Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

PLAVIX 300 MG 30X1X300MG Potahované tablety - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 137397

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, AMBARES
Kód výrobku: 137397
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29414
Držitel rozhodnutí: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, AMBARES

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Plavix 75 mg potahované tablety 

Plavix 300 mg potahované tablety 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

 

 

Plavix 75 mg potahované tablety 

Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu). 

 

Pomocné látky se známým účinkem:  

Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg laktosy a 3,3 mg hydrogenovaného ricinového oleje. 

 

Plavix 300 mg potahované tablety 

Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 300 mg (ve formě hydrogensulfátu) 

 

Pomocné látky se známým účinkem:  

Jedna potahovaná tableta obsahuje 12 mg laktosy a 13,2 mg hydrogenovaného ricinového oleje. 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Potahovaná tableta. 

 

Plavix 75 mg potahované tablety 

Růžové, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s vyraženým číslem „75“ a na druhé straně 

s vyraženým číslem „1171“. 

 

Plavix 300 mg potahované tablety 

Růžové, podlouhlé, na jedné straně s vyraženým číslem „300“ a na druhé straně s vyraženým číslem 

„1332“. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Sekundární prevence aterotrombotických příhod 

Klopidogrel je indikován:  

 

 

U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 

35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 

měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin. 

 

 

U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem: 

-  Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q 

infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci 

podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). 

-  Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených 

pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu. 

 

Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní 

U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, 

nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, je k prevenci 

 

 

aterotrombotických a tromboembolických příhod včetně cévní mozkové příhody indikováno podávání 

klopidogrelu v kombinaci s ASA. 

 

Pro další informace viz bod 5.1. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

 

Dospělí a starší pacienti 

 

Plavix 75 mg potahované tablety 

Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg. 

 

Plavix 300 mg potahované tablety 

 

Klopidogrel 300 mg slouží jako nasycovací dávka 

 

U pacientů s akutním koronárním syndromem:  

-  bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba 

klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat 

dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 – 325 mg denně). 

Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, 

nedoporučuje se podávat kyselinu acetylsalicylovou v dávkách vyšších než 100 mg. 

Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena. Data z klinických studií hovoří pro trvání 

léčby do 12 měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby (viz bod 

5.1). 

-  akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel by měl být podáván v dávce 75 mg 

jedenkrát denně s počáteční nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez 

trombolytik. Léčba pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podání počáteční 

nárazové dávky. Kombinovaná terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu 

příznaků a měla by pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů. Přínos kombinované terapie 

klopidogrelem s ASA nebyl pro dobu delší než čtyři týdny v této indikaci/v tomto souboru 

studován (viz bod 5.1). 

 

U pacientů s fibrilací síní by měl být klopidogrel podáván v jednorázové denní dávce 75 mg. 

V kombinaci s klopidogrelem se má zahájit podávání ASA (75-100 mg za den) a v podávání 

této kombinace se má pokračovat i nadále (viz bod 5.1). 

 

V případě zapomenuté dávky: 

V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl užít dávku okamžitě a další 

dávku užije již v pravidelnou dobu. 

Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku 

nezdvojnásobovat.  

 

 

Pediatrická populace 

Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1). 

 

 

Porucha funkce ledvin 

U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). 

 

 

Porucha funkce jater 

U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou 

terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).  

 

Způsob podání 

Perorální podání 

Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.  

 

 

 

4.3  Kontraindikace 

 

 

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou 

v bodě 2 nebo v bodě 6.1.  

 

Závažná porucha funkce jater. 

 

Aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití  

 

Krvácení a hematologické poruchy 

Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během 

léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné 

vhodné vyšetření (viz bod 4.8). Stejně jako u ostatních antiagregancií by klopidogrel měl být užíván 

s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku 

jiných patologických stavů a v případě současného podání klopidogrelu a ASA, heparinu, inhibitorů 

glykoproteinu IIb/IIIa nebo nesteroidních antiflogistik (NSAID) včetně COX-2 inhibitorů nebo 

selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo dalších léčivých přípravků 

spojených s rizikem krvácení, např. pentoxifylinu (viz bod 4.5). Pacienti by měli být pečlivě sledováni, 

zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních 

týdnů léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo operaci. Současné podávání 

klopidogrelu s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může zvýšit intenzitu krvácení (viz 

bod 4.5). 

 

Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je 

třeba klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem. Pacienti by měli před plánováním jakékoli operace 

nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel. Klopidogrel 

prodlužuje dobu krvácivosti a měl by tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení (zvláště 

gastrointestinálnímu a intraokulárnímu) s opatrností. 

 

Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla 

by zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu 

nebo délce) informovat svého lékaře.  

 

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) 

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka, 

někdy po krátké expozici. Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou 

anemií spojenou buď s neurologickým nálezem, renální dysfunkcí nebo horečkou. TTP je potenciálně 

fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy. 

 

Získaná hemofilie 

Po užití klopidogrelu byla hlášena získaná hemofilie. V případech, kdy je potvrzen ojedinělý výskyt 

prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) s krvácením nebo bez něj, je 

zapotřebí vzít v úvahu možnost získané hemofilie. Pacienty s potvrzenou diagnózou získané hemofilie 

má léčit specializovaný lékař a podávání klopidogrelu je nutné ukončit.  

 

Nedávná cévní mozková příhoda 

Vzhledem k nedostatku údajů nelze klopidogrel doporučit během prvních 7 dnů po akutní ischemické 

cévní mozkové příhodě. 

 

Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) 

Farmakogenetika: U pacientů, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, se při podávání 

doporučených dávek klopidogrelu tvoří menší množství aktivního metabolitu a podávání klopidogrelu 

má tak menší vliv na funkci krevních destiček. Jsou k dispozici testy pro jištění pacientova genotypu 

CYP2C19.  

 

Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je 

možné očekávat, že užití léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by se mohlo projevit 

 

 

snížením hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu. Klinický význam této interakce je nejasný. 

Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných 

inhibitorů CYP2C19 (viz bod 4.5, kde je uveden seznam inhibitorů CYP2C19, a také viz bod 5.2).  

 

Substráty CYP2C8 

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří jsou současně léčeni klopidogrelem a léčivými přípravky, 

které jsou substráty CYP2C8 (viz bod 4.5). 

 

Zkřížená reaktivita mezi thienopyridiny 

U pacientů má být zhodnocena anamnéza přecitlivělosti na thienopyridiny (jako je klopidogrel, 

tiklopidin, prasugrel), protože mezi thienopyridiny byla hlášena zkřížená reaktivita (viz bod 4.8). 

Thienopyridiny mohou způsobit mírné až středně závažné alergické reakce jako je vyrážka, angioedém 

nebo zkřížené hematologické reakce jako je trombocytopenie či neutropenie. Pacienti, u kterých se 

zkřížená alergická reakce a/nebo hematologická reakce na thienopyridin objevila již dříve, mohou mít 

zvýšené riziko vzniku stejné nebo jiné reakce na jiný thienopyridin. U pacientů se známou alergií na 

thienopyridiny se doporučuje monitorovat známky přecitlivělosti.  

 

Porucha funkce ledvin 

Terapeutická zkušenost s klopidogrelem je u pacientů s poruchou funkce ledvin omezená. Při 

podávání přípravku těmto pacientům je tedy nutná zvláštní opatrnost (viz bod 4.2). 

 

Porucha funkce jater 

Zkušenosti jsou omezené i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří mají dispozici ke 

krvácení. Při podávání klopidogrelu těmto pacientům je nutno postupovat s  opatrností (viz bod 4.2). 

 

Pomocné látky 

Přípravek Plavix obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným 

deficitem laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli tento léčivý přípravek užívat. 

 

Tento léčivý přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může vyvolat žaludeční nevolnost 

a průjem. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Léčivé přípravky spojené s rizikem krvácení: Z důvodu možného aditivního účinku je u těchto 

léčivých přípravků zvýšené riziko krvácení. Současné podávání léčivých přípravků spojených 

s rizikem krvácení vyžaduje opatrnost (viz bod 4.4). 

 

Perorální antikoagulancia: současné podávání klopidogrelu s perorálními antikoagulancii se 

nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou intenzitu krvácení (viz bod 4.4). Ačkoliv 

podávání klopidogrelu v dávce 75 mg/den pacientům dlouhodobě léčeným warfarinem nezměnilo 

farmakogenetiku S-warfarinu ani INR (International Normalised Ratio), současné podávání 

klopidogrelu a warfarinu zvyšuje riziko krvácení z důvodu jejich nezávislých účinků na hemostázu.  
 

Inhibitory glykoproteinových receptorů IIb/IIIa: klopidogrel by měl být užíván s opatrností u pacientů, 

kteří současně užívají inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (viz bod 4.4). 

 

Kyselina acetylsalicylová (ASA): ASA neovlivnila klopidogrelem zprostředkovanou inhibici ADP-

indukované agregace trombocytů, ale klopidogrel zesílil účinek ASA na agregaci trombocytů 

indukovanou kolagenem. Nicméně současné podání 500 mg ASA 2x denně po dobu jednoho dne dále 

významně neprodloužilo prodlouženou dobu krvácivosti navozenou klopidogrelem. Je možná 

farmakodynamická interakce mezi klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou, vedoucí ke 

zvýšenému riziku krvácení. Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat opatrně (viz 

bod 4.4.). Nicméně klopidogrel byl podáván společně s ASA po dobu jednoho roku (viz bod 5.1). 

 

Heparin: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících si současné podání klopidogrelu 

nevyžádalo úpravu dávky heparinu ani nijak neovlivnilo účinek heparinu na koagulaci. Současné 

 

 

podávání heparinu nemělo žádný vliv na inhibici agregace destiček indukovanou klopidogrelem. Je 

možná farmakodynamická interakce mezi klopidogrelem a heparinem, vedoucí ke zvýšenému riziku 

krvácení. Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat s opatrností (viz bod 4.4).  
 

Trombolytika: Bezpečnost současného podávání klopidogrelu, fibrin specifických nebo fibrin 

nespecifických trombolytických látek a heparinů byla posuzována u pacientů s akutním infarktem 

myokardu. Incidence klinicky významného krvácení byla podobná jako při podávání trombolytických 

látek a heparinu současně s ASA (viz bod 4.8).  

 

NSAID: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících zvýšilo současné podávání 

klopidogrelu a naproxenu ztráty krve okultním krvácením do gastrointestinálního traktu. Vzhledem 

k nedostatku studií týkajících se interakcí s jinými NSAID není v současnosti jasné, dochází-li ke 

zvýšení rizika gastrointestinálního krvácení u všech léků této skupiny. Proto je nutno k podávání 

kombinace NSAID včetně COX-2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat s opatrností (viz bod 4.4).  
 

SSRI: Vzhledem k tomu, že SSRI mají vliv na aktivaci trombocytů a zvyšují riziko krvácení, je při 

současném podávání SSRI a klopidogrelu zapotřebí zvýšené opatrnosti.  
 

Jiné kombinace: Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně 

cestou CYP2C19, je možné očekávat, že podávání léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto 

enzymu by mohlo vést ke snížení hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu a ke snížení klinické 

účinnosti klopidogrelu. Klinický význam této interakce je nejasný. Z preventivních důvodů je 

zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2C19 (viz 

body 4.4 a 5.2).  

 

Mezi léčivé přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP2C19, patří např.. 

omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, 

karbamazepin a efavirenz. 

 

Inhibitory protonové pumpy (PPI):  

Omeprazol 80 mg podávaný jednou denně buď ve stejnou dobu jako klopidogrel nebo v odstupu 

12 hodin mezi podáními těchto dvou léčivých přípravků, snížil expozici aktivnímu metabolitu o 45 % 

(úvodní dávka) a o 40 % (udržovací dávka). Pokles byl spojen s 39% (úvodní dávka) a 21% 

(udržovací dávka) snížením inhibice agregace destiček. Očekává se, že podobné interakce vzniknou 

i při podávání esomeprazolu s klopidogrelem. 

 

Jak v observačních, tak v klinických studiích byly hlášeny rozporné údaje týkající se klinických 

důsledků této farmakokinetické (PK)/farmakodynamické (PD) interakce z hlediska vážných 

kardiovaskulárních příhod. Z preventivních důvodů je třeba vyvarovat se současného podávání 

omeprazolu nebo esomeprazolu (viz bod 4.4).  

 

Méně výrazné snížení expozice metabolitu bylo pozorováno při podávání pantoprazolu nebo 

lansoprazolu.  

Při současném podávání pantoprazolu v dávce 80 mg jednou denně byly plazmatické koncentrace 

aktivního metabolitu sníženy o 20 % (úvodní dávka) a o 14 % (udržovací dávka). To bylo spojeno se 

snížením střední hodnoty inhibice agregace destiček o 15 % resp. o 11 %. Tyto výsledky značí, že 

klopidogrel může být s pantoprazolem podáván.   

 

Nejsou žádné důkazy, že ostatní léčivé přípravky, které snižují žaludeční kyselost, jako např. blokátory 

H2 nebo antacida, interferují s antiagregační aktivitou klopidogrelu. 

 

Jiné léčivé přípravky: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a 

jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických 

interakcí. Žádné klinicky významné farmakodynamické interakce nebyly pozorovány při současném 

podávání klopidogrelu s atenololem ani nifedipinem nebo atenololem a nifedipinem současně. Dále 

bylo zjištěno, že farmakodynamická aktivita klopidogrelu nebyla významně ovlivněna současným 

podáváním fenobarbitalu nebo estrogenu. 

 

 

 

Farmakokinetika digoxinu nebo teofylinu se při současném podávání s klopidogrelem neměnila. 

Antacida neovlivňují rozsah absorpce klopidogrelu. 

 

Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid, jež jsou metabolizovány CYP2C9, lze 

bezpečně podávat současně s klopidogrelem. 

 

Léčivé přípravky, které jsou substráty CYP2C8: bylo prokázáno, že klopidogrel zvyšuje expozici 

repaglinidu u zdravých dobrovolníků. In vitro studie prokázala, že zvýšená expozice repaglinidu je 

způsobena inhibicí CYP2C8 glukuronidovým metabolitem klopidogrelu. Vzhledem k riziku zvýšení 

plazmatických koncentrací má být klopidogrel s léčivy, která jsou primárně metabolizována CYP2C8 

(např. repaglinid, paklitaxel), současně podáván se zvýšenou opatrností. 

 

Nehledě na specifické lékové interakce popsané výše, nebyly studie interakcí klopidogrelu a dalších 

léčivých přípravků běžně podávaných pacientům s aterotrombotickými onemocněními prováděny. 

Nicméně, pacientům účastnícím se klinických studií s klopidogrelem bylo současně podáváno 

množství léčivých přípravků včetně diuretik, beta-blokátorů, ACEI, blokátorů vápníkových kanálů, 

hypolipidemik, koronárních vazodilatačních látek, antidiabetik (včetně inzulínu), antiepileptik a 

inhibitorů GPIIb/IIIa bez výskytu klinicky významných nežádoucích interakcí. 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání klopidogrelu během těhotenství, proto se z 

preventivních důvodů nedoporučuje klopidogrel v průběhu těhotenství užívat.  

 

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji 

embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3). 
 

Kojení 

Není známo, zda je klopidogrel vylučován do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech 

prokázaly vylučování klopidogrelu do mateřského mléka. Jako preventivní opatření by se nemělo 

v léčbě přípravkem Plavix během kojení pokračovat. 

 

Fertilita 

Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že klopidogrel ovlivňuje fertilitu. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Klopidogrel nemá žádný nebo má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

 

Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili 

klinických hodnocení, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle. 

Celkově byl klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE srovnatelný s ASA 325 mg/den, bez ohledu na 

věk, pohlaví a rasu. Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, 

CLARITY a COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže. Mimo zkušeností z klinických hodnocení 

byly nežádoucí účinky hlášeny spontánně.  

 

Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh, 

kdy bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby. 
 

Ve studii CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence 

jakéhokoli krvácení 9,3 %. Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu i ASA.  

 

 

 

Ve studii CURE nedošlo při užívání klopidogrelu plus ASA k žádnému zvýšení incidence 

velkých/závažných krvácení během 7 dnů po operaci koronárního bypassu u pacientů, jimž bylo 

přerušeno podávání klopidogrelu více než 5 dní před operací. U pacientů, kterým byl během 5 dnů 

před operací bypassu klopidogrel podáván, byla frekvence výskytu krvácivých příhod 9,6 % u 

klopidogrelu plus ASA a 6,3 % u placeba plus ASA.  

 

Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem 

plus ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA. Incidence závažného/velkého krvácení byla u 

obou skupin podobná. Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle 

vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.  

 

Ve studii COMMIT byl celkový počet velkých/významných mimocerebrálních krvácení a počet 

krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný. 

 

Ve studii ACTIVE-A byl výskyt velkého krvácení vyšší ve skupině léčené klopidogrelem + ASA než 

ve skupině s placebem + ASA (6,7 % vs. 4,3 %). V obou skupinách měly případy velkého krvácení 

převážně extrakraniální původ krvácení (5,3 % ve skupině s klopidogrelem + ASA; 3,5 % ve skupině 

s placebem + ASA), především šlo o krvácení z gastrointestinálního traktu (3,5 % oproti 1,8 %). 

V případě intrakraniálního krvácení byl větší výskyt zaznamenán ve skupině léčené klopidogrelem + 

ASA ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo + ASA (1,4 % oproti 0,8 %). Žádný 

statisticky významný rozdíl mezi skupinami nebyl zaznamenán ve výskytu fatálního krvácení (1,1 % 

ve skupině klopidogrel + ASA a 0,7 % ve skupině placebo + ASA) a hemoragické mozkové příhody 

(0,8 % oproti 0,6 %). 

 

Tabulkový přehled nežádoucích účinků 

 

Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny, 

jsou uvedeny v tabulce níže. Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté 

(≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné 

(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí 

účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 

Třídy 

orgánových 

systémů 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Velmi vzácné, není 

známo* 

Poruchy krve a 

lymfatického 

systému 

 

Trombocytopenie, 

leukopenie, 

eozinofilie 

Neutropenie 

včetně závažné 

neutropenie 

Trombotická 

trombocytopenická 

purpura (TTP) (viz 

bod 4.4), aplastická 

anemie, 

pancytopenie, 

agranulocytóza, 

těžká 

trombocytopenie, 

získaná hemofilie A, 

granulocytopenie, 

anemie    

Srdeční poruchy 

 

 

 

Kounisův syndrom 

(vazospastická 

alergická angina / 

alergický infarkt 

myokardu) jako 

hypersenzitivní 

reakce na 

klopidogrel* 

 

 

Třídy 

orgánových 

systémů 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Velmi vzácné, není 

známo* 

Poruchy 

imunitního 

systému 

 

 

 

Sérová nemoc, 

anafylaktoidní 

reakce, 

zkřížená 

přecitlivělost na 

thienopyridiny (jako 

je tiklopidin, 

prasugrel) (viz bod 

4.4*)  

Psychiatrické 

poruchy 

 

 

 

Halucinace, 

zmatenost 

Poruchy 

nervového 

systému 

 

Intrakraniální 

krvácení (včetně 

některých 

fatálních 

případů), bolest 

hlavy, parestezie, 

závratě 

 

Poruchy chuti 

Poruchy oka 

 

Oční krvácení (do 

spojivky, oka, 

retiny) 

 

 

Poruchy ucha a 

labyrintu 

 

 

Vertigo 

 

Cévní poruchy 

Hematomy 

 

 

Závažné krvácení a 

krvácení z 

operačních ran, 

vaskulitida, 

hypotenze 

Respirační, hrudní 

a mediastinální 

poruchy 

Epistaxe 

 

 

Krvácení do 

dýchacího traktu 

(hemoptýza, plicní 

krvácení), 

bronchospasmus, 

intersticiální 

pneumonie, 

eozinofilní 

pneumonie 

Gastrointestinální 

poruchy 

Gastrointestinální 

krvácení,  

průjem, bolesti 

břicha a 

dyspepsie 

Žaludeční a 

duodenální vřed, 

gastritida, 

zvracení, 

nevolnost, zácpa, 

flatulence 

Retroperitoneální 

krvácení 

Gastrointestinální a 

retroperitoneální 

krvácení s fatálními 

následky, 

pankreatitida, 

kolitida (včetně 

ulcerózní nebo 

lymfocytární 

kolitidy), stomatitida 

Poruchy jater a 

žlučových cest 

 

 

 

Akutní jaterní 

selhání, hepatitida, 

abnormální výsledky 

jaterních testů 

 

 

10 

Třídy 

orgánových 

systémů 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Velmi vzácné, není 

známo* 

Poruchy kůže a 

podkožní tkáně 

Podlitiny 

Vyrážka, svědění, 

krvácení do kůže 

(purpura) 

 

Bulózní dermatitida 

(toxická epidermální 

nekrolýza, Stevens-

Johnsonův syndrom, 

erythema 

multiforme, akutní 

generalizovaná 

exantematózní 

pustulóza (AGEP)), 

angioedém,  

syndrom lékem 

indukované 

přecitlivělosti, 

vyrážka po podání 

léku s eozinofilií a 

systémovými 

příznaky (DRESS), 

erythematózní nebo 

exfoliativní vyrážka, 

kopřivka, ekzém, 

lichen planus  

Poruchy 

reprodukčního 

systému a prsu 

 

 

Gynekomastie 

 

Poruchy svalové a 

kosterní soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

 

Muskuloskeletální 

krvácení (hemartros), 

artralgie, artritida, 

myalgie 

Poruchy ledvin a 

močových cest 

 

Hematurie 

 

Glomerulonefritida, 

zvýšení hladiny 

kreatininu v krvi 

Celkové poruchy a 

reakce v místě 

aplikace 

Krvácení v místě 

vpichu 

 

 

Horečka  

Laboratorní 

vyšetření 

 

Prodloužení doby 

krvácivosti, 

snížený počet 

neutrofilů, 

snížený počet 

destiček  

 

 

* Údaje týkající se klopidogrelu s frekvencí „není známo“. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

4.9  Předávkování 

 

Předávkování klopidogrelem může vést k prodloužení doby krvácení a následným krvácivým 

komplikacím. Pokud se objeví krvácení, měla by být zvážena vhodná terapie. 

Nebylo nalezeno žádné antidotum farmakologické aktivity klopidogrelu. Pokud je nutná urychlená 

úprava prodloužené doby krvácivosti, lze k potlačení účinku klopidogrelu použít transfuzi trombocytů. 

 

 

11 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC04. 

 

Mechanismus účinku 

 

Klopidogrel je proléčivo, jedním z jeho metabolitů je inhibitor agregace trombocytů. Klopidogrel musí 

být metabolizován enzymy CYP450, aby se vytvořil aktivní metabolit, který inhibuje agregaci 

destiček. Aktivní metabolit klopidogrelu selektivně inhibuje vazbu adenozindifosfátu (ADP) na jeho 

destičkový receptor P2Y

12

 a následně ADP-zprostředkovanou aktivaci glykoproteinového komplexu 

GPIIb/IIIa, čímž je inhibována agregace destiček. Protože vazba je ireverzibilní, ovlivňuje destičky po 

celou délku jejich života (přibližně 7 – 10 dní) a k obnově normální agregační funkce dochází se 

stejnou rychlostí, s jakou probíhá tvorba nových destiček. Agregace destiček, navozená agonisty 

jinými než je ADP, je rovněž inhibována zablokováním amplifikace aktivace destiček uvolněným 

ADP. 

 

Vzhledem k tomu, že aktivní metabolit vzniká působením enzymů CYP450, z nichž některé jsou 

polymorfní nebo mohou být inhibovány jinými léčivými přípravky, nedochází u všech pacientů 

k adekvátní inhibici agregace destiček.  

 

Farmakodynamické účinky 

 

Opakované dávky 75 mg denně vyvolaly podstatnou inhibici ADP-indukované agregace trombocytů 

již od prvního dne; tato inhibice se progresivně zvyšovala a dosáhla rovnovážného stavu mezi 3. a 7. 

dnem podávání. Průměrná míra inhibice pozorovaná po dosažení rovnovážného stavu činila při denní 

dávce 75 mg 40 – 60 %. Agregace destiček a doba krvácivosti se obvykle vrátily k původním 

hodnotám během 5 dnů po ukončení terapie. 

 

Klinická účinnost a bezpečnost 

 

Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých 

bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA, a CURE, 

CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A, studie porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba 

léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií. 

 

Nedávný infarkt myokardu (IM), nedávná cévní mozková příhoda nebo prokázané onemocnění 

periferních tepen 

 

Do studie CAPRIE bylo zahrnuto 19 185 pacientů s aterotrombózou projevující se nedávným 

infarktem myokardu (< 35 dní), nedávnou cévní mozkovou příhodou (mezi 7 dny a 6 měsíci) nebo 

prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin (ICHDK). Pacienti byli randomizováni do skupin 

užívajících buď klopidogrel v dávce 75 mg denně nebo ASA v dávce 325 mg denně a byli sledováni 

po dobu 1 až 3 let. V podskupině po prodělaném infarktu myokardu většina pacientů užívala po dobu 

prvních několika dnů po infarktu ASA.  

 

Klopidogrel signifikantně snížil incidenci nových ischemických příhod (kombinovaný cílový parametr 

zahrnoval: infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo vaskulární smrt) ve srovnání 

s ASA. V analýze „intention to treat“ bylo 939 příhod pozorováno ve skupině klopidogrelu a 1020 

příhod ve skupině ASA (snížení relativního rizika (RRR) dosáhlo 8,7 %, [95% interval spolehlivosti 

IS: 0,2 - 16,4]; p = 0,045), což odpovídá 10 pacientům navíc na každých 1000 léčených po dobu 2 let 

[interval spolehlivosti IS: 0 - 20], u kterých se zabránilo vzniku nové ischemické příhody. Analýza 

celkové úmrtnosti, jako druhého cílového parametru, nevykázala žádný významný rozdíl mezi 

klopidogrelem (5,8 %) a ASA (6,0 %). 

 

 

12 

 

V analýze podskupin podle kvalifikace onemocnění (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková 

příhoda a ICHDK) se ukázalo, že největší přínos (dosahující statistické významnosti, p = 0,003) je u 

pacientů zahrnutých do studie pro ICHDK (zvláště pak u těch, kteří měli zároveň v anamnéze infarkt 

myokardu) (RRR = 23,7 %; IS: 8,9 - 36,2) a slabší přínos (ne významně odlišný od ASA) pak u 

pacientů po cévní mozkové příhodě (RRR = 7,3 %; IS: -5,7 - 18,7 [p = 0,258]). U pacientů, kteří byli 

do studie zahrnuti výhradně pro nedávný infarkt myokardu, byl klopidogrel numericky méně účinný 

než ASA, ale statisticky s ASA shodný (RRR = -4,0 %; IS: -22,5 - 11,7 [p = 0,639]). Dále se při 

analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než 

u pacientů ve věku 

 75 let. 

 

Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, 

není jasné, zda rozdíly v hodnotách snížení relativního rizika, které se objevily u jednotlivých 

kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.  

 

Akutní koronární syndrom 

 

Do studie CURE bylo zahrnuto 12562 pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace 

(nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), kteří se dostavili k lékaři do 24 hodin od 

počátku poslední epizody bolesti na hrudi nebo obtíží, které odpovídaly ischemii. Pacienti museli mít 

buď EKG změny odpovídající nové ischemii nebo zvýšené hodnoty srdečních enzymů nebo troponinu 

I nebo troponinu T minimálně na dvojnásobek horní hranice normy. Nemocní byli randomizováni do 

skupiny klopidogrelové (úvodní dávka 300 mg následována dávkou 75 mg/den, N=6259) nebo do 

skupiny placebové (N=6303). V obou skupinách byla současně podávána ASA (75-325 mg jednou 

denně) a další standardní léčba. Pacienti byli léčeni po dobu až 1 roku. 823 pacientů ve studii CURE 

(6,6 %) bylo léčeno současně blokátory receptorů GPIIb/IIIa. Více než 90 % pacientů bylo léčeno 

současně i heparinem a relativní riziko krvácení ve skupině pacientů léčených klopidogrelem a 

skupině pacientů léčených placebem nebylo významně ovlivněno současnou léčbou heparinem. 

 

Primární cílový parametr [kardiovaskulární (CV) smrt, infarkt myokardu (IM) nebo cévní mozková 

příhoda] byl zaznamenán u 582 (9,3 %) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a u 719 (11,4 %) ve 

skupině léčené placebem. Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 

20 %, (95% IS 10% - 28%, p = 0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního 

rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární 

angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10% když podstoupili aortokoronární 

bypass (CABG)). V následujících časových intervalech 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 měsíců, bylo snížení 

relativního rizika vzniku nové kardiovaskulární příhody (primární cílový parametr) následující: 22 % 

(IS 8,6, 33,4), 32 % (IS: 12,8, 46,4), 4 % (IS: -26,9, 26,7), 6 % (IS: -33,5, 34,3) a 14 % (IS: -31,6, 

44,2). Po více než třech měsících léčby se prospěch z kombinované léčby klopidogrel + ASA již 

nadále nezvyšoval, zatímco riziko krvácivých komplikací přetrvávalo (viz bod 4.4).  

 

Užití klopidogrelu v CURE bylo spojeno s nižší potřebou podání trombolytické terapie (RRR=43,3 %; 

IS: 24,3 %, 57,5 %) a inhibitorů GPIIb/IIIa (RRR=18,2 %; IS: 6,5 %, 28,3 %). 

 

Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo 

refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5 %) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 

1187 (18,8 %) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14 % snížení relativního rizika 

(95% IS 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem. Tohoto prospěchu bylo dosaženo především 

statisticky významným snížením incidence IM [287 (4,6 %) ve skupině léčené klopidogrelem a 363 

(5,8 %) ve skupině léčené placebem]. Nebyl pozorován účinek na počet rehospitalizací pro nestabilní 

anginu pectoris. 

 

Výsledky u skupin pacientů rozdělených podle různých charakteristik (např. nestabilní angina pectoris 

nebo non-Q infarkt myokardu, nízká až vysoká rizikovost, diabetes mellitus, nutnost revaskularizace, 

věk, pohlaví atd.) byly konzistentní s výsledky primární analýzy. Zvláště údaje z post-hoc analýzy u 

2172 pacientů (17 % z celkové CURE populace), kterým byl implantován stent (Stent-CURE), 

prokázaly, že výrazně lepších výsledků bylo dosaženo ve skupině s klopidogrelem: snížení relativního 

 

 

13 

rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) 

dosáhlo 26,2 % a pro sekundární koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt 

myokardu, CMP nebo refrakterní ischémie) dosáhlo RRR 23,9 %. Bezpečnostní profil klopidogrelu 

v této podskupině pacientů navíc neukázal žádné zvláštní riziko. Proto jsou výsledky z této 

podskupiny pacientů ve shodě s celkovými výsledky studie. 

 

Pozorovaný prospěch z léčby klopidogrelem byl nezávislý na jiných akutních či dlouhodobých 

terapiích kardiovaskulárního systému (např. heparin/LMWH, inhibitory GPIIb/IIIa, hypolipidemika, 

betablokátory a ACE inhibitory). Účinek klopidogrelu byl nezávislý na dávce ASA (75-325 mg 1x 

denně). 

 

U  pacientů  s akutním  infarktem  myokardu  s ST  elevací  byla  bezpečnost  a  účinnost  klopidogrelu 

ověřena ve 2 randomizovaných, placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích, CLARITY a 

COMMIT. 

 

Studie CLARITY zahrnovala 3491 pacientů, kteří se dostavili k lékaři do 12 hodin od počátku 

akutního infarktu myokardu s ST elevací, u kterých byla plánována trombolytická léčba. Pacientům 

byl podáván klopidogrel (nárazová dávka 300 mg a následně 75 mg/den, n = 1752) nebo placebo 

(n = 1739), oboje v kombinaci s ASA (nárazová dávka 150-325 mg, následované 75-162 mg/den), 

fibrinolytikum a ve vhodných případech heparin. Pacienti byli sledováni 30 dní. Primárním cílovým 

parametrem sledování byl výskyt uzavřené infarktové tepny prokázaný koronarografií, provedenou 

před propuštěním nemocného, nebo úmrtí nebo rekurence infarktu myokardu před provedením 

koronarografie. Pro ty pacienty, kterým nebyla provedena koronarografie, bylo primárním cílovým 

parametrem sledování úmrtí nebo rekurence infarktu myokardu do 8. dne nebo do propuštění 

z nemocnice. V celkové populaci pacientů bylo 19,7 % žen, 29,2 % pacientů bylo ve věku 65 a více 

let. Celkem 99,7 % pacientů bylo léčeno fibrinolytiky (68,7 % fibrin specifickými fibrinolytiky, 

31,1 % fibrin nespecifickými fibrinolytiky), 89,5 % heparinem, 78,7 % betablokátory, 54,7 % ACE 

inhibitory a 63 % statiny. 

 

Patnáct procent (15 %) pacientů v klopidogrelové skupině a 21,7 % pacientů v placebové skupině 

dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36% 

snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% IS: 24, 47%; p<0,001). Tento výsledek byl 

dán zejména snížením výskytu uzavřené infarktové tepny. Tento prospěch byl patrný ve všech předem 

specifikovaných podskupinách zahrnujících rozdělení pacientů podle věku a pohlaví, lokalizace 

infarktu, použitého fibrinolytika a heparinu. 

 

Studie COMMIT měla 2x2 faktoriální design a zahrnovala 45 852 pacientů, kteří se dostavili k lékaři 

do 24 hodin od počátku příznaků suspektního infarktu myokardu s abnormálním nálezem na EKG (to 

je s elevací ST, s depresí ST nebo s blokem levého raménka Tawarova). Pacientům byl podáván 

klopidogrel (75 mg/den, n = 22 961) nebo placebo (n = 22 891) v kombinaci a ASA (162 mg/den) po 

dobu 28 dní nebo do propuštění z nemocnice. Druhým primárním cílovým parametrem sledování bylo 

úmrtí z jakékoliv příčiny a první relaps infarktu, cévní mozková příhoda a úmrtí. V celkové populaci 

bylo 27,8 % žen, 58,4 % nemocných bylo ve věku 60 roků a více (26 % 70 roků a více) a 54,5 % 

pacientů bylo léčeno fibrinolytiky.  

 

Klopidogrel významně snížil relativní riziko úmrtí z jakékoli příčiny o 7 % (p = 0,029) a relativní 

riziko kombinovaného výskytu buď relapsu infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí o 9 % 

(p = 0,002), což představuje snížení absolutního rizika o 0,5 % resp. 0,9 %. Tento prospěch byl 

konzistentní nehledě na věk, pohlaví, podání nebo nepodání fibrinolytik a byl patrný již po 24 

hodinách. 

 

Fibrilace síní 

 

Studie ACTIVE-W a ACTIVE-A, které byly oddělenými studiemi v rámci programu ACTIVE, 

zahrnovaly pacienty s fibrilací síní (FS) a alespoň jedním rizikovým faktorem pro cévní příhodu. Na 

základě vstupních kritérií lékaři zařadili pacienty, kteří byli kandidáty na léčbu antagonisty vitamínu K 

 

 

14 

(VKA), (jako je warfarin), do studie ACTIVE-W. Studie ACTIVE-A zahrnovala pacienty, kteří 

nemohli být léčeni VKA, protože nebyli schopni či ochotni léčbu přijmout. 

 

Studie ACTIVE-W prokázala, že léčba antagonisty vitamínu K byla účinnější, než léčba 

klopidogrelem a ASA. 

 

Studie ACTIVE-A (n = 7554) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem 

kontrolovaná klinická studie, která srovnávala klopidogrel 75 mg/den + ASA (n = 3772) s placebem + 

ASA (n = 3782). Doporučená dávka ASA byla 75 až 100 mg/den. Pacienti byli léčeni po dobu až 5 let. 

 

Pacienti randomizovaní v rámci programu ACTIVE měli dokumentovanou FS, tj. buď permanentní 

FS, nebo nejméně 2 epizody intermitentních FS během uplynulých 6 měsíců, a měli alespoň jeden 

z následujících rizikových faktorů: věk ≥ 75 let nebo věk 55 až 74 let a buď diabetes mellitus 

vyžadující farmakologickou léčbu, nebo dokumentovaný předchozí infarkt myokardu; 

dokumentovanou ischemickou chorobu srdeční; léčbu pro systémovou hypertenzi; v minulosti utrpěli 

cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo systémovou embolii nepostihující 

CNS; měli dysfunkci levé komory s ejekční frakcí levé komory < 45 %; nebo dokumentovanou 

periferní cévní chorobu. Střední hodnota skóre CHADS

2

 byla 2,0 (rozsah 0-6). 

 

Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během 

posledních 6 měsíců; intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček 

< 50x10

9

/l); nutnost léčby klopidogrelem nebo perorálními antikoagulancii (OAC) nebo intolerance 

jakékoli z obou látek. 

 

U sedmdesáti tří procent (73 %) pacientů zahrnutých do studie ACTIVE-A nebylo možné podávat 

VKA z důvodu rozhodnutí lékaře, nemožnosti splnit kontroly INR (International Normalised Ratio), 

predispozice k pádům nebo traumatu hlavy nebo existence specifického rizika krvácení; u 26 % 

pacientů vycházelo rozhodnutí lékaře z neochoty pacienta užívat VKA. 

 

Populace pacientů zahrnovala 41,8 % žen. Průměrný věk byl 71 let, 41,6 % pacientů bylo ve věku 

≥ 75 let. Celkem 23,0 % pacientů dostávalo antiarytmika, 52,1 % betablokátory, 54,6 % ACE 

inhibitory a 25,4 % statiny. 

 

Počet pacientů, kteří dosáhli primárního cílového parametru studie (doba do prvního výskytu mozkové 

příhody, IM, systémové embolie nepostihující CNS či úmrtí z vaskulárních příčin) byl 832 (22,1 %) ve 

skupině léčené klopidogrelem + ASA a 924 (24,4 %) ve skupině dostávající placebo + ASA (snížení 

relativního rizika o 11,1 %; 95% CI = 2,4 až 19,1 %, p = 0,013), primárně kvůli velkému snížení 

incidence cévních mozkových příhod. Cévní mozkové příhody se vyskytly u 296 (7,8 %) pacientů 

léčených klopidogrelem + ASA a u 408 (10,8 %) pacientů dostávajících placebo + ASA (snížení 

relativního rizika o 28,4 %, 95% CI = 16,8 % až 38,3 %, p = 0,00001). 

 

Pediatrická populace 

Ve studii zvyšování dávky, která zahrnovala 86 novorozenců nebo kojenců ve věku do 24 měsíců 

s rizikem trombózy (PICOLO), bylo hodnoceno podávání klopidogrelu v následných dávkách 0,01; 

0,1 a 0,2 mg/kg u novorozenců a kojenců, a 0,15 mg/kg pouze u novorozenců. Při dávce 0,2 mg/kg 

bylo dosaženo průměrné inhibice o 49,3 % (5 µM ADP-indukovaná agregace destiček), což bylo 

srovnatelné s podáváním přípravku Plavix v dávce 75 mg/den u dospělých.  

 

V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii s paralelní skupinou (CLARINET), která 

zahrnovala 906 pediatrických pacientů (novorozenců a kojenců) s cyanotickými vrozenými srdečními 

vadami, kterým byl zaveden systémově-plicnicový shunt, byli pacienti randomizováni k léčbě 

klopidogrelem 0,2 mg/kg (n = 467) nebo placebem (n = 439) při současném podávání základní léčby 

až do doby druhé fáze chirurgické léčby. Průměrná doba od zavedení shuntu do prvního podání léčby 

v rámci studie byla 20 dní. Přibližně 88 % pacientů dostávalo současně ASA (v rozmezí od 1 do 

23 mg/kg/den). Mezi skupinami nebyl zjištěn signifikantní rozdíl z hlediska primárního složeného cíle 

studie, tj. úmrtí, trombóza shuntu nebo intervence z důvodu kardiální indikace před dosažením 120 

dnů věku, které následovaly po události trombotického původu- (89 [19,1%] ve skupině léčené 

 

 

15 

klopidogrelem a 90 [20,5%] ve skupině s placebem) (viz bod 4.2). Nejčastěji hlášeným nežádoucím 

účinkem ve skupině s klopidogrelem i placebem bylo krvácení, nicméně v četnosti výskytu krvácení 

nebyl mezi oběma skupinami statisticky významný rozdíl. V dlouhodobém sledování bezpečnosti 

v této studii dostávalo 26 pacientů, kteří měli v jednom roce věku stále zaveden shunt, klopidogrel až 

do věku 18 měsíců. Během tohoto dlouhodobého sledování po léčbě nebyla zaznamenána žádná nová 

podezření ohledně bezpečnosti přípravku.  

 

Klinické studie CLARINET a PICOLO byly provedeny s rekonstituovaným roztokem klopidogrelu. 

Ve studii relativní biologické dostupnosti u dospělých byl při srovnání se schválenými tabletami 

prokázán u rekonstituovaného roztoku klopidogrelu obdobný rozsah a mírně vyšší rychlost absorpce 

hlavního (inaktivního) metabolitu v oběhovém systému. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Absorpce 

Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách 75 mg denně je klopidogrel rychle absorbován. 

Střední hodnoty maximálních hladin nezměněného klopidogrelu v plazmě (přibližně 2,2 – 2,5 ng/ml 

po jednorázovém perorálním podání 75 mg) je dosaženo zhruba 45 minut po podání. Na základě 

měření vylučování metabolitů klopidogrelu močí se jeho absorpce odhaduje na alespoň 50 %. 

 

Distribuce 

Klopidogrel a hlavní (neaktivní) cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické 

proteiny (z 98 % resp. z 94 %). V širokém rozmezí koncentrací není tato vazba in vitro saturovatelná. 

 

Biotransformace 

Klopidogrel je ve velké míře metabolizován v játrech. In vitro in vivo je klopidogrel metabolizován 

dvěma hlavními metabolickými cestami: jedna je zprostředkována esterázami a vede k hydrolýze na 

inaktivní derivát kyseliny karboxylové (85 % cirkulujících metabolitů), druhá je zprostředkována 

mnoha enzymy cytochromu P450. Klopidogrel je nejprve metabolizován na intermediární metabolit 2-

oxo-klopidogrel. Následkem přeměny intermediárního metabolitu 2-oxo-klopidogrelu vzniká aktivní 

metabolit, thiolový derivát klopidogrelu. Aktivní metabolit je vytvářen převážně CYP2C19 za pomocí 

několika dalších izoenzymů CYP, včetně CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4. Aktivní thiolový metabolit, 

který byl izolován in vitro, se rychle a ireverzibilně váže na destičkové receptory, čímž inhibuje 

agregaci destiček.  

 

C

max

 aktivního metabolitu po jednorázové úvodní dávce 300 mg klopidogrelu je dvakrát větší, než po 

čtyřech dnech podávání 75 mg udržovací dávky. C

max

 je dosažena přibližně 30 až 60 minut po podání. 

 

Eliminace 

Po podání perorální dávky klopidogrelu značeného 

14

C se u člověka přibližně 50 % látky vyloučí močí 

a přibližně 46 % stolicí během 120 hodin po podání. Po jednorázové perorální dávce 75 mg je poločas 

klopidogrelu přibližně 6 hodin. Eliminační poločas hlavního cirkulujícího (neaktivního) metabolitu 

činí 8 hodin po jednorázovém i opakovaném podání. 

 

Farmakogenetika 

CYP2C19 se podílí na vzniku aktivního metabolitu i intermediárního metabolitu 2-oxo-klopidogrelu. 

Farmakokinetika a protisrážlivý účinek aktivního metabolitu klopidogrelu se liší v závislosti na 

genotypu CYP2C19, jak bylo měřeno ex vivo stanovením agregace destiček. 

 

Alela CYP2C19*1 je spojena s plně funkčním metabolismem, zatímco alely CYP2C19*2 a 

CYP2C19*3 jsou nefunkční. Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 tvoří většinu alel se sníženou funkcí 

v bělošské (85 %) a v asijské (99 %) populaci pomalých metabolizátorů. Ostatní alely spojované 

s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují: CYP2C19*4, *5, *6, *7 a 

8. Jak je uvedeno výše, pacient se statutem pomalého metabolizátora bude mít dvě nefunkční alely. 

Publikované údaje o genotypových frekvencích pomalých metabolizátorů CYP2C19 udávají zhruba 

2 % v bělošské populaci, 4% v černošské populaci a 14 % u Číňanů. Jsou k dispozici testy pro zjištění 

pacientova genotypu CYP2C19.  

 

 

16 

 

Ve zkřížené studii zahrnující 40 zdravých subjektů, přičemž v každé ze čtyř skupin metabolizátorů 

CYP2C19 (ultrarychlí, rychlí, středně rychlí a pomalí) bylo 10 subjektů, byly hodnoceny 

farmakokinetické a protisrážlivé odpovědi při podávání dávky 300 mg a následně 75 mg/den, a 600 mg 

a následně 150 mg/den, v obou případech celkem po dobu 5 dní (ustálený stav). Mezi ultrarychlými, 

rychlými a středně rychlými metabolizátory nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly v expozici 

aktivnímu metabolitu a ve střední hodnotě inhibice agregace destiček (IPA). U pomalých 

metabolizátorů byla expozice aktivnímu metabolitu snížena o 63-71 % ve srovnání s rychlými 

metabolizátory. V dávkovacím režimu 300 mg/75 mg byly u pomalých metabolizátorů se střední 

hodnotou IPA (5 μmol ADP) 24 % (24 hodin) a 37 % (den 5) protisrážlivé odpovědi sníženy, ve 

srovnání s IPA 39 % (24 hodin) a 58 % (den 5) u rychlých metabolizátorů a 37 % (24 hodin) a 60 % 

(den 5) u středně rychlých metabolizátorů. V případě dávkovacího režimu 600 mg/150 mg byla u 

pomalých metabolizátorů expozice aktivnímu metabolitu vyšší, než při režimu 300 mg/75 mg. Kromě 

toho byly hodnoty IPA 32 % (24 hodin) a 61 % (den 5), což byly hodnoty vyšší než u pomalých 

metabolizátorů v režimu 300 mg/75 mg, a byly obdobné jako u jiných skupin metabolizátorů 

CYP2C19 dostávajících dávky 300 mg/75 mg. V klinických studiích dosud nebyl pro tuto populaci 

pacientů stanoven odpovídající dávkovací režim.  

 

V souladu s výše uvedenými výsledky bylo metaanalýzou 6 studií zahrnujících 335 subjektů léčených 

klopidogrelem v ustáleném stavu prokázáno, že expozice aktivnímu metabolitu u středně rychlých 

metabolizátorů byla snížena o 28 % a u pomalých metabolizátorů o 72 %, zatímco inhibice agregace 

destiček (5 μmol ADP) byla snížena, přičemž IPA byla o 5,9 % resp. 21,4 % nižší než u rychlých 

metabolizátorů.  

 

Vliv genotypu CYP2C19 na klinický výsledek u pacientů léčených klopidogrelem ještě nebyl 

v prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích hodnocen. Pro vyhodnocení 

jeho vlivu však byla u pacientů léčených klopidogrelem provedena řada retrospektivních analýz, 

z nichž jsou známy výsledky genotypu: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 

(n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), stejně jako množství publikovaných 

kohortních studií.  

 

Ve studii TRITON-TIMI 38 a 3 kohortních studiích (Collet, Sibbig, Giusti) byl u kombinované 

skupiny pacientů se statutem buď středně rychlých nebo pomalých metabolizátorů vyšší výskyt 

kardiovaskulárních příhod (úmrtí, infarkt myokardu a mozková příhoda) nebo trombózy stentu ve 

srovnání s rychlými metabolizátory.  

 

Ve studii CHARISMA a v jedné kohortní studii (Simon) byl pozorován zvýšený výskyt příhod pouze 

u pomalých metabolizátorů ve srovnání s rychlými metabolizátory.  

 

Ve studiích CURE, CLARITY, ACTIVE-A a v jedné kohortní studii (Trenk) nebyl zjištěn zvýšený 

výskyt příhod na základě metabolického statutu.   

 

Žádná z těchto analýz nebyla dostatečná pro zjištění odlišností výsledku u pomalých metabolizátorů. 

 

Zvláštní populace 

 

Farmakokinetika aktivního metabolitu klopidogrelu není známa u těchto populací: 

 

Porucha funkce ledvin  

Po opakovaných denních dávkách 75 mg klopidogrelu u jedinců s těžkou poruchou renálních funkcí 

(clearance kreatininu 5 -15 ml/min) byla míra inhibice ADP-indukované agregace trombocytů nižší 

(25 %) než u zdravých jedinců, nicméně, prodloužení doby krvácivosti bylo podobné jako u zdravých 

dobrovolníků užívajících 75 mg klopidogrelu denně. Klinická snášenlivost přípravku byla dobrá u 

všech pacientů. 

 

 

 

17 

Porucha funkce jater 

Po opakovaných denních dávkách 75 mg klopidogrelu po dobu 10 dní u pacientů s těžkou poruchou 

funkce jater byla inhibice ADP-indukované agregace trombocytů obdobná jako u zdravých 

dobrovolníků. Střední hodnota prodloužení doby krvácivosti byla v obou skupinách rovněž obdobná.  

 

Rasa 

Prevalence alel CYP2C19, která má za následek středně rychlý a pomalý metabolismus CYP2C19, se 

liší v závislosti na rase/etnické příslušnosti (viz Farmakogenetika). U asijské populace jsou dostupné 

omezené údaje pro hodnocení klinických důsledků genotypizace tohoto CYP na klinické příhody.    

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Nejčastěji pozorovanými účinky v neklinických studiích na potkanech a paviánech byly jaterní změny. 

Ty se objevily v dávkách odpovídajících alespoň 25násobku expozice u člověka, které je dosaženo při 

podávání klinických dávek 75 mg/den, a byly důsledkem účinku na jaterní enzymy podílející se 

na metabolismu klopidogrelu. U člověka nebyl při terapeutických dávkách tento účinek na jaterní 

enzymy pozorován. 

 

Při podávání velmi vysokých dávek byly u potkanů a paviánů zaznamenány trávicí 

potíže/intolerabilita (gastritis, žaludeční eroze a/nebo zvracení). 

 

Nebyl nalezen žádný důkaz kancerogenního účinku klopidogrelu podávaného po dobu 78 týdnů 

myším a 104 týdnů potkanům v dávkách až 77 mg/kg denně (což představuje více než 25násobek 

expozice u člověka při podávání klinických dávek 75 mg/den). 

 

Klopidogrel byl testován v řadě in vitro a in vivo studií genotoxicity a nevykazoval žádnou 

genotoxickou aktivitu. 

 

Bylo zjištěno, že klopidogrel neovlivňuje fertilitu potkaních samců ani samic a není teratogenní ani u 

potkanů ani u králíků. U kojících potkanů způsobil klopidogrel nevýrazné zpomalení vývoje 

potomstva. Zvláštní farmakokinetické studie prováděné s radioaktivně značeným klopidogrelem 

ukázaly, že původní látka nebo její metabolity jsou vylučovány do mléka. Nelze proto vyloučit jejich 

účinek přímý (slabá toxicita) nebo nepřímý (nízká palatabilita). 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Jádro: 

Mannitol (E421)  

Makrogol 6000  

Mikrokrystalická celulosa  

Hydrogenovaný ricinový olej  

Částečně substituovaná hyprolosa 

 

Potah:  

Hypromelosa (E464)  

Monohydrát laktosy  

Triacetin (E1518)  

Oxid titaničitý (E171)  

Červený oxid železitý (E172)  

 

Leštidlo: 

Karnaubský vosk 

 

 

 

18 

6.2  Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se.  

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

3 roky 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Přípravek v PVC/PVDC/hliníkových blistrech uchovávejte při teplotě do 30 °C.  

Přípravek v celohliníkových blistrech nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

Plavix 75 mg potahované tablety 

PVC/PVDC/hliníkové blistry nebo celohliníkové blistry v papírových skládačkách, obsahující 7, 14, 

28, 30, 84, 90 a 100 potahovaných tablet. 

 

PVC/PVDC/hliníkové blistry nebo celohliníkové perforované jednodávkové blistry v papírových 

skládačkách, obsahující 50x1 potahovaných tablet. 

 

Plavix 300 mg potahované tablety 

Hliníkové perforované jednodávkové  blistry v papírových skládačkách obsahující 4x1, 10x1, 30x1, 

100x1 potahových tablet 

 

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Sanofi Clir SNC 

54, rue La Boétie 

F-75008 Paris 

Francie 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

Plavix 75 mg potahované tablety 

EU/1/98/069/001a – Krabičky s 28 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech 

EU/1/98/069/001b – Krabičky s 28 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech 

EU/1/98/069/002a – Krabičky s 50x1 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech 

EU/1/98/069/002b – Krabičky s 50x1 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech 

EU/1/98/069/003a – Krabičky s 84 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech 

EU/1/98/069/003b – Krabičky s 84 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech 

EU/1/98/069/004a – Krabičky se 100 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech 

EU/1/98/069/004b – Krabičky se  100 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech 

EU/1/98/069/005a - Krabičky se 30 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech 

EU/1/98/069/005b - Krabičky se 30 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech 

EU/1/98/069/006a - Krabičky s 90 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech 

EU/1/98/069/006b - Krabičky s 90 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech 

 

 

19 

EU/1/98/069/007a - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech 

EU/1/98/069/007b - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech 

EU/1/98/069/011a - Krabičky se 7 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech 

EU/1/98/069/011b - Krabičky se 7 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech 

 

Plavix 300 mg potahované tablety 

EU/1/98/069/008 – Krabičky se 4x1 potahovanými tabletami v hliníkových perforovaných 

jednodávkových blistrech 

EU/1/98/069/009 - Krabičky se 30x1 potahovanými tabletami v hliníkových perforovaných 

jednodávkových blistrech 

EU/1/98/069/010 - Krabičky se 100x1 potahovanými tabletami v hliníkových perforovaných 

jednodávkových blistrech 

EU/1/98/069/012 - Krabičky s 10x1 potahovanými tabletami v hliníkových perforovaných 

jednodávkových blistrech 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 15. července 1998 

Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2008 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

<DD měsíc RRRR> 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/ 

 

 

20 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ 

A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

 

21 

A. 

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží 

 

Plavix 75 mg potahované tablety 

 

Sanofi Winthrop Industrie 

1, rue de la Vierge  

Ambarès & Lagrave 

F-33565 Carbon Blanc cedex 

Francie 

 

Delpharm Dijon 

6, Boulevard de l’Europe 

F-21800 Quétigny  

Francie 

 

Sanofi Synthelabo Limited 

Edgefield Avenue 

Fawdon 

Newcastle upon Tyne NE3 3TT - UK 

Velká Británie 

 

Sanofi S.p.A. 

Strada Statale 17, Km 22 

67019 Scoppito (AQ) – Itálie 

 

Plavix 300 mg potahované tablety 

 

Sanofi Winthrop Industrie  

1, rue de la Vierge  

Ambarès & Lagrave  

F-33565 Carbon Blanc cedex  

Francie 

 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 

 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro 

tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 

(seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na 

evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. 

 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

 

22 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Neuplatňuje se. 

 

 

23 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

24 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

 

25 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

  

PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Plavix 75 mg potahované tablety 

clopidogrelum  

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu). 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Také obsahuje: hydrogenovaný ricinový olej a laktosu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

28 potahovaných tablet 

50x1 potahovaných tablet 

84 potahovaných tablet 

100 potahovaných tablet 

30 potahovaných tablet 

90 potahovaných tablet 

14 potahovaných tablet 

7 potahovaných tablet 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Perorální podání. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

EXP {MM/RRRR} 

 

 

26 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte do 30 °C (PVC/PVDC/hliníkové blistry)  

nebo Žádné zvláštní podmínky uchovávání (pro celohliníkové blistry) 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

   

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Sanofi Clir SNC 

54, rue La Boétie – F-75008 Paris 

Francie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/98/069/001a 28 tablet 

EU/1/98/069/001b 28 tablet 

EU/1/98/069/002a 50x1 tablet 

EU/1/98/069/002b50x1 tablet 

EU/1/98/069/003a 84 tablet 

EU/1/98/069/003b 84 tablet 

EU/1/98/069/004a 100 tablet 

EU/1/98/069/004b 100 tablet 

EU/1/98/069/005a  30 tablet 

EU/1/98/069/005b  30 tablet 

EU/1/98/069/006a  90 tablet 

EU/1/98/069/006b  90 tablet 

EU/1/98/069/007a  14 tablet 

EU/1/98/069/007b  14 tablet 

EU/1/98/069/011a  7 tablet 

EU/1/98/069/011b  7  tablet 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

Číslo šarže: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Plavix 75 mg 

 

 

 

 

27 

17.   JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.   JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:

  

 

 

 

 

28 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH  

(BLISTR/ 7, 14, 28 nebo 84 tablet) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Plavix 75 mg potahované tablety 

clopidogrelum  

 

 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Sanofi Clir SNC 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP {MM/RRRR}  

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Číslo šarže 

 

 

5. 

JINÉ 

 

Kalendářní dny 

Po 

Út 

St 

Čt 

Pá 

So 

Ne 

 

Týden 1 

Týden 2 (pouze pro krabičky se 14, 28 a 84 tabletami) 

Týden 3 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami) 

Týden 4 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami) 

 

 

 

29 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 

 

BLISTR/ 30, 50x1, 90 nebo 100 tablet 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Plavix 75 mg potahované tablety 

clopidogrelum  

 

 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Sanofi Clir SNC 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

  

EXP {MM/RRRR}  

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Číslo šarže: 

 

 

5. 

JINÉ 

 

 

 

 

30 

 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU 

  

Papírová skládačka  

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Plavix 300 mg potahované tablety 

clopidogrelum  

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 300 mg (ve formě hydrogensulfátu

).

 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Také obsahuje: hydrogenovaný ricinový olej a laktosu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

4 x 1 potahované tablety 

30 x 1 potahovaných tablet 

100 x 1 potahovaných tablet 

10 x 1 potahovaných tablet 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Perorální podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

EXP  

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

 

 

31 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

   

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Sanofi Clir SNC 

54, rue La Boétie 

F-75008 Paris - Francie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/98/069/008 4 x 1 potahované tablety 

EU/1/98/069/009 30 x 1 potahovaných tablet 

EU/1/98/069/010 100 x 1 potahovaných tablet 

EU/1/98/069/012 10 x 1 potahovaných tablet 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

Číslo šarže: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Plavix 300 mg 

 

 

17.   JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.   JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:

  

 

 

 

32 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 

 

BLISTR 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tableta 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Plavix 300 mg potahované tablety 

clopidogrelum  

 

 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Sanofi Clir SNC 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP  

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

JINÉ 

 

 

 

 

33 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

34 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Plavix 75 mg potahované tablety 

clopidogrelum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1. 

Co je přípravek Plavix a k čemu se užívá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plavix užívat 

3. 

Jak se přípravek Plavix užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Plavix uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1.   Co je přípravek Plavix a k čemu se užívá 

 

Přípravek Plavix obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní 

destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání 

tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza). 

 

Přípravek Plavix se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve 

zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a 

může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt). 

 

Přípravek Plavix Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko 

těchto závažných příhod, protože: 

trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a 

prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin 

(onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo 

jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se 

projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené 

nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám 

také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti 

nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve). 

máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé 

přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku 

nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto 

onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo 

přípravku Plavix v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Plavix spolu s kyselinou 

acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete 

užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.  

 

 

 

 

35 

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plavix užívat 

 

Neužívejte přípravek Plavix 

 

pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6); 

 

pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční 

vřed nebo krvácení do mozku; 

 

pokud trpíte závažnou poruchou jater. 

 

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, 

poraďte se, než začnete přípravek Plavix užívat, se svým lékařem. 

 

Upozornění a opatření 

Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete 

užívat přípravek Plavix: 

 

máte zvýšené riziko krvácení, např.:  

onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) 

krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení 

(krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) 

nedávné závažné zranění 

nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) 

plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech. 

 

pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková 

mrtvice) 

 

pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater 

 

pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění. 

 

Pokud užíváte přípravek Plavix: 

 

Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku). 

 

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž 

známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní 

podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné 

výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí 

účinky“). 

 

Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí 

s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě 

lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, 

pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 

„Možné nežádoucí účinky“). 

 

Váš lékař může provést krevní testy. 

 

Děti a dospívající 

Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Plavix 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Plavix a naopak. 

 

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte: 

léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.: 

perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve, 

nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo 

zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, 

heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení 

krevní srážlivosti, 

 

 

36 

tiklopidin, další protidestičkový lék, 

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, 

ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese, 

omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, 

flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí, 

efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience), 

karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie, 

moklobemid užívaný k léčbě deprese, 

repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu, 

paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění. 

 

Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být 

přípravek Plavix předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha 

přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové 

kyseliny (ne více než 1000 mg  kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale 

dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem. 

 

Přípravek Plavix s jídlem a pitím 

Přípravek Plavix může být užíván s jídlem nebo nalačno. 

 

Těhotenství a kojení 

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.   

 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Plavix užívat. Pokud otěhotníte 

během užívání přípravku Plavix, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu 

během těhotenství nedoporučuje. 

 

Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit. 

Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se 

svým lékařem.  

 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat 

stroje. 

 

Přípravek Plavix obsahuje laktosu 

Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktosy), 

kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře. 

 

Přípravek Plavix obsahuje hydrogenovaný ricinový olej 

Může působit žaludeční problémy nebo průjem. 

 

 

3.   Jak se přípravek Plavix užívá 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

 

Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ 

(nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Plavix denně; přípravek se užívá ústy 

spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu. 

 

Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař 

Vám může předepsat přípravek Plavix v dávce 300 mg (1 tabletu po 300 mg nebo 4 tablety po 75 mg) 

 

 

37 

jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku 

Plavix denně, jak je uvedeno výše.  

 

Měl(a) byste užívat přípravek Plavix tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat. 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Plavix, než jste měl(a) 

Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému 

riziku krvácení. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Plavix užít 

V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku 

běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.  

 

V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující 

dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.  

 

U balení se 7, 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu klopidogrelu, 

zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Plavix 

Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře 

nebo lékárníka. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

 

 

4.  

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.  

 

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: 

horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se 

vyskytujícího snížení počtu některých krvinek 

známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí 

být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo 

zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“) 

otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou 

to být příznaky alergické reakce. 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Plavix je krvácení. Krvácení se může 

projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo 

krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také 

hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů. 

 

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Plavix 

Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s 

působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. 

říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, 

měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). 

 

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují: 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):  

průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy. 

 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):  

 

 

38 

bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, 

svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.  

 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):  

závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů. 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):  

žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené 

s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až 

mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); 

snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti jídla. 

 

Vedlejší účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat): Alergická 

reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha. 

 

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 

5.   Jak přípravek Plavix uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Podmínky uchovávání jsou uvedeny na krabičce.  

Pokud je přípravek Plavix dodáván v PVC/PVDC/hliníkových blistrech, uchovávejte při teplotě do 

30 °C. 

Pokud je přípravek Plavix dodáván v celohliníkových blistrech, nevyžaduje žádné zvláštní podmínky 

uchovávání. 

 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6.   Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Plavix obsahuje 

Léčivou látkou je clopidogrelum. Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě 

hydrogensulfátu). 

 

Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Plavix obsahuje laktosu“ a „Přípravek Plavix obsahuje 

hydrogenovaný ricinový olej“): 

Jádro tablety: mannitol (E421), hydrogenovaný ricinový olej, mikrokrystalická celulosa, 

makrogol 6000 a částečně substituovaná hyprolosa 

Potah tablety: monohydrát laktosy (mléčný cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518), 

červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) 

 

 

39 

Leštidlo: karnaubský vosk. 

 

Jak přípravek Plavix vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Potahované tablety přípravku Plavix 75 mg jsou kulaté, bikonvexní, růžové, na jedné straně mají 

vyryto číslo „75“ a na druhé straně číslo „1171“. Přípravek Plavix je dodáván v papírových 

skládačkách obsahujících: 

7, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 100 tablet v PVC/PVDC/ hliníkových blistrech nebo 

celohliníkových blistrech, 

50x1 tableta v PVC/PVDC/ hliníkových blistrech nebo celohliníkových perforovaných 

jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci 

 

Držitel rozhodnutí o registraci:  

Sanofi Clir SNC  

54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Francie 

 

Výrobci: 

Sanofi Winthrop Industrie 

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie 

nebo 

Sanofi-Synthelabo Limited,  

Edgefield Avenue, Fawdon  

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Velká Británie 

nebo 

Delpharm Dijon 

6, boulevard de l‘Europe, F-21800 Quétigny, Francie 

nebo 

Sanofi S.p.A. 

Strada Statale 17, Km 22 

67019 Scoppito (AQ) – Itálie 

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 

België/Belgique/ Belgien 

Sanofi Belgium 

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 

 

Lietuva 

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» 

Tel: +370 5 2755224 

 

България 

SANOFI BULGARIA EOOD 

Тел: +359 (0)2 970 53 00 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Sanofi Belgium  

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 

 

Česká republika 

sanofi-aventis, s.r.o. 

Tel: +420 233 086 111 

 

Magyarország 

SANOFI-AVENTIS Zrt. 

Tel: +36 1 505 0050 

 

Danmark 

sanofi-aventis Denmark A/S 

Tlf: +45 45 16 70 00 

 

Malta 

Sanofi Malta Ltd. 

Tel: +356 21493022 

 

Deutschland 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 

Tel: +49 (0)180 2 222010 

 

Nederland 

sanofi-aventis Netherlands B.V. 

Tel: +31 (0)182 557 755 

 

 

 

40 

Eesti 

sanofi-aventis Estonia OÜ 

Tel: +372 627 34 88 

 

Norge 

sanofi-aventis Norge AS 

Tlf: +47 67 10 71 00 

 

Ελλάδα 

sanofi-aventis AEBE 

Τηλ: +30 210 900 16 00 

 

Österreich 

sanofi-aventis GmbH 

Tel: +43 1 80 185 – 0 

 

España 

sanofi-aventis, S.A.U. 

Tel: +34 93 485 94 00 

 

Polska 

sanofi-aventis Sp. z o.o. 

Tel.: +48 22 280 00 00 

 

France 

sanofi-aventis France 

Tél: 0 800 222 555 

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 

 

Portugal 

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda 

Tel: +351 21 35 89 400 

 

Hrvatska 

sanofi-aventis Croatia d.o.o. 

Tel: +385 1 600 34 00 

România 

Sanofi Romania SRL 

Tel: +40 (0) 21 317 31 36 

 

Ireland 

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 

 

Slovenija 

sanofi-aventis d.o.o. 

Tel: +386 1 560 48 00 

 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: +354 535 7000 

 

Slovenská republika 

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. 

Tel: +421 2 33 100 100 

 

Italia 

Sanofi S.p.A. 

Tel: 800 536389 

 

Suomi/Finland 

Sanofi Oy 

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 

 

Κύπρος 

sanofi-aventis Cyprus Ltd. 

Τηλ: +357 22 871600 

 

Sverige 

Sanofi AB 

Tel: +46 (0)8 634 50 00 

 

Latvija 

sanofi-aventis Latvia SIA 

Tel: +371 67 33 24 51 

 

United Kingdom 

Sanofi 

Tel: +44 (0) 845 372 7101 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}> 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/ 

 

 

41 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Plavix 300 mg potahované tablety 

clopidogrelum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1. 

Co je přípravek Plavix a k čemu se užívá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plavix užívat 

3. 

Jak se přípravek Plavix užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Plavix uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1.   Co je přípravek Plavix a k čemu se užívá 

 

Přípravek Plavix obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní 

destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání 

tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza). 

 

Přípravek Plavix se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve 

zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a 

může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt). 

 

Přípravek Plavix Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko 

těchto závažných příhod, protože: 

trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a 

prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin 

(onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo 

jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se 

projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené 

nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám 

také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti 

nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve). 

máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé 

přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku 

nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto 

onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo 

přípravku Plavix v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Plavix spolu s kyselinou 

acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete 

užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.  

 

 

 

 

42 

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plavix užívat 

 

Neužívejte přípravek Plavix 

 

pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6); 

 

pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční 

vřed nebo krvácení do mozku; 

 

pokud trpíte závažnou poruchou jater. 

 

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, 

poraďte se, než začnete přípravek Plavix užívat, se svým lékařem. 

 

Upozornění a opatření 

Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete 

užívat přípravek Plavix: 

 

máte zvýšené riziko krvácení, např.:  

onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) 

krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení 

(krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) 

nedávné závažné zranění 

nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) 

plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech. 

 

pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková 

mrtvice) 

 

pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater 

 

pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění. 

 

Pokud užíváte přípravek Plavix: 

 

Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku). 

 

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž 

známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní 

podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné 

výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí 

účinky“). 

 

Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí 

s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě 

lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, 

pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 

„Možné nežádoucí účinky“). 

 

Váš lékař může provést krevní testy. 

 

Děti a dospívající 

Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Plavix 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Plavix a naopak. 

 

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte: 

léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.: 

perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve, 

nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo 

zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,  

heparin nebo jakýkoli další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení 

krevní srážlivosti, 

 

 

43 

tiklopidin, další protidestičkový lék, 

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, 

ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese, 

omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, 

flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí, 

efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience), 

karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie, 

moklobemid užívaný k léčbě deprese, 

repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu, 

paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění. 

 

Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být 

přípravek Plavix předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha 

přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové 

kyseliny (ne více než 1000 mg  kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale 

dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem. 

 

Přípravek Plavix s jídlem a pitím 

Přípravek Plavix může být užíván s jídlem nebo nalačno. 

 

Těhotenství a kojení 

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.   

 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Plavix užívat. Pokud otěhotníte 

během užívání přípravku Plavix, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu 

během těhotenství nedoporučuje. 

 

Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit. 

Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se 

svým lékařem.  

 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Není pravděpodobné, že přípravek Plavix ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat 

stroje. 

 

Přípravek Plavix obsahuje laktosu 

Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktosy), 

kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře. 

 

Přípravek Plavix obsahuje hydrogenovaný ricinový olej 

Může působit žaludeční problémy nebo průjem. 

 

 

3.   Jak se přípravek Plavix užívá 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

 

Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ 

(nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Plavix denně; přípravek se užívá ústy 

spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu. 

 

Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař 

Vám může předepsat přípravek Plavix v dávce 300 mg (1 tabletu po 300 mg nebo 4 tablety po 75 mg) 

 

 

44 

jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku 

Plavix denně, jak je uvedeno výše.  

 

Měl(a) byste užívat přípravek Plavix tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat. 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Plavix, než jste měl(a) 

Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému 

riziku krvácení. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

 

 

4.  

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.  

 

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: 

horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se 

vyskytujícího snížení počtu některých krvinek 

známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí 

být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo 

zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“) 

otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou 

to být příznaky alergické reakce. 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Plavix je krvácení. Krvácení se může 

projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo 

krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také 

hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů. 

 

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Plavix 

Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s 

působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. 

říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, 

měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). 

 

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují: 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):  

průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy. 

 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):  

bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, 

svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.  

 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):  

závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů. 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):  

žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené 

s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až 

mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); 

snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti jídla. 

 

Vedlejší účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat): Alergická 

reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha. 

 

 

45 

 

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 

5.   Jak přípravek Plavix uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6.   Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Plavix obsahuje 

Léčivou látkou je clopidogrelum. Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 300 mg (ve formě 

hydrogensulfátu). 

 

Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Plavix obsahuje laktosu“ a „Přípravek Plavix obsahuje 

hydrogenovaný ricinový olej“): 

Jádro tablety: mannitol (E421), hydrogenovaný ricinový olej, mikrokrystalická celulosa, makrogol 

6000 a částečně substituovaná hyprolosa  

Potah tablety: monohydrát laktosy (mléčný cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518), 

červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) 

Leštidlo: karnaubský vosk. 

 

Jak přípravek Plavix vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Potahované tablety přípravku Plavix 300 mg jsou oválné, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo 

„300“ a na druhé straně číslo „1332“. Přípravek Plavix je dodáván v papírových skládačkách 

obsahujících 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tablet v  celohliníkových perforovaných 

jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Držitel rozhodnutí o registraci:  

Sanofi Clir SNC 

54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Francie 

 

Výrobce: 

Sanofi Winthrop Industrie, 

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie 

 

 

46 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 

België/Belgique/ Belgien 

Sanof Belgium 

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 

 

Lietuva 

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» 

Tel: +370 5 2755224 

 

България 

SANOFI BULGARIA EOOD 

Тел.: +359 (0)2 970 53 00 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Sanofi Belgium  

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 

 

Česká republika 

sanofi-aventis, s.r.o. 

Tel: +420 233 086 111 

 

Magyarország 

SANOFI-AVENTIS Zrt. 

Tel.: +36 1 505 0050 

 

Danmark 

sanofi-aventis Denmark A/S 

Tlf: +45 45 16 70 00 

 

Malta 

Sanofi Malta Ltd. 

Tel: +356 21493022 

 

Deutschland 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 

Tel: +49 (0)180 2 222010 

 

Nederland 

sanofi-aventis Netherlands B.V. 

Tel: +31 (0)182 557 755 

 

Eesti 

sanofi-aventis Estonia OÜ 

Tel: +372 627 34 88 

 

Norge 

sanofi-aventis Norge AS 

Tlf: +47 67 10 71 00 

 

Ελλάδα 

sanofi-aventis AEBE 

Τηλ: +30 210 900 16 00 

 

Österreich 

sanofi-aventis GmbH 

Tel: +43 1 80 185 – 0 

 

España 

sanofi-aventis, S.A. 

Tel: +34 93 485 94 00 

 

Polska 

sanofi-aventis Sp. z o.o. 

Tel.: +48 22 280 00 00 

 

France 

sanofi-aventis France 

Tél: 0 800 222 555 

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 

 

Portugal 

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda 

Tel: +351 21 35 89 400 

 

Hrvatska 

sanofi-aventis Croatia d.o.o. 

Tel: +385 1 600 34 00 

România 

Sanofi Romania SRL 

Tel: +40 (0) 21 317 31 36 

 

Ireland 

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 

 

Slovenija 

sanofi-aventis d.o.o. 

Tel: +386 1 560 48 00 

 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: +354 535 7000 

 

Slovenská republika 

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. 

Tel: +421 2 33 100 100  

 

Italia 

Sanofi S.p.A. 

Tel: 800 536389 

 

Suomi/Finland 

Sanofi Oy 

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 

 

 

 

47 

Κύπρος 

sanofi-aventis Cyprus Ltd. 

Τηλ: +357 22 871600 

 

Sverige 

Sanofi AB 

Tel: +46 (0)8 634 50 00 

 

Latvija 

sanofi-aventis Latvia SIA 

Tel: +371 67 33 24 51 

 

United Kingdom 

Sanofi 

Tel: +44 (0) 845 372 7101 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <měsíc RRRR>. 

 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro 

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/ 

 

Recenze

Recenze produktu PLAVIX 300 MG 30X1X300MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu PLAVIX 300 MG 30X1X300MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám