Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

TWINRIX ADULT 25X1ML+STŘ+SJ Injekční suspenze - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 26078

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 26078
Kód EAN:
Kód SÚKL: 26818
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE
Co je Twinrix Adult a k čemu se používá Twinrix Adult je vakcína určená dospělým a mladistvým nad 16 let k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní protilátky, které Vás před těmito nemocemi chrání. - Hepatitida A: Hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra. Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A může být přenesen z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem. Příznaky hepatitidy A začínají 3 až 6 týdnů po kontaktu s virem a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi. Po několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky). Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé. U malých dětí často ani nemusí dojít ke vzniku žloutenky. Většina osob se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik těžké, že lidé zůstávají nemocní asi měsíc. - Hepatitida B: Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra zvětšená, postižená zánětem. Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců. Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součásti vakcíny nemůže vyvolat infekci.

Příbalový leták

1

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

2

 

 
1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Twinrix Adult, 

injekční suspenze 

V

akcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná. 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna dávka (1 ml) obsahuje: 
 
Hepatitis A virus (inactivatum)

1,2

 

720 ELISA jednotek 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

3,4

 

20 

mikrogramů 

 

1

Vyroben

o na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 

2

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý  

0,05 

miligramů Al

3+

 

3

Vyrobeno na 

kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 

technologií 

4

A

dsorbováno na fosforečnan hlinitý 

0,4 

miligramů Al

3+ 

 

 
Tato v

akcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze. 
Zakalená bílá suspenze. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Twinrix Adult se používá k imunizaci neimunních 

dospělých a dospívajících od 16 let výše, kteří jsou 

vystaveni riziku ná

kazy způsobené viry hepatitidy A i hepatitidy B. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 
- Velikost dávky 
 
Dávka 1 

ml je doporučena pro aplikaci dospělým a dospívajícím od 16 let výše. 

 

Základní očkovací schéma 

 
V rámci standardní základní imunizace s

e aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Adult. První dávka se 

podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce. 
 

Ve výjimečných případech lze u dospělých, kteří očekávají, že do jednoho měsíce či o málo déle po 
zahájení vakcinace budou cestovat, 

a nemají dost času na ukončení standardního vakcinačního 

schématu v 

měsíci 0, 1 a 6, podat tři intramuskulární injekce podle schématu v den 0, 7 a 21. 

Při tomto vakcinačním schématu je doporučeno aplikovat ještě čtvrtou dávku, a to 12 měsíců po první 
dávce. 
 

3

 

Imunizační schéma je nutné dodržet. Základní očkování má být prováděno stejnou vakcínou. 
 

Přeočkování 

 
Údaje o 

dlouhodobém přetrvávání protilátek po očkování vakcínou Twinrix Adult jsou k dispozici pro 

období do 15 let po vakcinaci. Titry anti-HBs a anti-

HAV protilátek pozorované po ukončení základní 

vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny 
po vakcinaci monovalentními vakcínami. Kinetika poklesu protilátek je taktéž podobná. Obecná 

doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními 
vakcínami. 
 
Hepatitida B 
 
D

osud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům kompletně očkovaným podle základního 

očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé oficiální 
programy vakcinace v 

současnosti zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti 

he

patitidě B a tato skutečnost by měla být respektována. 

 
U jistých 

skupin jedinců vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní 

pacienti nebo pacienti s 

poškozeným imunitním systémem) je třeba zvážit preventivní opatření 

k zaji

štění protektivní hladiny protilátek ≥ 10 IU/l. 

 
Hepatitida A 
 

Dosud nelze jednoznačně určit, zda je třeba podat posilovací dávku vakcíny imunokompetentním 
osobám, u 

nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může 

být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci tzv. imunologické 
pam

ěti. Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné 

protekci. Předpokládá se, že protektivní hladina anti-HAV protilátek přetrvává nejméně 10 let. 

 

případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a zároveň i hepatitidě B, 

je možno použít Twinrix Adult. 

Stejně tak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování 

vakcínou Twinrix Adult, může být podána posilovací dávka kteroukoliv z monovalentních vakcín. 
 

Způsob podání 
 
Twinrix Ad

ult je určen pro intramuskulární aplikaci, přednostně do deltoidní oblasti. 

 

Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat 

subkutánně. Nicméně, při tomto způsobu podání může dojít k suboptimální imunitní odpovědi na 
vakcínu (viz bod 4.4). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita 

na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na 

neomycin. 
 
Hypersenzitivita 

po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B. 

 
Aplikace 

vakcíny Twinrix Adult by se měla odložit při akutním závažném horečnatém onemocnění. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako 
psychogenní reakce na injek

ční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování 

doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a 

4

 

tonicko-

klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo 

dojít k úrazu. 
 
Vzhledem k 

délce inkubační doby hepatitidy A nebo hepatitidy B je možné, že očkovaná osoba by 

mohla být v 

průběhu vakcinace již nositelem infekce. V takových případech není známo, zda 

vakcinace přípravkem Twinrix Adult ochrání proti infekci hepatitidou A a hepatitidou B. 
 
Vakcína nechrání proti jiným infekcím, 

jako například těm vyvolaným viry hepatitidy C a 

hepatitidy E, ani proti dalším 

patogenům vyvolávajícím jaterní infekce. 

 
Vakcína Twinrix Adult 

se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou 

jehlou). 
 
Vakcína nebyla hodnocena u 

pacientů se sníženou obranyschopností organismu. 

hemodialyzovaných pacientů a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní 

imunizace nemusí docílit odpovídajícího titru anti-HAV a anti-HBs protilátek 

Může tak u nich být 

nutné podat další dávky vakcíny. 
 
Zjistilo se, že obezita (definována jako 

BMI ≥ 30 kg/m

2

) snižuje imunitní odpověď vůči vakcínám 

proti hepatitidě A. Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti 

hepatitidě B. Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a 

některá chronická onemocnění. U těch subjektů, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování 
vakcínou Twinrix Adult nedocílí séroprotekce

, by se mělo zvážit sérologické testování. U osob, které 

neodpovídají nebo mají suboptimální odpověď na vakcinaci, je třeba zvážit podání dalších dávek. 
 

Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně 
vy

vine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. 

 

Vakcína by se neměla aplikovat intradermálně ani intramuskulárně do gluteálního svalu, protože 

tomto případě může dojít k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu. Výjimečně lze podat 

vakcínu 

Twinrix Adult subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti, 

aby se 

předešlo možnému krvácení po intramuskulárním podání (viz bod 4.2). 

 
Vakcína Twinrix Adult nesmí být v 

žádném případě aplikována intravaskulárně. 

 

Podobně jako u jakékoliv vakcíny nemusí dojít u všech očkovaných k vyvolání protektivní imunitní 

odpovědi. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Údaje o 

současném podání vakcíny Twinrix Adult a specifických imunoglobulinů proti hepatitidě A 

nebo B nejsou k dispozici. 

Bylo nicméně zjištěno, že podávání monovalentních vakcín proti 

hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, může však 
dojít k 

odpovědi s nižším titrem protilátek. 

 

Současná aplikace přípravku Twinrix Adult s jinými vakcínami nebyla specificky studována, ale 

předpokládá se, že pokud budou vakcíny aplikovány různými injekčními stříkačkami do různých míst, 
nedojde k vzájemným interakcím. 
 
Lze 

očekávat, že u imunodeficitních pacientů nebo pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu 

nemusí být dosaženo odpovídající imunitní 

odpovědi. 

 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 

5

 

Účinek vakcíny Twinrix Adult na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován 
na potkanech. Tato studie neukázala 

přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, 

těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. 
 

Účinek vakcíny Twinrix Adult na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl 
pros

pektivně posuzován v klinických studiích. 

 
Z výsledk

ů získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami 

nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Adult na těhotenství nebo na zdraví 
plodu

/novorozence. I když se neočekává, že by rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B 

měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na 
dobu po porodu, pokud není 

nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B. 

 
Kojení 
 
Není známo, jestli Twinrix A

dult přechází do lidského mateřského mléka. Na zvířatech nebyla 

exkrece vakcíny Twinrix Adult do mléka studována. 

Při podávání vakcíny Twinrix Adult kojícím 

ženám 

je nutné zvážit, jestli se má pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit očkování, 

s ohledem na 

přínos kojení pro dítě a přínos očkování vakcínou Twinrix Adult pro ženu. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Twinrix Adult nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a 
obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 
 

Bezpečnostní profil uvedený níže je založen na společné analýze výskytu nežádoucích účinků na 
dávku u více než 6000 

subjektů, kterým byla vakcína podána buď podle standardního schématu 

měsíci 0, 1, 6 (n = 5683) nebo podle zrychleného schématu v den 0, 7, 21 (n = 320). Po podání 

vakcíny Twinrix Adult podle standardního schématu v 

měsíci 0, 1, 6 byly nejčastěji hlášenými 

nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 37,6 %, respektive v 17,0 % na dávku. 
 
Ve dvou klinických studiích, v nichž byl Twinrix Adult podáván podle schématu v den 0, 7, 21, byly 

sledované celkové a lokální symptomy hlášeny se stejnou četností výskytu, jak je uvedeno níže. Po 

čtvrté dávce podané v měsíci 12 byl výskyt celkových a lokálních nežádoucích reakcí srovnatelný 
s tím, který 

byl pozorován po očkování podle schématu v den 0, 7, 21. 

 
Ve srovnávacích studiích 

bylo zjištěno, že se frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání 

přípravku Twinrix Adult neliší od frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání 
monovalentních vakcín. 
 

Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
 

Četnost nežádoucích účinků hlášených jako: 

Velmi časté:  

≥ 1/10 

Časté:  

 

≥ 1/100 až < 1/10 

Méně časté:  

≥ 1/1000 až < 1/100 

Vzácné: 

 

≥ 1/10000 až < 1/1000  

Velmi vzácné: 

< 1/10000 

 
 
 
 
 

6

 

Třídy orgánových systémů 

Frekvence 

Nežádoucí účinky 

Klinické studie 
Infekce a infestace 

m

éně časté 

infekce horních cest dýchacích 

Poruchy krve a lymfatického systému 

vzácné 

lymfadenopatie 

Poruchy metabolismu a výživy 

vzácné 

snížená chuť k jídlu 

Poruchy nervového systému 

velmi časté 

bolest hlavy 

méně časté 

závrať 

vzácné 

hypestezie, parestezie 

Cévní poruchy 

vzácné 

hypotenze 

Gastrointestinální poruchy 

časté 

gastrointestinální potíže, průjem, nauzea 

méně časté 

zvracení, bolest břicha*

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

vzácné 

Vyrážka, 

svědění  

velmi vzácné 

kopřivka 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a 

pojivové tkáně 

méně časté 

myalgie 

vzácné 

artralgie 

Celkové poruchy a reakce v 

místě 

aplikace 

velmi 

časté 

bolest a zarudnutí v 

místě vpichu 

injekce, únava 

časté 

otok v 

místě vpichu, reakce v místě 

vpichu (jako je hematom, svědění a 
podlitina), nevolnost 

méně časté 

horečka (≥ 37,5 °C) 

vzácné 

onemocnění podobné chřipce, zimnice 

Postmarketingové sledování 

Po podání vakcíny Twinrix nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B společnosti 

GlaxoSmithKline byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 
Infekce a infestace 

meningitida 

Poruchy krve a lymfatického systému 

trombocytopenie, trombocytopenická purpura 

Poruchy imunitního systému 

a

nafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktoidních 

reakcí a reakcí imitujících sérovou nemoc 

Poruchy nervového systému 

encefalitida, encefalopatie, neuritida, neuropatie, 

paralýza, křeče 

Cévní poruchy 

vaskulitida 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

angioneurotický edém, lichen planus, multiformní erytém 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a 

pojivové tkáně 

artritida, svalová slabost 

Celkové poruchy a reakce v 

místě 

aplikace 

bolest v 

místě aplikace injekce ihned po jejím podání 

Při širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B byly navíc 

zaznamenány následující nežádoucí účinky vyskytující se v časové souvislosti s vakcinací: 
Poruchy nervového systému 

roztroušená skleróza, myelitida, faciální paréza, 
polyneuritida jako je syndrom Guillain-Barré (se 

vzestupnou paralýzou), zánět zrakového nervu 

Celkové poruchy a reakce v 

místě 

aplikace 

pocit bodání a pálení 

Vyšetření 

a

bnormální funkční jaterní testy

 

*s 

odkazem  na  nežádoucí  účinky  pozorované v klinických studiích provedených s pediatrickou 

formou vakcíny 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 

7

 

Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po 

předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20. 
 

Twinrix Adult je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného 
inaktivovaného viru hepatitidy A (HA) a purifikovaného povrchového antigenu viru hepatitidy B 

(HBsAg), které jsou odděleně adsorbované na hydroxid hlinitý a na fosforečnan hlinitý. HA virus je 

kultivován na lidských diploidních buňkách MRC-5. HBsAg je připravován metodou genového 
inženýrství v selektivním médiu na kulturách kvasinek. 
 
Twinrix Adult chrání proti HAV a HBV infekcím indukcí tvorby specifických anti-HAV a anti-HBs 
protilátek. 
 

Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2 - 4 týdnů po aplikaci vakcíny. 
V klinických studiích byly specifické 

humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny u 94 % 

dospělých jeden měsíc po první dávce a u 100 % dospělých jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj. 

měsíci 7). Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny u 70 % dospělých po 

první dávce a u asi 99 

% dospělých po třetí dávce vakcíny. 

 

Ve výjimečných případech lze dospělé očkovat podle základního očkovacího schématu v den 0, 7 a 21 

podáním čtvrté dávky 12 měsíců po první dávce. V klinické studii, kde byl Twinrix Adult podáván 

podl

e tohoto schématu, mělo 82 % resp. 85 % očkovaných jedinců séroprotektivní hladiny anti-HBV 

protilátek jeden resp. pět týdnů po podání třetí dávky (tj. jeden resp. dva měsíce po počáteční dávce). 

Séroprotekce proti hepatitidě B se tři měsíce po první dávce zvýšila na 95,1 %. 
 
Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla 100 %, 99,5 % a 100 % v 

měsících 1, 2 a 3 po podání 

počáteční dávky. Jeden měsíc po čtvrté dávce měli všichni očkovaní jedinci séroprotektivní hladiny 
anti-HBs protilátek a byli séropozitivní na anti-HAV protilátky. 
 
V klinické studii provedené se subjekty 

ve věku nad 40 let byly srovnány míry séropozitivity na 

anti-

HAV protilátky a séroprotekce proti hepatitidě B získané po podání vakcíny Twinrix Adult podle 

schématu v 

měsíci 0, 1, 6 s mírami séropozitivity a séroprotekce získanými po podání monovalentních 

vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B; každá vakcína byla podána do jiné paže. 
Míra 

séroprotekce proti hepatitidě B byla 7 respektive 48 měsíců po podání vakcíny Twinrix Adult 

92 % resp. 56 %, zatímco po podání monovalentní 20µg 

vakcíny proti hepatitidě B společnosti 

GlaxoSmithKline Biologicals byla 80 % resp. 43 % a po podání jiné registrované monovalentní 10µg 
vakcíny 

proti hepatitidě B byla 71 % resp. 31 %. Koncentrace anti-HBs protilátek se snižovaly 

rostoucím věkem a zvýšeným hmotnostním indexem; byly také nižší u mužů než u žen. 

Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla jak 7, tak i 48 

měsíců po podání vakcíny Twinrix 

Adult 97 % oproti 99 %, resp. 93 % po podání monovalentní vakcíny proti 

hepatitidě A společnosti 

GlaxoSmithKline Biologicals a 99 % a 97 % po podání jiné registrované monovalentní vakcíny proti 

hepatitidě A. 
Subjekty obdržely další dávku stejné vakcíny (vakcín) 48 

měsíců po první dávce základního 

očkovacího schématu. Jeden měsíc po této dávce dosáhlo 95 % subjektů očkovaných vakcínou 
Twinrix Adult séroprotektivních hladin protilátek anti-

HBV (≥ 10 mIU/ml) a geometrická průměrná 

koncentrace (GMC) se zvýšila 

179násobně (GMC 7234 mIU/ml), což svědčí o odpovědi imunitní 

paměti. 
 

Ve dvou dlouhodobých klinických studiích prováděných u dospělých ve věku 17 až 43 let bylo možno 
u 56 

subjektů vyhodnotit vyšetření po 15 letech od základního očkování vakcínou Twinrix Adult. Míra 

séropozitivity na anti-HAV protilátky byla v obou studiích 100 % a míra séroprotekce anti-HBs 

8

 

protilátek byla 89,3 % a 92,9 %. Kinetika poklesu anti-HAV a anti-HBs protilátek byla obdobná jako 
u monovalentních vakcín. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Ne

klinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro 

člověka. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Chlorid sodný 
Voda na injekci 
 
Adjuvancia viz bod 2. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Studie kompatibility nebyly provedeny, a 

proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v chladn

ičce (2 °C až 8 °C). 

 

Chraňte před mrazem. 
 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Předplněná injekční stříkačka 
1 ml suspenze v 

předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž). 

Velikosti balení 1, 10 a 25 

předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel. 

 

Injekční lahvička 
1 ml suspenze v 

injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylpryž). 

Velikost balení 1, 10 a 25 

injekčních lahviček. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant. 
 

Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně 
zakalená. 

9

 

 
Resuspendace vakcíny k 

získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze 

 
Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu. 

1.  Držte 

injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani. 

2. 

Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět. 

3. 

Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund. 

4.  Vakcínu znovu zkontrolujte: 

a. 

Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena 
k použití – 

vakcína nemá být ve formě čirého roztoku. 

b.  Pokud vakc

ína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte 

vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu 
vakcínu zkontrolujte. 

 

Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na 

abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte. 
 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l´Institut 89 
B-1330 Rixensart, Belgie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

Předplněná injekční stříkačka 
EU/1/96/020/001 
EU/1/96/020/002 
EU/1/96/020/003 
EU/1/96/020/007 
EU/1/96/020/008 
EU/1/96/020/009 
 

Injekční lahvička 
EU/1/96/020/004 
EU/1/96/020/005 
EU/1/96/020/006 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 20

. září 1996 

Datum posledního prodloužení: 

20. září 2006 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
Podrobné informace o 

tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

.

 

 
 

10

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÝCH 

LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 
 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

11

 

 
A. 

VÝROBCE 

BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ 

ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce 

biologických léčivých látek 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., 
Rue de l’Institut 89, 
1330 Rixensart, 
Belgie 

 
Název a adresa výrobce 

odpovědného za propouštění šarží 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., 
Rue de l’Institut 89, 
1330 Rixensart, 
Belgie 

 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
• 

Úřední propouštění šarží  
 

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní 

laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 

• 

Pravideln

ě aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o 

registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro 

tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 
(seznam EURD) stanoveném v 

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na 

evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Neuplatňuje se. 

12

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

13

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

14

 

 
ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

INJEKČNÍ LAHVIČKA 

10 

INJEKČNÍCH LAHVIČEK 

25 

INJEKČNÍCH LAHVIČEK 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Twinrix Adult – 

injekční suspenze 

Vakcína 

proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná 

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
1 dávka (1 ml) obsahuje: 
Hepatitis A virus (inactivatum)

1,2

 

720 ELISA jednotek 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

3,4

 

20 

mikrogramů 

 

1

Vy

robeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 

2

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý  

0,05 

miligramů Al

3+

 

3

Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 

technologií 

4

Adsorbováno na fosforečnan hlinitý                                                                     0,4 miligramů Al

3+

 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Chlorid sodný 
Voda na injekci 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 

injekční lahvička 

1 dávka (1 ml) 
 
10 

injekčních lahviček 

10x 1 dávka (1 ml) 
 
25 

injekčních lahviček 

25x 1 dávka (1 ml) 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
K intramuskulárnímu podání. 

Před použitím protřepat. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

15

 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Likvidujte v souladu s 

místními předpisy. 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l’Institut 89 
B-1330 Rixensart, Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/96/020/004 - balení s 1 

injekční lahvičkou 

EU/1/96/020/005 – balení s 10 

injekčními lahvičkami 

EU/1/96/020/006 – balení s 25 

injekčními lahvičkami 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se – 

odůvodnění přijato

16

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 

10 

PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 

25 

PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 

10 

PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 

25 

PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 25 JEHLAMI 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Twinrix Adult – 

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
1 dávka (1 ml) obsahuje: 
Hepatitis A virus (inactivatum)

1,2

 

720 ELISA jednotek 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

3,4

 

20 

mikrogramů 

 

1

Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 

2

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý  

0,05 

miligramů Al

3+

 

3

Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 

technologií 

4

Adsorbováno na fosforečnan hlinitý                                                                      0,4 miligramů Al

3+

 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Chlorid sodný 
Voda na injekci 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 
 

předplněná injekční stříkačka 

1 dávka (1 ml) 
 
10 

předplněných injekčních stříkaček 

10x 1 dávka (1 ml) 
 
25 

předplněných injekčních stříkaček 

25x 1 dávka (1 ml) 
 

předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 

1 dávka (1 ml) 
 
10 

předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 

10x 1 dávka (1 ml) 
 
25 

předplněných injekčních stříkaček + 25 jehel 

25x 1 dávka (1 ml) 

17

 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
K intramuskulárnímu podání. 

Před použitím protřepat. 
 
 
6. 

ZVL

ÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Likvidujte v souladu s 

místními předpisy. 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l’Institut 89 
B-1330 Rixensart, Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/96/020/001 – balení s 1 

předplněnou injekční stříkačkou bez jehly 

EU/1/96/020/002 - balení s 10 

předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel 

EU/1/96/020/003 - balení s 25 

předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel 

EU/1/96/020/007 - balení s 1 

předplněnou injekční stříkačkou s 1 jehlou 

EU/1/96/020/008 - balení s 10 

předplněnými injekčními stříkačkami s 10 jehlami 

EU/1/96/020/009 - balení s 25 

předplněnými injekčními stříkačkami s 25 jehlami 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

18

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se – 

odůvodnění přijato

19

 

 
 
MIN

IMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Twinrix Adult

, injekční suspenze 

HAB vakcína 
i.m. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET DÁVEK 

 
1 dávka (1 ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

20

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

21

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Twinrix Adult, i

njekční suspenze 

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se s

vého lékaře nebo lékárníka. 

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je Twinrix Adult a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix Adult 

3. 

Jak se Twinrix Adult podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Twinrix Adult uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Twinrix Adult a k 

čemu se používá 

 

Twinrix Adult je vakcína určená dospělým a dospívajícím od 16 let věku k ochraně před dvěma 

onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Očkování přiměje tělo vytvořit si vlastní ochranu 
(protilátky) 

proti těmto nemocem. 

 

• 

Hepatitida A: hepatitida 

A je infekční onemocnění postihující játra. Je způsobeno virem 

hepatitidy A. Virus hepatitidy A 

se může přenášet z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo 

při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem. Příznaky hepatitidy A začínají 3 až 

týdnů po kontaktu s virem a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi. Po 

několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky). 

Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé. U malých 

dětí často ani nemusí dojít k zežloutnutí. Většina osob se úplně uzdraví, ale onemocnění je 

obvykle natolik těžké, že lidé zůstávají nemocní asi měsíc. 

 

• 

Hepatitida B: hepatitida 

B je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra 

zvětšená, postižená zánětem. Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách, jako je 
krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infi

kovaných jedinců. 

 

Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součástí vakcíny nemůže 
vyvolat infekci. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix 
Adult 

 

Nepoužívejte přípravek Twinrix Adult: 
 

• 

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v 

bodě 6) nebo na neomycin. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní 

vyrážka, dýchací obtíže 

a otok tváře nebo jazyka. 

• 

jestliže 

jste měl(a) dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo 

hepatitidě B. 

22

 

• 

jestliže 

máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, jako je 

například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte 

svého lékaře. 

 

Upozornění a opatření 

Před podáním vakcíny Twinrix Adult se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

• 

jestliže 

jste měl(a) po předchozím očkování nějaké zdravotní problémy. 

• 

jestliže máte 

kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém. 

• 

jestliže 

máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny. 

 

 

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště 

dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci 

omdlel(a). 

 

Slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě A, byla pozorována 
u obézních lidí. 

Slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě B, 

byla také pozorována u starších lidí, více u 

mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí 

dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků. Váš lékař Vám může doporučit, 

abyste si po ukončení očkování nechal(a) udělat krevní test pro kontrolu, zda se u Vás po kompletním 

očkování vytvořila dostatečná imunitní odpověď. Pokud se nevytvořila, lékař Vás bude informovat 

možné potřebě podání dalších dávek. 

 

Další léčivé přípravky a Twinrix Adult 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. 

Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Adult přechází do mateřského mléka, nicméně se 

nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže. 
 
Twinrix Adult obsahuje neomycin 

Prosím, informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum). 
 
 
3. 

Jak se Twinrix Adult podává 

 
B

ěhem 6 měsíců postupně dostanete 3 dávky vakcíny. Každá dávka Vám bude podána zvlášť. První 

dávka Vám bude podána ve zvolený den. Zbývající dvě dávky Vám budou podány 1 měsíc a 6 měsíců 
po první dávce. 
 

• 

První dávka:  

zvolený den 

• 

Druhá dávka: 

za 1 

měsíc 

• 

Třetí dávka:   

za 6 

měsíců po první dávce 

 

Všechny tři dávky vakcíny Twinrix Adult mohou být také podány během jednoho měsíce. Podle 

tohoto schématu mohou být očkovány pouze dospělé osoby, u nichž je potřeba rychle dosáhnout 

ochrany (například při cestování do zámoří). První dávka bude podána ve zvolený den. Zbývající dvě 
dávky budou podány 7 dní a 21 dní 

po první dávce. Doporučuje se za 12 měsíců podat čtvrtou dávku. 

 

• 

První dávka:  

zvolený den 

• 

Druhá dávka: 

za 7 dní 

• 

Třetí dávka:   

za 21 dní po první dávce 

• 

Čtvrtá dávka: 

za 12 

měsíců po první dávce 

 

23

 

Lékař Vás bude informovat, budete-li potřebovat více dávek i o eventuální nutnosti podání posilovací 
dávky v budoucnosti. 
 
Jak je 

zmiňováno v bodě 2, slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti 

hepatitidě B, je častější u starších lidí, více u mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí 

dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků. Váš lékař Vám může doporučit, 

abyste si po ukončení očkování nechal(a) udělat krevní test pro kontrolu, zda se u Vás po kompletním 

očkování vytvořila dostatečná imunitní odpověď. Pokud se nevytvořila, lékař Vás bude informovat 

možné potřebě podání dalších dávek. 

 
Pokud jste z 

jakýchkoliv důvodů nedostal(a) plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte 

si s ním náhradní termín. 
 
Dbejte na to, abyste dostal(a) 

všechny tři dávky vakcíny nutné pro dokončení kompletního očkovacího 

schématu. Pokud se tak nestane, nemu

sí být ochrana před nemocemi úplná. 

 

Vakcínu Twinrix Adult bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže. 
 

Vakcína by se neměla podávat (hluboko) do podkoží ani do svalu na hýždích, protože při tomto 

způsobu podání může být navozená ochrana menší. 
 
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití 

této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 
Mohou se vyskytnout následující n

ežádoucí účinky: 

 

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): 

•  bolest hlavy; 

•  bolest a zarudnutí v 

místě vpichu vakcíny; 

•  únava. 

 

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny): 

•  p

růjem, pocit na zvracení; 

•  o

tok, podlitina nebo svědění v místě vpichu vakcíny; 

•  celkový pocit nevolnosti. 

 

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny): 

•  z

ávrať; 

•  zvracení, bolest žaludku; 

•  bolesti sval

ů; 

•  infekce horních cest dýchacích; 

•  h

orečka 37,5 °C nebo vyšší. 

 
Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny): 

•  otok uzlin na krku, v podpaží nebo v 

tříslech (lymfadenopatie); 

•  s

nížení citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypestezie); 

•  p

ocit brnění a mravenčení (parestezie); 

•  vy

rážka, svědění; 

•  bolest kloub

ů; 

24

 

•  ztráta chuti k jídlu; 

•  nízký krevní tlak; 

•  p

říznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice. 

 
Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10000 dávek vakcíny): 

Nežádoucí účinky, které se velmi vzácně vyskytly v průběhu klinických studií nebo běžného 
používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti 

hepatitidě A a B, zahrnují: 

•  snížení 

počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin 

(trombocytopenie); 

•  fialové 

nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura); 

•  otok nebo 

zánět mozku (encefalitida); 

•  degenerativ

ní onemocnění mozku (encefalopatie); 

•  z

ánět nervů (neuritida); 

•  snížená citlivost nebo slabost rukou a nohou (neuropatie), obrna; 

•  k

řeče nebo záchvaty; 

•  o

tok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém); 

•  fialové nebo na

červenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní 

vyrážky (multiformní erytém), 

kopřivka; 

•  otoky kloub

ů, svalová slabost; 

•  z

ánět mozkových blan, který může způsobit výraznou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí 

šíje 

a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida); 

•  z

ánět některých krevních cév (vaskulitida); 

•  závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou 

nemoc). 

Příznaky závažné alergické reakce mohou být různé vyrážky doprovázené svěděním 

nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, 

náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před 

odchodem od lékaře. Pokud se u Vás některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte 

neprodleně vyhledat lékařskou pomoc; 

•  a

bnormální výsledky laboratorních jaterních testů; 

•  roztroušená skleróza, otok míchy (myelitida); 

•  p

okleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna); 

•  p

řechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na 

hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré); 

•  o

nemocnění očních nervů (oční neuritida); 

•  bolest v 

místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Než

ádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak Twinrix Adult uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte 

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti 

se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C – 8 °C). 

Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zcela zničí. 
 

25

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Twinrix Adult obsahuje 
 

Léčivými látkami jsou: 

 

Hepatitis A virus (inactivatum)

1,2

 

720 ELISA jednotek 

 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

3,4

 

20 

mikrogramů 

 

1

Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 

2

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý  

0,05 

miligramů Al

3+

 

3

Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 

technologií 

4

Adsorbováno na fosforečnan hlinitý                                                           0,4 miligramů Al

3+

 

 

Twinrix Adult dále obsahuje tyto pomocné látky: chlorid sodný a vodu na injekci. 

 

Jak Twinrix Adult vypadá a co obsahuje toto balení 
 

Injekční suspenze. 
 

Twinrix Adult je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné lahvičce (1 ml). 
 
Twinrix Adult je dostupný v baleních po 1, 10 a 25 

lahvičkách. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
 
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l’Institut 89 
B-1330 Rixensart 
Belgie 
 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 
België/Belgique/Belgien 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 
 

Lietuva 
GlaxoSmithKline Lietuva UAB 
Tel. +370 5 264 90 00 
info.lt@gsk.com 
 

България 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД 

Тел. + 359 2 953 10 34 
 

Luxembourg/Luxemburg 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 

Česká republika 
GlaxoSmithKline s.r.o. 
Tel: + 420 2 22 00 11 11 
cz.info@gsk.com 
 

Magyarország 
GlaxoSmithKline Kft. 
Tel.: + 36-1-2255300 
 

Danmark 
GlaxoSmithKline Pharma A/S 
Tlf: + 45 36 35 91 00 

Malta 
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd 
Tel: + 356 21 238131 

26

 

dk-info@gsk.com 
 

 

Deutschland 
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 
Tel: + 49 (0)89 360448701 
produkt.info@gsk.com 
 

Nederland 
GlaxoSmithKline BV 
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 
nlinfo@gsk.com 
 

Eesti 
GlaxoSmithKline Eesti OÜ  
Tel: +372 667 6900 
estonia@gsk.com 
 

Norge 
GlaxoSmithKline AS 
Tlf: + 47 22 70 20 00 
firmapost@gsk.no 
 

Ελλάδα 
GlaxoSmithKline A.E.B.E. 

Tηλ: + 30 210 68 82 100 
 

Österreich 
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. 
Tel: + 43 1 970 75-0 
at.info@gsk.com  
 

España 
GlaxoSmithKline, S.A. 
Tel: + 34 902 202 700 
es-ci@gsk.com  
 

Polska 
GSK Services Sp. z o.o. 
Tel.: + 48 (22) 576 9000 
 

France 
Laboratoire GlaxoSmithKline 
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 
diam@gsk.com 
 
 
Hrvatska 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel.: + 385 (0)1 6051999 
 

Portugal 
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos 
Farmacêuticos, Lda. 
Tel: + 351 21 412 95 00 
FI.PT@gsk.com 
 
România 
GlaxoSmithKline (GSK) SRL 
Tel: +40 (0)21 3028 208 
 

Ireland 
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd 
Tel: + 353 (0)1 495 5000 
 

Slovenija 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 
medical.x.si@gsk.com 
 

Ísland 
Vistor hf.  
Sími: +354 535 7000 

 

 

Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 
recepcia.sk@gsk.com 
 

Italia 
GlaxoSmithKline S.p.A. 
Tel: + 39 04 59 21 81 11 
 

Suomi/Finland 
GlaxoSmithKline Oy 
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 
Finland.tuoteinfo@gsk.com  
 

Κύπρος 
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 

Τηλ: + 357 22 39 70 00 
gskcyprus@gsk.com 
 

Sverige 
GlaxoSmithKline AB 
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 
info.produkt@gsk.com

 

Latvija 
GlaxoSmithKline Latvia SIA 
Tel: + 371 67312687 
lv-epasts@gsk.com 
 

United Kingdom 
GlaxoSmithKline UK 
Tel: +44 (0)800 221 441 
customercontactuk@gsk.com 
 

27

 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
 
 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 

Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant. 
 

Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně 
zakalená. 
 
Resuspendace vakcíny k 

získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze 

 
Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu. 

1.  Držte 

injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani. 

2. 

Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět. 

3. 

Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund. 

4.  Vakcínu znovu zkontrolujte: 

a. 

Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena 
k použití – 

vakcína nemá být ve formě čirého roztoku. 

b. 

Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte 

vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu 
vakcínu zkontrolujte. 

 
Vakcína musí b

ýt před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na 

abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte. 
 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu 
s místními požadavky. 

28

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Twinrix Adult, i

njekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli 

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v t

éto příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je Twinrix Adult a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix Adult 

3. 

Jak se Twinrix Adult podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Twinrix Adult uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Twinrix Adult a k 

čemu se používá 

 

Twinrix Adult je vakcína určená dospělým a dospívajícím od 16 let věku k ochraně před dvěma 

onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Očkování přiměje tělo vytvořit si vlastní ochranu 
(protilátky) 

proti těmto nemocem. 

 

• 

Hepatitida A: hepatitida 

A je infekční onemocnění postihující játra. Je způsobeno virem 

hepatitidy A. Virus hepatitidy A se 

může přenášet z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo 

při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem. Příznaky hepatitidy A začínají 3 až 

týdnů po kontaktu s virem a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi. Po 

několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky). 

Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé. U malých 

dětí často ani nemusí dojít k zežloutnutí. Většina osob se úplně uzdraví, ale onemocnění je 

obvykle natolik těžké, že lidé zůstávají nemocní asi měsíc. 

 

• 

Hepatitida B: hepatitida 

B je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra 

zvětšená, postižená zánětem. Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách, jako je 

krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců. 

 

Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součástí vakcíny nemůže 
vyvolat infekci. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix 
Adult 

 

Nepoužívejte přípravek Twinrix Adult: 
 

• 

jestliže jste alergický(á) na 

léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v 

bodě 6) nebo na neomycin. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní 

vyrážka, dýchací obtíže 

a otok tváře nebo jazyka. 

• 

jestliže 

jste měl(a) dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo 

hepatitidě B. 

29

 

• 

jestliže 

máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, jako je 

například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte 

svého lékaře. 

 

Upozornění a opatření 

Před podáním vakcíny Twinrix Adult se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

• 

jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějaké zdravotní problémy. 

• 

jestliže máte 

kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém. 

• 

jestliže m

áte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny. 

 

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště 

dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci 

omdlel(a). 

 

Slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě A, byla pozorována 
u obézních lidí. 

Slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě B, 

byla také pozorována u starších lidí, více u 

mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí 

dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků. Váš lékař Vám může doporučit, 

abyste si po ukončení očkování nechal(a) udělat krevní test pro kontrolu, zda se u Vás po kompletním 

očkování vytvořila dostatečná imunitní odpověď. Pokud se nevytvořila, lékař Vás bude informovat 

možné potřebě podání dalších dávek. 

 

Další léčivé přípravky a Twinrix Adult 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. 
Dosud ne

ní známo, zda přípravek Twinrix Adult přechází do mateřského mléka, nicméně se 

nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže. 
 
Twinrix Adult obsahuje neomycin 

Prosím, informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum). 
 
 
3. 

Jak se Twinrix Adult podává 

 
B

ěhem 6 měsíců postupně dostanete 3 dávky vakcíny. Každá dávka Vám bude podána zvlášť. První 

dávka Vám bude podána ve zvolený den. Zbývající dvě dávky Vám budou podány 1 měsíc a 6 měsíců 
po první dávce. 
 

• 

První dávka:  

zvolený den 

• 

Druhá dávka: 

za 1 

měsíc 

• 

Třetí dávka:   

za 6 

měsíců po první dávce 

 

Všechny tři dávky vakcíny Twinrix Adult mohou být také podány během jednoho měsíce. Podle 

tohoto schématu mohou být očkovány pouze dospělé osoby, u nichž je potřeba rychle dosáhnout 

ochrany (například při cestování do zámoří). První dávka bude podána ve zvolený den. Zbývající dvě 
dávky budou podány 7 dní a 21 dní 

po první dávce. Doporučuje se za 12 měsíců podat čtvrtou dávku. 

 

• 

První dávka:  

zvolený den 

• 

Druhá dávka: 

za 7 dní 

• 

Třetí dávka:   

za 21 dní po první dávce 

• 

Čtvrtá dávka: 

za 12 

měsíců po první dávce 

 

30

 

Lékař Vás bude informovat, budete-li potřebovat více dávek i o eventuální nutnosti podání posilovací 
dávky v budoucnosti. 
 
Jak je 

zmiňováno v bodě 2, slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti 

hepatitidě B, je častější u starších lidí, více u mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí 

dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků. Váš lékař Vám může doporučit, 
abyste si po uko

nčení očkování nechal(a) udělat krevní test pro kontrolu, zda se u Vás po kompletním 

očkování vytvořila dostatečná imunitní odpověď. Pokud se nevytvořila, lékař Vás bude informovat 

možné potřebě podání dalších dávek. 

 
Pokud jste z 

jakýchkoliv důvodů nedostal(a) plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte 

si s ním náhradní termín. 
 
Dbejte na to, abyste dostal(a) 

všechny tři dávky vakcíny nutné pro dokončení kompletního očkovacího 

schématu. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná. 
 

Vakcínu Twinrix Adult bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže. 
 

Vakcína by se neměla podávat (hluboko) do podkoží ani do svalu na hýždích, protože při tomto 

způsobu podání může být navozená ochrana menší. 
 
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití 

této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 
Mohou se vyskytnout následující n

ežádoucí účinky: 

 

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): 

•  bolest hlavy; 

•  bolest a zarudnutí v 

místě vpichu vakcíny; 

•  únava. 

 

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny): 

•  p

růjem, pocit na zvracení; 

•  o

tok, podlitina nebo svědění v místě vpichu vakcíny; 

•  celkový pocit nevolnosti. 

 

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny): 

•  z

ávrať; 

•  zvracení, bolest žaludku; 

•  bolesti sval

ů; 

•  infekce horních cest dýchacích; 

•  h

orečka 37,5 °C nebo vyšší. 

 
Vzácné
 (mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny): 

•  otok uzlin na krku, v podpaží nebo v 

tříslech (lymfadenopatie); 

•  s

nížení citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypestezie); 

•  p

ocit brnění a mravenčení (parestezie); 

•  v

yrážka, svědění; 

•  bolest kloub

ů; 

31

 

•  ztráta chuti k jídlu; 

•  nízký krevní tlak; 

•  p

říznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice. 

 
Velmi vzácné 
(mohou se objevit až u 1 z 10000 dávek vakcíny): 

Nežádoucí účinky, které se velmi vzácně vyskytly v průběhu klinických studií nebo běžného 
používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti 

hepatitidě A a B, zahrnují: 

•  s

nížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin 

(trombocytopenie); 

•  fialové 

nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura); 

•  otok nebo 

zánět mozku (encefalitida); 

•  d

egenerativní onemocnění mozku (encefalopatie); 

•  z

ánět nervů (neuritida); 

•  snížená citlivost nebo slabost rukou a nohou (neuropatie), obrna; 

•  k

řeče nebo záchvaty; 

•  o

tok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém); 

•  fialové nebo na

červenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní 

vyrážky (multiformní erytém), kopřivka; 

•  otoky kloub

ů, svalová slabost; 

•  z

ánět mozkových blan, který může způsobit výraznou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí 

šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida); 

•  z

ánět některých krevních cév (vaskulitida); 

•  závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou 

nemoc). Příznaky závažné alergické reakce mohou být různé vyrážky doprovázené svěděním 

nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, 

náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před 

odchodem od lékaře. Pokud se u Vás některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte 

neprodleně vyhledat lékařskou pomoc; 

•  a

bnormální výsledky laboratorních jaterních testů; 

•  roztroušená skleróza, otok míchy (myelitida); 

•  p

okleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna); 

•  p

řechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na 

hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré); 

•  o

nemocnění očních nervů (oční neuritida); 

•  bolest v 

místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení. 

 
Hlášení ne

žádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak Twinrix Adult uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte 

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti 

se vztahuje k posledn

ímu dni uvedeného měsíce. 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C – 8 °C). 

Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zcela zničí. 
 

32

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Twinrix Adult obsahuje 
 

Léčivými látkami jsou: 
Hepatitis A virus (inactivatum)

1,2

 

720 ELISA jednotek 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

3,4

 

20 

mikrogramů 

 

1

Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 

2

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý  

0,05 

miligramů Al

3+

 

3

Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 

technologií 

4

Adsorbováno na fosforečnan hlinitý                                                           0,4 miligramů Al

3+

 

 

Twinrix Adult dále obsahuje tyto pomocné látky: chlorid sodný a vodu na injekci. 

 

Jak Twinrix Adult vypadá a co obsahuje toto balení 
 

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. 
 

Twinrix Adult je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční 

stříkačce (1 ml). 
 
Twinrix Adult je dostupný v baleních po 1, 10 a 25 

předplněných injekčních stříkačkách s jehlami 

nebo bez jehel. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
 
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l’Institut 89 
B-1330 Rixensart 
Belgie 
 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 
België/Belgique/Belgien 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 
 

Lietuva 
GlaxoSmithKline Lietuva UAB 
Tel. +370 5 264 90 00 
info.lt@gsk.com 
 

България 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД 

Тел. + 359 2 953 10 34 
 

Luxembourg/Luxemburg 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 

Česká republika 
GlaxoSmithKline s.r.o. 
Tel: + 420 2 22 00 11 11 
cz.info@gsk.com 
 

Magyarország 
GlaxoSmithKline Kft. 
Tel.: + 36-1-2255300 
 

Danmark 

Malta 

33

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S 
Tlf: + 45 36 35 91 00 
dk-info@gsk.com 
 

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd 
Tel: + 356 21 238131 
 

Deutschland 
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 
Tel: + 49 (0)89 360448701 
produkt.info@gsk.com 
 

Nederland 
GlaxoSmithKline BV 
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 
nlinfo@gsk.com 
 

Eesti 
GlaxoSmithKline Eesti OÜ  
Tel: +372 667 6900 
estonia@gsk.com 
 

Norge 
GlaxoSmithKline AS 
Tlf: + 47 22 70 20 00 
firmapost@gsk.no 
 

Ελλάδα 
GlaxoSmithKline A.E.B.E. 

Tηλ: + 30 210 68 82 100 
 

Österreich 
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. 
Tel: + 43 1 970 75-0 
at.info@gsk.com  
 

España 
GlaxoSmithKline, S.A. 
Tel: + 34 902 202 700 
es-ci@gsk.com  
 

Polska 
GSK Services Sp. z o.o. 
Tel.: + 48 (22) 576 9000 
 

France 
Laboratoire GlaxoSmithKline 
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 
diam@gsk.com 
 
 
Hrvatska 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel.: + 385 (0)1 6051999 
 

Portugal 
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos 
Farmacêuticos, Lda. 
Tel: + 351 21 412 95 00 
FI.PT@gsk.com 
 
România 
GlaxoSmithKline (GSK) SRL 
Tel: +40 (0)21 3028 208 
 

Ireland 
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd 
Tel: + 353 (0)1 495 5000 
 

Slovenija 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 
medical.x.si@gsk.com 
 

Ísland 
Vistor hf.  
Sími: +354 535 7000 

 

 

Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 
recepcia.sk@gsk.com 
 

Italia 
GlaxoSmithKline S.p.A. 
Tel: + 39 04 59 21 81 11 
 

Suomi/Finland 
GlaxoSmithKline Oy 
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 
Finland.tuoteinfo@gsk.com  
 

Κύπρος 
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 

Τηλ: + 357 22 39 70 00 
gskcyprus@gsk.com 
 

Sverige 
GlaxoSmithKline AB 
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 
info.produkt@gsk.com

 

Latvija 
GlaxoSmithKline Latvia SIA 
Tel: + 371 67312687 

United Kingdom 
GlaxoSmithKline UK 
Tel: +44 (0)800 221 441 

34

 

lv-epasts@gsk.com 
 

customercontactuk@gsk.com 
 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 

Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant. 
 

Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně 
zakalená. 
 
Resuspendace vakcíny k 

získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze 

 
Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu. 

1.  Držte 

injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani. 

2. 

Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět. 

3. 

Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund. 

4.  Vakcínu znovu zkontrolujte: 

a. 

Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena 
k použití – 

vakcína nemá být ve formě čirého roztoku. 

b. 

Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte 

vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu 
vakcínu zkontrolujte. 

 

Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na 

abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte. 
 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu 
s místními požadavky. 
 

Recenze

Recenze produktu TWINRIX ADULT 25X1ML+STŘ+SJ Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu TWINRIX ADULT 25X1ML+STŘ+SJ Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám