Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na srdce a cévy » Léky na předpis na srdeční nemoce

PROCORALAN 7.5 MG 14X7,5MG Potahované tablety - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 40593

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 40593
Kód EAN: 5391189131087
Kód SÚKL: 25980
Co je Procoralan a k čemu se užívá? Procoralan je lék na srdce užívaný k léčbě stabilní anginy pectoris, která vyvolává bolest na hrudi, pokud nejsou vhodné betablokátory (jako atenolol, propranolol, metoprolol, atd., na vysoký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu, nebo anginu pectoris). O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané "angina"): Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Obvykle se objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost. Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v situacích jako tělesná námaha, rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

Tento lé

čivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o 

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. 
Pod

robnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 

 
 
1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Procoralan 5 mg potahované tablety 
 
Procoralan 7,5 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Procoralan 5 mg potahované tablety 
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 
5,390 mg ). 
 
Pomocná látk

a se známým účinkem: 63,91 mg monohydrát laktosy  

 
Procoralan 7,5 mg potahované tablety 
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 
8,085 mg). 
 

Pomocná látka se známým účinkem: 61,215 mg monohydrát laktosy 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta. 
 
Procoralan 5 mg potahované tablety 

Lososově zbarvená, podlouhlá, potahovaná tableta s dělící rýhou na obou stranách, s vyraženým “5” 

na jedné straně a 

 

na druhé straně. 

Tabletu lze roz

dělit na stejné dávky. 

 
Procoralan 7,5 mg potahované tablety 

Lososově zbarvená, trojúhelníková, potahovaná tableta s vyraženým “7,5” na jedné straně a  

 na 

druh

é straně. 

 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris 
Ivabradin je indikován k symptomatické 

léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s 

ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min. 
Ivabradin je indikován: 

u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory 

-  nebo v kombinaci s 

betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni optimální 

dávkou betablokátoru. 

 

Léčba chronického srdečního selhání 

Ivabradin je indikován u chronického 

srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou 

dysfunkcí, 

u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci 

se standardní terapií 

včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována 

nebo netolerována (viz bod 5.1). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 

Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující ivabradinum 5 mg a 7,5 mg. 
 
Symptomatická 

léčba chronické stabilní anginy pectoris 

Doporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných 
opakovaných 

měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování. 

U pacientů ve věku do 75 let nemá úvodní dávka ivabradinu překročit 5 mg dvakrát denně. Pokud je 

pacient nadále symptomatický, dobře toleruje úvodní dávku a klidová srdeční frekvence zůstává vyšší 
než 60 

tepů za minutu, po třech až čtyřech týdnech léčby je možno dávku zvýšit na následující vyšší 

dávku u pacientů léčených 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně. Udržovací dávka nemá 

překročit 7,5 mg dvakrát denně.  

Pokud do 3 měsíců od zahájení léčby nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris, léčba 

ivabradinem má být ukončena.  
K

romě toho má být ukončení léčby zváženo, pokud je dosaženo pouze omezené symptomatické 

odpovědi a pokud nedojde ke klinicky relevantnímu poklesu klidové srdeční frekvence během tří 

měsíců. Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu sníží pod 50 tepů za minutu nebo se u 

pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí 

být titrována směrem dolů až na nejnižší dávku 2,5 mg dvakrát denně (půl 5mg tablety dvakrát denně). 

Po snížení dávky je třeba monitorovat srdeční frekvenci (viz bod 4.4). Pokud i po snížení dávky 

zůstává srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie, 

léčba musí být ukončena. 
 

Léčba chronického srdečního selhání 
L

éčba by měla být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním. Doporučuje se, aby 

ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání. 

Obvyklá doporučená úvodní dávka ivabradinu je 5 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech léčby může 
být dávka zvýšena na 7,5 mg dvakr

át denně, pokud je klidová srdeční frekvence trvale vyšší než 60 

tepů/min nebo snížena na 2,5 mg dvakrát denně (polovina 5 mg tablety dvakrát denně), pokud je 
klidová s

rdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů/min, nebo při výskytu symptomů vztahujících se k 

bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze. Je-li srdeční frekvence mezi 50 až 60 tepy/min, měla 
by být udržována dávka 

5 mg dvakrát denně.  

Pokud se v průběhu léčby srdeční frekvence trvale sníží pod 50 tepů/min v klidu nebo pacient 
zaznamená symptomy vztahující se k bradykardii, dávka musí být snížena na nejbližší nižší dávku u 

pacientů užívajících 7,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně. Pokud se srdeční frekvence 
trvale zvýší nad 60 

tepů za minutu v klidu, dávka může být zvýšena na nejbližší vyšší dávku u 

pacientů užívajících 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně. 

Léčba musí být ukončena, pokud srdeční frekvence zůstává nižší než 50 tepů/min nebo přetrvávají 
symptomy bradykardie (viz bod 4.4). 
 
Zvláštní populace 
 
Starší lidé 

pacientů ve věku 75 let nebo více by měla být zvažována nižší úvodní dávka (2,5 mg dvakrát denně, 

tj. půl 5 mg tablety dvakrát denně), před titrací dávky, pokud je to nezbytné. 
 
Porucha funkce ledvin 

U pacientů s renální insuficiencí a clearance kreatininu nad 15 ml/min není nutná úprava dávkování 
(viz bod 5.2).  

Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nejsou k dispozici. Ivabradin by proto 

měl být u této populace používán s opatrností. 
 
Porucha funkce jater 
U mírného jaterního poškození není n

utná úprava dávkování. U pacientů se středně těžkým jaterním 

poškozením by měl být ivabradin užíván s opatrností. Použití ivabradinu je kontraindikováno u 

pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, jelikož v této populaci nebyl studován a lze očekávat velké 
zvýšení systémové expozice (viz body 4.3 a 5.2). 
 
Pediatrická populace 

Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let 
nebyla stanovena. 

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná 

doporučení ohledně dávkování. 
 

Způsob podání 
 

Tablety se užívají dvakrát denně perorálně, tj. jedna tableta ráno a jedna tableta večer, během jídla 
(viz bod 5.2). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 

tohoto přípravku 

Klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu  

Kardiogenní šok 

Akutní infarkt myokardu 

Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg) 

Těžká jaterní insuficience 

Sick sinus syndrom 

Sino-atriální blokáda 

Nestabilní nebo akutní srdeční selhání 

Závislost na kardiostimulátoru 

(srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem) 

Nestabilní angina pectoris 

AV blokáda 3. stupně 

Kombinace se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 jako azolová antimykotika 
(ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os
josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (viz body 
4.5 a 5.2) 

Kombinace s verapamilem nebo diltiazemem, 

což jsou středně silné inhibitory CYP3A4 

snižující srdeční frekvenci (viz bod 4.5) 

Těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 4.6) 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Zvláštní upozornění 
 

Nedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní anginou 
pectoris 

Ivabradin je indikován pouze k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, protože nemá 

příznivý vliv na kardiovaskulární výsledky (např. infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí), (viz 
bod 5.1).   
 

Měření srdeční frekvence 

Jelikož srdeční frekvence může mít významné výkyvy v průběhu času, je třeba zvážit opakované 

měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantní 24hodinové monitorování před zahájením léčby 

ivabradin

em a u pacientů již léčených ivabradinem, u nichž se uvažuje o titraci dávky. Platí to i pro 

pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů za minutu, 
nebo po snížení dávky (viz bod 4.2). 
 

Srdeční arytmie 
Ivabradin 

není účinný v léčbě nebo prevenci srdečních arytmií a pravděpodobně ztrácí svou účinnost, 

pokud se objeví tachyarytmie (např. ventrikulární nebo supraventrikulární tachykardie). Ivabradin 

tedy není doporučován u pacientů s fibrilací síní nebo jinými srdečními arytmiemi, které zasahují do 
funkce sinusového uzlu. 

U pacientů léčených ivabradinem je riziko vzniku fibrilace síní vyšší (viz bod 4.8). Fibrilace síní byla 

častější u pacientů, kteří současně užívali amiodaron nebo silná antiarytmika I. třídy. Doporučuje se 

pravidelně klinicky monitorovat pacienty léčené ivabradinem ohledně výskytu fibrilace síní (trvalé 

nebo paroxysmální), což by mělo také zahrnovat monitoring EKG, pokud je klinicky indikováno 

(např. v případě obnovení anginy pectoris, palpitací, nepravidelného pulsu).  

Pacienti mají být informováni o projevech a příznacích fibrilace síní a mají být poučeni, aby při jejich 

výskytu kontaktovali svého lékaře. 

Pokud se během léčby objeví fibrilace síní, je třeba pečlivě přehodnotit poměr přínosů a rizik při 

pokračování léčby ivabradinem.  
Pacienti s 

chronickým srdečním selháním s poruchami intraventrikulárního vedení (blokáda levého 

Tawarova raménka, blokáda pravého Tawarova raménka) a komorovou dyssynchronií by měli být 

pečlivě sledováni. 
 
Použití u paci

entů s AV blokádou 2. stupně 

Ivabradin není doporučován u pacientů s AV blokádou 2. stupně. 
 

Použití u pacientů s nízkou tepovou frekvencí 

Léčba ivabradinem nesmí být zahajována u pacientů s klidovou tepovou frekvencí před léčbou pod  
70 

tepů za minutu (viz bod 4.3). 

Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu trvale sníží pod 50 tepů za minutu nebo se u pacienta 

objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí být 

titrována směrem dolů a pokud přetrvává tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud 

přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena (viz bod 4.2). 
 

Kombinace s blokátory kalciových kanálů 

Současné podávání ivabradinu s blokátory kalciového kanálu snižujícími tepovou frekvenci jako 
verapamil nebo diltiazem je kontraindikováno (viz body 4.3 a 

4.5). Při kombinaci ivabradinu s nitráty 

a blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu jako amlodipin nebyly zjištěny problémy 

týkající se bezpečnosti. Účinnost ivabradinu navíc v kombinaci s blokátory kalciového kanálu 
dihydropyridinového typu nebyla prokázána (viz bod 5.1). 
 

Chronické srdeční selhání 

Pro zvážení léčby ivabradinem musí být srdeční selhání stabilní. Ivabradin musí být používán 

opatrností u pacientů se srdečním selháním s funkční klasifikací NYHA IV vzhledem k omezenému 

množství údajů u této populace pacientů. 
 

Cévní mozková příhoda 

Použití ivabradinu se nedoporučuje bezprostředně po cévní mozkové příhodě, protože nejsou 

dispozici údaje týkající se těchto situací. 

 
Vizuální funkce 

Ivabradin ovlivňuje retinální funkci. Nebyl zaznamenán toxický účinek dlouhodobé léčby 
ivabradinem na retinu (viz bod 5.1)

. Pokud se objeví jakékoli neočekávané zhoršení vizuální funkce, 

mělo by být zváženo ukončení léčby. Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s retinitis pigmentosa. 
 

Opatření pro použití 
 

Pacienti s hypotenzí 

Údaje u pacientů s mírnou až středně těžkou hypotenzí jsou omezené a ivabradin by proto měl být u 

těchto pacientů používán s opatrností. Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí 
(krevní tlak < 90/50 mmHg) (viz bod 4.3). 
 
Fibrilace síní - 

srdeční arytmie 

Pokud je u pacientů léčených ivabradinem zahajována farmakologická kardioverze, nebylo prokázáno 

riziko (nadměrné) bradykardie při návratu k sinusovému rytmu. Nicméně vzhledem k tomu, že nejsou 

dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze by měla být zvažována 24 hodin po poslední 

dávce ivabradinu.  
 

Použití u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo léčených přípravky prodlužujícími QT 
interval 

Ivabradin by neměl být použit u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo léčených 

přípravky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5). Pokud se taková kombinace jeví jako nezbytná, je 

potřeba pečlivě sledovat srdeční funkce. 
Snížení tepové frekvence 

způsobené ivabradinem může vyvolat prodloužení intervalu QT, což může 

způsobit závažné arytmie, zvláště Torsade de pointes.  
  

Hypertonici vyžadující změnu léčby krevního tlaku 
Ve studii SHIFT 

zaznamenalo více pacientů epizody zvýšeného krevního tlaku během léčby 

ivabradinem (7,1 %) v porovnání s 

pacienty léčenými placebem (6,1 %). Tyto epizody se nejčastěji 

vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby 

ivabradinem. Pokud u pacientů s chronickým srdečním selháním léčených ivabradinem dochází ke 

změně léčby, je třeba monitorovat krevní tlak ve vhodném intervalu (viz bod 4.8). 
 
Pomocné látky 

Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, s Lappovou 
deficiencí laktázy nebo glukózo-

galaktózovou malabsorpcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.  

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Farmakodynamické interakce 
 

Nedoporučené současné použití 

Léčivé přípravky prodlužující QT interval 

Kardiovaskulární l

éčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid, 

bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron).   

Nekardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. pimozid, ziprasidon, 
sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenózní erythromycin). 

Současnému podávání kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních léčivých přípravků prodlužujících 

QT interval a ivabradinu je třeba se vyhnout, protože prodloužení QT intervalu může být znovu 
vyvoláno snížením tepové frekvence

. Pokud se taková kombinace jeví nezbytná, je potřebné pečlivé 

sledování srdeční funkce (viz bod 4.4). 
 

Opatrnost při současném použití 
Diuretika snižující hladinu draslíku 

(thiazidová diuretika a kličková diuretika): hypokalémie může 

zvyšovat riziko vznik

u arytmií. Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace 

hypokalémie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů 
se syndromem dlouhého QT, vrozeným nebo vyvolaným. 
 
Farmakokinetické interakce 
 
Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)  

Ivabradin je metabolizován pouze prostřednictvím CYP3A4 a je velmi slabým inhibitorem tohoto 
cytochromu. U ivabradinu bylo prokázáno, že nemá vliv na metabolismus a plazmatické koncentrace 

jiných substrátů CYP3A4 (mírných, středně silných a silných inhibitorů). Inhibitory a induktory 
CYP3A4 mohou vést k interakci s 

ivabradinem a ovlivňovat jeho metabolismus a farmakokinetiku 

v klinicky významném rozsahu. Studie lékových interakcí prokázaly, že inhibitory CYP3A4 zvyšují 
plazmatické koncentrace ivabradinu, zatímco induktory je snižují. Zvýšené plazmatické koncentrace 
ivabradinu mohou být spojeny s 

rizikem nadměrné bradykardie (viz bod 4.4). 

 

Kontraindikace současného použití 

Současné použití silných inhibitorů CYP3A4 jako azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol), 
makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory 
HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon je kontraindikováno (viz bod 4.3). Silné inhibitory 
CYP3A4 ketokonazol (200 

mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou 

plazmatickou expozici ivabradinu 7 až 8 násobně. 
  

Středně silné inhibitory CYP3A4: specifické studie interakcí na zdravých dobrovolnících a pacientech 
prokázaly, že kombinace ivabradinu s látkami snižujícími tepovou frekvenci diltiazemem nebo 
verapamilem vedla ke zvýšení expozice ivabradinu (2 až 3-násobné zvýšení AUC) a dalšímu snížení 
tepové frekvence o 5 

tepů za minutu. Současné použití ivabradinu s těmito léčivými přípravky je 

kontraindikováno (viz bod 4.3). 
 

Nedoporučené současné užívání 

Grapefruitová šťáva: expozice ivabradinu byla dvojnásobně zvýšena po současném podání s 

grapefruitovou šťávou. Proto je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy. 
 

Opatrnost při současném použití 

Středně silné inhibitory CYP3A4: současné použití ivabradinu s ostatními středně silnými 

inhibitory CYP3A4 (např. flukonazol) může být zváženo při zahájení dávkou 2,5 mg dvakrát denně 
a pokud je klidová tepová frekvence nad 70 

tepů za minutu, se sledováním tepové frekvence.   

-  Induktory CYP3A4: 

induktory CYP3A4 (např. rifampicin, barbituráty, fenytoin, Hypericum 

perforatum 

[Třezalka tečkovaná]) mohou snížit expozici ivabradinu a jeho účinnost. Současné 

použití léčivých přípravků indukujících CYP3A4 může vyžadovat úpravu dávek ivabradinu. Bylo 
prokázáno, že kombinace ivabradinu 10 

mg dvakrát denně s Třezalkou tečkovanou snižuje AUC 

ivabradinu o polovinu. Užívání Třezalky tečkované by mělo být během léčby ivabradinem 
omezeno. 

 

Další současné použití 
Speci

fické studie lékových interakcí neprokázaly klinicky významné účinky následujících léčivých 

přípravků na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradinu: inhibitory protonové pumpy 
(omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inhibitory HMG CoA reduktázy (simvastatin), blokátory 
kalciového kanálu dihydropyridinového typu (amlodipin, lacidipin), digoxin a warfarin. Navíc nebyl 
pozorován klinicky významný efekt ivabradinu na farmakokinetiku simvastatinu, amlodipinu, 
lacidipinu, na farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxinu, warfarinu ani na farmakodynamiku 
kyseliny acetylsalicylové. 
V dosud provedených klinických studiích III. f

áze byly rutinně kombinovány s ivabradinem, aniž by 

byla ovlivněna bezpečnost: inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, antagonisté angiotenzinu 
II, betablokátory, diuretika, antagonisté aldosteronu, 

krátkodobě a dlouhodobě působící nitráty, 

inhibitory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibitory protonové pumpy, perorální antidiabetika, 
kyselina acetylsalicylová a ostatní antiagregancia. 
 
Pediatrická populace 

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Ženy ve fertilním 

věku 

Ženy ve fertilním 

věku by měly užívat během léčby vhodnou antikoncepci (viz bod 4.3). 

 

Těhotenství 

Údaje o podávání ivabradinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.  

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Tyto studie prokázaly embryotoxické a 

teratogenní účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto je ivabradin 

těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). 

 
Kojení 

Studie na zvířatech ukazují, že ivabradin se vylučuje do mléka. Proto je podávání ivabradinu během 
kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). 

Ženy, které potřebují léčbu ivabradinem, musí přestat kojit a zvolit jiný způsob výživy dítěte. 
 
Fertilita 

Studie na potkanech neprokázaly žádný účinek na fertilitu u mužů ani u žen (viz bod 5.3). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

U zdravých dobrovolníků byla provedena specifická studie ke zhodnocení možného vlivu ivabradinu 

na schopnost řídit, ve které nebylo prokázáno poškození této schopnosti. Nicméně v postmarketingové 
praxi by

ly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů. Ivabradin může 

vyvolat přechodné světelné jevy, zejména zrakové vjemy (viz bod 4.8). Možný výskyt těchto 

světelných jevů by měl být vzat v úvahu při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít 

náhlým změnám v intenzitě světla, zejména při řízení v noci. 

Ivabradin nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 
Ivabradin byl studován v 

klinických studiích zahrnujících téměř 45 000 účastníků. Nejčastější 

nežádoucí účinky ivabradinu - světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) a bradykardie - jsou závislé 
na dávce a souvisí s 

farmakologickým účinkem léčivého přípravku.  

 

Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků 

Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle 

následující frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); 
vzácné (

≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); neznámé (nemohou být hodnoceny 

z dostupných dat). 
 

Třídy orgánových systémů 

Frekvence 

Nežádoucí účinek 

Poruchy krve a lymfatického 
systému 

Méně časté 

Eosinofilie 

Poruchy metabolismu a výživy 

Méně časté 

Hyperurikemie 

Poruchy nervového systému 

Časté 

Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce 

léčby 

Závrať, možná v souvislosti s bradykardií 

Méně časté*  

Synkopa, možná v souvislosti s bradykardií 

Poruchy oka 
 

Velmi časté 

Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) 

Časté 

Rozmazané vidění 

 

Méně časté* 

Diplopie 

Zhoršené 

vidění 

Poruchy ucha a labyrintu 

Méně časté 

Vertigo 

Srdeční poruchy 
 

Časté 

Bradykardie 

AV blokáda 1. stupně (EKG: prodloužený 
interval PQ) 
Komorové extrasystoly  
Fibrilace síní 

Méně časté 

Palpitace, supraventrikulární extrasystoly  

Velmi vzácné 

AV blokáda 2. s

tupně, AV blokáda 3. 

s

tupně 

Sick sinus syndrom 

Cévní poruchy 

Časté 

Neupravený vysoký krevní tlak 

Méně časté* 
 

Hypotenze, možná v souvislosti s 
bradykardií 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy 

Méně časté 

Dušnost 

Gastrointestinální poruchy 
 

Méně časté 

Nauzea 
Zácpa 
Průjem 

Bolest břicha* 

Poruchy kůže a podkožní tkáně  Méně časté* 

    

Angioedém  
Vyrážka 

Vzácné* 
  

Zarudnutí kůže, erytém 

Svědění     

Kopřivka 

Poruchy svalové a kosterní 
soustavy a pojivové tkán

ě 

Méně časté 

Svalové křeče 

Celkové poruchy a reakce 

místě aplikace 

Méně časté*    
          

Astenie, možná v souvislosti s bradykardií 
Únava, možná v souvislosti s bradykardií 

Vzácné* 
 

Nevolnost, možná v souvislosti 
s bradykardií 

Vyšetření 

Méně časté 

Zvýšení kreatininu v krvi 
EKG: prodloužený interval QT 

*

Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních 

hlášení  
 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako 

přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole. Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou 

intenzity světla. Zrakové vjemy mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu 
(halo), rozložení obrazu (stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty), barevné záblesky nebo 
mnoho

četný obraz (retinální perzistence). Zrakové vjemy se obvykle objevují během prvních dvou 

měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně. Zrakové vjemy byly obecně hlášeny jako mírně 
až s

tředně intenzivní. Všechny zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina 

z nich (77,5 

%) vymizela během léčby. Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo 

přerušilo léčbu v důsledku výskytu zrakových vjemů. 
 
Bradykardie byla hlášena u 3,3 

% pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby. 

0,5 

% pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu. 

 
Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 

% pacientů užívajících ivabradin v porovnání 

s 3,8 % 

ve skupině užívající placebo. V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných 

klinických studií fáze II/III v délce trvání 

nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů, 

byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní 

skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95% CI [1,15-1,39]. 
 
Hlášení podez

ření na nežádoucí účinky 

Hlášení podez

ření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokra

čovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 

10 

 

4.9 

Předávkování 

 
Symptomy 

Předávkování může vést k závažné a dlouhotrvající bradykardii (viz bod 4.8). 
 
Management 

Závažná bradykardie by měla být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení. V případě 

bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba včetně 
intravenózního podání beta-

stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalin. V případě nutnosti 

může být zavedena dočasná kardiostimulace. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB17. 
 

Mechanismus účinku 
 

Ivabradin je látkou výhradně snižující tepovou frekvenci, která působí prostřednictvím selektivní a 
specifické inhibice kardiálního pacemakerového I

f

 proudu, který kontroluje spontánní diastolickou 

depolarizaci v 

sinusovém uzlu a reguluje tepovou frekvenci. Účinky na srdce jsou specifické na 

sinusový uzel bez účinku na intra-atriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární časy vedení nebo 
na myokardiální kontraktilitu nebo ventrikulární repolarizaci.  
 

Ivabradin může ovlivňovat také retinální I

h

 

proud, který je velmi podobný kardiálnímu I

f

 

proudu. 

Podílí se na přechodné změně rozlišení zrakového systému zkrácením retinální odpovědi na jasné 

světelné stimuly. V situacích, které působí jako spouštěče (např. rychlé změny intenzity světla), 

způsobuje částečná inhibice I

h

 

ivabradinem světelné jevy, které pacient může příležitostně 

zaznamenat. Světelné jevy (zrakové vjemy) jsou popsány jako přechodné zvýšení jasu na omezené 
ploše zrakového pole (viz bod 4.8). 
 

Farmakodynamické účinky 
 

Hlavní farmakodynamickou vlastností ivabradinu u člověka je specifické snížení tepové frekvence 
závislé na dávce. Analýza snížení tepové frekvence s dávkami až 20 

mg dvakrát denně ukazuje 

tendenci k 

plató efektu, což odpovídá snížení rizika těžké bradykardie pod 40 tepů za minutu (viz bod 

4.8). 

obvyklých doporučených dávkách dochází ke snížení tepové frekvence o přibližně 10 tepů za 

minutu v 

klidu a během zátěže. To vede ke snížení srdeční práce a spotřeby kyslíku myokardem. 

Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní inotropní účinek) nebo 
ventrikulární repolarizaci: 
-  v klinických elektrofyziolo

gických studiích ivabradin neovlivňoval dobu atrioventrikulárního nebo 

intraventrikulárního vedení nebo korigované QT intervaly; 

u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 30 až 45 %) 

ivabradin neměl žádný nepříznivý vliv na LVEF. 

 

Klinická účinnost a bezpečnost 
 

Antianginózní a antiischemická účinnost ivabradinu byla studována v pěti dvojitě slepých 

randomizovaných studiích (tři versus placebo, jedna versus atenolol a jedna versus amlodipin). Tyto 
studie zahrnuly celkem 4111 

pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, z nichž 2617 pacientů 

užívalo ivabradin. 
 

11 

Ivabradin v dávkách 5 

mg dvakrát denně byl účinný na parametry zátěžového testu po 3 až 4 týdnech 

léčby. Účinnost byla potvrzena v dávce 7,5 mg dvakrát denně. Dodatečný přínos dávek nad  

mg dvakrát denně byl potvrzen zejména v referenční kontrolované studii ve srovnání s atenololem: 

celková doba zátěže v době nejnižšího účinku se zvýšila asi o 1 minutu po jednom měsíci léčby v 
dávkách 5 

mg dvakrát denně a dále se zlepšila téměř o 25 vteřin po dalším 3 měsíčním období 

povinné titrace dávek na 7,5 

mg dvakrát denně. V této studii byl antianginózní a antiischemický 

přínos ivabradinu potvrzen u pacientů ve věku 65 let a starších. Účinnost dávek 5 a 7,5 mg dvakrát 

denně byla shodná ve studiích na parametrech zátěžového testu (celková doba zátěže, doba do limitní 
anginy pectoris, doba do objevení se anginy pectoris a doba do objevení se 1mm deprese ST úseku) a 

byla spojena se snížením počtu záchvatů anginy pectoris přibližně o 70 %. Dávkovací režim 

ivabradinu dvakrát denně poskytl rovnoměrnou účinnost po celých 24 hodin. 
 
V randomizované, placebem kontrolované studii u 

889 pacientů prokázal ivabradin přidaný k 

atenololu 50 

mg jednou denně aditivní účinnost ve všech parametrech zátěžového testu hodnoceného 

v „trough“ účinku (12 hodin po perorálním podání). 
 

randomizované, placebem kontrolované studii na 725 pacientech ivabradin přidaný k amlodipinu 10 

mg 

jednou denně neprokázal účinnost navíc v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním 

podání), zatímco účinnost navíc byla prokázána v době maximálního účinku léku (3 - 4 hodiny po 
perorálním podání). 
 

randomizované, placebem kontrolované studii u 1277 pacientů prokázal ivabradin přidaný k 

amlodipinu 5 mg jednou denn

ě nebo nifedipinu GITS 30 mg jednou denně v době nejnižšího účinku 

léku (12 hodin po perorálním podání ivabradinu) během 6-týdenní léčby statisticky signifikantní 

aditivní účinnost (OR = 1,3, 95% CI (1,0-1,7); p = 0,012) na odpověď na léčbu (definovanou jako 

pokles o nejméně 3 záchvaty anginy pectoris za týden a/nebo prodloužení doby do poklesu úseku ST o 

1 mm nejméně o 60 sekund během zátěžového testu). Ivabradin neprokázal aditivní účinnost na 

sekundární cílové parametry zátěžového testu v době nejnižšího účinku léku, nicméně aditivní 

účinnost byla prokázána v době maximálního účinku léku (3 - 4 hodiny po perorálním podání 
ivabradinu).  
 

Účinnost ivabradinu byla ve studiích účinnosti plně zachována během 3 až 4 měsíců léčby. 
Neprojevila se farmakologická t

olerance (ztráta účinnosti) rozvíjející se během léčby ani rebound 

fenomén po náhlém přerušení léčby.  Antianginózní a antiischemické účinky ivabradinu byly spojeny 
se snížením tepové frekvence v závislosti na dávce a se statisticky významným snížením dvojproduktu 
(tepová frekvence x systolický krevní tlak) v 

klidu a během zátěže. Účinky na krevní tlak a periferní 

cévní rezistenci byly minimální a nebyly klinicky významné. 
 

Trvalé snížení tepové frekvence bylo prokázáno u pacientů léčených ivabradinem nejméně jeden rok 

(n = 713). Nebyl pozorován vliv na metabolismus glukózy nebo lipidů.  
 

Antianginózní a antiischemická účinnost ivabradinu byla zachována i u diabetických pacientů  
(n = 457) s 

podobným profilem bezpečnosti jako u celkové populace. 

 
Rozsáhlé st

udie BEAUTIFUL se zúčastnilo 10917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a 

poruchou funkce levé komory (LVEF<40 %): ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální 

standardní terapii, kdy 86,9 % pacientů užívalo betablokátory. Hlavním kritériem účinnosti byl 
kombinovaný cíl zahrnující úmrtí z 

kardiovaskulárních příčin, hospitalizace z důvodu akutního 

infarktu myokardu nebo hospitalizace z důvodu nového nebo zhoršeného srdečního selhání. Studie 

neprokázala rozdíl v poměru primárního sledovaného ukazatele u skupiny užívající ivabradin ve 
srovnání se skupinou užívající placebo (relativní riziko ivabradin:placebo 1,00, p=0,945). 

následné analýze podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při randomizaci 

(n=1507) nebyl identifikován žádný bezpečnostní signál týkající se úmrtí z kardiovaskulárních příčin, 

hospitalizace z důvodu akutního infarktu myokardu nebo srdečního selhání (ivabradin 12,0 % versus 
placebo 15,5 %, p=0,05).  
 

12 

Rozsáhlé studie SIGNIFY se zúčastnilo 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez 

klinického srdečního selhání (LVEF > 40 %), ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální 
standardní terapii. Bylo použito terapeutické schéma s vyšším dávkováním, než je schválené 

dávkování (úvodní dávka 7,5 mg 2x denně (5 mg 2x denně u pacientů ve věku ≥ 75 let) a titrace až na 

10 mg 2x denně). Hlavním kritériem účinnosti byl kombinovaný cíl zahrnující úmrtí 

kardiovaskulárních příčin nebo nefatální infarkt myokardu. Studie neprokázala rozdíl v ovlivnění 

primárního sledovaného ukazatele ve skupin

ě užívající ivabradin ve srovnání se skupinou užívající 

placebo (relativní riziko ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197). Bradykardie byla zaznamenána u 17,9 % 

pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1 % ve skupině užívající placebo). Verapamil, diltiazem 

nebo silné inhibitory CYP 3A4 užívalo během studie 7,1 % pacientů. 

předem specifikované podskupině pacientů s anginou pectoris stupně II nebo vyššího podle CCS na 

začátku studie (n = 12 049) bylo pozorováno malé, statisticky signifikantní zvýšení primárního 

kombinovaného ukazatele (roční incidence 3,4 % versus 2,9 %, relativní riziko ivabradin/placebo 
1,18, p = 0,018), nikoli však v 

podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS 

(n = 14 286), (relativní riziko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110). 

Tato zjištění nebyla plně vysvětlena tím, že ve studii bylo použito vyšší než schválené dávkování. 
 
Studie SHIFT 

byla rozsáhlá multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem 

kontrolovaná studie provedená u 6505 

dospělých pacientů se stabilním chronickým srdečním 

selháním (

≥ 

4 týdny) třídy NYHA II až IV, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≤ 35%) a 

klidovou 

srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min. 

Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89 %), inhibitorů ACE  a/nebo antagonistů 
angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) 

a antagonistů aldosteronu (60 %). Ve skupině léčené 

ivabradinem užívalo 67 % 

pacientů dávku 7,5 mg dvakrát denně. Průměrná délka sledování činila 22,9 

měsíců. Léčba ivabradinem byla spojena s průměrným snížením srdeční frekvence o 15 tepů/min ze 
vstupní hodnoty 

80 tepů/min. Rozdíl srdeční frekvence mezi ivabradinovou a placebovou větví byl 

10,8 tepů/min po 28 dnech, 9,1 tepů/min po 12 měsících a 8,3 tepů/min po 24 měsících.  
 
Studie prokázala klinicky a statisticky signifikantní snížení relativního rizika o 18 % u primárního 
složeného 

cílového parametru účinnosti kardiovaskulární mortality a hospitalizace z důvodu zhoršení 

srdečního selhání (poměr rizika: 0,82, 95%CI [0,75;0,90] – p<0,0001), které bylo patrné za 3 měsíce 

po zahájení léčby. Snížení absolutního rizika bylo 4,2 %. Výsledky primárního cílového parametru 

účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu 
zhoršení srd

ečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7 %), a úmrtí následkem srdečního selhání 

(absolutního riziko sníženo o 1,1 %).  
 
             

Účinek léčby na primární složený cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové 

parametry účinnosti  
 

 

Ivabradin 

(N=3241) 

n (%)  

Placebo 

(N=3264) 

n (%) 

Poměr rizika 

[95%CI] 

Hodnota 

Primární složený cílový parametr 

účinnosti  

793 (24,47) 

937 (28,71) 

0,82 [0,75; 0,90] 

<0,0001 

Složky složeného cílového 

parametru účinnosti: 
- KV úmrtí 
- Hospitalizace z 

důvodu 

zhoršení srdečního selhání 

 
 

449 (13,85) 
514 (15,86) 

 

 
 

491 (15,04) 
672 (20,59) 

 

 
 

0,91 [0,80; 1,03] 
0,74 [0,66; 0,83] 

 

 
 

0,128 

<0,0001 

 

Další sekundární cílové 

parametry účinnosti:  
- Mortalita 

ze všech příčin 

- Úmrtí z 

důvodu srdečního 

selhání 
- Hospitalizace z 

jakékoli příčiny 

- Hospitalizace z 

KV příčiny 

 
 

503 (15,52) 

113 (3,49) 

 

1231 (37,98) 

977 (30,15) 

 

 

552 (16,91) 

151 (4,63) 

 

1356 (41,54) 
1122 (34,38) 

 

 

0,90 [0,80; 1,02] 
0,74 [0,58; 0,94] 

 

0,89 [0,82; 0,96] 
0,85 [0,78; 0,92] 

 

 

0,092 
0,014 

 

0,003 

0,0002 

 

13 

Snížení primárního 

cílového parametru účinnosti bylo pozorováno stejnoměrně bez ohledu na pohlaví, 

třídu NYHA, ischemickou nebo neischemickou etiologii srdečního selhání a anamnézu diabetu či 
hypertenze. 
 

podskupině pacientů se srdeční frekvencí  ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení 

primárního složeného 

cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] – 

p<0,0001) a pro ostatní sekundární 

cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr 

rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] – p=0,0109) a KV mortality (

poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97] – 

p=0,0166). V 

této podskupině pacientů profil bezpečnosti ivabradinu odpovídá profilu v celkové 

populaci.  
 

Signifikantní  účinek  na  primární  složený  cílový parametr  účinnosti  byl  zaznamenán  v celé  skupině 

pacientů užívající betablokátory (poměr rizika: 0,85, 95%CI [0,76;0,94]). V podskupině pacientů se 

srdeční  frekvencí  ≥  75  tepů/min  a  léčených  cílovou  dávkou  betablokátorů  nebyl zaznamenán 
statisticky významný 

účinek na primární složený  cílový  parametr  účinnosti  (poměr  rizika:  0,97, 

95%CI  [0,74;1,28]) 

a  další  sekundární  hodnocené  parametry  včetně  hospitalizace z důvodu 

zhoršeného srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání 
(

poměr rizika: 0,69, 95%CI [0,31;1,53]). 

 
Došlo k 

signifikantnímu zlepšení třídy NYHA u poslední zaznamenané hodnoty, u 887 (28 %) 

pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími 
placebo (p=0,001). 
 
Data shrom

ážděná v průběhu specifického oftalmologického zkoumání v rámci randomizované, 

placebem kontrolované studie u 97 pacientů, zaměřené na zdokumentování funkce systémů čípků a 

tyčinek a hlavní zrakové cesty (tj. elektroretinogram, statické a kinetické zorné pole, barevné vidění, 

zraková ostrost), u pacientů léčených ivabradinem pro chronickou stabilní anginu pectoris v průběhu 3 
let, neprokázala toxicitu na retinu.  
 
Pediatrická populace 

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických 

pacientů (17 ve věku [6-12[ měsíců, 36 ve věku [1-3[ roky a 63 ve věku [3-18[ let) s chronickým 

srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii. 74 pacientů obdrželo 

ivabradin (poměr 2:1). Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12[ 

měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3[ roky a [3-18[ let < 40 kg; a 2,5 mg dvakrát 

denně u věkové kategorie [3-18[ let a ≥ 40 kg. Dávka byla přizpůsobena terapeutické odpovědi 

maximální dávkou 0,2 mg/kg dvakrát denně; 0,3 mg/kg dvakrát denně a 15 mg dvakrát denně. V této 

studii byl ivabradin podáván jako perorální tekutý přípravek nebo tableta dvakrát denně. Absence 
farmakokinetického rozdílu mezi 2 preparáty byla prokázána v o

tevřené randomizované dvoufázové 

studii s překříženým designem u 24 dospělých zdravých dobrovolníků. 

20% poklesu srdeční frekvence bez bradykardie bylo dosaženo u 69,9 % u pacientů užívajících 

ivabradin versus 12,2 % v placebové skupině během titrační periody od 2 do 8 týdnů (OR: E=17,24, 
95% CI [5,91; 50,30]). 

Průměrné dávky ivabradinu dovolující dosáhnout 20% HRR byly 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně, 

0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně a 4,1 ± 2,2 mg dvakrát denně ve věkových kategoriích [1-3[ let, [3-
18[ let a < 40 kg a [3-18[ let a 

≥ 40 kg. 

Průměrná LVEF se zvýšila z 31,8 % na 45,3 % v M012 v ivabradinové skupině versus zvýšení z 35,4 

% na 42,3 % v placebové skupině. Zde bylo zlepšení třídy NYHA u 37,7 % pacientů užívajících 
ivabradin versus 25,0 % v placebo

vé skupině. Toto zlepšení bylo statisticky významné. 

Bezpečnostní profil byl v průběhu jednoho roku podobný bezpečnostnímu profilu popsanému u 

dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním.  
 

Dlouhodobé účinky ivabradinu na růst, pubertu a celkový vývoj stejně tak jako dlouhodobá účinnost 

léčby ivabradinem v dětství na redukci kardiovaskulární morbidity a mortality nebyly studovány. 
 

14 

Evropská agentura pro 

léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s 

přípravkem Procoralan u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.  

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 

přípravkem Procoralan u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání. 

 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný 
(>10 mg/ml). Ivabradin je S-enanciomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze. Jako hlavní aktivní 

metabolit u člověka byl identifikován N-demethyl derivát ivabradinu. 
 
Absorpce a biologická dostupnost 

Ivabradin je po perorálním podání rychle a téměř kompletně absorbován, maximálních plazmatických 

hladin dosahuje přibližně za 1 hodinu po podání nalačno. Absolutní biologická dostupnost 
potahovaných tablet je asi 40 %, z 

důvodu efektu prvního průchodu střevem a játry.  

Jídlo zpomalilo absorpci přibližně o 1 hodinu a zvýšilo expozici v plazmě o 20 až 30 %. Užívání 

tablet během jídla je doporučováno proto, aby se snížila intra-individuální variabilita v expozici (viz 
bod 4.2). 
 
Distribuce v organismu 

Ivabradin je přibližně ze 70 % vázán na plazmatické bílkoviny a distribuční objem v ustáleném stavu 

u pacientů činí téměř 100 l. Maximální plazmatické koncentrace po chronickém podávání v 
dop

oručené dávce 5 mg dvakrát denně jsou 22 ng/ml (CV = 29 %). Průměrné plazmatické 

koncentrace v ustáleném stavu jsou 10 ng/ml (CV = 38 %). 
 
Biotransformace 
Ivabradin je rozsáhle metabolizován v 

játrech a ve střevě oxidací pouze prostřednictvím cytochromu 

P450 3A4 (CYP3A4). Hlavním aktivním metabolitem je N-demethyl derivát (S 18982), s expozicí 

přibližně 40 % mateřské látky. Metabolismu tohoto aktivního metabolitu se také účastní CYP3A4. 

Ivabradin má nízkou afinitu vůči CYP3A4, nevykazuje klinicky relevantní indukci nebo inhibici 

CYP3A4 a proto je nepravděpodobné, že by modifikoval metabolismus nebo plazmatické koncentrace 

substrátů CYP3A4. Na druhou stranu silně účinné inhibitory a induktory mohou výrazně ovlivnit 
plazmatické koncentrace ivabradinu (viz bod 4.5). 
 
Eliminace z organismu 
Ivabradin je eliminován s 

hlavním poločasem 2 hodiny (70 - 75 % AUC) v plazmě a efektivním 

poločasem 11 hodin. Celková clearance je přibližně 400 ml/min a renální clearance je přibližně  
70 

ml/min. K exkreci metabolitů dochází v podobné míře stolicí a močí. Přibližně 4 % perorální 

dávky jsou vyloučena močí v nezměněné podobě. 
 
Linearita/nelinearita 
Kinetika ivabradinu je lineární v rozmezí perorálních dávek 0,5 - 24 mg. 
 
Zvláštní populace 
-  Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty 

(

≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2). 

-  Porucha funkce ledvin: vliv poškození ledvin (clearance kreatininu od 15 až do 60 ml/min) na 

farmakokinetiku ivabradinu je minimální, což souvisí s nízkým podílem renální clearance 

(přibližně 20 %) na celkové eliminaci ivabradinu a jeho hlavního metabolitu S 18982 (viz bod 4.2). 

Jaterní poškození: u pacientů s mírným jaterním poškozením (Childova-Pughovo skóre až 7) byly 

nevázaná AUC ivabradinu a hlavní aktivní metabolit přibližně o 20 % vyšší, než u osob s normální 

funkcí jater. Pro vyvození závěrů pro pacienty se středně těžkým jaterním poškozením jsou údaje 

omezené. U pacientů s těžkým jaterním poškozením nejsou data dostupná (viz body 4.2 a 4.3). 

15 

Pediatrická populace: Farmakokinetický profil ivabradinu u pediatrických pacientů s chronickým 

srdečním selháním ve věku 6 měsíců až 18 let je podobný farmakokinetice popsané u dospělých, 

když je použito titrační schéma založené na věku a váze. 

 
Farmakokinetické/farmakodynamické (FK/FD) vztahy 

Analýza FK/FD vztahů ukázala, že se tepová frekvence snižuje téměř lineárně se zvyšujícími se 
plazmatickými koncentracemi ivabradinu a S 18982 až do dávek 15 - 20 

mg dvakrát denně. Ve 

vyšších dávkách již není snížení tepové frekvence proporcionální k plazmatickým koncentracím 

ivabradinu a má tendenci dosažení plató. K vysoké expozici ivabradinu může dojít, pokud je ivabradin 
podáván v 

kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, což může vést k výraznému snížení tepové 

frekvence, toto riziko je nižší u středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.3, 4.4 a 4.5). FK/FD 

vztahy ivabradinu u pediatrických pacientů s chronickým srdečním selháním ve věku 6 měsíců až 18 

let jsou podobné FK/FD vztahům popsaným u dospělých. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní 

riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity neodhalily žádný účinek ivabradinu na plodnost samců 

a samic potkanů. Pokud byl březím samicím podáván během organogeneze v dávkách blízkých 

dávkám terapeutickým, objevila se vyšší incidence počtu plodů se srdečními vadami u potkanů a malý 

počet plodů s ektrodaktylií u králíků.  

U psů, kteří dostávali ivabradin (v dávkách 2, 7 nebo 24 mg/kg/den) po dobu jednoho roku byly 

pozorovány reverzibilní změny v retinální funkci, které ale nesouvisely s žádným poškozením 
zrakových struktur. 

Tyto údaje odpovídají farmakologickému účinku ivabradinu ve vztahu k jeho 

interakci s hyperpolarizací aktivovaným I

h

 

proudem v retině, který je značně podobný kardiálnímu 

pacemakerovému  I

proudu. 

Další dlouhodobé studie opakovaných dávek a kancerogenity neodhalily žádné klinicky relevantní 

změny. 
 
Posouzení 

rizika pro životní prostředí  

Posouzení 

rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými 

doporučeními. 
Výsledky tohoto hodnocení neodhal

ily žádná rizika ivabradinu pro životní prostředí, ivabradin životní 

prostředí neohrožuje. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Jádro 
Monohydrát laktosy 
Magnesium-stearát (E 470 B) 

Kukuřičný škrob 
Maltodextrin  

Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) 
 
Potahová vrstva 
Hypromelosa (E 464) 

Oxid titaničitý (E171) 
Makrogol 6000 
Glycerol (E 422) 
Magnesium-stearát (E 470 B) 
Žlutý oxid železitý (E172) 

Červený oxid železitý (E172) 

16 

 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Aluminium/PVC blistr balený v lepenkových krabičkách. 
 
Velikost balení 

Kalendářní balení obsahující 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tablet. 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Francie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
Procoralan 5 mg potahované tablety 
EU/1/05/316/001-007 
 
Procoralan 7,5 mg potahované tablety 
EU/1/05/316/008-014 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 25

. října 2005 

Datum posledního prodloužení registrace: 31. srpna 2010 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

17 

 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCI 

ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM 
NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

18 

A. 

VÝROBCI 

ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francie 
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co. Wicklow, Irsko 
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Polsko 
Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -

28043 Madrid, Španělsko 

 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C.     DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
 

• 

Pravide

lně aktualizované zprávy o bezpečnosti  

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý 

přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 

107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském 
webové

m portálu pro léčivé přípravky. 

 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP  uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 
Aktualizovaný RMP 

je třeba předložit: 

•  na žádost Evropské agentury pro lé

čivé přípravky, 

•  p

ři každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným zm

ěnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význa

čného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 
 

• 

Povin

nost uskutečnit poregistrační opatření  

 
Držitel rozhodnutí o registraci 

uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: 

 
Popis 

Termín splnění 

Studie využití léku provedená v 

několika zemích EHP, zaměřená na popis 

charakteristik uživatelů ivabradinu a popis zvyklostí při používání ivabradinu, a 

dodržování opatření k minimalizaci rizik. 

prosinec 2017 

 

19 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

20 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

21 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Procoralan 5 mg potahované tablety 
ivabradinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 
5,39 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje monohydrát laktosy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
14 potahovaných tablet 
[28 potahovaných tablet] 
[56 potahovaných tablet] 
[84 potahovaných tablet] 
[98 potahovaných tablet] 
[100 potahovaných tablet] 
[112 potahovaných tablet] 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 

22 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Francie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/316/001 
[EU/1/05/316/002] 
[EU/1/05/316/003] 
[EU/1/05/316/004] 
[EU/1/05/316/005] 
[EU/1/05/316/006] 
[EU/1/05/316/007] 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
PROCORALAN 5 mg 

23 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
BLISTR
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Procoralan 5 mg potahované tablety 
ivabradinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Les Laboratoires Servier 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
LOT 
 
 
5. 

JINÉ 

 

Zkratky dnů v týdnu 
 
PO 
ÚT 
ST 

ČT 
PÁ 
SO 
NE 

24 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
 

KRABIČKA 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Procoralan 7,5 mg potahované tablety 
ivabradinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 
8,085 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje monohydrát laktosy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
14 potahovaných tablet 
[28 potahovaných tablet] 
[56 potahovaných tablet] 
[84 potahovaných tablet] 
[98 potahovaných tablet] 
[100 potahovaných tablet] 
[112 potahovaných tablet] 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání.   
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 

25 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Francie 
 
 
12. 

REGIST

RAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/316/008 
[EU/1/05/316/009] 
[EU/1/05/316/010] 
[EU/1/05/316/011] 
[EU/1/05/316/012] 
[EU/1/05/316/013] 
[EU/1/05/316/014] 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
PROCORALAN 7,5 mg 
 

26 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
 BLISTR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Procoralan 7,5 mg potahované tablety 
ivabradinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Les Laboratoires Servier 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
LOT 
 
 
5. 

JINÉ          

 

Zkratky dnů v týdnu 
 
PO 
ÚT 
ST 

ČT 
PÁ 
SO 
NE 

27 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

28 

 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Procoralan 5 mg potahované tablety 

Procoralan 7,5 mg potahované tablety 

ivabradinum 

 

Tento 

přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o 

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. 

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. 
 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zepte

jte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky 

onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této 

příbalové informaci:  

1. 

Co je Procoralan a k 

čemu se používá  

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Procoralan užívat  

3. 

Jak se Procoralan užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak Procoralan uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Procoralan a k 

čemu se používá 

 
Procoralan (ivabradin) je lék na srdce užívaný k 

léčbě: 

Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi

) u dospělých pacientů se 

srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů, kteří 
netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v kombinaci 

betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného 

upraven. 

Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75 

tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo 

pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována. 

 

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané “angina”): 

Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Obvykle se 

objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo 
nevolnost. Angina s 

větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v situacích jako tělesná 

námaha, rozrušení, vystavení chladu nebo 

po jídle. Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat 

bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.  
 

O chronickém srdečním selhání: 

Chronické  srdeční  selhání  je  onemocnění  srdce,  ke  kterému  dochází,  když  srdce  není  schopno 
pumpovat dostatek krve do celého t

ěla.  Nejčastějšími  příznaky  srdečního  selhání  jsou dušnost, 

slabost, únava a otoky kotníků.  
 

Jak Procoralan působí? 

29 

Procoralan působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu. To snižuje 
požadavek srdce na kyslík, zejména v situa

cích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat 

anginy. Touto cestou pomáhá Procoralan kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy. 

Jelikož zvýšený srdeční tep nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u pacientů 
s chronickým 

srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu pomáhá 

zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Procoralan užívat  

 
Neužívejte Procoralan 

jestliže jste alergický/á na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto 

přípravku (uvedenou 

bodě 6); 

jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu); 

jestliže trpíte kardiogenním šokem (srdeční stav léčený v nemocnici); 

jestliže trpíte por

uchou srdečního rytmu; 

jestliže právě máte srdeční záchvat; 

jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem; 

jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi 

často a s námahou nebo bez námahy); 

jestliže máte s

rdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje; 

jestliže 

je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem; 

jestliže trpíte závažnými jaterními problémy; 

jestliže již užíváte léky na léčbu plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová 
antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy) 
nebo léky k 

léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě 

deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris); 

jestliže jste žena v 

reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci; 

jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět; 

jestliže kojíte. 

 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Procoralan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 

jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce 
(palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu 
srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“, 

jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce 

nadměrně zpomalilo), 

jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než 110 

tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným), 

jestliže jste měli nedávno mrtvici (mozkovou), 

jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem, 

jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tla

kem, zejména po změně  antihypertenzní léčby, 

jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG 
(elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“, 

jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,  

jestliže trpíte mírnými problémy s játry, 

jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami. 

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve 

než začnete Procoralan užívat nebo během jeho užívání. 
 

Děti 
Procoralan není 

určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let. 

 

Další léčivé přípravky a Procoralan 

30 

I

nformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 

Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být 
nutná úprava dávky Procoralanu nebo sledování: 

flukonazol (přípravek proti plísním) 

-  rifampicin (antibiotikum) 

barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii) 

-  fenytoin (na epilepsii) 
-  Hypericum perforatum nebol

i Třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) 

přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů: 

chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu) 

-  b

epridil (na léčbu anginy pectoris) 

některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon, 
sertindol) 

-  antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin) 
-  nitrožilní erythromycin (antibiotikum) 
-  pentamidin (lék proti parazi

tům) 

cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu) 

-  N

ěkteré typy diuretik, které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, 

hydrochloro

thiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku). 

 

Procoralan s jídlem a pitím 
Vyvarujte se konzumace 

grapefruitové šťávy během léčby Procoralanem. 

 

Těhotenství a kojení 
Neužívejte Procoralan, jste-

li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Procoralan”).  

Jestliže jste těhotná a užila jste Procoralan, promluvte si s Vaším lékařem.  
Neužívejte Procoralan jestliže jste v 

reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou 

antikoncepci (viz „Neužívejte Procoralan“). 
Neužívejte Procoralan, pokud kojíte (viz „Neužívejte Procoralan”). Promluvte si s Vaším l

ékařem, 

pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Procoralan. 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
p

oraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Procoralan může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné 

nežádoucí účinky”). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů v situacích, 

kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci. 
 
Procoralan obsahuje laktosu 

Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto 
léku. 
 
 
3. 

Jak se Procoralan užívá 

 
Vždy užívejte 

tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Procoralan má být užíván během jídla. 
 
J

estliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris 

Úvodní 

dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Procoralan 5 mg dvakrát denně. Pokud i nadále 

máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena. 

Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás 

vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. 

31 

jestliže jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl tablety přípravku Procoralan 
5 mg (což odpovídá 2,5 mg iva

bradinu) ráno a půl 5mg tablety večer. 

 
J

estliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání 

Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Procoralanu 5 mg dvakrát denně, pokud je to 

nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Procoralanu 7,5 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne o 

správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých 

případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety 
Procoralanu (odpovídající 2,5 

mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer. 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Procoralan, než jste měl(a) 

Velká dávka Procoralanu Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde k nadměrnému 
zpomalení Vašeho srdce. V 

takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Procoralan 

Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku Procoralanu, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte 
následující dávku, abyste  nahradil(a) vynechanou dávku. 

Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si 
naposledy vzali tabletu Procoralanu. 
 

Jestliže jste přestal(a) užívat Procoralan  

Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se 
poradit se 

svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek. 

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Procoralan je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to 
svému 

lékaři nebo lékárníkovi. 

 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících 
zvyklostí: 

velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí 

časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí 

méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí 
vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí 
velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí 
není známo: 

četnost nelze z dostupných údajů určit 

 

Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho 
mechanismu 

účinku: 

 

Velmi časté: 

Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity 

světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky, 
rozložení obrazu nebo mnoho

četné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, 

poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.  
 

Časté: 

Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během 

prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby. 

32 

 
Byly hlášeny také další nežádoucí 

účinky: 

 

Časté: 
Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, neupravený krevní tlak, bolesti hlavy, 

závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění). 
 

Méně časté: 
Bušení srdce (palpitace) 

a mimořádné tepy srdce, nevolnost (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest 

břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: 

zvýšení  hladiny  kyseliny  močové  v krvi,  zvýšení  počtu  eozinofilů  v krvi (druh  bílých krvinek) a 
zvýšení  hladiny  kreatininu v krvi (

v  důsledku  svalové námahy),  kožní vyrážka, angioedém (jako 

oteklý  obličej,  jazyk  nebo  hrdlo,  obtíže  s  dýcháním  nebo  s polykáním),  nízký krevní tlak, mdloba, 
pocit únavy, pocit slabosti, 

abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, 

zhoršené vidění. 
 
Vzácné: 

Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti. 
 
Velmi vzácné: 

Nepravidelné srdeční tepy. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí ú

činky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak Procoralan uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte tento p

řípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba 

použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte žádné l

éčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Procoralan obsahuje 

Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini hydrochloridum). 
Procoralan 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini 
hydrochloridum 5,390 mg). 
Procoralan 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající 
ivabradini hydrochloridum 8,085 mg). 

Pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E 470 B), 

kukuřičný škrob, maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), a v potahové vrstvě 

tablety: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), 
magnesium-

stearát (E 470 B), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172). 

33 

 
Jak Procoralan vypadá a co obsahuje toto balení 
Procoralan 5 

mg tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s dělicí rýhou na obou 

stranách, s vyraženým “5” na jedné straně a 

 

na druhé straně. 

Procoralan 7,5 

mg tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým 

“7,5” na jedné straně a  

 

na druhé straně. 

 

Tablety jsou dostupné v kalendářních baleních (Aluminium/PVC blistrech) obsahujících 14, 28, 56, 
84, 98, 100 nebo 112 tablet. 
Na trhu  nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex- Francie 
 
Výrobce: 
Les Laboratoires Servier Industrie 
905 route de Saran 
45520 Gidy - Francie 
 
Servier (Ireland) Industries Ltd 
Gorey Road 
Arklow - Co. Wicklow - Irsko 
 
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. 
ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa – Polsko 
 

 
Laboratorios Servier, S.L. 
Avda. de los Madroños, 33 
28043 Madrid 

Španělsko 
 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
 

België/Belgique/Belgien 
S.A. Servier Benelux N.V. 
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 

Lietuva 
UAB ”SERVIER PHARMA” 
Tel: +370 (5) 2 63 86 28 
 

България 

Сервие Медикал ЕООД 

Тел.: +359 2 921 57 00 
 

Luxembourg/Luxemburg 
S.A. Servier Benelux N.V. 
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 
 

Česká republika 
Servier s.r.o. 
Tel: +420 222 118 111 
 

Magyarország 
Servier Hungaria Kft. 
Tel.: + 36 1 238 77 99 
 

34 

Danmark 
Servier Danmark A/S 
Tlf: +45 36 44 22 60 
 

Malta 
GALEPHARMA Ltd 
Tel: +(356) 21 247 082 
 

Deutschland 
Servier Deutschland GmbH 
Tel: +49 (0)89 57095 01 

Nederland 
Servier Nederland Farma B.V. 
Tel: +31 (0)71 5246700 
 

Eesti 
Servier Laboratories OÜ  
Tel:+ 372 664 5040 
 

Norge 
Servier Danmark A/S 
Tlf: +45 36 44 22 60 
 

Ελλάδα 

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ 

Τηλ: +30 210 939 1000 

Österreich 
Servier Austria GmbH 
Tel: +43 (1) 524 39 99 
 

España 
Laboratorios Servier S.L. 
Tel: +34 91 748 96 30 

Polska 
Servier Polska SP. Z O.O. 
Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00 
 

France 
Les Laboratoires Servier 
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 

Portugal 
Servier Portugal, Lda 
Tel: +351 21 312 20 00 
 

Hrvatska 
Servier Pharma, d. o. o. 
Tel.: +385 (0)1 3016 222 
 

România 
Servier Pharma SRL 
Tel: +4 021 528 52 80 
 

Ireland 
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0)1 663 8110 
 

Slovenija 
Servier Pharma d.o.o. 
Tel: + 386 (0)1 563 48 11 

Ísland 
Servier Laboratories 
C/o Icepharma hf 
Sími: +354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Servier Slovensko spol. s r.o. 
Tel: +421 (0)2 5920 41 11

 

Italia 
Servier Italia S.p.A. 
Tel: +39 06 669081 
 

Suomi/Finland 

Servier Finland Oy 

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80 
 

Κύπρος 
C.A. Papaellinas Ltd. 

Τηλ: +357 22741741 

Sverige 
Servier Sverige AB 
Tel: +46(8)5 225 08 00 
 

Latvija 
SIA Servier Latvia 
Tel: + 371 6750 2039 

United Kingdom 
Servier Laboratories Ltd 
Tel: +44 (0)1 753 666409 

 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro lé

čivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

Recenze

Recenze produktu PROCORALAN 7.5 MG 14X7,5MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu PROCORALAN 7.5 MG 14X7,5MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám