Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

MIRCERA 50 MCG/0,3 ML SDR+IVN 1X0.3ML Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 95580

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: ROCHE S.R.O.
Kód výrobku: 95580
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29015
Držitel rozhodnutí: ROCHE S.R.O.
Přípravek Mircera se používá k léčení chudokrevnosti, která je způsobená Vaším chronickým onemocněním ledvin a lze jej používat u dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů. Nebylo prokázáno, že přípravek Mircera může být použit k léčbě anémie způsobené jiným onemocněním.

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta 

*koncentrace 100 mikrogramů/ml. 

MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta 

*koncentrace 133 mikrogramů/ml. 

MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta 

*koncentrace 167 mikrogramů/ml. 

MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta 

*koncentrace 200 mikrogramů/ml. 

MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta 

*koncentrace 250 mikrogramů/ml. 

MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta 

*koncentrace 333 mikrogramů/ml. 

MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta 

*koncentrace 400 mikrogramů/ml. 

MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta 

*koncentrace 500 mikrogramů/ml. 

MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta 

*koncentrace 667 mikrogramů/ml. 

MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta 

*koncentrace 833 mikrogramů/ml. 

MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 360 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta 

*koncentrace 600 mikrogramů/ml. 

 

Síla označuje podíl bílkoviny v molekule metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta bez ohledu na 

glykosylaci.  

 

*Bílkovina vytvořena technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečků (CHO) a 

kovalentně konjugovaná na lineární metoxy-polyetylen glykol (PEG).  

 

Účinnost metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta by neměla být srovávána s účinností jiných 

pegylovaných nebo nepegylovaných bílkovin ze stejné terapeutické skupiny. Další informace 

naleznete viz bod 5.1. 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).  

Roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.  

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů (viz 

bod 5.1). 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem MIRCERA musí být zahájena pod dozorem lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů 

s poruchou funkce ledvin. 

 

Dávkování 

 

Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin 

Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; 

je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a onemocnění pacienta. Přípravek 

MIRCERA má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu 

zvýšena nejvýše na 12 g/dl (7,45 mmol/l). U pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, se upřednostňuje 

subkutánní podání, kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil.  

 

Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad 

nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu by měla být usměrněna úpravou dávkování 

s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l). 

Nemělo by dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l); doporučení pro 

vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,45 mmol/l) jsou 

popsána níže. 

 

Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během období čtyř týdnů není žádoucí. 

Pokud k němu dojde, měla by být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.  

 

Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka 

přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace 

hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l). 

 

Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku MIRCERA u pacientů s chronickým selháním 

ledvin. U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek MIRCERA mají být zvážena 

alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1). 

 

Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných 

intervalech. 

 

Pacienti, kteří nejsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu (ESA): 

Aby bylo dosaženo navýšení hladiny hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l) je u nedialyzovaných 

pacientů doporučena zahajovací dávka 1,2 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou 

měsíčně formou jednorázové subkutánní injekce. 

 

Nebo může být zahajovací dávka 0,6 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti podávána jednou za dva týdny 

formou jednorázové intravenózní nebo subkutánní injekce pacientům dialyzovaným nebo 

nedialyzovaným. 

 

Dávku lze zvýšit přibližně o 25 % předchozí dávky, pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu menší 

než 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) za měsíc. Další zvýšení o přibližně 25 % může být prováděno v měsíčních 

intervalech, dokud není dosaženo cílové hladiny hemoglobinu u konkrétního pacienta.  

 

Je-li rychlost vzestupu hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) za měsíc nebo pokud se 

hladina hemoglobinu zvýší až na hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l), je třeba dávku snížit přibližně o 

25 %. Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, měla by být léčba přerušena, dokud nezačne 

hladina opět klesat, a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, 

než byla předchozí podávaná dávka. Po přerušení dávky lze očekávat pokles hladiny hemoglobinu 

zhruba 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) za týden. Úprava dávky by neměla být prováděna častěji než jednou 

měsíčně. 

 

Pacienti léčení jednou za dva týdny, u nichž je koncentrace hemoglobinu vyšší než 10 g/dl 

(6,21 mmol/l) mohou být léčeni přípravkem MIRCERA podávaným jednou měsíčně v dávce 

odpovídající dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny. 

 

Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu(ESA): 

Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ESA, mohou být převedeni na přípravek MIRCERA 

podávaný jednou měsíčně jedinou subkutánní nebo intravenózní injekcí. Zahajovací dávka přípravku 

MIRCERA je založena na přepočtu dříve podávané týdenní dávky darbepoetinu alfa nebo epoetinu v 

době substituce, jak je popsáno v Tabulce 1. První injekce by měla být podána místo příští plánované 

dávky dříve podávaného darbepoetinu alfa nebo epoetinu. 

 

Tabulka 1:  MIRCERA zahajovací dávky 

Předchozí týdenní 

dávka darbepoetinu alfa 

podávaná intravenózně 

nebo subkutánně 

(mikrogram/týdně) 

Předchozí 

týdenní dávka 

epoetinu 

podávaná 

intravenózně 

nebo subkutánně 

(IU/týdně) 

Měsíční dávka 

přípravku MIRCERA 

podávaná 

intravenózně nebo 

subkutánně 

(mikrogram/jednou 

měsíčně)  

<40 

<8000 

120 

40-80 

8000-16000 

200 

>80 

>16000 

360 

 

Pokud je nutná úprava dávky k udržení cílové koncentrace hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), je 

možné měsíční dávku zvýšit o přibližně 25 %. 

 

Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) za měsíc nebo pokud hladina 

hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/dl (7,45 mmol/l), je třeba dávku snížit o přibližně 25 %. 

Pokud zvyšování hladiny hemoglobinu pokračuje, je třeba léčbu přerušit, dokud hladina hemoglobinu 

nezačne opět klesat a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, 

než byla předchozí podávaná dávka. Po přerušení dávky lze očekávat pokles hladiny hemoglobinu 

zhruba 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) za týden. Úprava dávek by neměla být prováděna častěji než jednou 

měsíčně.  

 

Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, 

doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat 

pokyny pro úpravu dávkování.  

 

Přerušení léčby 

Léčba přípravkem MIRCERA je obvykle dlouhodobá. V případě potřeby však může být kdykoliv 

přerušena.  

 

Vynechání dávky 

Pokud je vynechána jedna dávka přípravku MIRCERA, měla by být podána co nejdříve. Podávání 

přípravku MIRCERA je třeba znovu zahájit předepsanou frekvencí dávek.  

 

Pacienti s poruchou funkce jater 

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava úvodní dávky ani dávkovacího schématu (viz 

bod 5.2). 

 

Starší populace 

V klinických studiích bylo přípravkem MIRCERA léčeno 24 % pacientů ve věku 65 až 74 let a 20 % 

pacientů starších 75 let. U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.  

 

Pediatrická populace 

Podávání přípravku MIRCERA dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům 

o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.  

 

Způsob podání 

Přípravek MIRCERA je třeba aplikovat buď subkutánně nebo intravenózně. Subkutánně může být 

aplikován do břicha, paže nebo stehna. Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná. Instrukce týkající 

se aplikace léčivého přípravku viz bod 6.6. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  

 

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA v jiných indikacích, včetně anémie u pacientů 

s nádorovým onemocněním, nebyla stanovena. 

 

Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku MIRCERA u pacientů s chronickým selháním 

ledvin, neboť vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou mít spojitost se zvýšeným rizikem 

mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. U pacientů se slabou 

odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď 

(viz body 4.2 a 5.1). 

Doplňková léčba železem je doporučována u všech pacientů s hodnotami sérového železa pod 

100 mikrogramů/l nebo se saturací transferinu pod 20 %. K zajištění dostatečné erytropoézy by měl 

být posuzován stav železa u všech pacientů před léčbou a v jejím průběhu.  

 

Selhání léčebné odpovědi na přípravek MIRCERA by mělo vést k okamžitému hledání příčin. Deficity 

železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto by měly být korigovány. 

Souběžně probíhající infekce, zánětlivé nebo traumatické příhody, okultní krvácení, hemolýza, těžká 

otrava hliníkem, základní hematologické onemocnění nebo fibróza kostní dřeně mohou rovněž 

snižovat erytropoetickou odpověď. Součástí hodnocení by mělo být i stanovení počtu retikulocytů. 

Pokud by byla všechna výše uvedená onemocnění vyloučena a pacient by měl náhlý pokles 

hemoglobinu spojený s retikulocytopénií a antierytropoetinovými protilátkami, mělo by být zváženo 

vyšetření kostní dřeně k vyloučení diagnózy čisté aplazie červené řady (PRCA). V případě diagnózy 

PRCA je nutné ukončit léčbu přípravkem MIRCERA a pacient by neměl být převáděn na jiné 

přípravky ESA. 

 

Čistá aplazie červené řady způsobená antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena při podávání 

všech přípravků ESA včetně přípravku MIRCERA. Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují 

se všemi ESA a pacienti s podezřením nebo potvrzením protilátek proti erytropoetinu by neměli být 

převáděni na přípravek MIRCERA (viz bod 4.8).  

 

PRCA u pacientů s hepatitidou C: paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie 

související s nízkým počtem retikulocytů by měl vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a 

provedení testů na protilátky proti erytropoetinu. Tyto případy byly hlášeny, pokud byly pacientům s 

hepatitidou C léčených  interferonem a ribavirinem současně podávány epoetiny. Epoetiny nejsou 

schválené pro léčbu anémie související s hepatitidou C. 

 

Monitorování krevního tlaku: Stejně jako u jiných ESA může dojít v průběhu léčby přípravkem 

MIRCERA k vzestupu krevního tlaku. U všech pacientů je třeba náležitě kontrolovat krevní tlak před 

zahájením, při zahájení a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA. Pokud by bylo obtížné kontrolovat 

vysoký krevní tlak léčbou nebo dietními opatřeními, musí být dávka snížena nebo léčba přerušena (viz 

bod 4.2). 

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně 

Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život 

ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8). Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících 

epoetinů. Při předepisování léku mají být pacienti upozorněni na příznaky a symptomy a mají být 

pečlivě sledováni z důvodu výskytukožních reakcí. Pokud se objeví známky a symptomy naznačující 

tyto reakce, Mircera má být okamžitě vysazena a zvažována alternativní léčba. Pokud u pacienta došlo 

k rozvoji závažné kožní reakce jako je SJS nebo TEN kvůli použití přípravku Mircera, nesmí být již 

nikdy u daného pacienta léčba s ESA znovu zahájena. 

 

Koncentrace hemoglobinu: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin by udržovací koncentrace 

hemoglobinu neměla překročit horní hranici, která je doporučena v bodě 4.2 jako cílová hladina 

hemoglobinu a má být udržována nepřetržitě. Při podávání ESAzvyšujících hladinu hemoglobinu na 

více než 12 g/dl (7,5 mmol/l) bylo v klinických studiích pozorováno zvýšení rizika úmrtí, závažných 

kardiovaskulárních příhod včetně trombózy nebo cerebrovaskulárních příhod včetně cévní mozkové 

příhody (viz bod 4.8).  

Kontrolované klinické studie neprokázaly signifikantní přínosy spojené s podáváním epoetinů, pokud 

je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu nutnou pro kontrolu příznaků anémie a pro 

předcházení krevní transfuze.  

 

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA nebyla stanovena u pacientů s patologií 

hemoglobinu, záchvaty, krvácením nebo čerstvou krvácivou epizodou s nutností transfuzí nebo při 

hladině destiček nad 500 x 10

9

/l. Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost. 

 

Účinek na růst nádorů: Přípravek MIRCERA, stejně jako další ESA, je růstový faktor, který primárně 

stimuluje tvorbu červených krvinek. Receptory pro erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu 

různých nádorových buněk. Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly 

stimulovat jakýkoliv typ malignity. Dvě kontrolované klinické studie, v nichž byly epoetiny podávány 

pacientům s různými typy nádorů včetně nádorů hlavy a krku a nádorů prsu, prokázaly nevysvětlitelný 

vzestup mortality. 

 

Zneužití přípravku MIRCERA zdravými osobami může vést k nadměrnému vzestupu hemoglobinu. 

To může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.  

 

Zjistitelnost přípravku MIRCERA: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti ESA by měl být obchodní 

název podávaného přípravku ESA zřetelně zaznamenán (nebo vyznačen) v pacientově dokumentaci. 

 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj. v podstatě sodík 

neobsahuje. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nejsou žádné důkazy, že by přípravek MIRCERA 

ovlivňoval metabolismus jiných léčivých přípravků.  

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

Neexistují žádné údaje o použití přípravku MIRCERA u těhotných žen. Studie prováděné na zvířatech 

neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod 

nebo poporodní vývoj, ale ukazují na skupinově související reverzibilní snížení váhy plodu (viz bod 

5.3). Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.  

 

Kojení 

Není známo, zda se přípravek MIRCERA vylučuje do mateřského mléka. V jedné studii na zvířatech 

bylo prokázáno vylučování metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta do mateřského mléka. O tom, zda 

pokračovat nebo přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem MIRCERA, by 

mělo být rozhodnuto po zvážení výhod kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem MIRCERA 

pro ženu. 

 

Fertilita 

Studie na zvířatech neprokázaly poruchu fertility (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Přípravek MIRCERA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat 

stroje. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

(a) Shrnutí bezpečnostního profilu 

 

Bezpečnostní údaje založené na klinických studiích shrnují celkem 3042 pacientů s chronickým 

renálním onemocněním včetně 1939 pacientů léčených přípravkem MIRCERA a 1103 léčených 

jinými ESA. Nežádoucí účinky jsou očekávány u přibližně 6 % pacientů léčených přípravkem 

MIRCERA. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypertenze (častý nežádoucí účinek).  

 

(b) Souhrn nežádoucích účinků v tabulce 

 

Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií 

četností. Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: 

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 

až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).  

 

Tabulka 2:  

Nežádoucí účinky vztahující se k léčbě přípravkem MIRCERA u pacientů s 

chronickým renálním onemocněním. Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení 

přípravku na trh jsou označeny (*). 

 

Třídy orgánových systémů 

Četnost 

Nežádoucí účinek 

Poruchy krve a lymfatického 

systému 

Není známo 

Trombocytopenie* 

Není známo 

Čistá aplazie červené řady* 

Poruchy imunitního systému 

Vzácné 

Hypersensitivita 

Není známo 

Anafylaktická reakce* 

Poruchy nervového systému 

Méně časté 

Bolest hlavy 

Vzácné 

Hypertenzní encefalopatie 

Cévni poruchy 

Časté 

Hypertenze 

Vzácné 

Návaly horka 

Není známo 

Trombóza*; Embolie plic* 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Vzácné 

Makulo-papulózní vyrážka 

Není známo 

Stevens-Johnsonův syndrom / toxická 

epidermální nekrolýza* 

Poranění, otravy a procedurální 

komplikace 

Méně časté 

Trombóza cévních přístupů 

 

(c) Popis vybraných nežádoucích účinků 

Spontánně byly hlášeny případy výskytu trombocytopenie, četnost není známa. V klinických studiích 

byl pozorován lehký pokles počtu krevních destiček, který však zůstával v normálním rozmezí. 

Počet krevních destiček pod 100 x 10

9

/l byl pozorován u 7 % pacientů léčených přípravkem 

MIRCERA a u 4 % pacientů léčených jinými ESA. 

 

Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci 

cévní mozkové příhody jako častou. 

 

Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy 

včetně embolie plic, četnost neznámá (viz bod 4.4). 

 

Byla hlášená čistá aplazie červené řady (PRCA) zprostředkovaná neutralizujícími 

antierytropoetinovými protilátkami, četnost neznámá. V případě diagnózy PRCA, léčba přípravkem 

MIRCERA musí být ukončena a pacienti nesmějí být převáděni na jiný rekombinantní erytropoetický 

protein (viz bod 4.4). 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 

4.9  Předávkování 

 

Terapeutické rozmezí přípravku MIRCERA je široké. Při zahájení léčby je třeba zvážit individuální 

odpovídavost. Předávkování může způsobit manifestaci nadměrného farmakodynamického účinku, tj. 

nadměrné erytropoézy. V případě nadměrných hladin hemoglobinu by měla být léčba přípravkem 

MIRCERA dočasně přerušena (viz bod 4.2). Je-li to klinicky odůvodněné, lze provést venepunkci. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: Jiná atianemika, ATC kód: B03XA03 

 

Mechanismus účinku 

Přípravek MIRCERA stimuluje erytropoézu prostřednictvím interakce s erytropoetinovým receptorem 

na progenitorových buňkách v kostní dřeni. Metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta, léčivá látka 

přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od 

erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším 

navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se 

zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.  

Průměrná molekulová hmotnost molekuly je přibližně 60 kDa, přičemž protein spolu s cukernou částí 

tvoří přibližně 30 kDa. 

 

Farmakodynamické účinky 

Přípravek MIRCERA stimuluje erytropoézu interakcí s erytropoetinovým receptorem na 

progenitorových buňkách v kostní dřeni. Přirozený hormon erytropoetin jako primární růstový faktor 

vývoje červené krevní řady je produkován v ledvinách a je uvolňován do krevního řečiště jako 

odpověď na hypoxii. V rámci odpovědi na hypoxii přirozený hormon erytropoetin reaguje s 

progenitorovými buňkami červené krevní řady, a tím dochází ke zvýšení produkce červených krvinek. 

 

Klinická účinnost a bezpečnost 

Údaje ze studií zaměřených na korekci anémie u pacientů léčených jednou za dva týdny a jednou za 

čtyři týdny vykazují vysoké procento odpovědí na léčbu na konci korekční periody, vyjádřené 

vzestupem hemoglobinu, ve skupině pacientů léčených přípravkem MIRCERA, přičemž tyto hodnoty 

byly porovnatelné s použitou srovnávací léčbou. Střední doba do odpovědi byla v rameni s přípravkem 

MIRCERA 43 dní a ve srovnávacím rameni 29 dní, přičemž vzestup hemoglobinu v prvních 6 týdnech 

byl o 0,2 g/dl/týden resp. 0,3 g/dl/týden.  

 

Byly provedeny čtyři randomizované kontrolované studie u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni 

darbepoetinem alfa nebo epoetinem v okamžiku zařazení do studie. Pacienti byli randomizováni a 

zůstali buď na současné léčbě v okamžiku náboru do studie nebo byli převedeni na léčbu přípravkem 

MIRCERA, aby byly udrženy stabilní hladiny hemoglobinu. V hodnoceném období (týden 29-36) 

byla průměrná a střední hodnota hladiny hemoglobinu u pacientů léčených přípravkem MIRCERA 

prakticky shodná s hladinami hemoglobinu ve výchozím bodě studie (baseline).  

 

V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která hodnotila 4038 pacientů 

s chronickým onemocněním ledvin bez nutnosti dialýzy, s diabetem 2. typu a hladinami hemoglobinu 

≤ 11 g/dl, byli pacienti léčeni buď darbepoetinem alfa až do dosažení cílových hladin hemoglobinu 

13 g/dl, nebo dostávali placebo (viz bod 4.4). Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by 

prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stadia 

onemocnění ledvin (ESRD). Analýza jednotlivých komponent složených cílových parametrů 

prokázala následující poměr rizik (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 

(1,38; 2,68), městnavé srdeční selhání 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu 0,96 (0,75; 1,23), 

hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminální stadium onemocnění 

ledvin 1,02 (0,87; 1,18). 

 

Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním 

ledvin (u pacientů, kteří byli nebo nebyli na dialýze, u diabetiků a u pacientů bez diabetu). Byla 

pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika 

kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, 

nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze (viz body 4.2 a 4.4). 

 

Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek. Erytropoetinové 

receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.  

10 

 

Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích 

zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované 

placebem, jedna studie byla otevřená. Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií. Cílová 

koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12–14 g/dl. 

V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými 

rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolami. Ve čtyřech placebem kontrolovaných 

studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol. Při 

srovnání s kontrolami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení 

mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými obecnými nádory a kteří dostávali 

rekombinantní lidský erytropoetin. Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo 

možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou 

dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.  

 

Byla provedena analýza dat na úrovni jednotlivých nemocných u více než 13 900 pacientů se 

zhoubným nádorem (léčených chemoterapií, radioterapií, chemoradioterapií nebo bez terapie) 

zařazených do 53 kontrolovaných klinických studií zahrnujících podávání několika epoetinů. Meta-

analýza údajů celkového přežití prokázala, že poměr rizik (hazard ratio) je odhadem 1,06 ve prospěch 

kontrolních skupin (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a u pacientů se zhoubným 

nádorem podstupujících chemoterapii byl poměr rizik (hazard ratio) celkového přežití 1,04 (95% CI: 

0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů). Meta-analýzy zároveň konzistentně poukazují na významné 

zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů se zhoubným nádorem, kteří dostávají 

rekombinantní lidský erytropoetin (viz bod 4.4). Do této analýzy nebyly zahrnuty žádné údaje od 

pacientů léčených přípravkem MIRCERA. 

 

Přípravek MIRCERA není schválen k léčbě pacientů s anémií indukovanou chemoterapií (viz body 

4.1 a 4.4). 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Farmakokinetika metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta byla studována u zdravých dobrovolníků a u 

anemických pacientů s chronickým renálním onemocněním včetně dialyzovaných i nedialyzovaných 

pacientů. 

 

Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly 

pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 

95 hodin (střední hodnota) po podání. Absolutní biologická dostupnost metoxy-polyetylenglykol-

epoetinu beta po subkutánním podání byla 54 %. Pozorovaný terminální eliminační poločas u 

nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním onemocněním byl 142 hodin.  

 

Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly 

pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 

72 hodin (střední hodnota) po podání. Absolutní biologická dostupnost metoxy-polyetylenglykol-

epoetinu beta po subkutánním podání byla 62 %. Pozorovaný terminální eliminační poločas u 

dialyzovaných pacientů s chronickým renálním onemocněním byl 139 hodin. 

 

Po intravenózním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byla celková 

systémová clearance 0,494 ml/h na kg. Eliminační poločas po intravenózním podání metoxy-

polyetylenglykol-epoetinu beta je 134 hodin.  

 

Srovnání sérových koncentrací metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta měřených před a po 

hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku 

tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv. 

 

Analýza provedená u 126 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázala, že mezi 

dialyzovanými a nedialyzovanými pacienty není žádný farmakokinetický rozdíl. 

 

11 

Ve studii s jednotným dávkováním byla farmakokinetika metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta po 

intravenózní aplikaci u pacientů s vážně poškozenou jaterní funkcí podobná jako u zdravých jedinců 

(viz bod 4.2). 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií kardiovaskulární 

bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko 

pro člověka.  

Kancerogenní potenciál metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta nebyl hodnocen v dlouhodobých 

studiích na zvířatech. Tento přípravek neindukoval proliferativní odpověď v buněčných liniích 

nehematologických nádorů in vitro. V šestiměsíční studii toxicity u potkanů nebyly v 

nehematologických tkáních pozorovány žádné tumorigenní ani neočekávané mitogenní odpovědi. Při 

použití panelu lidských tkání bylo navázání metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta in vitro 

pozorováno pouze na cílových buňkách (progenitorové buňky kostní dřeně).  

 

U potkanů nebyl pozorován významný placentární přenos metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta a ve 

studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální 

vývoj, porod nebo poporodní vývoj. Došlo však ke skupinovému na dávce závislému reverzibilnímu 

snížení fetální hmotnosti a snížení poporodního přibývání hmotnosti potomků při dávkách 

vyvolávajících nadměrné farmakodynamické účinky u matek. Fyzikální, kognitivní ani sexuální vývoj 

potomků matek léčených v průběhu gestace a laktace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta nebyl 

ovlivněn. Při podání přípravku MIRCERA samcům a samicím potkanů subkutánně před a v průběhu 

početí nebyly nijak ovlivněny reprodukční výkonnost, fertilita ani parametry hodnocení spermatu.  

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 

Síran sodný 

Mannitol (E421) 

Methionin 

Poloxamer 188  

Voda na injekci 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

3 roky 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem.  

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě 

nepřevyšující 30 °C po dobu jednoho měsíce. Jakmile je léčivý přípravek vyjmut z chladničky, musí 

být v tomto období použit.  

 

12 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s laminovanou zarážkou pístu (bromobutylová pryž) a 

víčkem špičky (bromobutylová pryž) a jehlou 27G1/2. 

 

Předplněné injekční stříkačky v dávce 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramů 

obsahují 0,3 ml roztoku.  

 

Předplněná injekční stříkačka v dávce 360 mikrogramů obsahuje 0,6 ml roztoku.  

 

Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 30, 50, 75 mikrogramů jsou dostupné ve velikostech 

balení po1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách. 

 

Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramů 

jsou dostupné ve velikosti balení po 1 předplněné injekční stříkačce. 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Předplněná injekční stříkačka je připravena k použití. Sterilní předplněná injekční stříkačka 

neobsahuje žádný konzervační prostředek a je třeba ji podat pouze v jedné injekci. Z jedné injekční 

stříkačky smí být podána pouze jedna dávka. Podávány smějí být pouze čiré, bezbarvé nebo slabě 

nažloutlé roztoky bez viditelných částic.  

Neprotřepávejte.  

Před podáním ponechejte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě.  

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/07/400/008 

EU/1/07/400/009 

EU/1/07/400/010 

EU/1/07/400/011 

EU/1/07/400/012 

EU/1/07/400/013 

EU/1/07/400/017 

EU/1/07/400/018 

EU/1/07/400/019 

EU/1/07/400/020 

EU/1/07/400/021 

EU/1/07/400/022 

EU/1/07/400/023 

EU/1/07/400/024 

13 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 20. července 2007 

Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2012 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

14 

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

15 

A. 

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 

 

Roche Diagnostics GmbH 

Werk Penzberg 

Nonnenwald 2 

D-82377 Penzberg 

Německo 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro předplněné injekční stříkačky 

 

Roche Pharma AG 

Emil-Barrell-Strasse 1 

D-79639 Grenzach-Wyhlen 

Německo 

 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 

přípravku, bod 4.2). 

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 

léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 

stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 

pro léčivé přípravky. 

 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ  

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP.  

 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

   na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

   při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

          význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 

RMP, je možné je předložit současně. 

 

16 

Další opatření k minimalizaci rizik 

 

1. 

Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní autoritou poskytnutí edukačního 

materiálu lékařům, tento edukační materiál bude obsahovat následující informace: 

 

Nutnost a klinickou důležitost hlášení podezření na nežádoucí účinky (ADR) všeobecně 

 

Dosavadní údaje týkající se čisté aplazie červené řady způsobené antierytropoetinovými 

protilátkami  (AEAB-mediated PRCA), která je spojena s léčbou látkami stimulujícími 

erytropoézu (ESA) 

 

Seznam názvů diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), u kterých je vyžadováno hlášení 

podezření na nežádoucí účinky (ADR) pro přípravek Mircera 

 

Dotazník k získání podrobné dokumentace k hlášení podezření na nežádoucí účinek 

 

Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo další testování stavu protilátek 

v referenční laboratoři 

 

Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jeho různých příčinách, definici čisté 

aplazie červené řady způsobené antierytropoetinovými protilátkami (AEAB-mediated 

PRCA), informace o diagnostice možné čisté aplazie červené řady způsobené 

antierytropoetinovými protilátkami a o nutnosti ukončit léčbu přípravkem ESA z důvodu 

zkřížené reakce s jinými přípravky stimulujícími erytropoézu (ESAs) v případě diagnózy 

čisté aplazie červené řady způsobené antierytropoetinovými protilátkami 

 

2. 

Držitel rozhodnutí o registraci umožní na základě žádosti lékaře bezplatné provedení testů 

na protilátky proti erytropoetinu 

 

17 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

18 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

19 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL – předplněná injekční stříkačka o objemu 50 mikrogramů 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 

188 a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Pro subkutánní nebo intravenózní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Neprotřepávejte 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce 

Chraňte před mrazem 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem  

 

20 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/07/400/008 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

mircera 50 mcg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

21 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

50 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

MIRCERA 50 µg/0,3 ml injekce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

s.c./ i.v.  

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP  

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

50 µg/0,3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

22 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL – předplněná injekční stříkačka o objemu 75 mikrogramů 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 

188 a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a  jehlu 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Pro subkutánní nebo intravenózní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Neprotřepávejte 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce 

Chraňte před mrazem 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem  

 

23 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/07/400/009 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

mircera 75 mcg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

24 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

75 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

MIRCERA 75 µg/0,3 ml injekce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

s.c./ i.v.  

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

75 µg/0,3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

25 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL – předplněná injekční stříkačka o objemu 100 mikrogramů 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu 

beta. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 

188 a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu  

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Pro subkutánní nebo intravenózní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Neprotřepávejte 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce 

Chraňte před mrazem 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem  

26 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/07/400/010 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

mircera 100 mcg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

27 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

100 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

MIRCERA 100 µg/0,3 ml injekce  

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

s.c./ i.v.  

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

100 µg/0,3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

28 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL – předplněná injekční stříkačka o objemu 150 mikrogramů 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu 

beta. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 

188 a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu  

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Pro subkutánní nebo intravenózní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Neprotřepávejte 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce 

Chraňte před mrazem 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem  

29 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/07/400/011 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

mircera 150 mcg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

30 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

150 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

MIRCERA 150 µg/0,3 ml injekce  

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

s.c./ i.v.  

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

150 µg/0,3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

31 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

 

VNĚJŠÍ OBAL – předplněná injekční stříkačka a objemu 200 mikrogramů 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu 

beta. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 

188 a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu  

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Pro subkutánní nebo intravenózní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Neprotřepávejte 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce 

Chraňte před mrazem 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem  

32 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/07/400/012 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

mircera 200 mcg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

33 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

200 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

MIRCERA 200 µg/0,3 ml injekce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

s.c./ i.v.  

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

200 µg/0,3 ml  

 

 

6. 

JINÉ 

 

34 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL – předplněná injekční stříkačka o objemu 250 mikrogramů 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu 

beta. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 

188 a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu  

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Pro subkutánní nebo intravenózní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

Neprotřepávejte 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

35 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce 

Chraňte před mrazem 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem  

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/07/400/013 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

mircera 250 mcg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

36 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

250 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

MIRCERA 250 µg/0,3 ml injekce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

s.c./ i.v.  

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot  

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

250 µg/0,3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

37 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL – předplněná injekční stříkačka o objemu 30 mikrogramů 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 

188 a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Pro subkutánní nebo intravenózní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

Neprotřepávejte 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

38 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce 

Chraňte před mrazem 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem  

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/07/400/017 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

mircera 30 mcg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

39 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

30 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

MIRCERA 30 µg/0,3 ml injekce  

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

s.c./ i.v.  

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP  

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

30 µg/0,3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

 

40 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL – předplněná injekční stříkačka o objemu 40 mikrogramů 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 

188 a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Pro subkutánní nebo intravenózní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

Neprotřepávejte 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce 

Chraňte před mrazem 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem 

41 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/07/400/018 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

mircera 40 mcg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

42 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

40 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

MIRCERA 40 µg/0,3 ml injekce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

s.c./ i.v.  

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP  

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

40 µg/0,3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

43 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL – předplněná injekční stříkačka o objemu 60 mikrogramů 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 

188 a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Pro subkutánní nebo intravenózní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

Neprotřepávejte 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce 

Chraňte před mrazem 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem  

44 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/07/400/019 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

mircera 60 mcg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

45 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

60 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

MIRCERA 60 µg/0,3 ml injekce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

s.c./ i.v.  

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP  

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

60 µg/0,3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

46 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL – předplněná injekční stříkačka o objemu 120 mikrogramů 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu 

beta. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 

188 a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu  

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Pro subkutánní nebo intravenózní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

Neprotřepávejte 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

47 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce 

Chraňte před mrazem 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem  

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/07/400/020 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

mircera 120 mcg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

48 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

120 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

MIRCERA 120 µg/0,3 ml injekce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

s.c./ i.v.  

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

120 µg/0,3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

49 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL – předplněná injekční stříkačka o objemu 360 mikrogramů 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 360 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu 

beta. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 

188 a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,6 ml a jehlu  

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Pro subkutánní nebo intravenózní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

Neprotřepávejte 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

50 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce 

Chraňte před mrazem 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem  

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/07/400/021 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

mircera 360 mcg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

51 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

360 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

MIRCERA 360 µg/0,6 ml injekce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

s.c./ i.v.  

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP  

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

360 µg/0,6 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

 

52 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL – 50 mikrogramů 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 

188 a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

Jedno balení obsahuje 3 předplněné injekční stříkačky o objemu 0,3 ml a 3 jehly 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Pro subkutánní nebo intravenózní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

Neprotřepávejte 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce 

Chraňte před mrazem 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem  

53 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/07/400/023 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

mircera 50 mcg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

54 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL – 75 mikrogramů 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 

188 a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

Jedno balení obsahuje 3 předplněné injekční stříkačky o objemu 0,3 ml a 3 jehly 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Pro subkutánní nebo intravenózní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

Neprotřepávejte 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce 

Chraňte před mrazem 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem  

55 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/07/400/024 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

mircera 75 mcg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

56 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL – 30 mikrogramů 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 

188 a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 

Jedno balení obsahuje 3 předplněné injekční stříkačky o objemu 0,3 ml a 3 jehly 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Pro subkutánní nebo intravenózní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

Neprotřepávejte 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce 

Chraňte před mrazem 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem  

57 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/07/400/022 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

mircera 30 mcg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

 

SN:  

NN:  

 

58 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

59 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

MIRCERA 

 

30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 

40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 

50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 

60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 

75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce 

100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce  

120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 

150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce 

200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce 

250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce 

360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce  

 

metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

 

 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci:  

1. 

Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat  

3. 

Jak se přípravek MIRCERA používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek MIRCERA uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá 

 

Tento lék Vám byl předepsán, protože trpíte anémií (chudokrevností), způsobenou chronickým 

onemocněním ledvin a spojenou s typickými příznaky jako únava, slabost a dušnost. To znamená, že 

máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu (červeného 

krevního barviva), a proto Vaše tělesné tkáně nedostávají dost kyslíku.  

 

Přípravek MIRCERA je určen pouze k léčbě symptomatické anémie, která je způsobená chronickým 

onemocněním ledvin. Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší). 

 

MIRCERA je lék, který byl vyroben genovou technologií. Stejně jako přirozený hormon erytropoetin 

zvyšuje přípravek MIRCERA ve Vaší krvi počet červených krvinek a hladinu hemoglobinu. 

 

 

60 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat  

 

Nepoužívejte přípravek MIRCERA  

 

jestliže jste alergický(á) na metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 

 

jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat 

 

Upozornění a opatření 

 

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA v jiných indikacích, včetně anémie u pacientů 

s nádorovým onemocněním, nebyla stanovena. 

 

Před zahájením léčby přípravkem MIRCERA  

 

U některých pacientů léčených pomocí přípravků stimulujících krvetvorbu (ESA), včetně 

přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazvané čistá aplazie červené krevní řady 

(PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti 

erytropoetinu.  

 

Pokud by se Váš lékař domníval nebo si byl jistý, že jsou ve Vaší krvi tyto protilátky, nesmíte 

být přípravkem MIRCERA léčen(a). 

 

Jestliže jste pacient s hepatitidou C léčený(á) interferonem a ribavirinem, měl(a) byste si nejprve 

promluvit se svým lékařem, protože kombinace ESA s interferonem a ribavirinem vedla ke 

snížení účinku a ve vzácných případech k rozvoji PRCA, závažné formy anémie. ESA nejsou 

schváleny k léčbě anémie související s hepatitidou C. 

 

Jestliže jste pacient s chronickým onemocněním ledvin a anémií léčenou ESA a jste rovněž 

pacient s nádorovým onemocněním, měl(a) byste si být vědom(a), že ESA mohou mít negativní 

vliv na Váš zdravotní stav. Měl(a) byste se svým lékařem probrat možnosti léčby anémie. 

 

Není známo, zda má přípravek MIRCERA jiné účinky u pacientů s patologií hemoglobinu 

(porucha způsobená abnormalitou červeného krevního barviva - hemoglobinu), současným 

krvácením nebo krvácením v minulosti, záchvaty nebo s vysokým počtem krevních destiček. 

Trpíte-li některým z těchto stavů, Váš lékař s Vámi vše probere a bude Vás muset léčit se 

zvýšenou opatrností.  

 

Zdravé osoby by neměly přípravek MIRCERA používat. Při jeho užívání může dojít k příliš 

vysokým hladinám hemoglobinu a to může způsobit srdeční nebo cévní obtíže, které mohou být 

život ohrožující. 

 

V průběhu léčby přípravkem MIRCERA 

 

Pokud jste pacient s chronickým onemocněním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím 

způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku 

přípravku MIRCERA, neboť opakované zvyšování této dávky v případě, že neodpovídáte na 

léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo s krevními cévami a může zvýšit riziko 

srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí. 

 

Lékař zahájí

 

léčbu přípravkem MIRCERA v případě, že hladina hemoglobinu ve Vaší krvi

 

je 

10 g/dl (6,21 mmol/l) nebo méně. Po zahájení léčby se bude Váš lékař snažit udržovat hladinu 

hemoglobinu v

 

rozsahu 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).  

 

Lékař bude zkoumat hladinu železa ve Vaší krvi před zahájením a v průběhu léčby přípravkem 

MIRCERA. Bude-li množství železa příliš nízké, může Vám lékař předepsat doplňky s obsahem 

železa.  

 

Lékař Vám zkontroluje krevní tlak před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA. 

Bude-li Váš krevní tlak příliš vysoký a nebude-li jej možné kontrolovat odpovídajícími léky 

nebo zvláštní dietou, přeruší lékař podávání přípravku MIRCERA nebo sníží dávku. 

 

Lékař zkontroluje, zda u Vás hladina hemoglobinu nepřekračuje určitou hranici, protože vysoká 

hladina hemoglobinu by pro Vás mohla znamenat riziko problémů se srdcem nebo s cévami a 

mohla by také zvýšit riziko trombózy, včetně embolie plic, infarktu myokardu, cévní mozkové 

příhody a úmrtí.  

61 

 

Spojte se se svým lékařem, budete-li se cítit unavený(á), slabý(á), dušný(á), protože by to mohlo 

znamenat, že léčba přípravkem MIRCERA není účinná. Lékař zkontroluje, zda nemáte jiné 

příčiny chudokrevnosti a může provést krevní testy nebo Vám vyšetřit kostní dřeň. Pokud by se 

u Vás vyvinula PRCA, bude léčba přípravkem MIRCERA ukončena. Nebudete dostávat jiné 

přípravky ESA a lékař Vás bude léčit na toto onemocnění.  

 

Děti a dospívající 

Léčení dětí a dospívajících přípravkem MIRCERA není doporučováno, protože u těchto pacientů 

nebyl přípravek MIRCERA zkoumán.  

 

Dbejte zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených 

krvinek: Přípravek MIRCERA je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených 

krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin. Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který 

je Vám podáván. 

 

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova 

syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). 

SJS/TEN se mohou na počátku objevit jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny, často s 

puchýřky uprostřed.. Dále se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a 

očích (červené a oteklé oči). Tyto závažné kožní vyrážky jsou často předcházeny horečkou a /nebo 

příznaky podobnými chřipce. Vyrážky mohou vést k rozšířenému odlupování kůže a život ohrožujícím 

komplikacím. 

 

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte užívat 

přípravek Mircera a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek MIRCERA 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat.  

Nebyly provedeny žádné studie interakce (vzájemného ovlivnění s jinými léky). Nejsou žádné důkazy, 

že se přípravek MIRCERA vzájemně ovlivňuje s jinými léky.  

 

Přípravek MIRCERA s jídlem a pitím 

Jídlo a pití nemá na přípravek MIRCERA vliv.  

 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.  

Přípravek MIRCERA nebyl zkoumán u těhotných ani kojících žen. 

Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla nebo těhotenství plánujete. 

Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.  

Oznamte Vašemu lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Váš lékař Vám poradí, zda máte kojení 

přerušit nebo v něm pokračovat a zda máte léčbu ukončit či pokračovat v léčbě.  

Nebylo prokázáno, že by přípravek MIRCERA měl vliv na plodnost u zvířat. Možné riziko pro 

člověka není známo. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek MIRCERA neovlivňuje Vaši schopnost řídit ani obsluhovat stroje. 

 

Důležité informace o některých složkách přípravku MIRCERA 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj. v podstatě sodík 

neobsahuje. 

 

 

3. 

Jak se přípravek MIRCERA používá 

 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem. 

62 

 

Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie. 

 

Pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, lékař bude kontrolovat 

Vaši dávku a bude Vás informovat v případě, že bude třeba změna dávky přípravku MIRCERA. 

 

Léčbu přípravkem MIRCERA je nutné zahájit pod dohledem zdravotnického odborníka. Další injekce 

může podávat zdravotnický odborník nebo po vyškolení si můžete přípravek MIRCERA aplikovat 

sám/sama (viz pokyny na konci tohoto letáku).  

 

Přípravek MIRCERA lze injekčně podávat pod kůži břicha, paže nebo hýždě; nebo jej lze podávat 

intravenózně. Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.  

 

Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy a měřit hladinu hemoglobinu a sledovat, jak Vaše 

onemocnění chudokrevností odpovídá na léčbu.  

 

 

 Nejste-li v současnosti léčen(a) ESA 

 

Pokud nejste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka přípravku MIRCERA je 

1,2 mikrogramu na každý kilogram tělesné hmotnosti podávaná pod kůži jednou 

měsíčně jednou injekcí. Nebo může Váš lékař rozhodnout o podání úvodní dávky 

přípravku MIRCERA ve výši 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné 

hmotnosti. Tato dávka má být podávána každé dva týdny v jedné injekci pod kůži 

nebo do žíly. Jakmile u Vás dojde k úpravě anémie, Váš lékař může změnit 

podávání na jednou měsíčně. 

 

Jestliže jste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka je 0,6 mikrogramu na každý 

kilogram Vaší tělesné hmotnosti. Tato dávka má být podávána každé dva týdny 

v jedné injekci pod kůži nebo do žíly. Jakmile u Vás dojde k úpravě anémie, Váš 

lékař může změnit podávání na jednou měsíčně. 

 

Lékař může zvýšit nebo snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, je-li potřeba upravit hladinu Vašeho 

hemoglobinu. Změny dávek by neměly být prováděny častěji než jednou měsíčně.  

 

 

 Jste-li v současnosti léčen(a) jinými ESA 

Váš lékař může změnit současnou léčbu za přípravek MIRCERA. Váš lékař rozhodne, zda bude 

přípravek MIRCERA podáván jednou injekcí jednou měsíčně. Váš lékař spočítá úvodní dávku 

přípravku MIRCERA podle poslední dávky Vaší předešlé léčby. První dávka přípravku MIRCERA 

bude podána v den plánovaného podání předešlé léčby.  

 

Lékař může zvýšit nebo snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, je-li potřeba upravit hladinu Vašeho 

hemoglobinu. Změny dávek by neměly být prováděny častěji než jednou měsíčně. Jakmile bude 

chudokrevnost v pořádku, může změnit lékař dávkování na jednou měsíčně.  

 

Jestliže jste použil(a) více přípravku MIRCERA, než jste měl(a) 

Spojte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste použil(a) nadměrné množství 

přípravku MIRCERA, protože může být nutné provést některé krevní testy a přerušit léčbu.  

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek MIRCERA 

Pokud vynecháte dávku přípravku MIRCERA, aplikujte ji co nejdříve si vzpomenete a poraďte se se 

svým lékařem, kdy použít další dávky.  

 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek MIRCERA  

Léčba přípravkem MIRCERA bývá dlouhodobá. Lze ji však kdykoliv ukončit na základě doporučení 

Vašeho lékaře.  

 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.  

 

63 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.  

 

Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže:  

 

Častým nežádoucím účinkem (může postihnout až 1 osobu z 10) je hypertenze (vysoký krevní tlak).  

 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou: 

 

 bolest hlavy 

 

 trombóza žilního přístupu (krevní sraženina v dialyzačním žilním přístupu).  

 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) jsou: 

 

 hypertenzní encefalopatie (velmi vysoký krevní tlak, který může mít za následek bolesti hlavy, 

zejména náhlou bodavou bolest podobnou migréně, zmatenost, poruchy řeči, záchvaty nebo 

křeče). Pokud by se u Vás tyto obtíže objevily, spojte se, prosím, okamžitě se svým lékařem, 

abyste mohl(a) být léčen(a).  

 

 makulopapulární vyrážka (zčervenání kůže s pupínky nebo vřídky) 

 

 návaly horka 

 

 přecitlivělost (alergická reakce, která může způsobit neobvyklé pískavé dýchání nebo dechové 

obtíže; otok jazyka, obličeje a hrdla nebo otok v okolí místa vpichu; nebo můžete mít pocit 

závrati, pocit na omdlení nebo můžete dokonce omdlít). Pokud by se objevily tyto příznaky, 

spojte se, prosím, okamžitě se svým lékařem, abyste mohl(a) být léčen(a).  

 

V průběhu klinických studií měli pacienti lehký pokles počtu krevních destiček. Ze spontánních 

hlášení byl zaznamenaný i pokles počtu krevních destiček pod normální hranici (trombocytopenie). 

 

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaktické 

reakce a zavážné kožní vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální 

nekrolýzy. Mohou se vyskytovat jako načervenalé cípovité makuly nebo kruhové skvrny, často 

s puchýři na kůži, včetně olupování kůže, vředů v ústech, hrdle, pohlavních orgánech a očích, a může 

jim přecházet horečka a/nebo symptomy podobné chřipce. Přestaňte užívat přípravek Mircera, pokud 

se u Vás objeví tyto příznaky a obraťte se na svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, 

viz bod 2. 

 

Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy 

včetně embolie plic, četnost neznámá. 

 

U některých pacientů léčených ESA, včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění 

nazývané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) 

způsobená protilátkami proti erytropoetinu.  

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 

5. 

Jak přípravek MIRCERA uchovávat  

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

64 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku stříkačky 

za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

Můžete vyjmout Váš přípravek MIRCERA předplněná injekční stříkačka jednou z chladničky a 

uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu nejvýše jednoho měsíce. Během 

tohoto období, kdy uchováváte přípravek MIRCERA při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C, 

nemusíte přípravek MIRCERA před vlastním použitím dávat do chladničky. Jakmile vyjmete lék z 

chladničky, musíte jej v průběhu jednoho měsíce použít. 

 

Aplikovat lze pouze roztoky, které jsou čiré, bezbarvé až lehce nažloutlé a které jsou bez přítomnosti 

viditelných částic. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.  

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají 

chránit životní prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek MIRCERA obsahuje 

 

 

 Léčivou látkou je metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta. Jedna předplněná injekční stříkačka  

obsahuje: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 nebo 250 mikrogramů v 0,3 ml a 

360 mikrogramů v 0,6 ml. 

 

 Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol 

(E421), methionin, poloxamer 188 a voda na injekci. 

 

Jak přípravek MIRCERA vypadá a co obsahuje toto balení 

MIRCERA je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 

Roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý bez viditelných částic.  

 

Přípravek MIRCERA je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách s laminovanou zarážkou pístu 

a víčkem špičky a jednou jehlou 27G1/2. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml nebo 

0,6 ml roztoku. Přípravek MIRCERA je dodáván v balení po 1 nebo 3 předplněných injekčních 

stříkačkách pro všechny síly 30, 50, 75 mikrogramů/0,3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti 

balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Roche Registration Limited 

6 Falcon Way 

Shire Park 

Welwyn Garden City 

AL7 1TW 

Velká Británie 

 

Výrobce 

Roche Pharma AG 

Emil-Barell-Strasse 1 

D-79639 Grenzach-Wyhlen 

Německo  

 

65 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 

België/Belgique/Belgien 

N.V. Roche S.A. 

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 

 

Lietuva 

UAB “Roche Lietuva” 

Tel: +370 5 2546799 

 

България 

Рош България ЕООД 

Тел: +359 2 818 44 44 

 

Luxembourg/Luxemburg 

(Voir/siehe Belgique/Belgien) 

 

Česká republika 

Roche s. r. o. 

Tel: +420 - 2 20382111 

 

Magyarország 

Roche (Magyarország) Kft. 

Tel: +36 - 23 446 800 

 

Danmark 

Roche a/s 

Tlf: +45 - 36 39 99 99 

 

Malta 

(See United Kingdom)  

Deutschland 

Roche Pharma AG 

Tel: +49 (0) 7624 140 

 

Nederland 

Roche Nederland B.V. 

Tel: +31 (0) 348 438050 

 

Eesti 

Roche Eesti OÜ 

Tel: + 372 - 6 177 380  

 

Norge 

Roche Norge AS 

Tlf: +47 - 22 78 90 00 

 

Ελλάδα 

Roche (Hellas) A.E.  

Τηλ: +30 210 61 66 100 

 

Österreich 

Roche Austria GmbH 

Tel: +43 (0) 1 27739 

 

España 

Roche Farma S.A. 

Tel: +34 - 91 324 81 00 

 

Polska 

Roche Polska Sp.z o.o. 

Tel: +48 - 22 345 18 88 

 

France 

Roche 

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 

 

Hrvatska 

Roche d.o.o. 

Tel:

 

+385 1 4722 333 

 

Portugal 

Roche Farmacêutica Química, Lda 

Tel: +351 - 21 425 70 00 

 

România 

Roche România S.R.L. 

Tel: +40 21 206 47 01 

 

Ireland 

Roche Products (Ireland) Ltd. 

Tel: +353 (0) 1 469 0700 

 

Slovenija 

Roche farmacevtska družba d.o.o. 

Tel: +386 - 1 360 26 00 

 

Ísland  

Roche a/s 

c/o Icepharma hf 

Sími: +354 540 8000 

 

Slovenská republika  

Roche Slovensko, s.r.o. 

Tel: +421 - 2 52638201 

 

Italia 

Roche S.p.A. 

Tel: +39 - 039 2471 

Suomi/Finland 

Roche Oy  

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500  

 

66 

Kύπρος

  

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76 

 

Sverige 

Roche AB 

Tel: +46 (0) 8 726 1200 

 

Latvija 

Roche Latvija SIA 

Tel: +371 – 6 7039831 

 

United Kingdom 

Roche Products Ltd. 

Tel: +44 (0) 1707 366000 

 

 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu

  

67 

 

Předplněná injekční stříkačka s přípravkem 

MIRCERA 

Návod k použití

 

 
Následující pokyny Vám vysvětlí, jak používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem 
MIRCERA, budete-li si sám/sama aplikovat injekci.  
Je důležité, abyste si pečlivě přečetli a řídili se těmito pokyny, abyste byli schopni správně a 
bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku. Nepokoušejte si podat injekci, dokud si 

nejste jistí, že rozumíte jak používat předplněnou injekční stříkačku.  
 
DŮLEŽITÉ INFORMACE 

• 

Přípravek Mircera injekční roztok v předplněné injekční stříkačce použijte pouze 
v případě, že Vám byl tento léčivý přípravek předepsán. 

• 

Přečtete si údaje na obalu a ujistěte se, že máte odpovídající dávku, která byla 
předepsána Vaším lékařem.

• 

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud 

se injekční stříkačka, krabička nebo plastikový obal obsahující injekční stříkačku zdají 
být poškozené. 

• 

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zamlžený nebo obsahuje 

viditelné částice. 

• 

Nikdy se nepokoušejte rozebrat injekční stříkačku. 

• 

Nikdy nenatahujte nebo nemanipulujte s pístem injekční stříkačky. 

• 

Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce. 

• 

Nepolykejte léčivý přípravek z injekční stříkačky. 

• 

Nepodávejte injekci přes oblečení. 

• 

Nikdy znovu nepoužívejte injekční stříkačku. 

• 

Nedotýkejte se uvolňujících klipsů (viz obrázek níže), tím se může injekční stříkačka 
poškodit a být již nepoužitelná. 

 

UCHOVÁVÁNÍ  
Uchovávejte injekční stříkačky a nepropíchnutelnou nádobu/ nádobu na ostré předměty 

mimo dosah dětí.  
 

Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu až do doby než ji použijete. 
 
Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2°C – 8°C (35,6 – 46,4 °F). Léčivý 
přípravek nezmrazujte a chraňte před světlem. Injekční stříkačku uchovávejte na suchém 
místě. 
 

 

68 

Balení obsahuje: 
Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA a zvlášť injekční jehlu 

 

 

 

 

 

Balení neobsahuje: 

 

Čistící tampóny napuštěné 

alkoholem 

Sterilní bavlněnou vatu 

nebo gázu 

Nepropíchnutelnou nádobu nebo 
nádobu na ostré předměty pro 
bezpečnou likvidaci jehel a 

použitých injekčních stříkaček 

 
Všechny potřeby nutné k podání injekce si připravte na čisté, dobře osvětlené rovné ploše, 
např. na stole. 

 

Táhlo pístu 

Strhovací 

nálepka 

Jehla 

Kryt 

jehly 

Uvolňující klipsy 

Bezpečnostní 

pojistka jehly 

Víčko 

Gumové 

víčko 

koncovky 

69 

JAK PODAT INJEKCI 
Krok 1: Ponechejte předplněnou injekční stříkačku mimo chladničku, až dosáhne 

pokojové teploty 

 

Krabičku obsahující předplněnou 
injekční stříkačku s přípravkem 
MIRCERA vyndejte z chladničky. 

Injekční stříkačky ponechejte v 
krabičce, abyste je chránili před 
světlem a ponechejte je po dobu 
alespoň 30 minut mimo chladničku, 
aby dosáhly pokojové teploty. 
 

• 

Pokud neponecháte tento 
léčivý přípravek ohřát na 
pokojovou teplotu, podání 
injekce by mohlo být 

nepříjemné a může to ztížit 
stlačení pístu.  

• 

Neohřívejte předplněnou 
injekční stříkačku jiným 
způsobem. 

 

Odstraňte plastikový obal a vyndejte 
předplněnou injekční stříkačku s 
přípravkem MIRCERA z krabičky 
aniž byste strhli ochranný film. 

70 

Krok 2: Umyjte si ruce 

 

Dobře si dezinfikujte ruce za použití 
mýdla a teplé vody nebo dezinfekce. 

Krok 3: Vybalte a vizuálně zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku 

 

Strhněte ochranný film z plastikové 
krabičky a vyndejte jehlu a injekční 
stříkačku, injekční stříkačku držte za 
středové tělo, aniž byste se dotkli 
uvolňujících klipsů. 
 

 

Injekční stříkačku držte pouze za 
tělo, protože jakýkoli kontakt s 
uvolňujícími klipsy může 
způsobit předčasné uvolnění 
bezpečnostní pojistky. 
 

71 

 

 

Prohlédněte si injekční stříkačku a 
zkontrolujte datum spotřeby uvedené 
na injekční stříkačce a na krabičce. Je 
důležité se ujistit, že daná injekční 
stříkačka a léčivý přípravek se mohou 
bezpečně použít. 
 
Injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE 
pokud: 

• 

Náhodou jste injekční stříkačku 

upustili. 

• 

Kterákoli část injekční stříkačky 
se zdá být poškozená. 

• 

Obsah je zakalený, zamlžený 
nebo obsahuje částice. 

• 

Uplynulo datum spotřeby. 

 

Krok 4: Připevněte jehlu k injekční stříkačce 

 

 

Uchopte zabalenou jehlu pevně 
oběma rukama. Rozbijte pečeť 
pomocí rotujícího pohybu a 
odstraňte víčko tak, jak je ukázáno na 
obrázku.  
Ihned vyhoďte víčko jehly do nádoby 
na ostré předměty/ nepropíchnutelné 

nádoby. 

• 

Neodstraňujte kryt jehly, který 
jehlu chrání. 
 

 

 

 

Uchopte pevně injekční stříkačku a 
odstraňte gumové víčko koncovky 
injekční stříkačky (zatočte a 
vytáhněte). 

 

Nedotýkejte se uvolňujících 
klipsů bezpečnostní pojistky. 

 

Nestlačujte píst. 

 

Nevytahujte píst. 
 

72 

 

Připojte jehlu k injekční stříkačce 
pevným zatlačením směrem k 
injekční stříkačce. 

 

Krok 5: Odstraňte kryt jehly a připravte k podání injekce 

 

 

 

 

Držte injekční stříkačku pevně 
jednou rukou a druhou rukou 
stáhněte ochranný kryt. Vyhoďte 
ochranný kryt jehly do 
nepropíchnutelné nádoby nebo 
nádoby na ostré předměty. 

• 

Nedotýkejte se jehly nebo 
nenechte, aby se dotkla 
jakéhokoli povrchu, protože jehla 
se může zkontaminovat a může 

Vás při dotyku poranit a způsobit 
bolest. 

• 

Na konci jehly můžete 
zpozorovat kapku tekutiny. To je 
normální. 

• 

Nikdy znovu nenasazujte 
ochranný kryt po jeho 
předchozím odstranění. 
 

 

 

K odstranění vzduchových bublin v 
injekční stříkačce, přidržte injekční 
stříkačku s jehlou směrem vzhůru.  
Poklepejte jemně na stříkačku, aby se 
bubliny dostaly nahoru.  
 

73 

 

Pomalu zatlačte pístem až vytlačíte 
všechen vzduch tak, jak Vám lékař 
ukázal. 

 

Krok 6: Podejte injekci  

Existují dva způsoby (cesty) jak podat injekci přípravku MIRCERA. Držte se doporučení 
Vašeho lékaře, jak si máte podat injekci přípravku MIRCERA. 

 

 

74 

Podkožní podání: 

Pokud si máte podat injekci přípravku MIRCERA pod kůži, svou dávku si podejte prosím tak, 
jak je popsáno níže. 

 

 

 

Vyberte si jedno doporučené místo k 
podání injekce, jak je ukázáno na 
obrázku. 

Injekci přípravku MIRCERA si 
můžete dát do horní části paže, 
stehna nebo břicha, kromě oblasti 
pupku. 
 

• 

Měl(a) byste použít odlišné místo 
pokaždé, když si podáváte injekci, 
minimálně 3 centimetry od 
místa, kde jste si podal(a) 
předchozí injekci.  

• 

Nepodávejte injekci do míst, 
která mohou být podrážděná od 
opasku nebo pásku. Nepodávejte 
injekci do mateřských znamének, 
jizev, modřin nebo do míst, kde 
je kůže citlivá, začervenalá, tvrdá 
nebo je poškozená.  
 

 

 

Očistěte vybrané místo za použití 
tampónu napuštěného alkoholem, 
abyste snížili riziko infekce; držte se 
pečlivě návodu pro tampón 
napuštěný alkoholem. 
 

• 

Ponechejte pokožku oschnout po 
dobu 10 vteřin. 

• 

Ujistěte se, že se už nedotknete 
očištěného místa až do podání 
injekce a neovívejte ani 
nefoukejte očištěné místo. 

 

75 

 

 

 

Abyste jehlu správně zasunuli pod 
kůži, stiskněte kožní záhyb na 
očištěném místě pro injekci volnou 
rukou. Stisknutí kůže je důležité, 
abyste si byli jistí, že jste si injekci 
podali pod kůži (do tukové tkáně) a 
ne hlouběji (do svalu). Injekce do 
svalu by mohla být nepříjemná. 
 
Jehlu rychle zasuňte celou do kůže, 

jako šipku. Pomalu stlačte píst 
palcem, zatímco injekční stříkačku 
držíte ukazováčkem a 
prostředníčkem proti rukojeti dokud 
není všechen léčivý přípravek podán. 
Nepohybujte s jehlou, pokud je 
vpíchnuta do kůže. 
 

 

 

Nepovolujte píst před dokončením 
injekce nebo dříve než je píst úplně 

stlačen.  
Vytáhněte jehlu, ANIŽ byste pustili 
píst. 

 

 

 

 
Uvolněte píst tak, že kryt poslouží k 
ochraně jehly. 

 

 

Teď pokud je třeba, strhněte nálepku. 

 
• Zakryjte místo vpichu injekce sterilním bavlněným tamponem nebo gázou a přitlačte po 
dobu několika vteřin.• Neotírejte místo vpichu injekce špinavou rukou nebo oblečením. 

76 

• Místo vpichu injekce zalepte dle potřeby malou náplastí. 
Zlikvidujte injekční stříkačku: 

• Vyhoďte použité injekční stříkačky do nádoby na ostré předměty/ nepropíchnutelné 
nádoby. 
• Nesnažte se dát zpět ochranný kryt na jehlu. 

• Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nádobu na ostré předměty/ nepropíchnutelnou 
nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je. 
• Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. 

 
Nitrožilní podání: 
 

Pokud Vám Váš lékař doporučil podání injekce přípravku MIRCERA do žíly, dodržujte 
postup popsaný níže.  
Po přípravě injekční stříkačky jak je popsáno v krocích 1 až 5: 
 

 

Otřete žilní port hemodializační 
hadice dle pokynů lékaře nebo 

výrobce. 
 

 

Zasuňte jehlu předplněné injekční 
stříkačky do očištěného žilního 
portu. 
 

 

 
Stlačte píst palcem, zatímco 

77 

 

 

injekční stříkačku držíte 
ukazováčkem a prostředníčkem 
proti rukojeti dokud není všechen 
léčivý přípravek podán. 
Vytáhněte předplněnou injekční 
stříkačku ze žilního portu, ANIŽ 

byste uvolnili píst.  
Uvolněte píst tak, že kryt poslouží 
k ochraně jehly. 
Teď, pokud je třeba, strhněte 
nálepku. 

 

 

Likvidace injekční stříkačky  

Použité injekční stříkačky vyhazujte do nepropíchnutelné nádoby. 
 

• 

Nesnažte se dát zpět ochranný kryt na jehlu. 

• 

Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího 

 

odpadu a nerecyklujte je. 

• 

Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů od Vašeho lékaře nebo lékárníka. 

 

Recenze

Recenze produktu MIRCERA 50 MCG/0,3 ML SDR+IVN 1X0.3ML Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu MIRCERA 50 MCG/0,3 ML SDR+IVN 1X0.3ML Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám