Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

STARLIX 120 30X120MG Potahované tablety - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25047

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 25047
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27668
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE
Co je Starlix a k čemu se používá Starlix je lék ke snížení krevního cukru (glukózy), který se užívá ústy (tyto léky jsou známy jako perorální antidiabetika). Je užíván lidmi s diabetem typu 2. (Tento typ diabetu je také nazýván diabetes mellitus nezávislý na inzulínu). Inzulín je látka produkovaná tělesným orgánem nazývaným pankreas. Pomáhá snižovat hladinu krevního cukru, zvláště po jídle. U pacientů s diabetem typu 2 nemůže tělo po jídle zahájit dostatečně rychle produkci inzulínu. Starlix působí tak, že stimuluje pankreas k rychlejší produkci inzulínu. Tak pomáhá regulovat hladinu krevního cukru po jídle. Váš lékař Vám předepíše Starlix společně s jiným perorálním antidiabetikem, které obsahuje metformin. Starlix tablety začínají účinkovat rychle po jejich užití a jsou také rychle vylučovány z těla.

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
STARLIX 60 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 60 mg. 
 
Pomocná látka se známým účinkem: 
Monohydrát laktózy: 141,5 mg v tabletě. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta 
 
60 mg růžové, kulaté tablety se zkosenými hranami s označením „STARLIX“ na jedné straně a „60“ 
na straně druhé. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1  Terapeutické indikace 
 
Nateglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 v kombinaci s metforminem, u kterých byl 
nedostatečný terapeutický účinek, přestože dobře snášeli maximální dávky samotného metforminu. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Dávkování 
Nateglinid se užívá 1 až 30 minut před jídlem (obvykle snídaně, oběd a večeře). 
 
Dávkování nateglinidu vždy stanoví lékař na základě stavu pacienta. 
 
Doporučená zahajovací dávka je 60 mg třikrát denně před jídlem, zejména u pacientů, kteří jsou blízko 
cílové hodnoty HbA

1c

. Dávka může být zvýšena na 120 mg třikrát denně. 

 
Úprava dávky by měla být provedena na základě výsledků pravidelného měření glykosylovaného 
hemoglobinu (HbA

1c

). Vzhledem k tomu, že primárním léčebným účinkem Starlixu je snížit hladinu 

glukózy po jídle (přispívá HbA

1c

), je možné léčebnou odpověď Starlixu, stanovení hladiny glukózy, 

monitorovat 1 až 2 hodiny po jídle. 
 
Doporučená maximální denní dávka je 180 mg třikrát denně užívaná před třemi hlavními jídly. 
 
Zvláštní populace 
Starší pacienti 
Klinické zkušenosti s pacienty ve věku nad 75 roků jsou omezené. 
 
Pediatrická populace 
Nejsou dostupné údaje o podávání nateglinidu pacientům mladším než 18 let, a proto se jeho podávání 
v této věkové skupině nedoporučuje. 
 

 

Pacienti se zhoršenou funkcí jater 
U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávkování. Protože pacienti se 
závažným onemocněním jater nebyli studováni, je nateglinid u této skupiny kontraindikován. 
 
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin 
U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. Ačkoliv u 
dialyzovaných pacientů je 49 % pokles C

max

 nateglinidu, byla systémová dostupnost a poločas u 

pacientů s diabetem se střední až závažnou nedostatečností ledvin (clearance kreatininu 15–50 ml/min) 
mezi pacienty vyžadujícími hemodialýzu a zdravými jedinci srovnatelná. Ačkoliv nebylo nutné z 
hlediska bezpečnosti u této populace dělat ústupky, může být nutná úprava dávky z důvodu nízké C

max

 
Ostatní 
U oslabených nebo podvyživených pacientů by měly být počáteční a pokračovací dávky opatrné a 
vyžaduje se pečlivé titrování, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím. 
 
4.3  Kontraindikace 
 
Starlix je kontraindikován u pacientů s: 

 

Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 

 

Diabetem typu 1 (C-peptid negativní) 

 

Diabetickou ketoacidózou s nebo bez komatu 

 

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) 

 

Závažným onemocněním jater 

 
4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Obecné 
Nateglinid by neměl být užíván jako monoterapie. 
 
Podobně jako ostatní léčiva zvyšující sekreci inzulínu je nateglinid schopen vyvolat hypoglykémii. 
 
Hypoglykémie byla pozorována u pacientů s diabetem typu 2, kteří drželi dietu a cvičili, a u pacientů, 
kteří byli léčeni perorálními antidiabetiky (viz bod 4.8). Starší, podvyživení a pacienti s adrenální nebo 
pituitární nedostatečností nebo se závažným ledvinovým postižením jsou citlivější k 
hypoglykemizujícímu účinku této léčby. Riziko hypoglykémie u pacientů s diabetem typu 2 může být 
zvýšeno usilovným fyzickým cvičením nebo požitím alkoholu. 
 
Projevy hypoglykémie (nepotvrzené hladinami glukózy v krvi) byly pozorovány u pacientů, jejichž 
výchozí hodnota HbA

1c

 byla blízko terapeutickému cíli (HbA

1C

 < 7,5 %). 

 
Kombinace s metforminem je v porovnání s monoterapií spojena se zvýšeným rizikem hypoglykémie. 
 
U jedinců užívajících beta-blokátory může být obtížné hypoglykémii rozpoznat. 
 
Když je pacient stabilizovaný jakýmkoliv perorálním hypoglykemickým přípravkem vystaven stresu, 
jako je horečka, poranění, infekce nebo chirurgický zákrok, může dojít ke ztrátě regulace glykémie. V 
tomto období může být nezbytné přerušit perorální hypoglykemickou léčbu a dočasně ji nahradit 
inzulínem. 
 
Starlix obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí 
galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek 
neměli užívat. 
 

 

Zvláštní populace 
Nateglinid by měl být podáván opatrně pacientům se středně závažným onemocněním jater. 
 
U pacientů se závažným onemocněním jater nebo u dětí a mladistvých nebyly provedeny žádné 
klinické studie. Proto se u této skupiny pacientů tato léčba nedoporučuje. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Metabolismus glukózy je ovlivněn množstvím léčivých přípravků, a proto by lékař měl myslet na 
možnost interakcí: 
 
Hypoglykemický účinek nateglinidu mohou zvyšovat následující látky: inhibitory angiotensin-
konvertujícího enzymu (ACEI), nesteroidní protizánětlivé léky, salicyláty, inhibitory 
monoaminooxidázy, neselektivní betablokátory a anabolické hormony (např. metandienon). 
 
Hypoglykemický účinek nateglinidu mohou snižovat následující látky: diuretika, kortikosteroidy, 
beta2 agonisté, somatropin, analogy somatostatinu (např. lanreotid, oktreotid), rifampicin, fenytoin a 
třezalka tečkovaná. 
 
Když jsou tyto léčivé přípravky - ty které zesilují nebo zeslabují hypoglykemický účinek nateglinidu - 
podány nebo vysazeny pacientovi, který užívá nateglinid, musí být pacient pečlivě sledován pro 
možné změny v regulaci glykémie. 
 
Údaje získané jak v in vitro tak i in vivo experimentech naznačují, že nateglinid je metabolizován 
převážně CYP2C9 a v malém rozsahu pomocí CYP3A4. 
 
Při hodnocení interakce se sulfinpyrazonem, inhibitorem CYP2C9, bylo u zdravých dobrovolníků 
pozorováno mírné zvýšení AUC nateglinidu (~28 %), beze změn byly průměrné C

max

 a poločas 

vylučování. U pacientů, kterým je nateglinid podáván současně s inhibitory CYP2C9, nelze vyloučit 
prodloužení účinku a případné riziko hypoglykémie. 
 
Jestliže je nateglinid podáván společně s dalšími více účinnými inhibitory CYP2C9 (např. 
flukonazolem, gemfibrozilem nebo sulfinpyrazonem) nebo u pacientů, o kterých je známo, že špatně 
metabolizují enzymem CYP2C9, se doporučuje zvláštní opatrnost. 
 
Studie interakcí s inhibitory 3A4 nebyly in vivo provedeny
 
In vivo nemá nateglinid klinicky významný účinek na farmakokinetiku léčivých přípravků 
metabolizovaných CYP2C9 a CYP3A4. Farmakokinetika warfarinu (substrátu pro CYP3A4 a 
CYP2C9), diklofenaku (substrát pro CYP2C9) a digoxinu nebyla souběžným podáváním nateglinidu 
ovlivněna. Obráceně, tyto léčivé přípravky neměly vliv na farmakokinetiku nateglinidu. Proto při 
souběžném podání se Starlixem není nutná úprava dávkování digoxinu, warfarinu nebo jiných léků, 
které jsou substráty pro CYP2C9 nebo CYP3A4. Podobně nebyla klinicky významná 
farmakokinetická interakce Starlixu s jinými perorálními antidiabetiky, jako je metformin nebo 
glibenclamid. 
 
in vivo studiích měl nateglinid nízký potenciál pro vytěsnění látek z vazby na proteiny. 
 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Těhotenství 
Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3). S podáváním těhotným ženám nejsou 
zkušenosti, a proto nemohla být bezpečnost Starlixu u těhotných žen posouzena. Starlix, podobně jako 
ostatní perorální antidiabetika, se nesmí užívat v těhotenství. 
 
Kojení 
Nateglinid je po perorálním podání vylučován do mléka kojících potkaních samic. Ačkoliv není 
známo, zda je nateglinid vylučován do humánního mateřského mléka, může existovat možnost vzniku 
hypoglykémie kojenců, a proto nesmí být nateglinid podáván kojícím ženám. 
 
4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Účinek přípravku Starlix na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl zkoumán. 
 
Pacientům by mělo být doporučeno, aby udělali taková opatření, kterými by zabránili vzniku 
hypoglykémie při řízení. Toto je zvlášť důležité u těch, kteří mají snížené nebo chybějící vnímání 
varovných příznaků hypoglykémie nebo mají časté příhody hypoglykémie. Za těchto okolností by se 
vhodnost řízení měla dobře zvážit. 
 
4.8  Nežádoucí účinky 
 
Na základě zkušeností s nateglinidem a s dalšími hypoglykemickými látkami mohou být pozorovány 
následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (1/10); časté 
(1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné 
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
Hypoglykémie 
Podobně jako s jinými antidiabetiky byly po podání nateglinidu pozorovány příznaky hypoglykémie. 
Mezi tyto příznaky patří pocení, třes, závratě, zvýšená chuť k jídlu, palpitace, nausea, únava a slabost. 
Byly obecně mírné povahy a snadno zvládnutelné požitím cukrů, pokud to bylo nutné. V dokončených 
klinických studiích byly příznaky hypoglykémie při monoterapii nateglinidem hlášeny u 10,4 %, v 
kombinaci nateglinid+metformin u 14,5 %, u 6,9 % se samotným metforminem, u 19,8 % se 
samotným glibenklamidem, a u 4,1 % s placebem. 
 
Poruchy imunitního systému 
Vzácné: Hypersensitivní reakce jako je vyrážka, svědění a kopřivka. 
 
Poruchy metabolismu a výživy 
Časté: Příznaky provázející hypoglykémii. 
 
Gastrointestinální poruchy 
Časté: bolest břicha, průjem, dyspepsie, nauzea. 
Méně časté: zvracení. 
 
Poruchy jater a žlučových cest 
Vzácné: Zvýšení jaterních enzymů. 
 
Jiné příhody 
Jiné nežádoucí příhody pozorované v klinických studiích měly podobný výskyt u pacientů léčených 
Starlixem jako u pacientů, kteří dostávali placebo. 
 
Postmarketingové údaje odhalily velmi vzácné případy multiformního erytému. 
 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9  Předávkování 
 
V klinických studiích byl Starlix podáván pacientům ve zvyšujících se dávkách až do 720 mg denně 
po dobu 7 dnů a byl dobře tolerován. V průběhu klinických studií se nevyskytl případ předávkování 
Starlixem. Předávkování však může vyústit v přehnaný účinek na snížení hladiny glukózy s rozvojem 
symptomů hypoglykémie. Projevy hypoglykémie bez ztráty vědomí nebo neurologického nálezu by 
měly být léčeny perorálním podáním glukózy a úpravou dávky a/nebo potravy. Závažné 
hypoglykemické reakce s výskytem komatu, křečí nebo jiných neurologických projevů by měly být 
léčeny intravenózním podání glukózy. Protože se nateglinid silně váže na proteiny, není dialýza 
účinná k jeho odstranění z krve. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Derivát D-fenylalaninu; ATC kód: A10 BX 03 
 
Nateglinid je derivát aminokyseliny (fenylalaninu), který je chemicky a farmakologicky odlišný od 
jiných antidiabetických látek. Nateglinid je rychlá, krátkodobě účinkující perorální látka vyvolávající 
sekreci inzulínu. Jeho účinek je závislý na funkci beta buněk ostrůvků pankreatu. 
 
Časná sekrece inzulínu je mechanismus, kterým je udržována normální regulace glykémie. Nateglinid, 
pokud je podán před jídlem, obnovuje časnou nebo první fázi sekrece inzulínu, která u pacientů s 
diabetem typu 2 chybí a výsledkem je snížení glukózy a HbA

1c

 po jídle. 

 
Nateglinid uzavírá ATP-dependentní káliové kanály v membráně beta-buněk, odlišným způsobem než 
receptorové ligandy pro sulfonylureu. Tím dochází k depolarizaci beta buněk a následně k otevření 
kalciových kanálů. Výsledný příliv kalcia zvyšuje sekreci inzulínu. Elektrofyziologické studie 
prokázaly, že nateglinid má 45–300násobnou selektivitu k beta buňkám pankreatu proti 
kardiovaskulárním K

+

ATP

 kanálům. 

 
U pacientů s diabetem typu 2 se inzulinotropní odpověď na jídlo dostaví během prvních 15 minut po 
perorálním podání nateglinidu. Výsledkem je snížení glukózy v krvi během jídla. Hladiny inzulínu se 
vrací k výchozí hodnotě během 3 až 4 hodin, redukují hyperinzulinémii po jídle. 
 
Nateglinidem indukovaná sekrece inzulínu pankreatickými beta buňkami je glukózo-senzitivní, takže 
při poklesu hladiny glukózy je secernováno méně inzulínu. Naopak při současném příjmu jídla nebo 
infuzi glukózy je sekrece inzulínu zvýšena. 
 
V kombinaci s metforminem, který hlavně ovlivňuje glukózu v plazmě v době hladovění, byl účinek 
nateglinidu na HbA

1c

 aditivní, při srovnání obou látek samostatně. 

 
Účinnost nateglinidu byla při monoterapii nižší než při monoterapii metforminem (snížení HbA

1c

 (%), 

s metforminem 500 mg třikrát denně v monoterapii: –1,23 [95 % CI: –1,48; –0,99] a s nateglinidem 
120 mg třikrát denně v monoterapii –0,90 [95 % CI: –1,14; –0,66]). 
 

 

Účinnost nateglinidu v kombinaci s metforminem byla srovnávána s kombinací gliklazidu a 
metforminu v 6měsíční randomizované, dvojitě zaslepené studii na 262 pacientech při hypotéze 
nadřazenosti. Snížení výchozí hodnoty HbA

1c

 bylo –0,41 % ve skupině s nateglinidem a metforminem 

a –0,57 % ve skupině s gliklazidem a metforminem (rozdíl 0,17 %, [95 % CI –0,03, 0,36]). Obě léčby 
byly dobře snášeny. 
 
Klinická studie nebyla s nateglinidem provedena, a proto dlouhodobý prospěch spojený se zlepšenou 
kontrolou glykémie nebyl prokázán. 
 
5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Absorpce 
Nateglinid je po perorálním podání Starlixu před jídlem rychle absorbován, průměrné vrcholové 
koncentrace léku bylo obvykle dosaženo za méně než 1 hodinu. Nateglinid je rychle a téměř 
kompletně ( 90 %) absorbován z perorálního roztoku. Absolutní perorální biologická dostupnost byla 
stanovena na 72 %. U pacientů s diabetem typu 2, kterým byl podáván Starlix v rozmezí dávek 60 až 
240 mg před třemi denními jídly po dobu jednoho týdne, byla farmakokinetika nateglinidu lineární jak 
pro AUC, tak i C

max

, a t

max

 byla nezávislá na dávce. 

 
Distribuce 
Rovnovážný stav distribučního objemu nateglinidu založený na hodnotách po intravenózním podání 
byl stanoven přibližně na 10 litrů. In vitro studie ukázaly, že nateglinid se silně váže (97–99 %) na 
plazmatické proteiny, hlavně na plazmatický albumin a v menším rozsahu na alfa

1

-kyselý 

glykoprotein. Rozsah vazby na plazmatické proteiny je při testovaném rozmezí 0,1–10 g Starlixu/ml 
nezávislý na koncentraci léku. 
 
Biotransformace 
Nateglinid je silně metabolizován. Hlavní metabolity nalezené u lidí jsou výsledkem hydroxylace 
postranního isopropylového řetězce, buď na uhlíku methinu nebo na jedné z metylových skupin; 
účinnost hlavních metabolitů je přibližně 5–6 a 3 krát nižší než nateglinidu. Vedlejší identifikované 
metabolity byly diol, isopropén a acyl glukuronid(y) nateglinidu; pouze isopropén, vedlejší metabolit, 
vykazoval aktivitu, která byla téměř stejně účinná jako nateglinid. Údaje dostupné jak z in vitro tak i z 
in vivo experimentů naznačují, že nateglinid je převážně metabolizován CYP2C9 a v malém rozsahu 
také CYP3A4. 
 
Eliminace 
Nateglinid a jeho metabolity jsou rychle a kompletně vylučovány. Většina [14C] nateglinidu je 
vylučována močí (83 %), a dalších 10 % je vylučováno stolicí. Přibližně 75 % podaného [

14

C] 

nateglinidu bylo nalezeno v moči během šesti hodin po podání. Přibližně 6–16 % podané dávky bylo 
vyloučeno močí v nezměněné formě. Koncentrace v plazmě rychle klesala a průměrný poločas 
vylučování nateglinidu byl ve všech studiích Starlixu, u dobrovolníků i u pacientů s diabetem typu 2 
1,5 hodiny. V souladu s jeho krátkým poločasem vylučování nebyla po opakovaném podání dávek až 
240 mg třikrát denně pozorována akumulace nateglinidu. 
 
Vliv jídla 
Pokud je nateglinid podán po jídle, zůstává rozsah jeho absorpce (AUC) nezměněn. Avšak dochází ke 
snížení rychlosti absorpce charakterizované poklesem C

max

 a prodloužením doby dosažení vrcholové 

koncentrace v plazmě (t

max

). Doporučuje se, aby byl Starlix podáván před jídlem. Obvykle je podáván 

bezprostředně (1 minutu) před jídlem, ale může být užit až 30 minut před jídlem. 
 
Zvláštní populace 
Starší pacienti 
Věk neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti nateglinidu. 
 
Zhoršená funkce jater 
Systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u nediabetických jedinců s mírným až středně těžkým 
postižením jater klinicky významně neliší od zdravých jedinců. 

 

 
Zhoršená funkce ledvin 
Systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u diabetických pacientů s mírným až středně závažným 
(kreatininová clearance 31–50 ml/min) a závažným (kreatininová clearance 15–30 ml/min) postižením 
ledvin (pacienti, kteří nejsou na dialýze) klinicky významně neliší od zdravých jedinců. U 
dialyzovaných diabetických pacientů je 49 % pokles C

max

 nateglinidu. Systémová dostupnost a poločas 

u dialyzovaných diabetických pacientů byly srovnatelné se zdravými jedinci. Ačkoliv bezpečnost 
nebyla v této populaci srovnávána, může být z hlediska nízké C

max

 nutná úprava dávky. 

 
Pohlaví 
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice nateglinidu mezi muži a ženami. 
 
5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxického ovlivnění 
fertility a postnatálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nateglinid nebyl pro 
potkany teratogenní. U králíků byl ovlivněn vývoj embrya a četnost ageneze žlučníku nebo malého 
žlučníku byla zvýšena při dávkách 300 a 500 mg/kg (přibližně 24 a 28 násobek terapeutické dávky u 
lidí při maximální doporučené dávce nateglinidu 180 mg třikrát denně před jídlem), nikoliv však při 
dávce 150 mg/kg (přibližně 17 násobek terapeutické dávky u lidí při maximální doporučené dávce 
nateglinidu 180 mg třikrát denně před jídlem). 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Monohydrát laktózy 
Mikrokrystalická celulóza 
Povidon 
Sodná sůl kroskarmelózy 
Magnesium-stearát 
Červený oxid železitý (E172) 
Hypromelosa 
Oxid titaničitý (E171) 
Mastek 
Makrogol 
Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
 
6.2  Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3  Doba použitelnosti 
 
3 roky 
 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu. 
 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Blistry: PVC/PE/PVDC profilovaná folie s aluminiovou krycí folií. 
 
Obsah balení 12, 24, 30, 60, 84, 120 a 360 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 
 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/174/001-007 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 03. duben 2001 
Datum posledního prodloužení registrace: 03. duben 2006 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

 

10 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
STARLIX 120 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 120 mg. 
 
Pomocná látka se známým účinkem: 
Monohydrát laktózy: 283 mg v tabletě. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta 
 
120 mg žluté, oválné tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně a „120“ na straně druhé. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1  Terapeutické indikace 
 
Nateglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 v kombinaci s metforminem, u kterých byl 
nedostatečný terapeutický účinek, přestože dobře snášeli maximální dávky samotného metforminu. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Dávkování 
Nateglinid se užívá 1 až 30 minut před jídlem (obvykle snídaně, oběd a večeře). 
 
Dávkování nateglinidu vždy stanoví lékař na základě stavu pacienta. 
 
Doporučená zahajovací dávka je 60 mg třikrát denně před jídlem, zejména u pacientů, kteří jsou blízko 
cílové hodnoty HbA

1c

. Dávka může být zvýšena na 120 mg třikrát denně. 

 
Úprava dávky by měla být provedena na základě výsledků pravidelného měření glykosylovaného 
hemoglobinu (HbA

1c

). Vzhledem k tomu, že primárním léčebným účinkem Starlixu je snížit hladinu 

glukózy po jídle (přispívá HbA

1c

), je možné léčebnou odpověď Starlixu, stanovení hladiny glukózy, 

monitorovat 1 až 2 hodiny po jídle. 
 
Doporučená maximální denní dávka je 180 mg třikrát denně užívaná před třemi hlavními jídly. 
 
Zvláštní populace 
Starší pacienti 
Klinické zkušenosti s pacienty ve věku nad 75 roků jsou omezené. 
 
Pediatrická populace 
Nejsou dostupné údaje o podávání nateglinidu pacientům mladším než 18 let, a proto se jeho podávání 
v této věkové skupině nedoporučuje. 
 
Pacienti se zhoršenou funkcí jater 
U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávkování. Protože pacienti se 
závažným onemocněním jater nebyli studováni, je nateglinid u této skupiny kontraindikován. 

 

11 

 
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin 
U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. Ačkoliv u 
dialyzovaných pacientů je 49 % pokles C

max

 nateglinidu, byla systémová dostupnost a poločas u 

pacientů s diabetem se střední až závažnou nedostatečností ledvin (clearance kreatininu 15–50 ml/min) 
mezi pacienty vyžadujícími hemodialýzu a zdravými jedinci srovnatelná. Ačkoliv nebylo nutné z 
hlediska bezpečnosti u této populace dělat ústupky, může být nutná úprava dávky z důvodu nízké C

max

 
Ostatní 
U oslabených nebo podvyživených pacientů by měly být počáteční a pokračovací dávky opatrné a 
vyžaduje se pečlivé titrování, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím. 
 
4.3  Kontraindikace 
 
Starlix je kontraindikován u pacientů s: 

 

Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 

 

Diabetem typu 1 (C-peptid negativní) 

 

Diabetickou ketoacidózou s nebo bez komatu 

 

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) 

 

Závažným onemocněním jater 

 
4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Obecné 
Nateglinid by neměl být užíván jako monoterapie. 
 
Podobně jako ostatní léčiva zvyšující sekreci inzulínu je nateglinid schopen vyvolat hypoglykémii. 
 
Hypoglykémie byla pozorována u pacientů s diabetem typu 2, kteří drželi dietu a cvičili, a u pacientů, 
kteří byli léčeni perorálními antidiabetiky (viz bod 4.8). Starší, podvyživení a pacienti s adrenální nebo 
pituitární nedostatečností nebo se závažným ledvinovým postižením jsou citlivější k 
hypoglykemizujícímu účinku této léčby. Riziko hypoglykémie u pacientů s diabetem typu 2 může být 
zvýšeno usilovným fyzickým cvičením nebo požitím alkoholu. 
 
Projevy hypoglykémie (nepotvrzené hladinami glukózy v krvi) byly pozorovány u pacientů, jejichž 
výchozí hodnota HbA

1c

 byla blízko terapeutickému cíli (HbA

1C

 < 7,5 %). 

 
Kombinace s metforminem je v porovnání s monoterapií spojena se zvýšeným rizikem hypoglykémie. 
 
U jedinců užívajících beta-blokátory může být obtížné hypoglykémii rozpoznat. 
 
Když je pacient stabilizovaný jakýmkoliv perorálním hypoglykemickým přípravkem vystaven stresu, 
jako je horečka, poranění, infekce nebo chirurgický zákrok, může dojít ke ztrátě regulace glykémie. V 
tomto období může být nezbytné přerušit perorální hypoglykemickou léčbu a dočasně ji nahradit 
inzulínem. 
 
Starlix obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí 
galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek 
neměli užívat. 
 
Zvláštní populace 
Nateglinid by měl být podáván opatrně pacientům se středně závažným onemocněním jater. 
 
U pacientů se závažným onemocněním jater nebo u dětí a mladistvých nebyly provedeny žádné 
klinické studie. Proto se u této skupiny pacientů tato léčba nedoporučuje. 
 

 

12 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Metabolismus glukózy je ovlivněn množstvím léčivých přípravků, a proto by lékař měl myslet na 
možnost interakcí: 
 
Hypoglykemický účinek nateglinidu mohou zvyšovat následující látky: inhibitory angiotensin-
konvertujícího enzymu (ACEI), nesteroidní protizánětlivé léky, salicyláty, inhibitory 
monoaminooxidázy, neselektivní betablokátory a anabolické hormony (např. metandienon). 
 
Hypoglykemický účinek nateglinidu mohou snižovat následující látky: diuretika, kortikosteroidy, 
beta2 agonisté, somatropin, analogy somatostatinu (např. lanreotid, oktreotid), rifampicin, fenytoin a 
třezalka tečkovaná. 
 
Když jsou tyto léčivé přípravky - ty které zesilují nebo zeslabují hypoglykemický účinek nateglinidu - 
podány nebo vysazeny pacientovi, který užívá nateglinid, musí být pacient pečlivě sledován pro 
možné změny v regulaci glykémie. 
 
Údaje získané jak v in vitro tak i in vivo experimentech naznačují, že nateglinid je metabolizován 
převážně CYP2C9 a v malém rozsahu pomocí CYP3A4. 
 
Při hodnocení interakce se sulfinpyrazonem, inhibitorem CYP2C9, bylo u zdravých dobrovolníků 
pozorováno mírné zvýšení AUC nateglinidu (~28 %), beze změn byly průměrné C

max

 a poločas 

vylučování. U pacientů, kterým je nateglinid podáván současně s inhibitory CYP2C9, nelze vyloučit 
prodloužení účinku a případné riziko hypoglykémie. 
 
Jestliže je nateglinid podáván společně s dalšími více účinnými inhibitory CYP2C9 (např. 
flukonazolem, gemfibrozilem nebo sulfinpyrazonem) nebo u pacientů, o kterých je známo, že špatně 
metabolizují enzymem CYP2C9, se doporučuje zvláštní opatrnost. 
 
Studie interakcí s inhibitory 3A4 nebyly in vivo provedeny
 
In vivo nemá nateglinid klinicky významný účinek na farmakokinetiku léčivých přípravků 
metabolizovaných CYP2C9 a CYP3A4. Farmakokinetika warfarinu (substrátu pro CYP3A4 a 
CYP2C9), diklofenaku (substrát pro CYP2C9) a digoxinu nebyla souběžným podáváním nateglinidu 
ovlivněna. Obráceně, tyto léčivé přípravky neměly vliv na farmakokinetiku nateglinidu. Proto při 
souběžném podání se Starlixem není nutná úprava dávkování digoxinu, warfarinu nebo jiných léků, 
které jsou substráty pro CYP2C9 nebo CYP3A4. Podobně nebyla klinicky významná 
farmakokinetická interakce Starlixu s jinými perorálními antidiabetiky, jako je metformin nebo 
glibenclamid. 
 
in vivo studiích měl nateglinid nízký potenciál pro vytěsnění látek z vazby na proteiny. 
 
4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Těhotenství 
Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3). S podáváním těhotným ženám nejsou 
zkušenosti, a proto nemohla být bezpečnost Starlixu u těhotných žen posouzena. Starlix, podobně jako 
ostatní perorální antidiabetika, se nesmí užívat v těhotenství. 
 
Kojení 
Nateglinid je po perorálním podání vylučován do mléka kojících potkaních samic. Ačkoliv není 
známo, zda je nateglinid vylučován do humánního mateřského mléka, může existovat možnost vzniku 
hypoglykémie kojenců, a proto nesmí být nateglinid podáván kojícím ženám. 
 

 

13 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Účinek přípravku Starlix na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl zkoumán. 
 
Pacientům by mělo být doporučeno, aby udělali taková opatření, kterými by zabránili vzniku 
hypoglykémie při řízení. Toto je zvlášť důležité u těch, kteří mají snížené nebo chybějící vnímání 
varovných příznaků hypoglykémie nebo mají časté příhody hypoglykémie. Za těchto okolností by se 
vhodnost řízení měla dobře zvážit. 
 
4.8  Nežádoucí účinky 
 
Na základě zkušeností s nateglinidem a s dalšími hypoglykemickými látkami mohou být pozorovány 
následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (1/10); časté 
(1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné 
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
Hypoglykémie 
Podobně jako s jinými antidiabetiky byly po podání nateglinidu pozorovány příznaky hypoglykémie. 
Mezi tyto příznaky patří pocení, třes, závratě, zvýšená chuť k jídlu, palpitace, nausea, únava a slabost. 
Byly obecně mírné povahy a snadno zvládnutelné požitím cukrů, pokud to bylo nutné. V dokončených 
klinických studiích byly příznaky hypoglykémie při monoterapii nateglinidem hlášeny u 10,4 %, v 
kombinaci nateglinid+metformin u 14,5 %, u 6,9 % se samotným metforminem, u 19,8 % se 
samotným glibenklamidem, a u 4,1 % s placebem. 
 
Poruchy imunitního systému 
Vzácné: Hypersensitivní reakce jako je vyrážka, svědění a kopřivka. 
 
Poruchy metabolismu a výživy 
Časté: Příznaky provázející hypoglykémii. 
 
Gastrointestinální poruchy 
Časté: bolest břicha, průjem, dyspepsie, nauzea. 
Méně časté: zvracení. 
 
Poruchy jater a žlučových cest 
Vzácné: Zvýšení jaterních enzymů. 
 
Jiné příhody 
Jiné nežádoucí příhody pozorované v klinických studiích měly podobný výskyt u pacientů léčených 
Starlixem jako u pacientů, kteří dostávali placebo. 
 
Postmarketingové údaje odhalily velmi vzácné případy multiformního erytému. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného 

Dodatku V

. 

 

 

14 

4.9  Předávkování 
 
V klinických studiích byl Starlix podáván pacientům ve zvyšujících se dávkách až do 720 mg denně 
po dobu 7 dnů a byl dobře tolerován. V průběhu klinických studií se nevyskytl případ předávkování 
Starlixem. Předávkování však může vyústit v přehnaný účinek na snížení hladiny glukózy s rozvojem 
symptomů hypoglykémie. Projevy hypoglykémie bez ztráty vědomí nebo neurologického nálezu by 
měly být léčeny perorálním podáním glukózy a úpravou dávky a/nebo potravy. Závažné 
hypoglykemické reakce s výskytem komatu, křečí nebo jiných neurologických projevů by měly být 
léčeny intravenózním podání glukózy. Protože se nateglinid silně váže na proteiny, není dialýza 
účinná k jeho odstranění z krve. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Derivát D-fenylalaninu; ATC kód: A10 BX 03 
 
Nateglinid je derivát aminokyseliny (fenylalaninu), který je chemicky a farmakologicky odlišný od 
jiných antidiabetických látek. Nateglinid je rychlá, krátkodobě účinkující perorální látka vyvolávající 
sekreci inzulínu. Jeho účinek je závislý na funkci beta buněk ostrůvků pankreatu. 
 
Časná sekrece inzulínu je mechanismus, kterým je udržována normální regulace glykémie. Nateglinid, 
pokud je podán před jídlem, obnovuje časnou nebo první fázi sekrece inzulínu, která u pacientů s 
diabetem typu 2 chybí a výsledkem je snížení glukózy a HbA

1c

 po jídle. 

 
Nateglinid uzavírá ATP-dependentní káliové kanály v membráně beta-buněk, odlišným způsobem než 
receptorové ligandy pro sulfonylureu. Tím dochází k depolarizaci beta buněk a následně k otevření 
kalciových kanálů. Výsledný příliv kalcia zvyšuje sekreci inzulínu. Elektrofyziologické studie 
prokázaly, že nateglinid má 45–300násobnou selektivitu k beta buňkám pankreatu proti 
kardiovaskulárním K

+

ATP

 kanálům. 

 
U pacientů s diabetem typu 2 se inzulinotropní odpověď na jídlo dostaví během prvních 15 minut po 
perorálním podání nateglinidu. Výsledkem je snížení glukózy v krvi během jídla. Hladiny inzulínu se 
vrací k výchozí hodnotě během 3 až 4 hodin, redukují hyperinzulinémii po jídle. 
 
Nateglinidem indukovaná sekrece inzulínu pankreatickými beta buňkami je glukózo-senzitivní, takže 
při poklesu hladiny glukózy je secernováno méně inzulínu. Naopak při současném příjmu jídla nebo 
infuzi glukózy je sekrece inzulínu zvýšena. 
 
V kombinaci s metforminem, který hlavně ovlivňuje glukózu v plazmě v době hladovění, byl účinek 
nateglinidu na HbA

1c

 aditivní, při srovnání obou látek samostatně. 

 
Účinnost nateglinidu byla při monoterapii nižší než při monoterapii metforminem (snížení HbA

1c

 (%), 

s metforminem 500 mg třikrát denně v monoterapii: –1,23 [95 % CI: –1,48; –0,99] a s nateglinidem 
120 mg třikrát denně v monoterapii –0,90 [95 % CI: –1,14; –0,66]). 
 
Účinnost nateglinidu v kombinaci s metforminem byla srovnávána s kombinací gliklazidu a 
metforminu v 6měsíční randomizované, dvojitě zaslepené studii na 262 pacientech při hypotéze 
nadřazenosti. Snížení výchozí hodnoty HbA

1c

 bylo –0,41 % ve skupině s nateglinidem a metforminem 

a –0,57 % ve skupině s gliklazidem a metforminem (rozdíl 0,17 %, [95 % CI –0,03, 0,36]). Obě léčby 
byly dobře snášeny. 
 
Klinická studie nebyla s nateglinidem provedena, a proto dlouhodobý prospěch spojený se zlepšenou 
kontrolou glykémie nebyl prokázán. 
 

 

15 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Absorpce 
Nateglinid je po perorálním podání Starlixu před jídlem rychle absorbován, průměrné vrcholové 
koncentrace léku bylo obvykle dosaženo za méně než 1 hodinu. Nateglinid je rychle a téměř 
kompletně ( 90 %) absorbován z perorálního roztoku. Absolutní perorální biologická dostupnost byla 
stanovena na 72 %. U pacientů s diabetem typu 2, kterým byl podáván Starlix v rozmezí dávek 60 až 
240 mg před třemi denními jídly po dobu jednoho týdne, byla farmakokinetika nateglinidu lineární jak 
pro AUC, tak i C

max

, a t

max

 byla nezávislá na dávce. 

 
Distribuce 
Rovnovážný stav distribučního objemu nateglinidu založený na hodnotách po intravenózním podání 
byl stanoven přibližně na 10 litrů. In vitro studie ukázaly, že nateglinid se silně váže (97–99 %) na 
plazmatické proteiny, hlavně na plazmatický albumin a v menším rozsahu na alfa

1

-kyselý 

glykoprotein. Rozsah vazby na plazmatické proteiny je při testovaném rozmezí 0,1–10 g Starlixu/ml 
nezávislý na koncentraci léku. 
 
Biotransformace 
Nateglinid je silně metabolizován. Hlavní metabolity nalezené u lidí jsou výsledkem hydroxylace 
postranního isopropylového řetězce, buď na uhlíku methinu nebo na jedné z metylových skupin; 
účinnost hlavních metabolitů je přibližně 5–6 a 3 krát nižší než nateglinidu. Vedlejší identifikované 
metabolity byly diol, isopropén a acyl glukuronid(y) nateglinidu; pouze isopropén, vedlejší metabolit, 
vykazoval aktivitu, která byla téměř stejně účinná jako nateglinid. Údaje dostupné jak z in vitro tak i z 
in vivo experimentů naznačují, že nateglinid je převážně metabolizován CYP2C9 a v malém rozsahu 
také CYP3A4. 
 
Eliminace 
Nateglinid a jeho metabolity jsou rychle a kompletně vylučovány. Většina [14C] nateglinidu je 
vylučována močí (83 %), a dalších 10 % je vylučováno stolicí. Přibližně 75 % podaného [

14

C] 

nateglinidu bylo nalezeno v moči během šesti hodin po podání. Přibližně 6–16 % podané dávky bylo 
vyloučeno močí v nezměněné formě. Koncentrace v plazmě rychle klesala a průměrný poločas 
vylučování nateglinidu byl ve všech studiích Starlixu, u dobrovolníků i u pacientů s diabetem typu 2 
1,5 hodiny. V souladu s jeho krátkým poločasem vylučování nebyla po opakovaném podání dávek až 
240 mg třikrát denně pozorována akumulace nateglinidu. 
 
Vliv jídla 
Pokud je nateglinid podán po jídle, zůstává rozsah jeho absorpce (AUC) nezměněn. Avšak dochází ke 
snížení rychlosti absorpce charakterizované poklesem C

max

 a prodloužením doby dosažení vrcholové 

koncentrace v plazmě (t

max

). Doporučuje se, aby byl Starlix podáván před jídlem. Obvykle je podáván 

bezprostředně (1 minutu) před jídlem, ale může být užit až 30 minut před jídlem. 
 
Zvláštní populace 
Starší pacienti 
Věk neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti nateglinidu. 
 
Zhoršená funkce jater 
Systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u nediabetických jedinců s mírným až středně těžkým 
postižením jater klinicky významně neliší od zdravých jedinců. 
 

 

16 

Zhoršená funkce ledvin 
Systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u diabetických pacientů s mírným až středně závažným 
(kreatininová clearance 31–50 ml/min) a závažným (kreatininová clearance 15–30 ml/min) postižením 
ledvin (pacienti, kteří nejsou na dialýze) klinicky významně neliší od zdravých jedinců. U 
dialyzovaných diabetických pacientů je 49 % pokles C

max

 nateglinidu. Systémová dostupnost a poločas 

u dialyzovaných diabetických pacientů byly srovnatelné se zdravými jedinci. Ačkoliv bezpečnost 
nebyla v této populaci srovnávána, může být z hlediska nízké C

max

 nutná úprava dávky. 

 
Pohlaví 
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice nateglinidu mezi muži a ženami. 
 
5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxického ovlivnění 
fertility a postnatálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nateglinid nebyl pro 
potkany teratogenní. U králíků byl ovlivněn vývoj embrya a četnost ageneze žlučníku nebo malého 
žlučníku byla zvýšena při dávkách 300 a 500 mg/kg (přibližně 24 a 28 násobek terapeutické dávky u 
lidí při maximální doporučené dávce nateglinidu 180 mg třikrát denně před jídlem), nikoliv však při 
dávce 150 mg/kg (přibližně 17 násobek terapeutické dávky u lidí při maximální doporučené dávce 
nateglinidu 180 mg třikrát denně před jídlem). 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Monohydrát laktózy 
Mikrokrystalická celulóza 
Povidon 
Sodná sůl kroskarmelózy 
Magnesium-stearát 
Žlutý oxid železitý (E172) 
Hypromelosa 
Oxid titaničitý (E171) 
Mastek 
Makrogol 
Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
 
6.2  Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3  Doba použitelnosti 
 
3 roky 
 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu. 
 

 

17 

6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Blistry: PVC/PE/PVDC profilovaná folie s aluminiovou krycí folií. 
 
Obsah balení 12, 24, 30, 60, 84, 120 a 360 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 
 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/174/008-014 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 03. duben 2001 
Datum posledního prodloužení registrace: 03. duben 2006 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

 

18 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
STARLIX 180 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 180 mg. 
 
Pomocná látka se známým účinkem: 
Monohydrát laktózy: 214 mg v tabletě. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta 
 
180 mg červené, oválné tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně a „180“ na straně druhé. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1  Terapeutické indikace 
 
Nateglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 v kombinaci s metforminem, u kterých byl 
nedostatečný terapeutický účinek, přestože dobře snášeli maximální dávky samotného metforminu. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Dávkování 
Nateglinid se užívá 1 až 30 minut před jídlem (obvykle snídaně, oběd a večeře). 
 
Dávkování nateglinidu vždy stanoví lékař na základě stavu pacienta. 
 
Doporučená zahajovací dávka je 60 mg třikrát denně před jídlem, zejména u pacientů, kteří jsou blízko 
cílové hodnoty HbA

1c

. Dávka může být zvýšena na 120 mg třikrát denně. 

 
Úprava dávky by měla být provedena na základě výsledků pravidelného měření glykosylovaného 
hemoglobinu (HbA

1c

). Vzhledem k tomu, že primárním léčebným účinkem Starlixu je snížit hladinu 

glukózy po jídle (přispívá HbA

1c

), je možné léčebnou odpověď Starlixu, stanovení hladiny glukózy, 

monitorovat 1 až 2 hodiny po jídle. 
 
Doporučená maximální denní dávka je 180 mg třikrát denně užívaná před třemi hlavními jídly. 
 
Zvláštní populace 
Starší pacienti 
Klinické zkušenosti s pacienty ve věku nad 75 roků jsou omezené. 
 
Pediatrická populace 
Nejsou dostupné údaje o podávání nateglinidu pacientům mladším než 18 let, a proto se jeho podávání 
v této věkové skupině nedoporučuje. 
 
Pacienti se zhoršenou funkcí jater 
U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávkování. Protože pacienti se 
závažným onemocněním jater nebyli studováni, je nateglinid u této skupiny kontraindikován. 

 

19 

 
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin 
U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. Ačkoliv u 
dialyzovaných pacientů je 49 % pokles C

max

 nateglinidu, byla systémová dostupnost a poločas u 

pacientů s diabetem se střední až závažnou nedostatečností ledvin (clearance kreatininu 15–50 ml/min) 
mezi pacienty vyžadujícími hemodialýzu a zdravými jedinci srovnatelná. Ačkoliv nebylo nutné z 
hlediska bezpečnosti u této populace dělat ústupky, může být nutná úprava dávky z důvodu nízké C

max

 
Ostatní 
U oslabených nebo podvyživených pacientů by měly být počáteční a pokračovací dávky opatrné a 
vyžaduje se pečlivé titrování, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím. 
 
4.3  Kontraindikace 
 
Starlix je kontraindikován u pacientů s: 

 

Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 

 

Diabetem typu 1 (C-peptid negativní) 

 

Diabetickou ketoacidózou s nebo bez komatu 

 

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) 

 

Závažným onemocněním jater 

 
4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Obecné 
Nateglinid by neměl být užíván jako monoterapie. 
 
Podobně jako ostatní léčiva zvyšující sekreci inzulínu je nateglinid schopen vyvolat hypoglykémii. 
 
Hypoglykémie byla pozorována u pacientů s diabetem typu 2, kteří drželi dietu a cvičili, a u pacientů, 
kteří byli léčeni perorálními antidiabetiky (viz bod 4.8). Starší, podvyživení a pacienti s adrenální nebo 
pituitární nedostatečností nebo se závažným ledvinovým postižením jsou citlivější k 
hypoglykemizujícímu účinku této léčby. Riziko hypoglykémie u pacientů s diabetem typu 2 může být 
zvýšeno usilovným fyzickým cvičením nebo požitím alkoholu. 
 
Projevy hypoglykémie (nepotvrzené hladinami glukózy v krvi) byly pozorovány u pacientů, jejichž 
výchozí hodnota HbA

1c

 byla blízko terapeutickému cíli (HbA

1C

 < 7,5 %). 

 
Kombinace s metforminem je v porovnání s monoterapií spojena se zvýšeným rizikem hypoglykémie. 
 
U jedinců užívajících beta-blokátory může být obtížné hypoglykémii rozpoznat. 
 
Když je pacient stabilizovaný jakýmkoliv perorálním hypoglykemickým přípravkem vystaven stresu, 
jako je horečka, poranění, infekce nebo chirurgický zákrok, může dojít ke ztrátě regulace glykémie. V 
tomto období může být nezbytné přerušit perorální hypoglykemickou léčbu a dočasně ji nahradit 
inzulínem. 
 
Starlix obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí 
galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek 
neměli užívat. 
 
Zvláštní populace 
Nateglinid by měl být podáván opatrně pacientům se středně závažným onemocněním jater. 
 
U pacientů se závažným onemocněním jater nebo u dětí a mladistvých nebyly provedeny žádné 
klinické studie. Proto se u této skupiny pacientů tato léčba nedoporučuje. 
 

 

20 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Metabolismus glukózy je ovlivněn množstvím léčivých přípravků, a proto by lékař měl myslet na 
možnost interakcí: 
 
Hypoglykemický účinek nateglinidu mohou zvyšovat následující látky: inhibitory angiotensin-
konvertujícího enzymu (ACEI), nesteroidní protizánětlivé léky, salicyláty, inhibitory 
monoaminooxidázy, neselektivní betablokátory a anabolické hormony (např. metandienon). 
 
Hypoglykemický účinek nateglinidu mohou snižovat následující látky: diuretika, kortikosteroidy, 
beta2 agonisté, somatropin, analogy somatostatinu (např. lanreotid, oktreotid), rifampicin, fenytoin a 
třezalka tečkovaná. 
 
Když jsou tyto léčivé přípravky - ty které zesilují nebo zeslabují hypoglykemický účinek nateglinidu - 
podány nebo vysazeny pacientovi, který užívá nateglinid, musí být pacient pečlivě sledován pro 
možné změny v regulaci glykémie. 
 
Údaje získané jak v in vitro tak i in vivo experimentech naznačují, že nateglinid je metabolizován 
převážně CYP2C9 a v malém rozsahu pomocí CYP3A4. 
 
Při hodnocení interakce se sulfinpyrazonem, inhibitorem CYP2C9, bylo u zdravých dobrovolníků 
pozorováno mírné zvýšení AUC nateglinidu (~28 %), beze změn byly průměrné C

max

 a poločas 

vylučování. U pacientů, kterým je nateglinid podáván současně s inhibitory CYP2C9, nelze vyloučit 
prodloužení účinku a případné riziko hypoglykémie. 
 
Jestliže je nateglinid podáván společně s dalšími více účinnými inhibitory CYP2C9 (např. 
flukonazolem, gemfibrozilem nebo sulfinpyrazonem) nebo u pacientů, o kterých je známo, že špatně 
metabolizují enzymem CYP2C9, se doporučuje zvláštní opatrnost. 
 
Studie interakcí s inhibitory 3A4 nebyly in vivo provedeny
 
In vivo nemá nateglinid klinicky významný účinek na farmakokinetiku léčivých přípravků 
metabolizovaných CYP2C9 a CYP3A4. Farmakokinetika warfarinu (substrátu pro CYP3A4 a 
CYP2C9), diklofenaku (substrát pro CYP2C9) a digoxinu nebyla souběžným podáváním nateglinidu 
ovlivněna. Obráceně, tyto léčivé přípravky neměly vliv na farmakokinetiku nateglinidu. Proto při 
souběžném podání se Starlixem není nutná úprava dávkování digoxinu, warfarinu nebo jiných léků, 
které jsou substráty pro CYP2C9 nebo CYP3A4. Podobně nebyla klinicky významná 
farmakokinetická interakce Starlixu s jinými perorálními antidiabetiky, jako je metformin nebo 
glibenclamid. 
 
in vivo studiích měl nateglinid nízký potenciál pro vytěsnění látek z vazby na proteiny. 
 
4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Těhotenství 
Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3). S podáváním těhotným ženám nejsou 
zkušenosti, a proto nemohla být bezpečnost Starlixu u těhotných žen posouzena. Starlix, podobně jako 
ostatní perorální antidiabetika, se nesmí užívat v těhotenství. 
 
Kojení 
Nateglinid je po perorálním podání vylučován do mléka kojících potkaních samic. Ačkoliv není 
známo, zda je nateglinid vylučován do humánního mateřského mléka, může existovat možnost vzniku 
hypoglykémie kojenců, a proto nesmí být nateglinid podáván kojícím ženám. 
 

 

21 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Účinek přípravku Starlix na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl zkoumán. 
 
Pacientům by mělo být doporučeno, aby udělali taková opatření, kterými by zabránili vzniku 
hypoglykémie při řízení. Toto je zvlášť důležité u těch, kteří mají snížené nebo chybějící vnímání 
varovných příznaků hypoglykémie nebo mají časté příhody hypoglykémie. Za těchto okolností by se 
vhodnost řízení měla dobře zvážit. 
 
4.8  Nežádoucí účinky 
 
Na základě zkušeností s nateglinidem a s dalšími hypoglykemickými látkami mohou být pozorovány 
následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (1/10); časté 
(1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné 
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
Hypoglykémie 
Podobně jako s jinými antidiabetiky byly po podání nateglinidu pozorovány příznaky hypoglykémie. 
Mezi tyto příznaky patří pocení, třes, závratě, zvýšená chuť k jídlu, palpitace, nausea, únava a slabost. 
Byly obecně mírné povahy a snadno zvládnutelné požitím cukrů, pokud to bylo nutné. V dokončených 
klinických studiích byly příznaky hypoglykémie při monoterapii nateglinidem hlášeny u 10,4 %, v 
kombinaci nateglinid+metformin u 14,5 %, u 6,9 % se samotným metforminem, u 19,8 % se 
samotným glibenklamidem, a u 4,1 % s placebem. 
 
Poruchy imunitního systému 
Vzácné: Hypersensitivní reakce jako je vyrážka, svědění a kopřivka. 
 
Poruchy metabolismu a výživy 
Časté: Příznaky provázející hypoglykémii. 
 
Gastrointestinální poruchy 
Časté: bolest břicha, průjem, dyspepsie, nauzea. 
Méně časté: zvracení. 
 
Poruchy jater a žlučových cest 
Vzácné: Zvýšení jaterních enzymů. 
 
Jiné příhody 
Jiné nežádoucí příhody pozorované v klinických studiích měly podobný výskyt u pacientů léčených 
Starlixem jako u pacientů, kteří dostávali placebo. 
 
Postmarketingové údaje odhalily velmi vzácné případy multiformního erytému. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

 

22 

4.9  Předávkování 
 
V klinických studiích byl Starlix podáván pacientům ve zvyšujících se dávkách až do 720 mg denně 
po dobu 7 dnů a byl dobře tolerován. V průběhu klinických studií se nevyskytl případ předávkování 
Starlixem. Předávkování však může vyústit v přehnaný účinek na snížení hladiny glukózy s rozvojem 
symptomů hypoglykémie. Projevy hypoglykémie bez ztráty vědomí nebo neurologického nálezu by 
měly být léčeny perorálním podáním glukózy a úpravou dávky a/nebo potravy. Závažné 
hypoglykemické reakce s výskytem komatu, křečí nebo jiných neurologických projevů by měly být 
léčeny intravenózním podání glukózy. Protože se nateglinid silně váže na proteiny, není dialýza 
účinná k jeho odstranění z krve. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Derivát D-fenylalaninu; ATC kód: A10 BX 03 
 
Nateglinid je derivát aminokyseliny (fenylalaninu), který je chemicky a farmakologicky odlišný od 
jiných antidiabetických látek. Nateglinid je rychlá, krátkodobě účinkující perorální látka vyvolávající 
sekreci inzulínu. Jeho účinek je závislý na funkci beta buněk ostrůvků pankreatu. 
 
Časná sekrece inzulínu je mechanismus, kterým je udržována normální regulace glykémie. Nateglinid, 
pokud je podán před jídlem, obnovuje časnou nebo první fázi sekrece inzulínu, která u pacientů s 
diabetem typu 2 chybí a výsledkem je snížení glukózy a HbA

1c

 po jídle. 

 
Nateglinid uzavírá ATP-dependentní káliové kanály v membráně beta-buněk, odlišným způsobem než 
receptorové ligandy pro sulfonylureu. Tím dochází k depolarizaci beta buněk a následně k otevření 
kalciových kanálů. Výsledný příliv kalcia zvyšuje sekreci inzulínu. Elektrofyziologické studie 
prokázaly, že nateglinid má 45–300násobnou selektivitu k beta buňkám pankreatu proti 
kardiovaskulárním K

+

ATP

 kanálům. 

 
U pacientů s diabetem typu 2 se inzulinotropní odpověď na jídlo dostaví během prvních 15 minut po 
perorálním podání nateglinidu. Výsledkem je snížení glukózy v krvi během jídla. Hladiny inzulínu se 
vrací k výchozí hodnotě během 3 až 4 hodin, redukují hyperinzulinémii po jídle. 
 
Nateglinidem indukovaná sekrece inzulínu pankreatickými beta buňkami je glukózo-senzitivní, takže 
při poklesu hladiny glukózy je secernováno méně inzulínu. Naopak při současném příjmu jídla nebo 
infuzi glukózy je sekrece inzulínu zvýšena. 
 
V kombinaci s metforminem, který hlavně ovlivňuje glukózu v plazmě v době hladovění, byl účinek 
nateglinidu na HbA

1c

 aditivní, při srovnání obou látek samostatně. 

 
Účinnost nateglinidu byla při monoterapii nižší než při monoterapii metforminem (snížení HbA

1c

 (%), 

s metforminem 500 mg třikrát denně v monoterapii: –1,23 [95 % CI: –1,48; –0,99] a s nateglinidem 
120 mg třikrát denně v monoterapii –0,90 [95 % CI: –1,14; –0,66]). 
 
Účinnost nateglinidu v kombinaci s metforminem byla srovnávána s kombinací gliklazidu a 
metforminu v 6měsíční randomizované, dvojitě zaslepené studii na 262 pacientech při hypotéze 
nadřazenosti. Snížení výchozí hodnoty HbA

1c

 bylo –0,41 % ve skupině s nateglinidem a metforminem 

a –0,57 % ve skupině s gliklazidem a metforminem (rozdíl 0,17 %, [95 % CI –0,03, 0,36]). Obě léčby 
byly dobře snášeny. 
 
Klinická studie nebyla s nateglinidem provedena, a proto dlouhodobý prospěch spojený se zlepšenou 
kontrolou glykémie nebyl prokázán. 
 

 

23 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Absorpce 
Nateglinid je po perorálním podání Starlixu před jídlem rychle absorbován, průměrné vrcholové 
koncentrace léku bylo obvykle dosaženo za méně než 1 hodinu. Nateglinid je rychle a téměř 
kompletně ( 90 %) absorbován z perorálního roztoku. Absolutní perorální biologická dostupnost byla 
stanovena na 72 %. U pacientů s diabetem typu 2, kterým byl podáván Starlix v rozmezí dávek 60 až 
240 mg před třemi denními jídly po dobu jednoho týdne, byla farmakokinetika nateglinidu lineární jak 
pro AUC, tak i C

max

, a t

max

 byla nezávislá na dávce. 

 
Distribuce 
Rovnovážný stav distribučního objemu nateglinidu založený na hodnotách po intravenózním podání 
byl stanoven přibližně na 10 litrů. In vitro studie ukázaly, že nateglinid se silně váže (97–99 %) na 
plazmatické proteiny, hlavně na plazmatický albumin a v menším rozsahu na alfa

1

-kyselý 

glykoprotein. Rozsah vazby na plazmatické proteiny je při testovaném rozmezí 0,1–10 g Starlixu/ml 
nezávislý na koncentraci léku. 
 
Biotransformace 
Nateglinid je silně metabolizován. Hlavní metabolity nalezené u lidí jsou výsledkem hydroxylace 
postranního isopropylového řetězce, buď na uhlíku methinu nebo na jedné z metylových skupin; 
účinnost hlavních metabolitů je přibližně 5–6 a 3 krát nižší než nateglinidu. Vedlejší identifikované 
metabolity byly diol, isopropén a acyl glukuronid(y) nateglinidu; pouze isopropén, vedlejší metabolit, 
vykazoval aktivitu, která byla téměř stejně účinná jako nateglinid. Údaje dostupné jak z in vitro tak i z 
in vivo experimentů naznačují, že nateglinid je převážně metabolizován CYP2C9 a v malém rozsahu 
také CYP3A4. 
 
Eliminace 
Nateglinid a jeho metabolity jsou rychle a kompletně vylučovány. Většina [14C] nateglinidu je 
vylučována močí (83 %), a dalších 10 % je vylučováno stolicí. Přibližně 75 % podaného [

14

C] 

nateglinidu bylo nalezeno v moči během šesti hodin po podání. Přibližně 6–16 % podané dávky bylo 
vyloučeno močí v nezměněné formě. Koncentrace v plazmě rychle klesala a průměrný poločas 
vylučování nateglinidu byl ve všech studiích Starlixu, u dobrovolníků i u pacientů s diabetem typu 2 
1,5 hodiny. V souladu s jeho krátkým poločasem vylučování nebyla po opakovaném podání dávek až 
240 mg třikrát denně pozorována akumulace nateglinidu. 
 
Vliv jídla 
Pokud je nateglinid podán po jídle, zůstává rozsah jeho absorpce (AUC) nezměněn. Avšak dochází ke 
snížení rychlosti absorpce charakterizované poklesem C

max

 a prodloužením doby dosažení vrcholové 

koncentrace v plazmě (t

max

). Doporučuje se, aby byl Starlix podáván před jídlem. Obvykle je podáván 

bezprostředně (1 minutu) před jídlem, ale může být užit až 30 minut před jídlem. 
 
Zvláštní populace 
Starší pacienti 
Věk neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti nateglinidu. 
 
Zhoršená funkce jater 
Systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u nediabetických jedinců s mírným až středně těžkým 
postižením jater klinicky významně neliší od zdravých jedinců. 
 

 

24 

Zhoršená funkce ledvin 
Systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u diabetických pacientů s mírným až středně závažným 
(kreatininová clearance 31–50 ml/min) a závažným (kreatininová clearance 15–30 ml/min) postižením 
ledvin (pacienti, kteří nejsou na dialýze) klinicky významně neliší od zdravých jedinců. U 
dialyzovaných diabetických pacientů je 49 % pokles C

max

 nateglinidu. Systémová dostupnost a poločas 

u dialyzovaných diabetických pacientů byly srovnatelné se zdravými jedinci. Ačkoliv bezpečnost 
nebyla v této populaci srovnávána, může být z hlediska nízké C

max

 nutná úprava dávky. 

 
Pohlaví 
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice nateglinidu mezi muži a ženami. 
 
5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxického ovlivnění 
fertility a postnatálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nateglinid nebyl pro 
potkany teratogenní. U králíků byl ovlivněn vývoj embrya a četnost ageneze žlučníku nebo malého 
žlučníku byla zvýšena při dávkách 300 a 500 mg/kg (přibližně 24 a 28 násobek terapeutické dávky u 
lidí při maximální doporučené dávce nateglinidu 180 mg třikrát denně před jídlem), nikoliv však při 
dávce 150 mg/kg (přibližně 17 násobek terapeutické dávky u lidí při maximální doporučené dávce 
nateglinidu 180 mg třikrát denně před jídlem). 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Monohydrát laktózy 
Mikrokrystalická celulóza 
Povidon 
Sodná sůl kroskarmelózy 
Magnesium-stearát 
Červený oxid železitý (E172) 
Hypromelosa 
Oxid titaničitý (E171) 
Mastek 
Makrogol 
Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
 
6.2  Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3  Doba použitelnosti 
 
3 roky 
 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu. 
 

 

25 

6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Blistry: PVC/PE/PVDC profilovaná folie s aluminiovou krycí folií. 
 
Obsah balení 12, 24, 30, 60, 84, 120 a 360 tablet. 
 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 
 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/174/015-021 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 03. duben 2001 
Datum posledního prodloužení registrace: 03. duben 2006 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

 

26 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU
 

 

27 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Novartis Farma S.p.A. 
Via Provinciale Schito, 131 
I-80058 Torre Annunziata - Neapol 
Itálie 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neuplatňuje se. 

 

28 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

29 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

30 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
SKLÁDACÍ KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Starlix 60 mg potahované tablety 
Nateglinidum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
1 potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 60 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje monohydrát laktózy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Potahovaná tableta 
 
12 potahovaných tablet 
24 potahovaných tablet 
30 potahovaných tablet 
60 potahovaných tablet 
84 potahovaných tablet 
120 potahovaných tablet 
360 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 

 

31 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/01/174/001 

12 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/002 

24 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/003 

30 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/004 

60 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/005 

84 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/006 

120 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/007 

360 potahovaných tablet 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Starlix 60 mg 

 

32 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTRY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Starlix 60 mg tablety 
Nateglinidum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 

 

33 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
SKLÁDACÍ KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Starlix 120 mg potahované tablety 
Nateglinidum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
1 potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 120 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje monohydrát laktózy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Potahovaná tableta 
 
12 potahovaných tablet 
24 potahovaných tablet 
30 potahovaných tablet 
60 potahovaných tablet 
84 potahovaných tablet 
120 potahovaných tablet 
360 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 

 

34 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/01/174/008 

12 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/009 

24 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/010 

30 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/011 

60 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/012 

84 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/013 

120 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/014 

360 potahovaných tablets 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Starlix 120 mg 

 

35 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTRY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Starlix 120 mg tablety 
Nateglinidum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 

36 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
SKLÁDACÍ KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Starlix 180 mg potahované tablety 
Nateglinidum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
1 potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 180 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje monohydrát laktózy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Potahovaná tableta 
 
12 potahovaných tablet 
24 potahovaných tablet 
30 potahovaných tablet 
60 potahovaných tablet 
84 potahovaných tablet 
120 potahovaných tablet 
360 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 

 

37 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/01/174/015 

12 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/016 

24 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/017 

30 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/018 

60 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/019 

84 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/020 

120 potahovaných tablet 

EU/1/01/174/021 

360 potahovaných tablet 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Starlix 180 mg 

 

38 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTRY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Starlix 180 mg tablety 
Nateglinidum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 

 

39 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

40 

Příbalová infromace: Informace pro uživatele 

 

Starlix 60 mg potahované tablety 

Starlix 120 mg potahované tablety 
Starlix 180 mg potahované tablety 

Nateglinidum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 

Co je Starlix a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Starlix užívat 

3. 

Jak se Starlix užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Starlix uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Starlix a k čemu se používá 

 
Co je Starlix 
Starlix patří do skupiny léků nazývaných perorální antidiabetika. 
 
K čemu se Starlix používá 
Starlix je užíván k léčbě pacientů s diabetem typu 2. Snižuje hladinu krevního cukru (glukózy). 
 
Lékař Vám předepíše Starlix společně s jiným perorálním antidiabetikem obsahujícím metformin. 
 
Jak Starlix účinkuje 
Inzulín je látka produkovaná pankreasem. Pomáhá snižovat hladinu krevního cukru, zvláště po jídle. 
Pokud trpíte diabetem typu 2, nemůže Vaše tělo po jídle zahájit dostatečně rychle produkci inzulínu. 
Starlix působí tak, že stimuluje pankreas k rychlejší produkci inzulínu. Tak pomáhá regulovat hladinu 
Vašeho krevního cukru po jídle. 
 
Starlix tablety začínají účinkovat rychle po jejich užití a jsou také rychle vylučovány z těla. 
 
 

 

41 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Starlix užívat 

 
Dodržujte všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař nebo lékárník, i když se budou lišit od toho, co je 
uvedeno v této příbalové informaci. 
 
Neužívejte Starlix 

jestliže jste alergický(á) na nateglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje žádný inzulín). 

jestliže pozorujete jakékoli příznaky závažné hyperglykémie (příliš vysoká hladina krevního 
cukru a/nebo diabetická ketoacidóza), např. nadměrná žízeň, časté močení, slabost nabo únava, 
nevolnost, dýchavičnost nebo zmatenost. 

jestliže víte, že trpíte závažným onemocněním jater. 

jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství. 

jestliže kojíte. 

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Starlix a poraďte se s lékařem. 
 
Upozornění a opatření 
U pacientů s diabetem se někdy objeví příznaky nízkého krevního cukru (také nazývaného 
hypoglykémie). Některé léky, včetně Starlixu, mohou také vyvolat projevy hypoglykémie. 
 
Pokud máte nízkou hladinu krevního cukru, můžete mít pocit závratí, omámenosti, hladu, třesu nebo 
mít jiné příznaky uvedené v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“. Pokud k tomu u Vás dojdesnězte 
nebo vypijte něco, co obsahuje cukr, a poraďte se s lékařem.
 
 
U některých lidí jsou pravděpodobnější projevy hypoglykémie. Buďte proto opatrný/á: 

je-li Vám více než 65 roků. 

jestliže jste podvyživený/á. 

jestliže máte jiné zdravotní problémy, které mohou být příčinou nízkého krevního cukru (např. 
snížená činnost podvěsku mozkového nebo nadledvinek). 

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sledujte pečlivě hladinu svého krevního cukru. 
 
Pečlivě pozorujte projevy nízké hladiny krevního cukru, zvláště: 

jestliže jste cvičil(a) usilovněji než obvykle 

jestliže jste pil(a) alkohol. 

 
Alkohol může rozvrátit regulaci Vašeho krevního cukru, takže pokud užíváte Starlix, poraďte se o pití 
alkoholu s lékařem. 
 
Před užitím přípravku Starlix se poraďte se svým lékařem 

jestliže máte potíže s játry. 

jestliže máte závažné ledvinové problémy. 

jestliže máte problém s metabolismem léku. 

jestliže máte být operován(a). 

jestliže jste měl(a) nedávno horečku, úraz nebo infekční onemocnění. 

Může být nutné upravit Vaši léčbu. 
Pokud trpíte nesnášenlivostí laktózy (druh cukru), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete 
Starlix užívat. 
 
Děti a dospívající 
U dětí a dospívajících (mladších než 18 let) se Starlix nedoporučuje, protože jeho účinky nebyly u této 
věkové skupiny studovány. 
 

 

42 

Další léčivé přípravky a Starlix 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Potřebná dávka Starlixu se může změnit, pokud užíváte jiné léky, protože ty mohou zvýšit nebo snižit 
hladinu krevního cukru. 
 
Zejména je důležité, abyste informoval(a) lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte: 

Betablokátory nebo ACE inhibitory (inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu) (užívané 
např. k léčbě vysokého krevního tlaku a některých srdečních obtíží). 

Diuretika (užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku). 

Kortikosteroidy jako např. prednison a kortison (užívané k léčbě zánětlivých onemocnění). 

Inhibitory metabolismu léků jako např. flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí), 
gemfibrozil (užívaný k léčbě dyslipidemie) nebo sulfinpyrazon (užívaný k léčbě chronické dny). 

Anabolické hormony (např. metandienon). 

Třezalku tečkovanou (rostlinný lék). 

Somatropin (růstový hormon) 

Analogy somatostatinu jako lanreotid a oktreotid (užívané k léčbě akromegalie). 

Rifampicin (užívá se například k léčbě tuberkulózy). 

Fenytoin (užívá se například k léčbě epileptických záchvatů). 

Váš lékař může upravit dávkování těchto léků. 

 
Starší lidé 
Starlix může být užíván i lidmi staršími než 65 roků. Tito pacienti musí dbát zvláštní opatrnosti, aby 
zabránili výskytu nízké hladiny krevního cukru. 
 
Těhotenství, kojení a fertilita 
Neužívejte Starlix, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete
. Pokud během léčby otěhotníte, 
vyhledejte co nejdříve lékaře. 
 
Během léčby Starlixem nekojte
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Při nízké hladině krevního cukru (hypoglykemie) může být Vaše schopnost koncentrace nebo reagovat 
snížená. Mějte to na paměti, pokud řídíte motorové vozidlo nebo obsluhujete stroje, protože můžete 
ohrozit sebe nebo ostatní. 
 
Poraďte se ohledně řízení s lékařem, pokud se u Vás hypoglykemické příhody vyskytují častěji nebo 
pokud si neuvědomujete první projevy hypoglykemie. 
 
Starlix obsahuje laktózu 
Tablety přípravku Starlix obsahují monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte 
některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat. 
 
 

 

43 

3. 

Jak se Starlix užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. 
 
Kolik máte užívat 
Obvyklá dávka Starlixu při zahájení léčby je 60 mg třikrát denně, užitá před každým ze tří hlavních 
jídel. Někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší dávku a lékař stanoví pro Vás nejvhodnější dávku. 
Doporučená maximální denní dávka je 180 mg třikrát denně užívaná před třemi hlavními jídly. 
 
Kdy máte Starlix užívat 
Užívejte Starlix před jídlem. Jeho účinek může být opožděn, pokud ho užijete během jídla nebo po 
jídle. 
Užívejte Starlix před třemi hlavními jídly, obvykle: 

1 dávku před snídaní 

1 dávku před obědem 

1 dávku před večeří 

 
Nejlépe je užívat Starlix bezprostředně před hlavním jídlem, ale můžete jej užít až do 30 minut před 
jídlem. 
 
Starlix neužívejte, pokud nebudete jíst hlavní jídlo. Jestliže jídlo vynecháte, vynechte i dávku Starlixu 
a vyčkejte do dalšího jídla. 
 
Přestože užíváte léky na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste dodržoval(a) dietu a/nebo cvičení, jak 
Vám doporučil lékař. 
 
Jak dlouho se Starlix užívá 
Pokračujte v užívání přípravku Starlix, dokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal(a) užívat. 
 
Jestliže jste užil(a) více Starlixu, než jste měl(a) 
Jestliže jste náhodně užil(a) více tablet, než jste měl(a), řekněte to ihned lékaři. Jestliže se u Vás 
vyskytnou projevy nízké hladiny krevního cukru (uvedených v odstavci 4, „Možné nežádoucí 
účinky“), snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr. 
 
Jestliže se cítíte, jako kdybyste měl(a) mít závažný hypoglykemický záchvat (který může vést ke ztrátě 
vědomí nebo křečím), zavolejte rychlou lékařskou pomoc – nebo zajistěte, že to někdo jiný pro Vás 
udělá. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Starlix 
Jestliže si tabletu zapomenete vzít, jednoduše si ji vezměte před dalším jídlem. Nezdvojnásobujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Monitorování během léčby přípravkem Starlix 
Váš lékař může pravidelně monitorovat dávku přípravku Starlix, kterou užíváte. Může dávku upravit 
podle Vašich potřeb. Máte-li jakékoliv otázky týkající se přípravku Starlix, nebo proč Vám byl tento 
přípravek předepsán, zeptejte se Vašeho lékaře. 
 
 

 

44 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Nežádoucí účinky vyvolané Starlixem jsou obvykle mírné až středně závažné. 
 
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): 
Těmito účinky jsou projevy nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie), které jsou obvykle mírné. 
Mezi ně patří: 

 

pocení 

 

závratě 

 

třes 

 

slabost 

 

hlad 

 

pocit rychlého tlukotu srdce 

 

únava 

 

pocit nevolnosti (nausea). 

 
Tyto příznaky mohou být rovněž vyvolány nedostatkem příjmu potravy nebo příliš vysokou dávkou 
jakéhokoliv antidiabetického přípravku, který užíváte. Jestliže se u Vás objeví projevy nízké hladiny 
krevního cukru, snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr.
 
 
Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: 

 

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolesti břicha, trávicí potíže, průjem, nevolnost 

 

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): zvracení 

 

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): mírné změny hodnot jaterních funkčních 
testů, alergické reakce (přecitlivělost), jako je vyrážka a svědění 

 

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000): kožní vyrážka s puchýřky postihující 
rty, oči a/nebo ústa, občas s bolestí hlavy, horečkou a/nebo průjmem 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Starlix uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte v původním obalu. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nepoužívejte Starlix, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace. 
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 

 

45 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Starlix obsahuje 

 

Léčivou látkou je nateglinidum. Jedna tableta obsahuje 60, 120 nebo 180 mg nateglinidu. 

 

Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl 
kroskarmelózy, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý. 

 

Potahované tablety obsahují hypromelózu, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol a červený 
(60 a 180 mg tablety) nebo žlutý (120 mg tablety) oxid železitý (E172). 

 
Jak Starlix vypadá a co obsahuje toto balení 
Starlix 60 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně 
a „60“ na straně druhé. 
 
Starlix 120 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně 
a „120“ na straně druhé. 
 
Starlix 180 mg potahované tablety jsou červené, oválné tablety s označením „STARLIX“ na jedné 
straně a „180“ na straně druhé. 
 
Jedno balení obsahuje 12, 24, 30, 60, 84, 120 nebo 360 tablet. Na trhu nemusí být všechny síly ani 
velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Novartis Farma S.p.A. 
Via Provinciale Schito, 131 
I-80058 Torre Annunziata - Napoli 
Itálie 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 
 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 976 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 
 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. Pharma 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 
 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 111 

 

46 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Novartis Norge AS 
Tlf: +47 23 05 20 00 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

España 
Novartis Farmacéutica, S.A. 
Tel: +34 93 306 42 00 
 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 375 4888 

France 
Novartis Pharma S.A.S. 
Tél: +33 1 55 47 66 00 
 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 
 

România 
Novartis Pharma Services Romania SRL 
Tel: +40 21 31299 01 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 
 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +386 1 300 75 50 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 5542 5439 
 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 
 

Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 
 

Sverige 
Novartis Sverige AB 
Tel: +46 8 732 32 00 
 

Latvija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
 

Recenze

Recenze produktu STARLIX 120 30X120MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu STARLIX 120 30X120MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám