Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

TARGRETIN 100X75MG Tobolky - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 26126

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 26126
Kód EAN: 5060093000047
Kód SÚKL: 27700
Targretin tobolky užívají pacienti s pokročilou formou lymfomu kožních T-buněk (CTCL), u nichž toto onemocnění neodpovídá na jinou léčbu jinými prostředky. CTCL je stav, při kterém se určité buňky lymfatického systému člověka, zvané T-lymfocyty, mění v rakovinné a postihují kůži.

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

Targretin 75 mg měkké tobolky 

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 75 mg bexarotenum.
Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka 

Bělavé tobolky s potiskem „Targretin“, obsahující tekutou suspenzi.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Targretin je indikován k léčbě kožních projevů u dospělých pacientů s pokročilým stadiem kožního 
T-buněčného lymfomu (CTCL), rezistentního vůči nejméně jedné celkové léčbě.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu bexarotenem může začít a udržovat výhradně lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CTCL.

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m

2

/den. Výpočet počáteční dávky podle plochy tělesného 

povrchu se provádí takto:

Počáteční dávka (300 mg/m

2

/den)

Počet 75mg tobolek 
Targretinu

Plocha tělesného 

povrchu (m

2

)

Celková denní 

dávka (mg/den)

0,88 - 1,12

300

4

1,13 - 1,37

375

5

1,38 - 1,62

450

6

1,63 - 1,87

525

7

1,88 - 2,12

600

8

2,13 - 2,37

675

9

2,38 - 2,62

750

10

Pokyny k úpravě dávky: dávku 300 mg/m

2

/den lze upravit na 200 mg/m

2

/den a pak na 100 mg/m

2

/den, 

nebo lze léčbu dočasně přerušit, vyžaduje-li to toxicita. Když jsou toxické příznaky zvládnuty, lze 
dávky opět opatrně zvýšit. Při náležitém sledování klinických příznaků může jednotlivým pacientům 
prospět dávka převyšující 300 mg/m

2

/den. Dávky vyšší než 650 mg/m

2

/den nebyly u pacientů s CTCL 

vyhodnocovány. V průběhu klinických zkoušek byl pacientům s CTCL podáván bexaroten až 
118 týdnů. Léčba má pokračovat, dokud pacientovi přináší prospěch.

3

Dětská populace
Bezpečnost a účinnost bexarotenu u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádná 
data.

Starší pacienti
Z celkového počtu pacientů s CTCL, zúčastněných v klinických zkouškách, bylo 61 % šedesátiletých 
a starších a 30 % bylo sedmdesátiletých a starších. Nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly 
v bezpečnosti mezi pacienty sedmdesátiletými a staršími a mezi mladšími, nelze však vyloučit vyšší 
citlivost některých starších jedinců na bexaroten. U starších pacientů se má používat standardní 
dávka.

Pacienti s renální insuficiencí
Nebyly provedeny žádné formální studie pacientů s insuficiencí ledvin. Podle klinických 
farmakokinetických dat se močí vylučuje menší podíl bexarotenu a jeho metabolitů. U všech 
vyhodnocovaných pacientů byla odhadnutá hodnota renální clearance bexarotenu nižší než 1 ml/min.
Vzhledem k těmto omezeným údajům je nutno pacienty s ledvinovou nedostatečností, léčené 
bexarotenem, pečlivě sledovat.

Způsob podání

K perorálnímu podání.

Targretin tobolky mají být užity v jedné denní dávce společně s jídlem. Tobolky se nesmějí žvýkat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Těhotenství a kojení.
Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinný antikoncepční prostředek.
Pankreatitida v anamnéze.
Nekontrolovaná hypercholesterolémie.
Nekontrolovaná hypertriacylglycerolémie.
Hypervitaminóza A.
Nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy.
Jaterní insuficience.
Probíhající celková infekce.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně: Tobolky Targretin je nutno používat s opatrností u pacientů se známou hypersenzitivitou na 
retinoidy. Žádné klinické případy zkřížené reaktivity nebyly zaznamenány. Pacienti užívající 
bexaroten nesmí darovat krev k transfúzi. Butylhydroxyanisol, složka přípravku Targretin, je látka 
dráždící slizniční tkáně; proto se tobolky musí polknout neporušené a nesmí se rozkousat.

Lipidy: hyperlipidémie byla v klinických studiích identifikována jako účinek související s užitím 
bexarotenu. Před zahájením léčby bexarotenem se má provést stanovení obsahu krevních lipidů 
(triglyceridů a cholesterolu) nalačno, které je třeba opakovat jednou týdně, dokud se nestanoví reakce 
krevních lipidů na bexaroten, což se obvykle stane do dvou až čtyř týdnů, a pak nejméně jednou za 
měsíc. Hladina triglyceridů nalačno musí být před zahájením léčby bexarotenem normální nebo 
normalizovaná vhodným zásahem. Je nutno vyvinout maximální úsilí k udržení hladiny triglyceridů 
nižší než 4,52 mmol/l, aby se snížilo riziko druhotných následků. Je-li hladina triglyceridů nalačno 
zvýšená nebo se během léčby zvýší, doporučuje se zahájit léčbu hypolipidemiky, a je-li to nutné, 
snížit dávky (z 300 mg/m

2

/den bexarotenu denně na 200 mg/m

2

/den, a je-li třeba, na 100 mg/m

2

/den) 

nebo přerušit léčbu. Podle údajů z klinických studií nebyla koncentrace bexarotenu ovlivněna 
současným podáváním atorvastatinu. Nicméně současné podávání gemfibrozilu se projevilo 

4

podstatným zvýšením koncentrace bexarotenu v plazmě, a proto se současné podávání gemfibrozilu s 
bexarotenem nedoporučuje (viz bod 4.5). Zvýšenou hladinu sérového cholesterolu je nutno léčit podle 
současné lékařské praxe.

Pankreatitida: akutní pankreatitida spojená se zvýšenými hodnotami sérových triglyceridů nalačno 
byla v klinických studiích hlášena. Pacienti s CTCL, u nichž se objevují rizikové faktory pankreatitidy 
(např. pankreatitida v minulosti, nekontrolovaná hyperlipidémie, nadměrná konzumace alkoholu, 
nekontrolovaný diabetes mellitus, onemocnění žlučových cest a léčba, o níž je známo, že zvyšuje 
hladinu triglyceridů nebo je spojena s pankreatickou toxicitou), nesmí být léčeni bexarotenem vyjma 
případů, kdy je potenciální přínos vyšší než riziko.

Abnormality funkčních jaterních testů (JT): Byly hlášeny zvýšené hodnoty výsledků JT související 
s užíváním bexarotenu. Na základě údajů z probíhajících klinických studií se zvýšené výsledky JT 
upravily během jednoho měsíce u 80 % pacientů po snížení dávky nebo po přerušení léčby. Je nutno 
dosáhnout výsledků JT jako před zahájením léčby a jaterní funkce je třeba pečlivě sledovat každý 
týden během prvního měsíce a později jednou za měsíc. Je třeba posoudit možnost pozastavení nebo 
přerušení léčby bexarotenem, pokud výsledky testů dosáhnou hodnoty vyšší než trojnásobek horního 
limitu normálních hodnot u SGOT/AST, SGTP/ALT nebo u bilirubinu.

Změny výsledků testu funkce štítné žlázy: u pacientů užívajících bexaroten byly pozorovány změny 
výsledků testu funkce štítné žlázy, nejčastěji ve formě reverzibilního snížení hladiny hormonů štítné 
žlázy (celkového tyroxinu [celkového T

4

] a tyreotropinu (TSH). Je nutno dosáhnout hodnot testu 

funkce štítné žlázy, které byly před zahájením léčby, a tuto funkci sledovat minimálně jednou za 
měsíc během léčby a podle výskytu příznaků hypotyreózy. Pacienti se symptomatickou hypotyreózou 
při léčbě bexarotenem byli léčeni suplementy hormonů štítné žlázy a příznaky vymizely. 

Leukopenie: v klinických studiích byla zaznamenána leukopenie související s léčbou bexarotenem. Ve 
většině případů došlo k úpravě po snížení dávek nebo přerušení léčby. Před zahájením léčby je nutno 
stanovit počet bílých krvinek a diferenciál a toto vyšetření opakovat jednou za týden během prvního 
měsíce a později jednou za měsíc.

Anémie: v klinických studiích byla hlášena anémie související s léčbou bexarotenem. Před zahájením 
léčby je nutno stanovit hodnotu hemoglobinu, a pak jednou za týden v průběhu prvního měsíce a 
později jednou za měsíc. Sníženou hladinu hemoglobinu je nutno léčit podle současné lékařské praxe.

Zakalení čočky: po léčbě bexarotenem byl u některých pacientů pozorován dříve nezjištěný zákal 
čočky nebo změna preexistujícího zákalu, které nesouvisely s trváním léčby ani s velikostí dávky. 
Vzhledem k vysoké prevalenci a přirozenému výskytu šedého zákalu u geriatrických pacientů 
zúčastněných v klinických zkouškách nebyla zjevná souvislost mezi výskytem zákalu čočky a 
podáváním bexarotenu. Nicméně nežádoucí účinek dlouhodobé léčby bexarotenem na tvorbu zákalu 
čočky u lidí nebyl vyloučen. Pacienti léčení bexarotenem, u nichž se vyskytnou zrakové obtíže, musí 
podstoupit příslušné oftalmologické vyšetření. 

Suplementace vitaminu A: vzhledem ke vztahu bexarotenu k vitaminu A je třeba pacienty upozornit 
na to, aby omezili suplementaci vitaminu A na dávku 

 15000 IU/den, aby se vyloučilo riziko 

potenciálních toxických účinků. 

Pacienti s cukrovkou: při podávání bexarotenu je třeba věnovat pozornost pacientům užívajícím 
inzulín, látky zvyšující sekreci inzulínu (např. deriváty sulfonylmočoviny) nebo látky zvyšující 
citlivost na inzulín (např. inzulín-senzibilizátory na bázi thiazolidindionu). Bexaroten může známým 
mechanismem účinku potenciálně zvyšovat působení těchto látek, což vede k hypoglykémii. Nebyly 
hlášeny žádné případy hypoglykémie spojené s užíváním bexarotenu jako monoterapie.

Fotosenzitivita: byla zjištěna souvislost mezi užíváním retinoidů a fotosenzitivitou. Protože údaje 
z testů in vitro ukazují, že by bexaroten mohl mít účinek zvyšující citlivost na světlo, je třeba pacienty 

5

varovat, aby v průběhu léčby bexarotenem minimalizovali expozici slunečnímu záření a vyhýbali se 
soláriím. 

Perorální antikoncepční prostředky: bexaroten může potenciálně indukovat metabolické enzymy a 
tím teoreticky snižovat účinnost kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků. Je-li tedy 
ženě ve fertilním věku navrhována léčba bexarotenem, je také nutná spolehlivá nehormonální forma 
antikoncepce, protože bexaroten patří do třídy léků s vysokým rizikem vzniku malformací u lidí.

Pediatrická populace :
Targretin se nedoporučuje u dětí (mladších 18 let).

Targretin obsahuje malé množství sorbitolu. Pacienti se vzácnou genetickou intolerancí fruktózy by 
proto neměli tento léčivý přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných látek na bexaroten: žádné formální studie hodnotící lékové interakce s bexarotenem 
nebyly provedeny. Na základě oxidativního metabolismu bexarotenu cytochromem P-450 3A4 
(CYP3A4) lze teoreticky usuzovat, že jeho společné podávání s ostatními substráty CYP3A4, jako 
jsou ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteáz, klaritromycin a erytromycin, může vést ke zvýšení 
koncentrací bexarotenu v plazmě. Kromě toho může společné podávání s induktory CYP3A4, např. 
rifampicinem, fenytoinem, dexametazonem nebo fenobarbitalem, teoreticky způsobit snížení 
koncentrací bexarotenu v plazmě.

Je nutná obezřetnost v případě současného podávání CYP3A4 substrátů majících úzké terapeutické
rozmezí jako např. některá imunosupresiva (cyklosporin, takrolimus, sirolimus), stejně jako při
současném podávání přípravku s cytotoxicky působícími látkami např. cyklofosfamidem, etoposidem, 
finasteridem, ifosfamidem, tamoxifenem a vinka-alkaloidy, na jejichž metabolizaci se CYP3A4 podílí.

Populační analýza koncentrací bexarotenu v plazmě pacientů s CTCL ukázala, že současné podávání 
gemfibrozilu vedlo k podstatnému zvýšení koncentrací bexarotenu v plazmě. Mechanismus této 
interakce není známý. Koncentrace bexarotenu nebyly za podobných podmínek ovlivněny současným 
podáváním atorvastatinu nebo levothyroxinu. Současné podávání gemfibrozilu s bexarotenem se 
nedoporučuje.

Účinek bexarotenu na jiné látky : existují náznaky toho, že bexaroten může indukovat CYP3A4. Proto 
může opakované podávání bexarotenu vyústit v autoindukci jeho vlastního metabolismu a zvláště u 
dávek vyšších než 300 mg/m

2

/den může zvýšit rychlost metabolismu dalších látek metabolizovaných 

cytochromem P-450 3A4, např. tamoxifenu, a snížit jejich koncentrace v plazmě. Bexaroten tak může 
například snižovat účinnost perorálních antikoncepčních prostředků (viz body 4.4 a 4.6).

Bexaroten může potenciálně zvýšit účinek inzulínu, látek zvyšujících sekreci inzulínu (např. derivátů 
sulfonylmočoviny), nebo inzulin-senzibilizujících látek (např. thiazolidindiony), což vede k
hypoglykémii (viz bod 4.4).

Interakce s laboratorními testy: Léčbou bexarotenem mohou být zvýrazněny hodnoty stanovení 
CA125 u pacientek s rakovinou vaječníku.

Interakce s potravinami: při všech klinických studiích byly pacientům dávány pokyny, aby Targretin 
tobolky užívali s jídlem nebo hned po jídle. V jedné klinické studii byly hodnoty AUC a C

max

bexarotenu v plazmě podstatně vyšší po podání jídla obsahujícího tuky, než po podání roztoku 
glukózy. Protože jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti, získané v průběhu klinických zkoušek, 
založeny na podávání s jídlem, doporučuje se, aby byly Targretin tobolky podávány s jídlem.

Na základě oxidativního metabolismu bexarotenu cytochromem P-450 3A4 lze usuzovat, že 
grapefruitová šťáva může teoreticky vést ke zvýšení plazmatických koncentrací bexarotenu.

6

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství: adekvátní údaje o podávání bexarotenu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na 
zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu. Na základě porovnání expozice lidských pacientů a zvířat 
působení bexarotenu nebyla prokázána mez bezpečnosti ohledně teratogenního působení u lidí (viz 
bod 5.3). Bexaroten je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Je-li tento lék neúmyslně užit během těhotenství nebo dojde-li během léčby tímto prostředkem 
k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném ohrožení plodu.

Antikoncepce u mužů a žen: ženy ve fertilním věku musí při užívání bexarotenu používat adekvátní
antikoncepční přípravky. Nejpozději jeden týden před zahájením léčby musí být proveden citlivý 
těhotenský test (např. test obsahu beta podjednotky lidského choriového gonadotropinu v séru – beta-
HCG) s negativním výsledkem. Účinná antikoncepce musí být používána od zjištění negativního 
výsledku těhotenského testu v průběhu celé doby podávání Targretinu a po dobu nejméně jednoho 
měsíce po jeho vysazení. Doporučuje se používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně. 
Bexaroten může potenciálně indukovat metabolické enzymy a tím teoreticky snižovat účinnost 
kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků (viz 4.5). Pokud se tedy plánuje léčba 
bexarotenem u ženy ve fertilním věku, doporučuje se také používat spolehlivou nehormonální 
antikoncepci. Pacienti mužského pohlaví, jejichž sexuální partnerky jsou těhotné, mohou otěhotnět 
nebo si nejsou jisté, zda nejsou těhotné, musí používat při pohlavním styku kondom v celém průběhu 
léčby bexarotenem a nejméně jeden měsíc poté.

Kojení: není známo, zda se bexaroten vylučuje do mateřského mléka. Kojící matky nesmějí bexaroten 
užívat.

Plodnost: nejsou k dispozici žádná data o vlivu bexarotenu na plodnost člověka. U psích samců byly 
popsány určité účinky (viz sekce 5.3). Ovlivnění fertility nelze vyloučit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. U pacientů 
užívajících Targretin však byly zaznamenány závratě a obtíže s viděním. Pacienti pociťující během 
léčby závratě a obtíže s viděním nesmějí řídit vozidla ani obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost bexarotenu byla zkoumána v klinických studiích na 193 pacientech s CTCL, kteří užívali 
bexaroten až 118 týdnů, a u 420 onkologických pacientů s jiným onemocněním než CTCL v jiných 
studiích.

U 109 pacientů s CTCL, léčených doporučenou počáteční dávkou 300 mg/m

2

/den, byly nejčastějšími 

nežádoucími účinky léku hyperlipidémie ((primárně zvýšená hladina triacylglycerolů) 74 %), 
hypotyreóza (29 %), hypercholesterolémie (28 %), bolesti hlavy (27 %), leukopenie (20 %), pruritus 
(20 %), slabost (19 %), vyrážka (16 %), exfoliativní dermatitida (15 %) a bolest (12 %).

b. Seznam nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky:

Následující nežádoucí účinky související s lékem byly hlášeny během klinických studií u pacientů 
s CTCL (N=109) léčených doporučenou počáteční dávkou 300 mg/m

2

/den. Četnost výskytu  

nežádoucích účinků je klasifikována jako velmi častá (>1/10), častá (>1/100, <1/10), méně častá 
(>1/1 000, <1/100), vzácná (>1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácná (<1/10 000). 

7

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté:

leukopenie

Časté:

reakce podobné lymfomu, lymfadenopatie, hypochromní anémie

1,2,3

Méně časté:

krevní dyskrazie, purpura, poruchy srážlivosti, prodloužená doba srážlivosti

2,3

anémie

1

, trombocytopenie

3

, trombocytémie, eosinofilie

1

, leukocytóza

2

lymfocytóza

Endokrinní poruchy
Velmi časté:

hypotyreóza

Časté:

poruchy štítné žlázy

Méně časté:

hypertyreóza

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:

hyperlipidémie, hypercholesterolémie

Časté:

přírůstek na hmotnosti, zvýšená hodnota AST, zvýšená hodnota ALT, zvýšená 
laktátdehydrogenáza, zvýšený kreatinin, hypoproteinémie

Méně časté:

dna, bilirubinémie

1,3

, zvýšený dusík močoviny v krvi

1

, snížené lipoproteiny 

HDL

Poruchy nervového systému
Časté:

závratě, hypestézie, nespavost

Méně časté:

ataxie, neuropatie, závrať, hyperestézie, deprese

1,2,3

, podrážděnost

Oční poruchy
Časté:

suché oči, oční problémy

Méně časté:

speficikovaná katarakta

1,2,3

, amblyopie

3

, poruchy zorného pole, léze rohovky, 

abnormální vidění

1,2,3

, blefaritida, konjunktivitida

3

Ušní poruchy
Časté:

hluchota

Méně časté:

ušní poruchy

Srdeční poruchy
Méně časté:

tachykardie

Cévní poruchy
Časté:

periferní edém

Méně časté:

hemoragie, hypertenze, edém

3

, vasodilatace

1,2,3

, křečové žíly

Gastrointestinální poruchy
Časté:

nevolnost, průjem

1,3

, zvracení

3

, anorexie

1

, abnormální výsledky jaterních testů, 

cheilitis

2

, sucho v ústech

2,3

, zácpa, plynatost

Méně časté:

pankreatitida

1,3

, selhání jater, poruchy gastrointestinálního systému

1

Poruchy kůže a podkoží
Velmi časté:

exfoliativní dermatitida, svědění, vyrážka

Časté:

kožní ulcerace, alopecie

1

, hypertrofie kůže, uzlíky v kůži, akné, pocení, suchá 

pokožka

2,3

, kožní poruchy

Méně časté:

mokvání

1

, herpes simplex, pustulózní vyrážka, změny barvy kůže

3

, poruchy 

vlasů

1

, poruchy nehtů

1,3

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Časté:

bolesti kostí, kloubů, svalů

Méně časté:

myastenie

1

8

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté:

albuminurie

1,3

, abnormální funkce ledvin

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Velmi časté:

bolesti, bolest hlavy, astenie

Časté:

alergické reakce, infekce, zimnice

1

, bolesti břicha, změny hladiny hormonů

1

Méně časté:

novotvary, horečka

1,2,3

, celulitida, parazitární infekce, změny na slizničních 

tkáních

3

, bolesti v zádech

1,2,3

, abnormální výsledky laboratorních testů

1: nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce 
>300 mg/m

2

/den

2: nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce 
300 mg/m

2

/den u pacientů s rakovinou jiného typu než CTCL

3: nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce 
>300 mg/m

2

/den (při porovnání s podáváním pacientům s CTCL v dávce 300 mg/m

2

/den) u pacientů s rakovinou 

jiného typu než CTCL

Další nežádoucí účinky, pozorováné při podávání mimo meze doporučeného dávkování a 
indikací (tj. při podávání pacientům s CTCL v počáteční dávce >300mg/m

2

/day nebo při 

indikacích rakoviny jiného typu než CTCL):

Nově pozorované nežádoucí účinky: tečkovité krvácení, petechie, abnormální bílé krvinky, snížené 
množství třetího koagulačního faktoru (tromboplastin), abnormální erytrocyty, dehydratace, zvýšená 
hladina gonádotropního luteinizačního hormonu, úbytek hmotnosti, zvýšená hladina alkalické
fosfatázy, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota lipázy, zvýšené množství vápníku 
v krvi, migréna, periferní neuritida, změněná citlivost, hypertonie, zmatenost, úzkost, emocionální 
labilita, spavost, snížené libido, nervozita, šeroslepost, nystagmus, abnormální slzení, hučení v uších, 
poruchy chuti, bolesti na hrudníku, srdeční arytmie, poruchy periferních cév, generalizovaný edém, 
vykašlávání krve, dušnost, větší kašel, sinusitida, zánět hltanu, dysfagie, tvoření vředů v ústech, ústní 
moniliáza, stomatitida, dyspepsie, žízeň, abnormální stolice, říhání, vesikulobulózní vyrážka, 
makulopapulózní exantém, křeče dolních končetin, krev v moči, soubor chřipkových příznaků, bolesti 
v pánevní krajině, tělesný zápach.

Byly také pozorovány ojedinělé výskyty následujících nežádoucích účinků: útlum kostní dřeně, 
snížená hladina protrombinu, snížená hladina gonádotropního luteinizačního hormonu, zvýšená 
amyláza, snížená hladina sodíku, snížená hladina draslíku, nadbytek kyseliny močové v krvi, snížená 
hladina cholesterolu, snížená hladina tuků, snížená hladina hořčíku, abnormální chůze, strnulost, 
cirkumoorální parestezie, abnormální způsob myšlení, bolesti očí, hypovolémie, subdurální hematom, 
městnavé srdeční selhání, bušení srdce, epistáze, vaskulární anomálie, vaskulární poruchy, bledost, 
zánět plic, respirační onemocnění, onemocnění plic, onemocnění pohrudnice, zánět žlučníku, 
poškození jater, žloutenka, cholestatická žloutenka, melaena, zvracení, laryngospasmus, bolestivé 
nutkání na stolici, rinitida, zvýšená chuť k jídlu, zánět dásní, pásový opar, lupénka, furunkulóza, 
kontaktní dermatitida, mazotok, lišejová dermatitida, artritida, onemocnění kloubů, retence moči, 
zhoršené močení, polyurie, noční močení, impotence, abnormální močení, zvětšení prsou, karcinom, 
zvýšená citlivost na světlo, otoky obličeje, malátnost, virové infekce, zvětšené břicho.

Vyšší výskyt většiny nežádoucích účinků byl zaznamenán  při dávkách převyšujících 300 mg/m

2

/den. 

Všeobecně vymizely bez následků po snížení dávky nebo přerušení léčby. Nicméně mezi 810 pacienty 
léčenými bexarotenem, a to včetně těch, jejichž onemocnění nebylo maligní, byly tři závažné 
nežádoucí účinky s fatálními následky (akutní pankreatitida, subdurální hematom a selhání jater). 
Z nich bylo  selhání jater následně určeno jako nesouvisející s bexarotenem; jednalo se o jedinou 
reakci u pacienta s CTCL.

K hypotyreóze obvykle dochází 4-8 týdnů po zahájení léčby. Může být asymptomatická a reaguje na 
léčbu tyroxinem. Po ukončení léčby vymizí.

9

Bexaroten má odlišný profil nežádoucích účinků než jiné perorální retinoidy, které nemají selektivní 
účinek na  receptory X  (RXR). Díky své primární vazbě na receptory RXR má bexaroten menší 
tendenci vyvolávat toxické účinky na tkáně sliznic, pokožky, nehtů a vlasů a způsobovat bolesti 
kloubů a svalů, což jsou účinky často hlášené u přípravků s vazbou na receptory kyseliny retinové 
(RAR).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Targretin. Předávkování vždy musí být léčeno 
podpůrnou symptomatickou léčbou podle symptomů, které se vyskytnou u konkrétního pacienta.

Během klinických studií byly podávány dávky do 1000 mg/m

2

/den bez známek akutní toxicity. 

Jednotlivé dávky 1500 mg/kg (9000 mg/m

2

) a 720 mg/kg (14400 mg/m

2

) byly tolerovány bez 

významné toxicity u krys a psů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX25.

Mechanizmus účinku
Bexaroten je syntetickou sloučeninou, jejíž biologické účinky jsou zprostředkovány selektivní vazbou 
na 

,  a  receptory RXR a jejich aktivací. Jakmile jsou tyto receptory aktivovány, fungují jako 

transkripční faktory, které regulují procesy, jako jsou například buněčná diferenciace a proliferace, 
apoptóza a zvýšení citlivosti na inzulín. Schopnost receptorů RXR tvořit heterodiméry s různými 
partnerskými receptory, které hrají důležitou roli v činnosti a ve fyziologii buněk, naznačuje, že
biologické účinky bexarotenu jsou mnohem různorodější než účinky látek, které aktivují receptory 
RAR. In vitro inhibuje bexaroten růst nádorových buněčných linií pocházejících z hematopoetických 
a skvamózních buněk. Bexaroten in vivo způsobuje u některých živočišných modelů regresi nádorů a 
u jiných zabraňuje indukci nádorů. Přesný mechanismus účinku bexarotenu při léčbě lymfomů 
kožních T-buněk (CTCL – cutaneous T-cell lymphoma ) však není znám.

Klinické výsledky

Tobolky bexarotenu byly hodnoceny v klinických studiích na 193 pacientech s CTCL, z nichž 93 
mělo pokročilé stadium choroby odolávající předchozí celkové léčbě. Z 61 pacientů, léčených 
počátečními dávkami 300 mg/m

2

/den, dosahovalo celkový poměr odpovědi podle globálního posudku 

lékaře 51 % (31/61), přičemž procento úplné klinické odpovědi činilo 3 %. Odpovědi byly určeny také 
skóre pěti klinických příznaků (plocha povrchu, erytém, vyvýšení strupu, odlupování a 
hypo/hyperpigmentace), které bralo v úvahu též všechny mimokožní projevy CTCL. Celkové procento
odpovědi podle tohoto složeného hodnocení činilo 31 % (19/61), přičemž procento úplné klinické 
odpovědi činilo 7 % (4/61).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

10

Poměr vstřebávání/dávka: farmakokinetika byla lineární do dávky 650 mg/m

2

. Hodnoty poločasu 

celkové eliminace se pohybovaly obecně mezi jednou a třemi hodinami. Po opakovaném podání jedné 
dávky denně byly u některých pacientů při úrovni dávek 

 230 mg/m

2

hodnoty C

max

a AUC nižší než 

příslušné hodnoty u jednorázové dávky. Nebyly pozorovány žádné důkazy dlouhodobé akumulace. Při 
doporučené úrovni počáteční denní dávky (300 mg/m

2

) byly farmakokinetické parametry bexarotenu 

u jednorázové dávky a u opakované denní dávky podobné.

Distribuce
Vazba na proteiny/distribuce: bexaroten je ve vysoké míře (>99%) vázán na plazmatické proteiny. 
Příjem bexarotenu orgány nebo tkáněmi nebyl hodnocen. 

Biotransformace

Metabolismus: mezi metabolity bexarotenu v plazmě patří m.j. 6- a 7-hydroxy-bexaroten a 6- a 7-oxo-
bexaroten. Studie in vitro naznačují, že hlavním izoenzymem cytochromu P-450, který je zodpovědný 
za tvorbu oxidativních metabolitů, je cytochrom P-450 3A4 a že další metabolickou dráhou je 
glukuronidace. Z vazebných studií metabolitů in vitro, z jejich profilu aktivace retinoidního receptoru 
a z poměrného zastoupení jednotlivých metabolitů v plazmě vyplývá, že tyto metabolity mají malý 
vliv na farmakologický profil aktivace retinoidního receptoru bexarotenem.

Eliminace

Vylučování: bexaroten ani jeho metabolity nejsou vylučovány močí v žádném patrném množství. 
Stanovená clearance ledvin pro bexaroten je méně než 1 ml/min. Vylučování ledvinami není 
významnou drahou eliminace bexarotenu.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Věk: Na základě populační farmakokinetické analýzy dat pro 232 pacientů ve věku ≥ 65 let a 343 
pacientů ve věku <65 let, věk nemá žádný statisticky významný vliv na farmakokinetiku bexarotenu.

Tělesná hmotnost a pohlaví: Na základě analýzy dat z populační farmakokinetiky 614 pacientů s 
hmotnostním rozmezí 26 až 145 kg se zdánlivá clearance bexarotenu zvyšuje s rostoucí tělesnou
hmotností. Pohlaví nemá statisticky významný vliv na farmakokinetiku bexarotenu.

Rasa: Na základě populační farmakokinetické analýzy dat pro 540 pacientů bílého plemene  a 44  
pacientů černého plemene je farmakokinetika  bexarotenu podobná u bílého i černého plemene. 
Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro hodnocení možných rozdílů ve farmakokinetice bexarotenu 
pro jiné rasy.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bexaroten není genotoxický. Studie karcinogenity nebyly prováděny. Studie vlivu na fertilitu nebyly 
prováděny; u pohlavně nedospělých psích samců však byla pozorována reverzibilní aspermatogeneze 
(28-denní studie) a degenerace varlat (91-denní studie). Když byl bexaroten podáván pohlavně 
dospělým psům po dobu šesti měsíců, nebyly pozorovány žádné testikulární účinky. Nelze vyloučit 
vliv na plodnost. U laboratorních zvířecích druhů byl bexaroten spolu s většinou retinoidů teratogenní 
a embryotoxický při celkových expozicích, jakých lze klinicky dosáhnout i u lidí. U krys a psů 
léčených bexarotenem došlo při celkových expozicích, jakých lze klinicky dosáhnout u lidí, 
k opakovaným případům ireverzibilní katarakty zadní plochy čočky. Etiologie tohoto nálezu není 
známa. Nežádoucí účinek dlouhodobé léčby bexarotenem na tvorbu katarakty u lidí nebyl vyloučen. 

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

11

Obsah tobolky:
makrogol
polysorbát 
povidon
butylhydroxyanisol

Plášť tobolky:
želatina
dehydratovaný sorbitol a glycerol (1:1) (glycerol 85%, sorbitol, roztok dehydratovaného sorbitolu 
85%, mannitol a voda)
oxid titaničitý (E171) 
černý inkoust  (SDA 35 alkohol (ethanol&ethyl-acetát), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý 
(E172), polyvinyl- acetát- ftalát, čištěná voda, isopropylalkohol, makrogol 400, roztok amoniaku
28%)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lékovce.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahev z polyetylénu s vysokou hustotou, s bezpečnostním uzávěrem, obsahující 100 tobolek.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eisai Ltd.
European Knowledge Centre
Mosquito Way
Hatfield 
Hertfordshire
AL10 9SN
Velká Británie
tel :+44 (0) 208 600 1400
fax : :+44 (0) 208 600 1401
e-mail: EUmedinfo@eisai.net

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

12

EU/1/01/178/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. březen 2001
Datum posledního prodloužení registrace: 29. březen 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

13

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
POUŽÍVÁNÍ  LÉČIVÉHO  PŘÍPRAVKU

14

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Eisai Manufacturing Limited
European Knowledge Centre
Mosquito Way
Hatfield 
Hertfordshire
AL10 9SN
Velká Británie

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz  Příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek  v  souladu s požadavky  uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam 
EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém 
portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ  LÉČIVÉHO  PŘÍPRAVKU 

 Plán řízení rizik (RMP)

Neuplatňuje se

15

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

16

A.

OZNAČENÍ NA OBALU

17

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU A TEXT NA ŠTÍTKU LÉKOVKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Targretin 75 mg měkké tobolky 
Bexarotenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tobolka obsahuje 75 mg bexarotenum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol. Více informací naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

100 měkkých tobolek.

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pro perorální podání.
Spolknout vcelku.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30

C.

Uchovávejte v dobře uzavřené lékovce.

18

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eisai Ltd.
Mosquito Way
Hatfield 
Hertfordshire
AL10 9SN
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/01/178/001

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Targretin 75 mg

19

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

20

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Targretin 75 mg měkké tobolky 

Bexarotenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1.

Co je přípravek Targretin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targretin užívat

3.

Jak se přípravek Targretin  užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Targretin uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Targretin a k čemu se používá

Léčivá látka v prostředku Targretin, bexaroten, patří do skupiny léků zvaných retinoidy, které jsou 
příbuzné vitaminu A. Targretin tobolky užívají pacienti s pokročilou formou lymfomu kožních 
T-buněk (CTCL), u nichž toto onemocnění neodpovídá na jinou léčbu jinými prostředky. CTCL je 
stav, při kterém se určité buňky lymfatického systému člověka, zvané T-lymfocyty, mění v rakovinné 
a postihují kůži.

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Targretin používat

Neužívejte Targretin
-

jestliže víte, že jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bexaroten nebo na kteroukoli z pomocných 

látek přípravku (uvedenou v bodě 6);

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte nebo pokud můžete otěhotnět a nepoužíváte účinné 
antikoncepční prostředky;

-

jestliže jste v minulosti trpěl/a zánětem slinivky břišní, jestliže máte nekontrolované zvýšené 
hodnoty krevních tuků (vysoký cholesterol nebo vysokou hladinu triglyceridů), jestliže máte 
hypervitaminózu A, jestliže máte nekontrolované onemocnění štítné žlázy, jestliže máte 
nedostatečnou funkci jater nebo jestliže v současné době trpíte celkovou infekcí.

Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Targretin se poraďte se svým lékařem, jestliže je vám známo, že jste alergický/á 
na retinoidy (příbuzné s vitaminem A), trpíte onemocněním jater, máte vysoký obsah tuků v krvi nebo 
užíváte léky, které mohou způsobit vysoký obsah tuků v krvi, máte nekontrolovaný diabetes mellitus 
(cukrovku), trpěli jste onemocněním žlučníku nebo žlučových cest nebo konzumujete nadměrné 
množství alkoholu.

21

Před zahájením léčby bude patrně nutné provést stanovení hladiny krevních tuků a toto stanovení 
opakovat během léčby v týdenních intervalech, později jednou za měsíc po dobu užívání tohoto 
přípravku.

Před zahájením léčby bude pomocí krevních testů zhodnocena funkce vašich jater a štítné žlázy a 
zkontrolován počet červených a bílých krvinek; tyto hodnoty se budou v průběhu léčby sledovat.

Pokud budete pociťovat v průběhu léčby zrakové obtíže, bude pravděpodobně potřebné pravidelné 
oční vyšetření.

Co nejvíce omezte pobyt na slunci a nechoďte do solária.

V průběhu léčby neužívejte více než 15000 mezinárodních jednotek (IU)vitaminu A denně.

Děti a dospívající
Targretin tobolky nesmějí užívat děti ani dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek  Targretin
Informujte svého lékaře  o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.; zejména se to týká léků, které obsahují 

ketokonazol a itrakonazol (používaných proti plísňovým infekcím), 

erytromycin, klaritromycin a rifampicin (používaných proti bakteriálním infekcím), 

fenytoin a fenobarbital (používaných proti křečím), 

gemfibrozil (používaných ke snížení vysoké hladiny krevních tuků, například cholesterolu a 
triacylglycerolů), 

vitaminu A, inhibitorů proteáz (používaných proti virovým infekcím),

a léků obsahujících tamoxifen (používaných proti některým formám rakoviny),

dexametazon (používaných při zánětlivých stavech).

inzulín, látky zvyšující sekreci inzulínu, nebo látky zvyšující citlivost na inzulín (používaných 
v léčbě cukrovky).

Je to velmi důležité, protože současné užívání více než jednoho léku může někdy posílit nebo oslabit 
účinek těchto léků.

Přípravek Targretin s jídlem a pitím
Targretin se má užívat při jídle (viz bod 3). Pokud pravidelně konzumujete grapefruity nebo
grapefruitovou šťávu, poraďte se s lékařem, protože tyto potraviny mohou ovlivnit reakci vašeho těla 
na léčbu Targretinem.

Těhotenství a kojení
Targretin může ohrozit vývoj plodu. NEUŽÍVEJTE Targretin pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud 
jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Jestliže jste schopna otěhotnět, musíte nejpozději jeden týden před zahájením léčby absolvovat 
těhotenský test, který potvrdí, že nejste těhotná. Musíte používat účinnou antikoncepci (prostředek 
zabraňující početí), a to nepřetržitě jeden měsíc před zahájením léčby, po dobu léčby a nejméně jeden 
měsíc po jejím ukončení. Doporučuje se používat dva spolehlivé antikoncepční prostředky současně.
Pokud užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční pilulky), měla byste se poradit se 
svým lékařem.

Jste-li muž a vaše partnerka je těhotná nebo by mohla otěhotnět, musíte při pohlavním styku používat 
kondom po celou dobu užívání bexarotenu a nejméně jeden měsíc po užití poslední dávky.

22

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv přípravku Targretin na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje není znám. 
Pociťujete-li během léčby závratě nebo máte-li zrakové potíže, neřiďte motorová vozidla a 
neobsluhujte stroje.

Targretin obsahuje sorbitol a butylhydroxyanisol
Targretin obsahuje malé množství sorbitolu (typ cukru). Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, 
poraďte se s lékařem předtím, než užijete tento léčivý přípravek.
Butylhydroxyanisol je látka dráždící slizniční tkáně; proto se tobolky musí polknout neporušené a 
nesmí se rozkousat.

3.

Jak se Targretin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Lékař vám předepíše vhodnou dávku.

Doporučená dávka je 4 až 10 tobolek denně; tobolky se berou jednou denně. Užívejte předepsaný
počet tobolek každý den ve stejnou dobu s jídlem. Tobolky je možno užít bezprostředně před jídlem, 
během něj nebo po něm, podle toho, co vám vyhovuje lépe. Tobolky je nutno polknout celé a 
nerozkousané.

Jak dlouho se Targretin užívá
Ačkoli někteří pacienti pocítí zlepšení již v průběhu několika prvních týdnů, většina pacientů 
potřebuje ke zlepšení stavu několik měsíců nebo i delší dobu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Targretin, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více přípravu Targretin, než je předepsaná dávka, musíte kontaktovat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít Targretin
Jestliže jste zapomněl/a užít jednu dávku, vezměte si příští dávku s následujícím jídlem v tentýž den a 
následující den si vezměte svou běžnou dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste 
nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Targretin
Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte užívat přípravek Targretin a kdy má být léčba ukončena.  
Přípravek nepřestávejte užívat, pokud o tom nerozhodl Váš lékař. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud při užívání Targretinu pociťujete jakékoli zhoršení svého stavu, okamžitě informujte svého 
lékaře. Někdy je nezbytné upravit dávky nebo přerušit léčbu. Váš lékař vám poradí, jak postupovat.

U pacientů s CTCL, léčených doporučenou denní dávkou, byly zaznamenány následující nežádoucí 
účinky:

Velmi časté (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů):
snížený počet bílých krvinek;

23

snížená hladina hormonů štítné žlázy;
zvýšená hladina krevních tuků (triacylglycerolů a cholesterolu);
kožní reakce (svědění, zčervenání, podráždění, olupování);
bolest hlavy, únava, bolesti.

Časté (které se mohou objevit až u 1 z 10 léčených pacientů):
snížený počet červených krvinek, zduření lymfatických uzlin, zhoršení lymfomu;
poruchy štítné žlázy;
zvýšené hodnoty jaterních enzymů, zhoršená funkce ledvin, nízký obsah bílkovin v krvi, přírůstek na 
váze;
nespavost, závratě, snížená kožní citlivost;
suché oči, hluchota, neobvyklé pocity v očích včetně podráždění a tíhy;
otoky nohou a paží;
nevolnost, průjem, sucho v ústech, suché rty, ztráta chuti k jídlu, zácpa, plynatost, abnormální 
hodnoty jaterních testů, zvracení;
suchá pokožka, kožní poruchy, vypadávání vlasů, kožní ulcerace, akné, ztluštění kůže, uzlíky v kůži, 
zvýšené pocení;
bolesti kloubů, kostí, svalů;
zimnice, bolesti břicha, alergické reakce, infekce.

Méně časté (které se mohou objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů):
krevní poruchy, eosinofilie, leukocytóza, lymfocytóza, purpura, zvýšený nebo snížený počet krevních 
destiček;
zvýšená funkce štítné žlázy;
zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zhoršení funkce ledvin, dna, snížená hladina cholesterolu HDL;
podrážděnost, obtíže s rovnováhou, deprese, zvýšená citlivost kůže na dotyk, abnormální nervové čití, 
závratě;
abnormální vidění, rozostřené vidění, zánět očních víček, šedý zákal, zánět bělma, poškození oční 
rohovky, poruchy sluchu, defekt zorného pole;
otoky, krvácení, vysoký krevní tlak, rychlý puls, viditelné zvětšení žil, rozšíření krevních cév;
poruchy zažívání, selhání jater, zánět slinivky břišní;
změny vlasů, herpes simplex, poruchy nehtů, pustulární vyrážka, mokvání, změna barvy kůže;
svalová ochablost;
proteiny v moči, abnormální funkce ledvin;
bolesti v zádech, kožní infekce, horečka, parazitární infekce, abnormální výsledky laboratorních testů, 
změny na sliznicích, nádory.

Mezi vzácné nežádoucí účinky se smrtelnými následky patří akutní zánět slinivky, krvácení do mozku 
a jaterní selhání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Targretin  uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené štítku. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30

C. Uchovávejte v dobře uzavřené lékovce.

24

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Targretin obsahuje
Léčivou látkou je bexaroten, jedna tobolka Targretinu obsahuje 75 mg léčivé látky bexarotenu.
Pomocnými látkami jsou makrogol, polysorbát, povidon a butylhydroxyanisol.

Plášť tobolky sestává ze želatiny, dehydratovaného sorbitolu a glycerolu (1:1) (glycerol 85%, sorbitol, 
roztok dehydratovaného sorbitolu 85%, mannitol a voda), oxidu titaničitého (E171) a černého 
inkoustu (SDA 35 alkohol (ethanol&ethyl-acetát), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý 
(E172), polyvinyl- acetát- ftalát, čištěná voda, isopropylalkohol, makrogol 400, roztok amoniaku 
28%)

Jak Targretin vypadá a co obsahuje toto balení
Targretin se dodává ve formě měkkých tobolek k vnitřnímu užití (perorální podání) v bílé láhvi 
z umělé hmoty, obsahující 100 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci
Eisai Ltd.
Mosquito Way
Hatfield 
Hertfordshire
AL10 9SN
Velká Británie
e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Výrobce
Eisai Manufacturing Limited
Mosquito Way
Hatfield 
Hertfordshire
AL10 9SN
Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

Lietuva
Eisai Ltd.
Tel. +44 (0) 845 676 1400
(Jungtinė Karalystė)

България
Eisai Ltd.
Teл.: + 359 2 810 39 96

Luxembourg/Luxemburg
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: +420 242 485 839

Magyarország
Valeant Pharma Magyarország Kft.
Tel: + 36 1 345 5900

25

Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 
(Sverige)

Malta
Eisai Ltd.
Tel: +44 (0)845 676 1400
(Ir-Renju Unit)

Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti
Eisai Ltd.
Tel: +44 (0) 845 676 1400
(Ühendkuningriik)

Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Ελλάδα
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska 
Valeant Sp. z o.o. sp.j.
Tel.: +48 17 865 51 00

France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska
Eisai Ltd.
Tel: +44 (0) 845 676 1400

(Velika Britanija)

România
Eisai Ltd.
Tel: +40 21 301 7469

Ireland
Eisai Ltd.
Tel: +44 (0) 845 676 1400
(United Kingdom)

Slovenija
Eisai Ltd.
Tel: +44 (0) 845 676 1400
(Velika Britanija)

Ísland
Eisai AB
Sími: +46 (0) 8 501 01 600

Slovenská republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)

Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)

Κύπρος
Eisai Ltd.
Τηλ: +44 (0) 845 676 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija
Eisai Ltd.
Tel: +44 (0) 845 676 1400
(Anglija)

United Kingdom
Eisai Ltd.
Tel: +44 (0) 845 676 1400

26

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Recenze

Recenze produktu TARGRETIN 100X75MG Tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu TARGRETIN 100X75MG Tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám