Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

VALPROAT CHRONO SANDOZ 500 MG 50X500MG Tabl. s prodl. uvol. - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 66248

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: SALUTAS PHARMA
Kód výrobku: 66248
Kód EAN: 9002260012732
Kód SÚKL: 24424
Držitel rozhodnutí: SALUTAS PHARMA
Přípravek Valproat Chrono Sandoz se používá u určitých forem epilepsie, jako jsou: - určité formy krátkodobého bezvědomí v důsledku poruchy mozku (petit mal); - náhlý svalový stah (myoklonie); - rytmické záchvaty svalových stahů doprovázené svalovým napětím (grand mal); - kombinované formy výše uvedených poruch. Přípravek Valproat Chrono Sandoz lze rovněž užívat u epilepsie, která nereaguje dostatečně na jiná antiepileptika, jako například: - epilepsie, která není doprovázena pohyby nebo svalovým napětím; - epilepsie se symptomy ovlivňujícími smyslové vnímání, stejně jako se symptomy vzniklými v souvislosti s vědomými pohyby. Přípravek Valproat Chrono Sandoz se může užívat samostatně i v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě epilepsie.

Příbalový leták

 

1/13 

Sp.zn. sukls235003/2015 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Valproat Chrono Sandoz 300 mg  

Valproat Chrono Sandoz 500 mg  

tablety s prodlouženým uvolňováním  

natrii valproas / acidum valproicum 

Tento  přípravek  podléhá  dalšímu  sledování.  To  umožní  rychlé  získání  nových  informací  o 
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. 
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. 

 
 

UPOZORNĚNÍ 

 
Pokud  je  valproát  užíván  v  těhotenství,  může  způsobit  vrozené  vady  a  problémy  s  raným  vývojem 
dítěte.  Pokud  jste  žena  v  plodném  věku,  měla  byste  používat  po  celou  dobu  léčby  účinnou  metodu 
antikoncepce. 
 
Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace. 

Informujte  svého  lékaře  ihned,  jakmile  zjistíte,  že  jste  těhotná  nebo  si  myslíte,  že  byste  mohla  být 
těhotná. 

 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci:  

1. 

Co je přípravek Valproat Chrono Sandoz a k čemu se používá  

Valproat Chrono Sandoz je léčivý přípravek k léčbě epilepsie a mánie.  

Přípravek Valproat Chrono Sandoz se používá u určitých forem epilepsie, jako jsou: 

1.  Co je přípravek Valproat Chrono Sandoz a k čemu se používá  
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valproat Chrono Sandoz užívat  
3.  Jak se přípravek Valproat Chrono Sandoz užívá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Valproat Chrono Sandoz uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 

 

2/13 

  určité formy krátkodobého bezvědomí v důsledku poruchy mozku (petit mal) 
  náhlý svalový stah (myoklonie) 
  rytmické záchvaty svalových stahů doprovázené svalovým napětím (grand mal) 
  kombinované formy výše uvedených poruch 
  záchvaty, při kterých dochází ke ztrátě svalového napětí (atonie). 

 

Přípravek  Valproat  Chrono  Sandoz  lze  rovněž  užívat  u epilepsie,  která  nereaguje  dostatečně  na jiná 
antiepileptika, jako například: 
  epilepsie, která není doprovázena pohyby nebo svalovým napětím 
  epilepsie  se  symptomy  ovlivňujícími  smyslové  vnímání,  stejně  jako  se  symptomy  vzniklými 

v souvislosti s vědomými pohyby.  

Přípravek  Valproat  Chrono  Sandoz  se  může  užívat  samostatně  i v kombinaci  s jinými  přípravky 
určenými k léčbě epilepsie. 

Přípravek  Valproat  Chrono  Sandoz  se  užívá  k léčbě  mánie,  kdy  se  můžete  cítit  velmi  vzrušený(á), 
rozjařený(á),  neklidný(á),  nadšený(á)  anebo  hyperaktivní.  Mánie  nastává  při  onemocnění  zvaném 
„bipolární  porucha“.  Přípravek  Valproat  Chrono  Sandoz  se  může  užívat,  pokud  není  možné  užívat 
lithium. 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valproat Chrono Sandoz užívat 

Neužívejte přípravek Valproat Chrono Sandoz 
  jestliže  jste  přecitlivělý(á),  alergický(á)  na  valproát  sodný  a/nebo  kyselinu  valproovou  nebo  na 

kteroukoliv další složku tablet  

  jestliže máte poruchu funkce jater nebo slinivky  
  jestliže  se  u Vás  nebo  u kohokoli  v rodině  vyskytla  těžká  porucha  jater,  zejména  v souvislosti 

s užíváním léků  

  jestliže máte onemocnění způsobené poruchou červeného krevního barviva (porfyrie) 
  jestliže jste náchylný(á) ke krvácení 
  pokud  máte  genetickou  odchylku,  která  působí  mitochondriální  poruchu  (např.  Alpersův-

Huttenlocherův syndrom). 

 

Upozornění a opatření 
  jestliže musíte podstoupit chirurgický nebo dentální výkon a v případech spontánní tvorby modřin 

a krvácení (viz “Možné nežádoucí účinky”), by Vám měl Váš lékař monitorovat krevní obraz.  

  pokud se přípravek Valproat Chrono Sandoz podává kojencům a dětem do tří let s těžkou formou 

epilepsie  (zejména  v případě  anomálií  mozku,  mentální  retardace,  některých  genetických  a/nebo 
známých metabolických poruch); během prvních 6 měsíců léčby existuje zvýšené riziko jaterních 
intoxikací,  zejména  u malých  dětí.  Riziko  jaterních  intoxikací  je  vyšší  zejména  při  léčbě 
v kombinaci s jinými antiepileptiky. 

  jestliže se u Vás při léčbě přípravkem Valproat Chrono Sandoz objevily potíže, jako je tělesná nebo 

duševní slabost, ztráta chuti k jídlu (anorexie), apatie, ospalost, opakované zvracení, bolest břicha, 
návrat  nebo  zhoršení  záchvatů/křečí  a/nebo  prodloužení  doby  krvácení,  ihned  se  obraťte  na 
ošetřujícího lékaře. Příčinou může být zánět jater nebo slinivky nebo zvýšené množství amoniaku 
v krvi. Pacienti, u kterých existuje podezření na metabolické poruchy, zejména na poruchy enzymů 
močovinového  cyklu,  se  proto  musí  před  zahájením  léčby  podrobit  vyšetření  metabolismu,  které 
provede ošetřující lékař. 

  pokud máte sníženou funkci ledvin; v takovém případě může být nutné, aby Vám lékař snížil dávku 

přípravku, aby se dosáhlo snížení množství kyseliny valproové v krvi. 

 

3/13 

  jestliže  trpíte  „poruchou  močovinového  cyklu“,  při  které  se  v těle  vytváří  nadměrné  množství 

amoniaku. 

  jestliže  máte  zánětlivá  onemocnění  kůže  a/nebo  vnitřních  orgánů  (SLE;  systémový  lupus 

erythematosus);  tato  porucha  může  být  vyvolána  přípravkem  Valproat  Chrono  Sandoz  nebo  se 
může zhoršit v průběhu léčby. 

  jestliže  pozorujete  zvýšení  tělesné  hmotnosti,  zejména  na  počátku  léčby.  Tento  účinek  může 

souviset se zvýšením chuti k jídlu (viz “Možné nežádoucí účinky”). Je třeba monitorovat tělesnou 
hmotnost a omezit přírůstek hmotnosti na minimum. 

  jestliže máte v anamnéze poruchu kostní dřeně 
  pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu. 
 
Poraďte  se  se  svým  lékařem,  jestliže  se  Vás  jakákoli  z těchto  okolností  týká  nebo  týkala  kdykoli 
v minulosti. 
 
U  malého  počtu  pacientů  léčených  antiepileptiky  jako  je  valproát  se  vyskytly  myšlenky  na 
sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého 
lékaře. 
 
Poznámka: 

Nestrávená část tablety Valproat Chrono Sandoz se může objevit ve stolici. 

Děti a dospívající 

Děti a dospívající mladší 18 let: 

Přípravek  Valproat  Chrono  Sandoz  by  neměl  být  používán  k léčbě  mánie  u  dětí  a  dospívajících 
mladších 18 let. 

Další léčivé přípravky a přípravek Valproat Chrono Sandoz 
Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Valproat  Chrono  Sandoz  a další  léčivé  přípravky  mohou  vzájemně  ovlivňovat  své  účinky  včetně 
účinků nežádoucích. Proto může být nezbytné upravit dávkování. Kromě jiných léčivých přípravků se 
to týká těchto přípravků: 
  antipsychotická  léčiva,  inhibitory  MAO,  antidepresiva  a benzodiazepiny  (léčiva  používaná 

u psychiatrických  onemocnění);  Valproat  Chrono  Sandoz  může  zvýšit  účinek  těchto  léčivých 
přípravků.  

  fenobarbital  (léčivo  proti  epilepsii);  koncentrace  fenobarbitalu  v krvi  se  může  zvýšit  (zejména 

u dětí).  

  primidon (léčivo proti epilepsii); koncentrace primidonu se může zvýšit, což může zvýšit výskyt 

nežádoucích účinků (jako je demence). Tento účinek vymizí při dlouhodobém užívání. 

  fenytoin  (léčivo  proti  epilepsii);  koncentrace nevázané  formy  fenytoinu  v krvi  může  růst  spolu s 

případnými  příznaky  předávkování.  To  může  nastat  zejména  u  dětí  při  současném  podání 
klonazepamu (léčivo proti epilepsii) a kyseliny valproové. 

  karbamazepin  (léčivo  proti  epilepsii  a psychiatrickým  onemocněním);  toxické  účinky 

karbamazepinu mohou být zvýšeny při současném podávání přípravku Valproat Chrono Sandoz.  

  lamotrigin (léčivo proti epilepsii); tato kombinace může zvýšit riziko (závažných) kožních reakcí, 

zejména u dětí, kyselina valproová může zpomalit/snížit metabolismus lamotriginu.  

  topiramát (léčivo proti epilepsii) 
  zidovudin  (léčivo  proti  infekci  HIV);  kyselina  valproová  může  zvýšit  koncentrace  zidovudinu  v 

krvi.  

 

4/13 

  jiná  léčiva  proti  záchvatům  (antiepileptika,  jako  je  fenytoin,  fenobarbital  a karbamazepin); 

koncentrace kyseliny valproové v krvi může být snížena.  

  rifampicin  (léčivo  proti  bakteriálním  infekcím),  může  dojít  ke  snížení  koncentrace  kyseliny 

valproové v krvi. 

  felbamát  (léčivo  proti  epilepsii);  koncentrace  kyseliny  valproové  a felbamátu  v krvi  může  být 

zvýšena.  

  meflochin  (přípravek  pro  léčbu  a prevenci  malárie);  při  současném  užívání  přípravku  Valproat 

Chrono Sandoz se mohou vyskytnout epileptické záchvaty.  

  léčivé přípravky inhibující některé jaterní enzymy (jako je cimetidin, erythromycin nebo fluoxetin); 

koncentrace kyseliny valproové v krvi může být zvýšena.  

  karbapenemová antibiotika (léčiva proti zánětlivým onemocněním). Kombinace kyseliny valproové 

a karbapenemů nesmí být podávána, neboť by mohlo dojít ke snížení účinku valproátu sodného.  

  acetylsalicylová kyselina (léčivo proti srážení krve a proti bolesti); kyselina valproová může zvýšit 

účinek  tohoto  léčiva.  Současné  užívání  těchto  léků  u dětí  mladších  než  3 roky  se  nedoporučuje 
z důvodu nebezpečí jaterní intoxikace. 

  valproát a látky jako je acetylsalicylová kyselina; koncentrace valproátu v krvi může být zvýšena. 
  cholestyramin (léčivo snižující hladinu cholesterolu); vstřebávání valproátu může být sníženo. 
  klonazepam (léčivo proti epilepsii); během současné léčby kyselinou valproovou a klonazepamem 

se  u  pacientů  s předchozí  diagnózou  záchvatů  typu  absence  (krátká  ztráta  vědomí,  která  není 
doprovázena pádem) vyskytují stavy absence. 

  alkohol; valproát může zesilovat účinky alkoholu. 
 

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud v průběhu léčby valproátem potřebujete užít kodein. 

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

 

Přípravek Valproat Chrono Sandoz s jídlem a pitím 

Jídlo

: Tablety  lze  užívat  1 hodinu  před jídlem  nebo  během  jídla,  vždy  však  stejným  způsobem  a je 

třeba je zapít čistou vodou (bez bublinek). Zdá se, že potrava nemá významnější vliv na vstřebávání 
tohoto přípravku.  

Alkohol

:  Přípravek  Valproat  Chrono  Sandoz  se  nedoporučuje  kombinovat  s alkoholem,  protože  se 

mohou vyprovokovat záchvaty a zesílit účinky alkoholu. 

 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Těhotenství: 

Důležitá upozornění pro ženy 

  Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství. 
  Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou 

nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko. 

  To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí 

během  růstu.  Vrozené  vady,  které  byly  zaznamenány,  zahrnují  rozštěp  páteře  (spina  bifida) 
(kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, 
ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin. 

  Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených 

vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá 

 

5/13 

již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady. 
To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii. 

  Odhaduje  se,  že  30-40  %  dětí  v  předškolním  věku,  jejichž  matky  užívaly  valproát  během 

těhotenství,  může  mít  problémy  s  vývojem  v  raném  dětství.  Postižené  děti  mohou  mluvit  a 
chodit  později,  být  intelektuálně  méně  schopné  než  ostatní  děti  a  mít  potíže  s  jazykem  a 
pamětí. 

  Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde 

možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD). 

  U novorozenců matek užívajících valproát sodný během těhotenství byly zaznamenány velmi 

vzácné případy poruchy srážení krve. 

  Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to 

nevyhnutelné. 

  Před  předepsáním  tohoto přípravku  Vám  lékař  vysvětlí,  co by  se  mohlo  stát Vašemu  dítěti, 

pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, 
neměla  byste  přestat  přípravek  užívat,  dokud  se  o  tom  neporadíte  se  svým  lékařem  a 
neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné. 

  Zeptejte  se  svého  lékaře  na  užívání  kyseliny  listové,  když  se  snažíte  otěhotnět.  Kyselina 

listová  může  snížit  celkové  riziko  rozštěpu  páteře  a  časného  potratu,  které  existuje  u  všech 
těhotenství.  Nicméně  je  nepravděpodobné,  že  se  tím  sníží  riziko  vrozených  vad  spojených 
s užíváním valproátu.  

 

ZAHÁJENÍ LÉČBY 

 
Pokud je  to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro  nenarozené dítě, 
pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou 
metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud 
se budete potřebovat poradit o antikoncepci. 

 

Důležitá upozornění: 

 

• 

Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce. 

 

• 

Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla 

být těhotná. 

 

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT 

 
Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou 
metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud 
se budete potřebovat poradit o antikoncepci. 

 
Důležitá upozornění: 

 

• 

Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce 

 

•  Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla 

být těhotná. 

 

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT  

 

6/13 

Pokud  pokračujete  v léčbě  valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte  přestat užívat ani  valproát, ani 
antikoncepci,  dokud  se  o  tom  neporadíte  se  svým  lékařem.  Musíte  se  poradit  se  svým  lékařem 
předtím,  než  otěhotníte,  aby  Vaše  těhotenství  proběhlo  bez  problémů  a  všechna  rizika  pro  Vás  a 
Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru. 

 
Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek. 

 
Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován 
vývoj Vašeho nenarozeného dítěte. 

Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může 
snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží 
riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu. 

 

Důležitá upozornění: 

 

•  Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který 

zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika 
pro Vaše dítě. 

 

•  Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. 

 

NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY 

Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s 
vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo 
byste  mohla  být  těhotná,  kontaktujte  okamžitě  svého  lékaře.  Nepřestávejte  užívat  svůj  přípravek, 
dokud Vám to lékař neřekne. 

 
Zeptejte  se  svého lékaře  na užívání  kyseliny listové. Kyselina listová může  snížit  celkové riziko 
rozštěpu páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených 
vad spojených s užíváním valproátu. 

 

Důležitá upozornění: 

 

• 

Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla 
být těhotná. 

• 

Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař. 

 

Ujistěte  se,  že  jste  si  přečetla  brožuru  pro  pacienta  a  podepište  Poučení  o  rizicích,  které 
Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník. 

 

Kojení: 

Valproát sodný se vylučuje v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Pokud si přejete kojit, je 
třeba  pečlivě  vyhodnotit  riziko  a možné  přínosy  kojení.  Můžete  kojit  za  předpokladu,  že  budete 
kontrolovat,  zda  se  u kojence  nevyskytují  nežádoucí  účinky  (jako  je  ospalost,  obtížné  sání  mléka, 
zvracení, drobná krvácení do kůže). 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

 

7/13 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Valproat  Chrono  Sandoz  může  vyvolat  nežádoucí  účinky,  jako  je  únava,  závrať  a ospalost,  které 
mohou  negativně  ovlivnit  Vaši  schopnost  reagovat.  Tuto  skutečnost  musíte  vzít  v úvahu  při  řízení 
a obsluze strojů. 

Epilepsie  sama  o sobě  je  rovněž  důvodem  pro  opatrnost  při  provádění  těchto  činností,  zejména 
v případě, že nemáte dlouhé období bez záchvatů. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Valproat Chrono Sandoz 

Valproat Chrono Sandoz 300 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním. 

Tento léčivý přípravek obsahuje 28 mg sodíku  v jedné tabletě. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu, 
pokud máte předepsanou dietu se sníženým obsahem sodíku. 

Valproat Chrono Sandoz 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním. 

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sodíku  v jedné tabletě. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu, 
pokud máte předepsanou dietu se sníženým obsahem sodíku. 

 

3. 

Jak se přípravek Valproat Chrono Sandoz užívá  

 

Léčba přípravkem Valproat Chrono Sandoz musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje 
na léčbu epilepsie nebo bipolárních poruch. 

Vždy užívejte přípravek Valproat Chrono Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře.  

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Tablety nebo půlky tablet zapijte sklenicí čisté vody (bez bublinek). V případě, že se na začátku nebo 
během léčby vyskytnou zažívací obtíže, měly by se tablety užívat s jídlem nebo po jídle. 

Tablety přípravku Valproat Chrono Sandoz lze rozpůlit. 

Váš  lékař  Vám  předepsal,  jakou  dávku  přípravku  Valproat  Chrono  Sandoz  musíte  užívat.  Obvykle 
Vám  na  začátku  předepíše  nízkou  dávku  přípravku  Valproat  Chrono  Sandoz  a  dávku  bude  pomalu 
zvyšovat až do dosažení dávky, která je pro Vás nejlepší. Obecná obvyklá dávka je: 

Epilepsie 

Dospělí a děti  

Počáteční  dávka:  10-15 mg  valproátu  sodného/kg  tělesné  hmotnosti  a den  se  podává  rozdělená  do 
dvou nebo více dílčích dávek. 

(Například:  Pacient  o hmotnosti  75 kg,  kterému  byla  předepsána  dávka  10 mg  [miligramů]  na  kg 
[kilogram]  tělesné  hmotnosti  denně  musí  užívat  2  a ½  tablety  přípravku  Valproat  Chrono  Sandoz 
300 mg denně.) 

Pokud  je  to  nutné,  lékař  dávku  zvyšuje  v týdenních  intervalech  o 5-10 mg  valproátu  sodného/kg 
tělesné hmotnosti a den až do dosažení požadovaného léčebného účinku. 

Udržovací dávka: obvykle 20-30 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den. 

Dospělí: 9-35 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den. 

Děti: 15-60 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den. 

Optimální denní udržovací dávka se obvykle podává rozdělená do 1 až 2 dílčích dávek během jídla. 

Nejvyšší denní dávku 60 mg valproátu sodného na kg tělesné hmotnosti a den nelze překročit. 

Optimální denní udržovací dávka se obvykle podává rozdělená do 1 až 2 dílčích dávek během jídla. 

 

8/13 

 

Děti o tělesné hmotnosti nižší než 20 kg 

U této  skupiny  pacientů je  třeba použít jiný  přípravek  s obsahem  valproátu,  protože je  třeba titrovat 
dávku. 

Mánie 

Denní dávka by měla být stanovena individuálně a kontrolována Vašim lékařem. 

Počáteční dávka 

Doporučená počáteční denní dávka je 750 mg. 

Obvyklá denní dávka 

Doporučená denní dávka se obvykle nachází mezi 1000 mg a 2000 mg.  

Jestliže  máte  pocit,  že  účinek  přípravku  Valproat  Chrono  Sandoz  je  příliš  silný  nebo  příliš  slabý, 
řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Délka léčby 

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte přípravek Valproat Chrono Sandoz užívat. Neukončujte léčbu 
předčasně, protože by mohlo dojít k znovuobjevení potíží. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valproat Chrono Sandoz, než jste měl(a) 

Jestliže  jste  užil(a)  více  přípravku  Valproat  Chrono  Sandoz,  než  jste  měl(a),  okamžitě  vyhledejte 
lékaře nebo lékárníka. Mezi příznaky předávkování patří: bezvědomí se zvýšeným svalovým napětím, 
potlačení reflexů, zúžení zorniček (mióza), zmatenost, ospalost, metabolická acidóza, zvýšení hladiny 
sodíku v krvi a zhoršení dýchání nebo srdeční činnosti. 

Dále  vysoké  dávky  přípravku  vyvolávají  jak  u dospělých,  tak  u dětí  neurologické  poruchy,  jako  je 
zvýšená tendence k záchvatům a změny chování. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valproat Chrono Sandoz 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.  

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Valproat Chrono Sandoz, užijte tuto vynechanou dávku, 
pokud se již neblíží doba další dávky. V takovém případě zachovejte normální dávkovací schéma.  
Jestliže přestanete užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz 
Za žádných okolností nepřerušujte léčbu přípravkem Valproat Chrono Sandoz bez porady s lékařem. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Valproat Chrono Sandoz nežádoucí účinky, které se 
ale nemusí vyskytnout u každého pacienta. 

Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle frekvence jejich výskytu. Ta je definována takto: 
Velmi časté: mohou postihnout více jak 1 z 10 pacientů 
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů 
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů 
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů 
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů 
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit 
 

 

9/13 

Poruchy krve a lymfatického systému 
Změny krevního obrazu v důsledku dočasného útlumu kostní dřeně: 
  časté:  změny  krevního  obrazu  (nedostatek  krevních  destiček)  doprovázené  tvorbou  modřin 

a tendencí ke krvácení (trombocytopenie). Krvácení.  

Útlum  kostní  dřeně  vede  v méně  častých  případech  k závažným  změnám  krevního  obrazu,  jako 
například: 
  velmi  vzácné:  velmi  těžké  změny  krevního  obrazu  (nedostatek  bílých  krvinek)  doprovázené 

náhlými vysokými teplotami, velkými bolestmi v krku a puchýři v ústech (agranulocytóza) 

  velmi vzácné: anemie 
  velmi vzácné: snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie) 
 
velmi vzácné:  
  příliš mnoho bílých krvinek (lymfocytóza) 
velmi vzácné:  
  prodloužení  doby  krvácení  následkem  poruchy  srážení  krve  a/nebo  určitých  poruch  krevních 

destiček (nedostatek faktoru VIII/Von Willebrandova faktoru) 

vzácné:  
  snížení koncentrace proteinů (fibrinogenu) v krvi, hyponatrémie (nedostatek sodíku v krvi) 
 

Poruchy reprodukčního systému a prsu  

časté: 
  nepravidelná menstruace 
vzácné: 
  nepřítomnost menstruace, polycystické vaječníky, zvýšené hladiny testosteronu 
velmi vzácné: 
  zvětšení prsní žlázy u mužů 
 

Poruchy metabolismu a výživy 

vzácné: 
  obezita 

 

Poruchy nervového systému  

časté: 
  třes rukou 
  bolest hlavy 
  rozespalost 
  ospalost 
  apatie 
  poruchy koordinace (ataxie), např. chůze jako při opilosti  
  parestézie 
méně časté: 
  hyperaktivita 

 

10/13 

  podrážděnost 
  příhody spojené s výskytem křečí 
  zmatenost 
  porucha  vědomí  (stupor)  nebo  nadměrná  ospalost  (letargie),  vedoucí  k dočasnému  bezvědomí 

(encefalopatie) 

vzácné: 
  oční záchvěvy, nekontrolované rychlé pohyby očí (nystagmus) 
  závrať 
velmi vzácné: 
  dočasné zhoršení mentálních funkcí související s dočasným svraštěním mozku  
  byla hlášena dočasná Parkinsonova nemoc (svalový třes, zhoršené pohyby, tzv. maskoidní obličej - 

omezená mimika, atd.)  

  halucinace 
  agresivní chování 
není známo: 
  sedace (útlum), extrapyramidové poruchy (abnormální nechtěné pohyby) 
 
Gastrointestinální poruchy 

méně časté: 
  nevolnost, zvracení, zvýšená tvorba slin, gastrointestinální poruchy (jako je bolest břicha, průjem, 

přechodného rázu, na počátku léčby) 

vzácné: 
  zánět slinivky břišní (pankreatitida) 
 

Poruchy jater a žlučových cest (hepatobiliární poruchy) 

méně časté: 

Zvláště  v prvních šesti měsících léčby  se může objevit  porucha jater, někdy doprovázená zvýšeným 
množstvím  amoniaku  v krvi  (zápach  amoniaku  lze  identifikovat  v moči)  a ospalost.  Zejména  u dětí 
může  být  porucha  jater  velmi  těžká  a případně  smrtelná  (viz  také  “Zvláštní  opatrnosti  při  použití 
přípravku Valproat Chrono Sandoz je zapotřebí”). 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně  

časté: 
  přechodná ztráta vlasů 
  poruchy nehtu a nehtového lůžka 
vzácné: 
  zesvětlení barvy vlasů 
  zánět kožních cév  
  kožní reakce, jako je vyrážka (exantémová vyrážka)  
  kožní vyrážka s červenými nepravidelnými skvrnami (erythema (exudativum) multiforme) 
velmi vzácné: 

 

11/13 

  těžké,  akutní  reakce  z  přecitlivělosti  doprovázené  horečkou  a puchýři  na  kůži/odlupování  kůže 

(toxická epidermální nekrolýza) 

  těžká  reakce  přecitlivělosti  s (vysokou)  horečkou,  červené  skvrny  na  kůži,  bolest  kloubů  a/nebo 

zánět očí (Stevens-Johnsonův syndrom) 

  změna struktury vlasů 
není známo: 
  reakce (vyrážka) z přecitlivělosti, tzv. syndrom DRESS 
 

Jiné 

časté: 
  zvýšení tělesné hmotnosti (viz také “Jak se přípravek Valproat Chrono Sandoz užívá”) nebo ztráta 

tělesné hmotnosti, zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu 

méně časté: 
  nahromadění tekutin v rukou a nohou (periferní edém) 
vzácné: 
  zánět slizničních membrán v ústech (stomatitida) 
  onemocnění vyvolané poruchou tvorby červeného krevního barviva (porfýrie) 
  zánětlivé onemocnění kůže a vnitřních orgánů (SLE; systémový lupus erythematosus) 
  ztráta sluchu (dočasná nebo trvalá) 
  trpaslictví (Fanconiho syndrom) 
velmi vzácné: 
  noční pomočování 
  tinitus (zvonění v uších) 
  hypersenzitivita (alergická reakce) 
  nízká tělesná teplota 
 
Kostní poruchy 

Byly  hlášeny  případy  kostních  poruch  včetně  osteopenie  (prořídnutí  kostní  tkáně),  osteoporózy 
(řídnutí  kostí)  a  zlomenin.  Pokud  jste  dlouhodobě  léčen(a)  antiepileptiky,  nebo  pokud  Vám  v 
minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem 
nebo lékárníkem.  

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 

 

12/13 

5. 

Jak přípravek Valproat Chrono Sandoz uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. 

Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale za „Použitelné do:“. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 
životní prostředí. 

6. 

Obsah balení a další informace 

Co přípravek Valproat Chrono Sandoz obsahuje 

Léčivými látkami jsou natrii valproas (valproát sodný) a acidum valproicum (kyselina valproová). 

Valproat Chrono Sandoz 300 mg 

Jedna  tableta  s prodlouženým  uvolňováním  obsahuje  natrii  valproas  200 mg  a acidum  valproicum 
87 mg, což společně odpovídá natrii valproas 300 mg. 

Valproat Chrono Sandoz 500 mg 

Jedna  tableta  s prodlouženým  uvolňováním  obsahuje  natrii  valproas  333 mg  a acidum  valproicum 
145 mg, což společně odpovídá natrii valproas 500 mg. 

Pomocnými látkami jsou  

Jádro tablety: 

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, ethylcelulóza, hypromelóza, 
sodná sůl sacharinu (E 954). 

Potahová vrstva tablety: 

Nízkoviskózní  hypromelóza,  makrogol  6000,  disperze  kopolymeru  MA/EA  1:1 30%,  mastek,  oxid 
titaničitý (E 171). 

Jak přípravek Valproat Chrono Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení 

Valproat  Chrono  Sandoz  tablety  s prodlouženým  uvolňováním  jsou  bílé  tablety  fazolovitého  tvaru 
s půlicí rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 

Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou baleny v blistrech v krabičce obsahující 20, 30, 50, 60, 90, 
100 a 200 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko 

Výrobce 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1 
39179 Barleben 
Německo 
 
výrobní místo: 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1 
39179 Barleben 
Německo 
 

 

13/13 

výrobní místo: 
Salutas Pharma GmbH 
Dieselstr. 5  
70839 Gerlingen 
Německo 
 
LEK S.A. 
Ul. Podlipie 16 
95-010 Stryków 
Polsko 
 
výrobní místo
LEK S.A. 
Ul. Domaniewska 50C 
02-672 Varšava 
Polsko 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57 
1526 Ljubljana 
Slovinsko 
 

Veškeré informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne Sandoz s.r.o., Praha.  

 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Belgie:   

 

Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte 
Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte 

Česká republika: 

Valproat Chrono Sandoz 300 mg 

 

 

 

Valproat Chrono Sandoz 500 mg 

Německo: 

 

Valproat - 1 A Pharma 300 mg Retardtabletten 

 

 

 

Valproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten 

Dánsko: 

 

Valproat Sandoz 

 

 

 

Valproat Sandoz 

Estonsko: 

 

Valproate sodium Sandoz 300 mg 

 

 

 

Valproate sodium Sandoz 500 mg 

Finsko:  

 

Valproat SANDOZ 

 

 

 

Valproat SANDOZ 

Lotyšsko: 

 

Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged release tablets 
Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tablets 

Litva:   

 

Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged release tablets 

 

 

 

Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tablets 

Nizozemí: 

 

Natriumvalproaat chrono Sandoz 300 mg 

 

 

 

Natriumvalproaat chrono Sandoz 500 mg 

Polsko:  

 

ValproLEK 300 

 

 

 

ValproLEK 500 

Slovenská republika: 

Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 

 

 

 

Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.12.2015 

 

Recenze

Recenze produktu VALPROAT CHRONO SANDOZ 500 MG 50X500MG Tabl. s prodl. uvol.

Diskuze

Diskuze k produktu VALPROAT CHRONO SANDOZ 500 MG 50X500MG Tabl. s prodl. uvol.

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám