Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG 300X250MG Tobolky - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 110803

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 110803
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29719
Mycophenolate mofetil Teva se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. Užívá se společně s jinými léky s podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy).

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé tobolky. 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna tobolka obsahuje mycophenolatum mofetilii 250 mg. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Tvrdá tobolka 
 
Tobolka

: tělo tobolky je karamelové neprůhledné s černě vytištěným číslem “250”.  

Víčko tobolky je světle modré neprůhledné s černě vytištěným písmenem “M”. 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Mycophenolate mofetil Teva je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi 

akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní 
transplantát. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem Mycophenolate mofetil Teva by měla být zahájena a dále vedena specialistou 

náležitě kvalifikovaným v transplantologii. 
 
Dávkování 
 
Použití u ledvinového transplantátu 
 

Dospělí  
L

éčbu perorálním přípravkem Mycophenolate mofetil Teva je třeba zahájít během 72 hodin po 

transplantaci. Doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně 
(denní dávka 2 g). 
 

Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let 
D

oporučená dávka mykofenolát-mofetilu je 600 mg/m

2

, podávaná perorálně dvakrát denně (až do 

maximální dávky 2 

g denně). Přípravek Mycophenolate mofetil Teva tobolky by měl být předepisován 

pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m

2

Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 

1,5 m

2

 

může být přípravek Mycophenolate mofetil Teva tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát 

denně (denní dávka 1,5 g). Pacienti s povrchem těla větším než 1,5 m

2

 

mohou mít předepsány tobolky 

Mycophenolate mofetil Teva v dávce 1 

g dvakrát denně (denní dávka 2 g). Vzhledem k tomu, že v této 

věkové skupině (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání 

s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k 

přerušení léčby. Proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků. 
 
Pediatrická populace < 2 roky 
J

sou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let. Tyto 

údaje jsou nedostatečné pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání 

přípravku u této věkové skupiny doporučeno. 

 

Použití u srdečních transplantátů: 
 

Dospělí  
P

odávání perorálního přípravku Mycophenolate mofetil Teva je třeba začít 5 dnů po transplantaci 

srdce. Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1,5 g podávaná dvakrát denně (denní 
dávka 3 g). 
 
Pediatrická populace 
Nejsou dostupné 

žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce. 

 

Použití u jaterních transplantátů 
 

Dospělí 
První 4 dny po transplantaci jater se podává mykofenolát-mofetil intrave

nózně, perorální léčba 

přípravkem Mycophenolate mofetil Teva by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient 

začne tolerovat. Doporučená perorální dávka je u pacientů po transplantaci jater 1,5 g podávaných 

dvakrát denně (tj. 3 g denně). 
 
Pediatrická populace 
Nejsou dostupné 

žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater. 

 
Použití u zvláštní populace 
 
Starší pacienti 

Doporučená dávka 1 g podávaná dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1,5 g dvakrát denně po 
transplantaci srdce nebo jater je vhodná pro starší pacienty. 
 
Porucha funkce ledvin 

Pacienti po transplantaci ledvin s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace 
< 25 ml/min/1,73 m

2

) po uplynutí akutního post-

transplantačního období, by neměli překročit dávku 

g podávanou dvakrát denně. Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat. Při opoždění nástupu 

funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2). K dispozici 

nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkým chronickým 
postižením ledvin. 
 
Závažná porucha jaterních funkcí 

U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit 
dávku. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pac

ientů po transplantaci srdce s těžkým postižením 

jaterního parenchymu. 
 

Léčba v průběhu rejekce transplantátu 
Kyselina mykofenolová (MPA) je aktivním metabolitem mykofenolát-mofetilu. Rejekce renálního 

transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání 

přípravku Mycophenolate mofetil není nutné. Podobně není také třeba úprava dávkování přípravku 
Mycophenolate mofetil po rejekci transplantovaného srdce. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se 

pacientů s rejekcí transplantovaných jater. 
 

Způsob podání 
 
Perorální podání 
 

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním 
Protože byl u mykofenolát-mofetil

u prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se 

tobolky přípravku Mycophenolate mofetil Teva otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a 

přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku Mycophenolate mofetil Teva s kůží a sliznicemi. 

Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchněte 

oči čistou vodou. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na 
mykofenolát-mofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou 

bodě 6.1. Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na přípravek Mycophenolate mofetil Teva (viz 

bod 4.8). 
 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají 

vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6). 
 

Léčba přípravkem Mycophenolate mofetil Teva nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez 

provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz 
bod 4.6). 
 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy 
není k 

dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6). 

 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Novotvary 
 
Pacie

nti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků, zahrnujících Mycophenolate 

mofetil Teva 

jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži 

(viz bod 

4.8). Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese než k typu 

použitého přípravku. Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny 

kůže, doporučuje se omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranných 

oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. 
 
Infekce 
 

Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Mycophenolate mofetil Teva, mají vyšší riziko 
vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a 
sepse (viz bod 4.8). Tyto infekce 

zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy 

B nebo hepatitidy C a infekce způsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem 
asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie,PML). 

Případy hepatitidy v důsledku 

reaktivace hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy. Tyto 

infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo 

fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných 

pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy. 
 

U pacientů, kteří užívali přípravek Mycophenolate mofetil Teva v kombinaci s jinými imunosupresivy, 
byla hlášena hypogamagl

obulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi. V některých z těchto 

případů, vedla změna léčby z přípravku Mycophenolate mofetil Teva na alternativní imunosupresivum 

k návratu hladin IgG v séru do normálního referenčního rozpětí. U pacientů užívajících přípravek 
Mycophenolate mofetil Teva

, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat 

hladiny imunoglobulinů v séru. V případě přetrvávající, klinicky významné hypogamaglobulinémie 
má být zvážen vhodný klinický postup s ohledem n

a silné cytostatické účinky, které má kyselina 

mykofenolová na T- a B-lymfocyty. 
 

U dospělých a dětí, kteří užívali přípravek Mycophenolate mofetil Teva v kombinaci s jinými 

imunosupresivy, byla publikována hlášení případů bronchiektázie. V některých případech vedla změna 

léčby z přípravku Mycophenolate mofetil Teva na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních 

příznaků. Riziko bronchiektázie může souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na 

plíce. Byly také hlášeny izolované případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící 
úmrtím (viz bod 

4.8). Je doporučeno, aby pacienti, u kterých dojde ke vzniku přetrvávajících plicních 

příznaků, jako je například kašel a dyspnoe, byli urychleně vyšetřeni. 
 
Krevní a imunitní systém 
 

pacientů léčených přípravkem Mycophenolate mofetil Teva je třeba monitorovat neutropenii, která 

může být důsledkem podávání přípravku Mycophenolate mofetil Teva samotného, současně 

podávaných přípravků, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů. Pacientům užívajícím 
Mycophenolate mofetil Teva 

je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního 

měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního 
roku. Pokud dojde k rozvoji neutropenie (abso

lutní počet neutrofilů < 1,3 x 10

3

/μl), může být vhodné 

přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva. 
 

U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem v kombinaci s jinými imunosupresivy byly popsány 

případy čisté aplazie červených krvinek (PRCA). Mechanismus vzniku PRCA indukovaného 
mykofenolát-

mofetilem není znám. Snížení dávky přípravku Mycophenolate mofetil Teva nebo jeho 

vysazení může být řešením PRCA.  Změna terapie přípravkem Mycophenolate mofetil Teva se může 

provést pouze pod přísným dohledem příjemců transplantátu, aby se minimalizovalo riziko odhojení 

štěpu (viz bod 4.8). 
 

Pacienti užívající přípravek Mycophenolate mofetil Teva musí být upozorněni, že je třeba okamžitě 

hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další 

příznaky útlumu kostní dřeně. 
 

Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva může být 

vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz 
bod 

4.5). Očkování proti chřipce se může provádět. Lékař by se měl řídit národními směrnicemi 

vakcinace proti chřipce. 
 
Gastrointestinální trakt 
 
Podávání mykofenolát-mofetil

u je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v 

gastrointestinálním t

raktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace. Přípravek 

Mycophenolate mofetil Teva je nutno podávat 

velmi opatrně pacientům s vážným aktivním 

onemocněním gastrointestinálního traktu. 
 
Mycophenolate mofetil Teva je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH). 

Proto by neměl 

být 

podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-

transferázy (HGPRT) jako jsou Lesh-

Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom. 

 
Interakce 
 
J

e třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, 

kter

á ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která 

tento účinek postrádají, např. sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice 

MPA. Léky dalších tříd, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, vzhledem k 
jeho potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a 

účinnosti přípravku Mycophenolate 

mofetil Teva (viz též bod 4.5), má být použit s opatrností. 
 

Je doporučeno, aby mykofenolát-mofetil nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato 
kombinace dosud nebyla studována. 
 

Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát-mofetilu s takrolimem nebo sirolimem 
nebyl stanoven (viz též bod 4.5). 
 
Zvláštní populace 
 

U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, 

jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a 
gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8). 
 

Teratogenní účinky 
 
Mykofenolát je silný lidský teratogen. S

pontánní potraty (četnost 45-49 %) a vrozené malformace 

(odhadovaná četnost 23-27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství. 

tohoto důvodu je přípravek Mycophenolate mofetil Teva kontraindikován během těhotenství 

výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného 

orgánu. Pacientky a pacienti v 

reprodukčním věku musí být upozorněni na rizika před, v průběhu a po 

ukončení léčby mykofenolátem musí být poučeni o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody 

antikoncepce, těhotenský test). Lékaři se musí ujistit o tom, že ženy i muži užívající mykofenolát-
mofetil 

rozumí rizikům poškození dítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti informovat okamžitě 

lékaře, pokud je zde riziko otěhotnění. 
 
Antikoncepce (viz bod 4.6) 
 

Vzhledem k možné genotoxicitě a teratogenitě přípravku Mycophenolate mofetil Teva musí ženy ve 

fertilním věku před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva, v průběhu léčby a po 

dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně; pokud 
abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce (viz bod 4.5). 
 

U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 90 

dní po ukončení léčby. Použití kondomu platí jak pro muže schopné reprodukce, tak i pro muže s 

vazektomií, protože rizika spojená s přenosem semenné tekutiny se vztahují také na muže, kteří 
podstoupili vazektomii. 

Kromě toho u žen, partnerek pacientů mužů, se doporučuje používat vysoce 

účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu celkem 90 dní po poslední dávce mykofenolátu. 
 

Edukační materiály 
 

Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát-mofetilu na plod a poskytnutí dalších 

důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály 

zdravotnickým pracovníkům. Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity 

mykofenolátu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a 

nutnosti těhotenských testů. Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k 

prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientům – 

mužům. 
 
Doda

tečná opatření 

 

Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby 

mykofenolátem. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby 
mykofenolátem. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Acyklovir 
P

ři podání mykofenolát-mofetilu současně s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické 

koncentrace acykloviru v porovnání s acyklovirem samotným. Změny farmakokinetiky MPAG 
(fenolický glukuronid MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou 

považovány za klinicky významné. Protože plazmatické koncentrace MPAG stoupají při renální 

nedostatečnosti stejně tak jako koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. 

valacyklovir, soutěžit o tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace. 
 
Antacida a inhibitory protonové pumpy (PPIs) 
P

okud byla antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně 

lansoprazolu a pantoprazolu, podávána současně s mykofenolát-mofetilem, byla pozorovaná snížená 
expozice MPA

. Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů 

užívajících mykofenolát-mofetil s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze 
mykofenolát-mofetil, nebyly zaznamenány významné rozdíly. Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto 

nálezu na všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl mykofenolát-mofetil 

podáván společně s hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním 
mykofenolát-mofetil

u společně s inhibitory protonové pumpy. 

 
Cholestyramin 
P

ři jednorázovém podání mykofenolát-mofetilu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným 

po 4 dny dávkou 4,0 

g cholestyraminu (třikrát denně), došlo ke 40 % redukci AUC MPA (viz body 4.4 

a 5.2). Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení 

účinnosti mykofenolát-mofetilu. 
 

Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací 
P

ři současném podávání mykofenolát-mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální 

cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti mykofenolát-mofetilu. 
 
Cyklosporin A 
Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není 

ovlivněna podáním mykofenolát-mofetilu. Naopak, 

pokud je zasta

veno současné podávání cyklosporinu, je nutné očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 

30 %. 

CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo 

souběžné podávání mykofenolát-mofetilu a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání 

pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek mykofenolát-mofetilu (viz též bod 

4.4). Naopak změny expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z 

imunosupresiv, které neovlivňují enterohepatální cyklus MPA. 
 
Telmisartan 

Souběžné podávání telmisartanu s mykofenolát-mofetilem vede ke snížení koncentrace MPA přibližně 
o 30 

%. Telmisartan mění eliminaci MPA zvýšením exprese PPAR gama (peroxisome proliferator-

activated receptor gamma), což vede ke zvýšené expres

i a aktivitě UGT1A9. Při porovnání míry 

odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými 
mykofenolát-mofetilem 

s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné 

klinické následky na farmakokinetiku lékové interakce. 
 
Ganciklovir 
N

a základě výsledků studie s podáním jednotlivých doporučených dávek perorálního mykofenolát-

mofetilu a i.v. ganciklov

iru a na podkladě známého vlivu renální nedostatečnosti na farmakokinetiku 

mykofenolát-mofetilu (viz bod 4.2) a ganciklov

iru, lze předpokládat, že současné podání obou látek 

(které soutěží o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a 
ganciklov

iru. Nepředpokládá se podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA a není nutná úprava dávek 

mykofenolát-mofetil

u. U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace 

přípravku Mycophenolate mofetil Teva a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, 

by mělo být doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě 
monitorováni. 
 
Perorální kontraceptiva 
P

ři současném podávání mykofenolát-mofetilu nebyla farmakokinetika a farmakodynamika 

perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2). 
 

Rifampicin 

pacientů neužívajících současně cyklosporin, vedlo současné podávání mykofenolát-mofetilu a 

rifampicinu k poklesu expozice MPA (AUC

0-12h

) o18 - 

70%. Proto se při současném podávání 

rifampicinu doporučuje monitorovat hladiny MPA a vhodně upravit dávky přípravku Mycophenolate 
mofetil Teva tak, ab

y při současném podávání obou látek klinický účinek zůstal zachován. 

 
Sevelamer 
P

ři současném podávání mykofenolát-mofetilu a sevelameru byl pozorován pokles C

max

 a AUC

0-12h

 

MPA o 30%, resp. o 25%, bez jakýchkoli klinických následků (t.j. rejekce štěpu). Doporučuje se však 

podávat přípravek Mycophenolate mofetil Teva nejméně hodinu před nebo tři hodiny po užití 
sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA. Nejsou dostupné žádné údaje o podávání 
mykofenolát-mofetilu s jinými látkami vázajícími fosfát než je sevelamer. 
 
Trimethoprim/sulfamethoxazol 
Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA. 
 
Norfloxacin a metronidazol 

zdravých dobrovolníků nebyla pozorována klinicky významná interakce při současném podání 

mykofenolát-mofetilu s norfl

oxacinem nebo metronidazolem. Nicméně kombinace norfloxacinu s 

metronidazolem snížila po podání jednotlivé dávky mykofenolát-mofetil

u hladinu MPA přibližně o 

30%. 
 
Ciprofloxacin a amoxicilín s kyselinou klavulanovou 

příjemců renálního translantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální 

terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení 
koncentrace (minimální koncentrace v 

rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání 

koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky. Při pokračování v terapii antibiotiky mají 

tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení. Změny hladin 

nemusí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku 
Mycophenolate mofetil Teva 

neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce 

štěpu. Nicméně během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie by mělo být 

prováděno pečlivé klinické sledování. 
 
Takrolimus 
U pacie

ntů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Mycophenolate mofetil Teva 

a takrolimem, nemělo současné podání takrolimu významný vliv na AUC ani na C

max

 

MPA, účinného 

metabolitu přípravku Mycophenolate mofetil Teva. Naproti tomu u pacientů po transplantaci jater 

došlo při podání opakované dávky mykofenolát-mofetilu (1,5 g 2x denně, ráno a večer) pacientům po 
transplantaci jater uží

vajícím takrolimus ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20%.  Nicméně u 

pacientů po transplantaci ledvin se nezdály být koncentrace takrolimu ovlivněny mykofenolát-
mofetilem (viz též bod 4.4). 
 
Další interakce 
Podání probenecidu spolu s mykofenolát-mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG 

na trojnásobek. Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím 
zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek v

ylučovaných tubulární sekrecí. 

 
Živé vakcíny 
P

acientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny. Protilátková 

odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Antikoncepce u mužů a žen 
 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají 

vysoce účinné metody antikoncepce. 
 

Vzhledem k možné genotoxicitě a teratogenitě přípravku Mycophenolate mofetil Teva musí ženy ve 

fertilním věku před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva, v průběhu léčby a po 
dobu šesti týd

nů po ukončení léčby používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně; pokud 

abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce (viz bod 4.5). 
 

U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 
90 

dní po ukončení léčby. Použití kondomu platí jak pro muže schopné reprodukce, tak i pro muže s 

vazektomií, protože rizika spojená s přenosem semenné tekutiny se vztahují také na muže, kteří 

podstoupili vazektomii. Kromě toho u žen, partnerek pacientů mužů, se doporučuje používat vysoce 

účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu celkem 90 dní po poslední dávce přípravku 
Mycophenolate mofetil Teva. 
 

Těhotenství 
 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, 
kdy není k di

spozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. Léčba nesmí 

být zahájena dříve, než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu 

těhotenství (viz bod 4.3). 
 

Ženy a muži v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomi zvýšeného rizika potratu a 

vrozených malformací a musí být poučeni o prevenci těhotenství a jeho plánování. 
 

Před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva musí být u žen ve fertilním věku 

proveden těhotenský test k vyloučení expozice embrya mykofenolátu. Je doporučeno provést dva 

těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml; druhý test je třeba provést 
8 - 10 

dní po prvním testování a bezprostředně před zahájením léčby mykofenolát-mofetilem. 

Těhotenské testy mají být opakovaně prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení 

selhání antikoncepce). Výsledky všech těhotenských testů mají být projednány s pacientkou. 
Pacientky mají 

být upozorněny, aby se v případě otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem. 

 

Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a 

vrozených malformací v případě expozice během těhotenství: 
• 

Bylo hlášeno 45 až 49 

% spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát-mofetilu 

ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených 
jinými imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil. 

• 

Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po 
expozici mykofenolát-mofetil

u v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z 

celk

ové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými 

imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil). 

 

U dětí žen, které byly během těhotenství vystaveny přípravku Mycophenolate mofetil Teva 
v kombinaci s dalšími imunosupresivy, byly v postmarketingovém sledování zaznamenány 

kongenitální malformace, včetně hlášení vícečetných malformací. Nejčastěji byly hlášeny následující 
malformace: 
• 

Abnorm

ality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější/střední ucho), atrézie 

zevního zvukovodu. 

• 

Vrozená srdeční vada jako je defekt síňového a komorového septa. 

• 

Malformace obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity. 

• 

Abnormality očí (např. kolobom). 

• 

Malformace prstů (např. polydaktylie, syndaktylie). 

• 

Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu). 

10 

• 

Malformace nervového systému jako jsou spina bifida. 

• 

Renální abnormality. 

 

Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací: 
• 

Mikroftalmie. 

• 

Vrozená cysta plexus chorioideus. 

• 

Ageneze septum pellucidum. 

• 

Ageneze čichového nervu. 

 

Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
 
Kojení 
Bylo prokázáno, že mykofenolát-mofetil 

je vylučován do mléka kojících samic potkanů. Není známo, 

zda je tato látka vylučována do lidského mléka. Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích 

účinků způsobených mykofenolát-mofetilem u kojených dětí, je Mycophenolate mofetil Teva u 
kojících matek kontraindikován (viz bod 4.3). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
Farmakodynamický 

profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není 

pravděpodobný. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích 

Hlavními nežádoucí účinky hlášenými v souvislosti s podáním mykofenolát-mofetilu v kombinaci s 
cyklosporinem a kortikosteroi

dy jsou průjem, leukopenie, sepse a zvracení. Byla též prokázána 

zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4). 
 
Malignity 

Pacienti v imunosupresivních režimech zahrnujících kombinace léčivých přípravků včetně 
mykofenolát-mofetilu, jsou v

ystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, 

především na kůži (viz bod 4.4). K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 

0,6 % pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími 
imunosu

presivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z 

dávkování 2 

g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování nejméně 1 rok. Karcinom kůže 

(kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů. Údaje 

o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné 

neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování. Pacienti po 
transplantaci jater byli sledováni 

déle než rok, ale méně než 3 roky. 

 
Oportunní infekce 
Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se 

zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u 
p

acientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy 

kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g 

denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a 
sliznic, cytomegalovirová (CMV) virémie/syndrom a herpes simplex. CMV virémie/syndrom byly 

zaznamenány u 13,5 % pacientů. 
 
Pediatrická populace 

Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 
do 18 

let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m

2

 mykofenolát-mofetil

u dvakrát denně, byly 

obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl 
podáván mykofenolát-mofetil v dávce 1 

g dvakrát denně. Nicméně v porovnání s dospělými pacienty 

11 

byly následující nežádoucí účinky prokazatelně spojené s léčbou mnohem četnější v pediatrické 

populaci, zvláště u dětí mladších 6 let: průjem, sepse, leukopenie, anémie a infekce. 
 
Starší pacienti 

U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku 

imunosuprese. Starší pacienti a to především ti, kteří užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva 

jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty, vystaveni zvýšenému riziku 

vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému 
riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému. 
 

Další nežádoucí účinky 

Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolát-mofetilem 
zaznamenané u 

≥1/10 a u ≥1/100 až 

<1/10 pacientů léčených mykofenolát-mofetilem 

kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g 

denně), srdce nebo jater jsou uvedeny v následující tabulce. 
 

V rámci systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za 

použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až 
<1/100); vzácné 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné 

(≤1/10 000), neznámé (není možno odhadnout 

na základě dostupných dat). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající 
závažnosti. 
 

Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolát-mofetilem v 

klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě mykofenolát-
mofetilem v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy 
 

Třídy orgánových 

systémů 

Frekvence 

Nežádoucí účinky 

Infekční a 

parazitární 

onemocnění 

Velmi časté 

Sepse, gastrointestinální kandidóza, 

infekce močových cest, 

herpes simplex, herpes zoster 

Časté 

Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační 
moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, 
gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, 

sinusitida, plísňová onemocnění kůže, kožní kandida, 
vaginální kandidóza, rinitida  

Novotvary 

benigní, maligní a 

blíže neurčené 

(zahrnující cysty a 

polypy) 

Velmi časté 

Časté 

Rakovina kůže, benigní kožní novotvar 

Poruchy krve a 

lymfatického 

systému 

Velmi časté 

Leukopénie, trombocytopénie, anémie 

Časté 

Pancytopénie, leukocytóza 

Poruchy 

metabolismu a 

výživy 

 

Velmi časté 

Časté 

Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, 
hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, 
hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, 
anorexie 
 
 
 

Psychiatrické 

poruchy 

Velmi časté 

Časté 

Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, 
nespavost 

12 

Poruchy 

nervového 

systému 

Velmi časté 

Časté 

Konvulze, hypertonie, třes, somnolence, myastenický 

syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie 

Srdeční poruchy 

Velmi časté 

Časté 

Tachykardie 

Cévní poruchy 

Velmi časté 

Časté 

Hypotenze, hypertenze, vasodilatace 

Respirační, hrudní 

a mediastinální 

poruchy 

Velmi časté 

Časté 

Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel 

Gastrointestinální 

poruchy 

Velmi časté 

Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea 

Časté 

Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, 

žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, 
stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace 

Poruchy jater a 

žlučových cest 

Velmi časté 

Časté 

Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie 

Poruchy kůže a 

podkoží 

Velmi časté 

Časté 

Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie 

Poruchy svalové a 

kosterní soustavy a 

pojivové tkáně 

Velmi časté 

Časté 

Arthralgie 

Poruchy ledvin a 

močových cest 

Velmi časté 

Časté 

Ledvinná nedostatečnost 

Celkové poruchy a 

reakce v 

místě 

aplikace 

Velmi časté 

Časté 

Otok, pyrexie, třesavka, bolest, únava, asténie 

Vyšetření 

Velmi časté 

Časté 

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, 
zvýšení laktát-

dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v 

krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy  

 

Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního 

transplantátu se účastnilo 501 pacientů (mykofenolát-mofetil 2 g denně), 289 pacientů (mykofenolát-
mofetil 3 

g denně), resp. 277 pacientů (mykofenolát-mofetil 2 g intravenózně/3 g p.o. denně). 

 

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení přípravku na trh: 
Nežádoucí 

účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou podobné nežádoucím účinkům 

zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater. Další 

nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi uvedenými v 
závorkách, pokud jsou známy. 
 
Gastrointestinální systém 
Gingivální h

yperplazie (≥1/100 až <1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥1/100 

až <1/10), pankreatitida (

≥1/100 až <1/10) a případy intestinální vilózní atrofie. 

 
Infekce 
Z

ávažné, život ohrožující infekce včetně meningitidy, infekční endokarditidy, tuberkulózy a atypické 

mykobakteriální infekce. 

U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku Mycophenolate 

mofetil Teva byly zaznamenány případy s BK virem asociované nefropatie stejně jako případy s virem 
JC asociované progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 

Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována 

pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Mycophenolate mofetil Teva (viz bod 4.4). U 

pacientů léčených přípravkem Mycophenolate mofetil Teva byly hlášeny případy výskytu aplastické 

anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich byly fatální. 
 

13 

Poruchy krve a lymfatického systému 

Případy čisté aplázie červených krvinek (PRCA) byly popsány u pacientů léčených mykofenolát-
mofetilem (viz bod 4.4). 

U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem se pozorovaly ojediněle případy abnormální morfologie 

neutrofilů, zahrnující získané Pelger-Huet anomalie. Tyto změny nevznikají v souvislosti s 

poškozenou funkcí netrofilů. Tyto změny v hematologickém vyšetření  pravděpodobně naznačují 

“levý shift” v průběhu dozrvávání neutrofilů, který může být mylně interpretován jako známka infekce 
u imunosuprimovaných 

pacientů jako jsou pacienti, kteří užívají přípravek Mycophenolate mofetil 

Teva.  
 
Hypersenzitivita 

Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce. 
 

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím 

Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mykofenolát-mofetilu, především 
v prvním trimestru, viz bod 4.6. 
 
Kongenitální poruchy 

Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených 
mykofenolát-mofetilu v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6. 
 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 

U pacientů léčených přípravkem obsahujícím mykofenolát-mofetil v kombinaci s dalšími 

imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z 

nichž některé byly fatální. U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností). 
 
Poruchy imunitního systému 

Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek Mycophenolate mofetil Teva 
v kombinaci s 

jinými imunosupresivy (s neznámou četností). 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V. 

 

 
4.9 

Předávkování 

 

Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na 

trh. V mnoha případech nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky. V případech, kdy byly při 

předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého 

přípravku. 
 

Lze předpokládat, že předávkování mykofenolát-mofetilem by se mohlo projevit nadměrnou supresí 

imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a supresí kostní dřeně (viz bod 4.4). Dojde-li k 
v

ýskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Mycophenolate mofetil přerušeno nebo by měla 

být snížena dávka (viz bod 4.4). 
 

Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG bylo možno odstranit 

hemodialýzou. Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění 
MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2). 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

14 

5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06 
 

Mechanismus účinku 
Mykofenolát-mofetil je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA). MPA je silný, 
selektivní, ne-kompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto 
inhibuje de novo 

syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře 

inkorporovány do molekuly DNA. Zatímco jiné buňky mohou využít tzv. záchrannou syntézu 

purinových nukleosidů, proliferace T a B lymfocytů je kriticky závislá na de novo syntéze purinů. 

Proto má MPA silnější cytostatický efekt na lymfocyty než na jiné buňky. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát-mofetilu a úplné 

presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA. Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu 
po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita mykofenolát-mofetilu odpovídá koncentraci MPA. 

Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mykofenolát-mofetilu počítaná z AUC MPA byla 

94 % v porovnání s intravenózně podaným mykofenolát-mofetilem. Potrava neměla žádný vliv na 
míru absorpce (MPA AUC) mykofenolát-mofetilu když byl podán v dávce 1,5 

g dvakrát denně 

pacientům s ledvinným transplantátem. Hodnota C

max

 

MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti 

potravy. Mykofenolát-mofetil není po perorálním p

odání měřitelný v systémovém oběhu.  

 
Distribuce 

V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6-12 hodin po podání objevují sekundární vzestupy 
plazmatické koncentrace MPA. Podání cholestyraminu (4 

g 3krát denně) je spojeno s přibližně 40 % 

snížením h

odnoty AUC MPA. To svědčí o značné enterohepatální recirkulaci. MPA je v klinicky 

odpovídajících koncentracích vázán z 97 % na plazmatický albumin. 
 
Biotransformace 

MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktivní 
fenolový glukuronid MPA (MPAG). MPAG je in vivo 

konvertována zpět na volnou MPA 

enterohepatální recirkulací. Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG). AcMPAG je 

farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolát-

mofetilu (průjem, leukopenie). 
 
Eliminace 

Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (< 1 % dávky). Při perorálním podání 

radioaktivně značeného mykofenolát-mofetilu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo 

zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno močí a 6 % stolicí. Většina (kolem 87 %) z podané 

dávky je vylučována močí ve formě MPAG. 
 

V klinických koncentracích nejsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou. Při velmi vysokých 
plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou 
odstranit. 

Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) 

ovlivněním enterohepatální recirkulace léku. 

Distribuce MPA závisí na několika transportérech. OATP (organic anion-transporting polypeptides) a 
MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, 
MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s 

vylučováním 

glukoronidů žlučí. MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale 

jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání. MPA a jeho metabolity v ledvinách účinně interagují 
s renálními organickými transportními anionty. 
 

15 

časném období po transplantaci (<°40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater 

průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty C

max

 o 40 % nižší ve srovnání 

pozdějším obdobím po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci). 

 
Zvláštní populace 
 

Ledvinná nedostatečnost 
Ve studii s je

dnorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly hodnoty plazmatické AUC MPA 

u pacientů s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m

2

vyšší o 28-75 

% než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně nedostatečnosti ledvin. AUC MPAG 

po jedné dávce byla 3 - 

6krát vyšší u subjektů s těžkou ledvinnou nedostatečností, než u lehčích forem 

anebo u zdravých subjektů. Tento nález byl v souladu s předpokládaným mechanismem vylučování 
MPAG ledvinami. Opakované dávkování u paci

entů s těžkou chronickou ledvinnou nedostatečností 

nebylo testováno. Nejsou dostupné 

žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater 

těžkou chronickou ledvinnou nedostatečností. 

 

Opožděný nástup funkce renálního transplantátu 
U pacient

ů s opožděným nástupem funkce renálního transplantátu byla průměrná AUC (0-12 h) MPA 

srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce. Průměrná hodnota AUC (0-12 h) MPAG byla 2-

3krát vyšší než u pacientů s normálním nástupem funkce. U pacientů s opožděným nástupem funkce 

transplantátu může dojít k přechodnému zvýšení volné frakce a plazmatických koncentrací MPA. 

Nezdá se však, že by byla nutná úprava dávkování přípravku Mycophenolate mofetil Teva. 
 

Jaterní nedostatečnost 

U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace relativně neovlivněna 

nemocí jaterního parenchymu. Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na 

typu onemocnění. Nicméně jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče jako je primární 

biliární cirhóza může mít na tento proces odlišný vliv. 
 
Pediatrická populace 

Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po 

transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mykofenolát-mofetil v dávce 600 mg/m

2

 dvakrát 

denně. Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u 

dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali mykofenolát-mofetil v dávce 1 g dvakrát 

denně v časném a pozdějším období po transplantaci. Hodnoty AUC MPA u všech věkových skupin 

byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci. 
 
Starší pacienti 
Farmakokinetické vlastnosti mykofenolát-mofetil

u u starších pacientů (≥ 65 let)  nebyly vyhodnoceny. 

 
Pacientky užívající perorální kontraceptiva 

Farmakokinetika perorálních kontraceptiv nebyla současným podáváním mykofenolát-mofetilu 

ovlivněna (viz bod 4.5). V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily 
transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prov

áděné po dobu 3 po sobě následujících 

menstruačních cyklů, byly současně podávány mykofenolát-mofetil (1 g 2krát denně) a kombinovaná 
perorální kontraceptiva obsahujících ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg - 
0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg). Výsledky této studie neprokázaly 

žádné klinicky významné ovlivnění funkce orálních kontraceptiv (suprese ovulace) mykofenolát-
mofetil

em. Sérové koncentrace luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimuálujícího hormonu (FSH) 

a progesteronu nebyly významně ovlivněny. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát-mofetilu prokázán tumorogenní potenciál. 

Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová 
expozice (AUC a C

max

) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 

16 

1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a C

max

) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s 

doporučenou klinickou dávkou 3 g denně. 
 
Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší 

kostní dřeně) prokázaly schopnost mykofenolát-mofetilu způsobit chromozomální aberace. Tyto 

účinky mohou být ve vztahu k farmakodynamickému mechanizmu účinku látky, tj. inhibice syntézy 

nukleotidů v citlivých buňkách. Další in vitro testy pro určení možné genetické mutace neprokázaly 
genotoxickou aktivitu. 
 
Mykofenolát-mofetil 

neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v 

dávkách do 20 

mg/kg/den. Systémová expozice při této dávce představuje 2 - 3násobek klinické 

expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a 1,3 - 2násobek klinické 

expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce. Ve studiích zkoumajících 

vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den způsobila 

malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků bez příznaků 

mateřské toxicity. Systémová expozice při této dávce představuje přibližně polovinu klinické expozice 

při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice 

při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce. Nebyl pozorován žádný vliv na 

fertilitu nebo reprodukční parametry samic nebo následujících generací zvířat. 
 
V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u 

potkanů při dávkách 6 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 
90 

mg/kg/den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému jako jsou ektopie srdce, 

ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity. Systémová 

expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při 

doporučené denní dávce 2 g u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice při 

doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce (viz bod 4.6). 
 

Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mykofenolát-mofetilem na 

potkanech, myších, psech a opicích byly hematopoetický a lymfatický systém. Ovlivnění těchto 

systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je 

klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu. Účinky 

na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než 

je klinická expozice při doporučeném dávkování. Účinky na gastrointestinální a renální systém 

spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémová 
expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice). Profil neklinické toxicity 
mykofenolát-mofetil

u je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích u lidí, 

jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci. (viz bod 4.8). 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Obsah tobolky 

Předbobtnalý škrob (kukuřičný) 

Sodná sůl kroskarmelózy 
Povidon 40 
Magnesium-stearát 
 
Vlastní tobolka 

Víčko: 
Indigokarmín (E132) 

Oxid titaničitý (E 171) 
Želatina 

Tělo: 

17 

Červený oxid železitý (E172) 
Žlutý oxid železitý (E172) 

Oxid titaničitý (E 171) 
Želatina 

Černý inkoust obsahuje: šelak, černý oxid železitý (E172), proyplenglykol a hydroxid draselný. 
 
6.2 

Inkompatibility 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Průhledné PVC/PVdC/Al blistry, velikost balení 100 nebo 300 nebo 100x1 tobolka v jedné krabičce. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky.  
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/07/439/001 (100 tobolek) 
EU/1/07/439/002 (300 tobolek) 
EU/1/07/439/006 (100x1 tobolka) 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21. února 2008 
Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.  

18 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Mycophenolate mofetil 500 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje mycophenolatum mofetilii 500 mg. 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta 

Světle nachová, oválná, potahovaná tableta označená "M500" na jedné straně a hladká na druhé straně. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Mycophenolate mofetil Teva je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi 

akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní 
transplantát. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem Mycophenolate mofetil Teva by měla být zahájena a dále vedena specialistou 

náležitě kvalifikovaným v transplantologii. 
 
Dávkování 
 
Použití u ledvinového transplantátu 
 

Dospělí 
L

éčbu perorálním přípravkem Mycophenolate mofetil Teva je třeba zahájít během 72 hodin po 

transplantaci. Doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně 
(denní dávka 2 g). 
 

Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let 
D

oporučená dávka mykofenolát-mofetilu je 600 mg/m

2

, pod

ávaná perorálně dvakrát denně (až do 

maximální dávky 2 

g denně). Přípravek Mycophenolate mofetil Teva potahované tablety by měl být 

předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,5 m

2

, a to v dávce 1 g dvakrát 

denně (denní dávka 2 g). Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině (viz bod 4.8) dochází k 

častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech 

nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby. Proto je třeba brát v úvahu 

příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků. 
 
Pediatrická populace < 2 roky 
J

sou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let. Tyto 

údaje jsou nedostatečné pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání 

přípravku u této věkové skupiny doporučeno. 
 

Použití u srdečních transplantátů 
 

Dospělí 

19 

P

odávání perorálního přípravku Mycophenolate mofetil Teva je třeba začít 5 dnů po transplantaci 

srdce. Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1,5 g podávaná dvakrát denně (denní 
dávka 3 g). 
 
Pediatrická populace 
Nejsou dostupné 

žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce. 

 

Použití u jaterních transplantátů 
 

Dospělí 
První 4 dny po transplantaci jater se podává mykofenolát-mofetil 

intravenózně, perorální léčba 

přípravkem Mycophenolate mofetil Teva by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient 

začne tolerovat. Doporučená perorální dávka je u pacientů po transplantaci jater 1,5 g podávaných 

dvakrát denně (tj. 3 g denně). 
 
Pediatrická populace 
Nejsou dostupné 

žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater. 

 
Použití u zvláštní populace 
 
Starší pacienti  

Doporučená dávka 1 g podávaná dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1,5 g dvakrát denně po 
transplantaci srdce nebo jater je vhodná pro starší pacienty. 
 
Porucha funkce ledvin 

Pacienti po transplantaci ledvin s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 
25 ml/min/1,73 m

2

) po uplynutí akutního post-

transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g 

podávanou dvakrát denně. Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat. Při opoždění nástupu funkce 

transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2). Nejsou dostupné 

žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkou chronickou ledvinnou 

nedostatečností. 
 
Závažná porucha jaterních funkcí 

U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit 
dávku

. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce s těžkým postižením 

jaterního parenchymu. 
 

Léčba v průběhu rejekce transplantátu 
Kyselina mykofenolová (MPA) je aktivním metabolitem mykofenolát-mofetilu. Rejekce renálního 
transp

lantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání 

přípravku Mycophenolate mofetil Teva není nutné. Podobně není také třeba úprava dávkování 

přípravku Mycophenolate mofetil Teva po rejekci transplantovaného srdce. K dispozici nejsou žádné 

údaje týkající se pacientů s rejekcí transplantovaných jater. 
 

Způsob podání 
 
Perorální podání 
 

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním 
Protože byl u mykofenolát-mofetilu prokázán teratoge

nní efekt u potkanů a králíků, neměly by se 

tobolky přípravku Mycophenolate mofetil Teva drtit. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na 
mykofenolát-mofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou 

20 

bodě 6.1. Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na přípravek Mycophenolate mofetil Teva (viz 

bod 4.8). 
 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají 

vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6). 
 

Léčba přípravkem Mycophenolate mofetil Teva nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez 

provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz 
bod 4.6). 
 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy 
není k 

dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6). 

 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Novotvary 
 

Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků, zahrnujících Mycophenolate 

mofetil Teva jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži 
(viz bod 

4.8). Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese než k typu 

použitého přípravku. Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny 

kůže, doporučuje se omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranných 

oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. 
 
Infekce 
 

Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Mycophenolate mofetil Teva , mají vyšší riziko 
vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a 
sepse (viz bod 4.8). Tyto infekce 

zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy 

B nebo hepatitidy C a infekce způsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem 
asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML). 

Případy hepatitidy v důsledku 

reaktivace hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy. Tyto 

infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo 

fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných 

pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy. 
 

U pacientů, kteří užívali přípravek Mycophenolate mofetil Teva v kombinaci s jinými imunosupresivy, 

byla hlášena hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi. V některých z těchto 

případů, vedla změna léčby z přípravku Mycophenolate mofetil Teva na alternativní imunosupresivum 
k návratu hladin 

IgG v séru do normálního referenčního rozpětí. U pacientů užívajících přípravek 

Mycophenolate mofetil Teva

, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat 

hladiny imunoglobulinů v séru. V případě přetrvávající, klinicky významné hypogamaglobulinémie 

má být zvážen vhodný klinický postup s ohledem na silné cytostatické účinky, které má kyselina 
mykofenolová na T- a B-lymfocyty. 
 

U dospělých a dětí, kteří užívali přípravek Mycophenolate mofetil Teva v kombinaci s jinými 
imunosupresivy

, byla publikována hlášení případů bronchiektázie. V některých případech vedla změna 

léčby z přípravku Mycophenolate mofetil Teva na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních 

příznaků. Riziko bronchiektázie může souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na 

plíce. Byly také hlášeny izolované případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící 
úmrtím (viz bod 

4.8). Je doporučeno, aby pacienti, u kterých dojde ke vzniku přetrvávajících plicních 

příznaků, jako je například kašel a dyspnoe, byli urychleně vyšetřeni. 
 

21 

Krevní a imunitní systém 
 

U pacientů léčených přípravkem Mycophenolate mofetil Teva je třeba monitorovat neutropenii, která 

může být důsledkem podávání přípravku Mycophenolate mofetil Teva samotného, současně podaných 

přípravků, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů. Pacientům užívajícím Mycophenolate 

mofetil Teva je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát 

za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku. Pokud dojde 

k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10

3

/μl), může být vhodné přerušení nebo 

ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva. 
 

U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem v kombinaci s jinými imunosupresivy byly popsány 

případy čisté aplazie červených krvinek (PRCA). Mechanismus vzniku PRCA indukovaného 
mykofenolát-

mofetilem není znám. Snížení dávky přípravku Mycophenolate mofetil Teva nebo jeho 

vysazení může být řešením PRCA.  Změna terapie přípravkem Mycophenolate mofetil Teva se může 

provést pouze pod přísným dohledem příjemce transplantátu, aby se minimalizovalo riziko odhojení 

štěpu (viz bod 4.8). 
 

Pacienti užívající přípravek Mycophenolate mofetil Teva musí být upozorněni, že je třeba okamžitě 

hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další 

příznaky útlumu kostní dřeně. 
 

Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva může být 

vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz 
bod 

4.5). Očkování proti chřipce se může provádět. Lékař by se měl řídit národními směrnicemi 

vakcinace proti chřipce. 
 
Gastrointestinální trakt 
 
Podávání mykofenolát-mofetilu je spojeno se zvý

šením incidence výskytu nežádoucích účinků v 

gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace, Přípravek 
Mycophenolate mofetil Teva je nutno podávat 

velmi opatrně pacientům s vážným aktivním 

onemocněním gastrointestinálního traktu. 
 
Mycophenolate mofetil Teva je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH). 

Proto by neměl 

být 

podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-

transferázy (HGPRT) jako jsou Lesh-

Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom. 

 
Interakce 
 
J

e třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, 

kter

á ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která 

tento účinek postrádají, např. sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice 

MPA. Léky dalších tříd, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, vzhledem k 
jeho potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a 

účinnosti přípravku Mycophenolate 

mofetil Teva (viz též bod 4.5), má být použit s opatrností. 
 

Je doporučeno, aby mykofenolát-mofetil nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato 
kombinace dosud nebyla studována. 
 

Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát-mofetilu s takrolimem nebo sirolimem 
nebyl stanoven (viz též bod 4.5). 
 
Zvláštní populace 
 

22 

U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, 

jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a 
gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8). 
 

Teratogenní účinky 
 
Mykofenolát je silný lidský teratogen. S

pontánní potraty (četnost 45-49 %) a vrozené malformace 

(odhadovaná četnost 23-27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství. 

tohoto důvodu je přípravek Mycophenolate mofetil Teva kontraindikován během těhotenství 

výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného 

orgánu. Pacientky a pacienti v r

eprodukčním věku musí být upozorněni na rizika před, v průběhu a po 

ukončení léčby mykofenolátem a musí být poučeni o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. 

metody antikoncepce, těhotenský test). Lékaři se musí ujistit o tom, že ženy i muži užívající 
mykofenolát-mofetil 

rozumí rizikům poškození dítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti 

informovat okamžitě lékaře, pokud je zde riziko otěhotnění. 
 
Antikoncepce (viz bod 4.6) 
 

Vzhledem k možné genotoxicitě a teratogenitě přípravku Mycophenolate mofetil Teva musí ženy ve 

fertilním věku před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva, v průběhu léčby a po 

dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně; pokud 
abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce (viz bod 4.5). 
 

U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 90 

dní po ukončení léčby. Použití kondomu platí jak pro muže schopné reprodukce, tak i pro muže s 

vazektomií, protože rizika spojená s přenosem semenné tekutiny se vztahují také na muže, kteří 

podstoupili vazektomii. Kromě toho u žen, partnerek pacientů mužů, se doporučuje používat vysoce 

účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu celkem 90 dní po poslední dávce mykofenolátu. 
 

Edukační materiály 
 

Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát-mofetilu na plod a poskytnutí dalších 

důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály 

zdravotnickým pracovníkům. Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity 

mykofenolátu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a 

nutnosti těhotenských testů. Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k 

prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientům – 

mužům. 
 

Dodatečná opatření 
 

Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby 

mykofenolátem. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby 
mykofenolátem. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Acyklovir 
P

ři podání mykofenolát-mofetilu současně s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické 

koncentrace acykloviru v porovnání s acyklovirem samotným. Změny farmakokinetiky MPAG 
(fenolický glukuronid MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou 

považovány za klinicky významné. Protože plazmatické koncentrace MPAG stoupají při renální 

nedostatečnosti stejně tak jako koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. 

valacyklovir, soutěžit o tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace. 
 
Antacida a inhibitory protonové pumpy (PPIs) 

23 

P

okud byla antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně 

lansoprazolu a pantoprazolu, podávána současně s mykofenolát-mofetilem, byla pozorovaná snížená 
expozice MPA

. Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů 

užívajících mykofenolát-mofetil s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze 
mykofenolát-mofetil, nebyly zaznamenány významné rozdíly. Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto 

nálezu na všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl mykofenolát-mofetil 

podáván společně s hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním 
mykofenolát-mofetil

u společně s inhibitory protonové pumpy. 

 
Cholestyramin 
P

ři jednorázovém podání mykofenolát-mofetilu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným 

po 4 dny dávkou 4,0 g 

cholestyraminu (třikrát denně), došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz body 4.4 

a 5.2). Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení 

účinnosti přípravku Mycophenolate mofetil Teva. 
 

Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací 
P

ři současném podávání mykofenolát-mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální 

cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti mykofenolát-mofetilu. 
 
Cyklosporin A 
Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není 

ovlivněna podáním mykofenolát-mofetilu. 

Naopak, pokud je zastaveno současné podávání cyklosporinu, je nutné očekávat vzestup AUC MPA 

přibližně o 30%. CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin 
ved

lo souběžné podávání mykofenolát-mofetilu a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve 

srovnání s 

pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek mykofenolát-mofetilu (viz 

též bod 4.4). Naopak změny expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z 

imunosupresiv, které neovlivňují enterohepatální cyklus MPA. 
 
Telmisartan 
S

ouběžné podávání telmisartanu s přípravkem Mycophenolate mofetil Teva vede ke snížení 

koncentrace MPA přibližně o 30 %. Telmisartan mění eliminaci MPA zvýšením exprese PPAR gama 
(peroxisome proliferator-

activated receptor gamma), což vede ke zvýšené expresi a aktivitě UGT1A9. 

Při porovnání míry odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi 

pacienty léčenými mykofenolát-mofetilem s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly 
pozorovány žádné klinické následky na farmakokinetiku lékové interakce. 
 
Ganciklovir 
N

a základě výsledků studie s podáním jednotlivých doporučených dávek perorálního mykofenolát-

mofetilu a intravenózního ganciklov

iru a na podkladě známého vlivu renální nedostatečnosti na 

farmakokinetiku mykofenolát-mofetilu (viz bod 4.2) a ganciklov

iru, lze předpokládat, že současné 

podání obou látek (které soutěží o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení 
koncentrace MPAG a ganciklov

iru. Nepředpokládá se podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA a 

není nutná úprava dávek přípravku Mycophenolate mofetil Teva. U pacientů s renálním postižením, 

kterým je současně podávána kombinace mykofenolát-mofetilu a gancikloviru nebo jejich prekursorů 

např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli 

být pečlivě monitorováni. 
 
Perorální kontraceptiva 
P

ři současném podávání mykofenolát-mofetilu nebyla farmakokinetika a farmakodynamika 

perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2). 
 
Rifampicin 

pacientů neužívajících současně cyklosporin, vedlo současné podávání mykofenolát-mofetilu a 

rifampicinu k poklesu expozice MPA (AUC

0-12h

) o18 - 

70%. Proto se při současném podávání 

rifamp

icinu doporučuje monitorovat hladiny MPA a vhodně upravit dávky mykofenolát-mofetilu tak, 

aby při současném podávání obou látek klinický účinek zůstal zachován. 

24 

 
Sevelamer 
P

ři podávání mykofenolát-mofetilu a sevelameru byl pozorován pokles C

max

 a AUC

0-12h

 MPA o 30%, 

resp. o 25%, bez jakýchkoli klinických následků (t.j. rejekce štěpu). Doporučuje se však podávat 

přípravek Mycophenolate mofetil Teva nejméně hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby 
byl minimalizován vliv na absorpci MPA. Nejsou dostupné žádné údaje o podávání mykofenolát-
mofetilu s jinými látkami vážícími fosfát než je sevelamer. 
 
Trimethoprim/sulfamethoxazol 
Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA. 
 
Norfloxacin a metronidazol 

zdravých dobrovolníků nebyla pozorována klinicky významná interakce při současném podání 

mykofenolát-mofetil

u s norfloxacinem nebo metronidazolem. Nicméně kombinace norfloxacinu s 

metronidazolem snížila po podání jednotlivé dávky mykofenolát-mofetil

u hladinu MPA přibližně o 

30%. 
 
Ciprofloxacin a amoxicilín s kyselinou klavulanovou 

příjemců renálního translantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální 

terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení 
koncentrace (minimální koncentrace v 

rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání 

koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky. Při pokračování v terapii antibiotiky mají 

tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení. Změny hladin 
nem

usí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku 

Mycophenolate mofetil Teva 

neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce 

štěpu. Nicméně během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie by mělo být 

prováděno pečlivé klinické sledování. 
 
Takrolimus 

pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Mycophenolate mofetil Teva 

a takrolimem, nemělo současné podání takrolimu významný vliv na AUC ani na C

max

 MP

A, účinného 

metabolitu mykofenolát-mofetilu

. Naproti tomu u pacientů po transplantaci jater došlo při podání 

opakované dávky mykofenolát-mofetilu (1,5 

g 2x denně, ráno a večer) pacientům po transplantaci 

jater užívajícím takrolimus ke zvýšení AUC takrolimu 

o přibližně 20%. Nicméně u pacientů po 

transplantaci ledvin se nezdály být koncentrace takrolimu 

ovlivněny mykofenolát-mofetilem (viz též 

bod 4.4). 
 
Další interakce 
Podání probenecidu spolu s mykofenolát-mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG 

na trojnásobek. Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím 
zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek v

ylučovaných tubulární sekrecí. 

 
Živé vakcíny 
P

acientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny. Protilátková 

odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Antikoncepce u mužů a žen 
 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají 

vysoce účinné metody antikoncepce. 
 

25 

Vzhledem k možné genotoxicitě a teratogenitě přípravku Mycophenolate mofetil Teva musí ženy ve 

fertilním věku před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva, v průběhu léčby a po 

dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně; pokud 
abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce (viz bod 4.5). 
 

U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 
90 

dní po ukončení léčby. Použití kondomu platí jak pro muže schopné reprodukce, tak i pro muže s 

vazektomií, protože rizika spojená s přenosem semenné tekutiny se vztahují také na muže, kteří 
podstoupili vazektom

ii. Kromě toho u žen, partnerek pacientů mužů, se doporučuje používat vysoce 

účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu celkem 90 dní po poslední dávce přípravku 
Mycophenolate mofetil Teva. 
 

Těhotenství 
 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, 
kdy není k 

dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. Léčba nesmí 

být zahájena dříve, než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu 

těhotenství (viz bod 4.3). 
 

Ženy a muži v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomi zvýšeného rizika potratu a 

vrozených malformací a musí být poučeni o prevenci těhotenství a jeho plánování.  
 

Před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva musí být u žen ve fertilním věku 

proveden těhotenský test k vyloučení expozice embrya mykofenolátu. Je doporučeno provést dva 

těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml; druhý test je třeba provést 
8 - 10 

dní po prvním testování a bezprostředně před zahájením léčby mykofenolát-mofetilem. 

Těhotenské testy mají být opakovaně prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení 
selhání antikoncepce). Výsledky v

šech těhotenských testů mají být projednány s pacientkou. 

Pacientky mají být upozorněny, aby se v případě otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem. 
 

Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a 
v

rozených malformací v případě expozice během těhotenství: 

• 

Bylo hlášeno 45 až 49 

% spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát-mofetilu 

ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených 
jinými imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil. 

• 

Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po 
expozici mykofenolát-mofetil

u v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z 

celk

ové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými 

imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil). 

 

U dětí žen, které byly během těhotenství vystaveny přípravku Mycophenolate mofetil Teva 
v kombinaci s dalšími imunosupresivy, byly v postmarketingovém sledování zaznamenány 

kongenitální malformace, včetně hlášení vícečetných malformací. Nejčastěji byly hlášeny následující 
malformace: 
• 

Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější/střední ucho), atrézie 
zevního zvukovodu. 

• 

Vrozená srdeční vada jako je defekt síňového a komorového septa. 

• 

Malformace obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity. 

• 

Abnormality očí (např. kolobom). 

• 

Malformace prstů (např. polydaktylie, syndaktylie). 

• 

Tracheoezofageální 

malformace (např. atrézie jícnu).  

• 

Malformace nervového systému jako jsou spina bifida. 

• 

Renální abnormality. 

 

Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací: 
• 

Mikroftalmie. 

26 

• 

Vrozená cysta plexus chorioideus. 

• 

Ageneze septum pellucidum. 

• 

Ageneze čichového nervu. 

 

Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
 
Kojení 
Bylo prokázáno, že mykofenolát-mofetil 

je vylučován do mléka kojících samic potkanů. Není známo, 

zda je tato látka vylučována do lidského mléka. Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích 

účinků způsobených mykofenolát-mofetilem u kojených dětí, je Mycophenolate mofetil Teva u 
kojících matek kontraindikován (viz bod 4.3). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Studie hodnotící 

účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 

Farmakodynamický 

profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není 

pravděpodobný. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích: 

Hlavními nežádoucí účinky hlášenými v souvislosti s podáním mykofenolátu v kombinaci s 

cyklosporinem a kortikosteroidy jsou průjem, leukopenie, sepse a zvracení. Byla též prokázána 

zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4). 
 
Malignity 

Pacienti v imunosupresivních režimech zahrnujících kombinace léčivých přípravků včetně 
mykofenolát-mofetil

u, jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, 

především na kůži (viz bod 4.4). K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 

0,6 % pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími 

imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z 
dávkování 2 

g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování nejméně 1 rok. Karcinom kůže 

(kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů. Údaje 

o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné 

neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování. Pacienti po 

transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky. 
 
Oportunní infekce 
Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se 

zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u 

pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy 
v kontrolovaných klinických studiích u pa

cientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g 

denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a 
sliznic, cytomegalovirová (CMV) virémie/syndrom a herpes simplex. CMV virémie/syndrom byly 
zaznamenány u 

13,5 % pacientů. 

 
Pediatrická populace 

Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 
do 18 

let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m

2

 mykofenolát-mofetil

u dvakrát denně, byly 

obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl 
podáván mykofenolát-mofetil v dávce 1 

g dvakrát denně. Nicméně v porovnání s dospělými pacienty 

byly následující nežádoucí účinky prokazatelně spojené s léčbou mnohem četnější v pediatrické 

populaci, zvláště u dětí mladších 6 let: průjem, sepse, leukopenie, anémie a infekce. 
 
Starší pacienti 

27 

U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku 

imunosuprese. Starší pacienti, kteří užívají Mycophenolate mofetil Teva jako součást imunosupresivní 

léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty, vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí 

(včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do 
zažívacího traktu a plicního edému. 
 

Další nežádoucí účinky 

Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolát-mofetilem 
zaznamenané u 

≥1/10 a u ≥1/100 až 

<1/10 pacientů léčených mykofenolát-mofetilem 

kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g 

denně), srdce nebo jater jsou uvedeny v následující tabulce. 
 

V rámci systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za použití následujících 

kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné 
1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné 

(≤1/10 000), neznámé (není možno odhadnout na základě 

dostupných dat). 

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 

Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolát-mofetilem v 

klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě mykofenolát-
mofetilem v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy 
 

Třídy orgánových 

systémů 

Frekvence 

Nežádoucí účinky 

Infekční a 

parazitární 

onemocnění 

Velmi časté 

Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, 
herpes simplex, herpes zoster 

Časté 

Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační 
moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, 
gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, 

sinusitida, plísňová onemocnění kůže, kožní kandida, 
vaginální kandidóza, rinitida  

Novotvary 

benigní, maligní a 

blíže neurčené 

(zahrnující cysty a 

polypy) 

Velmi časté 

Časté 

Rakovina kůže, benigní kožní novotvar 

Poruchy krve a 

lymfatického 

systému 

Velmi časté 

Leukopénie, trombocytopénie, anémie 

Časté 

Pancytopénie, leukocytóza 

Poruchy 

metabolismu a 

výživy 

 

Velmi časté 

Časté 

Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, 
hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, 
hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, 
anorexie 
 
 
 

Psychiatrické 

poruchy 

Velmi časté 

Časté 

Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, 
nespavost 

Poruchy 

nervového 

systému 

Velmi časté 

Časté 

Konvulze, hypertonie, třes, somnolence, myastenický 

syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie 

Srdeční poruchy 

Velmi časté 

Časté 

Tachykardie 

28 

Cévní poruchy 

Velmi časté 

Časté 

Hypotenze, hypertenze, vasodilatace 

Respirační, hrudní 

a mediastinální 

poruchy 

Velmi časté 

Časté 

Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel 

Gastrointestinální 

poruchy 

Velmi časté 

Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea 

Časté 

Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, 

žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, 
stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace 

Poruchy jater a 

žlučových cest 

Velmi časté 

Časté 

Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie 

Poruchy kůže a 

podkoží 

Velmi časté 

Časté 

Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie 

Poruchy svalové a 

kosterní soustavy a 

pojivové tkáně 

Velmi časté 

Časté 

Arthralgie 

Poruchy ledvin a 

močových cest 

Velmi časté 

Časté 

Ledvinná nedostatečnost 

Celkové poruchy a  

reakce v 

místě 

aplikace 

Velmi časté 

Časté 

Otok

, pyrexie, třesavka, bolest, únava, asténie 

Vyšetření 

Velmi časté 

Časté 

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, 
zvýšení laktát-

dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v 

krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy  

 
Poznámka: Fáz

e III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního 

transplantátu se účastnilo 501 pacientů (mykofenolát-mofetil 2 g denně), 289 pacientů (mykofenolát-
mofetil 3 

g denně), resp. 277 pacientů (mykofenolát-mofetil 2 g intravenózně/3 g p.o. denně). 

 

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení přípravku na trh: 

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou podobné nežádoucím účinkům 

zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater. Další 

nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi uvedenými v 
závorkách, pokud jsou známy. 
 
Gastrointestinální systém 
Gingivální h

yperplazie (≥1/100 až <1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥1/100 

až <1/10), pankreatitida 

(≥1/100 až <1/10) a případy intestinální vilózní atrofie. 

 
Infekce 
Z

ávažné, život ohrožující infekce včetně meningitidy, infekční endokarditidy, tuberkulózy a atypické 

mykobakteriální infekce. 

U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku Mycophenolate 

mofetil Teva byly zaznamenány případy s BK virem asociované nefropatie stejně jako případy s virem 
JC asociované progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 

Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována 

pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Mycophenolate mofetil Teva (viz bod 4.4). U 

pacientů léčených přípravkem Mycophenolate mofetil Teva byly hlášeny případy výskytu aplastické 
anémie a útlumu kos

tní dřeně, některé z nich byly fatální. 

 
Poruchy krve a lymfatického systému 

Případy čisté aplázie červených krvinek (PRCA) byly popsány u pacientů léčených mykofenolát-
mofetilem (viz bod 4.4). 

U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem se pozorovaly ojediněle případy abnormální morfologie 

neutrofilů, zahrnující získané Pelger-Huet anomalie. Tyto změny nevznikají v souvislosti s 

29 

poškozenou funkcí netrofilů. Tyto změny v hematologickém vyšetření pravděpodobně naznačují “levý 

shift” v průběhu dozrvávání neutrofilů, který může být mylně interpretován jako známka infekce u 
imunosuprimovaných 

pacientů jako jsou pacienti, kteří užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva.  

 
Hypersenzitivita 

Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce. 
 

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím 

Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mykofenolát-mofetilu, především 
v prvním trimestru, viz bod 4.6. 
 
Kongenitální poruchy
 

Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených 
mykofenolát-mofetilu v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6. 
 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 

pacientů léčených přípravkem obsahující mycophenolatum mofetilii v kombinaci s dalšími 

imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z 

nichž některé byly fatální. U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností). 
 
Poruchy imunitního systému 
Hypoga

maglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek Mycophenolate mofetil Teva 

v kombinaci s 

jinými imunosupresivy (s neznámou četností). 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na 

trh. V mnoha případech nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky. V případech, kdy byly při 

předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého 

přípravku. 
 

Lze předpokládat, že předávkování mykofenolát-mofetilem by se mohlo projevit nadměrnou supresí 

imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a supresí kostní dřeně (viz bod 4.4). Dojde-li k 

výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Mycophenolate mofetil Teva přerušeno nebo by 

měla být snížena dávka (viz bod 4.4). 
 

Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG bylo možno odstranit 

hemodialýzou. Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění 
MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2). 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06 
 

Mechanismus účinku 
Mykofenolát-mofetil je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA). MPA je silný, 
selektivní, ne-kompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto 

30 

inhibuje de novo 

syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře 

inkorporovány do molekuly DNA. Zatímco jiné buňky mohou využít tzv. záchrannou syntézu 

purinových nukleosidů, proliferace T a B lymfocytů je kriticky závislá na de novo syntéze purinů. 

Proto má MPA silnější cytostatický efekt na lymfocyty než na jiné buňky. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát-mofetilu a úplné 

presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA. Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu 
po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita mykofenolát-mofetilu odpovídá koncentraci MPA. 

Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mykofenolát-mofetilu počítaná z AUC MPA byla 

94 % v porovnání s intravenózně podaným mykofenolát-mofetilem. Potrava neměla žádný vliv na 
míru absorpce (MPA AUC) mykofenolát-mofetilu když byl podán v dávce 1,5 

g dvakrát denně 

pacientům s ledvinným transplantátem. Hodnota C

max

 

MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti 

potravy. Mykofenolát-mofetil 

není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.  

 
Distribuce 

V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6-12 hodin po podání objevují sekundární vzestupy 
plazmatické koncentrace MPA. Podání cholestyraminu (4 

g 3krát denně) je spojeno s přibližně 40 % 

snížením hodnoty AUC MPA. To svědčí o značné enterohepatální recirkulaci. MPA je v klinicky 
odpovídajících koncentracích vázán z 97% na plazmatický albumin. 
 
Biotransformace 

MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktivní 
fenolový glukuronid MPA (MPAG). MPAG je in vivo 

konvertována zpět na volnou MPA 

enterohepatální recirkulací. Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG). AcMPAG je 

farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolát-

mofetilu (průjem, leukopenie). 
 
Eliminace 

Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (< 1 % dávky). Při perorálním podání 
radio

aktivně značeného mykofenolát-mofetilu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo 

zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno močí a 6 % stolicí. Většina (kolem 87 %) z podané 

dávky je vylučována močí ve formě MPAG. 
 
V klinických koncentracích ne

jsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou. Při velmi vysokých 

plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou 
odstranit. 

Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) 

ovlivněním enterohepatální recirkulace léku. 

Distribuce MPA závisí na několika transportérech. OATP (organic anion-transporting polypeptides) a 
MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, 
MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s 

vylučováním 

glukoronidů žlučí. MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale 

jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání. MPA a jeho metabolity v ledvinách účinně interagují 
s renálními organickými transportními anionty. 
 

časném období po transplantaci (<°40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater 

průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty C

max

 o 40 % nižší ve srovnání 

pozdějším obdobím po transplantaci (3–6 měsíců po transplantaci). 

 
Zvláštní populace 
 

Ledvinná nedostatečnost 

Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly hodnoty plazmatické AUC MPA 

u pacientů s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min /1,73 m

2

31 

vyšší o 28–75 

% než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně nedostatečnosti ledvin. AUC MPAG 

po jedné dávce byla 3 - 

6krát vyšší u subjektů s těžkou ledvinnou nedostatečností, než u lehčích forem 

anebo u zdravých subjektů. Tento nález byl v souladu s předpokládaným mechanismem vylučování 

MPAG ledvinami. Opakované dávkování u pacientů s těžkou chronickou ledvinnou nedostatečností 
nebylo testováno. Nejsou dostupné 

žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater 

těžkou chronickou ledvinnou nedostatečností. 

 

Opožděný nástup funkce renálního transplantátu 

U pacientů s opožděným nástupem funkce renálního transplantátu byla průměrná AUC (0-12 h) MPA 

srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce. Průměrná hodnota AUC (0-12 h) MPAG byla 2-

3krát vyšší než u pacientů s normálním nástupem funkce. U pacientů s opožděným nástupem funkce 

transplantátu může dojít k přechodnému zvýšení volné frakce a plazmatických koncentrací MPA. 
Nezdá se však, že by byla nutná úprava 

dávkování přípravku Mycophenolate mofetil. 

 

Jaterní nedostatečnost 

U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace relativně neovlivněna 

nemocí jaterního parenchymu. Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na 

typu onemocnění. Nicméně jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče jako je primární 

biliární cirhóza může mít na tento proces odlišný vliv. 
 
Pediatrická populace 

Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po 

transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mykofenolát-mofetil v dávce 600 mg/m

2

 dvakrát 

denně. Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u 

dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali mykofenolát-mofetil v dávce 1 g dvakrát 

denně v časném a pozdějším období po transplantaci. Hodnoty AUC MPA u všech věkových skupin 

byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci. 
 
Starší pacienti 
Farmakokinetické vlastnosti mykofenolát-mofetil

u u starších pacientů (≥ 65 let) nebyly vyhodnoceny. 

 
Pacientky užívající perorální kontraceptiva 

Farmakokinetika perorálních kontraceptiv nebyla současným podáváním mykofenolát-mofetilu 

ovlivněna (viz bod 4.5). V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily 

transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících 

menstruačních cyklů, byly současně podávány mykofenolát-mofetil (1 g 2krát denně) a kombinovaná 
perorální kontraceptiva obsahujících ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg - 
0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg). Výsledky této studie neprokázaly 

žádné klinicky významné ovlivnění funkce orálních kontraceptiv (suprese ovulace) mykofenolát-
mofetil

em. Sérové koncentrace luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a 

progesteronu nebyly významně ovlivněny 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát-mofetilu prokázán tumorogenní potenciál. 

Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová 
expozice (AUC a C

max

) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 

1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a C

max

) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s 

doporučenou klinickou dávkou 3 g denně. 
 
Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší 

kostní dřeně) prokázaly schopnost mykofenolát-mofetilu způsobit chromozomální aberace. Tyto 

účinky mohou být ve vztahu k farmakodynamickému mechanizmu účinku látky, tj. inhibice syntézy 

nukleotidů v citlivých buňkách. Další in vitro testy pro určení možné genetické mutace neprokázaly 
genotoxickou aktivitu. 
 

32 

Mykofenolát-mofetil 

neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v 

dávkách do 20 

mg/kg/den. Systémová expozice při této dávce představuje 2 - 3násobek klinické 

expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a 1,3 – 2násobek klinické 

expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce. Ve studiích zkoumajících 

vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den způsobila 
malformaci plod

u (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků bez příznaků 

mateřské toxicity. Systémová expozice při této dávce představuje přibližně polovinu klinické expozice 

při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice 

při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce. Nebyl pozorován žádný vliv na 

fertilitu nebo reprodukční parametry samic nebo následujících generací zvířat. 
 
V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u 

potkanů při dávkách 6 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 
90 

mg/kg/den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému jako jsou ektopie srdce, 

ektopie ledvin a 

diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity. Systémová 

expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při 

doporučené denní dávce 2 g u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice při 

doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce (viz bod 4.6.) 
 

Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mykofenolát-mofetilem na 
potkanech, myších, psech a opicích byly hematopoetický a lymfat

ický systém. Ovlivnění těchto 

systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je 

klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu. Účinky 
na gastrointestinální systém byly u p

sů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než 

je klinická expozice při doporučeném dávkování. Účinky na gastrointestinální a renální systém 

spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémová 
expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice). Profil neklinické toxicity 
mykofenolát-mofetil

u je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích u lidí, 

jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci. (viz bod 4.8). 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Jádro tablety 
Mikrokrystalická celulóza 
Povidon 40 
Magnesium-stearát  

Sodná sůl kroskarmelózy 
 
Potah tablety 
Hypromelóza (HPMC 2910) 

Oxid titaničitý (E 171) 
Makrogol (PEG 400) 
Mastek 
Hlinitý lak indogokarmínu (E132) 

Černý oxid železitý (E172) 

Červený oxid železitý (E172) 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

33 

3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Průhledný PVC/PVdC/Al blistrech, velikost balení 50 nebo 150 nebo 50x1 tableta v jedné krabičce. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/07/439/003 (50 tablet) 
EU/1/07/439/004 (150 tablet) 
EU/1/07/439/005 (50x1 tableta) 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21. února 2008 
Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012 
 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.  

34 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBC

E ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

35 

A. 

VÝROBC

E ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa 

výrobců odpovědných za propouštění šarží 

 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Pallagi út 13, H-4042 Debrecen 

Maďarsko 
 
 
TEVA UK Ltd 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG 
Velká Británie 
 
Pharmachemie B.V.  
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem  
Nizozemsko 
 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením. 
 
 
C.  

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Prav

idelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v 

seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Neuplatňuje se. 
 
• 

Další opatření k minimalizaci rizik 

 
Držitel rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s národní autoritou odsouhlasit obsah a formát 

edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu zveřejnění, 

metod distribuce a dalších aspektů programu. 
 
Eduk

ační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a 

mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate 

mofetil Teva, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, 

že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva. 
 

36 

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v 

každém členském státě, kde je přípravek Mycophenolate 

mofetil Teva dostupný na trhu, všic

hni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání 

nebo užívání přípravku Mycophenolate mofetil Teva, obdrží následující balíček edukačních materiálů: 

• 

Edukační materiál pro lékaře 

• 

Informační balíček pro pacienta 

 

Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: 

• 

Souhrn údajů o přípravku 

• 

Příručku pro lékaře 

 

Informační balíček pro pacienta má obsahovat 

• 

Příbalovou informaci 

• 

Příručku pro pacienta 

 

Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí 
obsahovat 

následující klíčové součásti: 

 

Musí být poskytnuty zvlášť materiály pro lékaře a zvlášť pro pacienty. Text určený pacientům musí 

být  odpovídajícím  způsobem  rozdělen  na  text  pro  muže  a  pro  ženy.  V  těchto  příručkách  musí  být 
zahrnuty následující oblasti: 
 
• 

Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti 
zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s 
mykofenolát-mofetil

em.  Bude  vysvětleno,  že  ačkoliv  text  této  příručky  je  velmi  důležitý, 

neposkytuje úplné informace o mykofenolát-mofetil

u  a  že  SPC  (lékaři)  a  příbalová  informace 

(pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny. 

 
• 

Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mykofenolát-mofetilu u lidí. Tento bod poskytne 

důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mykofenolát-mofetilu. Poskytne 

detaily o podstatě a rozsahu rizika v souladu s informacemi uvedenými v SPC. Informace uvedené 

v tomto bodě umožní správné porozumění riziku a zdůvodní nutnost opatření k prevenci početí. 

edukačním materiálu musí být také zmíněno, že pacienti nesmí poskytnout lék žádné další osobě. 

 
• 

Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o 

rizicích  těhotenství  spojených  s  mykofenolát-mofetilem a o relevantní strategii k minimalizaci 

rizika,  včetně  alternativních  výběrů  léčby,  pokud  to  bude  nutné.  Bude  zdůrazněna  nezbytnost 

těhotenství plánovat. 

 
•  Nezbytnost zabránit expozici plodu: Požad

avky na antikoncepci u pacientů v reprodukčním věku 

před,  v  průběhu  a  po  ukončení  léčby  mykofenolát-mofetilem.  Budou  vysvětleny  požadavky  na 

antikoncepci u sexuálně aktivních pacientů – mužů (včetně mužů po vazektomii) a pacientek ve 

fertilním věku. Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby 
mykofenolát-mofetil

em,  včetně  podrobností  o  době,  po  kterou  je  třeba  antikoncepci  užívat  po 

skončení léčby. 

 

Kromě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a 

v průběhu léčby mykofenolát-mofetilem; včetně doporučení  na provedení dvou těhotenských testů s 

negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů. Bude také 

vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů během léčby. 
 

Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení 

léčby  mykofenolátem.  Navíc,  muži  nesmí  darovat  sperma  v  průběhu  léčby  a  po  dobu  90 dnů  po 

ukončení léčby mykofenolátem. 
 
Doporu

čení týkající se opatření v případě otěhotnění nebo podezření na otěhotnění v průběhu léčby 

mykofenolát-mofetil

em nebo krátce po jejím ukončení. Pacienti budou informováni, že nemají sami 

37 

ukončit užívání mykofenolát-mofetilu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře. Bude vysvětleno, že 

na  základě  individuálního  rozhovoru  mezi  ošetřujícím  lékařem  a  pacientem  a  posouzením  poměru 

rizik a přínosu léčby případ od případu, budou přijata odpovídající opatření. 
 

Kromě toho bude s národní autoritou odsouhlasen text těhotenského dotazníku, včetně detailů o 

expozici v průběhu těhotenství, zahrnujících údaje o času a dávce; délce léčby, před a v průběhu 

těhotenství; současně podávaných lécích; známých rizicích teratogenity a podrobné údaje o vrozených 
malformacích. Tento dotazník 

bude implementován v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury. 

38 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

39 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

40 

 
ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

 

KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé tobolky 
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tobolka obsahuje 250 mg mykofenolát-mofetilu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
100 tobolek 
300 tobolek 
100x1 tobolka 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

S tobolkami přípravku Mycophenolate mofetil Teva zacházejte opatrně. 

Tobolky neotvírejte a nedrťte. Prášek, který je uvnitř, nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu 
s Vaší pokožkou. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

41 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 
 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/07/439/001 (100 tobolek) 
EU/1/07/439/002 (300 tobolek)  
EU/1/07/439/006 (100x1 tobolka) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č. šarže: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tobolky 

42 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
Blistr  
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé tobolky 
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
5. 

JINÉ 

 

43 

 
ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg potahované tablety 
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mykofenolát-mofetilu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
50 potahovaných tablet 
150 potahovaných tablet 
50x1 potahovaná tableta 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

S potahovanými tabletami přípravku Mycophenolate mofetil Teva zacházejte opatrně. Tablety nedrťte. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
 

44 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/07/439/003 (50 tablet) 
EU/1/07/439/004 (150 tablet) 
EU/1/07/439/005 (50x1 tableta) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č. šarže 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výd

ej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg potahované tablety 
 

45 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTR  
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg potahované tablety 
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 

46 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

47 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé tobolky 

Mycophenolatum mofetilii 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. Co je Mycophenolate mofetil Teva a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolate mofetil Teva užívat 
3. Jak se Mycophenolate mofetil Teva užívá 
4. Možné nežádoucí 

účinky 

5. Jak Mycophenolate mofetil Teva uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

C

o je Mycophenolate mofetil Teva a k čemu se používá 

 

Mycophenolate mofetil Teva je lék užívaný k potlačení imunity. 
 

Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mykofenolát-mofetil.  
 

Mycophenolate mofetil Teva se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, 

transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. Užívá se společně s jinými léky s podobnou 

funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy). 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolate mofetil Teva užívat  

 

UPOZORNĚNÍ 
Mykofenolát-mofetil 

způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, 

musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho 

lékaře týkající se antikoncepce. 

Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků 
mykofenolát-mofetil

u na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud 

těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než 

začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy 

„Upozornění a opatření“ a „Těhotenství, antikoncepce a kojení“. 
 
Neužívejte Mycophenolate mofetil Teva 

• 

pokud jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo 

na kteroukoliv další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

• 

pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před 

prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát-mofetil způsobuje vrozené vady a potrat. 

• 

pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná. 

• 

pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení). 

• 

pokud kojíte. 

48 

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si 

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Mycophenolate mofetil Teva užívat. 
 

Upozornění a opatření 
Promluvte si ihned se svým 

lékařem: 

• 

pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku 

nečekaných modřin a/nebo krvácení. 

• 

pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční 

vředy. 

• 

poku

d plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Mycophenolate 

mofetil Teva. 

 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu. Důsledkem 

je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl(a) byste proto omezovat působení slunečního a 

ultrafialového (UV) záření na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním 

opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. 
 

průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení 

léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate 
mo

fetil Teva a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby. 

 

Děti a dospívající 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se používá u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) k 

zábraně odloučení transplantované ledviny. 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nemá používat u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 
let) po transplantaci srdce nebo jater. 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nemá používat u dětí do 2 let.     
 

Další léčivé přípravky a přípravek Mycophenolate mofetil Teva 

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Poku

d odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před 

zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva: 

Užíváte jakýkoliv lék, který obsahuje azathioprin nebo jinou imunosupresivní látku (které jsou 

někdy podávány pacientům po transplantaci), cholestyramin (užívá se ke snížení vysokých 
hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (antibiotikum), antacida nebo inhibitory protonové 
pumpy – 

užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení ,látky, které váží fosfáty 

(

používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů) nebo 

jiné léky (včetně těch, které nejsou na lékařský předpis), o kterých by Váš ošetřující lékař 

nevěděl? 

Máte být očkován (živou vakcínou)? Ošetřující lékař Vám poradí, co je pro Vás vhodné. 

 

Těhotenství, antikoncepce a kojení 
 

Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva 

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte vždy při užívání přípravku Mycophenolate mofetil Teva 

používat dvě účinné metody antikoncepce. To znamená: 
• 

před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva 

• 

během celé léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva 

• 

po dobu 6 

týdnů po ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva. 

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Ta bude záležet na Vaší individuální situaci. 

Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání 

antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku. 
 

49 

Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností: 
• 

jste již po me

nopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než 

jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového 
onemoc

nění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět) 

• 

byly Vám 

odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků) 

• 

byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie) 

• 

Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem) 

• 

narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp 

XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy 

• 

jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci. 

 
Antikoncepce u mu

žů, kteří užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva 

V průběhu léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva musíte vždy 
používat kondomy. 

Pokud plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vámi promluví o rizicích a alternativní léčbě, kterou můžete 
užívat k prevenci odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu. 
 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, 

požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš 

lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete 
užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud: 
• 

Plánujete otěhotnět. 

• 

Nedošlo u Vás k menstruaci ne

bo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že 

jste těhotná. 

• 

Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce. 

Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat Vašeho lékaře. 

Nicméně nadále užívejte přípravek Mycophenolate mofetil Teva až do doby návštěvy lékaře. 
 

Těhotenství 
Mykofenolát zp

ůsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného 

dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), 

vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina 

bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více 

těchto poškození. 

Pokud jste 

žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a 

musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více 

než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná. 
 
Kojení 

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Mycophenolate mofetil Teva. To je proto, že malé množství léku 

může procházet do mateřského mléka. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Nebylo prokázáno, že by Mycophenolate mofetil Teva ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní 

prostředky nebo obsluhovat stroje. 
 
 
3. 

Jak se Mycophenolate mofetil Teva užívá 

 

Vždy užívejte Mycophenolate mofetil Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
V

aše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace. 

 

Obvyklý způsob jak užívat přípravek Mycophenolate mofetil Teva je následující: 

50 

 
Dávkování po transplantaci ledvin 
 

Dospělí 
První dávka bude podána do 72 hodin po transpla

ntaci. Doporučená celková denní dávka je 8 tobolek 

(2 

g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená užít 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer. 

 

Děti a dospívající (od 2 do 18 let) 

Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši 

dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m

2

 užívaná 

dvakrát denně. 
 
Dávkování po transplantaci srdce 
 

Dospělí 

První dávka bude podána do pěti dnů po transplantaci srdce. 

Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To 
znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 

tobolek večer. 

 
Dávkování po transplantaci jater 
 

Dospělí 

První dávka přípravku Mycophenolate mofetil Teva Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci 

a to teprve tehdy až budete schopen(a) lék polknout. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé 

látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer. 
 

Způsob a cesta podání 
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. 

Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla. Tobolky 

neotvírejte a nedrťte a neužívejte porušené nebo otevřené tobolky. Vyvarujte se kontaktu s práškem, 

který se vysypal z porušené tobolky. Pokud se nějaká tobolka náhodně otevře, smyjte prášek z 

pokožky vodou a mýdlem. Pokud se Vám prášek dostane do úst nebo do oka, vypláchněte ho 

dostatečným množstvím čisté vody. 
 

Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění 

odloučení transplantovaného orgánu. 
 

Jestliže jste užil/a více tobolek přípravku Mycophenolate mofetil Teva, než jste měl/a 

Je důležité neužívat příliš mnoho tobolek. Pokud jste užil/a více tobolek, nežli je Vaše obvyklá dávka 

nebo pokud se domníváte, že nějakou tobolku polklo dítě, poraďte se s lékařem nebo navštivte 
nejbližší pohotovost.  
 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Mycophenolate mofetil Teva 
Jestliže 

jste zapomněl/a užít přípravek, užijte jej, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání 

dalších dávek v 

obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou 

dávku. 
 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Mycophenolate mofetil Teva 

Nepřestávejte užívat přípravek Mycophenolate mofetil Teva, protože se cítíte lépe. Je důležité užívat 

lék tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva 

může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání 

tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

M

ožné nežádoucí účinky 

51 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) 

• 

Průjem, zvracení, nevolnost 

• 

Pokles normálního množství různých krevních buňek, který může způsobit zvýšené riziko 

infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost 

• 

Bakteriální, houbové a virové infekce trávicího 

a močového ústrojí, opar na rtech a pásový opar 

 

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) 

• 

Změny hodnot různých laboratorních vyšetření, včetně vzestupu jaterních enzymů, parametrů 

funkce ledvin jako kreatinin, hladin draslíku, krevního cukru, krevních lipidů (tuků), 

cholesterolu, fosfátů, hořčíku, vápníku a kyseliny močové 

• 

Potíže s ledvinami s vzestupem hladin močoviny 

• 

Poruchy trávicího ústrojí jako zácpa, nechutenství, plynatost, říhání, otoky dásní, zánět dutiny 

ústní, jícnu, žaludku, střeva, jater nebo slinivky břišní a krvácení z trávicího ústrojí 

• 

Křeče, včetně zvýšeného napětí svalstva, třes nebo svalová slabost, bolesti kloubů 

• 

Nespavost, závratě a bolesti hlavy, zvonění v uších, znecitlivění, změny chuťových vjemů, 
ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti 

• 

Záněty a infekce dýchacího a trávicího ústrojí, bolest v krku, záněty vedlejších nosních dutin, 

rýma a svědění nosu 

• 

Rakovina kůže a nerakovinný růst kůže a houbové infekce kůže a pochvy 

• 

Změny krevního tlaku, zrychlený srdeční tep, rozšíření cév 

• 

Zadržování tekutin v těle, horečka, vnitřní neklid, letargie a slabost 

• 

Zánět jater, zežloutnutí pokožky a očního bělma 

 

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) 

• 

Rychlé množení lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů 

• 

Zánět nebo infekce srdce nebo srdečních chlopní a obalů kryjících mozek a míchu (meningitida) 

 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

• 

Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) 

• 

Dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) 

nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý 
kašel nebo dušnost. 
 

Nepřestávejte však užívat lék dříve, než to proberete s ošetřujícím lékařem. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdra

votní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Mycophenolate mofetil Teva uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte 

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 

uvedeného měsíce. 

 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 

52 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
C

o přípravek Mycophenolate mofetil Teva obsahuje  

• 

Léčivou látkou je mykofenolát-mofetil. 
Jedna tobolka obsahuje 250 mg mykofenolát-mofetilu. 

•  Pomocnými látkami jsou: 
Obsah tobolky 

Předbobtnalý kukuřičný škrob 
Povidon 40 

Sodná sůl kroskarmelózy 
Magnesium-stearát 
Tobolka 

Víčko 
indigokarmín (E132) 

oxid titaničitý (E 171) 
želatina 

Tělo 

Červený oxid železitý (E172) 
Žlutý oxid železitý (E172)  

Oxid titaničitý (E 171) 
Želatina 

Černý inkoust obsahuje: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný. 
 
Jak Mycophenolate mofetil Teva vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Tvrdé tobolky 

Tělo tobolky: karamelové neprůhledné s černě vytištěným číslem “250”.  

Víčko tobolky: světle modré, neprůhledné s černě vytištěným písmenem “M”.   
 
Mycophenolate mofetil 250 mg tvrdé tobolky je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom 
balení 100 nebo 300 nebo 100x1 tobolku. 

 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
Výrobci  
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company  
Pallagi út, 13, H-4042 Debrecen 

Maďarsko 
 
 
TEVA UK Ltd 
Brampton Road 
Hampden Park 

53 

Eastbourne, East Sussex 
BN22 9AG Velká Británie 
 
Pharmachemie B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG 
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 

 

Lietuva 
UAB “Sicor Biotech” 
Telephone: +370 5 266 02 03 
 

България 

Teва Фармасютикълс България ЕООД 

Телефон: +359 2 489 95 82 
 

Luxembourg/Luxemburg 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG 
Belgique/Belgien 
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 

 

Česká republika 
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o 
Telephone: +420 251 007 111 
 

Magyarország 
Teva Gyógyszergyár Zrt. 
Tel: +36 1 288 6400 
 

Danmark 
Teva Denmark A/S 
Tlf: +45 44 98 55 11 
 

Malta 
Teva Pharmaceuticals Ireland 
L-Irlanda 
Tel: +353 51 321 740 
 

Deutschland 
Teva GmbH 
Tel: +49 731 402 08 
 

Nederland 

Teva Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 800 0228 400 

 

Eesti 

Teva Eesti 
esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal 

Tel: +372 661 0801

 

 

Norge 
Teva Norway AS 
Tlf: +47 66 77 55 90 
 

Ελλάδα 

Teva Ελλάς Α.Ε. 

Τηλ: +30 210 72 79 099 
 

Österreich 
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH 
Tel: +43 (0) 1 970070 
 

España 
Teva Pharma, S.L.U. 
Telephone: +34 91 387 32 80 
 

Polska 
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o  
Telephone: +48 22 345 93 00 
 

France 
Teva Santé 
Telephone: +33 1 55 91 7800 
 

Portugal 
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Telephone: +351 21 476 75 50 

Hrvatska 
Pliva Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 37 20 000 
 

România 
Teva Pharmaceuticals S.R.L 
Telephone: +4021 230 65 24 
 

Ireland 
Teva Pharmaceuticals Ireland 
Telephone: +353 (0)51 321 740 

Slovenija 
Pliva Ljubljana d.o.o. 
Tel: +386 1 5890 390 
 

54 

Ísland 
ratiopharm Oy 
Sími: +358 20 180 5900 
 

Slovenská republika 
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. 
Telephone: +421 2 5726 7911 
 

Italia 
Teva Italia S.r.l. 
Telephone: +39 028917981 
 

Suomi/Finland 
ratiopharm Oy 
Puh/Tel: +358 20 180 5900 
 

Κύπρος 

Teva Ελλάς Α.Ε. 

Τηλ: +30 210 72 79 099 
 

Sverige 
Teva Sweden AB 
Telephone: +46 (0) 42 12 11 00 
 

Latvija 

Sicor Biotech filiāle Latvijā 
Tel: +371 67323666 
 

United Kingdom 
Teva UK Limited 
Telephone: +44 1977628500 
 

 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}. 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

55 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Mycophenolate mofetil Teva 500 mg potahované tablety 

Mycophenolatum mofetilii 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli dal

ší otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. Co je Mycophenolate mofetil Te

va a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolate mofetil Teva užívat 
3. Jak se Mycophenolate mofetil Teva užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak Mycophenolate mofetil Teva uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je Mycophenolate mofetil Teva 

a k čemu se používá 

 

Mycophenolate mofetil Teva je lék užívaný k potlačení imunity. 
 

Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mykofenolát-mofetil. 
 

Mycophenolate mofetil Teva se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, 

transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. Užívá se společně s jinými léky s podobnou 

funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy). 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolate mofetil Teva užívat  

 

UPOZORNĚNÍ 
Mykofenolát-mofetil 

způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, 

musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho 

lékaře týkající se antikoncepce. 

Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků 
mykofenolát-mofetil

u na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud 

těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než 

začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy 

„Upozornění a opatření“ a „Těhotenství, antikoncepce a kojení“. 
 
Neužívejte Mycophenolate mofetil Teva 

• 

pokud jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo 

na kteroukoliv další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

• 

pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před 

prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát-mofetil způsobuje vrozené vady a potrat. 

• 

pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná. 

• 

pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení). 

• 

pokud kojíte. 

56 

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si 

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Mycophenolate mofetil Teva užívat. 
 

Upozornění a opatření 
Promluvte si ihned se svým 

lékařem: 

• 

pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku 

nečekaných modřin a/nebo krvácení. 

• 

pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční 

vředy. 

• 

p

okud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Mycophenolate 

mofetil Teva. 

 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu. Důsledkem 

je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl(a) byste proto omezovat působení slunečního a 

ultrafialového (UV) záření na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním 

opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. 
 

průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení 

léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate 

mofetil Teva a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby. 
 

Děti a dospívající 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se používá u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) k 

zábraně odloučení transplantované ledviny. 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nemá používat u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 
let) po transplantaci srdce nebo jater. 

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nemá používat u dětí do 2 let.     
 
 

Další léčivé přípravky a přípravek Mycophenolate mofetil Teva 
Prosím informu

jte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před 
za

hájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva: 

-  

Užíváte jakýkoliv lék, který obsahuje azathioprin nebo jinou imunosupresivní látku (které jsou 

někdy podávány pacientům po transplantaci), cholestyramin (užívá se ke snížení vysokých 
hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (antibiotikum), antacida nebo inhibitory protonové 
pumpy – 

užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení, látky, které váží fosfáty 

(používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů) nebo 

jiné léky (včetně těch, které nejsou na lékařský předpis), o kterých by Váš ošetřující lékař 

nevěděl? 

-  

Máte být očkován (živou vakcínou)? Ošetřující lékař Vám poradí, co je pro Vás vhodné 

 
 

Těhotenství, antikoncepce a kojení 
 
Antikoncepce u žen, které 

užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva 

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte vždy při užívání přípravku Mycophenolate mofetil Teva 

používat dvě účinné metody antikoncepce. To znamená: 
• 

před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva 

• 

během celé léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva 

• 

po dobu 6 

týdnů po ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva. 

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Ta bude záležet na Vaší individuální situaci. 
Kontaktujte svého 

lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání 

antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku. 
 

57 

Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností: 
• 

jste již po menopauze, 

tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než 

jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového 

onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět) 

• 

byly Vám odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků) 

• 

byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie) 

• 

Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem) 

• 

narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp 

XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy  

• 

jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci. 

 

Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva 

V průběhu léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva musíte vždy 

používat kondomy. Pokud plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vámi promluví o rizicích a alternativní 

léčbě, kterou můžete užívat k prevenci odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu. 
 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, 

požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš 

lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete 
užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud: 
• 

Plánujete otěhotnět. 

• 

Nedošlo u Vás k 

menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že 

jste těhotná. 

• 

Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce. 

Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat Vašeho lékaře. 

Nicméně nadále užívejte přípravek Mycophenolate mofetil Teva až do doby návštěvy lékaře. 
 

Těhotenství 
Mykofen

olát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného 

dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), 

vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina 

bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více 

těchto poškození. 

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a 

musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více 

než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná. 
 
Kojení 

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Mycophenolate mofetil Teva. To je proto, že malé množství léku 

může procházet do mateřského mléka. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Nebylo prokázáno, že by Mycophenolate mofetil Teva ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní 

prostředky nebo obsluhovat stroje. 
 
 
3. 

Jak se Mycophenolate mofetil Teva užívá 

 

Vždy užívejte Mycophenolate mofetil Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 

Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace. 
 

Obvyklý způsob užívání přípravku Mycophenolate mofetil Teva je následující: 
 

58 

Dávkování po transplantaci ledvin 
 

Dospělí 
První dávka bude podána do 72 

hodin po transplantaci. Doporučená celková denní dávka je 4 tablety 

(2 

g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená užít 2 tablety ráno a 2 tablety večer. 

 

Děti a dospívající (od 2 do 18 let) 

Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši 

dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m

2

 užívaná 

dvakrát denně. 
 
Dávkování po transplantaci srdce 
 

Dospělí 

První dávka bude podána do pěti dnů po transplantaci srdce. 

Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, 
že se užívá 3 tablety ráno a 3 

tablety večer. 

 
Dávkování po transplantaci jater
 
 

Dospělí 

První dávka přípravku Mycophenolate mofetil Teva Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci 

a to teprve tehdy až budete schopen/a tablety polknout. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé 

látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 3 tablety ráno a 3 tablety večer. 
 

Způsob a cesta podání 
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. 

Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety 

nedělte ani nedrťte. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní 

odpovědi k zabránění odloučení transplantovaného orgánu. 
 

Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Mycophenolate mofetil Teva, než jste měl/a 

Je důležité neužívat příliš mnoho tablet. Pokud jste užil/a více tablet, nežli je Vaše obvyklá dávka nebo 

pokud se domníváte, že nějakou tabletu polklo dítě, poraďte se s lékařem nebo navštivte nejbližší 
pohotovost.  
 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Mycophenolate mofetil Teva  

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek, užijte jej, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání 

dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou 
dávku. 
 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Mycophenolate mofetil Teva 

Nepřestávejte užívat přípravek Mycophenolate mofetil Teva, protože se cítíte lépe. Je důležité užívat 

lék tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva 

může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu. 
 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

M

ožné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) 

• 

Průjem, zvracení, nevolnost 

59 

• 

Pokles normálního množství různých krevních buňek, který může způsobit zvýšené riziko 
infekcí, vznik 

modřin, krvácení, dušnost a slabost 

• 

Bakteriální, houbové a virové infekce trávicího 

a močového ústrojí, opar na rtech a pásový opar 

 

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) 

• 

Změny hodnot různých laboratorních vyšetření, včetně vzestupu jaterních enzymů, parametrů 

funkce ledvin jako kreatinin, hladin draslíku, krevního cukru, krevních lipidů (tuků), 

cholesterolu, fosfátů, hořčíku, vápníku a kyseliny močové 

• 

Potíže s ledvinami s vzestupem hladin močoviny 

• 

Poruchy trávicího ústrojí jako zácpa, nechutenství, ply

natost, říhání, otoky dásní, zánět dutiny 

ústní, jícnu, žaludku, střeva, jater nebo slinivky břišní a krvácení z trávicího ústrojí 

• 

Křeče, včetně zvýšeného napětí svalstva, třes nebo svalová slabost, bolesti kloubů 

• 

Nespavost, závratě a bolesti hlavy, zvonění v uších, znecitlivění, změny chuťových vjemů, 
ztráta chuti k jídlu 

• 

Záněty a infekce dýchacího a trávicího ústrojí, bolest v krku, záněty vedlejších nosních dutin, 

rýma a svědění nosu 

• 

Rakovina kůže a nerakovinný růst kůže a houbové infekce kůže a pochvy 

• 

Z

měny krevního tlaku, zrychlený srdeční tep, rozšíření cév 

• 

Zadržování tekutin v těle, horečka, vnitřní neklid, letargie a slabost 

• 

Zánět jater, zežloutnutí pokožky a očního bělma 
 

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) 

• 

Rychlé množení lymfatické tkán

ě, včetně zhoubných nádorů 

• 

Zánět nebo infekce srdce nebo srdečních chlopní a obalů kryjících mozek a míchu (meningitida) 

 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

• 

Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) 

• 

Dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) 

nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý 
kašel nebo dušnost. 

 

Nepřestávejte však užívat lék dříve, než to proberete s ošetřujícím lékařem. 
 
Hlášení nežádoucíc

h účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
 
5. 

Jak  Mycophenolate mofetil Teva uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte 

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 

uvedeného měsíce. 

 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
 

60 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Mycophenolate mofetil Teva obsahuje  

• 

Léčivou látkou je mykofenolát-mofetil. 
Jedna tableta obsahuje 500 mg mykofenolát-mofetilu. 

•  Pomocnými látkami jsou: 

Jádro tablety 
Mikrokrystalická celulóza 
Povidon 40 
Magnesium-stearát 

Sodná sůl kroskarmelózy 
Potah tablety 
Hypromelóza (HPMC 2910) 

Oxid titaničitý (E 171) 
Makrogol (PEG 400) 
Mastek 
Hlinitý lak indogokarmínu (E132) 

Černý oxid železitý (E172) 

Červený oxid železitý (E172) 

 
Jak  Mycophenolate mofetil Teva vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Potahované tablety 

Světle nachová, oválná, potahovaná tableta označená "M500" na jedné straně a hladká  na druhé 

straně. 
 
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg potahované tablety je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje 
v jednom balení 50 nebo 150 nebo 50x1 potahovanou tabletu.   
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
Výrobci  
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company  
Pallagi út, 13, H-4042 Debrecen 

Maďarsko 
 
 
TEVA UK Ltd 
Brampton Road 
Hampden Park 
Eastbourne, East Sussex 
BN22 9AG Velká Británie 
 
Pharmachemie B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko 
 

61 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG 
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 

 

Lietuva 
UAB “Sicor Biotech” 
Telephone: +370 5 266 02 03 
 

България 

Teва Фармасютикълс България ЕООД 

Телефон: +359 2 489 95 82 
 

Luxembourg/Luxemburg 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG 
Belgique/Belgien 
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 

 

Česká republika 
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o 
Telephone: +420 251 007 111 
 

Magyarország 
Teva Gyógyszergyár Zrt. 
Tel: +36 1 288 6400 
 

Danmark 
Teva Denmark A/S 
Tlf: +45 44 98 55 11 
 

Malta 
Teva Pharmaceuticals Ireland 
L-Irlanda 
Tel: +353 51 321 740 
 

Deutschland 
Teva GmbH 
Tel: +49 731 402 08 
 

Nederland 

Teva Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 800 0228 400 

 

Eesti 

Teva Eesti esindus UAB 
Sicor Biotech Eesti filiaal 

Tel: +372 661 0801

 

 

Norge 
Teva Norway AS 
Tlf: +47 66 77 55 90 
 

Ελλάδα 

Teva Ελλάς Α.Ε. 

Τηλ: +30 210 72 79 099 
 

Österreich 
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH 
Tel: +43 (0) 1 970070 
 

España 
Teva Pharma, S.L.U. 
Telephone: +34 91 387 32 80 
 

Polska 
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o  
Telephone: +48 22 345 93 00 
 

France 
Teva Santé 
Telephone: +33 1 55 91 7800 
 

Portugal 
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Telephone: +351 21 476 75 50 

Hrvatska 
Pliva Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 37 20 000 
 

România 
Teva Pharmaceuticals S.R.L 
Telephone: +4021 230 65 24 
 

Ireland 
Teva Pharmaceuticals Ireland 
Telephone: +353 (0)51 321 740 

Slovenija 
Pliva Ljubljana d.o.o. 
Tel: +386 1 5890 390 
 

Ísland 
ratiopharm Oy 
Sími: +358 20 180 5900 
 

Slovenská republika 
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. 
Telephone: +421 2 5726 7911 
 

Italia 
Teva Italia S.r.l. 
Telephone: +39 028917981 
 

Suomi/Finland 
ratiopharm Oy 
Puh/Tel: +358 20 180 5900 
 

62 

Κύπρος 

Teva Ελλάς Α.Ε. 

Τηλ: +30 210 72 79 099 
 

Sverige 
Teva Sweden AB 
Telephone: +46 (0) 42 12 11 00 
 

Latvija 

Sicor Biotech filiāle Latvijā 
Tel: +371 67323666 
 

United Kingdom 
Teva UK Limited 
Telephone: +44 1977628500 
 

 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}. 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

 

Recenze

Recenze produktu MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG 300X250MG Tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG 300X250MG Tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám