Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

RETACRIT 10000 IU/1 ML 1X1ML Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 110645

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: STADA PHARMA CZ s.r.o.
Kód výrobku: 110645
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29852
Držitel rozhodnutí: STADA PHARMA CZ s.r.o.
Přípravek Retacrit se používá: - u dospělých, dětských i dospívajících pacientů na hemodialýze k léčbě anémie související s chronickým renálním selháním (onemocnění ledvin). - u dospělých pacientů na peritoneální dialýze k léčbě anémie související s chronickým renálním selháním (onemocnění ledvin). - u dospělých pacientů s renální nedostatečností, kteří ještě nejsou na dialýze, k léčbě anémie související s onemocněním ledvin doprovázeným klinickými příznaky. - u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom (rakovina lymfatického systému) nebo mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně) k léčbě anémie a snížení nutnosti krevní transfúze, pokud lékař rozhodne, že by mohlo existovat zvýšené riziko potřeby krevní transfúze. - u mírně anemických pacientů, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok a před ním darují krev, aby jim tato krev mohla být podána během daného chirurgického zákroku nebo po něm (autologní dárcovství).

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek
(International Units, IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje
epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,15 mg fenylalaninu.

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek 
(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 
epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.

Pomocná látka se známým účinkem 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,30 mg fenylalaninu.

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek 
(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 
epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,45 mg fenylalaninu.

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek 
(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 
epoetinum zeta 10 000 IU v 1 ml.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,20 mg fenylalaninu.

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek 
(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 
epoetinum zeta 10 000 IU v 1 ml.

Pomocná látka se známým účinkem 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg fenylalaninu.

3

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek 
(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 
epoetinum zeta 10 000 IU v 1 ml.

Pomocná látka se známým účinkem 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,30 mg fenylalaninu.

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml injekčního roztoku obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek 
(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 
epoetinum zeta 10 000 IU v 1 ml.

Pomocná látka se známým účinkem 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,40 mg fenylalaninu.

Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 1,0 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek 
(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 
epoetinum zeta 10 000 IU v 1 ml.

Pomocná látka se známým účinkem 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,50 mg fenylalaninu.

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek 
(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 
epoetinum zeta 40 000 IU v 1 ml.

Pomocná látka se známým účinkem 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg fenylalaninu.

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek 
(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 
epoetinum zeta 40 000 IU v 1 ml.

Pomocná látka se známým účinkem 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,38 mg fenylalaninu.

Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek 
(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 
epoetinum zeta 40 000 IU v 1 ml.

Pomocná látka se známým účinkem 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,50 mg fenylalaninu.

*Vyrobeno rekombinantní technologií DNA v buněčné řadě vaječníku čínského křečka.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 
Čirý, bezbarvý roztok.

4

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CHRS) u dospělých a
pediatrických pacientů:

o Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických

pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.4).

o Léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých 

pacientů s renální nedostatečností, kteří ještě nepodstupují dialýzu (viz bod 4.4).

Léčba anémie a snížení nutnosti transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii
pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, pokud je u nich transfúze
vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (např. kardiovaskulární stav, anémie
existující již před začátkem chemoterapie).

Retacrit lze použít ke zvýšení výnosu u pacientů v programu přípravy autologní krevní
transfuze. Použití v této indikaci se musí zvážit s ohledem na zaznamenané riziko 
tromboembolických příhod. Léčba by se měla podávat pouze pacientům se středně těžkou
anémií (bez nedostatku železa), nejsou-li k dispozici procedury šetřící krev nebo jsou-li
nedostatečné, pokud plánovaný velký chirurgický zákrok vyžaduje velké množství krve (4 a
více jednotek pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže).

Retacrit lze použít ke snížení počtu alogenních krevních transfuzí u dospělých pacientů bez 
nedostatku železa před velkým plánovaným ortopedickým zákrokem, u kterých se
předpokládá vysoké riziko komplikací spojených s transfuzí. Použití by mělo být omezeno 
na pacienty se středně těžkou anémií (např. Hb 10-13 g/dl), kteří neměli možnost přípravy
autologní krevní transfuze a u kterých se očekává středně významná ztráta krve (900 až
1800 ml).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Retacrit je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s
léčbou pacientů s výše uvedenými indikacemi.
Dávkování

Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním:

Retacrit se podává subkutánně nebo intravenózně.

Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), s výjimkou pediatrických pacientů, 
u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být mezi 9,5 a 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). Horní mez cílové 
koncentrace hemoglobinu by neměla být překročena.

Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkových obtížích 
způsobených onemocněním; průběh léčby a stav jednotlivých pacientů musí hodnotit lékař. Přípravek 
Retacrit by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny 
hemoglobinu ne více, než na 12 g/dl (7,5 mmol/l). Vzhledem k variabilitě u každého pacienta je možné
občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu vyšší nebo nižší, než je požadovaná hladina
hemoglobinu. Variabilita hemoglobinu by měla být řešena prostřednictvím úpravy dávky s ohledem na 
cílové rozmezí hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Je třeba se vyhnout dlouhodobé hladině hemoglobinu vyšší než 12 g/dl. Postup, pro vhodnou úpravu 
dávky v případě, kdy je pozorována hladina hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l), je popsán 
níže. Je třeba zabránit zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) v průběhu čtyř 
týdnů. Pokud k tomu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je popsáno.

Pacienti mají být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola příznaků anémie při
použití nejnižší účinné vyzkoušené dávky přípravku Retacrit a udržení koncentrace hemoglobinu pod 

5

nebo na 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Opatrnosti je třeba

při zvyšování

dávek Retacritu u pacientů s chronickým renálním selháním. U 

pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Retacrit, mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto 

slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).

U pacientů s chronickým renálním selháním a klinicky prokázanou ischemickou chorobou srdeční nebo 
městnavým srdečním selháním by při udržování koncentrace hemoglobinu neměl být překročen horní
limit cílové koncentrace hemoglobinu.

Dospělí pacienti na hemodialýze

Retacrit se podává buď subkutánně nebo intravenózně.

Léčba je rozdělena do dvou etap:
1. Korekční fáze:

50 IU/kg 3krát týdně. Je-li nutné dávku upravit, měla by se tato úprava 
provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnů. V jednotlivých krocích této 
úpravy by se dávka měla zvyšovat nebo snižovat o 25 IU/kg 3krát týdně.

2. Udržovací fáze:

Úprava dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované
úrovni: Hb od 10 do 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Celková doporučená týdenní
dávka je 75 až 300 IU/kg.

Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou 
hemoglobinu (< 6 g/dl nebo < 3,75 mmol/l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, 
jejichž počáteční anémie je méně závažná (Hb > 8 g/dl nebo > 5 mmol/l).

Pediatričtí pacienti na hemodialýze
Léčba je rozdělena do dvou etap:
1. Korekční fáze:

50 IU/kg 3krát týdně intravenózně. Je-li nutné dávku upravit, měla by se tato 
úprava provádět postupně v krocích o 25 IU/kg 3krát týdně v intervalech 
alespoň 4 týdnů, dokud nebude dosaženo požadovaného cíle.

2. Udržovací fáze:

Úprava dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované
úrovni: Hb od 9,5 do 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).

Děti a dospívající s tělesnou hmotností do 30 kg vyžadují obvykle vyšší údržovací dávky než děti 
s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg a dospělí. Následující udržovací dávky byly například 
zaznamenány v klinických studiích po 6 měsících léčby.

Dávka (IU/kg 3krát týdně)

Hmotnost (kg)

Střední hodnota

Obvyklá udržovací dávka

< 10

100

75-150

10-30

75

60-150

> 30

33

30-100

Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou 
hemoglobinu (< 6,8 g/dl nebo < 4,25 mmol/l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, 
jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6,8 g/dl nebo > 4,25 mmol/l).

Dospělí pacienti na peritoneální dialýze

Retacrit se podává buď subkutánně nebo intravenózně. Léčba je rozdělena do dvou etap:
1. Korekční fáze:

Počáteční dávka 50 IU/kg 2krát týdně.

2. Udržovací fáze:

Úprava dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované 
úrovni: (Hb od 10 do 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).Udržovací dávka od 25 do
50 IU/kg 2krát týdně ve 2 stejných dávkách.

6

Dospělí pacienti s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy 

Retacrit se podává buď subkutánně nebo intravenózně. Léčba je rozdělena do dvou etap:

1. Korekční fáze:

Počáteční dávka 50 IU/k 3krát týdně; poté v případě potřeby zvyšování dávky

po 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného cíle (nutno 

provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnů).

2. Udržovací fáze:

Během udržovací fáze lze Retacrit podávat 3krát týdně, nebo v případě 
subkutánního podání jednou týdně nebo jednou za 2 týdny. Je nutné provést 
vhodnou úpravu dávky a intervalů dávkování za účelem udržení hodnot
hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni: Hb od 10 do 12 g/dl (6,2-7,5 
mmol/l). Prodloužení intervalu dávkování může vyžadovat zvýšení dávky.

Maximální dávkování by nemělo překročit 150 IU/kg 3krát týdně, 240 IU/kg (až maximálně 
20 000 IU) jednou týdně nebo 480 IU/kg (až maximálně 40 000 IU) jednou za 2 týdny.

Léčba pacientů s anémií indukovanou chemoterapií

Přípravek Retacrit se pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) 
podává subkutánně. Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a 
celkových obtížích způsobených chorobou; průběh léčby a stav jednotlivých pacientů musí hodnotit 
lékař.

Vzhledem k variabilitě u každého pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu 
vyšší nebo nižší, než je požadovaná hladina hemoglobinu. Variabilita hemoglobinu by měla být řešena 
prostřednictvím úpravy dávky s ohledem na cílové rozmezí hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12
g/dl (7,5 mmol/l). Je třeba se vyhnout dlouhodobé hladině hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5
mmol/l). Postup, pro vhodnou úpravu dávky v případě, kdy je pozorována hladina hemoglobinu vyšší
než 12 g/dl (7,5 mmol/l), je popsán níže.

Pacienti by měli být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola příznaků anémie 
při použití nejnižší vyzkoušené dávky přípravku Retacrit.

Léčba přípravkem Retacrit by měla pokračovat až do uplynutí jednoho měsíce po skončení
chemoterapie. Počáteční dávka je 150 IU/kg podávaná subkutánně 3krát týdně. Alternativně lze
přípravek Retacrit podávat s počáteční dávkou 450 IU/kg subkutánně jednou týdně.

Zvýšil-li se hemoglobin alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo počet retikulocytů o ≥ 40 000 buněk/µl
nad počáteční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/kg 3krát týdně nebo 450 
IU/kg jednou týdně. Zvýšil-li se hemoglobin o <1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o < 40 000 
buněk/µl nad počáteční hodnotu, je třeba zvýšit dávku na 300 IU/kg 3krát týdně. Pokud se po dalších 4 
týdnech léčby dávkou 300 IU/kg 3krát týdně zvýšil hemoglobin o ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo počet
retikulocytů o ≥ 40 000 buněk/µl, měla by dávka zůstat na úrovni 300 IU/kg 3krát týdně. Pokud se ale
hemoglobin zvýšil o <1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o < 40 000 buněk/µl nad počáteční
hodnotu, je odpověď na léčbu nepravděpodobná a léčba by se měla přerušit.

7

Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu:

150 IU/kg 3x/týden

nebo 450 IU/kg jednou týdně

po dobu 4 týdnů

Zvýšení počtu retikulocytů o ≥ 40 000/μl 

Zvýšení počtu retikulocytů o < 40 000/μl

nebo zvýšení koncentrace Hb o ≥ 1 g/d

a zvýšení koncentrace Hb o < 1 g/dl

Cílová koncentrace Hb

(10 - 12 g/dl)

300 IU/kg 

3x/týden po dobu 4 týdnů

Zvýšení počtu retikulocytů o ≥ 40 000/μl

nebo zvýšení koncentrace Hb o ≥ 1 g/dl

Zvýšení počtu retikulocytů o < 40 000/μl a zvýšení

koncentrace Hb o < 1 g/dl

Zastavení terapie

Jakmile se dosáhne terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by se měla snížit o 25 až 50
%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena. Je třeba zvážit vhodné titrování dávky.

Úprava dávky
Je-li rychlost nárůstu hemoglobinu > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) za měsíc, měla by se dávka přípravku
Retacrit snížit o 25-50 %. Překročí-li hladina hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba léčbu
přerušit, dokud hladina neklesne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo nižší a poté léčbu přípravkem Retacrit
opět obnovit s dávkou o 25 % nižší, než byla předchozí dávka.

Léčba dospělých chirurgických pacientů, kteří si připravili autologní krevní transfuzi

Přípravek Retacrit se podává intravenózně.

V období přípravy autologní krevní transfuze by se měl přípravek Retacrit podávat vždy po skončení 
odběru.

Mírně anemičtí pacienti (hematokrit 33-39 %), u kterých je nutné předzásobení ≥ 4 jednotkami krve, 
by měli být léčeni přípravkem Retacrit podávaným v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti 2krát týdně po 
dobu 3 týdnů před chirurgickým zákrokem.

Všem pacientům léčeným přípravkem Retacrit by měla být podávána odpovídající suplementace 
železa (např. 200 mg elementárního železa perorálně jednou denně) po celou dobu léčby. 
Suplementace železa by měla začít co nejdříve, i několik týdnů před zahájením autologních odběrů, 
aby se před zahájením léčby přípravkem Retacrit dosáhlo vysokých zásob železa.

8

Léčba dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci

Retacrit se podává subkutánně.

Má být podávána dávka 600 IU/kg tělesné hmotnosti 1x týdně, po dobu tří týdnů před operačním 
výkonem (21, 14 a 7 dnů před výkonem), a v den výkonu (den 0). V případech, kdy je z lékařského 
hlediska nutné zkrátit čas před výkonem na méně než tři týdny, by měla být denně podávána dávka
300 IU/kg tělesné hmotnosti po dobu 10 po sobě jdoucích dní před výkonem, v den výkonu a po dobu
čtyř dnů bezprostředně po výkonu. Pokud v průběhu předoperačních vyšetření dosáhne koncentrace
hemoglobinu hodnoty 15 g/dl nebo vyšší, podávání přípravku Retacrit by mělo být ukončeno a další
dávky by se neměly podávat.

Před zahájením podávání přípravku Retacrit musí být případný nedostatek železa korigován/léčen. 
Navíc by všem pacientům měla být v průběhu léčby přípravkem Retacrit podávána odpovídající 
suplementace železa (např. 200 mg železa denně perorálně). Se suplementací železa by se mělo dle 
možnosti začít před zahájením léčby přípravkem Retacrit, aby se dosáhlo potřebné zásoby železa.

Způsob podání

Intravenózní injekce
Dávka se podává po dobu alespoň 1-5 minut, v závislosti na celkové dávce. U pacientů na
hemodialýze lze podat bolusovou injekci během samotné dialýzy přes vhodný žilní vstup dialyzační 
linky. Alternativně lze injekci podat na konci samotné dialýzy hadičkou zavedené dialyzační jehly do 
píštěle; poté by mělo následovat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) k 
vypláchnutí hadičky a zajištění uspokojivé aplikace léčivého přípravku do krevního oběhu.

U pacientů, kteří reagují na léčbu chřipce podobnými příznaky, je lepší provádět aplikaci pomaleji.

Přípravek Retacrit se nesmí podávat intravenózní infuzí.
Přípravek Retacrit nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky (viz bod 6.2).

Subkutánní injekce
Obecně by se v jednom místě vpichu neměl překročit maximální objem 1 ml. V případě větších 
objemů by se pro injekci mělo zvolit více než jedno místo aplikace.

Injekce se podávají do končetin nebo přední břišní stěny.

Instrukce o zacházení s léčivým přípravkem před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
tohoto přípravku.

Pacientům, u nichž se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem rozvine čistá aplázie červené krevní 
řady (PRCA), se Retacrit ani žádný jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4.4).

Nekontrolovaná hypertenze.

V indikaci „zvýšení výnosu u pacientů v programu přípravy autologní krevní transfuze“:
infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu měsíce před léčbou, nestabilní
angina pectoris, zvýšené riziko vzniku hluboké žilní trombózy, jako např. žilní
tromboembolická choroba v anamnéze.

V indikaci k velké plánované ortopedické operace: závažné onemocnění koronárních arterií, 
periferních arterií, karotid, nebo cerebrovaskulární onemocnění, včetně pacientů, kteří nedávno 
prodělali infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní antitrombotickou

profylaxi.

9

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné informace

Při léčbě přípravkem Retacrit může, stejně jako u všech pacientů používajících erytropoetin, dojít
ke zvýšení krevního tlaku. Krevní tlak je třeba pečlivě sledovat a odpovídajícím způsobem upravovat u 
všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby přípravkem
Retacrit, na jejím začátku i v jejím průběhu. Může být nutné zavést nebo zvýšit léčbu antihypertenzivy.
Nelze-li krevní tlak dostat pod kontrolu, měla by se léčba přípravkem Retacrit přerušit.

Přípravek Retacrit by se měl používat s opatrností také v případě epilepsie nebo chronického jaterního
selhání.

Během léčby erytropoetinem může dojít k mírnému, na dávce závislému nárůstu počtu krevních 
destiček, který však zůstává v rozmezí normálních hodnot. V dalším průběhu léčby tento nárůst
odezní. Během prvních 8 týdnů léčby se doporučuje počet krevních destiček pravidelně sledovat.

Před zahájením léčby přípravkem Retacrit a v jejím průběhu je třeba vzít v úvahu také veškeré další 
příčiny anémie (nedostatek železa, hemolýzu, ztrátu krve, nedostatek vitamínu B12 nebo folátů) a léčit 
je. Ve většině případů poklesnou hodnoty feritinu v séru současně se zvýšením hodnot hematokritu. 
Aby byla zajištěna optimální odpověď na erytropoetin, je třeba zajistit adekvátní zásoby železa:

u pacientů s chronickým renálním selháním, jejichž hladina feritinu v séru je nižší než 100 
ng/ml, se doporučuje doplňování železa, např. 200-300 mg/denně perorálně (100-200 
mg/denně u pediatrických pacientů);

u všech pacientů s nádorovým onemocněním, jejichž saturace transferinu je nižší než 20%, se
doporučuje perorální substituce železa 200-300 mg/denně.

Všechny tyto doplňkové faktory anémie by se měly pečlivě zvážit také při rozhodování o zvýšení 
dávky erytropoetinu u pacientů s nádorovým onemocněním.

Paradoxní snížení hemoglobinu a vznik těžké anémie doprovázený nízkým počtem retikulocytů by 
mělo být důvodem k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na přítomnost protilátek 
proti erytropoetinu. Tyto případy byly hlášeny u pacientů s hepatitidou C při současném používání 
epoetinů s interferonem a ribavirinem. Epoetiny nejsou schváleny k léčbě anémie doprovázené 
hepatitidou typu C.

Aby se zlepšila sledovatelnost přípravků stimulujících tvorbu erytrocytů (ESA), měl by se název 
předepsaného přípravku stimulujícího tvorbu erytrocytů (ESA) zřetelně zaznamenat (uvést) v 
pacientově složce.

Během přípravy pacienta před samotným chirurgickým zákrokem by se měla vždy dodržovat správná
praxe nakládání s krví.

Pacienti, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci

U pacientů, u nichž je plánována velká ortopedická operace, je zapotřebí zjistit příčinu anemie a pokud 
možno ji léčit před zahájením léčby přípravkem Retacrit.

U těchto pacientů existuje riziko trombotických příhod, a proto je u této skupiny pacientů zapotřebí
tuto možnost pečlivě zvážit oproti očekávanému přínosu léčby.

Pacientům, zejména pacientům s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze,musí být podávána 
adekvátní antitrombotická profylaxe, neboť u pacientů podstupujících chirurgické výkony se mohou 
vyskytnout trombotické a vaskulární příhody. Dále je zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti u pacientů
s predispozicí rozvoje hluboké žilní trombózy. U pacientů s výchozí koncentrací hemoglobinu > 13
g/dl nelze navíc vyloučit zvýšené riziko pooperačních trombotických a vaskulárních příhod ve
spojitosti s léčbou přípravkem Retacrit. Z těchto důvodů by tento přípravek neměl být podáván 

10

pacientům s výchozí koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl.

Pacienti s chronickým renálním selháním

Koncentrace hemoglobinu
U pacientů s chronickým renálním selháním by neměla udržovaná koncentrace hemoglobinu překročit 
horní mez cílové koncentrace hemoglobinu, která je doporučena v bodě 4.2. V klinických studiích bylo 
pozorováno zvýšení rizika úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod nebo cerebrovaskulárních
příhod včetně cévní mozkové příhody při podávání ESA k zajištění cílové hladiny hemoglobinu vyšší
než 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Kontrolované klinické studie neprokázaly významnější přínos, který by souvisel s podáváním
epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu, která je nutná ke kontrole příznaků 
anémie a pro předejítí krevní tranfúze.

Hladina hemoglobinu by se měla pravidelně měřit, dokud nebude dosaženo stabilní úrovně, a
v pravidelných intervalech i poté. Rychlost nárůstu hemoglobinu by měla být přibližně 1 g/dl (0,62 
mmol/l) za měsíc a neměla by překročit 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc, aby se minimalizovalo riziko 
rozvoje či zhoršení hypertenze.

Pacienti s chronickým selháním ledvin léčení přípravkem Retacrit podávaným subkutánně by měli být 
pravidelně sledováni, aby se zjistil pokles účinnosti, který se projeví jako chybějící nebo snížená 
odpověď na léčbu Retacritem u pacientů, kteří dříve na tuto terapii reagovali. Toto je charakterizováno 
trvalým poklesem hemoglobinu i přes zvýšení dávky Retacritu.

U některých pacientů s delším intervalem dávkování (delším než jednou týdně) epoetinu se může stát, 
že se hladiny hemoglobinu neudrží na adekvátní úrovni (viz bod 5.1), a může u nich být nutné zvýšení 
dávky epoetinu. Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně sledovat.

Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek Retacritu u pacientů s chronickým renálním selháním, protože

vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem mortality, závažnými

kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. U pacientů se slabou odpovědí hemoglobin na

epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověd (viz body 4.4 a 5.1).

Žádná odpověď na léčbu erytropoetinem by měla vést k urychlenému hledání příčinných faktorů. 
Jedná se např. o nedostatek železa, folátů nebo vitamínu B

12

, intoxikaci hliníkem, přidružené infekce, 

zánětlivé nebo traumatické příhody, skrytou ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně jakéhokoli 
původu.

Případy PRCA způsobené neutralizujícími protilátkami byly u pacientů trpících chronickým renálním 
selháním, kterým byl erytropoetin podáván subkutánně, hlášeny velice zřídka. U pacientů s náhlým 
vznikem nedostatečné účinnosti, která se definuje jako pokles hemoglobinu (1-2 g/dl za měsíc) se 
zvýšenou nutností transfúze, je třeba stanovit počet retikulocytů a vyšetřit obvyklé příčiny takové 
nedostatečné odpovědi (např. nedostatek železa, folátů, vitaminu B

12

, intoxikace hliníkem, infekce

nebo zánět, ztráta krve a hemolýza). Nepodaří-li se identifikovat žádnou příčinu, je třeba pro potřeby 
diagnózy PRCA zvážit vyšetření kostní dřeně.

V případě diagnózy PRCA je třeba léčbu přípravkem Retacrit okamžitě přerušit a zvážit provedení 
testů na protilátky proti erytropoetinu. Pacienti by neměli přecházet na jiný léčivý přípravek, protože 
protilátky proti erytropoetinu reagují zkříženě s jiným erytropoetiny. Je třeba vyloučit další příčiny 
čisté aplázie červené krevní řady a nasadit odpovídající léčbu.
Doporučuje se pravidelně sledovat počet retikulocytů za účelem zjištění možného výskytu 
nedostatečné účinnosti u pacientů s chronickým renálním selháním.

V ojedinělých případech byla pozorována hyperkalémie. U pacientů s chronickým renálním selháním 
může korekce anémie vést ke zvýšené chuti k jídlu a příjmu draslíku a proteinů. Je možné, že bude 
nutné pravidelně upravovat předepsanou dialýzu, aby se močovina, kreatinin a draslík udržely v

11

požadovaném rozsahu. U pacientů s chronickým renálním selháním by se měly sledovat elektrolyty v
séru. V případě zjištění zvýšené (nebo zvyšující se) hladiny draslíku v séru je třeba zvážit zastavení 
podávání erytropoetinu, dokud nedojde k nápravě hyperkalémie.

V průběhu léčby erytropoetinem je během hemodialýzy často nutné zvýšit v důsledku zvýšení 
hematokritu dávku heparinu . Není-li heparinizace optimální, je možná okluze dialyzačního systému.

Na základě aktuálně dostupných informací nezvyšuje korekce anémie pomocí erytropoetinu u 
dospělých pacientů s renální nedostatečností, kteří ještě nedocházejí na dialýzu, rychlost progrese 
renální nedostatečnosti.

Dospělí pacienti s nádorovým onemocněním a symptomatickou anémií, kteří podstupují chemoterapii

U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, by se při posuzování vhodnosti 
léčby přípravkem Retacrit (pacient je vystaven riziku nutnosti podání transfúze) mělo vzít v úvahu 2-3 
týdenní prodlení mezi podáním erytropoetinu a výskytem červených krvinek v důsledku podání 
erytropoetinu.

Hladina hemoglobinu by se měla pečlivě sledovat, dokud nebude dosaženo stabilní úrovně, a
v pravidelných intervalech i poté. Překročí-li rychlost nárůstu hemoglobinu 2 g/dl (1,25 mmol/l) za
měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba pečlivě upravit dávku, 
jak je uvedeno v bodě 4.2, aby se minimalizovalo riziko trombotických příhod (viz bod 4.2).

Jelikož byl u pacientů s nádorovým onemocněním, kterým se podávají erytropoetické přípravky (viz 
bod 4.8), pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod, je třeba toto riziko pečlivě 
zvážit v porovnání s prospěchem z léčby (pomocí přípravku Retacrit), zvláště u pacientů s nádorovým 
onemocněním se zvýšeným rizikem trombotických vaskulárních příhod, jako např. obezitou, a u 
pacientů s trombotickými vaskulárními příhodami v anamnéze (např. hlubokou žilní trombózou nebo 
plicní embolií).

Dospělí chirurgičtí pacienti v programu přípravy autologní krevní transfuze

Je třeba dodržovat veškerá zvláštní upozornění a opatření související s programem přípravy autologní
krevní transfuze, zvláště rutinní náhradu objemu.

Potenciál pro růst nádoru

Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně stimulují tvorbu červených krvinek. Receptory
pro erytropoetin byly také nalezeny na povrchu různých nádorových buněk. Podobně jako u jiných 
růstových faktorů existuje obava, že by epoetiny mohly stimulovat růst některých typů nádorů. 
Několik kontrolovaných studiích neprokázalo, že by epoetiny zvyšovaly celkové přežití nebo 
snižovaly riziko progrese nádoru u pacientů s anémií související s nádorovým onemocněním. Několik
kontrolovaných klinických studií, ve kterých byly epoetiny podávány pacientům s různými druhy
běžně se vyskytujících nádorů, včetně dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku, karcinomu plic a
karcinomu prsu, vykazovalo nevysvětlitelnou nadměrnou mortalitu.

V kontrolovaných klinických studiích ukázalo použití Epoetinu alfa a jiných látek stimulujících 
erytropoézu (ESA) toto:

zkrácení času do progrese tumoru u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří
podstupovali radioterapii, když byly podávány pro dosažení hladiny hemoglobinu vyšší než
14 g/dl (8,7 mmol/l),

zkrácení celkového přežití a zvýšení mortality související s progresí choroby ve 4. měsíci u 
pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávali chemoterapii, pokud byly 
podávány pro dosažení hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,5 -8,7 mmol/l),

zvýšení rizika úmrtí při podávání k dosažení hladiny hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u 
pacientů s aktivní malignitou bez chemoterapie nebo radioterapie. ESA nejsou indikovány k 
použití u této populace pacientů.

12

Vzhledem k výše uvedenému by měla být krevní transfúze v určitých klinických situacích 
preferovanou léčbu anémie u pacientů s nádorovým onemocněním. Rozhodnutí o podání 
rekombinantních erytropoetinů by mělo vycházet ze zhodnocení poměru přínosu a rizika s účastí 
jednotlivého pacienta, které by mělo vzít v úvahu specifický klinický kontext. Faktory, které by měly 
být při tomto hodnocení zváženy, by měly zahrnovat typ nádoru a jeho stadium, stupeň anémie, 
očekávanou délku života, prostředí, v němž je pacient léčen a preference pacienta (viz bod 5.1).

Závažné kožní nežádoucí účinky

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně 
Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život 
ohrožující nebo fatální. Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působích epoetinů.

V okamžiku předepsání léků musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a 
pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být 
přípravek Retacrit okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.

Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Retacrit závažná kožní reakce jako 
je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Retacrit u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.

Tento léčivý přípravek obsahuje fenylalanin, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. že je v podstatě
bez sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neexistují žádné důkazy o tom, že by léčba erytropoetinem měnila metabolismus jiných léčivých
přípravků.

Jelikož ale červené krvinky váží cyklosporin, existuje potenciál pro interakce s jinými léčivými 
přípravky. V případě současného podávání erytropoetinu s cyklosporinem je třeba sledovat hladinu 
cyklosporinu v krvi a v případě, že dojde k nárůstu hematokritu, je třeba dávku cyklosporinu upravit.

Nejsou známy žádné důkazy, že dochází k interakci mezi epoetinem alfa a G-CSF nebo GM-CSF
pokud jde o hematologickou diferenciaci nebo proliferaci  bioptického vzorku nádoru in vitro.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nebyly provedeny adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen. Studie na zvířatech 
ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Není známo, zda se exogenní epoetin zeta vylučuje do 
mateřského mléka. Proto by se erytropoetin měl v těhotenství a během kojení obecně používat pouze 
v případě, kdy jeho potenciální prospěch převáží potenciální riziko pro plod.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu epoetinu zeta na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Retacrit nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Údaje z klinických studií přípravku Retacrit jsou v souladu s bezpečnostním profilem jiných 
registrovaných erytropoetinů. Na základě výsledků klinických studií s jinými registrovanými
erytropoetiny se přibližně u 8% pacientů léčených erytropoetinem očekávají nežádoucí účinky. 

13

Nežádoucí účinky během léčby erytropoetinem byly zaznamenány hlavně u pacientů s chronickým 
renálním selháním nebo malignitami, přičemž se nejčastěji jedná o bolest hlavy a zvýšení krevního 
tlaku v závislosti na dávce. Může se vyvinout hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii. 
Je třeba sledovat vznik náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy jako možného varovného signálu.

Ve studiích s prodlouženým intervalem dávkování u dosud nedialyzovaných dospělých pacientů 
s renální insuficiencí byla zaznamenána kongesce dýchacího traktu, která zahrnovala případy 
kongesce horních cest dýchacích, nosní kongesce a nazofaryngitidy.

U pacientů používajících přípravky podporující erytropoezu byly hlášeny trombotické/vaskulární 
příhody, například ischemie myokardu, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhody (mozkové 
krvácení a ischemickou cévní mozkovou příhodu), tranzitorní ischemická ataka, hluboká žilní 
trombóza, arteriální trombóza, plicní embolie, aneurysma, trombóza sítnice a srážení krve v umělé 
ledvině.

Protilátkami zprostředkovaná erytroblastopenie (PRCA) byla hlášena po měsících až rocích léčby 
epoetinem alfa. U většiny z těchto pacientů byly zjištěny protilátky proti erytropoetinu (viz body 4.3 a
4.4).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tomto bodě je frekvence výskytu nežádoucích účinků definována následovně: Velmi časté (>1/10); 
časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi 
vzácné (<1/10 000), není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny sestupně podle klesající závažnosti.

Frekvence se může lišit v závislosti na indikaci.

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického 
systému

Velmi vzácné

Thrombocytoza (viz bod 4.4)

Četnost není známa

Protilátkami zprostředkovaná
erythroblastopenie (PRCA)

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Hypersenzitivní reakce

Velmi vzácné

Anafylaktická reakce

Poruchy nervového sytému

Velmi časté

Závrať (pacienti s chronickým selháním
ledvin)
Bolest hlavy (pacienti s nádorovým
onemocněním)

Časté

Cévní mozková příhoda
Závrať (pacienti s nádorovým
onemocněním)
Bolest hlavy (pacienti s chronickým
renálním selháním)

Méně časté

Cerebrální krvácení

Četnost není známa

Cerebrální ischemie
Hypertenzní encefalopatie
Tranzitorní ischemické ataky

Poruchy oka

Četnost není známa

Retinální trombóza

Srdeční poruchy

Četnost není známa

Infarkt myokardu
Ischemie myokardu

14

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Cévní poruchy

Časté

Hluboká žilní trombóza (pacienti 
s nádorovým onemocněním)
Zvýšení krevního tlaku

Četnost není známa

Aneuryzma
Arteriální trombóza
Hluboká žilní tromboza (pacienti 
s chronickým selháním ledvin)
Hypertenzní krize

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Časté

Plicní embolie (pacienti s nádorovým
onemocněním)

Méně časté

Kongesce dýchacího traktu

Četnost není známa

Plicní embolie (pacienti s chronickým
selháním ledvin)

Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté

Nespecifikované kožní vyrážky

Velmi vzácné

Angioedem

Četnost není známa

Svědění

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté

Bolest kloubů (pacienti s chronickým
selháním ledvin)

Časté

Bolest kloubů (pacienti s nádorovým
onemocněním)

Celkové poruchy a reakce 
v místě aplikace

Velmi časté

Příznaky podobné chřipce (pacienti
s chronickým selháním ledvin)
Pocit slabosti (pacienti s chronickým
selháním ledvin)
Únava (pacienti s chronickým selháním
ledvin)

Časté

Příznaky podobné chřipce (pacienti
s nádorovým onemocněním)
Pocit slabosti (patienti s nádorovým
onemocněním)
Únava (patienti s nádorovým
onemocněním)

Poranění, otravy a procedurální
komplikace

Časté

Krevní sraženiny v umělé ledvině

Popis nežádoucích účinků

Hemodialyzovaní dospělí a pediatričtí pacienti, peritoneálně dialyzovaní dospělí, a dosud
nedialyzovaní dospělí pacienti s renální insuficiencí

Nejčastější nežádoucí účinky při léčbě epoetinem alfa je zvýšení krevního tlaku či zhoršení stávající 
hypertenze úměrné podané dávce. Toto zvýšení krevního tlaku lze léčit jinými léčivými přípravky. 
Mimoto se doporučuje monitorování krevního tlaku především na počátku terapie. V ojedinělých 
případech se u pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem objevily také tyto nežádoucí 
účinky:
hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (například bolestmi hlavy a stavy zmatenosti) a 
generalizované tonickoklonické křeče, vyžadující okamžitý zásah lékaře a intenzivní lékařskou péči. 
Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému 
varovnému signálu.

Může dojít k trombóze arteriovenózní spojky, zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo
s komplikacemi na arteriovenózních shuntech (například stenózy, výdutě atd.). U těchto pacientů 
doporučujeme časnou revizi shuntu a jako prevenci trombózy například podávání kyseliny 

15

acetylsalicylové.

Dospělí pacienti s nádorovým onemocněním a symptomatickou anémií podstupující chemoterapií

U pacientů léčených epoetinem alfa se může objevit hypertenze. Proto je třeba pečlivě monitorovat
koncentraci hemoglobinu a krevní tlak.
U pacientů, kteří používali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt
trombotických vaskulárních příhod (viz bod 4.4 a bod 4.8 – Celkové poruchy).

Pacienti podstupující chirurgický zákrok
Bez ohledu na léčbu erytropoetinem může u pacientů podstupujících chirurgický zákrok, kteří v
důsledku opakované flebotomie trpí některým z kardiovaskulárních onemocnění, dojít k trombotickým
a vaskulárním příhodám. Proto by se u takových pacientů měla provádět rutinní náhrada objemu.

Navíc nelze u pacientů s výchozí koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl vyloučit možnou souvislost mezi 
léčbou Retacritem a zvýšením rizika postoperačních trombotických/vaskulárních příhod.

Závažné kožní nežádoucí účinky

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně 
Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život 
ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Terapeutická šíře erytropoetinu je velice široká. Předávkování erytropoetinem může vyvolat účinky, 
které budou zvýrazněním farmakologických účinků tohoto hormonu. Bude-li hladina hemoglobinu 
příliš vysoká, je možné provést flebotomii. V případě potřeby je nutné poskytnout dodatečnou 
podpůrnou péči.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné antianemické přípravky, erytropoetin
ATC kód: B03XA01

Retacrit je biosimilars (podobný biologický léčivý přípravek). Detailní informace jsou dostupné
na stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu

.

Farmakodynamika
Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje, jako mitotický stimulační faktor a diferenciační hormon, 
tvorbu erytrocytů z prekurzorů kompartmentu kmenových buněk.

Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů. Bílkovinná část molekuly tvoří
asi 58 % celkové molekulární hmotnosti a skládá se ze 165 aminokyselin. Čtyři uhlohydrátové řetězce
jsou s bílkovinou spojeny třemi N-glykosidickými vazbami a jednou O-glykosidickou vazbou.
Aminokyselinová sekvence je identická a uhlohydrátové složení epoetinu zeta je podobné jako 
u endogenního lidského erytropoetinu, který byl izolován z moči anemických pacientů.

16

Biologická účinnost erytropoetinu byla prokázána na několika zvířecích modelech in vivo (normální a 
anemičtí potkani, polycytemické myši). Po podání erytropoetinu se počet erytrocytů, hodnoty Hb a 
počet retikulocytů zvýší, a stejně tak poroste i rychlost inkorporace

59

Fe.

Zvýšená rychlost inkorporace 

3

H thymidinu do erytroidních jaderných buněk sleziny byla zjištěna in 

vitro (buněčná kultura myší sleziny) po inkubaci s erytropoetinem. Pomocí buněčných kultur buněk 
lidské kostní dřeně by bylo možné ukázat, že erytropoetin stimuluje specificky erytropoézu a 
neovlivňuje leukopoézu. Cytotoxické působení erytropoetinu na buňky kostní dřeně se nepodařilo 
zjistit.

Stejně jako u jiných hematopoetických růstových faktorů prokázal erytropoetin stimulační vlastnosti
in vitro na endoteliálních lidských buňkách.

Dosud nedialyzovaní dospělí pacienti s renální insuficiencí

Ve 2 studiích s prodlouženým intervalem dávkování erytropoetinu (3krát týdně, jednou týdně, jednou 
za 2 týdny a jednou za 4 týdny) se u některých pacientů s delším intervalem dávkování neudržely 
adekvátní hladiny hemoglobinu a dosáhly úrovně definované protokolem jako kritérium pro vyřazení 
ze studie (0 % ve skupině s podáváním jednou týdně, 3,7 % ve skupině s podáváním jednou za 2 týdny 
a 3,3 % ve skupině s podáváním jednou za 4 týdny).

Klinická účinnost a bezpečnost

Do tří placebem kontrolovaných studií bylo zařazeno 721 pacientů s nádorovým onemocněním 
podstupujících ne-platinovou chemoterapii, 389 pacientů s hematologickými malignitami
(221s mnohočetným myelomem, 144 s non-Hodgkinovým lymfomem a 24 s dalšími hematologickými 
malignitami) a 332 se solidními nádory (172 s nádorem prsu, 64 s gynekologickým nádorem, 
23 s nádorem plic, 22 s nádorem prostaty, 21 s gastrointestinálním nádorem a 30 s jinými typy
nádoru). Do dvou velkých otevřených studií bylo zařazeno 2 697 pacientů s nádorovým onemocněním 
podstupujících ne-platinovou chemoterapii, 1 895 se solidními nádory (683 s nádorem prsu, 
260 s nádorem plic, 174 s gynekologickým nádorem, 300 s gastrointestinálním nádorem a 478 s jinými 
typy nádoru) a 802 s hematologickými malignitami.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná
s 375 anemickými pacienty s různými nemyeloidními malignitami podstupujícími ne-platinovou 
chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, 
snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: funkční hodnocení protinádorové 
terapie-anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia, FACT-An) (a to jak na 
všeobecné hodnotící škále, tak i na škále únavy) a nádorová lineární analogová škála (Cancer Linear 
Analogue Scale - CLAS). Dvě menší randomizované, placebem kontrolované studie neukázaly
výrazné zlepšení parametrů kvality života na stupnici EORTC-QLQ-C30 ani na stupnici CLAS.

Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje produkci červených krvinek. Receptory 
erytropoetinu se mohou objevit na povrchu různých nádorových buněk.

Přežití a progrese nádoru byly zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích, které zahrnovaly 
celkem 2 833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla 
otevřená studie. Studie nabíraly buď pacienty, kteří byli léčeni chemoterapií (dvě studie) nebo 
používaly populace pacientů, u nichž nebyly indikovány látky stimulující erytropoézu: anémie u 
pacientů s nádorovým onemocněním bez chemoterapie a pacientů s karcinomem hlavy a krku, kteří 
dostávali chemoterapii. Cílová koncentrace hemoglobinu ve dvou studiích byla > 13 g/dl. Ve 
zbývajících třech studiích byla 12 - 14 g/dl. V otevřené studii nebyl rozdíl v celkovém přežití mezi 
pacienty, kteří byli léčeni rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolami. Ve čtyřech studiích 
kontrolovaných placebem se pohyboval poměr rizika pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch
kontrol. Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlený statisticky významný nárůst mortality u 
pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými běžnými typy nádorů, kteří dostávali rekombinantní 

17

lidský erytropoetin, ve srovnání s kontrolami. Celkové přežití ve studiích nebylo možné uspokojivě 
vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a souvisejících komplikací u těch, kteří dostávali 
rekombinantní lidský erytropoetin a těch v kontrolní skupině.

Byla provedena také systematická analýza zahrnující více než 9 000 pacientů s nádorovým 
onemocněním účastnících se na 57 klinických studiích. Metaanalýza údajů o celkovém přežití poskytla
odhad poměru rizika přežití 1,08 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 0,99, 1,18; 42 studií
a 8 167 pacientů). Zvýšené relativní riziko trombembolické příhody (RR 1,67, 95% interval
spolehlivosti: 1,35, 2,06, 35 studií a 6 769 pacientů) bylo pozorováno u pacientů léčených 
rekombinantním lidským erytropoetinem. Existuje zvýšené riziko trombembolické příhody u pacientů
s nádorovým onemocněním léčených rekombinantním lidským erytropoetinem a negativní vliv na
celkové přežití není možné vyloučit. Rozsah, v jakém by tyto výsledky mohly platit pro podávání
rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům s nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni 
chemoterapií, pro dosažení koncentrací hemoglobinu nižších než 13 g/dl, je nejasný, protože do 
analyzovaných dat bylo zařazeno pouze málo pacientů s těmito charakteristikami.

Analýzy dat byly provedeny na více než 13 900 pacientech s nádorovým onemocněním (léčených 
chemo-, radio-, chemoradioterapií nebo bez terapie), kteří se účastnili 53 kontrolovaných studií 
zahrnujících různé epoetiny. Metaanalýza údajů o celkovém přežití poskytla odhad poměru rizika 1,06 
ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 1,00; 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů), u pacientů 
léčených chemoterapií byl tento celkový poměr rizika 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 
pacientů). Metaanalýzy také indikovaly konzistentní a významné zvýšení relativního rizika případů 
tromboembolie u pacientů s nádorovým onemocněním, kteří dostávali rekombinantní lidský 
erytropoetin (viz bod 4.4).
V randomizované,  dvojitě zaslepené,  placebem kontrolované studii  se zařazenými  4  038  pacienty, 
kteří nebyli dialyzováni, měli diabetes typu 2 a hladinu hemoglobinu≤ 11 g/dl, byli pacienti léčeni 
buď darbepoetinem alfa k dosažení cílové hladiny hemoglobinu 13 g/dl nebo placebem (viz bod 4.4). 
Studie nesplnila žádný z primárních cílů, které  představovaly snížení rizika všech příčin úmrtí, 
kardiovaskulární morbidity nebo konečné fáze renálního onemocnění (ESRD). Analýza jednotlivých 
případů ukázala následující HR (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92, 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38,
2,68), městnavé srdeční selhání (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarkt myokardu (MI) 0,96 (0,75, 1,23), 
hospitalizaci kvůli ischémii myokardu 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).

Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií ESA byly provedeny u pacientů s CRF (na dialýze, 
nepodstupujících dialýzu, diabetických a nediabetických pacientů).Byla pozorována tendence směrem 
ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli příčin, kardiovaskulárních a
cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA nezávislé na stavu
diabetu nebo na dialýze (viz body 4.2 a 4.4).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Intravenózní podání

Měřením erytropoetinu po intravenózním podání opakované dávky odhalilo poločas eliminace 
přibližně 4 hodiny u zdravých jedinců a o něco delší poločas (přibližně 5 hodin) u pacientů s renálním 
selháním. U dětí byl zaznamenán poločas eliminace přibližně 6 hodin.

Subkutánní podání

Po subkutánní injekci jsou hladiny erytropoetinu v séru mnohem nižší než hladiny, kterých se dosáhne
po intravenózní injekci. Tyto hladiny se zvyšují pomalu a nejvyšší úrovně dosáhnou mezi 12 a
18 hodinami po podání dávky. Maximální koncentrace je vždy výrazně pod koncentrací, které se
dosáhne při intravenózním podání (přibližně 1/20 hodnoty).
Nedochází k žádné akumulaci: hladiny zůstávají stejné, ať se měří 24 hodin po první injekci nebo
24 hodin po poslední injekci.

V případě subkutánního podání se poločas eliminace obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin. 

18

Biologická dostupnost erytropoetinu podávaného subkutánní injekcí je mnohem nižší než u 
intravenózně podávaného léčivého přípravku: přibližně 20%.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V některých předklinických toxikologických studiích na psech a potkanech, ne však na opicích, byla 
léčba erytropoetinem spojována se subklinickou fibrózou kostní dřeně (fibróza kostní dřeně je známá 
komplikace chronického renálního selhání u lidí a může mít souvislost se sekundárním 
hyperparatyroidismem nebo neznámými faktory. Výskyt fibrózy kostní dřeně ve studii pacientů 
na hemodialýze, kteří byli léčeni erytropoetinem po dobu 3 let, nebyl ve srovnání s odpovídající
kontrolní skupinou pacientů na dialýze, kteří nebyli léčeni erytropoetinem, zvýšený).

Studie na zvířatech ukázaly, že erytropoetin snižuje tělesnou hmotnost plodu, zpožďuje osifikaci a 
zvyšuje úmrtnost plodu, je-li podáván v týdenních dávkách přibližně 20 krát vyšších, než je 
doporučená týdenní dávka pro člověka. Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární k poklesu 
tělesné hmotnosti matky.

Erytropoetin nevykázal žádné změny v testech mutagenicity buněčných kultur bakterií a savců ani u
testu tvorby mikrojader in vivo u myší. Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny. V
odborné literatuře lze nalézt protichůdné názory ohledně skutečnosti, zda může erytropoetin hrát 
významnější roli při proliferaci tumoru. Tato tvrzení jsou založena na zjištěních in vitro ze vzorků
lidských nádorů, ale jejich význam v klinické praxi je nejistý.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého
Polysorbát 20
Glycin
Leucin 
Izoleucin 
Threonin
Kyselina glutamová
Fenylalanin
Voda na injekci
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej 

19

jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).

6.5 Druh obalu a velikost balení

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce
Ppředplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým
uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE) s nebo bez krytu jehly (nebo zachycovače jehly).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml roztoku.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce
Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým
uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE) s nebo bez krytu jehly (nebo zachycovače jehly).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce
Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým
uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE) s nebo bez krytu jehly (nebo zachycovače jehly).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,9 ml roztoku.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce
Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým
uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE) s nebo bez krytu jehly (nebo zachycovače jehly).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,4 ml roztoku.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce
Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým
uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE) s nebo bez krytu jehly (nebo zachycovače jehly).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce
Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým
uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE) s nebo bez krytu jehly (nebo zachycovače jehly).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce
Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým
uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE) s nebo bez krytu jehly(nebo zachycovače jehly).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,8 ml roztoku.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.

Retacrit 10 000 IU/1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce
Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým
uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE) s nebo bez krytu jehly (nebo zachycovače jehly).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml roztoku.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce
Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým
uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE) s nebo bez krytu jehly (nebo zachycovače jehly).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.

20

Vícečetné balení obsahuje 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček.

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce
Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým
uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE) s nebo bez krytu jehly (nebo zachycovače jehly).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,75 ml roztoku.
Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Vícečetné balení obsahuje 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky. 

Retacrit 40 000 IU/1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce
Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým
uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE) s nebo bez krytu jehly (nebo zachycovače jehly).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml roztoku.
Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Vícečetné balení obsahuje 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k zacházení s přípravkem Retacrit:
1.

Vyjměte jednu injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je v ní obsažený roztok čirý,
bezbarvý, a nejsou v něm prakticky žádné viditelné částice.

2.

Odstraňte z jehly injekční stříkačky ochranné víčko, podržte injekční stříkačku ve svislé poloze 
a zlehka stiskněte píst směrem nahoru, čímž z injekční stříkačky a jehly vytlačíte vzduch.

3.

Injekční stříkačka je nyní připravená k použití.

Přípravku Retacrit se nesmí použít v případě, že

přebal blistru je porušen nebo je blistr jakkoli poškozen;

tekutina je zabarvená nebo jsou v ní vidět vznášející se částice;

z předplněné injekční stříkačky došlo k úniku jakéhokoli množství tekutiny nebo je uvnitř 
uzavřeného blistru patrná kondenzace;

mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí.

Tento léčivý přípravek je pouze pro jednorázové použití.

Netřepejte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/07/431/001 1 předplněná injekční stříkačka

21

EU/1/07/431/002 6 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/07/431/026 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/027 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/054 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/055 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/07/431/003 1 předplněná injekční stříkačka 
EU/1/07/431/004 6 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/07/431/028 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/029 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/056 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/057 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/07/431/005 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/07/431/006 6 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/07/431/030 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/031 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/058 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/059 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/07/431/007 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/07/431/008 6 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/07/431/032 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/033 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/060 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/061 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/07/431/009 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/07/431/010 6 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/07/431/034 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/035 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/062 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/063 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/07/431/011 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/07/431/012 6 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/07/431/036 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/037 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/064 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/065 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/07/431/013 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/07/431/014 6 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/07/431/038 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/039 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/066 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/067 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly

Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/07/431/015 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/07/431/016 6 předplněných injekčních stříkaček

22

EU/1/07/431/040 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/041 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/068 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/069 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/07/431/017 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/07/431/020 4 předplněné injekční stříkačky
EU/1/07/431/021 6 předplněných injekčních stříkaček 
EU/1/07/431/042 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/045 4 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
EU/1/07/431/046 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/051 6 (6x1 )předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
EU/1/07/431/070 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/071 4 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/072 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/07/431/018 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/07/431/022 4 předplněné injekční stříkačky
EU/1/07/431/023 6 předplněných injekčních stříkaček 
EU/1/07/431/043 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/047 4 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
EU/1/07/431/048 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/052 4 (4x1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
EU/1/07/431/073 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/074 4 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/075 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly

Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/07/431/019 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/07/431/024 4 předplněné injekční stříkačky
EU/1/07/431/025 6 předplněných injekčních stříkaček 
EU/1/07/431/044 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/049 4 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
EU/1/07/431/050 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/053 4 (4x1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
EU/1/07/431/076 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/077 4 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/078 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. prosince 2007
Datum posledního prodloužení: 15. listopadu 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

.

23

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ  ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A
POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU

24

A.

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)

Norbitec GmbH 
Pinnauallee 4
D-25436 Uetersen
Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Německo

HOSPIRA Enterprises B.V. 
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Nizozemsko

Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Chorvatsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže.

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2)

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

25

 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je možné je předložit současně.

26

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

27

A. OZNAČENÍ NA OBALU

28

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 1 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,3 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček bez krytu jehly s 0,3 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,3 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,3 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka se zachycovačem jehly s 0,3 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 0,3 ml injekčního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

29

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/07/431/001
EU/1/07/431/002
EU/1/07/431/026
EU/1/07/431/027
EU/1/07/431/054
EU/1/07/431/055

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 1 000 IU

30

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

31

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Retacrit 1 000 IU injekce
Epoetinum zeta 
i.v. / s.c. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 000 IU/0,3 ml

6.

JINÉ

32

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 2 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu  vápenatého,  polysorbát 20,  glycin, leucin,  izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,6 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček bez krytu jehly s 0,6 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,6 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,6 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka se zachycovačem jehly s 0,6 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 0,6 ml injekčního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

33

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/431/003
EU/1/07/431/004
EU/1/07/431/028
EU/1/07/431/029
EU/1/07/431/056
EU/1/07/431/057

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 2 000 IU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

34

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

35

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Retacrit 2 000 IU injekce
Epoetinum zeta 
i.v. / s.c. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

2 000 IU/0,6 ml

6.

JINÉ

36

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 3 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu  vápenatého,  polysorbát 20,  glycin, leucin,  izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,9 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček bez krytu jehly s 0,9 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,9 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,9 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka se zachycovačem jehly s 0,9 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 0,9 ml injekčního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

37

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/431/005
EU/1/07/431/006
EU/1/07/431/030
EU/1/07/431/031
EU/1/07/431/058
EU/1/07/431/059

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 3 000 IU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

38

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

39

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Retacrit 3 000 IU injekce
Epoetinum zeta 
i.v. / s.c. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

3 000 IU/0,9 ml

6.

JINÉ

40

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 4 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu  vápenatého,  polysorbát 20,  glycin, leucin,  izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,4 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček bez krytu jehly s 0,4 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,4 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,4 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka se zachycovačem jehly s 0,4 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 0,4 ml injekčního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

41

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/431/007
EU/1/07/431/008
EU/1/07/431/032
EU/1/07/431/033
EU/1/07/431/060
EU/1/07/431/061

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 4 000 IU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

42

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

43

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Retacrit 4 000 IU injekce
Epoetinum zeta i.v. / s.c. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

4 000 IU/0,4 ml

6.

JINÉ

44

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 5 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu  vápenatého,  polysorbát 20,  glycin, leucin,  izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček bez krytu jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka se zachycovačem jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 0,5 ml injekčního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

45

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/431/009
EU/1/07/431/010
EU/1/07/431/034
EU/1/07/431/035
EU/1/07/431/062
EU/1/07/431/063

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 5 000 IU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

46

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

47

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Retacrit 5 000 IU injekce
Epoetinum zeta i.v. / s.c. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

5 000 IU/0,5 ml

6.

JINÉ

48

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 6 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu  vápenatého,  polysorbát 20,  glycin, leucin,  izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,6 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček bez krytu jehly s 0,6 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,6 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,6 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka se zachycovačem jehly s 0,6 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 0,6 ml injekčního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

49

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/431/011
EU/1/07/431/012
EU/1/07/431/036
EU/1/07/431/037
EU/1/07/431/064
EU/1/07/431/065

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 6 000 IU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

50

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

51

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Retacrit 6 000 IU injekce
Epoetinum zeta 
i.v. / s.c. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

6 000 IU/0,6 ml

6.

JINÉ

52

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 8 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu  vápenatého,  polysorbát 20,  glycin, leucin,  izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,8 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček bez krytu jehly s 0,8 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,8 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,8 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka se zachycovačem jehly s 0,8 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 0,8 ml injekčního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

53

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/431/013
EU/1/07/431/014
EU/1/07/431/038
EU/1/07/431/039
EU/1/07/431/066
EU/1/07/431/067

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 8 000 IU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

54

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

55

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Retacrit 8 000 IU injekce
Epoetinum zeta 
i.v. / s.c. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

8 000 IU/0,8 ml

6.

JINÉ

56

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 10 000 IU/1,0 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 10 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu  vápenatého,  polysorbát 20,  glycin, leucin,  izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 1,0 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček bez krytu jehly s 1,0 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 1,0 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 1,0 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka se zachycovačem jehly s 1,0 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 1,0 ml injekčního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

57

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/431/015
EU/1/07/431/016
EU/1/07/431/040
EU/1/07/431/041
EU/1/07/431/068
EU/1/07/431/069

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 10 000 IU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

58

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

59

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Retacrit 10 000 IU injekce
Epoetinum zeta 
i.v. / s.c. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

10 000 IU/1,0 ml

6.

JINÉ

60

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 20 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu  vápenatého,  polysorbát 20,  glycin, leucin,  izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
4 předplněné injekční stříkačky bez krytu jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček bez krytu jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
4 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka se zachycovačem jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
4 předplněné injekční stříkačky se zachycovačem jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 0,5 ml injekčního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

61

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/431/017
EU/1/07/431/020
EU/1/07/431/021
EU/1/07/431/042
EU/1/07/431/045
EU/1/07/431/046
EU/1/07/431/070
EU/1/07/431/071
EU/1/07/431/072

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 20 000 IU

62

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

63

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU) MULTIBALENÍ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 20 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu  vápenatého,  polysorbát 20,  glycin, leucin,  izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
Součást multibalení, samostatně neprodejné.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

64

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/431/051

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 20 000 IU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

65

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ NÁLEPKA (S BLUE BOXEM) MULTIBALENÍ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 20 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu  vápenatého,  polysorbát 20,  glycin, leucin,  izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Multibalení: 6 (6 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

66

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/431/051

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 20 000 IU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

67

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Retacrit 20 000 IU injekce
Epoetinum zeta 
i.v. / s.c. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

20 000 IU/ 0,5 ml

6.

JINÉ

68

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 30 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu  vápenatého,  polysorbát 20,  glycin, leucin,  izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,75 ml injekčního roztoku
4 předplněné injekční stříkačky bez krytu jehly s 0,75 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček bez krytu jehly s 0,75 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 0,75 ml injekčního roztoku
4 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly s 0,75 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,75 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka se zachycovačem jehly s 0,75 ml injekčního roztoku
4 předplněné injekční stříkačky se zachycovačem jehly s 0,75 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 0,75 ml injekčního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

69

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/431/018
EU/1/07/431/022
EU/1/07/431/023
EU/1/07/431/043
EU/1/07/431/047
EU/1/07/431/048
EU/1/07/431/073
EU/1/07/431/074
EU/1/07/431/075

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 30 000 IU

70

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

71

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU) MULTIBALENÍ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 30 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu  vápenatého,  polysorbát 20,  glycin, leucin,  izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,75 ml injekčního roztoku
Součást multibalení, samostatně neprodejné.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

72

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/431/052

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 30 000 IU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

73

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ NÁLEPKA (S BLUE BOXEM) MULTIBALENÍ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 30 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu  vápenatého,  polysorbát 20,  glycin, leucin,  izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Multibalení: 4 (4 balení po 1) předplněné injekční stříkačky

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

74

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/431/052

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 30 000 IU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

75

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Retacrit 30 000 IU injekce
Epoetinum zeta 
i.v. / s.c. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

30 000 IU/ 0,75 ml

6.

JINÉ

76

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 40 000 IU/1,0 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 40 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu  vápenatého,  polysorbát 20,  glycin, leucin,  izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 1,0 ml injekčního roztoku
4 předplněné injekční stříkačky bez krytu jehly s 1,0 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček bez krytu jehly s 1,0 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly s 1,0 ml injekčního roztoku
4 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly s 1,0 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 1,0 ml injekčního roztoku
1 předplněná injekční stříkačka se zachycovačem jehly s 1,0 ml injekčního roztoku
4 předplněné injekční stříkačky se zachycovačem jehly s 1,0 ml injekčního roztoku
6 předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 1,0 ml injekčního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

77

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/431/019
EU/1/07/431/024
EU/1/07/431/025
EU/1/07/431/044
EU/1/07/431/049
EU/1/07/431/050
EU/1/07/431/076
EU/1/07/431/077
EU/1/07/431/078

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 40 000 IU

78

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

79

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU) MULTIBALENÍ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 40 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu  vápenatého,  polysorbát 20,  glycin, leucin,  izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 1 ml injekčního roztoku
Součást multibalení, samostatně neprodejné.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

80

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/431/053

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 40 000 IU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

81

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ NÁLEPKA (S BLUE BOXEM) MULTIBALENÍ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum zeta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum zeta 40 000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu  sodného,  chlorid  sodný, 
dihydrát chloridu  vápenatého,  polysorbát 20,  glycin, leucin,  izoleucin, threonin, kyselina glutamová, 
fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Multibalení: 4 (4 balení po 1) předplněné injekční stříkačky

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

82

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited
Hurley
SL6 6RJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/431/053

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Retacrit 40 000 IU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

83

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Retacrit 40 000 IU injekce
Epoetinum zeta 
i.v. / s.c. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

40 000 IU/1,0 ml

6.

JINÉ

84

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

85

Příbalová informace: informace pro uživatele

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetinum

zeta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci.

Co v příbalové informaci naleznete:
1.

Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat

3.

Jak se přípravek Retacrit používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Retacrit uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá

Přípravek Retacrit obsahuje bílkovinu zvanou epoetin zeta, která stimuluje kostní dřeň, aby 
produkovala více červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látka, která přenáší kyslík). Epoetin 
zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem.

Přípravek Retacrit se používá

u dospělých, dětských i dospívajících pacientů na hemodialýze k léčbě symptomatické anémie 
(nízký počet červených krvinek) související s chronickým renálním selháním (onemocnění 
ledvin).

u dospělých pacientů na peritoneální dialýze k léčbě symptomatické anémie související
s chronickým renálním selháním (onemocnění ledvin).

u dospělých pacientů s renální nedostatečností, kteří ještě nejsou na dialýze, k léčbě anémie
související s onemocněním ledvin doprovázeným klinickými příznaky.

u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní (pevné) nádory, maligní lymfom 
(rakovina lymfatického systému) nebo mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně) k léčbě 
anémie a snížení nutnosti krevní transfúze, pokud lékař rozhodne, že by mohlo existovat 
zvýšené riziko potřeby krevní transfúze.

u pacientů se středně těžkou anémií, kteří mají podstoupit darování krve před chirurgickým 
zákrokem, aby jim tato krev mohla být podána během daného chirurgického zákroku nebo po

86

něm (autologní dárcovství).

u dospělých se středně těžkou anémií, kteří podstupují rozsáhlou ortopedickou operaci (např. 
operaci při náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení potřeby případných krevních 
transfuzí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat

Nepoužívejte přípravek Retacrit

jestliže jste alergický(á) na erytropoetiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6.6)

jestliže se u Vás po léčbě jakýmkoli erytropoetinem rozvinula čistá aplázie červené krevní
řady (PRCA; snížení nebo zástava tvorby červených krvinek)

jestliže máte vysoký krevní tlak, který není dostatečně kontrolován léčivými přípravky

na snížení krevního tlaku

jestliže byste neměl(a) používat léky na ředění krve pro prevenci krevních sraženin.

jestliže máte darovat svou vlastní krev před chirurgickým zákrokem, a:

během posledního měsíce jste prodělal(a) srdeční příhodu (infakrt) nebo cévní
mozkovou příhodu

trpíte nestabilní anginou pectoris (novou nebo narůstající bolestí na hrudi)

existuje u Vás riziko vzniku krevních sraženin v žílách (hluboká žilní trombóza) –
např. pokud se u Vás sraženiny již dříve vyskytly.

pokud budete podroben(a) plánované rozsáhlé ortopedické operaci (např. náhrada kyčelního 

nebo kolenního kloubu) a jestliže:

trpíte závažným srdečním onemocněním nebo závažnými cévními poruchami žil nebo 
tepen

jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt) nebo cévní mozkovou příhodu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Retacrit se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste měl(a) některé 
z následujících onemocnění:

epileptické záchvaty

onemocnění jater

rakovina

anémie z jiných příčin

onemocnění srdce (např. angina pectoris)

poruchy krevního oběhu, které mají za následek mravenčení nebo studené ruce či nohy nebo 
křeče v nohou

krevní sraženiny/poruchy srážlivosti krve

onemocnění ledvin.

Zvláštní upozornění

Během léčby přípravkem Retacrit

Váš lékař bude kontrolovat, zda hemoglobin nepřesáhl určitou hladinu, protože vysoké koncentrace 
hemoglobinu mohou zvýšit riziko srdečních nebo cévních potíží a mohou zvýšit riziko infarktu 
myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.

Váš lékař se bude snažit udržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl. Hodnoty hemoglobinu by
neměly překročit 12 g/dl.

Během používání přípravku Retacrit bude Váš lékař pravidelně sledovat Váš krevní tlak. Objeví-li se
u Vás bolest hlavy, zejména náhlá bodavá bolest podobná migréně, nebo budete-li se cítit zmatený(á),
sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ošetřujícímu personálu. Může se jednat o varovné známky 

87

náhlého zvýšení krevního tlaku, které vyžadují okamžitou léčbu.

Během léčby tímto přípravkem může dojít k nárůstu počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají 
srážení krve). Tento stav by se měl v průběhu léčby zlepšit. Během prvních 8 týdnů léčby se 
doporučuje počet krevních destiček pravidelně kontrolovat.

Budete-li muset navštívit zdravotnické zařízení nebo svého rodinného lékaře za účelem jakékoli léčby 
nebo provedení krevního testu, nezapomeňte sdělit svému lékaři, že používáte přípravek Retacrit, 
jelikož tento přípravek může ovlivnit výsledky.

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevens-
Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).

Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako 
načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skrvny mající často na povrchu ve středu puchýř. 
Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči). 
Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. 
Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek 
Retacrit používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při používání jiných přípravků stimulujících tvorbu červených
krvinek:
Přípravek Retacrit patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako 
lidská bílkovina erythropoietin. Váš ošetřující lékař bude vždy přesně zaznamenávat, jaký přípravek 
používáte.

Pacienti s onemocněním ledvin

Velmi vzácně byla po několika měsících až letech subkutánní léčby jinými přípravky s obsahem 
erytropoetinů zaznamenána čistá aplázie červené krevní řady (PRCA), a její vznik nelze vyloučit ani
u přípravku Retacrit. PRCA znamená neschopnost organismu produkovat dostatečné množství 
červených krvinek v kostní dřeni. Pokud k ní dojde, může mít za následek závažnou anémii, jejíž
příznaky jsou neobvyklá únava, závratě a dechová nedostatečnost. PRCA může být způsobena tvorbou
protilátek proti erytropoetinovým přípravkům a následně i proti Vašemu vlastnímu erytropoetinu.

Tuto informaci byste měl(a) prodiskutovat se svým lékařem. Dojde-li k výskytu tohoto vzácného 
onemocnění (PRCA), bude léčba přípravkem Retacrit zastavena a Váš lékař stanoví nejlepší způsob 
léčby anémie. Ačkoli se tato komplikace vyskytuje velmi vzácně, nesmíte zapomenout na to, že pokud 
by se u Vás projevila, potřeboval(a) byste pravidelné krevní transfúze, možná doživotní, kterými by se 
léčila Vaše anémie, a léčba přípravkem Retacrit by byla zastavena. Budete-li se najednou cítit velice 
unavený(á) nebo se Vám bude točit hlava či nebudete moci popadnout dech, sdělte to okamžitě svému 
lékaři. Váš lékař rozhodne, zda Vám přípravek Retacrit prospívá či ne, a v případě potřeby léčbu 
ukončí.

U pacientů s chronickým renálním selháním, kteří používají erytropoetin, by se měla pravidelně měřit 
hladina hemoglobinu (součást červených krvinek, na kterou se váže kyslík), dokud nebude dosaženo 
stabilní hladiny, a v pravidelných intervalech i poté za účelem minimalizace rizika zvýšení krevního 
tlaku.

Pokud jste pacient s chronickým selháním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím způsobem 
nereagujete na léčbu přípravkem Retacrit, bude Váš lékař kontrolovat Vaši dávku přípravku Retacrit, 
protože opakované zvýšování Vaší dávky přípravku Retacrit, v případě že neodpovídáte na léčbu, 
může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a může se zvýšit riziko srdečního 
infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí.

88

V ojedinělých případech bylo zaznamenáno zvýšení hladiny draslíku v krvi. U pacientů s chronickým 
renálním selháním může úprava anémie vést ke zvýšené chuti k jídlu a zvýšení příjmu draslíku a 
bílkovin. Docházíte-li na dialýzu a začnete s léčbou přípravkem Retacrit, bude možná nezbytné upravit
Váš dialyzační režim, aby byly hodnoty močoviny, kreatininu a draslíku v požadovaném rozmezí. 
Rozhodne o tom Váš lékař.

U pacientů s chronickým renálním selháním by se měly sledovat sérové elektrolyty (určité látky v 
krvi). V případě zjištění zvýšené (nebo zvyšující se) hladiny draslíku v séru je třeba zvážit ukončení 
podávání přípravku Retacrit, dokud nedojde k úpravě hladiny draslíku k normě.

V průběhu léčby přípravkem Retacrit je během hemodialýzy často nutné zvýšit dávku určitého 
přípravku na ředění krve (heparinu) za účelem minimalizace rizika srážení krve. Jestliže heparinizace 
není optilmální může dojít k ucpání dialyzačního systému.

Pacienti s rakovinou

U pacientů trpících rakovinou existuje mnohem větší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin, 
používají-li tito pacienti léky obsahující erytropoetin, jako např. přípravek Retacrit (viz bod 4). Proto 
byste měl(a) prodiskutovat užitek plynoucí z přípravku Retacrit s Vaším lékařem, zvláště jste-li obézní 
nebo máte v anamnéze výskyt krevních sraženin/poruchu srážlivosti krve.

Pacientům trpícím rakovinou, kteří používají erytropoetin, by se měla pravidelně měřit hladina 
hemoglobinu (součást červených krvinek, na kterou se váže kyslík) do doby, než bude dosaženo 
ustálené hladiny, a i poté by se mělo měření periodicky opakovat.

Pokud trpíte rakovinou, měl(a) byste si být vědom(a) toho, že přípravek Retacrit by mohl působit jako 
růstový faktor pro krevní buňky a za určitých okolností by mohl mít na rakovinu negativní vliv.
V závislosti na Vaší individuální situaci může být lepším řešením provedení transfúzi krve. Promluvte 
si o tom se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Retacrit

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo 
mohl používat.

Zvláště pokud používáte lék obsahující léčivou látku cyklosporin za účelem potlačení Vašeho 
imunitního systému po transplantaci ledvin, může Váš lékař rozhodnout o tom, že Vám budou 
provedeny zvláštní krevní testy za účelem změření hladiny cyklosporinu během používání přípravku 
Retacrit.

Doplňky železa a jiné krevní stimulanty mohou zvýšit účinnost přípravku Retacrit. O tom, zda jsou pro
Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jste-li těhotná nebo kojíte, měla byste přípravek Retacrit používat pouze v případě, kdy jeho 
potenciální prospěch převáží potenciální riziko, které hrozí plodu.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu epoetinu zeta na plodnost.

Dříve, než začnete užívat jakýkoli lék, se poraďte se svým lékařem.

89

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Retacrit nemá žádný nebo má pouze malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Retacrit obsahuje fenylalanin.

Tento léčivý přípravek obsahuje fenylalanin, který může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií 
(genetická enzymatická nedostatečnost, která zvyšuje vylučování chemické látky (fenylketonu) v moči 
a může způsobovat poruchy nervového systému).

Přípravek Retacrit obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. že je v podstatě
bez sodíku.

3.

Jak se přípravek Retacrit používá

Léčba přípravkem Retacrit začíná obvykle pod lékařským dohledem. Injekce přípravku Retacrit může 
dávat lékař, vyškolená zdravostní sestra nebo jiný zdravotnický pracovník.

V případě, že se přípravek Retacrit podává injekčně pod kůži (subkutánně), můžete si roztok vpichovat
sám(a), až vám zdravotnický personál ukáže jak. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů 
svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Informace o dávkování

Dávka, kterou budete dostávat, je vypočítána na základě Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.

Váš lékař provede vyšetření, např. krevní testy, které mu pomohou rozhodnout se, zda je nezbytné, 
abyste přípravek Retacrit používal(a). Stanoví správnou dávku přípravku Retacrit, kterou budete 
používat, určí, jak dlouho by měla léčba pokračovat a jakým způsobem Vám bude léčivý přípravek 
podáván. Tato rozhodnutí budou založena na tom, co je příčinou Vaší anémie.

Váš lékař bude podávat

nejnižší účinnou dávku pro kontrolu příznaků anémie. Pokud nereagujete na Retacrit dostatečně, bude 
Váš lékař kontrolovat Vaši dávku a bude Vás informovat, pokud bude třeba dávku Retacritu změnit.

Před léčbou přípravkem Retacrit v jejím průběhu budete také dostávat doplňky železa za účelem 
zvýšení účinnosti přípravku.

Používání u pacientů s onemocněním ledvin
Retacrit se podává buď pod kůži (subkutánně) nebo injekčně buď do žíly nebo do hadičky zavedené 
do žíly.

Používání u dospělých pacientů na hemodialýze
Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l).

Přípravek Retacrit se může podávat během dialýzy nebo po ní.

Doporučená počáteční dávka přípravku Retacrit je 50 IU/kg (mezinárodních jednotek na kilogram).
Tato se podává 3krát týdně. Pokud se roztok podává do žíly, podání by mělo trvat 1-5 minut.

V závislosti na tom, jak anémie reaguje na léčbu, může být dávka upravena přibližně každé 4 týdny, 
dokud nebude Váš zdravotní stav pod kontrolou.

Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby se zajistilo, že Váš lék funguje i nadále dobře. Až bude
Váš zdravotní stav pod kontrolou, budete dostávat pravidelnou dávku přípravku Retacrit 2krát nebo
3krát týdně. Tyto dávky nebudou možná tak vysoké jako dávky, které jste používal(a) na začátku 

90

léčby.

Používání u dětí a dospívajících (≤18 let) na hemodialýze

Lékař bude u dětí udržovat koncentraci hemoglobinu mezi 9,5 a 11 g/dl. Přípravek Retacrit se má
podávat až po dialýze.
Dávka pro děti a dospívající závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech. Doporučená počáteční dávka je
50 IU/kg. Tato dávka se podává třikrát týdně injekčně do žíly (po dobu 1-5 minut).

V závislosti na tom, jak bude anémie reagovat na léčbu, může být dávka upravena přibližně každé
4 týdny, dokud nebude Váš zdravotní stav pod kontrolou. Váš lékař nařídí provedení pravidelných 
krevních testů, aby se zajistilo, že je Váš zdravotní stav pod kontrolou.

Používání u dospělých pacientů na peritoneální dialýze
Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.

Doporučená počáteční dávka je 50 IU/kg. Tato dávka se podává dvakrát týdně.
V závislosti na tom, jak anémie reaguje na léčbu, může být dávka upravena přibližně každé 4 týdny, 
dokud nebude Váš zdravotní stav pod kontrolou.

Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby se zajistilo, že Váš lék funguje i nadále dobře.

Používání u dospělých pacientů s onemocněním ledvin, kteří nedocházejí na dialýzu

Doporučená počáteční dávka je 50 IU/kg. Tato dávka se podává 3krát týdně.

Váš lékař Vám může upravovat počáteční dávku tak dlouho, dokud nebude Váš zdravotní stav pod 
kontrolou. Až bude Váš zdravotní stav pod kontrolou, budete používat pravidelnou dávku přípravku 
Retacrit (3krát týdně, nebo, pokud si aplikujete injekci pod kůži, tak se může přípravek podávat jednou
týdně nebo jednou za 2 týdny). Maximální dávkování by nemělo překročit 150 IU/kg 3krát týdně, 
240 IU/kg (až maximálně 20 000 IU) jednou týdně nebo 480 IU/kg (až maximálně 40 000 IU) jednou 
za 2 týdny.

Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby se zajistilo, že Váš lék funguje i nadále dobře.

Pokud máte delší interval dávkování (delší než jednou týdně), může se stát, že se hladiny hemoglobinu 
neudrží na adekvátní úrovni a může u Vás být nutné zvýšení dávky přípravku Retacrit nebo frekvence 
podávání.

Používání u dospělých pacientů, kteří podstupují chemoterapii

Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Retacrit, pokud je hladina hemoglobinu 10 g/dl nebo nižší.
Po zahájení terapie bude lékař hladinu hemoglobinu udržovat mezi 10 a 12 g/dl.

Doporučená počáteční dávka je 150 IU/kg. Tato dávka se podává 3krát týdně injekčně pod kůži. 
Alternativně Vám může lékař doporučit počáteční dávku 450 IU/kg jednou týdně. Váš lékař Vám 
může upravovat počáteční dávku v závislosti na tom, jak anémie reaguje na léčbu; obvykle se 
přípravek Retacrit podává do 1 měsíce po skončení chemoterapie.

Používání u dospělých pacientů v autologním dárcovském programu

Doporučená počáteční dávka je 600 IU/kg. Tato dávka se podává 2krát týdně injekčně do žíly. 
Přípravek Retacrit Vám bude podáván po dobu 3 týdnů před chirurgickým zákrokem. Před léčbou
přípravkem Retacrit i v jejím průběhu budete také dostávat doplňky železa za účelem zvýšení účinnosti
přípravku.

91

Podávání dospělým s plánovanou rozsáhlou ortopedickou operací

Dávka 600 IU/kg se podává podkožně jednou týdně po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
V případech, kdy je třeba předoperační období zkrátit, se podává 300 IU/kg denně po dobu deseti dnů 
před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů bezprostředně po operaci. Pokud vyšetření krve před
operací prokáží příliš vysokou hladinu hemoglobinu, bude léčba ukončena.

Také je důležité, aby během léčby přípravkem Retacrit byla hladina železa v krvi normální. Pokud to 
bude vhodné, budou Vám již před zahájením léčby přípravkem Retacrit denně podávány perorální 
doplňky železa.

Informace o podávání

Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Retacrit je připravena k použití. Každá injekční stříkačka 
se smí použít pouze jednou. S přípravkem Retacrit se nesmí třepat ani se nesmí mísit s jinými 
tekutinami.
Aplikujete-li si přípravek Retacrit pod kůži, množství vpíchnuté v jednom místě by nemělo překročit
1 ml. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku. Místa 
měňte každý den.

Při používání přípravku Retacrit postupujte vždy podle pokynů:
1.

Vezměte jeden hermeticky uzavřený blistr s injekční stříkačkou a předtím, než jej použijete, jej
ponechejte odstát po dobu několika minut, dokud nedosáhne pokojové teploty. To trvá obvykle
15 až 30 minut.

2.

Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je v ní obsažený roztok čirý, bezbarvý
a nejsou v něm prakticky žádné viditelné částice.

3.

Odstraňte z jehly injekční stříkačky ochranné víčko, podržte injekční stříkačku ve svislé poloze 

a zlehka stiskněte píst směrem nahoru, čímž z injekční stříkačky a jehly vytlačíte vzduch.

4.

Vpíchněte si roztok podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem.

Nepoužívejte přípravek Retacrit, jestliže:

je přebal blistru porušen nebo je blistr jakkoli poškozen;

je tekutina zabarvená nebo jsou v ní vidět vznášející se částice;

z předplněné injekční stříkačky uniklo jakékoli množství tekutiny nebo je uvnitř uzavřeného
blistru patrná kondenzace;

víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí.

Přechod od podávání do žíly na podávání pod kůži (z intravenózní na subkutánní injekci)
Až bude Váš zdravotní stav pod kontrolou, budete používat pravidelnou dávku přípravku Retacrit. Váš 
lékař může rozhodnout, že je pro Vás lepší používat přípravek Retacrit injekčně pod kůži (subkutánně)
než přímo do žíly (intravenózně).

Při provádění této změny způsobu podání by dávka měla zůstat stejná. Poté může Váš lékař nařídit 
provedení krevních testů, aby se zjistilo, zda je nutné dávku nějak upravit.

Podávání přípravku Retacrit pod kůži samotným pacientem
Na začátku léčby je přípravek Retacrit obvykle aplikován lékařem či ošetřujícím personálem. Později 
může Váš lékař navrhnout, abyste se Vy nebo Váš(e) ošetřovatel(ka) naučil(a), jak přípravek aplikovat 
pod kůži (subkutánně) sám(a). 

 nesmíte se za žádných okolností pokoušet aplikovat si přípravek sám(a), pokud jste nebyl(a) 

vyškolen(a) Vaší lékařem nebo sestrou.

 Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry.

 Použijte přípravek pouze pokud byl správně uchováván (viz bod 5).

 Před použitím ponechte stříkačku odstát, dokud nedosáhne pokojové teploty. To obvykle trvá 15 až 

30 minut.

92

Používejte každou stříkačku pouze na jednu dávku.

Pokud je tento přípravek podáván injekčně pod kůži (subkutánně), podané množství obvykle není větší 
než 1 ml v jednotlivém podání.

Retacrit se podává samostatně a nemíchá se s jinými kapalinami na injekce.

Stříkačky neprotřepávejte. Delší intenzivní protřepávání může přípravek zničit. Pokud byl intenzivně 
protřepán, nepoužívejte ho.

Jak si aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky

Vezměte stříkačku z lednice. Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty. Nesundávejte kryt 
jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.

Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační 
doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.

Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho 
mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.

Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon k desinfekci.

Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.

Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.

Nikdy netahejte píst opačným směrem.

Nesundávejte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.

Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčel(a). 
Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.

Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.

Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.

Tlačte palcem na píst stříkačky, dokud není podáno celé množství kapaliny. Tiskněte pomalu a 
rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.

Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.

Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo 
vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.

Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty. Nesnažte se nasadit kryt jehly.

Nikdy nevyhazujte použitou stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového koše.

Jak si aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky

Vaše předplněná injekční stříkačka je vybavena pasivním ochranným krytem, který chrání před 
poraněním jehlou.

Vezměte injekční stříkačku z lednice. Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty. 
Nesundávejte kryt jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.

Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační 
doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.

Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho 
mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.

Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon k desinfekci.

Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.

Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.

Nikdy netahejte píst opačným směrem.

Nesundávejte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.

Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčel(a). 
Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.

Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.

Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.

93

Stlačujte píst, zatímco držíte okraj stříkačty prsty, dokud není podána celá dávka. Ochranný 
kryt jehly NEBUDE aktivován, dokud nebude podána CELÁ dávka.

Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.

Vytáhněte jehlu z pokožky, pusťte píst a injekční stříkačkou posouvejte, dokud nebude jehla 
kompletně zakryta (kryt „zaklapne“ na místo).

Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo 
vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.

Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty. Nesnažte se nasadit kryt jehly.

Nikdy nevyhazujte použitou injekční stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového 
koše.

Jak si aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky

Vaše stříkačka je vybavena zachycovačem jehly, který je navržen tak, aby specificky zabránil
náhodnému poranění injekční jehlou po injekčním podání léku. Skládá se z plastového "lapače" jehly, 
který je pevně připojen k štítku injekční stříkačky. Dohromady tyto dvě komponenty vytvářejí 
(bezpečnostní) ochranný prvek jehly.

Zachycovač jehly vyžaduje konkrétní kroky uživatele k jeho "aktivaci", což jehlu po podání injekce 
zneškodní.

Vezměte injekční stříkačku z lednice. Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty. 
Nesundávejte kryt jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.

Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační 
doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.

Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho 
mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.

Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon k desinfekci.

Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.

Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.

Nikdy netahejte píst opačným směrem.

Uchopte špičku plastového zachycovače jehly a odtáhněte jej pryč od krytu jehly.

94

Nesundávejte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.

Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčel(a). 
Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.

Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.

Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.

Tlačte palcem na píst stříkačky, dokud není podáno celé množství kapaliny. Tiskněte pomalu a 
rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.

Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.

Umístěte plastový zachycovač proti tvrdému, stabilnímu povrchu a jednou rukou otáčejte 
injekční stříkačku směrem vzhůru proti jehle, která je tím tlačena do zachycovače, kde 
zaklapne (slyšitelné "cvaknutí", když jehla zapadne do zachycovače). Pokračujte v ohýbání 
jehly, dokud nebude injekční stříkačka v úhlu více než 45 stupňů k rovnému povrchu, aby byla 
trvale nepoužitelná.

Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo 
vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.

Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty. Nesnažte se nasadit kryt jehly.

Nikdy nevyhazujte použitou injekční stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového 
koše.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Retacrit, než jste měl(a)

Přípravek Retacrit má velkou bezpečnostní rezervu a výskyt nežádoucích účinků z důvodu 
předávkování přípravkem Retacrit je nepravděpodobný. Domníváte-li se, že jste užil(a) příliš mnoho 
přípravku, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Retacrit

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Retacrit

Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.

95

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucín účinky:

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skrvny 
podobné terčům nebo kulaté skrvny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy 
v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné 
chřipce. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Retacrit používat a kontaktujte 
svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Pokud se u vás projeví bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo 
záchvaty křečí, informujte ihned svého lékaře. Mohou to být varovné známky náhlého vzestupu 
krevního tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud si všimnete některého z následujících
nežádoucích účinků:

Jiné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

Tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů používajících Retacrit.

Příznaky podobné chřipce, bolest hlavy, bolest kloubů, pocit slabosti, únava a závratě.

Kongesce dýchacího traktu, jako je ucpaný nos a bolest v krku, byla hlášena u pacientů 
s onemocněním ledvin, kteří ještě nejsou na dialýze.

Časté nežádoucí účinky

Tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů používajících Retacrit.

Zvýšení krevního tlaku. Zvýšený krevní tlak může vyžadovat léčbu léčivými přípravky (nebo 
úpravu dávkování léku, který již na vysoký krevní tlak používáte). Váš lékař bude krevní tlak 
během používání Retacritu pravidelně sledovat, hlavně během začátku terapie.

Bolest na hrudi, dušnost, bolestivé otoky nohou, což může být příznakem krevních sraženin
(plicní embolie, zánět hlubokých žil).

Cévní mozková příhoda (nedostatečné zásobování mozku krví, které může vést k neschopnosti 
pohybovat jednou nebo více končetinami na jedné straně těla, neschopnosti rozumět nebo 
formulovat řeč, nebo neschopnosti vidět na jedné straně zorného pole).

Kožní vyrážka a otoky kolem očí (edém), což může být důsledek alergické reakce.

Krevní sraženiny v umělé ledvině.

Méně časté nežádoucí účinky

Tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů používajících Retacrit.

Mozkové krvácení

Vzácné nežádoucí účinky

Tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů používajících Retacrit.

Reakce přecitlivělosti

96

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů používajících Retacrit.

Mohou se zvýšit počty krevních destiček, které se za normálních okolností podílejí na tvorbě 
krevní sraženiny. Váš lékař bude toto sledovat.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků nelze odhadnout z dostupných údajů

Otoky, hlavně očních víček a rtů (Quinckeho edém) a šoku podobné alergické reakce 
s příznaky brnění, červenání, svědění, návaly horka a zrychlený tep.

Žilní a trombotické příhody (srážení krve) v cévách jako jsou porucha prokrvení mozku, 
trombóza tepen v sítnici, porucha prokrvení srdce, srdeční příhoda (infarkt), tepenná trombóza, 
výdutě cévních stěn (aneuryzmata)

Čistá aplazie červené krevní řady (PRCA) byla u pacientů velmi vzácně pozorována
po několika měsících až letech subkutánního (podkožního) podávání erytropoetinu. PRCA 
představuje neschopnost kostní dřeně vytvářet červené krvinky (viz bod „Upozornění a 
opatření”).

Svědění

Jiné nežádoucí účinky

Pacienti s poruchou funkce ledvin

-

Zvýšený krevní tlak, který si může vyžádat nasazení dalších léčivých přípravků anebo úpravu 
dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku používáte. Lékař může po dobu
léčby přípravkem Retacrit pravidelně kontrolovat krevní tlak, zvláště na počátku léčby.

-

Uzávěr (ucpání) spojky mezi tepnou a žílou („trombóza shuntu"), zvláště pokud trpíte nízkým 
krevním tlakem anebo pokud se v arteriovenózní spojce vyskytly komplikace. Váš lékař může 
zkontrolovat shunt a předepsat léčivé přípravky k prevenci trombózy.

Pacienti s nádorovým onemocněním
-

tvorba krevních sraženin (trombotické cévní příhody) (viz bod „Upozornění a opatření”)

-

zvýšení krevního tlaku. Hladiny hemoglobinu a krevní tlak je třeba kontrolovat. Pokud se u 
Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 
bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Retacrit uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem
EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Injekční stříkačka může být vyjmuta z chladničky a uchovávána jednorázově po dobu maximálně
3 dnů při pokojové teplotě (do 25 °C).

97

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Retacrit obsahuje

Léčivou látkou je epoetinum zeta (vyrobený rekombinantní technologií DNA v buněčné řadě 
vaječníku čínského křečka).

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,3  ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek
(International Units,  IU) epoetinu  zeta (rekombinantního  lidského  erytropoetinu).  Roztok obsahuje
epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek
(IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 3 333 
IU v 1 ml.

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek
(IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 3 333 
IU v 1 ml.

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek
(IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 10 000 
IU v 1 ml.

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek
(IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 10 000 
IU v 1 ml.

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek
(IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 10 000 
IU v 1 ml.

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml injekčního roztoku obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek
(IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 10 000 
IU v 1 ml.

Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek
(IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 10 000 
IU v 1 ml.

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek
(IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 40 000 
IU v 1 ml.

98

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek
(IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 40 000 
IU v 1 ml.

Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek
(IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 40 000 
IU v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu 
sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, 
kyselina glutamová, fenylalanin, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina 
chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Retacrit vypadá a co obsahuje toto balení

Retacrit je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s připevněnou
jehlou.

Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti na obsahu epoetinu zeta (viz
"Co Retacrit obsahuje").

Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s nebo bez krytu jehly (nebo 
zachycovače jehly).
Vícečetné balení obsahuje 4 (4 balení po 1) nebo 6 (6 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček.

Držitel rozhodnutí o registraci

Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Velká Británie

Výrobce

STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Německo

HOSPIRA Enterprises B.V. 
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Nizozemsko

Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Chorvatsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

99

België/Belgique/Belgien
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer PFE France
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska
Alvogen d.o.o.
Tél/Tel: + 385 1 6641 830

România
Alvogen Romania SRL
Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland
Hospira Ireland Sales Limited
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja 
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Italia
Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer PFE Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

100

Κύπρος
Hospira UK Limited
Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese  http://www.ema.europa.eu

.

/

Recenze

Recenze produktu RETACRIT 10000 IU/1 ML 1X1ML Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu RETACRIT 10000 IU/1 ML 1X1ML Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám