Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

ROTARIX 5DÁV+5X1ML+5ADAPT Prášek pro suspenzi - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 49537

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 49537
Kód EAN:
Kód SÚKL: 26092
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Rotarix prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi 

Živá rotavirová vakcína 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje: 

 

Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* 

 ne méně než 10

6,0

 CCID

50

 

 

*Pomnožený na Vero buňkách 

 

Pomocné látky se známým účinkem: 

Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg sacharosy a 13,5 mg sorbitolu (viz bod 4.4). 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi. 

Prášek je bílý. 

Rozpouštědlo je zakalená tekutina s pomalu se usazujícím bílým sedimentem a bezbarvým 

supernatantem. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy 

způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 

 

Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

 

Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku. Interval 

mezi dávkami by měl být nejméně 4 týdny. Obě dávky očkování by se měly aplikovat pokud možno 

před dosažením věku 16 týdnů, ale očkovací schéma musí být dokončeno do 24. týdne věku. 

 

Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku, lze Rotarix 

podat ve stejném dávkování (viz body 4.8 a 5.1). 

 

V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových 

případech nebyla podána náhradní dávka. Pokud ale dojde k málo pravděpodobnému jevu, že dítě 

vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu 

náhradní dávku. 

 

Doporučuje se, aby děti, které dostaly jako první dávku vakcíny Rotarix, dokončily 2-dávkové schéma 

vakcínou Rotarix. Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti 

 

 

očkování, pokud byl Rotarix podán jako první dávka a jako druhá dávka byla podána jiná rotavirová 

vakcína či naopak. 

 

Pediatrická populace 

 

Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů. 

 

Způsob podání 

 

Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání. 

 

Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně. 

 

Návod k přípravě nebo naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 

Hypersensitivita po předchozím podání rotavirových vakcín. 

 

Intususcepce v anamnéze. 

 

Osoby s nekorigovanou vrozenou malformací gastrointestinálního traktu, které by mohly být 

predisponovány ke vzniku intususcepce. 

 

Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID) (viz bod 4.8). 

 

Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících akutním vážným horečnatým 

onemocněním. Přítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace. 

 

Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Podle správné klinické praxe by se před zahájením očkování měla sestavit anamnéza očkovaného 

zejména s ohledem na kontraindikace a klinické vyšetření. 

 

Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Rotarix u dětí trpících gastrointestinálními 

nemocemi nebo poruchou růstu. U takových dětí se má podání vakcíny Rotarix s opatrností zvážit, 

zvláště pokud, podle názoru lékaře, nepodání vakcíny znamená vyšší riziko. 

 

Jako preventivní opatření by měli zdravotničtí pracovníci sledovat jakékoliv příznaky svědčící pro 

intususcepci (závažné bolesti břicha, úporné zvracení, krvavé stolice, nadmutí břicha a/nebo vysoká 

horečka), protože údaje z pozorovacích bezpečnostních studií ukazují zvýšení rizika výskytu 

intususcepce většinou během 7 dní po očkování rotaviry (viz bod 4.8). Při výskytu těchto příznaků by 

rodiče/opatrovníci měli být požádáni o okamžité hlášení takových příznaků zdravotnickým 

pracovníkům. 

 

Pokyny pro jedince s predispozicí vzniku intususcepce jsou v bodě 4.3. 

 

Nepředpokládá se, že by asymptomatické HIV infekce nebo HIV infekce s mírnými příznaky 

ovlivňovaly bezpečnost a účinnost vakcíny Rotarix. V klinické studii s omezeným počtem kojenců 

s asymptomatickou HIV infekcí  nebo HIV infekcí s mírnými příznaky nebyly žádné zjevné problémy 

s bezpečností prokázány (viz bod 4.8). 

Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity musí být založena na 

pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik. 

 

 

 

Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo 

7. dne. Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných 

po první dávce a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce. Když byly tyto stolice testovány na 

přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %. 

 

Byly pozorovány případy přenosu takto vyloučeného viru z vakcíny na séronegativní osoby, které byly 

v kontaktu s očkovanými jedinci, aniž by to vyvolalo nějaké klinické symptomy. 

 

Rotarix by se měl podávat s opatrností u jedinců, kteří přicházejí do úzkého kontaktu 

s imunodeficitními osobami, jako jsou například osoby s nádorovým onemocněním nebo jinak 

imunokomprimované osoby nebo jedinci, kteří dostávají imunosupresivní terapii. 

 

Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. 

mytí rukou po výměně dětských plen). 

 

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin by se měly zvážit, když se 

podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu 

těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. 

 

Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani 

oddalovat. 

 

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5.1). 

 

Rozsah ochrany, kterou by Rotarix mohl poskytnout vůči ostatním rotavirovým kmenům, které 

necirkulovaly v klinických studiích, není v současnosti znám. Klinické studie, z nichž byly získány 

údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1). 

 

Rotarix nechrání proti gastroenteritidě způsobené jinými patogeny, než jsou rotaviry. 

 

Data o použití vakcíny Rotarix k post-expoziční profylaxi nejsou k dispozici. 

 

Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně. 

 

Vakcína obsahuje pomocné látky sacharosu a sorbitol. Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy 

s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo-isomaltázovou 

insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín 

[včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi 

(celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti 

Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV), vakcína proti 

hepatitidě B (HBV), konjugovaná pneumokoková vakcína a konjugovaná meningokoková vakcína 

séroskupiny C. Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily podaných 

vakcín nebyly ovlivněny. 

 

Současné podání vakcíny Rotarix a perorální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) neovlivňuje imunitní 

odpověď na polio antigeny. I když současné podání OPV může lehce snížit imunitní odpověď na 

rotavirovou vakcínu, v klinické studii zahrnující více než 4 200 osob, kterým byl podán Rotarix 

současně s OPV vakcínou se ukázalo, že klinická protekce proti vážné rotavirové gastroenteritidě 

zůstává zachována. 

 

Nejsou žádná omezení týkající se konzumace potravy nebo tekutin, a to před ani po očkování dítěte. 

 

 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Rotarix není určen k očkování dospělých. Nejsou dostupné údaje o použití vakcíny Rotarix během 

těhotenství a kojení. 

 

Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové 

gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Není relevantní. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 

 

Níže prezentovaný bezpečnostní profil je založen na údajích z klinických studií vedených buď 

s lyofilizovanou nebo tekutou formou vakcíny Rotarix. 

Celkově bylo ve čtyřech klinických studiích podáno přibližně 3 800 dávek vakcíny Rotarix v tekuté 

formě přibližně 1 900 kojencům. Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je 

srovnatelný s lyofilizovanou formou. 

 

Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba 

106 000 dávek vakcíny Rotarix (lyofilizované nebo tekuté formy). 

 

Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích (Finsko, Indie a Bangladéš), ve kterých byl 

Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno), nebyl výskyt 

a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získány 8 dní po očkování), průjmu, 

zvracení, ztráty chuti k jídlu, horečky, podrážděnosti a kašle/výtoku z nosu při srovnání skupiny 

dostávající Rotarix a skupiny dostávající placebo významně odlišný. Po podání druhé dávky nebylo 

pozorováno zvýšení výskytu nebo závažnosti těchto nežádoucích účinků. 

 

Ve shromážděných analýzách ze sedmnácti placebem kontrolovaných klinických studií (Evropa, 

Severní Amerika, Latinská Amerika, Asie, Afrika) včetně klinických studií s vakcínou Rotarix, která 

byla podávána současně s běžnými dětskými vakcínami (viz bod 4.5) byly následující nežádoucí 

účinky (údaje získány 31 dní po očkování) zvažovány jako možné v návaznosti na očkování. 

 

Tabulkový výčet nežádoucích účinků 

 

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti výskytu: 

 

Frekvence jsou definovány jako: 

Velmi časté (≥ 1/10) 

Časté (≥ 1/100 až < 1/10) 

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) 

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) 

Velmi vzácné (< 1/10 000) 

 

 

 
Třídy orgánových systémů 

Četnost výskytu 

Nežádoucí účinky 

Gastrointestinální poruchy 

 

časté 

průjem 

 

méně časté 

bolest břicha, nadýmání 

 

velmi vzácné 

intususcepce (viz bod 4.4) 

 

není známo* 

hematochezie 

 

není známo* 

gastroenteritis s vylučováním viru 

vakcíny u dětí s těžkým 

kombinovaným imunodeficitem 

(SCID) 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

 

méně časté 

dermatitida 

Celkové poruchy a reakce 

v místě aplikace 

 

časté 

podrážděnost 

Respirační, hrudní 

a mediastinální poruchy 

není známo* 

apnoe u velmi předčasně 

narozených dětí (narozených ve 

≤ 28. týdnu těhotenství) (viz 

bod 4.4). 

* Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich 

četnost. 

 

Popis některých nežádoucích účinků 

 

Intususcepce 

 

Data získaná z pozorovacích bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že 

rotavirové vakcíny nesou zvýšené riziko vzniku intususcepce většinou během 7 dní po očkování. 

V těchto zěmích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až 

101 na 100 000 kojenců (mladších než jeden rok věku) za rok. Existují omezené údaje o menším 

zvýšení rizika po druhé dávce. Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt 

intususcepce na základě delších období sledování (viz bod 4.4). 

 

Další zvláštní skupiny populace 

 

Bezpečnost u předčasně narozených dětí 

 

V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán 

Rotarix a 339 bylo podáno placebo. První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození. Závažné 

nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které 

obdržely placebo. Srovnatelný poměr ostatních nežádoucích účinků byl pozorován u dětí, které 

obdržely Rotarix a u dětí, které obdržely placebo. Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce. 

 

Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) 

 

V klinické studii byl 100 dětem s HIV infekcí podán Rotarix nebo placebo. Bezpečnostní profil byl 

mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 

 

 

4.9  Předávkování 

 

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Obecně,v těchto případech profil hlášených nežádoucích 

účinků byl podobný tomu, který se vyskytoval po podání doporučené dávky vakcíny Rotarix. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti rotavirovým průjmovým infekcím, 

ATC kód: J07BH01 

 

Protektivní účinnost 

 

V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími 

rotavirovými genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8]. Navíc byla prokázána účinnost 

proti vzácným rotavirovým genotypům G8P[4] (závažná gastroenteritida) a G12P[6] (jakákoliv 

gastroenteridita). Tyto kmeny cirkulují po celém světě. 

 

V Evropě, Latinské Americe, Africe a Asii byly provedeny klinické studie, v nichž se hodnotila 

protektivní účinnost vakcíny Rotarix proti jakékoli a proti závažné rotavirové gastroenteritidě. 

 

Závažnost gastroenteritidy byla definována podle dvou rozdílných kriterií: 

-  Vesikariho 20 bodové škály, v níž se při hodnocení plného klinického obrazu rotavirové 

gastroenteritidy bere v úvahu závažnost a trvání průjmu a zvracení, závažnost horečky 

a dehydratace stejně jako nutnost léčby 

nebo 

-  klinicky definované příznaky vytvořené podle kriterií Světové zdravotnické organizace (WHO). 

 

Klinická protekce (ochrana) byla hodnocena ve skupině subjektů (ATP kohorta pro zjištění účinnosti), 

která zahrnovala všechny subjekty z ATP kohorty pro zjištění bezpečnosti, kteří byli ochotni zúčastnit 

se sledování účinnosti po stanovenou dobu. 

 

Protektivní účinnost v Evropě 

 

V klinické studii provedené v Evropě byl hodnocen Rotarix podávaný podle různých evropských 

schémat (2, 3 měsíce; 2, 4 měsíce; 3, 4 měsíce; 3, 5 měsíců) na 4 000 subjektech. 

 

Protektivní účinnost pozorovaná po dvou dávkách vakcíny Rotarix během prvního a druhého roku 

života je uvedena v následující tabulce: 

 

 

1. rok života 

Rotarix N = 2 572 

Placebo N = 1 302 

2. rok života 

Rotarix N = 2 554 

Placebo N = 1 294 

Účinnost vakcíny (%) proti jakékoliv a závažné rotavirové gastroenteritidě 

[

95% CI] 

Genotyp 

Jakákoliv 

závažnost 

Závažná

 

Jakákoliv 

závažnost 

Závažná

 

G1P[8] 

95,6 

[

87,9; 98,8] 

96,4 

[

85,7; 99,6] 

82,7 

[

67,8; 91,3] 

96,5 

[

86,2; 99,6] 

G2P[4] 

62,0* 

[

< 0,0; 94,4] 

74,7* 

[

< 0,0; 99,6] 

57,1 

[

< 0,0; 82,6] 

89,9 

[

9,4; 99,8] 

G3P[8] 

89,9 

[

9,5; 99,8] 

100 

[

44,8; 100] 

79,7 

[

< 0,0; 98,1] 

83,1* 

[

< 0,0; 99,7] 

 

 

G4P[8] 

88,3 

[

57,5; 97,9] 

100 

[

64,9; 100] 

69,6* 

[

< 0,0; 95,3] 

87,3 

[

< 0,0; 99,7] 

G9P[8] 

75,6 

[

51,1; 88,5] 

94,7 

[

77,9; 99,4] 

70,5 

[

50,7; 82,8] 

76,8 

[

50,8; 89,7] 

Kmeny 

s genotypem 

P[8]  

88,2 

[

80,8; 93,0] 

96,5 

[

90,6; 99,1] 

75,7 

[

65,0; 83,4] 

87,5 

[

77,8; 93,4] 

Cirkulující 

rotavirové 

kmeny 

87,1 

[

79,6; 92,1] 

95,8 

[

89,6; 98,7] 

71,9 

[

61,2; 79,8] 

85,6 

[

75,8; 91,9] 

Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující lékařskou 

péči [95% CI] 

Cirkulující 

rotavirové 

kmeny 

91,8 

[

84; 96,3] 

76,2 

[

63,0; 85,0] 

Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující 

hospitalizaci [95% CI

Cirkulující 

rotavirové 

kmeny 

100 

[

81,8; 100] 

92,2 

[

65,6; 99,1] 

 Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice. 

 

* Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05). Tato data mají být interpretována s opatrností. 

 

Účinnost vakcíny se během prvního roku života progresivně zvyšovala se zvyšující se závažností 

onemocnění až dosáhla 100 % (95% CI: 84,7; 100) při Vesikariho skóre ≥ 17. 

 

Protektivní účinnost v Latinské Americe 

 

Klinická studie provedená v Latinské Americe hodnotila Rotarix na více než 20 000 subjektech. 

Závažnost gastroenteritidy (GE) byla definována podle kritérií WHO. Protektivní účinnost vakcíny 

proti závažné rotavirové (RV) gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci a/nebo rehydratační terapii 

v lékařském zařízení a genotypově specifická účinnost vakcíny po dvou dávkách vakcíny Rotarix jsou 

uvedeny v následující tabulce: 

 

Genotyp 

 

Závažná rotavirová 

gastroenteritida† (první rok 

života) 

Rotarix N = 9 009 

Placebo N = 8 858 

Závažná rotavirová 

gastroenteritida (druhý rok 

života)

 

Rotarix N = 7 175 

Placebo N = 7 062 

 

Účinnost (%) 

[

95% CI] 

Účinnost (%) 

[

95% CI] 

Všechny RVGE 

84,7 

[

71,7; 92,4] 

79,0 

[

66,4; 87,4] 

G1P[8] 

91,8 

[

74,1; 98,4] 

72,4 

[

34,5; 89,9] 

G3P[8] 

87,7 

[

8,3; 99,7] 

71,9* 

[

< 0,0; 97,1] 

G4P[8] 

50,8#* 

[

< 0,0; 99,2] 

63,1 

[

0,7; 88,2] 

G9P[8] 

90,6 

[

61,7; 98,9] 

87,7 

[

72,9; 95,3] 

Kmeny 

s genotypem P[8] 

90,9 

[

79,2; 96,8] 

79,5 

[

67,0; 87,9] 

 Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, které 

vyžadovaly hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení (kriterium WHO). 

 

 

* Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05). Tato data mají být interpretována s opatrností. 

# Počty případů, na kterých byly založeny odhady účinnosti proti G4P[8], byly velmi malé (1 případ 

ve skupině vakcíny Rotarix a 2 případy ve skupině placeba). 

 

Společná analýza výsledků z pěti studií účinnosti* ukázala 71,4 % (95% CI: 20,1; 91,1) účinnost proti 

závažné rotavirové gastroenteritidě (Vesikariho skóre ≥ 11) způsobené rotavirem genotypu G2P[4] 

během prvního roku života. 

* V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující: 100 % (95% CI: -

1 858,0; 100), 100 % (95% CI: 21,1; 100) a 45,4 % (95% CI: -81,5; 86,6), 74,7 % (95% CI: -386,2; 

99,6). Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu. 

 

Protektivní účinnost v Africe 

 

Klinická studie provedená v Africe (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) hodnotila Rotarix, který 

byl podán dětem přibližně ve věku 10 a 14 týdnů (2 dávky), nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů (3 dávky). 

Účinnost vakcíny byla proti závažné rotavirové gastroenteritidě v průběhu prvního roku života 61,2 % 

(95% CI: 44,0; 73,2). Protektivní účinek vakcíny (souhrné dávky) pozorovaný proti jakýmkoliv 

a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce: 

 

Genotyp 

Jakákoliv rotavirová 

gastroenteritida 

Rotarix N = 2 974 

placebo N = 1 443 

Závažná rotavirová 

gastroenteritida

 

Rotarix N = 2 974 

placebo N = 1 443 

 

Účinnost (%) 

[

95% CI] 

Účinnost (%) 

[

95% CI] 

G1P[8] 

68,3 

[

53,6; 78,5] 

56,6 

[

11,8; 78,8] 

G2P[4] 

49,3 

[

4,6; 73,0] 

83,8 

[

9,6; 98,4] 

G3P[8] 

43,4* 

[

< 0,0; 83,7] 

51,5* 

[

< 0,0; 96,5] 

G8P[4] 

38,7* 

[

< 0,0; 67,8] 

63,6 

[

5,9; 86,5] 

G9P[8] 

41,8* 

[

< 0,0; 72,3] 

56,9* 

[

< 0,0; 85,5] 

G12P[6] 

48,0 

[

9,7; 70,0] 

55,5* 

[

< 0,0; 82,2] 

Kmeny 

s genotypem P[4] 

39,3 

[

7,7; 59,9] 

70,9 

[

37,5; 87,0] 

Kmeny 

s genotypem P[6] 

46,6 

[

9,4; 68,4] 

55,2* 

[

< 0,0; 81,3] 

Kmeny 

s genotypem P[8] 

61,0 

[

47,3; 71,2] 

59,1 

[

32,8; 75,3] 

 Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice 

* Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05). Tato data mají být interpretována s opatrností. 

 

Trvalá účinnost až do 3 let věku v Asii 

 

Klinická studie provedená v Asii (Hongkong, Singapur a Tchaj-wan) (Celková skupina očkovaných: 

Rotarix: N = 5 359; placebo: N = 5 349) hodnotila Rotarix, který byl podán odlišnými schématy (ve 

věku 2, 4 měsíce; ve věku 3, 4 měsíce). 

 

V průběhu prvního roku bylo v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku ve skupině 

očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou 

gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou 

placebem (0,0 % proti 0,3 %) se 100,0 % (95% Cl: 72,2; 100) účinností vakcíny. 

 

 

10 

 

Protektivní účinnost po dvou dávkách vakcíny Rotarix proti závažné rotavirové gastroenteritidě 

sledované až do dvou let věku je uvedena v následující tabulce: 

 

 

Účinnost až do 2 let věku 

Rotarix N = 5 263 

Placebo N = 5 256 

Účinnost vakcíny (%) proti závažným rotavirovým gastroenteritidám (95% CI) 

Genotyp 

Závažnost† 

G1P[8] 

100 (80,8; 100) 

G2P[4] 

100* (< 0,0; 100) 

G3P[8] 

94,5 (64,9; 99,9) 

G9P[8] 

91,7 (43,8; 99,8) 

Kmeny s genotypem P[8] 

95,8 (83,8; 99,5) 

Cirkulující rotavirové kmeny 

96,1 (85,1; 99,5) 

Účinnost vakcíny (%) proti rotavirovým gastroenteritidám vyžadujícím 

hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu ve zdravotnickém zařízení (95% CI) 

Cirkulující rotavirové kmeny 

94,2 (82,2; 98,8) 

 Závažná gastroenteritida byla definována se skóre > 11 Vesikariho stupnice 

* Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05). Tato data mají být interpretována s opatrností. 

 

V průběhu třetího roku života nebyly ve skupině léčené vakcínou Rotarix (N = 4 222) případy závažné 

RV gastroenteritidy proti 13 (0,3 %) ve skupině s placebem (N = 4 185). Účinnost vakcíny byla 100% 

(95% CI: 67,5; 100). Případy těžké RV gastroenteritidy byly způsobeny RV kmeny G1P [8], G2P [4], 

G3P [8] a G9P [8]. Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými genotypy byl příliš 

malý pro výpočet samotné účinnosti. Účinnost vakcíny proti závažným RV gastroenteritidám 

vyžadujícím hospitalizaci byla 100 % (95% CI: 72,4; 100). 

 

Imunitní odpověď 

 

Imunologický mechanismus, kterým Rotarix chrání proti rotavirové gastroenteritidě není zcela znám. 

Závislost mezi protilátkovou odpovědí na očkování proti rotaviru a ochranou proti rotavirové 

gastroenteritidě nebyla stanovena. 

 

V následující tabulce je ukázáno množství subjektů původně séronegativních na rotaviry (titry IgA 

protilátky < 20 U/ml) (podle ELISA) v procentech s titry sérových anti-rotavirových IgA protilátek 

 20 U/ml pozorovanými v různých studiích jeden až dva měsíce po druhé dávce vakcíny nebo 

placeba. 

 

 

 

11 

Očkovací 

schéma 

Země studie 

Vakcína 

Placebo 

 

 

 20U/ml 

[

95% CI

]

 

 20U/ml 

[

95% CI

]

 

2, 3 měsíce 

Francie, 

Německo 

239 

82,8 

[

77,5; 87,4

]

 

127 

8,7 

[

4,4; 15,0

]

 

2, 4 měsíce 

Španělsko 

186 

85,5 

[

79,6; 90,2

]

 

89 

12,4 

[

6,3; 21,0

]

 

3, 5 měsíce 

Finsko, Itálie 

180 

94,4 

[

90,0; 97,3

]

 

114 

3,5 

[

1,0; 8,7

]

 

3, 4 měsíce 

Česká 

republika 

182 

84,6 

[

78,5; 89,5

]

 

90 

2,2 

[

0,3; 7,8

]

 

2, 3 až 

4 měsíce 

Latinská 

Amerika; 

11 zemí 

393 

77,9 % 

[

73,8; 81,6

]

 

341 

15,1 % 

[

11,7; 19,0

]

 

10, 14 týdnů 

a 6, 10, 

14 týdnů 

(souhrnně) 

Severní 

Afrika, 

Malawi 

221 

58,4 

[

51,6; 64,9] 

111 

22,5 

[

15,1; 31,4] 

 

Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí 

 

Imunogenicita vakcíny Rotarix byla v klinické studii s předčasně narozenými dětmi, které se narodily 

alespoň po 27. týdnu gestačního věku, stanovena u podskupiny 147 subjektů a bylo prokázáno, že 

Rotarix je v této populaci imunogenní: 1 měsíc po podání druhé dávky vakcíny dosáhlo titrů sérových 

anti-rotavirových IgA protilátek ≥ 20 U/ml (podle ELISA) 85,7 % subjektů (95% CI:79,0; 90,9). 

 

Účinnost 

V observačních studiích byla demonstrována účinnost vakcíny 

proti závažné gastroenteritidě 

vedoucí 

k hospitalizaci způsobené běžnými 

rotavirovými

 genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8], 

jakož i méně běžnými rotavirovými genotypy G9P[4] a G9P[6]. Všechny tyto kmeny cirkulují po 

celém světě. 

 

Účinnost po 2 dávkách v prevenci RVGE vedoucí k hospitalizaci 

 

 

Země 

období 

 

Věkové rozpětí 

(1)

 

(případy/kontroly) 

Kmeny  Účinnost 

% [95% CI]  

Vyspělé země 

Belgie 

2008-2010

(2)

 

 

< 4 roky  

3–11 m 

 

160/198 

 

Všechny   90 [81;95] 

91 [75;97] 

< 4 roky 

 

41/53 

G1P[8]  95 [78;99] 

< 4 roky 

3–11 m 

 

80/103 

G2P[4]  85 [64;94] 

83 [11;96] 

(3)

 

< 4 roky 

12/13 

G3P[8] 

87* [<0;98]

(3)

 

< 4 roky 

16/17 

G4P[8] 

90 [19;99] 

(3)

 

Singapur 

2008-2010

(2)

 

< 5 let 

136/272 

Všechny 

84 [32;96] 

89/89 

G1P[8] 

91 [30;99] 

Tchaj-wan 

2009-2011 

< 3 roky 

275/1 623

(4)

 

Všechny 

G1P[8] 

92 [75;98] 

95 [69;100] 

 

 

12 

USA 

2010-2011 

< 2 roky 

85/1 062

(5)

 

Všechny 

G1P[8] 

G2P[4] 

85 [73;92] 

88 [68;95] 

88 [68;95] 

8–11 m 

Všechny  

89 [48;98] 

USA 

2009-2011 

< 5 let 

74/255

(4)

 

G3P[8] 

68 [34;85] 

Středně vyspělé země 

Bolívie 

2010-2011 

< 3 roky 

6–11 m 

300/974 

Všechny 

77 [65;84]

(6)

 

77 [51;89] 

< 3 roky 

6–11 m 

G9P[8] 

85 [69;93] 

90 [65;97] 

< 3 roky 

G3P[8] 

93 [70;98] 

G2P[4] 

69 [14;89] 

G9P[6] 

87 [19;98] 

Brazílie 

2008-2011 

< 2 roky 

115/1 481 

Všechny 

72 [44;85]

(6)

 

G1P[8] 

89 [78;95] 

G2P[4] 

76 [64;84] 

Brazílie 

2008-2009

(2)

 

 

< 3 roky 

3–11 m 

 

249/249

(5)

 

Všechny 

76 [58;86] 

96 [68;99] 

 

< 3 roky 

3–11 m 

 

222/222

(5)

 

G2P[4] 

75 [57;86] 

95 [66;99]

 (3)

 

 

Salvádor 

2007-2009 

 

< 2 roky  

6–11 m 

 

251/770

 (5)

 

Všechny 

76 [64;84] 

(6)

 

83 [68;91] 

 

Guatemala 

2012-2013 

< 4 roky 

NA

(7)

 

Všechny 

63 [23;82] 

Mexiko 

2010 

< 2 roky 

9/17

(5)

 

G9P[4] 

94 [16;100] 

Rozvojové země 

Malawi 

2012-2014 

< 2 roky 

81/234

(5)

 

Všechny 

63 [23;83] 

 

m: měsíce 

  

* Statisticky nevýznamné (

p ≥ 0,05). 

Tato data mají být interpretována s opatrností. 

(1) Počet plně očkovaných (2 dávky) a neočkovaných případů a kontrol. 

(2) Studie sponzorované GSK. 

(3) Data z post-hoc analýz. 

 

(4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol 

(odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol 

a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol). 

(5) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím sousedů jako kontrol. 

(6) U jedinců, kteří neobdrželi celé očkovací schéma, byla účinnost po jedné dávce v rozsahu od 51 % 

(95% CI: 26; 67, Salvádor) až 60 % (95% CI: 37; 75, Brazílie). 

 

(7) NA: není k dispozici. Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech 

a 175 plně očkovaných kontrolách. 

 

Dopad na úmrtnost

§

 

 

Dopadové studie (Impact studies) s vakcínou Rotarix provedené v Panamě, Brazílii a Mexiku ukázaly, 

že v průběhu 2 až 4 let po zahájení očkování poklesla úmrtnost na průjem z jakékoli příčiny u dětí 

mladších 5 let věku v rozsahu od 17 % do 73 %. 

 

 

13 

 

Dopad na hospitalizaci

§

 

 

V retrospektivní studii databáze v Belgii provedené u dětí ve věku 5 let a mladších byl dva roky po 

zahájení očkování přímý i nepřímý dopad očkování vakcínou Rotarix na hospitalizaci spojenou 

s rotavirem v rozsahu od 64 % (95% CI: 49; 76) do 80 % (95% CI: 77; 83). Podobné studie v Arménii, 

Austrálii, Brazílii,  Kanadě,  Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po 

zahájení očkování. 

 

Navíc devět dopadových studií provedených v Africe a Latinské Americe ukázalo, že mezi 2 a 5 léty 

po zahájení očkování se snížil výskyt případů průjmů z jakékoliv příčiny spojených s hospitalizací 

o 14 % až 57 %. 

 

§

POZNÁMKA: dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi 

onemocněním a očkováním. Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit 

pozorovaný časový efekt. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Neuplatňuje se. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily 

žádné zvláštní riziko pro člověka. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Prášek 

Sacharosa 

Dextran 

Sorbitol 

Aminokyseliny 

Živná půda DMEM 

 

Rozpouštědlo 

Uhličitan vápenatý 

Xanthanová klovatina 

Voda na injekci 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými 

dalšími léčivými přípravky. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

3 roky. 

 

Po rekonstituci: 

Po rekonstituci se vakcína musí okamžitě aplikovat. Pokud není vakcína použita okamžitě, neměla by 

být připravená vakcína uchovávána při teplotě 2 – 25 °C po dobu delší než 24 hodin. 

 

 

 

14 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny viz bod 6.3. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

1 dávka prášku ve skleněném obalu (sklo typu I) se zátkou (butylpryž). 

1 ml rozpouštědla v perorálním aplikátoru (sklo typu I) s pístovou zátkou a ochranným uzávěrem 

(butylpryž). 

 

Převodní adaptér na rekonstituci (1 na dávku) v následujících velikostech balení: 

  balení obsahující 1 skleněný obal s práškem a 1 perorální aplikátor s rozpouštědlem; 

  balení obsahující 5 skleněných obalů s práškem a 5 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem; 

  balení obsahující 10 skleněných obalů s práškem a 10 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem; 

  balení obsahující 25 skleněných obalů s práškem a 25 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem. 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Před rekonstituci: 

perorálním aplikátoru obsahujícím rozpouštědlo lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý 

supernatant. 

Před rekonstitucí by mělo být rozpouštědlo vizuálně zkontrolováno, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé 

částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. 

 

Po rekonstituci: 

Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled. 

 

Také rekonstituovaná vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje 

jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé 

částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

Návod na rekonstituci a aplikaci vakcíny: 

 

 

 

 

15 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pokud se má rekonstituovaná vakcína před podáním dočasně uchovávat, nasaďte znovu na perorální 

aplikátor  ochranný  uzávěr.  Perorální  aplikátor  obsahující  rekonstituovanou  vakcínu  se  má  před 
perorálním podáním znovu lehce protřepat. 

Nepodávejte injekčně

.  

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 

Rue de l'Institut 89 

B-1330 Rixensart, Belgie 

 

 

1. Odstraňte plastový kryt ze 

skleněného obalu obsahujícího 

prášek.

 

Perorální 

aplikátor 

Ochranný uzávěr 

2. Nasaďte převodní adaptér na 

skleněný obal a tlačte ho směrem 

dolů, dokud není převodní adaptér 

správně a bezpečně připojen. 

3. Perorální aplikátor obsahující 

rozpouštědlo řádně protřepejte. 

Protřepaná suspenze se bude jevit 

jako zakalená tekutina s pomalu se 

oddělujícím bílým sedimentem. 

4. Odstraňte ochranný uzávěr 

perorálního aplikátoru. 

5. Nasaďte perorální aplikátor na 

převodní adaptér a silně jej do něho 

zatlačte. 

6. Přeneste plný obsah perorálního 

aplikátoru do skleněného kontejneru 

obsahujícího prášek. 

7. Skleněný obal se stále připojeným 

perorálním aplikátorem protřepejte 

a kontrolujte, zda se prášek úplně rozpustil. 

Rekonstituovaná vakcína bude vypadat o 

trochu více zakalená než samotné 

rozpouštědlo. Tento vzhled je normální. 

8. Natáhněte veškerou směs zpět do 

perorálního aplikátoru. 

9. Odstraňte perorální aplikátor od 

převodního adaptéru. 

10. Tato vakcína je určena pouze 

k perorálnímu podání. Dítě by se mělo 

usadit do zakloněné polohy. Aplikujte 

plný obsah 

perorálního aplikátoru 

perorálně (podáním plného obsahu 

perorálního aplikátoru na vnitřní stranu 

tváře). 

Skleněný 

obal

 

Převodní  

adaptér 

11. 

Nepodávejte injekčně

.

 

 

 

 

16 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/05/330/001 

EU/1/05/330/002 

EU/1/05/330/003 

EU/1/05/330/004 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 21. února 2006 

Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

 

 

 

 

 

17 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru 

Živá rotavirová vakcína 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

1 dávka (1,5 ml) obsahuje: 

 

Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* 

 ne méně než 10

6,0

 CCID

50

 

 

*Pomnožený na Vero buňkách 

 

Pomocná látka se známým účinkem: 

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 073 mg sacharózy (viz bod 4.4). 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru

Rotarix je čirá bezbarvá tekutina. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy 

způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 

 

Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

 

Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku. Interval 

mezi dávkami by měl být nejméně 4 týdny. Obě dávky očkování by se měly aplikovat pokud možno 

před dosažením věku 16 týdnů, ale očkovací schéma musí být dokončeno do 24. týdne věku. 

 

Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku, lze Rotarix 

podat ve stejném dávkování (viz body 4.8 a 5.1). 

 

V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových 

případech nebyla podána náhradní dávka. Pokud ale dojde k málo pravděpodobnému jevu, že dítě 

vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu 

náhradní dávku. 

 

Doporučuje se, aby děti, které dostaly jako první dávku vakcíny Rotarix, dokončily 2-dávkové schéma 

vakcínou Rotarix. Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti 

očkování, pokud byl Rotarix podán jako první dávka a jako druhá dávka byla podána jiná rotavirová 

vakcína či naopak. 

 

 

 

 

18 

Pediatrická populace 

 

Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů. 

 

Způsob podání 

 

Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání. 

 

Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně. 

 

Návod k podání je uveden v bodě 6.6. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 

Hypersensitivita po předchozím podání rotavirových vakcín. 

 

Intususcepce v anamnéze. 

 

Osoby s nekorigovanou vrozenou malformací gastrointestinálního traktu, které by mohly být 

predisponovány ke vzniku intususcepce. 

 

Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID) (viz bod 4.8). 

 

Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících akutním vážným horečnatým 

onemocněním. Přítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace. 

 

Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Podle správné klinické praxe by se před zahájením očkování měla sestavit anamnéza očkovaného 

zejména s ohledem na kontraindikace a klinické vyšetření. 

 

Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Rotarix u dětí trpících gastrointestinálními 

nemocemi nebo poruchou růstu. U takových dětí se má podání vakcíny Rotarix s opatrností zvážit 

zvláště pokud, podle názoru lékaře, nepodání vakcíny znamená vyšší riziko. 

 

Jako preventivní opatření by měli zdravotničtí pracovníci sledovat jakékoliv příznaky svědčící pro 

intususcepci (závažné bolesti břicha, úporné zvracení, krvavé stolice, nadmutí břicha a/nebo vysoká 

horečka), protože údaje z pozorovacích bezpečnostních studií ukazují zvýšení rizika výskytu 

intususcepce většinou během 7 dní po očkování rotaviry (viz bod 4.8). Při výskytu těchto příznaků by 

rodiče/opatrovníci měli být požádáni o okamžité hlášení takových příznaků zdravotnickým 

pracovníkům.

 

 

Pokyny pro jedince s predispozicí vzniku intususcepce jsou v bodě 4.3. 

 

Nepředpokládá se, že by asymptomatické HIV infekce nebo HIV infekce s mírnými příznaky 

ovlivňovaly bezpečnost a účinnost vakcíny Rotarix. V klinické studii s omezeným počtem kojenců 

s asymptomatickou HIV infekcí nebo HIV infekcí s mírnými příznaky nebyly žádné zjevné problémy 

s bezpečností prokázány (viz bod 4.8). 

Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity musí být založena na 

pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik. 

 

Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo 

7. dne. Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných 

 

 

 

19 

po první dávce lyofilizované formy vakcíny Rotarix a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce. Když 

byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %. Ve 

dvou kontrolovaných komparativních studiích bylo po očkování tekutou formou vakcíny Rotarix 

vylučování viru vakcíny srovnatelné s vylučováním pozorovaným po očkování lyofilizovanou formou 

vakcíny Rotarix. 

 

Byly pozorovány případy přenosu takto vyloučeného viru z vakcíny na séronegativní osoby, které byly 

v kontaktu s očkovanými jedinci, aniž by to vyvolalo nějaké klinické symptomy. 

 

Rotarix by se měl podávat s opatrností u jedinců, kteří přicházejí do úzkého kontaktu 

s imunodeficitními osobami, jako jsou například osoby s nádorovým onemocněním nebo jinak 

imunokomprimované osoby nebo jedinci, kteří dostávají imunosupresivní terapii. 

 

Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. 

mytí rukou po výměně dětských plen). 

 

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin by se měly zvážit, když se 

podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu 

těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. 

 

Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani 

oddalovat. 

 

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5.1). 

 

Rozsah ochrany, kterou by Rotarix mohl poskytnout vůči ostatním rotavirovým kmenům, které 

necirkulovaly v klinických studiích, není v současnosti znám. Klinické studie, z nichž byly získány 

údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1). 

 

Rotarix nechrání proti gastroenteritidě způsobené jinými patogeny než jsou rotaviry. 

 

Data o použití vakcíny Rotarix k post-expoziční profylaxi nejsou k dispozici. 

 

Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně. 

 

Vakcína obsahuje jako pomocnou látku sacharózu. Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy 

s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo-isomaltázovou 

insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín 

[včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi 

(celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti 

Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV), vakcína proti 

hepatitidě B (HBV), konjugovaná pneumokoková vakcína a konjugovaná meningokoková vakcína 

séroskupiny C. Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily podaných 

vakcín nebyly ovlivněny. 

 

Současné podání vakcíny Rotarix a perorální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) neovlivňuje imunitní 

odpověď na polio antigeny. I když současné podání OPV může lehce snížit imunitní odpověď na 

rotavirovou vakcínu, v klinické studii zahrnující více než 4 200 osob, kterým byl podán Rotarix 

současně s OPV vakcínou se ukázalo, že klinická protekce proti vážné rotavirové gastroenteritidě 

zůstává zachována. 

 

Nejsou žádná omezení týkající se konzumace potravy nebo tekutin, a to před ani po očkování dítěte. 

 

 

 

 

20 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Rotarix není určen k očkování dospělých. Nejsou dostupné údaje o použití vakcíny Rotarix během 

těhotenství a kojení. 

 

Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové 

gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Není relevantní. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 

 

Níže prezentovaný bezpečnostní profil je založen na údajích z klinických studií vedených buď 

s lyofilizovanou nebo tekutou formou vakcíny Rotarix. 

Celkově bylo ve čtyřech klinických studiích podáno přibližně 3 800 dávek vakcíny Rotarix v tekuté 

formě přibližně 1 900 kojencům. Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je 

srovnatelný s lyofilizovanou formou. 

 

Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba 

106 000 dávek vakcíny Rotarix (lyofilizované nebo tekuté formy). 

 

Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích (Finsko, Indie a Bangladéš), ve kterých byl 

Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno) nebyl výskyt 

a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získany 8 dní po očkování), průjmu, 

zvracení, ztráty chuti k jídlu, horečky, podrážděnosti a kašle/výtoku z nosu při srovnání skupiny 

dostávající Rotarix a skupiny dostávající placebo významně odlišný. Po podání druhé dávky nebylo 

pozorováno zvýšení výskytu nebo závažnosti těchto nežádoucích účinků. 

 

Ve shromážděných analýzách ze sedmnácti placebem kontrolovaných klinických studií (Evropa, 

Severní Amerika, Latinská Amerika, Asie, Afrika) včetně klinických studií s vakcínou Rotarix, která 

byla podávána současně s běžnými dětskými vakcínami (viz bod 4.5) byly následující nežádoucí 

účinky (údaje získány 31 dní po očkování) zvažovány jako možné v návaznosti na očkování. 

 

Tabulkový výčet nežádoucích účinků 

 

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti výskytu: 

 

Frekvence jsou definovány jako: 

Velmi časté (≥ 1/10) 

Časté (≥ 1/100 až < 1/10) 

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) 

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) 

Velmi vzácné (< 1/10 000) 

 

 

 

21 

 
Třídy orgánových systémů 

Četnost výskytu 

Nežádoucí účinky 

Gastrointestinální poruchy 

 

časté 

průjem  

 

méně časté 

bolest břicha, nadýmání  

 

velmi vzácné 

intususcepce (viz bod 4.4) 

 

není známo * 

hematochezie 

 

není známo * 

gastroenteritis s vylučováním viru 

vakcíny u dětí s těžkým 

kombinovaným 

imunodeficitem(SCID) 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

 

méně časté 

dermatitida 

Celkové poruchy a reakce 

v místě aplikace 

 

časté 

podrážděnost 

Respirační, hrudní 

a mediastinální poruchy 

není známo * 

apnoe u velmi předčasně 

narozených dětí (narozených ve 

≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 

4.4). 

* Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich 

četnost. 

 

 

Popis některých nežádoucích účinků 

 

Intususcepce 

 

Data získaná z pozorovacích bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že 

rotavirové vakcíny nesou zvýšené riziko vzniku intususcepce většinou během 7 dní po očkování. 

V těchto zemích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až 

101 na 100 000 kojenců (mladších než jeden rok věku) za rok. Existují omezené údaje o menším 

zvýšení rizika po druhé dávce. Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt 

intususcepce na základě delších období sledování (viz bod 4.4). 

 

Další zvláštní skupiny populace 

 

Bezpečnost u předčasně narozených dětí 

 

V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán 

Rotarix a 339 bylo podáno placebo. První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození. Závažné 

nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které 

obdržely placebo. Srovnatelný poměr ostatních nežádoucích účinků byl pozorován u dětí, které 

obdržely Rotarix a u dětí, které obdržely placebo. Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce. 

 

Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) 

 

V klinické studii byl 100 dětem s HIV infekcí podán Rotarix nebo placebo. Bezpečnostní profil byl 

mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

 

 

 

22 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 

4.9  Předávkování 

 

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Obecně,v těchto případech profil hlášených nežádoucích 

účinků byl podobný tomu, který se vyskytoval po podání doporučené dávky vakcíny Rotarix. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti rotavirovým průjmovým infekcím, 

ATC kód: J07BH01 

 

Protektivní účinnost lyofilizované formy vakcíny Rotarix 

 

V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími 

rotavirovými genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8]. Navíc byla prokázána účinnost 

proti vzácným rotavirovým genotypům G8P[4] (závažná gastroenteritida) a G12P[6] (jakákoliv 

gastroenteridita). Tyto kmeny cirkulují po celém světě. 

 

V Evropě, Latinské Americe, Africe a Asii byly provedeny klinické studie, v nichž se hodnotila 

protektivní účinnost vakcíny Rotarix proti jakékoli a proti závažné rotavirové gastroenteritidě. 

 

Závažnost gastroenteritidy byla definována podle dvou rozdílných kriterií: 

-  Vesikariho 20 bodové škály, v níž se při hodnocení plného klinického obrazu rotavirové 

gastroenteritidy bere v úvahu závažnost a trvání průjmu a zvracení, závažnost horečky 

a dehydratace stejně jako nutnost léčby 

nebo 

-  klinicky definované příznaky vytvořené podle kriterií Světové zdravotnické organizace (WHO). 

 

Klinická protekce (ochrana) byla hodnocena ve skupině subjektů (ATP kohorta pro zjištění účinnosti), 

která zahrnovala všechny subjekty z ATP kohorty pro zjištění bezpečnosti, kteří byli ochotni zúčastnit 

se sledování účinnosti po stanovenou dobu. 

 

Protektivní účinnost v Evropě 

 

V klinické studii provedené v Evropě byl hodnocen Rotarix podávaný podle různých evropských 

schémat (2, 3 měsíce; 2, 4 měsíce; 3, 4 měsíce; 3, 5 měsíců) na 4 000 subjektech. 

 

Protektivní účinnost pozorovaná po dvou dávkách vakcíny Rotarix během prvního a druhého roku 

života a během obou let dohromady je uvedena v následující tabulce: 

 

 

 

23 

 

 

1. rok života 

Rotarix N = 2 572 

Placebo N = 1 302 

2. rok života 

Rotarix N = 2 554 

Placebo N = 1 294 

Účinnost vakcíny (%) proti jakékoliv a závažné rotavirové gastroenteritidě 

[

95% CI] 

Genotyp 

Jakákoliv 

závažnost 

Závažná

 

Jakákoliv 

závažnost 

Závažná

 

G1P[8] 

95,6 

[

87,9; 98,8] 

96,4 

[

85,7; 99,6] 

82,7 

[

67,8; 91,3] 

96,5 

[

86,2; 99,6] 

G2P[4] 

62,0* 

[

< 0,0; 94,4] 

74,7* 

[

< 0,0; 99,6] 

57,1 

[

< 0,0; 82,6] 

89,9 

[

9,4; 99,8] 

G3P[8] 

89,9 

[

9,5; 99,8] 

100 

[

44,8; 100] 

79,7 

[

< 0,0; 98,1] 

83,1* 

[

< 0,0; 99,7] 

G4P[8] 

88,3 

[

57,5; 97,9] 

100 

[

64,9; 100] 

69,6* 

[

< 0,0; 95,3] 

87,3 

[

< 0,0; 99,7] 

G9P[8] 

75,6 

[

51,1; 88,5] 

94,7 

[

77,9; 99,4] 

70,5 

[

50,7; 82,8] 

76,8 

[

50,8; 89,7] 

Kmeny s 

genotypem P[8] 

88,2 

[

80,8; 93,0] 

96,5 

[

90,6; 99,1] 

75,7 

[

65,0; 83,4] 

87,5 

[

77,8; 93,4] 

Cirkulující 

rotavirové 

kmeny 

87,1 

[

79,6; 92,1] 

95,8 

[

89,6; 98,7] 

71,9 

[

61,2; 79,8] 

85,6 

[

75,8; 91,9] 

Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující lékařskou péči 

[

95% CI] 

Cirkulující 

rotavirové 

kmeny 

91,8 

[

84; 96,3] 

76,2 

[

63,0; 85,0] 

Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci 

[

95% CI

Cirkulující 

rotavirové 

kmeny 

100 

[

81,8; 100] 

92,2 

[

65,6; 99,1] 

 Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice. 

* Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05). Tato data mají být interpretována s opatrností. 

 

Účinnost vakcíny se během prvního roku života progresivně zvyšovala se zvyšující se závažností 

onemocnění až dosáhla 100 % (95% CI: 84,7; 100) při Vesikariho skóre ≥ 17. 

 

Protektivní účinnost v Latinské Americe 

 

Klinická studie provedená v Latinské Americe hodnotila Rotarix na více než 20 000 subjektech. 

Závažnost gastroenteritidy byla definována podle kritérií WHO. Protektivní účinnost vakcíny proti 

závažné rotavirové gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci a/nebo rehydratační terapii v lékařském 

zařízení a genotypově specifická účinnost vakcíny po dvou dávkách vakcíny Rotarix jsou uvedeny 

v následující tabulce: 

 

 

 

24 

 

Genotyp 

Závažná rotavirová 

gastroenteritida† 

(první rok života) 

Rotarix N = 9 009 

Placebo N = 8 858 

Závažná rotavirová 

gastroenteritida 

(druhý rok života) 

 

Rotarix N = 7 175 

Placebo N = 7 062 

 

Účinnost (%) 

[

95% CI] 

Účinnost (%) 

[

95% CI] 

Všechny RVGE 

84,7 

[

71,7; 92,4] 

79,0 

[

66,4; 87,4] 

G1P[8] 

91,8 

[

74,1; 98,4] 

72,4 

[

34,5; 89,9] 

G3P[8] 

87,7 

[

8,3; 99,7] 

71,9* 

[

< 0,0; 97,1] 

G4P[8] 

50,8#* 

[

< 0,0; 99,2] 

63,1 

[

0,7; 88,2] 

G9P[8] 

90,6 

[

61,7; 98,9] 

87,7 

[

72,9; 95,3] 

Kmeny 

s genotypem P[8] 

90,9 

[

79,2; 96,8] 

79,5 

[

67,0; 87,9] 

 Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, které 

vyžadovaly hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení (kriterium WHO). 

* Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05). Tato data mají být interpretována s opatrností. 

# Počty případů, na kterých byly založeny odhady účinnosti proti G4P[8], byly velmi malé (1 případ 

ve skupině vakcíny Rotarix a 2 případy ve skupině placeba). 

 

Společná analýza výsledků z pěti studií účinnosti* ukázala 71,4 % (95% CI: 20,1; 91,1) účinnost proti 

závažné rotavirové gastroenteritidě (Vesikariho skóre ≥ 11) způsobené rotavirem genotypu G2P[4] 

během prvního roku života. 

* V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující: 

100 % (95% CI: -1 858,0; 100), 100 % (95% CI: 21,1; 100) a 45,4 % (95% CI: -81,5; 86,6), 74,7 % 

(95% CI:-386,2; 99,6). Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu. 

 

Protektivní účinnost v Africe 

 

Klinická studie provedená v Africe (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) hodnotila Rotarix, který 

byl podán dětem přibližně ve věku 10 a 14 týdnů (2 dávky), nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů (3 dávky). 

Účinnost vakcíny byla proti závažné rotavirové gastroenteritidě v průběhu prvního roku života 61,2 % 

(95 % CI: 44,0; 73,2). Protektivní účinek vakcíny (souhrné dávky) pozorovaný proti jakýmkoliv 

a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce: 

 

Genotyp 

Jakákoliv rotavirová 

gastroenteritida 

Rotarix N = 2 974 

placebo N = 1 443 

Závažná rotavirová 

gastroenteritida† 

Rotarix N = 2 974 

placebo N = 1 443 

 

Účinnost (%) 

[

95% CI] 

Účinnost (%) 

[

95% CI] 

G1P[8] 

68,3 

[

53,6; 78,5] 

56,6 

[

11,8; 78,8] 

G2P[4] 

49,3 

[

4,6; 73,0] 

83,8 

[

9,6; 98,4] 

G3P[8] 

43,4* 

[

< 0,0; 83,7] 

51,5* 

[

< 0,0; 96,5] 

G8P[4] 

38,7* 

[

< 0,0; 67,8] 

63,6 

[

5,9; 86,5] 

G9P[8] 

41,8* 

56,9* 

 

 

 

25 

[

< 0,0; 72,3] 

[

< 0,0; 85,5] 

G12P[6] 

48,0 

[

9,7; 70,0] 

55,5* 

[

< 0,0; 82,2] 

Kmeny 

s genotypem P[4] 

39,3 

[

7,7; 59,9] 

70,9 

[

37,5; 87,0] 

Kmeny 

s genotypem P[6] 

46,6 

[

9,4; 68,4] 

55,2* 

[

< 0,0; 81,3] 

Kmeny 

s genotypem P[8] 

61,0 

[

47,3; 71,2] 

59,1 

[

32,8; 75,3] 

 Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice. 

* Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05). Tato data mají být interpretována s opatrností. 

 

Trvalá účinnost až do 3 let věku v Asii 

 

Klinická studie provedená v Asii (Hongkong, Singapur a Tchaj-wan) (Celková skupina očkovaných: 

Rotarix: N = 5 359; placebo: N = 5 349) hodnotila Rotarix, který byl podán odlišnými schématy (ve 

věku 2, 4 měsíce; ve věku 3, 4 měsíce). 

 

V průběhu prvního roku bylo, v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku, ve 

skupině očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou 

gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou 

placebem (0,0 % proti 0,3 %) se 100 % (95% Cl: 72,2; 100) účinností vakcíny. 

 

Protektivní účinnost po dvou dávkách vakcíny Rotarix proti závažné rotavirové gastroenteritidě 

sledované až do dvou let věku je uvedena v následující tabulce: 

 

 

Účinnost až do 2 let věku 

Rotarix N = 5 263 

Placebo N = 5 256 

Účinnost vakcíny (%) proti závažným rotavirovým gastroenteritidám (95% CI) 

Genotyp 

Závažnost† 

G1P[8] 

100 (80,8; 100) 

G2P[4] 

100* (< 0,0; 100) 

G3P[8] 

94,5 (64,9; 99,9) 

G9P[8] 

91,7 (43,8; 99,8) 

Kmeny s genotypem P[8]  

95,8 (83,8; 99,5) 

Cirkulující rotavirové kmeny 

96,1 (85,1; 99,5) 

Účinnost vakcíny (%) proti rotavirovým gastroenteritidám vyžadujícím 

hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu ve zdravotnickém zařízení (95% CI) 

Cirkulující rotavirové kmeny 

94,2 (82,2; 98,8) 

 Závažná gastroenteritida byla definována se skóre > 11 Vesikariho stupnice. 

* Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05). Tato data mají být interpretována s opatrností. 

 

V průběhu třetího roku života nebyly ve skupině léčené vakcínou Rotarix (N = 4 222) případy závažné 

RV gastroenteritidy proti 13 (0,3 %) ve skupině s placebem (N = 4 185). Účinnost vakcíny byla 100% 

(95% CI: 67,5; 100). Případy těžké RV gastroenteritidy byly způsobeny RV kmeny G1P [8], G2P [4], 

G3P [8] a G9P [8] . Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými genotypy byl příliš 

malý pro výpočet samotné účinnosti. Účinnost vakcíny proti závažným RV gastroenteritidám 

vyžadujícím hospitalizaci byla 100 % (95% CI: 72,4; 100). 

 

Protektivní účinnost tekuté formy 

 

Vzhledem k tomu, že imunitní odpověď pozorovaná po podání 2 dávek tekuté formy vakcíny Rotarix 

byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po podání 2 dávek lyofilizované formy vakcíny 

 

 

 

26 

Rotarix, může být úroveň účinnosti zaznamenaná po podání lyofilizované formy extrapolována na 

tekutou formu. 

 

Imunitní odpověď 

 

Imunologický mechanismus, kterým Rotarix chrání proti rotavirové gastroenteritidě není zcela znám. 

Závislost mezi protilátkovou odpovědí na očkování proti rotaviru a ochranou proti rotavirové 

gastroenteritidě nebyla stanovena. 

 

V následující tabulce je ukázáno množství subjektů původně séronegativních na rotaviry (titry 

IgA protilátky < 20 U/ml) (podle ELISA) v procentech s titry sérových anti-rotavirových IgA 

protilátek ≥ 20 U/ml pozorovanými v různých studiích jeden až dva měsíce po druhé dávce vakcíny 

nebo placeba. 

 

Očkovací 

schéma 

Země studie 

Vakcína 

Placebo 

 

 

 20 U/ml 

[

95% CI

]

 

 20 U/ml 

[

95% CI

]

 

2, 3 měsíce 

Francie, 

Německo 

239 

82,8 

[

77,5; 87,4

]

 

127 

8,7 

[

4,4; 15,0

]

 

2, 4 měsíce 

Španělsko 

186 

85,5 

[

79,6; 90,2

]

 

89 

12,4 

[

6,3; 21,0

]

 

3, 5 měsíce 

Finsko, Itálie 

180 

94,4 

[

90,0; 97,3

]

 

114 

3,5 

[

1,0; 8,7

]

 

3, 4 měsíce 

Česká 

republika 

182 

84,6 

[

78,5; 89,5

]

 

90 

2,2 

[

0,3; 7,8

]

 

2, 3 až 

4 měsíce 

Latinská 

Amerika; 

11 zemí 

393 

77,9 % 

[

73,8; 81,6

]

 

341 

15,1 % 

[

11,7; 19,0

]

 

10, 14 týdnů 

a 6, 10, 

14 týdnů 

(souhrnně) 

Severní 

Afrika, 

Malawi 

221 

58,4 

[

51,6; 64,9] 

111 

22,5 

[

15,1; 31,4] 

 

Ve třech srovnávacích kontrolovaných studiích byla imunitní odpověď vyvolaná tekutou formou 

vakcíny Rotarix srovnatelná s imunitní odpovědí vyvolanou lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix. 

 

Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí 

 

Imunogenicita vakcíny Rotarix byla v klinické studii s předčasně narozenými dětmi, které se narodily 

po alespoň 27. týdnu gestačního věku, stanovena u podskupiny 147 subjektů a bylo prokázáno, že 

Rotarix je v této populaci imunogenní: 1 měsíc po podání druhé dávky vakcíny dosáhlo titrů sérových 

anti-rotavirových IgA protilátek ≥ 20 U/ml (podle ELISA) 85,7 % subjektů (95% CI:79,0; 90,9). 

 

Účinnost 

V observačních studiích byla demonstrována účinnost vakcíny 

proti závažné gastroenteritidě 

vedoucí 

k hospitalizaci způsobené běžnými 

rotavirovými

 genotypy G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] a G9P 

[8], jakož i méně běžnými rotavirovými genotypy G9P [4] a G9P [6]. Všechny tyto kmeny cirkulují po 

celém světě. 

 

Účinnost po 2 dávkách v prevenci RVGE vedoucí k hospitalizaci 

 

 

 

 

27 

 

Země 

období 

 

Věkové rozpětí 

(1)

 

(případy/kontroly) 

Kmeny 

 

Účinnost 

% [95% CI]  

Vyspělé země 

Belgie 

2008-2010

(2)

 

 

< 4 roky  

3–11 m 

 

160/198 

 

Všechny  90 [81;95] 

91 [75;97] 

 

< 4 roky  

41/53 

G1P[8]  95 [78;99] 

 < 4 roky 

3–11 m 

 

80/103 

G2P[4] 

 

85 [64;94] 

83 [11;96] 

(3)

 

 

< 4 roky 

12/13 

G3P[8] 

87* [<0;98]

(3)

 

< 4 roky 

16/17 

G4P[8] 

90 [19;99] 

(3)

 

Singapur 

2008-2010

(2)

 

< 5 let 

136/272 

Všechny 

84 [32;96] 

89/89 

G1P[8] 

91 [30;99] 

Tchaj-wan 

2009-2011 

< 3 roky 

275/1 623

(4)

 

Všechny 

G1P[8] 

92 [75;98] 

95 [69;100] 

USA 

2010-2011 

< 2 roky 

85/1 062

(5)

 

Všechny 

G1P[8] 

G2P[4] 

85 [73;92] 

88 [68;95] 

88 [68;95] 

8–11 m 

Všechny 

89 [48;98] 

USA 

2009-2011 

< 5 let 

74/255

(4)

 

G3P[8] 

68 [34;85] 

Středně vyspělé země 

Bolívie 

2010-2011 

< 3 roky 

6–11 m 

300/974 

Všechny 

77 [65;84]

(6)

 

77 [51;89] 

< 3 roky 

6–11 m 

G9P[8] 

85 [69;93] 

90 [65;97] 

< 3 roky 

G3P[8] 

93 [70;98] 

G2P[4] 

69 [14;89] 

G9P[6] 

87 [19;98] 

Brazílie 

2008-2011 

< 2 roky 

115/1 481 

Všechny 

72 [44;85]

(6)

 

G1P[8] 

89 [78;95] 

G2P[4] 

76 [64;84] 

Brazílie 

2008 - 2009

(2)

 

 

< 3 roky 

3–11 m 

 

249/249

(5)

 

Všechny 

76 [58;86] 

96 [68;99] 

 

< 3 roky3–11 m 

 

222/222

(5)

 

G2P[4] 

 

75 [57;86] 

95 [66;99] 

(3)

 

 

Salvádor 

2007-2009 

 

< 2 roky  

6–11 m 

 

251/770

 (5)

 

Všechny  76 [64;84] 

(6)

 

83 [68;91] 

 

Guatemala 

2012-2013 

< 4 roky 

NA

(7)

 

Všechny 

63 [23;82] 

Mexiko 

2010 

< 2 roky 

9/17

(5)

 

G9P[4] 

94 [16;100] 

Malawi 

2012-2014 

< 2 roky 

81/234

(5)

 

All 

63 [23;83] 

m: měsíce 

* Statisticky nevýznamné (

p ≥ 0,05). 

Tato data mají být interpretována s opatrností. 

(1) Počet plně očkovaných (2 dávky) a neočkovaných případů a kontrol. 

(2) Studie sponzorované GSK. 

(3) Data z post-hoc analýz. 

 

 

 

28 

(4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus- negativních 

kontrol(odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních 

kontrol a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol). 

(5) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím sousedů jako kontrol. 

(6) U jedinců, kteří neobdrželi celé očkovací schéma, byla účinnost po jedné dávce v rozsahu od 51 % 

(95% CI: 26; 67, Salvádor) až 60 % (95% CI: 37; 75, Brazílie). 

(7) NA: není k dispozici. Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech 

a 175 plně očkovaných kontrolách. 

 

Dopad na úmrtnost

§

 

 

Dopadové studie (Impact studies) s vakcínou Rotarix provedené v Panamě, Brazílii a Mexiku ukázaly, 

že v průběhu 2 až 4 let po zahájení očkování poklesla úmrtnost na průjem z jakékoli příčiny u dětí 

mladších 5 let věku v rozsahu od 17 % do 73 %. 

 

Dopad na hospitalizaci

§

 

 

V retrospektivní studii databáze v Belgii provedené u dětí ve věku 5 let a mladších byl dva roky po 

zahájení očkování přímý i nepřímý dopad očkování vakcínou Rotarix na hospitalizaci spojenou 

s rotavirem v rozsahu od 64 % (95% CI: 49; 76) do 80 % (95% CI: 77; 83). Podobné studie v Arménii, 

Austrálii, Brazílii,  Kanadě,  Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po 

zahájení očkování. 

 

Navíc devět dopadových studií provedených v Africe a Latinské Americe ukázalo, že mezi 2 a 5 léty 

po zahájení očkování se snížil výskyt případů průjmů z jakékoliv příčiny spojených s hospitalizací 

o 14 % až 57 %. 

 

§

POZNÁMKA: dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi 

onemocněním a očkováním. Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit 

pozorovaný časový efekt. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Neuplatňuje se. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily 

žádné zvláštní riziko pro člověka. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Sacharosa 

Dinatrium-adipát 

Živná půda DMEM 

Voda na injekci 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými 

dalšími léčivými přípravky. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

 

 

 

29 

3 roky. 

Vakcína se má použít ihned po otevření. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

1,5 ml perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru (sklo typu I) s pístovou zátkou 

(butylpryž) a ochranným uzávěrem (butylpryž) v baleních o velikosti 1, 5, 10 nebo 25. 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání. 

 

Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit). 

Vakcína se podává perorálně bez mísení s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky. 

 

Vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice 

a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna 

vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

Návod na aplikaci vakcíny: 

 

    

    

 

 

 

 

 

 

Prázdný perorální aplikátor a ochranný kryt vyhoďte, v souladu s místními požadavky, do kontejneru 

určeného pro biologické odpady. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 

Ochranný kryt 

perorálního 

aplikátoru 

1. Odstraňte ochranný kryt  

perorálního aplikátoru. 

2. Tato vakcína je určena 

pouze 

k perorálnímu podání. Dítě by se 

mělo usadit do zakloněné polohy. 

Aplikujte plný obsah 

perorálního 

aplikátoru

 perorálně (t.j. do úst dítěte 

na vnitřní stranu tváře). 

3. 

Nepodávejte injekčně.

 

 

 

 

30 

Rue de l'Institut 89 

B-1330 Rixensart, Belgie 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/05/330/005 

EU/1/05/330/006 

EU/1/05/330/007 

EU/1/05/330/008 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 21. února 2006 

Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

 

 

 

 

 

31 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Rotarix perorální suspenze 

Živá rotavirová vakcína 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

1 dávka (1,5 ml) obsahuje: 

 

Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* 

 ne méně než 10

6,0 

CCID

50

 

 

*Pomnožený na Vero buňkách 

 

Pomocná látka se známým účinkem: 

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 073 mg sacharózy (viz bod 4.4). 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Perorální suspenze

Rotarix je čirá bezbarvá tekutina. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy 

způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 

 

Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

 

Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku. Interval 

mezi dávkami by měl být nejméně 4 týdny. Obě dávky očkování by se měly aplikovat pokud možno 

před dosažením věku 16 týdnů, ale očkovací schéma musí být dokončeno do 24. týdne věku. 

 

Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku, lze Rotarix 

podat ve stejném dávkování (viz body 4.8 a 5.1). 

 

V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových 

případech nebyla podána náhradní dávka. Pokud ale dojde k málo pravděpodobnému jevu, že dítě 

vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu 

náhradní dávku. 

 

Doporučuje se, aby děti, které dostaly jako první dávku vakcíny Rotarix, dokončily 2-dávkové schéma 

vakcínou Rotarix. Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti 

očkování, pokud byl Rotarix podán jako první dávka a jako druhá dávka byla podána jiná rotavirová 

vakcína či naopak. 

 

 

 

 

32 

Pediatrická populace 

 

Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů. 

 

Způsob podání 

 

Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání. 

 

Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně. 

 

Návod k podání je uveden v bodě 6.6. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 

Hypersensitivita po předchozím podání rotavirových vakcín. 

 

Intususcepce v anamnéze. 

 

Osoby s nekorigovanou vrozenou malformací gastrointestinálního traktu, které by mohly být 

predisponovány ke vzniku intususcepce. 

 

Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID) (viz bod 4.8). 

 

Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících akutním vážným horečnatým 

onemocněním. Přítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace. 

 

Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Podle správné klinické praxe by se před zahájením očkování měla sestavit anamnéza očkovaného 

zejména s ohledem na kontraindikace a klinické vyšetření. 

 

Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Rotarix u dětí trpících gastrointestinálními 

nemocemi nebo poruchou růstu. U takových dětí se má podání vakcíny Rotarix s opatrností zvážit, 

zvláště pokud, podle názoru lékaře, nepodání vakcíny znamená vyšší riziko. 

 

Jako preventivní opatření by měli zdravotničtí pracovníci sledovat jakékoliv příznaky svědčící pro 

intususcepci (závažné bolesti břicha, úporné zvracení, krvavé stolice, nadmutí břicha a/nebo vysoká 

horečka), protože údaje z pozorovacích bezpečnostních studií ukazují zvýšení rizika výskytu 

intususcepce většinou během 7 dní po očkování rotaviry (viz bod 4.8). Při výskytu těchto příznaků by 

rodiče/opatrovníci měli být požádáni o okamžité hlášení takových příznaků zdravotnickým 

pracovníkům. 

 

Pokyny pro jedince s predispozicí vzniku intususcepce jsou v bodě 4.3. 

 

Nepředpokládá se, že by asymptomatické HIV infekce nebo HIV infekce s mírnými příznaky 

ovlivňovaly bezpečnost a účinnost vakcíny Rotarix. V klinické studii s omezeným počtem kojenců 

s asymptomatickou HIV infekcí nebo HIV infekcí s mírnými příznaky nebyly žádné zjevné problémy 

s bezpečností prokázány (viz bod 4.8). 

Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity musí být založena na 

pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik. 

 

Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo 

7. dne. Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných 

 

 

 

33 

po první dávce lyofilizované formy vakcíny Rotarix a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce. Když 

byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %. Ve 

dvou kontrolovaných komparativních studiích bylo po očkování tekutou formou vakcíny Rotarix 

vylučování viru vakcíny srovnatelné s vylučováním pozorovaným po očkování lyofilizovanou formou 

vakcíny Rotarix. 

 

Byly pozorovány případy přenosu takto vyloučeného viru z vakcíny na séronegativní osoby, které byly 

v kontaktu s očkovanými jedinci, aniž by to vyvolalo nějaké klinické symptomy. 

 

Rotarix by se měl podávat s opatrností u jedinců, kteří přicházejí do úzkého kontaktu 

s imunodeficitními osobami, jako jsou například osoby s nádorovým onemocněním nebo jinak 

imunokomprimované osoby nebo jedinci, kteří dostávají imunosupresivní terapií. 

 

Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. 

mytí rukou po výměně dětských plen). 

 

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin by se měly zvážit když se 

podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu 

těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. 

 

Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani 

oddalovat. 

 

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5.1). 

 

Rozsah ochrany, kterou by Rotarix mohl poskytnout vůči ostatním rotavirovým kmenům, které 

necirkulovaly v klinických studiích, není v současnosti znám. Klinické studie, z nichž byly získány 

údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1). 

 

Rotarix nechrání proti gastroenteritidě způsobené jinými patogeny než jsou rotaviry. 

 

Data o použití vakcíny Rotarix k post-expoziční profylaxi nejsou k dispozici. 

 

Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně

 

Vakcína obsahuje jako pomocnou látku sacharózu. Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy 

s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo-isomaltázovou 

insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín 

[včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi 

(celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti 

Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV), vakcína proti 

hepatitidě B (HBV), konjugovaná pneumokoková vakcína a konjugovaná meningokoková vakcína 

séroskupiny C. Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily podaných 

vakcín nebyly ovlivněny. 

 

Současné podání vakcíny Rotarix a perorální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) neovlivňuje imunitní 

odpověď na polio antigeny. I když současné podání OPV může lehce snížit imunitní odpověď na 

rotavirovou vakcínu, v klinické studii zahrnující více než 4 200 osob, kterým byl podán Rotarix 

současně s OPV vakcínou se ukázalo, že klinická protekce proti vážné rotavirové gastroenteritidě 

zůstává zachována. 

 

Nejsou žádná omezení týkající se konzumace potravy nebo tekutin, a to před ani po očkování dítěte. 

 

 

 

 

34 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Rotarix není určen k očkování dospělých. Nejsou dostupné údaje o použití vakcíny Rotarix během 

těhotenství a kojení. 

 

Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové 

gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Není relevantní. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 

 

Níže prezentovaný bezpečnostní profil je založen na údajích z klinických studií vedených buď 

s lyofilizovanou nebo tekutou formou vakcíny Rotarix. 

Celkově bylo ve čtyřech klinických studiích podáno přibližně 3 800 dávek vakcíny Rotarix v tekuté 

formě přibližně 1 900 kojencům. Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je 

srovnatelný s lyofilizovanou formou. 

 

Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba 

106 000 dávek vakcíny Rotarix (lyofilizované nebo tekuté formy). 

 

Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích (Finsko, Indie a Bangladéš), ve kterých byl 

Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno) nebyl výskyt 

a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získány 8 dní po očkování), průjmu, 

zvracení, ztráty chuti k jídlu, horečky, podrážděnosti a kašle/výtoku z nosu při srovnání skupiny 

dostávající Rotarix a skupiny dostávající placebo významně odlišný. Po podání druhé dávky nebylo 

pozorováno zvýšení výskytu nebo závažnosti těchto nežádoucích účinků. 

 

Ve shromážděných analýzách ze sedmnácti placebem kontrolovaných klinických studií (Evropa, 

Severní Amerika, Latinská Amerika, Asie, Afrika) včetně klinických studií s vakcínou Rotarix, která 

byla podávána současně s běžnými dětskými vakcínami (viz bod 4.5) byly následující nežádoucí 

účinky (údaje získány 31 dní po očkování) zvažovány jako možné v návaznosti na očkování. 

 

Tabulkový výčet nežádoucích účinků 

 

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti výskytu: 

 

Frekvence jsou definovány jako: 

Velmi časté (≥ 1/10) 

Časté (≥ 1/100 až < 1/10) 

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) 

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) 

Velmi vzácné (< 1/10 000) 

 

 

 

35 

 

Třídy orgánových systémů 

Četnost výskytu 

Nežádoucí účinky 

Gastrointestinální poruchy 

 

časté 

průjem  

 

méně časté 

bolest břicha, nadýmání  

 

velmi vzácné 

intususcepce (viz bod 4.4) 

 

není známo* 

hematochezie 

 

není známo* 

gastroenteritis s vylučováním viru 

vakcíny u dětí s těžkým 

kombinovaným 

imunodeficitem(SCID) 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

 

méně časté 

dermatitida 

Celkové poruchy a reakce 

v místě aplikace 

 

časté 

podrážděnost 

Respirační, hrudní 

a mediastinální poruchy 

není známo* 

apnoe u velmi předčasně 

narozených dětí (narozených ve 

≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 

4.4). 

* Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich 

četnost. 

 

Popis některých nežádoucích účinků 

 

Intususcepce 

 

Data získaná z pozorovacích bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že 

rotavirové vakcíny nesou zvýšené riziko vzniku intususcepce většinou během 7 dní po očkování. 

V těchto zemích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až 

101 na 100 000 kojenců (mladších než jeden rok věku) za rok. Existují omezené údaje o menším 

zvýšení rizika po druhé dávce. Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt 

intususcepce na základě delších období sledování (viz bod 4.4). 

 

Další zvláštní skupiny populace 

 

Bezpečnost u předčasně narozených dětí 

 

V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán 

Rotarix a 339 bylo podáno placebo. První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození. Závažné 

nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které 

obdržely placebo. Srovnatelný poměr ostatních nežádoucích účinků byl pozorován u dětí, které 

obdržely Rotarix a u dětí, které obdržely placebo. Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce. 

 

Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) 

 

V klinické studii byl 100 dětem s HIV infekcí podán Rotarix nebo placebo. Bezpečnostní profil byl 

mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 

 

 

36 

 

 

4.9  Předávkování 

 

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Obecně,v těchto případech profil hlášených nežádoucích 

účinků byl podobný tomu, který se vyskytoval po podání doporučené dávky vakcíny Rotarix. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti rotavirovým průjmovým infekcím, 

ATC kód: J07BH01 

 

Protektivní účinnost lyofilizované formy vakcíny Rotarix 

 

V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími 

rotavirovými genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8]. Navíc byla prokázána účinnost 

proti vzácným rotavirovým genotypům G8P[4] (závažná gastroenteritida) a G12P[6] (jakákoliv 

gastroenteridita). Tyto kmeny cirkulují po celém světě. 

 

V Evropě, Latinské Americe, Africe a Asii byly provedeny klinické studie, v nichž se hodnotila 

protektivní účinnost vakcíny Rotarix proti jakékoli a proti závažné rotavirové gastroenteritidě. 

 

Závažnost gastroenteritidy byla definována podle dvou rozdílných kriterií: 

-  Vesikariho 20 bodové škály, v níž se při hodnocení plného klinického obrazu rotavirové 

gastroenteritidy bere v úvahu závažnost a trvání průjmu a zvracení, závažnost horečky 

a dehydratace stejně jako nutnost léčby 

nebo 

-  klinicky definované příznaky vytvořené podle kriterií Světové zdravotnické organizace (WHO). 

 

Klinická protekce (ochrana) byla hodnocena ve skupině subjektů (ATP kohorta pro zjištění účinnosti), 

která zahrnovala všechny subjekty z ATP kohorty pro zjištění bezpečnosti, kteří byli ochotni zúčastnit 

se sledování účinnosti po stanovenou dobu. 

 

Protektivní účinnost v Evropě 

 

V klinické studii provedené v Evropě byl hodnocen Rotarix podávaný podle různých evropských 

schémat (2, 3 měsíce; 2, 4 měsíce; 3, 4 měsíce; 3, 5 měsíců) na 4 000 subjektech. 

 

Protektivní účinnost pozorovaná po dvou dávkách vakcíny Rotarix během prvního a druhého roku 

života a během obou let dohromady je uvedena v následující tabulce: 

 

 

1. rok života 

Rotarix N = 2 572 

Placebo N = 1 302 

2. rok života 

Rotarix N = 2 554 

Placebo N = 1 294 

Účinnost vakcíny (%) proti jakékoliv a závažné rotavirové gastroenteritidě 

[

95% CI] 

Genotyp 

Jakákoliv 

závažnost 

Závažná

 

Jakákoliv 

závažnost 

Závažná

 

G1P[8] 

95,6 

[

87,9; 98,8] 

96,4 

[

85,7; 99,6] 

82,7 

[

67,8; 91,3] 

96,5 

[

86,2; 99,6] 

G2P[4] 

62,0* 

[

< 0,0; 94,4] 

74,7* 

[

< 0,0; 99,6] 

57,1 

[

< 0,0; 82,6] 

89,9 

[

9,4; 99,8] 

G3P[8] 

89,9 

100 

79,7 

83,1* 

 

 

 

37 

[

9,5; 99,8] 

[

44,8; 100] 

[

< 0,0; 98,1] 

[

< 0,0; 99,7] 

G4P[8] 

88,3 

[

57,5; 97,9] 

100 

[

64,9; 100] 

69,6* 

[

< 0,0; 95,3] 

87,3 

[

< 0,0; 99,7] 

G9P[8] 

75,6 

[

51,1; 88,5] 

94,7 

[

77,9; 99,4] 

70,5 

[

50,7; 82,8] 

76,8 

[

50,8; 89,7] 

Kmeny 

s genotypem 

P[8]  

88,2 

[

80,8; 93,0] 

96,5 

[

90,6; 99,1] 

75,7 

[

65,0; 83,4] 

87,5 

[

77,8; 93,4] 

Cirkulující 

rotavirové 

kmeny 

87,1 

[

79,6; 92,1] 

95,8 

[

89,6; 98,7] 

71,9 

[

61,2; 79,8] 

85,6 

[

75,8; 91,9] 

Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující lékařskou péči 

[

95% CI] 

Cirkulující 

rotavirové 

kmeny 

91,8 

[

84; 96,3] 

76,2 

[

63,0; 85,0] 

Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci 

[

95% CI

Cirkulující 

rotavirové 

kmeny 

100 

[

81,8; 100] 

92,2 

[

65,6; 99,1] 

 Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice. 

* Statisticky nevýznamné (p ≥ 0.05). Tato data mají být interpretována s opatrností. 

 

Účinnost vakcíny se během prvního roku života progresivně zvyšovala se zvyšující se závažností 

onemocnění až dosáhla 100 % (95% CI: 84,7; 100) při Vesikariho skóre ≥ 17. 

 

Protektivní účinnost v Latinské Americe 

 

Klinická studie provedená v Latinské Americe hodnotila Rotarix na více než 20 000 subjektech. 

Závažnost gastroenteritidy byla definována podle kritérií WHO. Protektivní účinnost vakcíny proti 

závažné rotavirové gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci a/nebo rehydratační terapii v lékařském 

zařízení a genotypově specifická účinnost vakcíny po dvou dávkách vakcíny Rotarix jsou uvedeny 

v následující tabulce: 

 

Genotyp 

Závažná rotavirová 

gastroenteritida 

(první rok života) 

Rotarix N = 9 009 

Placebo N = 8 858 

Závažná rotavirová 

gastroenteritida† 

(druhý rok života)

 

Rotarix N = 7 175 

Placebo N = 7 062 

 

Účinnost (%) 

[

95% CI] 

Účinnost (%) 

[

95% CI] 

Všechny RVGE 

84,7 

[

71,7; 92,4] 

79,0 

[

66,4; 87,4] 

G1P[8] 

91,8 

[

74,1; 98,4] 

72,4 

[

34,5; 89,9] 

G3P[8] 

87,7 

[

8,3; 99,7] 

71,9* 

[

< 0,0; 97,1] 

G4P[8] 

50,8#* 

[

< 0,0; 99,2] 

63,1 

[

0,7; 88,2] 

G9P[8] 

90,6 

[

61,7; 98,9] 

87,7 

[

72,9; 95,3] 

Kmeny 

s genotypem P[8]  

90,9 

[

79,2; 96,8] 

79,5 

[

67,0; 87,9] 

 Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, které 

vyžadovaly hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení (kriterium WHO). 

 

 

 

38 

* Statisticky nevýznamné (p ≥ 0.05). Tato data mají být interpretována s opatrností. 

# Počty případů, na kterých byly založeny odhady účinnosti proti G4P[8], byly velmi malé (1 případ 

ve skupině vakcíny Rotarix a 2 případy ve skupině placeba). 

 

Společná analýza výsledků z pěti studií účinnosti* ukázala 71,4 % (95% CI: 20,1; 91,1) účinnost proti 

závažné rotavirové gastroenteritidě (Vesikariho skóre ≥ 11) způsobené rotavirem genotypu G2P[4] 

během prvního roku života. 

* V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující: 

100 % (95% CI: -1 858,0; 100), 100 % (95% CI: 21,1; 100) a 45,4 % (95% CI: -81,5; 86,6), 74,7 % 

(95% CI :-386,2; 99,6). Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu. 

 

Protektivní účinnost v Africe 

 

Klinická studie provedená v Africe (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) hodnotila Rotarix, který 

byl podán dětem přibližně ve věku 10 a 14 týdnů (2 dávky), nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů (3 dávky). 

Účinnost vakcíny byla proti závažné rotavirové gastroenteritidě v průběhu prvního roku života 61,2 % 

(95% CI: 44,0; 73,2). Protektivní účinek vakcíny (souhrné dávky) pozorovaný proti jakýmkoliv 

a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce: 

 

Genotyp 

Jakákoliv rotavirová 

gastroenteritida 

Rotarix N = 2 974 

placebo N = 1 443 

Závažná rotavirová 

gastroenteritida

 

Rotarix N = 2 974 

placebo N = 1 443 

 

Účinnost (%) 

[

95% CI] 

Účinnost (%) 

[

95% CI] 

G1P[8] 

68,3 

[

53,6; 78,5] 

56,6 

[

11,8; 78,8] 

G2P[4] 

49,3 

[

4,6; 73,0] 

83,8 

[

9,6; 98,4] 

G3P[8] 

43,4* 

[

< 0,0; 83,7] 

51,5* 

[

< 0,0; 96,5] 

G8P[4] 

38,7* 

[

< 0,0; 67,8] 

63,6 

[

5,9; 86,5] 

G9P[8] 

41,8* 

[

< 0,0; 72,3] 

56,9* 

[

< 0,0; 85,5] 

G12P[6] 

48,0 

[

9,7; 70,0] 

55,5* 

[

< 0,0; 82,2] 

Kmeny 

s genotypem P[4]  

39,3 

[

7,7; 59,9] 

70,9 

[

37,5; 87,0] 

Kmeny 

s genotypem P[6]  

46,6 

[

9,4; 68,4] 

55,2* 

[

< 0,0; 81,3] 

Kmeny 

s genotypem P[8]  

61,0 

[

47,3; 71,2] 

59,1 

[

32,8; 75,3] 

 Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice. 

* Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05). Tato data mají být interpretována s opatrností. 

 

Trvalá účinnost až do 3 let věku v Asii 

 

Klinická studie provedená v Asii (Hongkong, Singapur a Tchaj-wan) (Celková skupina očkovaných: 

Rotarix: N = 5 359; placebo: N = 5 349) hodnotila Rotarix, který byl podán odlišnými schématy (ve 

věku 2, 4 měsíce; ve věku 3, 4 měsíce). 

 

V průběhu prvního roku bylo, v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku, ve 

skupině očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou 

gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou 

placebem (0,0 % proti 0,3 %) se 100 % (95% CI: 72,2; 100) účinností vakcíny. 

 

 

 

39 

 

Protektivní účinnost po dvou dávkách vakcíny Rotarix proti závažné rotavirové gastroenteritidě 

sledované až do dvou let věku je uvedena v následující tabulce: 

 

 

Účinnost až do 2 let věku 

Rotarix N = 5 263 

Placebo N = 5 256 

Účinnost vakcíny (%) proti závažným rotavirovým gastroenteritidám (95% CI) 

Genotyp 

Závažnost† 

G1P[8] 

100 (80,8; 100) 

G2P[4] 

100* (< 0,0; 100) 

G3P[8] 

94,5 (64,9; 99,9) 

G9P[8] 

91,7 (43,8; 99,8) 

Kmeny s genotypem P[8]  

95,8 (83,8; 99,5) 

Cirkulující rotavirové kmeny 

96,1 (85,1; 99,5) 

Účinnost vakcíny (%) proti rotavirovým gastroenteritidám vyžadujícím 

hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu ve zdravotnickém zařízení (95% CI) 

Cirkulující rotavirové kmeny 

94,2 (82,2; 98,8) 

 Závažná gastroenteritida byla definována se skóre > 11 Vesikariho stupnice. 

* Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05). Tato data mají být interpretována s opatrností. 

 

V průběhu třetího roku života nebyly ve skupině léčené vakcínou Rotarix (N = 4 222) případy závažné 

RV gastroenteritidy proti 13 (0,3 %) ve skupině s placebem (N = 4 185). Účinnost vakcíny byla 100 % 

(95% CI: 67,5; 100). Případy těžké RV gastroenteritidy byly způsobeny RV kmeny G1P [8], G2P [4], 

G3P [8] a G9P [8]. Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými genotypy byl příliš 

malý pro výpočet samotné účinnosti. Účinnost vakcíny proti závažným RV gastroenteritidám 

vyžadujícím hospitalizaci byla 100 % (95% CI: 72,4; 100). 

 

Protektivní účinnost tekuté formy 

 

Vzhledem k tomu, že imunitní odpověď pozorovaná po podání 2 dávek tekuté formy vakcíny Rotarix 

byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po podání 2 dávek lyofilizované formy vakcíny 

Rotarix, může být úroveň účinnosti zaznamenaná po podání lyofilizované formy extrapolována na 

tekutou formu. 

 

Imunitní odpověď 

 

Imunologický mechanismus, kterým Rotarix chrání proti rotavirové gastroenteritidě není zcela znám. 

Závislost mezi protilátkovou odpovědí na očkování proti rotaviru a ochranou proti rotavirové 

gastroenteritidě nebyla stanovena. 

 

V následující tabulce je ukázáno množství subjektů původně séronegativních na rotaviry (titry IgA 

protilátky < 20 U/ml) (podle ELISA) v procentech s titry sérových anti-rotavirových IgA protilátek 

 20 U/ml pozorovanými v různých studiích jeden až dva měsíce po druhé dávce vakcíny nebo 

placeba. 

 

 

 

 

40 

Očkovací 

schéma 

Země studie 

Vakcína 

Placebo 

 

 

 20 U/ml 

[

95% CI

]

 

 20 U/ml 

[

95% CI

]

 

2, 3 měsíce 

Francie, 

Německo 

239 

82,8 

[

77,5; 87,4

]

 

127 

8,7 

[

4,4; 15,0

]

 

2, 4 měsíce 

Španělsko 

186 

85,5 

[

79,6; 90,2

]

 

89 

12,4 

[

6,3; 21,0

]

 

3, 5 měsíce 

Finsko, Itálie 

180 

94,4 

[

90,0; 97,3

]

 

114 

3,5 

[

1,0; 8,7

]

 

3, 4 měsíce 

Česká 

republika 

182 

84,6 

[

78,5; 89,5

]

 

90 

2,2 

[

0,3; 7,8

]

 

2, 3 až 

4 měsíce 

Latinská 

Amerika; 

11 zemí 

393 

77,9 % 

[

73,8; 81,6

]

 

341 

15,1 % 

[

11,7; 19,0

]

 

10, 14 týdnů 

a 6, 10, 

14 týdnů 

(souhrnně) 

Severní 

Afrika, 

Malawi 

221 

58,4 

[

51,6; 64,9] 

111 

22,5 

[

15,1; 31,4] 

 

Ve třech srovnávacích kontrolovaných studiích byla imunitní odpověď vyvolaná tekutou formou 

vakcíny Rotarix srovnatelná s imunitní odpovědí vyvolanou lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix. 

 

Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí 

 

Imunogenicita vakcíny Rotarix byla v klinické studii s předčasně narozenými dětmi, které se narodily 

po alespoň 27. týdnu gestačního věku, stanovena u podskupiny 147 subjektů a bylo prokázáno, že 

Rotarix je v této populaci imunogenní: 1 měsíc po podání druhé dávky vakcíny dosáhlo titrů sérových 

anti-rotavirových IgA protilátek ≥ 20 U/ml (podle ELISA) 85,7 % subjektů (95% CI:79,0; 90,9). 

 

Účinnost 

V observačních studiích byla demonstrována účinnost vakcíny 

proti závažné gastroenteritidě 

vedoucí 

k hospitalizaci způsobené běžnými 

rotavirovými

 genotypy G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] a G9P 

[8], jakož i méně běžnými rotavirovými genotypy G9P [4] a G9P [6]. Všechny tyto kmeny cirkulují po 

celém světě. 

 

Účinnost po 2 dávkách v prevenci RVGE vedoucí k hospitalizaci 

 

 

Země 

období 

 

Věkové rozpětí 

(1)

 

(případy/kontroly) 

Kmeny 

 

Účinnost 

% [95% CI]  

Vyspělé země 

Belgie 

2008-2010

(2)

 

 

< 4 roky 

3–11 m 

 

160/198 

 

Všechny 

90 [81;95] 

91 [75;97] 

 

< 4 roky 

41/53 

G1P[8] 

95 [78;99] 

< 4 roky 

3–11 m 

 

80/103 

G2P[4] 

 

85 [64;94] 

83 [11;96]

 (3)

 

 

< 4 roky 

12/13 

G3P[8] 

87* [<0;98]

(3)

 

< 4 roky 

16/17 

G4P[8] 

90 [19;99] 

(3)

 

Singapur 

2008-2010

(2)

 

< 5 let 

136/272 

Všechny 

84 [32;96] 

89/89 

G1P[8] 

91 [30;99] 

 

 

 

41 

Tchaj-wan 

2009-2011 

< 3 roky 

275/1 623

(4)

 

Všechny 

G1P[8] 

92 [75;98] 

95 [69;100] 

USA 

2010-2011 

< 2 roky 

85/1 062

(5)

 

Všechny 

G1P[8] 

G2P[4] 

85 [73;92] 

88 [68;95] 

88 [68;95] 

8–11 m 

Všechny  

89 [48;98] 

USA 

2009-2011 

< 5 let 

74/255

(4)

 

G3P[8] 

68 [34;85] 

Středně vyspělé země 

Bolívie  

2010-2011 

< 3 roky 

6–11 m 

300/974 

Všechny 

77 [65;84]

(6)

 

77 [51;89] 

< 3 roky 

6–11 m 

G9P[8] 

85 [69;93] 

90 [65;97] 

< 3 roky 

G3P[8] 

93 [70;98] 

G2P[4] 

69 [14;89] 

G9P[6] 

87 [19;98] 

Brazílie  

2008-2011 

< 2 roky 

115/1 481 

Všechny 

72 [44;85]

(6)

 

G1P[8] 

89 [78;95] 

G2P[4] 

76 [64;84] 

Brazílie 

2008-2009

(2)

 

 

< 3 roky  

3–11 m 

 

249/249

(5)

 

Všechny 

76 [58; 86] 

96 [68; 99] 

 

< 3 roky 

3–11 m 

 

222/222

(5)

 

G2P[4] 

75 [57; 86] 

95 [66; 99]

(3)

 

 

Salvádor 

2007-2009 

 

< 2 roky 

6–11 m 

 

251/770

(5)

 

Všechny  76 [64;84] **

(6)

 

83 [68;91] 

 

Guatemala 

2012-2013 

< 4 roky 

NA

(7)

 

Všechny 

63 [23;82] 

Mexiko 

2010 

< 2 roky 

9/17

(5)

 

G9P[4] 

94 [16;100] 

Rozvojové země 

Malawi 

2012-2014 

< 2 roky 

81/234

(5)

 

Všechny 

63 [23;83] 

m: měsíce 

 * Statisticky nevýznamné (

p ≥ 0,05). 

Tato data mají být interpretována s opatrností. 

(1) Počet plně očkovaných (2 dávky) a neočkovaných případů a kontrol. 

(2) Studie sponzorované GSK. 

(3) Data z post-hoc analýz. 

(4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus- negativních kontrol 

(odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol 

a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol). 

(5) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím sousedů jako kontrol. 

(6) U jedinců, kteří neobdrželi celé očkovací schéma, byla účinnost po jedné dávce v rozsahu od 

51 % (95% CI: 26; 67, Salvádor) až 60 % (95% CI: 37; 75, Brazílie).. 

(7) NA: není k dispozici. Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech 

a 175 plně očkovaných kontrolách. 

 

Dopad na úmrtnost

§

 

 

Dopadové studie (Impact studies) s vakcínou Rotarix provedené v Panamě, Brazílii a Mexiku ukázaly, 

že v průběhu 2 až 4 let po zahájení očkování poklesla úmrtnost na průjem z jakékoli příčiny u dětí 

mladších 5 let věku v rozsahu od 17 % do 73 %. 

 

 

 

 

42 

Dopad na hospitalizaci

§

 

 

V retrospektivní studii databáze v Belgii provedené u dětí ve věku 5 let a mladších byl dva roky po 

zahájení očkování přímý i nepřímý dopad očkování vakcínou Rotarix na hospitalizaci spojenou 

s rotavirem v rozsahu od 64 % (95% CI: 49; 76) do 80 % (95% CI: 77; 83). Podobné studie v Arménii, 

Austrálii, Brazílii,  Kanadě, Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po 

zahájení očkování. 

 

Navíc devět dopadových studií provedených v Africe a Latinské Americe ukázalo, že mezi 2 a5 léty 

po zahájení očkování se snížil výskyt případů průjmů z jakékoliv příčiny spojených s hospitalizací 

o 14 % až 57 %. 

 

§

POZNÁMKA: dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi 

onemocněním a očkováním. Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit 

pozorovaný časový efekt. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Neuplatňuje se. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily 

žádné zvláštní riziko pro člověka. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Sacharosa 

Dinatrium-adipát 

Živná půda DMEM 

Voda na injekce 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými 

dalšími léčivými přípravky. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

3 roky. 

Vakcína se má použít ihned po otevření. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) opatřené membránou a ochranným krytem 

(polypropylen) v baleních o velikosti 1, 10 nebo 50. 

 

 

 

 

43 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání. 

 

Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit). 

Vakcína se podává perorálně bez mísení s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky. 

 

Vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice 

a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna 

vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

Návod na aplikaci vakcíny: 

 

Před podáním této vakcíny si prosím pečlivě přečtěte všechny níže uvedené pokyny. 

 

A  Co musíte udělat dříve než použijete vakcínu Rotarix 

  Zkontrolujte dobu použitelnosti. 

  Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena, ani nebyla již 

otevřena. 

  Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez cizích 

částic. 

 
Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte. 

  Vakcína se podává perorálně – přímo z tuby. 

  Je připravená k podání – s ničím ji nemusíte mísit. 

 

 

 

 

B  Příprava tuby 
1.  Sejměte kryt 

  Ponechte si kryt – musíte jím propíchnout membránu. 

  Držte tubu ve svislé poloze. 

 
2. Opakovaně cvrnkněte prstem do horní části tuby, dokud 
nebude odstraněna veškerá suspenze 

  Odstraňte suspenzi z nejužší části tuby cvrnkáním právě 

pod membranou. 

 

 

 

3.  Umístění krytu při otevření tuby 

  Držte tubu ve svislé poloze. 

  Držte tubu po stranách. 

  Uvnitř horní části krytu je malý hrot – ve středu. 

  Otočte kryt obráceně (180°). 

 
 
 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

44 

 

4.  Otevření tuby 

  Nemusíte tubou točit. Zasunutím krytu dolů 

propíchněte membránu. 

  Pak zvedněte kryt. 

 
 
 
 
 
 

 

C  Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně 
1.  Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta 

  Na vrcholu tuby má být otvor. 

 
2
. Co máte dělat, pokud membrána nebyla propíchnuta 

  Pokud membrána nebyla propíchnuta, vraťte se 

k bodu B a opakujte kroky 2, 3 a 4. 

 

 

 

 

 

D  Podání vakcíny 

  Jakmile je tuba otevřena, zkontrolujte, zda suspenze je 

čirá bez cizích částic. Pokud zjistíte nějakou odchylku, 
vakcínu neužívejte. 

  Vakcínu ihned podejte. 

 
1.  Poloha dítěte při podání vakcíny 

  Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu. 

 
2.  Aplikace vakcíny 

  Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte – na vnitřní 

stranu tváře. 

  Při podání celé dávky vakcíny budete muset tubu 

stlačovat opakovaně – je v pořádku, že Vám trošku 
zůstane v hrotu tuby. 

 

 

 

 

Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologické odpady v souladu 

s místními požadavky. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 

Rue de l'Institut 89 

B-1330 Rixensart, Belgie 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/05/330/009 

EU/1/05/330/010 

EU/1/05/330/011 

 

 

 

 

 

 

45 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 21. února 2006 

Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

 

 

 

 

46 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A 

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C.   DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

  D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

 

 

 

 

47 

 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ 

ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 

Parc de la Noire Epine 

Rue Fleming, 20 

1300 Wavre Belgie 

 

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 

Rue de l’Institut 89, 

1330 Rixensart 

Belgie 

 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

 

Úřední propouštění šarží 

 

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř 

nebo laboratoř k tomuto účelu určená. 

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý 

přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 

107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském 

webovém portálu pro léčivé přípravky. 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

  Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace, a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP. 

 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

  na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

  při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

 

  Povinnost uskutečnit poregistrační opatření 

 

 

 

 

48 

Za účelem určení přítomnosti prasečího circoviru typu I (PCV-1) ve vakcíně Rotarix se držiteli 

rozhodnutí o registraci ukládá: 

  Poskytovat v 6měsíčních periodách aktuální informace o postupu výroby na základě činností 

stanovených v prováděcím plánu pro vývoj vakcíny neobsahující PCV, jak bylo dohodnuto 

s CHMP dne 15. září 2016: každý červen a prosinec do podání žádosti o registraci vakcíny 

Rotarix neobsahující PCV. 

  Nejpozději v roce 2020 podat žádost ohledně změny údajů v registraci týkající se léčivého 

přípravku neobsahujícího PCV 

 

 

 

49 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

 

50 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

 

 

51 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

SKLENĚNÝ KONTEJNER S PERORÁLNÍM APLIKÁTOREM A ADAPTÉREM, 

VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Rotarix prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi 

Živá rotavirová vakcína 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje: 

 

Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* 

ne méně než 10

6,0

 CCID

50

 

 

*Pomnožený na Vero buňkách 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Prášek: sacharosa, sorbitol 

 

Další informace viz příbalová informace. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu perorální suspenze 

 

1 skleněný obal: prášek 

1 perorální aplikátor: rozpouštědlo 

1 převodní adaptér 

1 dávka (1 ml) 

 

5 skleněných obalů: prášek 

perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 

5 převodních adaptérů 

5x 1 dávka (1 ml) 

 

10 skleněných obalů: prášek 

10 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 

10 převodních adaptérů 

10x 1 dávka (1 ml) 

 

25 skleněných obalů: prášek 

25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 

25 převodních adaptérů 

25x 1 dávka (1 ml) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Perorální podání 

 

 

 

52 

Nepodávejte injekčně! 

Před použitím protřepat. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Doba použitelnosti po rekonstituci vakcíny je uvedena v příbalové informaci. 

EXP 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Likvidujte v souladu s místními předpisy. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 

Rue de l’Institut 89 

B-1330 Rixensart, Belgie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/05/330/001 – velikost balení 1 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) 

EU/1/05/330/002 – velikost balení 5 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) 

EU/1/05/330/003 – velikost balení 10 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) 

EU/1/05/330/004 – velikost balení 25 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

 

 

53 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

 

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato 

 

 

 

54 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 

PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI 

PRÁŠKU 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

 

5. 

JINÉ 

 

 

 

 

 

 

 

55 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

SKLENĚNÝ KONTEJNER S PRÁŠKEM URČENÝM K REKONSTITUCI 

ROZPOUŠTĚDLEM 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Rotarix 

Prášek pro perorální suspenzi 

Živá rotavirová vakcína 

Perorální podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

1 dávka 

 

 

6. 

JINÉ 

 

 

 

 

56 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI 

PRÁŠKU 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Rozpouštědlo pro Rotarix 

Perorální podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

1 dávka (1 ml) 

 

 

6. 

JINÉ 

 

 

 

 

 

 

 

57 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru

 

Živá rotavirová vakcína 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 dávka (1,5 ml) obsahuje: 

 

Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum  

ne méně než 10

6,0

 CCID

50

 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Sacharosa 

 

Další informace viz příbalová informace.

 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru 

1 předplněný perorální aplikátor 

1 dávka (1,5 ml) 

 

5 předplněných perorálních aplikátorů 

5x 1 dávka (1,5 ml) 

 

10 předplněných perorálních aplikátorů 

10x 1 dávka (1,5 ml) 

 

25 předplněných perorálních aplikátorů 

25x 1 dávka (1,5 ml) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Perorální podání 

Nepodávejte injekčně! 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

 

58 

 

Připraveno k použití. 

Není nutné rekonstituovat. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Likvidujte v souladu s místními předpisy. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 

Rue de l’Institut 89 

B-1330 Rixensart, Belgie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/05/330/005 – balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem 

EU/1/05/330/006 – balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory 

EU/1/05/330/007 – balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory 

EU/1/05/330/008 – balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory

 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato 

 

 

 

59 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

TUBA, VELIKOST BALENÍ 1, 10 NEBO 50 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Rotarix perorální suspenze 

Živá rotavirová vakcína 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 dávka (1,5 ml) obsahuje: 

 

Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum 

ne méně než 10

6,0

 CCID

50

 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Sacharosa 

 

Další informace viz příbalová informace.

 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Perorální suspenze 

1 tuba 

1 dávka (1,5 ml) 

 

10 tub 

10x 1 dávka (1,5 ml) 

 

50 tub 

50x 1 dávka (1,5 ml) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Perorální podání 

Nepodávejte injekčně! 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

 

 

 

 

60 

 

                                    Před podáním vakcíny si přečtěte tyto pokyny. 

 

 

 

 

 

                                    Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání

 

 

 

 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Likvidujte v souladu s místními předpisy. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 

Rue de l’Institut 89 

B-1330 Rixensart, Belgie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/05/330/009 – balení s 1 tubou 

EU/1/05/330/010 – balení s 10 tubami 

EU/1/05/330/011 – balení s 50 tubami 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

 

61 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato 

 

 

 

62 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 

PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

 

5. 

JINÉ 

 

 

 

 

 

 

 

63 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Rotarix 

Perorální suspenze 

Živá rotavirová vakcína 

Perorální podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

1 dávka (1,5 ml) 

 

 

6. 

JINÉ 

 

 

 

 

 

64 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

TUBA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Rotarix 

Perorální suspenze 

Živá rotavirová vakcína 

Perorální podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

1 dávka (1,5 ml) 

 

 

6. 

JINÉ 

 

 

 

 

 

65 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

 

66 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Rotarix prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi 

Živá rotavirová vakcína 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. 

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1. 

Co je Rotarix a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix 

3. 

Jak se Rotarix podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Rotarix uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je Rotarix a k čemu se používá 

 

Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od 

6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí. 

 

Jak Rotarix působí: 

 

Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí. Rotavirus se 

snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby. Většina dětí s rotavirovým 

průjmem se uzdraví sama. Ale některé děti velmi onemocní a nemoc je doprovázena vážným 

zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci. 

 

Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti 

nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy 

rotaviru. 

 

Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před 

rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix 

 

Nepoužívejte Rotarix: 

 

jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na 

kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Projevy alergické reakce mohou zahrnovat 

svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka. 

 

jestliže Vaše dítě mělo v minulosti intususcepci (neprůchodnost střev, při níž se jedna část 

střeva vsune do sousední části). 

 

jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, která by ho činila náchylným 

k intususcepci. 

 

jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané 

těžký kombinovaný imunodeficit (SCID).