Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na kosti, klouby, svaly » Léky na předpis na nemoci kostí

OSSEOR 2 G 84X2GM Granule pro suspenzi - diskuze

Kód výrobku: 29015

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - OSSEOR 2 G 84X2GM Granule pro suspenzi

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g.

Pomocné látky se známým účinkem: Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E951).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální suspenzi. Žluté granule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba závažné osteoporózy:

  • u žen po menopauze,
  • u dospělých mužů, s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance. U žen po menopauze stroncium-ranelát snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur (viz bod 5.1). Rozhodnutí o předepsání stroncium-ranelátu musí být založeno na posouzení celkového rizika jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.

Dávkování Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.

Vzhledem k povaze léčeného onemocnění je stroncium-ranelát určen k dlouhodobému užívání.

Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být OSSEOR užíván v době mezi jídly. Vzhledem k pomalé absorpci by měl být OSSEOR užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2). Pacienti léčení stroncium-ranelátem by měli užívat doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je jejich příjem stravou nedostatečný. Starší pacienti

Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku 100 let při zařazení) dospělých mužů a žen po menopauze trpících osteoporózou. Není nutná úprava dávky ve vztahu k věku.

Porucha funkce ledvin

Stroncium-ranelát se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku OSSEOR u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání Perorální podání. Granule v sáčcích se užívají jako suspenze ve sklenici obsahující minimálně 30 ml vody (přibližně jedna třetina standardní sklenice). Ačkoli studie přípravku po rekonstituci (přípravě suspenze) před použitím prokázaly, že je stroncium- ranelát stabilní v suspenzi po dobu 24 hodin po přípravě, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě.

4.3 Kontraindikace

  • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
  • Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní trombózu a plicní embolii.
  • Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
  • Prokázané v současné době nebo v anamnéze některé z následujících onemocnění: ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  • Hypertenze neupravená léčbou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Srdeční ischemické příhody Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8). Před zahájením léčby by měli být pacienti zhodnoceni s přihlédnutím k možnému kardiovaskulárnímu riziku. Pacienti s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém zvážení (viz body 4.3 a 4.8). Během léčby přípravkem OSSEOR musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, zpravidla každých 6 až 12 měsíců. Léčba musí být ukončena v případě, že u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou (viz bod 4.3).

Venózní tromboembolismus V placebem kontrolovaných studiích III. fáze byla léčba stroncium-ranelátem spojována se zvýšením ročního výskytu venózního tromboembolismu (VTE), včetně plicní embolie (viz bod 4.8). Příčina tohoto nálezu není známa. OSSEOR je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE. Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem OSSEOR. Léčba přípravkem OSSEOR musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci (viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření. Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient nebude plně mobilní. Pokud se objeví VTE, léčba přípravkem OSSEOR musí být ukončena.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených stroncium-ranelátem se OSSEOR nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 5.2). V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin. Pokračování léčby přípravkem OSSEOR u pacientů s rozvíjející se těžkou poruchou funkce ledvin by mělo být zváženo individuálně. Kožní reakce Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS)). Pacienti by měli být poučeni o příznacích a projevech a měli by být pečlivě sledováni kvůli kožním reakcím. Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS obvykle kolem 3 - 6 týdnů. Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění). Včasná diagnóza a okamžité přerušení užívání přípravku se jeví jako nejlepší možnost, jak zvládat řešení SJS, TEN nebo DRESS. Včasné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou. Ve většině případů je výsledek DRESS příznivý po ukončení užívání přípravku OSSEOR a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné. Uzdravení může být pomalé a v některých případech byla po ukončení léčby kortikosteroidy hlášena recidiva syndromu. Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmí být nikdy u tohoto pacienta znovu zahájena léčba přípravkem OSSEOR. Byl hlášen vyšší výskyt, i když stále vzácný, hypersenzitivních reakcí včetně kožní vyrážky, SJS nebo TEN u pacientů asijského původu (viz bod 4.8) V retrospektivní kontrolované farmakogenetické studii byly identifikovány alely HLA-A33:03 a HLA-B58:01 jako potenciální genetické rizikové faktory pro SJS/TEN spojené se stroncium- ranelátem u pacientů čínské etnické skupiny Chánové. U pacientů čínské etnické skupiny Chánové má být zvážen screening alel HLA-A33:03 a HLA-B58:01 před zahájením léčby přípravkem OSSEOR, pokud je to možné. Léčba přípravkem OSSEOR nemá být zahájena, pokud jsou testy pozitivní u jedné nebo obou alel. Přesto absence těchto alel v genotypu nevylučuje výskyt SJS/TEN.

Interakce s laboratorním vyšetřením Stroncium interferuje s kolorimetrickými metodami ke stanovení koncentrací vápníku v krvi a moči. Proto by v lékařské praxi měla být k zajištění přesného stanovení koncentrací vápníku v krvi a moči používána indukční vazebná plazmatická atomová emisní spektrometrie nebo atomová absorpční spektrometrie.

Pomocné látky OSSEOR obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jídlo, mléko a mléčné výrobky a léčivé přípravky obsahující vápník mohou snížit biologickou dostupnost stroncium-ranelátu přibližně o 60 -70 %. Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku OSSEOR a těchto výrobků (viz body 4.2 a 5.2).

Jelikož dvojmocné kationty mohou na gastrointestinální úrovni vytvářet komplexy s perorálními tetracyklinovými (např. doxycyklin) a chinolonovými (např. ciprofloxacin) antibiotiky a tím snižovat jejich absorpci, nedoporučuje se současné podávání stroncium-ranelátu s těmito léčivými přípravky. Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem OSSEOR přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.

In vivo

studie klinických interakcí ukázala, že podání hydroxidu hlinitého a hořečnatého buď dvě hodiny před nebo současně se stroncium-ranelátem způsobuje mírné snížení absorpce stroncium- ranelátu (20-25 % snížení AUC), kdežto absorpce byla prakticky neovlivněna, bylo-li antacidum podáno dvě hodiny po stroncium-ranelátu. Proto je vhodnější užívat antacida nejméně dvě hodiny po přípravku OSSEOR. Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku OSSEOR před spaním, je přijatelné i současné užívání.

Nebyly pozorovány žádné interakce s perorálními doplňky vitaminu D.

V klinických studiích nebyly zjištěny důkazy klinických interakcí nebo významného zvýšení krevních hladin stroncia s léčivými přípravky, u kterých se očekává, že budou běžně předepisovány současně s přípravkem OSSEOR v cílové populaci. Tyto přípravky zahrnovaly: nesteroidní antiflogistika (včetně kyseliny acetylsalicylové), anilidy (jako paracetamol), H2 blokátory a inhibitory protonové pumpy, diuretika, digoxin a srdeční glykosidy, organické nitráty a jiná vazodilatancia k léčbě onemocnění srdce, blokátory kalciového kanálu, betablokátory, inhibitory ACE, antagonisty angiotenzinu II, selektivní agonisty beta-2 adrenoreceptorů, perorální antikoagulancia, inhibitory agregace trombocytů, statiny, fibráty a deriváty benzodiazepinu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání stroncium-ranelátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Ve vysokých dávkách studie na zvířatech prokázaly reverzibilní účinky na kost u potomků potkanů a králíků léčených během březosti (viz bod 5.3). Je-li OSSEOR omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.

Kojení Fyzikálně-chemické údaje naznačují vylučování stroncium-ranelátu do lidského mateřského mléka. OSSEOR se nemá užívat během kojení. Fertilita Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u samců a samic.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu OSSEOR byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic. Dlouhodobá bezpečnost byla hodnocena u žen po menopauze s osteoporózou léčených až 60 měsíců stroncium- ranelátem 2 g/den (n=3352) nebo placebem (n=3317) ve studiích III. fáze. Průměrný věk byl 75 let při zařazení a 23 % zařazených pacientek bylo ve věku 80 až 100 let.

V nashromážděných analýzách z randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou, byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami. K vysazení léčby došlo zejména pro nauzeu. Nebyly zaznamenány rozdíly v povaze nežádoucích účinků mezi skupinami pacientek starších nebo mladších než 80 let při zařazení do studie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během klinických studií s přípravkem stroncium- ranelát a/nebo po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až

Informace o produktu

Výrobce: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, GIDY
Kód výrobku: 29015
Kód EAN: 3594456500490
Kód SÚKL: 28277
Držitel rozhodnutí: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, GIDY

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Co je Osseor a k čemu se používá Osseor je nehormonální přípravek užívaný k léčbě osteoporózy u žen po menopauze. Osseor snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle. O osteoporóze Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň. Pokud máte osteoporózu, vaše tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a vaše kosti se stanou řidšími a křehkými. Zvláště běžné je to u žen po menopauze (životní změna). Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí. Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že proděláte frakturu (zlomeninu kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí. Jak Osseor působí Osseor patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění. Osseor působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny. Nově vytvořená kost má normální kvalitu.

Recenze

Recenze produktu OSSEOR 2 G 84X2GM Granule pro suspenzi

Diskuze

Diskuze k produktu OSSEOR 2 G 84X2GM Granule pro suspenzi

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám