Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Hormonální léky

ORGALUTRAN 0.25MG/0.5ML 5X0.5ML/0.25MG Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25679

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: N.V.ORGANON, OSS
Kód výrobku: 25679
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27608
Držitel rozhodnutí: N.V.ORGANON, OSS
Léčebné indikace: U žen, které podstupují asistovanou reprodukci, včetně in vitro fertilizace (IVF) i jiných metod, se může čas od času vyskytnout přiliš časná ovulace podstatně redukující možnost otěhotnění. Orgalutran je používán k prevenci předčasného LH nárůstu, který může způsobit takové předčasné uvolnění vajíček. V klinických zkouškách byl Orgalutran použit s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH).

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

 

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka 
ganirelixum (INN) je syntetický dekapeptid se silným antagonistickým účinkem k přirozeně se 
vyskytujícímu gonadotropin-releasing hormonu (GnRH). Aminokyseliny přirozeného dekapeptidu 
GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným produktem je N-Ac-D-Nal(2)

1

D-pClPhe

2

, D-Pal(3)

3

, D-hArg(Et2)

6

, L-hArg(Et2)

8

, D-Ala

10

]-GnRH s molekulární hmotností 1570,4. 

Pomocná látka se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, je tedy v podstatě
„bezsodíkový“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý a bezbarvý vodný roztok. 

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Orgalutran je indikován k prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) 
u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií (controlled ovarian hyperstimulation - COH) pro 
techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART).

V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním lidským folikuly stimulujícím 
hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, dlouhodobým folikulárním stimulátorem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Orgalutran má být předepsán pouze specialistou, který má zkušenosti s léčbou poruch fertility.

Dávkování

Orgalutran je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které 
podstupují COH. Řízená hyperstimulace ovárií podáváním FSH nebo korifolitropinu alfa může být 
zahájena 2. nebo 3. den menstruace. Orgalutran (0,25 mg) je aplikován subkutánní injekcí jedenkrát 
denně od 5. nebo 6. dne podávání FSH nebo 5. nebo 6. den následující po podání korifolitropinu alfa. 
Počáteční den podání přípravku Orgalutran závisí na ovariální odpovědi, např. podle počtu a velikosti 
rostoucích folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu. Přestože je klinická zkušenost založena 
na zahájení podávání přípravku Orgalutran od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku 
Orgalutran zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů. 
Orgalutran a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu. Oba přípravky se však nesměšují 
a injekce jsou aplikovány každá do jiného místa.
Dávka FSH má být upravena spíše podle počtu a velikosti rostoucích folikulů, než podle množství 
cirkulujícího estradiolu (viz bod 5.1). 

 

3

Každodenní léčba přípravkem Orgalutran má pokračovat až do dne, kdy je vyvinuto dostatečné 
množství folikulů odpovídající velikosti. Konečné dozrání folikulů lze navodit podáním humánního 
choriového gonadotropinu (hCG). 

Načasování poslední injekce
Z důvodu poločasu ganirelixu nemá být časový interval mezi podáním dvou injekcí přípravku 
Orgalutran a rovněž časový interval mezi poslední injekcí přípravku Orgalutran a injekcí hCG delší 
než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasnému vzestupu LH. Při aplikaci injekcí přípravku 
Orgalutran ráno má proto pokračovat léčba přípravkem Orgalutran po celé období léčby 
gonadotropiny včetně dne zahájení ovulace. Při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran odpoledne je 
poslední injekce přípravku Orgalutran aplikována odpoledne dne předcházejícího dni zahájení 
ovulace. 
Bezpečnost a účinnost přípravku Orgalutran byla prokázána u žen podrobujících se opakovaným 
léčebným cyklům.

Potřeba podpory luteální fáze u cyklů, kdy je použit Orgalutran, nebyla studována. V klinických 
hodnoceních byla podpora luteální fáze aplikována podle praxe příslušného výzkumného centra nebo 
podle klinického protokolu.

Zvláštní populace

Poškození ledvin 
Nejsou žádné zkušenosti ohledně použití přípravku Orgalutran u žen s poškozením ledvin, protože 
byly vyloučeny z klinických hodnocení. Proto je použití přípravku Orgalutran kontraindikováno 
u pacientek se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin (viz bod 4.3).

Poškození jater
Nejsou žádné zkušenosti ohledně použití přípravku Orgalutran u žen s poškozením jater, protože byly 
vyloučeny z klinických hodnocení. Proto je použití přípravku Orgalutran kontraindikováno 
u pacientek s poškozením jater (viz bod 4.3).

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Orgalutran u pediatrické populace.

Způsob podání

Orgalutran se podává subkutánně, nejlépe do stehna. Místo podkožní injekce je třeba měnit, aby 
nedošlo k atrofii tukové tkáně. Aplikace přípravku Orgalutran může být provedena přímo pacientkou 
nebo jejím partnerem za předpokladu jejich předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady 
s odborníkem.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

-

Hypersenzitivita na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na jakýkoli jiný analog 
GnRH.

-

Středně těžké až těžké poškození funkce ledvin nebo jater.

-

Těhotenství a kojení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivního alergického onemocnění. Případy 
hypersenzitivních reakcí byly hlášeny již po první dávce během postmarketingového sledování (viz 
bod 4.8). Pro nedostatek klinických zkušeností není podávání přípravku Orgalutran doporučeno u žen 
s těžkým alergickým onemocněním.

 

4

Alergie na latex

Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje kaučuk, který může způsobit alergickou reakci (viz bod 6.5).

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Při nebo po hormonální stimulaci ovárií se může rozvinout syndrom hyperstimulace ovárií (OHSS). 
OHSS je třeba považovat za riziko související se stimulací gonadotropiny. Léčba OHSS je 
symptomatická, např. odpočinek, intravenózní injekce roztoku elektrolytů nebo koloidů a podávání 
heparinu.

Ektopické těhotenství

Vzhledem k častému výskytu tubálních abnormalit u infertilních žen, které se podrobují asistované 
reprodukci a zejména in vitro fertilizaci (IVF), může být zvýšena incidence mimoděložních 
těhotenství. Proto je důležité časné potvrzení intrauterinní lokalizace těhotenství ultrazvukovým 
vyšetřením.

Kongenitální malformace

Výskyt vrozených malformací po technikách asistované reprodukce (ART) může být vyšší než u 
spontánního oplodnění. Předpokládaným důvodem mohou být rodičovské predispozice (tj. věk matky, 
kvalita spermií) a zvýšený výskyt mnohočetných těhotenství. Klinická hodnocení, která se zabývala 
více než 1 000 novorozenci, dokazují, že výskyt kongenitálních malformací u dětí narozených po 
COH léčbě (řízená hyperstimulace ovarií) přípravkem Orgalutran je srovnatelný s výskytem hlášeným 
po COH léčbě přípravky s GnRH agonisty. 

Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg

Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou 
hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg (viz též bod 5.1 a 5.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Možnost interakcí s běžně užívanými léčivými přípravky včetně léčivých přípravků způsobujících 
uvolnění histaminu nelze vyloučit.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání ganirelixu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
U zvířat měla expozice ganirelixu v období implantace za následek resorpci implantovaného vajíčka 
(viz bod 5.3). Relevance těchto údajů pro člověka není známa.

Kojení

Není známo, zda je ganirelix vylučován do mateřského mléka. 

Použití přípravku Orgalutran je kontraindikováno v období těhotenství a kojení (viz bod 4.3).

Fertilita

Ganirelix se používá k léčbě žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií v programech 

 

5

asistované reprodukce. Ganirelix se používá k prevenci předčasného vzestupu LH, který se jinak může 
u těchto žen vyskytnout v průběhu ovariální stimulace.
Dávkování a způsob podání viz bod 4.2.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Tabulka níže uvádí všechny nežádoucí reakce u žen léčených přípravkem Orgalutran v klinických 
hodnoceních a kterým byl podáván recFSH pro ovariální stimulaci. Nežádoucí účinky u přípravku 
Orgalutran při použití korifolitropinu alfa jako ovariálního stimulátoru se očekávají podobné.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté 
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). Frekvence výskytu 
hypersenzitivních reakcí (velmi vzácné, < 1/10 000) byla odvozena z postmarketingového sledování. 

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Hypersenzitivní reakce (včetně různých symptomů 
jako je vyrážka, otok tváře a dyspnoe)

1

Zhoršení již existujícího ekzému 

2

Poruchy nervového systému

Méně časté

Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Nauzea

Celkové poruchy a reakce 
v místě aplikace

Velmi časté

Lokální kožní reakce v místě injekce (převážně 
zarudnutí, s otokem nebo bez otoku)

3

Méně časté

Malátnost

1

Případy byly hlášeny u pacientek, kterým byl podán přípravek Orgalutran, již po první dávce.

2

Reportováno u jednoho subjektu po první dávce přípravku Orgalutran.

V klinických studiích se dle výpovědi pacientek vyskytla za jednu hodinu po aplikaci injekce 

nejméně jedna středně těžká nebo těžká lokální kožní reakce na jeden léčebný cyklus, tzn. u 12 % 
pacientek léčených přípravkem Orgalutran a u 25 % pacientek léčených subkutánně podávaným 
GnRH agonistou. Lokální reakce obvykle vymizí během 4 hodin po podání. 

Popis vybraných nežádoucích účinků

Další nežádoucí reakce, které byly zaznamenány, souvisí s řízenou hyperstimulací ovárií pro ART, 
zvláště bolest v podbříšku, bolest a napětí v podbříšku, OHSS (viz také bod 4.4), mimoděložní 
těhotenství a spontánní potrat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V.

4.9

Předávkování

Předávkování u člověka může mít za následek prodlouženou dobu účinku. 

 

6

Ohledně akutní toxicity přípravku Orgalutran u člověka nejsou k dispozici žádné údaje. Klinické 
studie se subkutánním podáním přípravku Orgalutran v jednotlivé dávce až do 12 mg neprokázaly 
žádné systémové nežádoucí reakce. Při studiích akutní toxicity u laboratorních potkanů a opic byly 
pozorovány nespecifické toxické příznaky jako hypotenze a bradykardie pouze po intravenózním 
podání ganirelixu v dávce vyšší než 1 mg/kg, respektive 3 mg/kg.
V případě předávkování má být léčba přípravkem Orgalutran (dočasně) přerušena.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analogy, antagonisté 
gonadotropin-releasing hormonů; ATC kód: H01CC01.

Mechanismus účinku

Orgalutran je antagonista GnRH, moduluje hypothalamo-hypofyzární-gonadální osu kompetitivní 
vazbou na GnRH receptory v hypofýze. Následně dochází k rychlé, hluboké, reverzibilní supresi 
endogenních gonadotropinů bez iniciální stimulace, jakou vyvolávají GnRH agonisté. Po podání 
vícečetných dávek 0,25 mg přípravku Orgalutran ženám - dobrovolným účastnicím studie - byly 
sérové hladiny LH, FSH a E

2

sníženy nejvýše o 74 % za 4 hodiny, 32 % za 16 hodin a o 25 % za 

16 hodin po injekci. Sérové hladiny hormonů se vrátily k hodnotám před léčbou během dvou dnů po 
poslední injekci.

Farmakodynamické účinky

U pacientek podstupujících řízenou stimulaci ovárií byla střední doba trvání léčby přípravkem 
Orgalutran 5 dní. Během léčby přípravkem Orgalutran byla průměrná incidence vzestupu LH 
(> 10 IU/l) se současným vzestupem progesteronu (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % oproti 0,8 % během léčby 
GnRH agonistou. U žen s vyšší tělesnou hmotností (> 80 kg) byl zjištěn sklon ke zvýšené incidenci 
vzestupu LH a progesteronu, ale nebylo pozorováno žádné ovlivnění klinického výsledku. Tento vliv 
však není možno vyloučit pro dosud malý počet léčených pacientek. 
V případě vysoké ovariální odpovědi, buď jako výsledek vysoké expozice gonadotropinů v časné 
folikulární fázi nebo jako výsledek vysoké schopnosti ovariální odpovědi, se může předčasné zvýšení 
LH objevit dříve než 6. den stimulace. Zahájení léčby přípravkem Orgalutran 5. den může zabránit 
tomuto předčasnému zvýšení LH bez ovlivnění klinického výsledku.

Klinická účinnost a bezpečnost

U kontrolovaných studií přípravku Orgalutran s FSH, kdy byla jako referenční přípravek použita řada 
agonistů GnRH, měla léčba přípravkem Orgalutran za následek rychlejší růst folikulů během prvních 
dnů stimulace, ale konečná skupina rostoucích folikulů byla o něco málo menší a produkovala 
průměrně méně estradiolu. Tento odlišný vzorec růstu folikulů vyžaduje, aby se úprava dávek FSH 
řídila spíše počtem a velikostí rostoucích folikulů než množstvím cirkulujícího estradiolu. Podobné 
srovnávací studie s korifolitropinem alfa s použitím buď GnRH antagonisty nebo dlouhodobého 
agonisty v protokolu nebyly provedeny.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametry po mnohočetném subkutánním dávkování přípravku Orgalutran (injekce 
jedenkrát denně) se příliš nelišily od parametrů po jednorázovém subkutánním podání. Po 
opakovaném podávání 0,25 mg/den bylo během 2-3 dnů dosaženo ustálených hodnot přibližně 
0,6 ng/ml. 

Farmakokinetická analýza svědčí o inverzní závislosti mezi tělesnou hmotností a koncentrací 
přípravku Orgalutran v séru.

 

7

Absorpce

Po jednorázovém subkutánním podání 0,25 mg sérová hladina ganirelixu rychle stoupá a během 
1-2 hodin (t

max

) dosahuje maximální koncentrace (C

max

) přibližně 15 ng/ml. Biologická dostupnost 

přípravku Orgalutran po subkutánním podání je přibližně 91 %. 

Biotransformace

Hlavní složkou cirkulující v plasmě je ganirelix. Ganirelix je rovněž hlavní složkou nalézající se v 
moči. Stolice obsahuje pouze metabolity. Metabolity jsou malé peptidové fragmenty vzniklé 
enzymatickou hydrolýzou ganirelixu v určitých místech. Profil metabolitů přípravku Orgalutran u 
člověka byl podobný profilu zjištěnému u zvířat.

Eliminace

Poločas eliminace (t

1/2

) je přibližně 13 hodin a clearance je přibližně 2,4 l/h. K exkreci dochází stolicí 

(přibližně 75 %) a močí (přibližně 22 %).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka na základě výsledků získaných 
z farmakologických testů bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity.

Reprodukční studie provedené při podávání ganirelixu subkutánně v dávkách 0,1 až 10 µg/kg/den 
laboratorním potkanům a 0,1 až 50 µg/kg/den králíkům prokázaly zvýšenou resorpci embryí u skupin 
s nejvyšší dávkou. Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina octová; 
Mannitol; 
Voda na injekci. 
Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a kyselina octová.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl připravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Předplněné injekční stříkačky pouze k jednorázovému použití (ze silikonizovaného skla typu 1) 
obsahující 0,5 ml sterilního vodného roztoku, připraveného k použití, uzavřeného pístem z 

 

8

chlorbutylové pryže, který neobsahuje latex. Ke každé předplněné injekční stříkačce je připojena jehla, 
která je chráněná krytem z kaučuku. (Viz bod 4.4.)

Orgalutran je dodáván v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím zkontrolujte injekční stříkačku. Použivejte pouze stříkačky s čirým roztokem bez částic 
a z nepoškozeného obalu.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/130/001, 1 předplněná injekční stříkačka 
EU/1/00/130/002, 5 předplněných injekčních stříkaček 

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. května 2000
Datum prodloužení registrace: 10. května 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro 
léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

 

9

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU

 

10

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Organon (Ireland) Ltd, 
P.O. Box 2857,
Drynam Road, 
Swords, 
Co Dublin, 
Irsko.

N.V.Organon, 
Kloosterstraat 6,
Postbus 20, 
5340 BH Oss, 
Nizozemsko.

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže. 

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2)

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý 
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském 
webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

11

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

12

A. OZNAČENÍ NA OBALU

 

13

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA KRABIČCE Orgalutran 1/ 5 předplněných injekčních stříkaček

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok
Ganirelixum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ganirelixum 0,25 mg v 0,5 ml vodného roztoku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina octová, mannitol, voda na injekci, pro úpravu pH hydroxid sodný a/nebo 
kyselina octová.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok, 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml
Injekční roztok, 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití.
Krytka jehly tohoto léčivého přípravku obsahuje kaučuk, který může způsobovat alergické reakce.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

 

14

Uchovávejte v původním obalu, aby byl připravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA 

EU/1/00/130/001 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/00/130/002 5 předplněných injekčních stříkaček

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

 

15

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok
Ganirelixum
Subkutánní podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ

MSD

 

16

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

17

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok

Ganirelixum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této přípbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat 

3.

Jak se přípravek Orgalutran používá 

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Orgalutran uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá

Přípravek Orgalutran obsahuje léčivou látku ganirelix a patří do skupiny léčiv zvaných 
„anti-gonadotropin releasing hormony“, které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin
uvolňujícího hormonu (GnRH). GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů (luteinizačního hormonu 
(LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)). Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské fertilitě 
a reprodukci. U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v ováriích. Folikuly jsou malé kulaté 
váčky, které obsahují vajíčka. LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z folikulů a vaječníků (tj. 
ovulace). Orgalutran tlumí účinek GnRH, což vede ke sníženému uvolňování zvláště LH.

Orgalutran se používá

U žen, které podstupují asistovanou reprodukci, včetně in vitro fertilizace (IVF) a jiných metod, se 
může čas od času vyskytnout přiliš časná ovulace podstatně redukující možnost otěhotnění. Orgalutran 
je používán k prevenci předčasného LH nárůstu, který může způsobit takové předčasné uvolnění 
vajíček.

V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem 
(FSH) nebo korifolitropinem alfa, folikulárním stimulátorem s dlouhodobým účinkem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat

Nepoužívejte přípravek Orgalutran
-

jestliže jste alergická na ganirelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku  uvedenou 
v bodě 6;

-

jestliže jste přecitlivělá na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na GnRH analog;

-

máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin nebo jater;

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

 

18

Před použitím přípravku Orgalutran se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní 
sestrou

Alergické reakce

Jestliže máte aktivní alergické onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři. Podle závažnosti 
onemocnění Váš lékař rozhodne, zda budete během léčby potřebovat podrobnější sledování. Případy 
alergických reakcí byly hlášeny již po první dávce.

Alergie na latex

Krytka jehly tohoto léčivého přípravku obsahuje kaučuk, který může způsobovat alergické reakce.

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Při hormonální stimulaci vaječníků nebo po ní se může rozvinout syndrom hyperstimulace vaječníků. 
Tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny. Podrobnější informace jsou uvedeny 
v příbalovém letáku příslušného léku obsahujícího gonadotropiny, který máte předepsaný.

Vícečetné porody nebo vrozené vady

Výskyt vrozených vad po asistovaných technikách může být lehce zvýšen oproti spontánnímu početí. 
Toto lehké zvýšení je přisuzováno charakteristikám klientů podstupujících léčbu fertility (tj. věk ženy, 
charakteristika spermií) a vyššímu výskytu vícečetných těhotenství po technikách asistované 
reprodukce. Výskyt vrozených vad po technikách asistované reprodukce používající přípravek 
Orgalutran se nijak neliší od technik asistovaných reprodukcí, v jejichž průběhu se používají jiné 
analogy GnRH.

Těhotenské komplikace

Mírně zvýšené riziko těhotenství mimo dělohu (mimoděložního neboli ektopické těhotenství) je 
u těhotných s poškozenými vejcovody.

Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50kg nebo vyšší než 90 kg

Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou 
hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg. Pro další informace se obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající
Použití přípravku Orgalutran u dětí nebo dospívajících není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Orgalutran
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala 
nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a fertilita
Orgalutran se používá při řízené stimulaci vaječníků pro použití techniky asistované reprodukce 
(ART). Neužívejte přípravek Orgalutran během těhotenství a kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky přípravku Orgalutran na schopnost řídit a používat stroje nebyly studovány.

Orgalutran obsahuje sodík
Přípravek Orgalutran obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekci, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.

 

19

3.

Jak se přípravek Orgalutran používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Orgalutran je užíván jako součást léčby při použití techniky asistované reprodukce (assisted 
reproduction techniques - ART) včetně in vitro fertilizace (IVF). 
Stimulace vaječníků folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem může být zahájena 
2. nebo 3. den Vašeho cyklu. Injekce přípravku Orgalutran (0,25 mg) má být aplikována přímo pod 
kůži jednou denně od 5. nebo 6. dne stimulace. Na základě reakce vaječníků může Váš lékař 
rozhodnout o zahájení podávání jiný den. 
Orgalutran a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu. Oba přípravky se však nesměšují 
a injekce jsou aplikovány každá do jiného místa. 

Každodenní léčba přípravkem Orgalutran má pokračovat až do dne, kdy se vytvoří dostatečné 
množství folikulů odpovídající velikosti. Konečné dozrání vajíček ve folikulech může být navozeno 
podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG). Časový interval mezi podáním dvou injekcí 
přípravku Orgalutran a rovněž časový interval mezi poslední injekcí přípravku Orgalutran a injekcí 
hCG nemá být delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasné ovulaci (tj. uvolnění 
vajíček). Proto při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran ráno má pokračovat léčba přípravkem 
Orgalutran po celou dobu období léčby gonadotropiny včetně dne začátku ovulace. Při aplikaci injekcí 
přípravku Orgalutran odpoledne má být poslední injekce přípravku Orgalutran aplikována odpoledne 
dne předcházejícího dni zahájení ovulace. 

Návod k použití

Místo vpichu
Orgalutran je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách a má být injikován pomalu, přímo pod 
kůži, nejlépe kůži stehna. Před použitím si roztok prohlédněte. Roztok nepoužívejte, obsahuje-li 
částice nebo není-li čirý. Pokud si aplikujete injekce sama nebo pokud Vám je aplikuje Váš partner, 
pečlivě dodržujte níže uvedený návod k použití. Orgalutran nesměšujte s žádnými jinými léky. 

Příprava místa vpichu
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Místo, kam bude injekce aplikována, potřete dezinfekcí 
(například lihem), aby byly odstraněny všechny povrchové bakterie. Očistěte plochu asi 5 cm kolem 
místa vpichu a dezinfekci nechte oschnout nejméně jednu minutu před provedením dalšího kroku.

Zavedení jehly
Odstraňte kryt jehly. Ukazovákem a palcem vytvořte větší kožní řasu. Do spodní části řasy zaveďte 
jehlu pod úhlem 45 stupňů. Při každé injekci změňte místo vpichu.

Kontrola správné polohy jehly
Jemně povytáhněte píst, abyste se přesvědčili, zda je jehla správně zavedena. Pokud je zpět do 
stříkačky nasáta krev, znamená to, že hrot jehly pronikl skrz žílu nebo tepnu. Pokud k takové situaci 
dojde, Orgalutran neaplikujte, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím 
dezinfekci a přitlačte; během minuty nebo dvou přestane místo krvácet. Tuto stříkačku nepoužívejte 
a proveďte její správnou likvidaci. Začněte znovu s novou stříkačkou.

Injikování roztoku
Poté co byla jehla správně zavedena, stlačujte pomalu píst stálým tlakem tak, aby byl roztok správně 
injikován a nebyla poškozena kožní tkáň.

Odstranění jehly
Jehlu vytáhněte rychlým pohybem a místo vpichu stlačte čtverečkem obsahujícím dezinfekci.
Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jedenkrát.

Jestliže jste použila více přípravku Orgalutran, než jste měla

 

20

Obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Orgalutran
Když si uvědomíte, že jste zapomněla injekci aplikovat, učiňte tak co nejdříve.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Opozdilo-li se podání injekce o více než 6 hodin (takže je časový interval mezi dvěmi injekcemi delší 
než 30 hodin), aplikujte injekci co nejdříve obraťte se na svého lékaře ohledně dalšího postupu.

Jestliže jste přestala používat přípravek Orgalutran 
Nepřestávejte používat přípravek Orgalutran pokud Vám to lékař nedoporučil, protože to může 
ovlivnit výsledek Vaší léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána v následujících kategoriích:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen)

 Místní kožní reakce v místě injekce (nejčastěji zarudnutí, s otokem nebo bez otoku). Místní reakce 

obvykle zmizí během 4 hodin po podání.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen)

 Bolest hlavy

 Nevolnost

 Malátnost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 žen)
- Rozšíření případných alergických reakcí bylo pozorováno již po první dávce.
- Zhoršení již existující vyrážky (ekzému) bylo zaznamenáno u jednoho subjektu po první dávce 

přípravku Orgalutran.

Kromě toho bývají zaznamenány nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při řízené 
hyperstimulaci vaječníků, např. bolest břicha, syndrom hyperstimulace vaječníků (ovarian 
hyperstimulation syndrome, OHSS), mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu) 
a potrat (viz Příbalová informace přípravku obsahujícího FSH, kterým jste léčena).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Orgalutran uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za 
“EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

21

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl připravek chráněn před světlem.

Před použitím zkontrolujte injekční stříkačku. Používejte pouze stříkačky s čirým roztokem bez částic 
a z nepoškozeného obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Orgalutran obsahuje
-

Léčivou látkou přípravku je ganirelixum (0,25 mg v 0,5 ml roztoku).

-

Dalšími složkami jsou kyselina octová, mannitol, voda na injekci. Pro úpravu pH (měření 
kyselosti) mohly být použity hydroxid sodný nebo kyselina octová.

Jak přípravek Orgalutran vypadá a co obsahuje toto balení
Orgalutran je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok. Roztok je připravený k okamžitému použití a 
určený pro subkutánní podání. Krytka jehly obsahuje kaučuk.

Orgalutran je dostupný v balení po 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkačkách. 

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

Výrobce
Organon (Ireland) Ltd., 
P.O. Box 2857, 
Drynam Road, Swords, 
Co. Dublin, 
Irsko.

N.V. Organon, 
Kloosterstraat 6, 
Postbus 20, 
5340 BH Oss, 
Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

 

22

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel.: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France
MSD France
Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214 465700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) 

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

 

23

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
        (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 77570 04 88
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited 
Tel: + 44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc YYYY}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

 

Recenze

Recenze produktu ORGALUTRAN 0.25MG/0.5ML 5X0.5ML/0.25MG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu ORGALUTRAN 0.25MG/0.5ML 5X0.5ML/0.25MG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám