Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

MIXTARD 30 PENFILL 100IU/ML 5X3ML Injekční suspenze - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24933

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 24933
Kód EAN: 8590355000098
Kód SÚKL: 26602
Co je Mixtard a k čemu se používá Mixtard je humánní inzulin pro léčbu diabetu. Dodává se v zásobních vložkách o objemu 3 ml, nazývaných Penfill, které jsou určeny pro aplikátor. Mixtard je směs inzulinu s rychlým a inzulinu s dlouhodobým účinkem. Znamená to, že začne snižovat hladinu krevního cukru asi půl hodiny po podání a účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Mixtard 30 40 mezinárodních jednotek/ml i

njekční suspenze v injekční lahvičce. 

Mixtard 30 100 mezinárodních jednotek/ml i

njekční suspenze v injekční lahvičce. 

Mixtard 30 Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml i

njekční suspenze v zásobní vložce. 

Mixtard 30 InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml i

njekční suspenze v předplněném peru. 

Mixtard 30 FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml i

njekční suspenze v předplněném peru. 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) 

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze 
obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 40 mezinárodních 
jednotek v 

poměru 30/70 (ekvivalentní 1,4 mg). 

 

Mixtard 30 injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) 

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze 
obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 
100 mezinárodních jednotek v 

poměru 30/70 (ekvivalentní 3,5 mg). 

 
Mixtard 30 Penfill 
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje 
insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 100 mezinárodních 
jednotek v 

poměru 30/70 (ekvivalentní 3,5 mg). 

 
Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen 

1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze 
obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 
100 mezinárodních jednotek v 

poměru 30/70 (ekvivalentní 3,5 mg). 

 

*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae
 

Pomocná látka se známým účinkem: 
 
Mixtard 30 

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze. 
 
Suspenze je kalná, bílá a vodná. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Mixtard je indikován k lé

čbě onemocnění diabetes mellitus. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 

 

Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 
 
Dávkování 

přípravku Mixtard je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. 

Premixované inzulin

ové přípravky se obvykle aplikují jednou nebo dvakrát denně, je-li požadován 

rychlý nástup účinku a zároveň účinek prodloužený. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie, 

je doporučeno monitorování hladiny glukózy v krvi. 
 

Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den. 
Úprava dávky 

může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety 

nebo při současně probíhajícím onemocnění. 
 

Zvláštní skupiny pacientů 
 
Starší pacienti (

 65 let) 

Mixtard 

může být používán staršími pacienty. 

Monitorování glukózy má být 

u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba 

upravit 

individuálně. 

 
Poškození funkce ledvin a jater 
Poškození funkce 

ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu. 

Monitorování glukózy má být 

u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka 

humánního inzulinu má 

být upravena individuálně. 

 
Pediatrická populace 
Mixtard 

může být podáván dětem a dospívajícím. 

 

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků 
 

Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může 

být nezbytná úprava dávky přípravku Mixtard a načasování injekcí. 
 

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4). 
 

Způsob podání 
 
Mixtard je inzulin s 

dvojím účinkem. Jedná se o dvoufázový přípravek, který obsahuje jak inzulin 

s rychlým 

účinkem, tak inzulin s prodlouženým účinkem. 

 
Mixtard 

se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti deltového 

svalu. Inzulinové 

suspenze se nikdy nesmí podávat intravenózně. Injekce do zvednutého kožního 

záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného intramuskulárního podání.  
 

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. 
Místa vpichu mají 

být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie. 

Subkutánní injekce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy. 
T

rvání účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě.  

 

Jídlo nebo svačina obsahující sacharidy mají následovat do 30 minut po aplikaci injekce. 
 
Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump. 
 
Podrobný návod pro použití naleznete v 

příbalové informaci. 

 

Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Mixtard 30 injekční lahvička 
(100 mezinárodních jednotek/ml) 

Podání pomocí injekční stříkačky 

Injekční lahvičky Mixtard jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s 
odpovídající jednotkovou stupnicí. 
 
Mixtard 30 Penfill 

Podání pomocí inzulinových aplikátorů 

Mixtard Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo 
NovoTwist. 
 
Mixtard 30 Innolet 
Podání pomocí pera InnoLet 

Mixtard InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo 
NovoTwist o délce do 8 

mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1–50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce. 

 
Mixtard 30 FlexPen 
Podání pomocí pera FlexPen 

Mixtard FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo 
NovoTwist o délce do 8 

mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1–60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými 

časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla 

odlišných časech. 

 
Hyperglykemie 
 

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii 
a diabetické ketoacidóze. 

První příznaky hyperglykemie obvykle začínají zvolna, v průběhu 

několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost,

 

zvracení, ospalost, zarudlá suchá 

kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a pach acetonu v dechu. U diabetu 1. typu mohou vést 
nel

éčené hyperglykemické příhody k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná. 

 
Hypoglykemie 
 

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. 
 

Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou. 

případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Mixtard podán. Poté, co u 

pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi musí být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a 
4.9). 
 

U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě, 

může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti mají být o této 

skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné 
symptomy zmizet. 
 

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu 

inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek 

mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu. 
 

Je-

li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení 

časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího 
inzulinu. 
 

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků 
 

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou 

kontrolou. Změna síly, druhu (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog 

inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA výroba oproti zvířecímu zdroji inzulinu) může 
vést k 

potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Mixtard z jiných typů inzulinu mohou 

potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání 

předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být provedena při 
první dávce nebo v 

průběhu několika prvních týdnů či měsíců.  

 

Reakce v místě vpichu 
 

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují 
bolestivostí, zarudnutím, kop

řivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování 

injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do 

několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení 

přípravku Mixtard. 
 

Kombinace přípravku Mixtard s pioglitazonem 
 
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s 

inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít 

úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Mixtard. Pokud je tato 

kombinace použita, musí být pacienti sledováni s 

ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, 

zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolizmus glukózy. 
 
Následující látky mohou snížit pacientovu 

potřebu inzulinu: 

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, ACE inhibitory, 
salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy. 
 
Následující látky mohou zvýšit pacientovu 

potřebu inzulinu: 

Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, 

hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový 

hormon a danazol.  
 

Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. 
 
Oktreotid/lanreotid 

může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu. 

 

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.  
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 

Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází 
placentární bariérou.  
 

Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu, 
zvyšují riziko malformací a úmrtí plodu. V 

těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných 

diabetiček doporučována intenzifikace kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba 
inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a násl

edně se zvyšuje během druhého a třetího 

trimestru. 

Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.  

 
Kojení 
 

Léčba přípravkem Mixtard při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro dítě 
žádné riziko, 

ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Mixtard upravit. 

 
Fertilita 
 

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu 
na fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost 

koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená 

skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení 

motorového vozidla nebo obsluze strojů).  
 
Pacienti mají 

být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité 

poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky 
hypoglykemie 

nebo u nichž je hypoglykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.  

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu 

hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz 
Popis vybraných nežádoucích 

účinků níže. 

 

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu 

(bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou 

obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní 
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým 

zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, 
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. 
 
S

eznam nežádoucích účinků v tabulce 

 

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány 

podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány 

podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 
<1/100), vzácné (

≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů 

nelze určit). 
 
Poruchy imunitního systému 
 

Méně časté - Kopřivka, vyrážky 
 
Velmi vzácné – Anafylaktické reakce* 
 

Poruchy metabolismu a 
výživy 
 

Velmi časté – Hypoglykemie* 
 

Poruchy nervového systému 
 

Méně časté – Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) 

Poruchy oka 
 

Velmi vzácné – 

Poruchy vidění 

 

Méně časté – Diabetická retinopatie 
 

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 
 

Méně časté – Lipodystrofie* 

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

Méně časté – Reakce v místě vpichu 
 

Méně časté – Edém 
 

* viz Popis vybraný

ch nežádoucích účinků 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Anafylaktické reakce 

Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení, 
gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení 
krevního tlaku

) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující. 

 
Hypoglykemie 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka 

inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo 

křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí. 
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou 
pokožku, únavu, nervozitu ne

bo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, 

problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci. 
 

klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím 

režimem a úrovní glykemické kontroly. 
 
Lipodystrofie 

V místě vpichu může vzniknout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie). Průběžná cyklická 

změna místa vpichu v dané oblasti snižuje riziko vzniku takovýchto reakcí. 
 
Pediatrická populace 
 
Na 

základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším 
zkušenostem v obecné populaci. 
 

Další populační specifika 
 
Na 

základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či 
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili 

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout 

hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu 

příliš vysoké: 
• 

Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin 

obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s 
obsahem cukru. 

• 

Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit 
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo 
intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat 

intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Po návratu k vědomí se 

doporučuje podat pacientovi perorálně sacharidy, aby bylo vyloučeno, že znovu ztratí vědomí.  

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: 

léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga k injekční aplikaci, 

střednědobě nebo dlouze působící kombinované s rychle působícími, inzulin (humánní). ATC kód: 
A10AD01. 
 

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 
 

Účinek inzulinu, snižujícího hladinu glukózy v krvi, je způsoben tím, že se inzulin naváže na 

receptory svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej 
glukózy z jater. 
 
Mixtard je inzulin s 

dvojím účinkem.  

Účinek nastupuje do ½ hodiny, maxima dosahuje během 2–8 hodin a celková doba působení je až 
24 hodin.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Inzulin má v 

krevním oběhu poločas několik minut. Z toho vyplývá, že časový profil účinku 

inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpční charakteristiky. 
 

Tento proces je ovlivňován několika faktory (např. dávkou inzulinu, místem a způsobem aplikace, 

tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetu). Farmakokinetiky inzulinových léčivých přípravků 
jsou 

proto ovlivněny významnou intra a interindividuální odchylkou. 

 
Absorpce 
 

Absorpční profil je způsoben tím, že výrobek je směsí inzulinových přípravků s rychlou a 
prodlouženou absorpcí. Maximální koncentrace 

rychle působícího inzulinu v plazmě je dosaženo 

během 1,5–2,5 hodin po subkutánním podání. 
 
Distribuce 
 

Nebyla zjištěna intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, kromě inzulinových protilátek v krevním 

oběhu (jsou-li přítomny). 
 
Metabolismus 
 

Podle vědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími 
inzulin a možná i protein-

disulfidovou isomerázou. Bylo navrženo několik štěpných (hydrolytických) 

míst na molekule humánního inzulinu; žádný z 

metabolitů vzniklých po rozštěpení není aktivní.  

 
Eliminace 
 

Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Konečný poločas (t

½

) je proto 

měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy jako takové (poločas t

½ 

inzulinu v krevním 

oběhu je několik minut). Zkoušky dokládají poločas t

½ 

5–10 hodin. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání, geno

toxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové 

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 

Chlorid zinečnatý  
Glycerol 
Metakresol 
Fenol 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného  

Hydroxid sodný (k úpravě pH) 

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 
Protamin-sulfát 
Voda na injekci  
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Inzulinové 

léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich 

kompatibilita s inzulinem. 
Inzulinové suspenze nesmí 

být přidávány do infuzních roztoků. 

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Před otevřením: 30 měsíců. 
 

Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Mixtard 30 injekční lahvička 
(100 mezinárodních jednotek/ml) 

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván 

maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
Mixtard 30 Penfill/Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen 

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván 

maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 
 

Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Mixtard 30 injekční lahvička 
(100 mezinárodních jednotek/ml) 

10 

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte 

před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Mixtard 30 Penfill 

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte 

před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen 

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte 

před chladem nebo mrazem. 

Uzávěr pera musí být nasazen na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Mixtard 30 injekční lahvička 
(100 mezinárodních jednotek/ml) 
I

njekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou (bromobutyl/polyisoprenová pryž) a ochrannou 

plastovou čepičkou obsahující 10 ml suspenze. 
 
Velikost balení: 1 a 

5 injekčních lahviček po 10 ml a skupinové balení 5 x (1 x 10 ml) injekčních 

lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Mixtard 30 Penfill 
Zásobní vložka (sklo 

třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) 

obsahující 3 ml suspenze. 

Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání. 

 
Velikost balení: 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen 
Zásobní vložka (sklo 

třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren) 

uložená v 

předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném 

z polypropylenu, obsahující 3 ml suspenze. 

Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která 

usnadňuje promíchání.  
 
Velikost balení: 1, 5 a 10 

předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Po vyjmutí přípravku Mixtard injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněné pero z chladničky je 

před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat injekční lahvičku, 

zásobní vložku či předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu. 
 

Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání není kapalina rovnoměrně bílá a 
zakalená. 
 
Mixtard, který zmrzl, nesmí být dále používán. 
 
Pacient má 

být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu a injekční stříkačku. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Jehly, in

jekční stříkačky zásobní vložky a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny. 

 

11 

Zásobní vložka se nesmí znovu naplňovat. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S 
Novo Allé 
DK-2880 Bagsværd 
Dánsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) 
EU/1/02/231/001 
EU/1/02/231/002 
EU/1/02/231/036 
 

Mixtard 30 injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) 
EU/1/02/231/003 
EU/1/02/231/004 
EU/1/02/231/037 
 
Mixtard 30 Penfill 
EU/1/02/231/011 
EU/1/02/231/012 
EU/1/02/231/013 
 
Mixtard 30 InnoLet 
EU/1/02/231/030 
EU/1/02/231/031 
EU/1/02/231/032 
 
Mixtard 30 FlexPen 
EU/1/02/231/033 
EU/1/02/231/034 
EU/1/02/231/035 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 7. října 2002 
 
Datum posledního prodloužení registrace: 

18. září 2007 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

12 

1. 

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU  

 
Mixtard 40 Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml i

njekční suspenze v zásobní vložce. 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje 
insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 100 mezinárodních 
jednotek v 

poměru 40/60 (ekvivalentní 3,5 mg). 

 

*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae
 

Pomocná látka se známým účinkem: 
 
Mixtard 40 obsahuj

e méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze 
 
Suspenze je kalná, bílá a vodná. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Mixtard je indikován k l

éčbě onemocnění diabetes mellitus. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 

Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 
 
Dávkování 

přípravku Mixtard je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. 

Premixov

ané inzulinové přípravky se obvykle aplikují jednou nebo dvakrát denně, je-li požadován 

rychlý nástup účinku a zároveň účinek prodloužený. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie, 

je doporučeno monitorování hladiny glukózy v krvi. 
 

Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den. 
Úprava dávky 

může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety 

nebo při současně probíhajícím onemocnění. 
 

Zvláštní skupiny pacientů 
 
Starší pacienti (

 65 let) 

Mixtard 

může být používán staršími pacienty. 

Monitorování glukózy má být 

u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba 

upravit 

individuálně. 

 
Poškození funkce ledvin a jater 

13 

Poškození funkce 

ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu. 

Monitorování glukózy má být 

u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka 

humánního inzulinu má 

být upravena individuálně. 

 
Pediatrická populace 
Mixtard 

může být podáván dětem a dospívajícím. 

 

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků 
 

Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může 

být nezbytná úprava dávky přípravku Mixtard a načasování injekcí. 
 

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4). 
 

Způsob podání 
 
Mixtard je inzulin s 

dvojím účinkem. Jedná se o dvoufázový přípravek, který obsahuje jak inzulin 

s rychlým 

účinkem, tak inzulin s prodlouženým účinkem. 

 
Mixtard se aplikuje subkutánní injekcí do 

stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti deltového 

svalu. Inzulinové 

suspenze se nikdy nesmí podávat intravenózně. Injekce do zvednutého kožního 

záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného intramuskulárního podání.  
 

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. 
Místa vpichu mají 

být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie. 

Subkutánní injekce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy. 
Trvá

ní účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě. 

 

Jídlo nebo svačina obsahující sacharidy mají následovat do 30 minut po aplikaci injekce. 
 
Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump. 
 

Podání pomocí inzulinových aplikátorů 
Mixtard 

Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo 

NovoTwist. 
 

přípravku Mixtard Penfill je přiložena příbalová informace s podrobným návodem k použití, který 

je nutné dodržet. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými 

časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla 

odlišných časech. 

 
Hyperglykemie 
 

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii 
a diabetické ketoacidóze. 

První příznaky hyperglykemie obvykle začínají zvolna, v průběhu 

několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá 

kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a pach acetonu v dechu. U diabetu 1. typu mohou neléčené 

hyperglykemické příhody vést k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná. 

14 

 
Hypoglykemie 
 

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. 
 

Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou. 

případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Mixtard podán. Poté, co u 

pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, musí být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a 
4.9). 
 

U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě, 

může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti mají být o této 

skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné 
symptomy zmizet. 
 

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu 

inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek 
mozkový nebo štítnou žláz

u může vyžadovat změny v dávce inzulinu. 

 
Je-

li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení 

časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího 
inzulinu. 
 

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků 
 

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou 

kontrolou. Změna síly, druhu (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog 
inzulinu) a/nebo z

působu výroby (rekombinantní DNA výroba oproti zvířecímu zdroji inzulinu) může 

vést 

k potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Mixtard z jiných typů inzulinu mohou 

potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání 

předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být provedena při 
první dávce nebo v 

průběhu několika prvních týdnů či měsíců.  

 

Reakce v místě vpichu 
 

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují 
bolestivostí, 

zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování 

injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do 

několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení 

přípravku Mixtard. 
 

Kombinace přípravku Mixtard s pioglitazonem 
 
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s 

inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít 

úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Mixtard. Pokud je tato 

kombinace použita, musí být pacienti sledováni s 

ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, 

zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolizmus glukózy. 
 
Následující látky mohou snížit pacientovu 

potřebu inzulinu: 

15 

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, ACE inhibitory, 
salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy. 
 
Následující látky mohou zvýšit pacientovu 

potřebu inzulinu: 

Perorální antikoncepce, t

hiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový 

hormon a danazol.  
 

Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. 
 
Oktreotid/lanreotid 

může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu. 

 

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.  
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 

Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází 
placentární bariérou.  
 
Hypoglykemie i hy

perglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu, 

zvyšují riziko malformací a úmrtí plodu. V 

těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných 

diabetiček doporučována intenzifikace kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba 
inzulinu obvykle poklesne v 

prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího 

trimestru. 

Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.  

 
Kojení 
 

Léčba přípravkem Mixtard při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro dítě 

žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Mixtard upravit. 
 
Fertilita 
 

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu 
na fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená 

skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení 
motorového voz

idla nebo obsluze strojů).  

 
Pacienti mají 

být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité 

poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky 
hypoglykemie nebo u nichž je hypogl

ykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.  

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu 

hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz 

Popis vybraných nežádoucích účinků níže. 
 

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu 

(bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou 

16 

obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní 
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým 

zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, 
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. 
 
S

eznam nežádoucích účinků v tabulce 

 

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány 

podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány 

podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 
<1/100), vzácné (

≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů 

nelze určit). 
 
Poruchy imunitního systému 
 

Méně časté – Kopřivka, vyrážky 
 
Velmi vzácné – Anafylaktické reakce* 
 

Poruchy metabolismu a 
výživy 
 

Velmi časté – Hypoglykemie* 
 

Poruchy nervového systému 
 

Méně časté – Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) 

Poruchy oka 
 

Velmi vzácné – 

Poruchy vidění 

 

Méně časté – Diabetická retinopatie 
 

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 
 

Méně časté – Lipodystrofie* 

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

Méně časté – Reakce v místě vpichu 
 

Méně časté – Edém 
 

* viz 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Anafylaktické reakce 

Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení, 
gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení 
krevního tlaku

) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující. 

 
Hypoglykemie 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka 

inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo 

křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí. 
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou 

pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, 

problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci. 
 
V klinických studiích se 

frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím 

režimem a úrovní glykemické kontroly. 
 
Lipodystrofie 

17 

V místě vpichu může vzniknout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie). Průběžná cyklická 

změna místa vpichu v dané oblasti snižuje riziko vzniku takovýchto reakcí. 
 
Pediatrická populace 
 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším 
zkušenostem v obecné populaci. 
 

Další populační specifika 
 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či 
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout 

hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu 

příliš vysoké: 
• 

Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin 

obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s 
obsahem cukru. 

• 

Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit 
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo 
intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat 

intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. 

Po návratu k vědomí se doporučuje podat pacientovi perorálně sacharidy, aby bylo vyloučeno, 

že znovu ztratí vědomí. 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: 

léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga k injekční aplikaci, 

střednědobě nebo dlouze působící kombinované s rychle působícími, inzulin (humánní). ATC kód: 
A10AD01. 
 

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 
 

Účinek inzulinu, snižujícího hladinu glukózy v krvi, je způsoben tím, že se inzulin naváže na 

receptory svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej 
glukózy z jater. 
 
Mixtard je inzulin s 

dvojím účinkem.  

Účinek nastupuje do ½ hodiny, maxima dosahuje během 2–8 hodin a celková doba působení je až 
24 hodin. 
 

18 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Inzulin má v 

krevním oběhu poločas několik minut. Z toho vyplývá, že časový profil účinku 

inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpční charakteristiky. 
 

Tento proces je ovlivňován několika faktory (např. dávkou inzulinu, místem a způsobem aplikace, 

tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetu). Farmakokinetiky inzulinových léčivých přípravků 

jsou proto ovlivněny významnou intra a interindividuální odchylkou. 
 
Absorpce 
 

Absorpční profil je způsoben tím, že výrobek je směsí inzulinových přípravků s rychlou a 
prodlouženou absorpcí. Maximální koncentrace 

rychle působícího inzulinu v plazmě je dosaženo 

během 1,5–2,5 hodin po subkutánním podání. 
 
Distribuce 
 

Nebyla zjištěna intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, kromě inzulinových protilátek v krevním 

oběhu (jsou-li přítomny). 
 
Metabolismus 
 
Podle v

ědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími 

inzulin a možná i protein-disulfidovou isomerázou. Bylo navržen

o několik štěpných (hydrolytických) 

míst na molekule humánního inzulinu; žádný z 

metabolitů vzniklých po rozštěpení není aktivní.  

 
Eliminace 
 

Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Konečný poločas (t

½

) je proto 

měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy jako takové (poločas t

½ 

inzulinu v krevním 

oběhu je několik minut). Zkoušky dokládají poločas t

½ 

5–10 hodin. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové 

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Chlorid zi

nečnatý  

Glycerol 
Metakresol 
Fenol 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného  

Hydroxid sodný (k úpravě pH) 

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 
Protamin-sulfát 
Voda na injekci  
 
6.2 

Inkompatibility 

 

19 

Inzulinové 

léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich 

kompatibilita s inzulinem. 
Inzulinové suspenze nesmí 

být přidávány do infuzních roztoků.  

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Před otevřením: 30 měsíců. 
 

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván 

maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 
 

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte 

před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Zásobní vložka (sklo 

třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) 

obsahující 3 ml suspenze. 

Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání. 

 
Velikost balení: 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Jehly a Mixtard Penfill nesmí být s 

nikým sdíleny. Zásobní vložka nesmí být znovu naplňována. 

 

Po vyjmutí přípravku Mixtard Penfill z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro 

první použití doporučeno nechat Mixtard Penfill ohřát na pokojovou teplotu. 
 

Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání není kapalina rovnoměrně bílá a 
zakalená.  
 
Mixtard, který zmrzl, nesmí být dále používán. 
 
Pacient má 

být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S 
Novo Allé 
DK-2880 Bagsværd 
Dánsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/231/014 
EU/1/02/231/015 

20 

EU/1/02/231/016 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 7. října 2002 
 
Datum posledního prodloužení registrace: 

18. září 2007 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro 

léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

21 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU  

 
Mixtard 50 Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml i

njekční suspenze v zásobní vložce. 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje 
insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 100 mezinárodních 
jednotek v 

poměru 50/50 (ekvivalentní 3,5 mg). 

 

*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae
 

Pomocná látka se známým účinkem: 
 
Mixtard 50 

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze 
 
Suspenze je kalná, bílá a vodná. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Mixtard je indikován k l

éčbě onemocnění diabetes mellitus. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 

Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 
 
Dávkování 

přípravku Mixtard je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. 

Premixované inzulinové přípravky se obvykle aplikují jednou nebo dvakrát denně, je-li požadován 

rychlý nástup účinku a zároveň účinek prodloužený. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie, 

je doporučeno monitorování hladiny glukózy v krvi. 
 

Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den. 
Úprava dávky 

může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety 

nebo při současně probíhajícím onemocnění. 
 

Zvláštní skupiny pacientů 
 
Starší pacienti (

 65 let) 

Mixtard 

může být používán staršími pacienty. 

Monitorování glukózy má být 

u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba 

upravit 

individuálně. 

 
Poškození funkce ledvin a jater 

22 

Poškození funkce 

ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu. 

Monitorování glukózy má být 

u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka 

humánního inzulinu má být uprav

ena individuálně. 

 
Pediatrická populace 
Mixtard 

může být podáván dětem a dospívajícím. 

 

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků 
 

Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může 
být nezbytná úprava dá

vky přípravku Mixtard a načasování injekcí. 

 

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4). 
 

Způsob podání 
 
Mixtard je inzulin s 

dvojím účinkem. Jedná se o dvoufázový přípravek, který obsahuje jak inzulin 

s rychlým 

účinkem, tak inzulin s prodlouženým účinkem. 

 
Mixtard 

se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti deltového 

svalu. Inzulinové 

suspenze se nikdy nesmí podávat intravenózně. Injekce do zvednutého kožního 

záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného intramuskulárního podání.  
 

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. 
Místa vpichu mají 

být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie. 

Subkutánní inje

kce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy. 

T

rvání účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě.  

 

Jídlo nebo svačina obsahující sacharidy mají následovat do 30 minut po aplikaci injekce. 
 
Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump. 
 

Podání pomocí inzulinových aplikátorů 
Mixtard 

Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo 

NovoTwist. 
 

přípravku Mixtard Penfill je přiložena příbalová informace s podrobným návodem k použití, který 

je nutné dodržet. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými 

časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla 

odlišných časech. 

 
Hyperglykemie 
 

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii 
a diabetické ketoacidóze. 

První příznaky hyperglykemie obvykle začínají zvolna, v průběhu 

několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá 

kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a pach acetonu v dechu. U diabetu 1. typu mohou neléčené 

hyperglykemické příhody vést k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná. 

23 

 
Hypoglykemie 
 
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhav

á fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. 

 

Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou. 

případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Mixtard podán. Poté, co u 

pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, musí být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a 
4.9). 
 

U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě, 

může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti mají být o této 

skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné 
symptomy zmizet. 
 

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu 

inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek 

mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu. 
 
Je-

li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení 

časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího 
inzulinu. 
 

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků 
 

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou 

kontrolou. Změna síly, druhu (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog 
inzulinu) a/

nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA výroba oproti zvířecímu zdroji inzulinu) může 

vést 

k potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Mixtard z jiných typů inzulinu mohou 

potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání 

předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být provedena při 
první dávce nebo v 

průběhu několika prvních týdnů či měsíců.  

 

Reakce v místě vpichu 
 

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují 
bolestivostí, 

zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování 

injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do 

několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení 

přípravku Mixtard. 
 

Kombinace přípravku Mixtard s pioglitazonem 
 
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s 

inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít 

úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Mixtard. Pokud je tato 

kombinace použita, musí být pacienti sledováni s 

ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, 

zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolizmus glukózy. 
 
Následující látky mohou snížit pacientovu 

potřebu inzulinu: 

24 

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, ACE inhibitory, 
salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy. 
 
Následující látky mohou zvýšit pacientovu 

potřebu inzulinu: 

Perorální antikoncepce, t

hiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový 

hormon a danazol.  
 
Betablokátory mohou zakrýva

t příznaky hypoglykemie. 

 
Oktreotid/lanreotid 

může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu. 

 

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.  
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 

Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází 
placentární bariérou.  
 

Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu, 
zvyšují riziko malformací a úmrtí plodu. V 

těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných 

diabetiček doporučována intenzifikace kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba 
inzulinu obvykle poklesne v 

prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího 

trimestru. 

Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.  

 
Kojení 
 

Léčba přípravkem Mixtard při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro dítě 

žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Mixtard upravit. 
 
Fertilita 
 

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu 
na fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená 

skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení 

motorového vozidla nebo obsluze strojů).  
 
Pacienti mají 

být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité 

poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky 

hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.  
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu 

hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz 

Popis vybraných nežádoucích účinků níže. 
 

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu 

(bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou 

25 

obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní 
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým 

zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, 
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. 
 
Seznam nežádoucíc

h účinků v tabulce 

 

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány 

podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány 

podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 
<1/100), vzácné (

≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů 

nelze určit). 
 
Poruchy imunitního systému 
 

Méně časté – Kopřivka, vyrážky 
 
Velmi vzácné – Anafylaktické reakce* 
 

Poruchy metabolismu a 
výživy 
 

Velmi časté – Hypoglykemie* 
 

Poruchy nervového systému 
 

Méně časté – Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) 

Poruchy oka 
 

Velmi vzácné – 

Poruchy vidění 

 

Méně časté – Diabetická retinopatie 
 

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 
 

Méně časté – Lipodystrofie* 

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

Méně časté – Reakce v místě vpichu 
 

Méně časté – Edém 
 

* viz 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Anafylaktické reakce 
Výskyt generali

zovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení, 

gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení 
krevního tlaku

) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující. 

 
Hypoglykemie 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka 

inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo 

křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí. 
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou 

pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, 
problémy s koncentrací, ospalo

st, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci. 

 

klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím 

režimem a úrovní glykemické kontroly. 
 
Lipodystrofie 

26 

V místě vpichu může vzniknout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie). Průběžná cyklická 

změna místa vpichu v dané oblasti snižuje riziko vzniku takovýchto reakcí. 
 
Pediatrická populace 
 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším 
zkušenostem v obecné populaci. 
 

Další populační specifika 
 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či 
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout 
hypoglykemie

, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu 

příliš vysoké: 
• 

Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin 

obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s 
obsahem cukru. 

• 

Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit 
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo 
intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat 

intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. 

Po návratu k vědomí se doporučuje podat pacientovi perorálně sacharidy, aby bylo vyloučeno, 

že znovu ztratí vědomí.  
 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: 

léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga k injekční aplikaci, 

střednědobě nebo dlouze působící kombinované s rychle působícími, inzulin (humánní). ATC kód: 
A10AD01. 
 

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 
 

Účinek inzulinu, snižujícího hladinu glukózy v krvi, je způsoben tím, že se inzulin naváže na 

receptory svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej 
glukózy z jater.  
 
Mixtard je inzulin s 

dvojím účinkem.  

Účinek nastupuje do ½ hodiny, maxima dosahuje během 2–8 hodin a celková doba působení je až 
24 hodin. 

27 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Inzulin má v 

krevním oběhu poločas několik minut. Z toho vyplývá, že časový profil účinku 

inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpční charakteristiky. 
 

Tento proces je ovlivňován několika faktory (např. dávkou inzulinu, místem a způsobem aplikace, 

tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetu). Farmakokinetiky inzulinových léčivých přípravků 
jsou p

roto ovlivněny významnou intra a interindividuální odchylkou. 

 
Absorpce 
 

Absorpční profil je způsoben tím, že výrobek je směsí inzulinových přípravků s rychlou a 
prodlouženou absorpcí. Maximální koncentrace 

rychle působícího inzulinu v plazmě je dosaženo 

b

ěhem 1,5–2,5 hodin po subkutánním podání. 

 
Distribuce 
 

Nebyla zjištěna intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, kromě inzulinových protilátek v krevním 

oběhu (jsou-li přítomny). 
 
Metabolismus 
 
Podle v

ědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími 

inzulin a možná i protein-

disulfidovou isomerázou. Bylo navrženo několik štěpných (hydrolytických) 

míst na molekule humánního inzulinu; žádný z 

metabolitů vzniklých po rozštěpení není aktivní.  

 
Eliminace 
 

Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Konečný poločas (t

½

) je proto 

měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy jako takové (poločas t

½ 

inzulinu v krevním 

oběhu je několik minut). Zkoušky dokládají poločas t

½ 

5–10 hodin. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové 
toxicity neodhalily žád

né zvláštní riziko pro člověka. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 

Chlorid zinečnatý  
Glycerol 
Metakresol 
Fenol 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného  

Hydroxid sodný (k úpravě pH) 

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 
Protamin-sulfát 
Voda na injekci  
 
6.2 

Inkompatibility 

 

28 

Inzulinové 

léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich 

kompatibilita s inzulinem. 
Inzulinové suspenze nesmí 

být přidávány do infuzních roztoků.  

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Před otevřením: 30 měsíců. 
 

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván 

maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 
 

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte 

před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Zásobní vložka (sklo 

třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) 

obsahující 3 ml suspenze. 

Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání. 

 
Velikost balení: 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Jehly a Mixtard Penfill nesmí být s 

nikým sdíleny. Zásobní vložka nesmí být znovu naplňována. 

 

Po vyjmutí přípravku Mixtard Penfill z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro 

první použití doporučeno nechat Mixtard Penfill ohřát na pokojovou teplotu. 
 

Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání není kapalina rovnoměrně bílá a 
zakalená. 
 
Mixtard, který zmrzl, nesmí být dále používán. 
 
Pacient má 

být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S 
Novo Allé 
DK-2880 Bagsværd 
Dánsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/231/017 
EU/1/02/231/018 

29 

EU/1/02/231/019 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 7. října 2002 
 
Datum posledního prodloužení registrace: 

18. září 2007 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
Podrobné 

informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

30 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI 

BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI 

ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

 

31 

A. 

VÝROBCI 

BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobc

ů biologické léčivé látky 

 
Novo Nordisk A/S 

 

Novo Nordisk A/S  

Novo Allé   

 

 

Hallas Allé 

DK-2880 Bagsvaerd 

 

DK-4400 Kalundborg 

Dánsko 

 

 

 

Dánsko 

 
 
Název a adresa výrobc

ů odpovědných za propouštění šarží 

 
Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 a 50 Penfill: 
 
Novo Nordisk A/S 
Novo Allé 
DK-2880 Bagsvaerd 
Dánsko 
 
Mixtard 30 

injekční lahvičky, Penfill a FlexPen: 

 
Novo Nordisk A/S 
Novo Allé 
DK-2880 Bagsvaerd 
Dánsko 
 
Novo Nordisk Production SAS 
45, Avenue d´Orléans 
F-28000 Chartres 
Francie 
 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Požadavky pro 

předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v 

seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

32 

Držitel rozhod

nutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 
• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného 

milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

33 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

34 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

35 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mixtard 30 40 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 400 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

40 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 1,4 mg).  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
c

hlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková 

k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 

injekční lahvička o obsahu 10 ml 

injekčních lahviček o obsahu 10 ml 

Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 

injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není určeno pro prodej 

jednotlivých lahviček. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle instrukcí. 
Používejte pouze

, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

36 

 
Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 
Uchovávejte 

injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/231/001  1 

injekční lahvička o obsahu 10 ml 

EU/1/02/231/002  5 

injekčních lahviček o obsahu 10 ml 

EU/1/02/231/036  Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 

injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není 

určeno pro prodej jednotlivých lahviček. 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Mixtard 30 40 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

37 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 

38 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 

(INJEKČNÍ LAHVIČKA) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Mixtard 30 40 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAK

O HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
10 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Novo Nordisk A/S 
 

39 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA) 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mixtard 30 100 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 1 000 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

100 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
c

hlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková 

k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 

injekční lahvička o obsahu 10 ml 

injekčních lahviček o obsahu 10 ml 

Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 

injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není určeno pro prodej 

jednotlivých lahviček. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle instrukcí. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

40 

 
Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/231/003  1 

injekční lahvička o obsahu 10 ml 

EU/1/02/231/004  5 

injekčních lahviček o obsahu 10 ml 

EU/1/02/231/037  Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 

injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není 

určeno pro prodej jednotlivých lahviček. 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Mixtard 30 100 
 
 

17. 

JEDI

NEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

41 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 

42 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 

(INJEKČNÍ LAHVIČKA) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Mixtard 30 100 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ 

JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

10 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Novo Nordisk A/S 
 

43 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

ŠTÍTEK BALÍČKU SLOŽENÉHO ZE SAMOSTATNÝCH VÝROBKŮ (INJEKČNÍ 

LAHVIČKA) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mixtard 30 40 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 400 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

40 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 1,4 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
c

hlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková 

k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.  

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 

1 injekční lahvička o obsahu 10 ml. Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 injekční lahvičku o 
obsahu 10 

ml. Není určeno pro prodej jednotlivých lahviček. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah a dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle instrukcí. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 

44 

Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/02/231/036 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Mixtard 30 40 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 

45 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 

BALÍČKU SLOŽENÉHO ZE SAMOSTATNÝCH VÝROBKŮ (INJEKČNÍ 

LAHVIČKA) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mixtard 30 100 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 1 000 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

100 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
c

hlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková 

k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.  

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 

1 injekční lahvička o obsahu 10 ml. Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 injekční lahvičku o 
obsahu 10 

ml. Není určeno pro prodej jednotlivých lahviček. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle instrukcí. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 

46 

Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Po každé aplikaci zlikvidujte 

jehlu a injekční stříkačku. 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/02/231/037 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Mixtard 30 100 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 

47 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill) 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml 
I

njekční suspenze v zásobní vložce 

Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 
100 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
c

hlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková 

k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.  

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 
1 x 3 ml zásobní vložka 
5 x 3 ml zásobní vložky 
10 x 3 ml zásobní vložky 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ U

POZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

Promíchejte dle návodu. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 
Pro použití pouze jednou osobou. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 

48 

Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 
Uchovávejte zásobní vložku v 

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/231/011  1 zásobní vložka o obsahu 3 ml 
EU/1/02/231/012  5 zásobních vložek o obsahu 3 ml 
EU/1/02/231/013  10 zásobních vložek o obsahu 3 ml 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Mixtard 30 Penfill 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

49 

SN: 
NN: 
 

50 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml 
In

jekční suspenze 

Insulinum humanum 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ 

JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Novo Nordisk A/S 
 

51 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO. InnoLet) 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml 
I

njekční suspenze v předplněném peru 

Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

předplněné pero obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

100 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
c

hlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková 

k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 
1 x 3 ml 

předplněné pero 

5 x 3 ml 

předplněná pera 

10 x 3 ml 

předplněná pera 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Jehly nej

sou součástí balení. 

 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle návodu. 
Používejte pouze, pokud je susp

enze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 

Pro použití pouze jednou osobou. 

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. 
 

52 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 
Uchovávejte pero s nasazeným 

uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/231/030  1 pero o obsahu 3 ml 
EU/1/02/231/031  5 per o obsahu 3 ml 
EU/1/02/231/032  10 per o obsahu 3 ml 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Mixtard 30 InnoLet 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

53 

 
PC: 
SN: 
NN: 

54 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA PERO 

(PŘEDPLNĚNÉ PERO. InnoLet) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
s.c. 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ 

JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Novo Nordisk A/S 
 

55 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml 
I

njekční suspenze v předplněném peru 

Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

předplněné pero obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

100 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg).  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
c

hlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková 

k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.  

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 
1 x 3 ml 

předplněné pero 

5 x 3 ml 

předplněná pera 

10 x 3 ml 

předplněná pera 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Jehly nejsou součástí balení. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVL

ÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle návodu. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 
Pro použití pouze jednou osobou. 

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. 
 

56 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 
Uchovávejte pero s nasazeným 

uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/231/033  1 pero o obsahu 3 ml 
EU/1/02/231/034  5 per o obsahu 3 ml 
EU/1/02/231/035  10 per o obsahu 3 ml 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Mixtard 30 FlexPen 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 

57 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 

58 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA PERO 

(PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
s.c. 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ 

JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Novo Nordisk A/S 
 

59 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml 
I

njekční suspenze v zásobní vložce 

Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 
100 IU (40 % jako rozpustný inzulin a 60 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 
sodný/kyselina chlorovodíková 

k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 
1 x 3 ml zásobní vložka 
5 x 3 ml zásobní vložky 
10 x 3 ml zásobní vložky 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle návodu. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 
Pro použití pouze jednou osobou. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

60 

 
Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 
Uchovávejte zásobní vložku v 

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/231/014  1 zásobní vložka o obsahu 3 ml 
EU/1/02/231/015  5 zásobních vložek o obsahu 3 ml 
EU/1/02/231/016  10 zásobních vložek o obsahu 3 ml 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Mixtard 40 Penfill 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

61 

PC: 
SN: 
NN: 
 

62 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
s.c. 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Novo Nordisk A/S 
 

63 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml 
I

njekční suspenze v zásobní vložce 

Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 
100 IU (50 % jako rozpustný inzulin a 50 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 
sodný/kyselina chlorovodíková 

k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.  

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 
1 x 3 ml zásobní vložka 
5 x 3 ml zásobní vložky 
10 x 3 ml zásobní vložky 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle návodu. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 
Pro použití pouze jednou osobou. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

64 

 
Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 
Uchovávejte zásobní vložku v 

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/231/017  1 zásobní vložka o obsahu 3 ml 
EU/1/02/231/018  5 zásobních vložek o obsahu 3 ml 
EU/1/02/231/019  10 zásobních vložek o obsahu 3 ml 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Mixtard 50 Penfill 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

65 

PC: 
SN: 
NN: 
 

66 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Novo Nordisk A/S 
 

67 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

68 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Mixtard 30 40 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) i

njekční suspenze v injekční lahvičce 

Insulinum humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

– 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
1. 

Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá 

 
Mixtard je humánní inzulin s rychlým 

i dlouhodobým účinkem. 

 
Mixtard 

je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). 

Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v 

krvi. Léčba přípravkem Mixtard pomáhá zabránit komplikacím diabetu. 

 
Mixtard 

začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po dobu 

24 hodin. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat 

 
Neužívejte Mixtard 
 

► 

Jestliže jste alergický

(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn 

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Je-

li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko 

znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a), 

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. 

 
Pokud platí 

něco z výše uvedeného, Mixtard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo 

zdravotní sestru. 
 

Před použitím přípravku Mixtard 
 

► 

Podle informací na štítku se 

ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Sejměte ochranný kryt. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat. 

 
 

Upozornění a opatření  
 

69 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou. 

► 

Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 
hladinu cukru v krvi. 

► 

Jste-li nemocný(á), 

pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem. 

► 

Jedete-

li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

čas používání. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Mixtard 
 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 
inzulinem, je uveden níže. 
 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 
• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k 

úlevě od bolesti a ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sul

fonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 
• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 
objevuje u do

spělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 
 
Beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varov

né příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 
Pioglitazon (tablety používané k 

léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 
(edém). 
 
Pokud užíváte kterýkoli ze 

zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 

 

Přípravek Mixtard s alkoholem 
 

70 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 
 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Mixtard může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem Mixtard omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než 

začnete tento lék používat. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou

, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat, a tím také vaši 

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  
 
Mixtard obsahuje sodík 
 
Mixtard 

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
 
3. 

Jak se přípravek Mixtard používá 

 
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 
 
Vždy  používejte inzulin a up

ravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
Do 30 minut 

po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešel(předešla) 

nízké hladině cukru v krvi. 
 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 
 

Použití u dětí a dospívajících 
 
Mixtard 

může být podáván dětem a dospívajícím. 

 
Použi

tí u zvláštních skupin pacientů 

 
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo 

jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v 

krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

 
Jak a kam si aplikovat injekci 
 
Mixtard 

je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do 

žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).  

71 

 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 
snižo

vat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední 

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, 
pokud ho budete aplikovat 

do oblasti kolem pasu (břicho).  

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 
 
Jak Mixtard používat 
 

Injekční lahvičky s přípravkem Mixtard jsou určeny k použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s 

příslušnou jednotkovou stupnicí. 
 
1. 

Převalujte injekční lahvičku mezi dlaněmi, dokud nebude tekutina stejnoměrně bílá a zakalená. 

Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. 

2. 

Natáhněte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající dávce inzulinu, kterou se 
chystáte aplikovat. 

Vytlačte vzduch do injekční lahvičky. 

3. 

Obraťte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte do stříkačky patřičnou dávku 
inzulinu. 

Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z injekční stříkačky a 

zkontrolujte, zda je dávka správná.  

 
Jak Mixtard aplikovat 
 

► 

Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo 
zdravotní sestra 

► 

Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste měl(a) jistotu, že jste si podal(a) 
všechen inzulin. 

► 

Po každé aplikaci jehlu 

a injekční stříkačku zlikvidujte. 

 
Jestliže jste po

užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 
Pokud jste po

užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). 

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4. 
 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 
 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 
to vést k 

velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky 

diabetu v 

bodě 4. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohot

o přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 
 

72 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) 

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 
 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

te příliš málo nebo vynecháte jídlo 

• 

c

vičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol, 

viz Přípravek Mixtard s alkoholem v bodě 2. 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 
 
Velmi nízká hladina cukru v 

krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 
poté, co nabude

te vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je 

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-

li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v 

krvi často, poraďte se se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 
omdlíte 

(upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani 
napít, protože byste se mohl(a) udusit. 
 
Závažné alergické reakce na Mixtard 

nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 
 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 
• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací 
potíže, zrychlený tep, 

točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 
 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 
 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 
Závažné alergické reakce výše. 

73 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci 

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo 

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou 

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 
 
Diabetická retinopatie 

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, 

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 
 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem 

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 
 
Bolestivá neuropatie 

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá 

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 
 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se 

projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádo

ucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 

Důsledky diabetu 
 
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 
 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

jste si neaplikoval(a) 

dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 
Varovné p

říznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 
pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 
kyseliny v 

krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně k úmrtí. 

 
 

74 

5. 

Jak přípravek Mixtard uchovávat 

 
Uchovávejte t

ento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího 
oddílu. 

Chraňte před mrazem. 

 

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo mrazem. 

Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 6 týdnů. 
 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Po každé aplikaci jehlu 

a injekční stříkačku zlikvidujte. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, 

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Mixtard 30 obsahuje 
 
– 

Léčivou látkou je insulinum humanum. Přípravek Mixtard je směs složená z 30 % rozpustného 
humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu. Jeden ml obsahuje insulinum 
humanum 40 IU. Jedna 

injekční lahvička obsahuje insulinum humanum 400 IU v 10 ml injekční 

suspenze. 

– 

Pomocnými látkami 

jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a 
voda na injekci. 

 
Jak Mixtard vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Mixtard 

je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a 

zakalená. 
Velikosti balení jsou 

1 nebo 5 injekčních lahviček po 10 ml nebo skupinové balení pěti injekčních 

lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko. 
 
Výrobce 

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: 
 
– 

Jsou-

li druhý a třetí znak S6 nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Dánsko 

 
– 

Jsou-

li druhý a třetí znak A7 , pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue 

d´Orléans F-28000 Chartres, Francie 

 

75 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 
 
 

76 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Mixtard 30 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) i

njekční suspenze v injekční lahvičce 

Insulinum humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

– 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky 

onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
1. 

Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá 

 
Mixtard je humánní inzulin s rychlým i 

dlouhodobým účinkem. 

 
Mixtard 

je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). 

Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v 

krvi. Léčba přípravkem Mixtard pomáhá zabránit komplikacím diabetu. 

 
Mixtard 

začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po dobu 

24 hodin.  
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat 

 
Neužívejte Mixtard 
 

► 

Jestliže jste alergický

(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn 

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Je-

li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko 

znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a), 

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Mixtard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestru. 
 

Před použitím přípravku Mixtard 
 

► 

Podle informací na štítku se 

ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Sejměte ochranný kryt. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření  
 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

77 

► 

Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou. 

► 

Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 
hladinu cukru v krvi. 

► 

Jste-li nemocný(á), 

pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem. 

► 

Jedete-

li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

čas používání.  

 

Další léčivé přípravky a přípravek Mixtard 
 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 
v ned

ávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 
inzulinem, je uveden níže. 
 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 
• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

in

hibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k 

úlevě od bolesti a ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonami

dy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 
• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 
 
Beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 
 
Pioglitazon (tablety používané k 

léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 
(edém). 
 
Pokud užíváte kterýkoli ze 

zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 

 

Přípravek Mixtard s alkoholem 
 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

78 

 

Těhotenství a kojení 
 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Mixtard může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem Mixtard omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než 

začnete tento lék používat. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou

, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat, a tím také vaši 

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  
 
Mixtard obsahuje sodík 
 
Mixtard 

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
 
3. 

Jak se přípravek Mixtard používá 

 
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 
 
Vždy  používejte inzulin a upravujt

e jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
Do 30 minut 

po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešel(předešla) 

nízké hladině cukru v krvi. 
 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 
 

Použití u dětí a dospívajících 
 
Mixtard 

může být podáván dětem a dospívajícím. 

 
Použití u z

vláštních skupin pacientů 

 
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo 

jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v 

krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

 
Jak a kam si aplikovat injekci 
 
Mixtard je u

rčen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do 

žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).  
 

79 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 
snižovat ri

ziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední 

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, 
pokud ho budete aplikovat 

do oblasti kolem pasu (břicho).  

dy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 
Jak Mixtard používat 
 

Injekční lahvičky s přípravkem Mixtard jsou určeny k použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s 

příslušnou jednotkovou stupnicí. 
 
1. 

Převalujte injekční lahvičku mezi dlaněmi, dokud nebude tekutina stejnoměrně bílá a zakalená. 

Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. 

2. 

Natáhněte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající dávce inzulinu, kterou se 
chystáte aplikovat. 

Vytlačte vzduch do injekční lahvičky. 

3. 

Obraťte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte do stříkačky patřičnou dávku 
inzulinu. 

Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z injekční stříkačky a 

zkontrolujte, zda je dávka správná. 

 
Jak Mixtard aplikovat 
 

► 

Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo 
zdravotní sestra 

► 

Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste měli jistotu, že jste si podal(a) 
všechen inzulin. 

► 

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte. 

 
Jestliže jste po

užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 
Pokud jste po

užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). 

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 
 
Jest

liže jste zapomněl(a) použít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4. 
 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 
 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 
to vést k 

velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky 

diabetu v 

bodě 4. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 
 
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) 

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

80 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

te příliš málo nebo vynecháte jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol, 

viz Přípravek Mixtard s alkoholem v bodě 2. 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 
 
Velmi nízká hladina cukru v 

krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 
nemocnici. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je 

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-

li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v 

krvi často, poraďte se se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 
omdlíte (upadnete 

do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani 
napít, protože byste se mohl(a) udusit. 
 
Závažné alergické reakce na Mixtard nebo na n

ěkterou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 
 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 
• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací 
potíže, zrychlený tep, 

točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 
 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 
 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 
Závažné alergické reakce výše. 
 

81 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci 

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo 

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou 

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 
 
Diabetická retinopatie 

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, 

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 
 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem 

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 
 
Bolestivá neuropatie 

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá 
a

kutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se 

projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádou

cích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 

Důsledky diabetu 
 
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 
 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

jste si neaplikoval(a) 

dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 
pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 
pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 
kyseliny v 

krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně k úmrtí. 

 
 
5. 

Jak přípravek Mixtard uchovávat 

82 

 
Uchovávejte te

nto přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího 
oddílu. 

Chraňte před mrazem. 

 

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo mrazem. 

Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 6 týdnů. 
 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, 

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Mixtard 30 obsahuje 
 
– 

Léčivou látkou je insulinum humanum. Přípravek Mixtard je směs složená z 30 % rozpustného 
humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu. Jeden ml obsahuje insulinum 
humanum 100 IU. Jedna 

injekční lahvička obsahuje insulinum humanum 1 000 IU v 10 ml 

injekční suspenze. 

– 

Pomocnými látkami 

jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a 
voda na injekci. 

 
Jak Mixtard vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Mixtard 

je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a 

zakalená. 
Velikosti balení jsou 

1 nebo 5 injekčních lahviček po 10 ml nebo skupinové balení pěti injekčních 

lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
Výrobce 

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: 
 
– 

Jsou-

li druhý a třetí znak S6 nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Dánsko 

 
– 

Jsou-

li druhý a třetí znak A7 , pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue 

d´Orléans F-28000 Chartres, Francie 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

83 

 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

84 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) i

njekční suspenze v zásobní vložce 

Insulinum humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

– 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné znám

ky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

 
1. 

Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat 

3. 

Jak se přípravek Mixtard používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Mixtard uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. 

Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá 

 
Mixtard je humánní inzulin s rychlým 

i dlouhodobým účinkem. 

 
Mixtard 

je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). D

iabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v 

krvi. Léčba přípravkem Mixtard pomáhá zabránit komplikacím diabetu. 

 
Mixtard 

začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po dobu 

24 hodin. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat 

 
Neužívejte Mixtard 
 

► 

Jestliže jste alergický

(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn 

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadly, jsou poškozené nebo rozbité. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Mixtard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestru. 
 

Před použitím přípravku Mixtard 
 

► 

Podle informací na štítku se 

ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

85 

► 

Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně pryžového pístu ve spodní části zásobní vložky. 
Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl pryžový píst vytažen 
nad bílý kódovací proužek 

ve spodní části zásobní vložky. Může to být důsledek úniku inzulinu. 

Máte-

li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli. Další 

pokyny najdete ve své příručce k používání pera. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a Mixtard 

Penfill nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření 
 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou. 

► 

Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 
hladinu cukru v krvi. 

► 

Jste-li nemocný(á), 

pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem. 

► 

Jedete-

li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

čas používání. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Mixtard 
 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 
inzulinem, je uveden níže. 
 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 
• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k 

úlevě od bolesti a ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 
• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 
 
Beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 
 
Pioglitazon (tablety používané k 

léčbě diabetu 2. typu) 

86 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 
(edém). 
 
Pokud užíváte kterýkoli ze 

zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 

 

Přípravek Mixtard s alkoholem 
 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 
 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Mixtard může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem Mixtard omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než 

začnete tento lék používat. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou

, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat, a tím také vaši 

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  
 
Mixtard obsahuje sodík 
 
Mixtard 

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
 
3. 

Jak se přípravek Mixtard používá 

 
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 
 
Vždy  použí

vejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
Do 30 minut 

po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešel(předešla) 

nízké hladině cukru v krvi. 
 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 
 

Použití u dětí a dospívajících 
 
Mixtard 

může být podáván dětem a dospívajícím. 

87 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 
 
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo 

jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v 

krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

 
Jak a kam si aplikovat injekci 
 
Mixtard 

je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do 

žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).  
 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední 

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, 
pokud ho budete aplikovat do oblasti 

kolem pasu (břicho).  

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 
 

► 

Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musíte ji zlikvidovat. 

► 

Zásobní vložky Mixtard Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami 
NovoFine nebo NovoTwist. 

► 

Jestliže jste léčen(a) přípravkem Mixtard Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních 

vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden. 

► 

Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste svou zásobní vložku Penfill, 

kterou právě používáte, ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození. 

 

Promíchání přípravku Mixtard 
 

Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě dostatek inzulinu (alespoň 12 jednotek), abyste 
ho mohl(a) 

rovnoměrně promíchat. Pokud množství inzulinu není dostatečné, použijte novou zásobní 

vložku. Další pokyny naleznete v 

příručce vašeho pera. 

 

► 

Pokaždé, když začínáte používat nový Mixtard Penfill (před tím, než vložíte zásobní vložku 
do aplikátoru inzulinu): 

• 

Ne

chte inzulin ohřát na pokojovou teplotu, než ho začnete používat. Usnadníte tím jeho 

promíchání. 

• 

Pohybujte zásobní vložkou nahoru a dolů mezi polohami a a b a zpět (viz obrázek) tak, aby se 

skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý nejméně dvacetkrát. 

• 

Opakujte tento pohyb před každou injekcí alespoň desetkrát. 

• 

Tento postup se musí provádět vždy, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená. 

• 

Poté neprodleně dokončete aplikaci injekce. 

 

 

 
Jak aplikovat Mixtard 
 

► 

Aplikujte 

inzulin pod kůži. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo 

zdravotní sestra a popsanou v 

příručce k vašemu peru. 

88 

► 

Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud 
jehlu nevytáhnete z 

kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do 

jehly nebo inzulinové zásobní vložky. 

► 

Po každé aplikaci 

se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete Mixtard bez 

nasazené jehly. Jinak b

y mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování. 

 
Jestliže jste po

užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 
Pokud jste po

užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). 

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4. 
 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 
 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 
to vést k 

velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky 

diabetu v 

bodě 4. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Souhrn závaž

ných a velmi častých nežádoucích účinků 

 
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) 

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 
 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

te příliš málo nebo vynecháte jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol, 

viz Přípravek Mixtard s alkoholem v bodě 2. 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého 

hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 
 
Velmi nízká hladina cukru v 

krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není 

léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 
nemocnici. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je 

89 

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-

li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v 

krvi často, poraďte se se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani 
napít, protože byste se mohl(a) udusit. 
 
Závažné alergické reakce na Mixtard 

nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 
 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 
• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací 
potíže, zrychlený tep, 

točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 
 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 
 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 
Závažné alergické reakce výše. 
 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci 

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo 
zesílení, informujte 

svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou 

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 
 
Diabetická retinopatie 

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, 

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 
 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem 
kotn

íků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 

 
Bolestivá neuropatie 

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá 

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 
 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se 

projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 

90 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 

Důsledky diabetu 
 
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 
 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

jste si neaplikoval(a) 

dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 
pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 
pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 
kyseliny v 

krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně k úmrtí. 

 
 
5. 

Jak přípravek Mixtard uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky a 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího 
oddílu. 

Chraňte před mrazem.  

 

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo mrazem. 

Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů. 
 
Uchovávejte zásobní vložku v 

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, 

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

91 

 
Co Mixtard 30 obsahuje 
 
– 

Léčivou látkou je insulinum humanum. Přípravek Mixtard je směs složená z 30 % rozpustného 
humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu. Jeden ml obsahuje insulinum 
humanum 100 IU. Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum humanum 300 IU ve 3 ml 

injekční 

suspenze. 

– 

Pomocnými látkami 

jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a 
voda na injekci. 

 
Jak Mixtard vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Mixtard 

je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a 

zakalená. 
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti 
balení. 
 

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
Výrobce 

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: 
 
– 

Jsou-

li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk 

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 
– 

Jsou-

li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 

Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné info

rmace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 
 

92 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) i

njekční suspenze v předplněném 

peru 

Insulinum humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

– 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

 
1. 

Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat 

3. 

Jak se přípravek Mixtard používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Mixtard uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá 

 
Mixtard je humánní inzulin s rychlým 

i dlouhodobým účinkem. 

 
Mixtard 

je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). 

Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v 

krvi. Léčba přípravkem Mixtard pomáhá zabránit komplikacím diabetu. 

 
Mixtard 

začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po dobu 

24 hodin.  
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat 

 
Neužívejte Mixtard 
 

► 

Jestliže jste alergický

(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

► 

Jes

tliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn 

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Pokud InnoLet spadl, je poškozený nebo rozbitý. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Mixtard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestru. 
 

Před použitím přípravku Mixtard 
 

93 

► 

P

odle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a Mixtard InnoLet 

nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření  
 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou. 

► 

Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 
hladinu cukru v krvi. 

► 

Jste-li nemocný(á), 

pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem. 

► 

Jedete-

li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

čas používání. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Mixtard 
 
Informujte 

svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 
inzulinu musí být 

změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 

inzulinem, je uveden níže. 
 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 
• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) 

(používané k léčbě deprese) 

• 

beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k 

úlevě od bolesti a ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 
• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 
Oktreotid a lanreotid (p

oužívané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 
 
Beta-blokátory (

používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 
 
Pioglitazon (tablety používané k 

léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 
(edém). 

94 

 
Pokud užíváte kterýkoli ze 

zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 

 

Přípravek Mixtard s alkoholem 
 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 
 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Mixtard může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem Mixtard omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než 

začnete tento lék používat. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

► 

Zeptejte se, prosí

m, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou

, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat, a tím také vaši 

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  
 
Mixtard obsahuje sodík 
 
Mixtard 

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
 
3. 

Jak se přípravek Mixtard používá 

 
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 
 
Vždy  po

užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
Do 30 minut po aplikaci i

njekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešel(předešla) 

nízké hladině cukru v krvi. 
 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 
 

Použití u dětí a dospívajících 
 
Mixtard 

může být podáván dětem a dospívajícím. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 
 
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo 

jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v 

krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

95 

 
Jak a kam si aplikovat injekci 
 
Mixtard 

je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do 

žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).  
 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední 

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, 
pokud ho budete aplikovat 

do oblasti kolem pasu (břicho).  

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 
 
Jak zacházet s 

přípravkem Mixtard InnoLet 

 
Mixtard InnoLet 

je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze 

působícího humánního inzulinu v poměru 30/70. 
 

Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 InnoLet, které jsou součástí této 

příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek 
Mixtard 30 InnoLet. 
 

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. 
 
Jestliže jste po

užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 
Pokud jste po

užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). 

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4. 
 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 
 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 
to vést k 

velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky 

diabetu v 

bodě 4. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 
 
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) 

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 
 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

te příliš málo nebo vynecháte jídlo 

96 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol, 

viz Přípravek Mixtard s alkoholem v bodě 2. 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 
 
Velmi nízká hladina cukru v 

krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 
glukagon. Pokud dostanete g

lukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 
nemocnici. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je 

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, ž

e omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v 

krvi často, poraďte se se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani 
napít, protože byste se mohl(a) udusit. 
 
Závažné alergické reakce na Mixtard 

nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 
 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 
• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací 
potíže, zrychlený tep, 

točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 
 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 
 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 
Závažné alergické reakce výše. 
 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci 

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo 

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou 

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

97 

 
Diabetická retinopatie 

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, 

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 
 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem 

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 
 
Bolestivá neuropatie 

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny c

ukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá 

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 
 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se 

projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 

Důsledky diabetu 
 
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 
 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

jste si neaplikoval(a) 

dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

c

vičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 
pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 
pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 
kyseliny v 

krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetické

mu kómatu a případně k úmrtí. 

 
 
5. 

Jak přípravek Mixtard uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera InnoLet a 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

98 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího 
oddílu. 

Chraňte před mrazem.  

 

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo mrazem. 

Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů. 
 

Mějte pero InnoLet vždy, když jej nepoužíváte, opatřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 
 
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte. 
 
Nevy

hazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, 

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Mixtard 30 obsahuje 
 
– 

Léčivou látkou je insulinum humanum. Přípravek Mixtard je směs složená z 30 % rozpustného 
humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu. Jeden ml obsahuje insulinum 
humanum 100 IU. Jedno 

předplněné pero obsahuje insulinum humanum 300 IU ve 3 ml 

injekční suspenze. 

– 

Pomocnými látkami 

jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a 
voda na injekci. 

 
Jak Mixtard vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Mixtard 

je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a 

zakalená. 
Velikosti balení jsou 1,5 a 10 

předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

Nyní si přečtěte na druhé straně informace, jak používat pero InnoLet. 
 

99 

Instrukce jak používat 

přípravek Mixtard 30 injekční suspenze v peru InnoLet 

 

Před použitím pera InnoLet si pečlivě přečtěte následující pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny 

pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš 

vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi. 
 
InnoLet je j

ednoduché kompaktní předplněné pero umožňující nastavit dávku od 1 do 50 jednotek se 

zvyšováním dávek po jedné jednotce. 

InnoLet je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine 

nebo NovoTwist do délky 8 mm. 

Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový 

aplikátor pro případ, že pero InnoLet, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno. 
 
 

Dávkovací 

tlačítko 

Volič dávky 

Uzávěr 
pera 

Pouzdro na 
jehly 

Stupnice 
ukazatele 
zbývajícího 
množství 
inzulinu 

Inzulinová 
zásobní vložka 

Skleněná 

kulička 

Papírový 

kryt 

Jehla 

Vnitřní kryt 
jehly 

Velký vnější 
kryt jehly 

Jednorázová jehla (

příklad) 

Stupnice 

voliče dávky 

 

 

Příprava 
 
Zkontrolujte název a barevný štítek pera InnoLet, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ 
inzulinu. 

To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete 

špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Sejměte 

uzávěr pera. 

Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. 
 
Promíchání inzulinu 
 

Před každou injekcí:  
• 

Zkontrolujte, že v 

zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek, aby bylo možné inzulin 

rovnoměrně promíchat. Je-li v ní méně než 12 jednotek, použijte nový InnoLet. 

• 

Pohybujte perem nahoru a 

dolů mezi body A a B, aby se skleněná kulička pohybovala z 

jednoho konce zásobní vložky na druhý (obrázek 1A

alespoň 20krát. Opakujte tento pohyb 

před každou injekcí alespoň 10krát. Tyto pohyby se musí vždy provádět tak dlouho, dokud 
nebude tekutina stejn

oměrně bílá a zakalená. 

• 

Před každou aplikací se vždy ujistěte, že jste inzulin promíchal(a). Pokud byste tak neučinil(a), 

může to mít za následek nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké 

hladině cukru v krvi. Po promíchání dokončete neprodleně všechny následující kroky k 
aplikaci injekce.
 

 

100 

 

1A 

 

 
Nasazení jehly 
 
• 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, 

úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. 

• 

Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a) nebo jinak nepoškodil(a). 

• 

Z nové jednorázové jehly 

odtrhněte papírový kryt. 

• 

Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet (obrázek 1B). 

• 

Sejměte velký vnější kryt a vnitřní kryt jehly. Velký vnější kryt jehly byste mohl(a) uložit do 
pouzdra na jehly. 

Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu 
píchnout. 

 

 

1B 

 

 

Odstranění vzduchu před každou injekcí 
 

Během normálního použití se v jehle a zásobní vložce může nahromadit malé množství vzduchu. 
 
Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování: 
• 

Nastavte 2 jednotky 

otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček. 

• 

Držte pero InnoLet jehlou nahoru a poklepejte na zásobn

í vložku jemně několikrát prstem, 

aby se v 

její horní části nahromadily vzduchové bubliny (obrázek 1C). 

• 

Držte stále jehlu nahoře a stiskněte dávkovací tlačítko, aby se volič dávky vrátil na 0. 

• 

Před každou aplikací vždy zkontrolujte, že se na hrotu jehly objevila kapka (obrázek 1C). 
Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem. Pokud ne, 

vyměňte jehlu a opakujte postup nejvýše 

6krát. 

 

Pokud se kapka inzulinu stále neobjevuje, je zařízení vadné a nesmí být použito. 
• 

Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste 

si žádný inzulin, i když by se volič dávky 

pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená. 

 

101 

• 

Před aplikací vždy InnoLet vyzkoušejte. Pokud ověření neprovedete, můžete si aplikovat 

inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké 

hladině cukru v krvi. 

 

 

1C 

 

 
Nastavení dávky 
 
• 

Vždy kontrolujte, je-

li dávkovací tlačítko zcela stlačené a volič dávky je nastaven na 0. 

• 

Nastavte požadovaný počet jednotek otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček 
(obrázek 2). 

• 

Při nastavení každé další jednotky uslyšíte klapnutí. Dávku lze upravit otočením voliče 
dávky 

oběma směry. Pokud je jehla zavedena do kůže, voličem dávky neotáčejte, ani dávku 

neopravujte. To by mohlo vést k 

nepřesnému dávkování, což může hladinu cukru v krvi příliš 

zvýšit či příliš snížit. 

 

Před aplikací inzulinu vždy pomocí stupnice voliče dávky a voliče dávky zkontrolujte, kolik 

jednotek jste zvolil(a). Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou 

dávku, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte 
stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu – 

ukazuje pouze přibližné množství inzulinu 

zbývající ve vašem peru. 

 

Nemůžete nastavit větší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce. 
 

 

 

 
Aplikace injekce 
 
• 

Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař. 

• 

Dávku si aplikujete úplným stlačením dávkovacího tlačítka (obrázek 3)Uslyšíte klapnutí, 
jak se bude 

volič dávky vracet zpátky na 0. 

• 

Po vpíchnutí jehla musí 

zůstat pod kůží alespoň po dobu 6 vteřin, aby bylo zajištěno, že 

byla podána plná dávka. 

102 

• 

Přesvědčte se, že volič dávky při podávání injekce není blokován, protože volič dávky musí 

mít po stisknutí dávkovacího tlačítka možnost vrátit se na 0. Po aplikaci se vždy ujistěte, že se 

volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována 

celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi. 

• 

Po každé injekci zlikvidujte jehlu. 

 

 

 

 

Odstranění jehly 
 
• 

Nasaďte zpět velký vnější kryt jehly a jehlu odšroubujte (obrázek 4). Opatrně ji 
zlikvidujte. 

• 

Nasaďte na InnoLet zpět uzávěr pera, aby byl inzulin chráněn před světlem. 

 
 

 

 
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. 
Po každé injekci 

vždy odstraňte a zlikvidujte jehlu a skladujte InnoLet bez nasazené jehly. Tím se 

sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a 

nepřesného dávkování. 

 

Další důležité informace 
 

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko 

poranění jehlou a přenosu infekce. 
 

Použitý InnoLet opatrně zlikvidujte bez připojené jehly. 
 
Pero 

ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce. 

 
Nikdy pero nesdílejte s 

dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit. 

 
InnoLet a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, 

hlavně dětí. 

 

103 

Údržba 
 
Inn

oLet byl zhotoven tak, aby fungoval přesně a bezpečně. Musí se s ním zacházet opatrně. Pokud 

upadl, je poškozený nebo byl vystaven nárazu, existuje riziko úniku inzulinu. 

To může způsobit 

nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi. 

InnoLet můžete čistit otřením dezinfekčním tampónem. Nenamáčejte jej, ani jej neomývejte či 
nepromazávejte. Mohlo by to poškodit jeho mechanismus. To by mohlo vést k 

nepřesnému 

dávkování, což může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš snížit.  
 

InnoLet znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat. 
 

104 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) i

njekční suspenze v předplněném 

peru 

Insulinum humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte s

e svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

– 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

 
1. 

Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat 

3. 

Jak se přípravek Mixtard používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Mixtard uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá 

 
Mixtard je humánní inzulin s rychlým 

i dlouhodobým účinkem 

 
Mixtard 

je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). 

Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v 

krvi. Léčba přípravkem Mixtard pomáhá zabránit komplikacím diabetu. 

 
Mixtard 

začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po dobu 

24 hodin. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat 

 
Neužívejte Mixtard 
 

► 

Jestliže jste alergický

(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn 
záva

žných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Pokud FlexPen spadl, je poškozený nebo rozbitý. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Mixtard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestru. 
 

Před použitím přípravku Mixtard 
 

105 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a Mixtard FlexPen 

nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření  
 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou. 

► 

Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 
hladinu cukru v krvi. 

► 

Jste-li nemocný(á), 

pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem. 

► 

Jedete-

li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

čas používání. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Mixtard 
 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 
v nedá

vné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 
inzulinem, je uveden níže. 
 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 
• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inh

ibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k 

úlevě od bolesti a ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamid

y (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 
• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 
 
Beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 
 
Pioglitazon (tablety používané k 

léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 
(edém). 

106 

 
Pokud užíváte kterýkoli ze 

zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 

 

Přípravek Mixtard s alkoholem 
 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 
 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Mixtard může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem Mixtard omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než 

začnete tento lék používat. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou

, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat, a tím také vaši 

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  
 
Mixtard obsahuje sodík 
 
Mixtard 

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
 
3. 

Jak se přípravek Mixtard používá 

 
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 
 
Vždy  používejte inzulin a upravujte 

jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
Do 30 minut 

po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešel(předešla) 

nízké hladině cukru v krvi. 
 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 
 

Použití u dětí a dospívajících 
 
Mixtard 

může být podáván dětem a dospívajícím. 

 
Použití u zv

láštních skupin pacientů 

 
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo 

jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v 

krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

107 

 
Jak a kam si aplikovat injekci 
 
Mixtard je ur

čen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do 

žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).  
 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 
snižovat riz

iko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední 

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, 
pokud ho budete aplikovat 

do oblasti kolem pasu (břicho).  

Vžd

y byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 
Jak zacházet s 

přípravkem Mixtard FlexPen 

 
Mixtard FlexPen 

je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze 

působícího humánního inzulinu v poměru 30/70. 
 

Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 FlexPen, které jsou součástí této 

příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek 
Mixtard 30 FlexPen. 
 

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. 
 
Jestliže jste po

užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 
Pokud jste po

užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). 

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 
 
Jestliže 

jste zapomněl(a) použít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4. 
 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 
 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 
to vést k 

velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky 

diabetu v 

bodě 4. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 
 
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) 

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 
 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

te příliš málo nebo vynecháte jídlo 

108 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol, 

viz Přípravek Mixtard s alkoholem v bodě 2. 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 
 
Velmi nízká hladina cukru v 

krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 
nemocnici. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je 

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-

li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v 

krvi často, poraďte se se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 
omdlíte (upadnete do 

bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani 
napít, protože byste se mohl(a) udusit. 
 
Závažné alergické reakce na Mixtard 

nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 
 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 
• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací 
potíže, zrychlený tep, 

točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 
Souhrn ostat

ních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 
 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 
Závažné alergické reakce výše. 
 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci 

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo 

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou 

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

109 

 
Diabetická retinopatie 

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, 

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 
 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem 

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 
 
Bolestivá neuropatie 

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá 
akutní bolest

ivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se 

projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 
 
Hláš

ení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 

Důsledky diabetu 
 
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 
 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

jste si neaplikoval(a) 

dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 
pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 
pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.