Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

MYOCET 50 MG IVN INF PSL CSS 2XSET - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 72920

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: ST. MARY'S PHARMACEUTICAL UNIT, CARDIFF
Kód výrobku: 72920
Kód EAN: 5060093000054
Kód SÚKL: 26631
Držitel rozhodnutí: ST. MARY'S PHARMACEUTICAL UNIT, CARDIFF
Myocet je přípravek protinádorové látky doxorubicin, která je uzavřena do mikroskopických tukových částic nazývaných lipozomy. Doxorubicin spadá do skupiny protinádorových léků zvaných antracykliny. Poškozuje nádorové buňky. Myocet, v kombinaci s cyklofosfamidem, se používá pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u žen.

Příbalový leták

{ EQ }{PAGE  } 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

{ EQ }{PAGE  } 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Myocet 50 mg 

prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Doxorubicini citratis complexus enkapsulovaný do lipoz

omů odpovídající 50 mg doxorubicini 

hydrochloridum. 
 
Pomocné látky 

se známým účinkem: Rekonstituovaný léčivý přípravek obsahuje asi 108 mg sodíku v 

dávce 50 mg doxorubicinu HCl. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Prášek, disperze 

a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi 

 

Myocet se dodává jako sada tří injekčních lahviček: 
Myocet doxorubicin HCl je 

červený lyofilizovaný prášek. 

Myocet lipozomy je bílá 

až bělavá neprůhledná homogenní disperze. 

Myocet pufr je 

čirý bezbarvý roztok. 

 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Myocet, v kombinaci s 

cyklofosfamidem, je indikován pro primární léčbu (first line) metastatického 

karcinomu prsu u 

dospělých žen. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Přípravek Myocet se smí podávat pouze na pracovištích, která se specializují na poskytování 

cytotoxické chemoterapie. Přípravek se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s praktickými 
zkušenostmi v oblasti chemoterapie. 
 
Dávkování 

Pokud se přípravek Myocet podává v kombinaci s cyklofosfamidem (600 mg/m

2

), činí počáteční 

doporučená dávka přípravku Myocet 60-75 mg/m

2

 

každé tři týdny. 

 
Starší lidé 

Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet byla posuzována u 61 pacientek ve věku ≥ 65 let 
s metastatickým karcinomem prsu. Údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických studií 

ukazují, že účinnost přípravku Myocet a bezpečnost jeho působení na srdce je u této populace 
srovnatelná s populací pacientek mladších 65 let. 
 
Pacientky s poruchou funkce jater 
Vzhledem k 

tomu, že metabolismus a vylučování doxorubicinu se děje především hepatobiliární 

cestou, je třeba před zahájením léčby přípravkem Myocet a v jejím průběhu provádět hodnocení 

hepatobiliární činnosti. 
 
Vycházejíc 

z omezených údajů u pacientek s metastázami jater je doporučováno snižovat původní 

dávku p

řípravku Myocet a to dle následující tabulky 

 

{ EQ }{PAGE  } 

Testy funkce jater 

dávka 

Bilirubin < ULN a normální AST 

Standardní dávka 60-75 mg/m

2

 

Bilirubin < ULN a zvýšenéAST 

uvážit 25% snížení dávky 

Bilirubin > ULN nebo< 50 

μmol/l 

50% snížení dávky 

Bilirubin > 50 

μmol/l 

75% snížení dávky 

 

Myocet by neměl být podáván pacientkám s bilirubinem > 50 μmol/l, protože doporučené dávkování 
je založeno 

hlavně na extrapolacích. 

 
Snížení dávek s 

ohledem na další toxicity je uvedeno v bodě 4.4. 

 
Pacientky s poruchou funkce ledvin 

Doxorubicin se metabolizuje především v játrech a vylučuje se žlučí. U pacientek trpících poruchou 

činnosti ledvin tedy není úprava dávkování nutná. 
 
Pediatrická opulace 

Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet u dětí do 17 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné 
údaje. 
 

Způsob podání 
Myocet musí být 

před podáním rekonstituován a dále ředěn. Konečná požadovaná koncemtrace je od 

0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doxorubicinu HCl. Myocet je podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny. 
 
Myocet nesmí být podáván intramuskulár

ně, subkutánně nebo jako bolusová injekce. 

 
Návod k 

rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenz

itivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Myelosuprese 

Léčba přípravkem Myocet způsobuje myelosupresi. Přípravek Myocet by neměl být podáván osobám, 

u nichž je před dalším cyklem absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1 500 buněk/µl nebo které 
mají m

éně trombocytů než 100 000/µl. Během léčby přípravkem Myocet musí být pacientka pod 

přísným hematologickým dohledem (včetně sledování počtů leukocytů a trombocytů a hemoglobinu). 
 

U pacienek léčených přípravkem Myocet bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení 

neutropenie stupně 4 (RR=0,82, p=0,005) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem. 

Signifikantní rozdíly však nebyly nalezeny ve výskytu případů anémie, trombocytopenie a 
neutropenické ho

rečky. 

 
Hematologická toxicita i jiné toxicity mohou vyžadovat snížené dávky nebo prodloužení intervalu 
mezi dávkami. V 

průběhu léčby se doporučuje následná úprava dávkování, která by měla být 

aplikována současně na přípravek Myocet i na cyklofosfamid. V případě snížení dávky další 

dávkování určí ošetřující lékař. 
 

Hematologická toxicita 

Stupeň 

Nadir ANC 

(buňky/µl) 

Nadir trombocytů 

(buňky/µl) 

Úprava 

1 500-1 900 

75 000-15 0000 

Žádná 

1 000-

méně než 1 500 

50 000-

méně než 75 000 

Žádná 

500-999 

25 000-

méně než 50 000 

Vyčkejte až ANC dosáhne 
1 500 a 

více a/nebo počet 

{ EQ }{PAGE  } 

Hematologická toxicita 

Stupeň 

Nadir ANC 

(buňky/µl) 

Nadir trombocytů 

(buňky/µl) 

Úprava 

trombocytů dosáhne 10 0000 
a více, potom podávejte 
dávku sníženou o 25 % 

Méně než 500 

Méně než 25 000 

Vyčkejte až ANC dosáhne 

500 a/nebo počet 

trombocytů dosáhne 
10 0000, potom podávejte 
dávku sníženou o 50 % 

 
Pokud se vlivem myelotoxicity 

léčba zpozdí o více než 35 dní od první dávky předchozího cyklu, je 

třeba zvážit ukončení léčby. 
 

Mukositida 

Stupeň  

Symptomy 

Úprava 

Nebolestivé vředy, erytém či mírná 
bolestivost 

Žádná 

Bolestivý erytém, edémy nebo vředy, ale 

pacientka může jíst 

Vyčkejte jeden týden, pokud se 

symptomy zlepší, pokračujte se 100% 
dávkou 

Bolestivý erytém, edémy neb

o vředy a 

pacientka nemůže jíst 

Vyčkejte jeden týden, pokud se 
symptomy zlepší, podávejte dávku 
sníženou o 25 % 

Pacientka vyžaduje parenterální nebo 
enterální podporu 

Vyčkejte jeden týden, pokud se 
symptomy zlepší, podávejte dávku 
sníženou o 50 % 

 

Snížení dávek přípravku Myocet v souvislosti s poruchami činnosti jater je uvedeno v bodě 4.2. 
 

Srdeční toxicita 
Doxorubicin a jiné antracykliny mohou vyvolat kardiotoxicitu. Riziko toxicity se zvyšuje se 

zvyšujícími se kumulativními dávkami těchto léčivých přípravků a je vyšší u osob s kardiomyopatií či 

srdeční chorobou v anamnéze a u osob, které prodělaly ozařování mediastina. 
 
Analýzy kardiotoxicity v klinických studiích prokázaly statisticky významné snížení výskytu 

srdečních příhod u pacientek léčených přípravkem Myocet ve srovnání s pacientkami léčenými 

konvenčním doxorubicinem ve stejných dávkách v mg. U pacientek léčených přípravkem Myocet bylo 
m

etaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení výskytu srdečního selhání s klinickými 

příznaky (RR=0,20, p=0,02) a kombinovaného srdečního selhání s klinickými příznaky a bez nich 
(RR=0,38, p=0,0001) v porovnání s 

konvenční léčbou doxorubicinem. V retrospektivní analýze u 

pacientek léčených nejdříve adjuvantně doxorubicinem bylo také prokázáno snížení rizika výskytu 
kardiotoxicity (long-

rank P=0,001, poměr rizik=5,42). 

 
Ve studii fáze III v kombinaci s cyklofosfamidem (CPA) porovnávající kombinaci Myocet (60 mg/m

2

+ CPA (600 mg/m

2

) s kombinací doxorubicin (60 mg/m

2

) + CPA (600 mg/m

2

) se u 6 % pacientek 

užívajících kombinaci Myocet + CPA oproti 21 % pacientek užívajících kombinaci doxorubicin + 

CPA projevilo výrazné snížení ejekční frakce levé komory (LVEF). Ve studii fáze III porovnávající 

samostatně působící Myocet (75 mg/m

2

) se samosta

tně působícím doxorubicinem (75 mg/m

2

), se u 

12 % pacientek užívajících Myocet oproti 27 % pacientek užívajících doxorubicin projevilo výrazné 
snížení LVEF. Odpovídající 

údaje u městnavého srdečního selhání, jehož posouzení bylo méně 

přesné, činily 0 % u kombinace Myocet + CPA oproti 3 % u kombinace doxorubicin + CPA, a 2 % u 

samostatně působícího přípravku Myocet oproti 8 % u samostatně působícího doxorubicinu. Medián 
celoživotní kumulativní dávky kombinace Myocet + 

CPA do srdeční příhody činil > 1 260 mg/m

oproti 480 mg/m

2

 pro doxorubicin kombinovaný s CPA. 

 

{ EQ }{PAGE  } 

Zkušenosti s 

podáváním přípravku Myocet pacientkám s anamnézou kardiovaskulárních chorob, např. 

infarktu myokardu 

během šesti měsíců před zahájením léčby, nejsou k dispozici. U pacientek trpících 

poruchami srdeční činnosti je tedy třeba postupovat opatrně; Je nutné náležitě monitorovat srdeční 

funkce pacientek, léčených současně přípravkem Myocet a trastuzumabem, tak jak je popsáno níže. 

Celková dávka přípravku Myocet by měla zohlednit i veškerou předchozí či souběžnou léčbu jinými 

kardiotoxickými látkami, včetně antracyklinů a antrachinonů. 
 

Před zahájením léčby přípravkem Myocet se běžně doporučuje provést měření ejekční frakce levé 

komory (LVEF), a to buď MUGA scanem nebo echokardiografií. Tyto metody by se měly také běžně 
používat v 

průběhu léčby přípravkem Myocet. Vyhodnocení funkce levé komory se před každým 

dalším podáním přípravku Myocet považuje za povinné, jakmile pacientka přesáhne celoživotní 
kumulativní dávku antracyklinu ve výši 550 mg/m

2

 

nebo kdykoliv se vyskytne podezření na 

kardiomyopatii. Pokud se hodnota LVEF výrazně sníží oproti základní hodnotě, např. o více než 
20 

bodů na konečnou hodnotu převyšující 50 % nebo o více než 10 bodů na konečnou hodnotu nižší 

než 50 

%, je třeba pečlivě zvážit přínosy pokračující léčby s ohledem na riziko vzniku nezvratného 

poškození srdce. Měla by být ovšem zvážena možnost provedení definitivního vyšetření na poškození 
my

okardu vlivem antracyklinů, a to endomyokardiální biopsie. 

 

Všechny pacientky, které dostávají přípravek Myocet, by měly být pravidelně podrobovány také 

kontrolnímu EKG. Přechodné změny v EKG, jako je snížení T-vlny, deprese ST segmentu a benigní 
arytmie s

e nepovažují za absolutní indikace pro ukončení léčby přípravkem Myocet. Nicméně, snížení 

komplexu QRS je považováno za 

více průkaznou známku srdeční toxicity. 

 

Městnavé srdeční selhání vlivem kardiomyopatie se může projevit náhle, a to i po přerušení léčby. 
 
Gastrointestinální poruchy 
U pacient

ek léčených přípravkem Myocet bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení 

výskytu nauzey/zvracení ≥ 3 (RR=0,65; p=0,04) a průjmu stupně ≥ 3 (RR=0,33; p=0,03) v porovnání 

konvenční léčbou doxorubicinem. 

 
Reakce v 

místě vpichu 

Myocet by měl být považován za dráždivou látku a je třeba učinit opatření zabraňující vzniku 
extravazace. Pokud dojde k 

extravazaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit. Na postiženou oblast lze na 

dobu přibližně 30 minut přiložit led. Poté lze v infuzi přípravku Myocet pokračovat, ovšem do jiné 
žíly, než kde došlo k 

extravazaci. Povšimněte si, že přípravek Myocet lze podávat do centrálních i 

periferních žil. V 

klinickém programu se vyskytlo devět případů nežádoucí extravazace přípravku 

Myocet, ovšem v 

žádném případě nedošlo k vážnému poškození kůže, ulceraci, nebo nekróze. 

 
Reakce související s podáním infuze 

Při rychlých infuzích byly hlášeny akutní reakce vyvolané lipozomálními infuzemi. Mezi hlášené 

symptomy patřily návaly, dušnost, horečka, otoky v obličeji, bolesti hlavy, bolesti v zádech, zimnice, 

tlak na prsou a stažené hrdlo a/nebo hypotenze. Výskytu těchto akutních jevů lze zabránit podáváním 
infuze po dobu jedné hodiny. 
 
Jiné 

Zvláštní opatření pro používání přípravku Myocet v kombinaci s jinými léčivými přípravky jsou 

uvedena v bodě 4.5. 

Stejně jako u jiných antracyklinů a doxorubicinu se může vyskytnout reakce z ozáření v oblastech 
vystav

ených dříve radiační léčbě. 

Účinnost a bezpečnost přípravku Myocet v adjuvatní terapii rakoviny prsu nebyly stanoveny. Význam 

zřejmých rozdílů v tkáňové distribuci u přípravku Myocet a u konvenčního doxorubicinu nebyl 

osvětlen s ohledem na dlouhodobý protinádorový účinek. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Specif

ické studie kompatibility přípravku Myocet s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny. Je 

pravděpodobné, že přípravek Myocet bude interagovat s látkami, o nichž je známo, že interagují 

{ EQ }{PAGE  } 

konvenčním doxorubicinem. Hladina doxorubicinu a jeho metabolitu doxorubicinolu v plasmě se 

může zvýšit, pokud se doxorubicin podává s cyklosporinem, verapamilem, paklitaxelem nebo jinými 
látkami, které inhibují P-glykoprotein (P-Gp). Interakce s doxorubicinem byly dále hlášeny u 
streptozocinu, fenobarbitalu, fenytoinu a 

warfarinu. Studie účinku přípravku Myocet na jiné látky také 

nejsou k 

dispozici. Doxorubicin ovšem může umocnit toxicitu jiných antineoplastik. Souběžná terapie 

jinými látkami, u nichž byla hlášena kardiotoxicita, nebo s 

látkami účinnými z kardiologického 

hlediska (např. antagonisty vápníku) může riziko kardiotoxicity zvýšit. Souběžná terapie jinými 

lipozomálními látkami nebo látkami obsahujícími komplexy lipidů či intravenózní tukové emulze by 
mohla 

změnit farmakokinetický profil přípravku Myocet. 

 
4.6 

Fer

tilita, těhotenství a kojení  

 

Ženy ve fertilním věku 

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet a ještě šest měsíců po 

ukončení terapie účinnou antikoncepci. 
 

Těhotenství 
Vzhledem ke známým cytotoxickým, mutagenním a embryotoxickým vlastnostem doxorubicinu by 

přípravek Myocet měl být během těhotenství použit pouze tehdy, když je to nezbytně nutné. 
 
Kojení 

Ženy, jimž je přípravek Myocet podáván, nemají kojit. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Po podání přípravku Myocet byly hlášeny závratě. Pacientky, které trpí tímto příznakem, by neměly 

řídit a obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastější nežádoucí účinky v klinických zkouškách byly nauzea/zvracení (73 %), leukopenie (70 %), 
alopecie (66 %), neutropenie (46 %), astenie/únava (46 %), stomatitis/mukositis (42 %), 
trombocytopenie (31 %) a anémie (30 %). 
 

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání přípravku Myocet v klinických zkouškách a 

postmarketingovém sledování. Frekvence a třídy orgánových systémů nežádoucích účinků jsou 

vyjádřeny podle MedDRA. Vyjadřování frekvemce podle MedRA: 
v

elmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, není známo 

(z 

dostupných údajů nelze určit). 

 

 

Všechny stupně 

Stupně ≥ 3 

Infekce a infestace 

Neutropenická 

horečka 

Velmi časté 

Velmi časté 

Infekce 

Velmi časté 

Časté 

Herpes zoster 

Méně časté 

Méně časté 

Sepse 

Méně časté 

Méně časté 

Infekce v místě vpichu injekce 

Méně časté 

Není známo 

Poruchy krve a lymfatického systému 

Neutropenie 

Velmi časté 

Velmi časté 

Trombocytopenie 

Velmi časté 

Velmi časté 

Anémie 

Velmi časté 

Velmi časté 

Leukopenie 

Velmi časté 

Velmi časté 

Lymfopenie 

Časté 

Časté 

Pancytopenie 

Časté 

Méně časté 

{ EQ }{PAGE  } 

 

Všechny stupně 

Stupně ≥ 3 

Neutropenická sepse 

Méně časté 

Méně časté 

Purpura 

Méně časté 

Méně časté 

Poruchy metabolismu a výživy 

Anorexie 

Velmi časté 

Velmi časté 

Dehydratace 

Časté 

Velmi časté 

Hypokalémie 

Časté 

Méně časté 

Hyperglykémie 

Méně časté 

Méně časté 

Psychiatrické poruchy 

Agitace 

Méně časté 

Není známo 

Poruchy nervového systému 

Insomnie 

Časté 

Méně časté 

Abnormální chůze 

Méně časté 

Méně časté 

Dysfonie 

Méně časté 

Není známo 

Somnolence 

Méně časté 

Není známo 

Srdeční poruchy 

Arytmie 

Časté 

Méně časté 

Kardiomyopatie 

Časté 

Časté 

Městnavé srdeční selhání 

Časté 

Časté 

Perikardiální výpotek 

Méně časté 

Méně časté 

Cévní poruchy 

Návaly horka 

Časté 

Méně časté 

Hypotenze 

Méně časté 

Méně časté 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 

Bolest na hrudi 

Časté 

Méně časté 

Dyspnoe 

Časté 

Méně časté 

Epistaxe 

Časté 

Méně časté 

Hemoptýza 

Méně časté 

Není známo 

Faryngitida 

Méně časté 

Není známo 

Pleurální výpotek 

Méně časté 

Méně časté 

Pneumonitida 

Méně časté 

Méně časté 

Gastrointestinální poruchy 

Nauzea/zvracení 

Velmi časté 

Velmi časté 

Stomatitida/mukositida 

Velmi časté 

Časté 

Průjem 

Velmi časté 

Časté 

Zácpa 

Časté 

Méně časté 

Esofagitida 

Časté 

Méně časté 

Žaludeční vřed 

Méně časté 

Méně časté 

Poruchy jater a žlučových cest 

Zvýšení jaterních transamináz 

Časté 

Méně časté 

Zvýšená alkalická fosfatáza 

Méně časté 

Méně časté 

Žloutenka 

Méně časté 

Méně časté 

Zvýšený sérový bilirubin 

Méně časté 

Není známo 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Alopecie 

Velmi časté 

Časté 

Vyrážka 

Časté 

Není známo 

{ EQ }{PAGE  } 

 

Všechny stupně 

Stupně ≥ 3 

Syndrom palmoplantární 
erytrodysestézie 

Není známo 

Není známo 

Poruchy nehtů 

Časté 

Méně časté 

Pruritus 

Méně časté 

Méně časté 

Folikulitida 

Méně časté 

Méně časté 

Suchá kůže 

Méně časté 

Není známo 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 

Bolesti zad 

Časté 

Méně časté 

Myalgie 

Časté 

Méně časté 

Svalová slabost 

Méně časté 

Méně časté 

Poruchy ledvin a močových cest 

Hemoragická cystitida 

Méně časté 

Méně časté 

Oligurie 

Méně časté 

Méně časté 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Astenie/Únava 

Velmi časté 

Časté 

Horečka 

Velmi časté 

Časté 

Bolest 

Velmi časté 

Časté 

Rigor 

Velmi časté 

Méně časté 

Závratě 

Časté 

Méně časté 

Bolest hlavy 

Časté 

Méně časté 

Úbytek hmotnosti 

Časté 

Méně časté 

Reakce v místě vpichu 

Méně časté 

Méně časté 

Malátnost 

Méně časté 

Není známo 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v { HYPERLINK 
"http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC50013975
2.doc" 

}

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Akutní předávkování přípravkem Myocet zhorší toxické nežádoucí účinky. Léčba akutního 

předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou léčbu předpokládané toxicity a může zahrnovat 
hospitalizaci, antibiotika, transfu

ze trombocytů a granulocytů a symptomatickou léčbu mukositidy. 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, 

antracykliny a příbuzné látky, 

ATC kód: L01DB01 
 

Léčivou látkou přípravku Myocet je doxorubicin-hydrochlorid. Doxorubicin může působit 

protinádorově a toxicky prostřednictvím mnoha mechanismů, včetně inhibice topoizomerázy II, 
interkalace s polymerázami 

DNA a RNA, tvorby volných radikálů a vazby k membránám. Bylo 

zjištěno, že ve srovnání s konvenčním doxorubicinem není doxorubicin enkapsulovaný do lipozomů 

aktivnější in vitro v buněčných liniích rezistentních vůči doxorubicinu. U zvířat doxorubicin 

{ EQ }{PAGE  } 

enkap

sulovaný do lipozomů snižoval, ve srovnání s konvenčním doxorubicinem, distribuci v srdci a 

ve sliznici gastrointestinálního traktu, přičemž protinádorový účinek zůstával u experimentálních 

tumorů zachován. 
 
Kombinace Myocet (60 mg/m

2

) + CPA (600 mg/m

2

) byla porovnávána s 

kombinací konvenční 

doxorubicin + CPA (ve stejných dávkách) a kombinace Myocet (75 mg/m

2

) + CPA (600 mg/m

2

) byla 

porovnávána s kombinací epirubicin + 

CPA (ve stejných dávkách). Ve třetí studii byla porovnávána 

mo

noterapie přípravkem Myocet (75 mg/m

2

) s 

monoterapií konvenčním doxorubicinem (ve stejných 

dávkách). Poznatky vztahující se k 

procentu odpovědi tumoru na přípravky a přežití bez progrese 

onemocnění (PFS) jsou uvedeny v tabulce 3. 
 

Tabulka 3 

Shrnutí protinádorové 

účinnosti ve studiích kombinované terapie a v monoterapii 

 

 

Myocet/CPA 

(60/600 

mg/m

2

(n=142) 

Dox 60/CPA 

(60/600 

mg/m

2

(n=155) 

Myocet/CPA 

(75/600 

mg/m

2

(n=80) 

Epi/CPA 

(75/600 

mg/m

2

(n=80) 

Myocet 

(75 mg/m

2

(n=108) 

Dox 

(75 mg/m

2

(n=116) 

Procento odpovědi 

tumoru na přípravky 

43 % 

43 % 

46 % 

39 % 

26 % 

26 % 

 

Relativní riziko 

 

(95% konf. int.) 

1,01 

(0,78-1,31) 

1,19 

(0,83-1,72) 

1,00 

(0,64-1,56) 

Medián PFS (měsíce)

a

 

5,1 

5,5 

7,7 

5,6 

2,9 

3,2 

 

Poměr rizika 

 

(95% konf. int.) 

1,03 

(0,80-1,34) 

1,52 

(1,06-2,20) 

0,87 

(0,66-1,16) 

Zkratky: PFS – 

přežití bez progrese; Dox - doxorubicin; Epi - epirubicin; Relativní riziko – jako 

reference použit srovnávací přípravek; Poměr rizika – jako reference použit přípravek Myocet 

a

 Sekundární cílový parametr 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Farmakokinetika celkového doxorubicinu v 

plasmě u pacientek, jimž byl podáván přípravek Myocet, 

vykazuje vysoký stupeň variability mezi pacientkami. Obecně ovšem platí, že celková hladina 

doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet výrazně vyšší než u konvenčního doxorubicinu, přičemž 

údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného (tj. nikoliv enkapsulovaného do lipozomů) 

doxorubicinu je u přípravku Myocet nižší než u konvenčního doxorubicinu. Dostupné 

farmakokinetické údaje neumožňují vyvozovat závěry v otázce vztahu mezi hladinou 
celkového/volného doxorubicinu v 

plasmě a jeho vlivu na účinnost/bezpečnost přípravku Myocet. 

Clearance celkovéh

o doxorubicinu činila 5,1 ± 4,8 l/h a distribuční objem v ustáleném stavu (V

d

) činil 

56,6 ± 61,5 l, zatímco po podání k

onvenčního doxorubicinu byla clearance 46,7 ± 9,6 l/h a V

d

 

1451 ± 258 l. Hlavní metabolit doxorubicinu v 

krevním oběhu, doxorubicinol, se tvoří prostřednictvím 

reduktázy aldóz a ketóz. Vrcholové hladiny doxorubicinolu v 

plasmě je dosaženo u přípravku Myocet 

později než u konvenčního doxorubicinu. 
 

Farmakokinetika přípravku Myocet nebyla speciálně studována u pacientek s poruchami ledvin. Je 

známo, že doxorubicin je eliminován především játry. Snížení dávky přípravku Myocet se ukázalo 

vhodné u pacientů s narušenou hepatickou funkcí (viz bod 4.2, co se týče doporučení dávkování). 
 
Bylo prokázáno, že látky, které inhibují P-glykoprotein (P-

Gp), mění dispozici doxorubicinu a 

doxorubicinolu (viz též bod 4.5). 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
S

tudie genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity přípravku Myocet nebyly 

provedeny, ale je známo, že doxorubicin je mutagenní i kancero

genní a může být i zdrojem 

reprodukční toxicity. 
 

{ EQ }{PAGE  } 

 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Myocet doxorubicin HCl 

•  laktóza 
 
Myocet lipozomy 

•  fosfatidylcholin 

•  cholesterol 

•  kyselina citrónová 

•  hydroxid sodný 

•  voda na injekci 
 
Myocet pufr 

• 

uhličitan sodný 

•  voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou 

uvedeny v bodě 6.6. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
18 

měsíců 

 

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána až do 8 hodin při 25 °C a až 
do 5 

dnů při 2 °C-8 

ο

C. 

 
Z mikrobiologického hlediska má být 

léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, 

přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku na uživatele a normálně by doba 

neměla být delší než 24 hodin při 2 

ο

C-8 

ο

C

, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za 

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte 

v chladničce (2 ºC-8 ºC). 

 
Podmínky uchovávání 

tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3. 

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Přípravek Myocet se dodává v krabičkách obsahujících 1 nebo 2 soupravy všech tří složek přípravku. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Myocet doxorubicin HCl 

Skleněné injekční lahvičky typu I uzavřené šedými zátkami z butylové pryže a oranžovými 
hliníkovými flip-off 

těsnícími uzávěry, obsahující 50 mg doxorubicinu HCl lyofilizovaného prášku. 

 
 
Myocet lipozomy 

Úzké injekční lahvičky typu I z SiO

2

 

skla, uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a zelenými 

hliníkovými flip-off 

těsnícími uzávěry, obsahující nejméně 1,9 ml lipozomů. 

 

{ EQ }{PAGE  } 

Myocet pufr 

Skleněné injekční lahvičky uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a modrými hliníkovými flip-

off těsnicími uzávěry, obsahující minimálně 3 ml pufru. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Příprava léčivého přípravku Myocet 
 

Při manipulaci s přípravkem Myocet musí být přísně dodržovány aseptické postupy, neboť přípravek 

neobsahuje žádnou konzervační látku. 
 

Při manipulaci s přípravkem Myocet a při jeho přípravě je třeba zvýšené opatrnosti. Je nutné používat 
rukavice. 
 
Krok 

1. Příprava 

Lze využít dva různé postupy zahřívání: pomocí ohřívače Techne DB-3 Dri Block nebo ve vodní 
lázni: 

• 

Zapněte ohřívač Techne DB-3 Dri Block a nastavte teplotu na 75 °C-76 °C. Ověřte nastavenou 

teplotu kontrolou teploměru (teploměrů) v každém vstupu topného bloku. 

• 

Pokud používáte vodní lázeň, zapněte ji a vyrovnejte teplotu na 58 °C (55 °C-60 °C). Ověřte 
nastaven

ou teplotu kontrolou teploměru. 

 

(Pozor: Ačkoliv je nastavení teploty vodní lázně a ohřívače odlišné, teplota obsahu injekční lahvičky 
se pohybuje ve stejném rozmezí (55 °C-60 °C)). 
 

Vyjměte krabičku obsahující složky přípravku Myocet z chladničky. 
 
Krok 

2. Proveďte rekonstituci doxorubicinu HCl 

• 

Natáhněte 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného (0,9%) (není součástí balení) a vpíchněte do 
každého Myocet doxorubicin HCl, kt

erý je určen k přípravě. 

•  V 

obrácené poloze řádně protřepejte, aby se doxorubicin úplně rozpustil. 

 
Krok 

3. Zahřejte ve vodní lázni nebo suchým teplem v topném bloku 

• 

Zahřívejte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný Myocet doxorubicin HCl v ohřívači 
Techne DB-3 Dri Block po dobu 10 

minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané 

teploměrem v topném bloku v rozmezí 75 °C-76 °C. Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte 

injekční lahvičku obsahující Myocet doxorubicin HCl po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 
15 

minut), při teplotě snímané teploměrem v rozmezí 55 °C-60 °C. 

•  V 

průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4. 

 
Krok 

4. Upravte pH lipozomů 

• 

Natáhněte 1,9 ml Myocet lipozomů. Vpíchněte do injekční lahvičky obsahující Myocet pufr, aby 
došlo k 

úpravě pH lipozomů. Vzrůstající tlak může vyvolat nutnost odvzdušnění. 

• 

Dobře protřepejte. 

 
Krok 

5. Přidejte lipozomy s upraveným pH k doxorubicinu 

• 

Pomocí injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky obsahující Myocet pufr celý obsah 

lipozomů s upraveným pH. 

• 

Vyjměte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný Myocet doxorubicin HCl z vodní lázně či 

topného bloku pro zahřívání suchým teplem. INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE. Opatrně zasuňte 

bezpečnostní tlakový ventil opatřený hydrofobním filtrem. Potom IHNED (do dvou minut) 

vstříkněte lipozomy s upraveným pH do injekční lahvičky obsahující rekonstituovaný Myocet 

doxorubicin HCl. Odstraňte bezpečnostní tlakový ventil. 

• 

INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE. 

• 

Před použitím ponechte léčivý přípravek při pokojové teplotě, VYČKEJTE minimálně 
10 MINUT. 

{ EQ }{PAGE  } 

 

• 

Ohřívač Techne DB-3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet. Je 

třeba použít tři vložené bloky, každý se dvěma otvory 43,7 mm. Aby byla zajištěna správná 

teplota, doporučuje se použití 35mm ponorného teploměru. 

 
Výsledný rekonstituova

ný přípravek Myocet obsahuje 50 mg doxorubicinu-hydrochloridu/25 ml 

lipozomální disperze (2 mg/ml). 
 

Po rekonstituci je třeba přípravek dále naředit 0,9% (w/v) injekčním roztokem chloridu sodného nebo 

5% (w/v) injekčním roztokem glukózy na konečný objem 40-120 ml, takže je dosaženo konečné 
koncentrace doxorubicinu 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml. 
Konstituovaná infuzní lipozomální disperze obsahující doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech by 

měla být červeně oranžová, neprůhledná a homogenní. Veškeré parenterální roztoky musí být před 

podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí zbarvení. 

Pokud zjistíte přítomnost cizorodých částic, přípravek nepoužívejte. 
 

Správná likvidace přípravku 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko  
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/00/141/001-002 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 13

. červenec 2000 

Datum posledního prodloužení registrace: 02

. červenec 2010 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky { HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" }. 

{ EQ }{PAGE  } 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 
 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

{ EQ }{PAGE  } 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
GP-Pharm 
Poligon Industrial Els Vinyets – Els Fogars, 
Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 
08777 Saint Quinti de Mediona (Barcelona) 

Španělsko 
 
Teva Operations Poland Sp. z o.o. 
ul. Mogilska 80 
31-546 Kraków 
Polsko 
 
V p

říbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o 

přípravku, bod 4.2) 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro 

tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 
(seznam EURD) stanoveném v 

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na 

evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

• 

Pl

án řízení rizik (RMP) 

 

Neuplatňuje se. 
 
 

{ EQ }{PAGE  } 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

{ EQ }{PAGE  } 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

{ EQ }{PAGE  } 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

Vnější krabička (2 soupravy 3 složek přípravku) 
 
 
1. 

NÁZE

V LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Myocet 50 mg 

prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi 

Lipozomální doxorubicini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech odpovídá 50 mg doxorubicini hydrochloridum 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: 
Myocet doxorubicin HCl 
laktóza 
 
Myocet lipozomy 
fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci 
 
Myocet pufr 

uhličitan sodný, voda na injekci 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi 
 

Obsah krabičky: 
2 soupravy, každá obsahující: 

1 injekční lahvičku Myocet doxorubicin HCl 

1 injekční lahvičku Myocet lipozomy 

1 injekční lahvičku Myocet pufr 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
I

ntravenózní podání po rekonstituci a naředění. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Určeno pouze pro jedno použití. 

{ EQ }{PAGE  } 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Cytotoxické. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko  
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/00/141/001 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se – 

odůvodnění přijato 

{ EQ }{PAGE  } 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU  
 
(pro použití s 

vnější krabičkou pro 2 soupravy 3 složek přípravku) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Myocet 50 mg 

prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi 

Lipozomální doxorubicini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech odpovídající 50 mg doxorubicini hydrochloridum 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: 
Myocet doxorubicin HCl 
laktóza 
 
Myocet lipozomy 
fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci 
 
Myocet pufr 

uhličitan sodný, voda na injekci 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi 
 

Obsah krabičky: 

1 injekční lahvička Myocet doxorubicin HCl 

1 injekční lahvička Myocet lipozomy 

1 injekční lahvička Myocet pufr 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Intravenózní podání 

po rekonstituci a naředění. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSA

H DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 

{ EQ }{PAGE  } 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Určeno pouze pro jedno použití. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Cytotoxické. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko  
 
 
12. 

REGISTRACNI ČISLO/ČÍSLA 

 
EU/1/00/141/001 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLO

VĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se – 

odůvodnění přijato 

{ EQ }{PAGE  } 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

Vnější krabička (1 souprava 3 složek přípravku) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Myocet 50 mg 

prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi 

Lipozomální doxorubicini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech odpovídá 50 mg doxorubicini hydrochloridum 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: 
Myocet doxorubicin HCl 
laktóza 
 
Myocet lipozomy 
fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci 
 
Myocet pufr 

uhličitan sodný, voda na injekci 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi 
 

Obsah krabičky: 

1 injekční lahvička Myocet doxorubicin HCl 

1 injekční lahvička Myocet lipozomy 

1 injekční lahvička Myocet pufr 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Určeno pouze pro jedno použití. 
 

{ EQ }{PAGE  } 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chlad

ničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Cytotoxické. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko  
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČISLO/ČÍSLA 

 
EU/1/00/141/002 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se – 

odůvodnění přijato 

{ EQ }{PAGE  } 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 

MYOCET DOXORUBICIN HCL INJEKČNÍ LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Myocet 
doxorubicin HCl 
i.v. podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
50 mg 
 
 
6. 

JINÉ 

{ EQ }{PAGE  } 

 

PŘELEPKA/ODTRHOVACÍ ČÁST ŠTÍTKU PRO OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY 

MYOCET DOXORUBICIN HCL OBSAHUJÍCÍ REKONSTITUOVANÝ KONEČNÝ 
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ DISPERZI 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Myocet 50 mg koncentrát pro infuzní disperzi 
Lipozomální doxorubicin HCl 
i.v. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
 
6. 

JINÉ 

 

Datum přípravy:   

 

 

 

Čas přípravy: 

 

 

 

 

 

Připravil(a):  

 

 

 

 

{ EQ }{PAGE  } 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
MYOCET LIPOZOMY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Myocet lipozomy 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
1,9 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

{ EQ }{PAGE  } 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
MYOCET PUFR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Myocet pufr 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

{ EQ }{PAGE  } 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

{ EQ }{PAGE  } 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Myocet 50 mg 

prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi 

Lipozomální doxorubicini hydrochloridum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakéko

li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v 

této příbalové informaci 

1. 

Co je přípravek Myocet a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet užívat 

3. 

Jak se přípravek Myocet používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Myocet uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Myocet a k čemu se používá 

 

Myocet je přípravek protinádorové látky doxorubicin, která je uzavřena do mikroskopických tukových 

částic nazývaných lipozomy. Doxorubicin spadá do skupiny protinádorových léků zvaných 
antracyk

liny. Poškozuje nádorové buňky. 

 

Přípravek Myocet, v kombinaci s cyklofosfamidem, se používá pro primární léčbu metastatického 
karcinomu prsu u žen. 
 

Přípravek Myocet obsahuje látku „doxorubicin“, která ničí nádorové buňky. Tento typ léku se nazývá 
„chemoterapie“

. Látka je uzavřena uvnitř velmi malých kapek tuku nazývaných „lipozomy“. 

 

Přípravek Myocet se používá u dospělých žen jako lék první volby k léčbě rakoviny prsu, která se 

rozšiřuje („metastatická rakovina prsu“). Je používán spolu s lékem nazývaným „cyklofosfamid“. 

Čtěte pozorně příbalovou informaci, která je součástí balení. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet užívat 

 

Neužívejte přípravek Myocet: 

•  jestliže jste alergický(á) na doxorubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku 

(uvedenou v bod

ě 6). 

Přípravek Myocet Vám v tomto případě nebude podán. Pokud si nejste jista, poraďte se se svým 

lékařem nebo zdravotní sestrou. 
 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku Myocet se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 
 

Před použitím přípravku Myocet informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže: 

• 

jste někdy měla či máte kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt, srdeční selhání nebo 

dlouhodobě vysoký krevní tlak), 

•  máte problémy s játry. 
Jestli se Vás n

ěco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jista), poraďte se se svým lékařem nebo 

zdravotní sestrou. 

{ EQ }{PAGE  } 

 
Testy 

Váš lékař bude v průběhu léčby kontrolovat, jestli lék správně účinkuje. Také bude kontrolovat možný 

výskyt nežádoucích účinků jako například krevní nebo srdeční problémy. 
 

Radiační léčba 
Pokud jste už prošla 

radiační léčbou (ozařování), může dojít po podání přípravku Myocet k reakci. 

Může se u vás vyskytnout bolestivost kůže, její zčervenání nebo suchost. Tyto příznaky se mohou 

vyskytnout okamžitě nebo v průběhu léčby. 
 
D

alší léčivé přípravky a přípravek Myocet 

I

nformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala 

nebo které možná budete úžívat

, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek 

Myocet totiž může ovlivnit účinek jiných léků. Stejně jako jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku 
Myocet. 
 

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků: 

•  fenobarbital nebo fenytoin – na epilepsii 

•  warfarin – 

na ředění krve 

•  streptozotocin – na rakovinu slinivky 

•  cyklosporin – na imunitní systém 

Jestli se Vás některá z předchozích informací týká (nebo si nejste jista), poraďte se prosím se svým 

lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než je Vám přípravek Myocet podán. 
 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Myocet užívat. 

• 

Přípravek Myocet by se neměl podávat těhotným ženám, pokud to není absolutně nezbytné. 

• 

Ženy, které se léčí přípravkem Myocet, by neměly kojit. 

• 

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet a ještě 6 měsíců po 

ukončení terapie účinnou antikoncepci. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Po podání přípravku Myocet můžete pociťovat závratě. Pokud se Vám točí hlava nebo se cítíte nejistě, 

neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 
 
P

řípravek Myocet obsahuje sodík 

Přípravek Myocet je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 injekčními lahvičkami (na trhu 
nemusí být všechny velikosti balení)

. Po smíchání těchto 3 injekčních lahviček obsahuje Váš lék okolo 

108 mg sodíku. 

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 

 
 
3. 

Jak se přípravek Myocet používá 

 
Tento p

řípravek je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou ve formě nitrožilní infuze. 

 
Jaké množství Vám bude podáno 

Váš lékař přesně zjistí, jaké množství potřebujete podle plochy povrchu Vašeho těla (měřeno 

„metrech čtverečních“ neboli „m

2

“). 

 
Obvyklá dávka je 60 až 75 

mg na metr čtvereční povrchu Vašeho těla: 

•  podána každé 3 týdny 

•  lék „cyklofosfamid“ je podán ten samý den. 

Lékař Vám může podat nižší dávku, pokud usoudí, že snížení je třeba. 
 

Počet opakování dávky závisí na: 

{ EQ }{PAGE  } 

•  stadiu rakoviny prsu 

•  z

působu, jakým tělo reaguje na léčbu. 

Léčba obvykle trvá 3 až 6 měsíců. 
 
Jestliže se Vám dostane 

přípravek Myocet na kůži 

Pokud léčivo vyteče z infuzního setu na Vaši kůži, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru. 

Přípravek Myocet totiž může poškodit Vaši kůži. Infuze bude okamžitě zastavena. Na postiženou kůži 
bude na 30 minut aplikován led

. Poté bude infuze opět zavedena do jiné žíly. 

 
Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné 

nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. U tohoto léku 

se mohou objevit následující nežádoucí účinky. 

 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích 

účinků, sdělte to okamžitě svému 

lékaři nebo zdravotní sestře. Toto jsou příznaky alergické reakce, při kterých může být infuze 

okamžitě zastavena: 

•  dušnost, problémy s dýcháním 

•  bolest hlavy nebo v zádech 

• 

horečka nebo zimnice 

•  otoky nebo zrudnutí 

obličeje 

•  pocit únavy, 

závrať nebo se cítíte zmámený 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému 

lékaři nebo zdravotní sestře. 
 

Další nežádoucí účinky 
 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) 

• 

ztráta vlasů 

• 

horečka, zimnice, bolest 

• 

ztráta chuti k jídlu, průjem, nevolnost nebo zvracení 

• 

snížená hladina určitých krevních buněk – lékař bude pravidelně monitorovat Vaši krev a 
rozhodne, je-

li potřeba zavést nějakou léčbu. Příznaky mohou zahrnovat: 

-  zvýšená tvorba m

odřin 

bolest v ústech a krku, vředy v ústech 

sníženou odolnost vůči infekcím nebo teplota 

únava, točení hlavy nebo nedostatek energie 

 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): 

• 

bolest svalů a zad, bolest hlavy 

•  potíže s dýcháním, bolest na hrudi 

• 

pocit žízně, bolest nebo otok jícnu 

•  potíže s dýcháním, otok kotník

ů, svalové křeče. Toto mohou být příznaky srdečního selhávání, 

nepravidelného srdečního rytmu nebo nízké hladiny draslíku v krvi. 

• 

abnormální výsledky testů funkce jater 

•  potíže s usínáním 

•  krvácení z nosu

, zčervenání pokožky 

•  zácpa, úbytek hmotnosti 

•  kožní vyrážka a problémy s nehty 
 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): 

•  vykašlávání krve 

{ EQ }{PAGE  } 

•  neklid, ospalost 

•  nízký krevní tlak, pocit nevolnosti 

• 

změna způsobu chůze, problémy s řečí 

•  bolesti žaludku, které 

mohou předznamenat začínající žaludeční vřed 

•  svalová slabost 

• 

svědění, suchá kůže nebo otoky okolo vlasových kořínků 

• 

otok, zarudnutí a puchýřky na kůži okolo vpichu infuze 

•  vysoká hladina cukru v krvi (

lékař zjistí vyšetřením krve) 

• 

žloutnutí kůže nebo očí. To může být příznak problému s játry zvaný žloutenka. 

• 

změna ve frekvenci močení, bolestivé močení a krev v moči 

 
Není známo: frekvenci nelze z 

dostupných údajů určit: 

Zarudnutí a bolest rukou a chodidel 
 

Některé nežádoucí účinky přípravku Myocet mohou ovlivnit rychlost podávání infuze. Mezi ty patří 

zrudnutí, horečka, zimnice, bolesti hlavy a zad. Tyto nežádoucí účinky mohou ustat, pokud je infuze 
podávána pomaleji po delší dobu. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v { HYPERLINK 

"http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC50013975
2.doc" 

}

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti 

tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Myocet uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte 

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. 

Uchovávejte v 

chladničce (2 °C-8 °C). 

Z mikrobiologického pohledu je nutn

o přípravek použít okamžitě. Pokud není přípravek použit 

okamžitě, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele, a nemá být delší než 24 hodin při 

teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a rozpuštění neproběhly v kontrolovaných a validovaných 
aseptických podmínkách. 
Nepoužívejte 

tento přípravek, pokud si všimnete, že je zbarven, vysrážen nebo si všimnete jiné 

výrazné změny. 
Nevyhazujte žádné l

éčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Myocet obsahuje 

Léčivou látkou je lipozomem opouzdřený doxorubicin odpovídající 50 mg doxorubicini 
hydrochloridum. 

Dalšími složkami jsou 

laktóza (lahvička s doxorubixinem HCl), fosfatidylcholin, cholesterol, 

kyselina citronová, hydroxid sodný a voda na injekci 

(lahvička s lipozomy), uhličitan sodný a 

voda na injekci 

(lahvička s pufrem). 

 

Jak přípravek Myocet vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek Myocet obsahuje prášek, disperzi a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi. Je 
dodáván jako sada 3 

injekčních lahviček: Myocet doxorubicin HCl, Myocet lipozomy a Myocet pufr. 

{ EQ }{PAGE  } 

 

Po naředění obsahu injekčních lahviček je výsledná lipozomální disperze oranžovo-červená a 

neprůhledná. 
 

Přípravek Myocet se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 složkami přípravku. Na trhu 
nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko  
 
Výrobce 
GP-Pharm 
Poligon Industrial Els Vinyets – Els Fogars, 
Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 
08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona) 

Španělsko 
 
Teva Operations Poland Sp. z o.o. 
ul. Mogilska 80 
31-546 Kraków 
Polsko 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky { HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" }. 

{ EQ }{PAGE  } 

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Následující informace 

jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 

 

NÁVOD NA PŘÍPRAVU 

 

Myocet 50 mg 

prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi 

Lipozomální doxorubicini hydrochloridum 
 

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý tento návod předtím, než budete tento léčivý přípravek 

připravovat. 
 
 
1. 

ÚPRAVA BALENÍ 

 

Přípravek Myocet se dodává jako souprava tří injekčních lahviček: (1) Myocet doxorubicin HCl, 
(2) Myocet lipozomy a (3) 

Myocet pufr. Kromě těchto tří složek budete pro rekonstituci doxorubicinu 

HCl dále potřebovat roztok chloridu sodného na injekci, 0,9% (w/v). Přípravek Myocet musí být před 
podáním rekonstituován. 
 
 
2. 

DOPORUČENÍ K BEZPEČNÉMU ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM 

 

Je třeba dodržovat běžné postupy vztahující se na zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a 
jejich likvidaci, a to zejména tyto: 
 

• 

Pracovníci by měli být vyškoleni v rekonstituci léčivého přípravku. 

•  S 

přípravkem by neměly manipulovat pracovnice, které jsou těhotné. 

• 

Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli být vybaveni 

ochranným oděvem, včetně roušek, ochranných brýlí a rukavic. 

• 

Veškeré předměty používané při podání anebo čištění, a to včetně rukavic, by měly být umístěny 

odpadních kontejnerech určených pro vysoce rizikový odpad určený ke spalování za vysokých 

teplot. Tekutý odpad lze spláchnout pomocí velkého množství vody. 

•  Pokud dojde k náhodnému kontaktu s 

pokožkou či očima, je třeba postižené místo neprodleně 

opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody. 

 
 
3. 

PŘÍPRAVA NA INTRAVENóZNÍ PODÁNÍ 

 

Při manipulaci s přípravkem Myocet musí být dodržovány přísně aseptické postupy, neboť přípravek 

neobsahuje žádnou konzervační látku. 
 
3.1 

Příprava léčivého přípravku Myocet 

 
Krok 

1. Příprava 

Lze využít dva různé postupy zahřívání: pomocí ohřívače Techne DB-3 Dri Block nebo ve vodní 
lázni: 

• 

Zapněte ohřívač Techne DB-3 Dri Block a nastavte teplotu na 75 °C-76 °C. Ověřte nastavenou 
tep

lotu kontrolou teploměru (teploměrů) v každém vstupu topného bloku. 

• 

Pokud používáte vodní lázeň, zapněte ji a vyrovnejte teplotu na 58 °C (55 °C-60 °C). Ověřte 
nastaven

ou teplotu kontrolou teploměru. 

 

(Pozor: Ačkoliv je nastavení teploty vodní lázně a ohřívače odlišné, teplota obsahu injekční lahvičky 
se pohybuje ve stejném rozmezí (55 °C-60 °C)). 
 

Vyjměte krabičku obsahující složky přípravku Myocet z chladničky. 
 
Krok 

2. Proveďte rekonstituci doxorubicinu HCl 

{ EQ }{PAGE  } 

• 

Natáhněte 20 ml roztoku chloridu sodného na injekci (0,9%) (není součástí balení) a vpíchněte do 
každého Myocet doxorubicin 

HCl, který je určen k přípravě. 

•  V 

obrácené poloze řádně protřepejte, aby se doxorubicin úplně rozpustil. 

 
Krok 

3. Zahřejte ve vodní lázni nebo suchým teplem v topném bloku 

• 

Zahřívejte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný Myocet doxorubicin HCl v ohřívači 
Techne DB-3 Dri Block po dobu 10 

minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané 

teploměrem v topném bloku v rozmezí 75 °C-76 °C. 

• 

Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku obsahující Myocet doxorubicin HCl po 
dobu 10 

minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v rozmezí 55 °C-

60 °C. 

•  V 

průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4. 

 
Krok 

4. Upravte pH lipozomů 

• 

Natáhněte 1,9 ml Myocet lipozomů. Vpíchněte do injekční lahvičky obsahující Myocet pufr, aby 
došlo k 

úpravě pH lipozomů. Vzrůstající tlak může vyvolat nutnost odvzdušnění. 

• 

Dobře protřepejte. 

 
Krok 

5. Přidejte lipozomy s upraveným pH k doxorubicinu 

• 

Pomocí injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky obsahující Myocet pufr celý obsah 

lipozomů s upraveným pH. 

• 

Vyjměte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný Myocet doxorubicin HCl z vodní lázně či 

topného bloku pro zahřívání suchým teplem. INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE. Opatrně zasuňte 

bezpečnostní tlakový ventil opatřený hydrofobním filtrem. Potom IHNED (do dvou minut) 

vstříkněte lipozomy s upraveným pH do injekční lahvičky obsahující rekonstituovaný Myocet 

doxorubicin HCl. Odstraňte bezpečnostní tlakový ventil. 

• 

INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE. 

• 

PŘED POUŽITÍM VYČKEJTE MINIMÁLNĚ 10 MINUT, PŘÍPRAVEK PŘITOM 
UCHOVÁVEJTE 

PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ. 

 

Ohřívač Techne DB-3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet. Je 

třeba použít tři vložené bloky, každý se dvěma otvory 43,7 mm. Aby byla zajištěna správná teplota, 

doporučuje se použití 35mm ponorného teploměru. 

 
Výsledný rekonstituova

ný přípravek Myocet obsahuje 50 mg doxorubicin-hydrochloridu/25 ml 

koncentrátu určeného pro přípravu infuzní lipozomální disperze (2 mg/ml). 
 

Po rekonstituci je třeba přípravek dále naředit 0,9% (w/v) roztokem chloridu sodného na injekci nebo 
5% (w/v) roztokem glukózy na injekci 

na konečný objem 40-120 ml na 50 mg rekonstituovaného 

přípravku Myocet, takže je dosaženo konečné koncentrace doxorubicinu 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml. 
Konstituovaná infuzní lipozomální disperze obsahující doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech by 

měla být červeně oranžová, neprůhledná a homogenní. Veškeré parenterální léčivé přípravky musí být 

před podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí 

zbarvení. Pokud zjistíte přítomnost cizorodých částic, přípravek nepoužívejte. 
 

Bylo prokázáno, že po rekonstituci přípravek Myocet vykazuje chemickou a fyzikální stabilitu až 
8 hodin, je-li uchováván za 

pokojové teploty, případně až 5 dní, je-li uchováván v chladničce (2 °C-

8 °C). 
 

mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud nebude použit okamžitě, 

přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání používaného přípravku na uživatele; v běžném 

případě by neměl být překročen limit 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ovšem nebyly rekonstituce a 

naředění provedeny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
 

Přípravek Myocet se podává formou intravenózní infuze trvající 1 hodinu. 

Pozor: Přípravek Myocet se nesmí podávat intramuskulárně ani subkutánně ani jako injekční bolus. 

{ EQ }{PAGE  } 

 
 
4. 

likvidace 

 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky.  
 

Recenze

Recenze produktu MYOCET 50 MG IVN INF PSL CSS 2XSET

Diskuze

Diskuze k produktu MYOCET 50 MG IVN INF PSL CSS 2XSET

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám