Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

SILGARD 0,5 ML IMS 1X0,5ML (PS+J) Injekční suspenze - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 72907

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: Merck spol.s r.o.
Kód výrobku: 72907
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27866
Držitel rozhodnutí: Merck spol.s r.o.
Očkování SILGARDem je určeno k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typů 6, 11, 16 a 18. Tato onemocnění zahrnují rakovinu děložního čípku, před rakovinná poškození ženských pohlavních orgánů (včetně děložního čípku a zevních pohlavních orgánů) a bradavice na genitáliích. HPV typů 16 a 18 jsou zodpovědné za cca 70% případů karcinomu děložního čípku a HPV typů 6 a 11 za přibližně 90% případů genitálních bradavic. SILGARD nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání. SILGARD vytváří typově specifické protilátky a v klinických studiích se prokázalo, že zabraňuje těmto onemocněním vyvolaným HPV typy 6, 11, 16 a 18 u dospělých žen ve věku 16-26 let. Vakcína také vytváří protilátky u 9-15letých dětí a dospívajících. Zda tyto typově specifické protilátky zabraňují onemocnění dospělých mužů se nevyhodnotilo. Použití SILGARDu musí být v souladu s oficiálními doporučeními. Největší přínos SILGARDu se očekává před nákazou kterýmkoli lidským papilomavirem typů pokrytých vakcínou. Nicméně u jedinců, kteří již byli nakaženi jedním nebo více HPV typy, na které je vakcína zaměřena, bude vakcína chránit před zbývajícími HPV typy obsaženými ve vakcíně.

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

 

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Silgard, injekční suspenze.
Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná).

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:

Papillomaviri humani

1

typus 6 proteinum L1

2,3

20 mikrogramů

Papillomaviri humani

1

typus 11 proteinum L1

2,3

40 mikrogramů

Papillomaviri humani

1

typus 16 proteinum L1

2,3

40 mikrogramů

Papillomaviri humani

1

typus 18 proteinum L1

2,3

20 mikrogramů

1

lidský papilomavirus = HPV

2

L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae 

CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií.

3

adsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Silgard, injekční suspenze.
Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Před protřepáním může přípravek Silgard vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou. Po důkladném 
protřepání je to bílá, zakalená tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Silgard je očkovací látka k použití od věku 9 let k prevenci:

premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních), premaligních análních 
lézí, cervikálních karcinomů a análních karcinomů v příčinné souvislosti s jistými onkogenními 
typy lidského papilomaviru (HPV)

bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV. 

Důležité informace o údajích podporujících tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.

Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedinci ve věku 9 až 13 let věku včetně
Přípravek Silgard lze podávat podle dvoudávkového schématu (0,5 ml v nultém a šestém měsíci) (viz 
bod 5.1). 

 

3

Pokud se druhá dávka očkovací látky podá dříve než 6 měsíců po první dávce, je nutno vždy podat 
třetí dávku.

Alternativně lze přípravek Silgard podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a 
šestém měsíci). Druhou dávku je nutno podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je 
nutno podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky musí být podány během období 
jednoho roku.

Jedinci ve věku 14 let a starší
Přípravek Silgard je nutno podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a šestém 
měsíci).

Druhou dávku je nutno podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat 
nejméně 3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky musí být podány během období jednoho roku.

Podávání přípravku Silgard musí probíhat v souladu s oficiálními doporučeními.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Silgard u dětí mladších 9 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou 
žádné údaje (viz bod 5.1).

Doporučuje se, aby jedincům, jimž je podána první dávka přípravku Silgard, byly podány všechny tři 
dávky vakcinační řady přípravkem Silgard (viz bod 4.4).

Potřeba podání dávky přeočkování nebyla stanovena.

Způsob podání

Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulární injekcí. Preferovaným místem aplikace je oblast 
deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.

Přípravek Silgard nesmí být aplikován intravaskulárně. Ani subkutánní, ani intradermální způsob 
aplikace nebyl studován. Tyto způsoby podání se nedoporučují (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Silgard objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další 
dávku přípravku Silgard dostat.

Podávání přípravku Silgard musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým 
onemocněním. Přítomnost lehké infekce, jako je lehká infekce horních cest dýchacích, nebo horečka 
nízkého stupně však nejsou kontraindikací pro imunizaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV, 
a potenciální přínos, který může z vakcinace mít.

Stejně jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí 
po aplikaci očkovací látky snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření.

 

4

Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít 
k synkopě (mdlobám), někdy s pádem, zejména u dospívajících jedinců. Při probírání se z mdlob se 
mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, 
tonicko

klonické pohyby končetin. Očkovaní by proto měli být přibližně 15 minut po podání očkovací 

látky sledováni. Je potřeba zavést opatření proti úrazům v důsledku mdlob.

Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí očkování přípravkem Silgard zajistit ochranu všem 
očkovaným.

Přípravek Silgard rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu 6, 
11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy 
HPV (viz bod 5.1). Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným 
onemocněním.

Přípravek Silgard je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané
klinické onemocnění nemá žádný vliv. Neprokázalo se, že by měl přípravek Silgard terapeutický efekt. 
Očkovací látka proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu, cervikálních, vulválních 
a vaginálních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic. Není také určena 
k prevenci rozvoje jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.

Přípravek Silgard nezabraňuje vzniku lézí navozených typem HPV, který je součástí očkovací látky, 
u jedinců v době vakcinace takovým typem již infikovaných (viz bod 5.1).

Při použití přípravku Silgard u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV 
v různých geografických oblastech. 

Vakcinace nenahrazuje rutinní cervikální screening. Protože žádná očkovací látka není účinná 
na 100 % a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV 
infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.

Bezpečnost a imunogenita očkovací látky byly hodnoceny u jedinců ve věku od 7 do 12 let 
s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1). Jedinci se sníženou imunitní 
reakcí v důsledku buď silné imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin nemusí 
na očkovací látku zareagovat.

Tuto očkovací látku je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou 
koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení.

V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz 
bod 5.1).

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly 
záměnu přípravku Silgard za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu 
očkování. Proto je důležité se řídit tím, že pro celé dávkovací schéma má být předepisována jen jedna 
očkovací látka.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 6 měsíců před první dávkou očkovací 
látky, byli ve všech klinických studiích vyřazeni.

Použití spolu s dalšími očkovacími látkami

Při podání přípravku Silgard ve stejnou dobu (ale při podání očkovacích látek do různých injekčních 
míst) s očkovací látkou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nedošlo k zásahu do imunitní 

 

5

odpovědi na HPV typy. Míra séroprotekce (poměrná část jedinců, kteří dosáhli séroprotektivních 
hladin protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml) se nezměnila (96,5 % pro souběžné očkování a 97,5 % pro 
samostatné očkování proti hepatitidě B). Geometrické průměrné hodnoty titrů protilátek proti HBs 
byly nižší při současném podávání, nicméně klinická významnost tohoto zjištění není známa.

Přípravek Silgard lze podávat současně s kombinovanou posilovací (booster) očkovací látkou 
obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitis 
[inaktivovaná] (IPV) (očkovací látky dTap, dT

IPV, dTapIPV) bez významné interference 

s protilátkovou odpovědí na kteroukoli ze složek kterékoli z vakcín. Ve skupině, kde byly očkovací 
látky podávány současně, byl však pozorován trend k nižším anti-HPV GMTs. Klinický význam 
tohoto pozorování není znám. To je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou 
přípravku Silgard podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).

Současné podávání přípravku Silgard s jinými očkovacími látkami, než jsou očkovací látky uvedené 
výše, nebylo studováno.

Použití s hormonální antikoncepcí

V klinických studiích používalo v době vakcinace hormonální antikoncepci 57,5 % žen ve věku 
16 až 26 let a 31,2 % žen ve věku 24 až 45 let, jimž byl podán přípravek Silgard. Nezdálo se, že by 
použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Silgard.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Zvláštní studie s očkovací látkou u těhotných žen nebyly provedeny. Během vývojového programu 
3 819 žen (očkovací látka = 1 894 oproti placebu = 1 925) uvedlo alespoň jedno těhotenství. V typech 
anomálií ani v podílech těhotenství s výskytem nežádoucích účinků nebyly žádné významné rozdíly 
mezi jedinci léčenými přípravkem Silgard a jedinci léčenými placebem. Tyto údaje získané 
na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani 
feto/neonatální toxicitu.

Údaje o podávání přípravku Silgard v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál. 
Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Silgard v průběhu těhotenství. 
Očkování je nutno odložit na dobu po ukončení těhotenství. 

Kojení

U kojících matek, jimž byl během vakcinačního období v klinických studiích podán přípravek Silgard 
nebo placebo, byl podíl výskytu nežádoucích reakcí u matek a kojených dětí u vakcinované 
a placebové skupiny srovnatelný. Navíc byla vakcinační imunogenita srovnatelná u kojících matek 
a u žen, které v době aplikace očkovací látky nekojily.

Přípravek Silgard lze tedy podávat během kojení.

Fertilita

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu 
(viz bod 5.3). U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na samčí plodnost (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

 

6

4.8

Nežádoucí účinky

A. Souhrn bezpečnostního profilu

V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Silgard nebo 
placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců. Několik jedinců (0,2 %) ukončilo studii 
pro nežádoucí účinky. Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci 
(6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem 
ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci 
přípravku Silgard nebo placeba. Pomocí těchto kartiček bylo sledováno 10 088 jedinců (6 995 žen 
ve věku 9 až 45 let a 3 093 mužů ve věku 9 až 26 let v době zařazení), jimž byl aplikován přípravek 
Silgard, a 7 995 jedinců (5 692 žen a 2 303 mužů), kteří dostali placebo.

Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce (77,1 % očkovaných 
během 5 dnů po kterékoli očkovací návštěvě) a bolest hlavy (16,6 % očkovaných). 
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.

B. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Klinické studie
Dále uvedená tabulka 1 udává nežádoucí reakce v souvislosti s aplikací očkovací látky, které byly 
pozorovány u příjemců přípravku Silgard s frekvencí alespoň 1,0 % a s četností vyšší než u jedinců, 
kteří dostávali placebo. Jsou seřazeny na základě hlediska četnosti podle následující zvyklosti:

[Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až 

 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné 

(≥ 1/10 000 až 

 1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]

Zkušenosti po uvedení na trh
Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny 
po celosvětovém uvedení přípravku Silgard na trh. Jelikož jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně 
z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost ani stanovit 
příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce. Proto je četnost těchto nežádoucích účinků 
kvalifikována jako "není známo".

Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Silgard v klinických hodnoceních a 
v poregistračním sledování

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí příhody

Infekce a infestace

Není známo

Celulitida v místě aplikace injekce*

Poruchy krve a lymfatického 

systému

Není známo

Idiopatická trombocytopenická purpura*,
lymfadenopatie*

Poruchy imunitního systému

Není známo

Hypersenzitivní reakce včetně 
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí*

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Bolest hlavy

Není známo

Akutní diseminovaná 
encefalomyelitida*, závrať

1

*, Guillain-

Barrého syndrom*, synkopa, někdy 
doprovázená tonicko-klonickými 
pohyby*

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea

Není známo

Zvracení*

 

7

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí příhody

Poruchy svalové a kosterní 

soustavy a pojivové tkáně

Časté

Bolest v končetinách

Není známo

Artralgie*, myalgie*

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace

Velmi časté

V místě injekce: erytém, bolest, otok

Časté

Pyrexie
V místě injekce: hematom, svědění

Není známo

Astenie*, zimnice*, únava*, celkový 
pocit nemoci*

* Nežádoucí účinky po uvedení na trh (četnost nelze z dostupných údajů určit).

1

Během klinických studií byla závrať pozorována jako častý nežádoucí účinek u žen. U mužů nebyla závrať

pozorována u příjemců očkovací látky s vyšší četností, než u příjemců placeba.

Navíc byly v klinických studiích pozorovány nežádoucí reakce s frekvencemi nižšími než 1 %, které 
byly zkoušejícím posouzeny jako související s očkovací látkou nebo placebem.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi vzácné: bronchospasmus.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: kopřivka.
Devět případů (0,06 %) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Silgard a 20 případů 
(0,15 %) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans.

V klinických studiích hlásili jedinci v populaci, která sledovala bezpečnost, jakékoli nové zdravotní 
okolnosti v průběhu dalšího sledování. Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Silgard 
a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 
24 případů ve skupině léčené přípravkem Silgard a 15 ve skupině s placebem.

V klinické studii u 843 zdravých dospívajících mužů a žen ve věku 11 až 17 let se prokázalo, že 
při podání první dávky přípravku Silgard současně s kombinovanou posilovací (booster) očkovací 
látkou proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] došlo 
k častějšímu výskytu otoku v místě injekce a bolesti hlavy. Pozorované rozdíly byly < 10 % 
a u většiny jedinců hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny jako mírné až středně závažné intenzity.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Byly hlášeny případy podání vyšších než doporučených dávek přípravku Silgard. 

Obecně byl profil nežádoucích účinků uváděný při předávkování srovnatelný s doporučenými 
jednotlivými dávkami přípravku Silgard.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BM01

 

8

Mechanismus účinku

Přípravek Silgard je adjuvovaná neinfekční rekombinantní kvadrivalentní očkovací látka připravená 
z vysoce čištěných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) velkého kapsidového proteinu 
L1 HPV typu 6, 11, 16 a 18. VLPs neobsahují virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se 
nebo způsobovat onemocnění. HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými 
papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální 
imunitní odpovědi.

Odhaduje se, že HPV 16 a HPV 18 jsou odpovědné za přibližně 70 % cervikálních karcinomů a 75 až 
80 % análních karcinomů; 80 % adenokarcinomů in situ (AIS); 45–70 % cervikálních 
intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně (CIN 2/3); 25 % cervikálních intraepiteliálních neoplazií 
nízkého stupně (CIN 1); přibližně 70 % vulválních (VIN 2/3) a vaginálních (VaIN 2/3) 
intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně související s HPV a 80 % análních intraepiteliálních 
neoplazií vysokého stupně (AIN 2/3) souvisejících s HPV. HPV 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 
90 % genitálních bradavic a za 10 % cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně (CIN 1). 
CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu.

Termín "premaligní genitální léze" v bodě 4.1 odpovídá termínům cervikální intraepiteliální neoplazie 
vysokého stupně (CIN 2/3), vulvální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (VIN 2/3) a vaginální 
intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (VaIN 2/3). 

Termín „premaligní anální léze“ v části 4.1 odpovídá anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně 
(AIN 2/3).

Tato indikace je založena na průkazu účinnosti přípravku Silgard u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů 
ve věku 16 až 26 let a na průkazu imunogenity přípravku Silgard u dětí ve věku 9 až 15 let a 
dospívajích.

Klinické studie

Účinnost u žen ve věku 16 až 26 let

Účinnost přípravku Silgard byla hodnocena u žen ve věku 16 až 26 let ve 4 placebem kontrolovaných, 
dvojitě slepých randomizovaných klinických studiích fáze II a III, zahrnujících celkem 20 541 žen, 
které byly zařazeny a vakcinovány bez předchozího screeningu na infekci HPV.

Primární kritéria hodnocení účinnosti zahrnovala vulvální a vaginální léze (genitální bradavice, VIN, 
VaIN) a CIN všech stupňů a cervikální karcinomy vyvolané HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 
(protokol 013, FUTURE I), CIN 2/3 a AIS a cervikální karcinomy vyvolané HPV typu 16 nebo 18 
(protokol 015, FUTURE II), přetrvávající infekce a onemocnění vyvolané HPV typu 6, 11, 16 nebo 
18 (protokol 007) a přetrvávající infekce vyvolané HPV typu 16 (protokol 005). Primární analýzy 
účinnosti zaměřené na typy HPV obsažené v očkovací látce (HPV typu 6, 11, 16 a 18) byly provedeny 
u populace pacientů, kteří dodrželi protokol studie (per-protocol efficacy – PPE) (tj. všechny 3 dávky 
podány během jednoho roku po zařazení, žádné velké odchylky od protokolu a naivita vůči 
relevantním typům HPV od doby před podáním 1. dávky do uplynutí jednoho měsíce od podání 
3. dávky (7. měsíc)).

Jsou předloženy výsledky hodnocení účinnosti z kombinované analýzy protokolů studie. Účinnost 
u CIN 2/3 nebo AIS související s HPV 16/18 je založena na údajích z protokolů 005 (pouze kritéria 
účinnosti související s HPV 16), 007, 013 a 015. Účinnost u všech ostatních kritérií účinnosti je 
založena na protokolech 007, 013 a 015. Medián trvání následného pozorování u těchto studií byl 4,0; 
3,0; 3,0 a 3,0 roku pro protokol 005, protokol 007, protokol 013 a protokol 015, v uvedeném pořadí. 
Medián trvání následného pozorování u kombinovaných protokolů (005, 007, 013 a 015) byl 3,6 roku. 
Výsledky jednotlivých studií podporují výsledky z kombinované analýzy. Přípravek Silgard byl 

 

9

účinný proti onemocnění HPV způsobenému každým ze čtyř vakcinačních typů HPV. Na konci studie 
byli jedinci zařazení do dvou studií fáze III (protokol

013 a protokol015) následně pozorováni 

po dobu až 4 let (medián 3,7 roku).

Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) stupně 2/3 (střední až vysoký stupeň dysplazie) 
a adenokarcinom in situ (AIS) byly v klinických studiích použity jako zástupný klinický ukazatel 
pro cervikální karcinom.

V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 015 bylo sledováno 2 084 žen, jež byly v době 
očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 16 až 23 let. V PPE populaci nebyly během 
přibližně 12 let pozorovány žádné případy onemocnění způsobených HPV (CIN vysokého stupně 
související s typy HPV 6, 11, 16 nebo 18). V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po 
dobu přibližně 10 let.

Účinnost u žen, které nepřišly do kontaktu s příslušnými HPV typy použitými v očkovací látce

Účinnost se začala měřit po návštěvě v 7. měsíci. Celkově 73 % hodnocených žen nepřišlo v době 
zařazení do kontaktu (PCR negativní a séronegativní) s ani jedním ze 4 typů HPV.

Výsledky hodnocení účinnosti u relevantních kritérií účinnosti analyzovaných 2 roky po zařazení 
do studie a na konci studie (medián trvání následného pozorování = 3,6 roku) v populaci pacientů, 
kteří dodrželi protokol, jsou uvedeny v Tabulce 2.

V doplňkové analýze byla účinnost přípravku Silgard vyhodnocena proti CIN 3 a AIS souvisejícími 
s HPV 16/18.

Tabulka 2: Analýza účinnosti přípravku Silgard proti cervikálním lézím vysokého stupně v PPE 
populaci

Silgard

Placebo

účinnosti

po 

2 letech

(95% CI)

Silgard

Placebo

% účinnosti 

***

na konci 

studie (95% 

CI)

Počet 

případů

Počet 

jedinců*

Počet 

případů

Počet 

jedinců*

Počet 

případů

Počet 

jedinců*

Počet 

případů

Počet 

jedinců*

CIN 2/3 nebo AIS 
související 
s HPV 16/18 

0

8 487

53

8 460

100,0

(92,9–
100,0)

2**

8 493

112

8 464

98,2

(93,5–99,8)

CIN 3 související 
s HPV 16/18

0

8 487

29

8 460

100

(86,5–
100,0)

2**

8 493

64

8 464

96,9

(88,4–99,6)

AIS související 
s HPV 16/18

0

8 487

6

8 460

100

(14,8–
100,0)

0

8 493

7

8 464

100

(30,6–100,0)

*Počet jedinců alespoň s jednou následnou návštěvou po 7. měsíci
**Na základě virologických důkazů je pravděpodobné, že první případ CIN 3 u pacientky chronicky infikované 
HPV 52 je v příčinné souvislosti s HPV 52. Pouze u 1 z 11 vzorků byl zjištěn HPV 16 (ve 32,5 měsíci), přičemž 
v tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou (LEEP – Loop Electro-Excision Procedure) nebyl detekován. 
Ve druhém případu CIN 3 pozorovaném u pacientky infikované HPV 51 1. den (ve 2 z 9 vzorků) byl 
v bioptickém materiálu získaném v 51. měsíci detekován (v 1 z 9 vzorků) HPV 16 a ve 3 z 9 vzorků byl 
v 52. měsíci ve tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou detekován HPV 56.
***Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby 
následného sledování.

 

10

Na konci studie a v kombinovaných protokolech,

účinnost přípravku Silgard proti CIN 1 související s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 95,9 % (95% 
CI: 91,4–98,4),

účinnost přípravku Silgard proti CIN (1, 2, 3) nebo AIS související s HPV typu 6, 11, 16, 18 
byla 96,0 % (95% CI: 92,3–98,2),

účinnost přípravku Silgard proti VIN 2/3 a VaIN 2/3 související s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 
100 % (95% CI: 67,2–100), respektive 100 % (95% CI: 55,4–100),

účinnost přípravku Silgard proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16, 
18 byla 99,0 % (95% CI: 96,2–99,9).

V protokolu 012 účinnost přípravku Silgard proti infekci přetrvávající 6 měsíců dle definice [vzorky 
pozitivní při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách, mezi kterými je odstup 6 měsíců 
(± 1 měsíc) nebo delší] ve vztahu k HPV 16 byla 98,7 % (95% CI: 95,1–99,8), respektive 100,0 % 
(95% CI: 93,2–100,0) u HPV 18, po následném pozorování po dobu až 4 let (střední hodnota 
sledování 3,6 roku). V případě infekce přetrvávající 12 měsíců dle definice byla účinnost proti 
HPV 16 100,0 % (95% CI: 93,9–100,0), respektive 100,0 % (95% CI: 79,9–100,0) u HPV 18.

Účinnost 1. den u žen s prokázanou infekcí nebo onemocněním HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 

Nejsou žádné důkazy o ochraně před onemocněním vyvolaným vakcinačními typy HPV, na které byly 
ženy první den PCR pozitivní. Ženy, které již byly před očkováním infikovány jedním nebo více HPV 
typy, na které je očkovací látka zaměřena, byly chráněny před klinickým onemocněním způsobeným 
zbývajícími HPV typy, na které je očkovací látka zaměřena.

Účinnost u žen s předchozí infekcí nebo onemocněním způsobeným HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 nebo 
bez nich

Modifikovaná populace podle původního léčebného záměru (intention to treat, ITT) zahrnovala ženy 
bez ohledu na výchozí HPV stav 1. den, kterým byla podána alespoň jedna vakcinační dávka 
a u kterých bylo počítání případů zahájeno 1 měsíc po 1. dávce. Tato populace se blíží celkové 
populaci žen s ohledem na výskyt infekce nebo onemocnění HPV při zařazení. Výsledky jsou shrnuty 
v Tabulce 3.

 

11

Tabulka 3: Účinnost přípravku Silgard při cervikálních lézích vysokého stupně v modifikované ITT 
populaci zahrnující ženy bez ohledu na výchozí HPV stav

Silgard

Placebo

% účin-

nosti**

po 2 letech

(95 % CI)

Silgard

Placebo

% účin-

nosti**

na konci 

studie 

(95 % CI)

Počet

případů

Počet

jedinců*

Počet

případů

Počet

jedinců*

Počet

případů

Počet

jedinců*

Počet

případů

Počet

jedinců*

CIN 2/3 nebo 
AIS související 
s HPV 16 nebo 
HPV 18 

122

9 831

201

9 896

39,0

(23,3–51,7)

146

9 836

303

9 904

51,8

(41,1–

60,7)

CIN 3 související 
s HPV 16/18

83

9 831

127

9 896

34,3 

(12,7–50,8) 

103

9 836

191

9 904

46,0 

(31,0–

57,9)

AIS související 
s HPV 16/18

5

9 831

11

9 896

54,3

(< 0–87,6)

6

9 836

15

9 904

60,0

(<0–87,3)

*Počet jedinců alespoň s jednou následnou návštěvou po 30 dnech po 1. dni
**Procento účinnosti je vypočítáno z kombinovaných protokolů. Účinnost u CIN 2/3 nebo AIS souvisejících 
s HPV 16/18 je založena na údajích z protokolů 005 (pouze kritéria hodnocení související s 16), 007, 013 a 015. 
Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby 
následného sledování.

V kombinovaných protokolech na konci studie byla účinnost proti VIN 2/3 související s HPV typy 6, 
11, 16, 18 73,3 % (95% CI: 40,3–89,4), proti VaIN 2/3 související s HPV typy 6, 11, 16, 18 byla 
85,7 % (95% CI: 37,6–98,4) a proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typy 6, 11, 16, 18 byla 
80,3 % (95% CI: 73,9–85,3).

Celkem 12 % kombinované studované populace mělo abnormální Pap test ukazující na CIN 1. den. 
U žen s abnormálním Pap testem 1. den, které k 1. dni nepřišly do kontaktu s příslušnými typy HPV, 
na které je očkovací látka zaměřena, zůstala účinnost očkovací látky vysoká. U žen s abnormálním Pap 
testem k 1. dni, které již 1. den byly infikovány příslušnými typy HPV, nebyla účinnost očkovací látky 
zjištěna.

Ochrana proti celkové zátěži cervikálními onemocněními způsobenými HPV u žen ve věku 16 až 
26 let

Bylo vyhodnoceno působení přípravku Silgard proti celkovému riziku cervikálního onemocnění 
způsobeného HPV (tj. onemocnění způsobené jakýmkoli typem HPV), přičemž se začalo 30 dní 
po první dávce u 17 599 subjektů zařazených do dvou studií účinnosti fáze III (protokoly 013 a 015). 
Mezi ženami, které nebyly dosud 14 běžným typům HPV vystaveny a které měly 1. den negativní Pap 
test, snížilo podání přípravku Silgard na konci studie incidenci CIN 2/3 nebo AIS způsobených
vakcinačními nebo nevakcinačními typy HPV o 42,7 % (95% CI: 23,7–57,3) a genitálních bradavic 
o 82,8 % (95% CI: 74,3–88,8).

V modifikované ITT populaci byly přínosy očkovací látky s ohledem na celkovou incidenci CIN 2/3 
nebo AIS (způsobených kterýmkoli typem HPV) a genitálních bradavic mnohem nižší, přičemž 
snížení představovalo 18,4 % (95% CI: 7,0–28,4), respektive 62,5 % (95% CI: 54,0–69,5), protože 
přípravek Silgard nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou při zahájení vakcinace již 
přítomny.

 

12

Vliv na postupy definitivní cervikální léčby

Na 18 150 jedincích zařazených v protokolu 007, protokolech 013 a 015 bylo vyhodnoceno působení 
přípravku Silgard na četnost postupů definitivní cervikální léčby bez ohledu na kauzální typy HPV. 
V populaci, která se dosud s HPV nesetkala (nesetkala se se 14 běžnými typy HPV a měla negativní 
Pap test v 1. dnu), snižoval na konci studie přípravek Silgard podíl žen, které se podrobily postupu 
definitivní cervikální léčby (konizace elektrickou kličkou (Loop Electro-Excision Procedure) nebo 
konizace studeným nožem (Cold-Knife Conization)) o 41,9 % (95% CI: 27,7–53,5). V populaci podle 
původního léčebného záměru bylo odpovídající snížení 23,9 % (95% CI: 15,2–31,7).

Zkřížená ochrana

Účinnost přípravku Silgard proti CIN (jakéhokoli stupně) a CIN 2/3 nebo AIS způsobeným 10 typy 
HPV neobsaženými v očkovací látce (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), které jsou strukturně 
příbuzné k HPV 16 nebo HPV 18, byla vyhodnocena v databázi kombinované účinnosti fáze III 
(N = 17 599) po následném pozorování s mediánem doby 3,7 roku (na konci studie). Byla měřena 
účinnost proti kritériím onemocnění způsobenými předem definovanými kombinacemi typů HPV 
neobsažených v očkovací látce. Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním
způsobeným jednotlivými typy HPV.

Primární analýza byla provedena u typově specifických populací, které vyžadovaly, aby ženy byly 
negativní na analyzované typy, ale které mohly být pozitivní na jiné typy HPV (96 % celkové 
populace). Primární časová analýza po 3 letech neukázala statistickou významnost pro předem 
specifikovaná kritéria hodnocení. Výsledky konečné závěrečné studie pro kombinovanou incidenci 
CIN 2/3 nebo AIS v této populaci po následném pozorování po medián doby 3,7 let jsou uvedeny 
v Tabulce 4. Pro kombinovaná kritéria hodnocení byla statisticky významná účinnost proti 
onemocnění prokázána proti typům HPV fylogeneticky příbuzným s HPV 16 (zejména HPV 31), 
zatímco nebyla zjištěna statisticky významná účinnost pro typy HPV fylogeneticky příbuzné s HPV 18 
(včetně HPV 45). Pro 10 jednotlivých typů HPV byla statisticky významná účinnost pozorována 
pouze pro HPV 31.

Tabulka 4: Výsledky CIN 2/3 nebo AIS u jedinců bez dosavadního výskytu typově specifikovaného 
HPV

(výsledky na konci studie)

Bez dosavadního výskytu ≥ 1 typu HPV

Složené kritérium účinnosti

Silgard

Placebo

% účinnosti

95% interval 
spolehlivosti

případy

případy

(HPV 31/45)

34

60

43,2 %

12,1–63,9

(HPV31/33/45/52/58)

§ 

111

150

25,8 %

4,6–42,5

10 typů HPV proti kterým 
není očkovací látka 
zaměřena

162

211

23,0 %

5,1–37,7

Typy příbuzné HPV 16 
(druhy A9)

111

157

29,1 %

9,1–44,9

HPV 31

23

52

55,6 %

26,2–74,1

HPV 33

29

36

19,1 %

<0–52,1

HPV 35

13

15

13,0 %

<0–61,9

HPV 52

44

52

14,7 %

<0–44,2

HPV 58

24

35

31,5 %

<0–61,0

Typy příbuzné HPV 18 
(druhy A7)

34

46

25,9 %

<0–53,9

HPV 39

15

24

37,5 %

<0–69,5

HPV 45

11

11

0,0 %

<0–60,7

HPV 59

9

15

39,9 %

<0–76,8

 

13

Bez dosavadního výskytu ≥ 1 typu HPV

Složené kritérium účinnosti

Silgard

Placebo

% účinnosti

95% interval 
spolehlivosti

případy

případy

Druhy A5 (HPV 51)

34

41

16,3 %

<0–48,5

Druhy A6 (HPV 56)

34

30

-13,7 %

<0–32,5

Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými typy HPV.

Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31

§

Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31, 33, 52 a 58

║ 

Zahrnuje typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 v očkovací látce neobsažené, které byly 
identifikovány stanovením. 

Účinnost u žen ve věku 24 až 45 let

Účinnost přípravku Silgard u žen ve věku 24 až 45 let byla hodnocena v jedné placebem kontrolované, 
dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze III (Protokol 019, FUTURE III) zahrnující celkem 
3 817 žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předcházejícího screeningu na přítomnost infekce 
HPV.

Primární kritéria hodnocení zahrnovala kombinovanou incidenci přetrvávající infekce související 
s HPV 6, 11, 16 nebo 18 a kombinovanou incidenci přetrvávající infekce související s HPV 16 nebo 
HPV 18 (6měsíční definice), genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli 
stupně, AIS a cervikálních karcinomů. Medián trvání následného pozorování byl v této studii 4 roky.

V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 019 bylo sledováno 685 žen, jež byly v době 
očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 24 až 45 let. V PPE populaci nebyly během 
10,2 roku (medián doby následného sledování byl 9,2 roku) pozorovány žádné případy onemocnění 
způsobených HPV (CIN jakéhokoli stupně a genitální bradavice související s typy HPV 6, 11, 16 
nebo 18).

Účinnost u žen, které nepřišly do kontaktu s příslušnými HPV typy použitými v očkovací látce

Primární analýzy účinnosti byly provedeny u populace pacientů, kteří dodrželi protokol studie 
(per

protocol efficacy  PPE) (tj. všechny 3 vakcinace do jednoho roku po zařazení, žádné velké 

odchylky od protokolu a žádný kontakt s relevantním(i) typem(typy) HPV před první dávkou a jeden 
měsíc po třetí dávce (7. měsíc)). Měření účinnosti bylo zahájeno po návštěvě v 7. měsíci. Celkově bylo 
při zařazení do studie 67 % jedinců bez kontaktu se všemi 4 typy HPV (PCR negativní a 
séronegativní).

Účinnost přípravku Silgard proti kombinované incidenci přetrvávající infekce související s HPV 6, 11, 
16 nebo 18, genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS a 
cervikálních karcinomů byla 88,7 % (95% CI: 78,1-94,8). 

Účinnost přípravku Silgard proti kombinované incidenci přetrvávající infekce související s HPV 16 
nebo 18, genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS 
a cervikálních karcinomů byla 84,7 % (95% CI: 67,5-93,7).

Účinnost u žen s předchozí infekcí nebo onemocněním způsobeným HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 nebo 
bez nich

Populace úplného analyzovaného souboru (Full Analysis Set population) (rovněž označovaná jako 
populace ITT) zahrnovala ženy bez ohledu na výchozí stav HPV k 1. dni, které dostaly alespoň jednu 
dávku očkovací látky a u kterých bylo počítání případů zahájeno 1. den. Tato populace se při zařazení 
do studie blíží obecné populaci žen pokud jde o prevalenci HPV infekce nebo onemocnění.

 

14

Účinnost přípravku Silgard proti kombinované incidenci přetrvávající infekce související s HPV 6, 11, 
16 nebo 18, genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS a 
cervikálních karcinomů byla 47,2 % (95% CI: 33,5-58,2). 

U přípravku Silgard proti kombinované incidenci přetrvávající infekce související s HPV 16, nebo 18, 
genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS a cervikálních 
karcinomů byla účinnost 41,6 % (95% CI: 24,3-55,2).

Účinnost u žen (16 až 45 let) s prokázanou předchozí infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce
(séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní)

V post – hoc analýzách jedinců (kteří obdrželi nejméně jednu vakcinaci) s prokázanou dřívější infekcí 
HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl 
detekovatelný (PCR negativní), byla účinnost přípravku Silgard proti CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, 
genitálním bradavicím u žen ve věku 16

26 let souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16 a 18 při prevenci 

stavů v důsledku recidivy stejného typu HPV 100 % (95% CI: 62,8-100,0; 0 vs.12 případů [n = 2 572 
ze studií s mladými ženami]). Účinnost byla 68,2 % (95% CI: 17,9-89,5; 6 vs. 20 případů [n = 832 
z kombinovaných studií s mladými a staršími ženami]) proti přetrvávající infekci související s HPV 
typu 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let.

Účinnost u mužů ve věku 16 až 26 let

Účinnost byla hodnocena proti bradavicím zevního genitálu HPV 6, 11, 16, 18, 
penilní/perineální/perianální intraepiteliální neoplazii (PIN) stupňů 1/2/3 a přetrvávající infekci.

Účinnost přípravku Silgard u mužů ve věku 16 až 26 let byla hodnocena v 1 placebem 
kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze III (Protokol 020), která 
zahrnovala 4 055 mužů, kteří byli zahrnuti a očkováni bez předchozího screeningu na přítomnost 
infekce HPV. Medián trvání následného pozorování byl 2,9 roku.

Účinnost proti anální intraepiteliální neoplazii (AIN stupňů 1/2/3) a análního karcinomu a intraanální 
přetrvávající infekci byla vyhodnocena na podsouboru 598 mužů (přípravek Silgard = 299; 
placebo = 299) v protokolu Protocol 020, kteří sami sebe označili za osoby mající pohlavní styk 
s muži (populace MSM). 

Populace MSM je v porovnání s obecnu populací více ohrožena anální infekcí HPV; předpokládá se, 
že absolutní přínos očkování s ohledem na prevenci rakoviny řiti je u obecné populace velmi nízký.

HIV infekce byla kritériem pro nezařazení (viz také bod 4.4).

Účinnost u mužů, kteří nepřišli do kontaktu s příslušnými HPV typy použitými v očkovací látce

Primární analýzy účinnosti ohledně typů HPV použitých v očkovací látce (HPV 6, 11, 16, 18) byly 
provedeny na populaci, která dokončila studii dle protokolu (tj. všechna 3 očkování během 1 roku 
od zařazení, žádné velké odchylky a žádný předchozí kontakt s HPV typů použitých v očkovací látce 
před 1. dávkou a 1 měsíc po 3. dávce (7. měsíc)). Měření účinnosti bylo zahájeno po návštěvě 
v 7. měsíci. Celkově bylo v době zařazení 83 % mužů (87 % heterosexuálních subjektů a 61 % 
subjektů MSM = muži, kteří měli sex s muži) bez kontaktu se všemi 4 typy HPV (PCR negativní a 
séronegativní).

Jako zástupný marker análního karcinomu byla v klinických studiích použita anální intraepiteliální 
neoplazie (AIN) stupně 2/3 (středně těžká dysplazie až dysplazie vysokého stupně).

 

15

Výsledky sledující účinnost s ohledem na relevantní kritéria hodnocení analyzované na konci studie 
(medián trvání následného pozorování = 2,4 roku) v populaci léčené dle protokolu jsou uvedeny 
v Tabulce 5. Účinnost proti PIN stupňů 1/2/3 nebyla prokázána.

Tabulka 5: Účinnost přípravku Silgard proti lézím zevního genitálu v populaci PPE* mužů ve věku 
16 až 26 let 
Kritérium 
hodnocení

Silgard

Placebo

% účinnosti (95% CI)

N

Počet 

případů

N

Počet 

případů

Léze vnějších genitálií související s HPV 6/11/16/18

Léze vnějších 
genitálií

1 394

3

1 404

32

90,6 (70,1, 98,2)

Bradavice 
genitálu

1 394

3

1 404

28

89,3 (65,3, 97,9)

PIN 1/2/3

1 394

0

1 404

4

100,0 (

52,1, 100,0)

*Jednotlivci v populaci PPE dostali všechna 3 očkování během 1 roku od zařazení, nebyly u nich žádné větší 
odchylky od protokolu a s relevantním/i typem/typy HPV se před 1. dávkou až do 1 měsíce po 3. dávce 
(7. měsíc) nesetkali.

V analýze análních lézí u populace MSM na konci studie (medián trvání následného 
pozorování = 2,15 roku) byl preventivní účinek proti AIN 2/3 související s HPV 6, 11, 16 nebo 18 
74,9 % (95% CI 8,8, 95,4; 3/194 versus 13/208) a proti AIN 2/3 související s HPV 16 nebo 18 byl 
86,6 % (95% CI 0,0, 99,7; 1/194 versus 8/208).

Trvání ochrany proti análnímu karcinomu není v současnosti známo. V dlouhodobém prodloužení 
studie podle Protokolu 020 bylo sledováno 918 mužů, kteří byli v době očkování přípravkem Silgard 
v základní studii ve věku 16 až 26 let. V PPE populaci nebyly během 9,6 roku (medián doby 
následného sledování byl 8,5 roku) pozorovány žádné případy genitálních bradavic souvisejících
s HPV typu 6/11, lézí vnějších genitálií vyvolaných typy HPV 6/11/16/18 nebo anální intraepiteliální 
neoplazie vysokého stupně související s HPV typy 6/11/16/18 u mužů, kteří měli sex s muži.

Účinnost u mužů s předchozí infekcí nebo onemocněním způsobeným HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 
nebo bez nich

Populace celého analyzovaného souboru (Full Analysis Set – FAS) zahrnovala muže bez ohledu 
na výchozí status HPV 1. den, kterým bylo podáno alespoň jedno očkování a u kterých začalo počítání 
případů 1. den. Tato populace se při zařazení do studie blíží celkové populaci mužů, pokud jde 
o prevalenci HPV infekce nebo onemocnění.

Účinnost přípravku Silgard proti bradavicím zevního genitálu způsobeným HPV 6, 11, 16, 18 byla 
68,1 % (95% CI: 48,8, 79,3).

Účinnost přípravku Silgard proti AIN stupňů 2/3 souvisejícímu s HPV 6, 11, 16 nebo 18 a AIN stupňů 
2/3 souvisejícímu s HPV 16 nebo 18 v podstudii MSM byla 54,2 % (95% CI: 18,0, 75,3; 18/275 
versus 39/276), respektive 57,5 % (95% CI: 

1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276).

Ochrana proti celkové zátěži onemocněními způsobenými HPV u mužů ve věku 16 až 26 let

Vliv přípravku Silgard na celkové riziko lézí zevního genitálu byl vyhodnocen po první dávce u 2 545 
jedinců zařazených do klinické studie účinnosti fáze III (Protokol 020). U mužů, kteří nepřišli do styku 
se 14 běžnými typy HPV snížilo podání přípravku Silgard incidenci lézí zevního genitálu způsobených 
typy HPV obsaženými i neobsaženými v očkovací látce o 81,5 % (95% CI: 58,0, 93,0). V populaci 
celého analyzovaného souboru (Full Analysis Set 

 FAS) byl přínos očkovací látky s ohledem 

na celkovou incidenci lézí zevního genitálu nižší, při snížení o 59,3 % (95% CI: 40,0, 72,9), jelikož 

 

16

přípravek Silgard nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou přítomny při zahájení 
očkování.

Vliv na biopsii a procedury definitivní léčby

Vliv přípravku Silgard na počty biopsií a léčbu lézí zevního genitálu bez ohledu na příčinnou 
souvislost s typy HPV byl vyhodnocen na 2 545 jedincích zařazených do Protokolu 020. U populace, 
která se nesetkala s HPV (nesetkala se se 14 bežnými typy HPV) snížil na konci studie přípravek 
Silgard podíl mužů s biopsií o 54,2 % (95% CI: 28,3, 71,4) a léčených o 47,7 % (95% CI: 18,4, 67,1). 
V populaci FAS bylo odpovídající snížení 45,7 % (95% CI: 29,0, 58,7) a 38,1 % (95% CI: 19,4, 52,6).

Imunogenita

Vyšetření na měření imunitní odpovědi

Pro HPV očkovací látky nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.

Imunogenita přípravku Silgard byla hodnocena u 20 132 (přípravek Silgard n = 10 723; placebo 
n = 9 409) dívek a žen ve věku 9 až 26 let, 5 417 chlapců a mužů (přípravek Silgard n = 3 109; 
placebo n = 2 308) ve věku od 9 do 26 let a 3 819 žen ve věku 24 až 45 let (přípravek Silgard 
n = 1 911, placebo n = 1 908).

Pro určení imunogenity každého typu, na který je očkovací látka zaměřena, byla použita typově 
specifická imunologická vyšetření, kompetitivní imunologická vyšetření na bázi Luminexu (cLIA), 
s typově specifickými standardy. Toto vyšetření měří protilátky proti jedinému neutralizujícímu 
epitopu pro každý jednotlivý typ HPV.

Imunitní odpovědi na přípravek Silgard 1 měsíc po třetí dávce

V klinických studiích byla u žen ve věku 16 až 26 let 1 měsíc po 3. dávce zjištěna séropozitivita proti 
HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18 u 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % a 99,5 % jedinců, kteří dostali 
přípravek Silgard, v uvedeném pořadí. V klinické studii na ženách ve věku 24 až 45 let se 1 měsíc 
po třetí dávce séropozitivita proti HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18 objevila u 98,4 %, 98,1 %, 
98,8 % respektive u 97,4 % jedinců, kterým byl podán přípravek Silgard. V klinické studii u mužů 
ve věku 16 až 26 let se 1 měsíc po třetí dávce stalo 98,9 %, 99,2 %, 98,8 %, respektive 97,4 % jedinců 
léčených přípravkem Silgard séropozitivními proti HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18. Přípravek 
Silgard zajistil 1 měsíc po 3. dávce vysoké geometrické průměrné hodnoty titru (Geometric Mean 
Titers, GMTs) protilátek proti HPV ve všech vyšetřovaných věkových skupinách.

Jak se u žen ve věku 24 až 45 let (Protokol 019) očekávalo, byly pozorované titry protilátek nižší než 
titry pozorované u žen ve věku 16 až 26 let.

Hladiny protilátek proti HPV u žen dostávajících placebo, které se zbavily HPV infekce (séropozitivní 
a PCR negativní), byly podstatně nižší než hladiny indukované očkovací látkou. Kromě toho zůstaly 
během dlouhodobého sledování ve studiích fáze III hladiny protilátek proti HPV (GMTs) 
u očkovaných jedinců stejné nebo vyšší než sérová hranice (viz dále v Perzistence imunitní odpovědi 
na přípravek Silgard
).

Interpolace účinku přípravku Silgard od žen k dívkám 

Klinická studie (protokol 016) srovnávala imunogenitu přípravku Silgard u dívek ve věku 10 až 15 let
s ženami ve věku 16 až 23 let. V očkované skupině dosáhla séropozitivita na všechny sérotypy 
očkovací látky 99,1 až 100 % do 1 měsíce po 3. dávce.

 

17

Tabulka 6 srovnává GMTs protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 udívek ve věku 9 až 15 let
s ženami ve věku 16 až 26 let 1 měsíc po 3. dávce.

Tabulka 6: Interpolace imunogenity mezi dívkami ve věku 9 až 15 let a ženami ve věku 16 až 26 let 
(per-protokolová populace) založené na titru měřeném cLIA

Dívky ve věku 9 až 15 let

(protokoly 016 a 018)

Ženy ve věku 16 až 26 let

(protokoly 013 a 015)

n

GMT (95% CI)

n

GMT (95% CI)

HPV 6

915

929 (874

987)

2 631

543 (526

560)

HPV 11

915

1 303 (1 223

1 388)

2 655

762 (735

789)

HPV 16

913

4 909 (4 548

5 300)

2 570

2 294 (2 185

2 408)

HPV 18

920

1 040 (965

1 120)

2 796

462 (444

480)

GMT – geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)

Odpovědi proti HPV v 7. měsíci u dívek ve věku 9 až 15 let nebyly nižší než odpovědi proti HPV u 
žen ve věku 16 až 26 let, pro které byla účinnost stanovena ve studiích fáze III. Imunogenita byla 
závislá na věku, přičemž v 7. měsíci byly hladiny protilátek proti HPV významně vyšší u mladších 
jedinců ve věku pod 12 let než u jedinců starších.

Účinnost přípravku Silgard u dívek ve věku 9 až 15 let je odvozena na základě interpolace 
imunogenity.

V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 018 bylo sledováno 369 dívek, jež byly v době 
očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 9 až 15 let. V PPE populaci nebyly během 
10,7 roku (medián doby následného sledování byl 10,0 roku) pozorovány žádné případy onemocnění 
způsobených HPV (CIN jakéhokoli stupně a genitální bradavice související s typy HPV 6, 11, 16 
nebo 18).

Interpolace účinnosti přípravku Silgard z mužů na chlapce

Tři klinické studie (Protokoly 016, 018 a 020) byly použity k porovnání imunogenity přípravku 
Silgard u chlapců ve věku 9 až 15 let s muži ve věku 16 až 26 let. V očkované skupině se 1 měsíc 
po třetí dávce 97,4 až 99,9 % stalo séropozitivními na všechny sérotypy obsažené v očkovací látce.

Tabulka 7 porovnává 1 měsíc po třetí dávce protilátky proti HPV 6, 11, 16 a 18 GMTs 
u chlapců ve věku 9 až 15 let s údaji pro muže ve věku 16 až 26 let.

Tabulka 7: Interpolace imunogenity mezi chlapci ve věku 9 až 15 let a muži ve věku 16 až 26 let 
(per-protokolová populace) založené na titru měřeném cLIA

Chlapci ve věku 9 až 15 let

Muži ve věku 16 až 26 let

n

GMT (95% CI)

n

GMT (95% CI)

HPV 6

884

1 038 (964

1 117)

1 093

448 (419

479)

HPV 11

885

1 387 (1 299

1 481)

1 093

624 (588

662)

HPV 16

882

6 057 (5 601

6 549)

1 136

2 403 (2 243

2 575)

HPV 18

887

1 357 (1 249

1 475)

1 175

403 (375

433)

GMT – geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)

Odpovědi proti HPV v 7. měsíci u chlapců ve věku 9 až 15 let nebyly horší než odpovědi proti HPV 
u mužů ve věku 16 až 26 let, pro něž byla stanovena účinnost ve studiích fáze III.
Imunogenita souvisela s věkem, přičemž hladiny protilátek proti HPV v 7. měsíci byly u mladších 
jedinců významně vyšší.

 

18

Na základě interpolace imunogenity se dovozuje účinnost přípravku Silgard u chlapců ve věku 
9 až 15 let.

V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 018 bylo sledováno 326 chlapců, kteří byli v době 
očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 9 až 15 let. V PPE populaci nebyly během 
10,6 roku (medián doby následného sledování byl 9,9 roku) pozorovány žádné případy onemocnění 
způsobených HPV (léze vnějších genitálií související s typy HPV 6, 11, 16 nebo 18).

Perzistence imunitní odpovědi na přípravek Silgard

Podsoubor jedinců zařazených do studií fáze III byl dlouhodobě následně pozorován s ohledem 
na bezpečnost, imunogenitu a účinnost. K vyhodnocení perzistence imunitní odpovědi se vedle cLIA 
použilo i imunologické vyšetření celkového IgG na bázi Luminexu (IgG LIA).

U všech populací (ženy 9 až 45 let, muži 9 až 26 let) byla maxima geometrických průměrných hodnot 
titrů anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18 stanovená pomocí cLIA pozorována 
v 7. měsíci. Poté geometrické průměrné hodnoty titrů klesaly až do 24. až 48. měsíce a následně se 
obecně stabilizovaly. Přesná doba trvání imunity po třídávkových sériích nebyla stanovena a 
v současnosti se studuje.

Dívky a chlapci očkovaní přípravkem Silgard ve věku 9 až 15 let v základní studii podle Protokolu 
018 byli sledováni v prodloužení studie. V závislosti na typu HPV bylo 10 let po očkování 
séropozitivních 60 až 96 % subjektů při stanovení pomocí cLIA, respektive 78 až 98 % subjektů při 
stanovení pomocí IgG LIA (viz Tabulka 8).

Tabulka 8: Údaje o dlouhodobé imunogenitě (per-protokolová populace) založené na procentu 
séropozitivních subjektů, měřeno pomocí cLIA a IgG LIA (Protokol 018) po 10 letech u dívek a 
chlapců ve věku 9 až 15 let

cLIA

IgG LIA

n

% séropozitivních 

subjektů

n

% séropozitivních 

subjektů

HPV 6

409

89 %

430

93 %

HPV 11

409

89 %

430

90 %

HPV 16

403

96 %

426

98 %

HPV 18

408

60 %

429

78 %

Ženy očkované přípravkem Silgard ve věku 16 až 23 let v základní studii podle Protokolu 015 budou 
v prodloužení studie sledovány až po dobu 14 let. 9 let po očkování bylo podle stanovení pomocí cLIA 
94 % anti-HPV6 séropozitivních, 96 % anti-HPV 11 séropozitivních, 99 % anti-HPV 16 
séropozitivních a 60 % anti-HPV 18 séropozitivních, respektive 98 % anti-HPV6 séropozitivních, 
96 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 91 % anti-HPV 18 
séropozitivních při stanovení pomocí IgG LIA.

Ženy očkované přípravkem Silgard ve věku 24 až 45 let v základní studii podle Protokolu 019 byly
v prodloužení studie sledovány až po dobu 10 let. 10 let po očkování bylo podle stanovení pomocí 
cLIA 79 % anti-HPV 6 séropozitivních, 85 % anti-HPV 11 séropozitivních, 94 % anti-HPV 16 
séropozitivních a 36 % anti-HPV 18 séropozitivních, respektive 86 % anti-HPV 6 séropozitivních, 
79 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 83 % anti-HPV 18 
séropozitivních při stanovení pomocí IgG LIA.

Muži očkovaní přípravkem Silgard ve věku 16 až 26 let v základní studii podle Protokolu 020 budou 
v prodloužení studie sledováni po dobu až 10 let. 6 let po očkování bylo podle stanovení pomocí cLIA 
84 % anti-HPV6 séropozitivních, 87% anti-HPV 11 séropozitivních, 97 % anti-HPV 16 

 

19

séropozitivních a 48 % anti-HPV 18 séropozitivních, respektive 89 % anti-HPV6 séropozitivních, 
86 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 82 % anti-HPV 18 
séropozitivních při stanovení pomocí IgG LIA.

V těchto studiích jedinci, kteří byli séronegativní na anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-
HPV 18 při stanovení pomocí cLIA, byli stále chráněni proti klinickému onemocnění po následném 
pozorování trvajícím 9 let u žen ve věku 16 až 23 let, 10 let u žen ve věku 24 až 45 let a 6 let u mužů 
ve věku 16 až 26 let.

Důkaz anamnestické (imunitní paměť) odpovědi

Důkaz anamnestické odpovědi se objevil u vakcinovaných žen, které byly před očkováním 
séropozitivní na příslušný typ (příslušné typy) HPV, na který (které) je očkovací látka zaměřena. 
Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Silgard 5 let 
po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty 
GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.

Subjekty infikované HIV

U 126 subjektů infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let (z nichž 96 byl podán přípravek Silgard) 
byla provedena akademická studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu přípravku Silgard. 
Sérokonverze proti všem čtyřem antigenům se objevila u více než devadesáti šesti procent subjektů. 
GMT byly o trochu nižší než GMT hlášené v jiných studiích u subjektů stejného věku neinfikovaných 
HIV. Klinická relevance nižší odpovědi není známa. Bezpečnostní profil byl podobný jako u subjektů 
neinfikovaných HIV z jiných studií. Procento CD4 nebo plasmatické hladiny RNA viru lidské 
imunodeficience nebyly vakcinací ovlivněny.

Imunitní odpověď na přípravek Silgard při dvoudávkovém schématu u jedinců ve věku 9 až 13 let

Klinická studie prokázala, že u dívek, které dostaly 2 dávky HPV očkovací látky s odstupem 6 měsíců, 
nebyla jeden měsíc po poslední dávce protilátková odpověď na 4 typy HPV horší, než protilátková 
odpověď u mladých žen, kterým byly podány v průběhu 6 měsíců 3 dávky očkovací látky. 

Po 7 měsících nebyla u populace léčené podle protokolu imunitní odpověď u dívek ve věku 9 až 13 let 
(n=241), které dostaly 2 dávky přípravku Silgard (v nultém a šestém měsíci), horší a numericky byla 
silnější, než imunitní odpověď u žen ve věku 16 až 26 let (n=246), které dostaly 3 dávky přípravku 
Silgard (v nultém, druhém a šestém měsíci). 

Po 36 měsících následného pozorování stále nebyla GMT u dívek (2 dávky, n=86) horší, než GMT u 
žen (3dávky, n=86), pokud jde o všechny 4 typy HPV.

Ve stejné studii byla u dívek ve věku 9 až 13 let imunitní odpověď po dvoudávkovém schématu 
numericky nižší, než po schématu třídávkovém (n=248 po 7 měsících; n=82 po 36 měsících). Klinická 
relevance těchto zjištění není známa.

Trvání ochrany po dvoudávkovém schématu podávání přípravku Silgard nebylo hodnoceno.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity po jediné a opakované dávce a studie místní snášenlivosti neprokázaly žádné zvláštní 
nebezpečí pro člověka.

 

20

Po jedné nebo opakovaných intramuskulárně aplikovaných injekcích indukoval přípravek Silgard 
specifické odpovědi protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 u březích samic potkanů. Protilátky proti 
všem čtyřem typům HPV se na potomky přenesly během březosti a snad i během laktace. Ve vztahu 
k léčbě se neobjevily žádné účinky na vývojové znaky, chování, reprodukční schopnost nebo plodnost 
potomků.

Přípravek Silgard podaný samcům potkanů v plné lidské dávce (120 mikrogramů celkového proteinu) 
neměl žádný vliv na reprodukční výkonnost, včetně fertility, počtu a motility spermií, přičemž nebyly 
zjištěny žádné velké nebo histomorfologické změny testes a žádné účinky na hmotnost testes 
související s očkovací látkou.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Histidin
Polysorbát 80
Dekahydrát tetraboritanu sodného
Voda na injekci

Adjuvans viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými 
dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Silgard, injekční suspenze:

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem.

Přípravek Silgard musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.

Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud 
jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C. Po uplynutí této doby musí být přípravek Silgard
použit nebo zlikvidován. Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě 
dočasného teplotního výkyvu.

Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

 

21

Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl 
přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Silgard musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.

Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud 
jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C. Po uplynutí této doby musí být přípravek Silgard
použit nebo zlikvidován. Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě 
dočasného teplotního výkyvu.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Silgard, injekční suspenze:

0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (chlorbutylelastomer potažený přípravkem 
FluroTec nebo teflonem) a odtrhávacím plastovým krytem (hliníkový pertl) v balení po 1, 10 nebo 
20 kusech.

Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (silikonizovaný 
brombutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo nepotažený chlorbutylelastomer) a na hrotu 
s víčkem (brombutyl) bez jehly nebo s jednou nebo se dvěma jehlami – balení po 1, 10 nebo 
20 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Silgard, injekční suspenze:

Přípravek Silgard může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.

Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze. Po důkladném protřepání je tekutina
bílá, zakalená.

Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.
Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, očkovací látku zlikvidujte.

Natáhněte 0,5ml dávku očkovací látky z jednodávkové injekční lahvičky za použití sterilní jehly 
a stříkačky.

Okamžitě aplikujte intramuskulární (i.m.) injekcí, přednostně do deltového svalu horní paže
nebo horní anterolaterální oblasti stehna.

Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána. Má se použít celá doporučená
dávka očkovací látky.

Veškerá nepoužitá očkovací látka nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:

Přípravek Silgard může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.

Před použitím předplněnou stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla suspenze. Po důkladném 
protřepání je tekutina bílá, zakalená.

Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.
Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, očkovací látku zlikvidujte.

V balení jsou k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky, vyberte injekční jehlu vhodnou 
k intramuskulární (i.m.) aplikaci podle velikosti pacienta a podle jeho tělesné hmotnosti.

 

22

Připevněte jehlu otočením ve směru hodinových ručiček, dokud není jehla bezpečně připojena
na injekční stříkačce. Podejte celou dávku podle standardního postupu.

Okamžitě aplikujte intramuskulární (i.m.) injekcí, přednostně do deltového svalu horní paže
nebo horní anterolaterální oblasti stehna.

Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána. Má se použít celá doporučená
dávka očkovací látky.

Veškerá nepoužitá očkovací látka nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Silgard, injekční suspenze:

EU/1/06/358/001
EU/1/06/358/002
EU/1/06/358/018

Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:

EU/1/06/358/003
EU/1/06/358/004
EU/1/06/358/005
EU/1/06/358/006
EU/1/06/358/007
EU/1/06/358/008
EU/1/06/358/019
EU/1/06/358/020
EU/1/06/358/021

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. září 2006
Datum posledního prodloužení registrace: 15. září 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

.

 

23

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A 
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ 
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

24

A.

VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ 
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologických léčivých látek

Merck Sharp & Dohme Corp.
Sumneytown Pike
P.O. Box 4
West Point
PA 19486
USA

Merck Sharp & Dohme Corp.
2778 South East Side Highway
Elkton
Virginia 22827
USA

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného 
za propouštění dané šarže.

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Úřední propouštění šarží 

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní 
laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky.

 

25

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

26

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

27

A. OZNAČENÍ NA OBALU

 

28

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
Silgard, injekční suspenze – jednodávková injekční lahvička, balení po 1, 10, 20 ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Silgard, injekční suspenze
Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
HPV typus 6 proteinum L1

20 μg

HPV typus 11 proteinum L1

40 μg

HPV typus 16 proteinum L1

40 μg

HPV typus 18 proteinum L1

20 μg

adsorbovaný na amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát (0,225 mg Al).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
1 dávková injekční lahvička, 0,5 ml.
10 jednodávkových injekčních lahviček po 0,5 ml.
20 jednodávkových injekčních lahviček po 0,5 ml.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární (i.m.) podání.
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

29

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

EU/1/06/358/001 – balení po 1 ks
EU/1/06/358/002 – balení po 10 ks
EU/1/06/358/018 – balení po 20 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

30

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Silgard, injekční suspenze
i.m. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP: 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka, 0,5 ml.

6.

JINÉ

Merck Sharp & Dohme Ltd

 

31

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
Silgard, injekční suspenze – předplněná injekční stříkačka bez jehly, balení po 1, 10, 20 ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
HPV typus 6 proteinum L1

20 μg

HPV typus 11 proteinum L1

40 μg

HPV typus 16 proteinum L1

40 μg

HPV typus 18 proteinum L1

20 μg

adsorbovaný na amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát (0,225 mg Al).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehel.
10 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
20 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární (i.m.) podání.
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

32

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

EU/1/06/358/003 – balení po 1 ks
EU/1/06/358/004 – balení po 10 ks
EU/1/06/358/019 – balení po 20 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

33

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
Silgard, injekční suspenze – předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou, balení po 1, 10, 20 ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
HPV typus 6 proteinum L1

20 μg

HPV typus 11 proteinum L1

40 μg

HPV typus 16 proteinum L1

40 μg

HPV typus 18 proteinum L1

20 μg

adsorbovaný na amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát (0,225 mg Al).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce s 1 jehlou.
10 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách s 1 jehlou.
20 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách s 1 jehlou.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární (i.m.) podání.
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

34

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

EU/1/06/358/005 – balení po 1 ks
EU/1/06/358/006 – balení po 10 ks
EU/1/06/358/020 – balení po 20 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

35

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
Silgard, injekční suspenze – předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami, balení po 1, 10, 20 ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
HPV typus 6 proteinum L1

20 μg

HPV typus 11 proteinum L1

40 μg

HPV typus 16 proteinum L1

40 μg

HPV typus 18 proteinum L1

20 μg

adsorbovaný na amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát (0,225 mg Al).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce se 2 jehlami.
10 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách se 2 jehlami.
20 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách se 2 jehlami.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární (i.m.) podání.
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

36

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

EU/1/06/358/007 – balení po 1 ks
EU/1/06/358/008 – balení po 10 ks
EU/1/06/358/021 – balení po 20 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

37

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Text na štítku pro předplněnou injekční stříkačku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

i.m. podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP: 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka, 0,5 ml.

6.

JINÉ

Merck Sharp & Dohme Ltd

 

38

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

(INJEKČNÍ LAHVIČKA)

 

39

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Silgard, injekční suspenze

Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě 
očkován(a)(o).

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Silgard a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán

3.

Jak se přípravek Silgard podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Silgard uchovávat 

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Silgard a k čemu se používá

Přípravek Silgard je očkovací látka. Očkování přípravkem Silgard je určeno k ochraně 
před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typu 6, 11, 16 a 18. 

Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, 
zevních pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození řiti a genitální bradavice u žen a 
mužů; rakoviny děložního čípku a konečníku. HPV typy 16 a 18 jsou odpovědné za přibližně 70 % 
případů karcinomu děložního čípku, 75 až 80 % případů rakoviny konečníku, za 70 % 
předrakovinných lézí zevních pohlavních orgánů a pochvy vyvolaných HPV; 75 % předrakovinných 
lézí konečníku vyvolaných HPV. HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů 
genitálních bradavic. 

Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí. Očkovací látka se nepoužívá k léčbě nemocí 
souvisejících s HPV. Přípravek Silgard nemá žádné účinky u jedinců, kteří již mají přetrvávající 
infekci nebo onemocnění způsobené typy HPV obsaženými v očkovací látce. Nicméně u jedinců, kteří
jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými v očkovací látce, může přípravek Silgard 
stále poskytovat ochranu proti nemocem souvisejícím s jinými typy HPV obsaženými v očkovací 
látce.

Přípravek Silgard nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.

Přípravek Silgard vytváří typově specifické protilátky, přičemž v klinických studiích bylo prokázáno, 
že zabraňuje onemocněním vyvolaným HPV typy 6, 11, 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů 
ve věku 16 až 26 let. Očkovací látka také vytváří typově specifické protilátky u dětí a dospívajících
ve věku 9 až 15 let. 

Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

 

40

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán

Nenechte si přípravek Silgard podat, jestliže:

jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo 
na kteroukoli další složku přípravku Silgard (uvedeno pod „pomocné látky“ – viz bod 6).

se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Silgard alergická reakce.

Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním s vysokou horečkou. Mírná horečka nebo infekce 
horních cest dýchacích (např. nachlazení) však důvodem k odkladu očkování není.

Upozornění a opatření
Před očkováním sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud Vy nebo Vaše dítě 

trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií

máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků, 
které ovlivňují imunitní systém

Po každé injekci může dojít ke mdlobám, někdy s pádem na zem (zejména u dospívajících). Proto 
informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.

Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí přípravek Silgard zcela chránit 100 % všech 
očkovaných.

Přípravek Silgard nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru. Proto se i nadále musí 
používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním.

Přípravek Silgard nebude chránit proti dalším onemocněním, která nejsou vyvolána lidským 
papilomavirem.

Očkování nenahrazuje pravidelnou kontrolu děložního čípku. Musíte nadále dbát pokynů Vašeho 
lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.

Jaké další důležité informace o přípravku Silgard byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět?

Trvání ochrany není v současnosti známo. Dlouhodobé studie následného sledování probíhají, aby se 
ukázalo, zda je nutná dávka přeočkování.

Další léčivé přípravky nebo očkovací látky a přípravek Silgard 
Přípravek Silgard lze podat při jedné návštěvě s očkovací látkou proti hepatitidě typu B nebo 
s kombinovanou posilovací očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí 
[acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitidou [inaktivovanou] (IPV) (očkovací látky dTap, 
dT-IPV, dTap-IPV) injekcí do odlišného injekčního místa (jiné místo Vašeho těla, např. druhá paže 
nebo noha).

Přípravek Silgard nemusí mít optimální účinek, jestliže:

se užívá s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.

V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou 
přípravkem Silgard.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě v současnosti užíváte nebo 
jste v nedávné době užíval(a)(o) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského 
předpisu.

 

41

Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

3.

Jak se přípravek Silgard podává

Přípravek Silgard Vám podá injekcí Váš lékař. Přípravek Silgard je určen dospívajícím a dospělým od 
9 let věku výše.

Pokud Vám je 9 až 13 let včetně
Přípravek Silgard lze podat podle dvoudávkového schématu:
-

první injekce: ve zvolený den

-

druhá injekce: 6 měsíců po první injekci

Pokud se druhá dávka očkovací látky podá dříve než za 6 měsíců po první dávce, je vždy nutno podat
třetí dávku.

Alternativně lze přípravek Silgard podat podle třídávkového schématu:
-

první injekce: ve zvolený den

-

druhá injekce: 2 měsíce po první injekci

-

třetí injekce: 6 měsíců po první injekci

Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 
3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku. Více informací si prosím 
vyžádejte u svého lékaře.

Pokud Vám je 14 let a více
Přípravek Silgard je nutno podat podle třídávkového schématu:
-

první injekce: ve zvolený den

-

druhá injekce: 2 měsíce po první injekci

-

třetí dávka: 6 měsíců po první injekci

Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 
3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku. Více informací si prosím 
vyžádejte u svého lékaře.

Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Silgard, dokončili očkovací cyklus 
přípravkem Silgard.

Přípravek Silgard se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo 
stehna).

Očkovací látka se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými očkovacími látkami ani roztoky.

Jestliže jste vynechal(a) jednu dávku přípravku Silgard
Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro další dávku očkovací látky, Váš lékař rozhodne, kdy ji 
dostanete.
Je třeba dbát pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry a dostavit se na podání dalších dávek 
očkovací látky. Pokud zapomenete nebo se v určený den nemůžete dostavit, požádejte svého lékaře 
o radu.
Pokud je přípravek Silgard podán jako první dávka, musí býtk dokončení očkovacího schématu rovněž 
použit přípravek Silgard, nikoli jiná očkovací látka proti HPV.

 

42

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny očkovací látky a léčivé přípravky, může mít i přípravek Silgard nežádoucí 
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po použití přípravku Silgard mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi často (u více než 1 z 10 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě aplikace injekce 
zahrnující: bolest, otok a zarudnutí. Také byla pozorována bolest hlavy.

Často (u více než 1 ze 100 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě aplikace injekce zahrnující: 
zhmožděniny, svědění, bolest v končetině. Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti.

Vzácně (u méně než 1 z 1 000 pacientů): kopřivka (urtikarie).

Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus). 

Pokud se přípravek Silgard podával s kombinovanou posilovací očkovací látkou proti difterii, tetanu, 
pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] během stejné návštěvy lékaře, 
vyskytlo se více případů bolesti hlavy a otoku v místě aplikace injekce.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení očkovací látky na trh, zahrnují:

Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem a ztuhnutím. Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně 
časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV očkovací látky.

Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), 
kopřivku a vyrážku. Některé z těchto reakcí byly závažné.

Podobně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, 
zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných); svalová slabost, abnormální pocity, 
mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu nebo zmatenost (syndrom Guillain-Barrého, akutní 
diseminovaná encefalomyelitida), závrať, zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, neobvyklá únava nebo 
slabost, třesavka, celkový pocit nepohody, krvácení nebo neobvykle snadná tvorba podlitin a infekce 
kůže v místě injekce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Silgard uchovávat

Uchovávejte tuto očkovací látku mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky 
a na vnější krabičce (za EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

43

Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC). 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Silgard obsahuje
Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein pro každý z typů lidského papilomaviru (6, 
11, 16 a 18).

1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:

Papillomaviri humani

1

typus 6 proteinum L1

2,3

20 mikrogramů

Papillomaviri humani

1

typus 11 proteinum L1

2,3

40 mikrogramů

Papillomaviri humani

1

typus 16 proteinum L1

2,3

40 mikrogramů

Papillomaviri humani

1

typus 18 proteinum L1

2,3

20 mikrogramů

1

lidský papilomavirus = HPV

2

L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae 

CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií

3

adsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).

Pomocnými látkami suspenze očkovací látky jsou:
Chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci.

Jak přípravek Silgard vypadá a co obsahuje toto balení
1 dávka injekční suspenze přípravku Silgard má objem 0,5 ml.

Před protřepáním může přípravek Silgard vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou. Po důkladném 
protřepání je to bílá zakalená tekutina.

Přípravek Silgard je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme Ltd 
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU 
Velká Británie

Výrobce
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko

 

44

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111 
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. 
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

 

45

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) 
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila 
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l. 
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána; není ji nutno nijak ředit ani rozpouštět. 
Je třeba použít celou doporučenou dávku očkovací látky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo 
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Před upotřebením dobře protřepejte. Aby se očkovací látka udržela ve formě suspenze, je třeba ji těsně 
před aplikací důkladně protřepat.

Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným 
částicím hmoty a změně barvy. Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, přípravek 
zlikvidujte.

 

46

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

(PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA)

 

47

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě 
očkován(a)(o).

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Silgard a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán

3.

Jak se přípravek Silgard podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Silgard uchovávat 

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Silgard a k čemu se používá

Přípravek Silgard je očkovací látka. Očkování přípravkem Silgard je určeno k ochraně 
před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typu 6, 11, 16 a 18. 

Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, 
zevních pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození řiti a genitální bradavice u žen a 
mužů; rakoviny děložního čípku a konečníku. HPV typy 16 a 18 jsou zodpovědné za přibližně 70 % 
případů karcinomu děložního čípku, 75 až 80 % případů rakoviny konečníku, za 70 % 
předrakovinných lézí zevních pohlavních orgánů a pochvy vyvolaných HPV; 75 % předrakovinných 
lézí konečníku vyvolaných HPV. HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů 
genitálních bradavic. 

Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí. Očkovací látka se nepoužívá k léčbě nemocí 
souvisejících s HPV. Přípravek Silgard nemá žádné účinky u jedinců, kteří již mají přetrvávající 
infekci nebo onemocnění způsobené typy HPV obsaženými v očkovací látce. Nicméně u jedinců, kteří
jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými v očkovací látce, může přípravek Silgard 
stále poskytovat ochranu proti nemocem souvisejícím s jinými typy HPV obsaženými v očkovací 
látce.

Přípravek Silgard nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.

Přípravek Silgard vytváří typově specifické protilátky, přičemž v klinických studiích bylo prokázáno, 
že zabraňuje onemocněním vyvolaným HPV typy 6, 11, 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů 
ve věku 16 až 26 let. Očkovací látka také vytváří typově specifické protilátky u dětí a dospívajících
ve věku 9 až 15 let. 

Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

 

48

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán

Nenechte si přípravek Silgard podat, jestliže:

jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo 
na kteroukoli další složku přípravku Silgard (uvedeno pod „pomocné látky“ – viz bod 6).

se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Silgard alergická reakce.

Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním s vysokou horečkou. Mírná horečka nebo infekce 
horních cest dýchacích (např. nachlazení) však důvodem k odkladu očkování není.

Upozornění a opatření
Před očkováním sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud Vy nebo Vaše dítě 

trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií

máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků, 
které ovlivňují imunitní systém

Po každé injekci může dojít ke mdlobám, někdy s pádem na zem (zejména u dospívajících). Proto 
informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.

Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí přípravek Silgard zcela chránit 100 % všech 
očkovaných.

Přípravek Silgard nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru. Proto se i nadále musí 
používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním.

Přípravek Silgard nebude chránit proti dalším onemocněním, která nejsou vyvolána lidským 
papilomavirem.

Očkování nenahrazuje pravidelnou kontrolu děložního čípku. Musíte nadále dbát pokynů Vašeho 
lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.

Jaké další důležité informace o přípravku Silgard byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět?

Trvání ochrany není v současnosti známo. Dlouhodobé studie následného sledování probíhají, aby se 
ukázalo, zda je nutná dávka přeočkování.

Další léčivé přípravky nebo očkovací látky a přípravek Silgard 
Přípravek Silgard lze podat při jedné návštěvě s očkovací látkou proti hepatitidě typu B nebo 
s kombinovanou posilovací očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí 
[acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitidou [inaktivovanou] (IPV) (očkovací látky dTap, 
dT-IPV, dTap-IPV) injekcí do odlišného injekčního místa (jiné místo Vašeho těla, např. druhá paže 
nebo noha).

Přípravek Silgard nemusí mít optimální účinek, jestliže:

se užívá s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.

V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou 
přípravkem Silgard.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě v současnosti užíváte nebo 
jste v nedávné době užíval(a)(o) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského 
předpisu.

 

49

Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

3.

Jak se přípravek Silgard podává

Přípravek Silgard Vám podá injekcí Váš lékař. Přípravek Silgard je určen dospívajícím a dospělým 
od 9 let věku výše.

Pokud Vám je 9 až 13 let včetně
Přípravek Silgard lze podat podle dvoudávkového schématu:
-

první injekce: ve zvolený den

-

druhá injekce: 6 měsíců po první injekci

Pokud se druhá dávka očkovací látky podá dříve než za 6 měsíců po první dávce, je vždy nutno podat 
třetí dávku.

Alternativně lze přípravek Silgard podat podle třídávkového schématu:
-

první injekce: ve zvolený den

-

druhá injekce: 2 měsíce po první injekci

-

třetí injekce: 6 měsíců po první injekci

Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 
3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku. Více informací si prosím 
vyžádejte u svého lékaře.

Pokud Vám je 14 let a více
Přípravek Silgard je nutno podat podle třídávkového schématu:
-

první injekce: ve zvolený den

-

druhá injekce: 2 měsíce po první injekci

-

třetí dávka: 6 měsíců po první injekci

Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 
3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku. Více informací si prosím 
vyžádejte u svého lékaře.

Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Silgard, dokončili očkovací cyklus 
přípravkem Silgard.

Přípravek Silgard se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo 
stehna).

Očkovací látka se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými očkovacími látkami ani roztoky.

Jestliže jste vynechal(a) jednu dávku přípravku Silgard

Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro další dávku očkovací látky, Váš lékař rozhodne, kdy ji 
dostanete.
Je třeba dbát pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry a dostavit se na podání dalších dávek 
očkovací látky. Pokud zapomenete nebo se v určený den nemůžete dostavit, požádejte svého lékaře 
o radu.
Pokud je přípravek Silgard podán jako první dávka, musí být k dokončení očkovacího schématu 
rovněž použit přípravek Silgard, nikoli jiná očkovací látka proti HPV.

 

50

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny očkovací látky a léčivé přípravky, může mít i přípravek Silgard nežádoucí 
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po použití přípravku Silgard se mohou pozorovat následující nežádoucí účinky:

Velmi často (u více než 1 z 10 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě aplikace injekce 
zahrnující: bolest, otok a zarudnutí. Také byla pozorována bolest hlavy.

Často (u více než 1 ze 100 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě aplikace injekce zahrnující: 
podlitiny, svědění, bolest v končetině. Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti.

Vzácně (u méně než 1 z 1 000 pacientů): kopřivka (urtikarie).

Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus). 

Pokud se přípravek Silgard podával s kombinovanou posilovací očkovací látkou proti difterii, tetanu, 
pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] během stejné návštěvy lékaře, 
vyskytlo se více případů bolesti hlavy a otoku v místě aplikace injekce.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení očkovací látky na trh, zahrnují:

Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem a ztuhnutím. Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně 
časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV očkovací látky.

Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), 
kopřivku a vyrážku. Některé z těchto reakcí byly závažné.

Podobně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, 
zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných); svalová slabost, abnormální pocity, 
mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu nebo zmatenost (syndrom Guillain-Barrého, akutní 
diseminovaná encefalomyelitida), závrať, zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, neobvyklá únava nebo 
slabost, třesavka, celkový pocit nepohody, krvácení nebo neobvykle snadná tvorba podlitin a infekce 
kůže v místě injekce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Silgard uchovávat

Uchovávejte tuto očkovací látku mimo dohled a dosah dětí.

 

51

Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční 
stříkačky a na vnější krabičce (za EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného 
měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC). 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Silgard obsahuje
Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein pro každý z typů lidského papilomaviru (6, 
11, 16 a 18).

1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:

Papillomaviri humani

1

typus 6 proteinum L1

2,3

20 mikrogramů

Papillomaviri humani

1

typus 11 proteinum L1

2,3

40 mikrogramů

Papillomaviri humani

1

typus 16 proteinum L1

2,3

40 mikrogramů

Papillomaviri humani

1

typus 18 proteinum L1

2,3

20 mikrogramů

1

lidský papilomavirus = HPV

2

L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae 

CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií

3

adsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).

Pomocnými látkami suspenze očkovací látky jsou:
Chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci.

Jak přípravek Silgard vypadá a co obsahuje toto balení
1 dávka injekční suspenze přípravku Silgard má objem 0,5 ml.

Před protřepáním může přípravek Silgard vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou. Po důkladném 
protřepání je to bílá, zakalená tekutina.

Přípravek Silgard je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkačkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme Ltd 
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU 
Velká Británie

Výrobce
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39

 

52

2031 BN Haarlem
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

 

53

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. 
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) 
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l. 
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Silgard je k dispozici v předplněné injekční stříkačce připravené k použití jako 
intramuskulární injekce (i.m.), přednostně do deltového svalu horní paže.

Jestliže jsou v balení k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky, vyberte injekční jehlu vhodnou 
k provedení i.m. aplikace v závislosti na výšce a hmotnosti pacienta.

Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli 
drobným částicím hmoty a změně barvy. Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna 
barvy, přípravek zlikvidujte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být 
zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Před použitím dobře protřepejte. Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla 
bezpečně nedrží na injekční stříkačce. Podejte celou dávku podle standardního postupu.

 

Recenze

Recenze produktu SILGARD 0,5 ML IMS 1X0,5ML (PS+J) Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu SILGARD 0,5 ML IMS 1X0,5ML (PS+J) Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám