Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

NOVORAPID INNOLET 100 U/ML 5X3ML Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24998

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Kód výrobku: 24998
Kód EAN:
Kód SÚKL: 26798
Držitel rozhodnutí: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá NovoRapid je analogem inzulinu pro léčbu diabetu. Dodává se v 3 ml předplněných perech (nazývaných InnoLet - podrobné pokyny najdete na druhé straně). NovoRapid je rychle působící inzulin určený dospělým a dětem starším dvou let. Znamená to, že začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí po 1-3 hodinách a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému účinku by se měl NovoRapid normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 

NovoRapid Penfill 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 

NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml, injekční roztok v předplněném peru 

NovoRapid InnoLet 100 jednotek/ml, injekční roztok v předplněném peru 

NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml, injekční roztok v předplněném peru 

NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

NovoRapid injekční lahvička 

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 injekční lahvička 

obsahuje 10 ml odpovídající 1 000 jednotkám. 

 

NovoRapid Penfill 

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 zásobní vložka 

obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. 

 

NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch 

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 předplněné pero 

obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. 

 

NovoRapid PumpCart  

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 zásobní vložka 

obsahuje 1,6 ml odpovídající 160 jednotkám. 

 

*Insulin aspart je vyroben rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok. 

 

Vodný roztok, čirý a bezbarvý. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

NovoRapid je indikován k léčbě cukrovky (diabetes mellitus) u dospělých, dospívajících a dětí ve 

věku 1 rok a starších. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

 

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost 

humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 

 

Dávkování přípravku NovoRapid je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta. Normálně se má 

podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem. 

Dále lze NovoRapid používat ke kontinuální subkutánní inzulinové infuzi (CSII) v pumpách. 

 

Může být také podáván intravenózně lékaři či jiným zdravotnickým personálem, pokud je to vhodné. 

 

Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi a 

úprava dávky inzulinu. 

 

Individuální potřeba inzulinu u dospělých a dětí se obvykle pohybuje v rozmezí 0,5 až 

1,0 jednotka/kg/den. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být 50-70 % této potřeby pokryto 

přípravkem NovoRapid a zbytek střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem. 

 

Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou 

obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

Starší pacienti (

 65 let) 

NovoRapid může být používán staršími pacienty. 

Sledování hladiny glukózy má být u starších pacientů intenzifikováno a dávka inzulinu aspart má být 

upravena na individuálním základě. 

 

Porucha funkce ledvin a jater 

Porucha funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu. 

Monitorování glukózy u pacientů s poškozením ledvin nebo jater má být intenzivnější a dávka 

inzulinu aspart má být upravena individuálně. 

 

Pediatrická populace 

NovoRapid může být podáván dětem ve věku od 1 roku a dospívajícím a to přednostně namísto 

rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy může být přínosný rychlý nástup účinku. Například 

při časovém rozvržení injekcí ve vztahu k jídlu (viz bod 5.1 a 5.2).  

 

Bezpečnost a účinnost přípravku NovoRapid u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena. 

Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Přechod z jiných inzulinových přípravků 

 

Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků může vyžadovat úpravu dávky přípravku 

NovoRapid a dávky bazálního inzulinu. NovoRapid má rychlejší nástup a kratší trvání účinku než 

rozpustný humánní inzulin. Po podkožní aplikaci do břišní stěny nastává účinek během 10 - 20 minut 

po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin. 

 

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4). 

 

Způsob podání 

 

NovoRapid je rychle působící inzulinový analog. 

NovoRapid se aplikuje subkutánně injekcí do břišní stěny, stehna, horní části paže, deltoidní oblasti 

nebo gluteální oblasti. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo 

riziko lipodystrofie. Podkožní injekce do břišní stěny zaručuje rychlejší absorpci než jiná injekční 

místa. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem je ovšem zachován bez 

ohledu na místo injekce. Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a 

fyzické aktivity. 

 

Obecně má být NovoRapid vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku podáván těsně před jídlem. V 

případě potřeby lze NovoRapid podat krátce po jídle.  

 

Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII) 

NovoRapid lze používat k CSII v pumpách vhodných k infuzi inzulinu. CSII se má aplikovat do břišní 

stěny. Místa infuze je třeba střídat. 

 

NovoRapid používaný v inzulinové infuzní pumpě se nesmí mísit s dalšími inzulinovými léčivými 

přípravky. 

 

Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím inzulinové pumpy a používat s 

pumpou správný zásobník a infuzní hadičky (viz bod 6.6). Infuzní souprava (hadičky a kanyla) se 

musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní 

soupravou. 

 

Pacienti, kterým je NovoRapid podáván formou CSII, musejí mít v zásobě náhradní způsob podání 

inzulinu pro případ selhání inzulinové pumpy. 

 

Intravenózní podání 

V případě potřeby lze NovoRapid podat též intravenózně. Tuto aplikaci musí provádět lékaři či ostatní 

zdravotnický personál. 

 

Pro intravenózní podání vykazují infuzní pumpy s přípravkem NovoRapid 100 jednotek/ml při 

koncentracích od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml inzulinu aspart v infuzním roztoku 0,9 % 

chloridu sodného, 5 % dextrózy nebo 10 % dextrózy včetně 40 mmol/l chloridu draselného a 

s polypropylenovými infuzními vaky stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin. 

 

Ačkoliv je inzulin dlouhodobě stabilní, určité množství je na počátku adsorbováno do materiálu, 

z něhož je vyroben infuzní vak. V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi. 

 

Podrobný návod na použití viz příbalová informace. 

 

NovoRapid injekční lahvička 

Podání injekční stříkačkou 

Injekční lahvičky NovoRapid jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s 

odpovídající jednotkovou stupnicí. Viz též bod 6.2. 

 

NovoRapid Penfill 

Podání aplikátorem inzulinu 

NovoRapid Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo 

NovoTwist. 

 

NovoRapid FlexPen 

Podání perem FlexPen 

NovoRapid FlexPen je předplněné, barevně označené pero určené k použití s jednorázovými jehlami 

NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Pero FlexPen umožňuje nastavit dávky od 1 do 

60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. 

 

NovoRapid InnoLet 

Podání perem InnoLet 

NovoRapid InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo 

NovoTwist o délce do 8 mm. Pero InnoLet umožňuje nastavit dávky od 1 do 50 jednotek v přírůstcích 

po 1 jednotce. 

 

NovoRapid FlexTouch 

Podání perem FlexTouch  

NovoRapid FlexTouch je předplněné, barevně označené pero určené k použití s jednorázovými 

jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Pero FlexTouch umožňuje nastavit dávky od 1 

do 80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. 

 

NovoRapid PumpCart 

Podání pomocí kontinuální subkutánní inzulinové infuze (CSII) 

NovoRapid PumpCart lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy, 

určenými pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek 

Insight a YpsoPump. 

CSII se má aplikovat do břišní stěny. Místa infuze je třeba střídat. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými 

časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla 

v odlišných časech. 

 

NovoRapid PumpCart 

Nesprávné použití přípravku NovoRapid PumpCart 

NovoRapid PumpCart lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy, 

určenými pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek 

Insight a YpsoPump. Nesmí být použit se žádnými jinými aplikátory, které nejsou určeny pro 

NovoRapid PumpCart, protože by mohlo dojít k nesprávnému dávkování inzulinu a následné hyper- či 

hypoglykemii. 

 

Hyperglykemie 

 

Nesprávné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků s cukrovkou (diabetes mellitus) 1. 

typu, mohou vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. 

První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, 

zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti 

k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické stavy až 

k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální. 

 

Hypoglykemie 

 

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. 

Zejména u dětí je nutno dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu (zvlášť v režimu bazál-bolus) 

s příjmem jídla, fyzickou aktivitou a aktuální hladinou cukru v krvi, aby se minimalizovalo riziko 

hypoglykemie.  

 

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu. 

V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být NovoRapid podán. Poté, 

co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a 

4.9). 

 

Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu glykemie, např. při intenzifikované inzulinové terapii, 

mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být patřičně 

poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet. 

 

Následkem farmakodynamických vlastností rychle působících inzulinových analogů je, že pokud 

dojde k hypoglykemii, projeví se dříve po injekci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. 

 

Protože NovoRapid má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku u 

pacientů s doprovodnými nemocemi nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce jídla. 

 

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu 

inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek 

mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu. 

 

Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení 

časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího 

inzulinu. 

 

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou 

kontrolou. Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí, humánní inzulin či analog 

humánního inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) 

mohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek NovoRapid z jiných typů 

inzulinu mohou potřebovat zvýšený počet injekcí denně nebo změnu dávky oproti tomu, které užívali 

při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být 

provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců. 

 

Reakce v místě vpichu 

 

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují 

bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování 

injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do 

několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení 

přípravku NovoRapid. 

 

Kombinace přípravku NovoRapid s pioglitazonem 

 

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít 

v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem NovoRapid. Pokud je 

tato kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního 

selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 

 

Vyvarování se náhodných záměn/chyb v medikaci 

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli 

náhodné záměně přípravku NovoRapid za jiné inzulinové přípravky. 

 

Protilátky proti inzulinu 

 

Podávání inzulinu může způsobit vznik protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může 

přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována tendence 

k hyper- či hypoglykemii. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem. 

 

Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu: 

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), beta-blokátory, inhibitory angiotensin 

konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy. 

 

Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu: 

Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový 

hormon a danazol. 

 

Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. 

 

Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu. 

 

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu. 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

 

NovoRapid (insulin aspart) může být používán během těhotenství. Údaje ze dvou randomizovaných 

kontrolovaných klinických studií (322 a 27 těhotných žen) nevykazují ve srovnání s humánním 

inzulinem žádný nepříznivý účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence (viz 

bod 5.1). 

 

V průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučuje intenzivní kompenzace a 

monitorování hladin glykemie těhotných diabetiček (diabetes 1. typu, diabetes 2. typu nebo gestační 

diabetes). Potřeba inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého 

a třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před těhotenstvím. 

 

Kojení 

 

Léčba přípravkem NovoRapid při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem pro dítě 

nepředstavuje žádné riziko. Dávka přípravku NovoRapid může ovšem vyžadovat úpravu. 

 

Fertilita 

 

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulinem 

aspart a humánním inzulinem. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená 

skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení 

motorového vozidla nebo obsluze strojů). 

 

Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště 

důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří 

mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

 

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících NovoRapid jsou převážně způsobeny 

farmakologickým efektem inzulinu. 

 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu 

hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly (viz 

bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků). 

 

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu 

(bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou 

obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní 

bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým 

zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, 

zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. 

 

Seznam nežádoucích účinků v tabulce 

 

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány 

podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány 

podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů 

nelze určit). 

 

Poruchy imunitního systému 

 

Méně časté - Kopřivka, vyrážky, erupce 

 

Velmi vzácné - Anafylaktické reakce* 

 

Poruchy metabolismu a 

výživy 

 

Velmi časté – Hypoglykemie* 

 

Poruchy nervového systému 

 

Vzácné - Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) 

Poruchy oka 

 

Méně časté - Poruchy vidění 

 

Méně časté - Diabetická retinopatie 

 

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 

 

Méně časté – Lipodystrofie* 

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

 

Méně časté – Reakce v místě vpichu 

 

Méně časté - Otoky 

 

* viz bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Anafylaktické reakce: 

Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení, 

gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního 

tlaku) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující. 

 

Hypoglykemie: 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka 

inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo 

křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí. 

Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou 

pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, 

problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace.  

 

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím 

režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií 

nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem. 

 

Lipodystrofie: 

V místě vpichu může vzniknout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie). Průběžná cyklická 

změna místa vpichu v dané oblasti snižuje riziko vzniku takovýchto reakcí. 

 

Pediatrická populace 

 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším 

zkušenostem v obecné populaci. 

 

Další populační specifika 

 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či 

jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 

4.9  Předávkování 

 

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout 

hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu 

příliš vysoké: 

 

• 

Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin 

obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s 

obsahem cukru. 

• 

Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit 

intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou, 

nebo intravenózní aplikací glukózy lékaři či jiným zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též 

nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Jakmile se 

pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně uhlohydráty jako prevenci relapsu. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle 

působící. Kód ATC: A10AB05. 

 

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 

 

Účinek inzulinu aspart na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním 

glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou 

inhibicí výdeje glukózy z jater. 

 

NovoRapid způsobuje mnohem rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným humánním 

inzulinem, spolu s nižší koncentrací glukózy, jak bylo stanoveno v průběhu prvních čtyř hodin po 

jídle. NovoRapid má po subkutánní injekci kratší trvání účinku ve srovnání s rozpustným humánním 

inzulinem. 

 

10 

 

Čas (h) 

K

onc

ent

ra

ce 

gl

uk

óz

kr

vi

 

(m

m

ol/

l) 

 

 

Obr. I. Koncentrace glukózy v krvi po jedné preprandiální dávce přípravku NovoRapid aplikovaného 

těsně před jídlem (plná čára) a rozpustného humánního inzulinu podaného 30 minut před jídlem 

(přerušovaná čára) u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus) 1. typu. 

 

Je-li NovoRapid aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci. 

Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin. 

 

Klinická účinnost 

 

Klinické studie na pacientech s diabetem 1. typu ukázaly nižší postprandiální glykemii u přípravku 

NovoRapid ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem (obr. I). Ve dvou dlouhodobých 

otevřených studiích na pacientech s diabetem 1. typu zahrnujících 1070 a 884 pacientů NovoRapid 

snížil glykovaný hemoglobin o 0,12 [95 % C.I. 0,03; 0,22] procentových bodů a o 0,15 [95 % C.I. 

0,05; 0,26] procentových bodů ve srovnání s humánním inzulinem; rozdíl má omezený klinický 

význam (C.I. = interval spolehlivosti). 

 

Klinické studie na pacientech s diabetem 1. typu ukázaly u inzulinu aspart snížené riziko noční 

hypoglykemie ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Riziko denní hypoglykemie se nijak 

výrazně nezvýšilo. 

 

Insulin aspart a rozpustný humánní inzulin jsou na molární bázi ekvipotentní. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

Starší pacienti (

 65 let) 

Byla prováděna randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie farmakokinetiky/farmakodynamiky 

u starších pacientů s diabetem 2. typu (19 pacientů ve věku 65 - 83 let, průměrný věk 70 let), 

porovnávající inzulin aspart s rozpustným humánním inzulinem. Relativní rozdíly ve 

farmakodynamických vlastnostech (GIR

max

, AUC

GIR, 0-120 min

) mezi inzulinem aspart a humánním 

inzulinem u starších pacientů byly podobné rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů a mladších 

pacientů s diabetem. 

 

Pediatrická populace 

Byla prováděna klinická studie srovnávající preprandiálně podávaný rozpustný humánní inzulin 

s postprandiálně podávaným inzulinem aspart. Studie byla prováděna s malými dětmi (20 pacientů ve 

věku 2 - 6 let, z nichž čtyři byly mladší 4 let, po dobu 12 týdnů). Další studie a to jednotlivé dávky 

PK/PD probíhala u dětí ve věku 6–12 let a dospívajících ve věku 13–17 let. Farmakodynamický profil 

11 

inzulinu aspart byl podobný farmakodynamickému profilu pozorovanému u dospělých. 

 

Účinnost a bezpečnost přípravku NovoRapid, podávaného jako bolusový inzulin v kombinaci buď 

s inzulinem detemir nebo inzulinem degludek jako bazálním inzulinem, byly studovány po dobu 

12 měsíců ve dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospívajících a dětí ve 

věku od 1 roku a mladších 18 let (n=712). Studie zahrnovaly 167 dětí ve věku 1–5 let, 260 ve věku 6–

11 let a 285 ve věku 12–17 let. Pozorované zlepšení HbA1c a bezpečnostní profily byly srovnatelné ve 

všech věkových skupinách. 

 

Těhotenství 

Klinická studie srovnávající bezpečnost a účinnost inzulinu aspart proti humánnímu inzulinu při léčbě 

těhotných žen s diabetem 1. typu (celkem 322 těhotných diabetiček, z toho 157 léčených inzulinem 

aspart a 165 humánním inzulinem) neprokázala žádný nepříznivý účinek inzulinu aspart na těhotenství 

nebo zdraví plodu/novorozence. 

Dále data z klinické studie zahrnující 27 žen s gestačním diabetem (14 pacientek randomizovaných do 

skupiny léčené inzulinem aspart versus 13 pacientek randomizovaných do skupiny léčené humánním 

inzulinem) vykázala podobné bezpečnostní profily u obou způsobů léčby. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Absorpce, distribuce a eliminace 

 

Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou na pozici B28 snižuje u přípravku 

NovoRapid tendenci ke tvorbě hexamerů, která je pozorována u rozpustného humánního inzulinu. 

NovoRapid se proto rychleji vstřebává z podkoží ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. 

 

Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace je v průměru poloviční než u rozpustného humánního 

inzulinu. Střední maximální plasmatická koncentrace 492±256 pmol/l byla dosažena za 40 (rozmezí 

30 – 40) minut po subkutánní dávce 0,15 jednotky/kg tělesné hmotnosti u pacientů s diabetem 1. typu. 

Koncentrace inzulinu se vrátila k výchozí hodnotě přibližně za 4 až 6 hodin po dávce. Rychlost 

absorpce byla o něco nižší u pacientů s diabetem 2. typu, což vedlo k nižší C

max

 (352±240 pmol/l) a 

pozdější t

max

 (60 (rozmezí: 50 – 90) minut). Intraindividuální variabilita doby pro dosažení maximální 

koncentrace je u přípravku NovoRapid významně nižší než u rozpustného humánního inzulinu, 

zatímco intraindividuální variabilita C

max 

je u přípravku NovoRapid větší. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

Starší pacienti (

 65 let) 

Relativní rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech mezi inzulinem aspart a rozpustným humánním 

inzulinem u starších pacientů (65 – 83 let, průměrný věk 70 let) s diabetem 2. typu byly podobné 

rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů a mladších pacientů s diabetem. U starších pacientů byla 

pozorována snížená rychlost absorpce, mající za výsledek pozdější t

max

 (82 (mezikvartilní rozpětí: 60 – 

120) minut), zatímco C

max

 byla podobná hodnotě pozorované u mladších pacientů s diabetem 2. typu a 

poněkud nižší než u pacientů s diabetem 1. typu. 

 

Porucha funkce jater 

Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart a to u 24 subjektů 

s jaterními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou. U pacientů s poruchou funkce jater 

byla absorpční rychlost snížena a byla variabilnější, což mělo za následek opoždění t

max

 z cca 50 minut 

u subjektů s normální jaterní funkcí na cca 85 minut u pacientů se střední a těžkou poruchou funkce 

jater. AUC, C

max

 a CL/F byly u pacientů se sníženou jaterní funkcí podobné jako u subjektů s normální 

jaterní funkcí. 

 

Porucha funkce ledvin 

Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart a to u 18 subjektů 

s renálními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou. Hodnota clearance kreatininu 

neměla zjevný účinek na AUC, C

max

, CL/F a t

max

 inzulinu aspart. U pacientů se střední a těžkou 

12 

poruchou funkce ledvin byla data omezena. Pacienti se selháním ledvin vyžadujícím léčbu dialýzou 

nebyli zkoumáni. 

 

Pediatrická populace 

Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti přípravku NovoRapid byly sledovány u dětí (6 - 

12 let) a u dospívajících (13-17 let) s diabetem 1. typu. Inzulin aspart se u obou věkových skupin 

rychle vstřebal, s podobným t

max

 jako u dospělých. Nicméně C

max

 se u obou věkových skupin lišila, 

což zdůrazňuje význam individuální titrace přípravku NovoRapid. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní 

riziko pro člověka. 

 

Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný 

růst, se inzulin aspart chová velmi podobně jako humánní inzulin. Studie také ukazují, že disociace 

inzulinu aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Glycerol 

Fenol 

Metakresol 

Chlorid zinečnatý 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

Chlorid sodný 

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 

Hydroxid sodný (pro úpravu pH) 

Voda na injekci 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Látky přidané k přípravku NovoRapid mohou způsobit rozklad inzulinu aspart. 

Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou 

infuzních roztoků tak, jak je popsáno v bodě 4.2. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

Před otevřením: 30 měsíců. 

 

NovoRapid injekční lahvička/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid 

FlexTouch 

Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván 

maximálně 4 týdny. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

 

NovoRapid PumpCart 

Během používání, nebo pokud NovoRapid PumpCart nosíte jako zásobní: pokud NovoRapid 

PumpCart nosíte jako zásobní, může být uchováván až 2 týdny do 30 °C. Poté může být používán až 

7 dní při teplotě do 37 °C v inzulinových infuzních pumpových systémech, určených pro použití 

s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

13 

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3. 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 

 

NovoRapid injekční lahvičky/NovoRapid Penfill 

Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku/zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

NovoRapid FlexPen/NovoRapid FlexTouch 

Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze 

uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte pero uzavřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

NovoRapid InnoLet 

Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. 

Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

NovoRapid PumpCart 

Během používání, nebo pokud NovoRapid PumpCart nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 

37 °C (během používání), nebo do 30 °C (pokud je nošen jako zásobní). Chraňte před chladem. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

NovoRapid injekční lahvička 

10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) uzavřená zátkou z bromobutylové/polyizoprenové 

pryže a ochranným plastovým víčkem. 

 

Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček po 10 ml nebo skupinové balení obsahující pět 

injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

NovoRapid Penfill 

3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem 

(bromobutyl/polyizopren). 

 

Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

NovoRapid FlexPen 

3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem 

(bromobutyl/polyizopren) uložené v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, 

zhotoveném z polypropylenu. 

 

Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) předplněných per. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

NovoRapid InnoLet 

3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem 

(bromobutyl/polyizopren) uložené v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, 

zhotoveném z polypropylenu. 

 

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

NovoRapid FlexTouch 

3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem 

14 

(bromobutyl/polyizopren) uložené v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, 

zhotoveném z polypropylenu. 

 

Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) nebo skupinové balení 2 x 5 (bez 

jehel) předplněných per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

NovoRapid PumpCart 

1,6 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem 

(bromobutyl/polyizopren). 

 

Velikost balení je 5 zásobních vložek a skupinové balení obsahující 25 zásobních vložek (5 balení 

po 5). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý, bezbarvý a vodný. 

 

NovoRapid, který byl zmražen, nesmí být použit. 

 

Pacient musí být poučen o tom, že po každé aplikaci musí použitou jehlu vyhodit. 

 

NovoRapid lze používat v infuzních pumpách (CSII), jak je uvedeno v bodě 4.2. Hadičky s vnitřním 

povrchem z polyetylenu nebo polyolefinu byly vyhodnoceny a shledány vhodnými pro použití 

s inzulinovou pumpou. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

Jehly, injekční stříkačky, zásobní vložky, předplněná pera ani infuzní sady nesmí být s nikým sdíleny. 

 

Zásobní vložka nesmí být znovu naplňována. 

 

V případě nouze (hospitalizace nebo selhání pera) může být u pacientů, kteří NovoRapid momentálně 

používají, NovoRapid vytažen ze zásobní vložky či předplněného pera injekční inzulinovou stříkačkou 

U-100. 

 

NovoRapid PumpCart 

NovoRapid PumpCart je předplněná zásobní vložka určená pro použití přímo do pumpy. Přečtěte si 

prosím příbalovou informaci, kde najdete podrobné informace pro použití. 

 

Aby bylo zaručeno správné dávkování, nesmí být NovoRapid PumpCart používán v inzulinovém peru. 

 

NovoRapid PumpCart lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy, 

určenými pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek 

Insight a YpsoPump, jak je uvedeno v bodě 4.2. Hadičky s vnitřním povrchem z polyetylenu nebo 

polyolefinu byly testovány a byly shledány vhodnými pro použití s inzulinovou pumpou. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

NovoRapid injekční lahvička 

EU/1/99/119/001 

15 

EU/1/99/119/008 

EU/1/99/119/015 

 

NovoRapid Penfill 

EU/1/99/119/003 

EU/1/99/119/006 

 

NovoRapid FlexPen 

EU/1/99/119/009 

EU/1/99/119/010 

EU/1/99/119/011 

EU/1/99/119/017 

EU/1/99/119/018 

 

NovoRapid InnoLet 

EU/1/99/119/012 

EU/1/99/119/013 

EU/1/99/119/014 

 

NovoRapid FlexTouch 

EU/1/99/119/019 

EU/1/99/119/020 

EU/1/99/119/021 

EU/1/99/119/022 

EU/1/99/119/023 

 

NovoRapid PumpCart 

EU/1/99/119/024 

EU/1/99/119/025 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 7. září 1999 

Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2009 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

/ 

 

16 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI 

ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ 

A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

17 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky 

 

Novo Nordisk A/S 

Hallas Allé 

DK-4400 Kalundborg 

Dánsko 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží 

 

NovoRapid injekční lahvička, InnoLet, FlexTouch a PumpCart: 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

NovoRapid Penfill a FlexPen: 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

Novo Nordisk Production SAS 

45, Avenue d’Orléans 

F-28000 Chartres 

Francie 

 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže 

 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

18 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP.  

 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

19 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

20 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

21 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok 

Insulinum aspartum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 injekční lahvička 

obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid 

sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

 

1 injekční lahvička o obsahu 10 ml 

5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 

Skupinové balení: 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní nebo intravenózní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze, pokud je roztok čirý a bezbarvý. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do/ 

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů. 

 

 

22 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/99/119/001  1 injekční lahvička o obsahu 10 ml 

EU/1/99/119/008  5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 

EU/1/99/119/015  skupinové balení: 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoRapid 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

23 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK BALÍČKU SLOŽENÉHO ZE SAMOSTATNÝCH VÝROBKŮ (INJEKČNÍ 

LAHVIČKA) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok 

Insulinum aspartum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 injekční lahvička 

obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid 

sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

 

Injekční lahvičky o obsahu 10 ml. Toto je skupinové balení s pěti injekčními lahvičkami, které není 

určeno pro prodej jednotlivých injekčních lahviček. 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní nebo intravenózní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze, pokud je roztok čirý a bezbarvý. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů. 

 

 

24 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/99/119/015 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

 

 

25 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK (INJEKČNÍ LAHVIČKA) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 

NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok 

Insulinum aspartum 

s.c., i.v. podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

10 ml 

1 injekční lahvička o obsahu 10 ml obsahuje 1 000 jednotek 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

26 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. Penfill) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoRapid Penfill 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 

Insulinum aspartum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 zásobní vložka o 

obsahu 3 ml obsahuje 300 jednotek. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid 

sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

 

5 x 3 ml zásobní vložky 

10 x 3 ml zásobní vložky 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní nebo intravenózní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze, pokud je roztok čirý a bezbarvý. 

Určeno pouze pro jednu osobu. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do/ 

 

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů. 

 

27 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/99/119/003  5 zásobních vložek o obsahu 3 ml 

EU/1/99/119/006  10 zásobních vložek o obsahu 3 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoRapid Penfill 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

28 

SN: 

NN: 

 

29 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. Penfill) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 

NovoRapid Penfill 100 jednotek/ml injekční roztok 

Insulinum aspartum 

s.c., i.v. podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Penfill 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

30 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum aspartum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 předplněné pero o 

obsahu 3 ml, odpovídá 300 jednotkám. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid 

sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

 

1 x 3 ml předplněné pero 

5 x 3 ml předplněná pera 

10 x 3 ml předplněná pera 

1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine 

1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Jehly nejsou součástí balení. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní nebo intravenózní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze, pokud je roztok čirý a bezbarvý. 

Určeno pouze pro jednu osobu. 

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

31 

 

Použitelné do/ 

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/99/119/011  1 pero o obsahu 3 ml 

EU/1/99/119/009  5 per o obsahu 3 ml 

EU/1/99/119/010  10 per o obsahu 3 ml 

EU/1/99/119/017  1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine 

EU/1/99/119/018  1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoRapid FlexPen 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

32 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

33 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 

NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok 

Insulinum aspartum 

s.c., i.v. podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

FlexPen 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

 

34 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO. InnoLet) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoRapid InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum aspartum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 předplněné pero o 

obsahu 3 ml, odpovídá 300 jednotkám. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid 

sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

 

1 x 3 ml předplněné pero 

5 x 3 ml předplněná pera 

10 x 3 ml předplněná pera 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Jehly nejsou součástí balení. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní nebo intravenózní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze, pokud je roztok čirý a bezbarvý. 

Určeno pouze pro jednu osobu. 

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do/ 

35 

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/99/119/012  1 pero o obsahu 3 ml 

EU/1/99/119/013  5 per o obsahu 3 ml 

EU/1/99/119/014  10 per o obsahu 3 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoRapid InnoLet 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

36 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

37 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO. InnoLet) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 

NovoRapid InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok 

Insulinum aspartum 

s.c., i.v. podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

InnoLet 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

 

38 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexTouch ) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum aspartum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 předplněné pero o 

obsahu 3 ml, odpovídá 300 jednotkám. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid 

sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

 

1 x 3 ml předplněné pero 

5 x 3 ml předplněná pera 

2 x (5 x 3 ml) předplněná pera 

1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine 

1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Jehly nejsou součástí balení. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní nebo intravenózní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze, pokud je roztok čirý a bezbarvý. 

Určeno pouze pro jednu osobu. 

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

39 

 

Použitelné do/ 

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/99/119/019   1 pero o obsahu 3 ml 

EU/1/99/119/020   5 per o obsahu 3 ml 

EU/1/99/119/021   5 per o obsahu 3 ml. Toto je část skupinového balení deseti per, které není určeno 

pro prodej jednotlivých per. 

EU/1/99/119/022   1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine 

EU/1/99/119/023   1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoRapid FlexTouch 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

40 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

41 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK BALÍČKU SLOŽENÉHO ZE SAMOSTATNÝCH VÝROBKŮ (PŘEDPLNĚNÉ 

PERO, FlexTouch) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum aspartum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 předplněné pero o 

obsahu 3 ml, odpovídá 300 jednotkám. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid 

sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok  

2 x (5 x 3 ml) Toto je skupinové balení deseti předplněných per, které není určeno pro prodej 

jednotlivých předplněných per. 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Jehly nejsou součástí balení. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní nebo intravenózní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze, pokud je roztok čirý a bezbarvý. 

Určeno pouze pro jednu osobu. 

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do/ 

 

42 

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/99/119/021 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

 

43 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexTouch ) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 

NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok 

Insulinum aspartum 

s.c., i.v. podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

FlexTouch 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

 

44 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. PumpCart) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 

Insulinum aspartum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 zásobní vložka o 

obsahu 1,6 ml, odpovídá 160 jednotkám. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid 

sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

 

5 x 1,6 ml zásobní vložky 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní nebo intravenózní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze, pokud je roztok čirý a bezbarvý. 

Určeno pouze pro jednu osobu. 

Používat pouze v pumpách určených pro NovoRapid PumpCart. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do/ 

Během používání v pumpě: spotřebujte do 7 dnů. 

 

 

45 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 

Nošen jako náhradní: může být uchováván až pod dobu dvou týdnů při teplotě do 30 °C. 

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 37 °C. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/99/119/024  5 zásobních vložek o obsahu 1,6 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoRapid PumpCart 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

46 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. PumpCart) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 

NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok 

Insulinum aspartum 

s.c., i.v. podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

1,6 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

47 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA SKUPINOVÉ BALENÍ (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. PumpCart – s blue boxem) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 

Insulinum aspartum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 zásobní vložka o 

obsahu 1,6 ml, odpovídá 160 jednotkám. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid 

sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

 

Skupinové balení: 25 zásobních vložek (5 balení po 5) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní nebo intravenózní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze, pokud je roztok čirý a bezbarvý. 

Určeno pouze pro jednu osobu. 

Používat pouze v pumpách určených pro NovoRapid PumpCart. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do/ 

Během používání v pumpě: spotřebujte do 7 dnů. 

 

 

48 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 

Nošen jako náhradní: může být uchováván až pod dobu dvou týdnů při teplotě do 30 °C. 

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 37 °C. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/99/119/025  25 zásobních vložek (5 balení po 5) 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoRapid PumpCart 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

49 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 

 

KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. PumpCart – bez blue boxu) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 

Insulinum aspartum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 zásobní vložka o 

obsahu 1,6 ml, odpovídá 160 jednotkám. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid 

sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

 

5 x 1,6 ml zásobní vložky. Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně. 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní nebo intravenózní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze, pokud je roztok čirý a bezbarvý. 

Určeno pouze pro jednu osobu. 

Používat pouze v pumpách určených pro NovoRapid PumpCart 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do/ 

Během používání v pumpě: spotřebujte do 7 dnů. 

 

 

50 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 

Nošen jako náhradní: může být uchováván až pod dobu dvou týdnů při teplotě do 30 °C. 

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 37 °C. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/99/119/025  25 zásobních vložek (5 balení po 5) 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

NovoRapid PumpCart 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

51 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

52 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 

Insulinum aspartum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní 

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci

 

1. 

Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat 

3. 

Jak se přípravek NovoRapid používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek NovoRapid uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá 

 

NovoRapid je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové 

přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. 

 

NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve 

věku 1 rok a více s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje 

dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid pomáhá zabránit 

komplikacím diabetu. 

 

NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek 

nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto 

krátkodobému účinku se má NovoRapid normálně podávat v kombinaci se střednědobě 

nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Dále lze NovoRapid používat ke kontinuální 

infuzi v pumpách. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat 

 

Nepoužívejte NovoRapid: 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6, Obsah balení a další informace). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4). 

► 

Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko 

znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a), 

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek NovoRapid 

uchovávat) 

► 

Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý. 

 

53 

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoRapid nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní 

sestru nebo lékárníka. 

 

Před použitím přípravku NovoRapid 

 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Sejměte ochranný kryt. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření  

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo 

štítnou žlázou. 

► 

Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 

hladinu cukru v krvi. 

► 

Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem. 

► 

Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu 

inzulinu a načasování injekcí. 

 

Děti a dospívající 

 

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly 

prováděny žádné klinické studie. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek NovoRapid 

 

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí 

změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 

inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

54 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 

 

Přípravek NovoRapid s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. NovoRapid může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem NovoRapid omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než 

začnete tento přípravek používat. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš 

nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. 

 

NovoRapid má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve 

po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. 

 

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoRapid 

 

NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek NovoRapid používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 

 

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 

 

NovoRapid má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte 

55 

jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být 

NovoRapid podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci. 

 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.  

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

NovoRapid lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního 

inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné 

stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

NovoRapid je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální infuzi pomocí inzulinové 

pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotníkem. Nikdy si nesmíte 

sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Pokud je to nutné, 

může být NovoRapid podáván přímo do žíly, avšak pouze lékaři či jiným zdravotnickým personálem. 

 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepším 

místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha (abdominální oblast), horní část paže nebo přední 

strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy 

byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 

Jak NovoRapid používat 

 

Pokud používáte pouze jeden druh inzulinu 

1. 

Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si 

budete aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky. 

2. 

Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku 

inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch ze 

stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná. 

 

Pokud mísíte dva druhy inzulinů 

1. 

Těsně před použitím převracejte injekční lahvičku dlouhodobě působícího (zakaleného) inzulinu 

mezi dlaněmi, dokud není tekutina stejnoměrně bílá a zakalená. 

2. 

Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je vaše dávka dlouhodobě 

působícího inzulinu. Vytlačte vzduch do lahvičky obsahující dlouhodobě působící inzulin a 

vytáhněte jehlu. 

3. 

Do injekční stříkačky natáhněte stejné množství vzduchu, jako je vaše dávka přípravku 

NovoRapid. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky obsahující NovoRapid. Potom obraťte 

injekční lahvičku s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku přípravku 

NovoRapid. Vytlačte vzduch ze stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná. 

4. 

Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s dlouhodobě působícím inzulinem, obraťte injekční 

lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku. Vytlačte vzduch 

ze stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná. Připravenou směs ihned aplikujte. 

5. 

Vždy míchejte NovoRapid a dlouhodobě působící inzulin ve stejném pořadí. 

 

Jak si aplikovat injekci přípravku NovoRapid 

 

► 

Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo 

56 

zdravotní sestra. 

► 

Ponechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin, aby došlo k podání celé dávky inzulinu. 

► 

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte. 

 

Použití pomocí inzulinové infuzní pumpy 

 

NovoRapid používaný pomocí inzulinové pumpy nikdy nemíchejte s jiným inzulinem. 

Při aplikaci přípravku NovoRapid pomocí inzulinové pumpy postupujte podle pokynů a doporučení 

svého lékaře. Než začnete přípravek NovoRapid používat pomocí inzulinové pumpy, musí vám lékař 

podat podrobné pokyny k použití a informovat vás o tom, jak postupovat v případě nemoci, 

hypoglykemie či hyperglykemie či selhání inzulinové pumpy. 

• 

Před zavedením jehly si umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži v místě, kam má být vpíchnuta 

jehla, abyste zabránil(a) infekci v místě infuze. 

• 

Když naplňujete novou stříkačku, ujistěte se, že ve stříkačce ani v katetru nezůstaly velké 

vzduchové bubliny. 

• 

Výměna infuzní sady (katetru a jehly) musí být provedena podle pokynů uvedených v informaci 

o přípravku dodané společně s infuzní sadou. 

 

Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy, 

doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi. 

 

Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy 

 

Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci 

inzulinu formou podkožní injekce. 

 

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). 

Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 

 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c) 

Důsledky diabetu v bodě 4). 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

zdravotní sestry nebo lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

57 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoRapid s alkoholem). 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to 

možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte 

(upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí 

vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku 

zadušení. 

 

Závažné alergické reakce na NovoRapid nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací 

potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 

b) 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 

Závažné alergické reakce výše. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko 

58 

takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte 

svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci 

inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků 

a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 

 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud 

trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít 

ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní 

bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

c) 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně ke smrti. 

 

5. 

Jak přípravek NovoRapid uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

59 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8°C. Chraňte před mrazem. 

 

Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván 

nejvýše po dobu 4 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. 

 

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek NovoRapid obsahuje 

 

• 

Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. 

1 injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml injekčního roztoku. 

• 

Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda 

na injekci. 

 

Jak přípravek NovoRapid vypadá a co obsahuje toto balení 

 

NovoRapid je dodáván jako injekční roztok. 

 

Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml nebo skupinové balení pěti 

injekčních lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Roztok je čirý a bezbarvý. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

60 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

NovoRapid Penfill 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 

Insulinum aspartum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní 

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

 

1. 

Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat 

3. 

Jak se přípravek NovoRapid používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek NovoRapid uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá 

 

NovoRapid je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové 

přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. 

 

NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve 

věku 1 rok a více s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje 

dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid pomáhá zabránit 

komplikacím diabetu. 

 

NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek 

nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto 

krátkodobému účinku se má NovoRapid normálně podávat v kombinaci se střednědobě 

nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Dále lze NovoRapid používat ke kontinuální 

infuzi v pumpách. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat 

 

Nepoužívejte NovoRapid: 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6, Obsah balení a další informace). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4). 

► 

Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadl, je poškozený nebo rozbitý. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek NovoRapid 

uchovávat) 

► 

Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoRapid nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní 

sestru nebo lékárníka. 

61 

 

Před použitím přípravku NovoRapid 

 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu 

► 

Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky. 

Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen 

nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek úniku 

inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli. 

Další pokyny najdete ve své příručce k používání aplikátoru. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a NovoRapid Penfill nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření  

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo 

štítnou žlázou. 

► 

Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 

hladinu cukru v krvi. 

► 

Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem. 

► 

Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu 

inzulinu a načasování injekcí. 

 

Děti a dospívající 

 

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly 

prováděny žádné klinické studie. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek NovoRapid 

 

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí 

změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 

inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 

62 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 

 

Přípravek NovoRapid s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. NovoRapid může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem NovoRapid omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než 

začnete tento přípravek používat. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš 

nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. 

 

NovoRapid má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve 

po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. 

 

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoRapid 

 

NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek NovoRapid používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 

 

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 

63 

 

NovoRapid má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte 

jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být 

NovoRapid podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci. 

 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

NovoRapid lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního 

inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné 

stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

NovoRapid je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální infuzi pomocí inzulinové 

pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotníkem. Nikdy si nesmíte 

sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Pokud je to nutné, 

může být NovoRapid podáván přímo do žíly, avšak pouze lékaři či jiným zdravotnickým personálem. 

 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepším 

místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha (abdominální oblast), horní část paže nebo přední 

strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy 

byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 

► 

Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musí se zlikvidovat. 

► 

Zásobní vložky NovoRapid Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami 

NovoFine nebo NovoTwist. 

► 

Jestliže jste léčen(a) přípravkem NovoRapid Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních 

vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden. 

► 

Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste svou zásobní vložku Penfill 

ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození. 

 

Jak si aplikovat injekci přípravku NovoRapid 

 

► 

Vstříkněte inzulin do podkoží. Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo zdravotní 

sestra a která je popsána v příručce k aplikačnímu systému 

► 

Ponechejte jehlu v podkoží nejméně 6 sekund. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud 

jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do 

jehly nebo inzulinové zásobní vložky. 

► 

Po každé aplikaci odstraňte jehlu a zlikvidujte ji. Vždy skladujte NovoRapid bez nasazené jehly. 

Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování. 

 

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). 

Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin 

 

64 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 

 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c) 

Důsledky diabetu v bodě 4). 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

zdravotní sestry nebo lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoRapid s alkoholem). 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to 

možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte 

(upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí 

vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku 

zadušení. 

 

Závažné alergické reakce na NovoRapid nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

65 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací 

potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 

b) 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 

Závažné alergické reakce výše. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko 

takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte 

svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci 

inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků 

a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 

 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud 

trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít 

ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní 

bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

c) 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

66 

• 

opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně ke smrti. 

 

5. 

Jak přípravek NovoRapid uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Pokud zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte ji vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn 

před světlem. 

NovoRapid musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem. 

 

Před otevřením: NovoRapid Penfill, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při teplotě 

2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. 

 

Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: NovoRapid Penfill, který právě 

používáte nebo který nosíte jako náhradní, neuchovávejte v chladničce. Můžete jej mít u sebe a 

uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 4 týdnů. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek NovoRapid obsahuje 

 

• 

Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. 

1 zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku. 

• 

Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda 

na injekci. 

 

Jak přípravek NovoRapid vypadá a co obsahuje toto balení 

 

NovoRapid je dodáván jako injekční roztok. 

 

Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti 

balení. 

 

Roztok je čirý a bezbarvý. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

67 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

Výrobce 

 

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: 

 

• 

Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk 

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

• 

Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 

Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

68 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum aspartum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní 

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci

 

1. 

Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat 

3. 

Jak se přípravek NovoRapid používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek NovoRapid uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá 

 

NovoRapid je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové 

přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. 

 

NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve 

věku 1 rok a více s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje 

dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid pomáhá zabránit 

komplikacím diabetu. 

 

NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek 

nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto 

krátkodobému účinku se má NovoRapid normálně podávat v kombinaci se střednědobě 

nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Dále lze NovoRapid používat ke kontinuální 

infuzi v pumpách. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat 

 

Nepoužívejte NovoRapid: 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6, Obsah balení a další informace). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4). 

► 

Pokud FlexPen spadl, je poškozený nebo rozbitý. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek NovoRapid 

uchovávat) 

► 

Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoRapid nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní 

sestru nebo lékárníka. 

69 

 

Před použitím přípravku NovoRapid 

 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a NovoRapid FlexPen nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření  

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo 

štítnou žlázou. 

► 

Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 

hladinu cukru v krvi. 

► 

Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem. 

► 

Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu 

inzulinu a načasování injekcí. 

 

Děti a dospívající 

 

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly 

prováděny žádné klinické studie. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek NovoRapid 

 

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí 

změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 

inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

70 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 

 

Přípravek NovoRapid s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. NovoRapid může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem NovoRapid omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než 

začnete tento přípravek používat. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš 

nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. 

 

NovoRapid má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve 

po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. 

 

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoRapid 

 

NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek NovoRapid používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 

 

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 

 

NovoRapid má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte 

jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být 

NovoRapid podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci. 

 

71 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.  

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

NovoRapid lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního 

inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné 

stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

NovoRapid je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální infuzi pomocí inzulinové 

pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotníkem. Nikdy si nesmíte 

sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Pokud je to nutné, 

může být NovoRapid podáván přímo do žíly, avšak pouze lékaři či jiným zdravotnickým personálem. 

 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepším 

místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha (abdominální oblast), horní část paže nebo přední 

strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy 

byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 

Jak zacházet s přípravkem NovoRapid FlexPen 

 

NovoRapid FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující insulin aspart. 

 

Přečtěte si pečlivě Instrukce pro použití pera NovoRapid FlexPen, které jsou součástí této příbalové 

informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití. 

 

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. 

 

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). 

Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 

 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c) 

Důsledky diabetu v bodě 4). 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

zdravotní sestry nebo lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

72 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoRapid s alkoholem). 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to 

možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte 

(upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí 

vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku 

zadušení. 

 

Závažné alergické reakce na NovoRapid nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací 

potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 

b) 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

73 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 

Závažné alergické reakce výše. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko 

takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte 

svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci 

inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků 

a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 

 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud 

trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít 

ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní 

bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

c) 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

74 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně ke smrti. 

 

5. 

Jak přípravek NovoRapid uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera FlexPen a 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Mějte pero FlexPen vždy, když jej nepoužíváte, opatřené krytem pera, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

NovoRapid musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem. 

 

Před otevřením: NovoRapid FlexPen, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při teplotě 

2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. 

 

Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: NovoRapid FlexPen můžete nosit s 

sebou a uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) až po dobu 4 týdnů. Pokud je 

uchováván v chladničce, skladujte ho stranou od chladicího oddílu. Chraňte před mrazem. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek NovoRapid obsahuje 

 

• 

Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. 

1 předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku. 

• 

Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda 

na injekci. 

 

Jak přípravek NovoRapid vypadá a co obsahuje toto balení 

 

NovoRapid je dodáván jako injekční roztok. 

 

Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) předplněných per o 

obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Roztok je čirý a bezbarvý. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

Výrobce 

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: 

 

• 

Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk 

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

• 

Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 

Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie 

 

Nyní si na druhé straně přečtěte informace o použití pera FlexPen. 

75 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

76 

Instrukce pro použití přípravku NovoRapid injekční roztok v peru FlexPen. 

 

Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny 

pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš 

vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi. 

 

► 

FlexPen je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky. Dávky můžete nastavit od 1 

do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. FlexPen je určen pro použití s jednorázovými 

jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě 

noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že pero FlexPen ztratíte nebo bude poškozeno. 

 

 

NovoRapid FlexPen 

Uzávěr pera 

Zásobní vložka 

Stupnice ukazatele 

zbývajícího množství 

 

Ukazatel dávky 

Volič 

dávky 

Dávkovací 

tlačítko 

Velký vnější kryt jehly 

Vnitřní kryt jehly 

Papírový 

kryt 

Jehla 

Jehla (příklad) 

 

Péče o pero 

FlexPen vyžaduje opatrné zacházení. 

Jestliže pero FlexPen spadlo, bylo poškozeno nebo bylo vystaveno nárazu, pak vzniká riziko úniku 

inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké 

hladině cukru v krvi. 

 

Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, 

neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl(a) poškodit. 

 

FlexPen znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat. 

 

Příprava pera NovoRapid FlexPen 

 

Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu

To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ 

inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. 

 

Sejměte uzávěr pera. 

 

 

 

Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt. 

 

Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen. 

 

 

 

77 

Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu. 

 

 

 

D 

Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho. 

 

Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu píchnout. 

 

 

 

 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku 

inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. 

 

 

Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a) nebo jinak nepoškodil(a). 

 

Ověření funkčnosti 

 

Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé 

množství vzduchu. Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování: 

 

Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil(a) 2 jednotky. 

 

 

Nastaveny 

2 jednotky 

 

 

Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se 

v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny. 

 

 

 

 

Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na nulu. 

 

Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup 

zopakujte, nejvíce však 6krát. 

 

Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít nové. 

78 

 

 

 

 

 

Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že 

inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i 

když by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená. 

 

 

Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš 

málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru 

v krvi. 

 

Nastavení dávky 

 

Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na nule. 

 

Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek. 

 

Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka 

byla proti značce v okénku ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskl(a) 

dávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera 

 

Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce. 

 

 

 

 

Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek 

jste zvolil(a). 

 

Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina 

cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího 

množství – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru. 

 

Aplikace injekce 

 

Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo 

zdravotní sestra. 

 

79 

Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se v okénku ukazatele dávky objeví 

proti značce nula. Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl(a) pouze dávkovací tlačítko. 

 

Otočením voliče dávky k aplikaci inzulinu nedojde. 

 

 

 

J 

Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund. Zajistíte tak, že bude 

podána celá dávka. 

 

Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko. 

 

Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se 

vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi. 

 

 

 

 

Jehlu zasuňte do velkého vnějšího krytu jehly, aniž byste se ho dotkl(a). Jakmile je jehla uvnitř, 

opatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte a poté odšroubujte jehlu. 

 

Opatrně ji zlikvidujte a na FlexPen nasaďte zpět uzávěr pera. 

 

 

 

 

Po každé injekci jehlu vždy odstraňte a FlexPen skladujte bez nasazené jehly. Tím se sníží 

riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. 

 

Další důležité informace 

 

 

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko 

poranění jehlou a přenesení infekce. 

 

 

Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly. 

 

 

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce. 

 

 

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit. 

 

80 

 

Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí. 

81 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

NovoRapid InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum aspartum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní 

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci

 

1. 

Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat 

3. 

Jak se přípravek NovoRapid používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek NovoRapid uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá 

 

NovoRapid je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové 

přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. 

 

NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve 

věku 1 rok a více s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje 

dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid pomáhá zabránit 

komplikacím diabetu. 

 

NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek 

nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto 

krátkodobému účinku se má NovoRapid normálně podávat v kombinaci se střednědobě 

nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Dále lze NovoRapid používat ke kontinuální 

infuzi v pumpách. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat 

 

Nepoužívejte NovoRapid: 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6, Obsah balení a další informace). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4). 

► 

Pokud InnoLet spadl, je poškozený nebo rozbitý. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek NovoRapid 

uchovávat) 

► 

Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoRapid neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru 

nebo lékárníka. 

82 

 

Před použitím přípravku NovoRapid 

 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a NovoRapid InnoLet nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření  

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo 

štítnou žlázou. 

► 

Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 

hladinu cukru v krvi. 

► 

Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem. 

► 

Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu 

inzulinu a načasování injekcí. 

 

Děti a dospívající 

 

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly 

prováděny žádné klinické studie. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek NovoRapid 

 

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí 

změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 

inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

83 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 

 

Přípravek NovoRapid s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. NovoRapid může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem NovoRapid omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než 

začnete tento přípravek používat. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš 

nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. 

 

NovoRapid má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve 

po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. 

 

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoRapid 

 

NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek NovoRapid používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 

 

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 

 

NovoRapid má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte 

jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být 

NovoRapid podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci. 

 

84 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

NovoRapid lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního 

inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné 

stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

NovoRapid je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální infuzi pomocí inzulinové 

pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotníkem. Nikdy si nesmíte 

sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Pokud je to nutné, 

může být NovoRapid podáván přímo do žíly, avšak pouze lékaři či jiným zdravotnickým personálem. 

 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepším 

místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha (abdominální oblast), horní část paže nebo přední 

strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy 

byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 

Jak zacházet s přípravkem NovoRapid InnoLet 

 

NovoRapid InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující insulin aspart. 

 

Přečtěte si pečlivě Instrukce pro použití pera NovoRapid InnoLet, které jsou součástí této příbalové 

informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití. 

 

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. 

 

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). 

Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie).Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 

 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c) 

Důsledky diabetu v bodě 4). 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

zdravotní sestry nebo lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

85 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoRapid s alkoholem). 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete