Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na kosti, klouby, svaly » Léky na předpis na nemoci kostí

OSSEOR 2 G 84X2GM Granule pro suspenzi - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 29015

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, GIDY
Kód výrobku: 29015
Kód EAN: 3594456500490
Kód SÚKL: 28277
Držitel rozhodnutí: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, GIDY
Co je Osseor a k čemu se používá Osseor je nehormonální přípravek užívaný k léčbě osteoporózy u žen po menopauze. Osseor snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle. O osteoporóze Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň. Pokud máte osteoporózu, vaše tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a vaše kosti se stanou řidšími a křehkými. Zvláště běžné je to u žen po menopauze (životní změna). Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí. Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že proděláte frakturu (zlomeninu kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí. Jak Osseor působí Osseor patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění. Osseor působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny. Nově vytvořená kost má normální kvalitu.

Příbalový leták

1

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

2

 

Tento lé

čivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o 

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. 
Podr

obnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 

 
 
1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g. 
 

Pomocné látky se známým účinkem:  

Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E951). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Granule pro perorální suspenzi.  
Žluté granule. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Léčba závažné osteoporózy: 

-  u žen po menopauze, 

u dospělých mužů, 

s vys

okým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu 

osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance. U žen po menopauze 
stroncium-

ranelát snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur (viz bod 5.1). 

Rozhodnutí o předepsání stroncium-ranelátu musí být založeno na posouzení celkového rizika 
jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy. 
 
Dávkování 

Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně. 
 
Vzhledem k 

povaze léčeného onemocnění je stroncium-ranelát určen k dlouhodobému užívání. 

 
Absorpce stroncium-

ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být 

OSSEOR užíván v 

době mezi jídly. Vzhledem k pomalé absorpci by měl být OSSEOR užíván před 

spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2). 
 

Pacienti léčení stroncium-ranelátem by měli užívat doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je jejich 

příjem stravou nedostatečný. 
 
Starší pacienti 

3

 

Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku 

100 let při zařazení) dospělých mužů a žen po menopauze trpících osteoporózou. Není nutná úprava 

dávky ve vztahu k věku.  
 
Porucha funkce ledvin 
Stroncium-

ranelát se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 

pod 30 

ml/min) (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin 

(clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).  
 
 Porucha funkce jater 

pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). 

 
Pediatrická populace 

Bezpečnost a účinnost přípravku OSSEOR u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné 
žádné údaje.  
 

Způsob podání 
Perorální podání. 
Granule 

v sáčcích se užívají jako suspenze ve sklenici obsahující minimálně 30 ml vody (přibližně 

jedna třetina standardní sklenice).  

Ačkoli studie přípravku po rekonstituci (přípravě suspenze) před použitím prokázaly, že je stroncium-
ranelát stabilní v 

suspenzi po dobu 24 hodin po přípravě, suspenze by měla být vypita bezprostředně 

po přípravě. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou 

bodě 6.1. 

Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní 

trombózu a plicní embolii. 

Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého 

klidu na lůžku.  
- Prokáza

né v současné době nebo v anamnéze některé z následujících onemocnění: ischemická 

choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění. 

Hypertenze neupravená léčbou. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití  

 

Srdeční ischemické příhody 

nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních 

pacientek s osteoporózou 

bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek 

léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8). 

Před zahájením léčby by měli být pacienti zhodnoceni s přihlédnutím k možnému kardiovaskulárnímu 
riziku. 
Pacienti s 

významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody (např. hypertenze, 

hyperlipidémie, diabetes melli

tus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém 

zvážení (viz body 4.3 a 4.8). 

Během léčby přípravkem OSSEOR musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, 

zpravidla každých 6 až 12 měsíců. 

Léčba musí být ukončena v případě, že u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, 

onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená 

léčbou (viz bod 4.3). 
 
Venózní tromboembolismus 

placebem kontrolovaných studiích III. fáze byla léčba stroncium-ranelátem spojována se zvýšením 

ročního výskytu venózního tromboembolismu (VTE), včetně plicní embolie (viz bod 4.8). Příčina 

4

 

tohoto nálezu není známa. OSSEOR je kontraindikován u pacient

ů s anamnézou venózních 

tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE. 

Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě 

přípravkem OSSEOR. 

Léčba přípravkem OSSEOR musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci 

(viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření. Léčba nesmí být znovu zahájena, 

dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient nebude plně mobilní. Pokud se objeví VTE, léčba 

přípravkem OSSEOR musí být ukončena. 
 
Použití u paci

entů s poruchou funkce ledvin 

Vzhledem k 

nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 

léčených stroncium-ranelátem se OSSEOR nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 
30 ml/min (viz bod 5.2). V soula

du se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickou poruchou 

funkce 

ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin. Pokračování léčby přípravkem 

OSSEOR 

u pacientů s rozvíjející se těžkou poruchou funkce ledvin by mělo být zváženo individuálně. 

 
Kožní reakce 

Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův 
syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými 
symptomy (DRESS)). 
Pacienti 

by měli být poučeni o příznacích a projevech a měli by být pečlivě sledováni kvůli kožním 

reakcím. Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS 
obvykle kolem 3 - 

6 týdnů. 

Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS 

nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS 

(např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální 
nefropatie, intersticiální plicní o

nemocnění). 

Včasná diagnóza a okamžité přerušení užívání přípravku se jeví jako nejlepší možnost, jak zvládat 

řešení SJS, TEN nebo DRESS.

 

Včasné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou. Ve většině 

případů je výsledek DRESS příznivý po ukončení užívání přípravku OSSEOR a po zahájení léčby 
kortikosteroidy

, pokud je to nutné. Uzdravení může být pomalé a v některých případech byla po 

ukončení léčby kortikosteroidy hlášena recidiva syndromu. 

Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmí být 
nikdy u tohoto pacienta znovu 

zahájena léčba přípravkem OSSEOR.  

Byl hlášen vyšší výskyt, i když stále vzácný, hypersenzitivních 

reakcí včetně kožní vyrážky, SJS nebo 

TEN u pacientů asijského původu (viz bod 4.8) 
V retrospektivní kontrolované farmakogenetické studii byly identifikovány alely HLA-A*33:03 a 
HLA-B*58:01 jako potenciální genetické rizikové faktory pro SJS/TEN spojené se stroncium-
ranelátem 

u pacientů čínské etnické skupiny Chánové. U pacientů čínské etnické skupiny Chánové má 

být zvážen screening alel HLA-A*33:03 a HLA-

B*58:01 před zahájením léčby přípravkem  

OSSEOR

, pokud je to možné. Léčba přípravkem OSSEOR nemá být zahájena, pokud jsou testy 

pozitivní u jedné nebo obou alel. Přesto absence těchto alel v genotypu nevylučuje výskyt SJS/TEN.  
 
Interakce s 

laboratorním vyšetřením 

Stroncium interferuje s kolorimetrickými metodami ke stanovení koncentrací vápníku v 

krvi a moči. 

Proto by v 

lékařské praxi měla být k zajištění přesného stanovení koncentrací vápníku v krvi a moči 

používána indukční vazebná plazmatická atomová emisní spektrometrie nebo atomová absorpční 
spektrometrie. 
 
Pomocné látky 
OSSEOR obsahuje aspartam, 

zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.  

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Jídlo, mléko a mléčné výrobky a léčivé přípravky obsahující vápník mohou snížit biologickou 
dostupnost stroncium-

ranelátu přibližně o 60 -70 %. Proto by měl být udržován nejméně 

dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku OSSEOR a těchto výrobků (viz body 4.2 a 5.2). 

5

 

 

Jelikož dvojmocné kationty mohou na gastrointestinální úrovni vytvářet komplexy s perorálními 
tetracyklinovými 

(např. doxycyklin) a chinolonovými (např. ciprofloxacin) antibiotiky a tím snižovat 

jejich absorpci, ned

oporučuje se současné podávání stroncium-ranelátu s těmito léčivými přípravky. 

Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem OSSEOR přerušena během léčby perorálními 
tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky. 
 
In vivo studie klinických inter

akcí ukázala, že podání hydroxidu hlinitého a hořečnatého buď dvě 

hodiny před nebo současně se stroncium-ranelátem způsobuje mírné snížení absorpce stroncium-
ranelátu (20-25 

% snížení AUC), kdežto absorpce byla prakticky neovlivněna, bylo-li antacidum 

podá

no dvě hodiny po stroncium-ranelátu. Proto je vhodnější užívat antacida nejméně dvě hodiny po 

přípravku OSSEOR. Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému 

podávání přípravku OSSEOR před spaním, je přijatelné i současné užívání. 
 
Nebyly pozorovány žádné interakce s 

perorálními doplňky vitaminu D. 

 

klinických studiích nebyly zjištěny důkazy klinických interakcí nebo významného zvýšení krevních 

hladin stroncia s 

léčivými přípravky, u kterých se očekává, že budou běžně předepisovány současně 

přípravkem OSSEOR v cílové populaci. Tyto přípravky zahrnovaly: nesteroidní antiflogistika 

(včetně kyseliny acetylsalicylové), anilidy (jako paracetamol), H

2

 blokátory a inhibitory protonové 

pumpy, diuretika, digoxin a srdeční glykosidy, organické nitráty a jiná vazodilatancia k léčbě 

onemocnění srdce, blokátory kalciového kanálu, betablokátory, inhibitory ACE, antagonisty 
angiotenzinu II, selektivní agonisty beta-

2 adrenoreceptorů, perorální antikoagulancia, inhibitory 

agregace trombocytů, statiny, fibráty a deriváty benzodiazepinu. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
Údaje o podávání stroncium-

ranelátu těhotným ženám nejsou k dispozici. 

Ve vysokých dávkách studie na zvířatech prokázaly reverzibilní účinky na kost u potomků potkanů a 

králíků léčených během březosti (viz bod 5.3). Je-li OSSEOR omylem užit během těhotenství, léčba 

musí být ukončena. 
 
Kojení 

Fyzikálně-chemické údaje naznačují vylučování stroncium-ranelátu do lidského mateřského mléka. 

OSSEOR se nemá užívat během kojení.  
 
Fertilita 

Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u samců a samic. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Stroncium-

ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 
4.8 

N

ežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
OSSEOR byl studován v klinických studiích zahrnujících 

téměř 8000 účastnic. Dlouhodobá 

bezpečnost byla hodnocena u žen po menopauze s osteoporózou léčených až 60 měsíců stroncium-
ranelátem 2 g/den (n=3352) neb

o placebem (n=3317) ve studiích III. fáze. Průměrný věk byl 75 let při 

zařazení a 23 % zařazených pacientek bylo ve věku 80 až 100 let. 
 
V nashromáž

děných analýzách z randomizovaných placebem kontrolovaných studií u 

postmenopauzálních  pacientek s osteoporózou, byly n

ejčastějšími nežádoucími účinky nauzea a 

průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu 

mezi oběma skupinami. K vysazení léčby došlo zejména pro nauzeu. Nebyly zaznamenány rozdíly 

6

 

v povaze nežádo

ucích účinků mezi skupinami pacientek starších nebo mladších než 80 let při zařazení 

do studie. 
 

Tabulkový přehled nežádoucích účinků 

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během klinických studií s přípravkem stroncium-

ranelát a/nebo po uvedení přípravku na trh. 

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 
až 

<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); 

není známo (z dostupných údajů nelze určit). 

 

Třídy orgánových systémů 

Frekvence 

Nežádoucí účinek 

Poruchy krve a lymfatického 
systému 

Méně časté 
 

Lymfadenopatie (ve spojení s kožními 
hypersenzitivními reakcemi) 

Vzácné 

Selhání kostní dřeně# 
Eosinofilie (ve spojení s kožními 
hypersenzitivními reakcemi) 

Poruchy metabolismu a výživy 

Časté 

Hypercholesterolémie 

Psychiatrické poruchy 

Časté 

Nespavost 

Méně časté 

Stav zmatenosti 

Poruchy nervového systému 

Časté 

Bolest hlavy 

Poruchy vědomí 

Ztráta paměti 

Závrať 
Parestezie 

Méně časté 

Záchvaty 

Poruchy ucha a labyrintu 

Časté 

Vertigo 

Srdeční poruchy 

Časté 

Infarkt myokardu 

Cévní poruchy 

Časté 

Venózní tromboembolismus (VTE) 

Respira

ční, hrudní a 

mediastinální poruchy 

Časté 

Bronchiální hyperreaktivita 

Gastrointestinální poruchy 

Časté 

Nauzea 

Průjem a řídká stolice 
Zvracení 
Abdominální bolest 
Gastrointestinální bolest 
Gastroesofageální reflux  
Dyspepsie 
Zácpa 
Plynatost 

Méně časté 

Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo 
ulcerace v ústech) 
Sucho v ústech 

Poruchy 

jater a žlučových cest 

Časté 

Hepatitida 

Méně časté 

Zvýšené koncentrace sérových transamináz 
(ve spojení s kožními hypersenzitivními 
reakcemi)  

Poruchy kůže a podkožní tkáně  Velmi časté 

Kožní hypersenzitivní reakce (vyrážka, 

svědění, kopřivka, angioedém)

§ 

Časté 

Ekzém 

Méně časté 

Dermatitida 
Alopecie 

Vzácné 

Léková vyrážka s eosinofilií a systémovými 
symptomy (DRESS) (viz bod 4.4)# 

Velmi vzácné 

Závažné kožní nežádoucí účinky: Stevens-

Johnsonův syndrom a toxická epidermální 
nekrolýza* (viz bod 4.4)#  

7

 

Poruchy svalové a kosterní 

soustavy a pojivové tkáně 

Ve

lmi časté 

Mus

kuloskeletální bolest (svalové křeče, 

myalgie, bolest kostí, artralgie a bolest 

končetin)

§ 

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

Časté 

Periferní otok 

Méně časté 

Pyrexie (ve spojení s kožními 
hypersenzitivními reakcemi) 
Malátnost 

Vyšetření 

Časté 

Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)ª 

§ 

Četnost v klinických studiích byla podobná v lékové a placebové skupině. 

*V asijských zemích hlášeny jako vzácné. 

Pro nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, není horní hranice 95% 

intervalu spolehlivosti vyšší než 3/X, přičemž X vyjadřuje celkový zhodnocený vzorek ze všech 
relevantních klinických sledování a studií. 
ª Muskuloskeletální frakce > 3násobek horní hran

ice normálního rozmezí. Ve většině případů se tyto 

hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby. 
 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
Venózní tromboembolismus 
Ve studiích III. f

áze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorována během 5 let 

přibližně  0,7%,  s relativním rizikem 1,4 (95% CI = [1,0  ;  2,0])  u  pacientek  léčených  stroncium-
ranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4). 
 
Infarkt myokardu 

nashromážděných  randomizovaných  placebem  kontrolovaných  studií  u  postmenopauzálních 

pacientek s 

osteoporózou  bylo  zjištěno  signifikantně  zvýšené  riziko  infarktu  myokardu  u  pacientek 

léčených  stroncium-ranelátem ve srovnání s pacientkami  léčenými  placebem  (1,7%  versus  1,1  %) 
s relativním rizikem 1,6 (95% CI = (1,07; 2,38). 
 
Hlášení podez

ření na nežádoucí účinky 

Hlášení podez

ření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokra

čovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Symptomy 
V klinické studii zkoumající opakované podání 4 g stroncium-

ranelátu denně po dobu 25 dní u 

zdravých žen po menopauze byla prokázána dobrá snášenlivost. Jednorázové podání dávek až 11 g 

zdravým mladým dobrovolníkům (mužům) nevyvolalo žádné zvláštní symptomy. 
 

Léčba předávkování  

Při epizodách předávkování v klinických studiích (až 4 g/den po dobu maximálně 147 dní) nebyly 

pozorovány žádné klinicky relevantní příhody. 

Podávání mléka nebo antacid může pomoci snížit absorpci léčivé látky. V případě závažného 

předávkování je možno zvážit vyvolání zvracení k odstranění nevstřebané léčivé látky.  
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - Jiná léčiva ovlivňující stavbu a 
mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX03. 

 

Mecha

nismus účinku 

 

8

 

In vitro, stroncium-ranelát: 

zvyšuje kostní formaci v 

kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu 

kolagenu v 

kulturách kostních buněk. 

snižuje resorpci kostí snížením diferenciace osteoklastů a resorpční aktivity. 

Tot

o vede ke znovunastolení rovnováhy kostního obratu ve prospěch kostní formace. 

 
Aktivita stroncium-

ranelátu byla studována na různých neklinických modelech. Zvláště u zdravých 

potkanů zvyšuje stroncium-ranelát hmotu trámčité kosti, počet trámců a jejich tloušťku; to vede ke 
zvýšení pevnosti kostí. 
 

kostní tkáni léčených zvířat a lidí se stroncium adsorbuje zejména na povrch krystalů a jen mírně 

nahrazuje vápník v 

apatitových krystalech nově vytvořené kosti. Stroncium-ranelát nemění vlastnosti 

kostních kry

stalů. V biopsiích ze hřebenu kyčelní kosti odebraných po 60 měsících léčby stroncium-

ranelátem 2 

g/den ve studiích III. fáze nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky na kvalitu nebo 

mineralizaci kostí. 
 

Kombinované účinky distribuce stroncia v kosti (viz bod 5.2) a zvýšení RTG absorpce stroncia v 
porovnání s 

vápníkem vede ke zvýšení denzity kostního minerálu (BMD) měřené duální fotonovou 

rentgenovou absorpciometrií (DXA). Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 
50 

% naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem OSSEOR 2 g/den. To je třeba mít na 

paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem OSSEOR. Ve studiích III. fáze, které 

prokázaly účinnost léčby přípravkem OSSEOR proti frakturám, se naměřená průměrná BMD 
v porovnání s 

počátečním stavem zvýšila s přípravkem OSSEOR o přibližně 4 % ročně na bederní 

páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až 
6 % v závislosti na studii.  
 
Ve studiích III. fáze se biochemické markery kostní formace (kostní specifická alkalická fosfatáza a 
C-terminální propeptid prokolagenu typu I) ve srovnání s placebem zvyšovaly a markery kostní 

resorpce (příčné vazby sérového C-telopeptidu a močového N-telopeptidu) snižovaly od třetího měsíce 

léčby až do 3 let. 
 

Sekundárně k farmakologickým účinkům stroncium-ranelátu bylo pozorováno mírné snížení sérových 
koncentrací vápníku a parathormonu (PTH), zvýšení krevních koncentrací fosforu a aktivity celkové 
alkalické fosfatázy, bez pozorovaných klinických 

důsledků.  

 

Klinická účinnost 

Osteoporóza je definována jako BMD na páteři či kyčli nižší o 2,5 SD nebo více než průměrná 
hodnota normální mladé populace. S postmenopauzální osteoporózou je spojováno mnoho rizikových 

faktorů zahrnujících nízkou hodnotu kostní hmoty, nízkou denzitu kostního minerálu, ranou 

menopauzu, anamnézu kouření a rodinnou anamnézu osteoporózy. Klinickým důsledkem osteoporózy 
je fraktura. Riziko faktur se zvyšuje s 

počtem rizikových faktorů.   

 

Léčba postmenopauzální osteoporózy: 
Program studií proti frakturám s 

přípravkem OSSEOR byl vytvořen ze dvou placebem kontrolovaných 

studií III. fáze: studie SOTI a studie TROPOS. Do studie SOTI bylo zařazeno 
1649 postmenopauzálních žen s 

diagnostikovanou osteoporózou (nízká bederní BMD a prodělaná 

vertebrální fraktura) a průměrným věkem 70 let. Do studie TROPOS bylo zařazeno 
5091 postmenopauzálních žen s 

osteoporózou (nízká BMD krčku stehenní kosti a prodělaná fraktura u 

více než poloviny z 

nich) a průměrným věkem 77 let. Do studie SOTI a TROPOS bylo dohromady 

zařazeno 1556 pacientek starších 80 let při zařazení (23,1 % studované populace). V obou studiích 

pacientky dostávaly jako přídavek k léčbě (2 g/den stroncium-ranelát nebo placebo) upravené doplňky 
vápníku a vitaminu D.  
 
OSSEOR snížil relativní riziko nové vertebrální fraktury o 41 % za 3 roky ve studii SOTI (tabulka 1). 

Účinek byl signifikantní od prvního roku. Podobné přínosy byly prokázány u žen s více frakturami na 

počátku. Vzhledem ke klinickým vertebrálním frakturám (definovaných jako fraktury související 

bolestí zad a/nebo poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm) bylo relativní riziko sníženo o 38 %. 

9

 

OSSEOR také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání 
s placebem. Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového 
zdravotního stavu obecné stupnice SF-

36 ukázalo přínos přípravku OSSEOR ve srovnání s placebem.  

Účinnost přípravku OSSEOR na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii 

TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku. 
 

Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika 

Studie 

Placebo 

OSSEOR 

Snížení relativního rizika 

vs. placebo (95% CI), 

hodnota p 

SOTI 

n=723 

n=719 

 

Nová vertebrální fraktura 

během 3 let 

32,8 % 

20,9 % 

41 % (27-52), p<0,001 

Nová vertebrální fraktura 

během 1. roku 

11,8 % 

6,1 % 

49 % (26-64), p<0,001 

Nová klinická vertebrální 

fraktura během 3 let 

17,4 % 

11,3 % 

38 % (17-53), p<0,001 

TROPOS 

n=1823 

n=1817 

 

Nová vertebrální fraktura 

během 3 let 

20,0 % 

12,5 % 

39 % (27-49), p<0,001 

 

U pacientek starších než 80 let při zařazení ukázala sdružená analýza studií SOTI a TROPOS, že 
OSSEOR snížil relativní riziko výskytu nové vertebrální fraktury o 32 

% během 3 let (výskyt 19,1 % u 

stroncium-ranelátu vs. 26,5 % u placeba).  
 

Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře 

a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním 
rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) OSSEOR snížil riziko první vertebrální fraktury o 
72 

% během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).   

 
Následná 

analýza byla provedena na podskupině pacientek ze studie TROPOS obzvláště důležité 

z medicínského hlediska a s vysokým rizikem fraktury [definovaným jako T-

skóre BMD krčku 

stehenní kosti 

≤ -3 SD (rozmezí výrobce odpovídající -2,4 SD podle NHANES III) a ve věku ≥ 74 let 

(n=1977, tj. 40 % populace studie TROPOS)]. V 

této skupině snížil OSSEOR během  

3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2). 
 

 

Léčba osteoporózy u mužů: 

Účinnost přípravku OSSEOR byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, 
placebem kontrolované studii s 

hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů (populace 

intention to treat, 161 pacientů užívalo stroncium

-

ranelát) s vysokým rizikem zlomeniny (průměrný 

věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 

28 % pacientů). 
Všichni pacienti byli suplementováni vápníkem (1000 mg/den) a vitaminem D (800 IU/den).  

Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem 
OSSEOR versus placebo. 

Tabulka 2

:  Výskyt  pacientek  s  frakturou  kyčle  a  snížení  relativního  rizika  u  pacientek  s 

BMD 

≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let 

Studie 

Placebo 

OSSEOR 

Snížení relativního rizika 

vs. placebo (95% CI), 

hodnota p 

TROPOS 

n=995 

n=982 

 

Fraktura kyčle během 3 let 

6,4 % 

4,3 % 

36 % (0-59), p=0,046 

10

 

Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst průměrné BMD bederní páteře, 

hlavního kritéria účinnosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95%CI = (3,86; 6,79); p ˂0,001), podobně jak bylo 
pozorováno v pivotní studii III. fáze na snížení rizika fraktur, provedené u postmenopauzálních žen. 

Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst hodnoty BMD krčku stehenní kosti 
a BMD celkové oblasti proximálního femuru (total hip) (p

˂0,001). 

 
Pediatrická populace 

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 

přípravkem OSSEOR u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace o 

použití u dětí viz bod 4.2). 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Stroncium-

ranelát je složen ze 2 atomů stabilního stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelové, což je 

organická část umožňující nejlepší kompromis z hlediska molekulární hmotnosti, farmakokinetiky a 

snášenlivosti léčivého přípravku. Farmakokinetika stroncia a kyseliny ranelové byla hodnocena na 

zdravých mladých mužích a zdravých ženách po menopauze, a zároveň při dlouhodobé expozici u 

mužů s osteoporózou a u žen po menopauze s osteoporózou, včetně starých žen. 
 
Absorpce, distribuce a vazb

a na plazmatické bílkoviny kyseliny ranelové je z důvodu její vysoké 

polarity nízká. Nedochází ke kumulaci kyseliny ranelové a nebyl prokázán její metabolismus u zvířat 

ani u člověka. Absorbovaná kyselina ranelová je rychle eliminována v nezměněné formě ledvinami. 
 
Absorpce 

Absolutní biologická dostupnost stroncia je přibližně 25 % (rozmezí 19-27 %) po perorální dávce 2 g 
stroncium-ranelátu. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 3-5 hodin po jednorázové 
dávce 2 g. Rovnovážného stavu je dosaže

no po 2 týdnech léčby. Užití stroncium-ranelátu společně 

vápníkem nebo jídlem snižuje biologickou dostupnost stroncia přibližně o 60-70 % ve srovnání 

s podáním 3 hodiny po jídle. Vzhledem k 

relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se 

podání jí

dla a vápníku před a po podání přípravku OSSEOR. Perorální doplňky vitaminu D nemají 

vliv na expozici stronciu. 
 
Distribuce v organismu 

Stroncium má distribuční objem přibližně 1 l/kg. Vazba stroncia na plazmatické bílkoviny u člověka je 
nízká (25 %) a str

oncium má vysokou afinitu ke kostní tkáni. Měření koncentrace stroncia v biopsiích 

ze hřebenu kyčelní kosti u pacientek léčených stroncium-ranelátem 2 g/den až 60 měsíců ukazuje, že 
koncentrace stroncia v 

kosti mohou dosáhnout stabilní hladiny přibližně po 3 letech léčby. Neexistují 

údaje od pacientů, které by prokazovaly kinetiku eliminace stroncia z kostí po léčbě.  
 
Biotransformace 
Jakožto dvojmocný kation není stroncium metabolizováno. Stroncium-ranelát neinhibuje enzymy 
cytochromu P450. 
 
Eliminace z organismu 

Eliminace stroncia je nezávislá na čase a dávce. Skutečný poločas stroncia je přibližně 60 hodin. 

vylučování stroncia dochází ledvinami a gastrointestinálním traktem. Jeho plazmatická clearance je 

přibližně 12 ml/min (CV 22 %) a jeho renální clearance je přibližně 7 ml/min (CV 28 %).  
 
Farmakokinetika ve zvláštních populacích 
 
Starší pacienti 

Populační farmakokinetické údaje neukázaly žádný vztah mezi věkem a domnělou clearance stroncia 
v cílové populaci. 
 
Porucha funkce ledvin 

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se 

clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30 % snížení v rozmezí 

11

 

clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia. Ve studiích 

III. fáze mělo 85 % pacientek clearance kreatininu v rozmezí 30 až 70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min při 

zařazení, a průměrná clearance kreatininu byla přibližně 50 ml/min.  Proto není u pacientů s mírnou až 

středně těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování.  

Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 
pod 30 ml/min).  
 
Porucha funkce jater 

Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater. Vzhledem 
k farma

kokinetickým vlastnostem stroncia se neočekává žádný vliv. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Ne

klinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a 

hodnocení kancerogenního potenciálu neodhali

ly žádné zvláštní riziko pro člověka. 

 
Chronické perorální podávání stroncium-ranelátu ve 

vysokých dávkách u hlodavců způsobilo 

abnormality kostí a zubů, spočívající zejména ve spontánních frakturách a zpožděné mineralizaci, 
které byly reverzibilní po ukon

čení léčby. Tyto účinky byly zaznamenány při hladinách stroncia 

v kostech, které byly 2-3krát vyšší než hladiny stroncia v kostech 

u lidí léčených po dobu až 3 let. 

Údaje ohledně akumulace stroncium-ranelátu ve skeletu při delší expozici jsou omezené. 
 
Stu

die vývojové toxicity u potkanů a králíků vedly k abnormalitám kostí a zubů (např. ohnutí 

dlouhých kostí a zvlněná žebra) u potomků. U potkanů byly tyto účinky reverzibilní 8 týdnů po 

ukončení léčby. 
 

Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) 
Posouzení rizika stroncium-

ranelátu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými 

doporučeními ERA. 
Stroncium-

ranelát životní prostředí neohrožuje. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Aspartam (E951) 
Maltodextrin 
Mannitol (E421) 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

3 roky. 

Po rekonstituci přípravku ve vodě je suspenze stabilní po dobu 24 hodin. Nicméně, suspenze by 

měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 4.2). 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

12

 

Papír/polyethylen/Al

/polyethylenové sáčky. 

 
Velikost balení 

Krabičky obsahující 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčků. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
LES LABORATOIRES SERVIER 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Francie 

 

 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/04/287/001 
EU/1/04/287/002 
EU/1/04/287/003 
EU/1/04/287/004 
EU/1/04/287/005 
EU/1/04/287/006 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 21

. září 2004 

Datum posledního prodloužení registrace: 

22. května 2014 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu 

13

 

 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C.      DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU  

 

 

14

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Les Laboratoires Servier Industrie 
905, route de Saran 
45520 Gidy 
Francie 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 

přípravku, bod 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE   

 

• 

Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v 

seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 

Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

• 

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření  

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

 

 

Popis 

Neintervenční studie bezpečnosti k vyhodnocení efektivity aplikovaných opatření k minimalizaci 

rizika, zahrnující popis léčené populace pacientů v každodenní klinické praxi, metody použití a 
kardiovaskulární riziko. 

Po schválení protokolu by měla být poskytována roční hlášení z této studie v rámci PSUR až do 

předložení závěrečné zprávy ze studie, která je očekávána do prosince 2017. 

 
 
 
 
 
 
 

15

 

Další opatření k minimalizaci rizik 
 

každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout 

s národním 

regulačním úřadem na finálním edukačním programu. 

Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je OSSEOR na 
trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, 

že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou 

předepisovat OSSEOR, poskytnut tento edukační balíček: 

• 

Souhrn údajů o přípravku 

• 

Příbalová informace 

• 

Příručka k předepisování a kontrolní seznam 

•  Karta s 

upozorněním pro pacienta 

 

Příručka k předepisování a kontrolní seznam by měly obsahovat následující významná sdělení: 

• 

OSSEOR je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým 
rizikem fraktury, 

u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy 

není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance. 

• 

Zahájení léčby přípravkem OSSEOR musí být založeno na zhodnocení celkového rizika 

každého pacienta. 

•  Všichni pacienti mají být informováni, že kardiovaskulární riziko musí být monitorováno 

pravidelně každých 6 -12 měsíců. 

• 

Každému pacientovi je třeba předat kartu s upozorněním pro pacienta. 

•  OSSEOR je kontraindikován 

a nesmí být užíván u pacientů:  

o

 

S prokázaným v současné době nebo v anamnéze některým z následujících onemocnění: 
ischemická c

horoba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární 

onemocnění. 

o

  S  

hypertenzí neupravenou léčbou. 

o

  S 

venózní tromboembolickou příhodou (VTE) v současné době nebo v anamnéze, 

zahrnující hlubokou žilní trombózu a plicní embolii. 

o

  S 

dočasnou nebo trvalou imobilizací následkem např. pooperační rekonvalescence nebo 

dlouhodobého klidu na lůžku.  

o

  S 

hypersenzitivitou na léčivou látku (stroncium-ranelát) nebo na kteroukoli pomocnou 

látku. 

• 

OSSEOR by měl být užíván pouze s opatrností u: 

o

 

Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody, jako je 

hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření. 

o

 

Pacientů s rizikem VTE. Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být 

přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem OSSEOR.  

• 

Léčba by měla být přerušena nebo ukončena v následujících situacích: 

o

 

Pokud u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních 
tepen

, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou, léčba 

musí být zastavena. 

o

 

Léčba musí být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo stavu vedoucímu 
k imobilizaci. 

o

 

Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo 
projevy Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) nebo 
lékové vyrážky s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) 

(např. vyrážka, horečka, 

eozinofilie 

a systémové příznaky např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, 

intersticiální plicní onemocnění). Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS 

při užívání přípravku OSSEOR, nesmí být nikdy u tohoto pacienta znovu zahájena léčba 

přípravkem OSSEOR.   

• 

Součástí příručky k předepisování bude kontrolní seznam, který bude předepisujícím 

lékařům připomínat kontraindikace, upozornění a opatření před předepsáním a podpoří 
pravidelné monitorování kardiovaskulárního rizika. 

 
 
 

16

 

Karta s 

upozorněním pro pacienta by měla obsahovat následující významná sdělení: 

• 

Důležitost ukázat kartu s upozorněním pro pacienta každému zdravotnickému odborníkovi, 
který 

tyto pacienty léčí. 

• 

Kontraindikace pro léčbu přípravkem OSSEOR. 

• 

Významné příznaky a projevy infarktu myokardu, VTE a závažných kožních reakcí. 

• 

Kdy vyhledat urgentní lékařskou pomoc. 

• 

Důležitost pravidelného monitorování kardiovaskulárního rizika. 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

17

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 
 

18

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 
 

19

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

Vnější obal 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi 
Strontii ranelas 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g. 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje též aspartam (E 951). 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 
Granule pro perorální suspenzi. 

7 sáčků 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 

 

 

 

 

 

 
 

20

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 

Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin. 
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Francie 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

 
 EU/1/04/287/001 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE  

 

č.š.: 
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU  

 
OSSEOR 2 g 
 
 

21

 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  
 

22

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

Vnější obal 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi  
Strontii ranelas 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g. 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje též aspartam (E 951). 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 
Granule pro perorální suspenzi. 

14 sáčků 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.  
 

 

 

 

 

 

 
 

23

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled 

a dosah dětí. 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 

Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin. 
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Francie 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

 
EU/1/04/287/002  
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
OSSEOR 2 g 
 
 
 

24

 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  
SN:  
NN:  
  

25

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

Vnější obal 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi 
Strontii ranelas 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g. 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje též aspartam (E 951). 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 
Granule pro perorální suspenzi. 

28 sáčků 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 

 

 

 

 

 

 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

26

 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 

Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin. 
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Francie 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

 
EU/1/04/287/003  
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE  

 

č.š.: 
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
OSSEOR 2 g 
 
 
 
 
 

27

 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  
SN:  
NN:  

28

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

Vnější obal 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi 
Strontii ranelas 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g. 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje též aspartam (E 951). 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 
Granule pro perorální suspenzi. 

56 sáčků 

84 sáčků 

100 sáčků 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 

 

 

 

 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 

Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin. 

29

 

 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Francie 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

 
EU/1/04/287/004 

56 sáčků 

EU/1/04/287/005 84 sáčků (3 balení po 28) 

EU/1/04/287/006 100 sáčků 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
OSSEOR 2 g 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  
SN:  
NN:  
 
 

30

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 

Sáček 
 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi 
Strontii ranelas 
 
Perorální podání. 
 
 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.:  
 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJ

EM NEBO POČET  

 
2 g 
 
 
6. 

JINÉ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

31

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

32

 

Příbalová informace: informace pro pacienta  

 

OSSEOR 2 g - granule pro perorální suspenzi 

Strontii ranelas 

 

Tento 

přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o 

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak 

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.  
 
 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Ste

jně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v 

této příbalové informaci:  

1. 

Co je OSSEOR a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSSEOR užívat  

3. 

Jak se OSSEOR užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak OSSEOR uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace  

 
 
1. 

Co je OSSEOR a k 

čemu se používá 

 

OSSEOR je přípravek užívaný k léčbě závažné osteoporózy: 

u žen po menopauze, 

dospělých mužů, 

s vysokým rizikem zlomeniny, u kterých 

jiná alternativní léčba není možná. U žen po menopauze 

stroncium-

ranelát snižuje riziko zlomeniny páteře a kyčle. 

 

O osteoporóze 

Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň. Pokud máte osteoporózu, Vaše 

tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a Vaše kosti se stanou 

řidšími a křehkými. Zvláště běžné je to u žen po menopauze. 
Mnoho lidí s 

osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí. Osteoporóza 

v

šak zvyšuje pravděpodobnost, že dojde k fraktuře (zlomenině kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí.  

 

Jak OSSEOR působí 

OSSEOR, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě 

kostních onemocnění. 

OSSEOR působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko 

zlomeniny. Nově vytvořená kost má normální kvalitu.  
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSSEOR užívat  

 
Neužívejte OSSEOR  

jestliže jste alergický(á) na stroncium-ra

nelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku 

OSSEOR (uvedenou v 

bodě 6). 

33

 

-         

jestliže máte nebo jste měl(a) krevní sraženinu (např. v krevních cévách ve Vašich končetinách 
nebo v plicích). 

-         

jestliže jste trvale nepohyblivý(á) nebo na nějaký čas vázán(a) na invalidní vozík, nebo 

upoután(a) na lůžko, nebo jestliže máte podstoupit operaci nebo se zotavujete po operaci. Riziko 
žilní trombózy (krevní sraženina v 

končetinách nebo v plicích) může být zvýšeno v případě 

delší nepohyblivosti.   

-         

jestliže máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění, 

například byl u Vás diagnostikován srdeční infarkt, cévní mozková příhoda (mrtvice) nebo 
transitor

ní ischemická ataka (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako 

malá cévní mozková příhoda“), angina pectoris nebo ucpání krevních cév do srdce nebo do 

mozku. 

-         

jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen) nebo 
jestliže jste 

prodělal(a) chirurgický zákrok na tepnách nohou. 

-         jestliže máte vysoký krevní tlak neupravený 

léčbou. 

 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

jestliže jste ohrožen(a) 

srdečním onemocněním, tj. máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu 

cholesterolu, cukrovku, kouříte, 

jestliže jste ohrožen(a) krevními sraženinami, 

jestliže trp

íte závažným onemocněním ledvin. 

Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12 

měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek OSSEOR. 
 

Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže 
s dýcháním nebo s 

polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat OSSEOR a vyhledat 

lékařskou pomoc (viz bod 4).  
P

ři užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)). 
Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí Stevens-Johnsonova syndromu a toxické 

epidermální nekrolýzy je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS obvykle kolem 3 - 6 týdnů. 
Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo závažné kožní 

příznaky (viz bod 4), přestaňte užívat OSSEOR, 

vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék. 
Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-

Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo 

DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem OSSEOR.   

Jestliže máte asijský původ, můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí. 

Riziko těchto kožních reakcí lze předpokládat u pacientů asijského původu, zejména u čínské etnické 
skupiny Chánové. U pacient

ů s geny HLA-A*33:03 a/nebo HLA-B*58:01 dojde pravděpodobněji ke 

vzniku závažné kožní reakce než 

u těch, kteří tyto geny nemají. 

Lékař má zvážit, zda provést krevní testy před užitím přípravku OSSEOR. 
 

Děti a dospívající 

OSSEOR není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let). 
 

Další léčivé přípravky a přípravek OSSEOR 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Pokud musíte užívat perorální tetracykliny jako doxycyklin nebo chinolony jako je ciprofloxacin (dva 

typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku OSSEOR. Jakmile ukončíte užívání těchto 

antibiotik, můžete opět začít užívat OSSEOR. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 

Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete OSSEOR. 
Po

kud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po 

přípravku OSSEOR. Není-li to možné, je přijatelné užít tyto dva léky najednou.  

34

 

Pokud potřebujete provedení krevních testů nebo zkoušku moči kvůli kontrole hladiny vápníku, měl(a) 
byste 

oznámit laboratoři, že užíváte OSSEOR, protože užívání může zasahovat do některých 

testovacích  metod.   
 

Přípravek OSSEOR s jídlem a pitím 

Jídlo, mléko a mléčné výrobky snižují vstřebání stroncium-ranelátu. Doporučuje se, abyste užíval(a) 

OSSEOR mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích 

nebo doplňcích vápníku.  
 

Těhotenství a kojení 
Neužívejte OSSEOR v 

době těhotenství nebo pokud kojíte. Pokud jste jej nedopatřením užila během 

těhotenství nebo kojení, jeho užívání okamžitě ukončete a poraďte se s lékařem.  
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Je nepravděpodobné, že by OSSEOR ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 
OSSEOR obsahuje aspartam (E951) 
Pokud trpíte fenylk

etonurií (vzácné, dědičné onemocnění látkové přeměny), poraďte se před zahájením 

léčby tímto přípravkem s lékařem. 
 
 
3. 

Jak se OSSEOR užívá 

 

Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy. 
 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

OSSEOR je určen k perorálnímu podání (užití ústy). 

Doporučená dávka je jeden 2g sáček denně. 
 

Doporučuje se, abyste užíval(a) OSSEOR před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři. Pokud 

chcete, tak si po užití přípravku OSSEOR můžete hned lehnout.  
 
Granule obsažené 

v sáčcích užívejte jako suspenzi ve sklenici obsahující minimálně 30 ml (přibližně 

jednu třetinu běžné sklenice) vody. Viz návod uvedený níže. OSSEOR může reagovat s mlékem a 

mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste OSSEOR k zajištění správného účinku míchal(a) jenom 
s vodou. 
 
 

 

Vysypte granule 

ze sáčku do sklenice; 

 

  

Přidejte vodu; 

 

   Míchejte, dokud se všechny granule nerozptý

lí ve vodě. 

 

Poté hned vypijte. Před vypitím nesmíte suspenzi nechat stát déle než 24 hodin. Pokud z nějakého 

důvodu nemůžete lék vypít ihned, musíte jej před vypitím znovu promíchat.  
 

35

 

Váš lékař Vám může poradit, abyste společně s přípravkem OSSEOR užíval(a) doplňky vápníku a 

vitaminu D. Neužívejte doplňky vápníku před spaním, ve stejné době jako OSSEOR.  
 

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem OSSEOR. Léčba osteoporózy 

obvykle vyžaduje dlouhou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku OSSEOR pokračoval(a) tak 

dlouho, jak Vám lékař předepsal. 
 

Jestliže jste užil(a) více přípravku OSSEOR, než jste měl(a) 
Pokud užijete více 

sáčků přípravku OSSEOR, než je doporučeno Vaším lékařem, informujte svého 

lékaře nebo lékárníka. Ti Vám mohou doporučit, abyste vypil(a) mléko nebo užila nějaké antacidum 

ke snížení vstřebávání léčivé látky.  
 

Jestliže jste zapomněl(a) užít OSSEOR 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil

(a) vynechanou dávku. Jednoduše pokračujte 

s další dávkou v ob

vyklém čase. 

 

Jestliže přestanete užívat OSSEOR: 

Je důležité, že užíváte OSSEOR po dobu, jakou Vám předepsal Váš lékař. OSSEOR může léčit Vaši 
závažnou osteoporózu, pouze pokud 

pokračujete v užívání přípravku. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto 

přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky  

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, přestaňte užívat OSSEOR a kontaktujte 

okamžitě svého lékaře: 
 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): 

Srdeční infarkt: náhlé tlakové bolesti na hrudi, které mohou vystřelovat do levé paže, čelisti, 
žaludku, zad a/nebo lopatek. Další symptomy mohou být pocit na zvracení/zvracení, pocení, 
dušnost, bušení srdce

, (extrémní) únava a/nebo závrať. U pacientů s vysokým rizikem srdečního 

onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.. Váš lékař  Vám nepředepíše OSSEOR, pokud máte 
takovéto riziko. 

Krevní sraženiny v žilách: bolest, zarudnutí, otok 

na končetině, náhlá bolest na hrudi nebo obtíže 

při dýchání. 
 

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): 

Známky závažn

é reakce přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky podobné chřipce a 

vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou (méně časté), zvýšené hladiny 

jaterních enzymů v krevních testech (méně časté), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek 
(eozinofilie) (vzácné) 

a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (méně časté). 

 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí): 

Znám

ky potenciálně život ohrožující vyrážky na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická 

epidermální nekrolýza): 

zpočátku jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často 

s centráln

ě lokalizovanými puchýři na trupu. Přídatné znaky mohou zahrnovat vředy v ústech, v 

krku,v nose, na 

genitáliích a zánět spojivek (červené a napuchlé oči). Tyto potenciálně život 

ohrožující kož

ní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce. Vyrážka může vést 

rozšíření puchýřů nebo odlupování kůže. 

 

Další možné nežádoucí účinky 
 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): 

36

 

Svědění, kopřivka, kožní vyrážka, angioedem (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s 
dýcháním nebo polykáním), bolest kostí

, končetin, svalů a/nebo kloubů, svalové křeče. 

 

Časté: 

Zvracení, bolest břicha, reflux (obsah žaludku vracející se do jícnu), porucha trávení, zácpa, plynatost, 
potíže se spaním

, zánět jater (hepatitida), otok končetin, bronchiální hyperreaktivita (symptomy 

zahrnují sípot a dušnost a kašel), zvýšená hladina svalového enzymu (kreatinin fosfokináza), zvýšené 
hladiny cholesterolu. 

Pocit na zvracení, průjem, bolest hlavy, ekzém, problémy s pamětí, mdloba, mravenčení, točení hlavy, 

závrať. Tyto účinky však byly mírné a krátkodobé a obvykle si nevyžádaly ukončení užívání tohoto 
léku. Promluvte si s 

lékařem, pokud začnou být některé účinky nepříjemné nebo pokud přetrvávají. 

 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): 
Záchvaty

, podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), úbytek vlasů, pocit zmatenosti, pocit 

nevolnosti, sucho v 

ústech, podráždění pokožky. 

 
Vzácné: 
Snížení tvorby 

krevních buněk v kostní dřeni. 

 

Neužívejte OSSEOR znovu, jestliže jste ukončil(a) léčbu z důvodu reakcí přecitlivělosti. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí ú

činky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací 

o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak OSSEOR uchovávat  

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k posled

nímu dni uvedeného měsíce. 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 

Po rozpuštění přípravku ve vodě je vzniklá suspenze stabilní po dobu 24 hodin. Nicméně, suspenze by 

měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 3). 
 
N

evyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co OSSEOR obsahuje 

L

éčivou látkou je strontii ranelas. Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g.  

Pomocné látky jsou aspartam (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421). 

 
Jak OSSEOR vypadá a co obsahuje toto balení 

OSSEOR je dostupný v sáčcích obsahujících žluté granule pro perorální suspenzi.  
OSSEOR je dodáván v 

krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

37

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Francie 
 
Výrobce 
Les Laboratoires Servier Industrie 
905, route de Saran 
45520 Gidy 
Francie 
 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
België/Belgique/Belgien 
S.A. Servier Benelux N.V. 
Tel: +32 (0)2 529 43 11 
 

България 

Сервие Медикал ЕООД 

Тел.: +359 2 921 57 00 
 

Lietuva 
UAB "SERVIER PHARMA" 
Tel: +370 (5) 2 63 86 28 
 
Luxembourg/Luxemburg 
S.A. Servier Benelux N.V. 
Tel: +32 (0)2 529 43 11 
 

Česká republika 
Servier s.r.o. 
Tel: +420 222 118 111 
 

Magyarország 
Servier Hungaria Kft. 
Tel: +36 1 238 7799 

Danmark 
Servier Danmark A/S 
Tlf: +45 36 44 22 60 
 

Malta 
Galepharma Ltd

 

Tel: +(356) 21 247 082  
 

Deutschland 
Servier Deutschland GmbH 
Tel: +49 (0)89 57095 01 

Nederland 
Servier Nederland Farma B.V. 
Tel: +31 (0)71 5246700 
 

Eesti 
Servier Laboratoires OÜ 
Tel: + 372 664 5040 
 

Norge 
Servier Danmark A/S 
Tlf: +45 36 44 22 60 

E

λλάδα 

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ 

Τηλ: +30 210 939 1000 
 

Österreich 
Servier Austria GmbH 
Tel: +43 (1) 524 39 99 
 

España 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. 
Tel: +34 91 375 62 30 
 

Polska 
Servier Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 (0) 22 594 90 00 
 

France 
Les Laboratoires Servier 
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 
 

Portugal 
Servier Portugal, Lda 
Tel.: +351 21 312 20 00 

Hrvatska  
Servier Pharma, d. o. o.  
Tel.: +385 (0)1 3016 222  
 

România 
Servier Pharma SRL 
Tel: +40 21 528 52 80 

38

 

Ireland 
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0)1 6638110 
 

Slovenija 
Servier Pharma d.o.o.  
Tel.: +386 (0)1 563 48 11 

Ísland 
Servier Laboratories 
c/o Icepharma hf 
Sími: +354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Servier Slovensko spol. s r.o. 
Tel.:+421 (0)2 5920 41 11 

Italia 
I.F.B. Stroder S.r.l. 
Tel: +39 06 669081 

Suomi/Finland 
Servier Finland Oy 
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80 
 

Κύπρος 
C.A. Papaellinas Ltd. 

Τηλ: +357 22741741 
 

Sverige 
Servier Sverige AB 
Tel: +46 (0)8 522 508 00 
 

Latvija 
SIA Servier Latvia  
Tel. +371 67502039 
 

United Kingdom 
Servier Laboratories Ltd 
Tel: +44 (0)1753 666409 

 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu 

 
 

Recenze

Recenze produktu OSSEOR 2 G 84X2GM Granule pro suspenzi

Diskuze

Diskuze k produktu OSSEOR 2 G 84X2GM Granule pro suspenzi

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám