Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

SUBOXONE 2 MG/0,5 MG 7 Tablety rozp. pod jazykem - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 71269

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 71269
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27900
Suboxone je částí medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu u pacientů se závislostí na opioidních (narkotických) léčivech. Léčbu předepisují a sledují lékaři, kteří jsou specializovaní na léčbu lékové závislosti. Léčba přípravkem Suboxone, sublingvální tablety (tablety k rozpuštění pod jazykem), je určena pro dospělé a mladistvé od 15 let.

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a 
naloxonum 0,5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). 
 
Pomocné látky se známým účinkem: 
Jedna sublingvální tableta obsahuje 42 mg laktózy (jako monohydrát). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Sublingvální tableta 
 
Bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 6,5 mm, s vyrytým označením „N2“ na jedné straně. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Účelem složky 
naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. Léčba je určena pro užití u dospělých a 
dospívajících nad 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech / 
se závislostí na opioidy.  
 
Opatření před indukcí 
Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě 
působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu). Pro zabránění urychlení 
abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon nebo 
buprenorfinem, když jsou objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu zřejmé (jak ukazuje např. 
skóre značící nízký až střední odvykací stav na schválené stupnici odvykacích stavů Clinical Opioid 
Withdrawal Scale; COWS).  
 

U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech má být první dávka 

kombinace buprenorfin/naloxon užita tehdy, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale 
ne méně než 6 hodin po posledním užití dávky opioidu. 

 

U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací 
buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den. Při zahájení léčby kombinací 
buprenorfin/naloxon má být zvážen dlouhý biologický poločas methadonu. První dávka 
kombinace buprenorfin/naloxon má být užita pouze v případě, když se objeví známky 
abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu. Buprenorfin 
může u pacientů závislých na mehtadonu uspíšit abstinenční syndrom.  

 
Dávkování 
 
Zahájení léčby (indukce) 
Doporučená zahajovací dávka u dospělých a dospívajících nad 15 let je jedna až dvě tablety přípravku 
Suboxone 2 mg/0,5 mg. Další dávka jedna až dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg může být 
podána první den v závislosti na individuálních potřebách pacienta.  
Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správné 
sublingvální umístění tablety a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou titraci 
dávky podle klinického účinku.   
 
Úprava dávkování a udržovací léčba 
Po indukci léčby první den má být pacient stabilizovaný na udržovací dávce během dalších několika dnů 
pomocí progresivní úpravy dávky podle klinického účinku u jednotlivého pacienta.  Dávka se titruje v 
krocích po 2-8 mg buprenorpfinu podle opakovaného hodnocení klinického a psychologického stavu 
pacienta a nemá překročit maximální jednotlivou denní dávku 24 mg buprenorpfinu.  
 
Nižší než denní dávkování  
Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání snížena na dvojnásobnou individuálně 
titrovanou denní dávku podávanou obden. Například pacient stabilizovaný na denní dávce 8 mg 
buprenorpfinu může dostávat 16 mg buprenorpfinu obden bez podání dávky v jiných dnech. U 
některých pacientů může být frekvence podávání po dosažení úspěšné stabilizace snížena na podávání 
3krát týdně (například v pondělí, středu a pátek). Pondělní a středeční dávka má být dvakrát tak velká, 
než je jednotlivě titrovaná denní dávka a páteční dávka má být třikrát tak velká, než je jednotlivě 
titrovaná denní dávka bez podání dávky v jiných dnech. Avšak dávka podaná v jednom dni nesmí 
překročit 24 mg buprenorfinu. Pro pacienty vyžadující titrovanou denní dávku > 8 mg buprenorpfinu 
/den nemusí být tento režim vhodný. 
 
Ukončení léčby  
Po dosažení uspokojivé stabilizace, a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována na 
nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena. Skutečnost, že 
sublingvální tablety jsou k dispozici v dávkách 2 mg/0,5 mg a 8 mg/2 mg, umožňuje titraci směrem k 
nižším dávkám. U pacientů, kteří mohou vyžadovat nižší dávku buprenorfinu, mohou být použity 
sublingvální tablety obsahující 0,4 mg buprenorfinu. Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni 
vzhledem k potenciálnímu riziku relapsu. 
 
Zvláštní populace 
 
Starší pacienti 
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u starších pacientů nad 65 let nebyla stanovena. 
Není možné doporučit žádné dávkování. 
 
Porucha funkce jater 
Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou 
hepatitidu. U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, při současném užívání 
léčivých přípravků (viz bod 4.5) a/nebo při stávající poruše funkce jater, je zvýšené riziko urychlení 
poškození jater. Je doporučené pravidelné sledování funkce jater (viz bod 4.4).  
Obě léčivé látky přípravku Suboxone buprenorfin a naloxon jsou rozsáhle metabolizovány v játrech a u 
pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byly zjištěny vyšší plasmatické hladiny u 
obou látek buprenorfinu i naloxonu. U pacientů musí být sledovány známky a příznaky vyvolané 
vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu a/nebo 
buprenorfinu.  

Protože farmakokinetika kombinace buprenorfin/naloxon může být změněna u pacientů s poruchou 
funkce jater, jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučeny nižší 
zahajovací dávky a pečlivá titrace dávkování. Kombinace buprenorfin/naloxon je kontraindikována u 
pacientů se těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2). 
 
Porucha funkce ledvin 
Úprava dávkování kombinace buprenorfin/naloxon není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při 
dávkování u pacientů stěžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30ml/min) je doporučena 
opatrnost (viz body 4.4 a 5.2). 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí do 15 let nebyla stanovena. Nejsou k 
dispozici žádné údaje. 
 
Způsob podání 
Lékaři musí varovat pacienty, že sublingvální podání je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání 
tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4). Tableta má být vložena pod jazyk, kde se nechá úplně rozpustit. 
Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.  
 
Dávka se skládá z několika tablet odlišných sil, které mohou být užívány všechny najednou nebo ve 
dvou rozdělených dávkách; druhá dávka se užívá ihned po rozpuštění první dávky.  
 
4.3  Kontraindikace  
 
Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 
Závažná respirační insuficience 
Závažná jporucha funkce jater 
Akutní alkoholismus nebo delirium tremens
Současné podávání antagonistů opioidů (naltrexon, nalmefen) pro léčbu závislosti na alkoholu nebo 
opioidech. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití 
Buprenorfin může být nesprávně použit, zneužit podobným způsobem jako opioidy, legálně nebo 
nelegálně. Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo 
lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, útlum dýchání a poškození jater. 
Nesprávné použití buprenorfinu jinou osobou než pacientem, který jej potřebuje, představuje další riziko 
nových jedinců se závislostí užívajících buprenorfin jako primární zneužívanou drogu a může se 
vyskytnout, pokud je lék distribuován pro nelegální použití přímo nebo pacientem nebo pokud není léčivý 
přípravek zabezpečen proti krádeži.  
 
Není-li léčba kombinací buprenorfin/naloxon optimální, může podpořit nesprávné používání přípravku 
pacientem, což může vést k předávkování nebo vysazení léčby. Pacient, který je poddávkován 
kombinaci buprenorfin/naloxon, může v reakci na nekontrolované abstinenční příznaky pokračovat v 
jejich samoléčbě pomocí opioidů, alkoholu nebo dalších sedativ-hypnotik, jako jsou benzodiazepiny. 
 
Pro minimalizaci rizika nesprávného a nevhodného použití a zneužití mají lékaři přijmout příslušná 
opatření při předepisování a výdeji buprenorfinu, jako je nepředepisování více balení v časné fázi léčby 
a návštěvy pro sledování pacienta s klinickým monitorováním, které je vhodné pro potřeby pacienta.  
 
Kombinace buprenorfinu a naloxonu v přípravku Suboxone je určena pro zabránění nesprávnému 
použití a zneužití buprenorfinu. Očekává se, že intravenózní nebo intranazální nesprávné použití 

přípravku Suboxone bude méně pravděpodobné než u samotného buprenorfinu, protože naloxon v 
přípravku Suboxone může vyvolat abstinenční příznaky u jedinců závislých na heroinu, methadonu nebo 
jiných opioidních agonistech.  
 
Respirační deprese 
Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání buprenorfinu v 
kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.  
Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, 
jako jsou alkohol nebo jiné opioidy. Pokud je buprenorfin podáván některým jedincům bez závislosti na 
opioidech, kteří nejsou tolerantní k účinkům opioidů, může potenciálně dojít k výskytu fatální respirační 
deprese. 
 
Tento přípravek má být používán s opatrností u astmatu nebo respirační insuficience (např. chronická 
obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie, již existující 
útlum dýchání nebo kyfoskolióza (zakřivení páteře vedoucí k potenciální dušnosti). 
 
Kombinace buprenorfin/naloxon může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou, 
možná fatální, respirační depresi u dětí a osob bez závislosti. Pacienti musí být upozorněni, aby blistr 
ukládáli na bezpečné místo, nikdy jej neotvírali v předstihu a uchovávali mimo dosah dětí a dalších členů 
domácnosti a také na to, aby tento přípravek neužívali před dětmi. V případě náhodného požití nebo při 
podezření na požití je třeba ihned kontaktovat pohotovost. 
 
Tlumivý účinek na CNS 
Kombinace buprenorfin/naloxon může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s 
alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo 
hypnotika) (viz bod 4.5). 
 
Závislost 
Buprenofrin je částečný agonista µ(mí)-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává závislost 
opioidního typu.  Studie u zvířat a rovněž klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat 
závislost, ale na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.  
 
Náhlé  vysazení  léčby není doporučeno, protože může vést k abstinenčnímu syndromu, který může mít 
opožděný nástup. 
 
Hepatitida a poruchy jaterních funkcí 
Byly hlášeny případy akutního poškození jater u osob závislých na opioidech v klinických studiích a v 
postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích. Spektrum abnormalit se pohybovalo od 
přechodných asymptomatických elevací jaterních aminotrasferáz až k případům hlášení selhání jater, 
nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí. V mnoha případech může mít 
přítomné již existující mitochondriální poškození (genetické onemocnění, abnormality jaterních enzymů, 
infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, současné užívání jiných potenciálně 
hepatotoxických léků) a pokračování v injekční aplikaci léku může mít kauzální nebo napomocnou roli. 
Tyto výchozí faktory musí být zváženy před předepsáním a v průběhu léčby kombinací 
buprenorfin/naloxon. V případě podezření na případ jaterního poškození se vyžadují další biologická a 
etiologická vyhodnocení. Podle výsledků může být přípravek opatrně vysazen tak, aby se předešlo 
abstinenčním příznakům a opětovné drogové závislosti. Pokud se v léčbě pokračuje, je nutno pečlivě 
sledovat jaterní funkce. 
 
Urychlení abstinenčního syndromu  
Při zahájení léčby kombinací buprenorfin/naloxon si musí být lékař vědom částečného agonistického 
profilu buprenorfinu, který může urychlit abstinenční syndrom u nemocných závislých na opioidech, 
zvláště je-li podáván za méně než za 6 hodin po poslední dávce heroinu nebo jiného krátkodobě 

působícího opioidu nebo je-li podáván za méně než 24 hodin po poslední dávce methadonu. Pacienti mají 
být během převádění z buprenorfinu nebo methadonu na kombinaci buprenorfin/naloxon pečlivě 
sledováni, protože byly hlášeny příznaky abstinenčního syndromu. Pro zabránění urychlení 
abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon, když jsou 
objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu zřejmé (viz bod 4.2). 
 
Abstinenční příznaky mohou také souviset se suboptimálním dávkováním. 
 
Porucha funkce jater 
 
Účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenorfinu a naloxonu byla hodnocena v - 
postmarketingové studii. Vzhledem k tomu, že buprenorfin a naloxon jsou rozsáhle metabolizovány, byly 
zjištěny vyšší plazmatické hladiny buprenorfinu a naloxonu u pacientů se středně těžkou a těžkou 
poruchou funkce jater po podání jedné dávky. U pacientů musí být sledovány známky a příznaky 
vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu 
a/nebo buprenorfinu. Přípravek Suboxone sublingvální tablety musí být užíván s opatrností u pacientů se 
středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2). Užívání buprenorfinu/naloxonu je 
kontraindikováno u pacientů s těžkou jaterní nedostatečností. 
 
Porucha funkce ledvin 
Renální eliminace může být prodloužena, protože 30 % podané dávky se vylučuje ledvinami. U pacientů 
s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu. Proto se u pacientů s těžkou 
poruchou funkce ledvin doporučuje opatrnost při dávkování (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz body 
4.2 a 5.2). 
 
Použití u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let) 
Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let)  mají být pacienti v této věkové 
skupině pečlivěji během léčby sledováni.  
 
Inhibitory CYP 3A 
Léky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou vést ke zvýšení koncentrací buprenorfinu. Může být nutné 
snížení dávky kombinace buprenorfin/naloxon. U pacientů, kteří jsou již léčeni inhibitory CYP3A4, má 
být dávka kombinace buprenorfin/naloxon pečlivě titrována, protože snížená dávka může být u těchto 
pacientů dostačující (viz bod 4.5). 
 
Obecná varování týkající se podávání opioidů  
Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi u ambulantně léčených pacientů. 
 
Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty, proto mají být opioidy 
používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi, či za jiných okolností, kdy 
může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty v anamnéze. 
 
Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou 
uretry. 
 
Opioidy indukovaná mióza, změny na úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku 
onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či 
zastřít klinický průběh souběžného onemocnění. 
 
Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo adrenokortikální 
insuficiencí (např. Addisonova nemoc). 
 

U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu, a mají být používány s opatrností u pacientů s 
dysfunkcí žlučových cest. 
 
Opioidy mají být podávány s opatrností starším nebo oslabeným pacientům. 
 
Souběžné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a to na 
základě zkušeností s morfinem (viz bod 4.5). 
 
Suboxone obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy nemají tento přípravek 
užívat. 
 
4.5  Interakce  s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  
 
Přípravek Suboxone nemá být užíván společně s: 
 

 

alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek 

buprenorfinu (viz bod 4.7). 

 
Přípravek Suboxone má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s: 
 

benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního 
původu. Proto musí být dávky omezeny a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika 
špatného užívání. Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané 
benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali s opatrností 
benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod 4.4.). 

 

ostatními léky s tlumícími účinky na centrální nervový systém, ostatní opioidní deriváty (např. 
methadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H

1

-receptorů, 

barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky: tyto 
kombinace zvyšují útlum centrálního nervového systému. Snížená pozornost může zvýšit riziko při 
řízení motorových vozidel a obsluze strojů.  
 

Kromě toho dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných opioidních 
agonistů u pacientů užívajících kombinaci buprenorfin/naloxon. Z tohoto důvodu existuje riziko 
potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného 
agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě. 
 

Naltrexon a nalmefen jsou antagonisty opioidů, které mohou blokovat farmakologické účinky 
buprenorfinu. Současné podávání během léčby buprenorfinem/naloxonem je kontraindikováno 
vzhledem k potenciálně nebezpečné interakci, která může urychlit náhlý nástup dlouhých a 
intenzivních opioidních abstinenčních příznaků (viz bod 4.3).  

 

inhibitory CYP3A4: studie interakce buprenorfinu s ketokonazolem (účinným inhibitorem 
CYP3A4) ukázaly zvýšené C

max

 a AUC (plocha pod křivkou) buprenorfinu (přibližně o 50 %, 

respektive 70 %) a v menší míře norbuprenorfinu. Pacienti užívající přípravek Suboxone mají být 
pečlivě monitorováni a v případě, že užívají účinné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy 
jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir, nebo azolová antimykotika jako ketokonazol, nebo 
itrakonazol, makrolidová antibiotika), může být žádoucí snížení dávky. 
 

induktory CYP3A4:  Současné užívání induktorů CYP3A4 s buprenorfinem může snižovat 

plazmatické koncentrace buprenorfinu, což může vést k suboptimální léčbě závislosti na 
opioidech buprenorfinem. Doporučuje se, aby pacienti léčení kombinací buprenorfin/naloxon byli 
pečlivě monitorováni, pokud jsou jim též souběžně podávány induktory (např. fenobarbital, 

karbamazepin, fenytoin, rifampicin). Dávka buprenorfinu nebo induktoru CYP3A4 může 
vyžadovat odpovídající úpravu. 

 

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a 

to na základě zkušeností s morfinem. 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje o použití přípravku Suboxone u těhotných žen.  Studie na 
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. 
 
Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat útlum dýchání u novorozence i po krátké době 
podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat 
abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonie, třes novorozence, neklid novorozence, 
myoklonus nebo křeče). Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několik hodin až několik dnů po 
porodu. 

 

Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být na konci těhotenství zváženo, monitorování 
novorozence po dobu několika dnů, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního 
syndromu u novorozenců.  
 
Kromě toho má užívání buprenorfinu/naloxonu během těhotenství posoudit lékař. Buprenorfin/naloxon 
má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro 
plod. 
 
Kojení 
Není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka. Buprenorfin a jeho metabolity jsou 
vylučovány do mateřského mléka u člověka. Bylo zjištěno, že u potkanů inhibuje buprenorfin kojení. 
Proto má být kojení v průběhu léčby přípravkem Suboxone přerušeno. 
 
Fertilita 
Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility u samic při vysokých dávkách (systémová expozice 
> 2,4násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce 24 mg buprenorfinu, podle AUC). 
Viz bod 5.3. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje  

 
Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, 
pokud je podávána pacientům závislým na opioidech.  Tento přípravek může vyvolat ospalost, závrať 
nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky 
tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a 4.5). 
 
Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů v případě, že kombinace 
buprenorfin/naloxon může ovlivnit jejich schopnost provádět takovéto aktivity. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrn bezpečnostního profilu 
Mezi nejčastější nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě, které byly hlášeny během pivotních klinických 
hodnocení, patřily zácpa a příznaky, které běžně souvisely s abstinencí (např. nespavost, bolest hlavy, 
nauzea, nadměrné pocení a bolest). Některá hlášení záchvatů, zvracení, průjmu a zvýšených jaterních 
testů byla považována za závažná. 
 

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené v pivotních klinických hodnoceních, ve kterých byly 
nežádoucí účinky hlášeny u 342 ze 472 pacientů (72,5 %) a nežádoucí účinky hlášeny během 
postmarketingového sledování.   
 
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následujících konvence:  
velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až < 1/10), méně časté (

1/1 000 až < 1/100), není známo (z 

dostupných údajů nelze určit).  
 
Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou zaznamenané v klinických hodnoceních a 
postmarketingových sledováních pacientů s kombinací buprenorfin/naloxon 
 
 
Třídy 
systémových 
orgánů 

Velmi časté 
 

Časté 
 

Méně časté 
 

Není známo 

Infekce a 
infestace 

 

Chřipka 
Infekce 
Faryngitida 
Rinitida 

Infekce močového 
ústrojí 
Vaginální infekce 

 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

 

 

Anemie 
Leukocytóza 
Leukopenie 
Lymfadenopatie 
Trombocytopenie 

 

Poruchy 
imunitního 
systému 

 

 

Hypersenzitivita 

Anafylaktický šok 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

Snížená chuť k jídlu 
Hyperglykemie 
Hyperlipidemie 
Hypoglykemie 

 

Psychiatrické 
poruchy 

Nespavost 

Úzkost 
Deprese 
Snížení libida 
Nervozita 
Abnormální 
myšlení 

Abnormální sny 
Agitovanost 
Apatie 
Depersonalizace 
Drogová závislost 
Euforie 
Hostilita 

Halucinace 

Poruchy 
nervového 
systému
 
 

Bolest hlavy 

Migréna 
Závratě 
Hypertonie 
Parestezie 
Somnolence 

Amnézie 
Hyperkineze 
Záchvaty 
Porucha řeči 
Třes 

Hepatitická 
encefalopatie 
Synkopa 

Poruchy oka 

 

Amblyopie 
Porucha tvorby 
slz 

Konjunktivitida 
Mióza 

 

Poruchy ucha a 
labyrintu 

 

 

 

Závratě 

Srdeční poruchy   

 

Angina pectoris 
Bradykardie 
Infarkt myokardu 
Palpitace 

 

10 

Tachykardie 

Cévní poruchy 

 

Hypertenze 
Vazodilatace 

Hypotenze 

Ortostatická 
hypotenze 

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy 

 

Kašel 

Astma 
Dyspnoe 
Zívání 

Bronchospasmus 
Respirační deprese 

Gastrointestinál
ní poruchy
 
 

Zácpa 
Nauzea 

Bolest břicha 
Průjem 
Dyspepsie 
Nadýmání 
Zvracení 

Vředy v ústech 
Změna zbarvení 
jazyka 

 

Poruchy jater a 
žlučových cest 

 

 

 

Hepatitida 
Akutní hepatitida 
Žloutenka 
Jaterní nekróza 
Hepatorenální 
syndrom 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně
 
 

Nadměrné pocení  Svědění 

Vyrážka 
Kopřivka 

Akné 
Alopecie 
Exfoliativní 
dermatitida 
Suchá kůže 
Kožní uzlík 

Angioedém 

Poruchy 
kosterní a 
svalové soustavy 
a pojivové tkáně 

 

Bolest zad 
Artralgie 
Svalové spasmy 
Myalgie 

Artritida 

 

Poruchy ledvin a 
močových cest 

 

Abnormality 
moči 

Albuminurie 
Dysurie 
Hematurie 
Nefrolitiáza 
Retence moči 

 

Poruchy 
reprodukčního 
systému a prsu 

 

Erektilní 
dysfunkce 

Amenorea 
Porucha ejakulace 
Menorragie 
Metroragie 

 

Celkové poruchy 
a reakce v místě 
aplikace
 
 

Abstinenční 
syndrom 

Astenie 
Bolest na hrudi 
Zimnice 
Horečka 
Malátnost 
Bolest 
Periferní edém 

Hypotermie 
 

Neonatální 
abstinenční 
syndrom (viz bod 
4.6) 

Vyšetření 

 

Abnormální testy 
funkce jater 
Snížení tělesné 
hmotnosti 

Zvýšení hladiny 
kreatininu v krvi 

Zvýšení 
aminotrasferáz 

Poranění, otravy 
a procedurální 
komplikace 

 

Úraz 

 Úpal 

 

 
 

11 

Popis dalších vybraných nežádoucích účinků pozorovaných v postmarketingové fázi 
 
 

 

V případech intravenózního zneužití léku, některé nežádoucí účinky byly připisovány zneužití a 
nikoli lokálním reakcím, někdy septické (absces, celulitida), a potenciálně závažná akutní 
hepatitida a jiné akutní infekce, jako jsou pneumonie, endokarditida (viz bod 4.4). 
 

U pacientů s výraznou drogovou závislostí může úvodní podání buprenorfinu vyvolávat obdobné 
abstinenční příznaky, jaké jsou spojeny s podáváním naloxonu (viz body 4.2 a 4.4.). 

 

 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V. 
 
4.9  Předávkování 
 
Symptomy 
Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je respirační deprese, která je důsledkem útlumu 
centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.  Mezi známky 
předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení a/nebo 
poruchy řeči.   
 
Léčba 
Je třeba provést obecnou podpůrnou terapii, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí 
pacienta.  Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní 
péčí. Musí být zajištěna průchodnost dýchacích cest pacienta a asistovaná nebo kontrolovaná ventilace. 
Pacient má být přemístěn tam, kde je k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci. 
 
Jestliže pacient zvrací, je nutné se preventivně postarat, aby neaspiroval zvratky. 
 
Doporučuje se použít antagonistu opioidů (např. naloxon), i když může mít mírný vliv na zvrácení 
respiračních symptomů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na plné agonisty opioidů. 
 
Pokud se stanovuje délka léčby a pokud je nutný lékařský dohled při léčbě předávkování, je třeba vzít v 
úvahu dlouhé trvání účinku buprenorfinu v případě, že je používán naxolon. Naloxon lze odstranit 
rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování 
buprenorfinem, takže pokračující infuze mohou být nezbytné. Pokud infuze není možná, může být nutné 
opakované dávkování naloxonu. Počáteční dávky naloxonu mohou dosahovat až 2 mg a mohou se 
opakovat každé 2-3 minuty až do dosažení uspokojivé odpovědi, ale nemá se překročit zahajovací dávka 
10 mg. Rychlost probíhající intavenózní infuze má být titrována podle reakce pacienta. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, 
ATC kód: N07BC51. 
 
Mechanismus účinku: 

12 

Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na 



 (kappa) opioidní receptory 

mozku. Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby 
na 

-opioidní receptory, která u závislého pacienta po relativně dlouhou dobu může minimalizovat 

potřebu další dávky drogy. 
 
Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob 
závislých na opioidech. 
 
Naloxon je antagonista 

-opioidních receptorů. Při perorálním nebo sublingválním podání v obvyklých 

dávkách u pacientů s opioidním abstinenčním syndromem inhibuje naloxon málo či vůbec 
farmakologický účinek, protože podléhá téměř úplně efektu prvního průchodu. Ovšem při intravenózním 
podání jedincům se závislostí na opioidech přítomnost naloxonu v přípravku Suboxone vyvolává výrazný 
opioidní antagonistický účinek a abstinenční syndrom, čímž zabraňuje zneužití intravenózním podání.

 

 
Klinická účinnost a bezpečnost 
Údaje o účinnosti a bezpečnosti buprenorfinu/naloxonu jsou primárně získány z jednoleté klinické studie, 
která zahrnovala 4týdenní randomizované dvojitě zaslepené srovnání kombinace buprenorfin/naloxon, 
buprenorfinu a placeba, s následnou 48týdenní bezpečnostní studií s kombinací buprenorfin/naloxon. V 
této studii bylo 326 subjektů závislých na heroinu náhodně přiřazeno do skupiny užívající buď kombinaci 
buprenorfin/naloxon v dávce 16 mg denně, buprenorfin v dávce 16 mg denně nebo placebo. Dávkování 
u subjektů randomizovaných do jedné ze skupin, ve které užívaly aktivní léčbu, bylo zahájeno v Den 1 
tabletami buprenorfinu 8 mg s následným podáváním 16 16 mg (dvě tablety 8 mg) buprenorfinu v Den 
2. V Den 3 byly subjekty randomizované do skupiny, ve které dostávaly kombinaci buprenorfin/naloxon, 
převedeny na kombinovanou tabletu. Subjekty navštěvovaly kliniku denně (pondělí až pátek) pro 
hodnocení dávkování a účinnosti. Dávky, které subjekty užívaly doma, byly poskytovány na víkendy. 
Primární srovnání studie mělo hodnotit účinnost buprenorfinu a kombinace buprenorfin/naloxon 
jednotlivě oproti placebu. Procento vzorků moči odebíraných třikrát týdně, které bylo negativní na 
opioidy požité mimo studii, bylo statisticky vyšší u srovnání buprenorfin/naloxon versus placebo (p < 
0,0001) i buprenorfin versus placebo p < 0,0001). 
 
Ve dvojitě zaslepené, dvojitě maskované (double-dummy) studii u paralelních skupin srovnávající 
alkoholový roztok buprenorfinu proti plně agonistické aktivní kontrole bylo 162 subjektů randomizováno 
do skupiny alkoholového sublingválního roztoku buprenorfinu v dávce 8 mg/den (dávka, která je zhruba 
srovnatelná s dávkou 12 mg/den kombinace buprenorfin/naloxon) nebo do skupiny, kde dostávaly dvě 
relativně nízké dávky aktivní kontroly, z nichž jedna byla dostatečně nízká, aby sloužila jako alternativa 
placeba, v průběhu 3 až 10denní indukční fáze, 16týdenní udržovací fáze a 7týdenní detoxifikační fáze. 
Buprenorfin byl titrován na udržovací dávku do Dne 3; dávky aktivní kontroly byly titrovány postupně. 
Na základě udržení v léčbě a procenta vzorků krve odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na 
opioidy neužívané ve studii, byl buprenorfin účinnější než nízká dávka kontroly v udržení jedinců 
závislých a heroinu v léčbě a ve snížení jejich užívání opioidů v průběhu léčby. Účinnost buprenorfinu v 
dávce 8 mg denně byla podobná jako u středně silné aktivní kontrolní dávky, ale ekvivalence nebyla 
prokázána. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Buprenorfin 
 
Absorpce 
Při perorálním podání prochází buprenorfin přeměnou při prvním metabolismu, N-dealkylací a 
glukurokonjugací v tenkém střevu a játrech. Perorální podávání tohoto léku není proto vhodné. 
 
Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy během 90 minut po sublingválním podání.  
Plasmatické hladiny buprenorfinu se zvyšují se sublingvální dávkou kombinace buprenorfin/naloxon. 

13 

C

max

 i AUC buprenorfinu se zvyšovaly se zvýšením dávky (v rozsahu 4–16 mg), ačkoli zvýšení bylo 

nižší než úměrné dávce.  
 

Farmakokinetický 
parametr 
 

Suboxone

 

4 mg 

Suboxone 8 mg 

Suboxone

 

16 mg 

C

max

 ng/ml 

 

1,84 (39) 

3,0 (51) 

5,95 (38) 

AUC

0-48 

  

hodina ng/ml

 

12,52 (35) 

20,22 (43) 

34,89 (33) 

 
Distribuce 
Po absorpci prochází buprenorfin rychlou distribuční fází (jeho distribuční poločas činí 2–5 hodin). 
 
Biotransformace a eliminace 
Buprenorfin je metabolizován v procesu 14-N-dealkylace a konjugace původní molekuly a 
dealkylovaného metabolitu s kyselinou glukuronovou. Výsledky klinických studií potvrzují, že CYP3A4 
je zodpovědný za N-dealkylaci buprenorfinu. N-dealkybuprenorfin je 

-opioidní agonista s jen slabou 

vlastní aktivitou. 
 
Eliminace buprenorfinu má bi- nebo triexponenciální charakter, s průměrným eliminačním poločasem v 
trvání 32 hodin.  
Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů konjugovaných 
s kyselinou glukuronovou (70 %); zbytek se vylučuje močí. 
 
Naloxon 
 
Absorpce a distribuce 
Po intravenózním podání se naloxon rychle distribuuje (distribuční poločas je přibližně 4 minuty). Po 
perorálním podání je naloxon stěží detekovatelný v plasmě; po podání kombinace buprenorfin/naloxon 
sublingválně jsou plasmatické koncentrace naloxonu nízké a rychle klesají.  
 
Biotransformace 
Léčivý přípravek je metabolizován v játrech, primárně v procesu konjugace na kyselinu glukuronovou a 
je vylučován v moči. Naloxon má průměrný eliminační poločas z plasmy 1,2 hodiny. 
 
Zvláštní populace 
 
Starší pacienti 
U starších pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. 
 
Porucha funkce ledvin 
Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (asi 30 %) v celkové eliminaci kombinace 
buprenorfin/naloxon. Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při 
dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz bod bod 4.3). 
 
Porucha funkce jater 
 
Efekt poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenofinu a naloxonu byl hodnocen v  - 
postmarketingové studii. 
 

14 

Tabulka 3 shrnuje výsledky klinického hodnocení, ve kterém byla stanovena expozice po podání jedné 
dávky přípravku Suboxone 2,0 / 0,5 mg (buprenorfin / naloxon) sublingvální tableta u zdravých jedinců a 
u pacientů s poruchou funkce jater. 
 

Tabulka 3.  Vliv poruchy funkce  jater na farmakokinetické parametry buprenorfinu a naloxonu 

po podání Suboxone (změna oproti zdravým jedincům)

 

PK parametr 

Lehká porucha funkce jater 

(Child-Pugh třída A) 

(n=9) 

Středně těžká porucha 

funkce jater 

(Child-Pugh třída B) 

(n=8) 

Těžká porucha funkce jater 

(Child-Pugh třída C) 

(n=8) 

Buprenorfin 

C

m ax

 

1,2krát vyšší 

1,1krát vyšší 

1,7krát vyšší 

AUC

last

 

Podobné jako kontrolní 

1,6krát vyšší 

2,8krát vyšší 

 

Naloxon 

C

m ax

 

Podobné jako kontrolní 

2,7krát vyšší 

11,3krát vyšší 

AUC

last 

 

0,2krát nižší 

3,2krát vyšší 

14,0krát vyšší 

 
Celkově lze říci, že expozice buprenorfinu v plazmě se zvýšila přibližně -3krát u pacientů s těžkou 
poruchou funkce jater, zatímco expozice naloxonu v plazmě se zvýšila -14krát u pacientů s těžkou 
poruchou funkce jater. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Kombinace buprenorfinu a naloxonu byla hodnocena ve studiích toxicity akutní a opakované dávky (až 
90 dnů u potkanů) na zvířatech. Nebylo pozorováno žádné synergické zesílení toxicity. Nežádoucí 
účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů a/nebo antagonistů.  
 
Kombinace (4:1) buprenorfin-hydrochloridu a naloxon-hydrochloridu neměla mutagenní účinky testu 
bakteriální mutagenity (Amesův test) a nebyla klastogenní v in vitro cytogenetickém testu na lidských 
lymfocytech nebo v intravenózním mikronukleárním testu u potkanů. 
 
Reprodukční studie u perorálního podávání buprenorfinu: naloxonu (v poměru 1:1) ukázaly, že 
embryonální letalita se objevila u potkanů v přítomnosti maternální toxicity při všech dávkách. Nejnižší 
hodnocená dávka představovala jednonásobnou expozici pro buprenorfin a pětinásobnou pro naloxon při 
maximální terapeutické dávce u člověka vypočtené v mg/m². U králíků nebyla při maternálních 
toxických dávkách pozorována žádná vývojová toxicita. Dále nebyla u potkanů nebo králíků pozorována 
žádná teratogenita. S kombinací buprenorfin/naloxon nebyla provedena peri-/postnatální studie; 
maternální perorální podávání buprenorfinu ve vysokých dávkách během gestace a laktace však mělo 
za následek obtížný porod (možné v důsledku sedativního účinku buprenorfinu), vysokou neonatální 
mortalitu a mírné zpoždění vývoje některých neurologických funkcí (povrchová lateralizace doprava a 
úleková reakce) u novorozených potkanů. 
 
Podávání buprenorfinu v potravě potkanům v dávkách 500 ppm nebo vyšších vyvolalo snížení fertility 
prokázané snížením výskytu březosti. Dávka 100 ppm v potravě (odhadované vystavení přibližně 
2,4násobku buprenorfinu při dávce 24 mg kombinace buprenorfin/naloxon u člověka podle AUC, 

15 

plasmatické hladiny naloxonu byly pod limitem detekce u potkanů) nevyvolalo žádné nežádoucí účinky 
na fertilitu u samic. 
 
Studie karcinogenity kombinace buprenorfin/naloxon byla provedena u potkanů v dávce 7, 30 a 120 
120 mg/kg/den s odhadovaným vícečetným vystavením 3 až 75krát podle denní dávky pod jazyk u 
člověka 16 mg přepočtené na mg/m2. U všech dávkovacích skupin bylo pozorováno statisticky 
významné zvýšení výskytu benigního testikulárního intersticiálního adenomu (z Leydigových buněk).  
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Monohydrát laktózy 
Mannitol 
Kukuřičný škrob 
Povidon K 30 
Kyselina citronová 
Dihydrát natrium-citrátu 
Magnesium-stearát 
Draselná sůl acesulfamu 
Přírodní citronové a limetové aroma 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky 
 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
7 tablet, blistr z papír/Al/nylon/Al/PVC 
 
28 tablet, blistr z papír/Al/nylon/Al/PVC 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 
 
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Indivior UK Limited 
103 – 105 Bath Road 
Slough 

16 

Berkshire 
SL1 3UH 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/06/359/001 
EU/1/06/359/002 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace 26. září 2006 
Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2011 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 
 

17 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a 
naloxonum 2 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).  
 
Pomocné látky se známým účinkem: 
Jedna sublingvální tableta obsahuje 168 mg laktózy (jako monohydrát). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Sublingvální tableta 
 
Bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 11 mm, s vyrytým označením „N8“ na jedné straně. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Účelem složky 
naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. Léčba je určena pro užití u dospělých a 
dospívajících nad 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech / 
se závislostí na opioidy.  
 
Opatření před indukcí 
Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě 
působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu). Pro zabránění urychlení 
abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon nebo 
buprenorfinem, když jsou objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu zřejmé (jak ukazuje např. 
skóre značící nízký až střední odvykací stav na schválené stupnici odvykacích stavů Clinical Opioid 
Withdrawal Scale; COWS). 
 

U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech má být první dávka 

kombinace buprenorfin/naloxon užita tehdy, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale 
ne méně než 6 hodin po posledním užití dávky opioidu. 

 

U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací 
buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den. Při zahájení léčby kombinací 
buprenorfin/naloxon má být zvážen dlouhý biologický poločas methadonu. První dávka 
kombinace buprenorfin/naloxon má být užita pouze v případě, když se objeví známky 

18 

abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu. Buprenorfin 
může u pacientů závislých na methadonu uspíšit abstinenční syndrom.  

 
Dávkování 
 
Zahájení léčby (indukce) 
Doporučená zahajovací dávka u dospělých a dospívajících nad 15 let je jedna až dvě tablety přípravku 
Suboxone 2 mg/0,5 mg. Další dávka jedna až dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg může být 
podána první den v závislosti na individuálních potřebách pacienta.  
Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správné 
sublingvální umístění tablety a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou titraci 
dávky podle klinického účinku.   
 
Úprava dávkování a udržovací léčba 
Po indukci léčby první den má být pacient stabilizovaný na udržovací dávce během dalších několika dnů 
pomocí progresivní úpravy dávky podle klinického účinku u jednotlivého pacienta.  Dávka se titruje v 
krocích po 2–8 mg  buprenorpfinu podle opakovaného hodnocení klinického a psychologického stavu 
pacienta a nemá překročit maximální jednotlivou denní dávku 24 mg buprenorpfinu.  
 
Nižší než denní dávkování  
Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání snížena na dvojnásobnou individuálně 
titrovanou denní dávku podávanou obden. Například pacient stabilizovaný na denní dávce 8 mg 
buprenorpfinu může dostávat 16 mg buprenorpfinu obden bez podání dávky v jiných dnech. U 
některých pacientů může být frekvence podávání po dosažení úspěšné stabilizace snížena na podávání 
3krát týdně (například v pondělí, středu a pátek). Pondělní a středeční dávka má být dvakrát tak velká, 
než je jednotlivě titrovaná denní dávka a páteční dávka má být třikrát tak velká, než je jednotlivě 
titrovaná denní dávka bez podání dávky v jiných dnech. Avšak dávka podaná v jednom dni nesmí 
překročit 24 mg buprenorpfinu. Pro pacienty vyžadující titrovanou denní dávku > 8 mg buprenorpfinu 
/den nemusí být tento režim vhodný. 
 
Ukončení léčby  
Po dosažení uspokojivé stabilizace, a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována na 
nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena. Skutečnost, že 
sublingvální tablety jsou k dispozici v dávkách 2 mg/0,5 mg a 8 mg/2 mg, umožňuje titraci směrem k 
nižším dávkám. U pacientů, kteří mohou vyžadovat nižší dávku buprenorfinu, mohou být použity 
sublingvální tablety obsahující 0,4 mg buprenorfinu. Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni 
vzhledem k potenciálnímu riziku relapsu. 
 
Zvláštní populace 
 
Starší pacienti 
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u starších pacientů nad 65 let nebyla stanovena. 
Není možné doporučit žádné dávkování. 
 
Porucha funkce jater 
Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou 
hepatitidu. U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, při současném užívání 
léčivých přípravků (viz bod 4.5) a/nebo při stávající poruše funkce jater, je zvýšené riziko urychlení 
poškození jater. Je doporučené pravidelné sledování funkce jater (viz bod 4.4).  
Obě léčivé látky přípravku Suboxone buprenorfin a naloxon jsou rozsáhle metabolizovány v játrech a u 
pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byly zjištěny vyšší plasmatické hladiny u 
obou látek buprenorfinu i naloxonu. U pacientů musí být sledovány známky a příznaky vyvolané 

19 

vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu a/nebo 
buprenorfinu.  
Protože farmakokinetika kombinace buprenorfin/naloxon může být změněna u pacientů s poruchou 
funkce jater, jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučeny nižší 
zahajovací dávky a pečlivá titrace dávkování. Kombinace buprenorfin/naloxon je kontraindikována u 
pacientů se těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2). 
 
Porucha funkce ledvin 
Úprava dávkování kombinace buprenorfin/naloxon není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při 
dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu< 30ml/min) je doporučena 
opatrnost (viz body 4.4 a 5.2). 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí do 15 let nebyla stanovena. Nejsou k 
dispozici žádné údaje. 
 
Způsob podání 
Lékaři musí varovat pacienty, že sublingvální podání je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání 
tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4). Tableta má být vložena pod jazyk, kde se nechá úplně rozpustit. 
Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.  
 
Dávka se skládá z několikatablet odlišných sil, které mohou být užívány všechny najednou nebo ve dvou 
rozdělených dávkách; druhá dávka se užívá ihned po rozpuštění první dávky.  
 
4.3  Kontraindikace  
 
Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 
Závažná respirační insuficience 
Závažná porucha funkce jater  
Akutní alkoholismus nebo delirium tremens
Současné podávání antagonistů opioidů (naltrexon, nalmefen) pro léčbu závislosti na alkoholu nebo 
opioidech. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití 
Buprenorfin může být nesprávně použit, zneužit podobným způsobem jako opioidy, legálně nebo 
nelegálně. Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo 
lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, útlum dýchání a poškození jater. 
Nesprávné použití buprenorfinu jinou osobou než pacientem, který jej potřebuje, představuje další riziko 
nových jedinců se závislostí užívajících buprenorfin jako primární zneužívanou drogu a může se 
vyskytnout, pokud je lék distribuován pro nelegální použití přímo nebo pacientem nebo pokud není léčivý 
přípravek zabezpečen proti krádeži.  
 
Není-li léčba kombinací buprenorfin/naloxon optimální, může podpořit nesprávné používání přípravku 
pacientem, což může vést k předávkování nebo vysazení léčby. Pacient, který je poddávkován 
kombinaci buprenorfin/naloxon, může v reakci na nekontrolované abstinenční příznaky pokračovat v 
jejich samoléčbě pomocí opioidů, alkoholu nebo dalších sedativ-hypnotik, jako jsou benzodiazepiny. 
 
Pro minimalizaci rizika nesprávného a nevhodného použití a zneužití mají lékaři přijmout příslušná 
opatření při předepisování a výdeji buprenorfinu, jako je nepředepisování více balení v časné fázi léčby 
a návštěvy pro sledování pacienta s klinickým monitorováním, které je vhodné pro potřeby pacienta.  
 

20 

Kombinace buprenorfinu a naloxonu v přípravku Suboxone je určena pro zabránění nesprávnému 
použití a zneužití buprenorfinu. Očekává se, že intravenózní nebo intranazální nesprávné použití 
přípravku Suboxone bude méně pravděpodobné než u samotného buprenorfinu, protože naloxon v 
přípravku Suboxone může vyvolat abstinenční příznaky u jedinců závislých na heroinu, methadonu nebo 
jiných opioidních agonistech.  
 
Respirační deprese 
Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání buprenorfinu v 
kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.  
Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, 
jako jsou alkohol nebo jiné opioidy. Pokud je buprenorfin podáván některým jedincům bez závislosti na 
opioidech, kteří nejsou tolerantní k účinkům opioidů, může potenciálně dojít k výskytu fatální respirační 
deprese. 
 
Tento přípravek má být používán s opatrností u astmatu nebo respirační insuficience (např. chronická 
obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie, již existující 
útlum dýchání nebo kyfoskolióza (zakřivení páteře vedoucí k potenciální dušnosti). 
 
Kombinace buprenorfin/naloxon může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou, 
možná fatální, respirační depresi u dětí a osob bez závislosti. Pacienti musí být upozorněni, aby blistr 
ukládáli na bezpečné místo, nikdy jej neotvírali v předstihu a uchovávali mimo dosah dětí a dalších členů 
domácnosti a také na to, aby tento přípravek neužívali před dětmi. V případě náhodného požití nebo při 
podezření na požití je třeba ihned kontaktovat pohotovost. 
 
Tlumivý účinek na CNS 
Kombinace buprenorfin/naloxon může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s 
alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo 
hypnotika) (viz bod 4.5). 
 
Závislost 
Buprenofrin je částečný agonista µ(mí)-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává závislost 
opioidního typu. Studie u zvířat a rovněž klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat 
závislost, ale na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.  
 
Náhlé  vysazení  léčby není doporučeno, protože může vést k abstinenčnímu syndromu, který může mít 
opožděný nástup. 
 
Hepatitida a poruchy jaterních funkcí 
Byly hlášeny případy akutního poškození jater u osob závislých na opioidech v klinických studiích a v 
postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích. Spektrum abnormalit se pohybovalo od 
přechodných asymptomatických elevací jaterních aminotransferáz až k případům hlášení selhání jater, 
nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí.  V mnoha případech může 
mít přítomné již existující mitochondriální poškození (genetické onemocnění, abnormality jaterních 
enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, současné užívání jiných 
potenciálně hepatotoxických léků) a pokračování v injekční aplikaci léku může mít kauzální nebo 
napomocnou roli. Tyto výchozí faktory musí být zváženy před předepsáním a v průběhu léčby 
kombinací buprenorfin/naloxon. V případě podezření na případ jaterního poškození se vyžadují další 
biologická a etiologická vyhodnocení. Podle výsledků může být přípravek opatrně vysazen tak, aby se 
předešlo abstinenčním příznakům a opětovné drogové závislosti. Pokud se v léčbě pokračuje, je nutno 
pečlivě sledovat jaterní funkce. 
 
Urychlení abstinenčního syndromu  

21 

Při zahájení léčby kombinací buprenorfin/naloxon si musí být lékař vědom částečného agonistického 
profilu buprenorfinu, který může urychlit abstinenční syndrom u nemocných závislých na opioidech, 
zvláště je-li podáván za méně než za 6 hodin po poslední dávce heroinu nebo jiného krátkodobě 
působícího opioidu nebo je-li podáván za méně než 24 hodin po poslední dávce methadonu. Pacienti mají 
být během převádění z buprenorfinu nebo methadonu na kombinaci buprenorfin/naloxon pečlivě 
sledováni, protože byly hlášeny příznaky abstinenčního syndromu. Pro zabránění urychlení 
abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon, když jsou 
objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu zřejmé (viz bod 4.2). 
 
Abstinenční příznaky mohou také souviset se suboptimálním dávkováním. 
 
Porucha funkce jater 
 
Účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenorfinu a naloxonu byla hodnocena v 
postmarketingové studii. Vzhledem k tomu, že buprenorfin a naloxon jsou rozsáhle metabolizovány, byly 
zjištěny vyšší plazmatické hladiny buprenorfinu a naloxonu u pacientů se středně těžkou a těžkou 
poruchou funkce jater po podání jedné dávky. U pacientů musí být sledovány známky a příznaky 
vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu 
a/nebo buprenorfinu. Přípravek Suboxone sublingvální tablety musí být užíván s opatrností u pacientů se 
středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2). Užívání buprenorfinu/naloxonu je 
kontraindikováno u pacientů s těžkou jaterní nedostatečností. 
 
 
Porucha funkce ledvin 
Renální eliminace může být prodloužena, protože 30 % podané dávky se vylučuje ledvinami. U pacientů 
s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu. Proto se u pacientů s těžkou 
poruchou funkce ledvin doporučuje opatrnost při dávkování (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz body 
4.2 a 5.2). 
 
Použití u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let) 
Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let) mají být pacienti v této věkové 
skupině pečlivěji během léčby sledováni.  
 
Inhibitory CYP 3A 
Léky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou vést ke zvýšení koncentrací buprenorfinu. Může být nutné 
snížení dávky kombinace buprenorfin/naloxon. U pacientů, kteří jsou již léčeni inhibitory CYP3A4, má 
být dávka kombinace buprenorfin/naloxon pečlivě titrována, protože snížená dávka může být u těchto 
pacientů dostačující (viz bod 4.5). 
 
 
Obecná varování týkající se podávání opioidů  
Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi u ambulantně léčených pacientů. 
 
Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty, proto mají být opioidy 
používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi, či za jiných okolností, kdy 
může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty v anamnéze. 
 
Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou 
uretry. 
 
Opioidy indukovaná mióza, změny na úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku 
onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či 
zastřít klinický průběh souběžného onemocnění. 

22 

 
Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo adrenokortikální 
insuficiencí (např. Addisonova nemoc). 
 
U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu, a mají být používány s opatrností u pacientů s 
dysfunkcí žlučových cest. 
 
Opioidy mají být podávány s opatrností starším nebo oslabeným pacientům. 
 
Souběžné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a to na 
základě zkušeností s morfinem (viz bod 4.5). 
 
Suboxone obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy nemají přípravek užívat. 
 
4.5  Interakce  s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  
 
Přípravek Suboxone nemá být užíván společně s: 
 

 

alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek 

buprenorfinu (viz bod 4.7). 

 
Přípravek Suboxone má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s: 
 

benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního 

původu. Proto musí být dávky omezeny a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika 
špatného užívání. Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané 
benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali s opatrností 
benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod 4.4.). 

 

ostatními léky s tlumícími účinky na centrální nervový systém, ostatní opioidní deriváty (např. 

methadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H

1

-receptorů, 

barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky: tyto 
kombinace zvyšují útlum centrálního nervového systému. Snížená pozornost může zvýšit riziko při 
řízení motorových vozidel a obsluze strojů.  
 

Kromě toho dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných opioidních 

agonistů u pacientů užívajících kombinaci buprenorfin/naloxon. Z tohoto důvodu existuje riziko 
potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného 
agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě. 
 

Naltrexon a nalmefen jsou antagonisty opioidů, které mohou blokovat farmakologické účinky 

buprenorfinu. Současné podávání během léčby buprenorfinem/naloxonem je kontraindikováno 
vzhledem k potenciálně nebezpečné interakci, která může urychlit náhlý nástup dlouhých a 
intenzivních opioidních abstinenčních příznaků (viz bod 4.3).  
 

 

inhibitory CYP3A4: studie interakce buprenorfinu s ketokonazolem (účinným inhibitorem 

CYP3A4) ukázaly zvýšené C

max

 a AUC (plocha pod křivkou) buprenorfinu (přibližně o 50 %, 

respektive 70 %) a v menší míře norbuprenorfinu. Pacienti užívající přípravek Suboxone mají být 
pečlivě monitorováni a v případě, že užívají účinné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy 
jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir, nebo azolová antimykotika jako ketokonazol nebo 
itrakonazol, makrolidová antibiotika), může být žádoucí snížení dávky. 
 

23 

induktory CYP3A4: Současné užívání induktorů CYP3A4 s buprenorfinem může snižovat 

plazmatické koncentrace buprenorfinu, což může vést k suboptimální léčbě závislosti na 
opioidech buprenorfinem. Doporučuje se, aby pacienti léčení kombinací buprenorfin/naloxon byli 
pečlivě monitorováni, pokud jsou jim též souběžně podávány induktory (např. fenobarbital, 
karbamazepin, fenytoin, rifampicin). Dávka buprenorfinu nebo induktoru CYP3A4 může 
vyžadovat odpovídající úpravu. 

 

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a 

to na základě zkušeností s morfinem 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje o použití přípravku Suboxone u těhotných žen.  Studie na 
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. 
 
Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat útlum dýchání u novorozence i po krátké době 
podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat 
abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonie, třes novorozence, neklid novorozence, 
myoklonus nebo křeče). Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několik hodin až několik dnů po 
porodu. 

 

Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být na konci těhotenství zváženo, monitorování 
novorozence po dobu několika dnů, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního 
syndromu u novorozenců.  
 
Kromě toho má užívání buprenorfinu/naloxonu během těhotenství posoudit lékař. Buprenorfin/naloxon 
má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro 
plod. 
 
Kojení 
Není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka. Buprenorfin a jeho metabolity jsou 
vylučovány do mateřského mléka u člověka. Bylo zjištěno, že u potkanů inhibuje buprenorfin kojení. 
Proto má být kojení v průběhu léčby přípravkem Suboxone přerušeno. 
 
Fertilita 
Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility u samic při vysokých dávkách (systémová expozice 
>2,4násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce 24 mg buprenorfinu, podle AUC). 
Viz bod 5.3. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje  

 
Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, 
pokud je podávána pacientům závislým na opioidech.  Tento přípravek může vyvolat ospalost, závrať 
nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky 
tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a 4.5). 
 
Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů v případě, že kombinace 
buprenorfin/naloxon může ovlivnit jejich schopnost provádět takovéto aktivity. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrn bezpečnostního profilu 

24 

Mezi nejčastější nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě, které byly hlášeny během pivotních klinických 
hodnocení, patřily zácpa a příznaky, které běžně souvisely s abstinencí (např. nespavost, bolest hlavy, 
nauzea, nadměrné pocení a bolest). Některá hlášení záchvatů, zvracení, průjmu a zvýšených jaterních 
testů byla považována za závažná. 
 
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené v pivotních klinických hodnoceních, ve kterých byly 
nežádoucí účinky hlášeny u 342 ze 472 pacientů (72,5 %) a nežádoucí účinky hlášeny během 
postmarketingového sledování.   
 
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následujících konvence:  
velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až < 1/10), méně časté (

1/1 000 až < 1/100), není známo (z 

dostupných údajů nelze určit).  
 
Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou zaznamenané v klinických hodnoceních a 
postmarketingových studiích pacientů s kombinací buprenorfin/naloxon 
 
Třídy orgánových 
systémů 

Velmi časté  Časté 

 

Méně čast 

Není známo 

Infekce a infestace 

 

Chřipka 
Infekce 
Faryngitida 
Rinitida 

Infekce močového 
ústrojí 
Vaginální infekce 

 

Poruchy krve a 
lymfatického systému 

 

 

Anemie 
Leukocytóza 
Leukopenie 
Lymfadenopatie 
Trombocytopenie 

 

Poruchy imunitního 
systému 

 

 

Hypersenzitivita 

Anafylaktický šok 

 

 

 

Poruchy metabolismu 
a výživy 

 

 

Snížená chuť k jídlu 
Hyperglykemie 
Hyperlipidemie 
Hypoglykemie 

 

Psychiatrické 
poruchy
 
 

Nespavost 

Úzkost 
Deprese 
Snížení libida 
Nervozita 
Abnormální 
myšlení 

Abnormální sny 
Agitovanost 
Apatie 
Depersonalizace 
Drogová závislost 
Euforie 
Hostilita 

Halucinace 

Poruchy nervového 
systému
 
 

Bolest hlavy 

Migréna 
Závratě 
Hypertonie 
Parestezie 
Somnolence 

Amnézie 
Křeče 
Hyperkineze 
Porucha řeči 
Třes 

Hepatitická 
encefalopatie 
Synkopa 

Poruchy oka 

 

Amblyopie 
Porucha tvorby 
slz 

Konjunktivitida 
Mióza 

 

Poruchy ucha a 
labyrintu 

 

 

 

Závratě 

Srdeční poruchy 

 

 

Angina pectoris 

 

25 

Bradykardie 
Infarkt myokardu 
Palpitace 
Tachykardie 

Cévní poruchy 

 

Hypertenze 
Vazodilatace 

Hypotenze 

Ortostatická 
hypotenze 

Respirační, hrudní a 
mediastinální 
poruchy 

 

Kašel 

Astma 
Dyspnoe 
Zívání 

Bronchospasmus 
Respirační deprese 

Gastrointestinální 
poruchy
 
 

Zácpa 
Nauzea 

Bolest břicha 
Průjem 
Dyspepsie 
Nadýmání 
Zvracení 

Vředy v ústech 
Změna zbarvení 
jazyka 

 

Poruchy jater a 
žlučových cest 

 

 

 

Hepatitida 
Akutní hepatitida 
Žloutenka 
Jaterní nekrózy 
Hepatorenální 
syndrom 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně
 
 

Nadměrné 
pocení 

Svědění 
Vyrážka 
Kopřivka 

Akné 
Alopecie 
Exfoliativní 
dermatitida 
Suchá kůže 
Kožní uzlík 

 

Poruchy kosterní a 
svalové soustavy a 
pojivové tkáně 

 

Bolest zad 
Artralgie 
Svalové 
spasmy 
Myalgie 

Artritida 

 

Poruchy ledvin a 
močových cest 

 

Abnormality 
moči 

Albuminurie 
Dysurie 
Hematurie 
Nefrolitiáza 
Retence moči 

 

Poruchy 
reprodukčního 
systému a prsu 

 

Erektilní 
dysfunkce 

Amenorea 
Porucha ejakulace 
Menorragie 
Metroragie 

 

Celkové poruchy a 
reakce v místě 
aplikace
 
 

Abstinenční 
syndrom 

Astenie 
Bolest na hrudi 
Zimnice 
Horečka 
Malátnost 
Bolest 
Periferní edém 

Hypotermie 
 

Neonatální 
abstinenční syndrom 
(viz bod 4.6) 

Vyšetření 

 

Abnormální 
testy funkce 
jater 
Snížení tělesné 
hmotnosti 

Zvýšení hladiny 
kreatininu v krvi 

Zvýšení 
aminotrasferáz 

Poranění, otravy a 

 

Úraz 

 Úpal 

 

26 

procedurální 
komplikace 
 
 
Popis dalších vybraných nežádoucích účinků pozorovaných v postmarketingové fázi 
 
 
V případech intravenózního zneužití léku byly hlášeny lokální reakce, některé nežádoucí účinky byly 
připisovány zneužití a nikoli lokálním reakcím, někdy septické (absces, celulitida), a potenciálně závažná 
akutní hepatitida a jiné akutní infekce, jako jsou pneumonie, endokarditida (viz bod 4.4).U pacientů s 
výraznou drogovou závislostí může úvodní podání buprenorfinu vyvolávat obdobné abstinenční příznaky, 
jaké jsou spojeny s podáváním naloxonu (viz body 4.2 a 4.4.). 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V 
 
4.9  Předávkování 
 
Symptomy 
Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je respirační deprese, která je důsledkem útlumu 
centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.  Mezi známky 
předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení a/nebo 
poruchy řeči. 
 
Léčba 
Je třeba provést obecnou podpůrnou terapii, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí 
pacienta.  Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní 
péčí. Musí být zajištěna průchodnost dýchacích cest pacienta a asistovaná nebo kontrolovaná ventilace. 
Pacient má být přemístěn tam, kde je k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci. 
 
Jestliže pacient zvrací, je nutné se preventivně postarat, aby neaspiroval zvratky. 
 
Doporučuje se použít antagonistu opioidů (např. naloxon), i když může mít mírný vliv na zvrácení 
respiračních symptomů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na plné agonisty opioidů. 
 
Pokud se stanovuje délka léčby a pokud je nutný lékařský dohled při léčbě předávkování, je třeba vzít v 
úvahu dlouhé trvání účinku buprenorfinu v případě, že je používán naxolon. Naloxon lze odstranit 
rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování 
buprenorfinem, takže pokračující infuze mohou být nezbytné. Pokud infuze není možná, může být nutné 
opakované dávkování naloxonu. Počáteční dávky naloxonu mohou dosahovat až 2 mg a mohou se 
opakovat každé 2-3 minuty až do dosažení uspokojivé odpovědi, ale nemá se překročit zahajovací dávka 
10 mg. Rychlost probíhající intravenózní infuze má být titrována podle reakce pacienta. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, 
ATC kód: N07BC51. 

27 

 
Mechanismus účinku: 
Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na 



 (kappa) opioidní receptory 

mozku. Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby 
na 

-opioidní receptory, která u závislého pacienta po relativně dlouhou dobu může minimalizovat 

potřebu další dávky drogy. 
 
Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob 
závislých na opioidech. 
 
Naloxon je antagonista 

-opioidních receptorů. Při perorálním nebo sublingválním podání v obvyklých 

dávkách u pacientů s opioidním abstinenčním syndromem inhibuje naloxon málo či vůbec 
farmakologický účinek, protože podléhá téměř úplně efektu prvního průchodu. Ovšem při intravenózním 
podání jedincům se závislostí na opioidech přítomnost naloxonu v přípravku Suboxone vyvolává výrazný 
opioidní antagonistický účinek a abstinenční syndrom, čímž zabraňuje zneužití intravenózním podání.

 

 
Klinická účinnost a bezpečnost 
Údaje o účinnosti a bezpečnosti buprenorfinu/naloxonu jsou primárně získány z jednoleté klinické studie, 
která zahrnovala 4týdenní randomizované dvojitě zaslepené srovnání kombinace buprenorfin/naloxon, 
buprenorfinu a placeba, s následnou 48týdenní bezpečnostní studií s kombinací buprenorfin/naloxon. V 
této studii bylo 326 subjektů závislých na heroinu náhodně přiřazeno do skupiny užívající buď kombinaci 
buprenorfin/naloxon v dávce 16 mg denně, buprenorfin v dávce 16 mg denně nebo  placebo. Dávkování 
u subjektů randomizovaných do jedné ze skupin, ve které užívaly aktivní léčbu, bylo zahájeno v Den 1 
tabletami buprenorfinu 8 mg s následným podáváním 16 16 mg (dvě tablety 8 mg) buprenorfinu v Den 
2. V Den 3 byly subjekty randomizované do skupiny, ve které dostávaly kombinaci buprenorfin/naloxon, 
převedeny na kombinovanou tabletu. Subjekty navštěvovaly kliniku denně (pondělí až pátek) pro 
hodnocení dávkování a účinnosti. Dávky, které subjekty užívaly doma, byly poskytovány na víkendy. 
Primární srovnání studie mělo hodnotit účinnost buprenorfinu a kombinace buprenorfin/naloxon 
jednotlivě oproti placebu. Procento vzorků moči odebíraných třikrát týdně, které bylo negativní na 
opioidy požité mimo studii, bylo statisticky vyšší u srovnání buprenorfin/naloxon versus placebo (p < 
0,0001) i buprenorfin versus placebo p < 0,0001). 
 
Ve dvojitě zaslepené, dvojitě maskované (double-dummy) studii u paralelních skupin srovnávající 
alkoholový roztok buprenorfinu proti plně agonistické aktivní kontrole bylo 162 subjektů randomizováno 
do skupiny alkoholového sublingválního roztoku buprenorfinu v dávce 8 mg/den (dávka, která je zhruba 
srovnatelná s dávkou 12 mg/den kombinace buprenorfin/naloxon) nebo do skupiny, kde dostávaly dvě 
relativně nízké dávky aktivní kontroly, z nichž jedna byla dostatečně nízká, aby sloužila jako alternativa 
placeba, v průběhu 3 až 10denní indukční fáze, 16týdenní udržovací fáze a 7týdenní detoxifikační fáze. 
Buprenorfin byl titrován na udržovací dávku do Dne 3; dávky aktivní kontroly byly titrovány postupně. 
Na základě udržení v léčbě a procenta vzorků krve odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na 
opioidy neužívané ve studii, byl buprenorfin účinnější než nízká dávka kontroly v udržení jedinců 
závislých a heroinu v léčbě a ve snížení jejich užívání opioidů v průběhu léčby. Účinnost buprenorfinu v 
dávce 8 mg denně byla podobná jako u středně silné aktivní kontrolní dávky, ale ekvivalence nebyla 
prokázána. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Buprenorfin 
 
Absorpce 
Při perorálním podání prochází buprenorfin přeměnou při prvním metabolismu, N-dealkylací a 
glukurokonjugací v tenkém střevu a játrech. Perorální podávání tohoto léku není proto vhodné. 
 

28 

Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy během 90 minut po sublingválním podání pod jazyk. 
Plasmatické hladiny buprenorfinu se zvyšují se sublingvální dávkou kombinace buprenorfin/naloxon. 
C

max

 i AUC buprenorfinu se zvyšovaly se zvýšením dávky (v rozsahu 4–16 mg), ačkoli zvýšení bylo 

nižší než úměrné dávce.  
 

Farmakokinetický 
parametr 
 

Suboxone

 

4 mg 

Suboxone 8 mg 

Suboxone

 

16 mg 

C

max

 ng/ml 

 

1,84 (39) 

3,0 (51) 

5,95 (38) 

AUC

0-48 

  

hodina ng/ml

 

12,52 (35) 

20,22 (43) 

34,89 (33) 

 
Distribuce 
Po absorpci prochází buprenorfin rychlou distribuční fází (jeho distribuční poločas činí 2–5 hodin). 
 
Biotransformace a eliminace 
Buprenorfin je metabolizován v procesu 14-N-dealkylace a konjugace původní molekuly a 
dealkylovaného metabolitu s kyselinou glukuronovou. Výsledky klinických studií potvrzují, že CYP3A4 
je zodpovědný za N-dealkylaci buprenorfinu. N-dealkybuprenorfin je 

-opioidní agonista s jen slabou 

vlastní aktivitou. 
 
Eliminace buprenorfinu má bi- nebo triexponenciální charakter, s průměrným eliminačním poločasem v 
trvání 32 hodin.  
Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů konjugovaných 
s kyselinou glukuronovou (70 %); zbytek se vylučuje močí. 
 
Naloxon 
 
Absorpce a distribuce 
Po intravenózním podání se naloxon rychle distribuuje (distribuční poločas je přibližně 4 minuty). Po 
perorálním podání je naloxon stěží detekovatelný v plasmě; po podání kombinace buprenorfin/naloxon 
sublingválně jsou plasmatické koncentrace naloxonu nízké a rychle klesají.  
 
Biotransformace 
Léčivý přípravek je metabolizován v játrech, primárně v procesu konjugace na kyselinu glukuronovou a 
je vylučován v moči. Naloxon má průměrný eliminační poločas z plasmy 1,2 hodiny. 
 
Zvláštní populace 
 
Starší pacienti 
U starších pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. 
 
Porucha funkce ledvin  
Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (asi 30 %) v celkové eliminaci kombinace 
buprenorfin/naloxon. Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při 
dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz bod bod 4.3). 
 
Porucha funkce jater 
 
 
Efekt poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenofinu a naloxonu byl hodnocen v  -
postmarketingové studii. 

29 

 
Tabulka 3 shrnuje výsledky klinického hodnocení, ve kterém byla stanovena expozice po podání jedné 
dávky přípravku Suboxone 2,0 / 0,5 mg (buprenorfin / naloxon) sublingvální tableta u zdravých jedinců a 
u pacientů s poruchou funkce jater. 
 

Tabulka 3.  Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetické parametry buprenorfinu a naloxonu 

po podání Suboxone (změna oproti zdravým jedincům)

 

PK parametr 

Lehká porucha funkce jater 

(Child-Pugh třída A) 

(n=9) 

Středně těžká porucha 

funkce jater 

(Child-Pugh třída B) 

(n=8) 

Těžká  porucha funkce jater 

(Child-Pugh třída C) 

(n=8) 

Buprenorfin 

C

m ax

 

1,2krát vyšší 

1,1krát vyšší 

1,7krát vyšší 

AUC

last

 

Podobné jako kontrolní 

1,6krát vyšší 

2,8krát vyšší 

 

Naloxon 

C

m ax

 

Podobné jako kontrolní 

2,7krát vyšší 

11,3krát vyšší 

AUC

last 

 

0,2krát nižší 

3,2krát vyšší 

14,0krát vyšší 

 
Celkově lze říci, že expozice buprenorfinu v plazmě se zvýšila přibližně 3krát u pacientů s těžkou 
poruchou funkce jater, zatímco expozice naloxonu v plazmě se zvýšila 14krát u pacientů s těžkou 
poruchou funkce jater. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Kombinace buprenorfinu a naloxonu byla hodnocena ve studiích toxicity akutní a opakované dávky (až 
90 dnů u potkanů) na zvířatech. Nebylo pozorováno žádné synergické zesílení toxicity. Nežádoucí 
účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů a/nebo antagonistů.  
 
Kombinace (4:1) buprenorfin-hydrochloridu a naloxon-hydrochloridu neměla mutagenní účinky testu 
bakteriální mutagenity (Amesův test) a nebyla klastogenní v in vitro cytogenetickém testu na lidských 
lymfocytech nebo v intravenózním mikronukleárním testu u potkanů. 
 
Reprodukční studie u perorálního podávání buprenorfinu: naloxonu (v poměru 1:1) ukázaly, že 
embryonální letalita se objevila u potkanů v přítomnosti maternální toxicity při všech dávkách. Nejnižší 
hodnocená dávka představovala jednonásobnou expozici pro buprenorfin a pětinásobnou pro naloxon při 
maximální terapeutické dávce u člověka vypočtené v mg/m². U králíků nebyla při maternálních 
toxických dávkách pozorována žádná vývojová toxicita. Dále nebyla u potkanů nebo králíků pozorována 
žádná teratogenita. S kombinací buprenorfin/naloxon nebyla provedena peri -/postnatální studie; 
maternální perorální podávání buprenorfinu ve vysokých dávkách během gestace a laktace však mělo 
za následek obtížný porod (možné v důsledku sedativního účinku buprenorfinu), vysokou neonatální 
mortalitu a mírné zpoždění vývoje některých neurologických funkcí (povrchová lateralizace doprava a 
úleková reakce) u novorozených potkanů. 
 
Podávání buprenorfinu v potravě potkanům v dávkách 500 ppm nebo vyšších vyvolalo snížení fertility 
prokázané snížením výskytu březosti. Dávka 100 ppm v potravě (odhadované vystavení přibližně 

30 

2,4násobku buprenorfinu při dávce 24 mg kombinace buprenorfin/naloxon u člověka podle AUC, 
plasmatické hladiny naloxonu byly pod limitem detekce u potkanů) nevyvolalo žádné nežádoucí účinky 
na fertilitu u samic. 
 
Studie karcinogenity kombinace buprenorfin/naloxon byla provedena u potkanů v dávce 7, 30 a 120 
120 mg/kg/den s odhadovaným vícečetným vystavením 3 až 75krát podle denní dávky pod jazyk u 
člověka 16 mg přepočtené na mg/m2. U všech dávkovacích skupin bylo pozorováno statisticky 
významné zvýšení výskytu benigního testikulárního intersticiálního adenomu (z Leydigových buněk).  
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Monohydrát laktózy 
Mannitol 
Kukuřičný škrob 
Povidon K 30 
Kyselina citronová 
Dihydrát natrium-citrátu 
Magnesium-stearát 
Draselná sůl acesulfamu 
Přírodní citronové a limetové aroma 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky 
 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
7 tablet, blistr z papír/Al/nylon/Al/PVC 
 
28 tablet, blistr z papír/Al/nylon/Al/PVC 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 
 
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 
Indivior UK limited 
103 – 105 Bath Road 

31 

Slough 
Berkshire 
SL1 3UH 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/06/359/003 
EU/1/06/359/004 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace 26. září 2006 
Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2011  
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 
 

 

32 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 16 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a 
naloxonum 4 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).  
 
Pomocné látky se známým účinkem: 
Jedna sublingvální tableta obsahuje 156,64 mg laktózy (jako monohydrát). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Sublingvální tableta 
 
Bílé kulaté bikonvexní tablety velikosti 10,5 mm, s vyraženým označením „N16“ na jedné straně. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Účelem složky 
naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. Léčba je určena pro užití u dospělých a 
dospívajících nad 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech / 
se závislostí na opioidy.  
 
Opatření před indukcí 
Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě 
působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu). Pro zabránění urychlení 
abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon nebo 
buprenorfinem, když jsou objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu zřejmé (jak ukazuje např. 
skóre značící nízký až střední odvykací stav na schválené stupnici odvykacích stavů Clinical Opioid 
Withdrawal Scale;  COWS). 
 

U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech má být první dávka 

kombinace buprenorfin/naloxon užita tehdy, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale 
ne méně než 6 hodin po posledním užití dávky opioidu. 

 

U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací 
buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den. Při zahájení léčby kombinací 

 

buprenorfin/naloxon má být zvážen dlouhý biologický poločas methadonu. První dávka kombinace 
buprenorfin/naloxon má být užita pouze v případě, když se objeví známky abstinenčního syndromu, 

33 

ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu. Buprenorfin může u pacientů závislých na 
methadonu uspíšit abstinenční syndrom.  

 
Dávkování 
 
Zahájení léčby (indukce) 
Doporučená zahajovací dávka u dospělých a dospívajících nad 15 let je jedna až dvě tablety přípravku 
Suboxone 2 mg/0,5 mg. Další dávka jedna až dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg může být 
podána první den v závislosti na individuálních potřebách pacienta.  
Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správného 
sublingvální umístění tablety a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou titraci 
dávky podle klinického účinku.   
 
Úprava dávkování a udržovací léčba 
Po indukci léčby první den má být pacient stabilizovaný na udržovací dávce během dalších několika dnů 
pomocí progresivní úpravy dávky podle klinického účinku u jednotlivého pacienta.  Dávka se titruje v 
krocích po 2–8 mg buprenorfinu podle opakovaného hodnocení klinického a psychologického stavu 
pacienta a nemá překročit maximální jednotlivou denní dávku 24 mg buprenorfinu.  
 
Nižší než denní dávkování  
Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání snížena na dvojnásobnou individuálně 
titrovanou denní dávku podávanou obden. Například pacient stabilizovaný na denní dávce 8 mg 
buprenorfinu může dostávat 16 mg buprenorfinu obden bez podání dávky v jiných dnech. U některých 
pacientů může být frekvence podávání po dosažení úspěšné stabilizace snížena na podávání 3krát týdně 
(například v pondělí, středu a pátek). Pondělní a středeční dávka má být dvakrát tak velká, než je 
jednotlivě titrovaná denní dávka a páteční dávka má být třikrát tak velká, než je jednotlivě titrovaná 
denní dávka bez podání dávky v jiných dnech. Avšak dávka podaná v jednom dni nesmí překročit 
24 mg buprenorfinu. Pro pacienty vyžadující titrovanou denní dávku > 8 mg buprenorfinu/den nemusí 
být tento režim vhodný. 
 
Ukončení léčby  
Po dosažení uspokojivé stabilizace, a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována na 
nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena. Skutečnost, že 
sublingvální tablety jsou k dispozici v dávkách 2 mg/0,5 mg a 8 mg/2 mg, umožňuje titraci směrem k 
nižším dávkám. U pacientů, kteří mohou vyžadovat nižší dávku buprenorfinu, mohou být použity 
sublingvální tablety obsahující 0,4 mg buprenorfinu. Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni 
vzhledem k potenciálnímu riziku relapsu. 
 
Zvláštní populace 
 
Starší pacienti 
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u starších pacientů nad 65 let nebyla stanovena. 
Není možné doporučit žádné dávkování. 
 
Porucha funkce jater 
Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou 
hepatitidu. U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, při současném užívání 
léčivých přípravků (viz bod 4.5) a/nebo při stávající poruše funkce jater, je zvýšené riziko urychlení 
poškození jater. Je doporučené pravidelné sledování funkce jater (viz bod 4.4).  
Obě léčivé látky přípravku Suboxone buprenorfin a naloxon jsou rozsáhle metabolizovány v játrech a u 
pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byly zjištěny vyšší plasmatické hladiny u 
obou látek buprenorfinu i naloxonu. U pacientů musí být sledovány známky a příznaky vyvolané 

34 

vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu a/nebo 
buprenorfinu.  
Protože farmakokinetika kombinace buprenorfin/naloxon může být změněna u pacientů s poruchou 
funkce jater , jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučeny 
nižší zahajovací dávky a pečlivá titrace dávkování. Kombinace buprenorfin/naloxon je kontraindikována 
u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2). 
 
Porucha funkce ledvin 
Úprava dávkování kombinace buprenorfin/naloxon není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při 
dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu< 30ml/min) je doporučena 
opatrnost (viz body 4.4 a 5.2). 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí do 15 let nebyla stanovena. Nejsou k 
dispozici žádné údaje. 
 
Způsob podání 
Lékaři musí varovat pacienty, že sublingvální podání je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání 
tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4). Tableta má být vložena pod jazyk, kde se nechá úplně rozpustit. 
Pacienti  nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.  
 
Dávka se skládá z několikatablet odlišných silď, které mohou být užívány všechny najednou nebo ve 
dvou rozdělených dávkách; druhá dávka se užívá ihned po rozpuštění první dávky.  
 
4.3  Kontraindikace  
 
Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 
Závažná respirační insuficience 
Závažná porucha funkce jater  
Akutní alkoholismus nebo delirium tremens
Současné podávání antagonistů opioidů (naltrexon, nalmefen) pro léčbu závislosti na alkoholu nebo 
opioidech. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití 
Buprenorfin může být nesprávně použit, zneužit podobným způsobem jako opioidy, legálně nebo 
nelegálně. Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo 
lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, útlum dýchání a poškození jater. 
Nesprávné použití buprenorfinu jinou osobou než pacientem, který jej potřebuje, představuje další riziko 
nových jedinců se závislostí užívajících buprenorfin jako primární zneužívanou drogu a může se 
vyskytnout, pokud je lék distribuován pro nelegální použití přímo nebo pacientem nebo pokud není léčivý 
přípravek zabezpečen proti krádeži.  
 
Není-li léčba kombinací buprenorfin/naloxon optimální, může podpořit nesprávné používání přípravku 
pacientem, což může vést k předávkování nebo vysazení léčby. Pacient, který je poddávkován 
kombinaci buprenorfin/naloxon, může v reakci na nekontrolované abstinenční příznaky pokračovat v 
jejich samoléčbě pomocí opioidů, alkoholu nebo dalších sedativ-hypnotik, jako jsou benzodiazepiny. 

 

Pro minimalizaci rizika nesprávného a nevhodného použití a zneužití mají lékaři přijmout příslušná 
opatření při předepisování a výdeji buprenorfinu, jako je nepředepisování více balení v časné fázi léčby 
a návštěvy pro sledování pacienta s klinickým monitorováním, které je vhodné pro potřeby pacienta.  
 

35 

Kombinace buprenorfinu a naloxonu v přípravku Suboxone je určena pro zabránění nesprávnému 
použití a zneužití buprenorfinu. Očekává se, že intravenózní nebo intranazální nesprávné použití 
přípravku Suboxone bude méně pravděpodobné než u samotného buprenorfinu, protože naloxon v 
přípravku Suboxone může vyvolat abstinenční příznaky u jedinců závislých na heroinu, methadonu nebo 
jiných opioidních agonistech.  
 
Respirační deprese 
Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání buprenorfinu v 
kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.  
Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, 
jako jsou alkohol nebo jiné opioidy. Pokud je buprenorfin podáván některým jedincům bez závislosti na 
opioidech, kteří nejsou tolerantní k účinkům opioidů, může potenciálně dojít k výskytu fatální respirační 
deprese. 
 
Tento přípravek má být používán s opatrností u astmatu nebo respirační insuficience (např. chronická 
obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie, již existující 
útlum dýchání nebo kyfoskolióza (zakřivení páteře vedoucí k potenciální dušnosti). 
 
Kombinace buprenorfin/naloxon může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou, 
možná fatální, respirační depresi u dětí a osob bez závislosti. Pacienti musí být upozorněni, aby blistr 
ukládáli na bezpečné místo, nikdy jej neotvírali v předstihu a uchovávali mimo dosah dětí a dalších členů 
domácnosti a také na to, aby tento přípravek neužívali před dětmi. V případě náhodného požití nebo při 
podezření na požití je třeba ihned kontaktovat pohotovost. 
 
Tlumivý účinek na CNS 
Kombinace buprenorfin/naloxon může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s 
alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo 
hypnotika) (viz bod 4.5). 
 
Závislost 
Buprenofrin je částečný agonista µ(mí)-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává závislost 
opioidního typu.  Studie u zvířat a rovněž klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat 
závislost, ale na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.  
Náhlé  vysazení  léčby není doporučeno, protože může vést k abstinenčnímu syndromu, který může mít 
opožděný nástup. 
 
Hepatitida a poruchy jaterních funkcí 
Byly hlášeny případy akutního poškození jater u osob závislých na opioidech v klinických studiích a v 
postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích. Spektrum abnormalit se pohybovalo od 
přechodných asymptomatických elevací jaterních aminotransferáz až k případům hlášení selhání jater, 
nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí.  V mnoha případech může 
mít přítomné již existující mitochondriální poškození (genetické onemocnění, abnormality jaterních 
enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, současné užívání jiných 
potenciálně hepatotoxických léků) a pokračování v injekční aplikaci léku může mít kauzální nebo 
napomocnou roli. Tyto výchozí faktory musí být zváženy před předepsáním a v průběhu léčby 
kombinací buprenorfin/naloxon. V případě podezření na případ jaterního poškození se vyžadují další 
biologická a etiologická vyhodnocení. Podle výsledků může být přípravek opatrně vysazen tak, aby se 
předešlo abstinenčním příznakům a opětovné drogové závislosti. Pokud se v léčbě pokračuje, je nutno 
pečlivě sledovat jaterní funkce. 
 
Urychlení abstinenčního syndromu  
Při zahájení léčby kombinací buprenorfin/naloxon si musí být lékař vědom částečného agonistického 
profilu buprenorfinu, který může urychlit abstinenční syndrom u nemocných závislých na opioidech, 

36 

zvláště je-li podáván za méně než za 6 hodin po poslední dávce heroinu nebo jiného krátkodobě 
působícího opioidu nebo je-li podáván za méně než 24 hodin po poslední dávce methadonu. Pacienti mají 
být během převádění z buprenorfinu nebo methadonu na kombinaci buprenorfin/naloxon pečlivě 
sledováni, protože byly hlášeny příznaky abstinenčního syndromu. Pro zabránění urychlení 
abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon, když jsou 
objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu zřejmé (viz bod 4.2). 
 
Abstinenční příznaky mohou také souviset se suboptimálním dávkováním. 
 
Porucha funkce jater 
 
Účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenorfinu a naloxonu byla hodnocena v 
postmarketingové studii. Vzhledem k tomu, že buprenorfin a naloxon jsou rozsáhle metabolizovány, byly 
zjištěny vyšší plazmatické hladiny buprenorfinu a naloxonu u pacientů se středně těžkou a těžkou 
poruchou funkce jater po podání jedné dávky. U pacientů musí být sledovány známky a příznaky 
vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu 
a/nebo buprenorfinu. Přípravek Suboxone sublingvální tablety musí být užíván s opatrností u pacientů se 
středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2). Užívání buprenorfinu/naloxonu je 
kontraindikováno u pacientů s těžkou jaterní nedostatečností. 
 
Porucha funkce ledvin 
Renální eliminace může být prodloužena, protože 30 % podané dávky se vylučuje ledvinami. U pacientů 
s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu. Proto se u pacientů s těžkou 
poruchou funkce ledvin doporučuje opatrnost při dávkování (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz body 
4.2. a 5.2). 
 
Použití u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let) 
Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let) mají být pacienti v této věkové 
skupině pečlivěji během léčby sledováni.  
 
Inhibitory CYP 3A 
Léky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou vést ke zvýšení koncentrací buprenorfinu. Může být nutné 
snížení dávky kombinace buprenorfin/naloxon. U pacientů, kteří jsou již léčeni inhibitory CYP3A4, má 
být dávka kombinace buprenorfin/naloxon pečlivě titrována, protože snížená dávka může být u těchto 
pacientů dostačující (viz bod 4.5). 
 
 
Obecná varování týkající se podávání opioidů  
Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi u ambulantně léčených pacientů. 
 
Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty, proto mají být opioidy  
používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi či za jiných okolností, kdy 
může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku nebo u pacientů se záchvaty v anamnéze. 

 

Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou 
uretry. 
 
Opioidy indukovaná mióza, změny na úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku 
onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či 
zastřít klinický průběh souběžného onemocnění. 
 
Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo adrenokortikální 
insuficiencí (např. Addisonova nemoc). 

37 

 
U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu, a mají být používány s opatrností u pacientů s 
dysfunkcí žlučových cest. 

 

Opioidy mají být podávány s opatrností starším nebo oslabeným pacientům. 
 
Souběžné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a to na 
základě zkušeností s morfinem (viz bod 4.5). 
 
Suboxone obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy nemají tento přípravek 
užívat. 

 

4.5  Interakce  s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  
 
Přípravek Suboxone nemá být užíván společně s: 
 

alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek 

buprenorfinu (viz bod 4.7). 

 
Přípravek Suboxone má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s: 
 

benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního 

původu. Proto musí být dávky omezeny a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika 
špatného užívání. Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané 
benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali s opatrností 
benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod 4.4.). 

 

ostatními léky s tlumícími účinky na centrální nervový systém, ostatní opioidní deriváty (např. 

methadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H

1

-receptorů, 

barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky: tyto 
kombinace zvyšují útlum centrálního nervového systému. Snížená pozornost může zvýšit riziko při 
řízení motorových vozidel a obsluze strojů.  
 

Kromě toho dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných opioidních 

agonistů u pacientů užívajících kombinaci buprenorfin/naloxon. Z tohoto důvodu existuje riziko 
potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného 
agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě. 
 

Naltrexon a nalmefen jsou antagonisty opioidů, které mohou blokovat farmakologické účinky 

buprenorfinu. Současné podávání během léčby buprenorfinem/naloxonem je kontraindikováno 
vzhledem k potenciálně nebezpečné interakci, která může urychlit náhlý nástup dlouhých a 
intenzivních opioidních abstinenčních příznaků (viz bod 4.3).  

 

 

inhibitory CYP3A4: studie interakce buprenorfinu s ketokonazolem (účinným inhibitorem 

CYP3A4) ukázaly zvýšené C

max

 a AUC (plocha pod křivkou) buprenorfinu (přibližně o 50 %, 

respektive 70 %) a v menší míře norbuprenorfinu. Pacienti užívající přípravek Suboxone mají být 
pečlivě monitorováni a v případě, že užívají účinné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy 
jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir, nebo azolová antimykotika jako ketokonazol nebo 
itrakonazol, makrolidová antibiotika), může být žádoucí snížení dávky. 
 

induktory CYP3A4: Současné užívání induktorů CYP3A4 s buprenorfinem může snižovat 

plazmatické koncentrace buprenorfinu, což může vést ke k suboptimální léčbě závislosti na 

38 

opioidech buprenorfinem. Doporučuje se, aby pacienti léčení kombinací buprenorfin/naloxon byli 
pečlivě monitorováni, pokud jsou jim též souběžně podávány induktory (např. fenobarbital, 
karbamazepin, fenytoin, rifampicin). Dávka buprenorfinu nebo induktoru CYP3A4 může 
vyžadovat odpovídající úpravu. 

 

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a 

to na základě zkušeností s morfinem 
 

4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje o použití přípravku Suboxone u těhotných žen.  Studie na 
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. 
 
Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat útlum dýchání u novorozence i po krátké době 
podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat 
abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonie, třes novorozence, neklid novorozence, 
myoklonus nebo křeče). Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několik hodin až několik dnů po 
porodu. 

 

Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být na konci těhotenství zváženo, monitorování 
novorozence po dobu několika dnů, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního 
syndromu u novorozenců.  
 
Kromě toho má užívání buprenorfinu/naloxonu během těhotenství  posoudit lékař. Buprenorfin/naloxon 
má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro 
plod. 
 
Kojení 
Není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka. Buprenorfin a jeho metabolity jsou 
vylučovány do mateřského mléka u člověka. Bylo zjištěno, že u potkanů inhibuje buprenorfin kojení. 
Proto má být kojení v průběhu léčby přípravkem Suboxone přerušeno. 
 
Fertilita 
Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility u samic při vysokých dávkách (systémová expozice 
>2,4násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce 24 mg buprenorfinu, podle AUC). 
Viz bod 5.3. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje  

 
Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, 
pokud je podávána pacientům závislým na opioidech.  Tento přípravek může vyvolat ospalost, závrať 
nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky 
tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a 4.5). 
 
Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů v případě, že kombinace 
buprenorfin/naloxon může ovlivnit jejich schopnost provádět takovéto aktivity. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrn bezpečnostního profilu 
Mezi nejčastější nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě, které byly hlášeny během pivotních klinických 
hodnocení, patřily zácpa a příznaky, které běžně souvisely s abstinencí (např. nespavost, bolest hlavy, 

39 

nauzea, nadměrné pocení a bolest). Některá hlášení záchvatů, zvracení, průjmu a zvýšených jaterních 
testů byla považována za závažná. 
 
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené v pivotních klinických hodnoceních, ve kterých byly 
nežádoucí účinky hlášeny u 342 ze 472 pacientů (72,5 %) a nežádoucí účinky hlášeny během 
postmarketingového sledování.   
 
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následujících konvence:  
velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až < 1/10), méně časté (

1/1 000 až < 1/100), není známo (z 

dostupných údajů nelze určit)  
 
Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou zaznamenané v klinických hodnoceních a 
postmarketingových sledováních pacientů  s kombinací buprenorfin/naloxon 
 
Třídy systémových 
orgánů 

Velmi časté 
 

Časté 
 

Méně časté 
 

Není známo 

Infekce a infestace 

 

Chřipka 
Infekce 
Faryngitida 
Rinitida 

Infekce močového 
ústrojí 
Vaginální infekce 

 

Poruchy krve a 
lymfatického systému 

 

 

Anemie 
Leukocytóza 
Leukopenie 
Lymfadenopatie 
Trombocytopenie 

 

Poruchy imunitního 
systému 

 

 

Hypersenzitivita 

Anafylaktický šok 

Poruchy metabolismu 
a výživy 

 

 

Snížená chuť k jídlu 
Hyperglykemie 
Hyperlipidemie 
Hypoglykemie 

 

Psychiatrické 
poruchy 

Nespavost 

Úzkost 
Deprese 
Snížení libida 
Nervozita 
Abnormální 
myšlení 

Abnormální sny 
Agitovanost 
Apatie 
Depersonalizace 
Drogová závislost 
Euforie 
Hostilita 

Halucinace 

Poruchy nervového 
systému
 
 

Bolest hlavy 

Migréna 
Závratě 
Hypertonie 
Parestezie 
Somnolence 

Amnézie 
Hyperkineze 
Záchvaty 
Porucha řeči 
Třes 

Hepatitická 
encefalopatie 
Synkopa 

Poruchy oka 

 

Amblyopie 
Porucha tvorby 
slz 

Konjunktivitida 
Mióza 

 

Poruchy ucha a 
labyrintu 

 

 

 

Závratě 

Srdeční poruchy 

 

 

Angina pectoris 
Bradykardie 
Infarkt myokardu 
Palpitace 

 

40 

Tachykardie 

Cévní poruchy 

 

Hypertenze 
Vazodilatace 

Hypotenze 

Ortostatická 
hypotenze 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy 

 

Kašel 

Astma 
Dyspnoe 
Zívání 

Bronchospasmus 
Respirační deprese 

Gastrointestinální 
poruchy
 
 

Zácpa 
Nauzea 

Bolest břicha 
Průjem 
Dyspepsie 
Nadýmání 
Zvracení 

Vředy v ústech 
Změna zbarvení 
jazyka 

 

Poruchy jater a 
žlučových cest 

 

 

 

Hepatitida 
Akutní hepatitida 
Žloutenka 
Jaterní nekróza 
Hepatorenální 
syndrom 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně
 
 

Nadměrné 
pocení 

Svědění 
Vyrážka 
Kopřivka 

Akné 
Alopecie 
Exfoliativní 
dermatitida 
Suchá kůže 
Kožní uzlík 

Angioedém 

Poruchy kosterní a 
svalové soustavy a 
pojivové tkáně 

 

Bolest zad 
Artralgie 
Svalové 
spasmy 
Myalgie 

Artritida 

 

Poruchy ledvin a 
močových cest 

 

Abnormality 
moči 

Albuminurie 
Dysurie 
Hematurie 
Nefrolitiáza 
Retence moči 

 

Poruchy 
reprodukčního 
systému a prsu 

 

Erektilní 
dysfunkce 

Amenorea 
Porucha ejakulace 
Menorragie 
Metroragie 

 

Celkové poruchy a 
reakce v místě 
aplikace
 
 

Abstinenční 
syndrom 

Astenie 
Bolest na hrudi 
Zimnice 
Horečka 
Malátnost 
Bolest 
Periferní edém 

Hypotermie 
 

Neonatální 
abstinenční 
syndrom 
 (viz bod 4.6) 

Vyšetření 

 

Abnormální 
testy funkce 
jater 
Snížení tělesné 
hmotnosti 

Zvýšení hladiny 
kreatininu v krvi 

Zvýšení 
aminotransferáz 

Poranění, otravy a 
procedurální 
komplikace 

 

Úraz 

 Úpal 

 

 

41 

 
Popis dalších vybraných nežádoucích účinků pozorovaných v postmarketingové fázi 
 

 

V případech intravenózního zneužití léku, některé nežádoucí účinky byly připisovány zneužití a 
nikoli lokálním reakcím, někdy septické (absces, celulitida), a potenciálně závažná akutní 
hepatitida a jiné akutní infekce, jako jsou pneumonie, endokarditida (viz bod 4.4). 

 
U pacientů s výraznou drogovou závislostí může úvodní podání buprenorfinu vyvolávat obdobné 
abstinenční příznaky, jaké jsou spojeny s podáváním naloxonu (viz body 4.2 a 4.4.). 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V. 
 
4.9  Předávkování 
 
Symptomy 
Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je respirační deprese, která je důsledkem útlumu 
centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.  Mezi známky 
předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení a/nebo 
poruchy řeči.   
 
Léčba 
Je třeba provést obecnou podpůrnou terapii, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí 
pacienta.  Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní 
péčí. Musí být zajištěna průchodnost dýchacích cest pacienta a asistovaná nebo kontrolovaná ventilace. 
Pacient má být přemístěn tam, kde je k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci. 
 
Jestliže pacient zvrací, je nutné se preventivně postarat, aby neaspiroval zvratky. 
 
Doporučuje se použít antagonistu opioidů (např. naloxon), i když může mít mírný vliv na zvrácení 
respiračních symptomů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na plné agonisty opioidů. 
 
Pokud se stanovuje délka léčby a pokud je nutný lékařský dohled při léčbě předávkování, je třeba vzít v 
úvahu dlouhé trvání účinku buprenorfinu v případě, že je používán naxolon. Naloxon lze odstranit 
rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování 
buprenorfinem, takže pokračující infuze mohou být nezbytné. Pokud infuze není možná, může být nutné 
opakované dávkování naloxonu. Počáteční dávky naloxonu mohou dosahovat až 2 mg a mohou se 
opakovat každé 2-3 minuty až do dosažení uspokojivé odpovědi, ale nemá se překročit zahajovací dávka 
10 mg. Rychlost probíhající intavenózní infuze má být titrována podle reakce pacienta. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčivs nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, 
ATC kód: N07BC51. 
 
Mechanismus účinku: 

42 

Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na 



 (kappa) opioidní receptory 

mozku. Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby 
na 

-opioidní receptory, která u závislého pacienta po relativně dlouhou dobu může minimalizovat 

potřebu další dávky drogy. 
 
Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob 
závislých na opioidech. 
 
Naloxon je antagonista 

-opioidních receptorů. Při perorálním nebo sublingválním podání v obvyklých 

dávkách u pacientů s opioidním abstinenčním syndromem inhibuje naloxon málo či vůbec 
farmakologický účinek, protože podléhá téměř úplně efektu prvního průchodu. Ovšem při intravenózním 
podání jedincům se závislostí na opioidech přítomnost naloxonu v přípravku Suboxone vyvolává výrazný 
opioidní antagonistický účinek a abstinenční syndrom, čímž zabraňuje zneužití intravenózním podání.

 

 
Klinická účinnost a bezpečnost 
Údaje o účinnosti a bezpečnosti buprenorfinu/naloxonu jsou primárně získány z jednoleté klinické studie, 
která zahrnovala 4týdenní randomizované dvojitě zaslepené srovnání kombinace buprenorfin/naloxon, 
buprenorfinu a placeba, s následnou 48týdenní bezpečnostní studií s kombinací buprenorfin/naloxon. V 
této studii bylo 326 subjektů závislých na heroinu náhodně přiřazeno do skupiny užívající buď kombinaci 
buprenorfin/naloxon v dávce 16 mg denně, buprenorfin v dávce 16 mg denně nebo placebo. Dávkování 
u subjektů randomizovaných do jedné ze skupin, ve které užívaly aktivní léčbu, bylo zahájeno v Den 1 
tabletami buprenorfinu 8 mg s následným podáváním 16 16 mg (dvě tablety 8 mg) buprenorfinu v Den 
2. V Den 3 byly subjekty randomizované do skupiny, ve které dostávaly kombinaci buprenorfin/naloxon, 
převedeny na kombinovanou tabletu. Subjekty navštěvovaly kliniku denně (pondělí až pátek) pro 
hodnocení dávkování a účinnosti. Dávky, které subjekty užívaly doma, byly poskytovány na víkendy. 
Primární srovnání studie mělo hodnotit účinnost buprenorfinu a kombinace buprenorfin/naloxon 
jednotlivě oproti placebu. Procento vzorků moči odebíraných třikrát týdně, které bylo negativní na 
opioidy požité mimo studii, bylo statisticky vyšší u srovnání buprenorfin/naloxon versus placebo (p < 
0,0001) i buprenorfin versus placebo p < 0,0001). 
 
Ve dvojitě zaslepené, dvojitě maskované (double-dummy) studii u paralelních skupin srovnávající 
alkoholový roztok buprenorfinu proti plně agonistické aktivní kontrole bylo 162 subjektů randomizováno 
do skupiny alkoholového sublingválního roztoku buprenorfinu v dávce 8 mg/den (dávka, která je zhruba 
srovnatelná s dávkou 12 mg/den kombinace buprenorfin/naloxon) nebo do skupiny, kde dostávaly dvě 
relativně nízké dávky aktivní kontroly, z nichž jedna byla dostatečně nízká, aby sloužila jako alternativa 
placeba, v průběhu 3 až  10denní indukční fáze, 16týdenní udržovací fáze a 7týdenní detoxifikační fáze. 
Buprenorfin byl titrován na udržovací dávku do Dne 3; dávky aktivní kontroly byly titrovány postupně. 
Na základě udržení v léčbě a procenta vzorků krve odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na 
opioidy neužívané ve studii, byl buprenorfin účinnější než nízká dávka kontroly v udržení jedinců 
závislých a heroinu v léčbě a ve snížení jejich užívání opioidů v průběhu léčby. Účinnost buprenorfinu v 
dávce 8 mg denně byla podobná jako u středně silné aktivní kontrolní dávky, ale ekvivalence nebyla 
prokázána. 
 
5.2 

Farmakokine tické vlastnosti 

 
Buprenorfin 
 
Absorpce 
Při perorálním podání prochází buprenorfin přeměnou při prvním metabolismu, N-dealkylací a 
glukurokonjugací v tenkém střevu a játrech. Perorální podávání tohoto léku není proto vhodné. 
 
Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy během 90 minut po sublingválním podání.  
Plasmatické hladiny buprenorfinu se zvyšují se sublingvální dávkou kombinace buprenorfin/naloxon. 

43 

C

max

 i AUC buprenorfinu se zvyšovaly se zvýšením dávky (v rozsahu 4–16 mg), ačkoli zvýšení bylo 

nižší než úměrné dávce.  
 

Farmakokinetický 
parametr 
 

Suboxone

 

4 mg 

Suboxone 8 mg 

Suboxone

 

16 mg 

C

max

 ng/ml 

 

1,84 (39) 

3,0 (51) 

5,95 (38) 

AUC

0-48 

  

hodina ng/ml

 

12,52 (35) 

20,22 (43) 

34,89 (33) 

 
Distribuce 
Po absorpci prochází buprenorfin rychlou distribuční fází (jeho distribuční poločas činí 2–5 hodin). 
 
Biotransformace a eliminace 
Buprenorfin je metabolizován v procesu 14-N-dealkylace a konjugace původní molekuly a 
dealkylovaného metabolitu s kyselinou glukuronovou. Výsledky klinických studií potvrzují, že CYP3A4 
je zodpovědný za N-dealkylaci buprenorfinu. N-dealkybuprenorfin je 

-opioidní agonista s jen slabou 

vlastní aktivitou. 
 
Eliminace buprenorfinu má bi- nebo triexponenciální charakter, s průměrným eliminačním poločasem v 
trvání 32 hodin.  
Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů konjugovaných 
s kyselinou glukuronovou (70 %); zbytek se vylučuje močí. 
 
Naloxon 
 
Absorpce a distribuce 
Po intravenózním podání se naloxon rychle distribuuje (distribuční poločas je přibližně 4 minuty). Po 
perorálním podání je naloxon stěží detekovatelný v plasmě; po podání kombinace buprenorfin/naloxon 
sublingválně jsou plasmatické koncentrace naloxonu nízké a rychle klesají.  
 
Biotransformace 
Léčivý přípravek je metabolizován v játrech, primárně v procesu konjugace na kyselinu glukuronovou a 
je vylučován v moči. Naloxon má průměrný eliminační poločas z plasmy 1,2 hodiny. 
 
Zvláštní populace 
 
Starší pacienti 
U starších pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. 
 
Porucha funkce ledvin 
Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (asi 30 %) v celkové eliminaci kombinace 
buprenorfin/naloxon. Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při 
dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz bod bod 4.3). 
 
Porucha funkce jater 
 
Efekt poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenofinu a naloxonu byl hodnocen v  - 
postmarketingové studii. 
 

44 

Tabulka 3 shrnuje výsledky klinického hodnocení, ve kterém byla stanovena expozice po podání jedné 
dávky přípravku Suboxone 2,0 / 0,5 mg (buprenorfin / naloxon) sublingvální tableta u zdravých jedinců a 
u pacientů s poruchou funkce jater. 
 

Tabulka 3.  Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetické parametry buprenorfinu a naloxonu 

po podání Suboxone (změna oproti zdravým jedincům)

 

PK parametr 

Lehká porucha funkce jater 

(Child-Pugh třída A) 

(n=9) 

Středně těžká porucha 

funkce jater 

(Child-Pugh třída B) 

(n=8) 

Těžká porucha funkce jater 

(Child-Pugh třída C) 

(n=8) 

Buprenorfin 

C

m ax

 

1,2krát vyšší 

1,1krát vyšší 

1,7krát vyšší 

AUC

last

 

Podobné jako kontrolní 

1,6krát vyšší 

2,8krát vyšší 

 

Naloxon 

C

m ax

 

Podobné jako kontrolní 

2,7krát vyšší 

11,3krát vyšší 

AUC

last 

 

0,2krát nižší 

3,2krát vyšší 

14,0krát vyšší 

 
Celkově lze říci, že expozice buprenorfinu v plazmě se zvýšila přibližně -3krát u pacientů s těžkou 
poruchou funkce jater, zatímco expozice naloxonu v plazmě se zvýšila -14krát u pacientů s těžkou 
poruchou funkce jater. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Kombinace buprenorfinu a naloxonu byla hodnocena ve studiích toxicity akutní a opakované dávky (až 
90 dnů u potkanů) na zvířatech. Nebylo pozorováno žádné synergické zesílení toxicity. Nežádoucí 
účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů a/nebo antagonistů.  
 
Kombinace (4:1) buprenorfin-hydrochloridu a naloxon-hydrochloridu neměla mutagenní účinky testu 
bakteriální mutagenity (Amesův test) a nebyla klastogenní v in vitro cytogenetickém testu na lidských 
lymfocytech nebo v intravenózním mikronukleárním testu u potkanů. 
 
Reprodukční studie u perorálního podávání buprenorfinu: naloxonu (v poměru 1:1) ukázaly, že 
embryonální letalita se objevila u potkanů v přítomnosti maternální toxicity při všech dávkách. Nejnižší 
hodnocená dávka představovala jednonásobnou expozici pro buprenorfin a pětinásobnou pro naloxon při 
maximální terapeutické dávce u člověka vypočtené v mg/m². U králíků nebyla při maternálních 
toxických dávkách pozorována žádná vývojová toxicita. Dále nebyla u potkanů nebo králíků pozorována 
žádná teratogenita. S kombinací buprenorfin/naloxon nebyla provedena peri-/postnatální studie; 
maternální perorální podávání buprenorfinu ve vysokých dávkách během gestace a laktace však mělo 
za následek obtížný porod (možné v důsledku sedativního účinku buprenorfinu), vysokou neonatální 
mortalitu a mírné zpoždění vývoje některých neurologických funkcí (povrchová lateralizace doprava a 
úleková reakce) u novorozených potkanů. 
 
Podávání buprenorfinu v potravě potkanům v dávkách 500 ppm nebo vyšších vyvolalo snížení fertility 
prokázané snížením výskytu březosti. Dávka 100 ppm v potravě (odhadované vystavení přibližně 
2,4násobku buprenorfinu při dávce 24 mg kombinace buprenorfin/naloxon u člověka podle AUC, 

45 

plasmatické hladiny naloxonu byly pod limitem detekce u potkanů) nevyvolalo žádné nežádoucí účinky 
na fertilitu u samic. 
 
Studie karcinogenity kombinace buprenorfin/naloxon byla provedena u potkanů v dávce 7, 30 a 120 
120 mg/kg/den s odhadovaným vícečetným vystavením 3 až 75krát podle denní dávky pod jazyk u 
člověka 16 mg přepočtené na mg/m2. U všech dávkovacích skupin bylo pozorováno statisticky 
významné zvýšení výskytu benigního testikulárního intersticiálního adenomu (z Leydigových buněk).  
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Monohydrát laktózy 
Mannitol 
Kukuřičný škrob 
Povidon K 30 
Kyselina citronová 
Dihydrát natrium-citrátu 
Magnesium-stearát 
Draselná sůl acesulfamu 
Přírodní citronové a limetové aroma 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky 
 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
7 tablet, blistr z apír/Al/nylon/Al/PVC 
 
28 tablet, blistr z papír/Al/ylon/Al/PVC 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 
 
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Indivior UK Limited 
103 – 105 Bath Road 
Slough 
Berkshire 

46 

SL1 3UH 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/06/359/005 
EU/1/06/359/006 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace 26. září 2006 
Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2011 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 
 
 

 

47 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C.  

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

48 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd 
Dansom Lane 
Hull, East Yorkshire 
HU8 7DS 
Velká Británie 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2). 
 
 
 
C.  

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně  aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento  
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD )  
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/EC a zveřejněném na evropském webovém  
portálu pro léčivé přípravky.  
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:  

 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;  

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, 

které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, 
je možné je předložit současně. 
 
 

 
 
 
 
 

49 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 
 
 
 
 

50 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

51 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7 a 28 TABLET O SÍLE 2 mg  
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety 
buprenorphinum/naloxonum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a 
naloxonum 0,5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje monohydrát laktózy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 
7 sublingválních tablet 
28 sublingválních tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Sublingvální podání. 
Nepolykejte. 
Držte tabletu pod jazykem, dokud se nerozpustí. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

52 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD 
JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Indivior UK limited 
103-105 Bath Road 
Slough, Berkshire SL1 3UH 
Velká Británie  
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/06/359/001   

7 sublingválních tablet po 2 mg 

EU/1/06/359/002   

28 sublingválních tablet po 2 mg 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety 
 
 

53 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH  
 
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7 a 28 TABLET O SÍLE 2 mg   
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety 
buprenorphinum/naloxonum  
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Indivior UK limited 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
5. 

JINÉ 

 
 

54 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7 a 28 TABLET O SÍLE 8 mg 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety 
buprenorphinum/naloxonum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a 
naloxonum 2 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje monohydrát laktózy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 
7 sublingválních tablet 
28 sublingválních tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Sublingvální podání. 
Nepolykejte. 
Držte tabletu pod jazykem, dokud se nerozpustí. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

55 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD 
JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Indivior UK limited 
103-105 Bath Road 
Slough, Berkshire SL1 3UH 
Velká Británie  
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/06/359/003   

7 sublingválních tablet po 8 mg 

EU/1/06/359/004   

28 sublingválních tablet po 8 mg 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety 
 
 

56 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH  
 
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7 a 28 TABLET O SÍLE 8 mg 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety 
buprenorphinum/naloxonum  
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Indivior UK limited 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
5. 

JINÉ 

 
 
 

57 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7 a 28 TABLET O SÍLE 16 mg 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety 
buprenorphinum/naloxonum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 16 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a 
naloxonum 4 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje monohydrát laktózy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 
7 sublingválních tablet 
28 sublingválních tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Sublingvální podání. 
Nepolykejte. 
Držte tabletu pod jazykem, dokud se nerozpustí. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

58 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD 
JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Indivior UK limited 
103-105 Bath Road 
Slough, Berkshire SL1 3UH 
Velká Británie  
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/06/359/005   

7 sublingválních tablet po 16 mg 

EU/1/06/359/006   

28 sublingválních tablet po 16 mg 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety 
 
 

59 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH  
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7 a 28 TABLET O SÍLE 16 mg 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety 
buprenorphinum/naloxonum  
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Indivior UK limited 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
5. 

JINÉ 

 
 
 

60 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

61 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

 

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety 

buprenorphinum/naloxonum 

 
 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje .
 

 

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

 

Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. 

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 
svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. 

 
V příbalové informaci naleznete : 
1. 

Co je Suboxone a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat 

3. 

Jak se přípravek Suboxone užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Suboxone uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Suboxone a k čemu se používá  

 
Suboxone se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo morfin, 
kteří souhlasili s léčbou své závislosti. Suboxone se používá u dospělých a dospívajících od 15 let v 
rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat 

 
Neužívejte přípravek Suboxone  

 

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na buprenorfin, naloxon (léčivé látky přípravku 

Suboxone) nebo na kteroukoli další složku přípravku Suboxone (viz bod 6), 

 

jestliže máte závažné dýchací potíže

 

jestliže máte závažné jaterní problémy

 

jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytly třes, pocení, úzkost, zmatenost či 

halucinace způsobené alkoholem, 

 

jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen pro léčbu závislosti na alkoholu nebo opioidech. 

 
Upozornění a opatření 
 
Informujte svého lékaře  dříve, než užijete přípravek Suboxone, jestliže: 

 

máte astma nebo jiné problémy s dýcháním, 

 

trpíte onemocněním jater, jako např. hepatitida (zánět jater) 

 

máte nízký krevní tlak 

 

jste nedávno utrpěl(a) poranění hlavy nebo prodělal(a) onemocnění mozku 

 

máte potíže s močením (zvláště spojené se zvětšenou prostatou u mužů) 

 

trpíte onemocněním ledvin 

 

máte problémy se štítnou žlázou 

62 

 

trpíte poruchou funkce kůry nadledvin (např. Addisonova nemoc) 

 
Důležité věci, kterým je třeba věnovat zvláštní pozornost:  
 

 

Dodatečné sledování 

Můžete být více kontrolován svým lékařem, pokud jste mladší 18 let, nebo ve věku nad 65 let. 
Tento léčivý přípravek nemá být užíván dětmi a mladistvými mladšími 15 let. 

 

 

Nesprávné použití a zneužití 

Tento lék může být cílem pro osoby, které zneužívají léky na předpis, a má být uchováván na 
bezpečném místě a chráněn před krádeží. Nikdy nedávejte tento lék nikomu jinému. Může 
způsobit úmrtí nebo tuto osobu jinak poškodit. 

 

 

Dechové potíže 

Někteří lidé zemřeli na dechové selhání (neschopnost dýchat), protože špatně užívali tento lék 
nebo jej užívali v kombinaci s jinými látkami s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, 
jako je alkohol, benzodiazepiny (trankvilizéry) nebo jiné opioidy.  
 
Tento lék může způsobit těžké, možná fatální, respirační deprese (útlum dýchání) u dětí a lidí bez 
závislosti, kteří ho náhodně nebo úmyslně užili. 

 

 

Závislost 

Tento přípravek může vyvolat závislost.  

 

 

Abstinenční příznaky 

Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za šest hodin po 
užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití 
dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon. 

 

Přípravek Suboxone může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte. 

 

 

Poškození jater 

Bylo hlášeno poškození jater po užívání přípravku Suboxone, zvláště při nesprávném užívání léku. 
Může to být způsobeno virovou infekcí (chronická hepatitida C), zneužíváním alkoholu, 
nechutenstvím nebo užíváním jiných léčiv, které mohou poškozovat játra (viz bod 4). Lékař vám 
může provádět pravidelné krevní testy kvůli sledování stavu vašich jater. Informujte 
svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku 
Suboxone. 

 

 

Krevní tlak 

Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu 
či lehu do stoje může způsobit závratě. 

 

 

Diagnóza příznaků nesouvisejících s onemocněními 

Tento přípravek může maskovat bolest upozorňující na některá onemocnění. Nezapomeňte 
informovat svého lékaře, pokud užíváte tento lék. 

 
Další léčivé přípravky a přípravek Suboxone 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, kteréjste nedávno užíval(a) nebo které budete 
užívat. 
 

63 

Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Suboxone a někdy může způsobit závažné 
reakce. Neužívejte jiné léky souběžně s přípravkem Suboxone, aniž byste se dříve poradili se svým 
lékařem, obzvláště: 
 

 

Benzodiazepiny (které se užívají k léčbě úzkosti nebo poruch spánku), jako např. diazepam, 

temazepam, alprazolam. Váš lékař vám předepíše správnou dávku. Užívání nesprávné dávky 
benzodiazepinů může vést až k úmrtí v důsledku respiračního selhání (selhání dýchání)
.  

 

 

Jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě úzkosti, poruch spánku, 

křečí/epilepsie, bolesti. Léky tohoto typu snižují pozornost a zhoršují schopnost řídit motorová 
vozidla a obsluhovat stroje. Mohou také způsobovat útlum centrální nervové soustavy, což je 
velmi vážné. Níže je uveden seznam příkladů léků tohoto typu: 

 
­ 

jiné opioidy obsahující léčiva jako methadon, některé léky na bolest a proti kašli 

­ 

antidepresiva (užívaná k léčbě depresí), jako např. izokarboxazid,  fenelzin, selegilin, 

tranylcypromin a valproát mohou zvýšit účinky tohoto léku. 

­ 

sedativní antagonisté Hı receptorů (užívané k léčbě alergických reakcí), jako difenhydramin a 

chlorfenamin. 

­ 

barbituráty (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako fenobarbital, sekobarbital 

­ 

trankvilizéry (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako chloralhydrát. 

 

 

klonidin (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) může prodloužit účinky tohoto léku. 

 

antiretrovirální léky (používané k léčbě HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir mohou zvýšit 

účinky tohoto léku. 

 

některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí), jako ketokonazol, itrakonazol, určitá 

antibiotika mohou prodloužit účinky tohoto léku. 

 

některé léky mohou snížit účinek přípravku Suboxone. Patří sem léky k léčbě epilepsie (jako je 

karbamazepin nebo fenytoin) a léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin). 

 

Naltrexon a nalmefen (léky používané k léčbě návykových onemocnění) mohou blokovat 

terapeutické účinky přípravku Suboxone.Nesmí být užívány ve stejnou dobu jako Suboxone, 
protože můžete zaznamenat náhlý nástup dlouhých a intenzivních opioidních abstinenčních 
příznaků. 

 
Přípravek Suboxone s jídlem, pitím a alkoholem 
Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit riziko selhání dýchání, je-li užíván společně s přípravkem 
Suboxone. Neužívejte přípravek Suboxone společně s  alkoholickými nápoji. Nepolykejte nebo 
nekonzumujte jídlo nebo jakékoli nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.  
 
Těhotenství a kojení 
Rizika při užívání přípravku Suboxone těhotnými ženami nejsou známa. Informujte svého lékaře, pokud 
jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Váš lékař se rozhodne, zda budete dále užívat jiný typ léčby. 
 
Užívání léků jako Suboxone během těhotenství, obzvláště v pokročilém stádiu, může způsobit 
abstinenční příznaky včetně dýchacích obtíží u vašeho novorozeného dítěte. Mohou se projevit až 
několik dnů po porodu. 
 
Neměla byste kojit při užívání tohoto léku, protože přípravek Suboxone přechází do mateřského mléka. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Suboxone může vyvolat ospalost. K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, kdy se mění vaše 
dávka, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem Suboxone. 

64 

Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti, dokud 
nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.  
 
Přípravek Suboxone obsahuje laktózu  
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, porad´te se se svým lékařem, než začnete tento 
léčivý přípravek užívat. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Suboxone užívá 

 
Vaši léčbu předepisuje a sleduje lékař, který má zkušenosti s léčbou drogové závislosti.  
 
Váš lékař vám určí optimální velikost dávky. V průběhu léčby může v závislosti na vaší reakci na léčbu 
velikost dávky lékař upravovat.  
 
Vždy užívejte přípravek Suboxone přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.  
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Zahájení léčby 
 
Doporučená úvodní dávka pro dospělé a dospívající nad 15 let je jedna až dvě tablety přípravku 
Suboxone 2 mg/0,5 mg. Další jedna až dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg mohou být podány 
první den v závislosti na vašich potřebách.  
 
Jasné abstinenční příznaky mají být zřejmé před užitím první dávky přípravku Suboxone. Lékařské 
posouzení vaší připravenosti na léčbu bude sloužit pro načasování vaší první dávky přípravku Suboxone.  
 

 

Zahájení léčby přípravkem Suboxone během závislosti na heroinu 

 

Pokud jste závislý(á) na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, máte užít svou první dávku 
přípravku Suboxone, když se objeví abstinenční známky, ale ne méně než šest hodin po poslední 
dávce opioidů. 

 

 

Zahájení léčby přípravkem Suboxone během závislosti na methadonu 

 

Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být dávka methadonu ideálně 
snížena pod 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Suboxone. První dávka přípravku 
Suboxone má být užita při výskytu abstinenčních příznaků, ale ne méně než 24 hodin po poslední 
užité dávce methadonu.  

 
Způsob užívání přípravku Suboxone  
 

 

Užívejte dávku jednou denně tak, že tabletu vložíte pod jazyk. 

 

 

Tablety nechte pod jazykem, dokud se úplně nerozpustí. To může trvat 5–10 minut. 

 

 

Tablety nežvýkejte ani nepolykejte, protože lék nebude účinkovat a mohou se dostavit abstinenční 

příznaky. 

 

 

Nekonzumujte žádné jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí. 

 

 
 

65 

Jak vyjmout tabletu z blistru 
 

1 – Netlačte tabletu z blistru 
 
 
 
 
 
 
2 – Odtrhněte vždy pouze jednu část z blistru podél perforace. 
 
 
 
 
 

 

3 –  Abyste vyjmuli tabletu, začněte odlepovat folii v místě 
s nadzvednutým okrajem. 

 
 
 
 

 
Vyhoďte tablety z jakékoli poškozené části blistru. 
 
Úprava dávkování a udržovací léčba: 
 
V průběhu dnů po zahájení léčby může váš lékař zvýšit dávku přípravku Suboxone podle vašich potřeb. 
Máte-li dojem, že účinek přípravku Soboxone je příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře 
nebo lékárníka. Maximální denní dávka je 24 mg.  
 
Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snížení dávky na nižší 
udržovací dávku. 
 
Ukončení léčby 
 
V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Suboxone pod pečlivým lékařským 
dohledem pokračovat až do možného vysazení. 
 
V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Suboxone, než jste měl(a) 
Jestliže jste vy nebo někdo jiný užil příliš mnoho tohoto léku, musíte neprodleně vyhledat lékařskou 
pohotovost nebo být převezen do nemocnice, jelikož předávkování přípravkem Suboxone může 
způsobit závažné život ohrožující dýchací potíže. 
Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit ospalosti, poruchy koordinace s pomalými reflexy, 
rozmazané vidění a/nebo nezřetelnou řeč. Můžete mít potíže s jasným myšlením a můžete dýchat 
daleko pomaleji, než je u vás normální. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Suboxone  
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste vynechal(a) dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Suboxone  

66 

V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí. Náhlé 
ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům. 
 
Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Suboxone nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou péči, pokud se u vás 
objeví nežádoucí účinky, jako jsou: 

 

otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, které mohou vést k obtížím při polykání nebo dýchání, 

závažná kopřivka/vyrážka. Mohou to být známky život ohrožující alergické reakce. 

 

pocit ospalosti a porucha koordinace, rozmazané vidění, porucha řeči, nemůžete se soustředit 

nebo jasně myslet, nebo se vaše dýchání zpomaluje více, než je normální. 

 
Také ihned informujte svého lékaře , pokud máte nežádoucí účinky jako:  

 

závažná únava, svědění se zažloutnutím kůže nebo bělma očí. Mohou to být příznaky poškození 

jater. 

 

zrakové nebo sluchové vjemy, které nemají reálný podklad (halucinace). 

 

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku Suboxone 

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než jednoho z 10 pacientů): 

Nespavost, zácpa, pocit na zvracení, nadměrné pocení, bolest hlavy, abstinenční syndrom. 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 

Úbytek tělesné hmotnosti, otoky (ruce a nohy), ospalost, úzkost, nervozita, brnění, deprese, 
snížená chuť na sex, zvýšené svalové napětí, abnormální myšlení, zvýšené slzení (vlhké oči) nebo 
jiné poruchy tvorby slz, rozmazané vidění, zčervenání, zvýšený krevní tlak, migrény, výtok z nosu, 
bolest v krku a bolestivé polykání, prohloubení kašle, pocit na zvracení nebo jiné žaludeční 
problémy, průjem, abnormální funkce jater, nadýmání, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, 
bolest, bolest kloubů, svalů, křeče v nohách, obtíže při nástupu nebo udržení erekce, abnormality 
moči, bolest břicha, bolest zad, slabost, infekce, zimnice, bolest na hrudi, horečka, onemocnění 
podobné chřipce, pocit celkové nepohody, náhodný úraz způsobený ztrátou pozornosti nebo 
koordinace, mdloby a závrať. 

Méně časté nežádoucí účink y (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 

Otoky žláz (lymfatické uzliny), agitovanost (neklid), třes, abnormální sny, nadměrná svalová 
aktivita, depersonalizace (odosobnění), léková závislost, amnézie (porucha paměti), ztráta zájmu, 
nadměrný pocit pohody, křeče (záchvaty křečí), porucha řeči, zúžení zornic, problémy s 
močením, zánět nebo infekce oka, rychlá nebo pomalá srdeční činnost, nízký krevní tlak, 
palpitace (bušení srdce), infarkt myokardu (srdeční záchvat), svírání na hrudi pocit zkráceného 
dechu, astma, zívání, bolest a afty v ústech, změna zbarvení jazyka, akné, kožní uzlík, úbytek 
vlasů, suchá nebo odlupující se kůže, zánět kloubů, infekce močových cest, abnormální krevní 
testy, krev v moči, abnormální ejakulace, menstruační nebo poševní potíže, ledvinový kámen, 
bílkovina v moči, bolestivé nebo obtížné močení, citlivost na teplo nebo chlad, úpal, pocit 
nepřátelství. 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
Náhlý abstinenční syndrom vyvolaný užitím přípravku Suboxone příliš brzy po užití nelegálních 
opioidů, abstinenční syndrom u novorozenců. Pomalé nebo obtížné dýchání, poškození jater se 
žloutenkou nebo bez ní, otok obličeje a krku nebo život ohrožující alergické reakce, pokles 
krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje. 

67 

Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, další 
kožní reakce a potenciálně závažné jaterní problémy – viz „Upozornění a opatření“.  

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více 
informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Suboxone uchovávat 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí a dalších členů domácnosti. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Suboxone však může být cílem 
lidí, kteří zneužívají léky na předpis. Ukládejte proto tento lék na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho 
odcizení. 
 
Blistr uchovávejte na bezpečném místě. 
Nikdy blistr neotevírejte předem. 
Neužívejte toto léčivo před dětmi. 
V případě náhodného požití nebo podezření na požití je třeba okamžitě kontaktovat lékařskou 
pohotovost. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 
Co přípravek Suboxone obsahuje  
 

Léčivou látkou je buprenorphinum a naloxonum..  
Jedna sublingvální tableta 2 mg/0,5 mg obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini 
hydrochloridum) a 0 naloxonum 0,5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).  

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mannitol, kukuřičný škrob, povidon K30, kyselina 
citronová, dihydrát natrium-citrátu, magnesium-stearát, draselná sůl acesulfamu a přírodní 
citronové a limetové aroma. 

 
Jak přípravek Suboxone vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Suboxone 2 mg/0,5 mg jsou bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 6,5 mm, s vyrytým označením 
„N2“ na jedné straně. 
V balení po 7 a 28 tabletách. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  
 
Držitel rozhodnutí o registraci:  

68 

Indivior UK limited 
103-105 Bath Road 
Slough 
Berkshire SL1 3UH 
Velká Británie 
Tel. + 800 270 81 901 
 
Výrobce:  
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,  
Dansom Lane,  
Hull,  
East Yorkshire HU8 7DS,  
Velká Británie. 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, 
Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, 
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, 
Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.  
Indivior UK Limited 
Tel. +800 270 81 901  
Email: PatientSafetyRoW@indivior.com 
 
France 
Indivior UK Limited 
Tel. 0800 909 972 
Email: PatientSafetyFrance@indivior.com 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována. 
 
Podrobné o informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 

69 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

 

Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety 

buprenorphinum/naloxonum 

 
 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje .
 

 

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

 

Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. 

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 
svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. 

 
V příbalové informaci naleznete : 
1. 

Co je Suboxone a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat 

3. 

Jak se přípravek Suboxone užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Suboxone uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Suboxone a k čemu se používá 

 
Suboxone se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo morfin, 
kteří souhlasili s léčbou své závislosti. Suboxone se používá u dospělých a dospívajících od 15 let v 
rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat 

 
Neužívejte přípravek Suboxone  

 

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na buprenorfin, naloxon (léčivoé látky přípravku 

Suboxone) nebo na kteroukoli další složku přípravku Suboxone (viz bod 6), 

 

jestliže máte závažné dýchací potíže,  

 

jestliže máte závažné jaterní problémy

 

jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytly třes, pocení, úzkost, zmatenost či 

halucinace způsobené alkoholem, 

 

jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen pro léčbu závislosti na alkoholu nebo opioidech.  

 
Upozornění a opatření 
 
Informujte svého lékaře dříve, než užijete přípravek Suboxone , jestliže: 

 

máte astma nebo jiné problémy s dýcháním, 

 

trpíte onemocněním jater jako např hepatitida (zánět jater) 

 

máte nízký krevní tlak 

 

jste nedávno utrpěl (a) poranění hlavy nebo prodělal(a) onemocnění mozku 

 

máte potíže s močením (zvláště spojené se zvětšenou prostatou u mužů) 

 

trpíte onemocněním ledvin. 

 

máte problémy se štítnou žlázou 

70 

 

trpíte poruchou funkce kůry nadlevin (např. Addisonova nemoc) 

 
Důležité věci, kterým je třeba věnovat zvláštní pozornost:  
 

 

Dodatečné sledování 

Můžete být více kontrolován svým lékařem, pokud jste mladší 18 let, nebo ve věku nad 65 let. 
Tento léčivý přípravek nemá být užíván dětmi a mladistvými mladšími 15 let. 

 

 

Nesprávné použití a zneužití  

Tento lék může být cílem pro osoby, které zneužívají léky na předpis, a má být uchováván na 
bezpečném místě a chráněn před krádeží. Nikdy nedávejte tento lék nikomu jinému. Může 
způsobit úmrtí nebo tuto osobu jinak poškodit. 

 

 

Dechové potíže 

Někteří lidé zemřeli na dechové selhání (neschopnost dýchat), protože špatně užívali tento lék 
nebo jej užívali v kombinaci s jinými látkami s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, 
jako je alkohol, benzodiazepiny (trankvilizéry) nebo jiné opioidy.  
 
Tento lék může způsobit těžké, možná fatální, respirační deprese (útlum dýchání) u dětí a lidí bez 
závislosti, kteří ho náhodně nebo úmyslně užili. 

 

 

Závislost 

Tento přípravek může vyvolat závislost.  

 

 

Abstinenční příznaky 

Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za šest hodin po 
užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití 
dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon. 

 

Přípravek Suboxone může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte. 

 

 

Poškození jater 

Bylo hlášeno poškození jater po užívání přípravku Suboxone, zvláště při nesprávném užívání léku. 
Může to být způsobeno virovou infekcí (chronická hepatitida C), zneužíváním alkoholu, 
nechutenstvím nebo užíváním jiných léčiv, které mohou poškozovat játra (viz bod 4). Lékař vám 
může provádět pravidelné krevní testy kvůli sledování stavu vašich jater. Informujte 
svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívámí přípravku 
Suboxone .  

 

 

Krevní tlak 

Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu 
či lehu do stoje může způsobit závratě. 

 

 

Diagnóza příznaků nesouvisejících s onemocněními 

Tento přípravek může maskovat bolest upozorňující na některá onemocnění. Nezapomeňte 
informovat svého lékaře, pokud užíváte tento lék. 

 
Další léčivé přípravky a přípravek Suboxone 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, kteréjste nedávno užíval(a) nebo které budete 
užívat. 
 

71 

Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Suboxone a někdy může způsobit závažné 
reakce. Neužívejte jiné léky souběžně s přípravkem Suboxone, aniž byste se dříve poradili se svým 
lékařem, obzvláště: 
 

 

Benzodiazepiny (které se užívají k léčbě úzkosti nebo poruch spánku) jako např. diazepam, 

temazepam, alprazolam. Váš lékař vám předepíše správnou dávku. Užívání nesprávné dávky 
benzodiazepinů může vést až k úmrtí v důsledku respiračního selhání (selhání dýchání). 

 

 

Jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě úzkosti, poruch spánku, 

křečí/epilepsie, bolesti. Léky tohoto typu snižují pozornost a zhoršujíschopnost řídit motorová 
vozidla a obsluhovat stroje. Mohou také způsobovat útlum centrální nervové soustavy, což je 
velmi vážné. Níže je uveden seznam příkladů léků tohoto typu: 

 
­ 

jiné opioidy obsahující léčiva jako methadon, některé léky na bolest a proti kašli 

­ 

antidepresiva (užívaná k léčbě depresí), jako např. izokarboxazid, fenelzin, selegilin, 

tranylcypromin a valproát mohou zvýšit účinky tohoto léku. 

­ 

sedativní antagonisté Hı receptorů (užívané k léčbě alergických reakcí), jako difenhydramin a 

chlorfenamin. 

­ 

barbituráty (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako fenobarbital, sekobarbital 

­ 

trankvilizéry (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako chloralhydrát. 

 

 

klonidin (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) může prodloužit účinky tohoto léku. 

 

antiretrovirální léky (používané k léčbě HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir mohou zvýšit 

účinky tohoto léku. 

 

některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí), jako ketokonazol, itrakonazol, určitá 

antibiotika mohou prodloužit účinky tohoto léku. 

 

některé léky mohou snížit účinek přípravku Suboxone. Patří sem léky k léčbě epilepsie (jako je 

karbamazepin nebo fenytoin) a léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin). 

 

Naltrexon a nalmefen (léky používané k léčbě návykových onemocnění) mohou blokovat 

terapeutické účinky přípravku Suboxone. Nesmí být užívány ve stejnou dobu jako Suboxone, 
protože můžete zaznamenat náhlý nástup dlouhých a intenzivních opioidních abstinenčních 
příznaků. 

 

Přípravek Suboxone s jídlem, pitím a alkoholem 
Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit 
riziko selhání dýchání, je-li užíván společně 
s přípravkem Suboxone.
 Neužívejte přípravek Suboxone společně s alkoholickými nápoji. 
Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo nebo jakékoli nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.  
 
Těhotenství a kojení 
Rizika při užívání přípravku Suboxone těhotnými ženami nejsou známa. Informujte svého lékaře, pokud 
jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Váš lékař se rozhodne, zda budete dále užívat jiný typ léčby. 
 
Užívání léků jako Suboxone během těhotenství, obzvláště v pokročilém stádiu, může způsobit 
abstinenční příznaky včetně dýchacích obtíží u vašeho novorozeného dítěte. Mohou se projevit až 
několik dnů po porodu. 
 
Neměla byste kojit při užívání tohoto léku, protože přípravek Suboxone přechází do mateřského mléka. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Suboxone může vyvolat ospalost. K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, kdy se mění vaše 
dávka, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem Suboxone. 

72 

Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti, dokud 
nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.  
 

 

Přípravek Suboxone obsahuje laktózu  
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, porad´te se se svým lékařem, než začnete tento 
přípravek užívat. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Suboxone užívá 

 
Vaši léčbu předepisuje a sleduje lékař, který má zkušenosti s léčbou drogové závislosti.  
 
Váš lékař vám určí optimální velikost dávky. V průběhu léčby může v závislosti na vaší reakci na léčbu 
velikost dávky lékař upravovat.  
 
Vždy užívejte přípravek Suboxone přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.  
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Zahájení léčby  
 
Doporučená úvodní dávka pro dospělé a dospívající nad 15 let je jedna až dvě tablety přípravku 
Suboxone 2 mg/0,5 mg. Další jedna až dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg mohou být podány 
první den v závislosti na vašich potřebách.  
 
Jasné abstinenční příznaky mají být zřejmé před užitím první dávky přípravku Suboxone. Lékařské 
posouzení vaší připravenosti na léčbu bude sloužit pro načasování vaší první dávky přípravku Suboxone.  
 

 

Zahájení léčby přípravkem Suboxone během závislosti na heroinu 

 

Pokud jste závislý(á) na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, máte užít svou první dávku 
přípravku Suboxone, když se objeví abstinenční známky, ale ne méně než šest hodin po poslední 
dávce opioidů. 

 

 

Zahájení léčby přípravkem Suboxone během závislosti na methadonu 

 

Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být dávka methadonu ideálně 
snížena pod 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Suboxone. První dávka přípravku 
Suboxone má být užita při výskytu abstinenčních příznaků, ale ne méně než 24 hodin po poslední 
užité dávce methadonu.  

 

Způsob užívání přípravku Suboxone  
 

 

Užívejte dávku jednou denně tak, že tabletu vložíte pod jazyk. 

 

 

Tablety nechte pod jazykem, dokud se úplně  nerozpustí. To může trvat 5–10 minut. 

 

 

Tablety nežvýkejte ani nepolykejte, protože lék nebude účinkovat a mohou se dostavit abstinenční 

příznaky. 

 

 

Nekonzumujte žádné jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí 

 

 
 

73 

Jak vyjmout tabletu z blistru 
 
 

 
1 – Netlačte tabletu z blistru 
 
 
 
 
 
 
2 – Odtrhněte vždy pouze jednu část z blistru podél perforace. 

 

 
 
 

 
3 –  Abyste vyjmuli tabletu, začněte odlepovat folii v místě s nadzvednutým okrajem 
 
 
 
 
 

 
Vyhoďte tablety z jakékoli poškozené části blistru. 
 
Úprava dávkování a udržovací léčba: 
 
V průběhu dnů po zahájení léčby může váš lékař zvýšit dávku přípravku Suboxone podle vašich potřeb. 
Máte-li dojem, že účinek přípravku Suboxone je příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře 
nebo lékárníka.Maximální denní dávka je 24 mg.  
 
Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snížení dávky na nižší 
udržovací dávku. 
 
Ukončení léčby 
 
V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Suboxone pod pečlivým lékařským 
dohledem pokračovat až do možného vysazení. 
 
V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Suboxone, než jste měl(a) 
Jestliže jste vy nebo někdo jiný užil příliš mnoho tohoto léku, musíte neprodleně vyhledat lékařskou 
pohotovost nebo být převezen do nemocnice, jelikož předávkování přípravkem Suboxone může 
způsobit závažné život ohrožující dýchací potíže. 
Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit ospalosti, poruchy koordinace a s pomalými reflexy, 
rozmazané vidění a/nebo nezřetelnou řeč. Můžete mít potíže s jasným myšlením a můžete dýchat 
daleko pomaleji, než je u vás normální. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Suboxone 
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste vynechal(a) dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Suboxone  

74 

V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí. Náhlé 
ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.
 
 
Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Suboxone nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou péči, pokud se u vás 
objeví méně časté nežádoucí účinky, jako jsou: 

 

otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, které mohou vést k obtížím při polykání nebo dýchání, 

závažná kopřivka/vyrážka. Mohou to být známky život ohrožující alergické reakce. 

 

pocit ospalosti a porucha koordinace, rozmazané vidění, porucha řeči (nezřetelná řeč), nemůžete 

se soustředit nebo jasně myslet nebo se vaše dýchání zpomaluje více, než je normální. 

 
Také ihned informujte svého lékaře, 
pokud máte neobvyklé nežádoucí účinky jako:  

 

závažná únava, svědění se zažloutnutím kůže nebo bělma očí. Mohou to být příznaky poškození 

jater. 

 

zrakové nebo sluchové vjemy, které nemají reálný podklad (halucinace). 

 

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku Suboxone  

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než jednoho z 10 pacientů): 

Nespavost, zácpa, pocit na zvracení, nadměrné pocení, bolest hlavy, abstinenční syndrom 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 

Úbytek tělesné hmotnosti, otoky (ruce a nohy), ospalost, úzkost, nervozita, brnění, deprese, 
snížená chuť na sex, zvýšené svalové napětí, abnormální myšlení, zvýšené slzení (vlhké oči) nebo 
jiné poruchy tvorby slz, rozmazané vidění, zčervenání, zvýšený krevní tlak, migrény, výtok z nosu, 
bolest v krku a bolestivé polykání, zhoršení kašle, pocit na zvracení nebo jiné žaludeční problémy, 
průjem, abnormální funkce jater, nadýmání, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, bolest, bolest 
kloubů, svalů, křeče v nohách, obtíže při nástupu nebo udržení erekce, abnormality moči, bolest 
břicha, bolest zad, slabost, infekce, zimnice, bolest na hrudi, horečka, onemocnění podobné 
chřipce, pocit celkové nepohody, náhodný úraz způsobený ztrátou pozornosti nebo koordinace, 
mdloby a závrať. 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 

Otoky žláz (lymfatické uzliny), agitovanost (neklid), třes, abnormální sny, nadměrná svalová 
aktivita, depersonalizace (odosobnění), léková závislost, amnézie (porucha paměti), ztráta zájmu, 
nadměrný pocit pohody, křeče (záchvaty křečí), porucha řeči, zúžení zornic, problémy s 
močením, zánět nebo infekce oka, rychlá nebo pomalá srdeční činnost, nízký krevní tlak, 
palpitace (bušení srdce), infarkt myokardu (srdeční záchvat), svírání na hrudi, pocit zkráceného 
dechu, astma, zívání, bolest a afty v ústech, změna zbarvení jazyka, akné, kožní uzlík, úbytek 
vlasů, suchá nebo odlupující se kůže, zánět kloubů, infekce močových cest, abnormální krevní 
testy, krev v moči, abnormální ejakulace, menstruační nebo poševní potíže, ledvinový kámen, 
bílkovina v moči, bolestivé nebo obtížné močení, citlivost na teplo nebo chlad, úpal, pocit 
nepřátelství. 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
Náhlý abstinenční syndrom vyvolaný užitím přípravku Suboxone příliš brzy po užití nelegálních 
opioidů, abstinenční syndrom u novorozenců. Pomalé nebo obtížné dýchání, poškození jater se 
žloutenkou nebo bez ní, otok obličeje a krku nebo život ohrožující alergické reakce, pokles 
krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje. 

75 

Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, další 
kožní reakce a potenciálně závažné jaterní problémy – viz „Upozornění a opatření“.  

 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 
bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Suboxone uchovávat 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí a dalších členů domácnosti. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Suboxone však může být cílem 
lidí, kteří zneužívají léky na předpis. Ukládejte proto tento lék na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho 
odcizení. 
 
Blistr uchovávejte na bezpečném místě. 
Nikdy blistr neotevírejte předem. 
Neužívejte toto léčivo před dětmi. 
V případě náhodného požití nebo podezření na požití je třeba okamžitě kontaktovat lékařskou 
pohotovost. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 
Co přípravek Suboxone obsahuje  
 

Léčivou látkou je buprenorphinum a naloxonum.  
Jedna sublingvální tableta 8 mg/2 mg obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini 
hydrochloridum) a naloxonum 2 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). 

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mannitol, kukuřičný škrob, povidon K30, kyselina 
citronová, dihydrát natrium-citrátu, magnesium-stearát, draselná sůl acesulfamu a přírodní 
citronové a limetové aroma. 

 
Jak přípravek Suboxone vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Suboxone 8 mg/2 mg jsou bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 11 mm, s vyrytým označením 
„N8“ na jedné straně. 
V balení po 7 a 28 tabletách. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  
 

76 

Držitel rozhodnutí o registraci:  
Indivior UK Limited 
103-105 Bath Road 
Slough 
Berkshire SL1 3UH 
Velká Británie 
Tel. + 800 270 81 901 
 
Výrobce:  
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,  
Dansom Lane,  
Hull,  
East Yorkshire HU8 7DS,  
Velká Británie. 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, 
Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, 
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, 
Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.  
Indivior UK Limited 
Tel. +800 270 81 901  
Email: PatientSafetyRoW@indivior.com 
 
France 
Indivior UK Limited 
Tel. 0800 909 972 
Email: PatientSafetyFrance@indivior.com 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována. 
 
Podrobné o informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 
 
 

77 

 

Příbalová informace: Informace pro uživatele  

 

Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety 

buprenorphinum/naloxonum 

 
 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje .
 

 

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

 

Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. 

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 
svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. 

 
V příbalové informaci naleznete : 
1. 

Co je Suboxone a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat 

3. 

Jak se přípravek Suboxone užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Suboxone uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Suboxone a k čemu se používá 

 
Suboxone se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo morfin, 
kteří souhlasili s léčbou své závislosti. Suboxone se používá u dospělých a dospívajících od 15 let v 
rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat 

 
Neužívejte přípravek Suboxone  

 

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na buprenorfin, naloxon (léčivoé látky přípravku 

Suboxone) nebo na kteroukoli další složku přípravku Suboxone (viz bod 6), 

 

jestliže máte závažné dýchací potíže,  

 

jestliže máte závažné jaterní problémy

 

jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytly  třes, pocení, úzkost, zmatenost či 

halucinace způsobené alkoholem, 

 

jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen pro léčbu závislosti na alkoholu nebo opioidech.  

 
Upozornění a opatření 
 
Informujte svého lékaře dříve, než užijete přípravek Suboxone , jestliže: 

 

máte astma nebo jiné problémy s dýcháním, 

 

trpíte onemocněním jater jako např hepatitida (zánět jater) 

 

máte nízký krevní tlak 

 

jste nedávno utrpěl (a) poranění hlavy nebo prodělal(a) onemocnění mozku 

 

máte potíže s močením (zvláště spojené se zvětšenou prostatou u mužů) 

 

trpíte onemocněním ledvin. 

78 

 

máte problémy se štítnou žlázou 

 

trpíte poruchou funkce kůry nadlevin (např. Addisonova nemoc) 

 
 
Důležité věci, kterým je třeba věnovat zvláštní pozornost:  
 

 

Dodatečné sledování 

Můžete být více kontrolován svým lékařem, pokud jste mladší 18 let, nebo ve věku nad 65 let. 
Tento léčivý přípravek nemá být užíván dětmi a mladistvými mladšími 15 let. 

 

 

Nesprávné použití a zneužití  

Tento lék může být cílem pro osoby, které zneužívají léky na předpis, a má být uchováván na 
bezpečném místě a chráněn před krádeží. Nikdy nedávejte tento lék nikomu jinému. Může 
způsobit úmrtí nebo tuto osobu jinak poškodit. 

 

 

Dechové potíže 

Někteří lidé zemřeli na dechové selhání (neschopnost dýchat), protože špatně užívali tento lék 
nebo jej užívali v kombinaci s jinými látkami s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, 
jako je alkohol, benzodiazepiny (trankvilizéry) nebo jiné opioidy.  
 
Tento lék může způsobit těžké, možná fatální, respirační deprese (útlum dýchání) u dětí a lidí bez 
závislosti, kteří ho náhodně nebo úmyslně užili. 

 

 

Závislost 

Tento přípravek může vyvolat závislost.  

 

 

Abstinenční příznaky 

Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za šest hodin po 
užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití 
dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon. 

 

Přípravek Suboxone může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte. 

 

 

Poškození jater 

Bylo hlášeno poškození jater po užívání přípravku Suboxone, zvláště při nesprávném užívání léku. 
Může to být způsobeno virovou infekcí (chronická hepatitida C), zneužíváním alkoholu, 
nechutenstvím  nebo užíváním jiných léčiv, které mohou poškozovat játra (viz bod 4). Lékař 
vám může provádět pravidelné krevní testy kvůli sledování stavu vašich jater. 
Informujte svého lékaře, máte -li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání 
přípravku Suboxone.  

 

 

Krevní tlak 

Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu 
či lehu do stoje může způsobit závratě. 

 

 

Diagnóza příznaků nesouvisejících s onemocněními 

Tento přípravek může maskovat bolest upozorňující na některá onemocnění. Nezapomeňte 
informovat svého lékaře, pokud užíváte tento lék. 

 
Další léčivé přípravky a přípravek Suboxone  
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, kteréjste nedávno užíval(a) nebo které budete 
užívat. 
 

79 

Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Suboxone a někdy může způsobit závažné 
reakce. Neužívejte jiné léky souběžně s přípravkem Suboxone, aniž byste se dříve poradili se svým 
lékařem, obzvláště: 
 

 

Benzodiazepiny (které se užívají k léčbě úzkosti nebo poruch spánku), jako např. diazepam, 

temazepam, alprazolam. Váš lékař vám předepíše správnou dávku. Užívání nesprávné dávky 
benzodiazepinů může vést až k úmrtí v důsledku respiračního selhání (selhání dýchání). 

 

 

 

Jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě úzkosti, poruch spánku, 

křečí/epilepsie, bolesti. Léky tohoto typu snižují pozornost a zhoršují schopnost řídit motorová 
vozidla a obsluhovat stroje. Mohou také způsobovat útlum centrální nervové soustavy, což je 
velmi vážné. Níže je uveden seznam příkladů léků tohoto typu: 

 
­ 

jiné opioidy obsahující léčiva jako methadon, některé léky na bolest a proti kašli 

­ 

antidepresiva (užívaná k léčbě depresí), jako např. izokarboxazid, fenelzin, selegilin, 

tranylcypromin a valproát mohou zvýšit účinky tohoto léku. 

­ 

sedativní antagonisté Hı receptorů (užívané k léčbě alergických reakcí), jako difenhydramin a 

chlorfenamin. 

­ 

barbituráty (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako fenobarbital, sekobarbital 

­ 

trankvilizéry (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako chloralhydrát. 

 

 

klonidin (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) může prodloužit účinky tohoto léku. 

 

antiretrovirální léky (používané k léčbě HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir mohou zvýšit 

účinky tohoto léku. 

 

některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí), jako ketokonazol, itrakonazol, určitá 

antibiotika mohou prodloužit účinky tohoto léku. 

 

některé léky mohou snížit účinek přípravku Suboxone. Patří sem léky k léčbě epilepsie (jako je 

karbamazepin nebo fenytoin) a léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin). 

 

Naltrexon a nalmefen (léky používané k léčbě návykových onemocnění) mohou blokovat 

terapeutické účinky přípravku Suboxone. Nesmí být užívány ve stejnou dobu jako Suboxone, 
protože můžete zaznamenat náhlý nástup dlouhých a intenzivních opioidních abstinenčních 
příznaků. 

 

 
Přípravek Suboxone s jídlem, pitím a alkoholem 
Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit 
riziko selhání dýchání, je-li užíván společně 
s přípravkem Suboxone.
 Neužívejte přípravek Suboxone společně s alkoholickými nápoji. 
Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo nebo jakékoli nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.  
 
Těhotenství a kojení 
Rizika při užívání přípravku Suboxone těhotnými ženami nejsou známa. Informujte svého lékaře, pokud 
jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Váš lékař se rozhodne, zda budete dále užívat jiný typ léčby. 
 
Užívání léků jako Suboxone během těhotenství, obzvláště v pokročilém stádiu, může způsobit 
abstinenční příznaky včetně dýchacích obtíží u vašeho novorozeného dítěte. Mohou se projevit až 
několik dnů po porodu. 
 
Neměla byste kojit při užívání tohoto léku, protože přípravek Suboxone přechází do mateřského mléka. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

80 

Suboxone může vyvolat ospalost. K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, kdy se mění vaše 
dávka, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem Suboxone. 
Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti, dokud 
nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.  
 

 

Přípravek Suboxone obsahuje laktózu  
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 
léčivý přípravek užívat. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Suboxone užívá 

 
Vaši léčbu předepisuje a sleduje lékař, který má zkušenosti s léčbou drogové závislosti.  
 
Váš lékař vám určí optimální velikost dávky. V průběhu léčby může v závislosti na vaší reakci na léčbu 
velikost dávky lékař upravovat.  
 
Vždy užívejte přípravek Suboxone přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.  
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Zahájení léčby  
 
Doporučená úvodní dávka pro dospělé a dospívající nad 15 let je jedna až dvě tablety přípravku 
Suboxone 2 mg/0,5 mg. Další jedna až dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg mohou být podány 
první den v závislosti na vašich potřebách.  
 
Jasné abstinenční příznaky mají být zřejmé před užitím první dávky přípravku Suboxone. Lékařské 
posouzení vaší připravenosti na léčbu bude sloužit pro načasování vaší první dávky přípravku Suboxone.  
 

 

Zahájení léčby přípravkem Suboxone během závislosti na heroinu 

 

Pokud jste závislý(á) na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, máte užít svou první dávku 
přípravku Suboxone, když se objeví abstinenční známky, ale ne méně než šest hodin po poslední 
dávce opioidů. 

 

 

Zahájení léčby přípravkem Suboxone během závislosti na methadonu 

 

Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být dávka methadonu ideálně 
snížena pod 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Suboxone. První dávka přípravku 
Suboxone má být užita při výskytu abstinenčních příznaků, ale ne méně než 24 hodin po poslední 
užité dávce methadonu.  

 

Způsob užívání přípravku Suboxone  
 

 

Užívejte dávku jednou denně tak, že tabletu vložíte pod jazyk. 

 

 

Tablety nechte pod jazykem, dokud se úplně nerozpustí. To může trvat 5–10 minut. 

 

 

Tablety nežvýkejte ani nepolykejte, protože lék nebude účinkovat a mohou se dostavit abstinenční 

příznaky. 

 

 

Nekonzumujte žádné jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí 
 

81 

 
Jak vyjmout tabletu z blistru 
 
 

 
1 – Netlačte tabletu z blistru 
 
 
 
 
 
 
2 – Odtrhněte vždy pouze jednu část z blistru podél perforace. 

 

 
 
 

 
3 –  Abyste vyjmuli tabletu, začněte odlepovat folii v místě s nadzvednutým okrajem 
 
 
 
 
 

 
Vyhoďte tablety z jakékoli poškozené části blistru. 
 
Úprava dávkování a udržovací léčba: 
 
V průběhu dnů po zahájení léčby může váš lékař zvýšit dávku přípravku Suboxone podle vašich potřeb. 
Máte-li dojem, že účinek přípravku Suboxone je příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře 
nebo lékárníka. Maximální denní dávka je 24 mg.  
 
Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snížení dávky na nižší 
udržovací dávku. 
 
Ukončení léčby 
 
V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Suboxone pod pečlivým lékařským 
dohledem pokračovat až do možného vysazení. 
 
V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Suboxone, než jste měl(a) 
Jestliže jste vy nebo někdo jiný užil příliš mnoho tohoto léku, musíte neprodleně vyhledat lékařskou 
pohotovost nebo být převezen do nemocnice, jelikož předávkování přípravkem Suboxone může 
způsobit závažné život ohrožující dýchací potíže. 
Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit ospalosti, poruchy koordinace a s pomalými reflexy, 
rozmazané vidění a/nebo nezřetelnou řeč. Můžete mít potíže s jasným myšlením a můžete dýchat 
daleko pomaleji, než je u vás normální. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Suboxone  
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste vynechal(a) dávku. 

82 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Suboxone  
V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí. Náhlé 
ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.
 
 
Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Suboxone nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou péči, pokud se u vás 
objeví méně časté nežádoucí účinky, jako jsou: 

 

otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, které mohou vést k obtížím při polykání nebo dýchání, 

závažná kopřivka/vyrážka. Mohou to být známky život ohrožující alergické reakce. 

 

pocit ospalosti a porucha koordinace, rozmazané vidění, porucha řeči (nezřetelná řeč), nemůžete 

se soustředit nebo jasně myslet nebo se vaše dýchání zpomaluje více, než je normální. 

 
Také ihned informujte svého lékaře, 
pokud máte neobvyklé nežádoucí účinky jako:  

 

závažná únava, svědění se zažloutnutím kůže nebo bělma očí. Mohou to být příznaky poškození 

jater. 

 

zrakové nebo sluchové vjemy, které nemají reálný podklad (halucinace). 

 

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku Suboxone  

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než jednoho z 10 pacientů): 

Nespavost, zácpa, pocit na zvracení, nadměrné pocení, bolest hlavy, abstinenční syndrom 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 

Úbytek tělesné hmotnosti, otoky (ruce a nohy), ospalost, úzkost, nervozita, brnění, deprese, 
snížená chuť na sex, zvýšené svalové napětí, abnormální myšlení, zvýšené slzení (vlhké oči) nebo 
jiné poruchy tvorby slz, rozmazané vidění, zčervenání, zvýšený krevní tlak, migrény, výtok z nosu, 
bolest v krku a bolestivé polykání, zhoršení kašle, pocit na zvracení nebo jiné žaludeční problémy, 
průjem, abnormální funkce jater, nadýmání, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, bolest, bolest 
kloubů, svalů, křeče v nohách, obtíže při nástupu nebo udržení erekce, abnormality moči, bolest 
břicha, bolest zad, slabost, infekce, zimnice, bolest na hrudi, horečka, onemocnění podobné 
chřipce, pocit celkové nepohody, náhodný úraz způsobený ztrátou pozornosti nebo koordinace, 
mdloby a závrať. 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 10 0 pacientů): 

Otoky žláz (lymfatické uzliny), agitovanost (neklid), třes, abnormální sny, nadměrná svalová 
aktivita, depersonalizace (odosobnění), léková závislost, amnézie (porucha paměti), ztráta zájmu, 
nadměrný pocit pohody, křeče (záchvaty křečí), porucha řeči, zúžení zornic, problémy s 
močením, zánět nebo infekce oka, rychlá nebo pomalá srdeční činnost, nízký krevní tlak, 
palpitace (bušení srdce), infarkt myokardu (srdeční záchvat), svírání na hrudi, pocit zkráceného 
dechu, astma, zívání, bolest a afty v ústech, změna zbarvení jazyka, akné, kožní uzlík, úbytek 
vlasů, suchá nebo odlupující se kůže, zánět kloubů, infekce močových cest, abnormální krevní 
testy, krev v moči, abnormální ejakulace, menstruační nebo poševní potíže, ledvinový kámen, 
bílkovina v moči, bolestivé nebo obtížné močení, citlivost na teplo nebo chlad, úpal, pocit 
nepřátelství. 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
Náhlý abstinenční syndrom vyvolaný užitím přípravku Suboxone příliš brzy po užití nelegálních 
opioidů, abstinenční syndrom u novorozenců. Pomalé nebo obtížné dýchání, poškození jater se 
žloutenkou nebo bez ní, otok obličeje a krku nebo život ohrožující alergické reakce, pokles 

83 

krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje. 
Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, další 
kožní reakce a potenciálně závažné jaterní problémy – viz „Upozornění a opatření“.  

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 
bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Suboxone uchovávat 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí a dalších členů domácnosti. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Suboxone však může být cílem 
lidí, kteří zneužívají léky na předpis. Ukládejte proto tento lék na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho 
odcizení. 
 
Blistr uchovávejte na bezpečném místě. 
Nikdy blistr neotevírejte předem. 
 
Neužívejte toto léčivo před dětmi. 
V případě náhodného požití nebo podezření na požití je třeba okamžitě kontaktovat lékařskou 
pohotovost. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 
Co přípravek Suboxone obsahuje  
 

Léčivou látkou je buprenorphinum a naloxonum.  
Jedna sublingvální tableta 16 mg/4mg obsahuje buprenorphinum 16 mg (jako buprenorphini 
hydrochloridum) a naloxonum 4 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). 

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mannitol, kukuřičný škrob, povidon K30, kyselina 
citronová, dihydrát natrium-citrátu, magnesium-stearát, draselná sůl acesulfamu a přírodní 
citronové a limetové aroma. 

 
Jak přípravek Suboxone vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Suboxone 16 mg/4 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety velikosti 10,5 mm, s vyrytým označením 
„N16à“ na jedné straně. 
V balení po 7 a 28 tabletách. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  

84 

 
Držitel rozhodnutí o registraci:  
Indivior UK Limited 
103-105 Bath Road 
Slough 
Berkshire SL1 3UH 
Velká Británie 
Tel. + 800 270 81 901 
 
Výrobce:  
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,  
Dansom Lane,  
Hull,  
East Yorkshire HU8 7DS,  
Velká Británie. 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, 
Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, 
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, 
Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.  
Indivior UK Limited 
Tel. +800 270 81 901  
Email: PatientSafetyRoW@indivior.com 
 
France 
Indivior UK Limited 
Tel. 0800 909 972 
Email: PatientSafetyFrance@indivior.com 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována. 
 
Podrobné o informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 

Recenze

Recenze produktu SUBOXONE 2 MG/0,5 MG 7 Tablety rozp. pod jazykem

Diskuze

Diskuze k produktu SUBOXONE 2 MG/0,5 MG 7 Tablety rozp. pod jazykem

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám