Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

NOVOSEVEN 100 KIU (2 MG) 2MG Prášek pro inj. roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 137405

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Kód výrobku: 137405
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29449
Držitel rozhodnutí: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

NovoSeven 1 mg (50 KIU) 

NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa 

(activatum) 1 mg/injekční lahvička (odpovídá 50 KIU/injekční lahvička). 

 

NovoSeven 2 mg (100 KIU) 

NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa 

(activatum) 2 mg/injekční lahvička (odpovídá 100 KIU/injekční lahvička). 

 

NovoSeven 5 mg (250 KIU) 

NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa 

(activatum) 5 mg/injekční lahvička (odpovídá 250 KIU/injekční lahvička). 

 

NovoSeven 8 mg (400 KIU) 

NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa 

(activatum) 8 mg/injekční lahvička (odpovídá 400 KIU/injekční lahvička). 

 

1 KIU odpovídá 1 000 IU (mezinárodních jednotek). 

 

Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotností 

asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků (BHK buňky) rekombinantní DNA 

technologií. 

 

Po naředění rozpouštědlem přípravek obsahuje eptacogum alfa (activatum) 1 mg/ml. 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

 

Bílý lyofilizovaný prášek. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok. pH připraveného roztoku je přibližně 

6,0. 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

NovoSeven je určen k léčbě krvácivých příhod a pro prevenci krvácení při operacích nebo invazivních 

procedurách u následujících skupin pacientů 

• 

pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda 

jednotek (BU) 

• 

pacienti s vrozenou hemofilií, u kterých se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor 

VIII nebo IX 

• 

pacienti se získanou hemofilií 

• 

pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII 

• 

pacienti s Glanzmannovou trombastenií s protilátkami proti GP IIb-IIIa a/nebo HLA a s 

předchozí nebo přítomnou refrakteritou k transfuzi krevních destiček. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých 

poruch. 

 

Dávkování 

 

Hemofilie A nebo B s inhibitory nebo očekávaná silná anamnestická odpověď 

 

Dávkování 

NovoSeven má být podán okamžitě po začátku krvácivé příhody. Doporučená počáteční dávka, 

podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti 

Následné injekce mohou být opakovány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven . 

Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení nebo invazivních 

procedur nebo chirurgických operací. 

 

Pediatrická populace 

Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože 

děti mají rychlejší clearance než dospělí. Nicméně, aby se dosáhlo podobné koncentrace v plazmě jako 

u dospělých pacientů, může být potřebné z těchto důvodů podávat pediatrickým pacientům vyšší 

dávky rFVIIa (viz bod 5.2). 

 

Dávkovací interval 

Iniciálně 2–3 hodiny do zástavy krvácení. 

Je-li zapotřebí další léčba, dávkovací interval se může postupně prodlužovat až do zástavy krvácení na 

každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou. 

 

Mírné až středně závažné krvácivé příhody (včetně domácí léčby) 

Časná intervence se projevila jako účinná při léčbě mírných až středně závažných krvácení do kloubů, 

svalů či při mukokutánním krvácení. Mohou být doporučeny dva režimy dávkování: 

 

 

1) Dvě až tři injekce o dávce 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti podávané v tříhodinových 

intervalech. Je-li nutná další léčba, může být podána jedna dodatečná dávka 90 µg na kilogram 

tělesné hmotnosti. 

 

2) Jedna jednorázová injekce o dávce 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti. 

 

Trvání domácí léčby nesmí překročit 24 hodin. Pokračování v domácí léčbě lze zvážit pouze po 

konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie. 

 

Neexistují klinické zkušenosti s podáním jednorázové dávky 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti u 

starších pacientů.  

 

Závažné krvácivé příhody 

Doporučuje se počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti, kterou lze podat cestou do 

nemocnice, kde bývá obvykle pacient léčen. Následující dávkování závisí na typu a závažnosti 

krvácení. Frekvence dávek má být na začátku každou druhou hodinu, dokud nedojde ke klinickému 

zlepšení. Jestliže je indikována další léčba, může se dávkovací interval prodloužit na 3 hodiny po dobu 

1–2 dnů. Dále se může dávkovací interval postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po 

dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou. Závažné krvácení musí být léčeno 2–3 týdny, ale 

léčení lze prodloužit, pokud je klinicky oprávněné. 

 

Invazivní metody/operace 

Počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti má být podána těsně před výkonem. Dávka má 

být zopakována za 2 hodiny a potom podána v intervalech 2–3 hodin po dobu prvních 24–48 hodin v 

závislosti na druhu chirurgického zákroku a klinickém stavu pacienta. U rozsáhlého chirurgického 

výkonu má podávání pokračovat v intervalech 2–4 hodin po dobu 6–7 dnů. Interval dávek může být 

potom prodloužen na 6–8 hodin po dobu dalších 2 týdnů léčby. Pacienti po rozsáhlých operacích 

mohou být léčeni po dobu 2–3 týdnů, dokud nedojde k hojení. 

 

Získaná hemofilie 

 

Dávkování a dávkovací interval 

NovoSeven má být podán co nejdříve po začátku krvácivé příhody. Doporučená počáteční dávka, 

podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 µg na kilogram tělesné hmotnostiJe-li to nutné, další 

injekce mohou být podávány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven. Trvání 

léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení, invazivních procedur nebo 

chirurgických operací. 

Interval mezi počátečními dávkami má být 2–3 hodiny. Když je dosaženo zástavy krvácení,  

dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou 

je léčba považována za indikovanou. 

 

Nedostatek faktoru VII 

 

Dávka, rozmezí dávek a dávkovací interval 

Doporučené rozmezí dávek u dospělých a dětí při léčení krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u 

pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 15–30 μg na kilogram tělesné hmotnosti 

každých 4–6 hodin, dokud není dosaženo hemostázy. Dávka a četnost podání mají být upraveny 

individuálně. 

 

Pediatrická populace 

Omezené klinické zkušenosti s dlouhodobou profylaxí byly shromažďovány u pediatrické populace se 

závažným klinickým vyjádřením ve věku do 12 let (viz bod 5.1). 

 

Dávka a dávkovací interval za účelem profylaxe mají být založeny na klinické odpovědi a upraveny 

individuálně. 

 

Glanzmannova trombastenie 

 

Dávka, rozmezí dávek a dávkovací interval 

Doporučená dávka při léčení krvácivých příhod a prevence krvácení u pacientů po operacích nebo 

invazivních procedurách je 90 µg (rozmezí 80–120 µg) na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech 

dvou hodin (1,5–2,5 hodiny). K dosažení účinné hemostázy mají být aplikovány nejméně 3 dávky. 

Doporučená cesta podání je bolusová injekce, neboť u kontinuální infuze může dojít ke snížené 

účinnosti. 

 

U pacientů, kteří nejsou rezistentní, je u Glanzmannovy trombastenie léčbou první volby léčba 

krevními destičkami. 

 

Způsob podání 

Instrukce k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. Roztok podávejte jako intravenózní 

bolusovou injekci po dobu 2–5 minut. 

 

Sledování léčby – laboratorní testy 

 

Není nutné sledovat NovoSeven terapii. Závažnost krvácivého stavu a klinická odpověď na podání 

NovoSeven musí určovat potřebné dávky. 

 

Po podání rFVIIa se protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) jeví 

kratší, ačkoliv nebyly demonstrovány žádné korelace mezi PT a aPTT a klinickou účinností rFVIIa. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na 

myší, křeččí nebo hovězí proteiny. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Za patologických stavů, kdy je možné předpokládat přítomnost tkáňového faktoru ve větší míře než 

normálně, existuje riziko možného rozvoje trombotických příhod nebo indukce diseminované 

intravaskulární koagulace (DIC) v souvislosti s léčbou NovoSeven. 

 

Takové situace mohou postihnout pacienty s pokročilým aterosklerotickým onemocněním, drtivým 

poraněním, septikémií nebo DIC. Z důvodů rizika tromboembolických komplikací musí být věnována 

zvýšená pozornost při podávání přípravku NovoSeven pacientům s anamnézou koronárního srdečního 

onemocnění, pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům 

s rizikem tromboembolické choroby či diseminované intravaskulární koagulace. V každém z těchto 

případů musí být zvážen potenciální přínos léčby přípravkem NovoSeven oproti riziku těchto 

komplikací. 

 

Protože rekombinantní koagulační faktor VIIa NovoSeven obsahuje stopové množství myšího IgG, 

hovězího IgG a dalších reziduálních proteinů (křeččích a hovězích sérových proteinů), existuje určitá 

možnost, že se u pacientů léčených tímto přípravkem vyvine přecitlivělost ke jmenovaným proteinům. 

V takovém případě je nutno zvážit léčbu intravenózně podanými antihistaminiky. 

 

Dojde-li k alergickým reakcím či k reakcím anafylaktického typu, podávání přípravku musí být 

okamžitě ukončeno. V případě šoku je nutno aplikovat standardní lékařskou péči pro léčbu šoku. 

Pacienti musí být informováni o počátečních příznacích hypersenzitivních reakcí. Projeví-li se takové 

příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a 

kontaktovat svého lékaře. 

 

V případě závažného krvácení musí být přípravek podáván jen v centrech specializovaných na léčbu 

hemofilických pacientů s inhibitory koagulačního faktoru VIII nebo IX nebo, pokud to není možné, v 

úzké spolupráci s lékařem, který se specializuje na léčbu hemofilie. 

 

Pokud není krvácení pod kontrolou, nemocniční péče je nezbytná. O každém použití NovoSeven má 

pacient/opatrovník při nejbližší příležitosti informovat lékaře/dohlížející nemocnici.  

 

Pacienti s nedostatkem faktoru VII musí být před a po podání NovoSeven sledováni pomocí měření 

protrombinového času a koagulační aktivity faktoru VII. V případě selhání aktivity faktoru VIIa 

(nedosáhne se očekávaných hladin) nebo krvácení, které není pod kontrolou při užití doporučené 

dávky, se může očekávat vytvoření protilátek a musí tedy být provedena analýza na zjištění protilátek. 

U pacientů s nedostatkem FVII, kterým byl během operace podán přípravek NovoSeven, byla hlášena 

trombóza. Riziko vzniku trombóz u pacientů s nedostatkem faktoru VII léčených přípravkem 

NovoSeven však není známo (viz bod 5.1). 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Riziko potenciální interakce mezi NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známé. Je však 

nutno vyvarovat se simultánního podávání aktivovaných i neaktivovaných koncentrátů 

protrombinového komplexu. 

 

Bylo zjištěno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem u 

hemofilických pacientů, zejména u ortopedických operací a u operací v oblastech bohatých na 

fibrinolytickou aktivitu, jako je ústní dutina. Zkušenosti s doprovodným podáváním antifibrinolytik k 

léčbě rFVIIa jsou nicméně omezené. 

 

Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat rFVIIa a rFXIII. Klinické 

údaje týkající se interakcí mezi rFVIIa a rFXIII nejsou dostupné. 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

 

Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství. 

Údaje z omezeného počtu těhotenství, exponovaných v rámci schválených indikací, nenaznačují žádný 

nežádoucí účinek rFVIIa na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Doposud nejsou dostupná 

další relevantní epidemiologická data. Studie na zvířatech neindikují žádné přímé nebo nepřímé 

škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu nebo postnatálnímu 

vývoji (viz bod 5.3). 

 

Kojení 

 

Není známo, zda je rFVIIa vylučován do lidského mateřského mléka. Vylučování rFVIIa do mléka u 

zvířat nebylo studováno. Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit 

léčbu přípravkem NovoSeven má být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos pokračování v léčbě 

pro matku. 

 

Fertilita 

 

Údaje z neklinických studií ani data z postmarketingového sledování nenaznačují škodlivý vliv rFVIIa 

na mužskou či ženskou fertilitu. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

 

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížená terapeutická odpověď, pyrexie, vyrážka, 

venózní tromboembolické příhody, svědění a kopřivka. Tyto reakce jsou hlášeny jako méně časté 

(≥1/1 000, <1/100). 

 

Seznam nežádoucích účinků v tabulce 

 

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních 

(postmarketingových) hlášení. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny 

podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky hlášené pouze v poregistračním sledování (tj. ne během 

klinických hodnocení) jsou uváděny s frekvencí výskytu „Není známo“. 

 

Klinické studie, prováděné s 484 pacienty s hemofilií A a B, získanou hemofilií, nedostatkem faktoru 

VII či s Glanzmannovou trombastenií(zahrnující 4 297 léčených příhod) prokázaly, že nežádoucí 

účinky jsou časté (≥1/100 až <1/10). Protože celkový počet léčených příhod v klinických studiích je 

nižší než 10 000, je nejnižší možná frekvence výskytu nežádoucích účinků, kterou lze hodnotit, vzácná 

(≥1/10 000 až <1/1 000). 

 

Nejčastější nežádoucí účinky jsou pyrexie a vyrážka (méně časté: ≥1/10 00 až <1/100) a nejčastější 

závažné nežádoucí účinky jsou tromboembolické příhody. 

Frekvence výskytu jak závažných, tak nezávažných nežádoucích účinků jsou seřazeny dle třídy 

orgánových systémů v následující tabulce. 

 

Tabulka 1  Nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních 

(postmarketingových) hlášení. 

 

Třídy 

orgánových 

systémů podle 

databáze 

MedDRA 

Méně časté (≥1/1 000 až 

<1/100) 

Vzácné (≥1/10 000 až 

<1/1 000) 

Frekvence Není známo 

Poruchy krve a 

lymfatického 

systému 

 

-  Diseminovaná 

intravaskulární 

koagulace 

 

-  Související laboratorní 

nálezy včetně zvýšených 

hladin D-dimeru a 

snížených hladin AT (viz 

bod 4.4.) 

 

Koagulopatie 

 

 

Gastrointestinální 

poruchy 

 

Nauzea 

 

Celkové poruchy 

a reakce v místě 

aplikace 

-  Pokles terapeutické 

odpovědi* 

 

-  Pyrexie 

 

-  Reakce v místě vpichu, 

včetně bolesti v místě 

vpichu 

 

Poruchy 

imunitního 

systému 

 

-  Hypersenzitivita (viz 

body 4.3 a 4.4) 

-  Anafylaktická reakce 

Vyšetření 

 

-  Zvýšení degradačních 

produktů fibrinu 

 

-  Zvýšení alanin 

aminotransferázy, 

alkalické fosfatázy, 

laktátdehydrogenázy a 

protrombinu 

 

 

Poruchy 

nervového 

systému 

 

-  Bolest hlavy 

 

Poruchy kůže a 

podkožní tkáně 

-  Vyrážka (včetně 

alergické dermatitidy 

a erythematozní 

vyrážky) 

 

-  Svědění a kopřivka 

 

 

-  Zarudnutí 

 

-  Angioedém 

Cévní poruchy 

-  Venózní 

tromboembolické 

příhody (trombóza 

hlubokých žil, 

intravenózní 

trombóza, plicní 

embolie, 

tromboembolické 

příhody v játrech 

včetně trombózy 

-  Arteriální 

tromboembolické 

příhody (infarkt 

myokardu, cerebrální 

infarkt, cerebrální 

ischemie, cerebrální 

arteriální okluze, 

cerebrovaskulární 

příhoda, renální arteriální 

trombóza, periferní 

-  Intrakardiální trombus  

portální žíly, renální 

venózní trombóza, 

tromboflebitida, 

povrchová 

tromboflebitida a 

intestinální ischemie) 

ischemie, periferní 

arteriální trombóza a 

intestinální ischemie) 

 

-  Angina pectoris 

 

* Byla hlášená nedostatečná účinnost (pokles terapeutické odpovědi). Je důležité, aby dávkovací režim 

přípravku NovoSeven byl v souladu s dávkováním doporučeným v bodě 4.2. 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Tvorba inhibičních protilátek 

 

V postmarketingovém sledování neexistují hlášení potvrzující tvorbu inhibičních protilátek proti 

NovoSeven nebo FVII u pacientů s hemofilií A nebo B. Vznik inhibičních protilátek proti NovoSeven 

byl hlášen v rámci postmarketingového sledování v registru pacientů s vrozeným nedostatkem FVII. 

 

Tvorba protilátek proti NovoSeven a FVII je jediná nežádoucí reakce hlášená v klinických studiích 

s pacienty s nedostatkem faktoru VII (frekvence výskytu je častá (≥ 1/100 až <1 /10)). V některých 

případech vykazovaly protilátky inhibiční efekt in vitro. Rizikové faktory, které mohou přispívat 

k rozvoji protilátek, zahrnují předchozí léčbu lidskou plazmou a/nebo z plazmy získaným faktorem 

VII, závažnou mutaci genu FVII a předávkování přípravkem NovoSeven. Pacienti s nedostatkem 

faktoru VII, kteří jsou léčeni přípravkem NovoSeven, musí být sledováni kvůli protilátkám proti 

faktoru VII (viz bod 4.4). 

 

Tromboembolické příhody – arteriální a venózní 

 

Pokud je NovoSeven pacientům podáván mimo schválené indikace, jsou arteriální tromboembolické 

příhody časté (≥ 1/100 až < 1/10). V metaanalýzách údajů získaných z placebem kontrolovaných 

klinických studií a prováděných mimo současně schválené indikace bylo prokázáno vyšší riziko 

arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků (5,6 % u pacientů léčených přípravkem 

NovoSeven oproti 3,0 % u pacientů léčených placebem), a to za různých klinických podmínek, 

přičemž každá z nich měla odlišnou charakteristiku pacienta a tím i odlišný základní profil rizika (viz 

tabulka: Cévní poruchy). 

 

Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto 

NovoSeven nesmí být mimo schválené indikace používán. 

 

Tromboembolické příhody mohou vést k zástavě srdce. 

 

Další populační specifika 

 

Pacienti se získanou hemofilií 

 

Klinické studie prováděné u 61 pacienta se získanou hemofilií (celkový počet léčených příhod byl 

100) ukázaly, že některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji (1 % léčených příhod): arteriální 

tromboembolické příhody (cerebrální arteriální okluze, cerebrovaskulární příhoda), venózní 

tromboembolické příhody (plicní embolie a trombóza hlubokých žil), angina pectoris, nauzea, pyrexie, 

erythematozní vyrážka a nálezy zvýšených hladin degradačních produktů fibrinu. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

 

 

4.9  Předávkování 

 

Toxicita NovoSeven omezující dávkování nebyla během klinických studií zjišťována. 

 

U pacientů s hemofilií byly během 16 let hlášeny čtyři případy předávkování. Jediná komplikace 

spojená s předávkováním a spočívající v mírném a přechodném zvýšení krevního tlaku byla hlášena u 

pacienta ve věku 16 let, jenž obdržel 24 mg rFVIIa místo 5,5 mg. 

 

U pacientů se získanou hemofilií nebo s Glanzmannovou trombastenií nebyl hlášen žádný případ 

předávkování. 

 

U pacientů s nedostatkem faktoru VII, u nichž je doporučená dávka 15–30 μg/kg rFVIIa, byla 

s předávkováním spojena jedna trombotická příhoda (okcipitální cévní mozková příhoda) u pacienta 

mužského pohlaví staršího 80 let léčeného 10–20násobkem doporučené dávky. Dále u jednoho 

pacienta s nedostatkem faktoru VII byl s předávkováním spojen rozvoj tvorby protilátek proti 

přípravku NovoSeven a FVII. 

 

Dávkovací schéma nesmí být záměrně překračováno nad doporučené dávky, neboť nejsou k dispozici 

informace o dodatečném riziku, které tím může vzniknout. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD08 

 

Mechanismus účinku 

NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantní koagulační faktor VII. Mechanismus účinku zahrnuje 

vazbu faktoru VIIa na exponovaný tkáňový faktor. Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a 

faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin. 

Trombin způsobuje aktivaci krevních destiček a faktorů V a VIII v místě zranění a k vytvoření 

hemostatické zátky přeměnou fibrinogenu na fibrin. Farmakologické dávky NovoSeven aktivují přímo 

faktor X na povrchu aktivovaných krevních destiček, lokalizovaných v místě zranění, nezávisle na 

tkáňovém faktoru. Tento efekt způsobuje konverzi protrombinu na velké množství trombinu nezávisle 

na tkáňovém faktoru. 

 

Farmakodynamické účinky 

Farmakodynamický efekt faktoru VIIa vede ke zvyšující se lokální formaci faktoru Xa, trombinu a 

fibrinu.  

 

Nelze vyloučit teoretické riziko vzniku systémové aktivace koagulačního systému u pacientů trpících 

onemocněními, která jsou predispozicí k tvorbě DIC.  

 

Ve sledovaném registru pacientů (F7HAEM-3578), zahrnujícím subjekty s vrozeným nedostatkem 

FVII, byla u 22 pediatrických pacientů (ve věku do 12 let) s nedostatkem faktoru VII a se závažným 

klinickým vyjádřením průměrná dávka pro dlouhodobou profylaxi krvácení 30 µg/kg (rozmezí 

17 µg/kg až 200 µg/kg; nejčastěji užívaná dávka byla 30 µg/kg, a to u 10 pacientů). Průměrná četnost 

dávkování byla 3 dávky za týden (rozmezí 1 až 7 dávek; nejčastěji byla hlášena četnost 3 dávky za 

týden, a to u 13 pacientů). 

 

Ve stejném registru byli z 91 pacientů, kteří podstoupili operaci, tři postiženi tromboembolickými 

příhodami. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

10 

Zdravé subjekty 

 

Distribuce, eliminace a linearita 

Během dávkově stupňované studie byla zkoumána farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých bělošských 

a japonských subjektů, přičemž bylo použito stanovení koagulační aktivity faktoru VII. Subjekty byly 

stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 µg rFVIIa na 

kilogram tělesné hmotnosti (každému 3 dávky) a/nebo placebo. Farmakokinetika byla podobná ve 

všech skupinách bez ohledu na pohlaví či etnikum. 

Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu se pohyboval v rozmezí 130 až 165 ml/kg, průměrné 

hodnoty clearance byly v rozmezí od 33,3 do 37,2 ml/hod×kg. 

Průměrný konečný poločas v rozmezí od 3,9 do 6,0 hodin. 

Farmakokinetické profily vykazovaly dávkovou proporcionalitu. 

 

Hemofilie A a B s inhibitory 

 

Distribuce, eliminace a linearita 

Použitím stanovení obsahu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti rFVIIa u 12 

dětských pacientů (věk 2–12 let) a 5 dospělých pacientů ve stavu bez krvácení. 

Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/kg u pediatrických pacientů oproti 

159 ml/kg u dospělých. 

Průměrná clearance byla přibližně o 50 % vyšší u dětských pacientů v porovnání s dospělými (78 

oproti 53 ml/hod×kg), zatímco průměrný konečný poločas byl určen na 2,3 hod u obou skupin. 

Clearance se zdá spjatá s věkem, takže u mladších pacientů může být vyšší o více než 50 %. 

Proporcionalita dávky byla prokázána u dětí pro zkoumanou dávku 90 a 180 µg na kg tělesné 

hmotnosti, což je v souladu s předchozími poznatky při nižších dávkách (17,5–70 µg/kg rFVIIa). 

 

Nedostatek faktoru VII 

 

Distribuce a eliminace 

Farmakokinetika při jednorázovém podání rFVIIa, a to 15 a 30 μg na kilogram tělesné hmotnosti 

neukázala signifikantní rozdíl mezi dvěma užitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na 

dávce: 

distribuční objem v rovnovážném stavu (280–290 ml/kg), poločas (2,82–3,11 hod), celková tělesná 

clearance (70,8–79,1 ml/hod×kg) a průměrný rezidenční čas (3,75–3,80 hod). 

Medián izolace faktoru z plazmy in vivo byl asi 20 %. 

 

Glanzmannova trombastenie 

 

Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií nebyla zkoumána, 

ale předpokládá se, že je podobná farmakokinetice u pacientů s hemofilií A a B. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Všechna zjištění v programu předklinické bezpečnosti přípravku se vztahovala k farmakologickému 

účinku rFVIIa. 

 

Možný synergický účinek kombinované léčby rFXIII a rFVIIa na pokročilém kardiovaskulárním 

modelu u opice makaka jávského vedl k neadekvátně silné farmakologické reakci (trombóze a úmrtí) 

při nižší dávce než při podávání samostatných složek. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Prášek: 

Chlorid sodný 

11 

Dihydrát chloridu vápenatého 

Glycylglycin 

Polysorbát 80 

Mannitol 

Sacharóza 

Methionin 

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 

Hydroxid sodný (k úpravě pH) 

 

Rozpouštědlo: 

Histidin 

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 

Hydroxid sodný (k úpravě pH) 

Voda na injekci 

 

6.2  Inkompatibility 

 

NovoSeven nesmí být míchán s infuzními roztoky nebo podáván v kapénkových infuzích. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

Doba použitelnosti pro přípravek balený pro prodej je 3 roky, pokud je přípravek uchováván do 25 °C. 

 

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C a po dobu 

24 hodin při 5 °C. 

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a 

podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba uchovávání nemá 

být delší než 24 hodin při 2 °C–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných 

aseptických podmínek. Rekonstituovaný roztok musí být uchováván v injekční lahvičce. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

– 

Uchovávejte prášek a rozpouštědlo při teplotě do 25 °C. 

– 

Chraňte prášek a rozpouštědlo před světlem. 

– 

Chraňte před mrazem. 

– 

Podmínky uchovávání rozpuštěného přípravku viz bod 6.3. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

Rozpouštědlo přípravku NovoSeven je dodáváno buď v injekční lahvičce nebo v předplněné injekční 

stříkačce. Na trhu nemusí být k dispozici všechna provedení. 

 

Balení NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) obsahuje buď: 

– 

1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku 

– 

1 injekční lahvičku (2 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci 

 

nebo 

 

– 

1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku 

– 

1 předplněnou injekční stříkačku (3 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci 

– 

1 nástavec pístu 

– 

1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů 

 

Balení NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) obsahuje buď: 

– 

1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku 

– 

1 injekční lahvičku (12 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci 

 

12 

nebo 

 

– 

1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku 

– 

1 předplněnou injekční stříkačku (10 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci 

– 

1 nástavec pístu 

– 

1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů 

 

Injekční lahvička: sklo třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou krytou hliníkovým víčkem. 

Uzavřená injekční lahvička je opatřena ochranným víčkem proti otevření, které je vyrobeno z 

polypropylenu. 

 

Předplněná injekční stříkačka: válec ze skla třídy I s polypropylenovým uzávěrem a bromobutylovým 

pryžovým pístem. Vršek injekční stříkačky sestává z bromobutylové pryžové zátky a ochranného 

víčka, které je vyrobeno z polypropylenu. 

 

Nástavec pístu: zhotovený z polypropylenu 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Rozpouštědlo přípravku NovoSeven je dodáváno buď v injekční lahvičce nebo v předplněné injekční 

stříkačce. Na trhu nemusí být k dispozici všechna provedení. Instrukce pro zacházení s oběma 

provedeními jsou popsány níže. 

 

Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce: 

 

Vždy dodržujte aseptické postupy. 

 

Naředění 

 

• 

Injekční lahvička s práškem NovoSeven a injekční lahvička s rozpouštědlem mají mít při 

přípravě roztoku pokojovou teplotu. Odstraňte plastová víčka z obou injekčních lahviček. Pokud 

jsou víčka uvolněná nebo chybí, injekční lahvičky nepoužívejte. Pryžové zátky očistěte 

alkoholovým tamponem a nechte je před použitím oschnout. Použijte injekční stříkačku na 

jedno použití vhodné velikosti a adaptér na injekční lahvičku, převodní jehlu (20–26G) nebo 

jiný vhodný prostředek. Pokud je použito jiné vybavení, než je dodáváno společností Novo 

Nordisk, zajistěte použití odpovídajícího filtru o velikosti pórů 25 mikrometrů. 

 

• 

Nasaďte adaptér na injekční lahvičku s rozpouštědlem. Pokud používáte převodní jehlu, 

našroubujte ji pevně na injekční stříkačku.  

 

• 

Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které 

odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc 

na injekční stříkačce). 

 

• 

Našroubujte pevně injekční stříkačku na adaptér na injekční lahvičce s rozpouštědlem. Pokud 

používáte převodní jehlu, vpíchněte převodní jehlu skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky s 

rozpouštědlem. Stlačením pístu vytlačte vzduch do injekční lahvičky, dokud nepocítíte zřetelný 

odpor. 

 

• 

Držte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička s rozpouštědlem byla dnem vzhůru. 

Pokud používáte převodní jehlu, ujistěte se, že hrot převodní jehly je ponořen do rozpouštědla. 

Vytažením pístu natáhněte rozpouštědlo do injekční stříkačky. 

 

• 

Odstraňte prázdnou injekční lahvičku, ze které jste vytáhl(a) rozpouštědlo. Pokud používáte 

adaptér, nakloňte injekční stříkačku, abyste ji oddělil(a) od injekční lahvičky. 

 

13 

• 

Nasaďte injekční stříkačku s adaptérem na injekční lahvičku s práškem. Pokud používáte 

převodní jehlu, propíchněte pryžovou zátku injekční lahvičky s práškem. Dbejte na to, abyste 

při tom propíchl(a) střed pryžové zátky. Držte injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční 

lahvičkou směřující dolů. Pomalým stisknutím pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční 

lahvičky s práškem. Ujistěte se, že proud rozpouštědla nesměřuje přímo na prášek NovoSeven. 

Mohlo by to způsobit napěnění. 

 

• 

Jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek. Injekční lahvičkou netřepejte, 

mohlo by to způsobit napěnění. 

 

Naředěný NovoSeven roztok je bezbarvý a musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda 

neobsahuje částečky hmoty nebo nemá jinou barvu. 

 

Neuchovávejte naředěný NovoSeven v plastových stříkačkách. 

 

Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po naředění. 

 

Aplikace 

 

• 

Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve 

stříkačce vytlačen ven). Pokud používáte převodní jehlu, ujistěte se, že hrot převodní jehly je 

ponořen do roztoku. Držte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička byla dnem 

vzhůru, a vytažením pístu natáhněte veškerý injekční roztok do injekční stříkačky. 

 

• 

Pokud používáte adaptér, odšroubujte ho i s prázdnou injekční lahvičkou. Pokud používáte 

převodní jehlu, vytáhněte převodní jehlu z injekční lahvičky, nasaďte kryt převodní jehly a 

převodní jehlu odšroubujte z injekční stříkačky. 

 

• 

NovoSeven je nyní připraven k aplikaci. Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoSeven do 

žíly v průběhu 2 až 5 minut bez vynětí převodní jehly z injekčního místa. 

 

Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky a veškerý nepoužitý přípravek. Veškerý 

nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 

Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce: 

 

Vždy dodržujte aseptické postupy. 

 

Naředění 

 

• 

Injekční lahvička s práškem NovoSeven a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem mají 

mít při přípravě roztoku pokojovou teplotu. Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky. Pokud 

je víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte. Pryžovou zátku injekční lahvičky 

očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund oschnout. 

Po otření tamponem se gumové zátky již nedotýkejte. 

 

• 

Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky, avšak adaptér ponechte v obalu 

(ochranném víčku). Pokud ochranný papír není zcela přilepen nebo je protržený, adaptér 

injekční lahvičky nepoužívejte. Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku. 

Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem a sejměte ho z adaptéru injekční 

lahvičky. 

 

• 

Nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční 

stříkačky, dokud nepocítíte odpor. Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím 

směrem dolů tak, aby se porušila perforace. Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky 

pod jejím ochranným víčkem. Pokud je ochranné víčko uvolněné nebo chybí, předplněnou 

injekční stříkačku nepoužívejte. 

14 

 

• 

Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud 

nepocítíte odpor. Držte předplněnou injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou 

směřující dolů. Stisknutím nástavce pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky. Nechte 

nástavec pístu zcela stlačený a jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek. 

Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění. 

 

Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup s dalšími injekčními lahvičkami, předplněnými 

injekčními stříkačkami a adaptéry injekčních lahviček. 

 

Naředěný NovoSeven roztok je bezbarvý a musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda 

neobsahuje částečky hmoty nebo nemá jinou barvu. 

 

Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po naředění. Skladovací podmínky rekonstituovaného 

léčivého přípravku viz bod 6.3. 

 

Aplikace 

 

• 

Ponechte nástavec pístu zcela stlačený. Otočte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční 

lahvička byla dnem vzhůru. Uvolněte nástavec pístu a nechte ho samovolně vrátit se zpět. Tím 

se rekonstituovaný roztok natáhne do injekční stříkačky. Lehkým vytažením pístu směrem dolů 

pak zajistíte, že se do injekční stříkačky natáhne všechen roztok. 

 

• 

Stále držte injekční lahvičku dnem vzhůru a jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se 

vzduchové bubliny nashromáždily nahoře. Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny 

vzduchové bubliny neuniknou. 

 

Pokud není potřebná celá připravená dávka, použijte k odměření dávky stupnici na injekční 

stříkačce. 

 

• 

Odšroubujte adaptér z injekční lahvičky. 

 

• 

NovoSeven je nyní připraven k aplikaci. Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoSeven do 

žíly v průběhu 2 až 5 minut, aniž byste jehlu z místa aplikace vyňali. 

 

Bezpečně zlikvidujte použitý materiál. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být 

zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

NovoSeven 1 mg (50 KIU) 

EU/1/96/006/004 

EU/1/96/006/008 

 

NovoSeven 2 mg (100 KIU) 

EU/1/96/006/005 

EU/1/96/006/009 

 

15 

NovoSeven 5 mg (250 KIU) 

EU/1/96/006/006 

EU/1/96/006/010 

 

NovoSeven 8 mg (400 KIU) 

EU/1/96/006/007 

EU/1/96/006/011 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 23. února 1996 

Datum prodloužení registrace: 23. února 2006 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

16 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ 

A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

17 

A. 

VÝROBCE  BIOLOGICKÉ  LÉČIVÉ  LÁTKY  A  VÝROBCE  ODPOVĚDNÝ  ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 

 

Novo Nordisk A/S 

Hallas Allé 

DK-4400 Kalundborg 

Dánsko 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o 

přípravku, bod 4.2) 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý 

přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 

107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském 

webovém portálu pro léčivé přípravky. 

 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP.  

 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

18 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

19 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

 

20 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

Text na krabičce 
 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoSeven 1 mg  

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Eptacogum alfa (activatum) 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

Eptacogum alfa (activatum) 1 mg/injekční lahvička (50 KIU/injekční lahvička), 1 mg/ml po rozpuštění 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, 

methionin, histidin, voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Jedno balení obsahuje: 

1 injekční lahvička s práškem 

1 injekční lahvička s rozpouštědlem 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Intravenózní podání. Jednorázové použití 

Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po naředění 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte do 25 °C. 

Chraňte před mrazem. 

21 

Chraňte před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/96/006/004 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoSeven 1 mg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN 

NN: 

 

22 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

 

Text na krabičce 
 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoSeven 1 mg 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Eptacogum alfa (activatum) 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

Eptacogum alfa (activatum) 1 mg/injekční lahvička (50 KIU/injekční lahvička), 1 mg/ml po rozpuštění 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, 

methionin, histidin, voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Jedno balení obsahuje: 

1 injekční lahvičku s práškem 

1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu 

1 adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Intravenózní podání. Jednorázové použití 

Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po naředění 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte do 25 °C. 

23 

Chraňte před mrazem. 

Chraňte před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/96/006/008 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoSeven 1 mg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

 

24 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

Nálepka pro injekční lahvičku s práškem 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

NovoSeven 1 mg 

Prášek na injekci 

Eptacogum alfa (activatum) 

i.v. 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Pro jednorázovou injekční dávku 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

1 mg  

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

 

 

25 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  

 

Nálepka pro injekční lahvičku s rozpouštědlem 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Rozpouštědlo k rozpuštění přípravku NovoSeven 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

1,1 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

 

 

26 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  

 

Nálepka pro předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Rozpouštědlo k rozpuštění přípravku NovoSeven 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

1 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

ml 

 

Novo Nordisk A/S 

 

 

27 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

Text na krabičce 
 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoSeven 2 mg 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Eptacogum alfa (activatum) 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

Eptacogum alfa (activatum) 2 mg/injekční lahvička (100 KIU/injekční lahvička), 1 mg/ml po 

rozpuštění 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, 

methionin, histidin, voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Jedno balení obsahuje: 

1 injekční lahvička s práškem 

1 injekční lahvička s rozpouštědlem 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Intravenózní podání. Jednorázové použití 

Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po naředění 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte do 25 °C. 

28 

Chraňte před mrazem. 

Chraňte před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/96/006/005 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoSeven 2 mg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

 

29 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

Text na krabičce 
 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoSeven 2 mg 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Eptacogum alfa (activatum) 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

Eptacogum alfa (activatum) 2 mg/injekční lahvička (100 KIU/injekční lahvička), 1 mg/ml po 

rozpuštění 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, 

methionin, histidin, voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Jedno balení obsahuje: 

1 injekční lahvičku s práškem 

1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu 

1 adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Intravenózní podání. Jednorázové použití 

Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po naředění 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

30 

Uchovávejte do 25 °C. 

Chraňte před mrazem. 

Chraňte před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/96/006/009 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoSeven 2 mg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

 

31 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

Nálepka pro injekční lahvičku s práškem 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

NovoSeven 2 mg 

Prášek na injekci 

Eptacogum alfa (activatum) 

i.v. 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Pro jednorázovou injekční dávku 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

2 mg 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

 

 

32 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

Nálepka pro injekční lahvičku s rozpouštědlem 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Rozpouštědlo k rozpuštění přípravku NovoSeven 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

2,1 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

 

 

33 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

Nálepka pro předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Rozpouštědlo k rozpuštění přípravku NovoSeven 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

2 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

ml 

 

Novo Nordisk A/S 

 

 

34 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

 

Text na krabičce 
 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoSeven 5 mg 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Eptacogum alfa (activatum) 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

Eptacogum alfa (activatum) 5 mg/injekční lahvička (250 KIU/injekční lahvička), 1 mg/ml po 

rozpuštění 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, 

methionin, histidin, voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Jedno balení obsahuje: 

1 injekční lahvička s práškem 

1 injekční lahvička s rozpouštědlem 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Intravenózní podání. Jednorázové použití 

Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po naředění 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte do 25 °C. 

35 

Chraňte před mrazem 

Chraňte před světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/96/006/006 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoSeven 5 mg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

 

36 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

 

Text na krabičce 
 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoSeven 5 mg 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Eptacogum alfa (activatum) 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

Eptacogum alfa (activatum) 5 mg/injekční lahvička (250 KIU/injekční lahvička), 1 mg/ml po 

rozpuštění 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, 

methionin, histidin, voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Jedno balení obsahuje: 

1 injekční lahvičku s práškem 

1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu 

1 adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Intravenózní podání. Jednorázové použití 

Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po naředění 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

37 

Uchovávejte do 25 °C. 

Chraňte před mrazem 

Chraňte před světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/96/006/010 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoSeven 5 mg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

 

38 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  

 

Nálepka pro injekční lahvičku s práškem 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

NovoSeven 5 mg 

Prášek na injekci 

Eptacogum alfa (activatum) 

i.v. 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Pro jednorázovou injekční dávku 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

5 mg 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

 

 

39 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  

 

Nálepka pro injekční lahvičku s rozpouštědlem 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ PODÁNÍ 

 

Rozpouštědlo k rozpuštění přípravku NovoSeven 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

5,2 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

 

 

40 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  

 

Nálepka pro předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ PODÁNÍ 

 

Rozpouštědlo k rozpuštění přípravku NovoSeven 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

5 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

10 

ml 

 

Novo Nordisk A/S 

 

 

41 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

 

Text na krabičce 
 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoSeven 8 mg 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Eptacogum alfa (activatum) 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

Eptacogum alfa (activatum) 8 mg/injekční lahvička (400 KIU/injekční lahvička), 1 mg/ml po 

rozpuštění 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, 

methionin, histidin, voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Jedno balení obsahuje: 

1 injekční lahvička s práškem 

1 injekční lahvička s rozpouštědlem 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Intravenózní podání. Jednorázové použití 

Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po naředění 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte do 25 °C. 

42 

Chraňte před mrazem 

Chraňte před světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/96/006/007 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoSeven 8 mg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

 

43 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

 

Text na krabičce 
 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoSeven 8 mg 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Eptacogum alfa (activatum) 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

Eptacogum alfa (activatum) 8 mg/injekční lahvička (400 KIU/injekční lahvička), 1 mg/ml po 

rozpuštění 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, 

methionin, histidin, voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Jedno balení obsahuje: 

1 injekční lahvičku s práškem 

1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu 

1 adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Intravenózní podání. Jednorázové použití 

Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po naředění 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

44 

Uchovávejte do 25 °C. 

Chraňte před mrazem 

Chraňte před světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/96/006/011 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoSeven 8 mg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

 

45 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  

 

Nálepka pro injekční lahvičku s práškem 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

NovoSeven 8 mg 

Prášek na injekci 

Eptacogum alfa (activatum) 

i.v. 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Pro jednorázovou injekční dávku 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

8 mg 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

 

 

46 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  

 

Nálepka pro injekční lahvičku s rozpouštědlem 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Rozpouštědlo k rozpuštění přípravku NovoSeven 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

8,1 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

 

 

47 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  

 

Nálepka pro předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Rozpouštědlo k rozpuštění přípravku NovoSeven 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

8 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

10 

ml 

 

Novo Nordisk A/S 

 

 

48 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

49 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

 

eptacogum alfa (activatum) 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.  

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní 

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1. 

Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá  

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat 

3. 

Jak se přípravek NovoSeven používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek NovoSeven uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Druhá strana: Instrukce jak používat NovoSeven 

 

 

1. 

Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá 

 

NovoSeven je krevní srážecí faktor. Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, 

že vlastní srážecí faktory nefungují. 

 

NovoSeven se používá k léčbě krvácení a k prevenci zvýšeného krvácení po chirurgických výkonech 

nebo po léčbě jiných závažných stavů. Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu 

krvácení. Léčba je účinná pro všechny typy krvácení, včetně krvácení do kloubů. Včasnou léčbou se 

snižuje nutnost hospitalizace a počet zameškaných dnů v zaměstnání či ve škole. 

Používá se u daných skupin pacientů 

• 

jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX 

• 

jestliže máte získanou hemofilii 

• 

jestliže máte nedostatek faktoru VII  

• 

jestliže máte Glanzmannovu trombastenii (poruchu krevní srážlivosti) a toto onemocnění 

nemůže být účinně léčeno transfuzí krevních destiček. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat 

 

Nepoužívejte přípravek NovoSeven: 

• 

jste-li alergický(á) na eptakog alfa (léčivá látka v přípravku NovoSeven) nebo na kteroukoli 

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 

• 

jste-li alergický(á) na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny (například kravské mléko). 

 

► 

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoSeven neužívejte. Požádejte o radu lékaře. 

 

50 

Upozornění a opatření 

Před léčbou přípravkem NovoSeven se ujistěte, že váš lékař ví, že 

• 

jste právě po provedeném chirurgickém zákroku 

• 

nedávno jste utrpěl(a) drtivé poranění 

• 

vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza) 

• 

máte zvýšené riziko krevních sraženin (trombóza) 

• 

trpíte závažným onemocněním jater 

• 

máte otravu krve 

• 

pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní 

sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě. 

 

► 

Pokud se vás týká některý z těchto stavů, poraďte se před aplikací injekce s lékařem. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek NovoSeven 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

 

Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rFXIII. Pokud 

rovněž užíváte přípravky obsahující faktor VIII nebo IX, pohovořte si lékařem, než začnete 

NovoSeven užívat. 

 

Zkušenosti s používáním přípravku NovoSeven současně s léky nazývanými antifibrinolytika (jako 

například kyselina aminokapronová nebo tranexamová), které jsou rovněž užívány ke kontrole 

krvácení, jsou omezené. Před použitím přípravku NovoSeven současně s těmito léky byste si měl(a) 

pohovořit s lékařem. 

 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

Neexistují studie účinku přípravku NovoSeven na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Z lékařského 

hlediska však není důvod domnívat se, že by vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje měla být 

ovlivněna. 

 

 

3. 

Jak se přípravek NovoSeven používá 

 

Prášek NovoSeven musí být rekonstituován v přiloženém rozpouštědle a aplikován do žíly. Podrobný 

popis viz druhá strana této příbalové informace. 

 

Pokud se léčíte sám(sama) 

 

Zahajte léčbu co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe do 2 hodin. 

• 

V případě mírného nebo středního krvácení byste měl(a) léčbu zahájit sám(sama) co nejdříve, 

jak jen to bude možné, nejlépe doma. 

• 

V případě závažného krvácení musíte kontaktovat lékaře. Těžké krvácení je obvykle léčeno 

v nemocnici. Cestou tam si můžete sám(sama) aplikovat první dávku. 

 

Domácí léčba nesmí trvat déle než 24 hodin bez konzultace s lékařem 

• 

Při každém užití NovoSeven oznamte tuto skutečnost při nejbližší příležitosti lékaři nebo 

nemocnici. 

• 

Pokud se krvácení nepodaří dostat pod kontrolu během 24 hodin, kontaktujte okamžitě lékaře. 

Pravděpodobně budete potřebovat nemocniční léčbu. 

 

Dávkování 

51 

První dávka má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné po začátku krvácení. Promluvte si 

s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat. 

Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení. Aby bylo dosaženo 

co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku. Lékař může dávku změnit. 

 

Jestliže máte hemofilii 

Obvyklá dávka je 90 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti. Podání injekce můžete opakovat 

každé 2–3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou. 

Lékař vám může doporučit jednorázovou dávku 270 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti. 

Neexistují klinické zkušenosti s podáním této jednorázové dávky u pacientů nad 65 let. 

 

Jestliže máte nedostatek faktoru VII 

Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci. 

 

Jestliže máte Glanzmannovu trombastenii 

Obvyklá dávka je 90 mikrogramů (rozmezí je 80 až 120 mikrogramů) na každý kilogram vaší 

hmotnosti v každé injekci. 

 

Jestliže jste použil(a) více přípravku NovoSeven, než jste měl(a) 

Jestliže jste si aplikoval(a) příliš velkou dávku, poraďte se okamžitě s lékařem. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NovoSeven 

Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat NovoSeven nebo pokud chcete ukončit léčbu, poraďte se s lékařem. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

Závažné nežádoucí účinky 

Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod) 

• 

Alergické reakce, reakce přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce. Příznaky mohou zahrnovat 

vyrážku, svědění, zarudnutí a kopřivku, sípání nebo dýchací obtíže, pocit malátnosti nebo 

závratě a těžké otoky rtů nebo hrdla či v místě vpichu. 

• 

Krevní sraženiny v srdečních tepnách (jež mohou vést k infarktu myokardu nebo angině 

pectoris), v mozku (jež mohou vést k cévní mozkové příhodě) nebo ve střevě či ledvinách. 

Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest na prsou, dušnost, pocit zmatenosti, potíže s mluvením 

či pohybem (paralýza) nebo bolest v oblasti břicha. 

 

Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod) 

• 

Krevní sraženiny v žilách plic, dolních končetin, jater, ledvin nebo v místě vpichu injekce. 

Příznaky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí a bolestivý otok dolních končetin a bolest 

v oblasti břicha. 

• 

Nedostatečný léčebný účinek či snížená odezva na léčbu. 

 

► 

Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 

Vysvětlete, že jste použil(a) NovoSeven. 

 

Upozorněte lékaře, jestliže se u vás již dříve objevila alergická reakce, protože možná budete muset 

být pečlivěji sledován(a). Ve velké většině zaznamenaných případů krevních sraženin byli pacienti 

náchylní k tvorbě krevních sraženin. 

 

Další vzácné nežádoucí účinky 

(mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod) 

• 

Pocit na zvracení (pocit nevolnosti) 

• 

Bolest hlavy 

52 

• 

Změny některých jaterních a krevních testů 

 

Další méně časté nežádoucí účinky 

(mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod) 

• 

Alergické kožní reakce včetně vyrážky, svědění a kopřivky 

• 

Horečka 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 

uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 

5. 

Jak přípravek NovoSeven uchovávat 

 

• 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

• 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

• 

Uchovávejte prášek i rozpouštědlo při teplotě do 25 °C 

• 

Chraňte prášek i rozpouštědlo před světlem 

• 

Chraňte před mrazem 

• 

Použijte NovoSeven bezprostředně po rozpuštění prášku v rozpouštědle, abyste se vyhnul(a) 

infekci. Nemůžete-li ho použít okamžitě po rozpuštění, měl(a) byste ho uchovávat v injekční 

lahvičce se stále připojeným adaptérem injekční lahvičky i s připojenou injekční stříkačkou 

v chladničce při 2 °C až 8 °C, ne však déle než 24 hodin. Připravený roztok přípravku 

NovoSeven nezmrazujte a chraňte ho před světlem. Roztok neuchovávejte bez předchozí porady 

s lékařem nebo zdravotní sestrou. 

• 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co NovoSeven obsahuje 

 

• 

Léčivou látkou je eptacogum alfa (activatum) (aktivovaný eptakog alfa) 

• 

Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, 

polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný. 

Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, 

voda na injekci. 

 

Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 

50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 

5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což 

odpovídá 400 KIU/injekční lahvička). 

Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku eptacogum alfa (activatum) 1 mg. 

1 KIU odpovídá 1 000 IU (International Units). 

 

Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení 

Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirý 

bezbarvý roztok. Rekonstituovaný injekční roztok je bezbarvý. Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, 

pokud jsou patrny nerozpustné částice či zbarvení. 

 

Jedno balení přípravku NovoSeven obsahuje: 

53 

• 

1 injekční lahvičku s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku 

• 

1 injekční lahvičku s rozpouštědlem k naředění 

 

Velikost balení: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU). 

Velikost vašeho balení je vyznačena na vnější krabičce. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

 

54 

INSTRUKCE PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN 

 

       

 

 

 

Příprava roztoku 

 

Umyjte si ruce. Injekční lahvička s práškem NovoSeven a injekční lahvička s rozpouštědlem mají mít 

při přípravě roztoku pokojovou teplotu. Odstraňte plastová víčka z obou injekčních lahviček. Pokud 

jsou víčka uvolněná nebo chybí, injekční lahvičky nepoužívejte. Pryžové zátky očistěte alkoholovým 

tamponem a nechte je před použitím oschnout. Použijte injekční stříkačku na jedno použití vhodné 

velikosti a adaptér na injekční lahvičku, převodní jehlu (20–26G) nebo jiný vhodný prostředek.  

 

Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky, avšak adaptér ponechte v obalu (ochranném 

víčku). Nasaďte adaptér na injekční lahvičku s rozpouštědlem. Jakmile je adaptér nasazen, odstraňte 

obal (víčko). Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu adaptéru. Pokud používáte převodní jehlu, vyjměte ji 

z obalu, avšak ponechte ji v ochranném krytu. Našroubujte převodní jehlu pevně na injekční stříkačku. 

 

 

 

Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá 

množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční 

stříkačce). 

 

 

 

C 

Našroubujte pevně injekční stříkačku na adaptér na injekční lahvičce s rozpouštědlem. Pokud 

používáte převodní jehlu, odstraňte ochranný kryt a vpíchněte převodní jehlu skrz pryžovou zátku do 

injekční lahvičky s rozpouštědlem. Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu převodní jehly. Stlačením pístu 

vytlačte vzduch do injekční lahvičky, dokud nepocítíte zřetelný odpor. 

 

Plastové víčko 

Gumová zátka 

Injekční lahvička s 

práškem 

Plastové víčko 

Gumová zátka 

Injekční lahvička s 

rozpouštědlem 

55 

 

 

D 

Držte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička s rozpouštědlem byla dnem vzhůru. 

Pokud používáte převodní jehlu, ujistěte se, že hrot převodní jehly je ponořen do rozpouštědla. 

Vytažením pístu natáhněte rozpouštědlo do injekční stříkačky. 

 

 

 

Odstraňte prázdnou injekční lahvičku, ze které jste vytáhl(a) rozpouštědlo. Pokud používáte adaptér, 

nakloňte injekční stříkačku, abyste ji oddělil(a) od injekční lahvičky. 

 

 

 

Nasaďte injekční stříkačku s adaptérem na injekční lahvičku s práškem. Pokud používáte převodní 

jehlu, propíchněte pryžovou zátku injekční lahvičky s práškem. Dbejte na to, abyste při tom 

propíchli(a) střed pryžové zátky. Držte injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou 

směřující dolů. Pomalým stisknutím pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem. 

Ujistěte se, že proud rozpouštědla nesměřuje přímo na prášek NovoSeven. Mohlo by to způsobit 

napěnění. 

 

 

 

56 

Jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek. Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo 

by to způsobit napěnění. Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje viditelné částice nebo nemá jinou barvu. 

Pokud ano, nepoužívejte ho. Naředěný NovoSeven je čirý, bezbarvý roztok. Adaptér nebo převodní 

jehlu ponechte nasazeny na injekční lahvičce. 

 

 

 

Ačkoliv je NovoSeven stabilní po dobu 24 hodin po přípravě, měl(a) byste ho použít okamžitě, abyste 

se vyhnul(a) infekci. Pokud není použit okamžitě po přípravě, je nutné uchovávat injekční lahvičku 

spolu s nasazenou injekční stříkačkou v chladničce při 2°C–8°C ne déle než 24 hodin. Neuchovávejte 

roztok bez doporučení lékaře. 

 

Aplikace injekčního roztoku 

 

Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve 

stříkačce vytlačen ven). Pokud používáte převodní jehlu, ujistěte se, že hrot převodní jehly je ponořen 

do roztoku. Držte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička byla dnem vzhůru, a 

vytažením pístu natáhněte veškerý injekční roztok do injekční stříkačky. 

 

 

 

I 

Pokud používáte adaptér, odšroubujte ho i s prázdnou injekční lahvičkou. Pokud používáte převodní 

jehlu, vytáhněte převodní jehlu z injekční lahvičky, nasaďte kryt převodní jehly a převodní jehlu 

odšroubujte z injekční stříkačky. 

 

NovoSeven je nyní připraven k aplikaci. Dodržujte postup, který vám doporučili zdravotničtí 

pracovníci. 

 

 

 

57 

Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky, veškerý nepoužitý přípravek a ostatní 

odpad, jak vám doporučili zdravotničtí pracovníci. 

 

 

 

58 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

 

eptacogum alfa (activatum) 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.  

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní 

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1. 

Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá  

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat 

3. 

Jak se přípravek NovoSeven používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek NovoSeven uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Druhá strana: Instrukce jak používat NovoSeven 

 

 

1. 

Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá 

 

NovoSeven je krevní srážecí faktor. Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, 

že vlastní srážecí faktory nefungují. 

 

NovoSeven se používá k léčbě krvácení a k prevenci zvýšeného krvácení po chirurgických výkonech 

nebo po léčbě jiných závažných stavů. Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu 

krvácení. Léčba je účinná pro všechny typy krvácení, včetně krvácení do kloubů. Včasnou léčbou se 

snižuje nutnost hospitalizace a počet zameškaných dnů v zaměstnání či ve škole. 

Používá se u daných skupin pacientů: 

• 

jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX 

• 

jestliže máte získanou hemofilii 

• 

jestliže máte nedostatek faktoru VII 

• 

jestliže máte Glanzmannovu trombastenii (poruchu krevní srážlivosti) a toto onemocnění 

nemůže být účinně léčeno transfuzí krevních destiček. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat 

 

Nepoužívejte přípravek NovoSeven: 

• 

jste-li alergický(á) na eptakog alfa (léčivá látka v přípravku NovoSeven) nebo na kteroukoli 

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 

• 

jste-li alergický(á) na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny (například kravské mléko). 

 

► 

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoSeven neužívejte. Požádejte o radu lékaře. 

 

59 

Upozornění a opatření 

Před léčbou přípravkem NovoSeven se ujistěte, že váš lékař ví, že 

• 

jste právě po provedeném chirurgickém zákroku 

• 

nedávno jste utrpěl(a) drtivé poranění 

• 

vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza) 

• 

máte zvýšené riziko krevních sraženin (trombóza) 

• 

trpíte závažným onemocněním jater 

• 

máte otravu krve 

• 

pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní 

sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě. 

 

► 

Pokud se vás týká některý z těchto stavů, poraďte se před aplikací injekce s lékařem. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek NovoSeven 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

 

Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rFXIII. Pokud 

rovněž užíváte přípravky obsahující faktor VIII nebo IX, pohovořte si lékařem, než začnete 

NovoSeven užívat. 

 

Zkušenosti s používáním přípravku NovoSeven současně s léky nazývanými antifibrinolytika (jako 

například kyselina aminokapronová nebo tranexamová), které jsou rovněž užívány ke kontrole 

krvácení, jsou omezené. Před použitím přípravku NovoSeven současně s těmito léky byste si měl(a) 

pohovořit s lékařem. 

 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Neexistují studie účinku přípravku NovoSeven na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Z lékařského 

hlediska však není důvod domnívat se, že by vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje měla být 

ovlivněna. 

 

 

3. 

Jak se přípravek NovoSeven používá 

 

Prášek NovoSeven musí být rekonstituován v přiloženém rozpouštědle a aplikován do žíly. Podrobný 

popis viz druhá strana této příbalové informace. 

 

Pokud se léčíte sám(sama) 

 

Zahajte léčbu co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe do 2 hodin. 

• 

V případě mírného nebo středního krvácení byste měl(a) léčbu zahájit sám(sama) co nejdříve, 

jak jen to bude možné, nejlépe doma. 

• 

V případě závažného krvácení musíte kontaktovat lékaře. Těžké krvácení je obvykle léčeno 

v nemocnici. Cestou tam si můžete sám(sama) aplikovat první dávku. 

 

Domácí léčba nesmí trvat déle než 24 hodin bez konzultace s lékařem 

• 

Při každém užití NovoSeven oznamte tuto skutečnost při nejbližší příležitosti lékaři nebo 

nemocnici. 

• 

Pokud se krvácení nepodaří dostat pod kontrolu během 24 hodin, kontaktujte okamžitě lékaře. 

Pravděpodobně budete potřebovat nemocniční léčbu. 

 

Dávkování 

60 

První dávka má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné po začátku krvácení. Promluvte si 

s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat. 

Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení. Aby bylo dosaženo 

co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku. Lékař může dávku změnit. 

 

Jestliže máte hemofilii 

Obvyklá dávka je 90 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti. Podání injekce můžete opakovat 

každé 2–3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou. 

Lékař vám může doporučit jednorázovou dávku 270 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti. 

Neexistují klinické zkušenosti s podáním této jednorázové dávky u pacientů nad 65 let. 

 

Jestliže máte nedostatek faktoru VII 

Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci. 

 

Jestliže máte Glanzmannovu trombastenii 

Obvyklá dávka je 90 mikrogramů (rozmezí je 80 až 120 mikrogramů) na každý kilogram vaší 

hmotnosti v každé injekci. 

 

Jestliže jste použil(a) více přípravku NovoSeven, než jste měl(a) 

Jestliže jste si aplikoval(a) příliš velkou dávku, poraďte se okamžitě s lékařem. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NovoSeven 

Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat NovoSeven nebo pokud chcete ukončit léčbu, poraďte se s lékařem. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

Závažné nežádoucí účinky 

Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod) 

• 

Alergické reakce, reakce přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce. Příznaky mohou zahrnovat 

vyrážku, svědění, zarudnutí a kopřivku, sípání nebo dýchací obtíže, pocit malátnosti nebo 

závratě a těžké otoky rtů nebo hrdla či v místě vpichu. 

• 

Krevní sraženiny v srdečních tepnách (jež mohou vést k infarktu myokardu nebo angině 

pectoris), v mozku (jež mohou vést k cévní mozkové příhodě) nebo ve střevě či ledvinách. 

Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest na prsou, dušnost, pocit zmatenosti, potíže s mluvením 

či pohybem (paralýza) nebo bolest v oblasti břicha. 

 

Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod) 

• 

Krevní sraženiny v žilách plic, dolních končetin, jater, ledvin nebo v místě vpichu injekce. 

Příznaky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí a bolestivý otok dolních končetin a bolest 

v oblasti břicha. 

• 

Nedostatečný léčebný účinek či snížená odezva na léčbu. 

 

► 

Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 

Vysvětlete, že jste použil(a) NovoSeven. 

 

Upozorněte lékaře, jestliže se u vás již dříve objevila alergická reakce, protože možná budete muset 

být pečlivěji sledován(a). Ve velké většině zaznamenaných případů krevních sraženin byli pacienti 

náchylní k tvorbě krevních sraženin. 

 

Další vzácné nežádoucí účinky 

(mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod) 

• 

Pocit na zvracení (pocit nevolnosti) 

• 

Bolest hlavy 

61 

• 

Změny některých jaterních a krevních testů 

 

Další méně časté nežádoucí účinky 

(mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod) 

• 

Alergické kožní reakce včetně vyrážky, svědění a kopřivky 

• 

Horečka 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 

uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 

5. 

Jak přípravek NovoSeven uchovávat 

 

• 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

• 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na a krabičce. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

• 

Uchovávejte prášek i rozpouštědlo při teplotě do 25 °C 

• 

Chraňte prášek i rozpouštědlo před světlem 

• 

Chraňte před mrazem 

• 

Použijte NovoSeven bezprostředně po rozpuštění prášku v rozpouštědle, abyste se vyhnul(a) 

infekci. Nemůžete-li ho použít okamžitě po rozpuštění, měl(a) byste ho uchovávat v injekční 

lahvičce se stále připojeným adaptérem injekční lahvičky i s připojenou injekční stříkačkou 

v chladničce při 2 °C až 8 °C, ne však déle než 24 hodin. Připravený roztok přípravku chraňte 

před mrazem a před světlem. Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem nebo 

zdravotní sestrou. 

• 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co NovoSeven obsahuje 

 

• 

Léčivou látkou je eptacogum alfa (activatum) (aktivovaný eptakog alfa) 

• 

Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, 

polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný. 

Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, 

voda na injekci. 

 

Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 

50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 

5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což 

odpovídá 400 KIU/injekční lahvička). 

Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku eptacogum alfa (activatum) 1 mg. 

1 KIU odpovídá 1 000 IU (International Units). 

 

Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení 

Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a předplněná injekční stříkačka obsahuje čirý 

bezbarvý roztok. Rekonstituovaný injekční roztok je bezbarvý. Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, 

pokud jsou patrny nerozpustné částice či zbarvení. 

 

Jedno balení přípravku NovoSeven obsahuje: 

62 

• 

1 injekční lahvičku s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku 

• 

1 adaptér na injekční lahvičku 

• 

1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro rekonstituci 

• 

1 nástavec pístu 

 

Velikost balení: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU). 

Velikost vašeho balení je vyznačena na vnější krabičce. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

63 

 

Instrukce pro použití přípravku NovoSeven 

 

PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTUKCE 

 

NovoSeven je dodáván jako prášek. Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je 

dodáváno v injekční stříkačce. Rozpouštědlo je roztok histidinu. Rekonstituovaný NovoSeven musí být 

aplikován do žíly (intravenózní injekce). Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rekonstituci 

a aplikaci NovoSeven. 

 

Budete také potřebovat infuzní soupravu (hadičky a motýlkovou jehlu), sterilní alkoholové tampony, kousky 

gázy a náplasti. Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoSeven. 

 

Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou. 

 

Vždy si umyjte ruce a zajistěte, aby pracovní plocha byla čistá. 

 

Když připravujete a podáváte lék, který je určen k aplikaci přímo do žíly, je důležité, abyste použil(a) čistou a 

choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku. Nevhodná technika může způsobit proniknutí 

choroboplodných zárodků do krve a infekci. 

 

Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít. 

 

Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené. Použijte místo něj nové balení. 

 

Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte místo něj nové balení. Doba použitelnosti je 

vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce za 

„Použitelné do“. 

 

Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno. Použijte místo něj nové balení. 

 

Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku. 

 

Vybavení je pro určeno pouze pro jednorázové použití. 

 

Obsah 

 

Balení obsahuje: 

 

• 

1 injekční lahvičku s práškem NovoSeven 

• 

1 adaptér na injekční lahvičku 

• 

1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem 

• 

1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou) 

 

 

64 

 

Přehled 

Plastové víčko 

Pryžová zátka 

(pod plastovým víčkem) 

Injekční lahvička s práškem 

NovoSeven 

 

 

Adaptér na injekční 

lahvičku 

Ochranné víčko 

Trn 

(pod ochranným papírem) 

Ochranný 

papír 

 

 

Předplněná injekční 

stříkačka s rozpouštědlem 

Hrot injekční stříkačky 

(pod víčkem injekční 

stříkačky) 

Stupnice 

Píst 

Víčko injekční 

stříkačky 

 

 

Nástavec pístu 

Závit 

Širší konec 

 

 

1. Příprava injekční lahvičky a stříkačky 

 

• 

Vezměte si počet balení NovoSeven, který 

potřebujete. 

 

• 

Ověřte si datum doby použitelnosti. 

 

65 

 

• 

Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se 

ujistil(a), že obsahuje správný přípravek. 

 

• 

Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým 

ručníkem či elektrickým vysoušečem. 

 

• 

Vyjměte z krabičky injekční lahvičku, adaptér 

injekční lahvičky a předplněnou injekční 

stříkačku. Nástavec pístu zatím ponechte 

v krabičce. 

 

• 

Ohřejte injekční lahvičku a předplněnou 

injekční stříkačku na pokojovou teplotu 

(avšak ne nad 37°C); například tak, že je 

podržíte v dlaních, dokud nebudou mít stejnou 

teplotu jako vaše ruce. 

 

• 

Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a 

předplněné injekční stříkačky nepoužívejte

 

 

 

• 

Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky. 

Pokud je víčko uvolněné nebo chybí, injekční 

lahvičku nepoužívejte. 

 

• 

Pryžovou zátku očistěte sterilním 

alkoholovým tamponem a nechte ji před 

použitím několik sekund na vzduchu oschnout, 

abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu. 

 

• 

Pryžové zátky se nedotýkejte prsty, abyste 

nezanesl(a) infekci. 

 

 

 

 

2. Připojení adaptéru injekční lahvičky 

 

• 

Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční 

lahvičky. 

 

Pokud ochranný papír není zcela přilepen 

nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky 

nepoužívejte.  

 

Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte 

z ochranného víčka pomocí prstů. Pokud 

byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční 

lahvičky, mohla by se z vašich prstů přenést 

infekce. 

 

 

 

 

• 

Položte injekční lahvičku na hladký a pevný 

povrch 

 

• 

Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na 

injekční lahvičku.  

 

Jakmile je jednou adaptér nasazen, 

neodstraňujte jej z injekční lahvičky. 

 

 

 

66 

• 

Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a 

ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku. 

 

Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční 

lahvičky. 

 

Při odstraňování ochranného víčka dejte pozor, 

abyste nenadzvedl(a) adaptér injekční 

lahvičky. 

 

 

 

3. Nasazení nástavce pístu na injekční stříkačku 

 

• 

Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a 

vyjměte ho z krabičky. Nedotýkejte se boků 

nebo závitu na nástavci pístu. Pokud byste se 

dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z vašich 

prstů přenést infekce. 

 

 

Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru 

hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné 

injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor. 

 

 

 

 

• 

Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky 

ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila 

perforace.  

 

Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční 

stříkačky pod ochranným víčkem. Pokud 

byste se dotkl(a) hrotu injekční stříkačky, mohla 

by se z vašich prstů přenést infekce. 

 

Pokud je ochranné víčko uvolněné nebo 

chybí, předplněnou injekční stříkačku 

nepoužívejte. 

 

 

 

• 

Našroubujte předplněnou injekční stříkačku 

bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud 

nepocítíte odpor.  

 

 

 

4. Rekonstituce prášku v rozpouštědle 

 

• 

Držte předplněnou injekční stříkačku lehce 

nakloněnou s injekční lahvičkou směřující 

dolů. 

 

• 

Stisknutím nástavce pístu vstříkněte 

rozpouštědlo do injekční lahvičky.  

 

 

• 

Nechte nástavec pístu zcela stlačený a 

jemným kroužením injekční lahvičkou 

rozpusťte všechen prášek.  

 

Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to 

způsobit napěnění. 

 

67 

 

• 

Rekonstituovaný roztok zkontrolujte. Musí 

být bezbarvý. Pokud obsahuje částečky 

hmoty nebo má jinou barvu, nepoužívejte ho. 

Použijte místo toho nové balení. 

 

 

 

 

 

 

Abyste zabránil(a) infekci, použijte rekonstituovaný roztok NovoSeven ihned po přípravě. 

 

Pokud ho nemůžete použít ihned, přečtěte si na druhé straně této příbalové informace bod 5 Jak přípravek 

NovoSeven uchovávat. Bez porady s lékařem či zdravotní sestrou rekonstituovaný roztok dále neuchovávejte. 

 

(I) 

Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními 

lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud nedosáhnete 

požadované dávky. 

• 

Ponechte nástavec pístu zcela stlačený. 

 

• 

Otočte injekční stříkačku tak, aby nasazená 

injekční lahvička byla dnem vzhůru. 

 

• 

Uvolněte nástavec pístu a nechte ho 

samovolně vrátit se zpět. Tím se 

rekonstituovaný roztok natáhne do injekční 

stříkačky. 

 

• 

Lehkým vytažením nástavce pístu směrem 

dolů pak zajistíte, že se do injekční stříkačky 

natáhne všechen rekonstituovaný roztok. 

 

• 

V případě, že potřebujete pouze část 

rekonstituovaného roztoku, použijte stupnici na 

injekční stříkačce, abyste si ověřil(a), že jste 

natáhl(a) tolik roztoku, kolik vám doporučil 

lékař či zdravotní sestra. 

 

• 

Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce 

příliš vzduchu, vytlačte ho zpět do injekční 

lahvičky. 

 

• 

Zatím co držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, 

jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby 

se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře. 

 

• 

Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud 

všechny vzduchové bubliny neuniknou. 

 

 

 

 

68 

• 

Odšroubujte adaptér s injekční lahvičkou. 

 

• 

Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční 

stříkačky. Pokud byste se dotkl(a) hrotu 

injekční stříkačky, mohla by se z vašich prstů 

přenést infekce. 

 

 

 

 

Aplikace NovoSeven pomocí předplněné injekční stříkačky za použití bezjehlových spojek 

k intravenózním (i.v.) katetrům 

 

Upozornění: Předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spoji luer-

lock. Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní. 

Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky. 

 

Dodržujte návod pro použití bezjehlové spojky. Podání pomocí bezjehlových spojek může vyžadovat natažení 

rekonstituovaného roztoku do standardní 10ml sterilní plastové injekční stříkačky luer-lock. Tento krok má být 

proveden hned po kroku popsaném v bodě J. 

 

5. Aplikace rekonstituovaného roztoku 

 

NovoSeven je nyní připraven k aplikaci do žíly. 

 

• 

Aplikujte rekonstituovaný roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry. 

 

• 

Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut. 

 

Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní 

katetr nebo podkožní port: 

• 

Vždy pracujte čistě a použijte choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku. Dodržujte 

instrukce pro správné používání bezjehlové spojky a CVAD, které vám poskytl lékař nebo zdravotní 

sestra. 

• 

Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení 

rekonstituovaného roztoku. 

• 

Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoSeven nebo po ní propláchnout, použijte 

injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml. 

 

Zlikvidování odpadu 

 

• 

Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční 

stříkačku s infuzní sadou, injekční lahvičku 

s adaptérem, veškerý nepoužitý NovoSeven a 

ostatní odpad dle instrukcí lékaře či zdravotní 

sestry. 

 

• 

Nevyhazujte do běžného domácího odpadu. 

 

 

 

 

Před likvidací použité vybavení nerozebírejte. 

 

Použité vybavení znovu nepoužívejte. 

 

Recenze

Recenze produktu NOVOSEVEN 100 KIU (2 MG) 2MG Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu NOVOSEVEN 100 KIU (2 MG) 2MG Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám