Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Hormonální léky

SOMAVERT 30X15MG+SO Prášek pro inj. roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25689

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: PFIZER
Kód výrobku: 25689
Kód EAN: 8595060901142
Kód SÚKL: 27630
Držitel rozhodnutí: PFIZER
Somavert se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece GH a IGF-I a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 10 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg.*

Pomocná látka se známým účinkem
Léčivý přípravek o síle 10 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé injekční lahvičce.

SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 15 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15 mg. *

Pomocná látka se známým účinkem
Léčivý přípravek o síle 15 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé injekční lahvičce.

SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 20 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg. *

Pomocná látka se známým účinkem
Léčivý přípravek o síle 20 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé injekční lahvičce.

SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 25 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25 mg. *

Pomocná látka se známým účinkem:
Léčivý přípravek o síle 25 mg obsahuje 0,5 mg sodíku v každé injekční lahvičce.

SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 30 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg. *

Pomocná látka se známým účinkem:
Léčivý přípravek o síle 30 mg obsahuje 0,6 mg sodíku v každé injekční lahvičce.

* Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek na injekci).

Prášek má bílou nebo mírně našedlou barvu.

3

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo 
radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla 
k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.

4.2. Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.

Dávkování

Nárazová dávka 80 mg pegvisomantu se má podat subkutánně pod dohledem lékaře. Poté se přípravek 
SOMAVERT 10 mg rekonstituovaný v 1 ml rozpouštědla podává 1x denně ve formě subkutánní 
injekce.

Úprava dávky se provádí na základě koncentrací IGF-I v séru. Koncentrace IGF-I v séru má být 
stanovována každých 4-6 týdnů a příslušná úprava dávek se má provádět postupně po 5 mg denně, aby 
byla koncentrace IGF-I v séru udržena v normálním rozmezí upraveném podle věku a aby byla 
udržena optimální terapeutická odpověď.

Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.

Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici následující síly přípravku: SOMAVERT 10 mg, 
SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena. Nejsou 
dostupné žádné údaje.

Použití u starších pacientů 
Není potřebná žádná úprava dávek.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater nebyla 
stanovena.

Způsob podání

Pegvisomant se má podávat subkutánní injekcí.

Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tumory secernující růstový hormon

Někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat 
závažné komplikace (např. poruchy zorného pole). Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru. 
Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi 
velikosti tumoru během léčby.

Sledování koncentrace IGF-I v séru

Pegvisomant je silným antagonistou účinku růstového hormonu. Po podávání tohoto léčivého 
přípravku může dojít ke stavu s deficitem růstového hormonu, bez ohledu na přítomnost zvýšených 
koncentrací růstového hormonu v séru. Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány 
v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu.

Zvýšení koncentrace ALT nebo AST

V prvních šesti měsících léčby pegvisomantem musí být ve čtyřtýdenních až šestitýdenních 
intervalech monitorovány koncentrace alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát transaminázy (AST) 
v séru a dále kdykoliv, pokud se u pacientů vyvinou příznaky naznačující hepatitidu. U pacientů se 
zvýšením koncentrací ALT a AST nebo u pacientů s anamnézou léčby analogem somatostatinu je 
nutné vyloučit obstrukční onemocnění žlučových cest. V případě přetrvávání známek jaterního 
onemocnění má být léčba pegvisomantem přerušena.

Hypoglykémie

Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními 
antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie. U pacientů s akromegalií 
a diabetes mellitus může být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz 
bod 4.5).

Zvýšená fertilita

Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by 
mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek. Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby 
používaly přiměřenou antikoncepční metodu. Pegvisomant není doporučován v těhotenství (viz bod 
4.6).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy 
somatostatinu. Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo 
studováno.

U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto 
léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).

Pegvisomant je strukturálně významně podobný růstovému hormonu, což způsobuje zkříženou reakci 
s komerčně dostupnými analýzami na růstový hormon. Protože sérové koncentrace terapeuticky 
účinných dávek tohoto přípravku jsou obvykle 100 – 1000x vyšší než skutečné koncentrace růstového 
hormonu v séru, které lze vidět u akromegaliků, stanovení koncentrace růstového hormonu v séru 
komerčně dostupnými analýzami je zkresleno. Léčbu pegvisomantem nelze proto sledovat nebo 
upravovat na základě koncentrací růstového hormonu v séru vyšetřeného pomocí těchto analýz.

5

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Viz bod 4.4.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o působení pegvisomantu v těhotenství.

Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální 
vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. 

Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).

Kojení

Vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno. Klinické údaje 
jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu 
do lidského mateřského mléka. Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán. V kojení je 
možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos 
léčby pegvisomantem pro matku a přínos kojení pro dítě.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje o účincích pegvisomantu na fertilitu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly prováděny žádné studie sledující účinky pegvisomantu na schopnost řídit motorová vozidla 
nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky  

Shrnutí bezpečnostního profilu

Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem 
SOMAVERT. 

V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků 
z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala 
přerušení léčby.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u 

 10% pacientů 

s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).

Seznam nežádoucích účinků

Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, 
zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti. 

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií:
Velmi časté:

1/10

Časté:

1/100 až <1/10

Méně časté:

1/1000 až <1/100

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

6

Třídy orgánových 

systémů

Velmi 

časté:

1/10

Časté: 

1/100 až 

<1/10

Méně časté:

1/1000 až <1/100

Není známo (z 

dostupných 
údajů nelze 

určit)

Poruchy krve a 
lymfatického systému

trombocytopenie, 
leukopenie, 
leukocytóza, 
hemoragická diatéza

Poruchy imunitního 
systému

reakce 
z přecitlivělosti

b

anafylaktická 
reakce

b

anafylaktoidní 
reakce

b

Poruchy metabolismu 
a výživy

hypercholesterolemie, 
hyperglykemie, 
hypoglykemie, 
zvýšení tělesné 
hmotnosti

hypertriglyceridemie

Psychiatrické poruchy

abnormální sny

panická ataka, 
krátkodobá ztráta 
paměti, apatie, 
zmatenost, porucha 
spánku, zvýšené 
libido

hněv

Poruchy nervového 
systému

bolest 
hlavy

somnolence, tremor, 
závratě, hypestezie

narkolepsie, 
migréna, poruchy 
chuti

Poruchy oka

bolest oka

astenopie

Poruchy ucha a 
labyrintu

Meniérova choroba

Srdeční poruchy

periferní edém

Cévní poruchy

hypertenze

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy

dyspnoe

laryngospazmus

b

Gastrointestinální 
poruchy 

průjem

zvracení, zácpa, 
nauzea, břišní 
distenze, dyspepsie, 
flatulence

hemeroidy, 
hypersekrece slin, 
sucho v ústech, 
onemocnění zubů

Poruchy jater a 
žlučových cest

abnormální funkční 
jaterní testy (např. 
zvýšení transamináz) 
(viz bod 4.4)

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně

hyperhidróza, 
kontuze, svědění

b

vyrážka

b

otok obličeje, suchá 
kůže, zvýšená 
náchylnost k tvorbě 
modřin, noční 
pocení, erytém

b

kopřivka

b

angioedém

b

Poruchy svalové a 

artralgie  myalgie, artritida

7

Třídy orgánových 

systémů

Velmi 

časté:

1/10

Časté: 

1/100 až 

<1/10

Méně časté:

1/1000 až <1/100

Není známo (z 

dostupných 
údajů nelze 

určit)

kosterní soustavy a 
pojivové tkáně

Poruchy ledvin a 
močových cest

hematurie

proteinurie, polyurie, 
zhoršení funkce 
ledvin

Celkové poruchy a 
reakce v místě 
aplikace

reakce v místě vpichu 
injekce (včetně 
hypersenzitivity
v místě vpichu), 
hematom nebo 
krvácení v místě 
vpichu injekce, 
hypertrofie v místě 
vpichu injekce (např. 
lipohypertrofie)

a*

onemocnění podobné 
chřipce, únava, 
asténie, horečka

abnormální pocity, 
zhoršené hojení, hlad

a

viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže

b

NÚ související s reakcí z přecitlivělosti

Popis vybraných nežádoucích účinků 

Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, 
spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo. 
Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.

U 16,9% pacientů léčených pegvisomantem byl pozorován vývoj izolovaných protilátek s nízkým 
titrem proti růstovému hormonu. Klinický význam těchto protilátek není znám.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny systémové reakce z přecitlivělosti zahrnující 
anafylaktické/anafylaktoidní reakce, laryngospazmus, angioedém, generalizované kožní reakce 
(vyrážka, erytém, pruritus, kopřivka). Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci. Po opětovném podání 
se příznaky neobjevily u všech pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9. Předávkování

S předávkováním pegvisomantem jsou pouze omezené zkušenosti. V jednom popsaném případě 
akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila 
mírná únava a sucho v ústech. Za týden po vysazení léku byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:
insomnie, zvýšená únava, periferní edém, tremor a zvýšení tělesné hmotnosti. Za dva týdny po 
vysazení léčby byly pozorovány leukocytóza a středně silné krvácení z místa vpichu injekce a z místa 
odběru krve, které byly považovány za účinky s možnou souvislostí s léčbou pegvisomantem. 
V případě předávkování musí být léčba tímto přípravkem vysazena a obnovena až po návratu 
koncentrace IGF-I do rozmezí normálních hodnot nebo vyšších hodnot.

8

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód:
H01AX01

Mechanismus účinku

Pegvisomant je geneticky modifikovaný analog lidského růstového hormonu, působící jako 
antagonista receptoru růstového hormonu. Pegvisomant se váže na receptory růstového hormonu na 
povrchu buněk, kde blokuje vazbu růstového hormonu, a tak interferuje s intracelulární signální 
transdukcí růstového hormonu. Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje 
zkříženou reakci s receptory jiných cytokinů včetně prolaktinu.

Farmakodynamické účinky

Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového 
faktoru-I podobného inzulínu (insulin-like growth factor-I, IGF-I), jakož i ostatních sérových bílkovin 
citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny (ALS) a 
vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin-like growth factor binding protein-
3, IGFBP-3).

Klinická účinnost a bezpečnost

Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, 
multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant. Při všech návštěvách po zařazení do studie 
bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé 
snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05). Sérový IGF-I 
se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9,7% pacientů léčených placebem, u 38,5% pacientů 
léčených pegvisomantem 20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82% 
nemocných léčených dávkou 20 mg denně.

Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p<0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre 
celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.

V dlouhodobé, otevřené studii s titrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů s akromegalií, 
kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců (průměr = 55 týdnů). Průměrná 
koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, 
přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce pegvisomantu po jeho subkutánním podání je pomalá a protrahovaná. Vrcholových 
koncentrací pegvisomantu není obecně dosaženo do 33-77 hodin po jeho podání. Průměrný rozsah 
absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l). 

9

Biotransformace

Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.

Eliminace

Průměrná tělesná systémová clearance pegvisomantu po vícenásobných dávkách se odhaduje na 28 
ml/hod. pro subkutánní dávky v rozmezí 10-20 mg denně. Renální clearance pegvisomantu je 
zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance. Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze 
séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i 
vícenásobných dávkách.

Linearita/nelinearita

Po jednorázovém subkutánním podání pegvisomantu nebyla pozorována žádná linearita při 
stoupajících dávkách 10, 15 nebo 20 mg. V populačních farmakokinetických studiích byla pozorována 
přibližně lineární farmakokinetika v ustáleném stavu. Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých 
studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání 
dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 
mg denně.

Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů 
s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci 
pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky 
pegvisomantu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic 
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem k výrazné farmakologické odpovědi u opic 
však nebylo studováno vyšší systémové vystavení léku než to, které bylo dosaženo u pacientů 
v terapeutických dávkách. Až na jeden segmentový test II u králíka, nebyly prováděny žádné další 
studie sledující reprodukční toxicitu. Relevantní odpověď u člověka není v současné době známa.

Ve  studii  sledující  kancerogenitu  u  potkanů  byly  při expozici  srovnatelné s trojnásobnou  expozicí u 
člověka  (odvozené  od  středních  plazmatických  koncentrací  ve  2  dlouhodobých  studiích)  při  denní 
dávce  30  mg  pozorovány  u  samců  potkanů  v místě  podání  injekce  maligní  fibrózní  histiocytomy 
spojené s fibrózou a histiocytárním zánětem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Prášek:
Glycin
Mannitol (E421)
Hydrogenfosforečnan sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Rozpouštědlo:
Voda na injekci

10

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 
léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

Přípravek musí být podán bezprostředně po rekonstituci.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku
(lahvičky) a předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem.

Po rekonstituci:
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

10 mg nebo 15 mg nebo 20 mg nebo 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v prášku v injekční lahvičce (ze 
skla typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a 1 ml rozpouštědla (voda na injekci) v předplněné 
stříkačce (z borosilikátového skla typu I) se zarážkou pístu (bromobutylová pryž) a víčkem
(bromobutylová pryž). Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.

SOMAVERT 10 mg a 15 mg 
Balení obsahující 30 injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček a bezpečnostních jehel.

SOMAVERT 20 mg, 25 mg a 30 mg 
Balení obsahující 1 injekční lahvičku, předplněnou injekční stříkačku a bezpečnostní jehlu
a 30 injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček a bezpečnostních jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

Injekční stříkačka a bezpečnostní jehla, které se používají k podání injekce, jsou součástí balení 
léčivého přípravku. 

Před nasazením dodané bezpečnostní jehly je nutné nejprve z předplněné injekční stříkačky odstranit 
víčko. To se odstraní odlomením. Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny; konec 
injekční stříkačky se nesmí ničeho dotknout.

11

Prášek  se  má rekonstituovat  v 1  ml  rozpouštědla. Při  přidávání  rozpouštědla  z injekční  stříkačky  se 
mají injekční lahvička a injekční stříkačka držet zešikma tak, jak je znázorněno na obrázku níže.

Do injekční lahvičky s práškem přidejte rozpouštědlo. Rozpouštědlo se má do injekční lahvičky 
vytlačit pomalu, aby se nemohla vytvořit pěna. Pak by byl přípravek nepoužitelný. Prášek pozvolna 
rozpouštějte pomalými krouživými pohyby. Netřepejte zprudka, protože to může způsobit denaturaci 
léčivé látky.

Po rekonstituci je nutné rekonstituovaný roztok před podáním pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje 
nežádoucí (nebo jakékoli cizorodé) částice nebo zda se nezměnil jeho vzhled. V případě, že něco 
takového zpozorujete, léčivý přípravek zlikvidujte.

Injekční stříkačku ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a před natažením roztoku přípravku 
Somavert ji obraťte tak, aby byl vidět otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku níže:

Odstraňte víčko injekční 

stříkačky

cvak

Přidejte tekutinu

12

Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině. Pomalým tažením pístu odeberte z injekční 
lahvičky přípravek do injekční stříkačky. Jsou-li v injekční stříkačce vidět vzduchové bubliny, 
poklepejte na tělo stříkačky, aby vypluly na hladinu, a poté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.

Než injekční stříkačku a jehlu vyhodíte, přiklopte jehlu bezpečnostní krytkou a ujistěte se, že se 
zacvakla na místo. Injekční stříkačku a jehlu nikdy nepoužívejte opakovaně.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován 
v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček
EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček
EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček
EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička
EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička
EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček
EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička
EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. listopadu 2002
Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Upravte polohu jehly

13

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY 
/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE 
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ 
ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A 
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

14

A.

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH 

LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek 

Pfizer Health AB
Mariefredsvagen 37
645 41 Strängnäs
Švédsko

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin
Dublin 22
Irsko

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgie

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2).

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

15

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

16

A. OZNAČENÍ NA OBALU

17

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 10 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Mannitol (E421)
Hydrogenfosforečnan sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

30 injekčních lahviček s práškem
30 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
30 injekčních jehel

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 

18

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/240/001

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SOMAVERT 10 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

19

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOMAVERT 10 mg prášek pro injekční roztok
pegvisomantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 10 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Mannitol (E421)
Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok

10 injekčních lahviček s práškem

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 

20

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/240/001

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SOMAVERT 10 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

21

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SOMAVERT 10 mg
prášek na injekci
pegvisomantum
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg

6.

JINÉ

22

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 15 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Mannitol (E421)
Hydrogenfosforečnan sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

30 injekčních lahviček s práškem
30 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
30 injekčních jehel

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

23

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/240/002

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SOMAVERT 15 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

24

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOMAVERT 15 mg prášek pro injekční roztok
pegvisomantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 15 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Mannitol (E421)
Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok

10 injekčních lahviček s práškem

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 

25

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/240/002

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SOMAVERT 15 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

26

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SOMAVERT 15 mg
prášek na injekci
pegvisomantum
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

15 mg

6.

JINÉ

27

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 20 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Mannitol (E421)
Hydrogenfosforečnan sodný 
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

30 injekčních lahviček s práškem
30 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
30 injekčních jehel

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

28

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/240/003

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SOMAVERT 20 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

29

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOMAVERT 20 mg prášek pro injekční roztok
pegvisomantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 20 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Mannitol (E421)
Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok

10 injekčních lahviček s práškem

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 

30

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/240/003

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SOMAVERT 20 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

31

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomant

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 20 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Mannitol (E421)
Hydrogenfosforečnan sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

1 injekční lahvička s práškem
1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem
1 injekční jehla

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

32

9.

SPECIÁLNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/240/004

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SOMAVERT 20 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

33

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SOMAVERT 20 mg
prášek na injekci
pegvisomantum
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 mg

6.

JINÉ

34

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 25 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Mannitol (E421)
Hydrogenfosforečnan sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

30 injekčních lahviček s práškem
30 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
30 injekčních jehel

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

35

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/240/010

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SOMAVERT 25 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

36

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOMAVERT 25 mg prášek pro injekční roztok
pegvisomantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 25 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Mannitol (E421)
Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok

10 injekčních lahviček s práškem

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 

37

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/240/010

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SOMAVERT 25 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

38

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 25 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Mannitol (E421)
Hydrogenfosforečnan sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

1 injekční lahvička s práškem
1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem
1 injekční jehla

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

39

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/240/009

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SOMAVERT 25 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

40

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SOMAVERT 25 mg
prášek na injekci
pegvisomantum
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

25 mg

6.

JINÉ

41

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 30 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Mannitol (E421)
Hydrogenfosforečnan sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

30 injekčních lahviček s práškem
30 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
30 injekčních jehel

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

42

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/240/012

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SOMAVERT 30 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

43

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOMAVERT 30 mg prášek pro injekční roztok
pegvisomantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 30 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Mannitol (E421)
Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok

10 injekčních lahviček s práškem

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 

44

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/240/012

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SOMAVERT 30 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

45

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 30 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Mannitol (E421)
Hydrogenfosforečnan sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

1 injekční lahvička s práškem
1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem
1 injekční jehla

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

46

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/240/011

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SOMAVERT 30 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

47

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SOMAVERT 30 mg
prášek na injekci
pegvisomantum
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 mg

6.

JINÉ

48

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro SOMAVERT
Subkutánní podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Voda na injekci 1 ml

6.

JINÉ

49

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

50

Příbalová informace: informace pro uživatele

SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Pegvisomantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat

3.

Jak se přípravek SOMAVERT používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek SOMAVERT uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá

Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je 
důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je 
charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými 
chorobami.

Léčivou látkou přípravku SOMAVERT je pegvisomant, což je antagonista receptoru růstového 
hormonu. Tyto látky snižují účinek GH a hladinu inzulínu podobných růstových faktorů I v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat

Nepoužívejte přípravek SOMAVERT:

jestliže jste alergický(á) na pegvisomant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku SOMAVERT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní 
sestrou.

pokud budete při používání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, 
obraťte se ihned na svého lékaře

Váš lékař nebo sestra budou monitorovat hladiny IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) 
obíhajících v krvi a podle potřeby přizpůsobovat dávku přípravku SOMAVERT

Váš lékař bude sledovat Váš adenom (nezhoubný nádor)

51

Váš lékař nebo sestra budou monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4–6 týdnů 
během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT. Podání přípravku SOMAVERT musí 
být při prvních známkách onemocnění jater ukončeno

pokud máte cukrovku, Váš lékař Vám může upravit dávku inzulínu nebo jiných léků, které 
užíváte

pacientky musí užívat vhodnou kontracepci, protože se může zvýšit plodnost. Viz též níže – bod 
Těhotenství.

Další léčivé přípravky a přípravek SOMAVERT
Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti užíval(a) nějaké jiné léky k léčbě akromegalie nebo 
cukrovky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době 
používal(a). 

Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků. Je důležité, abyste užíval(a) všechny léky, včetně 
přípravku SOMAVERT, pokud Vám nedoporučí Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jinak.

Těhotenství, kojení a plodnost
Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u 
těhotných žen nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, 
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento 
přípravek užívat 

Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidského mateřského mléka. Během léčby přípravkem 
SOMAVERT nesmíte kojit, pokud s Vámi Váš lékař tuto otázku neprojedná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit motorová vozidla nebo 
obsluhovat stroje.

Přípravek SOMAVERT obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mg sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě „bez sodíku”.

3.

Jak se přípravek SOMAVERT používá

Vždy aplikujte injekci tohoto přípravku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si 
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zahajovací dávku 80 mg pegvisomantu Vám podá podkožně Váš lékař. Poté je obvyklá denní dávka 
pegvisomantu 10 mg, která se podává podkožní injekcí.

Každých 4 až 6 týdnů provede Váš lékař příslušnou úpravu dávky, která se provádí postupným 
zvyšováním dávky pegvisomantu o 5 mg denně na základě koncentrací tzv. IGF-I tak, aby se udržela 
optimální léčebná odpověď.

Způsob a cesta podání léku
Přípravek SOMAVERT se podává podkožně. Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji 
může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra. Je zapotřebí, abyste dodržoval(a)
podrobné pokyny ohledně postupu při podávání injekce, které jsou uvedeny na konci této příbalové 
informace. V podávání injekcí tohoto přípravku pokračujte po celou dobu, kterou Vám určil Váš lékař.

Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn. Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo 
lahvičce jako jiné léky.

V místě vpichu injekce může dojít ke zmnožení podkožní tukové tkáně (nahromadění podkožního 

52

tuku). Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno 
v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT“ na konci této příbalové 
informace. Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do 
stejného místa podána další injekce.

Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo slabý, oznamte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste použila(a) více přípravku SOMAVERT, než jste měl(a)
Pokud jste si náhodně aplikoval(a) větší množství přípravku SOMAVERT než Vám naordinoval Váš 
lékař, není pravděpodobné, že by se jednalo o závažnou příhodu, měl(a) byste však ihned kontaktovat 
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SOMAVERT
Pokud jste si zapomněl(a) aplikovat injekci přípravku SOMAVERT, měl(a) byste si aplikovat další 
dávku co nejdříve, jakmile si vzpomenete a dále pokračovat v injekcích přípravku SOMAVERT podle 
doporučení Vašeho lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,  lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

U některých pacientů léčených přípravkem SOMAVERT byly hlášeny mírné až vážné alergické 
(anafylaktické) reakce. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat 1 nebo více 
z následujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla; sípot nebo obtížné dýchání (stažení hrtanu); 
celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať. Při výskytu některého z těchto příznaků 
kontaktujte ihned svého lékaře. 

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:

Bolesti hlavy

Průjem

Bolest kloubů

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10:

Pocit krátkého dechu

Zvýšení hladin látek, podle kterých se měří funkce jater. Lze je nalézt ve výsledcích krevních 
testů

Krev v moči

Zvýšení krevního tlaku

Zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit nadmutí, špatné trávení, plynatost

Závratě, ospalost, nekontrolovaný třes, snížená citlivost

Tvorba modřin nebo krvácení v místě vpichu injekce, bolestivost nebo otok v místě vpichu 
injekce, nahromadění tuku v podkoží v místě vpichu injekce, otok končetin, slabost, horečka

Pocení, svědění, vyrážka, sklon k tvorbě modřin

Bolest svalů, zánět kloubu

Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny krevní 
glukózy, snížení hladiny glukózy v krvi

Příznaky podobné chřipce, únava

Nepřirozené sny

53

Bolest očí

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:

Alergické reakce po podání (horečka, vyrážka, pruritus a ve velmi závažných případech obtíže 
s dýcháním, rychlý otok kůže vyžadující neodkladné lékařské ošetření). Mohou se objevit 
okamžitě nebo několik dnů po podání.

Bílkovina v moči, zvýšené množství moči, onemocnění ledvin

Nedostatek zájmu, pocit zmatenosti, zvýšení sexuální touhy, panika, ztráta paměti, problémy se 
spánkem

Snížený počet krevních destiček, zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek v krvi, sklon ke 
krvácení

Abnormální pocity, špatné hojení

Únava očí, potíže vnitřního ucha

Otok obličeje, suchá kůže, noční pocení, zčervenání kůže (erytém), vystouplé, svědivé hrbolky 
na kůži (kopřivka)

Zvýšená hladina tuků v krvi, zvýšená chuť k jídlu

Sucho v ústech, zvýšené slinění, problémy se zuby, hemoroidy

Abnormální vnímání chutí, migréna

Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu

Zlost

Závažná dušnost (laryngospasmus)

Rychlý otok kůže, podkožní tkáně a sliznic (mukózy) orgánů (angioedém)

U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon. Tyto protilátky 
zřejmě nebrání působení tohoto přípravku. 

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.

5.

Jak přípravek SOMAVERT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce
za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku
(lahvičky) a předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem.

Po naředění musí být přípravek SOMAVERT použit okamžitě.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.

54

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek SOMAVERT obsahuje

-

Léčivou látkou je pegvisomantum.

-

SOMAVERT 10 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 10 mg. Po 
rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg.

-

SOMAVERT 15 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 15 mg. Po 
rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15 mg.

-

SOMAVERT 20 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum  20 mg. Po 
rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg.

-

SOMAVERT 25 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 25 mg. Po 
rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25 mg.

-

SOMAVERT 30 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 30 mg. Po 
rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg.

-

Dalšími složkami jsou glycin, mannitol (E421), hydrogenfosforečnan sodný a monohydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného.

-

Rozpouštědlem je voda na injekci. 

Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla na injekci (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg 
nebo 30 mg pegvisomantu v injekční lahvičce a 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce)
Velikost balení je 1 a/nebo 30. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Prášek je bílý a 
rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

Výrobce

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgie

55

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer 

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
       +44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za 
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, 
Ljubljana 
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

56

Κύπρος

Sverige 

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na 
další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

57

NÁVOD K POUŽITÍ

Prášek přípravku Somavert v injekční lahvičce s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce

Pegvisomant k injekčnímu podání
Pouze pro subkutánní injekci
Jednodávková injekční lahvička

Přípravek Somavert je balený v injekční lahvičce ve formě bílého hrubého prášku. Přípravek Somavert 
můžete použít až poté, co jej smísíte s tekutinou (rozpouštědlem).
Tekutina je balená v předplněných injekčních stříkačkách s označením „Rozpouštědlo pro 
SOMAVERT“.
Přípravek Somavert se nesmí mísit s žádnou jinou tekutinou.
Je důležité, abyste nezkoušel(a) podat injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vás to nenaučí Váš 
lékař nebo zdravotní sestra.

Celé balení uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před přímým slunečním 
světlem. Uchovávejte mimo dosah dětí.

1.

Co potřebujete

Jedno balení přípravku Somavert obsahuje:

injekční lahvičku s práškem přípravku Somavert,

předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem,

bezpečnostní jehlu.

Dále budete potřebovat:

vatový tampon,

tampon s alkoholem,

nádobu vhodnou na ostré předměty.

Injekční 
lahvička

víčko injekční 

lahvičky

otvor v zátce

tělo

datum 

použitelnosti

bezpečnostní krytka jehly

víčko injekční 

stříkačky

kryt jehly

Bezpečnostní 

jehla

Injekční 

stříkačka

rukojeť

objímka injekční 

stříkačky

píst

zátka injekční lahvičky
(po odstranění víčka)

58

2.

Příprava

Než začnete:

Prášek přípravku Somavert smíchejte s rozpouštědlem až tehdy, když budete připraven(a)
si injekční dávku podat.

Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte 
ohřát na pokojovou teplotu.

Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte. 

Sloupněte fólii z obalu injekční stříkačky a bezpečnostní jehly, abyste si je mohl(a) 
snadno vzít, až si budete připravovat injekci.

Injekční stříkačka a injekční lahvička se nesmí používat, jestliže:

o jsou poškozené nebo vadné,
o vypršela doba jejich použitelnosti,
o injekční stříkačka zmrzla, a to i v případě, že následně roztála (pouze injekční 

stříkačka).

3.

Vyberte oblast pro aplikaci injekce

V jednotlivých oblastech podávejte injekce vždy do jiného místa.

Vyhýbejte se oblastem, kde jsou kosti, nebo oblastem s podlitinami, zarudnutím, boláky 
či ztvrdlinami nebo oblastem s jizvami či kožními útvary.

Oblast injekce očistěte tamponem s alkoholem, jak Vás poučil lékař.

Oblast injekce nechejte oschnout.

Vyberte oblast pro aplikaci injekce

3

Paže  nebo  dolní 
část zad:

Zadní  část  paží (pouze 
lékař 

nebo 

zdravotní 

sestra)

Břicho:

Dodržujte  vzdálenost  alespoň 
5 cm od pupíku.

Stehna

59

4.

Sejměte víčko injekční lahvičky

Sejměte víčko z injekční lahvičky.

Víčko vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
Upozornění: Zátky injekční lahvičky se nesmí nic dotknout.

5.

Odstraňte víčko injekční stříkačky

Odlomte víčko injekční stříkačky. Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná 
čekáte.

Víčko injekční stříkačky vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.

Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny.
Upozornění: Po odlomení víčka se nesmíte koncem injekční stříkačky ničeho dotknout.

Sejměte víčko 
injekční lahvičky

4

Odstraňte víčko 
injekční stříkačky

5

cvak

60

6.

Nasaďte bezpečnostní jehlu

Šroubovitým pohybem nasaďte bezpečnostní jehlu co nejhlouběji na injekční stříkačku.

7.

Odstraňte kryt jehly

Odklopte bezpečnostní krytku jehly, pod níž se nachází kryt jehly.

Opatrně stáhněte kryt jehly.

Kryt jehly vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
Upozornění: Jehlou se nesmíte ničeho dotknout.

Odstraňte kryt jehly

7

Nasaďte 
bezpečnostní jehlu

6

61

8.

Zasuňte jehlu

Jehlu protlačte středem zátky injekční lahvičky, jak je znázorněno na obrázku.

Přidržujte injekční stříkačku, aby se jehla neohnula, když je zasunutá v zátce injekční 
lahvičky.

9.

Přidejte tekutinu

Injekční lahvičku s injekční stříkačkou nakloňte, jak je znázorněno na obrázku.

Píst stříkačky pomalu tlačte dolů, dokud nevytlačíte veškerou tekutinu do injekční 
lahvičky.

Upozornění: Tekutinu nevstřikujte přímo na prášek, protože by došlo k tvorbě pěny. 
Zpěněný přípravek nelze použít.

Jehlu zatím nevytahujte.

Zasuňte jehlu

8

Přidejte tekutinu

9

62

10.

Kružte injekční lahvičkou

Injekční stříkačku i injekční lahvičku přidržujte jednou rukou, jak je znázorněno na 
obrázku.

Tekutinu jemně míchejte krouživým pohybem injekční lahvičkou po rovném povrchu.

V kroužení pokračujte do té doby, než se v tekutině zcela rozpustí všechen prášek.
Poznámka: To může trvat až 5 minut.

11.

Zkontrolujte přípravek

Jehlu ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a pečlivě si prohlédněte přípravek. Musí 
být čirý a bez pevných částic.

Přípravek nepoužívejte, jestliže:
o

je přípravek zkalený nebo zamlžený;

o

je přípravek jakkoli zabarvený;

o

jsou v injekční lahvičce jakékoli pevné částice nebo vrstva pěny.

Kružte injekční 
lahvičkou

10

Zkontrolujte 
přípravek

11

63

12.

Upravte polohu jehly

Injekční lahvičku obraťte tak, abyste viděl(a) otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku.

Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině. Tak se vám podaří odebrat co 
nejvíce tekutiny.

Zkontrolujte, jestli se píst stříkačky nepohnul. Pokud ano, zatlačte celý píst zpět do 
injekční stříkačky. Tím z injekční stříkačky odstraníte veškerý vzduch předtím, než do ní 
odeberete dávku.

13.

Odeberte dávku

Pomalu vytahujte píst ze stříkačky a odeberte co nejvíce přípravku z injekční lahvičky.
Poznámka: Jsou-li v injekční stříkačce vidět vzduchové bubliny, poklepejte na tělo 
stříkačky, aby vypluly nahoru, a poté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.

Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.

Upravte polohu 
jehly

12

Odeberte dávku

13

64

14.

Zaveďte jehlu

Jemně uchopte kůži v místě vpichu injekce.

Zaveďte celou jehlu do kožní řasy.

15.

Vpíchněte přípravek

Píst pomalu tlačte dolů, dokud nebude tělo stříkačky prázdné.
Poznámka: Pod kůží musí být zavedena celá délka jehly.

Uvolněte kožní řasu a jehlu zpříma vytáhněte.

Zaveďte jehlu

14

Vpíchněte přípravek

15

65

16.

Nasaďte bezpečnostní krytku jehly

Jehlu přiklopte bezpečnostní krytkou.

Jemným tlakem na pevný povrch zacvakněte bezpečnostní krytku na místo.
Poznámka: Při zajištění bezpečnostní krytky uslyšíte cvaknutí.

17.

Zlikvidujte

Injekční stříkačku a jehlu NIKDY nepoužívejte opakovaně. Jehlu a injekční stříkačku 
zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu 
s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.

Nasaďte  bezpečnostní 
krytku jehly

16

Zlikvidujte

17

66

18.

Po injekci

V případě potřeby použijte čistý vatový tampon a jemně jej přitlačte na oblast injekce.

Ošetřovanou oblast netřete.

OTÁZKY A ODPOVĚDI

Co mám dělat, když se nedopatřením něčím dotknu zátky injekční lahvičky?

Očistěte zátku injekční lahvičky čistým tamponem s alkoholem a nechte dobře oschnout. 
Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.

Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?

Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně. Zlikvidujte ji stejným 
způsobem jako použitou injekční stříkačku. Budete potřebovat novou injekční stříkačku.

Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?

Pouze jednou. Vytahováním a opakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko 
jejího poškození a jehla se ztupí. Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se 
riziko poškození kůže a infekce. Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.

Mohu s injekční lahvičkou zatřepat, pokud se prášek nerozpouští?

Ne, injekční lahvičkou nikdy netřepejte. Třepáním můžete přípravek znehodnotit 
a vytvořit pěnu. Úplné rozpuštění prášku může trvat několik minut, pokračujte tedy 
v kroužení injekční lahvičkou, dokud nezískáte naprosto čirou tekutinu.

Jak poznám, zda je v injekční lahvičce nějaká pěna?

Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině 
tekutiny. Jestliže je přípravek Somavert zpěněný, injekci nepodávejte.

Po injekci

18

67

Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?

Píst tlačte velmi pomalu tak, aby tekutina v injekční lahvičce pozvolna stékala dolů. 
Nestříkejte tekutinu přímo na prášek, protože tím by se vytvořila pěna. Tento postup také 
zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.

V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch. Je to v pořádku?

Malé vzduchové bublinky v tekutině jsou normální a injekci přípravku lze bezpečně 
použít. Je však možné, že nedopatřením natáhnete do injekční stříkačky vzduch, který je 
třeba před podáním injekce odstranit. Vzduchové bubliny, které vyplavou na hladinu 
kapaliny, je třeba vytlačit zpět do injekční lahvičky.

Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?

Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku v ní zůstane. To je 
normální. Aby v ní zůstal jen minimální objem přípravku, musí být při odebírání dávky 
hrot jehly zasunutý do injekční lahvičky co nejníže.

Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?

Na všechny otázky by měl odpovědět lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, který(á) je 
seznámen(a) s přípravkem SOMAVERT.

Malé vzduchové bublinky jsou 

přijatelné.

Vrstva pěny není přijatelná.

Recenze

Recenze produktu SOMAVERT 30X15MG+SO Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu SOMAVERT 30X15MG+SO Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám