Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

SYNAGIS 100 MG 1X100MG Prášek pro inj. roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25971

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: Abbott Laboratories, s.r.o.
Kód výrobku: 25971
Kód EAN: 8023813092200
Kód SÚKL: 27636
Držitel rozhodnutí: Abbott Laboratories, s.r.o.
Terapeutické indikace Vaše dítě má vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným respirační syncyciální virus (RSV). K onemocnění RSV obvykle dochází v zimních a časných jarních měsících. Toto onemocnění může způsobit u Vašeho dítěte závažnou plicní infekci, která následně může vést až k nutnosti přijetí do nemocnice. Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti těžkému onemocnění RSV.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Synagis 50 mg prášek 

a rozpouštědlo pro injekční roztok 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedna injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg*. Po naředění podle doporučení je 
koncentrace palivizumabu 100 mg/ml. 
 
*Palivizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka získaná DNA technologií na 

hostitelských buňkách myšího melanomu. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Prášek a rozp

ouštědlo pro injekční roztok. 

 

Prášek tvoří bílý až téměř bílý povlak.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Synagis je indikován k 

prevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích, které vyžaduje 

hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) u dětí s vysokým rizikem 

onemocnění RSV: 
 

• 

Děti narozené v 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6 

měsíců. 

• 

Děti mladší než 2 roky, u kterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplazie 
v posledních 6 

měsících. 

• 

D

ěti mladší než 2 roky s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 

Doporučené dávkování palivizumabu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, podáváno jednou měsíčně 

očekávaném období rizika RSV v komunitě. 

 
Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v 

jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost 

pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15. 
 
Je-li to možné, první dávka má 

být podána před začátkem sezóny RSV. Další dávky mají být 

podávány v 

měsíčních intervalech během sezóny. Účinnost palivizumabu v dávkách jiných než 

15mg/kg nebo při dávkování jiném než v měsíčních intervalech během RSV sezóny nebyla 
hodnocena. 
 

Většina zkušeností, včetně zkušeností z klíčových klinických studií fáze III s palivizumabem, byla 
získána s 5 

injekcemi podanými během jedné sezóny (viz bod 5.1). Existují pouze omezené údaje 

o podávání více než 5 

dávek (viz body 4.8 a 5.1), proto přínos z hlediska ochrany při podávání více 

než 5 dávek dosud nebyl stanoven. 
 

Ke snížení riz

ika opakované hospitalizace se doporučuje, aby se u dětí, které dostávají palivizumab a 

jsou hospitalizovány s 

RSV, pokračovalo v podávání měsíčních dávek palivizumabu po celou sezónu 

RSV. 
 

Pro děti, kterým byl proveden srdeční bypass, se doporučuje podat injekci palivizumabu 15 mg/kg 

tělesné hmotnosti co nejdříve, jakmile jsou stabilizovány po operaci, aby byla zajištěna adekvátní 
koncentrace palivizumabu v séru. Další dávky se podávají v 

měsíčních intervalech po zbytek sezóny 

RSV u 

dětí, u kterých přetrvává vysoké riziko onemocnění RSV (viz bod 5.2). 

 

Způsob podání 

Palivizumab se podává intramuskulárně přednostně do anterolaterální oblasti stehna. Palivizumab se 

nesmí běžně aplikovat do m. gluteus vzhledem k riziku poškození n. ischiadicus. Injekce musí být 
aplikována za standardních aseptických podmínek.  
 

Objem větší než 1 ml musí být aplikován v rozdělených dávkách. 
 

Pro kontrolu správného objemu pro rekonstituci přípravku Synagis viz bod 6.6. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenz

itivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 

6.1) nebo na jiné humanizované monoklonální protilátky. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Po podání palivizumabu byly hlášeny alergické reakce včetně velmi vzácných případů anafylaxe a 
anafylaktického šoku. V 

některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8). 

 
Po podání palivizumabu musí být dostupné k 

okamžitému použití léčivé přípravky k léčbě závažných 

hypersenzitivních 

reakcí včetně anafylaxe a anafylaktického šoku.  

 

Při středně těžkých až těžkých akutních infekcích nebo febrilních stavech je oprávněné odložení 

aplikace palivizumabu, pokud se tím podle mínění lékaře nepřivodí větší riziko pro pacienta. Lehké 
febrilní stavy

, jako je např. lehká infekce horních cest dýchacích, obvykle není důvodem pro odložení 

aplikace palivizumabu. 
 
Palivizumab musí být aplikován 

opatrně u pacientů s trombocytopenií nebo jinou poruchou 

hemokoagulace. 
 

Účinnost palivizumabu při jeho podávání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující 
sez

óny RSV nebyla formálně sledována ve studii prováděné za tímto účelem. Možné riziko rozšíření 

infekce RSV v 

sezóně následující po sezóně, v níž byli pacienti léčeni palivizumabem, nebylo 

studiemi prováděnými za tímto účelem přesvědčivě vyloučeno. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Studie výslovně zaměřené na interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny. V klinické 
studii fáze III IMpact-RSV u 

populace předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií byl 

obdob

ný podíl pacientů ve skupině užívající placebo a skupině s palivizumabem, kteří dostávali běžné 

dětské vakcíny, vakcínu proti chřipce, bronchodilatancia nebo kortikosteroidy. U pacientů 
po

užívajících tyto látky nebyl pozorován další vzestup nežádoucích účinků. 

 

Protože monoklonální protilátka je specifická pro RSV, nelze očekávat, že by palivizumab interferoval 

imunitní odpovědí na vakcíny. 

 

Palivizumab může interferovat s diagnostickými testy, založenými na imunologické detekci RSV, jako 

jsou některé testovací sady, fungující na principu detekce antigenů. Palivizumab navíc inhibuje 

replikaci viru na buněčných kulturách a proto může také interferovat se sadami, obsahujícími virové 

kultury. Palivizumab však neovlivňuje testovací sady založené na polymerázové řetězové reakci 
k detekci reverzní transkriptázy. Interference s 

testovacími sadami může vést k falešně negativním 

výsledkům testů při diagnostice RSV. Z tohoto důvodu je třeba porovnat obdržené výsledky 

diagnostických testů s klinickým stavem pacienta, aby bylo možno dále rozhodnout o léčbě. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 
Není relevantní. Synagis není indikován pro použití u 

dospělých. Údaje o podávání přípravku 

vzhledem k 

fertilitě, těhotenství a kojení nejsou k dispozici.  

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Není relevantní. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

Nejzávažnější nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou anafylaxe a jiné akutní 
hypersenzitivní 

reakce. Časté nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou horečka, vyrážka a 

reakce v 

místě vpichu injekce. 

 
Seznam nežádoucích reakcí v tabulce 
Nežádoucí reakce 

(klinické i laboratorní) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence 

(

velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až 

< 1/1 000

) ve studiích prováděných u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií a dětí 

vrozenou srdeční vadou.  

 
Nežádoucí reakce identifikované ze sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovol

ně z populace o 

nejisté velikosti; není vždy možné spolehlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost 

podáním palivizumabu. Frekvence těchto nežádoucích reakcí, jak jsou prezentovány v tabulce níže, 

byla stanovena s 

použitím údajů o bezpečnosti ze dvou registračních klinických studií. Výskyt těchto 

nežádoucích reakcí v 

těchto studiích neukázal žádný rozdíl mezi skupinou palivizumabu a placeba a 

reakce 

neměly souvislost s lékem. 

 

Nežádoucí účinky v klinických studiích* a postmarketingových zprávách u dětí 

MedDRA orgánové třídění  Frekvence 

Nežádoucí účinek 
 

Poruchy krve a lymfatického 
systému 

Méně časté 

Trombocytopenie

#

 

Poruchy imunitního systému 

Není známo 

Anafylaxe, anafylaktický šok (v některých 

případech byl hlášen fatální)

#

 

Poruchy nervového systému 

Méně časté 

Křeče

#

 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy 

Časté 

Apnoe

#

 

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 

Velmi časté 

Méně časté 

Vyrážka 
Urtikarie 

Celkové poruchy a reakce 

místě aplikace 

Velmi časté 

Časté 

Pyrexie 
Reakce v 

místě vpichu injekce 

 
* Pro celkový popis studie viz bod 5.1 Klinické studie 

# Nežádoucí účinek zjištěný z postmarketingového sledování 
 
Popis vybraných nežádoucích reakcí 

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh: 

Po uvedení přípravku na trh bylo provedeno hodnocení závažných nežádoucích reakcí spontánně 

hlášených během léčby palivizumabem v období mezi lety 1998 a 2002, což představuje 4 sezóny 
RSV. Celkem bylo obdrženo 1291 závažných hlášení, kdy palivizumab byl podán v souladu se svými 

indikacemi a délka léčby trvala jednu sezónu. K nástupu nežádoucí reakce došlo po šesté nebo další 
dávce léku pouze u 22 z 

těchto hlášení (15 případů po šesté dávce, 6 po sedmi dávkách a 1 případ po 

osmé dávce). Tyto nežádoucí reakce 

byly povahou podobné těm, které se vyskytly po úvodních 

5 dávkách. 
 

skupiny téměř 20 000 kojenců sledovaných v registru compliance pacientů v období mezi lety 1998 

a 2000 byl monitorován plán léčby palivizumabem a nežádoucí reakce. V této skupině dostalo 1250 

zařazených kojenců 6 injekcí, 183 kojenců dostalo 7 injekcí a 27 kojenců dostalo 8 nebo 9 injekcí. 
Nežádoucí reakce pozorované u 

pacientů po šesté nebo další dávce byly z hlediska charakteru a 

frekvence obdobné jako nežádoucí reakce po úvodních 5 dávkách. 
 

V observační postmarketingové databázové studii bylo pozorováno malé zvýšení frekvence astmatu u 

předčasně narozených dětí, které dostávaly palivizumab; příčinná souvislost je nicméně nejistá. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

klinických studiích dostaly tři děti dávku vyšší než 15 mg/kg tělesné hmotnosti. Šlo o dávky 

20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg. V 

těchto případech nebyly zjištěny žádné následky.  

Během postmarketingových zkušeností bylo hlášeno předávkování dávkami až do výše 85 mg/kg a v 

některých případech byly hlášeny nežádoucí reakce, které se neliší od nežádoucích reakcí 
pozorovaných v dávc

e 15 mg/kg (viz bod 4.8). V případě předávkování je doporučeno, aby byly u 

pacienta sledovány jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a aby byla 

okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, ATC 
kód: J06BB16 
 
Palivizumab je humanizovaná IgG

1K

 monoklonální protilátka cílená na epitop v 

místě A antigenu 

fuzového 

proteinu respiračního syncytiálního viru (RSV). Tato humanizovaná monoklonální protilátka 

se skládá z lidských (95%) a z myších (5%) sekvencí protilátek. Má silný neutralizující a 
fuzi-inhibující 

účinek proti A i B subtypu RSV.  

 

Sérové koncentrace palivizumabu přibližně 30 µg/ml způsobí zhruba 99% snížení replikace RSV 

plicích na modelu křečka bavlníkového. 

 
In vitro
 studie protivirové aktivity 

Protivirová aktivita palivizumabu byla hodnocena mikroneutralizačním testem, ve kterém byly 
zvyšující se koncentrace protilátek inkubo

vány s RSV před přidáním lidských epiteliálních buněk 

Hep-2. Po 4-5denní 

inkubaci byl RSV antigen měřen pomocí testu s enzymem vázaným 

na 

imunosorbent (ELISA). Neutralizační titr (50% efektivní koncentrace [EC

50

]) je vyjádřen jako 

koncentrace protilátek nutná ke snížení detekce RSV antigen

u

 

o 50% ve srovnání s neléčenými virem 

infikovanými buňkami. Palivizumab vykázal medián hodnot EC

50

 0,65 

µ

g/ml (průměr [standardní 

odchylka] = 0,75 [0,53] 

µg/ml; n=69, rozmezí 0,07–2,89 µg/ml) a 0,28 µ

g/ml (průměr [standardní 

odchylka] = 0,35 [0,23] 

µg/ml; n=35, rozmezí 0,03–0,88 µg/ml) proti klinickým RSV A, resp. RSV B 

izolátům. Většina testovaných klinických RSV izolátů (n=96) byla shromážděna od subjektů ve 
Spojených státech amerických. 
 
Rezistence 
Palivizumab váže vyso

ce konzervovanou část extracelulární oblasti zralého RSV F proteinu, 

označovanou jako antigenní místo II nebo A antigenní místo, které obsahuje aminokyseliny 262 až 
275. V 

analýze genotypu 126 klinických izolátů u 123 dětí, u kterých selhala imunoprofylaxe, bylo u 

všech RSV mutací, které vykazují rezistenci k palivizumabu (n=8)

, prokázáno, že obsahují změny 

aminokyselin v této části F proteinu. Nebyly prokázány žádné polymorfní nebo nepolymorfní změny 
sekvence mimo A antigenní místo na RSV F proteinu, které by dodaly RSV rezistenci k neutralizaci 

palivizumabem. Nejméně jedna ze substitucí spojená s rezistencí k palivizumabu, N262D, K272E/Q 
nebo S275F/L, byla identifikována v 

těchto 8 RSV klinických izolátech u subjektů, u kterých selhala 

imunoprofylaxe, což 

vedlo k frekvenci 6,3% kombinované mutace spojené s rezistencí. Přezkoumání 

klinických nálezů neodhalilo žádnou spojitost mezi změnami sekvence antigenního místa A a 

závažností RSV onemocnění mezi dětmi s imunoprofylaxí palivizumabem, u kterých se rozvinulo 

RSV onemocnění dolního dýchacího traktu. Analýza 254 klinických RSV izolátů shromážděných od 

subjektů bez imunoprofylaxe odhalila substituce spojené s rezistencí palivizumabu u 2 subjektů (1 s 
N262D a 1 s S275F), což vedlo k 0,79% frekvenci mutace spojené s rezistencí.  
 
Imunogenita 
Ve studii IMpact-

RSV byl výskyt protilátek proti palivizumabu pozorován přibližně u 1% pacientů 

prvním cyklu léčby. Byl přechodný, s nízkými titry a ustoupil přesto, že bylo pokračováno 

v podávání (první a druhá sezóna). Ve 

druhé sezóně nebyly protilátky detekovatelné u 55 z 56 dětí 

(včetně 2 dětí s titry protilátek v první sezóně). Imunogenita nebyla ve studii u dětí s vrozenou srdeční 

vadou sledována. Protilátky k palivizumabu byly hodnoceny ve čtyřech dalších studiích u 4337 

pacientů (v těchto studiích byly zahrnuty děti narozené v 35. týdnu gestace nebo dříve a ve věku 6 

měsíců či méně, nebo 24 měsíců či méně s bronchopulmonální dysplazií, případně s hemodynamicky 

významnou vrozenou srdeční vadou) a byly pozorovány u 0 % - 1,5 % pacientů v různých časových 

obdobích studií. Nebyla pozorována příčinná souvislost mezi přítomností protilátek a výskytem 

nežádoucích účinků. Odpověď protilátek proti léčivu zřejmě tedy není klinicky významná. 
 
Studie s palivizumabem 

ve formě lyofilizátu 

placebem kontrolované studii zaměřené na profylaxi onemocnění RSV (IMpact-RSV studie) u 1502 

vysoce rizikových dětí (1002 dětí dostávalo Synagis a 500 dětí placebo) snížilo 5 měsíčních dávek 
15 mg/kg palivizumabu incidenci hospitalizací pro RSV o 55% (p = < 0,001). Frekvence hospitalizací 
u skupiny, která dostávala placebo byla 10,6%. Z 

toho vyplývá, že absolutní snížení rizika činilo 

5,8%, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci. Závažnost onemocnění 
RSV u hospitalizov

aných dětí, navzdory profylaxi palivizumabem, vyjádřená počtem dní strávených 

na JIP na 100 dětí a počtem dní na mechanické ventilaci na 100 dětí, nebyla ovlivněna. 
 

Do dvou oddělených studií hodnotících bezpečnost palivizumabu podávaného ve druhé sezóně RSV 

bylo zařazeno celkem 222 dětí. Poprvé dostávalo 103 dětí injekce palivizumabu v měsíčním intervalu 

a 119 dětí dostávalo palivizumab ve dvou po sobě následujících sezónách. Z hlediska imunogenity 
nebyl ani v jedné studii pozorován žádný rozdíl mezi jedno

tlivými skupinami. Jelikož však účinnost 

palivizumabu po jeho podání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV 

nebyla výslovně sledována ve studii prováděné za tímto účelem, platnost těchto údajů z hlediska 

účinnosti není známa. 
 
Farma

kokinetické údaje zjištěné v otevřené prospektivní klinické studii, zaměřené na vyhodnocení 

farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenity po podání 7 dávek palivizumabu během jedné RSV 
sezóny ukázaly, že u všech 18 

zařazených dětí byly dosaženy postačující průměrné koncentrace 

palivizumabu. Přechodné nízké hladiny protilátek proti palivizumabu byly pozorovány u 1 dítěte po 
druhé dávce palivizumabu, s poklesem na nedetekovatelné hladiny po páté a sedmé dávce. 

 
V placebem kontrolované studii u 

1287 pacientů ve věku ≤ 24 měsíců včetně s hemodynamicky 

významnou vrozenou srdeční vadou (639 pacientů léčeno přípravkem Synagis a 648 pacientů 

dostávalo placebo) snížilo 5 dávek přípravku Synagis (15 mg/kg) podávaných v měsíčních intervalech 
výskyt hospitalizací pro infekci RSV o 45% (p = 0,003) (studie u 

pacientů s vrozenou srdeční vadou). 

Ve skupinách byly rovnoměrně zastoupeny děti s cyanózou i bez cyanózy. Poměr hospitalizací byl ve 

skupině užívající placebo 9,7% a ve skupině s přípravkem Synagis 5,3%. U sekundárních výsledných 

ukazatelů týkajících se účinnosti bylo prokázáno významné snížení ve skupině s přípravkem Synagis 
v porovnání s 

placebem, a to při sledování celkového počtu dní hospitalizace pro infekci RSV (snížení 

o 56%, p = 

0,003) a celkového počtu dní s RSV, kdy byla zvýšená potřeba oxygenoterapie (snížení 

o 73%, p = 

0,014) na 100 dětí. 

 

U mladších dětí s hemodynamicky významným kongenitálním onemocněním srdce, (congenital heart 

disease (HSCHD)), byla provedena retrospektivní observační studie, která porovnávala výskyt 

primárně závažných nežádoucích účinků, (primary serious adverse events (PSAEs)), definovaných 
jako infekce, arytmie a úmrtí

, mezi skupinami dětí před provedením korektivní operace, rozdělenými 

dle věku a typu srdeční léze, kterým buď byl (1009) nebo nebyl podán přípravek Synagis k profylaxi. 

Incidence arytmií a úmrtí jakožto PSAEs byly obdobné jak u dětí, kterým byla profylaxe podána, tak u 

dětí, kterým podána nebyla. Incidence infekcí jakožto PSAEs byla nižší u dětí, kterým byla profylaxe 
podána

, v porovnání s těmi, jimž podána nebyla. Výsledky studie neprokázaly zvýšení rizika 

závažných infekcí, těžkých arytmií nebo úmrtí u dětí s HSCHD, jimž byl podán přípravek Synagis 

důvodů profylaxe v porovnání s těmi, kterým profylaxe podána nebyla. 

 
Studie s 

palivizumabem ve formě injekčního roztoku 

Byly provedeny dvě klinické studie k přímému srovnání palivizumabu ve formě injekčního roztoku a 
lyofilizátu. V 

první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí. 

Ve druhé st

udii dostávalo 211 a 202 předčasně narozených dětí nebo dětí s chronickým onemocněním 

plic injekční roztok, resp. lyofilizovaný palivizumab. Ve dvou dalších studiích byl injekční roztok 

palivizumabu použit jako aktivní kontrola (3918 pediatrických pacientů) k vyhodnocení zkoumané 

monoklonální protilátky pro profylaxi závažného RSV onemocnění u předčasně narozených dětí nebo 

dětí s BPD nebo hemodynamicky významným srdečním onemocněním (CHD) (viz níže další 

podrobnosti ohledně těchto dvou studií). Celkový výskyt a schéma nežádoucích reakcí, ukončení 

studie kvůli nežádoucím reakcím a počet úmrtí hlášených v těchto klinických studiích byly 
srovnatelné s 

údaji pozorovanými během klinických programů pro lyofilizovanou formu. Žádné úmrtí 

nebylo považováno za souvis

ející s palivizumabem a žádné nové nežádoucí reakce nebyly během 

těchto studií identifikovány. 
 

Předčasně narozené děti a děti s chronickým plicním onemocněním z důvodu nezralosti (CLDP): tato 
studie, provedená ve 347 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 10 dalších zemích, studovala 

pacienty ve věku ≤ 24 měsíců s CLDP a pacienty předčasně narozené (v gestačním věku ≤ 35 týdnů), 

kterým bylo při vstupu do studie 6 měsíců nebo méně. Pacienti s hemodynamicky významným 

srdečním onemocněním byli z náboru do této studie vyloučeni a byli studováni ve zvláštní studii. 
V této studii byli pacienti randomizováni k 

aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku 

palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=3306) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální 
protilátky (N=3329). Pacienti byli sledováni z 

hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů. 98% 

všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 97% dostalo všech 5 injekcí. Hlavním 
sledovaným cílem byla incidence hospitalizace v 

důsledku infekce RSV. Hospitalizace nemocných s 

RSV se vyskytly u 62 z 

3306 (1,9%) pacientů ve skupině palivizumabu. Výskyt hospitalizací 

nemocných s RSV pozorovaný u pacientů zahrnutých s diagnózou CLDP byl 28/723 (3,9%) a u 

pacientů zahrnutých s diagnózou předčasného narození bez CLDP byl 34/2583 (1,3%).  
 
Studie 2 u 

dětí s CHD: tato studie, provedená ve 162 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 4 

dalších zemích během dvou RSV sezón, studovala pacienty ve věku ≤ 24 měsíců s hemodynamicky 
významným CHD. V této studi

i byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního 

roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=612) použitého jako aktivní kontrola zkoumané 

monoklonální protilátky (N=624). Pacienti byli rozděleni podle srdečního poškození (cyanotické vs. 

ostatní) a byli sledováni z 

hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů. 98% všech pacientů, 

kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 95% dostalo všech 5 injekcí. Hlavním sledovaným 
cílem bylo shrnutí nežádoucích reakcí a závažné nežádoucí reakce, a sekundárním sledovaným cílem 
byl výskyt RSV hospitalizací. Výskyt RSV hospitalizací byl 16 z 

612 (2,6%) ve skupině 

palivizumabu. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Palivizumab ve formě lyofilizátu 
Ve studiích u 

dospělých dobrovolníků byl farmakokinetický profil palivizumabu obdobný jako 

u lidských IgG

1

 

protilátek co se týče distribučního objemu (průměrné hodnoty 57 ml/kg) a poločasu 

(průměrná délka 18 dní). Ve studiích zaměřených na profylaxi u předčasně narozených dětí a dětí 
s bronchopulmonální dysplazií 

byl průměrný poločas palivizumabu 20 dní a intramuskulární dávky 

15 mg/kg palivizumabu podávané v 

měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní 

minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 40 μg/ml po první injekci, přibližně 60 μg/ml po 

druhé injekci a přibližně 70 μg/ml po třetí a čtvrté injekci. Ve studii u pacientů s vrozenou srdeční 
vadou intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v 

měsíčních intervalech vedly ke 

středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 55 μg/ml po první 

injekci a přibližně 90 μg/ml po čtvrté injekci. 
 

139 dětí ve studii s vrozenou srdeční vadou, které užívaly palivizumab a byl jim proveden 

kardiopulmonální bypass a byly u nich k dispozici párové vzorky séra

, byla průměrná koncentrace 

palivizumabu v 

séru přibližně 100 μg/ml před srdečním bypassem a po provedení bypassu poklesla 

přibližně na 40 μg/ml. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Toxikologické studie po podání jedné dávky léku byly prov

áděny u opic kmene cynomolgus 

(maximální dávka činila 30 mg/kg), u králíků (maximální dávka 50 mg/kg) a u potkanů (maximální 
dávka 840 

mg/kg). Nebyly zjištěny žádné významné nálezy. 

 

Studie prováděné u hlodavců neprokázaly při zvolených experimentálních podmínkách žádné známky 

zvýšení replikace RSV nebo patologických změn indukovaných RSV, případně tvorby únikových 
mutací 

virů v přítomnosti palivizumabu. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Prášek: 
Histidin  
Glycin  
Mannitol (E421) 
 

Rozpouštědlo: 
Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědlem kromě vody 
na injekce. 
 

6.3 

Doba použitelnosti 

 
4 roky. 

Po naředění má být přípravek použit okamžitě. Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 

hodin při teplotě 20 - 24°C. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2°C – 8°C).  

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte 

injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 

50 mg prášku v injekční lahvičce o objemu 4 ml (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odtrhávacím 

uzávěrem (hliník). 
1 ml vody na injekci v ampulce (sklo typu I). 
 
Balení po 1 ks. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Injekční lahvička o obsahu 50 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg, 

pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže. 
 

Pro rekonstituci odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky, pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo 
podobnou dezinfekcí. 
 

Pomalu přidejte po vnitřní stěně lahvičky 0,6 ml vody na injekce, aby se zamezilo pěnění roztoku. Po 

přidání vody lahvičku mírně nakloňte a jemně jí otáčejte po dobu 30 vteřin. Lahvičkou netřepejte. 
Roztok pa

livizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní. Roztok 

palivizumabu neobsahuje konzervační látky a musí se aplikovat do 3 hodin po rozpuštění.  
 

Po naředění podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ml.  
Vzhled rekonst

ituovaného roztoku je čirý až lehce opaleskující.  

 

Injekční lahvička k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být 
zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
AbbVie Ltd 
Maidenhead 
SL6 4UB 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/99/117/001 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 13. srpna 1999 

10 

Datum posledního prodloužení: 13. srpna 2009 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

11 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Synagis 100 mg prášek 

a rozpouštědlo pro injekční roztok 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg palivizumabum*. Po naředění podle doporučení je 
koncentrace palivizumabu 100 mg/ml. 
 
*Palivizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka získaná DNA technologií na 

hostitelských buňkách myšího melanomu. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.  
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Prášek 

a rozpouštědlo pro injekční roztok 

 

Prášek tvoří bílý až téměř bílý povlak.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Synagis je indikován k 

prevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích, které vyžaduje 

hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) u dětí s vysokým rizikem 

onemocnění RSV: 
 

• 

D

ěti narozené v 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6 

měsíců 

• 

D

ěti mladší než 2 roky, u kterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplazie 

v posledních 6 

měsících 

• 

D

ěti mladší než 2 roky s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 

Doporučené dávkování palivizumabu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, podáváno jednou měsíčně 

očekávaném období rizika RSV v komunitě.  

 
Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v 

jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost 

pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15. 
 
Je-li to možné, první dávka má 

být podána před začátkem sezóny RSV. Další dávky mají být 

podávány v 

měsíčních intervalech během sezóny. Účinnost palivizumabu v dávkách jiných než 15 

mg/kg nebo při dávkování jiném než v měsíčních intervalech během RSV sezóny nebyla hodnocena. 
 

Většina zkušeností, včetně zkušeností z klíčových klinických studií fáze III s palivizumabem, byla 
získána s 5 

injekcemi podanými během jedné sezóny (viz bod 5.1). Existují pouze omezené údaje 

o podávání více než 5 

dávek (viz body 4.8 a 5.1), proto přínos z hlediska ochrany při podávání více 

než 5 dávek dosud nebyl stanoven. 
 

12 

Ke snížení rizika opakované hospitalizace se doporučuje, aby se u dětí, které dostávají palivizumab a 
jsou hospitalizovány s 

RSV, pokračovalo v podávání měsíčních dávek palivizumabu po celou sezónu 

RSV. 
 

Pro děti, kterým byl proveden srdeční bypass, se doporučuje podat injekci palivizumabu 15 mg/kg 

tělesné hmotnosti co nejdříve, jakmile jsou stabilizovány po operaci, aby byla zajištěna adekvátní 
koncentrace palivizumabu v séru. Další dávky se podávají v 

měsíčních intervalech po zbytek sezóny 

RSV u 

dětí, u kterých přetrvává vysoké riziko onemocnění RSV (viz bod 5.2). 

 

Způsob podání 

Palivizumab se podává intramuskulárně přednostně do anterolaterální oblasti stehna. Palivizumab se 

nesmí běžně aplikovat do m. gluteus vzhledem k riziku poškození n. ischiadicus. Injekce musí být 
aplikována za standardních aseptických podmínek.  
 

Objem větší než 1 ml musí být aplikován v rozdělených dávkách. 
 

Pro kontrolu správného objemu pro rekonstituci přípravku Synagis viz bod 6.6. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenz

itivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 

6.1) nebo na jiné humanizované monoklonální protilátky. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Po podání palivizumabu byly hlášeny alergi

cké reakce včetně velmi vzácných případů anafylaxe a 

anafylaktického šoku. V 

některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8). 

 
Po podání palivizumabu musí být dostupné k 

okamžitému použití léčivé přípravky k léčbě závažných 

hypersenzitivních reakcí v

četně anafylaxe a anafylaktického šoku.  

 

Při středně těžkých až těžkých akutních infekcích nebo febrilních stavech je oprávněné odložení 

aplikace palivizumabu, pokud se tím podle mínění lékaře nepřivodí větší riziko pro pacienta. Lehké 
febrilní stavy, jak

o je např. lehká infekce horních cest dýchacích, obvykle není důvodem pro odložení 

aplikace palivizumabu. 
 
Palivizumab musí být aplikován 

opatrně u pacientů s trombocytopenií nebo jinou poruchou 

hemokoagulace. 
 

Účinnost palivizumabu při jeho podávání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující 

sezóny RSV nebyla formálně sledována ve studii prováděné za tímto účelem. Možné riziko rozšíření 
infekce RSV v 

sezóně následující po sezóně, v níž byli pacienti léčeni palivizumabem, nebylo 

studiemi prováděnými za tímto účelem přesvědčivě vyloučeno. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Studie výslovně zaměřené na interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny. V klinické 
studii fáze III IMpact-RSV u 

populace předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií byl 

obdobný podíl pacientů ve skupině užívající placebo a skupině s palivizumabem, kteří dostávali běžné 

dětské vakcíny, vakcínu proti chřipce, bronchodilatancia nebo kortikosteroidy. U pacientů 
používajících tyto l

átky nebyl pozorován další vzestup nežádoucích účinků. 

 

Protože monoklonální protilátka je specifická pro RSV, nelze očekávat, že by palivizumab interferoval 

imunitní odpovědí na vakcíny. 

 

13 

Palivizumab může interferovat s diagnostickými testy, založenými na imunologické detekci RSV, jako 

jsou některé testovací sady, fungující na principu detekce antigenů. Palivizumab navíc inhibuje 

replikaci viru na buněčných kulturách a proto může také interferovat se sadami, obsahujícími virové 
kultury. Palivizumab však 

neovlivňuje testovací sady založené na polymerázové řetězové reakci 

k detekci reverzní transkriptázy. Interference s 

testovacími sadami může vést k falešně negativním 

výsledkům testů při diagnostice RSV. Z tohoto důvodu je třeba porovnat obdržené výsledky 

diagnostických testů s klinickým stavem pacienta, aby bylo možno dále rozhodnout o léčbě. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 
Není relevantní. Synagis není indikován pro použití u 

dospělých. Údaje o podávání přípravku 

vzhledem k 

fertilitě, těhotenství a kojení nejsou k dispozici. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Není relevantní.  
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

Nejzávažnější nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou anafylaxe a jiné akutní 
hypersenzitivní 

reakce. Časté nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou horečka, vyrážka a 

reakce v 

místě vpichu injekce. 

 
Seznam nežádoucích reakcí v tabulce 
Nežádoucí reakce 

(klinické i laboratorní) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence 

(velmi 

časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až 

< 1/1 000

) ve studiích prováděných u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií a dětí 

vrozenou srdeční vadou.  

 
Nežádoucí reakce identifikované ze 

sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně z populace o 

nejisté velikosti; není vždy možné spolehlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost 
s podáním palivizumabu. Fre

kvence těchto nežádoucích reakcí, jak jsou prezentovány v tabulce níže, 

byla stanovena s 

použitím údajů o bezpečnosti ze dvou registračních klinických studií. Výskyt těchto 

nežádoucích reakcí v 

těchto studiích neukázal žádný rozdíl mezi skupinou palivizumabu a placeba a 

reakce 

neměly souvislost s lékem. 

 

Nežádoucí 

účinky v klinických studiích* a postmarketingových zprávách u dětí 

MedDRA orgánové třídění  Frekvence 

Nežádoucí účinek 
 

Poruchy krve a lymfatického 
systému 

Méně časté 

Trombocytopenie

#

 

Poruchy imunitního systému 

Není známo 

Anafylaxe, anafylaktický šok (v 

některých 

případech byl hlášen fatální)

#

 

Poruchy nervového systému 

Méně časté 

Křeče

#

 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy 

Časté 

Apnoe

#

 

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 

Velmi časté 

Méně časté 

Vyrážka 
Urtikarie 

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

Velmi časté 

Časté 

Pyrexie 
Reakce v 

místě vpichu injekce 

 
* Pro celkový popis studie viz bod 5.1 Klinické studie 

# Nežádoucí účinek zjištěný z postmarketingového sledování 
 
Popis vybraných nežádoucích reakcí 

14 

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh: 
Po uv

edení přípravku na trh bylo provedeno hodnocení závažných nežádoucích reakcí spontánně 

hlášených během léčby palivizumabem v období mezi lety 1998 a 2002, což představuje 4 sezóny 
RSV. Celkem bylo obdrženo 1291 závažných hlášení, kdy palivizumab byl podán v souladu se svými 

indikacemi a délka léčby trvala jednu sezónu. K nástupu nežádoucí reakce došlo po šesté nebo další 
dávce léku pouze u 22 z 

těchto hlášení (15 případů po šesté dávce, 6 po sedmi dávkách a 1 případ po 

osmé dávce). Tyto nežádoucí reakce byl

y povahou podobné těm, které se vyskytly po úvodních 

5 dávkách. 
 

skupiny téměř 20 000 kojenců sledovaných v registru compliance pacientů v období mezi lety 1998 

a 2000 byl monitorován plán léčby palivizumabem a nežádoucí reakce. V této skupině dostalo 1250 

zařazených kojenců 6 injekcí, 183 kojenců dostalo 7 injekcí a 27 kojenců dostalo 8 nebo 9 injekcí. 
Nežádoucí reakce pozorované u 

pacientů po šesté nebo další dávce byly z hlediska charakteru a 

frekvence obdobné jako nežádoucí reakce po úvodních 5 dávkách. 
 

V observační postmarketingové databázové studii bylo pozorováno malé zvýšení frekvence astmatu u 

předčasně narozených dětí, které dostávaly palivizumab; příčinná souvislost je nicméně nejistá. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

klinických studiích dostaly tři děti dávku vyšší než 15 mg/kg tělesné hmotnosti. Šlo o dávky 

20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg. V 

těchto případech nebyly zjištěny žádné následky.  

Během postmarketingových zkušeností bylo hlášeno předávkování dávkami až do výše 85 mg/kg a v 

některých případech byly hlášeny nežádoucí reakce, které se neliší od nežádoucích reakcí 

pozorovaných v dávce 15 mg/kg (viz bod 4.8). V případě předávkování je doporučeno, aby byly u 

pacienta sledovány jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a aby byla 

okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, ATC 
kód: J06BB16 
 
Palivizumab je humanizovaná IgG

1K

 monoklonální protilátka cílená na epitop v 

místě A antigenu 

fúzového proteinu respiračního syncytiálního viru (RSV). Tato humanizovaná monoklonální protilátka 
se skládá z lidských (95%) a z myších (5%) sekvencí protilátek. Má silný neutralizující a fuzi 
inhibující 

účinek proti A i B subtypu RSV.  

 

Sérové koncentrace palivizumabu přibližně 30 µg/ml způsobí zhruba 99% snížení replikace RSV 

plicích na modelu křečka bavlníkového. 

 
In vitro studie protivirové aktivity 

Protivirová aktivita palivizumabu byla hodnocena mikroneutralizačním testem, ve kterém byly 

zvyšující se koncentrace protilátek inkubovány s RSV před přidáním lidských epiteliálních buněk 
Hep-2. Po 4-5denní 

inkubaci byl RSV antigen měřen pomocí testu s enzymem vázaným 

na 

imunosorbent (ELISA). Neutralizační titr (50% efektivní koncentrace [EC

50

]) je vyjádřen jako 

koncentrace protilátek nutná ke snížení detekce RSV antigen

u

 

o 50% ve srovnání s neléčenými virem 

15 

infikovanými buňkami. Palivizumab vykázal medián hodnot EC

50

 0,65 

µ

g/ml (průměr [standardní 

odchylka] = 0,75 [0,53] 

µg/ml; n=69, rozmezí 0,07–2,89 µg/ml) a 0,28 µ

g/ml (průměr [standardní 

odchylka] = 0,35 [0,23] 

µg/ml; n=35, rozmezí 0,03–0,88 µg/ml) proti klinickým RSV A, resp. RSV B 

izolátům. Většina testovaných klinických RSV izolátů (n=96) byla shromážděna od subjektů ve 
Spojených státech amerických. 
 
Rezistence 

Palivizumab váže vysoce konzervovanou část extracelulární oblasti zralého RSV F proteinu, 

označovanou jako antigenní místo II nebo A antigenní místo, které obsahuje aminokyseliny 262 až 
275 V analýze genotypu 126 klinických izo

látů u 123 dětí, u kterých selhala imunoprofylaxe, bylo u 

všech RSV mutací, které vykazují rezistenci k palivizumabu (n=8), prokázáno, že obsahují změny 

aminokyselin v této části F proteinu. Nebyly prokázány žádné polymorfní nebo nepolymorfní změny 
sekvence mimo A antigenní místo na RSV F proteinu, které by dodaly RSV rezistenci k neutralizaci 

palivizumabem. Nejméně jedna ze substitucí spojená s rezistencí k palivizumabu, N262D, K272E/Q 
nebo S275F/L, byla identifikována v 

těchto 8 RSV klinických izolátech u subjektů, u kterých selhala 

imunoprofylaxe, což vedlo k frekvenci 6,3% kombinované mutace spojené s rezistencí. Přezkoumání 

klinických nálezů neodhalilo žádnou spojitost mezi změnami sekvence antigenního místa A a 

závažností RSV onemocnění mezi dětmi s imunoprofylaxí palivizumabem, u kterých se rozvinulo 

RSV onemocnění dolního dýchacího traktu. Analýza 254 klinických RSV izolátů shromážděných od 

subjektů bez imunoprofylaxe odhalila substituce spojené s rezistencí palivizumabu u 2 subjektů (1 s 
N262D a 1 s S275F), což vedlo k 0,79% frekvenci mutace spojené s rezistencí.  
 
Imunogenita 
Ve studii IMpact-

RSV byl výskyt protilátek proti palivizumabu pozorován přibližně u 1% pacientů 

prvním cyklu léčby. Byl přechodný, s nízkými titry a ustoupil přesto, že bylo pokračováno 

podávání (první a druhá sezóna). Ve druhé sezóně nebyly protilátky detekovatelné u 55 z 56 dětí 

(včetně 2 dětí s titry protilátek v první sezóně). Imunogenita nebyla ve studii u dětí s vrozenou srdeční 
vadou sledována. Protilátky k palivizumab

u byly hodnoceny ve čtyřech dalších studiích u 4098 

pacientů (v těchto studiích byly zahrnuty děti narozené v 35. týdnu gestace nebo dříve a ve věku 6 

měsíců či méně, nebo 24 měsíců či méně s bronchopulmonální dysplazií, případně s hemodynamicky 
významnou 

vrozenou srdeční vadou) a byly pozorovány u 0 % - 1,5 % pacientů v různých časových 

obdobích studií. Nebyla pozorována příčinná souvislost mezi přítomností protilátek a výskytem 

nežádoucích účinků. Odpověď protilátek proti léčivu zřejmě tedy není klinicky významná. 
 
Studie s palivizumabem 

ve formě lyofilizátu 

placebem kontrolované studii zaměřené na profylaxi onemocnění RSV (IMpact-RSV studie) u 1502 

vysoce rizikových dětí (1002 dětí dostávalo Synagis a 500 dětí placebo) snížilo 5 měsíčních dávek 
15 mg/kg palivizumabu incidenci hospitalizací pro RSV o 55% (p = < 0,001). Frekvence hospitalizací 
u skupiny, která dostávala placebo byla 10,6%. Z 

toho vyplývá, že absolutní snížení rizika činilo 

5,8%, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci. Závažnost onemocnění 
RSV u 

hospitalizovaných dětí, navzdory profylaxi palivizumabem, vyjádřená počtem dní strávených 

na JIP na 100 dětí a počtem dní na mechanické ventilaci na 100 dětí, nebyla ovlivněna. 
 

Do dvou oddělených studií hodnotících bezpečnost palivizumabu podávaného ve druhé sezóně RSV 

bylo zařazeno celkem 222 dětí. Poprvé dostávalo 103 dětí injekce palivizumabu v měsíčním intervalu 

a 119 dětí dostávalo palivizumab ve dvou po sobě následujících sezónách. Z hlediska imunogenity 
nebyl ani v 

jedné studii pozorován žádný rozdíl mezi jednotlivými skupinami. Jelikož však účinnost 

palivizumabu po jeho podání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV 

nebyla výslovně sledována ve studii prováděné za tímto účelem, platnost těchto údajů z hlediska 

účinnosti není známa. 
 

Farmakokinetické údaje zjištěné v otevřené prospektivní klinické studii, zaměřené na vyhodnocení 

farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenity po podání 7 dávek palivizumabu během jedné RSV 
sezóny ukázaly, že u všech 18 

zařazených dětí byly dosaženy postačující průměrné koncentrace 

palivizumabu. Přechodné nízké hladiny protilátek proti palivizumabu byly pozorovány u 1 dítěte po 
druhé dávce palivizumabu, s poklesem na nedetekovatelné hladiny po páté a sedmé dávce. 

16 

 
V placebem kontrolované studii u 

1287 pacientů ve věku ≤ 24 měsíců včetně s hemodynamicky 

významnou vrozenou srdeční vadou (639 pacientů léčeno přípravkem Synagis a 648 pacientů 

dostávalo placebo) snížilo 5 dávek přípravku Synagis (15 mg/kg) podávaných v měsíčních intervalech 
výskyt hospitalizací pro infekci RSV o 45% (p = 0,003) (studie u 

pacientů s vrozenou srdeční vadou). 

Ve skupinách byly rovnoměrně zastoupeny děti s cyanózou i bez cyanózy. Poměr hospitalizací byl ve 

skupině užívající placebo 9,7% a ve skupině s přípravkem Synagis 5,3%. U sekundárních výsledných 

ukazatelů týkajících se účinnosti bylo prokázáno významné snížení ve skupině s přípravkem Synagis 
v porovnání s 

placebem, a to při sledování celkového počtu dní hospitalizace pro infekci RSV (snížení 

o 56%, p = 

0,003) a celkového počtu dní s RSV, kdy byla zvýšená potřeba oxygenoterapie (snížení 

o 73%, p = 

0,014) na 100 dětí. 

 

U mladších dětí s hemodynamicky významným kongenitálním onemocněním srdce, (congenital heart 
disease (HSCHD)), byla provedena 

retrospektivní observační studie, která porovnávala výskyt 

primárně závažných nežádoucích účinků, (primary serious adverse events (PSAEs)), definovaných 
jako infekce, arytmie a úmrtí

, mezi skupinami dětí před provedením korektivní operace, rozdělenými 

dle 

věku a typu srdeční léze, kterým buď byl (1009) nebo nebyl podán přípravek Synagis k profylaxi. 

Incidence arytmií a úmrtí jakožto PSAEs byly obdobné jak u dětí, kterým byla profylaxe podána, tak u 

dětí, kterým podána nebyla. Incidence infekcí jakožto PSAEs byla nižší u dětí, kterým byla profylaxe 

podána, v porovnání s těmi, jimž podána nebyla. Výsledky studie neprokázaly zvýšení rizika 

závažných infekcí, těžkých arytmií nebo úmrtí u dětí s HSCHD, jimž byl podán přípravek Synagis 

důvodů profylaxe v porovnání s těmi, kterým profylaxe podána nebyla. 

 
Studie s palivizumabem 

ve formě injekčního roztoku 

Byly provedeny dvě klinické studie k přímému srovnání palivizumabu ve formě injekčního roztoku a 
lyofilizátu. V 

první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí. 

Ve druhé studii dostávalo 211 a 202 předčasně narozených dětí nebo dětí s chronickým onemocněním 
plic 

injekční roztok, resp. lyofilizovaný palivizumab. Ve dvou dalších studiích byl injekční roztok 

palivizumabu použit j

ako aktivní kontrola (3918 pediatrických pacientů) k vyhodnocení zkoumané 

monoklonální protilátky pro profylaxi závažného RSV onemocnění u předčasně narozených dětí nebo 

dětí s BPD nebo hemodynamicky významným srdečním onemocněním (CHD) (viz níže další 
pod

robnosti ohledně těchto dvou studií). Celkový výskyt a schéma nežádoucích reakcí, ukončení 

studie kvůli nežádoucím reakcím a počet úmrtí hlášených v těchto klinických studiích byly 
srovnatelné s 

údaji pozorovanými během klinických programů pro lyofilizovanou formu. Žádné úmrtí 

nebylo považováno za související s palivizumabem a žádné nové nežádoucí reakce nebyly během 

těchto studií identifikovány. 
 

Předčasně narozené děti a děti s chronickým plicním onemocněním z důvodu nezralosti (CLDP): tato 
studie, provedená ve 347 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 10 dalších zemích, studovala 

pacienty ve věku ≤ 24 měsíců s CLDP a pacienty předčasně narozené (v gestačním věku ≤ 35 týdnů), 

kterým bylo při vstupu do studie 6 měsíců nebo méně. Pacienti s hemodynamicky významným 

srdečním onemocněním byli z náboru do této studie vyloučeni a byli studováni ve zvláštní studii. 
V této studii byli pacienti randomizováni k 

aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku 

palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=3306) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální 
protilátky (N=3329). Pacienti byli sledováni z 

hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů. 98% 

všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 97% dostalo všech 5 injekcí. Hlavním 
sledovaným cílem byla incidence hospitalizace v 

důsledku infekce RSV. Hospitalizace nemocných s 

RSV se vyskytly u 62 z 

3306 (1,9%) pacientů ve skupině palivizumabu. Výskyt hospitalizací 

nemocných s RSV 

pozorovaný u pacientů zahrnutých s diagnózou CLDP byl 28/723 (3,9%) a u 

pacientů zahrnutých s diagnózou předčasného narození bez CLDP byl 34/2583 (1,3%).  
 
Studie 2 u 

dětí s CHD: tato studie, provedená ve 162 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 4 

dalších zemích během dvou RSV sezón, studovala pacienty ve věku ≤ 24 měsíců s hemodynamicky 

významným CHD. V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního 
roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=612) použitého jako aktivní kontrola zkoumané 
monoklonální protilátky (N=624). Pacienti byli r

ozděleni podle srdečního poškození (cyanotické vs. 

17 

ostatní) a byli sledováni z 

hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů. 98% všech pacientů, 

kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 95% dostalo všech 5 injekcí. Hlavním sledovaným 
cílem bylo shrnutí nežádoucích reakcí a závažné nežádoucí reakce, a sekundárním sledovaným cílem 
byl výskyt RSV hospitalizací. Výskyt RSV hospitalizací byl 16 z 

612 (2,6%) ve skupině 

palivizumabu. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Palivizumab ve formě lyofilizátu 
Ve studiích u 

dospělých dobrovolníků byl farmakokinetický profil palivizumabu obdobný jako 

u lidských IgG

1

 

protilátek co se týče distribučního objemu (průměrné hodnoty 57 ml/kg) a poločasu 

(průměrná délka 18 dní). Ve studiích zaměřených na profylaxi u předčasně narozených dětí a dětí 
s bronchopulmonální dysplaz

ií byl průměrný poločas palivizumabu 20 dní a intramuskulární dávky 

15 mg/kg palivizumabu podávané v 

měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní 

minimální sérové koncentrace přibližně 40 μg/ml léčivé látky po první injekci, přibližně 60 μg/ml po 

druhé injekci a přibližně 70 μg/ml po třetí a čtvrté injekci. Ve studii u pacientů s vrozenou srdeční 
vadou intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v 

měsíčních intervalech vedly 

ke s

tředním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 55 μg/ml po 

první injekci a přibližně 90 μg/ml po čtvrté injekci. 
 

139 dětí ve studii s vrozenou srdeční vadou, které používaly palivizumab a byl jim proveden 

kardiopulmonální bypass a byly u nich k 

dispozici párové vzorky séra, byla průměrná koncentrace 

palivizumabu v 

séru přibližně 100 μg/ml před srdečním bypassem a po provedení bypassu poklesla 

přibližně na 40 μg/ml. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
To

xikologické studie po podání jedné dávky léku byly prováděny u opic kmene cynomolgus 

(maximální dávka činila 30 mg/kg), u králíků (maximální dávka 50 mg/kg) a u potkanů (maximální 
dávka 840 

mg/kg). Nebyly zjištěny žádné významné nálezy. 

 

Studie prováděné u hlodavců neprokázaly při zvolených experimentálních podmínkách žádné známky 

zvýšení replikace RSV nebo patologických změn indukovaných RSV, případně tvorby únikových 
mutací 

virů v přítomnosti palivizumabu. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Prášek: 
Histidin  
Glycin  
Mannitol (E421) 
 

Rozpouštědlo: 
Voda na injekci  
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědlem kromě vody 
na injekce. 
 

18 

6.3 

Doba použitelnosti 

 
4 roky. 

Po naředění má být přípravek použit okamžitě. Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 

hodin při teplotě 20 - 24°C. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2°C – 8°C).  

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte 

injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.. 

 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 

100 mg prášku v injekční lahvičce o objemu 10 ml (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a 

odtrhávacím uzávěrem (hliník). 
1 ml vody na injekci v ampuli (sklo typu I). 
 
Balení po 1 ks. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Injekční lahvička o obsahu 100 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 100 mg, 

pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže. 
 
Pro reko

nstituci odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky, pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo 

podobnou dezinfekcí. 
 
Pomalu p

řidejte po vnitřní stěně lahvičky 1,0 ml vody na injekce, aby se zamezilo pěnění roztoku. Po 

přidání vody lahvičku mírně nakloňte a jemně jí otáčejte po dobu 30 vteřin. Lahvičkou netřepejte. 

Roztok palivizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní. Roztok 

palivizumabu neobsahuje konzervační látky a musí se aplikovat do 3 hodin po rozpuštění.  
 

Po naředění podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ml.  

Vzhled rekonstituovaného roztoku je čirý až lehce opaleskující.  
 

Injekční lahvička k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být 
zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
AbbVie Ltd 
Maidenhead 
SL6 4UB 
Velká Británie 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/99/117/002 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum poslední registrace: 13. srpna 1999 
Datum posledního prodloužení: 13. srpna 2009 

19 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

 

20 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Synagis 100 

mg/ml injekční roztok 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
1 ml roztoku 

přípravku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg*.  

 

Jedna 0,5 ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg. 

Jedna 1 ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg. 
 
 
*Palivizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka získaná DNA technologií na 

hostitelských buňkách myšího melanomu. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok. 
 
R

oztok je čirý až mírně opalizující. 

 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Synagis je indikován k 

prevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích, které vyžaduje 

hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) u dětí s vysokým rizikem 

onemocnění RSV: 
 

• 

D

ěti narozené ve 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6 

měsíců. 

• 

D

ěti mladší než 2 roky, u kterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplazie 

v posledních 6 

měsících. 

• 

D

ěti mladší než 2 roky s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 

Doporučené dávkování palivizumabu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, podáváno jednou měsíčně 

očekávaném období rizika RSV v komunitě.  

 
Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v 

jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost 

pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15. 
 
Je-li to možné, první dávka má 

být podána před začátkem sezóny RSV. Další dávky mají být 

podávány v 

měsíčních intervalech během sezóny. Účinnost palivizumabu v dávkách jiných než 15 

mg/kg nebo při dávkování jiném než v měsíčních intervalech během RSV sezóny nebyla hodnocena. 
 

Většina zkušeností, včetně zkušeností z klíčových klinických studií fáze III s palivizumabem, byla 
získána s 5 

injekcemi podanými během jedné sezóny (viz bod 5.1). Existují pouze omezené údaje 

21 

o podávání více než 5 

dávek (viz body 4.8 a 5.1), proto přínos z hlediska ochrany při podávání více 

než 5 dávek dosud nebyl stanoven.  
 

Ke snížení rizika opakované hospitalizace se doporučuje, aby se u dětí, které dostávají palivizumab a 
jsou hospitalizovány s 

RSV, pokračovalo v podávání měsíčních dávek palivizumabu po celou sezónu 

RSV. 
 

Pro děti, kterým byl proveden srdeční bypass, se doporučuje podat injekci palivizumabu 15 mg/kg 

tělesné hmotnosti co nejdříve, jakmile jsou stabilizovány po operaci, aby byla zajištěna adekvátní 
koncentrace palivizumabu v séru. Další dávky se podávají v 

měsíčních intervalech po zbytek sezóny 

RSV u 

dětí, u kterých přetrvává vysoké riziko onemocnění RSV (viz bod 5.2). 

 

Způsob podání 

Palivizumab se podává intramuskulárně přednostně do anterolaterální oblasti stehna. Palivizumab se 

nesmí běžně aplikovat do m. gluteus vzhledem k riziku poškození n. ischiadicus. Injekce musí být 
aplikována za standardních aseptických podmínek.  
 

Objem větší než 1 ml musí být aplikován v rozdělených dávkách. 
 
Synagis 

injekční roztok je určen k přímému použití. Pro instrukce týkající se požadavků na zvláštní 

zacházení viz bod 6.6. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenz

itivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 

6.1) nebo na jiné humanizované monoklonální protilátky. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Po podání palivizumabu byly hlášeny alergické reakce včetně velmi vzácných případů anafylaxe a 
anafylaktického šoku. V 

některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8). 

 
Po podání palivizumabu musí být dostupné k 

okamžitému použití léčivé přípravky k léčbě závažných 

hypersenzitivních 

reakcí včetně anafylaxe a anafylaktického šoku.  

 

Při středně těžkých až těžkých akutních infekcích nebo febrilních stavech je oprávněné odložení 

aplikace palivizumabu, pokud se tím podle mínění lékaře nepřivodí větší riziko pro pacienta. Lehké 
febrilní stavy

, jako je např. lehká infekce horních cest dýchacích, obvykle není důvodem pro odložení 

aplikace palivizumabu. 
 
Palivizumab musí být aplikován 

opatrně u pacientů s trombocytopenií nebo jinou poruchou 

hemokoagulace. 
 

Účinnost palivizumabu při jeho podávání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující 

sezóny RSV nebyla formálně sledována ve studii prováděné za tímto účelem. Možné riziko rozšíření 
infekce RSV v 

sezóně následující po sezóně, v níž byli pacienti léčeni palivizumabem, nebylo 

studiemi prováděnými za tímto účelem přesvědčivě vyloučeno. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Studie výslovně zaměřené na interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny. V klinické 
studii fáze III IMpact-RSV u 

populace předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií byl 

obdobný podíl pacientů ve skupině užívající placebo a skupině s palivizumabem, kteří dostávali běžné 

dětské vakcíny, vakcínu proti chřipce, bronchodilatancia nebo kortikosteroidy. U pacientů 
po

užívajících tyto látky nebyl pozorován další vzestup nežádoucích účinků. 

 

22 

Protože monoklonální protilátka je specifická pro RSV, nelze očekávat, že by palivizumab interferoval 

imunitní odpovědí na vakcíny. 

 

Palivizumab může interferovat s diagnostickými testy, založenými na imunologické detekci RSV, jako 

jsou některé testovací sady, fungující na principu detekce antigenů. Palivizumab navíc inhibuje 

replikaci viru na buněčných kulturách a proto může také interferovat se sadami, obsahujícími virové 

kultury. Palivizumab však neovlivňuje testovací sady založené na polymerázové řetězové reakci 
k detekci reverzní transkriptázy. Interference s testovacími 

sadami může vést k falešně negativním 

výsledkům testů při diagnostice RSV. Z tohoto důvodu je třeba porovnat obdržené výsledky 

diagnostických testů s klinickým stavem pacienta, aby bylo možno dále rozhodnout o léčbě. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Není relevantní. Synagis není indikován pro použití u 

dospělých. Údaje o podávání přípravku 

vzhledem k 

fertilitě, těhotenství a kojení nejsou k dispozici.  

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Není relevantní. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrn be

zpečnostního profilu 

Nejzávažnější nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou anafylaxe a jiné akutní 
hypersenzitivní 

reakce. Časté nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou horečka, vyrážka a 

reakce v 

místě vpichu injekce. 

 
Seznam nežádoucích reakcí v tabulce 

Nežádoucí reakce (klinické i laboratorní) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence 

(velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až 

1/1 000) ve studiích prováděných u dětí předčasně narozených a s bronchopulmonální dysplazií, a u 

pediatrických pacientů s vrozenou srdeční vadou.  
 

Nežádoucí reakce identifikované ze sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně z populace o 
nejisté velikosti; není vždy možné spole

hlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost 

podáním palivizumabu. Frekvence těchto nežádoucích reakcí, jak jsou prezentovány v tabulce níže, 

byla stanovena s 

použitím údajů o bezpečnosti ze dvou registračních klinických studií. Výskyt těchto 

nežádoucích reakcí v 

těchto studiích neukázal žádný rozdíl mezi skupinou palivizumabu a placeba a 

reakce neměly souvislost s lékem. 
 

Nežádoucí účinky v klinických studiích* a postmarketingových zprávách u dětí 

MedDRA orgánové třídění  Frekvence 

Než

ádoucí účinek 

 

Poruchy krve a lymfatického 
systému 

Méně časté 

Trombocytopenie

#

 

Poruchy imunitního systému 

Není známo 

Anafylaxe, anafylaktický šok (v některých 

případech byl hlášen fatální)

#

 

Poruchy nervového systému 

Méně časté 

Křeče

#

 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy 

Časté 

Apnoe

#

 

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 

Velmi časté 

Méně časté 

Vyrážka 
Urtikarie 

Celkové poruchy a reakce 

místě aplikace 

Velmi časté 

Časté 

Pyrexie 
Reakce v 

místě vpichu injekce 

 
* Pro celkový popis studie viz bod 5.1 Klinické studie 

23 

# Nežádoucí účinek zjištěný z postmarketingového sledování 
 
Popis vybraných nežádoucích reakcí 
Zkušeno

sti po uvedení přípravku na trh 

Po uvedení přípravku na trh bylo provedeno hodnocení závažných nežádoucích reakcí spontánně 

hlášených během léčby palivizumabem v období mezi lety 1998 a 2002, což představuje 4 sezóny 
RSV. Celkem bylo obdrženo 1291 závažných hlášení, kdy palivizumab byl podán v souladu se svými 

indikacemi a délka léčby trvala jednu sezónu. K nástupu nežádoucí reakce došlo po šesté nebo další 
dávce léku pouze u 22 z 

těchto hlášení (15 případů po šesté dávce, 6 po sedmi dávkách a 1 případ po 

osmé dávce). Tyto nežádoucí reakce byly povahou podobné těm, které se vyskytly po úvodních 
5 dávkách. 
 

skupiny téměř 20 000 kojenců sledovaných v registru compliance pacientů v období mezi lety 1998 

a 2000 byl monitorován plán léčby palivizumabem a nežádoucí reakce. V této skupině dostalo 1250 

zařazených kojenců 6 injekcí, 183 kojenců dostalo 7 injekcí a 27 kojenců dostalo 8 nebo 9 injekcí. 
Nežádoucí reakce pozorované u 

pacientů po šesté nebo další dávce byly z hlediska charakteru a 

frekvence obdobné jako nežádoucí reakce po úvodních 5 dávkách. 
 

V observační postmarketingové databázové studii bylo pozorováno malé zvýšení frekvence astmatu u 

předčasně narozených dětí, které dostávaly palivizumab; příčinná souvislost je nicméně nejistá. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

klinických studiích dostaly tři děti dávku vyšší než 15 mg/kg tělesné hmotnosti. Šlo o dávky 

20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg. V 

těchto případech nebyly zjištěny žádné následky.  

Během postmarketingových zkušeností bylo hlášeno předávkování dávkami až do výše 85 mg/kg a v 

některých případech byly hlášeny nežádoucí reakce, které se neliší od nežádoucích reakcí 

pozorovaných v dávce 15 mg/kg (viz bod 4.8). V případě předávkování je doporučeno, aby byly u 

pacienta sledovány jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a aby byla 

okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny,  
ATC kód: J06BB16 
 
Palivizumab je humanizovaná IgG

1K

 monoklonální protilátka cílená na epitop v 

místě A antigenu 

fuz

ového proteinu respiračního syncytiálního viru (RSV). Tato humanizovaná monoklonální protilátka 

se skládá z lidských (95%) a z myších (5%) sekvencí protilátek. Má silný neutralizující a fuzi 
inhibující 

účinek proti A i B subtypu RSV.  

 

Sérové koncentrace palivizumabu přibližně 30 µg/ml způsobí zhruba 99% snížení replikace RSV 
v plicích na 

modelu křečka bavlníkového. 

 
In vitro studie protivirové aktivity 

Protivirová aktivita palivizumabu byla hodnocena mikroneutralizačním testem, ve kterém byly 

zvyšující se koncentrace protilátek inkubovány s RSV před přidáním lidských epiteliálních buněk 

24 

Hep-2. Po 4-5denní 

inkubaci byl RSV antigen měřen pomocí testu s enzymem vázaným 

na imunosorbent 

(ELISA). Neutralizační titr (50% efektivní koncentrace [EC

50

]) je vyjádřen jako 

koncentrace protilátek nutná ke snížení detekce RSV antigen

u

 o 50% ve srovnání s 

neléčenými virem 

infikovanými buňkami. Palivizumab vykázal medián hodnot EC

50

 0,65 

µ

g/ml (průměr [standardní 

odchylka] = 0,75 [0,53] 

µg/ml; n=69, rozmezí 0,07–2,89 µg/ml) a 0,28 µ

g/ml (průměr [standardní 

odchylka] = 0,35 [0,23] 

µg/ml; n=35, rozmezí 0,03–0,88 µg/ml) proti klinickým RSV A, resp. RSV B 

izolátům. Většina testovaných klinických RSV izolátů (n=96) byla shromážděna od subjektů ve 
Spojených státech amerických. 
 
Rezistence 

Palivizumab váže vysoce konzervovanou část extracelulární oblasti zralého RSV F proteinu, 

označovanou jako antigenní místo II nebo A antigenní místo, které obsahuje aminokyseliny 262 až 
275. V 

analýze genotypu 126 klinických izolátů u 123 dětí, u kterých selhala imunoprofylaxe, bylo u 

všech RSV mutací, které vykazují rezistenci k p

alivizumabu (n=8), prokázáno, že obsahují změny 

aminokyselin v této části F proteinu. Nebyly prokázány žádné polymorfní nebo nepolymorfní změny 
sekvence mimo A antigenní místo na RSV F proteinu, které by dodaly RSV rezistenci k neutralizaci 
palivizumabem. 

Nejméně jedna ze substitucí spojená s rezistencí k palivizumabu, N262D, K272E/Q 

nebo S275F/L, byla identifikována v 

těchto 8 RSV klinických izolátech u subjektů, u kterých selhala 

imunoprofylaxe, což vedlo k frekvenci 6,3% kombinované mutace spojené s rezi

stencí. Přezkoumání 

klinických nálezů neodhalilo žádnou spojitost mezi změnami sekvence antigenního místa A a 

závažností RSV onemocnění mezi dětmi s imunoprofylaxí palivizumabem, u kterých se rozvinulo 

RSV onemocnění dolního dýchacího traktu. Analýza 254 klinických RSV izolátů shromážděných od 

subjektů bez imunoprofylaxe odhalila substituce spojené s rezistencí palivizumabu u 2 subjektů (1 s 
N262D a 1 s S275F), což vedlo k 0,79% frekvenci mutace spojené s rezistencí.  
 
Imunogenita 
Ve studii IMpact-RSV byl v

ýskyt protilátek proti palivizumabu pozorován přibližně u 1% pacientů 

prvním cyklu léčby. Byl přechodný, s nízkými titry a ustoupil přesto, že bylo pokračováno 

podávání (první a druhá sezóna). Ve druhé sezóně nebyly protilátky detekovatelné u 55 z 56 dětí 

(včetně 2 dětí s titry protilátek v první sezóně). Imunogenita nebyla ve studii u dětí s vrozenou srdeční 

vadou sledována. Protilátky k palivizumabu byly hodnoceny ve čtyřech dalších studiích u 4337 

pacientů (v těchto studiích byly zahrnuty děti narozené v 35. týdnu gestace nebo dříve a ve věku 6 

měsíců či méně, nebo 24 měsíců či méně s bronchopulmonální dysplazií, případně s hemodynamicky 

významnou vrozenou srdeční vadou) a byly pozorovány u 0 % - 1,5 % pacientů v různých časových 
obdobích studií. Neby

la pozorována příčinná souvislost mezi přítomností protilátek a výskytem 

nežádoucích účinků. Odpověď protilátek proti léčivu zřejmě tedy není klinicky významná. 
 
Studie s palivizumabem 

ve formě lyofilizátu 

placebem kontrolované studii zaměřené na profylaxi onemocnění RSV (IMpact-RSV studie) u 1502 

vysoce rizikových dětí (1002 dětí dostávalo Synagis a 500 dětí placebo) snížilo 5 měsíčních dávek 
15 mg/kg palivizumabu incidenci hospitalizací pro RSV o 55% (p = < 0,001). Frekvence hospitalizací 
u skupiny, která dostávala placebo byla 10,6%. Z 

toho vyplývá, že absolutní snížení rizika činilo 

5,8%, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci. Závažnost onemocnění 
RSV u 

hospitalizovaných dětí, navzdory profylaxi palivizumabem, vyjádřená počtem dní strávených 

na JIP na 100 dětí a počtem dní na mechanické ventilaci na 100 dětí, nebyla ovlivněna. 
 

Do dvou oddělených studií hodnotících bezpečnost palivizumabu podávaného ve druhé sezóně RSV 

bylo zařazeno celkem 222 dětí. Poprvé dostávalo 103 dětí injekce palivizumabu v měsíčním intervalu 

a 119 dětí dostávalo palivizumab ve dvou po sobě následujících sezónách. Z hlediska imunogenity 
nebyl ani v 

jedné studii pozorován žádný rozdíl mezi jednotlivými skupinami. Jelikož však účinnost 

palivizumabu po 

jeho podání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV 

nebyla výslovně sledována ve studii prováděné za tímto účelem, platnost těchto údajů z hlediska 

účinnosti není známa. 
 

Farmakokinetické údaje zjištěné v otevřené prospektivní klinické studii, zaměřené na vyhodnocení 

farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenity po podání 7 dávek palivizumabu během jedné RSV 

25 

sezóny ukázaly, že u všech 18 

zařazených dětí byly dosaženy postačující průměrné koncentrace 

palivizumabu. Přechodné nízké hladiny protilátek proti palivizumabu byly pozorovány u 1 dítěte po 
druhé dávce palivizumabu, s poklesem na nedetekovatelné hladiny po páté a sedmé dávce. 
 
V placebem kontrolované studii u 

1287 pacientů ve věku ≤ 24 měsíců včetně s hemodynamicky 

významnou vrozeno

u srdeční vadou (639 pacientů léčeno přípravkem Synagis a 648 pacientů 

dostávalo placebo) snížilo 5 dávek přípravku Synagis (15 mg/kg) podávaných v měsíčních intervalech 
výskyt hospitalizací pro infekci RSV o 45% (p = 0,003) (studie u 

pacientů s vrozenou srdeční vadou). 

Ve skupinách byly rovnoměrně zastoupeny děti s cyanózou i bez cyanózy. Poměr hospitalizací byl ve 

skupině používající placebo 9,7% a ve skupině s přípravkem Synagis 5,3%. U sekundárních 

výsledných ukazatelů týkajících se účinnosti bylo prokázáno významné snížení ve skupině 

přípravkem Synagis v porovnání s placebem, a to při sledování celkového počtu dní hospitalizace 

pro infekci RSV (snížení o 56%, p = 

0,003) a celkového počtu dní s RSV, kdy byla zvýšená potřeba 

oxygenoterapie (snížení o 73%, p = 

0,014) na 100 dětí. 

 

U mladších dětí s hemodynamicky významným kongenitálním onemocněním srdce, (congenital heart 

disease (HSCHD)), byla provedena retrospektivní observační studie, která porovnávala výskyt 

primárně závažných nežádoucích účinků, (primary serious adverse events (PSAEs)), definovaných 
jako infekce, arytmie a úmrtí

, mezi skupinami dětí před provedením korektivní operace, rozdělenými 

dle věku a typu srdeční léze, kterým buď byl (1009) nebo nebyl podán přípravek Synagis k profylaxi. 
Incide

nce arytmií a úmrtí jakožto PSAEs byly obdobné jak u dětí, kterým byla profylaxe podána, tak u 

dětí, kterým podána nebyla. Incidence infekcí jakožto PSAEs byla nižší u dětí, kterým byla profylaxe 

podána, v porovnání s těmi, jimž podána nebyla. Výsledky studie neprokázaly zvýšení rizika 

závažných infekcí, těžkých arytmií nebo úmrtí u dětí s HSCHD, jimž byl podán přípravek Synagis 

důvodů profylaxe v porovnání s těmi, kterým profylaxe podána nebyla. 

 
Studie s 

palivizumabem ve formě injekčního roztoku 

Byly pr

ovedeny dvě klinické studie k přímému srovnání palivizumabu ve formě injekčního roztoku a 

lyofilizátu. V 

první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí. 

Ve druhé studii dostávalo 211 a 202 předčasně narozených dětí nebo dětí s chronickým onemocněním 

plic injekční roztok, resp. lyofilizovaný palivizumab. Ve dvou dalších studiích byl injekční roztok 

palivizumabu použit jako aktivní kontrola (3918 pediatrických pacientů) k vyhodnocení zkoumané 
monoklonální protilátky pro p

rofylaxi závažného RSV onemocnění u předčasně narozených dětí nebo 

dětí s BPD nebo hemodynamicky významným srdečním onemocněním (CHD) (viz níže další 

podrobnosti ohledně těchto dvou studií). Celkový výskyt a schéma nežádoucích reakcí, ukončení 

studie kvůli nežádoucím reakcím a počet úmrtí hlášených v těchto klinických studiích byly 
srovnatelné s 

údaji pozorovanými během klinických programů pro lyofilizovanou formu. Žádné úmrtí 

nebylo považováno za související s palivizumabem a žádné nové nežádoucí reakce ne

byly během 

těchto studií identifikovány. 
 

Předčasně narozené děti a děti s chronickým plicním onemocněním z důvodu nezralosti (CLDP): tato 
studie, provedená ve 347 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 10 dalších zemích, studovala 

pacienty ve věku ≤ 24 měsíců s CLDP a pacienty předčasně narozené (v gestačním věku ≤ 35 týdnů), 

kterým bylo při vstupu do studie 6 měsíců nebo méně. Pacienti s hemodynamicky významným 

srdečním onemocněním byli z náboru do této studie vyloučeni a byli studováni ve zvláštní studii. 
V této studii byli pacienti randomizováni k 

aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku 

palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=3306) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální 
protilátky (N=3329). Pacienti byli sledováni z 

hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů. 98% 

všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 97% dostalo všech 5 injekcí. Hlavním 
sledovaným cílem byla incidence hospitalizace v 

důsledku infekce RSV. Hospitalizace nemocných s 

RSV se vyskytly u 62 z 

3306 (1,9%) pacientů ve skupině palivizumabu. Výskyt hospitalizací 

nemocných s RSV pozorovaný u pacientů zahrnutých s diagnózou CLDP byl 28/723 (3,9%) a u 

pacientů zahrnutých s diagnózou předčasného narození bez CLDP byl 34/2583 (1,3%).  
 
Studie 2 u 

dětí s CHD: tato studie, provedená ve 162 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 4 

dalších zemích během dvou RSV sezón, studovala pacienty ve věku ≤ 24 měsíců s hemodynamicky 

26 

významným CHD. V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního 
roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=612) použitého jako aktivní kontrola zkoumané 

monoklonální protilátky (N=624). Pacienti byli rozděleni podle srdečního poškození (cyanotické vs. 
ostatní) a byli sledováni z 

hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů. 98% všech pacientů, 

kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 95% dostalo všech 5 injekcí. Hlavním sledovaným 
cílem bylo shrnutí nežádoucích reakcí a závažné nežádoucí reakce, a sekundárním sledovaným cílem 
byl výskyt RSV hospitalizací. Výskyt RSV hospitalizací byl 16 z 

612 (2,6%) ve skupině 

palivizumabu. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Palivizumab 

ve formě lyofilizátu 

Ve studiích u 

dospělých dobrovolníků byl farmakokinetický profil palivizumabu obdobný jako 

u lidských IgG

1

 pro

tilátek co se týče distribučního objemu (průměrné hodnoty 57 ml/kg) a poločasu 

(průměrná délka 18 dní). Ve studiích zaměřených na profylaxi u předčasně narozených dětí a dětí 
s bronchopulmonální dysplaz

ií byl průměrný poločas palivizumabu 20 dní a intramuskulární dávky 

15 mg/kg palivizumabu podávané v 

měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní 

minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 40 μg/ml po první injekci, přibližně 60 μg/ml po 

druhé injekci a přibližně 70 μg/ml po třetí a čtvrté injekci. Ve studii u pacientů s vrozenou srdeční 
vadou intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v 

měsíčních intervalech vedly ke 

středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 55 μg/ml po první 
injekci 

a přibližně 90 μg/ml po čtvrté injekci. 

 

139 dětí ve studii s vrozenou srdeční vadou, které používaly palivizumab a byl jim proveden 

kardiopulmonální bypass a byly u nich k 

dispozici párové vzorky séra, byla průměrná koncentrace 

palivizumabu v 

séru přibližně 100 μg/ml před srdečním bypassem a po provedení bypassu poklesla 

přibližně na 40 μg/ml. 
 
Palivizumab 

ve formě injekčního roztoku 

Farmakokinetika a bezpečnost palivizumabu kapalné formy a palivizumabu lyofilizované formy, po 
intramuskulárním podání 15 

mg/kg, byly srovnávány ve zkřížené studii u 153 předčasně narozených 

(v 

gestačním věku ≤ 35 týdnů) dětí ve věku ≤ 6 měsíců. Výsledky této studie ukázaly, že minimální 

sérové koncentrace palivizumabu byly podobné u kapalné a lyofilizované formy, a byla 
demonstrována bioekvivalence formy roztoku a lyofilizátu. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Toxikologické studie po podání jedné dávky léku byly prováděny u opic kmene cynomolgus 

(maximální dávka činila 30 mg/kg), u králíků (maximální dávka 50 mg/kg) a u potkanů (maximální 
dávka 840 

mg/kg). Nebyly zjištěny žádné významné nálezy. 

 

Studie prováděné u hlodavců neprokázaly při zvolených experimentálních podmínkách žádné známky 

zvýšení replikace RSV nebo patologických změn indukovaných RSV, případně tvorby únikových 
mutací 

virů v přítomnosti palivizumabu. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.2 

Seznam pomocných látek 

 
Histidin  
Glycin  
Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

27 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C – 8 °C).  

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 

Lahvičky k jednorázovému použití: objem 3 ml, čirá bezbarvá skleněná injekční lahvička (sklo typu I) 

chlorobutylovou zátkou a odtrhávacím uzávěrem, obsahující 0,5 ml nebo 1 ml injekčního roztoku. 

 
Balení po 1 ks. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Nemíchejte kapalnou a lyofilizovanou formu palivizumabu. 
 

Neřeďte přípravek. 
 

Lahvičkou netřepejte. 
 

Obě injekční lahvičky 0,5 ml i 1 ml obsahují větší množství roztoku, což umožňuje odebrání přesné 
dávky 50 mg nebo 100 mg. 
 
Pro podání 

odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky, pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo 

podobnou dezinfekcí. 

Injekční jehlou propíchněte zátku lahvičky a naberte do stříkačky příslušný 

objem roztoku. 
 

Injekční roztok palivizumabu neobsahuje konzervační činidla, je určen k jednorázovému použití a má 
být 

použit okamžitě po nasátí dávky do stříkačky. 

 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
AbbVie Ltd 
Maidenhead 
SL6 4UB 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGIS

TRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/99/117/003 
EU/1/99/117/004 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

28 

Datum první registrace: 13. srpna 1999 
Datum posledního prodloužení: 13. srpna 2009 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

29 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 
 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
 

 

30 

A. 

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
 

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky 
 
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH 

& Co. KG 

D-88397 Biberach an der Riss 

Německo 
 
AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 
660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland,  
USA 
 

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
AbbVie S.r.l. 
104010 Campoverde di Aprilia (LT) 
Itálie 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
Požadavky pro 

předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v 

seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v článku 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o 

registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených 
následných aktualizacích RMP. 
 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 
 

31 

 

 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

32 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

33 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
50 mg - 

krabička 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Synagis 50 mg prášek 

a rozpouštědlo pro injekční roztok 

palivizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg. Po naředění podle doporučení je koncentrace 
palivizumabum 100 mg/ml. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Také obsahuje histidin, glycin a mannitol. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Prášek 

a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Obsah: 

1 injekční lahvička přípravku Synagis 50 mg 
1 ampule s 1 ml vody na injekce 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Přidejte pomalu 0,6 ml vody na injekce. 

Jemně otáčejte. 

Netřepejte. Nechte stát 20 minut. 

Spotřebujte do 3 hodin po rekonstituci.  
 
Intramuskulární podání. 
 

Injekční lahvička k jednorázovému použití. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 

34 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce.  

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte 

injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
AbbVie Ltd 
Maidenhead 
SL6 4UB 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGI

STRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/99/117/001  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se – 

odůvodnění přijato.  

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 

35 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
Synagis 50 mg - 

etiketa na lahvičce 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Synagis 50 

mg prášek pro přípravu injekčního roztoku 

palivizumabum 
IM 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
50 mg 
 
 
6. 

JINÉ 

 

36 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
100 mg - 

krabička 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Synagis 100 mg prášek 

a rozpouštědlo pro injekční roztok 

palivizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg. Po rekonstituci podle doporučení je 
koncentrace palivizumabum 100 mg/ml. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Také obsahuje histidin, glycin a mannitol. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Prášek 

a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Obsah: 

1 injekční lahvička přípravku Synagis 100 mg 
1 ampulka s 1 ml vody na injekce 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Přidejte pomalu 1,0 ml vody na injekce. 

Jemně otáčejte. 

Netřepejte. Nechte stát 20 minut. 

Spotřebujte do 3 hodin po rekonstituci.  
 
Intramuskulární podání. 
 

Injekční lahvička k jednorázovému použití. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 

37 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce.  

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte 

injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
AbbVie Ltd 
Maidenhead 
SL6 4UB 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/99/117/002  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se – od

ůvodnění přijato.  

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 

38 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
Synagis100 mg - etiketa na lah

vičce 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Synagis 100 

mg prášek pro přípravu injekčního roztoku  

palivizumabum 
IM 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
100 mg 
 
 
6. 

JINÉ 

 

39 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
Synagis Voda na injekci – 

etiketa na lahvičce 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Rozpouštědlo pro Synagis 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
1 ml vody na injekci 
 
 
6. 

JINÉ 

 

40 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

Krabička injekční lahvičky 0,5 ml 

Krabička injekční lahvičky 1 ml 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Synagis 100 

mg/ml injekční roztok 

palivizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna 0,5 ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg.  

Jedna 1 ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg.  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Také obsahuje: histidin, glycin a vodu na injekce. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
I

njekční roztok 

50 mg/0,5 ml 
100 mg/1 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Netřepejte. 
 
Intramuskulární podání. 
 

Injekční lahvička k jednorázovému použití. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
U

chovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

41 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce.  

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
AbbVie Ltd 
Maidenhead 
SL6 4UB 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/99/117/003 
EU/1/99/117/004 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se – 

odůvodnění přijato. 

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 

42 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
Synagis100 mg

/ml injekční roztok 0,5 ml injekční lahvička 

Synagis100 

mg/ml injekční roztok 1 ml injekční lahvička 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Synagis 100 mg/ml 

injekční roztok  

palivizumabum 
IM 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
50 mg/0,5 ml 
100 mg/1 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

43 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

44 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Synagis 50 mg prášek 

a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Léčivá látka: palivizumabum 

 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  Vaše  dítě  začne  tento  přípravek 
používat, 

protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě. 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Pokud se kterýkoli z 

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si u Vašeho 

dítěte všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci, p

rosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v 

této příbalové informaci  

 
1. 

Co je 

přípravek Synagis a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis 

3. 

Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Synagis uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je 

přípravek Synagis a k čemu se používá 

 
Synagis 

obsahuje léčivou látku, zvanou palivizumab, což je protilátka, která účinkuje specificky proti 

viru, který se nazývá respirační syncytiální virus, RSV. 
 
U Vašeho 

dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným 

resp

irační syncytiální virus (RSV). 

 

Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce 

rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými 

srdečními nebo plicními problémy. 
 
Synagis 

je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis 

 

Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis 
 
Pokud je alergické na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 

6). 

Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují: 

závažnou vyrážku, kopřivku nebo svědění kůže 

otok rtů, jazyka nebo obličeje 

zúžení v oblasti hrdla, obtížné polykání 

obtížné, rychlé nebo nepravidelné dýchání 

namodralé zabarvení 

kůže, rtů nebo pod nehty 

svalovou slabost nebo ochablost 

pokles krevního tlaku 

pasivitu. 

 

45 

Upozornění a opatření 
 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí 

necítí-

li se Vaše dítě dobře. Sdělte prosím Vašemu lékaři, že se Vaše dítě necítí dobře, a proto 

by podání přípravku Synagis mělo být odloženo. 

trpí-

li Vaše dítě jakýmkoli krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku Synagis se 

obvykle podává do stehenního svalu.  

 

Další léčivé přípravky a přípravek Synagis 
 
Není známo, že by se Synagis 

vzájemně ovlivňoval s jinými léky. Přesto však informujte svého lékaře 

před zahájením léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné době užívá. 
 
 
3. 

Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis 

 

Jak často bude moje dítě dostávat Synagis? 
Synagis má 

Vaše dítě dostávat v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně po celou dobu 

přetrvávání rizika infekce RSV. K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste 
dodržoval(a) 

pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku Synagis. 

 

Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (srdeční operaci typu bypassu), může po operaci dostat navíc 

další dávku přípravku Synagis. Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování. 
 

Jak bude moje dítě dostávat Synagis? 
Synagis bude podán 

Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna. 

 
Co máte 

udělat, pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci přípravku Synagis? 

Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře. Jedna injekce 

přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce, a pak je nezbytné podat další 
injekci. 
 
Vždy po

užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á)

, jak bude tento přípravek Vašemu dítěti podáván, poraďte se se svým lékařem nebo 

lékárníkem. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně: 

• 

závažných alergických reakcí, taková re

akce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod 

„Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis“ pro seznam známek a příznaků). 

• 

neobvyklých 

modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži. 

 

Zavolejte svému lékaři nebo si obstarejte lékařskou pomoc ihned, jakmile se u Vašeho dítěte po 

podání jakékoli dávky Synagisu objeví nežádoucí účinky uvedené výše. 
 

Další nežádoucí účinky 
 

Velmi časté (postihují nejméně 1 z 10 pacientů): 

• 

vyrážka 

• 

horečka 

 

46 

Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů): 

• 

bolest, zarudnutí nebo otok v 

místě vpichu injekce 

• 

vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže 

 

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100):  

• 

křeče 

• 

kopřivka 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud se u 

Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 

postupujte v 

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání více informací o bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Synagis uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba 
použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC). 

Po rekonstituci 

spotřebujte do 3 hodin. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Synagis obsahuje 
 

Léčivou látkou je palivizumabum. Z 50 mg v injekční lahvičce vznikne po rekonstituci dle 
návodu koncentrace palivizumabu 100 mg/ml. 

Dalšími složkami jsou - u prášku: histidin, glycin a mannitol. 

                                                - u 

rozpouštědla: voda na injekci. 

 

Jak přípravek Synagis vypadá a co obsahuje toto balení 
 

Přípravek Synagis je dodáván jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (50 mg prášku 

injekční lahvičce) + 1 ml roztoku v ampuli – balení po 1 ks. 

 
Synagis 

tvoří bílý až téměř bílý povlak. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
AbbVie Ltd 
Maidenhead 
SL6 4UB 
Velká Británie 
 

47 

Výrobce 
 
AbbVie S.r.l. 
04011 Campoverde di Aprilia (LT) 
Itálie 
 
Další informace o tomto 

léčivu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 
België/Belgique/Belgien 
AbbVie SA 
Tél/Tel: +32 10 477811 

Lietuva 
AbbVie UAB  
Tel: +370 5 205 3023 

България 

АбВи ЕООД 

Тел.:+359 2 90 30 430 

Luxembourg/Luxemburg 
AbbVie SA 
Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32 10 477811 

Česká republika 
AbbVie s.r.o.  
Tel: +420 233 098 111 

Magyarország 
AbbVie Kft. 
Tel.:+36 1 455 8600 

Danmark 
AbbVie A/S 
Tlf: +45 72 30-20-28 

Malta 
V.J.Salomone Pharma Limited  
Tel: +356 22983201 

Deutschland 
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) 
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 

Nederland 
AbbVie B.V. 
Tel: +31 (0)88 322 2843 

Eesti 
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal  
Tel: +372 623 1011 

Norge 
AbbVie AS 
Tlf: +47 67 81 80 00 

Ελλάδα 
AbbVie 

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. 

Τηλ: +30 214 4165 555 

Österreich 
AbbVie GmbH  
Tel: +43 1 20589-0 

España 
AbbVie Spain, S.L.U.  
Tel: +34 9 1 384 09 10 

Polska 
AbbVie Polska Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 319 12 00  

France 
AbbVie 
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 

Portugal 
AbbVie, Lda.  
Tel: +351 (0)21 1908400 

Hrvatska  
AbbVie d.o.o. 
Tel + 385 (0)1 5625 501

 

România 
AbbVie S.R.L. 
Tel: +40 21 529 30 35 

Ireland 
AbbVie Limited  
Tel: +353 (0)1 4287900 

Slovenija 
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. 
Tel: +386 (1)32 08 060 

Ísland 
Vistor hf. 
Tel: +354 535 7000 

Slovenská republika 
AbbVie s.r.o. 
Tel: +421 2 5050 0777 

Italia 
AbbVie S.r.l.  
Tel: +39 06 928921 

Suomi/Finland 
AbbVie Oy  
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 

Κύπρος 
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd 

Τηλ.: +357 22 34 74 40 

Sverige 
AbbVie AB 
Tel: +46 (0)8 684 44 600 

Latvija 
AbbVie SIA  
Tel: +371 67605000 

United Kingdom 
AbbVie Ltd  
Tel: +44 (0)1628 561090 

 

48 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v  
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

 
Chcete-

li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově 

písm

u, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele 

rozhodnutí o registraci. 
 

49 

 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Návod k 

přípravě 

Injekční lahvička o obsahu 50 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg, 

pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže. 
 

Po naředění odstraňte odtrhávací uzávěr a pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo podobnou 
dezinfekcí. 
 

Přidejte pomalu po vnitřní stěně injekční lahvičky 0,6 ml vody na injekce, aby se zamezilo pěnění 

roztoku. Po přidání vody injekční lahvičku mírně nakloňte a jemně jí otáčejte po dobu 30 vteřin.  
 

Lahvičkou netřepejte.  
 

Roztok palivizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní. Roztok 

palivizumabu neobsahuje konzervační látky a musí se aplikovat do 3 hodin od přípravy. 
K jednorázovému použití. Nepoužitý obsah musí být znehodnocen. 
 
Po rekonstituci 

podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ml. 

 
Palivizumab se nesmí míchat s 

jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě vody na injekci. 

 

Palivizumab se podává jednou měsíčně nitrosvalově, přednostně do přední a zevní oblasti stehna. 

Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu. 
Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou. 
Je-

li objem injekce větší než 1 ml, musí být podán v oddělených dávkách. 

 
Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v 

jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost 

pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15. 
 

Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující: 

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně 

50 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Synagis 100 mg prášek 

a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Léčivá látka: palivizumabum 

 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  Vaše  dítě  začne  tento  přípravek 
používat, 

protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě. 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Pokud se kterýkoli z 

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si u Vašeho 

dítěte všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v 

této příbalové informaci 

 
1. 

Co je 

přípravek Synagis a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis  

3. 

Jak 

bude moje dítě dostávat přípravek Synagis  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Synagis uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je 

přípravek Synagis a k čemu se používá 

 
Synagis 

obsahuje léčivou látku, zvanou palivizumab, což je protilátka, která účinkuje specificky proti 

viru, který se nazývá respirační syncytiální virus, RSV.  
 
U Vašeho 

dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným 

respirační syncytiální virus (RSV).  
 

Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce 

rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými 

srdečními nebo plicními problémy. 
 
Synagis 

je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis 

 

Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis 
 
Pokud je alergické na palivizumab nebo na 

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 

6). 

Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují: 

 

závažnou vyrážku, kopřivku nebo svědění kůže 

otok rtů, jazyka nebo obličeje 

zúžení v oblasti hrdla, obtížné polykání 

obtížné, rychlé nebo nepravidelné dýchání 

namodralé zabarvení 

kůže, rtů nebo pod nehty 

svalovou slabost nebo ochablost 

pokles krevního tlaku 

pasivitu. 

 

51 

Upozornění a opatření 
 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí 

necítí-

li se Vaše dítě dobře. Sdělte prosím Vašemu lékaři, že se Vaše dítě necítí dobře, a proto 

by podání přípravku Synagis mělo být odloženo.  

trpí-

li Vaše dítě jakýmkoli krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku Synagis se 

obvykle podává do stehenního svalu.  

 

Další léčivé přípravky a přípravek Synagis  
 
Není známo, že by se Synagis 

vzájemně ovlivňoval s jinými léky. Přesto však informujte svého lékaře 

před zahájením léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné době užívá. 
 
 
3. 

Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis 

 

Jak často bude moje dítě dostávat Synagis? 
Synagis má 

Vaše dítě dostávat v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně po celou dobu 

přetrvávání rizika infekce RSV. K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste 
dodržoval(a) 

pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku Synagis. 

 

Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (srdeční operaci typu bypassu), může po operaci dostat navíc 

další dávku přípravku Synagis. Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.  
 

Jak bude moje dítě dostávat Synagis? 
Synagis bude podán 

Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna. 

 
Co máte 

udělat, pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci přípravku Synagis? 

Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře. Jedna injekce 

přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce, a pak je nezbytné podat další 
injekci. 
 
Vždy po

užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á)

, jak bude tento přípravek Vašemu dítěti podáván, poraďte se se svým lékařem nebo 

lékárníkem. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně: 

• 

závažných alergických reakcí, taková re

akce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod 

„Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis“ pro seznam známek a příznaků). 

• 

neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži. 

 

Zavolejte svému lékaři nebo si obstarejte lékařskou pomoc ihned, jakmile se u Vašeho dítěte po 

podání jakékoli dávky Synagisu objeví nežádoucí účinky uvedené výše. 
 

Další nežádoucí účinky 
 

Velmi časté (postihují nejméně 1 z 10 pacientů): 

• 

vyrážka 

• 

horečka 

 

52 

Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů): 

• 

bolest, zarudnutí nebo otok v 

místě vpichu injekce 

• 

vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže 

 

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100): 

• 

křeče 

• 

kopřivka 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud se u 

Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 

postupujte v 

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání více informací o bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Synagis uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba 
použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC). 

Po rekonstituci 

spotřebujte do 3 hodin.  

Chraňte před mrazem.  

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Synagis obsahuje 
 

Léčivou látkou je palivizumabum. Ze 100 mg v injekční lahvičce vznikne po rekonstituci dle 
návodu koncentrace palivizumabu 100 mg/ml. 

Dalšími složkami jsou - u prášku: histidin, glycin a mannitol. 

                                                - u 

rozpouštědla: voda na injekci. 

 

Jak přípravek Synagis vypadá a co obsahuje toto balení 
 

Přípravek Synagis je dodáván jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (50 mg prášku 

injekční lahvičce) + 1 ml roztoku v ampuli – balení po 1 ks. 

 
Synagis 

tvoří bílý až téměř bílý povlak. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
AbbVie Ltd 
Maidenhead 
SL6 4UB 
Velká Británie 
 
Výrobce 
 

53 

AbbVie S.r.l. 
04011 Campoverde di Aprilia (LT) 
Itálie 
 
Další informace o tomto 

léčivu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 
België/Belgique/Belgien 
AbbVie SA 
Tél/Tel: +32 10 477811 

Lietuva 
AbbVie UAB  
Tel: +370 5 205 3023 

България 

АбВи ЕООД 

Тел.:+359 2 90 30 430 

Luxembourg/Luxemburg 
AbbVie SA 
Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32 10 477811 

Česká republika 
AbbVie s.r.o.  
Tel: +420 233 098 111 

Magyarország 
AbbVie Kft. 
Tel.:+36 1 455 8600 

Danmark 
AbbVie A/S 
Tlf: +45 72 30-20-28 

Malta 
V.J.Salomone Pharma Limited  
Tel: +356 22983201 

Deutschland 
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) 
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 

Nederland 
AbbVie B.V. 
Tel: +31 (0)88 322 2843 

Eesti 
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal  
Tel: +372 623 1011 

Norge 
AbbVie AS 
Tlf: +47 67 81 80 00 

Ελλάδα 
AbbVie 

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. 

Τηλ: +30 214 4165 555 

Österreich 
AbbVie GmbH  
Tel: +43 1 20589-0 

España 
AbbVie Spain, S.L.U.  
Tel: +34 9 1 384 09 10 

Polska 
AbbVie Polska Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 319 12 00  

France 
AbbVie 
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 

Portugal 
AbbVie, Lda.  
Tel: +351 (0)21 1908400 

Hrvatska  
AbbVie d.o.o. 
Tel + 385 (0)1 5625 501

 

România 
AbbVie S.R.L. 
Tel: +40 21 529 30 35 

Ireland 
AbbVie Limited  
Tel: +353 (0)1 4287900 

Slovenija 
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. 
Tel: +386 (1)32 08 060 

Ísland 
Vistor hf. 
Tel: +354 535 7000 

Slovenská republika 
AbbVie s.r.o. 
Tel: +421 2 5050 0777 

Italia 
AbbVie S.r.l.  
Tel: +39 06 928921 

Suomi/Finland 
AbbVie Oy  
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 

Κύπρος 
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd 

Τηλ.: +357 22 34 74 40 

Sverige 
AbbVie AB 
Tel: +46 (0)8 684 44 600 

Latvija 
AbbVie SIA  
Tel: +371 67605000 

United Kingdom 
AbbVie Ltd  
Tel: +44 (0)1628 561090 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v  
 

54 

Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.  

 
Chcete-

li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově 

písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele 
rozhodnutí o registraci. 
 

55 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Návod k 

přípravě 

 

Injekční lahvička o obsahu 100 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 100 mg, 

pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže. 
 

Po naředění odstraňte odtrhávací uzávěr a pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo podobnou 
dezinfekcí. 
 

Přidejte pomalu po vnitřní stěně injekční lahvičky 1,0 ml vody na injekce, aby se zamezilo pěnění 

roztoku. Po přidání vody injekční lahvičku mírně nakloňte a jemně jí otáčejte po dobu 30 vteřin.  
 

Lahvičkou netřepejte.  
 

Roztok palivizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní. Roztok 

palivizumabu neobsahuje konzervační látky a musí se aplikovat do 3 hodin od přípravy. 
K jednorázovému použití. Nepoužitý obsah musí být znehodnocen. 
 

Po naředění podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ml. 
 
Palivizumab se nesmí míchat s 

jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě vody na injekci. 

 

Palivizumab se podává jednou měsíčně nitrosvalově, přednostně do přední a zevní oblasti stehna. 

Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu. 
Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou. 
Je-

li objem injekce větší než 1 ml, musí být podán v oddělených dávkách. 

 
Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v 

jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost 

pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15. 
 

Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující: 

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně 

56 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Synagis 100 mg/ml inje

kční roztok 

Léčivá látka: palivizumabum 

 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  Vaše  dítě  začne  tento  přípravek 
po

užívat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě. 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Pokud se kterýkoli z 

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si u Vašeho 

dítěte všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v 

této příbalové informaci 

 
1. 

Co je přípravek Synagis a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis  

3. 

Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Synagis uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je 

přípravek Synagis a k čemu se používá 

 

Synagis obsahuje léčivou látku, zvanou palivizumab, což je protilátka, která účinkuje specificky proti 

viru, který se nazývá respirační syncytiální virus, RSV.  
 
U Vašeho 

dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným 

respirační syncytiální virus (RSV).  
 

Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce 

rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými 

srdečními nebo plicními problémy. 
 
Synagis 

je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis 

 

Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis 
 
Pokud je alergické na palivizumab nebo na 

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 

6). Známky 

a příznaky závažné alergické reakce zahrnují: 

 

závažnou vyrážku, kopřivku nebo svědění kůže 

otok rtů, jazyka nebo obličeje 

zúžení v oblasti hrdla, obtížné polykání 

obtížné, rychlé nebo nepravidelné dýchání 

namodralé zabarvení 

kůže, rtů nebo pod nehty 

svalovou slabost nebo ochablost 

pokles krevního tlaku 

pasivitu. 

 

57 

Upozornění a opatření 
 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí 

necítí-

li se Vaše dítě dobře. Sdělte prosím Vašemu lékaři, že se Vaše dítě necítí dobře, a proto 

by podání přípravku Synagis mělo být odloženo.  

trpí-

li Vaše dítě jakýmkoli krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku Synagis se 

obvykle podává do stehenního svalu.  

 

Další léčivé přípravky a přípravek Synagis  
 

Není známo, že by se Synagis vzájemně ovlivňoval s jinými léky. Přesto však informujte svého lékaře 

před zahájením léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné době užívá. 
 
 
3. 

Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis 

 

Jak často bude moje dítě dostávat Synagis? 
Synagis má Vaše 

dítě dostávat v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně po celou dobu 

přetrvávání rizika infekce RSV. K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste 
dodržoval(a) 

pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku Synagis. 

 

Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (srdeční operaci typu bypassu), může po operaci dostat navíc 

další dávku přípravku Synagis. Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.  
 

Jak bude moje dítě dostávat Synagis? 
Synagis bude podán 

Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna. 

 
Co máte 

udělat, pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci přípravku Synagis? 

Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře. Jedna injekce 

přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce, a pak je nezbytné podat další 
injekci. 
 
Vždy po

užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý/á, jak bude tento přípravek Vašemu dítěti podáván, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně: 

• 

závažných alergických reakcí, taková re

akce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod 

„Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis“ pro seznam známek a příznaků). 

• 

neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži. 

 

Zavolejte svému lékaři nebo si obstarejte lékařskou pomoc ihned, jakmile se u Vašeho dítěte po 

podání jakékoli dávky Synagisu objeví nežádoucí účinky uvedené výše. 
 

Další nežádoucí účinky 
 

Velmi časté (postihují nejméně 1 z 10 pacientů): 

• 

vyrážka 

• 

horečka 

 

58 

Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů): 

• 

bolest, zarudnutí nebo otok v 

místě vpichu injekce 

• 

vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže 

 

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100): 

• 

křeče 

• 

kopřivka 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud se u 

Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 

postupujte v 

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání více informací o bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Synagis uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba 
použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC). 

Chraňte před mrazem.  

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Synagis obsahuje 
 

Léčivou látkou je palivizumabum. Jeden ml injekčního roztoku Synagis obsahuje 
palivizumabum 100 mg. 

Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg. 

Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg. 

Dalšími složkami jsou histidin, glycin a voda na injekci. 

 

Jak přípravek Synagis vypadá a co obsahuje toto balení 
 

Synagis injekční roztok je čirý nebo mírně opalizující roztok a je dostupný v 0,5ml nebo 1ml 

injekčních lahvičkách. 
Balení po 1 ks. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
AbbVie Ltd 
Maidenhead 
SL6 4UB 
Velká Británie 
 

59 

Výrobce 
 
AbbVie S.r.l. 
04011 Campoverde di Aprilia (LT) 
Itálie 
 
Další informace o 

tomto léčivu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 
België/Belgique/Belgien 
AbbVie SA 
Tél/Tel: +32 10 477811 

Lietuva 
AbbVie UAB  
Tel: +370 5 205 3023 

България 

АбВи ЕООД 

Тел.:+359 2 90 30 430 

Luxembourg/Luxemburg 
AbbVie SA 
Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32 10 477811 

Česká republika 
AbbVie s.r.o.  
Tel: +420 233 098 111 

Magyarország 
AbbVie Kft. 
Tel.:+36 1 455 8600 

Danmark 
AbbVie A/S 
Tlf: +45 72 30-20-28 

Malta 
V.J.Salomone Pharma Limited  
Tel: +356 22983201 

Deutschland 
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) 
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 

Nederland 
AbbVie B.V. 
Tel: +31 (0)88 322 2843 

Eesti 
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal  
Tel: +372 623 1011 

Norge 
AbbVie AS 
Tlf: +47 67 81 80 00 

Ελλάδα 
AbbVie 

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. 

Τηλ: +30 214 4165 555 

Österreich 
AbbVie GmbH  
Tel: +43 1 20589-0 

España 
AbbVie Spain, S.L.U.  
Tel: +34 9 1 384 09 10 

Polska 
AbbVie Polska Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 319 12 00  

France 
AbbVie 
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 

Portugal 
AbbVie, Lda.  
Tel: +351 (0)21 1908400 

Hrvatska  
AbbVie d.o.o. 
Tel + 385 (0)1 5625 501

 

România 
AbbVie S.R.L. 
Tel: +40 21 529 30 35 

Ireland 
AbbVie Limited  
Tel: +353 (0)1 4287900 

Slovenija 
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. 
Tel: +386 (1)32 08 060 

Ísland 
Vistor hf. 
Tel: +354 535 7000 

Slovenská republika 
AbbVie s.r.o. 
Tel: +421 2 5050 0777 

Italia 
AbbVie S.r.l.  
Tel: +39 06 928921 

Suomi/Finland 
AbbVie Oy  
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 

Κύπρος 
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd 

Τηλ.: +357 22 34 74 40 

Sverige 
AbbVie AB 
Tel: +46 (0)8 684 44 600 

Latvija 
AbbVie SIA  
Tel: +371 67605000 

United Kingdom 
AbbVie Ltd  
Tel: +44 (0)1628 561090 

 

60 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v  
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky: 

http://www.ema.europa.eu

. 

 
Chcete-

li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově 

písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele 
rozhodnutí o registraci. 
 

61 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Návod k 

přípravě 

 
Palivizumab se nesmí mísit s 

jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly. 

Obě injekční lahvičky 0,5 ml i 1 ml obsahují větší množství roztoku, což umožňuje odebrání přesné 
dávky 50 mg nebo 100 mg. 
 

Neřeďte přípravek. 
 

Lahvičkou netřepejte. 
 

Pro podání odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky a pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo 
podobnou dezinfekcí. 

Injekční jehlou propíchněte zátku lahvičky a naberte do stříkačky příslušný 

objem roztoku. 

Injekční roztok palivizumabu neobsahuje konzervační činidla, je určen k jednorázovému použití a má 

být použit okamžitě po nasátí dávky do stříkačky. 
 
Všechen nepouž

itý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 

Palivizumab se podává jednou měsíčně intramuskulárně, přednostně do anterolaterální oblasti stehna. 

Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu. 
Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou. 
Je-

li objem injekce větší než 1 ml, musí být podán v oddělených dávkách. 

 

Při používání palivizumabu 100 mg/ml se celkový objem palivizumabu (udaný v ml) podává 

jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15. 

 

Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující: 
 

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně. 
 

Recenze

Recenze produktu SYNAGIS 100 MG 1X100MG Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu SYNAGIS 100 MG 1X100MG Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám