Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis na virovou infekci organismu

TRUVADA 1X30 Potahované tablety - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 34326

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LTD, ABINGTON, CAMBR
Kód výrobku: 34326
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28410
Držitel rozhodnutí: GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LTD, ABINGTON, CAMBR
Přípravek TRUVADA se používá k léčbě infekce lidského viru imunodeficience (HIV) u dospělých nad 18 let.

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Truvada 200 mg/245 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což 
odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg). 
 

Pomocná látka se známým účinkem 
 
Jedna tableta obsahuje 96 mg monohydrátu laktosy. 
 
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta. 
 
Modrá potah

ovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně je 

vyraženo 

„GILEAD“ a na druhé straně „701“. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Léčba infekce HIV-1: 

Přípravek Truvada je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí 
HIV-1 (viz bod 5.1). 
 

Přípravek Truvada je rovněž indikován k léčbě dospívajících ve věku 12 až < 18 let s infekcí HIV-1 a 
rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz bod 5.1). 
 

Preexpoziční profylaxe (PrEP): 

Přípravek Truvada je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční 

profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u dospělých s vysokým rizikem (viz 
body 4.4 a 5.1). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Použití přípravku Truvada má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. 
 
Dávkování 
 

Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností 

nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně. 
 
Prevence infekce HIV-

1 u dospělých: Jedna tableta jednou denně. 

 

Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir-
disoproxil-

fumarát pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek 

přípravku Truvada. Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných souhrnech údajů pro tyto 

přípravky. 
 

Jestliže se vynechá jedna 

dávka přípravku Truvada a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je 

přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek Truvada a vrátit se k normálnímu rozvrhu 
dávkování. Jestliže se 

vynechá dávka přípravku Truvada a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je 

přípravek obvykle užíván, a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá užít, ale je 

třeba se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování. 
 
Jestliže se objeví do 1 

hodiny po užití přípravku Truvada zvracení, je třeba užít další tabletu. Jestliže 

se zvracení objeví po více než 1 hodin

ě po užití přípravku Truvada, další dávka se užít nemá. 

 
Zvláštní populace 
 
Starší populace:
 

Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). 

 
Porucha funkce ledvin: Emtricitabin a tenofovir jsou eliminovány renální exkrecí a expozice 
emtricitabinu a tenofoviru je vyšší u 

jedinců s renální dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2). 

 
Do

spělí s poruchou funkce ledvin: 

U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) <80 mL/min se přípravek Truvada má používat pouze 

případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko. Viz Tabulka 1. 

 
Tabulka 1: 

Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin 

 

 

Léčba infekce HIV-1 

Preexpoziční profylaxe 

Lehká porucha funkce ledvin  
(CrCl 50-80 mL/min) 

Omezené množství údajů 

z klinických studií podporuje 

podávání dávky přípravku Truvada 

jednou denně (viz bod 4.4). 

Omezené množství údajů 
z klinických studií podporuje 

podávání dávky přípravku Truvada 

jednou denně u jedinců, kteří 
nejsou infikovaní 

HIV-1

 s CrCl 

60–80 mL/min. 

Přípravek Truvada 

není doporučován u jedinců, kteří 
nejsou infikovaní 

HIV-1

 s CrCl 

< 60 mL/min, protože u této 

populace nebyl přípravek studován 
(viz body 4.4 a 5.2). 

Středně těžká porucha funkce 
ledvin  
(CrCl 30-49 mL/min) 

Na základě modelů 

farmakokinetických údajů 
s jednorázovou dávkou 
emtricitabinu a tenofovir-
disoproxil-fumarátu u 

jedinců, kteří 

nejsou infikovaní HIV s 

různým 

stupněm poruch funkce ledvin, se 

doporučuje podávání přípravku 
Truvada každých 48 hodin (viz 
bod 4.4). 

Přípravek Truvada není u této 

populace doporučován. 

Těžká porucha funkce ledvin  
(CrCl <30 mL/min) 
a hemodialyzovaní pacienti 

Přípravek Truvada se 

nedoporučuje, protože odpovídající 
redukce dávky nelze dosáhnout 
pomocí kombinované tablety. 
 

Přípravek Truvada není u této 

populace doporučován. 

 
Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin: 

Používání přípravku Truvada u pediatrických pacientů do 18 let s infekcí HIV-1 a poruchou funkce 

ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
 
Porucha funkce jater: U 

pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování 

přípravku Truvada (viz body 4.4 a 5.2). 
 
Pediatrická populace:  

Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2). 

 

Způsob podání  
 
Perorální podání. Preferováno je užívání 

přípravek Truvada společně s jídlem. 

 

Tablety přípravku Truvada je možné rozpustit v přibližně 100 mL vody, pomerančového nebo 
hroznového džusu a ihned užit. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 

Užívání přípravku Truvada pro preexpoziční profylaxi u jedinců s neznámým nebo pozitivním 
stavem HIV-1
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Obecné 
 

Přenos HIV:

 

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně 

snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření 

zabránění přenosu HIV v souladu s národními doporučeními. 

 
Pacienti s HIV-1obsahujícím mutace 
 
Pacienti s HIV-1 

obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají 

přípravek Truvada užívat (viz bod 5.1). 
 
Celková strategie prevence infekce HIV-1 
 

Přípravek Truvada není vždy účinný při prevenci HIV-1. Doba nástupu ochrany po zahájení užívání 

přípravku Truvada není známa. 
 

Přípravek Truvada má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie 
prevence infekce HIV-1

, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a 

správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných 
infekcí). 
 
Riziko rezistence 

u pacientů s nezjištěnou infekcí HIV-1: 

Přípravek Truvada se má používat pouze ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u jedinců, u kterých 
bylo potvrzeno, že jsou HIV negativní (viz bod 

4.3). Během užívání přípravku Truvada k preexpoziční 

profylaxi je nutné jedince v 

pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně 

jednou za 3 

měsíce) použitím kombinovaného testu antigen/protilátka. 

 

Přípravek Truvada samotný nepředstavuje kompletní režim léčby infekce HIV-1 a u osob s nezjištěnou 
infekcí HIV-1

, kteří užívají pouze přípravek Truvada, se objevily  HIV-1 rezistentní mutace. 

 
Existují-li klinické symptomy 

odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici 

virem HIV-1 (< 1 

měsíc), použití přípravku Truvada musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před 

zahájením preexpoziční profylaxe přípravkem Truvada je nutné znovu ověřit stav HIV-1
 
Význam dodržování dávkování: 

Jedinci, kteří nejsou infikovaní HIV-1, mají být poučeni, že musí přesně dodržovat doporučené 

dávkovací schéma přípravku Truvada. Účinnost přípravku Truvada při snižování rizika nákazy 
HIV-1 

silně souvisí s dodržováním dávkování, jak bylo prokázáno na základě měřitelné hladiny léčiva 

v krvi. 
 

Pacienti infikováni virem hepatitidy B nebo C 
 

pacientů infikovaných HIV-1s chronickou hepatitidou B nebo Ca, kteří užívají antiretrovirovou 

terapii, existu

je zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků. 

Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro léčbu HIV infekce u pacientů souběžně infikovaných 
virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV). 
 

U pacientů s infekcí HBV nebo HCV nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Truvada 
pro PrEP.  
 

případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si přečtěte také příslušné souhrny údajů 

přípravcích pro tyto léčivé přípravky. Přečtěte si také část Použití s ledipasvirem a sofosbuviren 

nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.  
 
Tenofovir (disoproxil-

fumarát) je indikován k léčbě HBV a emtricitabin prokázal účinnost proti HBV 

ve farmakodynamických studiích, ale bezpečnost a účinnost přípravku Truvada nebyla specificky 

stanovena u pacientů s chronickou infekcí HBV. 
 

Přerušení léčby přípravkem Truvada může být u pacientů infikovaných HBV spojeno se závažnou 
akutní exacerbací hepatitidy. Pacienti infikováni HBV, 

kteří přeruší léčbu přípravkem Truvada, musí 

být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu několika měsíců po ukončení léčby. Pokud je to 
vhodné, je 

možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo 

cirhózou jater se 

přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může 

vést k dekompenzaci jater.  
 

Onemocnění jater 
 

Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada nebyla stanovena u pacientů s významnou poruchou jater. 
Farmakokinetika tenofoviru byla studována u 

pacientů s poruchou funkce jater a úprava dávkování 

není nutná. Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater. Na 

základě minimálního jaterního metabolismu emtricitabinu a jeho vylučování ledvinami je 

nepravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku 
Truvada (viz body 4.2 a 5.2). 
 

pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované 

antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART

) projevuje zvýšená četnost 

abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem. Prokáže-li se u těchto 

pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby. 
 

Účinky na funkci ledvin a na kosti u dospělých 
 

Účinky na funkci ledvin 

Emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány primárně ledvinami kombinací glomerulární filtrace 
a aktivní tubulární sekrece. V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxil-fumarátu bylo hlášeno 
selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální 

tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8). 
 
Sledování funkce ledvin 

Před začátkem léčby nebo před preexpoziční profylaxí přípravkem Truvada se doporučuje provést 

výpočet clearance kreatininu u všech osob. 
 

U osob bez renálních rizikových faktorů se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu 
a hladina 

sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech užívání, po třech měsících užívání a každé tři 

až šest měsíců. 
 
U osob s rizikem 

onemocnění ledvin je nutné častější sledování funkce ledvin. 

 

Přečtěte si také část Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky níže. 
 

Postup při renálních abnormalitách u pacientů infikovaných HIV-1 : 
Je-li u 

pacientů užívajících přípravek Truvada hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) 

nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 mL/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit 

funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči 
(viz bod 4.8, proximální tubulopatie). U 

pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla 

pod 50 mL

/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L), se má také zvážit 

přerušení léčby přípravkem Truvada. Přerušení léčby přípravkem Truvada se má také zvážit v případě 
progre

sivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina. 

 

Renální bezpečnost přípravku byla u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 
< 80 mL

/min) studována pouze ve velmi omezené míře. U pacientů s clearance kreatininu mezi  

30–49 mL

/min se doporučuje upravit interval mezi dávkami (viz bod 4.2). Omezené množství údajů 

z klinických studií 

naznačuje, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za 

následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď. V další malé klinické studii podskupina 

pacientů s clearance kreatininu mezi 50 a 60 mL/min, kteří užívali tenofovir-disoproxil-fumarát 
v kombinaci s emtricitabinem každých 24 

hodin, měli 2–4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení 

funkce ledvin (viz bod 

5.2). Proto je potřeba v případě užívání přípravku Truvada u pacientů 

s clearance kreatininu < 60 mL

/min pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně 

sledovat funkci ledvin. Dále 

je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu u pacientů 

užívajících přípravek Truvada v prodloužených intervalech mezi dávkami. Užívání přípravku Truvada 

se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 mL/min) 
a u 

pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí 

kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2). 
 

Postup při renálních abnormalitách u PrEP: 

Přípravek Truvada nebyl studován u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 a mají clearance 
kreatininu < 60 mL/min, a proto se jeho podávání u této populace ne

doporučuje. Je-li u osob 

užívajících přípravek Truvada za účelem preexpoziční profylaxe hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dL 
(0,48 mmol/L) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 60 mL/min, má se do jednoho týdne znovu 
vyhod

notit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace 

glukosy v 

moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie). U osob, u kterých clearance kreatininu na 

< 60 mL

/min nebo hladiny sérových fosfátů klesly < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L), se má také zvážit 

přerušení léčby přípravkem Truvada. Přerušení léčby přípravkem Truvada se má také zvážit v případě 

progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina. 
 

Účinky na kosti: 

Kostní abnormality (občas přispívající ke vzniku fraktur) mohou být spojeny s proximální renální 
tubulopatií (viz bod 4.8). Existuje-

li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna příslušná 

konzultace. 
 
Infekce HIV-1: 
V kontrolované klinické studii trvající 144. 

týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil-fumarát se 

stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem, byl u 

pacientů dosud neléčených 

antiretrovirotiky pozorován malý pokles denzity 

kostních minerálů (bone mineral density, BMD) 

v celkovém proximálním femuru a v 

páteři u obou léčených skupin. Ve 144. týdnu byly pokles BMD 

páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami významně vyšší ve skupině 

léčené tenofovir-disoproxil-fumarátem. Pokles BMD v celkovém proximálním femuru byl významně 
vyšší v tét

o skupině do 96. týdne. Nicméně zvýšené riziko vzniku fraktur nebo známky vzniku 

klinicky významných kostních abnormalit se v 

průběhu 144 týdnů neprojevily.  

 

jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů 

léčených tenofovir-disoproxil-fumarátem v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný 

inhibitor proteázy. U pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko vzniku fraktur, mají být zváženy 
jiné dostupné dávkovací režimy. 
 

Truvada pro PrEP: 
V klinických studiích s 

jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD. Ve 

studii s 

498 muži se změny v BMD ve srovnání s výchozími hodnotami pohybovaly od -0,4 % do -

1,0 % v celkovém proximálním femuru

, páteři, krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně 

profylakticky přípravek Truvada (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251). 
 

Účinky na funkci ledvin a na kosti u pediatrické populace 
 
Dlouhodobé 

účinky tenofovir-disoproxil-fumarátu na kostní a renální toxicitu nejsou zcela jasné. 

Kromě toho nelze plně zaručit reverzibilitu renální toxicity. Proto je doporučen multidisciplinární 

přístup pro adekvátním zvážení poměru přínosu/rizika léčby u každého případu, rozhodnutí o 
vhodném 

sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace. 

 

Účinky na funkci ledvin: 
V klinické studii GS-US-104-

0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální 

tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1). 
 
Sledování funkce ledvin 
F

unkce ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) má být před zahájením léčby 

vyhodnocena 

a během léčby pak sledována, stejně jako u dospělých s infekcí HIV-1 (viz výše). 

 

Postup při renálních abnormalitách 
Je-li u pediatrických 

pacientů užívajících přípravek Truvada hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dL 

(0,96 mmol/L), má se funkce ledvin 

do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace 

glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v 

moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie). 

Vznikne-

li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být 

zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby. Přerušení léčby přípravkem Truvada 
se má také zvážit v 

případě progresivního zhoršení funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná 

jiná příčina. 
 

Souběžné podávání a riziko renální toxicity 

Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz níže Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky). 
 
Porucha funkce ledvin 
Po

užívání přípravku Truvada u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz 

bod 

4.2). Léčba přípravkem Truvada se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce 

ledvin a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během 

léčby přípravkem Truvada. 
 

Účinky na kosti 
Tenofovir-disoproxil-

fumarát může způsobit snížení BMD. V současnosti nejsou známé účinky změn 

BMD, ke kterým došlo v souvislosti s podáváním tenofovir-disoproxil-fumarátu, na dlouhodobý stav 
kostí a riziko zlomenin v budoucnosti (viz bod 5.1).  
 

Pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní  

abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem. 
 

Tělesná hmotnost a metabolické parametry 
 

průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů 

a glukózy v 

krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem. 

lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti 

není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování hladin lipidů a glukózy v krvi je třeba 
dodržovat 

zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby. 

 

Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero 
 

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což 

je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u 

HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty 

se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími 

účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, 
hyperlipázemie

). Tyto účinky byly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i  neurologické poruchy 

pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo, zda jsou 

takové neurologické poruchy 

přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, 

které bylo in utero 

vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické 

nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní 

doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV. 
 
Syndrom imunitní reaktivace 
 

Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout 

zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky 

závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během 

několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou 

retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou 
Pneumocystis jirovecii

. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být 

zahájena příslušná léčba. Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění 

(jako je Gravesova choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se 

mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. 
 
Oportunní infekce 
 

pacientů, kterým je podáván přípravek Truvada nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, 

se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce. Proto 
mají 

být pod klinickým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi 

souvisejícími s HIV. 
 
Osteonekróza 
 

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci 

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny 

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART. 

Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost 

kloubů nebo pokud mají pohybové potíže. 
 

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky 
 

Přípravek Truvada se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých 

přípravků (viz bod 4.5). Je-li současné užívání přípravku Truvada a nefrotoxických látek nezbytné, je 
nutné sledovat funkci ledvin každý týden. 
 

U pacientů infikovaných HIV-1 užívajících tenofovir-disoproxil-fumarát a s rizikovým faktorem pro 

renální dysfunkci byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv 

(NSAID) nebo kombinací více NSAID pozorovány případy akutního renálního selhání. Pokud je 

přípravek Truvada podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat 
funkci ledvin. 
 

U pacientů léčených tenofovir-disoproxil-fumarátem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem 
potencujícími inhibitory proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledv

in. U těchto pacientů 

je nutné pečlivé sledování funkce ledvin (viz bod 4.5). U pacientů infikovaných HIV-1 s renálními 

rizikovými faktory má být souběžné podávání tenofovir-disoproxil-fumarátu s potencovaným 

inhibitorem proteázy pečlivě vyhodnoceno. 
 

Přípravek Truvada nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují 
emtricitabin, tenofovir-disoproxil 

(ve formě fumarátu), tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová 

analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5). 

Přípravek Truvada nemá být podáván současně s adefovir-

dipivoxylem. 
 
Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem nebo sofosbuvirem a velpatasvirem 

Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxil-fumarátu a ledipasviru/sofosbuviru nebo 
sofosbuviru/velpatasviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména 

pokud se používá současně s režimem léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát a přípravek 
optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat). 
 

Bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem nebo 
sofosbuvirem/velpatasvirem a 

přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena. Je třeba 

zvážit možné přínosy a rizika související se současným podáváním, zejména u pacientů se zvýšeným 
rizikem dysfunkce ledvin. Pacienti užívající ledipasvir/sofosbuvir nebo sofosbuvir/velpatasvir a 

současně tenofovir-disoproxil-fumarát v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy mají 
být sledováni z 

důvodu nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxil-fumarátem. 

 

Souběžné podávání tenofovir-disoproxil-fumarátu a didanosinu:  

Nedoporučuje se. Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60 % zvýšení 

systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním 
didanosinu (viz bod 

4.5). Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy 

fatální

. Souběžné podávání tenofovir-disoproxil-fumarátu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo 

spojováno s 

výrazným snížením počtu buněk CD4, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce 

zvyšující hladinu fosforylovaného (tj. aktivního) didanosinu. Snížení dávky didanosinu na 250 mg 

současně podávané s tenofovir-disoproxil-fumarátem mělo za následek vysoký výskyt virologického 
selhání v 

rámci několika testovaných kombinací.  

 

Terapie trojicí nukleosidů 
 
Existují údaje o 

vysoké míře virologického selhání a o výskytu rezistence, obojí v časném stadiu, když 

byl tenofovir-disoproxil-

fumarát podáván současně s lamivudinem a abakavirem, stejně jako 

s lamivudinem a didanosinem v 

dávkovacím režimu jednou denně. Lamivudin a emtricitabin si jsou 

strukturálně velmi podobné a farmakokinetika a farmakodynamika těchto dvou látek je rovněž 

podobná. Proto mohou být při podávání přípravku Truvada s třetím nukleosidovým analogem 
pozorovány stejné problémy. 
 
Starší populace 
 

Přípravek Truvada nebyl zkoumán u osob starších 65 let. Snížená funkce ledvin je u osob starších 
65 

let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku Truvada starším 

osobám. 
 
Další složky 
 

Přípravek Truvada obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy 
s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají 

proto tento přípravek užívat. 
 

10 

4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Interakce byly studovány 

pouze u dospělých. 

 

Protože přípravek Truvada obsahuje emtricitabin a tenofovir-disoproxil-fumarát, mohou se 

přípravku Truvada objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě. Studie 

interakcí byly provedeny pouze u 

dospělých. 

 

Ustálená farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru nebyla ovlivněna při souběžném podávání 
emtricitabinu a tenofovir-disoproxil-fumarátu oproti jejich samostatnému podávání. 
 
In vitro studie a klinické 

farmakokinetické studie interakcí ukázaly, že jsou málo pravděpodobné 

interakce emtricitabinu a tenofovir-disoproxil-fumarátu s 

jinými léčivými přípravky zprostředkované 

CYP450. 
 

Současné podávání se nedoporučuje 
 

Přípravek Truvada nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují 
emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil (jako fumarát), tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová 
analoga, jako je lamivudin (viz bod 

4.4). Přípravek Truvada se nemá současně podávat s adefovir-

dipivoxylem. 
 
Didanosin: 

Současné podávání přípravku Truvada a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 

a Tabulka 2). 
 

Léčivé přípravky eliminované ledvinami: Emtricitabin a tenofovir jsou primárně eliminovány 

ledvinami. Současné podávání přípravku Truvada s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin 

nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat 

sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků. 
 

Přípravek Truvada se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých 

přípravků. Některé příklady zahrnují aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, 
pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-

2, nejsou však omezeny jen na tyto léčivé 

přípravky (viz bod 4.4). 
 
Další interakce 
 

Interakce mezi přípravkem Truvada nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou 
uvedeny v Tabulce 

2 níže (nárůst je označen „↑“, snížení „↓“, beze změny „↔“, dvakrát denně „b.i.d.“ 

jednou denně „q.d.“). Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90 % intervaly spolehlivosti. 

 

11 

Tabulka 2: Interakce mezi 

přípravkem Truvada nebo jeho jednotlivými složkami a jinými 

léčivými přípravky 
 

Léčivý přípravek podle 

terapeutické oblasti 

Účinky na lékové hladiny 

Průměrná procentuální změna 

AUC, C

max

, C

min

 s 90% 

intervalem spolehlivosti, jestliže 

je k dispozici 

(mechanismus) 

Doporučení týkající se 

současného podávání 

přípravkem Truvada 

(emtricitabin 200 mg, 

tenofovir-disoproxil-

fumarát 300 mg) 

ANTIINFEKTIVA 
Antiretrovirotika 
Inhibitory proteázy 
Atazanavir /Ritonavir/Tenofovir-
disoproxil-fumarát 
(300 mg q.d./100 mg q.d./300 mg q.d.) 

Atazanavir: 

AUC: ↓ 25 % (↓ 42 až ↓ 3) 
C

max

: ↓ 28 % (↓ 50 až ↑ 5) 

C

min

: ↓ 26 % (↓ 46 až ↑ 10) 

 
Tenofovir: 

AUC: ↑ 37 % 
C

max

: ↑ 34 % 

C

min

: ↑ 29 % 

Není doporučena žádná 
úprava dávkování. Zvýšená 
expozice tenofoviru by 
mohla potencovat nežádoucí 

účinky spojené s 
tenofovirem

, včetně poruch 

funkce ledvin. Je třeba 

pozorně sledovat funkci 
ledvin (viz bod 4.4). 

Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin 

Interakce nebyly studovány. 

Darunavir/Ritonavir/Tenofovir-disoproxil-
fumarát 
(300 mg q.d./100 mg q.d./300 mg q.d.) 

Darunavir: 

AUC: ↔ 
C

min

: ↔ 

 
Tenofovir: 

AUC: ↑ 22 % 
C

min

: ↑ 37 % 

Není doporučena žádná 
úprava dávkování. Zvýšená 
expozice tenofoviru by 
mohla potencovat nežádoucí 

účinky spojené s 
tenofovirem

, včetně poruch 

funkce ledvin. Je třeba 

pozorně sledovat funkci 
ledvin (viz bod 4.4). 

Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin 

Interakce nebyly studovány. 

Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir-disoproxil-
fumarát 
(400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./300 mg q.d.) 

Lopinavir/Ritonavir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Tenofovir: 

AUC: ↑ 32 % (↑ 25 až ↑ 38) 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↑ 51 % (↑ 37 až ↑ 66) 

Není doporučena žádná 
úprava dávkování. Zvýšená 
expozice tenofoviru by 
mohla potencovat nežádoucí 

účinky spojené s 
tenofovirem

, včetně poruch 

funkce ledvin. Je třeba 

pozorně sledovat funkci 
ledvin (viz bod 4.4). 

Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin 

Interakce nebyly studovány. 

12 

Léčivý přípravek podle 

terapeutické oblasti 

Účinky na lékové hladiny 

Průměrná procentuální změna 

AUC, C

max

, C

min

 s 90% 

intervalem spolehlivosti, jestliže 

je k dispozici 

(mechanismus) 

Doporučení týkající se 

současného podávání 

přípravkem Truvada 

(emtricitabin 200 mg, 

tenofovir-disoproxil-

fumarát 300 mg) 

NRTI 
Didanosin/Tenofovir-disoproxil-fumarát 

Současné podávání tenofovir-
disoproxil-fumarátu a didanosinu 
má za následek 40-60 % zvýšení 
systémové expozice didanosinu, 

která může zvýšit riziko 

nežádoucích účinků spojených 

užíváním didanosinu. Vzácně 

byly zaznamenány případy 
pankreatitidy a laktátové acidózy, 

někdy fatální. Současné podávání 
tenofovir-disoproxil-fumarátu 
a didanosinu v denní dávce 
400 mg bylo spojováno 

výrazným snížením počtu buněk 

CD4, pravděpodobně z důvodu 
intracelulární interakce zvyšující 
hladinu fosforylovaného (tj. 
aktivního) didanosinu. Snížení 
dávky didanosinu na 250 mg 

současně podávané s tenofovir-
disoproxil-

fumarátem mělo za 

následek vysoký výskyt 
virologického selhání v rámci 

několika testovaných kombinací 

léčby HIV-1 infekce. 

Současné podávání 

přípravku Truvada a 

didanosinu se nedoporučuje 
(viz bod 4.4). 

Didanosin/Emtricitabin 

Interakce nebyly studovány. 

Lamivudin/Tenofovir-disoproxil-fumarát 

Lamivudin: 
AUC: 

↓ 3 % (↓ 8  % až ↑ 15) 

C

max

: ↓ 24 % (↓ 44 až ↓ 12) 

C

min

: NC 

 
Tenofovir: 

AUC: ↓ 4 % (↓ 15 až ↑ 8) 
C

max

: ↑ 102 % (↓ 96 až ↑ 108) 

C

min

: NC 

La

mivudin a přípravek 

Truvada se nemají podávat 

současně (viz bod 4.4). 

Efavirenz/Tenofovir-disoproxil-fumarát 

Efavirenz: 

AUC: ↓ 4 % (↓ 7 až ↓ 1) 
C

max

: ↓ 4 % (↓ 9 až ↑ 2) 

C

min

: NC 

 
Tenofovir: 

AUC: ↓ 1 % (↓ 8 až ↑ 6) 
C

max

: ↑ 7 % (↓ 6 až ↑ 22) 

C

min

: NC 

Není nutná žádná úprava 
dávkování efavirenzu. 

ANTIINFEKTIVA 

Antivirotika k léčbě Hepatitidy B (HBV) 
Adefovir-dipivoxyl/Tenofovir-disoproxil-
fumarát 

Adefovir-dipivoxyl:  

AUC: ↓ 11 % (↓ 14 až ↓ 7) 
C

max

: ↓ 7 % (↓ 13 až ↓ 0) 

C

min

: NC 

 
Tenofovir: 

AUC: ↓ 2 % (↓ 5 až ↑ 0) 
C

max

: ↓ 1 % (↓ 7 až ↑ 6) 

C

min

: NC 

Adefovir-dipivoxyl a 

přípravek Truvada se 

nemají podávat současně 
(viz bod 4.4). 

13 

Léčivý přípravek podle 

terapeutické oblasti 

Účinky na lékové hladiny 

Průměrná procentuální změna 

AUC, C

max

, C

min

 s 90% 

intervalem spolehlivosti, jestliže 

je k dispozici 

(mechanismus) 

Doporučení týkající se 

současného podávání 

přípravkem Truvada 

(emtricitabin 200 mg, 

tenofovir-disoproxil-

fumarát 300 mg) 

Antivirotika k léčbě Hepatitidy C (HCV) 
Ledipasvir/Sofosbuvir 
(90 mg/400 mg q.d.)+ 
Atazanavir/Ritonavir 
(300 mg q.d./100 mg q.d.)+ 
Emtricitabin/Tenofovir-disoproxil-fumarát 
(200 mg/300 mg q.d.)

1

 

Ledipasvir: 

AUC: ↑ 96 % (↑ 74 až ↑ 121) 
C

max

: ↑ 68 % (↑ 54 až ↑ 84) 

C

min

: ↑ 118 % (↑ 91 až ↑ 150) 

 
Sofosbuvir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

 
GS-331007

2

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↑ 42 % (↑ 34 až ↑ 49) 

 
Atazanavir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↑ 63 % (↑ 45 až ↑ 84) 

 
Ritonavir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↑ 45 % (↑ 27 až ↑ 64) 

 
Emtricitabin: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Tenofovir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↑ 47 % (↑ 37 až ↑ 58) 

C

min

: ↑ 47 % (↑ 38 až ↑ 57) 

Zvýšené koncentrace 
tenofoviru vyplývající ze 

současného podání 
tenofovir-disoproxil-
fumarátu, 
ledipasviru/sofosbuviru 
a atazanaviru/ritonaviru 
mohou potencovat 

nežádoucí účinky spojené 
s tenofovir-disoproxil-
fumarátem

, včetně poruch 

funkce ledvin. 

Bezpečnost 

tenofovir-disoproxil-

fumarátu při použití 
s ledipasvirem/sofosbuvire
m a 

přípravkem 

optimalizujícím 
farmakokinetiku (

např. 

ritonavirem nebo 
kobicistatem) nebyla 
stanovena. 
 
Jestliže nejsou k dispozici 
jiné alternativy, má být tato 
kombinace podávána 

opatrností a s častým 

sledováním funkce ledvin 
(viz bod 4.4). 

14 

Léčivý přípravek podle 

terapeutické oblasti 

Účinky na lékové hladiny 

Průměrná procentuální změna 

AUC, C

max

, C

min

 s 90% 

intervalem spolehlivosti, jestliže 

je k dispozici 

(mechanismus) 

Doporučení týkající se 

současného podávání 

přípravkem Truvada 

(emtricitabin 200 mg, 

tenofovir-disoproxil-

fumarát 300 mg) 

Ledipasvir/Sofosbuvir 
(90 mg/400 mg q.d.)+ 
Atazanavir/Ritonavir 
(800 mg q.d./100 mg q.d.)+ 
Emtricitabin/Tenofovir-disoproxil-fumarát 
(200 mg/300 mg q.d.)

1

 

Ledipasvir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Sofosbuvir: 

AUC: ↓ 27 % (↓ 35 až ↓ 18) 
C

max

: ↓ 37 % (↓ 48 až ↓ 25) 

 
GS-331007

2

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Darunavir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Ritonavir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↑ 48 % (↑ 34 až ↑ 63) 

Emtricitabin: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Tenofovir: 

AUC: ↑ 50 % (↑ 42 až ↑ 59) 
C

max

: ↑ 64 % (↑ 54 až ↑ 74) 

C

min

↑ 59 % (↑ 49 až ↑ 70) 

Zvýšené koncentrace 
tenofoviru vyplývající ze 

současného podání 
tenofovir-disoproxil-
fumarátu, 
ledipasviru/sofosbuviru 
a atazanaviru/ritonaviru 
mohou potencovat 

nežádoucí účinky spojené 
s tenofovir-disoproxil-
fumarátem

, včetně poruch 

funkce ledvin. 

Bezpečnost 

tenofovir-disoproxil-

fumarátu při použití 
s ledipasvirem/sofosbuvire
m a 

přípravkem 

optimalizujícím 
farmakokinetiku (

např. 

ritonavirem nebo 
kobicistatem) nebyla 
stanovena. 
 
Jestliže nejsou k dispozici 
jiné alternativy, má být tato 
kombinace podávána 

opatrností a s častým 

sledováním funkce ledvin 
(viz bod 4.4). 

Ledipasvir/Sofosbuvir 
(90 mg/400 mg q.d.)+ 
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir-
disoproxil-fumarát 
(600 mg/200 mg/300 mg q.d.) 

Ledipasvir: 

AUC: ↓ 34 % (↓ 41 až ↓ 25) 
C

max

: ↓ 34 % (↓ 41 až ↑ 25) 

C

min

: ↓ 34 % (↓ 43 až ↑ 24) 

 
Sofosbuvir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

 
GS-331007

2

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Efavirenz: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Emtricitabin: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Tenofovir: 

Není doporučena žádná 
úprava dávkování. Zvýšená 
expozice tenofoviru 

může 

potencovat 

nežádoucí účinky 

spojené s tenofovirem, 

včetně poruch funkce ledvin. 

Je třeba pozorně sledovat 
funkci ledvin (viz bod 4.4). 

15 

Léčivý přípravek podle 

terapeutické oblasti 

Účinky na lékové hladiny 

Průměrná procentuální změna 

AUC, C

max

, C

min

 s 90% 

intervalem spolehlivosti, jestliže 

je k dispozici 

(mechanismus) 

Doporučení týkající se 

současného podávání 

přípravkem Truvada 

(emtricitabin 200 mg, 

tenofovir-disoproxil-

fumarát 300 mg) 

AUC: ↑ 98 % (↑ 77 až ↑ 123) 
C

max

: ↑ 79 % (↑ 56 až ↑ 104) 

C

min

: ↑ 163 % (↑ 137 až ↑ 197) 

Ledipasvir/sofosbuvir 
(90 mg/400 mg q.d.) + 
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-
disoproxil-fumarát 
(200 mg/25 mg/300 mg q.d.) 

Ledipasvir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Sofosbuvir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

 
GS-331007

2

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Emtricitabin: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Rilpivirin: 
A

UC: ↔ 

C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Tenofovir: 

AUC: ↑ 40 % (↑ 31 až ↑ 50) 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↑ 91 % (↑ 74 až ↑ 110) 

Není doporučena žádná 
úprava dávkování. Zvýšená 
expozice tenofoviru 

může 

potencovat 

nežádoucí účinky 

spojené s tenofovirem, 

včetně poruch funkce ledvin. 

Je třeba pozorně sledovat 
funkci ledvin (viz bod 4.4). 

Ledipasvir/sofosbuvir 
(90 mg/400 mg q.d.) + Dolutegravir 
(50 mg q.d.) + Emtricitabine/Tenofovir-
disoproxil-fumarát (200 mg/300 mg q.d.) 

Sofosbuvir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

 
GS-331007

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Ledipasvir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Dolutegravir  

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Emtricitabin: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Tenofovir: 

AUC: ↑ 65 % (↑ 59 až ↑ 71) 

Není doporučena žádná 
úprava dávkování. Zvýšená 
expozice tenofoviru 

může 

potencovat nežádo

ucí účinky 

spojené s tenofovir-
disoproxil-fumarátem, 

včetně poruch funkce ledvin. 

Je třeba pozorně sledovat 
funkci ledvin (viz bod 4.4). 

16 

Léčivý přípravek podle 

terapeutické oblasti 

Účinky na lékové hladiny 

Průměrná procentuální změna 

AUC, C

max

, C

min

 s 90% 

intervalem spolehlivosti, jestliže 

je k dispozici 

(mechanismus) 

Doporučení týkající se 

současného podávání 

přípravkem Truvada 

(emtricitabin 200 mg, 

tenofovir-disoproxil-

fumarát 300 mg) 

C

max

: ↑ 61 % (↑ 51 až ↑ 72) 

C

min

: ↑ 115 % (↑ 105 až ↑ 126) 

Sofosbuvir/Velpatasvir 
(400 mg/100 mg q.d.) + 
Atazanavir/Ritonavir 
(300 mg q.d./100 mg q.d.) + 
Emtricitabin/Tenofovir-disoproxil-fumarát 
(200 mg/300 mg q.d.) 

Sofosbuvir: 

AUC: ↔  
C

max

↔  

 
GS-331007

2

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↑ 42 % (↑ 37 až ↑ 49) 

 
Velpatasvir: 

AUC: ↑ 142 % (↑ 123 až ↑ 164) 
C

max

: ↑ 55 % (↑ 41 až ↑ 71) 

C

min

: ↑ 301 % (↑ 257 až ↑ 350) 

 
Atazanavir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↑ 39 %  (↑ 20 až ↑ 61) 

 
Ritonavir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↑ 29 % (↑ 15 až ↑ 44) 

 
Emtricitabin: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Tenofovir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↑ 55 % (↑ 43 až ↑ 68) 

C

min

: ↑ 39 % (↑ 31 až ↑ 48) 

Zvýšené plazmatické 
koncentrace tenofoviru 

vyplývající ze současného 
podání tenofovir-disoproxil-
fumarátu, 
sofosbuviru/velpatasviru 
a atazanaviru/ritonaviru 

můžou potencovat nežádoucí 

účinky spojené s tenofovir-
disoproxil-fumarátem, 

včetně poruch funkce ledvin. 

Bezpečnost tenofovir-
disoproxil-fumarátu 

při použití se 
sofosbuvirem/velpatasvirem 

přípravkem 

optimalizujícím 
farmakokinetiku 

(např. 

ritonavirem nebo 
kobicistatem) nebyla 
stanovena. 
 
Tato kombinace 

může být 

podávána s opatrností a 

častým sledováním funkce 

ledvin (viz bod 4.4). 

17 

Léčivý přípravek podle 

terapeutické oblasti 

Účinky na lékové hladiny 

Průměrná procentuální změna 

AUC, C

max

, C

min

 s 90% 

intervalem spolehlivosti, jestliže 

je k dispozici 

(mechanismus) 

Doporučení týkající se 

současného podávání 

přípravkem Truvada 

(emtricitabin 200 mg, 

tenofovir-disoproxil-

fumarát 300 mg) 

Sofosbuvir/Velpatasvir 
(400 mg/100 mg q.d.) + 
Darunavir/Ritonavir 
(800 mg q.d./100 mg q.d.) + 
Emtricitabin/Tenofovir-disoproxil-fumarát 
(200 mg/300 mg q.d.) 

Sofosbuvir: 

AUC: ↓ 28 % (↓ 34 až ↓ 20) 
C

max

: ↓ 38 % (↓ 46 až ↓ 29) 

 
GS-331007

2

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Velpatasvir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↓ 24 % (↓ 35 až ↓ 11) 

C

min

: ↔ 

 
Darunavir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Ritonavir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Emtricitabin: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Tenofovir: 

AUC: ↑ 39 % (↑ 33 až ↑ 44) 
C

max

: ↑ 55 % (↑ 45 až ↑ 66) 

C

min

: ↑ 52 % (↑ 45 až ↑ 59) 

Zvýšené plazmatické 
koncentrace tenofoviru 

vyplývající ze současného 
podání tenofovir-disoproxil-
fumarátu, 
sofosbuviru/velpatasviru 
a darunaviru/ritonaviru 

můžou potencovat nežádoucí 

účinky spojené s tenofovir-
disoproxil-fumarátem, 

včetně poruch funkce ledvin. 

Bezpečnost tenofovir-
disoproxil-fumarátu 

při použití se 
sofosbuvirem/velpatasvirem 

přípravkem 

optimalizujícím 
farmakokinetiku 

(např. 

ritonavirem nebo 
kobicistatem) nebyla 
stanovena. 
 
Tato kombinace 

může být 

podávána s opatrností a 

častým sledováním funkce 

ledvin (viz bod 4.4). 

18 

Léčivý přípravek podle 

terapeutické oblasti 

Účinky na lékové hladiny 

Průměrná procentuální změna 

AUC, C

max

, C

min

 s 90% 

intervalem spolehlivosti, jestliže 

je k dispozici 

(mechanismus) 

Doporučení týkající se 

současného podávání 

přípravkem Truvada 

(emtricitabin 200 mg, 

tenofovir-disoproxil-

fumarát 300 mg) 

Sofosbuvir/Velpatasvir 
(400

 

mg/100 mg q.d.) + 

Lopinavir/Ritonavir 
(800 mg/200 mg q.d.) + 
Emtricitabin/Tenofovir-disoproxil-fumarát 
(200 mg/300 mg q.d.) 

Sofosbuvir: 

AUC: ↓ 29 % (↓ 36 až ↓ 22) 
C

max

: ↓ 41 % (↓ 51 až ↓ 29) 

 
GS-331007

2

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Velpatasvir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↓ 30 % (↓ 41 až ↓ 17) 

C

min

: ↑ 63 % (↑ 43 až ↑ 85) 

 
Lopinavir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Ritonavir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Emtricitabin: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Tenofovir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↑ 42 % (↑ 27 až ↑ 57) 

C

min

: ↔ 

Zvýšené plazmatické 
koncentrace tenofoviru 

vyplývající ze současného 
podání tenofovir-disoproxil-
fumarátu, 
sofosbuviru/velpatasviru 
a lopinaviru/ritonaviru 

můžou potencovat nežádoucí 

účinky spojené s tenofovir-
disoproxil-fumarátem, 

včetně poruch funkce ledvin. 

Bezpečnost tenofovir-
disoproxil-fumarátu 

při použití se 
sofosbuvirem/velpatasvirem 

přípravkem 

optimalizujícím 
farmakokinetiku 

(např. 

ritonavirem nebo 
kobicistatem) nebyla 
stanovena. 
 
Tato kombinace 

může být 

podávána s opatrností a 

častým sledováním funkce 

ledvin (viz bod 4.4). 

19 

Léčivý přípravek podle 

terapeutické oblasti 

Účinky na lékové hladiny 

Průměrná procentuální změna 

AUC, C

max

, C

min

 s 90% 

intervalem spolehlivosti, jestliže 

je k dispozici 

(mechanismus) 

Doporučení týkající se 

současného podávání 

přípravkem Truvada 

(emtricitabin 200 mg, 

tenofovir-disoproxil-

fumarát 300 mg) 

Sofosbuvir/Velpatasvir 
(400 mg/100 mg q.d.) + 
Raltegravir 
(400 mg b.i.d.) + 
Emtricitabin/Tenofovir-disoproxil-fumarát 
(200 mg/300 mg q.d.) 

Sofosbuvir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

 
GS-331007

2

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Velpatasvir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Raltegravir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↓ 21 % (↓ 58 až ↑ 48) 

 
Emtricitabin: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Tenofovir: 

AUC: ↑ 40 % (↑ 34 až ↑ 45) 
C

max

: ↑ 46 % (↑ 39 až ↑ 54) 

C

min

: ↑ 70 % (↑ 61 až ↑ 79) 

Není doporučena žádná 
úprava dávkování. Zvýšená 
expozice tenofoviru 

může 

potencovat nežádo

ucí účinky 

spojené s tenofovir-
disoproxil-fumarátem, 

včetně poruch funkce ledvin. 

Je třeba pozorně sledovat 
funkci ledvin (viz bod 4.4). 

Sofosbuvir/Velpatasvir 
(400 mg/100 mg q.d.) + 
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir 
disoproxil-fumarát 
(600 mg/200 mg/300 mg q.d.) 

Sofosbuvir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↑ 38% (↑ 14 až ↑ 67) 

 
GS-331007

2

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Velpatasvir: 

AUC: ↓ 53 % (↓ 61 až ↓ 43) 
C

max

: ↓ 47 % (↓ 57 až ↓ 36) 

C

min

: ↓ 57 % (↓ 64 až ↓ 48) 

 
Efavirenz: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Emtricitabin: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Tenofovir: 

AUC: ↑ 81 % (↑ 68 až ↑ 94) 
C

max

: ↑ 77 % (↑ 53 až ↑ 104) 

C

min

: ↑ 121 % (↑ 100 až ↑ 143) 

případě současného 

podávání 
sofosbuviru/velpatasviru 
a efavirenzu 

se očekává 

pokles plazmatických 
koncentrací velpatasviru. 

Současné podávání 
sofosbuviru/velpatasviru 
s režimy obsahujícími 

efavirenz se nedoporučuje. 

20 

Léčivý přípravek podle 

terapeutické oblasti 

Účinky na lékové hladiny 

Průměrná procentuální změna 

AUC, C

max

, C

min

 s 90% 

intervalem spolehlivosti, jestliže 

je k dispozici 

(mechanismus) 

Doporučení týkající se 

současného podávání 

přípravkem Truvada 

(emtricitabin 200 mg, 

tenofovir-disoproxil-

fumarát 300 mg) 

Sofosbuvir/Velpatasvir 
(400 mg/100 mg q.d.) + 
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-
disoproxil-fumarát 
(200 mg/25 mg/300 mg q.d.) 

Sofosbuvir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

 
GS-331007

2

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Velpatasvir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Emtricitabin: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Rilpivirin: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Tenofovir: 

AUC: ↑ 40 % (↑ 34 až ↑ 46) 
C

max

: ↑ 44 % (↑ 33 až ↑ 55) 

C

min

↑ 84 % (↑ 76 až ↑ 92) 

Není doporučena žádná 
úprava dávkování. Zvýšená 
expozice tenofoviru 

může 

potencovat nežádo

ucí účinky 

spojené s tenofovir-
disoproxil-fumarátem, 

včetně poruch funkce ledvin. 

Je třeba pozorně sledovat 
funkci ledvin (viz bod 4.4). 

Sofosbuvir 
(400 mg q.d.) + 
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir-
disoproxil-fumarát 
(600 mg/200 mg/300 mg q.d.) 

Sofosbuvir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↓ 19 % (↓ 40 až ↑ 10) 

 
GS-331007

2

AUC: ↔ 
C

max

: ↓ 23 % (↓ 30 až ↑ 16) 

 
Efavirenz: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Emtricitabin: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↔ 

C

min

: ↔ 

 
Tenofovir: 

AUC: ↔ 
C

max

: ↑ 25 % (↑ 8 až ↑ 45) 

C

min

: ↔ 

Není nutná žádná úprava 
dávkování. 

Ribavirin /tenofovir-disoproxil-fumarát 

Ribavirin: 

AUC: ↑ 26 % (↑ 20 až ↑ 32) 
C

max

: ↓ 5 % (↓ 11 až ↑ 1) 

C

min

: NC 

Není nutná žádná úprava 
dávkování ribavirinu. 

21 

Léčivý přípravek podle 

terapeutické oblasti 

Účinky na lékové hladiny 

Průměrná procentuální změna 

AUC, C

max

, C

min

 s 90% 

intervalem spolehlivosti, jestliže 

je k dispozici 

(mechanismus) 

Doporučení týkající se 

současného podávání 

přípravkem Truvada 

(emtricitabin 200 mg, 

tenofovir-disoproxil-

fumarát 300 mg) 

Antivirotika proti herpesviru 
Famciklovir/Emtricitabin 

Famciklovir: 

AUC: ↓ 9 % (↓ 16 až ↓ 1) 
C

max

: ↓ 7 % (↓ 22 až ↑ 11) 

C

min

: NC 

 
Emtricitabin: 

AUC: ↓ 7 % (↓ 13 až ↓ 1) 
C

max

: ↓ 11 % (↓ 20 až ↑ 1) 

C

min

: NC 

Není nutná žádná úprava 
dávkování famcikloviru. 

Antimykobakteriální přípravky 
Rifampicin/Tenofovir-disoproxil-fumarát 

Tenofovir: 

AUC: ↓ 12 % (↓ 16 až ↓ 8) 
C

max

: ↓ 16 % (↓ 22 až ↓ 10) 

C

min

: ↓ 15 % (↓ 12 až ↓ 9) 

Není nutná žádná úprava 
dávkování. 

PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE 
Norgestimát/Ethinylestradiol/Tenofovir-
disoproxil-fumarát 

Norgestimát: 

AUC: ↓ 4 % (↓ 32 až ↑ 34) 
C

max

: ↓ 5 % (↓ 27 až ↑ 24) 

C

min

: NC 

 
Ethinylestradiol: 

AUC: ↓ 4 % (↓ 9 až ↑ 0) 
C

max

: ↓ 6 % (↓ 13 až ↑ 0) 

C

min

: ↓ 2 % (↓ 9 až ↑ 6) 

Není nutná žádná úprava 
dávkování 
norgestimátu/ethinylestradio
lu. 

IMUNOSUPRESIVA 
Takrolimus/Tenofovir-disoproxil-
fumarát/Emtricitabin 

Takrolimus: 

AUC: ↑ 4 % (↓ 3 až ↑ 11) 
C

max

: ↑ 3 % (↓ 3 až ↑ 9) 

C

min

: NC 

Emtricitabin: 

AUC: ↓ 5 % (↓ 9 až ↓ 1) 
C

max

: ↓ 11 % (↓ 17 až ↓ 5) 

C

min

: NC 

 
Tenofovir: 

AUC: ↑ 6 % (↓ 1 až ↑ 13) 
C

max

: ↑13 % (↑ 1 až ↑ 27) 

C

min

: NC 

Není nutná žádná úprava 
dávkování takrolimu. 

NARKOTICKÁ ANALGETIKA 
Methadon/Tenofovir-disoproxil-fumarát 

Methadon: 

AUC: ↑ 5 % (↓ 2 až ↑ 13) 
C

max

: ↑ 5 % (↓ 3 až ↑ 14) 

C

min

: NC 

Není nutná žádná úprava 
dávkování methadonu. 

NC = nevypočtené 

1

 

Údaje získané ze současného podávání s ledipasvirem/sofosbuvirem. Střídavé podávání (po 12 hodinách) poskytlo podobné 

výsledky. 

2

 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru. 

 

22 

4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Údaje 

získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) 

nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem 
a tenofovir-disoproxil-fumarátem. 

Studie na zvířatech s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-

fumarátem 

neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Proto podávání přípravku Truvada během 

těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné. 
 
Kojení 
 
Bylo prokázáno, že se emtricitabin a tenofovir 

vylučují do lidského mateřského mléka. Informace 

účincích emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/děti jsou nedostatečné. Proto se přípravek 

Truvada během kojení nemá podávat. 
 
Jako obecné pravidlo se d

oporučuje, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, 

aby nedošlo k 

přenosu HIV na kojence. 

 
Fertilita 
 

účincích přípravku Truvada u člověka nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech 

nenaznačují škodlivé účinky emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxil-fumarátu na fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jedinci mají být 
informováni o 

tom, že při léčbě jak emtricitabinem, tak tenofovir-disoproxil-fumarátem byly 

zaznamenány stavy závratě. 
 
4.8 

Nežádoucí 

účinky 

 

Shrnutí profilu bezpečnosti 
 
Infekce HIV-1: 

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované 

klinické studii (GS-01-934, viz bod 

5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem 

a/nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem, byly nauzea (12 %) a 

průjem (7 %). Bezpečnostní profil 

emtricitabinu a tenofovir-disoproxil-fumarátu v této studii byl konzistentní s 

předchozími zkušenostmi 

těmito látkami, když každá z nich byla podávána s jinými antiretrovirotiky. 

 
Preexpo

ziční profylaxe: Ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích 

(iPrEx, Partners 

PrEP), ve kterých byl přípravek Truvada podáván jedenkrát denně jako preexpoziční 

profylaxe 2 

830 dospělým, kteří nebyli infikovaní HIV-1, nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí 

účinky v souvislosti s přípravkem Truvada. Pacienti byli dále sledování po dobu s mediánem 71 týdnů, 
resp. 87 

týdnů. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve studii iPrEx ve skupině s přípravkem 

Truvada byla bolest hlavy (1 %). 
 
Tabul

kový přehled nežádoucích účinků 

 
Nežádoucí 

účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli 

infikovaní HIV-

1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou složkami přípravku Truvada, jsou uvedeny 

v Tabulce 3 dále, v rozd

ělení podle orgánových systémů a četnosti. V každé skupině četností jsou 

nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnosti jsou definovány jako velmi časté 

(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až 
< 1/1 000). 
 

23 

Tabulka 

3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s jednotlivými složkami 

přípravku Truvada na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh 
 

Četnost 

Emtricitabin 

Tenofovir-disoproxil-fumarát 

Poruchy krve a lymfatického systému: 

Časté: 

neutropenie 

 

Méně časté: 

anemie

2

 

 

Poruchy imunitního systému: 

Časté: 

alergické reakce 

 

Poruchy metabolismu a výživy: 

Velmi časté: 

 

hypofosfatemie

1

 

Časté: 

hyperglykemie, 
hypertriacylglycerolemie 

 

Méně časté: 

 

hypokalemie

1

 

Vzácné: 

 

laktátová acidóza 

Psychiatrické poruchy: 
Časté: 

insomnie

, abnormální sny 

 

Poruchy nervového systému: 

Velmi časté: 

bolest hlavy 

závratě 

Časté: 

závratě 

bolest hlavy 

Gastrointestinální poruchy: 

Velmi časté: 

průjem, nauzea 

průjem, zvracení, nauzea 

Časté: 

zvýšená hladina amylázy včetně 
zvýšené hladiny pankreatické amylázy, 
zvýšená hladina sérové lipázy, 

zvracení, bolest břicha, dyspepsie 

bolest břicha, břišní distenze, 
flatulence 

Méně časté: 

 

pankreatitida 

Poruchy jater a žlučových cest: 

Časté: 

zvýšená hladina 
aspartátaminotransferázy v séru (AST) 
a/nebo zvýšená hladina 
alaninaminotransferázy v séru (ALT), 
hyperbilirubinemie 

zvýšení aminotransferáz 

Vzácné: 

 

jaterní steatóza, hepatitida 

Poruchy kůže a podkožní tkáně: 
Velmi časté: 

 

vyrážka 

Časté: 

vezikulo-bulózní vyrážka, pustulózní 
vyrážka, makulo-papulózní vyrážka, 
vyrážka, 

svědění, kopřivka, změna 

barvy kůže (zvýšená pigmentace)

2

 

 

Méně časté: 

Angioedém

3

 

 

Vzácné: 

 

angioedém 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkán

ě: 

Velmi časté: 

zvýšená kreatinkináza 

 

Méně časté: 

 

rhabdomyolýza

1

, svalová slabost

1

 

Vzácné: 

 

osteomalácie (projevující se jako bolest 

kostí a občas přispívající ke vzniku 
fraktur)

1,3

, myopatie

1

 

Poruchy ledvin a močových cest: 

Méně časté: 

 

zvýšení hladiny kreatininu, proteinurie, 
proximální renální 

tubulopatie včetně 

Fanconiho syndromu 

Vzácné: 

 

selhání ledvin (akutní a chronické), 
akutní tubulární nekróza, nefritida 

(včetně akutní intersticiální nefritidy)

3

nefrogenní diabetes insipidus 

24 

Četnost 

Emtricitabin 

Tenofovir-disoproxil-fumarát 

Celkové poru

chy a reakce v místě aplikace: 

Velmi časté: 

 

astenie 

Časté: 

bolest, astenie 

 

Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie. Pokud toto onemocnění není 

přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovir-disoproxil-fumarátu. 

2 

Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace). 

3

 

Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích 

u dospělých nebo klinických studiích s emtricitabinem u dětských pacientů s infekcí HIV nebo v randomizovaných 
kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo programu s 

rozšířeným přístupem 

k tenofovir-disoproxil-fumar

átu pozorován nebyl. Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného 

na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563) 
nebo tenofovir-disoproxil-fumarát v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a s 

rozšířeným přístupem 

k tenofovir-disoproxil-fumarátu (n = 7 319). 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Poruchy funkce ledvin: Protože 

přípravek Truvada může způsobit poškození ledvin, doporučuje se 

sledování funkce ledvin (viz bod 

4.4). Proximální renální tubulopatie se obecně vyřešila nebo zlepšila 

po ukončení léčby tenofovir-disoproxil-fumarátem. U některých pacientů, kteří byli infikovaní  
HIV-1

, se však clearance kreatininu úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxil-

fumarátem. Pacienti s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními 

rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými 
léky) mají zvýšené riziko neúplného obno

vení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-

disoproxil-fumarátem (viz bod 4.4). 
 
Interakce s didanosinem

Souběžné podávání tenofovir-disoproxil-fumarátu a didanosinu se 

nedoporučuje, protože má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může 

zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5). Vzácně byly 

zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální.  
 
Metabolické parametry: 

Během antiretrovirové léčby se mohou zvyšovat tělesná hmotnost a hladiny 

lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4). 
 
Syndrom imunitní reaktivace: 

Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou 

imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní 
infekce. Byl tak

é hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba), avšak 

hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po 

zahájení léčby (viz bod 4.4). 
 
Osteonekróza: 

Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými 

rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART. Jejich 
frekvence není známa (viz bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 
 

Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s emtricitabinem je založeno na poznatcích ze třech 
pediatrických studií (n = 169), v nichž byli 

léčeni emtricitabinem v kombinaci s jinými 

antiretrovirovými látkami 

pediatričtí pacienti s infekcí HIV-1 ve věku 4 měsíce až 18 let dosud 

neléčení (n = 123) a pacienti již léčení (n = 46). Vedle nežádoucích účinků hlášených u dospělých se v 

klinických hodnoceních u pediatrických pacientů častěji než u dospělých vyskytla anémie (9,5 %) a 

změna barvy kůže (31,8 %) (viz bod 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků). 
 
Hodnocení nežádoucích 

účinků souvisejících s užíváním tenofovir-disoproxil-fumarátu je založeno na 

dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými 
pacienty infikovanými HIV-

1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu 

tenofovir-disoproxil-fumarátem (n = 93) nebo placebo/aktivní kontrolu (n = 91) v kombinaci s jinými 
antiretrovirovými látkami (viz bod 

5.1). Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů 

léčených tenofovir-disoproxil-fumarátem byly shodné s nežádoucími účinky pozorovanými v 

25 

klinických studiích s tenofovir-disoproxil-

fumarátem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled 

nežádoucích účinků a 5.1). 
 

U pediatrických pacientů bylo hlášeno snížení BMD. U dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 
až < 18 let) bylo Z-skóre BMD 

pozorované u jedinců léčených tenofovir-disoproxil-fumarátem nižší 

než u 

jedinců dostávajících placebo. U dětí infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až 15 let) bylo Z-skóre 

BMD pozorované u 

jedinců, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil-fumarát, nižší než u jedinců, 

kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1). 
 
Ve studii GS-US-104-

0352 užívalo 89 pediatrických pacientů s mediánem věku 7 let (od 2 do 15 let) 

tenofovir-disoproxil-fumarát s mediánem trvání 313 

týdnů. Čtyři z 89 pacientů ukončili studii kvůli 

nežádoucím účinkům odpovídajícím proximální renální tubulopatii. Sedm pacientů mělo odhadovanou 
rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 mLl/min/1,73 m

2

. U dvou 

z těchto pacientů byl 

pozorován klinicky významný pokles odhadované GFR, 

přičemž po ukončení léčby tenofovir-

disoproxil-fumarátem došlo ke zlepšení.  
 
Další zvláštní populace 
 
Osoby s poruchou funkce ledvin: Protože tenofovir-disoproxil-

fumarát může být nefrotoxický, u všech 

dos

pělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni přípravkem Truvada, se doporučuje pečlivé 

sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2). 

Používání přípravku Truvada u pediatrických 

pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).  
 
Pacienti 

souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV: Nežádoucí účinky na emtricitabin a tenofovir-

disoproxil-fumarát u 

omezeného počtu pacientů infikovaných HIV ve studii GS-01-934 se souběžnou 

infekcí HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) byly podobné jako reakce pozorované u 

pacientů 

infikovaných HIV bez souběžné infekce. Podle očekávání se zvýšené AST a ALT objevují u těchto 

pacientů častěji než obecně u HIV infikované populace. 
 

Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby: U pacientů infikovaných HBV se po přerušení léčby 
objevily klinické i 

laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4). 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v Dodatku V. 
 
4.9 

Předávkování 

 
Pokud dojde k 

předávkování, musí být u těchto osob sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a 

případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba. 

 
Až 30 

% dávky emtricitabinu a přibližně 10 % dávky tenofoviru může být odstraněno hemodialýzou. 

Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; 

antivirotika k léčbě infekce HIV, 

kombinace. ATC kód: J05AR03 
 

26 

Mechanismus 

účinku 

 
Emtricitabin je nukleosidový analog cytidinu. Tenofovir-disoproxil-fumarát je in vivo konvertován na 
tenofovir, nukleosidový monofosfátový (nukleotidový) analog adenosin-monofosfátu. Jak emtricitabin 

tak tenofovir mají specifický účinek na lidský virus imunodeficience (HIV-1 a HIV-2) a virus 
hepatitidy B. 
 

Emtricitabin a tenofovir jsou fosforylovány buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát a tenofovir-
difosfát. Studie in vitro 

ukázaly, že jak emtricitabin tak tenofovir mohou být plně fosforylovány, 

jsou-

li společně sloučeny v buňkách. Emtricitabin-trifosfát a tenofovir-difosfát kompetitivně inhibují 

reverzní transkriptázu HIV-1

, což vede k ukončení DNA řetězce. 

 
Jak emtricitabin-trifosfát tak tenofovir-

difosfát jsou slabými inhibitory savčí DNA polymerázy a 

in vitro ani in vivo 

nebyly zaznamenány žádné toxické účinky na mitochondrie

 
Antivirová aktivita in vitro 
 

Při kombinaci emtricitabinu a tenofoviru in vitro byla pozorována synergická antivirová aktivita. 

Aditivní až synergický účinek byl pozorován v kombinovaných studiích s inhibitory proteázy a 
s nukleosidovými a nenukleosidovými analogovými inhibitory HIV reverzní transkriptázy. 
 
Rezistence 
 
In vitro: Rezistence byla pozorována in vitro a u 

některých pacientů infikovaných HIV-1 byla 

způsobena vznikem mutace M184V/I s emtricitabinem nebo mutací K65R s tenofovirem. Viry 
rezistentní k emtricitabinu s 

mutací M184V/I byly zkříženě rezistentní k lamivudinu, ale uchovaly 

si 

citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin. Mutace K65R může být také selektována 

abakavirem nebo didanosinem a vede ke snížené citlivosti na tyto látky a lamivudin, emtricitabin a 
tenofovir. Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kte

ří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají 

užívat tenofovir-disoproxil-fumarát. Navíc byla tenofovirem u reverzní transkriptázy HIV-1 
selektována substituce K70E, která vede ke snížené citlivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin a 
tenofovir. HIV-1, k

terý exprimoval tři nebo více mutací spojených s thymidinovými analogy 

(thymidine analogue associated mutations, TAMs), které zahrnovaly mutaci reverzní transkriptázy 

buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou citlivost na terapii tenofovir-disoproxil-fumarátem. 
 
L

éčba HIV-1in vivo : V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) u pacientů dosud 

neléčených antiretrovirotiky byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 

všech pacientů s potvrzenou HIV RNA > 400 kopií/mL ve 48., 96. nebo 144. týdnu nebo při 

předčasném přerušení studijní léčby. Ve 144. týdnu byly nálezy následující: 
 

• 

Mutace M184V/I se vyvinula u 2/19 (10,5 %

) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině 

emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu/efavirenzu a u 10/29 (34,5 %

) izolátů 

analyzovaných u 

pacientů ve skupině lamivudinu/zidovudinu/efavirenzu (p-hodnota < 0,05, 

Fisherův exaktní test porovnávající všechny pacienty ze skupiny emtricitabinu+tenofovir-
disoproxil-fumarátu se všemi ze skupiny lamivudinu/zidovudinu). 

• 

Žádný analyzovaný virus neobsahoval mutaci K65R nebo K70E. 

• 

Genotypová rezistence k 

efavirenzu, převážně mutace K103N, se vyvinula ve viru u 13/19 (68 

%

) pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu/efavirenzu a ve viru 

u 21/29 (72 %) pacien

tů v komparativní skupině. 

 
P

reexpoziční profylaxe in vivo: Vzorky plazmy ze 2 klinických studií, iPrEx a Partners PrEP, jedinců 

neinfikovaných HIV-1 byly analyzovány na 4 varianty HIV-1 exprimující substituce aminokyselin (tj. 
K65R, K70E, M184V a M184I), 

které potencionálně způsobují rezistenci na tenofovir nebo 

emtricitabin. V klinické studii iPrEx nebyly zjištěny žádné varianty HIV-1 exprimující K65R, K70E, 

M184V nebo M184I v době sérokonverze mezi jedinci, kteří byli infikovaní HIV-1 po zařazení do 
stud

ie. U 3 z 10 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byly zjištěny mutace 

27 

M184I a M184V viru HIV, u 2 

ze 2 jedinců ve skupině užívají přípravek Truvada a u 1 z 8 jedinců ve 

skupině užívající placebo. 
 
V klinické studii Partners Pr

EP nebyly zjištěny žádné varianty HIV-1 exprimující K65R, K70E, 

M184V nebo M184I v době sérokonverze u jedinců, kteří byli infikovaní HIV-1 během studie. 
U 2 ze 14 

jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byla zjištěna mutace K65R 

viru HIV u 1 

z 5 jedinců ve skupině užívající tenofovir-disoproxil 245 mg (jako fumarát) a mutace 

M184V viru HIV (související s rezistencí na emtricitabin) u 1 z 3 

jedinců ve skupině užívající 

přípravek Truvada. 
 
Klinické údaje 
 

Léčba infekce HIV-1: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti 
infikovaní HIV-1 a 

dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát 

a efavirenz v 

dávkovacím režimu jednou denně (n = 255), nebo pevně stanovenou dávku lamivudinu 

zidovudinu dvakrát denně a efavirenzu jednou denně (n = 254). Pacientům ve skupině emtricitabinu 

a tenofovir-disoproxil-fumarátu byl podáván od 96. do 144. 

týdne přípravek Truvada a efavirenz. 

R

andomizované skupiny měly podobné výchozí hodnoty mediánu plazmatické HIV-1 RNA (5,02 a 

5,00 log

10

 kopií/mL) a 

počtu buněk CD4 (233 a 241 buněk/mm

3

). Primárním cílovým parametrem 

účinnosti této studie bylo dosažení a udržení potvrzených koncentrací HIV-1 RNA < 400 kopií/mL po 
dobu 48 

týdnů. Analýzy sekundární účinnosti po dobu 144 týdnů zahrnovaly část pacientů 

s koncentracemi HIV-1 RNA < 400 nebo < 50 kopií/mL a 

změny v počtu buněk CD4 v porovnání 

s výchozí hodnotou. 
 
Ve 48. týdnu údaje týkající se primárního cílového parametru ukázaly, že kombinace emtricitabinu, 
tenofovir-disoproxil-fumarátu a efavirenzu vykazuje 

lepší antivirovou účinnost ve srovnání 

kombinací pevně stanovených dávek lamivudinu a zidovudinu s efavirenzem, jak je uvedené 

v Tabulce 4. Údaje týkající se sekundárního cílového parametru ze 144. týdne js

ou rovněž uvedeny 

v Tabulce 4. 
 
Tabulka 

4: Údaje účinnosti ve 48. a 144. týdnu, získané ze studie GS-01-934, ve které pacienti 

s infekcí HIV-1 

dosud neléčení antiretrovirotiky užívali emtricitabin, tenofovir-disoproxil-

fumarát a efavirenz 
 

 

GS-01-934 

L

éčba po dobu 48 týdnů 

GS-01-934 

L

éčba po dobu 144 týdnů 

 

Emtricitabin+ 

tenofovir-

disoproxil-

fumarát+efavirenz 

Lamivudin+ 

zidovudin+efavirenz 

Emtricitabin+ 

tenofovir-

disoproxil-

fumarát+efavirenz* 

Lamivudin+ 

zidovudin+efavirenz 

HIV-1 RNA 
< 400 kopií/mL (TLOVR) 

84 % (206/244) 

73 % (177/243) 

 

71 % (161/227) 

58 % (133/229) 

p-hodnota 

0,002** 

0,004** 

rozdíl v % (95%CI) 

11 % (4 % až 19 %) 

13 % (4 % až 22 %) 

HIV-1 RNA 
< 50 kopií/mL (TLOVR) 

80 % (194/244) 

70 % (171/243) 

 

64 % (146/227) 

56 % (130/231) 

p-hodnota 

0,021** 

0,082** 

rozdíl v % (95%CI) 

9 % (2 % až 17 %) 

8 % (-1 % až 17 %) 

Průměrná změna v počtu 

buněk CD4 v porovnání 
s výchozí 
hodnotou 

(buněk/mm

3

+190 

+158 

+312 

+271 

p-hodnota 

0,002

a

 

0,089

a

 

Rozdíl (95%CI) 

32 (9 až 55) 

41 (4 až 79) 

Pacientům užívajícím emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát a efavirenz byl od 96. do 144. týdne podáván přípravek 
Truvada a efavirenz. 

**  p-

hodnota na základě testu Cochran-Mantel-Haenszel stratifikovaná pro výchozí hodnotu počtu buněk CD4 

TLOVR = 

Time to Loss of Virologic Response (doba do ztráty virologické odpovědi) 

a: 

Van Elterenův test 

28 

 
V randomizované klinické studii (M02-418) byl 190 

dospělým dosud neléčeným antiretrovirotiky 

podáván jednou denně emtricitabin a tenofovir-disoproxil-fumarát v kombinaci s lopinavirem/ 
ritonavirem podávaným jednou nebo dvakrá

t denně. Ve 48. týdnu bylo u 70 % a 64 % pacientů 

prokázáno < 50 kopií/mL HIV-1 RNA u 

režimů s jednou nebo dvakrát denně podávaným 

lopinavirem/ritonavirem. Průměrné změny v počtu buněk CD4 ve srovnání s výchozí hodnotou byly 
+185 

buněk/mm

3

, resp. +196 

buněk/mm

3

 
Omezené klinické zkušenosti u 

pacientů se souběžnou HIV a HBV infekcí naznačují, že léčba 

emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem v kombinované antiretrovirové terapii ke 
kontrole HIV infekce vede k redukci HBV DNA (redukce o 3 log

10

, resp. 4 až 5 log

10

) (viz bod 4.4). 

 

Preexpoziční profylaxe: Studie iPrEx (CO-US-104-0288) hodnotila přípravek Truvada nebo placebo u 
2 499 

mužů (nebo transsexuálních žen) neinfikovaných HIV, kteří mají sex s muži, u kterých se 

předpokládá vysoké riziko infekce HIV. Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osoboroků. Základní 
charakteristiky jsou shrnuty v Tabulce 5. 
 
Tabulka 5: Studovaná populace, studie CO-US-104-0288 (iPrEx) 
 

 

Placebo 

(n = 1248) 

Truvada 

(n = 1251) 

Věk (let), průměr (SD)  

27 (8,5) 

27 (8,6) 

Rasa, N (%)  

Černoch/Afroameričan 

97 (8) 

117 (9) 

Běloch 

208 (17) 

223 (18) 

Míšenec/jiné 

878 (70) 

849 (68) 

Asiat 

65 (5) 

62 (5) 

Hispánci/Latinoame

ričané, N (%) 

 

906 (73) 

900 (72) 

Sexuální rizikové faktory při screeningu 

Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD)  

18 (43) 

18 (35) 

URAI za uplynulých 12 

týdnů, N (%)  

753 (60) 

732 (59) 

URAI s partnerem infikovaným HIV (nebo neznámého stavu) za 

uplynulých 6 měsíců, N (%) 

1009 (81) 

992 (79) 

Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N (%)    

510 (41) 

517 (41) 

Partner s potvrzenou infekcí HIV+ za posledních 6 

měsíců, N (%) 

32 (3) 

23 (2) 

Syphilis - séroreaktivita, N (%) 

 

162/1239 (13) 

164/1240 (13) 

Infekce herpes simplex virem 2 v séru, N (%)  

 

430/1243 (35) 

458/1241 (37) 

Aktivita leukocytární esterázy 

v moči, N (%)  

22 (2) 

23 (2) 

URAI = 

nechráněný anální styk (unprotected receptive anal intercourse

 

Incidence sérokonverze 

HIV celkově a ve skupině jedinců s hlášeným nechráněným receptivním 

análním stykem jsou uvedeny v T

abulce 6. Účinnost silně souvisela s dodržováním léčby při 

vyhodnocení plazmatických 

nebo intracelulárních hladin léků ve studii případů a kontrol (Tabulka 7). 

 
Tabulka 6: 

Účinnost ve studii CO-US-104-0288 (iPrEx) 

 

 

Placebo 

Truvada 

P-hodnota

a, b

 

Analýza účinnosti mITT  
Sérokonverze/N  

83/1217 

48/1224 

0,002 

Relativní snížení rizika (95% CI)

b

 

42 % (18 %; 60 %) 

URAI B

ěhem 12 Týdnů před Screeningem, Analýza mITT 

Sérokonverze/N  

72/753 

34/732 

0,0349 

Relativní snížení rizika (95% CI)

b

 

52 % (28 %; 68 %) 

a

 P-hodnoty podle logrank testu. P-

hodnoty pro URAI se vztahují k nulové hypotéze, že se účinnost lišila mezi vrstvami 

podskupiny (URAI, bez URAI). 

b

 

Relativní snížení rizika vypočtené pro mITT na základě incidentní sérokonverze, tj. vyskytující se na počátku léčby až po 

první návštěvu (přibližně 1 měsíc po posledním výdeji studijního léku). 
 

29 

Tabulka 7: 

Účinnost a dodržování léčby ve studii CO-US-104-0288 (iPrEx,

 

strukturálně 

vyvážená studie 

případů a kontrol

)  

 

Skupina 

Lék zjištěn 

Lék nezjištěn 

Relativní snížení rizika 

(2stranný 95 % IS)

a

 

HIV-pozitivní jedinci  

4 (8 %) 

44 (92 %) 

94 % (78 %, 99 %) 

HIV-negativní jedinci s vyváženou 
kontrolou 

63 (44 %) 

81 (56 %) 

— 

a

 Relativní snížení rizika n

a základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepené periody léčby až po 

periodu 8 týdenního sledování. K vyhodnocení detekovatelných plazmatických nebo 

intracelulárních hladin léků

 

TDF-DP 

byly 

použity pouze vzorky subjektů randomizovaných do skupiny užívajících přípravek Truvada. 

 

Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-

0380) hodnotila přípravek Truvada, tenofovir-disoproxil 

245 mg (jako fumarát) nebo placebo u 4 

758 jedinců neinfikovaných HIV-1 z Keni a Ugandy 

v serodiskordantních heterosexuálních párech. Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osobo-

roků. 

Základní charakteristiky jsou shrnuty v Tabulce 8. 
 
Tabulka 8: Studovaná populace, studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP) 
 

 

Placebo 

(n = 1584) 

Tenofovir-

disoproxil 

245 mg (jako 

fumarát) 

(n = 1584) 

Truvada 

(n  = 1579) 

Věk (let), medián (Q1, Q3) 

34 (28; 40) 

33 (28; 39) 

33 (28; 40) 

Pohlaví, N (%) 

muži 

963 (61) 

986 (62) 

1013 (64) 

ženy 

621 (39) 

598 (38) 

566 (36) 

Klíčové Párové Charakteristiky, N (%) nebo Medián (Q1, Q3) 

Vdaná/ženatý za 

partnera účastnícího se 

studie 

1552 (98) 

1543 (97) 

1540 (98) 

Doba (roky) spolužití s partnerem 

účastnícím se studie 

7,1 (3,0; 14,0) 

7,0 (3,0; 13,5) 

7,1 (3,0; 14,0) 

Doba (roky), po kterou je je znám 
diskordantní stav 

0,4 (0,1; 2.0) 

0,5 (0,1; 2,0) 

0,4 (0,1; 2,0) 

 
Incidence sérokonverze HIV je uveden v Tabulce 9. Míra sérokonverze HIV-1 

u mužů byla 0,24/100 

osobo-

roků expozice Truvada a míra sérokonverze HIV-1 u žen byla 0,95/100 osobo-roků expozice 

Truvada. Účinnost silně souvisela s dodržováním léčby, při vyhodnocení hladin léků v plazmě nebo 

intracelulárních hladin léků bylo vyšší mezi účastníky podstudie, kterým bylo poskytnuto poradenství 
o adherenci, jak je uvedeno v Tabulce 10. 
 
Tabulka 9: 

Účinnost ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP) 

 

 

Placebo 

Tenofovir-

disoproxil 

245 mg (jako 

fumarát) 

Truvada 

Sérokonverze/N

a

 

52/1578 

17/1579 

13/1576 

Výskyt na 100 osobo-

roků (95% IS) 

1,99 (1,49; 2,62) 

0,65 (0,38; 1,05) 

0,50 (0,27; 0,85) 

Relativní Snížení Rizika (95% IS) 

— 

67 % (44 %; 81 %) 

75 % (55 %; 87 %) 

a

 R

elativní snížení rizika vypočtené pro mITT na základě incidentní sérokonverze (po začátku léčby). Porovnání aktivních 

skupin a placeba. 

 

30 

Tabulka 10: 

Účinnost a adherence ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP) 

 

 Kvantifikace léku

 

Počet se zjištěným tenofovirem / celkový počet 

vzorků (%) 

 

Odhad rizika k ochraně před HIV-1:  

Zjištěný tenofovir oproti 

nezjištěnému tenofoviru 

Případ 

Kohorta 

Relativní snížení 

rizika (95 % IS) 

p-hodnota 

Skupina FTC/TDF 

3/12 (25 %) 

375/465 (81 %) 

90 % (56 %; 98 %) 

0,002 

Skupina TDF Group

a

 

6/17 (35 %) 

363/437 (83 %) 

86 % (67 %; 95 %) 

< 0,001 

Podstudie 
Adherence 

(dodržování léčby)

 

Účastníci podstudie adherence

b

 

 

 

Placebo 

Tenofovir-disoproxil 

245 mg (jako fumarát)+Truvada 

Relativní snížení 

rizika (95 % IS) 

p-hodnota 

Sérokonverze / N

b

 

14/404 (3,5 %) 

0/745 (0 %) 

100 % (87 %; 100 %) 

< 0,001 

a

 

Případ‘ = sérokonvertr HIV; Kohorta‘ = 100 náhodně vybraných subjektů z obou skupin, s tenofovir-disoproxilem 245 mg 

(jako fumarát) a s přípravkem Truvada. K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze 

vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovir-disoproxil 245 mg 
(jako fumarát) nebo do skupiny uží

vající přípravek Truvada. 

b

 

Účastníci podstudie byly aktivně sledování ohledně adherence, např. prováděním nečekaných návštěv v domácnosti a 

počítáním prášků a jim bylo poskytováno poradenství za účelem dodržování studijní léčby. 

 
Pediatrická populace 
 
U pediatrické populace nebyly provedeny žádné klinické studie s 

přípravkem Truvada. 

 

Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Truvada byla stanovena na základě studií s emtricitabinem a 
tenofovir-disoproxil-fumarátem podávanými 

samostatně. 

 
Studie s emtricitabinem 

U kojenců a dětí starších 4 měsíců dosáhla, nebo si udržela, většina pacientů užívajících emtricitabin 
kompletní supresi HIV-

1 RNA v plazmě po dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/mL a 77 % 

dosáhlo ≤ 50 kopií/mL). 
 
Studie s tenofovir-disoproxil-fumarátem 
V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již 

léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 

až < 18 let tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s 
optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 

týdnů. 

důsledku omezení studie nebyl na základě plasmatických hladin HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán 

přínos tenofovir-disoproxil-fumarátu oproti placebu. Přínos se však očekává u dospívající populace na 

základě extrapolace údajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2). 
 

U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo placebo, bylo průměrné 
výchozí Z-skóre BMD 

bederní páteře -1,004 a -0,809 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého 

těla -0,866 a -0,584. Průměrné změna ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byla -0,215 a -0,165 
pro Z-skóre BMD 

bederní páteře a -0,254 a -0,179 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající 

tenofovir-disoproxil-fumarát, resp. 

ve skupině užívající placebo. Průměrná rychlost nárůstu BMD byla 

nižší ve skupině užívající tenofovir-disoproxil-fumarát v porovnání se skupinou užívající placebo. 
Ve 

48. týdnu vykazovalo šest dospívajících ve skupině užívající tenofovir-disoproxil-fumarát a jeden 

dospívající pacient ve skupině užívající placebo významný úbytek BMD bederní páteře (definovaný 
jako > 4 % úbytek). U 28 

pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxil-

fumarátem, došlo k poklesu Z-skóre BMD 

bederní páteře o -0,341 a Z-skóre BMD celého těla 

o -0,458.  
 
Ve studii GS-US-104-

0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou 

supresí 

a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno, buď na náhrazení 

stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxil-fumarátem (n = 

48) nebo na pokračování původního 

režimu (n = 49) po dobu 48 

týdnů. Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině užívající tenofovir-

disoproxil-fumarát a u 92 

% pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 

RNA < 400 kopií/mL. Rozdíl 

v poměru pacientů, kteří si udrželi koncentraci < 400 kopií/mL ve 48. 

týdnu, byl ovlivněn hlavně vyšším počtem ukončení léčby ve skupině užívající tenofovir-disoproxil-

31 

fumarát. Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající 
tenofovir-disoproxil-fumarát a u 94 

% pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin 

koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/mL.  
 

U pediatrických pacientů bylo hlášeno snížení BMD. U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-
disoproxil-fumarátem, nebo stavudinem nebo zidovudinem, bylo 

průměrné výchozí Z-skóre BMD 

bederní páteře -1,034 a -0,498 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,471 a -0,386. 

Průměrné změny v 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byly 0,032 a 0,087 pro BMD Z-skóre 

bederní páteře a -0,184 a -0,027 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovir-
disoproxil-

fumarát a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin. Průměrná rychlost nárůstu kostní 

hmoty bederní páteře ve 48. týdnu byla podobná ve skupině užívající tenofovir-disoproxil-fumarát i ve 
skupin

ě užívající stavudin nebo zidovudin. Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině užívající 

tenofovir-disoproxil-

fumarát oproti skupině užívající stavudin nebo zidovudin nižší. Významný 

úbytek (> 4 

%) BMD bederní páteře byl ve 48. týdnu pozorován u jednoho pacienta léčeného 

tenofovir-disoproxil-fumarátem 

a nebyl pozorován u žádného z pacientů léčených stavudinem nebo 

zidovudinem. Z-skóre BMD pokleslo o -

0,012 pro bederní páteř a o -0,338 pro celé tělo u 64 pacientů 

léčených tenofovir-disoproxil-fumarátem po dobu 96 týdnů. Hodnoty BMD Z-skóre nebyly upraveny 

podle výšky a tělesné hmotnosti. 
 

Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxil-fumarátem ve studii GS-US-104-0352 
(

průměrná expozice 104 týdnů) ukončili 4 pacienti studii kvůli nežádoucím účinkům odpovídajícím 

proximální renální tubulopatii. 
 

Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada při léčbě infekce HIV-1 u dětí ve věku do 12 let nebyla 
stanovena. 

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií 

s přípravkem Truvada u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k preexpoziční profylaxi 

(informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
 

Bioekvivalent jedné potahované tablety přípravku Truvada s jednou tvrdou tobolkou emtricitabinu 
200 mg a jednou potahovou tabletou tenofovir-disoproxil-fumarátu 245 mg byl stanoven po podání 

jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno. Po perorálním podání přípravku Truvada zdravým 

jedincům jsou emtricitabin a tenofovir-disoproxil-fumarát rychle absorbovány a tenofovir-disoproxil-
fumarát je konvertován na tenofovir. Maximální koncentrace emtricitabinu a tenofoviru jsou 
pozorovány v 

séru během 0,5 až 3,0 h po podání nalačno. Podání přípravku Truvada s jídlem vede ke 

zpoždění v dosažení maximálních koncentrací tenofoviru přibližně o tři čtvrtě hodiny a ke vzestupu 

AUC tenofoviru přibližně o 35 % a přibližně o 15 % u C

max

 je-li podán s 

velmi tučným nebo lehkým 

jídlem, ve srovnání s 

podáním nalačno. Za účelem optimalizace absorpce tenofoviru se doporučuje, 

aby byl přípravek Truvada užíván s jídlem. 
 
Distribuce 
 
Objem distribuce po intravenózním podání byl u 

emtricitabinu přibližně 1,4 L/kg a u tenofoviru 

přibližně 800 mL/kg. Po perorálním podání emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxil-fumarátu jsou 
emtricitabin a tenofovir distribuovány po celém lidském organizmu. Vazba emtricitabinu na lidské 
proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 
200 µg/mL. V rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 µg/mL byla in vitro vazba proteinu 
tenofoviru na protein plazmy menší než 0,7 % a na protein séra menší než 7,2 %. 
 
Biotransformace 
 
Metabolismus emtricitabinu je omezený. Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny 

thiolu, přičemž vzniká 3'-sulfoxid diastereoisomer (přibližně 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou 

glukuronovou, přičemž vzniká 2'-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky). Studie in vitro prokázaly, že ani 

32 

tenofovir-disoproxil-fumarát, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450. Ani emtricitabin a 
ani tenofovir neinhiboval in vitro 

metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými 

CYP450 izoformami, účastnícími se biotransformace léku. Emtricitabin rovněž neinhiboval 
uridin-5'-difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za glukuronidaci. 
 
Eliminace 
 

Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami, přičemž celá dávka se objeví částečně v moči 

(přibližně 86 %) a částečně ve stolici (přibližně 14 %). Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo 

moči jako tři metabolity. Průměrná systémová clearance emtricitabinu byla 307 mL/min. Po 

perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin. 
 

Tenofovir je primárně vylučován ledvinami jak filtrací, tak také aktivním tubulárním transportním 
systémem. Po in

travenózním podání se močí vylučuje přibližně 70-80 % dávky v nezměněném stavu. 

Průměrná zjevná clearance tenofoviru byla přibližně 307 mL/min. Renální clearance byla odhadnuta 

přibližně na 210 mL/min, což je více než míra glomerulární filtrace. To naznačuje, že aktivní tubulární 

sekrece je důležitou součástí eliminace tenofoviru. Po perorálním podání je poločas eliminace 

tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin. 
 
Starší populace 
 
Farmakokinetické studie s 

emtricitabinem či tenofovirem nebyly prováděny u starších lidí (ve věku 

nad 65 let). 
 
Pohlaví 
 
Farmakokinetiky emtricitabinu a tenofoviru jsou podobné jak u 

pacientů tak u pacientek. 

 
Etnikum 
 

U emtricitabinu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu etnického 

původu. Farmakokinetika tenofoviru nebyla specificky studována u různých etnických skupin. 
 
Pediatrická populace 
 
Farmakokinetické studie s 

tenofovirem nebyly prováděny u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let). 

Ustálená farmakokinetika tenofoviru byla hodnocena u 8 dospívajíc

ích pacientů infikovaných HIV-1 

(ve věku 12 až < 18 let) s tělesnou hmotností ≥ 35 kg a u 23 dětí infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 
12 

let. Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů užívajících perorálně denní dávky tenofovir-

disoproxilu 245 mg (jako fumarát) nebo tenofovir-disoproxil v dávce 6,5 mg/kg 

tělesné hmotnosti 

(jako fumarát) v maximální dávce až 245 

mg byla podobná jako expozice u dospělých pacientů 

užívajících jednou denně dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg (jako fumarát). Farmakokinetické studie 
s tenofovir-disoproxilem (jako fumarát) 

nebyly prováděny u dětí mladších než 2 roky. Obecně je 

farmakokinetika emtricitabinu u 

kojenců, dětí a dospívajících (ve věku od 4 měsíců do 18 let) podobná 

jako u 

dospělých. 

 
Porucha funkce ledvin 
 
Pro emtricita

bin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo formou Truvada 

existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje. 

Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 
200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 

mg jedincům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch 

funkce ledvin. Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) 

(normální funkce ledvin je při CrCl > 80 mL/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50-79 mL/min; 

středně těžká porucha funkce při CrCl = 30-49 mL/min a těžká porucha funkce 

při CrCl = 10-29 mL/min). 
 

33 

Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/mL u jedinců 
s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/mL u 

jedinců s lehkou poruchou, na 

25 (23 %) µg•h/mL u 

jedinců se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/mL u jedinců s těžkou 

poruchou funkce ledvin. Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 
2 185 (12 %) ng•h/mL u 

jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/mL 

jedinců s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/mL u jedinců se středně těžkou poruchou a na 

15 985 (45 %) ng•h/mL u 

jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin. 

 

Očekává se, že prodloužený interval mezi dávkami přípravku Truvada u pacientů infikovaných HIV-1 

se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měl vést k vyšší vrcholové plazmatické koncentraci a 

nižší hodnotě C

min

 ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin. U jed

inců v terminálním stádiu 

onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD), kteří potřebují hemodialýzu, se podstatně zvýšila 

mezi dialýzami léková expozice během 72 hodin na 53 (19 %) µg•h/mL emtricitabinu, a během 
48 hodin na 42 857 (29 %) ng•h/mL tenofoviru. 
 
U HIV infikovaných 

pacientů s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící 

bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxil-fumarátu v kombinaci s 

emtricitabinem. Podskupina pacientů s výchozí clearance kreatininu mezi 50 a 60 mL/min, užívajících 

jednu dávku denně, měla 2 - 4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin. 
 

Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla 
studována. Nejsou dostu

pné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz 

body 4.2 a 4.4). 
 
Porucha funkce jater 
 

Farmakokinetika přípravku Truvada nebyla studována u jedinců s poruchou funkce jater. 
 
Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u neinf

ikovaných HBV jedinců s různým stupněm 

jaterní insuficience. Obecně řečeno byla farmakokinetika emtricitabinu u infikovaných HBV jedinců 
podobná jako farmakokinetika u 

zdravých jedinců a u infikovaných HIV jedinců. 

 

Jedincům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-
Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu. 
Farmakokinetika tenofoviru nebyla u 

jedinců s poruchou funkce jater podstatnĕji změněna, což 

nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování. Průměrné hodnoty (koeficient 
odchylky v %) C

max

 a AUC

0-

 tenofoviru u zdravých 

jedinců byly 223 (34,8 %) ng/mL, resp. 

2 050 (50,8 %) ng•h/mL v porovnání s 289 (46,0 %) ng/mL a 2 310 (43,5 %) ng•h/mL u 

jedinců se 

středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/mL a 2 740 (44,0 %) ng•h/mL u jedinců s 

těžkou poruchou funkce jater. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Emtricitabin: Neklinické údaje o 

emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických 

studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního 
potenciálu 

a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 

 
Tenofovir-disoproxil-fumarát: Neklinické farmakologické 

studie bezpečnosti s tenofovir-disoproxil-

fumarátem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Údaje ze studií toxicity po opakovaném 

podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné 
pro klinické použití, zahrnují 

změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru. 

Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená hustota kostních minerálů 
(bone mineral density, BMD) (potkani a psi). Kostní toxicita u 

mladých dospělých potkanů a psů se 

vyskytovala při ≥ 5násobných expozicích u pediatrických nebo dospělých jedinců. Kostní toxicita se 
vyskytovala u 

mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání 

(≥ 40násobná expozice u pacientů). Poznatky ze studií s potkany a opicemi naznačily, že v závislosti 
na podávané látce dochází k poklesu intestinální absorpce fosfátu s možnou sekundární redukcí BMD. 

34 

 
Studie genotoxicity ukázaly pozitivní výsledky v in vitro 

testu u myšího lymfomu, neprůkazné 

výsledky v 

jednom z kmenů použitých v Amesově testu a slabě pozitivní výsledky v testu 

neplánované syntézy DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) s primárními potkaními hepatocyty. 
Výsledky však byly negativní v in vivo mikronukleárním testu v 

kostní dřeni myši. 

 
St

udie kancerogenity po perorálním podání u potkanů a myší ukázaly jen nízký výskyt duodenálních 

tumorů v případě velmi vysoké dávky u myší. Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly významné 

pro člověka. 
 
Studie 

reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo na 

parametry plodu. Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil-fumarát snížil 

index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách. 
 
Kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxil-fumarátu:
 Ve studiích genotoxicity a studiích po 
opakovaném podávání s 

použitím kombinace těchto dvou složek, trvajících jeden měsíc nebo kratších, 

nebyla ve srovnání se studiemi s jednotlivými složkami nalezena exacerbace to

xikologických účinků. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Jádro tablety: 

Sodná sůl kroskarmelosy 
Monohydrát laktosy 
Magnesium-stearát (E572) 
Mikrokrystalická celulosa (E460) 

Předbobtnalý škrob (bez lepku) 
 
Potahová vrstva: 
Triacetin (E1518) 
Hypromelosa (E464) 
Hlinitý lak indigokarmínu (E132) 
Monohydrát laktosy 

Oxid titaničitý (E171) 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
4 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře 

uzavřené lahvičce. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním 

uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet a silikagelový vysoušeč. 
 

35 

K d

ispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými 

tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být 
všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Gilead Sciences International Ltd. 
Cambridge 
CB21 6GT 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/04/305/001 
EU/1/04/305/002 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21. února 2005 
Datum posledního prodloužení registrace: 20. ledna 2010 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

36 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

37 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Gilead Sciences Ireland UC 
IDA Business & Technology Park 
Carrigtohill 
County Cork 
Irsko 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o 

přípravku, bod 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 

Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého 

přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh. 
 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu 

pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 
• 

Další opatření k minimalizaci rizik 

 
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) má zajistit, aby vš

ichni lékaři, kteří budou 

předepisovat/používat přípravek Truvada, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn 

údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže: 
 

• 

E

dukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV 

• 

Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů 

• 

E

dukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře s názvem ‚Důležité informace pro 

předepisující lékaře ohledně indikace přípravku Truvada pro preexpoziční profylaxi (PrEP)‘ 

• 

Kontro

lní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP 

38 

• 

E

dukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem ‚Důležité informace 

přípravku Truvada ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)‘ 

• 

K

arta s připomínkami o PrEP 

 
Edu

kační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV: 

 

Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV má obsahovat následující klíčová sdělení: 
 

• 

Ž

e existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV související 

přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil-fumarát, jako je přípravek Truvada 

• 

Ž

e přípravek Truvada se má používat u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že 

potenciální přínos léčby převažuje její možné riziko 

• 

Ž

e se přípravek Truvada nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických 

léčivých přípravků. Pokud se přípravek Truvada používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, 

má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu 

• 

Že 

u pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Truvada vyšetřena funkce ledvin, 

• 

D

ůležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Truvada 

• 

D

oporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších 

rizikových faktorů poruchy funkce ledvin 

• 

Návod na použití posuvného pravítka clearance kreatininu 

 

Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů 
 

Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů má obsahovat 

následující klíčová sdělení: 
 

• 

Že se k léčbě pediatrických pacientů doporučuje multidisciplinární přístup 

• 

Že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV související 

přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil-fumarát, jako je přípravek Truvada 

• 

Že se 

přípravek Truvada nedoporučuje používat u pediatrických pacientů s poruchou funkce 

ledvin 

• 

Že se přípravek Truvada nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických 

léčivých přípravků. Pokud se přípravek Truvada používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, 

má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu 

• 

Že 

u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Truvada vyšetřena 

funkce ledvin 

• 

Důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Truvada 

• 

Doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších 

rizikových faktorů poruchy funkce ledvin 

• 

Že, je-li u pediatrických 

pacientů užívajících tenofovir-disoproxil-fumarát hladina sérových 

fosfátů < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin. 
Vznikne-

li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, 

má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada 

• 

Že přípravek Truvada může způsobit snížení BMD a že v současné době nejsou známy účinky 

přípravku Truvadu spojené se změnami BMD na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin 
v budoucnosti 

u pediatrických pacientů. 

• 

Že pokud byly 

u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření 

na k

ostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem. 

 

Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře: 
 

• 

O

bsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku 

Truvada pro PrEP, 

• 

Obsahuje 

připomenutí faktorů na podporu zjištění jedinců s vysokým rizikem získání infekce 

HIV-1, 

39 

• 

O

bsahuje připomenutí rizika vzniku rozvoje rezistence HIV-1 u nediagnostikovaných jedinců 

infikovaných HIV-1, 

• 

P

oskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stav ledvin, kostí 

a HBV. 

 

Kontrolní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP: 
 

• 

O

bsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě. 

 

Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává poskytovatel zdravotní péče 
[healthcare provider,
 HCP]): 
 

• 

O

bsahuje připomenutí, co musí jedinci vědět před zahájením a během užívání přípravku 

Truvada, aby se snížilo riziko vzniku infekce HIV 

• 

O

bsahuje připomenutí důležitosti přesného dodržování doporučených dávkovacích režimů 

• 

P

oskytuje informace o tom, jak přípravek Truvada užívat 

• 

P

oskytuje informace o možných nežádoucích účincích 

• 

P

oskytuje informace o tom, jak se přípravek Truvada uchovává. 

 

Karta s připomínkami o PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává HCP): 
 

• 

Obsahuje připomenutí o nutnosti dodržovat plán dávkování 

• 

Obsahuje 

připomenutí na plánované návštěvy kliniky 

 

40 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

41 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

42 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 
 

OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Truvada 200 mg/245 mg potahované tablety 
Emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což 
odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje monohydrát laktosy, viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 
30 potahovaných tablet. 
90 (3 

lahvičky po 30) potahovaných tablet. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejt

e mimo dohled a dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře 

uzavřené lahvičce. 
 
 

43 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Gilead Sciences Intl Ltd. 
Cambridge 
CB21 6GT 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/305/001 30 potahovaných tablet 
EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Truvada 

[pouze na vnějším obalu] 

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: {

číslo} 

SN: {

číslo} 

NN: {

číslo} 

 

44 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

45 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Truvada 200 mg/245 mg potahované tablety 

Emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli 

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud 

se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co 

je přípravek Truvada a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvada užívat 

3. 

Jak se přípravek Truvada užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Truvada uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Truvada a k čemu se používá 

 

Přípravek Truvada obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Obě tyto léčivé 

látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je 
nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní 
transkriptázy

. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs (nucleoside/nucleotide reverse 

transcriptase inhibitors) 

a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) 

který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.  
 

• 

Přípravek Truvada se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti 
(HIV-1)
 u 

dospělých. 

• 

Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s 

tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, 

které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky. 
 

-

 

Přípravek Truvada má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce 
HIV.  

-

 

Přípravek Truvada může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, 

které jsou ve stejné dávce užívány samostatně. 

 

Osoby, které jsou HIV pozitivní, 

mohou stále šířit infekci HIV, i když užívají tento přípravek, ačkoli 

riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných 

zabránění přenosu infekce na další osoby.  

 

Tento přípravek neléčí HIV infekci. I při užívání přípravku Truvada se mohou dále vyvíjet infekce 

nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. 
 
• 

Přípravek Truvada se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých, 

pokud se používá jako denní léčba společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik: 

Viz bod 2 Seznam opatření proti nákaze infekce HIV. 

 
 

46 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvada užívat 

 

Neužívejte přípravek Truvada k léčbě HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV, jestliže jste 
alergický(á)
 na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil-fumarát nebo na kteroukoli další složku 

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

 

Je-

li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře. 

 

Než začnete užívat přípravek Truvada ke snížení rizika, že se nakazíte HIV: 
 

Přípravek Truvada může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před tím než se nakazíte. 
 
• 

Přípravek Truvada můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy HIV pouze tehdy, jste-li 
HIV negativní.
 Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní virem HIV. 

Přípravek Truvada neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní. 

Lidé, kteří mají HIV, musí užívat přípravek Truvada v kombinaci s dalšími léky.  
 

• 

Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout. Jestliže onemocníte onemocněním 
podobným 

chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV. 

Známky infekce HIV mohou být: 

• 

únava 

• 

horečka 

• 

bolesti kloubů nebo svalů 

• 

bolest hlavy 

• 

zvracení nebo průjem 

• 

vyrážka 

• 

noční pocení 

• 

zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech 

 

Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás 

objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Truvada, nebo kdykoli během užívání 

přípravku Truvada. 

 

Upozornění a opatření 
 

Užívání přípravku Truvada ke snížení rizika nákazy HIV: 
 

• 

Abyste snížil(a) riziko, 

užívejte přípravek Truvada každý den, ne pouze tehdy, kdy se 

domníváte, že se můžete nakazit HIV. Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Truvada, 

nebo nepřerušujte jeho užívání. Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV. 

 

• 

Nechte 

se pravidelně testovat na HIV. 

 

• 

Pokud si myslíte, že jste byl(a) i

nfikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná 

bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní. 

 

• 

Samotné užívání přípravku Truvada Vás nemusí uchránit před nákazou HIV
o

 

Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, 
vaginální tekutinou nebo krví. 

o

 

Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní 

kartáček a žiletky. 

o

 

Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo 
podání léku. 

o

 

Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka. Tyto 

infekce usnadňují přenos nákazy HIV. 

 

47 

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV 
nebo jak zamezit 

přenosu nákazy HIV na další osoby. 

 

Užívání přípravku Truvada k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV: 
 

• 

Přípravek Truvada může ovlivňovat ledviny. Před léčbou a během léčby Vám může lékař 

nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin. Informujte svého lékaře, zda jste 

prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na onemocnění ledvin. Přípravek 

Truvada se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin. Pokud máte 
problémy s 

ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Truvada, 

nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Truvada méně často. Přípravek Truvada se 

nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze. 

 

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození 

buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). 

 
• 

Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně 

hepatitidy (zánětu jater). Pacienti s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním 

(včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko 

výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B 

nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás. 

 

• 

Před zahájením užívání přípravku Truvada je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem 
hepatitidy B (HBV).
 

Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů 

játry poté, co přestanete přípravek Truvada užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste 

nakažen HIV. Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Truvada, aniž byste to nejdříve 

konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Truvada. 

 

• 

Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let. Přípravek Truvada nebyl studován u pacientů 
starších 65 let.  

 

• 

Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu (viz část Přípravek Truvada obsahuje 
laktózu níže).  

 

Děti a dospívající 
 

Přípravek Truvada není určen k použití u dětí do 12 let. 
 
Da

lší léčivé přípravky a přípravek Truvada 

 

Neužívejte přípravek Truvada, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Truvada 
(emtricitabin a tenofovir-disoproxil-

fumarát) nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-

alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxyl. 
 

Užívání přípravku Truvada s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, 

abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte. Jedná se o následující léčiva: 

• 

aminoglykosidy (užívané k l

éčbě bakteriální infekce) 

• 

amfotericin 

B (užívaný k léčbě plísňové infekce) 

• 

foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce) 

• 

ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce) 

• 

pentamidin (užívaný k léčbě infekcí) 

• 

vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce) 

• 

interleukin-2 (užívaný k 

léčbě zhoubných nádorů) 

• 

cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce) 

• 

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů) 

 

48 

Pokud k léčbě HIV užíváte jiné antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař 

může provést krevní testy, aby pozorně sledovat funkci ledvin. 
 

Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir nebo 
sofosbuvir/velpatasvir 

k léčbě infekce hepatitidy C. 

 

Užívání přípravku Truvada s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě 
HIV infekce): 

Užívání přípravku Truvada s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, 

může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při 

souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil-fumarát a didanosin hlášeny zánět slinivky 

břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař 

pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu. 
 
 
 

I

nformujte svého lékaře o tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte. Informujte svého lékaře 

nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v 

nedávné době užíval(a) nebo které 

možná budete užívat. 

 

Přípravek Truvada s jídlem a pitím 
 

• 

Přípravek Truvada se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné. 

 

Těhotenství a kojení 
 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 

• 

Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Truvada těhotnými ženami, není 
obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné. 

 

• 

Jste-li žena, která by mohla v 

průběhu léčby přípravkem Truvada otěhotnět, musíte používat 

účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění. 

 

• 

Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech 

a rizicích terapie přípravkem Truvada pro Vás a pro Vaše dítě. 

 
Pokud jste v 

průběhu těhotenství užívala přípravek Truvada, může lékař požadovat v zájmu sledování 

vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu 

těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků. 
 

• 

průběhu léčby přípravkem Truvada nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu 

jsou přenášeny do mateřského mléka. 

 

• 

Jste-

li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským 

mlékem na kojence. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Přípravek Truvada může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Truvada závratě, 

neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 
 

Přípravek Truvada obsahuje laktózu 
 

Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu nebo jiné cukry. 
 
 

49 

3. 

Jak se přípravek Truvada užívá 

 

• 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

 

Doporučená dávka přípravku Truvada k léčbě infekce HIV je: 
 

• 

Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné společně s jídlem. 

 

• 

Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna 

tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem. 

 

Doporučená dávka přípravku Truvada ke snížení rizika nákazy HIV je: 
 

• 

D

ospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem. 

 

Pokud máte obtíže p

ři polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte 

přibližně 100 mL (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned 

vypijte. 

 

• 

Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a 
omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k 

léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak 

nenařídí lékař. 

 

• 

Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Truvada s dalšími 

antiretrovirovými léčivými přípravky. Informace týkající se pokynů k užívání dalších 

antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích. 

 

• 

Jestliže 

jste dospělý a užíváte přípravek Truvada ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte 

přípravek Truvada každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV. 

 

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV 

nebo jak zamezit přenosu infekce HIV na další osoby. 
 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Truvada, než jste měl(a) 
 

Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Truvada, kontaktujte svého lékaře 

nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste 
mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a). 
 
Jestliže vynecháte dávku 
 

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Truvada nevynechal(a). 
 

• 

Jestliže si vzpomenete do 12 hodin 

od doby, kdy přípravek Truvada obvykle užíváte, vezměte 

si tabletu co nej

dříve, nejlépe s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu. 

• 

Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, 

kdy přípravek Truvada obvykle 

užíváte, 

vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku společně s jídlem 

v obvyklou dobu. 

 
Zvracíte-

li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Truvada, užijte jinou tabletu. Není potřeba 

užívat další tabletu v 

případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Truvada. 

 

50 

Nepřestávejte užívat přípravek Truvada 
 

• 

Jestliže užívá

te přípravek Truvada k léčbě infekce HIV, ukončení užívání může snížit 

účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.  

 

• 

Jestliže užívá

te přípravek Truvada ke snížení rizika nákazy HIV, neukončujte užívání 

přípravku Truvada ani nevynechávejte žádnou dávku. Ukončení užívání přípravku Truvada, 

nebo vynechání dávek, může zvýšit riziko infekce HIV. 

 

 

Nepřestávejte užívat přípravek Truvada bez konzultace s lékařem.  

 

Trpíte-li hepatitidou B, 

je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Truvada, aniž byste to 

nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být 

nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater 

se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život 
ohrožující. 
 

 

Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které 

zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí 
hepatitidy B. 

 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užíván

í tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Možné závažné nežádoucí účinky:  
 

• 

Laktátová acidóza 

(nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale 

může potencionálně ohrozit život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména 
s nadváhou a u osob s 

onemocněním jater. Následující příznaky mohou být příznaky 

laktátové acidózy: 

• 

hluboké, rychlé dýchání 

• 

ospalost 

• 

pocit na zvracení (nauzea), zvracení 

• 

bolesti břicha 

 

 

Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte 

lékařskou pomoc. 

 

• 

Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém 
stádiu (AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým 

imunitním systémem) se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu 

dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní 

odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných 

příznaků. 

 

51 

• 

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout 

autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé 

tkáně. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte 

příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou: 

• 

svalová slabost, 

• 

slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu, 

• 

bušení srdce, třes nebo hyperaktivita. 

 

 

Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte 

svého lékaře. 

 

Možné nežádoucí účinky: 
 

Velmi časté nežádoucí účinky 
(mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob) 

• 

průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea)

• 

závratě, bolest hlavy, 

• 

vyrážka 

• 

pocity slabosti. 

 

Testy mohou rovněž ukázat: 

• 

snížení hladiny 

fosfátů v krvi, 

• 

zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi. 

 

Časté nežádoucí účinky 
(mohou se vyskytovat až u 1 ze 10 osob) 

• 

bolesti, bolesti břicha, 

• 

nespavost, neobvyklé sny, 

• 

problémy s trávením vedoucí 

k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání, 

• 

vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které 
mohou být alergickou reakcí

, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže, 

• 

jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy. 

 

Testy mohou rovněž ukázat: 

• 

nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci), 

• 

zvýšení 

tr

iacylglycerolů 

(mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi, 

• 

problémy s 

játry a slinivkou břišní. 

 

Méně časté nežádoucí účinky 
(mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob) 

• 

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní, 

• 

otoky 

obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, 

• 

ane

mie (nízký počet červených krvinek), 

• 

rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku 

poškození buněk ledvinných kanálků. 

 

Testy mohou rovněž ukázat: 

• 

snížení hladiny draslíku v krvi, 

• 

zvýšení hladiny kreatininu v krvi, 

• 

změny moči. 

 

52 

Vzácné nežádoucí účinky 
(mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob) 

• 

laktátová acidóza (viz 

Možné závažné nežádoucí účinky), 

• 

hromadění tuku v játrech, 

• 

žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater, 

• 

zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk 

ledvinných kanálků, 

• 

měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), 

• 

bolesti v 

zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami. 

 

Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí 

(spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením 
hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi. 
 
 

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z 

příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý 

nežádoucí účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka. 

 

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa. 

• 

Problémy s kostmi. 

U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, 

jako je přípravek Truvada, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza 
(

odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků 

tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou 

některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami 
osteonekrózy jsou: 

• 

ztuhlost kloubů

,

 

• 

bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního), 

• 

potíže při pohybu

.

 

 

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z 

těchto příznaků, informujte svého lékaře. 

 

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy 

krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů 

v krvi 

někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil. 

 

Další nežádoucí účinky u dětí 

• 

U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně 

• 

skrvnitého ztmavnutí kůže 

• 

U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie), 

•  ta 

může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné 

 

Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek Truvada uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za 
{EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

53 

Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře 

uzavřené lahvičce. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak 

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Truvada obsahuje 
 

• 

Léčivými látkami jsou emtricitabinum tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta 

přípravku Truvada obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což 
odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg). 

 

• 

Dalšími složkami jsou 

sodná sůl kroskarmelosy, triacetin (E1518), hypromelosa (E464), hlinitý 

lak indigokarmínu (E132), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572), mikrokrystalická 

celulosa (E460), předbobtnalý škrob (bez lepku) a oxid titaničitý (E171). 

 

Jak přípravek Truvada vypadá a co obsahuje toto balení 
 

Truvada potahované tablety jsou modré tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo slovo 

„GILEAD“ a na druhé straně číslo „701“. Přípravek Truvada je dodáván v lahvičkách obsahujících 
30 

tablet. Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože 

pomáhá chránit tablety. Vysoušedlo silikagel je obsaženo v 

samostatném sáčku nebo nádobce a není 

určeno k užití. 
 

dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými 

tabletami nebo krabičky obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být 
všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Gilead Sciences International Ltd. 
Cambridge 
CB21 6GT 
Velká Británie 
 
Výrobce: 
Gilead Sciences Ireland UC 
IDA Business & Technology Park 
Carrigtohill 
County Cork 
Irsko 
 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 

België/Belgique/Belgien 
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA 
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 
 

Lietuva 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. 
Tel: + 48 (0) 22 262 8702 

 

България 
Gilead Sciences International Ltd 

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA 
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 
 

54 

Česká republika 
Gilead Sciences s.r.o. 
Tel: + 420 (0) 910 871 986 
 

Magyarország 
Gilead Sciences International Ltd 
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 
 

Danmark 
Gilead Sciences Sweden AB 
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Malta 
Gilead Sciences International Ltd 
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 
 

Deutschland 
Gilead Sciences GmbH 
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 
 

Nederland 
Gilead Sciences Netherlands B.V. 
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 
 

Eesti 
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. 
Tel: + 48 (0) 22 262 8702 
 

Norge 
Gilead Sciences Sweden AB 
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Ελλάδα 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. 

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 
 

Österreich 
Gilead Sciences GesmbH 
Tel: + 43 (0) 1 260 830 
 

España 
Gilead Sciences, S.L. 
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 
 

Polska 
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. 
Tel: + 48 (0) 22 262 8702 
 

France 
Gilead Sciences 
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 
 

Portugal 
Gilead Sciences, Lda. 
Tel: + 351 (0) 21 7928790 
 

Hrvatska 
Gilead Sciences International Ltd 
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 
 

România 
Gilead Sciences International Ltd 
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 
 

Ireland 
Gilead Sciences Ltd. 
Tel: + 353 (0) 214 825 999 
 

Slovenija 
Gilead Sciences International Ltd 
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 
 

Ísland 
Gilead Sciences Sweden AB 
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Slovenská republika 
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 (0) 232 121 210 
 

Italia 
Gilead Sciences S.r.l. 
Tel: + 39 (0) 02 439201 
 

Suomi/Finland 
Gilead Sciences Sweden AB 
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Κύπρος 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. 

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 
 

Sverige 
Gilead Sciences Sweden AB 
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Latvija 
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. 
Tel: + 48 (0) 22 262 8702 
 

United Kingdom 
Gilead Sciences Ltd. 
Tel: + 44 (0) 8000 113 700 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. 

Recenze

Recenze produktu TRUVADA 1X30 Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu TRUVADA 1X30 Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám