Váš lékař rozhodne, jakou dávku 
Xolairu Vaše dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a 
výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v 
jeho/její krvi. 
 
Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair 
Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici ihned, jakmile je to možné, abyste znovu naplánoval(a) 
návštěvu lékaře. 
 
Jestliže přerušíte léčbu Xolairem 
Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Přerušení nebo ukončení 
léčby Xolairem může způsobit návrat astmatických symptomů. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 

114 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, 
ale příležitostně mohou být závažné. 
 
Závažné nežádoucí účinky jsou: 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) 
 

Náhlé těžké alergické reakce: pokud zpozorujete náhlé příznaky alergické reakce nebo 
kombinace příznaků jako například vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, 
jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení 
hlavy, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, anebo jakékoliv další jiné příznaky, řekněte 
to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud máte v anamnéze závažné alergické 
reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné 
alergické reakce po podání Xolairu. 

 

Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů 
a otok, a vyrážku. Mohou se u Vás objevit také další příznaky jako je horečka, úbytek 
hmotnosti a únava. 

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 
 

Výskyt jednoho nebo více z následujících příznaků: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních 
nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), 
zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, 
bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou (příznaky tzv. syndromu „Churga-Straussové nebo 
hypereozinofilního syndromu“). 

 

Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají 
velmi snadno oproti normálnímu stavu. 

 

Rozvoj jakýchkoli následujících příznaků, obzvláště pokud se vyskytnou v kombinaci: bolest 
kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, 
bolest svalů (známky sérové nemoci). 

Jestliže se u Vás cokoli z toho vyskytne, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
 
Další možné nežádoucí účinky jsou: 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) 
 

horečka (u dětí) 

 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) 
 

reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání 

 

bolest v nadbřišku (u dětí) 

 

bolest hlavy (velmi časté u dětí) 

 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) 
 

pocit závratě, ospalosti nebo únavy 

 

brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou 

 

mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání 

 

bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem 

 

pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže 

 

svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce 

 

zvýšení hmotnosti 

 

symptomy podobné chřipce 

 

oteklé paže 

 

115 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) 
 

parazitární infekce 

 
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 
 

bolesti kloubů a svalů, otoky kloubů 

 

vypadávání vlasů 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete 
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Xolair uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Xolair obsahuje 

Léčivou látkou je omalizumabum. Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum 75 mg. Po 
rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (75 mg v 0,6 ml). 

Pomocnými látkami jsou: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 
20. 

 
Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení 
Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v 
malé skleněné injekční lahvičce spolu s ampulkou obsahující 2 ml vody na injekci. Prášek se musí 
rozpustit ve vodě dříve, než je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou. 
 
Xolair je dostupný v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního 
roztoku a jednu ampulku s 2 ml vody na injekci. 
 
Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 150 mg omalizumabu. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
D-90429 Norimberk 
Německo 
 

116 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 
 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 489 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 
 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. Pharma 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 
 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 111 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Novartis Norge AS 
Tlf: +47 23 05 20 00 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

España 
Novartis Farmacéutica, S.A. 
Tel: +34 93 306 42 00 
 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 375 4888 

France 
Novartis Pharma S.A.S. 
Tél: +33 1 55 47 66 00 
 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 
 

România 
Novartis Pharma Services Romania SRL 
Tel: +40 21 31299 01 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 
 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +386 1 300 75 50 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 5542 5439 
 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 
 

117 

Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 
 

Sverige 
Novartis Sverige AB 
Tel: +46 8 732 32 00 
 

Latvija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

118 

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to 
může trvat déle. Zcela rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, 
bezbarvý až světle hnědavě-žlutý a může v něm být několik malých bublinek nebo pěna okolo okraje 
injekční lahvičky. Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče 
tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 0,6 ml před 
tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky. 
 
Pro přípravu Xolairu 75 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími 
instrukcemi: 
 
1. 

Odeberte z ampulky 0,9 ml vody na injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti 
průměru 18 

 
2. 

Za použití standardních aseptických postupů zasuňte jehlu do injekční lahvičky umístěné kolmo 
na rovný povrch, přidejte vodu na injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek tak, aby 
voda na injekci směřovala přímo na prášek. 

 
3. 

Držte lahvičku ve svislé poloze a intenzivně s ní kružte (netřepejte) po dobu přibližně 1 minuty, 
aby se prášek rovnoměrně namočil. 

 
4. 

Aby se napomohlo rozpouštění po dokončení kroku 3, jemně kružte lahvičkou po dobu 
5-10 sekund přibližně každých 5 minut, aby se rozpustil všechen zbývající prášek. 

 

Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela 
rozpustil. Jestliže jde o tento případ, opakujte krok 4, dokud jsou v roztoku viditelné částečky 
podobné gelu. 
 
Když je léčivý přípravek zcela rozpuštěný, neměly by být v roztoku viditelné žádné částečky 
podobné gelu. Malé bublinky nebo pěna okolo okraje lahvičky jsou obvyklé. Rekonstituovaný 
léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý. 
Nepoužívejte jej, jestliže jsou přítomny pevné částečky. 

 
5. 

Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru na dobu nejméně 15 sekund, aby roztok natekl až k 
zátce. Použijte novou 3ml stříkačku opatřenou jehlou o velikosti průměru 18, zasuňte jehlu do 
obrácené injekční lahvičky. Držte injekční lahvičku v obrácené poloze, jehlu postrčte až na 
samé dno roztoku v injekční lahvičce, když odebíráte roztok do stříkačky. Před vyjmutím jehly 
z injekční lahvičky táhněte píst zpátky až na konec těla stříkačky, aby se nasál celý obsah 
roztoku z obrácené lahvičky. 

 
6. 

Pro subkutánní injekci nahraďte jehlu o velikosti 18 jehlou velikosti 25. 

 
7. 

Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka 
0,6 ml. Nepatrná vrstva malých bublinek může zůstat v horní části roztoku v injekční stříkačce. 
Protože je roztok mírně viskózní, může aplikace subkutánně podaného roztoku trvat 
5-10 sekund. 

 

Z injekční lahvičky se získá 0,6 ml (75 mg) Xolairu. 

 
8. 

Injekce se podávájí subkutánně do oblasti deltového svalu ramene nebo do stehna. 

119 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

omalizumabum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Xolair a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán 

3. 

Jak se Xolair podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Xolair uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Xolair a k čemu se používá 

 
Xolair se používá k léčbě alergického astmatu a chronické spontánní kopřivky (CSU). 
Léčivou látkou v Xolairu je omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se 
podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem; patří do skupiny léčivých přípravků zvaných 
monoklonální protilátky. Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) 
a která se v organismu vytváří. IgE hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu nebo CSU. 
 
Alergické astma 
Tento léčivý přípravek se užívá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u 
dospělých a dospívajících (12 let a starší) a dětí (6 až 11 let), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u 
kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky 
inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů. 
 
Chronická spontánní kopřivka (CSU) 
Tento léčivý přípravek se užívá k léčbě chronické spontánní kopřivky u dospělých a dospívajících 
(ve věku 12 let a starších), kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito 
léky dobře kontrolovány. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán 

 
Xolair Vám nesmí být podán 

jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, 
protože Xolair by Vám neměl být podán. 
 

120 

Upozornění a opatření 
Xolair obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých lidí způsobit závažné alergické reakce. 
Projevy zahrnují vyrážku, obtíže při dýchání, otok nebo pocit na omdlení. Jestliže se u Vás vyskytnou 
po užití Xolairu jakékoli alergické reakce, kontaktujte lékaře ihned, jak budete moci. 
 
U pacientů léčených Xolairem byl pozorován určitý druh alergické reakce zvaný sérová nemoc. 
Projevy sérové nemoci mohou být jeden nebo více z následujících příznaků: bolest kloubu s otokem 
nebo bez něj nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, svalová bolest. Pokud 
pocítíte jakýkoliv z těchto příznaků nebo zvláště pokud se u Vás objeví kombinace takových příznaků, 
kontaktujte ihned svého lékaře. 
 
U alergických pacientů s astmatem léčených Xolairem byly pozorovány syndrom Churga-Straussové a 
hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících: otok, bolest 
nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (výrazná 
eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (nosní neprůchodnost), srdeční 
problémy, bolest, pocit necitlivosti, brnění v rukou a nohou. Pokud pocítíte jakýkoliv z těchto 
příznaků nebo zvláště pokud se u Vás objeví kombinace takových příznaků, kontaktujte ihned svého 
lékaře. 
 
Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude podán Xolair: 

jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry. 

jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla 
(autoimunitní onemocnění). 

jestliže žijete v oblasti, kde je častý výskyt parazitárních infekcí, nebo cestujete do takového 
místa, jelikož Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím. 

 
Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto by Xolair neměl být 
užíván k léčbě takových příznaků. 
 
Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické 
reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza 
(onemocnění plic vyvolané houbou), alergické jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto 
stavů studován. 
 
Děti a dospívající 
Alergické astma 
Xolair se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let. 
 
Chronická spontánní kopřivka (CSU) 
Nepodávejte Xolair dětem do 12 let věku. Jeho použití u dětí do 12 let nebylo studováno. 
 
Další léčivé přípravky a Xolair 
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte: 

léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby. 

inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu. 

 
Těhotenství a kojení 
Xolair by Vám neměl být podáván, jestliže jste těhotná, ledaže by to Váš lékař považoval za nezbytné. 
 
Pokud plánujete otěhotnět, informujte o tom lékaře, než zahájíte léčbu Xolairem. Váš Lékař s Vámi 
prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při podání tohoto léku během těhotenství. 

121 

 
Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. 
 
Xolair by Vám neměl být podáván, jestliže kojíte. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
 
3. 

Jak se Xolair podává 

 
Pokyny k užívání Xolairu jsou uvedeny v bodě “Informace pro zdravotnické pracovníky”. 
 
Xolair je podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce rovnou pod kůži (podkožně). 
 
Pečlivě se držte instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry. 
 
Jaká dávka Vám bude podána 
Alergické astma 
Váš lékař rozhodne, kolik Xolairu potřebujete a jak často Vám bude podáván. Závisí to na Vaší 
tělesné hmotnosti a výsledcích vyšetření krve provedeného před zahájením léčby ke změření množství 
IgE ve Vaší krvi. 
 
Bude Vám podána 1-4 injekce najednou, každé dva nebo čtyři týdny. 
 
Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma. Nepřestávejte užívat žádné 
léky na astma, aniž byste informoval(a) svého lékaře. 
 
Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení astmatu. Obvykle to trvá mezi 12 
a 16 týdny, než pocítíte plný účinek. 
 
Chronická spontánní kopřivka (CSU) 
 
Budou Vám podávány dvě 150 mg injekce najednou každé čtyři týdny. 
 
Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby Xolairem. Nepřestávejte užívat 
jakýkoli lék bez předchozí porady s Vaším lékařem. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Alergické astma 
Xolair může být podán dětem a dospívajícím ve věku 6 let nebo starším, které již užívají léky na 
astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou 
vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů. Váš lékař rozhodne, jakou dávku 
Xolairu Vaše dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a 
výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v 
jeho/její krvi. 
 
Chronická spontánní kopřivka (CSU) 
Xolair může být podáván dospívajícím ve věku 12 let a starším, kteří již užívají antihistaminika, ale 
jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány. 
 
Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair 
Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici ihned, jakmile je to možné, abyste znovu naplánoval(a) 
návštěvu lékaře. 

122 

 
Jestliže přerušíte léčbu Xolairem 
Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Přerušení nebo ukončení 
léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků astmatu nebo kopřivky. 
 
Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, Váš lékař může léčbu Xolairem občas přerušit, aby 
mohly být příznaky vyhodnoceny. Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, 
ale příležitostně mohou být závažné. 
 
Závažné nežádoucí účinky jsou: 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) 
 

Náhlé těžké alergické reakce: pokud zpozorujete náhlé příznaky alergické reakce nebo 
kombinace příznaků jako například vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, 
jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení 
hlavy, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, anebo jakékoliv další jiné příznaky, řekněte 
to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud máte v anamnéze závažné alergické 
reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné 
alergické reakce po podání Xolairu. 

 

Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů 
a otok, a vyrážku. Mohou se u Vás objevit také další příznaky jako je horečka, úbytek 
hmotnosti a únava. 

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 
 

Výskyt jednoho nebo více z následujících příznaků: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních 
nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), 
zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, 
bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou (příznaky tzv. syndromu „Churga-Straussové nebo 
hypereozinofilního syndromu“). 

 

Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají 
velmi snadno oproti normálnímu stavu. 

 

Rozvoj jakýchkoli následujících příznaků, obzvláště pokud se vyskytnou v kombinaci: bolest 
kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, 
bolest svalů (známky sérové nemoci). 

Jestliže se u Vás cokoli z toho vyskytne, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
 
Další možné nežádoucí účinky jsou: 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) 
 

horečka (u dětí) 

 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) 
 

reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání 

 

bolest v nadbřišku (u dětí) 

 

bolest hlavy (velmi časté u dětí) 

 

infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení 

 

pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět dutin, bolest hlavy při zánětu dutin) 

123 

 

bolest v kloubech (artralgie) 

 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) 
 

pocit závratě, ospalosti nebo únavy 

 

brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou 

 

mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání 

 

bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem 

 

pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže 

 

svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce 

 

zvýšení hmotnosti 

 

symptomy podobné chřipce 

 

oteklé paže 

 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) 
 

parazitární infekce 

 
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 
 

bolesti svalů a otoky kloubů 

 

vypadávání vlasů 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete 
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Xolair uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Xolair obsahuje 

Léčivou látkou je omalizumabum. Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum 150 mg. Po 
rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (150 mg v 1,2 ml). 

Pomocnými látkami jsou: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 
20. 

 
Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení 
Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v 
malé skleněné injekční lahvičce spolu s ampulkou obsahující 2 ml vody na injekci. Prášek se musí 
rozpustit ve vodě dříve, než je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou. 
 

124 

Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících jednu 
injekční lahvičku prášku pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku s 2 ml vody na injekci a 
vícečetná balení obsahující čtyři nebo deset vnitřních balení, z nichž každé obsahuje jednu injekční 
lahvičku prášku pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku s 2 ml vody na injekci. Na trhu 
nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 75 mg omalizumabu. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
D-90429 Norimberk 
Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 
 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 489 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 
 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. Pharma 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 
 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 111 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Novartis Norge AS 
Tlf: +47 23 05 20 00 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

España 
Novartis Farmacéutica, S.A. 
Tel: +34 93 306 42 00 
 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 375 4888 

125 

France 
Novartis Pharma S.A.S. 
Tél: +33 1 55 47 66 00 
 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 
 

România 
Novartis Pharma Services Romania SRL 
Tel: +40 21 31299 01 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 
 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +386 1 300 75 50 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 5542 5439 
 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 
 

Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 
 

Sverige 
Novartis Sverige AB 
Tel: +46 8 732 32 00 
 

Latvija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

126 

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to 
může trvat déle. Zcela rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně  opalescentní, 
bezbarvý až světle hnědavě-žlutý a může v něm být několik malých bublinek nebo pěna okolo okraje 
injekční lahvičky. Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče 
tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 1,2 ml před 
tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky. 
 
Pro přípravu Xolairu 150 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími 
instrukcemi: 
 
1. 

Odeberte z ampulky 1,4 ml vody na injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti 
průměru 18 

 
2. 

Za použití standardních aseptických postupů zasuňte jehlu do injekční lahvičky umístěné kolmo 
na rovný povrch, přidejte vodu na injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek tak, aby 
voda na injekci směřovala přímo na prášek. 

 
3. 

Držte lahvičku ve svislé poloze a intenzivně s ní kružte (netřepejte) po dobu přibližně 1 minuty, 
aby se prášek rovnoměrně namočil. 

 
4. 

Aby se napomohlo rozpouštění po dokončení kroku 3, jemně kružte lahvičkou po dobu 
5-10 sekund přibližně každých 5 minut, aby se rozpustil všechen zbývající prášek. 

 

Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela 
rozpustil. Jestliže jde o tento případ, opakujte krok 4, dokud jsou v roztoku viditelné částečky 
podobné gelu. 
 
Když je léčivý přípravek zcela rozpuštěný, neměly by být v roztoku viditelné žádné částečky 
podobné gelu. Malé bublinky nebo pěna okolo okraje lahvičky jsou obvyklé. Rekonstituovaný 
léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně  opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý. 
Nepoužívejte jej, jestliže jsou přítomny pevné částečky. 

 
5. 

Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru na dobu nejméně 15 sekund, aby roztok natekl až k 
zátce. Použijte novou 3ml stříkačku opatřenou jehlou o velikosti průměru 18, zasuňte jehlu do 
obrácené injekční lahvičky. Držte injekční lahvičku v obrácené poloze, jehlu postrčte až na 
samé dno roztoku v injekční lahvičce, když odebíráte roztok do stříkačky. Před vyjmutím jehly 
z injekční lahvičky táhněte píst zpátky až na konec těla stříkačky, aby se nasál celý obsah 
roztoku z obrácené lahvičky. 

 
6. 

Pro subkutánní injekci nahraďte jehlu o velikosti 18 jehlou velikosti 25. 

 
7. 

Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka 
1,2 ml. Nepatrná vrstva malých bublinek může zůstat v horní části roztoku v injekční stříkačce. 
Protože je roztok mírně viskózní, může aplikace subkutánně podaného roztoku trvat 
5-10 sekund. 

 

Z injekční lahvičky se získá 1,2 ml (150 mg) Xolairu. Pro dávku 75 mg odeberte do injekční 
stříkačky 0,6 ml a zbylý roztok zlikvidujte. 

 
8. 

Injekce se podávájí subkutánně do oblasti deltového svalu ramene nebo do stehna. 

127 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Xolair 75 mg injekční roztok 

 

omalizumabum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Xolair a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán 

3. 

Jak se Xolair podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Xolair uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Xolair a k čemu se používá 

 
Léčivou látkou v Xolairu je omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se 
podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem; patří do skupiny léčivých přípravků zvaných 
monoklonální protilátky. Užívá se k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky 
u dospělých a dospívajících (12 let a starší) a dětí (6 až 11 let), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u 
kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky 
inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů. 
 
Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu 
vytváří. IgE hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán 

 
Xolair Vám nesmí být podán 

jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, 
protože Xolair by Vám neměl být podán. 
 
Upozornění a opatření 
Xolair obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých lidí způsobit závažné alergické reakce. 
Projevy zahrnují vyrážku, obtíže při dýchání, otok nebo pocit na omdlení. Jestliže se u Vás vyskytnou 
po užití Xolairu jakékoli alergické reakce, kontaktujte lékaře ihned, jak budete moci. 
 

128 

U pacientů léčených Xolairem byl pozorován určitý druh alergické reakce zvaný sérová nemoc. 
Projevy sérové nemoci mohou být jeden nebo více z následujících příznaků: bolest kloubu s otokem 
nebo bez něj nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, svalová bolest. Pokud 
pocítíte jakýkoliv z těchto příznaků nebo zvláště pokud se u Vás objeví kombinace takových příznaků, 
kontaktujte ihned svého lékaře. 
 
Při užívání přípravku Xolair dbejte zvláštní opatrnosti, pokud jste někdy měli alergickou reakci 
na latex (kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex)). 
 
U pacientů léčených Xolairem byly pozorovány syndrom Churga-Straussové a hypereozinofilní 
syndrom. Příznaky mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem 
krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (výrazná eozinofilie), 
zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (nosní neprůchodnost), srdeční problémy, 
bolest, pocit necitlivosti, brnění v rukou a nohou. Pokud pocítíte jakýkoliv z těchto příznaků nebo 
zvláště pokud se u Vás objeví kombinace takových příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře. 
 
Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude podán Xolair: 

jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry. 

jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla 
(autoimunitní onemocnění). 

jestliže žijete v oblasti, kde je častý výskyt parazitárních infekcí, nebo cestujete do takového 
místa, jelikož Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím. 

 
Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto by Xolair neměl být 
užíván k léčbě takových příznaků. 
 
Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické 
reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza 
(onemocnění plic vyvolané houbou), alergické jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto 
stavů studován. 
 
Děti (mladší 6 let) 
Xolair se nemá podávat dětem, které jsou mladší než 6 let. U této věkové skupiny nejsou k dispozici 
dostatečná data. 
 
Další léčivé přípravky a Xolair 
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte: 

léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby. 

inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu. 

 
Těhotenství a kojení 
Xolair by Vám neměl být podáván, jestliže jste těhotná, ledaže by to Váš lékař považoval za nezbytné. 
 
Pokud plánujete otěhotnět, informujte o tom lékaře, než zahájíte léčbu Xolairem. Váš Lékař s Vámi 
prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při podání tohoto léku během těhotenství. 
 
Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. 
 
Xolair by Vám neměl být podáván, jestliže kojíte. 
 

129 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
 
3. 

Jak se Xolair podává 

 
Pokyny k užívání Xolairu jsou uvedeny v bodě “Informace pro zdravotnické pracovníky”. 
 
 
Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu potřebujete a jak často Vám bude podána. To záleží na Vaší 
tělesné hmotnosti a na výsledcích krevních testů stanovujících množství IgE v krvi ještě před tím, než 
zahájíte léčbu Xolairem. 
 
Xolair je podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce rovnou pod kůži (podkožně). 
 
Pečlivě se držte instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry. 
 
Jaká dávka Vám bude podána 
Bude Vám podána 1-4 injekce najednou, každé dva nebo čtyři týdny. 
 
Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma. Nepřestávejte užívat žádné 
léky na astma, aniž byste informoval(a) svého lékaře. 
 
Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení astmatu. Obvykle to trvá mezi 12 
a 16 týdny, než pocítíte plný účinek. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Xolair může být podán dětem a dospívajícím ve věku 6 let nebo starším, které již užívají léky na 
astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou 
vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů. Váš lékař rozhodne, jakou dávku 
Xolairu Vaše dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a 
výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v 
jeho/její krvi. 
 
Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair 
Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici ihned, jakmile je to možné, abyste znovu naplánoval(a) 
návštěvu lékaře. 
 
Jestliže přerušíte léčbu Xolairem 
Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Přerušení nebo ukončení 
léčby Xolairem může způsobit návrat astmatických symptomů. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, 
ale příležitostně mohou být závažné. 
 

130 

Závažné nežádoucí účinky jsou: 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) 
 

Náhlé těžké alergické reakce: pokud zpozorujete náhlé příznaky alergické reakce nebo 
kombinace příznaků jako například vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, 
jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení 
hlavy, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, anebo jakékoliv další jiné příznaky, řekněte 
to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud máte v anamnéze závažné alergické 
reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné 
alergické reakce po podání Xolairu. 

 

Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů 
a otok, a vyrážku. Mohou se u Vás objevit také další příznaky jako je horečka, úbytek 
hmotnosti a únava. 

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 
 

Výskyt jednoho nebo více z následujících příznaků: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních 
nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), 
zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, 
bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou (příznaky tzv. syndromu „Churga-Straussové nebo 
hypereozinofilního syndromu“). 

 

Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají 
velmi snadno oproti normálnímu stavu. 

 

Rozvoj jakýchkoli následujících příznaků, obzvláště pokud se vyskytnou v kombinaci: bolest 
kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, 
bolest svalů (známky sérové nemoci). 

Jestliže se u Vás cokoli z toho vyskytne, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
 
Další možné nežádoucí účinky jsou: 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) 
 

horečka (u dětí) 

 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) 
 

reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání 

 

bolest v nadbřišku (u dětí) 

 

bolest hlavy (velmi časté u dětí) 

 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) 
 

pocit závratě, ospalosti nebo únavy 

 

brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou 

 

mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání 

 

bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem 

 

pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže 

 

svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce 

 

zvýšení hmotnosti 

 

symptomy podobné chřipce 

 

oteklé paže 

 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) 
 

parazitární infekce 

 
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 
 

bolesti kloubů a svalů, otoky kloubů 

 

vypadávání vlasů 

 

131 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete 
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Xolair uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 

Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek 
předchozí manipulace. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Xolair obsahuje 

Léčivou látkou je omalizumabum. Jedna injekční stříkačka s objemem 0,5 ml roztoku obsahuje 
omalizumabum 75 mg. 

Pomocné látky jsou: arginin-hydrochlorid, histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20 a voda 
na injekci. 

Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex). 

 
Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení 
Xolair injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý 
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 
 
Xolair 75 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a 
ve vícečetném balení, které obsahuje 4 nebo 10 balení, z nichž každé obsahuje 1 předplněnou injekční 
stříkačku. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
D-90429 Norimberk 
Německo 
 

132 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 

België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 
 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 489 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 
 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. Pharma 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 
 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 111 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Novartis Norge AS 
Tlf: +47 23 05 20 00 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

España 
Novartis Farmacéutica, S.A. 
Tel: +34 93 306 42 00 
 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 375 4888 

France 
Novartis Pharma S.A.S. 
Tél: +33 1 55 47 66 00 
 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 
 

România 
Novartis Pharma Services Romania SRL 
Tel: +40 21 31299 01 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 
 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +386 1 300 75 50 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 5542 5439 
 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 
 

133 

Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 
 

Sverige 
Novartis Sverige AB 
Tel: +46 8 732 32 00 
 

Latvija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

134 

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Před použitím injekční stříkačky si, prosím, pečlivě přečtěte následující informaci. 
 
Každé balení Xolairu obsahuje předplněnou injekční stříkačku samostatně zatavenou v plastovém 
obalu. 
 
Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky 

 

Injekce Xolairu jsou určené pouze pro použití zdravotnickým pracovníkem. 
 
Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex). Osoby přecitlivělé na tuto látku by 
s ním neměly manipulovat. 
 
Příprava injekce k použití 
Před dokončením přípravy injekce se vyvarujte kontaktu s aktivačními svorkami zařízení, abyste 
zabránili předčasnému zakrytí jehly ochranou jehly (viz první obrázek). 
1. 

Vyjměte krabičku, která obsahuje injekční stříkačku, z lednice a ponechejte ji po dobu asi 
20 minut tak, aby dosáhla teploty místnosti (ponechte injekční stříkačku v krabičce, aby byla 
chráněna před světlem). 

2. 

Pokud je to nutné, můžete vrátit injekční stříkačku do lednice pro pozdější použití, ale tento 
krok nesmí být proveden více než jednou. Celková doba, po kterou je injekční stříkačka 
ponechána při pokojové teplotě (25 °C) nesmí překročit 4 hodiny. 

3. 

Jakmile jste připraveni k aplikaci injekce, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. 

4. 

Očistěte místo vpichu. 

5. 

Vyjměte plastikový zásobník z krabičky, sloupněte papírový kryt a vyjměte injekční stříkačku. 

6. 

Zkontrolujte injekční stříkačku. NEPOUŽÍVEJTE, jestliže je rozbitá nebo náplň vypadá 
zakaleně nebo jestliže obsahuje částice. Ve všech těchto případech vraťte celé balení do 
lékárny. 

7. 

Držte injekční stříkačku v horizontální poloze (jak je ukázáno níže), podívejte se skrze ní do 
kontrolního okénka, abyste zkontroloval(a) dávku léčivého přípravku (75 mg) a dobu 
použitelnosti vytištěnou na štítku. Poznámka: Otáčejte vnitřní částí kompletu injekční stříkačky, 
jak je ukázáno níže, abyste mohl(a) kontrolním okénkem přečíst štítek. 

 

Kryt jehly 

Ochrana jehly 

Obruba pro 

prsty 

Kontrolní okénko 

Štítek a doba 
použitelnosti 

Aktivační 

svorky 

Píst 

Objemová ryska 

135 

 

NEPOUŽÍVEJTE, jestliže doba použitelnosti 
přípravku uplynula nebo jestliže dávka není 
správná. V obou těchto případech vraťte celé 
balení do lékárny. 
 

8. 

Držte injekční stříkačku ve vertikální poloze s pístem nahoře a poklepejte prstem na stěnu 
stříkačky, abyste umožnil(a) vzduchovým bublinám vystoupat vzhůru. 

9. 

Zkontrolujte, že hladina tekutiny je na minimální hranici objemu nebo nad ní. Jestliže je roztok 
pod objemovou čárkou, vraťte celé balení do lékárny. 

 

 

 

 
Použití injekce 
 

 

Držte injekční stříkačku s jehlou směřující 
vzhůru, opatrně sejměte kryt z jehly na injekční 
stříkačce a vyhoďte ho. Nedotýkejte se odkryté 
jehly. Potom prstem zlehka poklepejte 
na injekční stříkačku, dokud stoupá vzduchová 
bublina k vrcholu injekční stříkačky. Pomalu 
tlačte píst vzhůru tak, aby byly vzduchové 
bubliny vytlačeny ze stříkačky bez zbytečné 
ztráty roztoku. 

 

Jemně uchopte kožní řasu v místě vpichu a 
zasuňte jehlu. 
 

 

Za přidržení obruby prsty pomalu stlačujte píst 
injekce, dokud to půjde. 
Jestliže dochází k úniku roztoku v místě vpichu, 
zasuňte jehlu do kůže hlouběji. 
 

Kontrolní 

okénko 

136 

 

Držte píst zcela stlačený a přitom opatrně a 
přímo vytáhněte jehlu z místa vpichu. 
 

 

Pomalu pusťte píst, tím umožníte automatické 
zakrytí jehly. 
Přidržte gázu na místě vpichu po dobu přibližně 
30 sekund. 
 

 
 
Instrukce pro likvidaci 
Ihned zlikvidujte použitou injekční stříkačku do k tomuto účelu vyhrazeného kontejneru. Veškerý 
nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

137 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Xolair 150 mg injekční roztok 

omalizumabum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Xolair a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán 

3. 

Jak se Xolair podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Xolair uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Xolair a k čemu se používá 

 
Xolair se používá k léčbě alergického astmatu a chronické spontánní kopřivky (CSU). 
Léčivou látkou v Xolairu je omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se 
podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem; patří do skupiny léčivých přípravků zvaných 
monoklonální protilátky. Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) 
a která se v organismu vytváří. IgE hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu nebo CSU. 
 
Alergické astma 
Tento léčivý přípravek se užívá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u 
dospělých a dospívajících (12 let a starší) a dětí (6 až 11 let), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u 
kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky 
inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů. 
 
Chronická spontánní kopřivka (CSU) 
Tento léčivý přípravek se užívá k léčbě chronické spontánní kopřivky u dospělých a dospívajících 
(ve věku 12 let a starších), kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito 
léky dobře kontrolovány. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán 

 
Xolair Vám nesmí být podán 

jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, 
protože Xolair by Vám neměl být podán. 
 

138 

Upozornění a opatření 
Xolair obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých lidí způsobit závažné alergické reakce. 
Projevy zahrnují vyrážku, obtíže při dýchání, otok nebo pocit na omdlení. Jestliže se u Vás vyskytnou 
po užití Xolairu jakékoli alergické reakce, kontaktujte lékaře ihned, jak budete moci. 
 
U pacientů léčených Xolairem byl pozorován určitý druh alergické reakce zvaný sérová nemoc. 
Projevy sérové nemoci mohou být jeden nebo více z následujících příznaků: bolest kloubu s otokem 
nebo bez něj nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, svalová bolest. Pokud 
pocítíte jakýkoliv z těchto příznaků nebo zvláště pokud se u Vás objeví kombinace takových příznaků, 
kontaktujte ihned svého lékaře. 
 
Při užívání přípravku Xolair dbejte zvláštní opatrnosti, pokud jste někdy měli alergickou reakci 
na latex (kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex)). 
 
U alergických pacientů s astmatem léčených Xolairem byly pozorovány syndrom Churga-Straussové a 
hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících: otok, bolest 
nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (výrazná 
eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (nosní neprůchodnost), srdeční 
problémy, bolest, pocit necitlivosti, brnění v rukou a nohou. Pokud pocítíte jakýkoliv z těchto 
příznaků nebo zvláště pokud se u Vás objeví kombinace takových příznaků, kontaktujte ihned svého 
lékaře. 
 
Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude podán Xolair: 

jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry. 

jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla 
(autoimunitní onemocnění). 

jestliže žijete v oblasti, kde je častý výskyt parazitárních infekcí, nebo cestujete do takového 
místa, jelikož Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím. 

 
Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto by Xolair neměl být 
užíván k léčbě takových příznaků. 
 
Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické 
reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza 
(onemocnění plic vyvolané houbou), alergické jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto 
stavů studován. 
 
Děti a dospívající 
Alergické astma 
Xolair se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let. 
 
Chronická spontánní kopřivka (CSU) 
Nepodávejte Xolair dětem do 12 let věku. Jeho použití u dětí do 12 let nebylo studováno. 
 
Další léčivé přípravky a Xolair 
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte: 

léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby. 

inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu. 

 
Těhotenství a kojení 
Xolair by Vám neměl být podáván, jestliže jste těhotná, ledaže by to Váš lékař považoval za nezbytné. 

139 

 
Pokud plánujete otěhotnět, informujte o tom lékaře, než zahájíte léčbu Xolairem. Váš Lékař s Vámi 
prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při podání tohoto léku během těhotenství. 
 
Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. 
 
Xolair by Vám neměl být podáván, jestliže kojíte. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
 
3. 

Jak se Xolair podává 

 
Pokyny k užívání Xolairu jsou uvedeny v bodě “Informace pro zdravotnické pracovníky”. 
 
Xolair je podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce rovnou pod kůži (podkožně). 
 
Pečlivě se držte instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry. 
 
Jaká dávka Vám bude podána 
Alergické astma 
Váš lékař rozhodne, kolik Xolairu potřebujete a jak často Vám bude podáván. Závisí to na Vaší 
tělesné hmotnosti a výsledcích vyšetření krve provedeného před zahájením léčby ke změření množství 
IgE ve Vaší krvi. 
 
Bude Vám podána 1-4 injekce najednou, každé dva nebo čtyři týdny. 
 
Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma. Nepřestávejte užívat žádné 
léky na astma, aniž byste informoval(a) svého lékaře. 
 
Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení astmatu. Obvykle to trvá mezi 12 
a 16 týdny, než pocítíte plný účinek. 
 
Chronická spontánní kopřivka (CSU) 
 
Budou Vám podávány dvě 150 mg injekce najednou každé čtyři týdny. 
 
Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby Xolairem. Nepřestávejte užívat 
jakýkoli lék bez předchozí porady s Vaším lékařem. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Alergické astma 
Xolair může být podán dětem a dospívajícím ve věku 6 let nebo starším, které již užívají léky na 
astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou 
vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů. Váš lékař rozhodne, jakou dávku 
Xolairu Vaše dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a 
výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v 
jeho/její krvi. 
 
Chronická spontánní kopřivka (CSU) 
Xolair může být podáván dospívajícím ve věku 12 let a starším, kteří již užívají antihistaminika, ale 
jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány. 
 

140 

Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair 
Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici ihned, jakmile je to možné, abyste znovu naplánoval(a) 
návštěvu lékaře. 
 
Jestliže přerušíte léčbu Xolairem 
Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Přerušení nebo ukončení 
léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků astmatu nebo kopřivky. 
 
Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, Váš lékař může léčbu Xolairem občas přerušit, aby 
mohly být příznaky vyhodnoceny. Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, 
ale příležitostně mohou být závažné. 
 
Závažné nežádoucí účinky jsou: 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) 
 

Náhlé těžké alergické reakce: pokud zpozorujete náhlé příznaky alergické reakce nebo 
kombinace příznaků jako například vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, 
jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení 
hlavy, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, anebo jakékoliv další jiné příznaky, řekněte 
to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud máte v anamnéze závažné alergické 
reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné 
alergické reakce po podání Xolairu. 

 

Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů 
a otok, a vyrážku. Mohou se u Vás objevit také další příznaky jako je horečka, úbytek 
hmotnosti a únava. 

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 
 

Výskyt jednoho nebo více z následujících příznaků: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních 
nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), 
zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, 
bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou (příznaky tzv. syndromu „Churga-Straussové nebo 
hypereozinofilního syndromu“). 

 

Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají 
velmi snadno oproti normálnímu stavu. 

 

Rozvoj jakýchkoli následujících příznaků, obzvláště pokud se vyskytnou v kombinaci: bolest 
kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, 
bolest svalů (známky sérové nemoci). 

Jestliže se u Vás cokoli z toho vyskytne, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
 
Další možné nežádoucí účinky jsou: 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) 
 

horečka (u dětí) 

 

141 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) 
 

reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání 

 

bolest v nadbřišku (u dětí) 

 

bolest hlavy (velmi časté u dětí) 

 

infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení 

 

pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět dutin, bolest hlavy při zánětu dutin) 

 

bolest v kloubech (artralgie) 

 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) 
 

pocit závratě, ospalosti nebo únavy 

 

brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou 

 

mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání 

 

bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem 

 

pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže 

 

svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce 

 

zvýšení hmotnosti 

 

symptomy podobné chřipce 

 

oteklé paže 

 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) 
 

parazitární infekce 

 
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 
 

bolesti svalů a otoky kloubů 

 

vypadávání vlasů 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete 
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Xolair uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 

Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek 
předchozí manipulace. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Xolair obsahuje 

Léčivou látkou je omalizumabum. Jedna injekční stříkačka s objemem 1 ml roztoku obsahuje 
omalizumabum 150 mg. 

Pomocné látky jsou: arginin-hydrochlorid, histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20 a voda 
na injekci. 

Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex). 

142 

 
Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení 
Xolair injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý 
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 
 
Xolair 150 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a 
ve vícečetném balení, které obsahuje 4 nebo 10 balení, z nichž každé obsahuje 1 předplněnou injekční 
stříkačku. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
D-90429 Norimberk 
Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 

België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 
 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 489 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 
 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. Pharma 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 
 

Nederland 
Nova